natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Пеметрексед (N = 265)
Pemetrexed (N = 265)
Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96,
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
ДИ = доверителен интервал *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената **
*p-value refers to comparison between arms.
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Намаление на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
Neutrophils/Granulocyte s decreased
От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95% ДИ = 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза пеметрексед e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Pemetrexed Sandoz as single agent In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Изчислете дозата и броя флакони
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор (без консервант) или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (без консервант) до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
• Kidney: abnormal blood tests
**който е получен от термина
** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Tel: +386 1 580 21 11
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Медианата на общата преживяемост за цялата популация (N = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Намаляване на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
Neutrophils/ Granulocytes decreased
to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Сквамозноклетъчен (N=473)
Squamous cell (N = 473)
Mondseestrasse 11, Unterach
Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (N = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 50 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж.
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
NN:
NN: {number}
Параметри за ефикасност пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226)
Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 10 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg пеметрексед.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Мускулна слабост
• Muscle weakness
Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 10 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1000 mg пеметрексед.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
• Non-inferiority p-value (HR)
Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Много чести Алопеция
Very common Alopecia
Пеметрексед Sandoz и какво съдържа опаковката
What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Response (n: qualified for response)
Ускорена сърдечна честота
• Fast heart rate
Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
• HR (95% CI)
Пеметрексед Sandoz 1000 mg
Pemetrexed Sandoz 1000 mg
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
*Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкогичен институт, за всяка степен на токсичност **
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
- Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,71 (95%
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Преживяемост (в месеци)
Survival time (months)
Пеметрексед Sandoz 500 mg
Pemetrexed Sandoz 500 mg
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Пеметрексед Sandoz 500 mg:
Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Median time to tumour progression (months)
Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Срок на годност
10-minute period.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Левкоцити понижени
Leucocytes decreased
Нарушения на бъбреците
• Hair loss
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,70 (95%
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Подуване с болка и зачервяване на долните крайници
• Lower limb swelling with pain and redness
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1037/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
Пеметрексед Sandoz 1 000 mg:
Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Efficacy parameter
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1037/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
Сълзене на очите
• Watery eyes
Пеметрексед Sandoz 100 mg
Pemetrexed Sandoz 100 mg
Пеметрексед Sandoz 100 mg:
Pemetrexed Sandoz 100 mg:
Нарушение на вкуса
Taste disturbance Nausea
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Чести Констипация Увеличение на SGPT (АLT)
Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
Дразнене на кожата и сърбеж
• Irritation of the skin and itching
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1037/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Разтворете флакон от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Всеки флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Osa Mayor, nº 4
Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Всеки флакон съдържа 1000 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Точна p-стойност*
Fisher's exact p-value* < 0.001
Разтворете флакон от 1 000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Болка в гръдния кош
• Pain in the abdomen
Чести Диспепсия Обрив
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea
Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Разтворете флакон от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Чести Треска
• Fever
ОКТа степен
CTC a Grade
Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Пеметрексед Sandoz 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed)
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions Common
Бъбречни нарушения
• Kidney failure
Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Остра бъбречна недостатъчност
• Acute renal failure
Доза на цисплатин (mg/m2) 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 50 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
• Response rate (%) (95% CI)
Медиана (в месеци)
Median overall survival (months)
Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Степен на отговор (%) (95 % ДИ) Стабилно заболяване Съкращения:
• Stable disease (%)
variations.nordic@sandoz.com mgatt@medicallogisticsltd.com
Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Sandoz d.d Latvia filiāle K.Valdemāra
Slovenská republika Sandoz d.d.
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Цитотоксичен ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Cytotoxic EXPIRY DATE
Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Пеметрексед/цисплатин
Rash/ desquamation Pruritus
Tel.: +36 1 430 2890
Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
Допълнителна информация за Novem:
Other information about Novem:
Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
This summary was last updated in March 2017.