natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози.
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Вместо това е било направено сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване.
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване.
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин.
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cystagon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда.
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Допълнителна информация за Cystagon:
Other information about Cystagon
Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин).
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията?
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол.
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация.
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Какви са рисковете, свързани със Cystagon?
What is the risk associated with Cystagon?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystagon, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Какво представлява Cystagon?
What is Cystagon?
Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
За какво се използва Cystagon?
What is Cystagon used for?
Как е проучен Cystagon?
How has Cystagon been studied?
Защо Cystagon е разрешен за употреба?
Why has Cystagon been approved?
Как се използва Cystagon?
How is Cystagon used?
Как действа Cystagon?
How does Cystagon work?
Понижен апетит
Decreased appetite
• имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Някои ефекти, упоменати в точка 4.
Some effects mentioned under section 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
7,5 микрограма**
7.5 micrograms**
Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Те могат да настъпят също и с Celvapan.
They may also happen with Celvapan.
След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
After first opening, the product should be used immediately.
За повече информация вижте точки 4.8 и 5.1.
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Това е многодозова опаковка.
This is a multidose container.
Предпочитан термин по MedDRA
Preferred MedDRA Term
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Ден 181
Day 181
Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Ден 361
Day 361
Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Резултати от проведено в Джърси проучване на ваксиналната ефективност
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
След 21 дни
21 Days After
Повечето реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от грипни ваксини.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Javany Bohumil 138
Jevany Bohumil 138
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Възможно е да не се постигне защитен имунен отговор при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
18 до 59 години
18 to 59 years
Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
3 до 8 години
3 to 8 years
Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца.
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Данни за безопасност и имуногенност при специални рискови групи (имунокомпрометирани и хронично болни)
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
*Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Всички участници
All subjects
При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Фаринголарингеална болка
Pharyngolaryngeal pain
При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
При препоръките за дозиране са взети предвид наличните данните от продължаващите клинични проучвания при здрави участници, приели две дози от Celvapan (H1N1)v.
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
6 до 11 месеца
6 to 11 months
Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.