natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
(emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Той се разпространява бързо в целия свят.
It spreads rapidly around the world.
Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
AESIs ще бъдат дефинирани както следва:
AESIs will be defined as follows:
Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
- First data-lock point is 30 days later.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
“Кумулативно” означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
> 80 години
>80 years
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Дата и време на смесване:
Date and time of mixing:
тясна SMQ “Демиелинизация” (тъй като GBS is също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Постмаркетингово наблюдение
• Post-marketing surveillance
Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Предупреждения и предпазни мерки:
Warning and precautions:
Старческа възраст (>60 години)
Older (>60 years)
Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Все пак, в случай че такъв размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2). 1.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Dispose of in accordance with local regulations
При събирането на данните трябва да се следват следните принципи:
The following principles should be followed when compiling the data:
В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1.
All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок.
If this is not treated, it may lead to shock.
Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
PT “Неврит”
PT “Neuritis”
Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
• The double injections will be given in opposite arms.
На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Доклад за разпределението на ваксината
Vaccine distribution report
Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните.
All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Наличните епидемиологични данни при възрастни на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000 ваксинирани лица.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
2 % на лицата с титър ≥1:28
2 % of subjects with titre ≥1:28
Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината.
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Тази ваксина е предписана лично на Вас.
• This vaccine has been prescribed for you only.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Честота на подаване
Frequency of submission
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Възпаление на кръвоносните Ви съдове (васкулит).
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Формат на опростения ПДБ
Format of the simplified PSUR
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Тези антигени може да се смятат за “нови” антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна“.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Алтернативни схеми
Alternative schedules
Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.