natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
6) Насочете иглата надолу в празен съд.
6) Point the needle down into an empty container.
За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Поставете бялата капачка обратно и поставете FORSTEO в хладилника.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Затова FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание.
Therefore, FORSTEO should be used with caution.
Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
FORSTEO не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Червена резка
Red stripe
Всяка опаковка FORSTEO съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
• Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците.
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести”, може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести”).
The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
What you need to know before you use FORSTEO
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с FORSTEO, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно).
The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
Never store your pen with the needle attached.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
• Do not transfer the medicine into a syringe.
FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки”).
Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
13 февруари 2013 г.
Date of the latest renewal: 13 February 2013
Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с FORSTEO не променя ефектите на FORSTEO върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че:
• Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Injection needles are not included with the pen.
След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
FORSTEO can be injected at meal times.
В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Не използвайте FORSTEO в случай, че е или е бил замразяван.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Биотрансформация
Biostransformation
Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
FORSTEO не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
FORSTEO should not be used in growing adults.
Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Do not store the injection device with the needle attached.
Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
• Use a new needle for each injection.
24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
• increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Common: may affect up to 1 in 10 people
Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) по всяко време.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
• if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3).
FORSTEO must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3.).
Как мога да разбера, че моята FORSTEO работи?
B. How can I tell if my FORSTEO works?
Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
Червена Синьо тяло Патрон с лекарство Бяла резка капачка
Red Stripe Blue Body Medicine Cartridge White Cap Paper Tab Needle
При плъхове системното ежедневно приложение води до доза-зависимо свръх-образуване на костна тъкан и повишена честота на остеосарком, най-вероятно в резултат на епигенетичен механизъм.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре-абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Могат да се използват игли за писалка на Becton, Dickinson and Company.
Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат.
The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Как да наглася повторно моята FORSTEO?
How do I reset my FORSTEO?
Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (за 80 микролитра).
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Специални противопоказания и предупреждения за употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Поради преходните повишения на серумния калций от FORSTEO, FORSTEO трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
FORSTEO може да доведе до леки повишавания на отделянето на калция с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
ако имате известни заболявания на костите.
• if you have certain bone diseases.
Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Also read the package leaflet provided.
Никога не преотстъпвайте Вашата писалка FORSTEO на други хора.
Never share your FORSTEO pen with others.
FORSTEO повишава серумните концентрации на пикочната киселина.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
Проверете етикета на FORSTEO, за да се уверите, че получавате правилното лекарство и, че то не е с изтекъл срок на годност.
• Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
FORSTEO трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
След преустановяване на лечението с FORSTEO пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата, .
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
1 писалка 2,4 ml разтвор.
1 pen of 2.4 mL solution.
5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Нова вертебрална фрактура (1)
New vertebral fracture (≥1) a
Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или в твърд пластмасов контейнер с обезопасен капак.
• Put used needles in a sharps container or a hard plastic container with a secure lid. Do not throw needles directly into your household waste.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Необясними повишения на алкалната фосфатаза
• Unexplained elevations of alkaline phosphatase
Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
• мускулни и ставни болки.
• pain in the muscles and pain in the joints.
- Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
Внимателно захванете кожна гънка на бедрото или корема и въведете иглата директно в кожата.
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
Please also refer to the user manual for instructions on how to use the pen.
Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store your pen.