natgillin/translations-raw huggingface dataset:
203 микрограма норелгестромин и 33,9 микрограма етинилестрадиол за 24 часа
1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Сега вече има нов “ден 1” и нов “Ден за смяна”.
There is now a new “Day 1” and a new “Change Day”.
Болки в корема Повръщане Диария
Abdominal pain Vomiting
Имате високо или повишаващо се кръвно налягане
• You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
Имате бъбречни проблеми
• You have kidney problems.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки
Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 жени):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Вагинално кървене и менструални нарушения**†
Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
Поставете следващия пластир в обичайния „ден за смяна”.
• Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Поставете пластира първия ден след преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, отстраняване на импланта или когато е време за следващата инжекция.
• The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Начин на приложение:
How to use the patch:
Поставете нов пластир в обичайния „ден за смяна” - в деня след ден 28.
• Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
• болка в стомаха или подуване
• Stomach ache or bloating
Ако приложението започне след първия ден от появяването на кръвотечение след прекратяването на пероралния контрацептив, през 7 последователни дни от този момент нататък трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Поставете един пластир и го оставете точно 7 дни.
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
затворите етикета, запечатвайки вътре използвания пластир и да го изхвърлите на място,
• Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Ако пластирът се повдигне, или ако частично или напълно се отлепи
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на масти в кръвта
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Рискови фактори за АТЕ Рисков фактор
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Другите съставки са покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер; среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон,
The other ingredients are: backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer; middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate; third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
- едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене; - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Трети слой филм от полиетилен терефталат (РЕТ), покритие от полидиметилсилоксан.
Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
След това с помощта на етикета за изхвърляне трябва да се запечата трансдермалния пластир в сашето.
The disposal label should then be closed sealing the used transdermal patch within.
Започнете новия цикъл в обичайния „ден за смяна”, който е денят след ден 28.
• Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Главоболие чести
Headache common
Среден слой полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон, нетъкан полиестерен текстил лаурил лактат
Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт за използването на друг метод на контрацепция ако
Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
През четвъртата седмица, започваща в ден 22, трансдермален пластир не се поставя.
The fourth week is transdermal patch-free starting on Day 22.
Хипергликемия*
Angioedema*
Стойностите на Сss обаче след тези упражнения са били в референтните граници.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Вулвовагинална сухота редки
Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи, кажете на Вашия лекар.
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Те представляват жълтеникавокафяви петна или точки, които се появяват най-вече по лицето (наречени „хлоазма”).
especially on your face (called ‘chloasma').
Сърдечни нарушения редки
Cardiac disorders rare
Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате EVRA.
If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
В редки случаи се наблюдават доброкачествени, а в още по-редки - злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Вие не трябва да започвате да използвате това лекарство по-рано от 4 седмици след раждането
• If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените [венозна тромбоемболия (ВТЕ)] или кръвни съсиреци в артериите [артериална тромбоемболия (АТЕ)].
An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
При вземане на решение за предписване на EVRA трябва да се имат предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия
The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Трябва да прилагате едновременно нехормонална контрацепция в продължение на
• You must use non-hormonal contraception as back up for one week.
Понижени нива на кръвна захар*†
Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Генерализиран сърбеж
Pruritus generalised
След раждане
After delivery
(гърчове)].
(TIA)
сърбеж по кожата
• Hair loss
Контрацепцията с EVRA започва на първия ден от менструацията.
When switching from an oral combined contraceptive Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Жени в постменопауза
Post-menopausal women
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 жени):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Ако някое от горните нарушения се промени, докато използвате EVRA, например започнете да пушите, близък
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
За да изхвърлите употребения пластир: поставете използвания пластир така, че залепващата се повърхност да покрие защрихованата част.
To dispose of used patch: place used patch so that the sticky side covers the shaded area remove backing paper close adhesive label and seal discard with solid waste
Обрив (еритематозен, сърбящ)
nevirapine, efavirenz)
Покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
сухота на влагалището
• Vaginal dryness
Вече имате нов „ден за смяна” и нов ден 1.
• You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Когато се преминава от комбиниран перорален контрацептив
When changing from a progestogen-only-method
Краткосрочно лечение
Short-term
акне, кожен обрив, кожен сърбеж или дразнене на кожата
• Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
След спонтанен аборт или аборт след 20 седмица от бременността
After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
Чернодробна лезия*
Pitting oedema*
Вагинално течение нечести
Vascular disorders uncommon
Ако сте правили секс след раждането, изчакайте първата менструация или посетете
If you've had sex since delivery of your baby, wait for your first period or see your doctor to make sure you are not pregnant before starting this medicine.
възпаление на жлъчния мехур или дебелото черво
• Inflammation of the gall bladder or colon
• чувствителност на гърдите.
• Breast tenderness.
Това може да причини дразнене.
If you do you are more likely to cause irritation.
потисната лактация
• Suppressed lactation
EVRA не е прилаган при деца и девойки преди първата менструация.
There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Трябва да се носи само един трансдермален пластир.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
Етикет за употребен пластир
PATCH DISPOSAL LABEL
Първи пластир Втори пластир
First Patch Second Patch Third Patch Remove Patch First patch (Week 1)
реакции на мястото на приложение на пластира (като зачервяване, дразнене, сърбеж или обрив)
• Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
В средата на цикъла (Седмица 2/Ден 8 или Седмица 3/Ден 15)
In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 жени):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
карцином на гърдата, маточната шийка или черния дроб
• Breast, cervical or liver cancer
променени клетки в маточната шийка
• Abnormal cells in your cervix
Не трябва да бъдат нанасяни кремове, лосиони или пудра върху кожните участъци, където се поставя EVRA трансдермален пластир, за да бъде предотвратено влияние върху адхезивните свойства на EVRA.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Вече имате нов ден 1 и нов „ден за смяна”.
• You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
Пластирът има безцветно защитно покритие.
• There is a clear protective covering on the patch
Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B2340 Beerse, Белгия.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Неразположение
Failure
Белодробна (артериална) тромбоза*†
Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
Хиперхолестеролемия
Dysmenorrhoea
Покриващ слой външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер.
Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Психични нарушения чести
Psychiatric disorders
За да се открият възможните взаимодействия, трябва да се направи справка с информацията за предписване на съпътстващото лечение.
Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Може да се появи интерменструално кръвотечение или зацапване.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Потисната лактация*
Hepatic lesion*
Мозъчно-съдов инцидент**†
Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Трансдермален пластир
Breast disorders
Себореен дерматит*
Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Безсъние
Malaise
През първите 7 дни на новия цикъл трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
СЪСТАВ
Overall
През първите 7 дни само на първия цикъл на лечение трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Подуване на корема редки
Migraine Dizziness rare
ако имате хепатит
If you are breast-feeding
Ако са изминали един или повече дни от началото на Вашата менструация, говорете с
• If one or more days have elapsed since the start of your period, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Вагинална кандидоза редки
Abdominal distension rare
Рак на шийката на матката (цервикален рак)
Cervical cancer
Трябва да бъде носен само по един трансдермален пластир.
Only one transdermal patch is to be worn at a time.
Блистер (Aclar/полиетилен/
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Бутилка (полиетилен терефталат)
Bottle (polyethylene terephthalate)
Съдържание Количество в опаковка
Concentration Package size
Опаковка
1 bottle
Път на въвеждане
EU number
№ на ЕС Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Fifty-four percent of the patients were female.
Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
- Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
- Take Xospata once a day at the same time each day.
Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Някои възможни нежелани реакции може да са сериозни:
Some possible side effects may be serious:
Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Може да почувствате замаяност, след като приемете Xospata.
You may feel dizzy after taking Xospata.
Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
See 4.2 for information on paediatric use.
Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
- Xospata може да се приема със или без храна.
- Xospata can be taken with or without food.
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Няма известен специфичен антидот за Xospata.
There is no known specific antidote for Xospata.
Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Други лекарства и Xospata
Other medicines and Xospata
Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Xospata is taken by mouth as tablets.
Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Избягвайте съпътстваща употреба на тези лекарствени продукти с Xospata, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента.
Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.