natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мюопиоиден рецептор“.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Такива рецептори има и в червата.
These receptors are also found in the gut.
За повече информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relistor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Relistor:
Other information about Relistor
Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
За практическа информация относно употребата на Relistor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване, без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства.
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Дозата Relistor трябва да се намали при пациенти със сериозни бъбречни увреждания.
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и флатуленция.
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Какво представлява Relistor и за какво се използва?
What is Relistor and what is it used for?
Relistor не се препоръчва при пациенти с много сериозни бъбречни увреждания, които налагат диализа (техника за пречистване на кръвта).
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен.
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Relistor не трябва да се прилага при пациенти с блокиран чревен пасаж, при пациенти, изложени на риск от повторно блокиране на чревния пасаж или които се нуждаят от незабавна коремна операция.
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Обикновено Relistor се инжектира подкожно в горната част на краката, корема или горната част на ръцете.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Какви ползи от Relistor са установени в проучванията?
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон - добре познато вещество, което се използва за блокиране на действието на опиоидите.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Метилналтрексон бромид прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налтрексон, което означава, че блокира мюопиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка.
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Relistor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Когато опиоидите се свържат с чревните рецептори, движението на червата се забавя, което води до констипация.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Опиоидите облекчават болката, като се свързват с „опиоидните рецептори“ в главния и гръбначния мозък.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Какви са рисковете, свързани с Relistor?
What are the risks associated with Relistor?
Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е „антагонист на мю-опиоидните рецептори“.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Във второто проучване се разглежда и броят на пациентите, при които настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози.
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза, и процентът на инжекциите, предизвикали движение на червата.
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор във флакони или предварително напълнени спринцовки.
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Relistor съдържа активното вещество метилналтрексон бромид (methylnaltrexone bromide).
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Резултатите сочат, че при 34% от пациентите, приемащи Relistor (102 от 298), настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата инжекция в сравнение с 10% от пациентите, получаващи плацебо (16 от 162).
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Като се разгледат резултатите от двете проучвания, взети заедно, при 55% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза (91 от 165) в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо (18 от 123).
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Във второто проучване при 52% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози (32 от 62) в сравнение с 8% от пациентите, приемащи плацебо (6 от 71).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Relistor се отпуска по лекарско предписание.
Relistor can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Relistor, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Как действа Relistor?
How does Relistor work?
Защо Relistor е разрешен за употреба?
Why is Relistor approved?
Как се използва Relistor?
How is Relistor used?
При пациенти, които не получават палиативни грижи, Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция в доза от 12 mg веднъж дневно, поне 4 дни, но не повече от 7 дни седмично.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
В две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация, предизвикана от опиоиди, е установено, че Relistor е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за стимулиране движението на червата.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Информация за определените и потенциални рискове.
• Information on the identified and potential risks.
ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Key elements to be included in the educational material
Образователни материали
• Educational material
Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Указания за приложение
• Instructions for administration
Дозировка
• Posology
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
The study should be based on an agreed protocol.
Честотата е определена въз основа на следната конвенция:
Frequencies have been defined according to the following convention:
Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Опит с повече от един лечебен курс
Experience with more than one treatment course
Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
The final study report shall be submitted:
Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Какво представлява Picato и за какво се използва
What Picato is and what it is used for
Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Други лекарства и Picato
Other medicines and Picato
- Не поглъщайте това лекарство.
- Do not swallow this medicine.
Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Picato не трябва да се поглъща.
Picato must not be ingested.
Трябва да избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Tubes should be discarded after first opening.
Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Necrosis in the dermis was rarely observed.
- Оставете да изсъхне за 15 минути.
- Allow the area to dry for 15 minutes.
Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
31 декември 2020 г.
31 December
Лице и скалп
Face and scalp
KM определяне (95% CI)a
KM estimate (95% CI)a
Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Нивото на ефикасност в отделните анатомични локализации е различно.
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Ако използвате Picato за лечение на шията
If you use Picato for treatment of the neck
Дългосрочна ефикасност
Long term efficacy
Дългосрочно проследяване
Long-term follow up
Резултатите не показват системна абсорбция.
Results demonstrated no systemic absorption.
Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Капачки от HDPE.
Caps of HDPE.
d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
Remove the cap from the tube just before use.
Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
За лечение на шията:
For treatment of the neck:
Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Гръб на дланта
Back of Hand
- Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
При зайци няма съществени аномалии.
In rabbits there were no major abnormalities.
Опит с лечение на по-голям участък
Experience with treatment of a larger area
В третирания участък:
On the treatment area:
Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Пациентите продължават в проучванията с 8-седмичен период на проследяване, по време на който се явяват за клинично наблюдение и проследяване на безопасността.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
- Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото.
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се зачерви, да се обели и да се образуват струпеи.
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
- Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
- Do not apply more gel than your doctor has advised.
Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
- Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
- Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване, след лечение с това лекарство (вижте точка 4).
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Честота на рецидив за 12 месеца
Recurrence Rate 12 months