natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
затруднено уриниране
• difficulty urinating
Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо палоносетрон интравенозно (1 µg/kg, макс.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Болни от рак педиатрични пациенти
Paediatric Cancer Patients
Палоносетрон Hospira не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор.
What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53 + 29 ml/min.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Алергични реакции към Палоносетрон Hospira.
Allergic reactions to Palonosetron Hospira.
SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
• SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
<2 г 2 до <6 г 6 до <12
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо схема с ондансетрон интравенозно.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
• слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
• weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Флакон от стъкло тип І, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Палоносетрон Hospira ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
Индуктори и инхибитори на CYP2D6
CYP2D6 inducers and inhibitors.
Безопасността и ефикасността на палоносетрон интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
В малко вероятните случаи на предозиране с Палоносетрон Hospira е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
болка на мястото на инфузията
• pain at the site of infusion
Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 g/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Ефикасността на Палоносетрон Hospira за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на пет проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500 микрограма.
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Не трябва да Ви се прилага Палоносетрон Hospira:
You must not be given Palonosetron Hospira:
Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34%.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Hospira
What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Read the package leaflet before use.
За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
• диария
• diarrhoea
- ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
• if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml разтвор (50 микрограма/ml)
Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
повдигнато настроение или чувство на тревожност
• elevated moods or feelings of anxiousness
След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
• electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва
What Palonosetron Hospira is and what it is used for
- Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на рН).
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m 2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m 2 и
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
24 - 120 часа 0 - 120 часа
24 - 120 hours 0 - 120 hours
Какво съдържа Палоносетрон Hospira - Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да да Ви бъде даден Палоносетрон Hospira - ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira:
Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.
It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m 2 и доксорубицин > 25 mg/m 2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Палоносетрон Hospira.
What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва.
What Palonosetron Hospira is and what it is used for 2.
Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 g/kg, така и на 20 g/kg комбинирано.
PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
• главоболие
• headache
b
c
Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Системо-органни класове Чести НЛР ( 1/100 до< 1/10)
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с доласетрон
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
• хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане
• hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Палоносетрон Доласетрон 250 микрограма 100 mg (n=185)
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
"Intent-to-treat" група
Intent-to-treat cohort.
Как да съхранявате Палоносетрон Hospira
How to store Palonosetron Hospira
Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=223)
Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Как се прилага Палоносетрон Hospira
How Palonosetron Hospira is given
Как да използвате Палоносетрон Hospira.
How to store Palonosetron Hospira 6.
Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор
Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=189)
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
От постмаркетинговия опит
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Пирексия, болка на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
БАРКОД
Hiccups
запек
VIAL
Дозировка
• constipation
Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки.
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза.
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).