natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За включване в двете проучвания, нелекуваните пациенти е трябвало да имат генотипна чувствителност към REYATAZ и към двата NRTIs, а лекуваните пациенти- документирана генотипна и фенотипна чувствителност при скрининг към REYATAZ и поне два NRTIs.
For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
REYATAZ перорален прах съдържа:
REYATAZ oral powder contains :
Първичната крайна точка е осреднената във времето разлика в промяната спрямо изходното ниво на HIV РНК за период от 48 седмици (Таблица 6).
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини в приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Как да съхранявате REYATAZ 6.
How to store REYATAZ 6.
[95% CI]г
[95% CI]
Дайте препоръчителната доза ритонавир на Вашето дете веднага след като сте дали REYATAZ перорален прах.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ
What you need to know before you take REYATAZ
Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на взаимодействията с атазанавир, които могат да бъдат различни при отсъствие на ритонавир (вижте информацията под Таблица 2).
If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Данни от едновременната употреба на мидазолам с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Използва се чиста ножица, за да се отреже всяко саше по пунктираната линия.
A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
По време на опити намалената експозиция да бъде преодоляна чрез увеличаване на дозата REYATAZ или други протеазни инхибитори, приложени с ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Всяка опаковка съдържа 30 сашета.
Each carton contains 30 sachets.
Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ.
Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Аспартам е източник на фенилаланин и поради това може да не е подходящ за лица с фенилкетонурия.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
1,3 g захароза за едно саше.
1.3 g of sucrose per sachet.
Пиковите концентрации и AUC на атазанавир са приблизително 26-40% по-високи по време на периода след раждане (4-12 седмици) в сравнение с тези исторически наблюдавани при HIV инфектирани, небременни пациентки.
a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
(Вижте точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
(See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
REYATAZ перорален прах съдържа аспартам като подсладител.
REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Силденафил се използва също и за лечение на еректилна дисфункция.
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите три седмици от започването на терапия с REYATAZ.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Дозата и броя на необходимите сашета REYATAZ перорален прах се определя въз основа на теглото (вж. точка 4.2). 1.
The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
- - Другите съставки са: аспартам (Е951), захароза и аромат портокал ванилия.
- The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Изберете подходящия вариант, от изброените по-долу, за прилагане на REYATAZ перорален прах на Вашето дете.
Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Поголеми ефекти могат да се очакват, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
De novo замени при пациенти, при които не е провеждано лечение и наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж.
During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза въз основа на възрастта и теглото детето Ви.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Повишената плазмена концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Атазанавир инхибира UGT и може да се намеси в метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Атазанавир (следобед): всичките прилагани с храна
Atazanavir (pm): all administered with food
Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм).
Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб.
Liver problems may uncommonly happen.
Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на REYATAZ се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Взаимодействия между REYATAZ и други лекарствени продукти
Table 2: Interactions between REYATAZ and other medicinal products
чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на REYATAZ в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Ако пропуснете доза или пропуснете да дадете доза на Вашето дете, приемете или дайте пропуснатата доза възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете или дадете следващата доза в обичайното време.
If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Няма специфичен антидот при предозиране с REYATAZ.
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg
След смесване с храна или напитка, сместа може да се съхранява до 1 час при температура под 30°C.
After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
При деца, които могат да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се приема с храна или напитки.
For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
СЕДАТИВИ Бензодиазепини
SEDATIVES Benzodiazepines
C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивността е установена съответно във фецеса и урината.
C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
63 mg аспартам за едно саше.
63 mg of aspartame per sachet.
Елиминиране: след единична доза от 400 mg 14C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивността е установена съответно във фецеса и урината.
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Въз основа на наличните вирусологични и клинични данни при възрастни пациенти, не се очаква благоприятно повлияване при пациенти, с щамове резистентни към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир, когато се прилага с ентеросолвентна форма диданозин, но прилагането с храна намалява концентрациите на диданозин.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Ако прилагането на аторвастатин се счита за особено необходимо, трябва да се приложи най-ниската възможна доза аторвастатин с внимателно проследяване на безоспасността (вж. точка 4.4).
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3-кратно увеличение, REYATAZ/ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Тенофовир дизопроксил фумарат AUC Тенофовир дизопроксил фумарат Cmax Тенофовир дизопроксил фумарат Cmin
Tenofovir disoproxil fumarate AUC Tenofovir disoproxil fumarate Cmax Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
В тези проучвания, са съобщавани по-често повишавания на нивата на ALT при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен REYATAZ не е препоръчително, но може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само при следните ограничителни състояния в комбинация:
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Съобщават се също автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки че съобщаваното време за начало на заболяването е по-променливо и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 антиретровирусно-нелекувани и 101 антиретровирусно-лекувани) са получавали веднъж дневно REYATAZ (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с REYATAZ /ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция.
If an oral contraceptive is administered with REYATAZ/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Изчакайте и приемете или дайте следващата доза в обичайното време.
Wait and take or give the next dose at its regular time.
Трябва да бъде сигурно, че пациентът изяжда или изпива цялото количество адаптирано мляко, напитка или храна, в които се съдържа праха.
It should be ensured that the patient eats or drinks all the infant formula, beverage or food that contains the powder.
Едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир има възможност да предизвика намаляване или, почесто, повишаване на INR (Международното нормализирано отношение).
Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Въз основа на данни за други CYP3A4 инхибитори се очаква значимо повишаване на плазмените концентрации на мидазолам, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Атазанавир се свързва както с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG), така и с албумина в сходна степен (съответно 89% и 86%, при 1 000 ng/ml).
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Ако REYATAZ се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично наблюдение и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Оценката на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и вирусологичния отговор на REYATAZ перорален прах се базира на данни от две отворени, многоцентрови клинични проучвания.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
Последваща редукция на дозата на рифабутин до 150 mg два пъти седмично в определени дни се препоръчва при пациенти, при които дозата от 150 mg 3 пъти седмично не се понася добре.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Не приемайте REYATAZ ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take REYATAZ if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems.
При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Ефект на храната: едновременното прилагане на REYATAZ и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
От значение е, че много изпитвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е одобрената схема на лечение с атазанавир.
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
Петнадесет от 120 (13%) пациенти от рамото на лечение с REYATAZ + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти от рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече PI замени на L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
д)
b)
Резултати за ефикасност в Проучване 138a
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Дозата на REYATAZ перорален прах при деца се изчислява на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно с храна и ритонавир, както е показано подолу:
The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
Лечението при предозиране с REYATAZ трябва да включва общо поддържащо лечение, с проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Ритонавир 100 mg веднъж дневно се прилага като бустер на фармакокинетиката на атазанавир.
Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Изчисляване на разликатад [95% CI]
Difference estimatee [95% CI]
Едновременното прилагане с REYATAZ има възможност да повиши или намали концентрациите на варфарин.
Co-administration with REYATAZ has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ирландия
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland
Ако е показано, отделянето на неабсорбирания атазанавир трябва да се постигне чрез предизвикано повръщане или промивка на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
При препоръчителната педиатрична дозировка, REYATAZ перорален прах съдържа 3 915,45 mg захароза за 150 mg атазанавир, 5 220,60 mg захароза за 200 mg атазанавир, 6 525,75 mg захароза за 250 mg атазанавир и 7 830,90 mg захароза за 300 mg атазанавир.
For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
При пациенти от Проучвания 009, 043 и 045, лекувани с антиретровирусни средства, 100 изолата от пациенти, определени като такива с неуспех към лечението, включващо както атазанавир, атазанавир + ритонавир, така и към атазанавир + саквинавир, са определени като развили резистентност към атазанавир.
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Преди употреба, потупайте с пръсти сашето.
Before use, tap the sachet.