natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И при двете проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и Cmax) на деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.
In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Неклинични изпитвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Това лекарство съдържа манитол и аспартам (Е951).
Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
При отделни изпитвания на еднократни дози деслоратадин в препоръчителната доза, при деца са установени AUC и Cmax, сравними с тези при възрастни, приели доза от 5 mg деслоратадин сироп.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и уртикария)
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст < 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е по-голяма сред възрастни чернокожи, отколкото сред възрастни от кавказката раса (18% срещу 2%), но въпреки това при тях профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Фенилаланинът може да навреди на хора с фенилкетонурия.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздействие може да бъде по-висока.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила деслоратадин, и групата, получила плацебо.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Как действа Aerius
How Aerius works
Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-лесно.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Както и при други изпитвания на антихистамини за хроничната идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Таблетките Aerius съдържат лактоза.
Aerius tablets contain lactose.
Aerius с храна, напитки и алкохол Aerius може да се приема със или без храна.
Aerius with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius съдържа лактоза
Aerius contains lactose
Какво представлява Aerius Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Персистиращият алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Ефикасността на Aerius сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12годишна възраст.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите единични дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:
During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
There is no data available on male/female fertility.
ОТ 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
● безпокойство със засилена
● restlessness with increased
Болка в корема, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Ако забравите да приемете дозата си Aerius навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Общият анализ на предклиничните и клиничните изпитвания за локално дразнене на диспергиращите се в устата таблетки показва, че е малко вероятно лекарствената форма да носи риск от локално дразнене при клинично приложение.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius
What you need to know before you take Aerius
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен на ХБН, сравнена с тази при здрави участници.
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Какво съдържа Aerius
What Aerius contains
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Aerius ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Удължаване на QT интервала
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Ако сте пропуснали да приемете Aerius
If you forget to take Aerius
● халюцинации
● hallucinations
При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетната форма при здрави възрастни хора, четири от участниците са били бавни метаболизатори на деслоратадин.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Фертилитет Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Aerius перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Aerius таблетки ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
При друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
- if you have medical or familial history of seizures.
Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е сравнима при възрастни (6%) и деца от 2 до 11 години (6%) и по-голяма сред чернокожи (18% възрастни, 16% деца) отколкото при кавказката раса (2% възрастни, 3% деца), но въпреки това при двете популации профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането им - да се възобнови.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната (богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Препоръчителната доза Aerius е две диспергиращи се в устата таблетки 2,5 mg, които се поставят в устата веднъж дневно.
The recommended dose of Aerius is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Студено формованият блистерен филм е съставен от поливинилхлорид (PVC), адхезивно ламиниран с ориентиран полиамиден (OPA) филм, адхезивно ламиниран с алуминиево фолио, адхезивно ламинирано с поливинилхлориден (PVC) филм.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Aerius е една диспергираща се в устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Aerius is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението на деслоратадин при деца на възраст от 6 до 11 години (вж.точка 5.2).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 6 through 11 years of age (see section 5.2).
Блистерът е направeн от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (РVС) филм (откъм контактната с таблетката повърхност), с покривно алуминиево фолио с винилово топлинно-залепващо покритие (откъм контактната с таблетката страна), запечатано топлинно.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Ефикасността на Aerius таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата диспергираща се в устата таблетка, без да я раздробявате.
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it. Place it in your mouth and it will disperse immediately.
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки и Aerius 5 mg конвенционални таблетки е установено, че лекарствените форми са биоеквивалентни.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите филмирани таблетки
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film-coated tablets
Максималната концентрация на деслоратадин е била около 3 пъти по-висока приблизително на седмия час, при полуживот на терминалната фаза приблизително 89 часа.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Все пак, при деца под 2 години в сравнение с плацебо по-чести нежелани реакции са диария, повишена температура и безсъние, докато при възрастни - отпадналост, сухота в устата и главоболие.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението на деслоратадин при деца на възраст от 1 до 11 години и при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 1 through 11 years of age and adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Как да приемате Aerius
How to take Aerius
При юношите, най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
15 януари 2006 г.
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително лечение.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Умора Фебрилитет
Fatigue Fever
Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се предложи лечение без прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Ако пероралният разтвор се доставя с мерителна спринцовка за перорални форми, може да използвате и нея, за да отмерите съответното количество перорален разтвор.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
При отделно изпитване е установено, че приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
При изпитване на еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Списък на помощните вещества микрокристална целулоза прежелатинирано нишесте натриев нишестен гликолат магнезиев стеарат бутилметакрилатен съполимер кросповидон натриев хидрогенкарбонат лимонена киселина колоиден силициев диоксид железен оксид манитол аспартам (E951) аромат Тути-Фрути
6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 1 year of age.
Как да съхранявате Aerius
How to store Aerius
Установено е, че при препоръчителната доза Aerius 5 mg диспергираща се в устата таблетка е биоеквивалентна на конвенционалната лекарствена форма, съдържаща деслоратадин, Aerius 5 mg таблетки.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Aerius перорален разтвор с храна, напитки и алкохол Aerius може да се приема със или без храна.
Aerius oral solution with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Aerius.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
● обрив ● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
● pounding or irregular heartbeat
Процентът на пациенти с фенотип на бавни метаболизатори е бил сравним при възрастни (6%) и при деца на възраст от 2 до 11 години (6%), като по-голям е бил процентът сред чернокожи (18% от възрастните и 16% от децата), отколкото при хора от кавказката раса (2% от възрастните и 3% от децата).
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations.
Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата от диспергираща се в устата таблетка се изважда, без да се раздробява.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Aerius е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Освен това, Aerius диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със или без храна.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Не приемайте Aerius перорален разтвор - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Do not take Aerius orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Диспергиращите се в устата таблетки Aerius 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли, маркирани с „А” от едната страна.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
При тях е установена приблизително 3 пъти по-висока Cmax на седмия час, с полуживот на терминалната фаза приблизително 89 часа.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Aerius се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Най-честите нежелани събития, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Диспергиращите се в устата таблетки Aerius 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли, маркирани с „К” от едната страна.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.