natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viekirax и дазабувир без рибавирин, за период от 12 седмици 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Едновременното прилагане с CYP3A индуктори може да увеличи риска от нежелани събития и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дазабувир средният плазмен полу-живот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
БИГВАНИДНИ ПЕРОРАЛНИ АНТИХИПЕРГЛИКЕМИЧНИ СРЕДСТВА
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив след лечението Друго
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Амиодарон, дронедарон за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм астемизол, терфенадин за симптоми на алергия.
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за елиминиране на различни лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно
200 mg once daily/300 mg once daily
Медицински продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Viekirax не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен обобщен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) с или без, рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а един участник с инфекция с HCV генотип 1b е получил рецидив.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Парацетамо л (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
За аномалии при лабораторни изследвания, вижте Таблица 4.
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с други лекарства, които са мощни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV с HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Ако имате някакви въпроси относно лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Препоръчва се намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax с или без дазабувир.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
Viekirax е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
АНТИПОДАГРОЗНИ Колхицин
ANTI-GOUT Colchicine
Механизъм: инхибиране на CYP3A от ритонавир
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарства, които са мощни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
Лекуваните участници (N = 63) са на средна възраст 51 години (обхват: 31 дo 69); 24% от участниците са чернокожи; 19% от участниците са с компенсирана цироза; 67% от участниците не са лекувани досега за HCV; 33% от участниците имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% от участниците са с инфекция с генотип 1а HCV.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Лекарствен продукт/Ве роятен механизъм на взаимодей ствие
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Не изследван.
Not Studied.
Не се изисква коригиране на дозата на Viekirax със или без дазабувир, при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 4.2).
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при най-малко 6 седмици на лечение. b.
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Безопасността на Viekirax не е установена при деца и юноши на възраст < 18 години.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Да се използват повисоки дози езомепразол/лансопразол
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Не е необходимо коригиране на дозата на диазепам; увеличете дозата, ако е клинично показано.
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Viekirax и дазабувир с избрана от изследователя доза рибавирин, за период от 24 седмици
Viekirax and dasabuvir with investigator chosen ribavirin dose for 24 weeks
Очаква се едновременното прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени или силни индуктори на ензима CYP3A4, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
↑ итраконазол ↑ позаконазол ↑ паритапревир, ↑ дазабувир
↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Клинични коментари от ритонавир паритапрев ир ИНХАЛАЦИОННИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 6-месечно изследване при трансгенни мишки до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 38 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната доза от 150 mg.
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Pooled analyses of clinical trials
Механизъм :Индукция на CYP3A4 от карбамазеп ин
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Очаква се: ↑ тикагрелор
Expected: ↑ ticagrelor
Необходимо е повишено внимание, когато сулфасалазин се прилага едновременно с Viekirax с или без дазабувир.
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A.
Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Избрани лабораторни аномалии, появяващи се по време на лечение
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно изследване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Нормализиране на съотношението на дозата циклоспорин е установено за взаимодействието с Viekirax с или без дазабувир.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
: вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir,
Препоръчва се клинично мониториране и намаляване на дозата на ангиотензин рецепторните блокери, когато се прилагат едновременно с Viekirax с или без дазабувир.
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
↓ омепразол 0,62
↔ zolpidem 0.94
Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close
дазабувир
dasabuvir
Пациентите, приемащи рибавирин, трябва да направят справка и с кратката характеристика на продукта рибавирин.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
↔ налоксон ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
Да се използват повисоки дози омепразол,
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Едновременното прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Атазанавир в комбинация с Viekirax + дазабувир повишава нивата на билирубин, особено когато рибаварин е част от схемата за хепатит C, вж.
The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Нормализиране на съотношението на дозата такролимус е установено за взаимодействието с Viekirax с или без дазабувир.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Таблица 2 предствя ефектът на концентрацията на Viekirax с или без дазабувир при едновременно прилагани лекарствени продукти по метода на съотношение на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал).
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Препоръчва се временно спиране на аторвастатин, флувастатин и питавастатин по време на лечението с Viekirax.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Рамо B: Viekirax и дазабувир + RBV (24
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон + рибавирин
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Едновременната употреба е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
В TURQUOISE-I, нивата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответства на нивата на SVR12 в клиничните изпитванията фаза 3 при участници инфектирани само с HCV. 7 oт 7 участници с генотип 1b инфекция и 51 oт 56 участници с генотип 1a инфекция са постигнали SVR12.
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Примери за противопоказани индуктори на CYP3A са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
НЕНУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА рилпивири н
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Максималната дневна доза розувастатин трябва да бъде 10 mg (вж. точка
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с Viekirax и дазабувир с и без RBV в клинични изпитвания фаза
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Метилерго метрин
Methylergom etrine
Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax с или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
дазабувир хидрокодон
Viekirax dasabuvir hydrocodone
: възможна индукция на CYP3A4 от ефавиренц.
Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
CYP3A4 от ензалутами д или митотан
Mechanism: CYP3A4 induction enzalutamide or mitotane.
Циклобенза прин 5 mg единична доза
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Да се употребява с повишено внимание, като понижаване на дозата на репаглинид може да е необходимо, при прилагане с Viekirax с или без дазабувир.
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
600/100 mg два пъти дневно
600/100 mg twice daily
Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка
No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Viekirax без рибавирин или с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици вече лекувани с pegINF + RBV:
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
дарунавир
Darunavir
коригиране на дозата на дулоксетин.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
↑ кларитромицин ↑ телитромицин ↑ паритапревир ↑ дазабувир
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Честота на отговор при участници с генотип 4, нелекувани досега или лекувани преди с pegIFN/RBV, в PEARL I.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
0,35 mg веднъж дневно
0.035/0.25 mg once daily
атазанавир/ ритонавир
Atazanavir/ ritonavir
от паритапрев ир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4
Clinical Comments dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
PEARL-IV - нелекувани досега участници с генотип 1a, без цироза
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
↓дарунавир
↓ darunavir
Механизъм увеличение то на експозиция та на ралтеграви р може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир
Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти,
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
Не са изследвани:очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
SAPPHIRE-I - нелекувани досега участници с генотип 1, без цироза
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
↑ левотироксин
Levothyroxine
ИНХИБИТОР НА ИНТЕГРАЗАТА Долутеграв ир
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
Паритапрев ир/ритонави р + дазабувир паритапрев ир
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Сулфамето ксазол, Триметопр им
Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Паритапревир
paritaprevir
Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
След приложение на еднократна доза 14C-омбитасвир, приблизително 90% от радиоактивността е установена във фекалиите и урината.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
2 mg единична доза
2 mg single dose
20 mg еднократна доза
20 mg single dose
TURQUOISE-III: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с компенсирана цироза
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Примери на противопоказани CYP3A4 индуктори са дадени в точка 4.3.
Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
ЕРГОТОВИ АЛКОЛОИДИ Ерготамин
ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
В присъствието на дазабувир, експозициите на паритапревир се повишават с 50% дo 65%, докато при експозицията на омбитасвир няма промяна.
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
CYP3A4/O ATP1B
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
ДИУРЕТИЦИ Фуроземид
DIURETICS Furosemide
тенофовир омбитасвир
↔ tenofovir ombitasvir
Едновременната употреба с аторвастатин, флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата на циклобензаприн; увеличете дозата, ако е клинично показано.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
Участници с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участници с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участници с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
0,5 mg еднократна доза
0.5 mg single dose
дарунавир/ ритонавир
Darunavir/ ritonavir
↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
Механизъм инхибиране на OATP от паритапрев ир и инхибиране на BCRP от паритапрев ир, ритонавир или дазабувир.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.