natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А или тип B при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца), когато:
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
При приложение на занамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши, са съобщавани невропсихични събития, включително гърчове, делириум, халюцинации и необичайно поведение.
Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир (zanamivir)
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
CLcr или CLCRRT) (ml/min или ml/min/1,73 m
CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Започнете приложение на поддържаща доза 12 часа след началната доза
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с грип на интензивно лечение, ПРУ трябва да представи резултатите от обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за ефективност на занамивир i.v. при пациенти с грип на интензивно лечение.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Zanamivir solution for infusion 300 mg
Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
В клинично проучване с перорално приложение на оселтамивир няма доказателство за взаимодействие.
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova Как се прилага Dectova
What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg занамивир (zanamivir) (като хидрат).
Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Великобритания или
United Kingdom
Как се прилага Dectova
How Dectova is given
Нарушения на имунната система орофарингеален оток оток на лицето анафилактични/анафилактоидни реакции с неизвестна честота
Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
• повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Старческа възраст
Age Group
Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
400 mg два пъти дневно
600 mg 400 mg twice daily
ATC код: J05AH01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Схеми на начална и поддържаща доза за възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с бъбречно увреждане
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
14 mg/kg два пъти дневно
14 mg/kg twice daily
Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Вашия лекар или медицинска сестра.
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
150 mg два пъти дневно
600 mg 150 mg twice daily
повишаване на нивото на чернодробните или на костните ензими (повишена алкална фосфатаза).
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Схеми на начална и поддържаща доза за деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години, с телесно тегло под 50 kg) с бъбречно увреждане
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Схеми на начална и поддържаща доза за кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години, с телесно тегло 42,8 kg или повече) с бъбречно увреждане
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
9,3 mg/kg два пъти дневно
9.3 mg/kg twice daily
Инфузионен разтвор Бистър, безцветен инфузионен разтвор.
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
60 mg два пъти дневно
600 mg 60 mg twice daily
250 mg два пъти дневно
600 mg 250 mg twice daily
Схема за приложение на поддържаща доза
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Схеми на начална и поддържаща доза за кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години, с телесно тегло под 42,8 kg) с бъбречно увреждане
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
1,4 mg/kg два пъти дневно
1.4 mg/kg twice daily
А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Таблица 3:
ANNEX III
8 mg/kg два пъти дневно
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
1,2 mg/kg два пъти дневно
1.2 mg/kg twice daily
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
GlaxoSmithKline d.o.o.
3,5 mg/kg два пъти дневно
3.5 mg/kg twice daily
43056 San Polo di Torrile, Parma
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Фаза I, програма за милосърдна употреба и нежелани лекарствени реакции, съобщени при инхалаторно приложение на занамивир.
The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Каква доза Dectova се прилага
How much Dectova is given
Активното вещество е занамивир.
What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Начална доза
4.9 Overdose
5,8 mg/kg два пъти дневно
5.8 mg/kg twice daily
5 mg/kg два пъти дневно
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Some infections can be serious and may lead to death.
Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Take Zejula at approximately the same time each day.
*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Вземете следващата си доза в планираното време.
Take your next dose at its scheduled time.
Той може да предизвика алергични реакции.
It may cause allergic reactions.
Те може да включват:
These can include:
Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
This medicine has not been studied in this age group.
Други лекарства и Zejula
Other medicines and Zejula
Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Клиничната значимост на тези находки не е известна.
The clinical relevance of these findings is not known.
Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
All clinical studies have only been performed in adults.
Прекратете лечението.
Discontinue treatment.
палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача“ удари или бие по-силно от обичайното)
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
16 ноември 2017 г.
Date of first authorisation: 16 November 2017
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
необичаен вкус в устата
• Abnormal taste in mouth
Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Пациентки с ниско телесно тегло
Patients with low body weight
Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
EU/1/17/1235/002
EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Липсват клинични данни относно фертилитета.
There are no clinical data on fertility.
Намаляване на дозата може да се прави въз основа на нежеланите реакции.
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Възраст, телесно тегло и раса
Age, weight and race
Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Капсулите не трябва да се дъвчат или разтрошават.
The capsules should not be chewed or crushed.
Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
В проучване на баланса на масите, M1 и М10 (образуваните впоследствие М1 глюкурониди) са основните циркулиращи метаболити.
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Само 13 % от пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3.
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Zejula should not be used during pregnancy.
Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Твърдите капсули са опаковани в блистери по
The hard capsules are packed in blister packs of
То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
• Sunburn-like reactions following exposure to light
отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Do not chew or crush the capsules.
При приблизително 47 % от пациентките лечението е възобновено с намалена доза през цикъл 2.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Не е наблюдаван ефект върху поведенческите и/или неврологичните параметри в проучвания при многократно приложение при плъхове и кучета при изчислени нива на експозиция на ЦНС подобни на или под очакваните нива на терапевтична експозиция.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти
Effect of niraparib on other medicinal products
Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula.
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Съдейки по на механизма на действие обаче нирапариб би могъл да причини ембрионално или фетално увреждане, включително ембриолетални и тератогенни ефекти, когато се прилага на бременна жена.
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Капсулите съдържат бял до почти бял прах.
The capsules contain a white to off-white powder.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето.
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Хипертония, включително хипертонична криза
Hypertension, including hypertensive crisis
Честота на всички степени по CTCAE
Frequency of all CTCAE grades
Препоръки за овладяване на нежелани реакции са дадени в таблица 1.
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Пропусната доза
Missing dose
Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Effect of other medicinal products on niraparib
Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.