natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Какво представлява Renagel?
What is Renagel?
Как е проучен Renagel?
How has Renagel been studied?
Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
За какво се използва Renagel?
What is Renagel used for?
Защо Renagel е разрешен за употреба?
Why has Renagel been approved?
Как се използва Renagel?
How is Renagel used?
Как действа Renagel?
How does Renagel work?
Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Членка ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Измислено (дадено) име
Invented name
Фармацевтична форма Начин на приемане
Pharmaceutical form Route of administration
Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Marketing authorisation holder
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Държава
Strength
Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
ЕМА номер
EMA Number
Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са останали в проучването.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Доверителен интервал.
d Confidence interval.
Обикновено, такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълно проследяване на безопасността и ефикасността.
If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045)
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
При деца (от 6- до 18-годишна възраст), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и кърмачета над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато плазмените нива се стабилизират.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса:
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
от 15 до под 35 най-малко 35
15 to less than 35 At least 35
Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с атазанавир.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
В голяма част от случаите, жълтеница е съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Профилът на безопасност в това проучване като цяло е сравним с този, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
% (отговарящи/оценими)
% (responder/evaluabled)
Тридесет и два процента от пациентите в проучването са имали вирусен щам с по-малко от две NRTI субституции.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
По време на втория и третия триместър от бременността:
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
- ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми.
- if you have moderate to severe liver problems.
В периода преди предстоящото раждане трябва да се обмисли допълнително проследяване.
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50% и последваща титрация както е необходимо и проследяване на ЕКГ.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Въпреки, че няма проучваня, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020)
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Срокът на годност след първото отваряне е 2 месеца, при съхраняване под 25°C.
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Не приемайте Атазанавир Krka - ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно проследявано по време на лечението с атазанавир, особено в началото на лечението.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
На изходно ниво 34% от пациентите са приемали PI, а 60% са приемали NNRTI.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола.
e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Krka.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Krka за Вас.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2.
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Преминаването от лечение с друга лекарствена форма към капсули се насърчава, веднага след като пациентите могат да гълтат капсули.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
90 (3 х 30) твърди капсули
90 (3 x 30) hard capsules
Съединението селективно инхибира вирус-специфичното узряване на вирусните протеини, кодирани от Gag-Pol в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява формирането на зрели вириони и инфектирането на други клетки.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Важно е да приемате Атазанавир Krka с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблицата подолу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”).
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Употребата на Атазанавир Krka при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82%-89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва
What Atazanavir Krka is and what it is used for
Атазанавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антациди или буферирани лекарствени продукти.
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Клиничните данни, получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на атазанавир се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Раса: популационният фармакокинетичен анализ на проби от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Те са изброени в раздела „ Не приемайте Атазанавир Krka ”, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CI
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
В резултат на това се наблюдават по-високи съотношения на пикови към най-ниски стойности; въпреки това, в рамките на препоръчителните дози, средногеометричните експозиции на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни с наблюдаваните при възрастни.
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Ако е необходимо, проследявайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата.
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, ако атазанавир се прилага едновременно с кларитромицин.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Атазанавир Krka 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност.
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Не трябва да приемате Атазанавир Krka заедно с определени лекарства.
You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) Атазанавир Krka не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.
Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Атазанавир Krka с храна и напитки
Atazanavir Krka with food and drink
По този начин Атазанавир Krka понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
При преминаване от една лекарствена форма към друга, може да се наложи промяна на дозата.
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж.
Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Изисква се повишено внимание и се препоръчва, когато е възможно, проследяване на терапевтичната концентрация.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Профилът на безопасност в тези проучвания като цяло е сравним с наблюдавания при предходни проучвания с възрастни и педиатрични пациенти.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Атазанавир Krka капсули може да се използват при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Други лекарствени форми може да са налични за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло най-малко 5 kg (вж. съответната кратката характеристика на алтернативни форми).
Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Употребата на Атазанавир Krka с ритонавир може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Атазанавир Krka е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на Атазанавир Krka, то приемът му може да не бъде възобновен.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Средната стойност на AUC(0-∞) е с 42% по-висока при пациенти с увредена чернодробна функция в сравнение със здрави индивиди.
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Брой оценими пациенти.
e Number of patients evaluable.
Субституцията N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир (със или без ритонавир).
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 нелекувани с антиретровирусни средства и 101 лекувани с антиретровирусни средства) са получавали веднъж дневно атазанавир (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Резистентността при пациенти с предходно антиретровирусно лечение възниква главно чрез кумулиране на големи и малки субституции, обуславящи резистентност, описани преди като свързани с резистентност към протеазни инхибитори.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на атазанавир в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм).
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Krka в зависимост от Вашето анти-ХИВ лечение.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Включва пациенти с изходни данни за резистентност.
d Includes patients with baseline resistance data.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с атазанавир (вж. точка 4.4).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогичен неуспех (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3-кратно увеличение, атазанавир /ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с Атазанавир Krka.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на ХИВ вируса.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.