natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Приемът на месо с високо съдържание на мазнини предизвиква повишаване на плазмената концентрация (Cmax) с около 24% след прилагане на еднократна доза и с около 20% след многократно прилагане и води до забавяне с около 2 часа на времето за достигане на пикова концентрация при здрави доброволци.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
MIRAPEXIN не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с MIRAPEXIN (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Други лекарства и MIRAPEXIN
Other medicines and MIRAPEXIN
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с MIRAPEXIN.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите, когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици MIRAPEXIN значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Трябва да се има предвид употребата на MIRAPEXIN таблетки.
The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Всяка блистерна лента съдържа 10 таблетки.
Each blister strip contains 10 tablets.
След това приемете MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки.
Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от началните стойности не се счита за клинично значима.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на MIRAPEXIN обаче не е проучено.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и мъжката репродуктивна способност не са напълно изяснени.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
100 таблетки
100 tablets
Няма фармакокинетично взаимодействие със сележилин и леводопа.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Приемайте MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението, поради риск от ортостатична хипотония във връзка с лечението с допаминергични лекарства.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате MIRAPEXIN.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
23 февруари 2008 г.
Date of latest renewal: 23 February 2008
Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
След преминаване към MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
MIRAPEXIN не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1.86; 95% CI, 1,21-2,85).
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Пациентите, лекувани с MIRAPEXIN, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с MIRAPEXIN.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Употребата на MIRAPEXIN не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
6.5 Вид и съдържание на опаковката ОРА/алуминий/PVC алуминиеви блистери
6.5 Nature and contents of container OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN едновременно с антипсихотични лекарства.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
MIRAPEXIN може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Дозите прамипексол, публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Поради това, не приемайте MIRAPEXIN, ако сте бременна, освен когато
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на MIRAPEXIN трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза MIRAPEXIN трябва да бъде понижена с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използава
What MIRAPEXIN is and what it is used for
Ако сте пропуснали да приемете доза MIRAPEXIN, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Германия
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или „Пиза“ синдром).
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Има сведения в литературата, които показват че лечението на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
При клинично изпитване със здрави доброволци, в което MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм.
In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Извън тях, около 1 000, които са били в напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
MIRAPEXIN е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
MIRAPEXIN съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Другите съставки са: хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Актуализиран ПУР трябва да се подава
An updated RMP should be submitted:
Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с MIRAPEXIN, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Тъй като липсват данни при хора, MIRAPEXIN не трябва да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след прием на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MIRAPEXIN.
Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Ако сте забравили и са изминали повече от 24 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Ефикасността и безопасността на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN
What you need to know before you take MIRAPEXIN
Ако възникне дистония, схемата на прилагане на допаминергични средства трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
ОРА/алуминий/PVC алуминиеви блистери
OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
- дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
- Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Едновременният прием на храна не повлиява бионаличността на прамипексол.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson се поддържа в контролирани клинични проучвания за период от около шест месеца.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Когато MIRAPEXIN се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на MIRAPEXIN.
When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Само един пациент, който е преминал на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) MIRAPEXIN може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарствени продукти с MIRAPEXIN.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Всяка блистерна лента съдържа 10 таблетки с удължено освобождаване.
Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
По-ниско телесно тегло с 30 kg води до повишаване на Cmax с 45%.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Ефикасността и поносимостта на преминаването от MIRAPEXIN таблетки на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица.
If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
При предозиране може да са необходими общи поддържащи мероприятия в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.