natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С може драстично да се скъси при определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura fulminans и кожна некроза.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
• една филтърна игла
• one transfer needle • one filter needle
Baxter AG А-1221 Vienna, Австрия
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
CEPROTIN 1000 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Системо-органен клас
System Organ Class Adverse Reaction
След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
CEPROTIN е бяла или кремава на цвят прахообразна субстанция или трошливо твърдо вещество.
White or cream coloured powder or friable solid.
Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4).
Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция в мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions injection site reaction
Как да съхранявате CEPROTIN
How to store CEPROTIN
когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати
• when coumarin therapy alone is not sufficient
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Активността (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат съгласно Международен
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи ангиоедема, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, пруритус, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, задъхване.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
С - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О.
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN Как да използвате CEPROTIN Възможни нежелани реакции
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
С спада по-бързо, отколкото активността на прокоагулантните фактори.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти с хомозиготен или двойно-хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
К (напр. варфарин), може да настъпи преходно състояние на хиперкоагулация, преди ясно да се прояви желаният антикоагулантен ефект.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Special precautions for storage
CEPROTIN е показан при purpura fulminans и индуцирана от кумарин некроза на кожата при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Откриването на ХИТ е затруднено и поради факта, че при някои пациенти в остра фаза на тежката вродена форма на дефицит на протеин
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за разтвор за инжектиране с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
(See section 4.2).
Може би причината за тези случаи на кръвоизливи е била едновременното прилагане на антикоагуланти (като хепарин).
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които могат да потиснат действието на протеин
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
С неминуемо води до имунен отговор с образуване на антитела.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
CEPROTIN 500 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон e 500 IU.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
животозастрашаващи алергични симптоми прилагането трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
С може да се прекрати само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. точка 4.5).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Производител BAXTER AG Industriestrasse 67 А-1221 Vienna Австрия
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Прахообразна субстанция:
Excipients with known effect:
CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен разтвор в стерилна вода за инжекции.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от локализацията и степента на тромбозата.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
С съответства на активността на протеин С в 1 ml нормална човешка плазма, определена амидолитично.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Производител: BAXTER AG Industriestrasse 67 А-1221 Vienna Австрия
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Психични нарушения безпокойство
Psychiatric disorders restlessness
За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Стерилна вода за инжекции
Solvent Sterilised Water for Injections
Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 88 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 44 mg/флакон
Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.
Sterilised Water for Injections is used.
Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон
Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Поради това, ако пациентът преминава на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с протеин
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Интравенозното прилагане на CEPROTIN осигурява настъпващо веднага, но преходно повишаване на плазмените нива на протеин С.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Human Protein C
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Този преходен ефект може да се обясни с факта, че протеин С, който сам по себе си е витамин
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Плазмената активност на протеин
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Една трансферна игла и една филтърна игла
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Разтворителят се доставя във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
След пълното разтваряне изтеглете разтвора със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация (вж.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
С е нормална съставка на човешка плазма и действа както ендогенния протеин С.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
С в плазмата Ви преди и по време на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Vienna
Lot
Двете съединения се свързват главно с албумин.
Both compounds bind mainly to albumin.
по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
• your skin being more sensitive to the sun,
Следните рискове:
The following risks:
Тя трябва да се приема като:
It should be taken as:
сте на възраст над 75 години,
• you are more than 75 years old,
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Лактозата е вид захар.
Lactose is a type of sugar.
Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
The tablet cannot be divided into equal doses.
• чувство на умора,
• feeling tired,
В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
MULTAQ се използва само при възрастни.
MULTAQ is used only in adults.
Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Adverse reactions are presented by system organ class.
Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
Medicinal products inducing torsades de pointes
Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
• Your doctor may also do other blood tests.
Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Други лекарства и MULTAQ
Other medicines and MULTAQ
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ.
Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Statins should be used with caution.
При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Няма специфичен антидот.
There is no specific antidote available.
Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
The educational material is a Prescriber Guide to:
Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм.
MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Management of plasma creatinine increase
Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
The mean exposure across studies was 13 months.
MULTAQ с храна и напитки
MULTAQ with food and drink
Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон.
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
• you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ.
The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.