natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години.
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са сравнени.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Всички участници са приели 75 mg 13C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Тестът може да се използва при деца само ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали H.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния тест.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Той е под формата на прах в банка, от който се приготвя в разтвор за перорален прием.
It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
? Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Helicobacter Test INFAI представлява диагностичен тест.
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Едно от проучванията при възрастни е извършено при пациенти, приемали антибиотици за лечение на инфекцията.
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане през нощта, преди да извърши теста.
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
pylori съдържа ензими, наречени уреази.
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Какво представлява Helicobacter Test INFAI?
What is Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI може да се намери тук.
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Как е проучен Helicobacter Test INFAI
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
За какво се използва Helicobacter Test INFAI
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Как да използвате Helicobacter Test INFAI
How is Helicobacter Test INFAI used?
Как действа Helicobacter Test INFAI
How does Helicobacter Test INFAI work?
Дата на последно подновяване: 8 май 2014 г.
Date of latest renewal: 8 May 2014
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на проучвания лекарствен продукт е 20 дни.
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
При дългосрочно проследяване на безопасността в това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
- Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Teva Pharma.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка, не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6,0 %).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Пациенти, които са развили предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Експерименталните проучвания при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или по-дълго.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥ 65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
6.5 Вид и съдържание наопаковката
6.5 Nature and contents of container
Като цяло клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-тия месец (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Възрастни и хора в старческа възраст
Posology • Adults and elderly
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата еднократна доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност, като H2 блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva Pharma Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Клопидогрел и неговият основен (неактивен) метаболит in vitro се свързват обратимо с човешките плазмени протеини (98% и 94% съответно).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит в сравнение с разрешената за употреба таблетка.
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Другите съставки са вижте точка 2 “Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло”:
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Честотата на тежките случаи е била сходна при клопидогрел и при АСК.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥ 60 години (26 % ≥ 70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Clopidogrel Teva Pharma съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Teva Pharma contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничния изход при пациенти лекувани с клопидогрел, не е оценявано в проспективни, рандомизирани, контролирани изпитвания.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva Pharma дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day as described above.
Как изглежда Clopidogrel Teva Pharma и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
- В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Предпазване от атеротромботични инциденти
Prevention of atherothrombotic events
В стационарно състояние, средното ниво на инхибиция постигнато със 75 mg дневно е между 40% и 60%.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Нежеланите реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно са представени по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
След еднократна и многократно повтарящи се дози от 75 mg дневно, клопидогрел се абсорбира бързо.
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Хепарин се прилага при повече от 90 % от пациентите, като относите лната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Седемдесет и три процента (73%) от пациентите включени в проучването ACTIVE-A не са били в състояние да приемат VKA, поради преценка на лекаря, невъзможност за мониториране на INR (международно нормализирано съотношение), предиспозиция към падане или травма на главата, или специфичен риск от кървене; за 26% от пациентите решението на лекаря е било основано на нежеланието на пациента да приема VKA.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva Pharma, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
При пациенти, при които не е правена ангиография, първичната крайна точка е била смърт или повторен миокарден инфаркт до Ден 8, или до изписването.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокрадия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Поради необратимото свързване, повлияните тромбоцити остават засегнати до края на своя живот (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p=0,029) и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p=0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva Pharma плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma and acetylsalicylic acid for this condition.
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК и 6,3% за плацебо плюс АСК.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Taлк
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for
Безопасността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 5 двойно слепи изпитвания, включили над 88 000 пациента: изпитването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо, и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Перфориран еднодозов блистер OPA/Al/PVC-Al, съдържащ 28x1 и 50х1 филмирана таблетка в кутия.
Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 28x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Клопидогрел не трябва да се прилага при деца, поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).