natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Ketek може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
При пациенти на възраст 18 и повече години, според показанията, терапевтичният режим ще бъде:
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Ако кърмите, не приемайте Ketek.
If you are breast-feeding do not take Ketek.
В случай, че комбинацията се счита за необходима, дозата на калциевия блокер трябва да се намали и трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение на ефикасността и безопасността при пациента.
In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Налични са опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Ketek 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
- ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Увеличената експозиция на метопролол може да има клинично значение при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с метопролол.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и когато въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
QT интервала
QT interval prolongation
Ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на или след приемане на Ketek, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите зрителни нарушения (замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Тези реакции обикновено изчезват по време на лечението или след приключване на лечението с Ketek.
These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Ketek не трябва да се използва при бременност, освен в случай на
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
точки 4.3 и 4.4).
4.3 and 4.4).
По време на клинични изпитвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
При лица на възраст над 65 години (медиана 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително 2-кратно в сравнение със стойностите, получени при млади здрави възрастни.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
След перорално приложение, две трети от дозата се елиминират под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието Ви да се влоши.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Ketek.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Небъбречният клирънс се понижава с увеличаване на дозата.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
- ако сте имали чернодробно заболяване (хепатит и/или жълтеница), докато сте приемали Ketek в миналото.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Ketek е антибиотик от вида на макролидите.
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Тези чернодробни реакции са наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи са били обратими след спиране на телитромицин.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Експозицията на телитромицин in vitro селектира пневмококови мутанти с повишена MICs на телитромицин, което обикновено води до стойности на MIC ≤1 mg/l.
Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Проучванията при плъхове и зайци не са показателни по отношение на потенциала за тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Ранитидин (приет 1 час преди Ketek) и антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Ketek, които влючват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия, са предимно леки до умерени по тежест, но се съобщават също и тежки реакции.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добра поносимост.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Ketek.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Незначително намаляване на показателите на фертилитета е наблюдавано при плъхове при токсични за родителите дози над 150 mg/kg.
Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибактериални средства, включително телитромицин.
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Следователно телитромицин трябва да се употребява с внимание (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Степента на инхибиране на различните CYP3A4 субстрати е трудно предсказуема.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Преходна загуба на съзнание, парестезия
Transient loss of consciousness, paraesthesia
Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Препоръчва се внимание когато Ketek се прилага при пациенти, приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
- други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
- other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
„Не приемайте Ketek”, “Други лекарства и Ketek” и „Шофиране и работа с машини”.
Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Таблетките Ketek се предлагат в блистерни опаковки.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Staphylococcus aureus метицилин чувствителни (MSSA)*
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
- Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
При in vitro проучвания активността на телитромицин е намалена спрямо организми, които имат изява на еритромицин erm(B) или mef(A)-свързани механизми на резистентност.
In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Експозицията на правастатин, росувастатин и в по-малка степен на флувастатин, може да се увеличи поради възможно въвличане на транспортни протеини, но се очаква това увеличение да бъде по-малко, отколкото при взаимодействията свързани с инхибиране на CYP3A4.
The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Бързото разпределение на телитромицин в тъканите води до значително по-високи концентрации на телитромицин в повечето таргетни тъкани в сравнение с плазмата.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
HIV лечение) - ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
• saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибактериални
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Влиянието на диализата върху елиминрането на телитромицин не е оценявано.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
След перорално приложение на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността се открива в изпражненията и 17% в урината.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Доказано е, че телитромицин намалява Cmax с 34% и AUC на соталол с 20% поради намалена
Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Тези ефекти проявяват тенденция към регрес след прекратяване на лечението.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
- ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Проучванията за репродуктивна токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Ketek е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Интравенозната доза на мидазолам трябва да се коригира съответно и пациентът трябва да се мониторира.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Псевдомем бранозен колит (вж. точка 4.4)
Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Въпреки, че Ketek не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio)
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Опитът при лечение на инфекции, причинени от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Трябва да се контролират серумните електролити (особено калий).
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4
Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Проучвания за взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се повишават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Влошаване на състояние, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Вие или друг във Вашето семейство има изменение в електрокардиограмата (ЕКГ), наречено “синдром на удължения QT интервал”.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
- Активното вещество е телитромицин.
- The active substance is telithromycin.
При едновременно многократно приложение на рифампицин и телитромицин, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижават съответно с 79% и 86%.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
При възрастни Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите (празните кухини в костите около носа) и гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и белодробна инфекция (пневмония).
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Ако обаче случайно вземете няколко таблетки повече, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Едновременното приложение на Ketek с лекарства, които са субстрати на P-гликопротеина може да доведе до повишена експозиция на субстратите на P-гликопротеина, като дигоксин и дабигатран етексилат.
Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Проучванията за токсичност на телитромицин при многократно приложение с продължителност 1, 3 и 6 месеца, проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
пимозид (при психични проблеми)
• pimozide (psychiatric problems)
Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Пероралното приложение на мидазолам едновременно с Ketek трябва да се избягва.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.