natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Ristempa, е неизвестен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
9/l) (вж. точка 4.4).
9/l) have been reported (see section 4.4).
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Ristempa, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa
If you forget to inject Ristempa
Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 10
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Вашият лекар може да следи по-внимателно
Your doctor may monitor your condition more closely.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
гадене и главоболие
• nausea and headaches.
Трябва да бъде бистра и безцветна течност.
It must be a clear and colourless liquid.
Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Преди приложение разтворът Ristempa трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
При животински модели едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим.
What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
• имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Инструкции за инжектиране на Ristempa предварително напълнена спринцовка
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Самостоятелното лечение с Ristempa не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в картонената опаковка
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с Ristempa.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
„Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.
See section “Description of selected adverse reactions” below.
*Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Не използвайте Ristempa, който е останал в спринцовката.
Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Не прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Едновременното приложение на Ristempa с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Безопасността и ефикасността на Ristempa не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
В едно отворено проучване с еднократна доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Рандомизирани са били деветстотин двайсет осем пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при повисоки дози се насища.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след еднократно инжектиране на 6 mg
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Oтделна допълнителна листовка:
Separate additional insert:
Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Ristempa след цитотоксична химиотерапия.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
• увеличен размер на слезката
• increased spleen size.
Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи Ristempa (нечести) (вж. точка 4.4).
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на повисок риск (вж. точка 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия Руптура на слезката
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит колония-стимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Предварително напълнената спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с или без автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена спринцовка.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
След еднократна подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Притежател на разрешението за употреба и производител: Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)), както и болка на мястото на инжектиране (чести реакции ≥ 1/100 до < 1/10) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с Ristempa.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит колония-стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на Ristempa не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Wash your hands thoroughly.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.