natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да лекува отделно и другите симптоми.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Децата трябва да се лекуват под надзор на възрастен човек.
Children should be treated under guidance of an adult.
Той трябва да се впръсква в ноздрите както е описано по-долу.
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Възрастни, юноши и деца над 6 години:
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
Hold the bottle as shown in figure 2.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
В подкрепа на заявлението заявителят представя едно клинично проучване при възрастни.
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Ефектът от разликите на двата препарата не е известен.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Свалете предпазната капачка.
Remove the protective cap.
- много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
От клинична гледна точка най-важната мярка за растеж е крайната височина като отношение спрямо очакваната крайна височина.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Изхвърлете отворената бутилка с цялото количество останал разтвор след 3 месеца.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Вашия лекар веднага, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
This is an infection that can affect your lungs.
Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Ако се налага, те трябва да се лекуват допълнително.
They should be treated additionally if needed.
повишено налягане в очите
• increased pressure in the eyes
Пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Spray once (or more if your doctor has told you to).
Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
В най-добрия случай трябва да започнете да използвате това лекарство до 14 дни преди очакваното започване на симптомите Ви.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Допълнителна информация).
Further Information).
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
ако сте дете и приемате високи дози от това лекарство продължително, Вашият лекар ще проверява редовно ръста Ви
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Ефектът от зареждането трае приблизително 24 часа.
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Никога не използвайте повече впръсквания за един ден от редовната си схема на дозиране, за да наваксате пропусната доза.
Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Дозата трябва да се коригира така, че да е подходяща за Вас.
The dose should be adjusted to suit you.
Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Освен това трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства като:
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
забавяне на растежа при деца и юноши, особено след приемане на лекарството във високи дози за дълго време
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Заявителят изтъква, че растежът се дели на 3 отделни фази, свързани с възрастта и че не могат да се обобщават заключения от проучвания в една възрастова група за други възрастови групи.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Бяла хомогенна суспензия
White homogeneous suspension
За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Калиев сорбат E 202
Potassium sorbate E 202
Активнoтo(ите) вещество(а) е(са)…
• The active substance(s) is (are)…
Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Аскорбинова киселина E 300
Ascorbic acid E 300
Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Ако сте пропуснали да използвате лекарството си навреме, направете го колкото е възможно по-скоро, а след това се върнете към нормалната си схема на прием на дози.
If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
След това лекарят може да намали дозата Ви.
After this, your doctor may lower your dose.
Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Кортикостероидите са група лекарства, които се борят с възпалението.
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
Ситуации, които потенциално могат да отключат остра надбъбречна криза, са травма, инфекция, оперативна намеса или бързо намаляване на дозировката.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Заявителят изтъква, че единствената разлика с изходния продукт е допълнителната 0,01 % аскорбинова киселина, добре характеризирано химично вещество и добре установено помощно вещество в продукти за локално приложение, без докладвани нежелани реакции.
The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Малко вероятно е да имате медицински проблеми вследствие на това.
You are unlikely to experience any medical problems.
Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Тъй като препоръчителната максимална дневна доза за изходния продукт е значително по-висока от тази за Budesonide Sandoz, трябва да се приеме, че безопасността на тези дози е оценена при тази популация.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Не трябва да използвате Буденозид спрей за нос, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Затова не се очакват нови или допълнителни данни относно безопасността на Budesonide Sandoz за педиатричната популация от допълнителни проучвания.
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Заявителят изтъква, че редица ключови проучвания при педиатричната популация показват, че интраназалните кортикостероиди са ефективни и се понасят добре и обсъжда единични проучвания от литературата.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Използвайте спрея по същия начин в другата ноздра.
Spray into the other nostril in the same way.
Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Може да се опита също и редуциране на дозата.
A reduction of the dose may also be considered.
Заявителят обсъжда редица кнемометрични проучвания (които измерват дължината на подбедрицата,), заключавайки, че кнемометрията и краткосрочните проучванията за растеж имат ограничения и нямат връзка с дългосрочния растеж.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Най-чувствителните и точни налични методи за откриване на системна кортикостероидна биоактивност (измерване на ендогенната секреция на кортизол от кората на надбъбречните жлези) показват измерими ефекти, но само в дози над 400 µg/ден.
The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
• чупливост на костите
• fragile bones
Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3.
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Получените резултати предполагат, че будезонид не е системно наличен, че фармакокинетичният профил не се различава значително между двете форми, че не се очакват системни ефекти и че продуктите са сравними по отношение на биофармацевтичните си свойства.
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
СНМР се съгласява с аргументацията относно дозировката при деца и освен това счита, че в контекста на хибридното заявление, ако е доказана терапевтична еквивалентност с изходния продукт, новият хибриден продукт трябва да приеме препоръките за дозиране на изходния продукт.
The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Максималната дневна доза за Budesonide Sandoz е определена на 256 µg/ден.
The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Будезонид спрей за нос трябва да се използва по време на бременност само ако има явна необходимост от него.
Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Заявителят е на мнение, че Budesonide Sandoz и изходният продукт показват сходна локална поносимост и системна безопасност при деца и са напълно взаимозаменяеми.
The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
- терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
- the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции” и че не са необходими допълнителни данни.
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Това лекарство по принцип лекува само симптомите, засягащи носа (напр. запушване на носа или “течащ нос”).
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате инфекция на дихателните пътища или белодробна туберкулоза.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
- не се очаква аскорбиновата киселина, съдържаща се в продукта, да повлияе върху системната експозиция на будезонид,
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Няма недвусмислено доказана сравнима системна експозиция на изследвания и референтния продукт при възрастната популация.
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Съхранявайте бутилката в изправено положение.
Store the bottle in an upright position.