natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер доза може да бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната първична имунизация.
For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Ден 21
Day 21
Бързата схема е изследвана за съвместното приложение на IXIARO и Rabipur, но тя също може да бъде използвана и при самостоятелно приложение на IXIARO, тъй като не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на имунния отговор между двете ваксини (вж. точка 4.5).
The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
IXIARO + Rabipur IXIARO
IXIARO + Rabipur
Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Ден 28 (n=198) Месец 6 (n=197) Месец 12 (n=194)
Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
популация „intent-to-treat”
Intent-to-treat Population
Много чести: ≥ 1/10
Very common: ≥ 1/10
Деца на възраст под 2 месеца
Children below 2 months of age
Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на ваксинация с IXIARO.
It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Имуногенност и безопасност при деца и юноши от неендемични държави
Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
J07BA02
ATC code: J07BA02
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към остатъчните вещества протамин сулфат, формалдехид, говежди серумен албумин, ДНК на клетката-гостоприемник, натриев метабисулфит (вж. точка 2), протеин на клеткатагостоприемник).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ните) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
*Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и трябва да се използва нова спринцовка.
* If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Какво представлява IXIARO и за какво се използва
What IXIARO is and what it is used for
Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Втора доза: 7 дни след първата доза.
Second dose: 7 days after first dose.
Група С: IXIARO + HAVRIX1440 Група А: IXIARO + Плацебо
Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Едновременно приложение (възрастни)
Concomitant use (adults)
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Първа доза на ден 0.
First dose at Day 0.
IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на плода, оцеляването и развитието на потомството.
A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Персистирането на антителата е оценено при неконтролирано фаза 3 клинично изпитване за проследяване, включващо индивиди, завършили две от основните проучвания и получили най-малко една доза IXIARO.
Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Имуногенността на IXIARO е оценена в открито, неконтролирано изпитване при 200 здрави доброволци в старческа възраст между > 65 и 83 години, включително при участници със стабилни подлежащи заболявания като хиперхолестеролемия, хипертония, сърдечно-съдови заболявания или неинсулинозависим захарен диабет.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Среден геометричен титър (N)
Geometric Mean Titer (N)
Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Процентът на индивидите с PRNT50 ≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115).
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
0,5ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (хлоробутилов еластомер).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
SPR и GMT са представени в таблица 13.
The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Преди ваксинация 30% (3/10)
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
(подходящо облекло, използване на средства против комари, мрежи за комари), дори и след като сте получи IXIARO.
You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Има данни, че приложението на втора инжекция до 11 месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).
There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична дозa, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml еднична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
IXIARO съдържа калий и натрий
IXIARO contains potassium and sodium
IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
IXIARO must not be injected into a blood vessel.
1 години< 3 години
1 year< 3 years
Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
IXIARO Ден 0, 28
IXIARO Day 0, 28
Месец 7
Month 7
При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Attach a needle to the pre-filled syringe.
Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Непълна първична имунизация (възрастни)
Incomplete primary immunization (adults)
Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
IXIARO Ден 0,28
IXIARO Day 0,28
Месец 36
Month 36
Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
НП= не е приложимо
n.a. = not available
12 години< 18 години
12 years< 18 years
За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Среден геометричен титър
Geometric Mean Titer
втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Proportion of Subjects Achieving an ≥4-fold Increase in JEV Antibody Titers % (n/N)
IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
What IXIARO looks like and contents of the pack
Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, непрозрачна, хомогенна суспензия.
Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Възрастова група ≥3 до <18 години
Age Group ≥3 to <18 years
Степента на серопротекция (SPR), определена като титър на неутрализиращи антитела ≥1:10, и средните геометрични титри (GMT) са представени в таблица 11.
Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.