natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира и да не работи с опасни машини, докато приема това лекарство, докато се разбере как то се отразява на пациента.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Съобщавани са случаи на остро чернодробно увреждане при опиоиднозависими пациенти, както в клинични проучвания, така и в постмаркетингови съобщения на нежелани реакции при лекарствени продукти, съдържащи бупренорфин.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Може да преминете от седмично на месечно лечение и от месечно на седмично лечение.
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Проучванията върху животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Общият клирънс на бупренорфин е около 68 l/h.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Проведено е дългосрочно открито проучване фаза 3 за безопасност с гъвкава доза Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно за 48 седмици.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Трябва да се остави интервал от най-малко 8 седмици преди повторно инжектиране на същото място със седмичната доза.
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Проучването е включило 227 пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост, от които 190 пациенти са преминали от сублингвален бупренорфин (със или без налоксон), а 37 пациенти за пръв път са получавали лечение с бупренорфин.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
От 428 рандомизирани пациенти 69,0 % (147/213) от пациентите в групата на Buvidal и 72,6 % (156/215) от пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон са завършили 24седмичния период на лечение.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Не са налични педиатрични (за лица на по-малко от 18 години) фармакокинетични данни.
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Не използвайте повторно обезопасената спринцовка.
Do not re-use the safety syringe.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Buvidal съдържа алкохол
Buvidal contains alcohol
Налоксон може да се очисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява връщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Приемът на алкохол с това лекарство може да увеличи сънливостта и риска от проблеми с дишането.
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със:
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Ефекти на класа
Class effects
Може да се наложи наблюдение след седмичния или месечния период на лечение.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Когато се преминава от сублингвален бупренорфин към Buvidal, пациентите може да се нуждаят от наблюдение, за да се осигурят адекватни плазмени нива на бупренорфин.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Препоръчва се използването на опиоиден агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който може да има по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговите ефекти върху опиоиди, които са пълни агонисти.
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
В края на иглата може да се види капка течност.
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Ефектите върху експозицията на бупренорфин при пациенти, лекувани с Buvidal, все още не са проучени.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Експозиция в стационарно състояние се достига при четвъртата седмична доза.
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Нежеланите ефекти са базирани на известното фармакологично действие на бупренорфин.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Когато се вземат заедно с Buvidal, тези лекарства може да забавят някои дейности на мозъка и да намалят бдителността и способността Ви да шофирате и да работите с машини.
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
По време на 12-те седмици с месечни инжекции пациентите и в двете групи са могли да получат една допълнителна доза Buvidal от 8 mg на месец, при нужда.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Пропорционални на дозата повишения на експозицията се наблюдават в дозовия интервал от 64 mg до 128 mg.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2.
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
- габапентиноиди (габапентин или прегабалин) (използвани за лечение на епилепсия или невропатна болка).
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Данните от симулирана експозиция на бупренорфин при юноши на 16 години, показват пониска Cmax и AUC в сравнение с наблюдаваните стойности при възрастни за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно.
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Buvidal с алкохол
Buvidal with alcohol
Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и да причинят много сериозни реакции.
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Статистика Buvidal
Statistic Buvidal
Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Дозите може да се увеличават или намаляват и пациентите може да преминават от продукти веднъж седмично на веднъж месечно и обратно според индивидуалните нужди и преценката на лекуващия лекар, в съответствие с препоръките в Таблица 2.
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Веднага изхвърлете предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да го поставите обратно на иглата).
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Buvidal по време на кърмене, защото това лекарство се отделя в кърмата.
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
В много случаи наличието на съществуващи аномалии на чернодробните ензими, генетично заболяване, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстващо използване на други потенциално хепатотоксични лекарства и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Не се налага промяна на дозата бупренорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
- Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан.
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Бупренорфин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, когато се прилага на опиоиднозависими пациенти.
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Ако се пропусне доза, следващата доза трябва да се приложи при първа практическа възможност.
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Въведете иглата до край.
Push the needle all the way in.
Само за еднократна употреба.
For single use only
В двойносляпото изпитване фаза 3 за ефикасност нежеланите реакции, свързани с мястото на инжектиране, са наблюдавани при 36 (16,9 %) от 213 пациенти (5 % от приложените инжекции) в групата на лечение с Buvidal.
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
То може да се дължи също и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия (нарушение на храненето) или употреба на други лекарства, които увреждат черния дроб.
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
- Изберете мястото за инжектиране.
- Choose the injection site.
Таблица 3 представя нежеланите реакции, съобщавани за бупренорфин, включително Buvidal.
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Въпреки това, тъй като пациентите в старческа възраст може да имат намалена бъбречна/чернодробна функция, може да се наложи корекция на дозата (вж. по-долу „Чернодробно увреждане“ и „Бъбречно увреждане“).
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Препоръчва се буталото да се държи притиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7).
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
барбитурати (използвани за сън или като успокоителни)
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас
Adverse reactions listed by body system
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Когато се започва лечение с бупренорфин, важно е да се познава профилът на бупренорфин като частичен агонист.
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) - опиоидни болкоуспокояващи.
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Използването на това лекарство по време на бременност може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Голямата продължителност на действие на бупренорфин и удълженото освобождаване от Buvidal, трябва да се имат предвид, когато се определя продължителността на лечението, необходимо за преодоляване на ефектите от предозиране (вж. точка 4.4).
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, защото това може да доведе до много забавено и плитко дишане, а това от своя страна - до смърт.
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Алкохолът може да засили успокоителния ефект на това лекарство.
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Абнормни резултати от чернодробен функционален тест
Abnormal liver function tests
Това лекарство може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от 6 часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид, като метадон.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
CDF от процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици 4-24
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Налични са следните спринцовки:
The following syringes are available:
UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
При пълните агонисти съществува и потенциал за предозиране, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични ефекти на бупренорфин или при спадане на плазмените нива на бупренорфин (вж. точка 4.4)
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Проучванията за тератогенно действие и репродуктивна токсичност при плъхове и зайци чрез интрамускулно приложение са довели до извода, че бупренорфин не е ембриотоксичен или тератогенен и няма подчертани ефекти върху потенциала за отбиване.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Подкожното приложение на Buvidal води до значително по-ниски плазмени концентрации на метаболита норбупренорфин в сравнение с приложението на сублингвалния бупренорфин поради избягване на ефекта на първото преминаване.
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Buvidal за месечно лечение може да се използва, ако е подходящо за Вас, след като е постигнато стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици на лечение или повече, както е целесъобразно).
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Бупренорфин може да предизвика тежко, възможно летално потискане на дишането при деца и лица без опиоидна зависимост в случай на случайно или преднамерено използване.
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Средно 26,7
N 213 Median 26.7
Опиоидите може да предизвикат ортостатична хипотония.
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва веднага да потърсите медицинска помощ, защото предозирането може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Веднага след като иглата бъде напълно изтеглена от кожата, бавно вдигнете палеца си от буталото и дайте възможност на обезопасяващото устройство на спринцовката автоматично да покрие оголената игла (вж. Фигура 8).
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Индуцирани от опиоиди миоза, промени в нивото на съзнанието или промени във възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на пациента или да затруднят диагностицирането или да замаскират клиничната картина на съпътстващо заболяване.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) около 24 часа.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) 6-10 часа.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Ако вече не получавате сублингвален (под езика) бупренорфин (същото активно вещество, както в Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg с една или две допълнителни дози Buvidal по 8 mg, дадени най-малко през 1 ден през първата седмица на лечение.
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal.
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4).
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция.
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Ако сте използвали повече от необходимата доза бупренорфин
If you use more buprenorphine than you should
При пациентите, които са преминали от сублингвален бупренорфин процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 78,8% на изходно ниво и 84,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин.
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца.
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално (в кожата) (вж. точка 4.4).
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Интраваскуларна, например интравенозна инжекция, би представлявала риск от сериозно увреждане, тъй като Buvidal образува твърда маса при контакт с телесните течности, която потенциално може да предизвика увреждане на кръвоносен съд, оклузия или тромбоемболични събития.
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
По време на лечението трябва да се наблюдават всички опити да се премахне депото.
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.