natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Повишени нива на билирубин в кръвта
Blood bilirubin increased
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Рискът от прогресия за две години е бил по-висок при пациенти с монофокална проява с поне 9 T2-лезии или Gdусилване на изходния ЯМР на мозък.
The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (списък 2)
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Натиснете я силно надолу, докато усетите, че е влязла на място във флакона.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
По време на този период развитието на неутрализираща активност не е свързано със значително повишаване на броя нови активни лезии и обема на Т2 лезиите при
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката
What Betaferon looks like and contents of the pack
Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Той е безцветен до светложълт и леко опалесциращ до опалесциращ.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Докато Betaferon не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти с предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Лечението с Betaferon трябва да се започне под контрола на лекар, с опит в лечението на заболяването.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Не докосвайте адаптера за флакона.
Do not touch the vial adapter.
За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест на минималните изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN) са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Флакон (с прах за инжекционен разтвор): 3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Реконституирайте праха напълно, без да го разклащате прекалено интензивно.
Dissolve the powder completely without shaking.
Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
“Възможни нежелани реакции”).
‘Possible side effects').
В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Коефициент на риск с 95% доверителен интервал
Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
187,5 микрограма
187.5 microgram
Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
Betaferon can be used during breast-feeding.
Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
10-15 cm от лакът
10 - 15 cm from groin
Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml.
It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/ хемолитичноуремичен синдром3
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Betaferon трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
За да реконституирате лиофилизирания интерферон бета-1b, свържете адаптера с прикрепената игла с флакона.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Проверете визуално разтворения продукт, преди да го приложите.
Inspect the reconstituted product visually before use.
- По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза).
− During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Не са провеждани проучвания върху карциногенезата.
Carcinogenicity studies have not been performed.
След реконституиране изтеглете 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
125 микрограма
125 microgram
Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Не са провеждани проучвания за определяне на остра токсичност.
No acute toxicity studies have been carried out.
Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността.(степен на риск = 0,69; 95% доверителен интервал ( 0,55; 0,86 ), p = 0,0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0,61; 95% доверителен интервал ( 0,44; 0,85 ), p = 0,0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Betaferon) при пациентите, лекувани с Betaferon.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Вода за инжекция
Water for injection
Отстранете флакона с адаптера за флакон от предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Стерилен бял до светло-сив прах.
Sterile white to off-white powder.
Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Чести (≥ 1/100 до
Common ( ≥ 1/100 to
Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
На този етап не вадете адаптера за флакон от опаковката.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
РОТАЦИОННА СХЕМА:
ROTATION SCHEDULE:
- ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”, “Други лекарства и Betaferon” и точка 4.
- if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
- Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
При повишаване на серумните трансаминази, пациентите трябва да се наблюдават и изследват.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
От различни проучвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
- Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Кардиомиопатия2
Cardiomyopathy2
Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Ако сте пропуснали да използвате Betaferon
If you forget to use Betaferon
Нежелани лекарствени реакции (НЛР), установени при постмаркетинговото наблюдение (честотата - където е известна - е изчислена на базата на сборни данни от клинични изпитвания N = 1 093)
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
• Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
250 микрограма
250 microgram
- Почистете горната част на флакона Betaferon с напоен със спирт тампон, като движите тампона само в една посока.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
− ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Инфекция на горни дихателни пътища
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Единичен клиничен епизод, показателен за МС
Single clinical event suggestive of MS
Отделните единични опаковки не се продават по единично.
No individual sale of single packs.
− ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
62,5 микрограма
62.5 microgram
Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма,
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (редки, но тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Време до МС по McDonald Оценка по KaplanMeier
Time to McDonald MS Kaplan-Meier