natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане.
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 364 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на жълтите таблетки.
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете или да сте бременна.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Панкреатит или анамнеза за такъв, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Преди назначаване или възобновяване на приема на Zoely трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Изследвания повишаване на теглото повишаване на чернодробните ензими
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Процентът жени, приемащи Zoely, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до
The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely
What you need to know before you use Zoely
Ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на бели таблетки
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на Zoely, но са проведени две проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при постменопаузални жени.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Zoely е малък, но някои състояния ще го повишат.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Zoely не е показан по време на бременност.
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
След раждане
After having a baby
сухота в очите; непоносимост към контактни лещи
• dry eye; contact lens intolerance
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви.
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила.
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Разпределението на екзогенния и ендогенния естрадиол е сходно.
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
КПК може да се появи нередовно кръвотечение (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от приема.
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Не са наблюдавани патологични резултати.
There were no abnormal results.
Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Zoely съдържа лактоза.
Zoely contains lactose.
При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Между естрадиола, естрона и естрон-сулфата се установява динамично равновесие, поддържано от няколко ензима, включително естрадиол-дехидрогенази, сулфотрансферази и арил-сулфатази.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на протеини (транспортери), например кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, показатели за въглехидратния метаболизъм и показатели за коагулацията и фибринолизата.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви;
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Ако са изминали 24 часа или повече от приема на последната таблетка, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Пропуснати жълти плацебо таблетки
Yellow placebo tablets missed
Епидемиологични проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична атака, инсулт).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Ако съпътстващото приложение на лекарствен продукт продължава след като активните таблетки в настоящия блистер са свършили, приемът от следващия блистер трябва да започне веднага, без обичайния интервал с плацебо таблетки.
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
То обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато започвате приема на таблетките от следващия блистер.
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
При жени, употребяващи КХК, рискът от венозни тромбоемболични усложнения може значително да се повиши, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има множество рискови фактори (вж. таблицата).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Психични нарушения понижено либидо, депресия/депреси вно настроение, променливо настроение повишено либидо
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайника.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария, нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
• болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 24 часа от обичайното време за прием на таблетки.
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Плацебо филмирани таблетки: жълти, кръгли и маркирани с надпис „p“ от двете страни.
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Рискови фактори за ATE
Risk factors for ATE
промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст).
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Номегестроловият ацетат се екскретира чрез урината и фецеса.
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Пропуснат прием на таблетки
Management of missed tablets
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
„задух“, „кашлица“) са неспецифични и може да бъдат неправилно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища).
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
ако имате диабет
• if you have diabetes.
Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструалното кървене).
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Съпътстващото приложение на мощни (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерени (напр. флуконазол, дилтиазем, еритромицин) CYP3A4 инхибитори може да повиши серумните концентрации на естрогени или прогестогени.
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат активни вещества.
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Максималната серумна концентрация на естрадиол е около 90 pg/ml и се достига 6 часа след приема.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на Zoely в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Нарушения на нервната система главоболие, мигрена мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нарушено внимание
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на Zoely.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи в два последователни цикъла, може да сте бременна.
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Ако жената има повече от един рисков фактор, е възможно повишаването на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните рискови фактори - в този случай трябва да се вземе предвид общият риск от ВТЕ при нея.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Когато желаете менструацията Ви да започне по време на втория блистер, спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите плацебо таблетки.
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
ако имате диабет;
• if you have diabetes;
Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на Zoely.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия; ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на ангиоедем или да влошат неговите симптоми.
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено след около 3 месеца).
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци“);
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Окислението на естрона и естрадиола се осъществява с участието на цитохром P450 ензими, главно CYP1A2, CYP1A2 (екстрахепатално), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m
Obesity (body mass index over 30 kg/m
Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене“.
If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете.
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Zoely в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС.
Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Zoely е показан за предпазване от бременност.
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
o известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като например хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Наличие на или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Съдържа лактоза монохидрат.
Contains lactose monohydrate
Клирънсът в стационарно състояние е 26 l/час.
The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръка или крак, особено в едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране на речта; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, силно или продължително главоболие с неустановена причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне на следващия ден.
The woman may switch any day from the minipill and Zoely should be started on the next day.
Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, в които приемате активните таблетки.
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Номегестролов ацетат
Nomegestrol acetate