natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Радиационната доза в резултат на терапевтичната експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Прекратете приложенията на Lutathera при пациенти, които са получили или при които съществува риск за някое от следните състояния по време на лечението:
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Не се препоръчва да се намалява количеството на аминокиселинния разтвор в случай на корекция на дозата на Lutathera.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението.
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Информация за предпазните мерки, които трябва да вземе пациентът преди, по време на и след процедурата по приложението, в болницата и у дома, за да ограничи ненужната експозиция на радиация на себе си и околните.
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията минус активността, оставаща във флакона след инфузията.
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
− една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1).
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
EU/1/17/1226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Лечението с Lutathera може да окаже влияние върху кръвните клетки, черния дроб и бъбреците (вижте точка 4).
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна.
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Пациентът, лекуван с Lutathera, трябва да бъде държан настрана от други хора по време на приложението и до достигане на лимитите за радиационни излъчвания, посочени в съответните закони, обикновено в рамките на 4-5 часа след приложението на лекарствения продукт.
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Препоръчителната доза е 7 400 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за изразяване на радиоактивност) в еднократна инфузия, която се прилага 4 пъти, по веднъж на всеки 8 седмици.
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Може да Ви бъде предложена криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Флаконът не трябва да се отваря.
The vial must not be opened.
Вторичните крайни точки включваха степен на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), време до прогресия на тумора (TTP), безопасност и поносимост на лекарствения продукт и качество на живот (QoL).
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Lutathera е радиофармацевтично лекарство, използвано за лечение на определени тумори (гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и вече не се влияят от текущото Ви лечение.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Разтворът трябва да се инспектира визуално за промяна и контаминация преди употреба и трябва да се използват само разтвори, които са бистри и без видими частици.
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на лечението.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Визуалната проверка на нивото на разтвора трябва да се повтаря по време на приложението чрез директен визуален контрол (когато се използва PMMA контейнер) или чрез използването на щипци за боравене с флакона, когато се използва оловният контейнер за доставка.
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
По време на лечението с Lutathera и за поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
За препоръки в случай на екстравазация вижте точка 4.4.
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
01630, Saint Genis Pouilly
01630, Saint Genis Pouilly France
Този лекарствен продукт съдържа до 3,5 mmol (81,1 mg) натрий на доза.
This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Анемия4
Anaemia4
Резултатите посочват подобрение на цялостното общо качество на живот, свързано със здравето, до седмица 84 за пациенти на лечение с Lutathera в сравнение с пациенти в групата на октреотид LAR.
The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Обучителната програма има за цел повишаване на информираността на пациентите относно риска от радиотоксичност при професионална експозиция и случайна експозиция на пептиднорецепторна радионуклидна терапия и предоставяне на информация относно необходимите предпазни мерки, които те трябва да вземат, за да ограничат ненужна експозиция на себе си и околните.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Време (месеци)
OS Time (months)
Не се наблюдава токсичност при четири повторни приложения, едно на всеки 2 седмици, на 1 250 µg/kg "студено" съединение при плъхове и 80 µg/kg при кучета.
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Може да възникнат кризи поради прекомерно освобождаване на хормони или биоактивни вещества след лечение с Lutathera и поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на пациентите чрез хоспитализация за през нощта (например при пациенти със слаб фармакологичен контрол на симптомите).
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Инфузията на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и устройството за приложение (катетър, и т.
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Други лекарства и Lutathera
Other medicines and Lutathera
Кърменето трябва да се преустанови.
Breast-feeding must be stopped.
При всяко съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
01630 Saint Genis Pouilly
01630 Saint Genis Pouilly France
За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Пациентите с анамнеза за дългосрочно използване на глюкокортикостероиди трябва да бъдат внимателно оценени за достатъчна експресия на соматостатинови рецептори.
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
During the administration only disposable materials should be used.
В случай на предозиране с радиация от Lutathera, абсорбираната от пациента доза трябва да се намали, където е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране или чрез принудителна диуреза и често изпразване на пикочния мехур по време на първите 48 часа след инфузията.
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Въпреки това се препоръчва когато се извършват грижи или прегледи с медицински устройства или други инструменти, които влизат в контакт с кожата (например електрокардиограма (ЕКГ)), да се спазват основни предпазни мерки като носене на ръкавици, поставяне на материала/електрода преди началото на инфузията на радиофармацевтика, подмяна на материала/електрода след измерването и евентуално проследяване за радиоактивност на оборудване след употреба.
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Не е известно дали има взаимодействие с глюкокортикостероидите, използвани периодично за предотвратяване на гадене и повръщане по време на приложението на Lutathera.
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
В случаи, когато се използва специално медицинско оборудване, като катетри, торбички за колостомия, подлога, иригатор или всичко друго, което може да бъде замърсено с телесни течности, това оборудване да се изпразва незабавно в тоалетната и след това да се почиства.
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Следващата таблица обобщава процедурите, които се изискват по време на курса на лечение с Lutathera чрез използване на метода на гравитационно вливане:
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Lutathera, тъй като може да причини: - вторичен рак на кръвта (миелодиспластичен синдром или остра левкемия), който в редки случаи може да се появи няколко години след като завършите лечението с Lutathera.
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Последващи проверки на радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на нивото на гръдния кош на пациента и на флакона.
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Когато препоръчителната съпътстваща инфузия на аминокиселини се достави в продължение на период от 4 часа, се съобщава за средно намаляване на радиационната експозиция на бъбрека с около 47%.
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на кожата или повърнатите материи.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Левкопения5 Неутропения6
Leukopenia5 Neutropenia6
Какво трябва да знаете, преди употреба на Lutathera 3.
What you need to know before Lutathera is used 3.
Има данни, че кортикостероидите може да предизвикат намаляване на SSTR2 рецепторите.
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Тъй като за този лекарствен продукт се знае, че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, пациентите с леко до умерено нарушена бъбречна функция трябва да бъдат проследявани по-често по време на лечението.
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Трябва да се запазят всички материали на устройството, за да се измери остатъчната радиоактивност и активността, която действително е била приложена, и накрая трябва да се установи абсорбираната доза.
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
В случай на тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния разтвор, може да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Не беше наблюдавана статистически значима разлика в PFS между подгрупите от пациенти, които не получиха октреотид LAR (25,4 месеца [95% CI 22,8-30,6]) спрямо подгрупата, които получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR (30,9 месеца [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747).
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) Бременност
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Лекарствени продукти, които да се прилагат:
• Medicinal products to be administered:
Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност.
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Спецификация
Specification
Лекарственият продукт се прилага интравенозно като се постига незабавна и пълна бионаличност.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
− Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за проследяване на радиоактивността на Lutathera
− Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Поради токсичността на LutatheraLutathera за костния мозък, най-очакваните нежелани реакции са свързани с хематологична токсичност: тромбоцитопения (25%), лимфопения (22,3%), анемия (13,4%), панцитопения (10,2%).
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.