natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triumeq се предлага под формата на таблетки (50 mg долутегравир/600 mg абакавир/300 mg ламивудин).
Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Triumeq са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че лекарството е показало своята ефективност при пациенти, които не са били лекувани по-рано, както и че се очакват сходни ползи при пациенти, които по-рано са приемали лечение.
The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
Защо Triumeq е разрешен за употреба?
Why is Triumeq approved?
Всички три активни вещества в Triumeq вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: абакавир е разрешен за употреба под името
All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер“.
The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.
This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
It is available as a prefilled syringe.
Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Това причинява постепенна загуба на
This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Защо Macugen е разрешен за употреба?
Why has Macugen been approved?
Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
На 31 януари 2006 г.
This summary was last updated in 08-2012.
Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна“ форма на възрастово-обусловена
Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF.
Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Безопасността на продукта е доказана задоволително.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Дата на последно актуализиране на текста: август 2008.
This summary was last updated in August 2008.
Впоследствие лицензът е подновен.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината.
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (помалко от 1,5°C за максимален период от 24 часа).
Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Показано е, че повторната ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да представляват риск за потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза).
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Neocolipor на Mérial на 9 август 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Ваксината се прилага чрез мускулна инжекция.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Представени са също данни за безопасност за препоръчваната употреба на продукта, както в лабораторни, така и в полеви условия.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Проведени са редица изпитвания в лабораторни и полеви условия за оценяване на ефикасността на продукта.
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Ваксината е предназначена за употреба 5-7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване), като се предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
ОЦЕНКА (EPAR) NEOCOLIPOR Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
При случайно самоинжектиране незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Допълнителна информация за Neocolipor:
Other information about Neocolipor:
При ваксиниране на животното майка (свине и ремонтни женски животни) малките получават пасивен имунитет през първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамове на E.coli, пренасящи адхезините F4, F5, F6 и F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Ремонтни са женските, произвели по-малко от две прасила.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Neocolipor е инактивирана ваксина, предназначена за употреба с цел намаляване на неонаталната ентеротоксикоза (бактериална инфекция, прицинена от щамове на E.coli) при новородени прасета.
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията?
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Две седмици преди всяко следващо опрасване се прилага бустер ваксинация.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Neocolipor се прилага при женски прасета - свине и ремонтни женски животни - за имунизация на малките срещу неонатална ентеротоксикоза.
Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че ефективността на Neocolipor за намаляване на неонаталната ентеротоксикоза при новородени прасета е доказана в съответствие с изискванията на Европейския съюз.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
За какво се използва Neocolipor?
What is Neocolipor used for?
Какво представлява Neocolipor?
What is Neocolipor?
Какви са страничните реакции, свързани с Neocolipor?
What are the side-effects of Neocolipor?
Как действа Neocolipor?
How does Neocolipor work?
Как е проучен Neocolipor?
How has Neocolipor been studied?
Основания за одобряване на Neocolipor?
Why has Neocolipor been approved?
Количество на активното вещество в дозова единица
400mg/16ml Concentrate for solution for infusion
<Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Път на въвеждане
NOTE:
Първична опаковка <Съдържание (концентрация)> Вид опаковка
This is a sample English Annex A template only.
- Как да приемате Keppra
3 - How to take Keppra
Прието от PRAC на 26-29 април 2016 г.
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Когато за първи път започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Поради това при тази популация метронидазол трябва да се използва след внимателна оценка на съотношението полза/риск и само ако липсва алтернативно лечение.
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Приемайте пероралния разтвор, като следвате инструкциите на Вашия лекар.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Keppra перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Кратка характеристика на продукта (с изключение на продукти за външно приложение върху кожата)
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Ако чернодробните функционални показатели се повишат значително по време на лечението, приемът на лекарството трябва да се преустанови.
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Уведомете незабавно Вашия лекар и спрете приема на метронидазол, ако получите:
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всички симптоми на потенциално увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол.
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Ако имате синдром на Кокейн, Вашият лекар трябва да следи често и чернодробната Ви функция, докато сте на лечение с метронидазол и след това.
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Болки в стомаха, отвращение към храна, гадене, повръщане, повишена температура, общо неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината, белезникави изпражнения или сърбеж.
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Levetiracetam (перорален разтвор) - лекарствени грешки, свързани със случайно предозиране (EPITT
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се правят непосредствено преди началото на лечението, през цялото време на лечението и след края на лечението, докато чернодробните функционални показатели достигнат нормалните си стойности или докато се достигнат изходните стойности.
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Дозировка при възрастни и юноши на (16 и повече години):
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече с тегло под 50 Kg Дозировка при кърмачета (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg:
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Съобщени са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход, с много бързо начало след започване на лечение с продукти, съдържащи метронидазол за системно приложение, при пациенти със синдром на Cockayne.
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Метронидазол
Add-on therapy
- Тежка чернодробна и неврологична токсичност при пациенти със синдром на Cockayne (EPITT
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Съобщени са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително и смъртни случаи, при лечение с продукт, съдържащ метронидазол, при пациенти със синдром на Кокейн.
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Дозировка при деца на възраст над 6 месеца с тегло под 50 kg:
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
От 50 kg нагоре 5 ml два пъти дневно
From 50 kg
Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно.
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.