natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steglujan 15 mg/100 mg таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
болка в ставите
Headache Dizziness
Вторичен резултат
Reporting of side effects
Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (sitagliptin) (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Всяка таблетка съдържа 15 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L- пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (sitagliptin) (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min, поради намаляване на ефикасността.
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Ертуглифлозин 5 mg Ертуглифлозин 15 mg (средни LS
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Поради това
As for
Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Kriptazen трябва да се дава след хранене.
Kriptazen should be given after feeding.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
What are the benefits and risks of Kriptazen?
За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Kriptazen, е 13 дни.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Защо Kriptazen е лицензиран в ЕС?
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Допълнителна информация за Kriptazen:
Other information about Kriptazen
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Какво представлява Kriptazen и за какво се използва?
What is Kriptazen and what is it used for?
Това означава, че Kriptazen съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“, наречен Halocur, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Kriptazen е воден перорален разтвор, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтния ВМП.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kriptazen, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Преглед на Kriptazen и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Агенцията счита, че както при Halocur, ползите от употребата на Kriptazen превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Kriptazen съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone) и е „генеричен ВМП“.
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита, когато е инфекциозен, и които преминават в изпражненията.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
За практическа информация относно употребата на Kriptazen прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Не е известно как точно действа халофугинон.
The exact way halofuginone works is unknown.
Това е паразит, принадлежащ към семейство „протозои“, който завладява храносмилателната система и причинява инфекция, наречена криптоспоридиоза, а това води до диария.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Kriptazen е ветеринарномедицински продукт (ВМП), с който се третират новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Как е проучен Kriptazen?
How has Kriptazen been studied?
Kriptazen се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност за даване през устата).
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Как действа Kriptazen?
How does Kriptazen work?
Как се използва Kriptazen?
How is Kriptazen used?
На 8 февруари 2019 г.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
1 Австрия, Белгия, Чешка република , Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Европейската комисия издава решение на 22 Март 2016 г.
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Резултат от процедура по член 78 на Директива 2001/82/EО
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Съответно, от CVMP е поискано да даде своето становище по въпроса относно безопасността на животните.
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Също така беше препоръчано преустановяването на лиценза за търговия за CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS във Франция бъде премахнато.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Между 25 май 2011 г. и 31 май 2015 г. френската регулаторна агенция по лекарствата (Национална агенция по ветеринарна медицина (ANMV)) получава общо 123 съобщения за нежелани събития, включващи CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, в които 401 животни са засегнати и 121 са починали.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Също така продуктът е изтеглен на ниво ветеринарни клиники и търговци на едро.
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена съдържат клозантел и ивермектин и са одобрени в няколко държави - членки на Европейския Съюз (ЕС),1 чрез децентрализирани и национални процедури.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
граници (0,006% в последния годишен периодичен актуализиран доклад за безопасност), непрекъснатото възникване на сериозни нежелани събития и тежестта на последващите загуби във ферми във Франция са счетени за значими, което на 6 юли 2015 г. води до временно спиране на лиценза за употреба във Франция.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
условия за лицензите за употреба по отношение на мерките за смекчаване и наблюдение на риска.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Нежеланите събития са основно свързани с неврологични признаци (атаксия, залежаване, пареза/парализа и слепота) и/или стомашно-чревни нарушения (диария, анорексия и др.), някои от които с фатален изход.
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Франция задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, след оценка на данните, показваща сериозни опасения за безопасността на животните, и последващо прекратяване на лиценза за употреба на продукта.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, Комитетът заключи, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при следните условия:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Продуктите са ефективни за употреба при отглеждани за производство на месо говеда за третирането на смесени инфестации на трематод (метил) и нематод или артропод, дължащи се на кръгли червеи, белодробни червеи, очни червеи, щръклици, акари и въшки.
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Това включва преглед на научната литература по отношение на фармакологията и токсикологията на ивермектин и клозантел, кумулативен опит във връзка с лекарствената след употреба на продуктите в ЕС от 2009 г. насам, сравнение с продукти, базирани на ивермектин, и с ивермектин/клозантел инжекционни форми, държани от притежателя на лиценза за употреба, разследвания, проведени от притежателя на лиценза за употреба с цел идентифициране на възможни фактори, които участват в съобщаваните нежелани събития, и предложения за мерки и действия за намаляване на риска.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
За разследване на потенциалнa връзка между наблюдаваните нежелани събития и Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, CVMP прегледа данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
ANMV счита, че характерът на съобщените клинични признаци показва, че те са свързани с токсичност при предозиране с клозантел.
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преглед на безопасността за животните, на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при условие че се променят лицензите за употреба, за да се включат нови нежелани реакции и предпазни мерки и условия, свързани с намаляване на риска и мерки за наблюдение.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Какво представлява Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
промяна на лицензите за употреба за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, за да се изменят кратките характеристики на продукта и листовките, така че да включат нови предпазни мерки и нежелани събития; и
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Какви са основанията за преразглеждане на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
След решението на Европейската комисия компетентните органи на държавите-членки, в споразумение с референтната страна, ще актуализира продуктовата информация, както се изисква.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Тези събития са съобщавани много рядко при деца.
These events have been very rarely reported in children.
Възстановяване в урината (%, 0 to 6 h)
Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
При всички популации, признаците и симптомите обикновено се наблюдават по време на или малко след лечение, но в някои случаи може да не се изявят до няколко седмици след преустановяването на лечението.
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
За предотвратяване на инфекция по време на и след хирургична операция
To stop infections during and after surgery
Вашият лекар може да повтори дозата, ако операцията Ви е продължила повече от един час.
Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
2Щамове с намалена чувствителност са докладвани в някои страни в Европейския съюз с честота, по-висока от 10%.
2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Двете половини на всяка таблетка трябва да се приемат по едно и също време.
Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
PK/PD отношение
PK/PD relationship
Симптоми и признаци на предозиране
Symptoms and signs of overdose
Алергични реакции:
Allergic reactions:
И ПРЕДПАЗВАЩА
in and blisters (exanthemous pustulosis).
Дозата може да е различна в зависимост от вида операция, която Ви се прави.
The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Плазмените профили на двете съставки са сходни и времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) и при двете е приблизително един час.
The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
От изследванията при животни няма доказателства за значителна тъканна задръжка на лекарствено-производни вещества за никоя от двете съставки.
From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
При необходимост трябва да се търси съвета на експерт, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от лекарството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Пероралните антикоагуланти и пеницилиновите антибиотици са използвани широко в практиката без съобщения за взаимодействия.
Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не представляват непременно настоящия текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
$ Естествената интермедиерна чувствителност при липса на придобит механизъм на резистентност.
$ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Състояния, за които е необходимо да следите
Conditions you need to look out for
Тези събития обикновено са обратими.
These are usually reversible.
<{Тел}> <{Факс}> <{e-мейл}>
<{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Елиминационният полуживот на амоксицилин е подобен при малки деца на възраст около 3 месеца до 2 години и при по-големи деца и възрастни.
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Разпространението на резистентността може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Трябва да се има предвид възможността за алергизиране.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Както всички лекарства, Augmentin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Обикновено Augmentin няма да Ви бъде прилаган за повече от две седмици без Вашият лекар да прегледа отново лечението Ви.
• You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
• диария (при възрастни).
• diarrhoea (in adults).
Трябва да се обърне внимание на официалните указания за правилна употреба на антибактериалните средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
епиглотит и синуит, придружен от тежки системни признаци и симптоми)
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Пеницилините може да намалят екскрецията на метотрексат, причинявайки потенциално повишаване на токсичността.
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
{MM/ГГГГ}
{MM/YYYY}.
Деца < 40 kg (на възраст  3 месеца)
Children < 40 kg (aged  3 months)
Препоръчвани дози за лечение на инфекциите, както е показано в точка 4.1:
Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Други микроорганизми
Other micro-organisms
Чернодробните събития може да са тежки и в изключително редки случаи са докладвани смъртни случаи.
Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
При много малките деца (включително преждевременно родени бебета) през първата седмица от живота интервалът на прилагане не трябва да надхвърля прилагане два пъти дневно поради незрялост на бъбречния път на елиминиране.
For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Ако някои бактерии оцелеят, те могат отново да предизвикат инфекция.
If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Препоръка/медицинска информация
Advice/medical education
За клавулановата киселина, най-голямо количество от лекарството се екскретира през първите два часа след приложение.
In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Удължаване на времето на кървене и на протромбиновото време1
Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
Деца < 16 години
Children < 16 years
Трябва да я използвате, за да дадете правилната доза на Вашето бебе или дете.
You should use this to give the correct dose to your baby or child.