natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Блокирайки тяхното обратно захващане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки нивото на комуникация между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duloxetine Lilly (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (гадене), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
The most common side effects with Duloxetine Lilly (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Lilly is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duloxetine Lilly.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Lilly.
За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Фирмата производител на Cymbalta е дала съгласие научните й данни да се използват за Duloxetine Lilly („информирано съгласие“).
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent').
Duloxetine Lilly не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Duloxetine Lilly must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotics).
Петото проучване разглежда колко време отнема да се върнат симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Duloxetine Lilly.
Duloxetine Lilly се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg).
Duloxetine Lilly is available as gastroresistant capsules (30 mg and 60 mg).
За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day.
Действа чрез предотвратяване на обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
За повече информация относно лечението с Duloxetine Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Duloxetine Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-висока доза от 120 mg дневно.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Lilly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Lilly?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Lilly.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Lilly.
Също така отнема повече време симптомите да се върнат при пациентите, приемащи Duloxetine Lilly, отколкото при тези, приемащи плацебо.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
За практическа информация относно употребата на Duloxetine Lilly, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Duloxetine Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Другите две проучвания разглеждат колко време отнема да се върнат симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly, включително 288 пациенти с история на повторни епизоди на депресия в продължение на до пет години.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Duloxetine Lilly не трябва също да се използва при пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с тежко увредени бъбречни функции.
Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното захващане на серотонин /норадреналин.
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението следва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на заболяването, или за по-дълги периоди при пациенти, които са имали повторни епизоди на депресия в миналото.
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Duloxetine Lilly, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Въпреки че резултатите от проучванията при депресия са различни, Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Показано е, че Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на връщането на симптомите.
Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly?
What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
В двете проучвания, в които разрешената за употреба доза Duloxetine Lilly е сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен.
In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
Какви ползи от Duloxetine Lilly са установени в проучванията?
What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Допълнителна информация за Duloxetine Lilly
Other information about Duloxetine Lilly
За невропатна болка Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 пациенти с диабет.
For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението трябва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на разстройството.
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва?
What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Lilly on 8 December 2014.
Защо Duloxetine Lilly е разрешен за употреба?
Why is Duloxetine Lilly approved?
Как действа Duloxetine Lilly?
How does Duloxetine Lilly work?
При спиране на лечението дозата Duloxetine Lilly се намалява постепенно.
The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Как се използва Duloxetine Lilly?
How is Duloxetine Lilly used?
Пациентите са лекувани в продължение на осем седмици.
The patients were treated for eight weeks.
Таблетката трябва да се глътне цяла с вода.
The tablet should be swallowed whole with water.
Предлага се под формата на таблетки в следните дози: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; и 300/10/25 mg.
It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Пълният текст на EPAR относно Rasitrio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека закуска, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasitrio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Той блокира специални канали по повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които нормално навлизат калциевите йони.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
След осем седмици пациентите, лекувани с Rasitrio, са имали средно понижение на систолното кръвно налягане в седящо положение от 37,4 mmHg.
After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Алискирен е ренинов инхибитор.
Aliskiren is a renin inhibitor.
СНМР отбелязва, че приемането на три активни вещества в една таблетка, за разлика от вземането на отделни таблетки, може да доведе до по-добро спазване на
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Хидрохлоротиазид е диуретик.
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Най-честите нежелани лекарствени реакции за Rasitrio са хипотония и замайване.
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Основната мярка за ефективност е намаляването на средното систолно кръвно налягане (кръвното налягане при съкращаване на сърцето), измервано в седнало положение на пациентите.
The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Комитетът решава, че ползите от Rasitrio са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Компанията представя също и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща всичките три вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Основното проучване показва по-голямо намаление на кръвното налягане с Rasitrio отколкото с комбинациите с две активни вещества.
The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Пациентите трябва да бъдат прехвърлени на фиксирана комбинирана таблетка Rasitrio, която съдържа същите дози на съставките, които са приемани преди това по единично.
Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
За повече информация относно лечението с Rasitrio прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Комбинацията Rasitrio е по-ефективна от двойните комбинации за намаляване на систолното кръвно налягане.
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Той блокира активността на ензим, наречен ренин, който участва в образуването на вещество в тялото, наречено ангиотензин І.
It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Проучванията показват също и че активните вещества в Rasitrio се абсорбират в тялото по същия начин, както и активните вещества, приемани като отделни таблетки.
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasitrio, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Като намалява калциевия поток в клетките амлодипин пречи на съкращението на стените на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Намаления от 28,2 mmHg, 30,6 mmHg и 30,8 mmHg са регистрирани съответно за алискирен плюс хидрохлоротиазид, алискирен плюс амлодипин и амлодипин плюс хидрохлоротиазид.
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече отколкото всяко
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Като се блокира активността на ренина, нивата на ангиотензин І и на ангиотензин ІІ намаляват.
By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Как действа Rasitrio?
How does Rasitrio work?
В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен плюс хидрохлоротиазид.
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече се контролира адекватно от комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно в същата доза.
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Rasitrio не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин) или сулфонамидите (включват хидрохлоротиазид).
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Защо Rasitrio е разрешен за употреба?
Why has Rasitrio been approved?
Концентрацията на таблетката Rasitrio, която пациентът приема, зависи от дозите на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, които е приемал преди това.
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
„Есенциална“ означава,
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Rasitrio съдържа три активни вещества - алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren), амлодипин (amlodipine) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasitrio, валидно
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
На 22 ноември 2011г.
This summary was last updated in 11-2012.
Той действа като повишава отделянето на урина, намалява обема
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Това помага за предпазване от заболяване.
This helps to protect against the disease.
Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Aflunov също така съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика“.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност“) с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
След това външните мембрани, които съдържат „повърхностни антигени“ (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.