natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Известно е, че пушенето индуцира метаболизма на CYP1A2, затова ако пациентите спрат или започнат да пушат по време на лечение с мелатонин, може да се наложи корекция на дозата.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Мелатонин може да предизвика сънливост и поради това трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността.
Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
28,8% от пациентите са диагностицирани с ADHD преди началото на проучването и 77% са имали скор за абнормна SDQ хиперактивност/невнимание (>=7) на изходно ниво.
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Вторият, по-малко значим, път е 5-деметилиране за получаване на прекурсор на физиологичния мелатонин, N-ацетилсеротонин.
The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Съпътстващото приложение води до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията в сравнение със самостоятелен прием на золпидем.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Освен скъсяването на SL се наблюдава увеличение на най-дългия период на сън (longest sleep episode, LSE) = продължителност на съня без прекъсване в сравнение с плацебо.
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на диапазона 2-8 mg.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
5 MG
5 mg strength
Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Slenyto Ако Вие/Вашето дете случайно сте приели прекалено голямо количество от лекарството, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт.
If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible.
Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Do not break, crush or chew the tablet.
Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
При липсата на специални проучвания при деца, лекарствените взаимодействия на мелатонин са същите, като тези при възрастни.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Като цяло метаболизмът на мелатонин намалява с възрастта, като метаболизмът в предпубертетна и пубертетна възраст е по-бърз, отколкото в по-зряла възраст.
Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Ефикасността и безопасността са оценени в едно рандомизирано, плацебо контролирано проучване при деца с диагноза ASD и увреждания на нервната система, причинени от синдром на Смит-Магенис, които не са показали подобрение след стандартна поведенческа намеса за сън.
Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
Ефектът на бъбречно увреждане от всяка степен върху фармакокинетиката на мелатонин не е проучван.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Нивата на плазмен мелатонин при пациенти с цироза се повишават значително през деня.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
При предозиране се очаква поява на сънливост.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга“).
After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Въпреки това, тъй като мелатонин се елиминира главно чрез метаболизъм в черния дроб и метаболитът 6-SMT не е активен, не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на клирънса на мелатонин.
However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Едно клинично изпитване разкри явни доказателства за преходното фармакодинамично взаимодействие между мелатонин и золпидем един час след едновременен- прием.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Препоръчителната начална доза е 2 mg Slenyto.
The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Slenyto е предназначен за употреба при лечение на безсъние.
Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Подобренията на общото време на сън (TST), латентността на съня (SL) и продължителността на непрекъснатия сън (LSE; най-дългият период на сън), наблюдавани по време на двойно сляпата фаза, се поддържат по време на 39-седмичния период на проследяване.
The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
• non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Тиоридазин и имипрамин
Thioridazine and imipramine
Оток и възпаление на синусите, свързани с болка и запушен нос (синузит)
• Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
На гладно Cmax е по-ниска (1,73 ng/ml) и tmax настъпва порано (в рамките на 2 часа) с незначителен ефект върху AUC-∞, която е леко намалена (-14%) в сравнение със състоянието след хранене.
Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след надписа „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Коригираните средни изчислени разлики в лечението са 43,2 минути в цялата рандомизирана група (MI, p=0 ,039).
The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Липсват данни от употребата на мелатонин при бременни жени.
There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
• quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Мелатонин е прилаган в проучвания едновременно с тиоридазин и имипрамин - активни вещества, които влияят на централната нервна система.
Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Следните нежелани реакции (с неизвестна честота) се съобщават при употреба не по предназначение на състава за възрастни, 2 mg таблетки мелатонин с удължено освобождаване: епилепсия, нарушено зрение, диспнея, епистаксис, запек, намален апетит, оток на лицето, кожни лезии, необичайни усещания, абнормно поведение и неутропения.
The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Данните за таблетките мелатонин с удължено освобождаване 2 mg и данните за мини таблетките 1 mg и 5 mg показват, че няма натрупване на мелатонин след многократно прилагане.
Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
По отношение на общия скор по SDQ, след 13 седмици на двойно сляпо лечение се наблюдава тенденция за полза в полза на Slenyto (p=0,077).
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.
Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.
If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Как изглежда Slenyto и какво съдържа опаковката Концентрация от 1 mg
What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
Таблетките могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри придържането към лечението.
Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance.
Пристъпи (епилепсия)
• Fits (epilepsy)
Ако
When
Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available.
Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код: N05CH01
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Какво представлява Slenyto и за какво се използва
What Slenyto is and what it is used for
Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Екскрецията на метаболита се извършва в рамките на 12 часа след поглъщане.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Пациентите (51 от групата на Slenyto и 44 от групата на плацебо, средна възраст 9 ± 4,24 години, диапазон 2-17,0 години) получават „открито“ Slenyto 2/5 mg според дозата на двойно сляпата фаза за период от 91 седмици, с възможна корекция на дозата до 2,5 или 10 mg/ден след първите 13 седмици на периода на проследяване.
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
(приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Съпътстващата употреба трябва да се обмисли внимателно
Concomitant use to be considered with caution
Вие/Вашето дете да спрете приема на това лекарство.
The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Slenyto се използва при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години) с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис - неврогенетично заболяване (наследствено заболяване, засягащо нервите и мозъка).
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Няма ефект върху часа на събуждане; след 13 седмици времето на събуждане на пациентите се забавя незначително с 0,09 часа (0,215) (5,4 минути) при Slenyto в сравнение с лечението с плацебо.
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
И 6-хидроксимелатонин, и Nацетилсеротонин накрая се конюгират със сулфат и глюкуронова киселина и се екскретират в урината под формата на съответните им 6-сулфатокси и 6-глюкоронид производни.
Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
При възрастни, след приложение на Slenyto 5 mg (1 x 5 mg мини таблетка) след храна, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 3 часа след приложение; Cmax (SD) е 3,57 ng/ml (3.64) в плазмата.
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare
Преобладаващият метаболитен поток протича чрез хидроксилиране при С6 през чернодробната микрозомна Р-450 система за получаване на 6-хидроксимелатонин.
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
(95 % ДИ)
95% CI
Абнормно поведение
• Abnormal behaviour
Въпреки това едновременното приложение на мелатонин води до чувство на повишено спокойствие и затруднение при изпълнението на задачи в сравнение със самостоятелния прием на имипрамин, и до чувство на повишена обърканост в сравнение със самостоятелния прием на тиоридазин.
However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Инхибиторите на синтеза на простагландин (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина и ибупрофен, приемани вечер, могат да потиснат ендогенните нива на мелатонин в ранните етапи на нощта с до 75%.
Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%.
Таблица 2: БЛАГОСЪСТОЯНИЕ НА РОДИТЕЛИТЕ (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като язви)
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
естрогени (използвани в контрацептиви или хормонозаместително лечение)
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Флувоксамин повишава нивата на мелатонин (чрез 17 пъти по-висока AUC и 12 пъти по-висока серумна Cmax) чрез инхибиране на неговия метаболизъм от чернодробните цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Вашето дете страдате от постоянна сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Slenyto 1,43(0,565)(0,31,2,55) Плацебо -0,75(0,608)(-1,95,0,46)
Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Placebo -0.75(0.608)(-1.95,0.46)
Slenyto е показан за лечение на инсомния при деца и юноши на възраст между 2 и 18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис, когато хигиенните мерки за режим на съня са недостатъчни.
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Мелатонин може да предизвика сънливост.
Melatonin may cause drowsiness.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Slenyto, ако
Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter: