natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно се смята, че единствената приемлива употреба на клорсулон при говеда, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото отелване.
It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Flukiver 5 % Клозантел 50 mg/ml
Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
За посочените в приложение I продукти, съдържащи рафоксанид като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Не са налични данни относно остатъчните количества в млякото на тези биологични видове след подкожно приложение.
No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Рафоксанид Говеда
Triclabendazole Cattle pour-on
Intervet Production s.r.l. via Nettunense km 20300
Intervet Production s.r.l.
Няма и данни, които биха позволили екстраполиране на концентрациите им въз основа на плазмените концентрации след перорална употреба.
No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Заключението е, че единствената приемлива употреба на клозантел при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване.
It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
За посочените в приложение I продукти, съдържащи клозантел като единствено активно вещество и прилагани подкожно при говеда:
C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Нитроксинил Говеда
Clorsulon Ivermectine subcutaneous Cattle
Стига се до заключението, че единствената приемлива употреба на триклабендазол при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване.
It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Pol.
Thesis.
Остатъчни количества рафоксанид в млякото след перорално приложение - говеда
Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
За посочените в приложение I продукти, съдържащи клозантел като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Fascicur 5 %
Flukiver 5% Closantel
Не е разрешен за употреба при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Ridafluke 3 % Рафоксанид 30 mg/ml
Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Fascinex 5 % Триклабендазо л
Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Остатъчни количества клорсулон в млякото след перорално приложение - говеда
Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Абамектин
Voluntari
За посочените в приложение I продукти, съдържащи триклабендазол като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
16 август 2010 EMA/344861/2010
EMA/344861/2010
Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
(UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
Opinion following an Article 6(12)
Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
1, за Porcilis PRRS
referral for Porcilis
Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 15 януари
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
По отношение на безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglujan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Използва се заедно с диета и физически упражнения в следните случаи:
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglujan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Steglujan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Steglujan (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Steglujan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Steglujan
Other information about Steglujan
В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7,0 %.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
При пациенти, при които кръвната захар се нуждае от допълнителен контрол, дозата може да бъде увеличена до една таблетка от 15 mg/100 mg веднъж дневно.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Освен това резултатите показват, че лечението със Steglujan е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Двете активни вещества в Steglujan действат по различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:
The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Какви са рисковете, свързани със Steglujan?
What are the risks associated with Steglujan?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglujan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglujan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ползите от Steglujan са по-ниски при пациенти с бъбречни проблеми.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
• пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Какви ползи от Steglujan са установени в проучванията?
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Какво представлява Steglujan и за какво се използва?
What is Steglujan and what is it used for?
Резултатът е високо ниво на глюкозата в кръвта.
The result is a high level of glucose in the blood.
Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет тип 2.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Общ преглед на Steglujan и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Защо Steglujan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Steglujan authorised in the EU?
В третото проучване се сравнява Steglujan с плацебо при пациенти, които не приемат други лекарства за диабет и при които диетата и упражненията не са достатъчни, за да се постигне контрол върху нивата на кръвната захар.
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Лечението със Steglujan води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Steglujan се предлага под формата на таблетки в 2 концентрации на ертуглифлозин и ситаглиптин (5 mg/100 mg и 15 mg/100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
• пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с лекарствата за диабет метформин и/или сулфанилурея, в комбинация с ертуглифлозин или ситаглиптин;
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 5 mg/100 mg, приемана веднъж дневно.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта в сравнение с понижение от 0,1 при плацебо.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglujan, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Тези хормони стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Показано е, че Steglujan е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза.
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Ситаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Steglujan намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Във второто проучване се установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
987 пациенти се показва, че Steglujan е ефективен за понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2, измерено чрез намаляване на нивата на HbA1c в кръвта (мярка за кръвната захар) след 6 месеца лечение.
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Как действа Steglujan?
How does Steglujan work?
Steglujan е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Как се използва Steglujan?
How is Steglujan used?
Удължаването на действието на инкретиновите хормони стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Това се постига, като се блокира протеина в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
В това проучване се установява, че добавянето на Steglujan към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение от 0,4 пункта при плацебо.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
В първото проучване при пациенти, които са приемали метформин, се сравнява комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин с ертуглифлозин или ситаглиптин, приемани самостоятелно.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Лечението с комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с до 1,5 процентни пункта в сравнение с намаляване до 1,1, когато ертуглифлозин и ситаглиптин се прилагат самостоятелно.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Steglujan съдържа активните вещества ертуглифлозин (ertugliflozin) и ситаглиптин (sitagliptin).
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Intravenous use vial (glass)
1 g / 0,5 g
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Честотата се определя като:
The frequencies are defined as:
Това не изключва по-директни мерки за противодействие.
This does not rule out more direct countermeasures.
Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Increased mortality was noted in all treatment groups.
Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Минимум 1 час интервал между дозите.
Minimum 1 hour dosing interval.
Потенциал за злоупотреба и толеранс
Abuse potential and tolerance
Телефонен номер: +49 - 89-893 119 22
Phone: +49 - 89-893 119 22
Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
What Dzuveo is and what it is used for
В зависимост от индивидуалната чувствителност, клиничната картина се определя от степента на респираторна депресия.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Манитол-E421
Mannitol-E421
От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
35, 80339 Munich, Германия.
35, 80339 Munich, Germany.
В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
Contents of the pouch are shown below:
Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци.
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Хипнотичното действие може да бъде демонстрирано чрез промени в ЕЕГ.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Пациентите, изложени на по-висок риск, са тези с респираторно увреждане или намален респираторен резерв.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Основно внимание трябва да се обърне на обструкцията на дихателните пътища и необходимостта от асистирана или контролирана вентилация.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.