natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при пациенти със затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно резорбирана, два основни метаболита - М1 (4-членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на N-формил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена концентрация.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Не трябва да се приемат повече от три капсули по 60 mg за 24 часа.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
вземайте капсулата цяла, с вода, три пъти на ден с всяко хранене, съдържащо мазнини;
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat.
Освен това са прилагани дози от 240 mg три пъти дневно в продължение на 6 месеца при лица със затлъстяване.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Постарайте се да избягвате храни с високо съдържание на мазнини, докато приемате аlli.
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Препоръчителната лечебна доза е една капсула от 60 mg три пъти дневно.
The recommended treatment dose is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Диетата и физическото натоварване са важна част от програмата за отслабване.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Описаните гастроинтестинални нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания на орлистат 60 mg с продължителност от 18 месеца до 2 години, като те са обикновено умерени и преходни.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Препоръчителната лечебна доза е една таблетка от 27 mg три пъти дневно.
The recommended treatment dose is one 27 mg tablet to be taken three times daily.
Въпреки това, тъй като орлистат се абсорбира минимално, дозата не трябва да се адаптира при хора с чернодробни и/или бъбречни увреждания.
However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in individuals with hepatic and/or renal impairment.
Какво представлява alli и за какво се използва alli се използва за намаляване на телесното тегло при лица на и над 18 годишна възраст, които са с наднормено тегло, и чийто индекс на телесна маса (ИТМ) е 28 и повече.
What alli is and what it is used for alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above.
Проучван е ефектът на единични дози от 800 mg орлистат и на многократни дози от 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни при лица с нормално тегло и със затлъстяване и не са установени значими клинични находки.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Това обикновено означава по една капсула на закуска, обед и вечеря.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Данните за употреба на орлистат в старческа възраст са ограничени.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Ако това се случи, следва да се обмисли прилагането на alli и антиепилептични лекарствени продукти по различно време (вижте точка 4.5).
If this occurs, consideration could be given to administering orlistat and antiepileptic medicinal products at different times (see section 4.5).
Въпреки това, тъй като орлистат се абсорбира минимално, дозата не трябва да се адаптира при пациенти в старческа възраст.
However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in the elderly.
Вашия лекар или фармацевт ако някой от тези нежелани ефекти стане особено тежък или неприятен.
Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при възрастни с ИТМ ≥28 kg/m2 подкрепят ефикасността на орлистат 60 mg, приеман три пъти дневно в съчетание с хипокалорична и с ниско съдържание на мазнини диета.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥28 kg/m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
- При алергия към орлистат, или към някоя от съставките му.
- if you are allergic to orlistat or any of the ingredients.
Плацебо оrlistat 60 mg
Placebo Orlistat 60 mg
Препоръчва се диетата и физическите упражнения да започнат преди началото на лечението с alli.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Научете как да се справяте с ефектите на alli, свързани с Вашата диета или прием на мазнини
Learn to deal with alli effects-related to your diet or fat intake
Елиминирането на орлистат изглежда подобно при доброволци с нормално тегло и със затлъстяване.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Пациенти, които приемат амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli (вижте точка 4.5).
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor before starting treatment with alli (see section 4.5).
Полистиренова смола/полиуретанов преносим контейнер (shuttle) за до 3 таблетки е включен във всяка опаковка.
A polystyrene resin/polyurethane carry case (shuttle) which can hold 3 tablets is included in each pack.
Наднорменото тегло се отразява на Вашето здраве и повишава риска от развитие на сериозни здравословни проблеми като: - повишено кръвно налягане; - диабет; - болести на сърцето; - инфаркт; - някои форми на онкологични заболявания; - остеоартрит.
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: - High blood pressure - Diabetes - Heart disease - Stroke - Certain forms of cancer - Osteoarthritis
Фармакотерапевтична група: лекарства против затлъстяване, с изключение на диетични продукти, периферно действащи продукти против затлъстяване, ATC код A08AB 01.
Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Допълнителен съвет и полезна информация ще намерите на сините страници в Глава 6.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in section 6.
- Можете да съхранявате дневната си доза alli в синия преносим контейнер (shutlle), включен в опаковката.
- You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (shuttle) included in this pack.
Какво съдържа alli
What alli contains
Следващата таблица ще Ви покаже как да определите максималния прием на мазнини въз основа на вноса на калории, допустими за един ден.
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
Таблетката трябва да сдъвче.
The tablet should be chewed.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и бутилката с „ЕХР”.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
42 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 120 твърди капсули
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 120 hard capsules
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Уведомете Вашия лекар ако получите някое от тези оплаквания.
Tell your doctor if you get any of these.
При комбинирането на орлистат с варфарин или други перорални антикоагуланти стойностите на международния нормализиран коефициент (INR) биха могли да се променят (вижте точка 4.8).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозно-галактозен синдром на малабсорбция или захарозо-изомалтозна недостатъчност не трябва да приемат лекарствения продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
По-голямата част от случаите на предозиране на орлистат след пускането на лекарството на пазара не са били придружени от нежелани ефекти или са били съпроводени с нежелани реакции, подобни на наблюдаваните при прием на препоръчителните дози.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Как изглежда alli и какво съдържа опаковката
What alli looks like and contents of the pack
Капсулата трябва да се взема с вода непосредствено преди, по време на или до 1 час след всяко основно хранене.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Трябва да се стремите да намалявате теглото си постепенно и устойчиво, на стъпки от по 0.5 kg седмично.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Ако сте пропуснали да приемете alli
If you forget to take alli
- Контролът върху мазнините е основен проблем поради механизма на действие на таблетките.
- Controlling your fat target is essential because of the way the tablets work.
Не приемайте повече от една таблетка едновременно.
Do not take more than one tablet at a time.
Вижте точка 2, Предупреждения и предпазни мерки; спрете приема на капсулите.
See section 2, warnings and precautions.
За лица над 18 години с наднормено тегло.
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Уведомете лекаря си, защото може да се наложи корекция на антидиабетното лекарство.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Така за всеки 2 kg, които сте свалили само с диета, alli таблетки за дъвчене може да Ви помогне да свалите 1 kg повече.
So for every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli chewable tablets might help you lose 1 kg (2 lb) more.
Не е известна честотата на поява (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes.
Приемайки аlli, Вашия организъм няма да усвоява мазнините и поради това може да трябва да се преборите с желанието да ядете мазнини както преди.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Таблетките за дъвчене съдържат лактоза.
The chewable tablets contain lactose.
Тя се преценява като промяна на телесното тегло за времето от началото на проучването (Таблица 1) и с процента от лицата, загубили ≥5% или ≥10% от изходното си телесно тегло (Таблица 2).
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥5% or ≥10% of body weight (Table 2).
Това обикновено означава по една таблетка на закуска, обед и вечеря.
This usually means one tablet at breakfast, lunch and dinner.
Ниска активност
Men Low activity
Ограничението на калориите трябва да Ви помогне да отслабвате постепенно, средно с около 0,5 kg седмично, без да се чувствате разочаровани или подложени на лишения.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Орални контрацептиви
Oral contraceptives
Намаляването на телесното тегло може да варира през различните седмици.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Необходимо е да определите нивото на физическата си активност, за да определите допустима стойност за прием на калории.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Орлистат може да намали абсорбцията на антиепилептичните лекарствени продукти, което да доведе до гърчове.
Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions.
- Признаците на тежка алергична реакция са: силно затруднено дишане, изпотяване, обрив, сърбеж, подуване на лицето, ускорено сърцебиене, колапс.
Severe allergic reactions - Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Ако тежите по-малко от означеното срещу височината Ви тегло, Вашият ИТМ е под 28 и не е нужно да използвате alli.
If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
Загубата на тегло може да бъде придружена от подобрен метаболитен контрол при диабет и пациентите, които приемат антидиабетни лекарства, трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli за евентуално адаптиране на дозата на лекарствата за лечение на диабета.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
За обиколката на талията, средната промяна е -4.5 cm за орлистат 60 mg (изходно 103.7 cm) и -3.6 cm за плацебо (изходно 103.5 cm).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Реакции на свръхчувствителност, вкл. анафилаксия, бронхоспазъм, ангиоедема, сърбеж, обрив и уртикария.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Хората, които отслабват и искат да запазят телесното си тегло, трябва да променят начина си на живот, включително храната и физическата си активност.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
При ограничен брой здрави доброволци е наблюдавано понижаване на плазмените нива на амиодарон, приет в еднократна доза, при едновременен прием на орлистат.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Тъй като не е известно дали се излъчва в кърмата, alli е противопоказан по време на кърмене (вижте точка 4.3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
синдром на хронична малабсорбция
• Chronic malabsorption syndrome
Умерена активност под 61,2kg
Moderate activity Below 61.2 kg
Това налага да се придържате към диета с ниско съдържание на мазнини, за да избегнете появата на тези ефекти.
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com www.alli.pt
Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com www.alli.pt
Капсулата е с тъмносиня централна лента и тюркоазени капачка и тяло с отпечатан надпис
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “alli”.
Гастроинтестинални симптоми
Gastrointestinal symptoms
Прием на alli
Taking alli
Бели до почти бели, с фасети, триъгълни таблетки, 12 mm, с вдлъбнато релефно означение „alli”.
White to off-white, faceted, triangular shaped tablets of 12 mm, debossed with “alli”.
Проникването на орлистат в еритроцитите е минимално.
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
- Другите съставки са манитол (Е421), ксилитол (Е967), безводна лактоза (вижте точка 2 след „Alli съдържа лактоза и захароза), нишесте, като натриев глюколат, микрокристална целулоза (Е460), повидон (Е1201), глицерол дибехенат (Е471), захарозен монопалмитат (Е473) (вижте точка 2 след „Alli съдържа лактоза и захароза“), натриев стеарил фумарат, макрогол стеарат (Е431).
- The other ingredients are mannitol (E421), xylitol (E967), anhydrous lactose (see section 2 under ‘Alli contains lactose and sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (see section 2 under ‘Alli contains lactose and sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Те обикновено възникват през първите няколко седмици от приемането на капсулите, обикновено преди да сте свикнали да ограничавате количеството на мазнините в диетата си.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Загуба на ≥10% от изходното телесно тегло (%)
Lost ≥10% of baseline body weight
alli може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
alli can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
37.7 а
37.7 a
- Бутилката съдържа две пломбирани кутийки със силикагел, за да се пазят таблетките сухи.
- The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the tablets dry.
приемате лекарства за лечение на щитовидната жлеза (левотироксин).
- if you are taking a thyroid medicine (levothyroxine).
Не е известна честотата на поява (честотата не може да бъде определена от наличните данни) - повишаване на нивата на някои ензими; - ефекти върху кръвосъсирването (намаляване) при хора взимащи противосъсирващи лекарства - антикоагуланти като например варфарин; уведомете Вашия лекар, че приемате alli, когато ще се подлагате на изследвания на кръвта.
It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes - Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant)
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co.Waterford,
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland
Ако пациентите не са успели да отслабнат след 12 седмично лечение с alli, те трябва да се консултират с лекар или фармацевт.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Лечението с орлистат може да наруши абсорбцията на мастно-разтворими витамини (A, D, E и K) (вижте точка 4.5).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Λ.
Tηλ.
Булозна ерупция
Bullous eruption
- Ако не намалите телесното си тегло приемайки alli за 12 седмици, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
- If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
съпътстващо лечение с циклоспорин (вижте точка 4.5)
• Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5)
Как да приемате alli
How to take alli
Таблетките за дъвчене съдържат също така захароза.
The chewable tablets also contain sucrose.
За всеки 2 kg, които сте свалили само с диета, alli може да Ви помогне да свалите до 1 kg повече.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli might help you lose up to 1 kg (2 lb) more.
Те обикновено възникват през първите няколко седмици от приемането на таблетките, обикновено преди да сте свикнали да ограничавате количеството на мазнините в диетата си.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the tablets, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
При прием на alli, пациентите, които вземат лекарства за хипертония или повишени нива на холестерол, трябва да се консултират с лекар или фармацевт, в случай че е необходимо да се адаптира дозата на тези лекарствени продукти.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Средната промяна в нивото на общия холестерол е -2.4% за орлистат 60 mg (изходно 5.20 mmol/l) и +2.8% за плацебо (изходно 5.26 mmol/l).
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/l).
Има някои съобщения за случаи на понижена ефикасност на антидепресанти, антипсихотици (включително литий) и бензодиазепини, съвпадащи с началото на лечението с орлистат при предварително добре контролирани пациенти.
Antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well controlled patients.
Полезни съвети за Вашата диета, калории и мазнини, които да следвате, докато приемате аlli аlli трябва да се използва заедно с нискокалорична диета и с намалено съдържание на мазнини.
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
• приемате лекарство за повишен холестерол.
• if you are taking a medicine for high cholesterol.
- Ограничението на калориите е максималният брой калории, който можете да изядете през деня.
- The calorie target is the maximum number of calories you will eat each day.
Системо-органни класове
System organ class and frequency
Таблетките действат като презпазват част от мазнините да бъдат резорбирани от организма, но можете да консумирате храна от всички основни хранителни групи.
The tablets work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Пациентите с бъбречно заболяване трябва да се консултират с лекар, преди да започнат лечение с alli, тъй като употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия, водещи понякога до бъбречна недостатъчност.
Patients with kidney disease should consult a doctor before starting treatment with alli, as the use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Риск, ако сте с наднормено телесно тегло
Risk of being overweight
Капсулите действат като презпазват част от мазнините да бъдат резорбирани от организма, но можете да консумирате храна от всички основни хранителни групи.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
alli съдържа лактоза и захароза.
alli contains lactose and sucrose
Програмата за отслабване аlli комбинира капсулите с хранителен план и широк спектър от начини, които да Ви помогнат да осъзнаете как да приемате по-малко калории, храни с ниско съдържание на мазнини и препоръки как да бъдете по-активни.
The alli weight loss programme combines the capsules with an eating plan and a wide range of resources to help you understand how to eat a reduced calorie, lower-fat diet and guidelines for becoming more active.
При клиничните проучвания огромното мнозинство от хората, приемащи орлистат в продължение на 4 години, запазват нивата на витамин A, D, E, K и бета-каротен в нормални граници.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Пациентите, които приемат антиепилептични лекарствени продукти, следва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli, тъй като трябва да бъдат мониторирани за възможни промени в честотата и тежестта на гърчовете.
Patients taking an antiepileptic medicinal product should consult a doctor before starting treatment with alli, as they should be monitored for possible changes in the frequency and severity of convulsions.
Например: ако планирате 1400 калории дневно, максималното количество мазнини разрешени за едно хранене ще бъде 15 грама.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g. To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Значение на намаляването на телесното тегло
Importance of losing weight
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.