natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повръщане, болка в корема, флатуленция, гадене
Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Отстранете гумената капачка от върха на спринцовката и там закрепете стабилно игла.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Изтеглете иглата, поставете й предпазителя и я изхвър затворен се стъпка 32.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Инконтиненция на урина, хематурия, полиурия, често уриниране/полакиурия, промени в
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Мускулна атрофия, болка в костите
Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
(подходяща за подкожни инжекции) и я закрепете стабилно на върха на спринцовката.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Чернодробни увреждания
Endocrine disorders
промени в урината
Renal and urinary disorders
НЕ-включени в опаковката
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Common: Hypothyroidism
Секреция от половите органи Нечести:
Uncommon: Personality disorder
Световъртеж
RELEASE
Чести:
Solvent:
Нечести: нистагъм
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
За допълнителна информация относно приготвянето на разтвора и приложението вижте точка
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
След прилагане на Valtropin можете да получите някоя от следните нежелани реакции:
Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Как да съхранявате Valtropin”.
HOW TO STORE Valtropin
След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат: соматропин*
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Почистете гумената запушалка с памуче със спирт.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах за инжекционен разтвор соматропин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Относно сроковете на съхранение след приготвяне на разтвора вижте точка 5 “
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Тези комбинирани продукти също се изтеглят.
These combination products are also being removed.
Тези резултати потвърждават аналогична серия при австралийски случаи.2,3
These results confirm a similar Australian case series.2,3
− антидотът трябва да се дозира, както е препоръчано от местния информационен център за отравяния.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Прегледът на парацетамол с модифицирано освобождаване е започнал на 30 юни 2016 г. по молба на Швеция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Вследствие на искане от страна на дружествата, включени в прегледа, PRAC преразгледа и потвърди предишната си препоръка през декември 2017 г.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Максималната плазмена концентрация може да се появи по-късно и високите концентрации, особено след високи дози, могат да се запазят в продължение на няколко дни.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Въпреки че това трябва да се определи на местно ниво при консултация с местните информационни центрове за отравяния, следните общи насоки може да са от полза, освен ако местните насоки вече са адаптирани или вече препоръчват по-консервативен подход:
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Може да се наложи дозата на NAC да се увеличи и оптималното дозиране не е определено.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Парацетамол е широко използван в продължение на много години за облекчаване на болка и повишена температура при възрастни и деца.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Ако приемате лекарства с модифицирано освобождаване, можете да продължите да го правите.
• If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
CMDh отбелязва заключението на PRAC, че практически мерки за намаляване в достатъчна степен на риска за пациентите не са били идентифицирани.
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Те са налични в Белгия, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Румъния и Швеция под различни имена, включително Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 часа, Panodil 665 mg, Paratabs Retard и Pinex Retard.
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Трябва, обаче, да говорите с Вашия лекар или фармацевт относно избора на найдобрия заместител, ако се нуждаете от по-нататъшно лечение след изчерпване на доставките.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Лекарствата ще останат временно спрени, освен ако дружествата, които притежават разрешенията за употреба, могат да представят доказателства за подходящи и практични мерки в рамките на ЕС, които да помогнат да се предотврати предозирането с тези продукти и адекватно да се намалят рисковете.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Лекарствата с модифицирано освобождаване, съдържащи парацетамол с опиоиден болкоуспокояващ трамадол, се предлагат под имената Diliban Retard или Doreta SR в България, Чехия, Естония, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания и тези лекарства също са обхванати от настоящия преглед.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Трябва да се обмисли изследването на допълнителни проби, ако серумните концентрации на парацетамол не намаляват до ниски нива.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Пациентите трябва да продължат да използват лекарства, съдържащи парацетамол, в съответствие с инструкциите в листовките, особено инструкциите за това колко да се приема.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Препоръка, одобрена поради трудностите, свързани с лечението на предозиране
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Пациентите могат безопасно да продължат лечението при одобреното показание и дози с което и да е оставащо количество.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, но не са включени в прегледа на ЕМА.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Трябва бързо да потърсите медицинска помощ, ако сте приемали или смятате, че може да сте приемали повече от препоръчаното количество от който и да е продукт, съдържащ парацетамол.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
19/02/2018 г. EMA/109109/2018
15 December 2017 EMA/811872/2017
Прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя препоръки през септември 2017 г.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Препоръката е направена от експертите на Агенцията по безопасност на лекарствата, Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Лекарите трябва да обсъдят преминаването към подходяща алтернатива, ако е необходимо, след като се изчерпа снабдяването на пациентите.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Продуктите, обхванати от този преглед, съдържат парацетамол за модифицирано освобождаване и са предназначени за приемане през устата и имат по-продължително действие.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
− ако лечението с NAC е започнало, то трябва да се удължи след първия 21-часов NAC курс, ако нивото на парацетамол остане над границата на откриване (или повече от 10 mg/L) или ако ALT се увеличава (над 100 U/L) и трябва да продължи, докато парацетамолът бъде под границата на откриване (или 10 mg/L) или ако ALT падне под 100 U/L;
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Когато се прилага правилно и в препоръчваните дози, парацетамол е ефективен и безопасен при лечение на болка и повишена температура.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Писмо, предоставящо допълнителна информация и съвети в случай на известно или предполагаемо предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, ще бъде разпространено до здравните специалисти, които се занимават с предозирането на парацетамол в засегнатите държави членки.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Тези лекарства с модифицирано освобождаване се изтеглят от пазара поради трудностите, свързани с лечението на предозиране.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Докато продуктите с модифицирано освобождаване бъдат изтеглени от пазара, трябва да се обмислят адаптациите на стандартния протокол за предозиране с парацетамол.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Обичайните протоколи за вземане на проби и режими на лечение, използвани за лечение на предозиране с форми с незабавно освобождаване, следователно не са адекватни.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Ако серумните нива на парацетамол надхвърлят номограмата за започване на лечението във всеки времеви момент, лечението с антидот (NAC) е показано;
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Освен това не е било възможно да се постигне съгласие относно изпълним и стандартизиран начин за адаптиране на лечението на предозиране в ЕС, така че да обхване както продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, така и тези с модифицирано освобождаване.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Лекарствата, съдържащи парацетамол, които са предназначени да освобождават активната съставка за продължителен период от време (лекарства с модифицирано освобождаване), се изтеглят от пазара.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
В много случаи може да не е известно дали предозиране на парацетамол включва продукти с незабавно освобождаване или продукти с модифицирано освобождаване, което затруднява вземането на решение как следва да се лекува предозирането.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Няма проблеми с препаратите, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, когато се използват в съответствие с тяхната информация за продукта.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Продуктите, съдържащи парацетамол, които не са засегнати от този преглед, ще продължат да бъдат достъпни както преди.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
CMDh се съгласява с препоръката на Агенцията, че предимствата на продукт с по-продължително действие не превишават усложненията от лечението на предозиране на лекарството, тъй като процедурите за лечение за продукти с незабавно освобождаване не са подходящи за парацетамол с модифицирано освобождаване.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
− когато са били погълнати <10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането).
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− ако времето за поглъщане не е известно или концентрацията на серумния парацетамол не може да бъде установена в рамките на 8 часа след предозирането, се препоръчва да се започне лечение с антидот (NAC), без да се чака наличие на серумни концентрации на парацетамол;
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Някои лекарства с модифицирано освобождаване се предлагат в комбинация с друг болкоуспокояващ лекарствен продукт, трамадол.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
− когато е известно или се предполага наличие на предозиране с ≥10 g парацетамол (или ≥ 150 mg/kg телесно тегло при деца), или когато дозата е неизвестна, лечението с антидот (N-ацетилцистеин, NAC) трябва да започне веднага, независимо от началното ниво на парацетамол в серума, тъй като серумното ниво на парацетамол след остро предозиране с продукти с модифицирано освобождаване може да достигне пик до 24 часа след поглъщането;
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
На 13 декември 2017 г. CMDh1 одобри с мнозинство препоръка на Европейската агенция по лекарствата за временно спиране на продажбите на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване (които са предназначени бавно да освобождават парацетамол за по-дълъг период от време от обичайните продукти с незабавно освобождаване).
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Парацетамол с модифицирано освобождаване (прилаган самостоятелно или в комбинация с трамадол) е изтеглен от пазара на ЕС, тъй като предозирането с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, може да бъде непредсказуемо при техните фармакокинетики и сложно за лечение.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Следователно CMDh одобри препоръката на PRAC, че разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, прилагани самостоятелно или в комбинация с опиоидното лекарство трамадол, трябва да бъдат временно спрени.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398
Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Тъй като решението на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС на 19.02.2018 г.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Установените насоки за лечение на предозиране с парацетамол се основават на продукти с незабавно освобождаване и може да не са ефективни за лечение на предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Обичайните лекарства, съдържащи парацетамол с „незабавно освобождаване“ на активната съставка не са засегнати от този преглед и ще продължат да бъдат достъпни както преди.
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните данни, включително ретроспективен фармакокинетичен и клиничен анализ на 53 случая на остро предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване от Шведския информационен център за отравяния1
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Използвана литература
References
95% CI за разлика
95% CI for difference
Ефикасност след 24 седмици лечение
Efficacy after 24 weeks of treatment
Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Да не се замразява.
DO NOT FREEZE.
Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
You may see an air bubble, which is normal.
Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Резултатите са подобни в проучване 3.
The results were similar in study 3.
Следвайте указанията на Вашия лекар.
Follow your doctor's instructions.
Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Дръжте спринцовката така, както е показано.
Hold the syringe as shown.
300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
There are not enough data in this group.