natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
What is Kisqali and what is it used for?
Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Как действа Kisqali?
How does Kisqali work?
Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Why is Kisqali approved?
Как се използва Kisqali?
How is Kisqali used?
Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Available data are described in section 5.2.
Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Date of first authorisation: 24th May 2018
Понякога тя може да е тежка и продължителна.
This can sometimes be severe and prolonged.
Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
This may not be relevant for the target population.
Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
(В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
До 10
Up to 10
Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
The medicine should be given at the same time each day.
Липсват налични клинични данни.
Clinical data are not available.
Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Алкохол (алкохол в лекарствата)
Alcohol (Alcohol present in medicines)
Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
- Преходни зрителни смущения.
- Transient visual disturbances.
Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
- Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
The syringe is packed in a transparent bag.
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Special care should be taken when calculating the dose.
Прилага се директно в устата на детето.
It is administered directly into the child's mouth.
Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
In isolated cases, photosensitivity may occur.
Винаги давайте лекарството преди хранене.
Always give the medicine before feeding,
Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Това може да се направи амбулаторно.
This may be done as an outpatient.
Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
− при пациенти с порфирия;
− in patients with porphyria;
За първа употреба 1.
For first use 1.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Пациенти с риск
At risk patients
Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA“)
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Do not lay the child down directly after administration.
Ще Ви помолят да връщате останалата част от пероралната суспензия AMGLIDIA на Вашия лекар при всяка консултация.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Други лекарства и AMGLIDIA
Other medicines and AMGLIDIA
Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение.
The bottle does not need to be shaken before administration.
Помолете Вашия лекар да определи с каква честота да се изследва капилярната кръвна захар.
Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар).
You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40).
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
След това капачката на винт от бутилката трябва да се замени с адаптора и да не се отстранява по време на 30-дневната употреба.
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
AMGLIDIA с алкохол
AMGLIDIA with alcohol
Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница.
Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Обобщение на профила на безопасност
Summary of the safety profile:
В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления.
The nearest volume to the calculated one should be used.
− свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
− при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Има риск от висока кръвна захар.
There is a risk of high blood sugar.
Впоследствие те отшумяват.
These resolved subsequently.
Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
- ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини).
- if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
При по-малко телесно тегло концентрацията се е увеличила, но е надхвърлила плазмените нива при възрастни в минимална степен само при слаби метаболизатори.
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Глибенкламид може да повиши риска от ниска кръвна захар и следователно да има умерено влияние върху способността за шофиране, участие в пътното движение или друго, както и при работа с машини.
Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Трябва да използвате само спринцовката, предписана от Вашия лекар.
You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Корекции на дозата и дългосрочно лечение
Dosage adjustments and long-term management
Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни.
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Спринцовката трябва да се изплаква старателно с вода, да се подсушава след всяка употреба и да се връща обратно в картонената опаковка на лекарството.
The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
След перорално приложение глибенкламид се абсорбира бързо и предизвиква своя ефект в рамките на 2,5 часа с продължителност до 15 часа, въпреки че елиминационният полуживот е от 5 до 10 часа.
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Стимулирането на секрецията на инсулин с глибенкламид в отговор на хранене е от голямо значение.
Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.