natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид и черен железен оксид (Е172).
Uptravi 600 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide black (E172).
Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид и жълт железен оксид (Е172).
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 400 микрограма селексипаг.
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag.
Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки съдържат 600 микрограма селексипаг.
Uptravi 600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag.
Кръгли, зелени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “8” от едната страна.
Uptravi 800 microgram film-coated tablets Round, green, film-coated tablets with “8” debossed on one side.
Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки съдържат черен железен оксид и червен железен оксид (Е172).
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain iron oxide black and iron oxide red (E172).
Кръгли, червени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “4” от едната страна.
Uptravi 400 microgram film-coated tablets Round, red, film-coated tablets with “4” debossed on one side.
Белодробна хемодинамика
Pulmonary haemodynamics
Селекси паг
Abdominal pain
Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 800 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 600 микрограма селексипаг.
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag.
- Промени в резултатите от някои кръвни изследвания, включително за определяне на броя на кръвните клетки или щитовидната функция - Обриви, включително уртикария, може да причини усещане за парене или боцкане и зачервяване на кожата
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anaemia (low red blood cell levels) - Hyperthyroidism (overactive thyroid gland) - Decreased appetite - Weight loss - Hypotension (low blood pressure) - Stomach pain - Pain - Changes in some blood test results including those measuring blood cell counts or your thyroid function - Rashes, including hives, may cause a burning or stinging sensation and skin redness
Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки селексипаг
Uptravi 200 microgram film-coated tablets selexipag
Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 600 microgram film-coated tablets
Кръгли, оранжеви, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “10” от едната страна.
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Round, orange, film-coated tablets with “10” debossed on one side.
Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablet
Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки:
Uptravi 800 microgram film-coated tablets.
Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 200 microgram film-coated tablets
Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 000 микрограма селексипаг.
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag.
Кръгли, кафяви, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “16” от едната страна.
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets Round, brown, film-coated tablets with “16” debossed on one side.
Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки
Uptravi 400 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки:
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets.
Хипотония
Contents
Uptravi 400 микрограма филмирана таблетка:
Uptravi 400 microgram film-coated tablets.
Обикновено всяка стъпка продължава около 1 седмица, освен ако
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Кръгли, бледожълти, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “2” от едната страна.
Uptravi 200 microgram film-coated tablets Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” debossed on one side.
Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки:
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets.
Кръгли, тъмнолилави, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “12” от едната страна.
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Round, dark-violet, film-coated tablets with “12” debossed on one side.
Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки:
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets.
Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Карнаубски восък
Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), carnauba wax.
Uptravi 200 микрограма филмирана таблетка:
Uptravi 200 microgram film-coated tablets.
Uptravi 600 микрограма филмирана таблетка:
Uptravi 600 microgram film-coated tablets.
Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки:
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets.
Предозиране
Maintenance
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu.
Пропилен гликол
Renal impairment
Кръгли, тъмножълти, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “14” от едната страна.
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Round, dark-yellow, film-coated tablets with “14” debossed on one side.
• Болка в крака • Болка в ставите
• Headache • Diarrhoea • Nausea • Vomiting • Jaw pain • Muscle pain • Leg pain • Joint pain • Facial redness
За какво се използва?
What it is used for?
Важат същите препоръки, освен ако изрично не е посочено.
The same recommendations apply, unless specifically indicated.
Това не е пълен списък на лекарствата.
This is not a complete list of medicines.
Дата на първо разрешаване:26 Януари 2018
Date of first authorisation: 26 January 2018
Дата на първо отваряне:__________
Date of opening:___________
Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
Тази разлика няма клинична значимост.
This difference is not clinically relevant.
Видът на храната не е от значение.
The type of food is not important.
ЕТИКЕТ за бутилка
LABEL for bottle
Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Вашият лекар ще Ви обясни това.
Your doctor will explain these to you.
Тези взаимодействия са описани в таблицата за взаимодействията по-долу.
These interactions are described in the interaction table below.
Дозата е или:
The dose is either:
ARTEMIS Седмица 192
ARTEMIS Week 192
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Препоръчителната схема на прилагане е както следва:
The recommended dose regimens are as follows:
Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.
Examples are: increase in some white blood cells.
Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
Your doctor might want to do some additional tests.
Като цяло профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е подобен на профила, наблюдаван при популацията от възрастни.
Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
Консултирайте се първо с Вашия лекар.
Talk to your doctor first.
В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Средната продължителност на лечението е била 58,4 седмици.
The mean treatment duration was 58.4 weeks.
Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
След 23 ден от живота експозицията е сравнима с тази при възрастни плъхове.
After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
Други кортикостероиди: взаимодействието не е проучено.
Other corticosteroids: interaction not studied.
Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор.
Regular assessment of virological response is advised.
Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.
Some additional tests might be necessary.
При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VІІІ.
In some patients additional factor VIII was given.
Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Вирусологичният отговор е запазен през целия период на проучването в двете рамена.
Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
Всички граници ≤ 10 10-40 > 40
≥ 4 All ranges ≤ 10 10-40 > 40
За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Поради намаляване на експозицията (AUC) на дарунавир с 40%, подходящите дози за комбинацията не са установени.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%.
The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Все пак при пациентите над 65 години са налице само ограничени данни.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за детето.
The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Концентрациите на карбамазепин трябва да се наблюдават и дозата му трябва да бъде титрирана за адекватен отговор.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Тегло (kg)
Body weight (kg)
Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи.
The risk of muscle damage might be increased.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Следователно, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.
Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
За случаи на тежки кожни реакции вижте предупрежденията в точка 4.4.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Разлика между леченията (95% CI за разликата)
Treatment difference (95% CI of difference)
Нивото на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигната достатъчна степен на потенциране.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ изпитвания.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост.
These are: muscle pain, tenderness or weakness.
При повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било прекъснато.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Съвет при пропуснати дози
Advice on missed doses
Нивата на експозиция са по-ниски отколкото тези при препоръчителната клинична доза при хора.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарствометаболизиращите ензими при младите животни.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен енхансер, когато препоръките се различават.
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Този продукт е наличен само като филмирани таблетки и следователно не е подходящ за пациенти, които не могат да поглъщат целите таблетки, например за малки деца.
This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Тези ефекти може да се дължат на експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичност при майката.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Анализите на данните до седмица 96 от лечението в изпитвания POWER показват устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
За пълна информация относно взаимодействията с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Експозицията в плазмата, черния дроб и мозъка е значително по-висока от тази при възрастни плъхове след приложение на сравними дози в mg/kg между 5 и 11 дневна възраст.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
You must keep in regular contact with your doctor.
Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Общата средна продължителност на лечението е 95,3 седмици.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Krka.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
800 милиграма
800 milligram
По правило когато се взема решение за използване на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и впоследствие за намаляване на риска от предаване на HIV по вертикален път на новороденото, трябва да се вземат под внимание данните от проучванията с животни, както и клиничният опит при бременни жени.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
ПопитайтеВашиялекар,аконе сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Най-честите нежелани реакции са диария (28%), гадене (23%) и обрив (16%).
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб)
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска
to treat gout or familial Mediterranean fever
Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането.
No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел)
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
С този продукт не е възможно да се прилагат всички педиатрични дози.
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Вашият лекар ще определи дали Дарунавир Krka таблетки са подходящи за детето.
Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Доза (два пъти дневно с храна)
Dose(twice daily with food)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Указания за деца
Instructions for children
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени.
There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
If you forget to take Darunavir Krka If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Тази дозова форма не е подходяща за приложение при дози под 600 mg.
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Във всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Могат да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Доза (веднъж дневно с храна)
Dose (once daily with food)
Други лекарства и Дарунавир Krka Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.