natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за IntronA:
Other information about IntronA
IntronA в комбинация с рибавирин се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента, като дозите варират от 2 до 20 милиона IU на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
IntronA се използва за лечение на следните заболявания:
IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да се правят и по-често.
IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Обикновено се използва в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство);
It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото), вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия, безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура), грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и загуба на тегло.
In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
IntronA не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано.
IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Резюме на EPAR за обществено ползване interferon alfa 2b
EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
• хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);
• long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
• carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на IntronA.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
IntronA се използва за поддържане на противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с противоракови лекарства;
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
What benefit has IntronA shown during the studies?
Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Какви са рисковете, свързани с IntronA?
What is the risk associated with IntronA?
Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в многодозова писалка.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
За пълния списък на ограниченията при IntronA вижте листовката.
For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
IntronA се използва като допълнение към противораково лечение;
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се прилага и чрез инфузия.
It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
При вземане на решението да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.
Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните“.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити).
• malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA, използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит.
Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
• хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни.
• chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
IntronA се използва след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
• long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
• hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
За какво се използва IntronA?
What is IntronA used for?
Как е проучен IntronA?
How has IntronA been studied?
фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан).
• follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Защо IntronA е разрешен за употреба?
Why has IntronA been approved?
Как действа IntronA?
How does IntronA work?
Как се използва IntronA?
How is IntronA used?
С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.
IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Какво представлява IntronA?
What is IntronA?
множествен миелом (рак на костния мозък).
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truvada?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Допълнителна информация за Truvada може да бъде намерена на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/99146/2018
EMA/99146/2018 EMEA/H/C/000594
Както при всички лекарства, данните за употребата на Truvada се наблюдават непрекъснато.
As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Допълнителна информация за Truvada:
Other information about Truvada
Какви са рисковете, свързани с Truvada?
What are the risks associated with Truvada?
Какви ползи от Truvada са установени в проучванията?
What benefits of Truvada have been shown in studies?
Има риск преекспозиционната профилактика да увеличи рисковото поведение, но в едно от основните проучвания е констатирано, че участието в проучването намалява рисковото поведение.
There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Какво представлява Truvada и за какво се използва?
What is Truvada and what is it used for?
Защо Truvada е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Truvada authorised in the EU?
Нежеланите реакции, съобщавани при Truvada, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.
Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Около две трети от пациентите достигат и поддържат вирусното натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Това означава, че в организма се превръща в тенофовир.
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Truvada се предлага под формата на таблетки.
Truvada is available as tablets.
Truvada не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Комитетът заключи, че ползите от Truvada са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В две основни проучвания е оценено добавянето на Truvada към стандартни превантивни мерки за преекспозиционна профилактика.
Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Как действа Truvada?
How does Truvada work?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truvada, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Нивото на защита зависи от това дали хората се придържат към приема на лекарството.
The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползата от Truvada за лечение на ХИВ-1 инфекция е установена само при пациенти, при които не е прилагано лечение за ХИВ преди това, но че опростената схема на дозиране чрез комбинирана таблетка, приемана веднъж дневно, може да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Комитетът счита също, че ползата от Truvada е установена за преекспозиционна профилактика, но нивото на защита зависи от това дали хората се придържат към препоръчителния дозов режим.
The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Ако е необходимо пациентите с ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
При прилагане на активните вещества емтрицитабин или тенофовир поотделно най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) също включват хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), главоболие, замаяност, повръщане, обрив, слабост и повишени нива на креатинова киназа (ензим в мускулите) в кръвта.
When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Двете активни вещества са разрешени в Европейския съюз (ЕС) от началото на ХХI в.: емтрицитабин е разрешен под името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил - под името Viread през 2002 г.
Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Препоръчителната доза за лечение или предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Активните вещества в Truvada, приемани в комбинация с други антивирусни лекарства, намаляват вирусното натоварване при повечето пациенти и са по-ефективни от контролните лекарства.
Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Фирмата, която предлага Truvada, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който ще бъдат разяснени рискът от намалена бъбречна функция с Truvada при възрастни и деца, и информация за употребата при възрастни за преекспозиционна профилактика.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Лицата, приемащи Truvada за предотвратяване на ХИВ-1 инфекция, трябва да се подлагат на тест най-малко на всеки 3 месеца, за да се гарантира, че не са заразени с ХИВ-1.
Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да приемат такива лечения заради нежелани лекарствени реакции.
In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздадат на лицата, приемащи Truvada за преекспозиционна профилактика.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чието ниво на ХИВ-1 в кръвта (вирусно натоварване) се е понижило под определено ниво.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Емтрицитабин и тенофовир действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му дава възможност да заразява клетките и да произвежда повече вируси.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Truvada съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Преглед на Truvada и основания за разрешаването му в ЕС
An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
За лечението на ХИВ-1 инфекция Truvada, приеман в комбинация с най-малко още едно лекарство за ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Второто проучване обхваща над 4 700 хетеросексуални двойки, при които единият партньор е заразен с ХИВ-1, а другият не.
The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Truvada се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).