natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
What was Erbitux expected to be used for?
В двете проучвания комбинацията от Erbitux и химиотерапия, базирана на платина, е сравнена с химиотерапия, базирана на платина, без Erbitux.
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Как се очаква да действа Erbitux?
How is Erbitux expected to work?
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
метастатичен колоректален карцином (на дебелото черво).
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Допълнителна информация за Agenerase:
Other information about Agenerase:
Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
The full EPAR for Agenerase can be found here.
Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно).
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
What is the risk associated with Agenerase?
Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
Agenerase reduced viral loads in children and adolescents, although very few of those who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment and there were very few children aged below four years.
Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Резюме на EPAR за обществено ползване
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Как е проучен Agenerase?
How has Agenerase been studied?
Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
За какво се използва Agenerase?
What is Agenerase used for?
Какво представлява Agenerase?
What is Agenerase?
Как да използвате Agenerase?
How is Agenerase used?
Основания за одобряване на Agenerase?
Why has Agenerase been approved?
Как действа Agenerase?
How does Agenerase work?
B 1930 Zaventem Белгия
B 1930 Zaventem Belgium
Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction).
D-79090 Freiburg
79090 Freiburg
Вижте точка 6.6 за информация за приложението.
See section 6.6 for information on administration.
Други лекарства и Lyrica
Other medicines and Lyrica
Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Еднократно дневно
Once Daily
Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Additional reactions reported from postmarketing experience are included in italics in the list below.
Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Lyrica is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Lyrica за по-продължителен период от време.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Lyrica for a longer period of time.
Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Lyrica is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Да не се използва, ако опаковката е била отваряна.
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Тялото е маркирано също и с черна лента.
The body is also marked with a black band.
Какво представлява Lyrica и за какво се използва
What Lyrica is and what it is used for
[Например за доза от 150 mg (7,5 ml) ще са необходими две изтегляния от бутилката, за да се получи цялата доза.
[For example, a 150 mg (7.5 ml) dose will require two withdrawals from the bottle to achieve the entire dose.
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.
It is advised not to drink alcohol while taking Lyrica.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Lyrica по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Lyrica normally except if you have problems with your kidneys.
Повторете стъпки от 2 до 4 колкото пъти е необходимо до достигане на желаната доза (Таблица 3).
Repeat steps 2 to 4 as needed to achieve the required dose (Table 3).
Трябва да вземате Lyrica като допълнение към Вашето настоящо лечение.
You should take Lyrica in addition to your current treatment.
Безопасността и ефикасността на Lyrica при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Тялото на капсулата е маркирано с черна ивица.
The capsule body is marked with a black band.
за mol/l)
female for mol/l)
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Lyrica или два пъти или три пъти дневно.
• Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
Вземете кутийката или бутилката от капсули Lyrica с Вас.
Take your box or bottle of Lyrica capsules with you.
Ако забележите намалено уриниране докато приемате Lyrica, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking Lyrica you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края седмица 1.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Важно е да вземате вашите капсули Lyrica редовно по едно и също време всеки ден.
It is important to take your Lyrica capsules regularly at the same time each day.
Този продукт съдържа лактоза монохидрат: за повече информация, прочетете листовката.
This product contains lactose monohydrate: see the package leaflet for further information.
Lyrica перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg/ml.
Lyrica oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg/ml.
Някои пациенти, които приемат Lyrica, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
• Some patients taking Lyrica have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Lyrica може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Lyrica may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
Lyrica may be taken with oral contraceptives.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да започнете да вземате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Това е приспособление, което се поставя в гърлото на бутилката, за да улесни изтеглянето на разтвора чрез спринцовката.
This is the device that gets inserted into the neck of the bottle to make it easier to withdraw the solution using the oral syringe.
Степента на замаяност, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Lyrica се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Lyrica is taken together with medicines containing:
Взаимодействия и старческа възраст
Interactions and the elderly