natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на ProMeris Duo продължава най-малко шест седмици срещу бълхи и четири седмици срещу кърлежи.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Също така може да настъпи промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или настръхване на козината) на мястото на прилагане.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
При кучета с демодикоза е проведено друго проучване във ветеринарни кабинети в Италия и Албания.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Тези признаци обикновено отшумяват до 24 часа без допълнително лечение.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Допълнителна информация за ProMeris Duo:
Other information about ProMeris Duo:
Допълнително проучване сравнява ефективността на ProMeris Duo с тази на фипронил (друг ветеринарномедицински продукт за третиране на въшки).
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Ефективността е измерена чрез проследяване на клиничните признаци и броя на кърлежа Demodex при кожни проби, взети на всяка четвърта седмица, в продължение на няколко седмици след ежемесечно третиране.
The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
ProMeris Duo е „ектопаразитицид“.
ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Това означава, че унищожава паразитите, които живеят по кожата и в нея или в козината на животното, например бълхи, кърлежи, въшки и кърлежа Demodex (кърлеж, който причинява демодикоза или „краста“).
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Ефективността на ProMeris Duo срещу опаразитяване с бълхи, въшки и кърлежи и с кърлежа Demodex е изследвана в редица проучвания, включително едно проучване при кучета, опаразитени с бълхи или кърлежи, проведено във ветеринарни кабинети в Германия и Франция.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Да се избягва попадане на съдържанието на пипетата върху кожата.
Avoid touching the skin with the pipette's contents.
И двете активни субстанции в ProMeris Duo, метафлумизон и амитраз, действат върху нервната активност на паразитите и водят до тяхната смърт.
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Какви са рисковете, свързани с ProMeris Duo?
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на живите кърлежи или броя на бълхите по кучетата до два месеца след прилагането.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Кучетата са третирани с ProMeris Duo или с комбинация от имидаклоприд и моксидектин (друг ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за това показание).
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на въшките по кучетата след третирането.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
А в много редки случаи - временна загуба на третираната козина.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Какви ползи от ProMeris Duo са установени в проучванията?
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
ProMeris Duo се предлага в пет различни обема според телесното тегло на кучето.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло са третирани с ProMeris Duo или с други ветеринарномедицински продукти, разрешени в Европейския съюз (ЕС) за борба с опаразитяване с бълхи и кърлежи.
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от ProMeris Duo са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
ProMeris Duo е бистър, жълт до кехлибарен разтвор, съдържащ активните субстанции метафлумизон и амитраз.
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo се използва при кучета на възраст над осем седмици за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи и за лечение на демодикоза (причинена от кърлежа Demodex) и опаразитяване с въшки.
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Резултатите от проучванията показват, че ProMeris Duo е ефективен за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета.
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Какво представлява ProMeris Duo?
What is ProMeris Duo?
В случай на случайно разливане на продукта върху кожата или попадане в очите, измийте кожата или промийте очите с вода.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Как е проучен ProMeris Duo?
How has ProMeris Duo been studied?
За какво се използва ProMeris Duo?
What is ProMeris Duo used for?
Как действа ProMeris Duo?
How does ProMeris Duo work?
EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose is one tablet once a day.
Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
It is available as brown tablets (250 mg).
Допълнителна информация за Iressa:
Other information about Iressa:
Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
The full EPAR for Iressa can be found here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.
The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Iressa?
What is the risk associated with Iressa?
Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел.
In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?
What benefit has Iressa shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото).
Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).
In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Резюме на EPAR за обществено ползване
Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Това означава, че той блокира специфични ензими, наречени тирозинкинази.Тези ензими се намират по повърхността на раковите клетки, например EGFR по повърхността на клетките на недребноклетъчния белодробен карцином.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
За какво се използва Iressa?
What is Iressa used for?
Как е проучван Iressa?
How has Iressa been studied?
Какво представлява Iressa?
What is Iressa?
2009 г.
Doc.
Как действа Iressa?
How does Iressa work?
При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Основания за одобряване на Iressa?
Why has Iressa been approved?
Как да използвате Iressa?
How is Iressa used?
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години.
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента.
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
1 август 2017 г.
1 August 2017 EMA/443893/2017
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции.
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol.
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния.
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Фирмите са приканени да предоставят данни, които позволяват заместването на лекарствените форми, които съдържат лактоза от краве мляко; данните трябва да бъдат осигурени до средата на 2019 г.
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Като се има предвид, че метилпреднизолонът се използва за лечение на тежки алергични реакции в условията на спешност, когато невинаги е възможно да се знаят подробности за алергиите на пациента, CMDh потвърждава, че найефективният начин за намаляване до минимум на всички рискове е да се отстранят протеините от краве мляко от препаратите.
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние.
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко.
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента.
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми.
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко.
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми.
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми.
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции.
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.