natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
What Kyntheum is and what it is used for
Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
Let your skin dry.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Подгответе и почистете мястото, където ще инжектирате
D. Prepare and clean the area where you will inject
Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
• if you have a long-term (chronic) infection
Само болногледачът Ви може да използва:
Only your caregiver can use:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
• if you have an infection now or often get infections
ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
• if you have been told you have tuberculosis.
Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
• външната страна на горната част на ръката Ви.
• your outer area of upper arm.
При необходимост покрийте с лейкопласт.
Cover with plaster if needed.
ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“;
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum.
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Не използвайте спринцовката, ако:
• Do not use the syringe if:
Ваксинация на кърмачета
Vaccination of infants
Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини“), докато се лекувате с Kyntheum;
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Не докосвайте отново това място преди инжектирането.
• Do not touch this area again before injecting.
Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
• Kyntheum is for long-term treatment.
Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
You or your caregiver can use:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане (включително крайните точки на фармакологичните проучвания за безопасност и оценката на крайните точки, свързани с фертилитета), репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Намален абсолютен брой на неутрофилите
Reduced absolute neutrophil count
Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
* р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса
With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Те са част от спринцовката.
They are part of the syringe.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Седмица 12 sPGA 0 или 1
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
PASI 75 Week 52 (%)
PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
17 юли 2017 г.
Date of first authorisation: 17 July 2017
PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
нисък брой бели кръвни клетки
• low white blood cell count
След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Други популации
Other populations
Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна инфекция.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
При нереспондерите се използва заместване, за да се заместят липсващите данни.
Non-responder imputation is used to impute missing data.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
• болка в устата или гърлото
• mouth or throat pain
Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 12 до 16 седмици на лечение.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
- Активното вещество е бродалумаб.
- The active substance is brodalumab.
Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)“ (58%) до „5 (много тежко)“ (5%).
Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
• областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
The recommended dose is 210 mg (one injection).
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum”.
What you need to know before using Kyntheum".
Неприложимо n-завършили Седмица 52
n-completed Week 52
След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Most of these side effects are mild to moderate.
Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Impact of weight on pharmacokinetics
Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация, вижте „Предупреждения и предпазни мерки” в точка „2.
• if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви покаже правилния начин на приложение на инжекциите.
Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 12 седмици след него.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Трябва да се консултирате с „Указания за употреба“ за подробни инструкции относно приложението на
The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Пригответе всички необходими материали
C. Collect all the materials you need
Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Съпътстваща имунносупресивна терапия
Concomitant immunosuppressive therapy
IL-17RA е протеин, експресиран по клетъчната повърхност, и е необходим компонент в рецепторни комплекси, използвани от много цитокини от семейството на IL-17.
IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
No serious infections were associated with neutropenia.
Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Не сваляйте сивата капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
• Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Популационното фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с увеличаване на теглото.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).
Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.