natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Той действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orbactiv.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?
What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Orbactiv:
Other information about Orbactiv
В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
It contains the active substance oritavancin.
Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?
What are the risks associated with Orbactiv?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120 часа след инфузия на Orbactiv.
Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?
What is Orbactiv and what is it used for?
Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие.
The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция).
The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Как се използва Orbactiv?
How is Orbactiv used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Защо Orbactiv е разрешен за употреба?
Why is Orbactiv approved?
Как действа Orbactiv?
How does Orbactiv work?
Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.
Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарстваа, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
За повече информация, моля вижте точка 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Не са били наблюдавани нови съображения относно безопасността по време на това продължително проследяване.
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Дата на първото разрешаване: 21 Септември 2009 Дата на подновяване на резрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Възрастни и хора в старческа възраст
• Adults and elderly
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Предписан Ви е Clopidogrel Mylan за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт беше 20 дни.
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Maкрогол 3000 (полиетиленгликол)
Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Въпреки че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението.
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
22 Май 2014
Date of latest renewal: 22 May 2014
- скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental).
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
При продължителното проследяване на безопасността при това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на възраст 1 година са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
● ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Mylan.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
.Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна PCI.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти ≥ 65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации.
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
• if you suffer from severe liver disease;
При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Пациентите, лекувани само с празугрел, са продължили на празугрел в продължение на 11,5 месеца.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Приблизително 88% от пациентите получаваха едновременно АСК (в дози от 1 до 23 mg/kg/дневно).
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Хепарин се прилага при повече от 90 % от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Пациентите с потвърдена диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Данните от клинични проучвания изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
В проучването CURE, 823 (6,6 %) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
След това препоръчваната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Mylan дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Mylan per day as described above.
Плазмените концентрации на активния метаболит бяха понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Clopidogrel Mylan, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Mylan contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с 75 mg дневно е между 40% и 60%.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Популацията е включивала 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% пациенти, които са получили фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Mylan, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Как изглежда Clopidogrel Mylan и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и двойно-изпъкнали.
What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex.
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Първичната крайна точка е била комбиниранао поява та на запушена артерия, свързана с инфаркта, на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МI преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на основният циркулиращ (неактивен) метаболит, сравнение с разрешената за употреба таблетка.
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Mylan веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Mylan AB
Sverige Mylan AB
Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Резултатите, получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МI без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.