natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като блокира тяхното действие, Bosulif помага да се контролира клетъчното делене и по този начин контролира растежа и разпространението на левкемичните клетки при ХМЛ.
By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Bosulif е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Какви са рисковете, свързани с Bosulif?
What are the risks associated with Bosulif?
За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Bosulif не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна функция.
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Какво представлява Bosulif и за какво се използва?
What is Bosulif and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор“ (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
За 52 от общия брой изследвани пациенти се счита, че имат неудовлетворена медицинска нужда, тъй като поради резистентност на заболяването или риск от сериозни нежелани реакции други инхибитори на тирозинкиназата не са подходящи за лечение.
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?
What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bosulif е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на белите кръвни клетки, при възрастни, които са със специална хромозома в клетките, наречена Филаделфийска хромозома.
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Във второ проучване при 536 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в „хроничната фаза“ Bosulif е сравнен с иматиниб.
A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.
Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза“, „фаза на акселерация“ и „бластна фаза“ при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Допълнителна информация за Bosulif:
Other information about Bosulif
Каква информация се очаква за Bosulif?
What information is still awaited for Bosulif?
Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Как се използва Bosulif?
How is Bosulif used?
Как действа Bosulif?
How does Bosulif work?
Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Bosulif contains the active substance bosutinib.
18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор“, а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
(процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Лондон, 23 октомври 2008 г.
London, 23 October 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/605924/2008
Ref. EMEA/522632/2008
Болката е измерена от пациентите чрез 11-точкова скала.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на болката между началото на проучването и последните четири седмици на постоянна доза.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Международно непатентовано име (INN): лакозамид
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Ефективността на три дози Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 и 600 mg дневно) е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) при общо 1724 пациенти в четири основни проучвания.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Какво става с Vimpat, използван за лечение на епилепсия?
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Локазамид е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2008 г. като антиепилептично лекарство под търговското наименование Vimpat.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Взети заедно, тези действия се очаква да предотвратяват абнормната електрическа активност в нервните клетки и да намаляват болката, дължаща се на нервното увреждане.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Няма последствия за употребата на Vimpat за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
В четирите проучвания дозата Lacosamide Pain UCB Pharma е увеличена постепенно в продължение на няколко седмици, след което се поддържа постоянна доза в продължение на 12 седмици.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но се предполага, че той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между клетките.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Лекарството може също така да причини нежелани реакции върху сърцето и централната нервна система (например замаяност), които създават опасения при пациенти с диабет.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Очаквало се е Lacosamide Pain UCB Pharma да се използва при възрастни за лечение на болка, причинена от периферна диабетна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да настъпи при пациенти с диабет).
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Смята се също, че лакозамид участва в развитието на увредените нервни клетки.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
На 25 септември 2008 г. UCB Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lacosamide Pain UCB Pharma за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lacosamide Pain UCB Pharma не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lacosamide Pain UCB Pharma съдържа активното вещество лакозамид.
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Lacosamide Pain UCB Pharma да бъде одобрен за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
The application was at day 181 when the company withdrew.
CHMP се опасява, че проучванията не са показали значима полза от Lacosamide Pain UCB Pharma.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lacosamide Pain UCB Pharma?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lacosamide Pain UCB Pharma.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lacosamide Pain UCB Pharma са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Lacosamide Pain UCB Pharma?
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
За какво се е очаквало да се използва Lacosamide Pain UCB Pharma?
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Как се очаква да действа Lacosamide Pain UCB Pharma?
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1,0 ml (150 mg/ml) 1
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1,0 ml (150 mg/ml)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Лечението не трябва да се спира рязко.
Treatment should not be stopped abruptly.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
For more information, see the summary of product characteristics.
Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
INOmax азотен окис
INOmax nitric oxide
Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.
The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Също така спомага за намаляване на възпалението в белите дробове.
It also helps to decrease inflammation in the lungs.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на INOmax?
What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
За пълния списък на всички наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са се нуждаели от ECMO.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Допълнителна информация за INOmax:
Other information about INOmax
В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
• patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
• newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.