natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се развие СОХС, трябва да се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.
Talk to your doctor before using Elonva.
Какво представлява Elonva и за какво се използва
What Elonva is and what it is used for
*Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
*Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на hCG като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Разпределението, метаболизмът и елиминирането на корифолитропин алфа са много сходни с тези на други гонадотропини, като например FSH, hCG и LH.
Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
При жени в първи цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.
Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Предполага се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
- ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.
- if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците, оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони в матката след няколко дни.
IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка”.
A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време чрез контролирана стимулация на яйчниците.
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Оценка на инфертилитета преди започване на лечението
Infertility evaluation before starting treatment
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Самостоятелното инжектиране на Elonva може да се извършва само от жени, които са добре мотивирани, достатъчно обучени и имат достъп до специалист.
Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа не повлиява фертилитета неблагоприятно.
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
1) и клирънс 0,13 l/h
1) and a clearance of 0.13 L/h
Експозицията на корифолитропин алфа нараства пропорционално на дозата в диапазон от 60 микрограма до 240 микрограма.
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Под 50 kg
Less than 50 kg
Подкожното инжектиране на Elonva може да се извършва от самата жена или партньора й след получаване на съответните указания от лекаря.
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Броят на взетите яйцеклетки е ключова вторична крайна точка за ефикасност.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Две от тези четири жени са забременели по време на същия терапевтичен цикъл, в който са установени и антителата, което предполага, че наличието на ненеутрализиращи антитела след лечение с Elonva не е клинично значимо.
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Над 36 години
Older than 36 years
Овариални кисти или уголемени яйчници.
 Ovarian cysts or enlarged ovaries.
От 2 511 жени, лекувани с Elonva, които след лечението са изследвани за образуване на антитела, при четири има доказано образуване на антитела (0,16 %), включително три, при които Elonva е приложена веднъж и една, при която Elonva е приложена два пъти.
Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Следователно при тези жени не се препоръчва прилагане на Elonva.
Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
o Предшестващ цикъл на КОС, довел до повече от 30 фоликула  11 mm, измерени чрез преглед с ултразвук.
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини може допълнително да увеличи този риск.
In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Жените трябва да бъдат посъветвани, ако почувстват замайване да не шофират и да не работят с машини.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Увреждане на яйчника поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено в случай на ранна диагноза и незабавно отстраняване на торзията.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
След еднократна подкожна инжекция с Elonva, максималната серумна концентрация на корифолитропин алфа е 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
При жените, подложени на процедури на асистирана репродукция, рискът от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони.
In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
В тези клинични изпитвания профилът на безопасност на еднократна инжекция Elonva е сравним с профила на ежедневно прилагани инжекции с recFSH.
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Винаги използвайте Elonva точно както Ви е казал
Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Медицински състояния, при които е противопоказана бременност, също трябва да бъдат изследвани, преди да започне лечение с Elonva.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след инжекцията.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Корифолитропин алфа не проявява присъща LH/hCG активност.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Експозицията на корифолитропин алфа след еднократна подкожна инжекция е 665 часа*ng/ml (AUC, 426-1 037 часа*ng/ml
Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от 150 IU (rec)FSH.
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Лечението с GnRH антагонист трябва да започне на ден 5 или 6 от стимулацията в зависимост от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули.
Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Elonva с други лекарствени продукти.
No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа.
Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Следвайте настоящата клинична практика за намаляване на риска от СОХС по време на асистираната репродукция.
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
След абсорбция в кръвта, корифолитропин алфа се разпределя предимно в яйчниците и бъбреците.
After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
В таблицата по-долу са изброени основните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в рамките на клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, по системо-органни класове и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Прилагането на повече от една инжекция Elonva в рамките на един терапевтичен цикъл или прилагането на прекалено висока доза Elonva и/или (rec)FSH може да повиши риска от СОХС (вж. СОХС в точка 4.4).
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Какво съдържа Elonva - Активното вещество е корифолитропин алфа.
What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Кръвен съсирек (тромбоза)
Blood clot (Thrombosis)
Малформации на половите органи, несъвместими с бременност.
 Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Това може да се дължи на кръстосаната реактивност на някои hCG тестове за бременност с карбокси-терминалния пептид от бета-субединицата на Elonva.
This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Махнете палеца от буталото  Иглата автоматично ще се прибере в спринцовката, където ще остане блокирана.
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Болка, свързана с процедурата
Procedural pain
На трансфер на ембирон.
Per embryo transfer.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Elonva в рамките на клинични изпитвания (N=2 397) са дискомфорт в областта на таза (6,0 %), СОХС (4,3 %, вж. също точка 4.4), главоболие (4,0 %), болка в областта на таза (2,9 %), гадене (2,3 %), умора (1,5 %) и болезненост в гърдите (1,3 %).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
В случай на експозиция на Elonva по невнимание по време на бременност, клиничните данни не са достатъчни, за да се изключи нежелан изход от бременността.
In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може неправилно да отчете, че сте бременна.
If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Elonva може да причини замайване.
Elonva may cause dizziness.
Употребата на Elonva по време на бременност не е показана.
The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Преди започване на лечението, жената и нейният партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане).
The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
За корекция на pH може да е използван натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
 Почистете около 5 cm около мястото, в което ще влезе иглата и изчакайте поне една минута, докато дезинфектантът изсъхне, преди да инжектирате.
- Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
Важно е да се направи ранно ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна и да се изключи вероятността за извънматочна бременност.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Абнормно (извънменструално) вагинално кървене с неустановен/недиагностициран произход.
 Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
Придържането към препоръчителната доза Elonva и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Първична овариална недостатъчност.
 Primary ovarian failure.
Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Един от тези хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички във Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките).
One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
В частност жените трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо специфично лечение.
In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Телесното тегло е определящ фактор за експозицията към корифолитропин алфа.
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Вътресъдова тромбоза, която може да възникне във вени или артериални съдове, може да доведе до намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на hCG и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Elonva.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист, прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Чернодробният метаболизъм допринася в малка степен за елиминиране на корифолитропин алфа.
Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Elonva се прилага само като еднократна подкожна инжекция.
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Ден 8 от стимулацията:
Stimulation day 8:
Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите фоликули.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Elonva се прилага като еднократна подкожна инжекция, за предпочитане в областта на корема, по време на ранната фоликулна фаза на менструалния цикъл.
Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява твърде ранното отделяне на яйцеклетки от яйчниците Ви) не се препоръчва.
The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките, лекувани за безплодие (например възрастта на жената, някои проблеми със спермата, генетичния фон на двамата родители), са свързани с повишен риск от възникване на малформации при плода.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Други медицински състояния
Other medical conditions
 Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от повърхността.
- Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
При асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Честотата на вродени малформации след асистирана репродукция може да е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Elonva е показан за контролирана овариална стимулация (КОС) в комбинация с гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) антагонист за развитие на множествени фоликули при жени, включени в програма за асистирана репродукция.
Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
За да се следят ефектите от лечението, ще се провежда ултразвуков скрининг на яйчниците Ви.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Корифолитропин алфа е разработен като стимулант на фоликулното развитие с удължено действие със същия фармакодинамичен профил като (rec)FSH, но със значително по-удължено действие от FSH.
Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Средният брой ембриони трансферирани в циклите с FTET в ENGAGE е 1,7 в двете терапевтични групи.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
След приложението на Elonva не трябва да се прилага допълнителен продукт, съдържащ FSH преди стимулацията на ден 8 (вж. също точка 4.2).
After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
За удобство на пациента, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25°С за период от време не повече от 1 месец.
For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
†Първичната крайна точка за ефикасност в проучването ENGAGE е протичаща бременност (оценена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите).
The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Elonva съдържа натрий
Elonva contains sodium
В рамките на одобреното показание няма подходящо приложение на Elonva при педиатричната популация.
There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
*корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
*corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.