natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Намалена бъбречна функция
Reduced renal function
Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при пациенти, които не са в старческа възраст.
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Време до облекчаване на симптомите медиана (часове)
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
• acute kidney injury, reduced kidney function
Средните пикови концентрации на перамивир са приблизително с 10 % по-високи при пациенти в старческа възраст след прилагане на единична доза в сравнение с младите възрастни (22 647 срещу 20 490 ng/ml, съответно).
Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Не приемайте Alpivab
You must not receive Alpivab
Визуално проверете перамивир концентрат в 10 mg/ml.
• Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
гадене (позиви за повръщане), повръщане
• nausea (feeling sick), vomiting
Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Деца на възраст от 2 години с тегло, по-малко от 50 kg, получават 12 mg на килограм телесно тегло.
• Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
• blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) с хронично бъбречно увреждане, поддържани с хемодиализа, перамивир трябва да се прилага след диализа в доза, коригирана според бъбречната функция (Таблица 2).
In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Няма опит с остро предозиране с перамивир при хора.
There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
• Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Common, may affect up to 1 in 10 people
Как изглежда Alpivab и какво съдържа опаковката
What Alpivab looks like and contents of the pack
Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Alpivab трябва да се прилага като единична интравенозна доза в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Доза перамивир за възрастни и юноши (на 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) на базата на абсолютната GFR Абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR)*
Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
296 участници с грип, потвърден чрез полимеразна верижна реакция (PCR).
The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Проучването е започнато в рамките на 48 часа от появата на симптомите.
Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Нарушения на имунната система анафилактична реакция*, анафилактичен шок*
Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
• blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Елиминационният полуживот на перамивир след i.v. приложение на 600 mg като единична доза на здрави участници е приблизително 20 часа.
The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Инхибирането на невраминидазата настъпва при много ниски концентрации на перамивир invitro със стойности на медианата на 50 % инхибиращата концентрация (IC50) от 0,13 наномоларна (nM) до 0,99 (nM) срещу щамове на грипните вируси тип
Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, преренална недостатъчност, бъбречно нарушение, анурия, нефрит и повишен креатинин в кръвта са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от бромобутилова гума с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Когато е прилаган в доза до 600 mg/kg/ден, перамивир не е бил тератогенен в проучвания за ембрио-фетално развитие при плъхове и зайци и няма ефект върху чифтосването или фертилитета при плъхове, при които експозицията е приблизително 8-кратна в сравнение с клинично препоръчителната доза.
Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Alpivab се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml. 6.
Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
• blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Нарушения на нервната система хипоестезия, парестезия
Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
При вземането на решение дали да се използва перамивир трябва да се има предвид наличната информация за чувствителността на грипния вирус към лекарствата (вж. точка 5.1).
Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Как да съхранявате Alpivab
How to store Alpivab
обрив на мястото на инжектиране
• rash on the injection site
Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
• Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на StevensJohnson) (вж. точка 4.8).
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
При симулации на единична доза 600 mg, прогнозираната AUC при азиатци (AUC0-24 88,800 ng•
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Какво съдържа Alpivab
What Alpivab contains
абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
• abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.
It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
%CV
Geometric Mean %CV
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Сърдечни нарушения удължен QT интервал на електрокардиограма
Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло ≥50 kg
Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
тежък кожен обрив със или без мехури и треска
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
За да се приготви разреден разтвор на перамивир, трябва да се следват следните стъпки:
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
2 години - <7 години
2 years - <7 years
Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите
Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
• Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло <50 kg
Children aged from 2 years and <50 kg
Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Пациентите в старческа възраст, които са записани за участие в изпитването, са на възраст от 65 до 79 години, със средна възрастта 70,1 години, с креатининов клирънс (изчисляване по формулата на Cockcroft-Gault) CrClcg,
The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Alpivab съдържа натрий
Alpivab contains sodium
Средно геометрично
Geometric Mean
7 години - <13 години
7 years - <13 years
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Tel: +353 1223 3541
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или алергична реакция.
Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност при интравенозно инжектиране на перамивир.
Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
2 години - <18 години
2 years - <18 years
Нарушения на очите замъглено виждане
Eye disorders vision blurred
Педиатрия
Paediatrics
В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
В противен случай съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C) до 24 часа.
Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане болка в горната част на корема, коремен дискомфорт, гастрит
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
дискомфорт в областта на гърдите, умора
• chest discomfort, fatigue
Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Нарушения на кожата и подкожната тъкан дерматит, кожен обрив от лекарства, екзема, уртикария еритема мултифор ме ексфолиативен дерматит*, синдром на
Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
При приготвянето на Alpivab трябва да се използва асептична техника, за да се предотврати неволно микробно замърсяване.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
13 години - <18 години
13 years - <18
натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Тези събития, съобщени след разрешаване за употреба, са настъпили с различна, от описаните в Кратката характеристика на продукта, дозировка и схема на дозиране.
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
А (подтипове H1 и H3, съответно 71 % и 26 %) и 1 % с грипен вирус тип В.
Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Как се прилага Alpivab
How Alpivab is given
• болка в горната част на корема, коремен дискомфорт
• upper abdominal pain, abdominal discomfort
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 200 mg перамивир (peramivir).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
възпаление на стомашната лигавица
• inflammation of stomach lining
кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин
• blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Листовка: информация за пациента Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Един ml концентрат съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Концентрат за инфузионен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
безсъние
Unknown
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER Lot
Бистър безцветен разтвор.
Clear, colourless, solution.
Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Не използвайте вода.
Do not use water.
Механизмът не е известен.
The mechanism is unknown.
Всички пациенти, използващи LOCF
All patients using LOCF
Издишайте бавно.
Breathe out slowly.
Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Не се изисква сила.
No force is required.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.
You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
No in-vivo interaction studies have been performed.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
неприятен вкус
• Unpleasant taste