natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24седмичното рамо.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Абсолютната бионаличност на омбитасвир и паритапревир е приблизително 50%, когато са приложени с храна като Viekirax.
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Общо 107 от 113 участници без цироза и 147 от 155 участници с цироза достигат SVR12 след 12-24 седмици лечение.
Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от пола.
However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Като цяло, 72 от 79 участници, нелекувани досега (45 от 52 GT1a и 27 от 27 GT1b) и 40 от 45 участници, вече лекувани (21 от 26 GT1a и 19 от 19 GT1b) достигат SVR12 след 12 седмично лечение.
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Филмираните таблетки са за перорално приложение.
The film-coated tablets are for oral use.
Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Параметри нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
b Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Какво представлява Viekirax и за какво се използва
What Viekirax is and what it is used for
Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (т.е. липса на мутации, свързани с резистентност към дарунавир), вижте също точка 4.4.
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Противоположно на това, степента на повишение на ALT при участници, използващи друг тип естрогени като типично използваните в хормоналната заместителна терапия (т.e. перорални или локални естрадиол и конюгирани естрогени) е сходна със степента, наблюдавана при участници, които не използват естроген-съдържащи продукти (приблизително 1% във всяка група).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Viekirax.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният път елиминиране на омбитасвир.
Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати за HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Ако комбинацията се използва, е необходимо редовно проследяване на ЕКГ, вж. точка 4.4.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Никой участник не е претърпял вирусологичен неуспех или рецидив.
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Рилпивирин е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
AFP* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
При лица, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от лицата) са умора и гадене.
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑ = повишение (повече от 20%), ↓ = намаление (с повече от 20%), ↔ = без промяна или промяна под 20%).
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен 3) >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Viekirax.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Ефект на коригирането на дозата на рибавирин върху вероятността от SVR
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства срещу инфекция с хепатит С.
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Как да съхранявате Viekirax 6.
How to store Viekirax 6.
Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
NS3 V55Ic Y56Hc
V55Ic Y56Hc
Пациенти, коинфектирани с HIV и без супресивна антиретровирусна терапия, не трябва да бъдат лекувани с Viekirax.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Приемайте таблетките сутрин с храна.
• Take the tablets in the morning with food.
Ако рибавирин се прилага едновременно с Viekirax, валидни са противопоказанията при употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта на рибавирин).
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
За дозовите препоръки с калциневринови инхибитори вижте точка 4.5.
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на ОАТР и ОСТ1
Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Телесното тегло не е значим прогностичен маркер за експозицията на ритонавир.
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Данните от употребата на Viekirax при бременни жени са много ограничени.
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Следователно, не се очаква Viekirax със или без дазабувир да повлиява лекарствените продукти, които главно се екстретират, чрез тези транспортери, посредством бъбречните пътища (вж. точка 5.2).
Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Направете справка с кратката характеристика на продукта на дазабувир за неговите фармакологични свойства.
Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Рецидивите при GT1a участници с цироза по базови лабораторни стойности са показани в таблица 14.
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Кумулирането е минимално за омбитасвир и приблизително 1,5 до 2 пъти за ритонавир и паритапревир.
Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
За препоръките за дозиране с HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Наблюдавани са преходни повишения на индиректния билирубин при най-високите дози паритапревир/ритонавир.
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Проследявайте пациентите за клинични ефекти; може да се изисква намаление на дозата на фуроземид до
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Относно препоръчителните схеми на дозиране при различни генотипове HCV , вижте точка 4.2.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Viekirax, прилаган със или без дазабувир, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Генотип 4
Genotype 4
В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Наблюдават се временно повишени стойности на общия билирубин >3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Рилпивиринът трябва да се използва внимателно в контекста на редовен ЕКГ мониторинг.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациенти-жени и при партньорките на пациенти-мъже, когато Viekirax се прилага в комбинация с рибавирин.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Лекарствен продукт/Вероя тен механизъм на взаимодействи е
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Ритонавир е in vitro инхибитор на ОСТ1, но клиничното значение на това е неизвестно.
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Вижте точка 4.2 за дозовите препоръки при HCV/HIV-1 кoинфектирани пациенти.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
No subject received a blood transfusion.
Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни медицински продукти с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Тези повишения на ALT са значително по-чести в подгрупата участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Oмбитасвир не влияе на фертилитета при оценяване при мишки.
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Тъй като честотата на тези повишения е била 26% при жени, приемащи съпътстващо етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, тези лекарствени продукти са противопоказани с Viekirax със и без дазабувир.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно, пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с лекар, ако такива симптоми се появат.
Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
↑ правастатин 1,37
↑ pravastatin 1.37
Фармакокинетиката на Viekirax при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Съпътстващата употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или рибавирин.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.