natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на бевацизумаб е оценена при 152 деца, юноши и млади възрастни (7 месеца до 21 години, 5,9 до 125 kg) в 4 клинични проучвания при използване на популационен фармакокинетичен модел.
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Avastin може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
5,8 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Деветдесет и седем (97) пациенти в групата с IFN алфа-2a и 131 пациенти в групата с Avastin са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Комбинирането на Avastin с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Извършен е нестратифициран анализ на ПБП (оценена от изследователя), който не взема предвид извънпротоколната терапия преди прогресията на заболяването.
An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression.
15,5 % са получили предварително лъчетерапия, а 28,4 % са лекувани преди това с химиотерапия.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и Хипертония в точка 4.8)
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
За допълнителна информация моля вижте Таблица 3 „Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба”.
For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Avastin трябва да се приготвя от медицински специалист като се използва асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвения разтвор.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на Avastin.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,
which may be severe.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001 - флакон от 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - флакон от 400 mg/16 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Тези резултати показват нечувствителност на метода на първичния анализ на ПБП, както е показано в Таблица 18.
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г. 8 p-стойността е показана само с описателна цел
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 8 p-value displayed for descriptive purpose only
За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Необходимото количество бевацизумаб трябва да се изтегли и разреди до нужния обем за приложение с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
6 Окончателен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9 % от пациентките.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Повечето пациенти имат EOC (82 % при CPP и CPB15, 85 % при CPB15+), следвано от PPC (16 % при CPP, 15 % при CPB15, 13 % при CPB15+) и FTC (1 % при CPP, 3 % при CPB15, 2 % при CPB15+).
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Не е известно дали бевацизумаб се екскретира в кърмата.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Добавянето на бевацизумаб към химиотерапия, базирана на флуоропиримидин води до статистически значимо удължаване на преживяемостта при пациенти с МКРК, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб (ITT = 819) (вж. Таблица 9).
The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p < 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
В проучване BO20924 експозицията на бевацизумаб по принцип е по-ниска в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Наблюдавани са и по-редки реакции на малки кожно-лигавични кръвоизливи с друга локализация, като кървене от венците или вагинално кървене.
There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Експлораторните анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта (паклитаксел, топотекан и PLD) са обобщени в Таблица 24.
The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 24.
• тежък кръвоизлив.
● any severe bleeding.
В рамките на едно клинично изпитване, оценяващо Avastin в комбинация с 5флуороурацил/фолинова киселина, AVF2192g, са включени пациенти с метастазирал колоректален карцином, които не са били кандидати за лечение с иринотекан.
In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Данните за ефикасността от клиничните изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи Avastin в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в Таблица 5.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Общо приблизително 50 % от пациентките имат 0 точки по GOG PS на изходно ниво, 43 % имат 1 точка по GOG PS и 7 % - 2 точки по GOG PS.
Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Единствените показатели, които показват статистически значима корелация с кървенето, са терапията с Avastin и сквамозноклетъчната хистология.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Степен на обективно повлияване**
Objective Response Rate**
На изходно ниво повечето пациенти в двете групи на лечение са имали GOG PS 0 (CP: 82,4 %: CPB; 80,7 %) или 1 (CP: 16,7 %: CPB; 18,1 %).
At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Клинична полза, измерена чрез общата преживяемост, е била наблюдавана във всички предварително специфицирани подгрупи пациенти, включително тези, определени по възраст, пол, статус, локализация на първичния тумор, брой на засегнатите органи и продължителност на метастатичното заболяване.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
В проучване BO25041 експозицията на бевацизумаб е подобна в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Приложението на Avastin трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop
Общо 361 пациенти са включени в това изпитване и са получили химиотерапия (паклитаксел, топотекан, или пегилиран липозомен доксорубицин (PLD)) самостоятелно или в комбинация с бевацизумаб:
A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab:
Таблица 8 Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Table 8 Efficacy results for trial E3200
Проведени са три допълнителни проучвания с бевацизумаб при пациенти с МКРК: първа линия (NO16966), втора линия без предшестващо лечение с бевацизумаб (E3200) и втора линия с предшестващо лечение с бевацизумаб след прогресия на заболяването при първа линия (ML18147).
Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (ОП) не са пълни.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Метаболизмът и елиминирането на бевацизумаб са подобни на процесите при ендогенния IgG, т.e. предимно чрез протеолитичен катаболизъм в организма, включително в ендотелните клетки, като не се разчита предимно на елиминиране през бъбреците и черния дроб.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на маточната шийка.
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Ерлотиниб + Avastin N = 75#
Erlotinib + Avastin N = 75#
След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж се възпрепятства от блокиране на прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Няма информация относно профила на безопасност на Avastin при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с Avastin, тъй като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с Avastin и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с Avastin + химиотерапия е по висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7 %), в сравнениес пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6 %).
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Ако 60-минутната инфузия се понася добре, всички следващи инфузии може да се прилагат за 30 минути.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с Avastin трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации),
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
Обичайната стойност за периферния обем (Vp) е 1,69 l и 2,35 l съответно за мъже и жени, когато бевацизумаб се прилага едновременно с антинеопластични средства.
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 групи (част I), при която пациентите са рандомизирани в две групи с различно лечение (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 групи, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири групи на лечение (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
сравнителна честота между групите на лечение в клиничните изпитвания (с най-малко
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
МАХА е хемолитично нарушение, което може да се прояви с фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения.
MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Експлораторен многовариантен Cox регресионен модел, който използва обратна селекция, показва, че следните изходни прогностични фактори са силно свързани с преживяемостта, независимо от лечението: пол, брой на бели кръвни клетки, тромбоцити, загуба на тегло през 6-те месеца преди включването в изпитването, брой на местата с местастази, сумата на най-големите диаметри на таргетните лезии, скор на Motzer.
An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63 ; 0,96], p=0,0219), показващ намаление с 22 % на риска от смърт при пациентите в групата с Avastin+ IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Таблица 17 Резултати за ПБП1 по стадий на заболяването и състояние на регрес от проучване GOG-0218
Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с Avastin (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението с Avastin.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
Пациенти, получавали схеми на лечение, съдържащи таксан и антрациклин като адювантно лечение през последните 12 месеца, трябва да се изключат от лечение с Avastin в комбинация с капецитабин.
Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine.
Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата.
60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Проявите може да включват гърчове, главоболие, променен психичен статус, зрителни нарушения или корова слепота, със или без съпътстваща хипертония.
Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
• CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Avastin може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Общо приблизително 34 % от пациентите са FIGO стадий III, с оптимален регрес и макроскопски с остатъчно заболяване, 40 % са в стадий III със субоптимален регрес и 26 % са пациенти в стадий IV.
Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че Avastin в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Време от последната терапия с платина до рецидивирането
Time from last platinum therapy to recurrence
Възможно е предшестващо лечение с антрациклини и/или предшестващо облъчване на стената на гръдния кош да са рискови фактори за развитие на ЗСН.
Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Група 1
Arm 1
лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Рядко се съобщава за некротизиращ фасциит, включително фатални случаи, при пациенти, лекувани с Avastin.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции от клинични изпитвания при пациенти, получавали Avastin, са хипертония, умора или астения, диария и коремна болка.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Въпреки че честотата на ЗСН в двете групи е повисока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в групата R-CHOP плюс бевацизумаб.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Честотата на тези събития варира по вид и тежест от наблюдаване на свободен газ при нативна рентгенография на корема, което е преминало без лечение, до перфорация на червата с абдоминален абсцес и летален изход.
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Бъбречна тромботична микроангиопатия, която може клинично да се прояви като протеинурия (с неизвестна честота) със или без съпътстващо приложение на сунитиниб.
Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
По време на изпитването 32,2 % (136/422) от пациентите, участващи в него, са получили 7-12 пъти Avastin, а 21,1 % (89/422) от пациентите са получили 13 или повече пъти Avastin.
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.