natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнер за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната ѝ кутия, за да я предпазите от светлина.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Плацебо/ Адалимумаб б/
Adalimumab b/
Деца и юноши от 4 до 17годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Таблица 20 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Предварително напълнена писалка за еднократна употреба (адалимумаб) за подкожна инжекция
Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
• треска;
• tremor;
При възрастни пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
NEв
Needle
Деца и юноши от 6 до 17годишна възраст, с тегло помалко от 40 kg
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
* p < 0,001 ** p < 0,01
c p = 0.031
б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбиниранататерапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до помалко от 30 kg
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Ако е така, я изхвърлете в контейнера за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Флакон Адаптор за флакона
Vial adapter
-11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след началната доза.
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до помалко от 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”(<1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Хепатобилиарни нарушения*
Hepatobiliary disorders* Very Common
Позиционирайте предварително напълнената писалка
6.2 Position the pre-filled pen
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Проверете предварително напълнената писалка
Step 3 Check the Pre-filled Pen
Индукционна доза
Intestinal perforation
Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Всеки флакон съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Деца и юноши от 6 до 17годишна възраст, с тегло 40 kg или повече
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 80 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на обичайната доза.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
ASASа частична ремисия ASDASв неактивно заболяване
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Как изглежда флаконът Kromeya и какво съдържа опаковката Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Проучване II на РАa**
RA study II a**
Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (адалимумаб) за подкожна инжекция
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
бактериални инфекции, очни инфекции,
bacterial infections,
Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
CD study II: Infliximab experienced patients
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната ѝ кутия, за да я предпазите от светлина.
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
12 седмица 24 седмица
Week 12 Week 24 BASDAI
Таблица 21 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Нарушения на имунната система*
Immune system disorders* Common
52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Забележка: P = плацебо (брой в риск); A = Адалимумаб (брой в риск).
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Използвайте Kromeya предварително напълнена спринцовка само ако
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
/MTX n=268
Adalimumab/MTX n=268
Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен” (53% от включените участници) до „тежък” (41%) и „много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Препоръчителната доза Kromeya при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
По време на лечението с Kromeya може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Kromeya възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Kromeya.
Плацебо Адалимумаб 40 mg през седмица
Placebo Adalimumab 40 mg eow
ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба адалимумаб
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Възраст или телесно тегло
Ulcerative colitis Age or body weight
Проверете течността, за да сте сигурни, че:
3.2 Check the liquid to make sure that:
Увеит
Vial
Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Как изглежда Kromeya и какво съдържа опаковката Kromeya 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Как изглежда Kromeya и какво съдържа опаковката Kromeya 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
NA 9.5% 41.5%
Всяка единична доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
MTXa N=37
Placebo N=74
Всеки еднодозов флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kromeya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Kromeya 40 mg injection adalimumab
При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
• повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
• gastrointestinal bleeding;
Фигура E
Figure E
Възпаление
Anaphylaxis
След приложението на Kromeya може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Поддържаща схема
Table 23 Maintenance regimen
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Renal and/or hepatic impairment
Съхранявайте предварително напълнената спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Плацебо Адалимумабб n=110
Placebo n=110
Несериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
• чернодробна недостатъчност;
• liver failure;
Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
< 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
1% 23%*** неприл.
Clinical remission 12% 24% 36%*
ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло не по-малко от 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 70] с неадекватен отговор към ≥ 2
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 µg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
АCR 20 6 месеца 12 месеца
ACR 20 Week 12 Week 24
инфекции на ушите;
ear infections,
0,8 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка (синтетична гума) и алуминиева обкатка.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Не изхвърляйте флакона.
Warning: Do not throw the vial away.
Плацебо N=94 Адалимумаб N=91
Adalimumab 40 mg eow N=109
Крайно положение на буталото на спринцовката
Syringe plunger final position
Течността е бистра, безцветна и без частици.
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Не изхвърляйте спринцовката в битовите отпадъци.
Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
- 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт.
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Един флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
пЮИА-II
pJIA I
Начална доза 160 mg (под Ако тази доза не действа формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Прозрачен корпус на спринцовката
Transparent syringe housing
Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
• abnormal muscle breakdown;
поява на синини, кървене, бледост.
bleeding, paleness.
Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1),
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Pulmonary fibrosis
Вашето дете да започне да прилага Kromeya и по време на лечението с Kromeya.
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Чисто/минималнов a MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Плакатен псориазис
Syringe plunger
Свалете капачката на иглата
6.1 Remove the needle cap
Проучване I на CD: пациенти, нелекувани с инфликсимаб
CD study I: Infliximab naive patients
Адалимумаб 40 mg през седмица
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Годен до:ММ/ГГГГ
EXP: MM/YYYY
Старческа възраст
Age group
Манитол
Stratum
В клинично проучване
CLINICAL PARTICULARS
20/10 mg през седмица p стойност1
Low dose 20/10 mg eow p value
От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
- 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт
Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
163 (20,0)б
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
(N = 30)
Adalimumab (N = 30)
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
хепатолиенален
Hypertension,
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Количество на активното вещество в дозова единица
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Следователно:
Hence:
Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Drug Utilisation Study (DUS)
N Engl
N Engl J
Преразгледана позиция на CMDh
Revised CMDh position
Мерки за комуникация
Communication measures
Това включва записи на обучения и акредитация.
This includes recordings of trainings and accreditation.
Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
This complicates effective risk minimisation in these patients.
J Med 2012;367(2):124-34
N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.