natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ), найблагоприятен е ефектът при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI:5,7 до 18,7) [p=0,258].
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
В предклиничните проучвания при плъхове и маймуни песоглавец, най-често са били установени чернодробни промени.
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете в комбинация с АСК (75-325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Като предпазна мярка, не трябва да се използват едновременносилни или умерени CYP 2C19 инхибитори CYP2C19 (вж. точка 4.5 за списъка с инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност и кърмене.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
- Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg, като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици.
- ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Нещо повече, фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, циметидин или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: - лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на кръвосъсирването, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с болка и възпаление на ставите или мускулите, o хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването, o тиклопидин, друго антитромботично лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия, - моклобемид, лекарство за лечение на депресия, - репаглинид, лекарство за лечение на диабет, - паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Други алели свързани с липсващ или намален метаболизъм са по-малко чести и включват CYP2C19*4, *5, *6, *7, и*8. Пациент със статус на слаб метаболизатор, ще притежава два алела, отговорни за загуба на функция, както е определено по-горе.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Докато приемате Clopidogrel Teva Pharma:
While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт], e 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
БЛИСТЕР (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50х1 филмирани таблетки)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
В рандомизирано двойно сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET), 906 педиатрични пациенти (новородени и деца) с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт са рандомизирани да приемат клопидогрел
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете групи в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар).
You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (28х1 филмирани таблетки)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Трябва да приемате Clopidogrel Teva Pharma толкова дълго, колкото Ви е казал
You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Teva Pharma плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
При много високи дози при плъхове и маймуни песоглавец, е била установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Такъв ефект не е бил установен при хора, приемащи терапевтична доза клопидогрел.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP IIb/IIIa антагонисти, без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Не приемайте Clopidogrel Teva Pharma:
Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva Pharma
If you stop taking Clopidogrel Teva Pharma
Как да приемате Clopidogrel Teva Pharma
How to take Clopidogrel Teva Pharma
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Нидерландия Производител
Manufacturers
Какво съдържа Clopidogrel Teva Pharma
What Clopidogrel Teva Pharma contains
Как да съхранявате Clopidogrel Teva Pharma
How to store Clopidogrel Teva Pharma
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел са показали, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово усещане) не може да се изключи.
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
НА ОТПУСКАНЕ
Fri
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно, плазмените нива на основният циркулиращ метаболит са по-ниски при пациентите с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), в сравнение с пациентите с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс между 30 и 60 ml/min)
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Проучването ACTIVE-W е показало, че лечението с антагонист на витамин
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонения в в чернодробните функционални
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Нд
Sun
EU/1/09/561/008 Картонена кутия с 90 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/09/561/009 Картонена кутия със 100 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/09/561/010 Картонена кутия с 28x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери EU/1/09/561/011 Картонена кутия с 50x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
* Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Tel:+ 385 1 37 20 000
ЗА УПОТРЕБА ИНФОРМАЦИЯ
INSTRUCTIONS ON USE
EU/1/09/561/009 100 филмирани таблетки EU/1/09/561/010 28x1 филмирана таблетка EU/1/09/561/011 50x1 филмирана таблетка
EU/1/09/561/010 Cartons of 28x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose
А, гранулоцитопения,
Atrial fibrillation
Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Пресен исхемичен инсулт
Recent ischaemic stroke
Номер на EU
EU Number
4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Прах: 220 mg
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Разтворител: LDPE флакон
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
- Докладването да бъде ежемесечно за първите 6 месеца.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Изхожда се от предположението, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителна част от случаите.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
AESIs ще се определят, както следва:
AESIs will be defined as follows:
- Първият контролен етап е 30 дни по-късно.
- First data-lock point is 30 days later.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
The Western Blot technique disproves the results.
Ден 42 a
Day 42 a
Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
The following principles should be followed when compiling the data:
Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Системо-органна класификация (SOC)
System Organ Class (SOC)
Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
All control animals succumbed to the infection.
Честотата не може да се определи от наличните данни.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
A-2304 Orth/Donau Австрия
A-2304 Orth/Donau Austria
След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
- „Кумулативно“ означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Adults, older people and special risk groups
Предпочитан термин MedDRA
Preferred MedDRA Term
Ден 180
Day 180
В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Постмаркетингово наблюдение
Post-marketing surveillance
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
- Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много по-тежки.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
- Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни1.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
PT ”Неврит”
PT “Neuritis”
Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
- Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
с малка разлика SMQ „Демиелинизация” (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).