natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,3 mmHg през деня и никога не са по-високи от 18,0 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.
These may affect 1 to 9 users in 100
Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.
These may affect 1 to 9 users in 1000
Свързването на биматопрост с плазмените протеини е приблизително
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Натриев хлорид
Sodium chloride
Проучванията при животни показват, че биматопрост се екскретира в кърмата.
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Опаковката съдържа 3 или 9 торбички от алуминиево фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Понижение на повишеното вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна хипертензия при възрастни (като монотерапия или като допълнително лечение към бетаблокери).
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са конюнктивална хиперемия (най-вече от едва забележима до лека и с невъзпалителен характер), появяваща се при 24% от пациентите, и сърбеж в очите при 4% от пациентите.
The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Засягащи окото
Affecting the eye
Може да са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид, за запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Респираторни
Respiratory
Тъй като LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа 200 ppm бензалкониев хлорид (четири пъти по-голяма концентрация в сравнение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи), той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи, при пациенти с възможно увредена роговица и при пациенти, прилагащи многократно капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид.
Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Няма съобщения за случаи на предозиране и е малко вероятно да настъпят след очно приложение.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към забавена сърдечна дейност или понижено кръвно налягане.
LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Изглежда, нито пигментациите, нито петната на ириса се засягат от лечението.
Neither naevi nor freckles of the iris appears to be affected by the treatment.
Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системоорганни класове в Таблица 1, като при всяко групиране в зависимост от честотата са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1 in order of decreased seriousness within each frequency grouping.
Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Биматопрост се биотрансформира чрез който и да е от многобройните ензими и биохимични вериги и при предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Следната информация може да бъде полезна, ако LUMIGAN бъде случайно погълнат: при 2-седмични проучвания на плъхове и мишки, перорални дози до 100 mg/kg/дневно не са показали някаква токсичност.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е проучван при пациенти, носещи контактни лещи.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Лимонена киселина монохидрат
Citric acid monohydrate
При клиничните проучвания не са наблюдавани клинично свързани ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив)
• Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Изследвания чести абнормен чернодробен функционален тест
Investigations common liver function test abnormal
Възпалени, зачервени и сърбящи клепачи
• Inflamed, red and itchy eyelids
Алергична реакция на окото
• An allergic reaction in the eye
Дата на последно подновяване: 20 февруари 2007 г.
8 March 2002 / 20 February 2007
След отваряне на торбичката обаче трябва да се използва до 30 дни.
However, once the pouch is opened use within 30 days.
Влошаване на зрението
• Worsening vision
Прозрачни, еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с отчупващ се връх.
Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Ако използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянетo на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и на другото лекарство.
If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това не трябва да се използва при пациенти под 18 години.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Приблизително 0,7% от пациентите в групата с LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка преустановяват лечението си поради нежелани лекарствени реакции по време на 3-месечното проучване.
Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
Партида:
Batch:
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщавани с LUMIGAN 0,3 mg/ml, са представени на Таблица 2.
Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
Препоръчителната доза е една капка един път дневно, вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.
The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
След 3 месеца честотата на хиперпигментацията на ириса при биматопрост 0,3 mg/ml единична доза е 0,3%.
At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
След като торбичката бъде отворена, еднодозовите опаковки трябва да се използват до 30 дни.
Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
При 12-месечно основно клинично проучване с LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи при възрастни, средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,1 mmHg през деня и никога не са по-високи от 17,7 mmHg.
During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
Изхвърлете отворената еднодозова опаковка веднага след употреба.
Discard the opened single-dose container immediately after use.
Съществува потенциална възможност ефектът на понижаване на ВОН на простагландиновите аналози (напр. LUMIGAN) да бъде намален при пациенти с глаукома или очна хипертония, когато се използват с други простагландинови аналози (вж. точка 4.4).
There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
В пери/постнатални проучвания при плъхове, токсичността при майката е причинила намалено гестационно време, смърт на фетуса и намалено тегло на новороденото при 0,3 mg/kg/дневно (най-малко 41 пъти над предвидената експозиция при хора).
In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at  0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Очите изглеждат потънали
• Eyes appear sunken
Засягащи организма
Affecting the body
Капките за очи LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка се използват, за да се намали високото очно налягане.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Едновременната употреба на LUMIGAN и антиглаукомни продукти различни от локалните бета-блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
В таблица 2 са изброени нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при 12-месечно клинично проучване с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма), но съобщавани с по-висока честота в сравнение с LUMIGAN 0,3 mg/ml (еднодозова опаковка).
Table 2 lists adverse reactions that were seen in a 12 month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), but were reported at a higher frequency than with LUMIGAN 0.3 mg/mL (single-dose).
Всяка торбичка съдържа 10 еднодозови опаковки.
Each pouch contains 10 single-dose containers.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
По-тъмен цвят на кожата около окото
• Darker skin colour around the eye
LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, не трябва да се използва при пациенти под 18 години.
LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
- ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use this medicine: - If you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате това лекарство.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
Оток на повърхността на окото
• Swelling of the surface of the eye
Отворен (3):
Opened (3):
Кожни
Skin
Възпаление на ириса
• Iris inflammation
LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа консерванта бензалкониев хлорид (200 ppm), който може да се абсорбира от меки контактни лещи.
LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка постига и еквивалентна ефикасност относно понижаването на ВОН спрямо LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) при средното очно ВОН във всяка точка на проследяване в седмици 2, 6 и
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5).
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
Отворен (1):
Opened (1):
Отворен (2):
Opened (2):
Дозата е наймалко 22 пъти по-висока от приета по невнимание доза, съответстваща на цялото съдържание на опаковката LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка (30 x 0,4 ml еднодозова опаковка; 12 ml) за дете с тегло 10 kg.
This dose is at least 22 times higher than an accidental dose of the entire content of a pack of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose (30 x 0.4 mL single-dose containers; 12 mL) in a 10 kg child.
В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертония е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения с неизвестна честота астма, обостряне на астма, обостряне на ХОББ и диспнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
10 еднодозови опаковки
10 single-dose containers
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена вечер.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Макулен оток (оток на ретината в задната част на окото, който може да доведе до влошаване на зрението)
• Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, LUMIGAN не трябва да се използва при пациенти под 18 години.
LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore LUMIGAN should not be used by patients under 18 years.
Клепачът се свива и се измества от повърхността на окото
• Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye
Тази доза, изразена в mg/m2 е най-малко 210 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор от дете с тегло 10 kg.
This dose expressed as mg/m2 is at least 210 times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
- Имате или сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност
- You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
При 12-месечно фаза III клинично проучване приблизително 38% от пациентите, лекувани с LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор, получават нежелани лекарствени реакции.
In a 12-month Phase III clinical study approximately 38 % of patients treated with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution experienced adverse reactions.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 90 ЕДНОДОЗОВИ
OUTER CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Тази доза, изразена в mg/m2 е най-малко 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор от дете с тегло 10 kg.
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на еднодозовата опаковка и на картонената кутия след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton after the expiry date (EXP):.
В клинични проучвания, над 1 800 пациенти са лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка постига не по-малка ефикасност при понижаване на ВОН спрямо LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) за окото с по-голяма промяна във ВОН, спрямо изходната стойност при пациенти с глаукома или очна хипертония.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose achieved non-inferior IOP-lowering efficacy to LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) for worse eye IOP change from baseline in patients with glaucoma or ocular hypertension.
При комбиниране на данните от монотерапия във фаза III и допълнително прилаган LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са:
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) usage, the most frequently reported adverse reactions were:
При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин, биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор не е оказал нежелан лекарствен ефект върху чернодробните функции в продължение на 24 месеца.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
По-малко от 9% oт пациентите прекъсват поради някакво нежелано събитие през първата година, като честотата на допълнителното прекъсване от страна на пациентите е 3%, както на 2-та, така и на 3-та година.
Less than 9 % of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3 % at both 2 and 3 years.
Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат:
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Следната информация може да бъде полезна, ако LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка бъде случайно погълнат: в краткосрочни проучвания за перорална употреба (със сонда) при мишки и плъхове дози до 100 mg/kg/ден биматопрост не предизвикват никаква токсичност.
If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
БУТИЛКА
BOTTLE
Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Tel: +420 800 188 818
Възпаление във вътрешността на окото
• Inflammation within the eye
Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин, биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи (многодозова форма), разтвор не е оказал нежелан лекарствен ефект върху чернодробните функции в продължение на 24 месеца.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation), solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Много рядко при някои пациенти със значително увредени роговици са съобщавани случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
След еднократно, дневно, очно приложение на една капка LUMIGAN 0,3 mg/ml в двете очи, в продължение на две седмици, кръвните концентрации са се повишили 10 минути след прилагането и са намалели под прага на откриване (0,025 ng/ml) 1,5 часа след прилагането.
After once daily ocular administration of one drop of LUMIGAN 0.3 mg/mL to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
В 3-месечно клинично проучване приблизително 29% от пациентите, лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка, са имали нежелани лекарствени реакции.
In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose experienced adverse reactions.