natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cerenia инжекционен разтвор се прилага подкожно или във вена на кучета и котки веднъж дневно (1 mg на килограм телесно тегло) в продължение на до пет дни.
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
За предотвратяване на повръщане Cerenia е проучен при котки, получавали Cerenia или плацебо, като след това им се прилага друга субстанция, за която е известно, че предизвиква повръщане.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Какви са основанията за одобряване на Cerenia?
Why has Cerenia been approved?
Лечението трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите.
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Допълнителна информация за Dectova можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, а за деца дозата се коригира въз основа на теглото.
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dectova?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
„Усложнена инфлуенца“ е тежка грипна инфекция, която налага хоспитализиране на пациента.
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dectova са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Dectova вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При възрастни и деца с намалена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози.
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Основната мярка за ефективност е времето, необходимо на пациентите, за да бъдат изписани от болницата или за да бъдат овладени 4 от следните 5 грипни симптома: повишена температура, намалени нива на кислород в кръвта, учестено дишане, увеличен сърдечен ритъм и абнормно кръвно налягане.
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dectova непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Същевременно, тъй като има още неясноти относно величината на ефекта от Tamiflu (и по аналогия величината на ефекта от Dectova), Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Лекарството се използва, когато вирусът е резистентен на други лечения против грип или когато други антивирусни лечения, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за пациента.
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Данните от лабораторни и други клинични проучвания също са в подкрепа на ефективността на Dectova.
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Тъй като Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарствения продукт, ще проведе две обсервационни проучвания при пациенти с усложнена инфекция, за да събере допълнителни данни за ефективността.
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Активното вещество в Dectova, занамивир, предотвратява разпространението на грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността на вируса, наречени невраминидази.
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dectova, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Очаква се Dectova да бъде ефективен срещу някои грипни щамове, които не се повлияват от други лечения против грип.
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Общ преглед на Dectova и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dectova, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Въпреки че Tamiflu е използван като контролно лекарство, има известна неяснота относно ефективността на това лекарство при усложнена инфлуенца, тъй като не е направено сравнение с плацебо (сляпо лечение) при хоспитализирани пациенти с инфлуенца.
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Нежеланите реакции, най-важната от които е увреждане на черния дроб, са сходни с наблюдаваните при Tamiflu.
Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Допълнителни данни за ползите от Dectova са представени от подкрепящи клинични проучвания и други лабораторни изследвания.
Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Защо Dectova е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Dectova authorised in the EU?
Dectova съдържа активното вещество занамивир (zanamivir).
Dectova contains the active substance zanamivir.
Какво представлява Dectova и за какво се използва?
What is Dectova and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Dectova?
What are the risks associated with Dectova?
Допълнителна информация за Dectova:
Other information about Dectova
Най-честите нежелани реакции при Dectova (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на трансаминазите (чернодробни ензими), увреждане на черния дроб и обрив.
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
При пациентите, приемащи Dectova, симптомите са овладени или пациентите са изписани от болницата след 5,1 дни в сравнение с 5,6 дни при Tamiflu.
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб.
The most serious side effect is liver injury.
Dectova действа върху невраминидазите на грипен вирус тип A (най-често срещаният) и тип B.
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Какви ползи от Dectova са установени в проучванията?
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Основното проучване показва, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu, като времената за изписване на пациентите от болницата или за овладяване на повечето симптоми на грипа са сравними.
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Dectova се отпуска по лекарско предписание.
Dectova can only be obtained with a prescription.
Каква информация се очаква за Dectova?
What information is still awaited for Dectova?
Как се използва Dectova?
How is Dectova used?
Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Как действа Dectova?
How does Dectova work?
В едно основно проучванe при 626 пациенти, които са били хоспитализирани, е показано, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu (стандартното лечение за усложнен грип).
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
“Педиатрични пациенти
“Paediatric patients
Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Забележки:
Notes:
На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
BACKGROUND INFORMATION*
Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
The company responded to these points on 30 November 2006.
Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността.”
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
Ref.:EMEA/508212/2007
Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Раздел 4.2 (Дозировка):
Section 4.2 (Posology):
Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени” в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
Section 4.1 (Indication):
Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
“Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени”.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс” (CE-MRA).
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието “Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци” и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
КОМИТЕТ
is acknowledged
ЕU/1/14/986/001 Xydalba
EU/1/14/986/001 Xydalba
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Флакон (стъклен)
Intravenous use vial (glass)
Лекарствена форма
Tablet
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
This means that the medicine will no longer be available.
Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми.
They are available under several trade names and in different formulations.
Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите.
• Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
• Alternative treatment options are available.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба
Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г.
It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично.
• Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност.
• Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум.
While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства.
The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.