natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се вземе под внимание официалното ръководство за правилна употреба на противовирусни средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
• в миналото сте имали проблеми с броя на кръвните клетки, предизвикан от лекарства
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Безопасността на ганцикловир при употреба при бременни жени не е установена.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Дозата на Симевен варира от един пациент до друг.
The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Вие не трябва да забременявате, докато използвате това лекарство.
You should not become pregnant while using this medicine.
Той се използва при възрастни и юноши на 12 години и по-големи.
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Не са наблюдавани смъртни случаи, свързани с проучваното лекарство.
No deaths were related to study medication.
безплодие при мъжете - вижте раздел „Фертилитет“
• infertility in men - see ‘Fertility' section
Няма смъртни случаи вследствие на CMV.
There were no deaths secondary to CMV.
Честотата на тези нежелани реакции е получена от постмаркетинговия опит, всички други категории по отношение на честотата са въз основа на честотата, установена по време на клиничните изпитвания.
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Вие може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен.
You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Симевен не трябва да се смесва с други интравенозни продукти.
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Проучването включва 21 кърмачета с нормален слух при раждане, които са развили загуба на слуха с късно начало.
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Трима участници са развили остро отхвърляне в рамките на 6 месеца от откриването на CMV, но CMV е предшестван от отхвърляне при 13 участници.
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Необходимо е понижаване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
При никое от децата не се е наложила кохлеарна имплантация и загубата на слуха се е подобрила в 83% от ушите, засегнати от загуба на слуха на изходно ниво.
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Ганцикловир не се метаболизира в значима степен.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Четиридесет и трима пациенти се считат с висок риск от CMV, а 79 са с обичайния риск.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Неутропения също възниква по-често при педиатричните пациенти, но няма корелация между неутропенията и инфекциозните нежелани реакции в педиатричната популация.
Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение.
The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
за какво използвате лекарството.
• what you are using the medicine for.
Той се използва също и за предотвратяване на CMV инфекция след органна трансплантация или по време на химиотерапия.
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Не трябва да се надхвърлят препоръчителната доза, честота и скорост на инфузия.
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Липсва конкретна информация.
No specific information available
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Приготвяне на реконституирания концентрат
Preparation of the reconstituted concentrate
Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили > 400 клетки/mm3.
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Някои нежелани реакции обаче, като пирексия и коремна болка, които могат да бъдат характерни за педиатричната популация, възникват по-често при педиатричните отколкото при възрастните пациенти.
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Пациентите с нарушена бъбречна функция са изложени на повишен риск от токсичност (особено хематологична токсичност).
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Ганцикловир обаче лесно преминава през човешката плацента.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
При общо 38,5% от участниците не са прилагани противовирусни лекарства освен началната им постоперативна профилактика.
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана в продължение на 24 часа при 2 - 8°C (да не се замразява).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
0,85 x стойността за мъже
For females: 0.85 x male value
Не използвайте Симевен, ако:
Do not use Cymevene if:
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Клиничните проучвания са ограничени до оценка на ефикасността при пациенти с CMV инфекция.
Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Частта от ганцикловир, отстранена по време на един сеанс на диализа, варира от 50% до 63%.
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Други потенциални лекарствени взаимодействия
Other potential drug interactions
Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спирането на Симевен.
Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
След това разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час според указанията в точка 4.2.
The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Ганцикловир е ефективен с профил на токсичност, подобен на този, наблюдаван при възрастните.
Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
• pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа.
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Въпреки че при тези, които са получавали ганцикловир е имало по-малко случаи на забавяне на развитието и по-нормални неврологични резултати, повечето все още са изоставали от считаното за нормално развитие на 6-седмична, 6-месечна или 12-месечна възраст.
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
What you need to know before you use Cymevene
Ганцикловир е потенциален карциноген.
Ganciclovir is a potential carcinogen.
Другите съставки са натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Отслабването на имунната система може да бъде предизвикано от други заболявания (като СПИН) или от лекарства (като химиотерапия или имуносупресори).
A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Ползите от лечението трябва внимателно да се преценят във всеки отделен случай и трябва категорично да надхвърлят рисковете (вж. точка 4.2).
The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене.
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Не са провеждани проучвания за ефикасност или безопасност на ганцикловир в старческа възраст.
No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Кърмачетата, които са получавали ганцикловир, са имали по-добри резултати по отношение на невропсихичното развитие след 6 и 12 месеца в сравнение с тези, които не са получавали противовирусно лечение.
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла.
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%.
At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Информацията относно безопасността и ефикасността на ганцикловир при деца под 12годишна възраст, включително новородени, е ограничена (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Чувствителните вируси при човека включват човешки цитомегаловирус (HCMV), herpes simplex вирус-1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки herpes вирус -6, -7 и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус на Epstein-Barr (EBV), varicella zoster вирус (VZV) и вируса на хепатит B.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Неутропения обикновено възниква по време на първата или втората седмица на индукционна терапия и след приложение на кумулативна доза от ≤ 200 mg/kg.
Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
От включените 100 пациенти 42 са отговорили на всички критерии на проучването и са имали аудиометрични оценки както на изходно ниво, така и след 6 месеца на проследяване.
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Границите на експозициите са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Препоръчва се пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, да се проследява по време на терапията.
It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Поради това, жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 30 дни след това.
Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Тежката тромбоцитопения може да бъде свързана с потенциално животозастрашаващо кървене.
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5.
Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир.
Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Свързването с плазмените протеини е 1%−2% при концентрации на ганцикловир от 0,5 и 51 µg/ml.
Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен.
Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Употребата на ганцикловир изисква изключителна предпазливост, особено при педиатричната популация, поради потенциала за късна карциногенност и репродуктивна токсичност.
The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Какво представлява Симевен и за какво се използва
What Cymevene is and what it is used for
Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml.
Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
загуба на апетит, анорексия или загуба на тегло
• loss of appetite, anorexia or weight loss
Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор.
Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Цитохром P450 изоензимите не играят роля във фармакокинетиката на ганцикловир.
Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
възрастта Ви
• your age
Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти.
Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
При мъже Симевен може да предизвика временно или трайно прекратяване на производството на сперма.
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Ако сте получили твърде голямо количество, може да имате следните симптоми:
You may get the following symptoms if you have too much:
теглото Ви
• your weight
Ако сте мъж, чиято партньорка е в състояние да забременее, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен.
Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Ганцикловир може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Противовирусното лечение се състои от:
Antiviral treatment consisted of either:
Пациентите с нисък изходен брой тромбоцити (< 100 000 /ml) имат повишен риск от развитие на тромбоцитопения.
Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Всички деца са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно за 2 седмици след трансплантацията.
All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Поради потенциала за репродуктивна токсичност и тератогенност жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 30 дни след лечението.
As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Поради подобието на химичната структура на ганцикловир и тази на ацикловир и пенцикловир е възможна кръстосана реакция на свръхчувствителност между тези лекарства.
Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Симевен може да засегне фертилитета.
Cymevene may affect fertility.
Антивирусната активност in vitro, измерена като IC50 на ганцикловир срещу CMV, е в границите от 0,08 µM (0,02 µg/ml) до 14 µM (3,57 µg/ml).
The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Няма клинично значим ефект върху концентрациите на ганцикловир.
There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
проблеми със зрението или болка в окото
• sight problems or eye pain
Симевен може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които веднага трябва да уведомите Вашия лекар.
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Ганцикловир прониква в гръбначно-мозъчната течност, където наблюдаваните концентрации достигат 24%−67% от плазмените концентрации.
Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Пациентите с бъбречно увреждане имат удължен елиминационен полуживот, като в зависимост от бъбречната функция, той варира от около 6 до 17 часа (вж. точка 4.2 за корекция на дозата, необходима при пациентите с бъбречно увреждане).
Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Ако Вашият лекар иска да започнете лечение със Симевен, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да използвате лекарството.
If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
При пациенти с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане е наблюдаван среден системен клирънс 2,1, 1 и 0,3 ml/min/kg.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
слабост или изтръпване на дланите или стъпалата, което може да засегне равновесието Ви
• hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Ганцикловир е синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на herpes вирусите както in vitro, така и in vivo.
Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Неутропения е единственият съобщен нежелан ефект, като при нито един пациент не се е наложило преустановяване на лечението.
Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
отравяне на кръвта (сепсис)
• blood poisoning (sepsis)
Ако мислите, че Ви е приложена твърде висока доза Симевен, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Счита се, че е вероятно ганцикловир да предизвиква временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
- лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпрометирани пациенти;
treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Therapeutic guidelines should be consulted.
Други антиретровирусни лекарства
Other antiretrovirals
промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене
• changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите (< 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.