natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията на ефавиренц може да бъде увеличена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 3.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва използване на адекватни контрацептивни методи 12 седмици след прекратяване на лечението с ефавиренц.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (проаритмични средства).
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
В стационарно състояние AUC, Cmax и Cmin на активния епоксид метаболит на карбамазепин остават непроменени.
The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Приемането преди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти, при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали живото-застрашаваща кожна реакция (напр. синдром на StevensJohnson) докато са приемали друг ННИОТ.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Кетоконазол и други имидазолови противогъбични
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Междинната монотерапия и последователното въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително поради повишения риск от селекция на резистентни вируси.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството.
Try not to miss a dose.
Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с наблюдаваната при данни от неинфектирани доброволци.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
− ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено от страна на нервната система.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта
Tests may show: increased cholesterol in the blood
При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIVRNA, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-RNA над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Телесно тегло
Body Weight
При тези проучвания ефавиренц не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжките или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не повлиява спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Без ефект (↔) равно на понижаване на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишаване на средното изчислено отношение ≤ 25 %
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).
13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Пациенти с предходни нарушения на чернодробната функция, включително хроничен активен хепатит, имат по-висока честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и следва да бъдат мониторирани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
Efavirenz regimen (n=1,008)
Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани като нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
За смесването използвайте малък съд.
Use a small container for mixing.
Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и Sustiva”):
if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
− ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за контрол на гърчовете.
Patients should be monitored for seizure control.
Сърдечна електрофизиология
Cardiac Electrophysiology
Пациенти с леко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната за тях доза ефавиренц.
Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
(вж. точка 4.3).
(see section 4.3).
Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Вашият лекар може да Ви предпише повисока доза SUSTIVA.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Ефавиренц предизвиква фетална резорбция при плъхове.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Какво съдържа SUSTIVA
What SUSTIVA contains
Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
− астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Това е приблизително три пъти повече от несвързаната с белтък (свободна) фракция на ефавиренц в плазмата.
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Клиничният ефект на тази корекция на дозата не е адекватно оценен.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Тези имуносупресори не се очаква да повлияят експозицията на ефавиренц.
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Когато ефавиренц се прилага едновременно с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появяват се замайване, гадене, парестезия и повишени чернодробни ензими).
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Клиничните последици на такава асоциация не са известни; обаче, не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
С намаляването на дозата или разделянето на дневната доза на няколко приема не е демонстрирано осигуряване на предимство.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA 3.
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
- тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Експозицията на ефавиренц в плазмата може да се увеличи при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на изоензима CYP2B6.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Нивата на отговор са най-високи при пациентите с промяна в НИОТ.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Макар че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия доказано значително намалява риска от предаване по полов път, не може да бъде изключен остатъчен риск.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; обаче е наблюдавано също in vitro инхибиране и нетният ефект на едновременното прилагане със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Пациенти с предшестваща анамнеза за психични разстройства показват повишен риск от тези сериозни психични нежелани реакции.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Категорията за честотата „редки“ е определена въз основа на указанията за Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95 % доверителен интервал за 0 събития на дадения брой пациенти, лекувани с ефавиренц в тези клинични изпитвания (n=3 969).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се свеждат само до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
6 С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте илюстрация b).
6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Ефавиренц не бива да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ако са определени, 90% или 95% доверителните интервали са дадени в скоби.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Проучвания за карциногенност са показали увеличена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст не са правени.
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.