natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Меполизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от протеолитични ензими, които са широко разпространени в организма и не са ограничени в чернодробната тъкан.
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Преди да използвате Nucala
Before you use Nucala
Меполизумаб 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Отстранете пластмасовото покритие
Peel off the plastic cover
реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Системният клирънс на меполизумаб, определен при популационния фармакокинетичен анализ, е 3,1 ml/ден/kg.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Намаляване на дневната доза ПКС до ≤5 mg/ден
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
Make sure the security seals are not broken
Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
• Do not use the pen if it appears damaged.
След подкожно приложение при пациенти с астма, меполизумаб проявява приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия интервал от 12,5 mg до 250 mg.
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението
Hypersensitivity and administration-related reactions
След като приключите, отпуснете кожната гънка.
• Once complete, release the pinched skin.
Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Бавно натиснете надолу буталото, за да инжектирате цялата доза.
• Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:”.
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
При по-голямата част от пациентите антителата срещу меполизумаб не оказват значимо въздействие върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на меполизумаб и няма доказателства за връзка между титрите на антителата и промяната на нивото на еозинофилите в кръвта.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Nucala съдържа натрий
Nucala contains sodium
Не сваляйте капачката на иглата на този етап.
Do not remove the needle cap at this stage.
MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Не разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub your injection site.
Започване на инжектирането
Start your injection
Времето извън хладилник не трябва да надвишава повече от 7 дни, когато опаковката е защитена от светлина и се съхранява под 30°C.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на мляко, не трябва да се използва.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Фармакокинетиката на интравенозно прилаган меполизумаб е оценена чрез популационен фармакокинетичен анализ в едно педиатрично проучване, проведено при пациенти с еозинофилен езофагит на възраст 2-17 години.
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от възрастните и юношите, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
• Check the expiry date on the label of the pen.
Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.
The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Автоматичен предпазител на иглата
Automatic needle guard
Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
• Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
• Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Не използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Чести Редки
Common Rare
Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Изхвърляне на използваната писалка
Dispose of the used pen
Допълнителните поддържащи лечения включват дългодействащи бета2-адренергични агонисти (ДДБА), левкотриенови модификатори, дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА), теофилин и перорални кортикостероиди (ПКС).
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
1-во „щракване”
1st “Click”
Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
• Do not use the syringe if it appears damaged.
Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Трябва да се изхвърлят, ако не са приложени в рамките на 8 часа.
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
От спонтанни постмаркетингови съобщения
**From spontaneous post marketing reporting.
Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
If a dose of Nucala is missed
Честота на клинично значими екзацербации
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, не трябва да се използва.
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1.
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането
Hold the pen in place to complete your injection
След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
What Nucala looks like and contents of the pack
При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Keep the skin pinched throughout your injection.
Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране за няколко секунди.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS)
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
фарингит (възпалено гърло)
• pharyngitis (sore throat)
Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala:
Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.
Tell your doctor before you are given Nucala.
Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Как да използвате Nucala
How to use Nucala
В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.