natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Таблица 5 са обобщени PD-L1 експресията и MCV статуса на пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A).
Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Merkel-клетъчен карцином
Merkel cell carcinoma
Периферен оток, грипоподобно заболяване
Oedema peripheral, influenza like illness
Всичките 3 пациенти с имуносвързван пневмонит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 3,3 месеца (диапазон: 3 седмици до 22,3 месеца).
All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
(N = 116)
Results (N=116)
Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Панкреатит*
Pancreatitis*
Други имуносвързани нежелани реакции
Other immune-related adverse reactions
Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Премедикация
Premedication
Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
• The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
От тях е имало 9 (1,8%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Тромбоцитопения, еозинофилия§
Thrombocytopenia, eosinophilia§
Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Захарен диабет*, захарен диабет тип 1*
Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Реакция, свързана с инфузията степен 3 или 4
Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта
• Increased pancreatic enzymes in the blood
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
Диаграма на Forest на преживяемостта без прогресия на базата на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Това се среща нечесто.
This is uncommon.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.
No interaction studies have been conducted with avelumab.
4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Patients should be monitored for changes in liver function and symptoms of immune-related hepatitis and causes other than immune-related hepatitis should be ruled out.
Имуносвързан пневмонит
Immune-related pneumonitis
Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
При събития на хепатотоксичност степен ≥ 2 трябва да се обсъди приложение на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Реакция, свързана с инфузията степен 2
Grade 2 infusion-related reaction
Червени, сърбящи, люспести петна по кожата
• Red, itchy, scaly patches on the skin
Нарушена чернодробна функция
• Decreased kidney function
Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 5,5 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 8,7 месеца).
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Потвърден “най-добър общ отговор” (BOR) Пълен отговор (CR)** n (%) Частичен отговор (PR)** n (%)
Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
Минимална, максимална (месеци) ≥ 6 месеца по K-M, (95% ДИ) ≥ 12 месеца по K-M, (95%
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Ако сте спрели приложението на Bavencio
If you stop receiving Bavencio
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids administered.
Автоимунен колит, автоимунен панкреатит, ентероколит, илеус, некротизиращ панкреатит Хепатобилиарни нарушения Чести
Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
От тях е имало 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 степен 3.
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с дишането, замаяност или прималяване, повишена температура, болка и тежест в гръдния кош или грипоподобни симптоми.
• Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Имуносвързаният нефрит е отшумял при 1 (50%) от 2-мата пациенти към датата на заключване на базата данни.
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Автоимунен хепатит*, остра чернодробна недостатъчност*, чернодробна недостатъчност*, хепатит*
Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
The median duration was 2.5 months (range: 1 day to more than 7.4 months).
Имуносвързан хепатит
Immune-related hepatitis
Миокардит*
Myocarditis*
Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Имуносвързан панкреатит
Immune-related pancreatitis
Хипотиреоидизъм*
Hypothyroidism*
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с авелумаб при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Колит или диария степен 4, или рецидивиращ колит степен 3
Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
Повишени резултати от изследвания на чернодробната функция Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Adverse reactions Injury, poisoning and procedural complications
Медианата на продължителността е 1,3 седмици (диапазон: повече от 4 дни до 1,3 седмици).
The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
Болка в гърба, артралгия Чести
Back pain, arthralgia
Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
• An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
Повишени нива на глюкоза в кръвта
• Increased glucose in the blood
ДИ: 0,616; 1,027) за авелумаб в комбинация с акситиниб, в сравнение със сунитиниб.
The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
Хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, тиреоидит
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Хипертония, хипотония
Hypertension, hypotension
Възпаление на очите
• Inflammation of the eye
Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Меркел-клетъчен карцином, рядък вид кожен рак, когато е метастазирал
• Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
На базата на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
От 88-те пациенти 65 (74%) са мъже, средната възраст е 73 години (диапазон 33 години до 88 години), 81 (92%) пациенти са от бялата раса, а 49 (56%) пациенти и 39 (44%) пациенти са със статус на общото състояние по скалата на Източната кооперативна група по онкология (Eastern
Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Реакция, свързана с инфузията
Infusion related reaction
При захарен диабет тип 1 трябва да се започне лечение с инсулин.
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
В главния и гръбначния мозък на мишки, лекувани с авелумаб ≥ 20 mg/kg в продължение на 3 месеца, е наблюдавана периваскуларна инфилтрация на мононуклеарни клетки.
Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност.
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Вид опаковка: 1 флакон.
Pack size of 1 vial.
§ Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Съобщава се за два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж. точка 4.8).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие.
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
При хепатотоксичност степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатотоксичността и да се преустанови окончателно при хепатотоксичност степен 3 или 4.
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
ГГН или нива на общия билирубин по-високи от 3 пъти ГГН.
AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
Периферна невропатия
Neuropathy peripheral
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Захарен диабет тип 1
Type 1 diabetes mellitus
От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, имуносвързана надбъбречна недостатъчност и захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.8).
Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
При възобновяване на лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата информация за акситиниб.
Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,4% (2/489) от пациентите.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета
• Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Увеит*
Uveitis*
Имуносвързаната надбъбречна недостатъчност не е довела до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Главоболие, замаяност, периферна невропатия
Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
• Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на нефрита до степен ≤ 1 и да се преустанови окончателно при нефрит степен 4.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
След възстановяване трябва да се обсъди възобновяване на лечението с Bavencio или акситиниб, или последователно възобновяване на лечението както с Bavencio, така и с акситиниб.
Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.