natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Tovanor Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Един или повече блистери, всеки съдържащ 6 или 10 капсули Tovanor Breezhaler, които да се използват с инхалатора
• One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Затруднение и болка при уриниране
• Difficulty and pain when passing urine
Всяка блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.
Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Tovanor Breezhaler и плацебо.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевия бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст >75 години
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Бъбречното елиминиране на основното вещество представлява около 60 до 70% от общия клирънс на гликопирониум в системната циркулация, докато не-реналният клирънс съставлява около 30 до 40%.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Нежеланите реакции, свързани с локалната поносимост включват дразнене на гърлото, назофарингит, ринит и синузит.
Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент на обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
- Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Tovanor Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Изхвърлете празната капсула в контейнера за домашни отпадъци.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
На първия ден от лечението инспираторният капацитет по време на упражненията е подобрен с 230 ml, а издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 43 секунди (повишение с 10%) спрямо плацебо.
On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
Не се използва при остри случаи
Not for acute use
Tovanor Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p<0,001).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Стойностите на ФЕО1 в края на дозовия интервал (24 часа след прилагане на дозата) са подобни при първата доза и след прилагане на дозата в продължение на 1 година.
The values for FEV1 at the end of the dosing interval (24 h post dose) were similar between the first dose and those seen after 1 year of dosing.
В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
Гадене2)
Nausea2)
Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви и съдържат бял прах.
What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
В задълбочено проучване на QT интервала при 73 здрави доброволци, еднократното инхалиране на гликопирониум в доза 352 микрограма (8 пъти превишаваща терапевтичната доза) не води до удължаване на QTc интервала и намалява леко сърдечната честота (максимален ефект -5,9 удара в минута; среден ефект в продължение на 24 часа -2,8 удара в минута) спрямо плацебо.
In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
• Pain in muscles, bones or joints of the chest
Ефекти върху функцията ня белия дроб
Effects on lung function
Tovanor Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Tovanor Breezhaler и се понасят добре.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Tovanor Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
След перорална инхалация с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Едновременното приложение на Tovanor Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
- ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото.
- if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.
Do not remove from the blister until immediately before use.
Tovanor Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Проучвания при свързване с радиолиганди показват над 4 пъти по-висока селективност към човешките M3 рецептори, отколкото към човешките M2 рецептори.
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Находката е подобна на наблюдаваната при пациентите на лечение с тиотропиум, 53,4% от които отговарят с подобрение от 1 точка или повече (p=0,009 спрямо плацебо).
These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Проучванията за канцерогенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват канцерогенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора от 44 микрограма веднъж дневно.
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
Ефектът върху сърдечната честота и QTc интервала на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум), приложени интравенозно, е изследван при млади, здрави доброволци.
The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
6 х1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Tovanor Breezhaler.
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
- ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
- if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
Намаляване на екзацербациите на ХОББ
COPD exacerbations reduction
- ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.
- you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Трябва да се използва нов инхалатор при всяко ново предписване.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти повисока, отколкото след прилагане на първата доза.
Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Това включва лекарства, подобни на Tovanor Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Въпреки това, при други инхалаторни терапии се наблюдава парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Tovanor Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Tovanor Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на “спасителна” терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Синусова конгестия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Tovanor Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Стомашен дискомфорт след хранене
• Stomach discomfort after meals
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Вторични фармакодинамични ефекти
Secondary pharmacodynamic effects
Наблюдава се леко понижение на сърдечната честота (средна разлика в продължение на 24 часа -2 удара в минута спрямо плацебо), което е известен ефект при млади здрави индивиди, при експозиция на ниски дози антихолинергични вещества.
A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Tovanor Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
В 12-месечното проучване, Tovanor Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Tovanor Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Неправилен сърдечен ритъм
• Irregular heart beat
Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Tovanor Breezhaler съдържа лактоза
Tovanor Breezhaler contains lactose
Tovanor Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler
What you need to know before you use Tovanor Breezhaler