natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Myclausen е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
течност в белите дробове или в гръдния кош
• fluid on the lungs or inside the chest
Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Как да приемате Myclausen
How to take Myclausen
Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50 % при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на перорално лечение с ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със микофенолат мофетил.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Плеврален излив, диспнея, кашлица
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
подуване на венците и язви в устата
• swelling of the gums and mouth ulcers
Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган.
This is to stop you rejecting your transplant.
Употреба при сърдечна трансплантация
Use in cardiac transplant
АЗБУКА Myclausen 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Видовете нежелани реакции, които се съобщават по време на постмаркетинговия период на микофенолат мофетил, са подобни на отбелязаните по време на контролираните клинични изпитвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Следователно, Myclausen e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Как да съхранявате Myclausen
How to store Myclausen
Агенезия на обонятелния нерв.
• olfactory nerve agenesis.
Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене”).
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна трансплантация.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Вродена киста на хороидния плексус;
• congenital choroid plexus cyst;
АЗБУКА Myclausen 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
преди започване на приема на Myclausen по време на цялото лечение със Myclausen в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори (с неизвестна честота).
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода);
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Ако сте спрели приема на Myclausen
If you stop taking Myclausen
Ганцикловир
Ganciclovir
Механизмът на ЧАЧКК, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
МФК се метаболизира предимно чрез глюкуронил трансферазата (UGT1A9 изоформа) до образуване на неактивен фенолов глюкуронид на МФК (МФКГ). In vivo МФКГ се преобразува обратно до свободна МФК чрез ентерохепатален кръговрат.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Хепатобилиарни нарушения:
Hepatobiliary disorders
Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Трансплантация на черен дроб
Liver transplant
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули.
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Пневмония, грип, респираторна инфекция, респираторна монилиаза, стомашно-чревна инфекция, кандидоза, гастроентерит, инфекция, бронхит, фарингит, синузит, гъбична инфекция на кожата, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
количеството захари, масти или холестерол в кръвта.
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Факс: 0049 (0)30 744 60 41
Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Възбуда, объркване, депресия, тревожност, абнормно мислене, безсъние
anxiety, thinking abnormal, insomnia
Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават микофенолат мофетил като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
А (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
ПРОДУКТ Myclausen 250 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване приема на микофенолат.
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
С и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Не трябва да се започва терапия със Myclausen при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж.
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна трансплантация.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18 % до 70 % и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Педиатрична популация Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация..
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
• The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Притежател на разрешението за употреба Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Passauer Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Трансплантация на сърце
Heart transplant
Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Има съобщения и за случаи на апластична анемия и потискане на костния мозък при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, като някои от тези случаи са били с летален изход.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
ПРОДУКТ Myclausen 500 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Севеламер
Sevelamer
Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Ако сте приели повече от необходимата доза Myclausen
If you take more Myclausen than you should
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Съхранявайте това лекарство на място, далеч от погледа и недостъпно за деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
- Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
• Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Желатин, титанов диоксид (E 171)
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
проблеми със синусите.
• sinus problems.
Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчваната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Дата на последна редакция на листовката {ММ/ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Ядро на таблетката микрокристална целулоза повидон (K-30) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Повръщане, коремна болка, диария, гадене Чести
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Няма данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
150 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets