natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с ламивудин-резистентен HBV са с по-висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото пациенти без резистентност към ламивудин.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 µM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Baraclude 1 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Тежките случаи, понякога с фатален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Двугодишни карциногенни проучвания: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Baraclude е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка 5.1) при възрастни с: компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация, персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Тежко нарушение, лекувано с хемодиализа
Severe Managed with Haemodialysis
HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир е изпитван при 68 възрастни с HIV/HBV коинфекция, които получават схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1).
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
За пациенти с изходни скорове на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки намаляване.
For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥ 2, 25/43 (58%)
Пропилхидроксибензоат (E216) Портокалова есенция (акациев и естествени аромати) Натриев хидроксид за корекция на рН до около 6 Хлороводородна киселина за корекция на рН до около 6 Пречистена вода
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Външна картонена кутия: Baraclude 1 mg
Outer carton: Baraclude 1 mg
Ядро на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и повидон.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Клинична резистентност при възрастни: пациенти при клинични проучвания, които първоначално са били лекувани с ентекавир 0,5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1,0 mg (ламивудин-рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24-та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
На таблицата са представени резултатите от 48-седмично рандомизирано, двойно-сляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg-положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Средната стойност на серумната HBV ДНК чрез PCR е била 7,83 log10 копия/ml и средната стойност на ALT в серума е била 100 U/l; 54 % от пациентите са били HBeAg позитивни и 35 % от пациентите са имали LVDr субституции на изходното ниво.
Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Тези замени са наблюдавани само в присъствие на LVDr замени (rtM204V и rtL180M).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M).
Рефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи ламивудиновата резистентност [LVDr]) (вж. точки 4.4 и 5.1): препоръчаната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, който трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точки 5.2).
Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
210 ml перорален разтвор в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със защитена от деца капачка (полипропилен).
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е бил 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
чести: безсъние
common: insomnia
Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, червен.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Другите съставки са: безводна лимонена киселина, малтилол (E965), метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), портокалова есенция (арабска гума и естествени аромати), натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и пречистена вода.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg - положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Педиатрична популация: фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAgположителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
Критерии за отговор са HBV вирусната супресия (HBV ДНК < 0,7 MEq/ml чрез bДНК) или загубата на HBeAg (при HBeAg положителни пациенти) или ALT < 1,25 пъти спрямо горната граница на нормата (при HBeAg отрицателни пациенти).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
57 пациента от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са били оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes.
Парахидроксибензоати: Baraclude перорален разтвор, съдържа консервантите метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
До седмица 240 включително от изледванията при пациенти, които до този момент не са били лекувани с нуклеозиди, генотипни данни за ETVr замени при rtT184, rtS202, или rtM250 са били идентифицирани при 3-ма от пациентите, лекувани с ентекавир, при 2-ма от които е наблюдаван вирусологичен пробив (вж. таблица).
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 241 mg лактоза.
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Включването на допълнителни ETVr аминокиселинни замени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
При прилагането на ентекавир от 4-ия до 80-ия ден след раждането при млади плъхове, се отбелязва умерено понижена реакция на стряскащи шумове през периода на възстановяване (от 110 до 114 ден ден след раждането), но не и през периода на прилагане при стойности на AUC ≥ 92 пъти по-високи отколкото при хора, при доза 0,5 mg или педиатрична еквивалентна доза.
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения, предизвикани от HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Нарушения в имунната система:
Immune system disorders:
След преустановяване на лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Целулоза, микрокристална Повидон
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Бъбречно нарушение: клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: в проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, времето за поява на екзацербации след прекратяване на лечението е средно 23-24 седмици, като тези екзацербации се наблюдават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Baraclude е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до: ”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg.
Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M замени в рамките на обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
При зайци, при високи дози, е наблюдавана ембриофетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
На таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Results at 48 weeks are presented in the table.
При плъхове, при високи дози, е наблюдавана токсичност за майката, ембриофетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Времето до появата на HCC или смърт (което е настъпило първо) е било сравнимо в двете лекувани групи; в хода на проучването кумулативната смъртна честота е била 23 % (23/102) и 33 % (29/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил и кумулативната честота на HCC в хода на проучването е била 12 % (12/102) и 20 % (18/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил.
The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14) постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Високите изходни стойности на Кнодел по отношение на некро-възпалителния скор (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Препоръчва се след приема на всяка дневна доза, мерителната лъжичка да се изплаква с вода.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, редукцията на HBV ДНК на 48 седмица е -4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с изходни отклонения в стойностите на ALT и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
При педиатрични пациенти с телесно тегло от най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg или 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор, със или без храна.
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Няма препоръки за дозиране за Baraclude при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
There are no dosing recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Бутилки: да не се съхранява над 25°C.
Bottles: Do not store above 25°C.
CLT/F (ml/min)
CLT/F (ml/min) (SD)
Доза Baraclude
Baraclude dosage
Рекомбинантните вируси, кодиращи адефовир-резистентните замествания при rtN236T или rtA181V, могат да бъдат податливи на ентекавир.
Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Нежеланите реакции, отнесени към най-малката възможност за връзка с лечението с ентекавир са представени въз основа на класификацията по органи и системи.
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
43,6% e а Резултатите отразяват прилагането на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 13 седмици при 48 от 80 пациенти през година 3, медиана 38 седмици при 10 от 52 пациенти през година 4, и за 16 седмици при 1 от 33 пациенти през година 5 от rollover проучване.
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Година 1 Година 2
Year 1 Year 2 Year 3a
*p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро-възпалителен скор на Кнодел b първична крайна точка
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218), пропилхидроксибензоат (Е216) и натрий
Baraclude contains maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) and sodium
Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
*p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро-възпалителен резултат на Кнодел ≥ 2) b първична крайна точка c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
HBeAg - положителни (проучване 022)
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Сред лекуваните с ентекавир пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, повишаването на ALT настъпва средно за 23-24 седмици, като 86% (24/28) от случаите с повишаване на ALT се наблюдават при HBeAg отрицателни пациенти.
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 2324 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.