natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34 (1) от Директива 2001/82/ЕО с цел разрешаване на разногласията в информацията за продукта на национално разрешените продукти в целия Европейски съюз.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Становище, последстващо сезиране по член 340F за Baytril 2,5%
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
28 месеца
28 months.
Резултатите са показани в Таблица 2.
The results are given in Table 2.
В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашият лекар.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”.
See Section 2 Warnings and precautions.
Основни характеристики на активното вещество
General characteristics of the active substance
Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Бъдете особено предпазливи при шофиране или при работа с инструменти или машини.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и добавки, съдържащи желязо.
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Approximately 10-20% is excreted in urine.
Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
Other important side effects which may occur:
Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
ако имате чернодробно заболяване;
• if you have liver disease;
Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Това води до по-висока AUC на леводопа.
This leads to a higher levodopa AUC.
Увеличава се количеството на леводопа в мозъка.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади хора и хора в старческа възраст.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Неклиничните данни не са показали особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
При прилагане на Entacapone Teva в по-високи дози:
When Entacapone Teva is given at higher doses:
Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Седмица 8-24 66,8±14,5
Week 8-24 66.8±14.5
Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.
Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Според in vitro изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Лечението на острото предозиране е симптоматично.
Management of acute overdose is symptomatic.
ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
В изпитване I е изчислена продължителността на дневното “ON” време (часове) от домашните дневници, а в изпитване II - делът на дневните “ON” времена.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група и да потенциира действието им.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
(Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Инхибирането на COMT в червените кръвни клетки следва строго плазмените концентрации на ентакапон и по този начин ясно показва обратимия характер на инхибирането на COMT.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
В случай на продължителна или персистираща диария, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Други лекарства и Ентакапон Teva
Other medicines and Entacapone Teva
Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва
What Entacapone Teva is and what it is used for
Фармакокинетичните взаимодействия с бензеразид не са проучвани.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Седмици 8-24 10,7±2,2
Week 8-24 10.7±2.2
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Сърдечни нарушения**
Cardiac disorders**
Ентакапон се свързва с мястото за свързване II на човешкия албумин, с което се свързват и редица други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да са по-чести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обикновено около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Продължителна или персистираща диария появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/min.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Не са наблюдавани явни тератогенни или първично токсични за плода ефекти в проучвания с животни, при които нивата на експозиция с ентакапон са значително по-високи от терапевтичните нива на експозиция.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на опаковката за таблетки след “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
EU/1/10/665/001 - 30 таблетки EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите времето между приема на дозите.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Тъй като таблетките Ентакапон Teva ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Ентакапон инхибира ензима COMT главно в периферните тъкани.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Елиминирането на ентакапон се осъществява главно чрез екстраренални метаболитни пътища.
The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
По отношение на репродуктивната токсичност са били наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС).
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
В проучвания с животни ентакапон се екскретира в кърмата.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
(E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
При пациенти, които получат диария се препоръчва проследяване на телесното тегло с цел да се избегне възможно прекомерно отслабване.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Дял на дневните “On” времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Ентакапон може да се употребява със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които може да предизвикат ортостатична хипотония.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Следователно, за да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до седмици след започване на лечението с ентакапон.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Поради тази причина не се препоръчва употребата на Ентакапон Teva при деца.
Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Само следи от непроменен ентакапон са намерени в урината.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
ЕнтакапонTeva в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Продължителността на “OFF” времето съответно е била намалена.
There were corresponding decreases in OFF time.
Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно слепи изпитвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Храната не повлиява абсорбцията на ентакапон в значима степен.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появят признаци и/или симптоми въпреки бавното спиране на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
В проучване при еднократно прилагане при здрави доброволци, не са били наблюдавани взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Следващите нежелани реакции изброени по-долу в Таблица 1 са били натрупани от клинични изпитвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Представлява обратим, специфичен и главно периферно действащ COMT инхибитор, създаден за едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи леводопа.
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа до 3-O-метилдопа (3-OMD) като инхибира ензима COMT.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
По този начин ентакапон удължава клиничния отговор към леводопа.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Плацебо (n=86)
Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Съществуват големи интра- и интериндивидуални разлики в абсорбцията на ентакапон.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата на леводопа при започване на лечението с ентакапон.
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средно тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точка 4.3).
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).