natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациента от всеки 1 000 са описани по-долу: - понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика бледост, да причини слабост или задух - понижен апетит - безсъние, сънливост - припадък, сънливост, световъртеж, изтръпване, боцкане или скованост, промени във вкуса - запек, затруднено храносмилане, газове, сухота в устата - мускулна болка - чернодробно увреждане и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - обрив, мехури, сърбеж, прекомерно изпотяване - умора, общо неразположение, треска
Uncommon side effects which affect 1 to 10 users in 1,000 are listed below: - reduction in red blood cells which can make skin pale and cause weakness or breathlessness - decreased appetite - inability to sleep, feeling drowsy - fit, dizziness, sensation of spinning, tingling, pricking or numbness, changes in sense of taste - constipation, difficult digestion, wind, dry mouth - muscle pain - liver damage and yellowing of the skin and eyes (jaundice) - wheals, blistering (hives), itching, increased sweating - tiredness, general feeling of being unwell, fever
. Средният полуживот е бил 74 часа (вариращо от 44 до 185 часа) през първия ден и е намаляло с времето средно до 53 часа (вариращо от 30 до 131 часа) на седмия и до 47 часа (вариращо от 27 до 68 часа) на тринадесетия ден.
The mean half-life (hours) was 74 (range 44-185) on day 1 which decreased, with time to a mean of 53 (range 30-131) on day 7 and 47 (range 27-68) on day 13.
Въз основа на данните от проучване на взаимодействията при многократно прилагане, едновременното прилагане с терфенадин е противопоказано при пациенти, приемащи Дифлукан като многократна доза от 400 mg дневно или по-висока.
Coadministration of terfenadine is contraindicated in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher based upon results of a multiple dose interaction study.
Съдържа захароза и глицерол.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, and glycerol.
След прилагане на еднократна доза е установена по-голяма стойност на елиминационният полуживот от плазмата - около 24 часа.
A higher fluconazole plasma elimination half-life of approximately 24 hours was found after a single dose.
Етикет на бутилка (5 mg/ml перорален разтвор)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL(5 mg/ml oral solution)
- Хронична кожнолигавична кандидоза
- Chronic mucocutaneous candidiasis
Доза: 6 до 12 mg/kg дневно
Dose: 6 to 12 mg/kg daily
Доза: 3 до 12 mg/kg дневно
Dose: 3 to 12 mg/kg daily
Всеки 50 ml инфузионен разтвор съдържат 100 mg флуконазол (fluconazole).
Each 50 ml solution for infusion contains 100 mg fluconazole.
Новородени на термин (0 до
Term newborn infants (0 to 14 days)
Етикет на бутилка (10 mg/ml прах за перорална суспензия - бутилки 60 ml и 175 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (10 mg/ml powder for oral suspension - 60 ml and 175 ml bottles)
100 до 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
100 to 200 mg daily or 200 mg 3 times per week.
Поддържаща терапия за предотвратяване на рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
- Maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
- Езофагиална кандидоза
- Oesophageal candidiasis
100 mg до 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
100 mg to 200 mg daily or 200 mg 3 times per week
- Всяка твърда желатинова капсула от 150 mg се състои от бяло тяло и тюркоазено синьо капаче.
- Diflucan 150 mg hard capsules have a turquoise blue body and a turquoise blue cap.
Много редки: (≤ 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Diflucan with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1 PVC сак - 100 ml разтвор 1 PVC сак - 200 ml разтвор
1 vial - 50 ml solution 1 vial - 100 ml solution 1 vial - 200 ml solution 1 PVC bag - 100 ml solution 1 PVC bag - 200 ml solution
- Веднъж отворен, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 30 дни.
- Once opened, Diflucan may be used for a maximum of 30 days.
За еднократна употреба.
Oral use.
Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 150 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 149,12 mg лактоза монохидрат
Each hard capsule contains fluconazole 50 mg Each hard capsule contains fluconazole 100 mg Each hard capsule contains fluconazole 150 mg Each hard capsule contains fluconazole 200 mg
Повишение на аланин аминотрансферазата
Alanine aminotransferase increased (see section 4.4), aspartate aminotransferase
Когато курсът на лечение е с еднократна доза, не е необходимо коригиране на дозата.
No adjustments in single dose therapy are necessary.
5, 10, 20 PVC сака - 100 ml разтвор 5, 10, 20 PVC сака - 200 ml разтвор
1 vial - 25 ml solution 1 vial - 50 ml solution 1 vial - 100 ml solution 1 vial - 200 ml solution 5, 10, 20 PVC bags - 100 ml solution 5, 10, 20 PVC bags - 200 ml solution
Саквинавир: флуконазол повишава AUC и Cmax на саквинавир съответно с приблизително 50% и 55% поради инхибирането на чернодробния метаболизъм на саквинавир от CYP3A4 и инхибирането на P-гликопротеин.
Saquinavir: Fluconazole increases the AUC and Cmax of saquinavir with approximately 50% and 55% respectively, due to inhibition of saquinavir's hepatic metabolism by CYP3A4 and inhibition of P-glycoprotein.
Титанов диоксид (E171) Еритрозин (E127) Патентно синьо
Titanium dioxide (E171) Erythrosin (E127) Patent blue V (E131)
Това е сравнимо с елиминационният полуживот след еднократно прилагане на 3 mg/kg i.v. на деца от 11 дни до 11 месеца.
This is comparable with the fluconazole plasma elimination half-life after a single administration of 3 mg/kg i.v.
Всяка твърда желатинова капсула от 50 mg се състои от бяло тяло и тюркоазено синьо капаче.
- Diflucan 50 mg hard capsules have a white body and a turquoise blue cap.
Тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Clear Type I glass infusion vial sealed closed with rubber stoppers and aluminium caps.
Приложение I) 150 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg [To be completed nationally]
Установено е, че интравенозното въвеждане на 20 mg/kg и 40 mg/kg е провокирало дистокия и пролонгиране на раждането при няколко животни.
The onset of parturition was slightly delayed at 20 mg/kg orally and dystocia and prolongation of parturition were observed in a few dams at 20 mg/kg and 40 mg/kg intravenously.
Ако сте приели повече от необходимата доза Дифлукан
If you take more Diflucan than you should
Всеки 200 ml инфузионен разтвор съдържат 400 mg флуконазол (fluconazole).
Each 200 ml solution for infusion contains 400 mg fluconazole.
При някои инфекции, особено менингит може да се приложат 800 mg дневно.
800 mg daily may be considered for some infections and especially for meningeal disease.
Приложение I) 40 mg/ml [Да се попълни съгласно националните изисквания]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml [To be completed nationally]
Всяка твърда желатинова капсула от 150 mg се състои от тюркоазено синьо тяло и тюркоазено синьо капаче с надпис “Pfizer” и код “FLU-150” с черно мастило.
The 150 mg hard gelatin capsule has a turquoise blue body and turquoise blue cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-150” with black ink.
Едновременното приложение на флуконазол и еритромицин може да повиши риска от кардиотоксичност (удължен
Concomitant use of fluconazole and halofantrine has the potential to increase the risk of cardiotoxicity (prolonged QT interval, torsades de pointes) and consequently sudden heart death.
- Кандидурия
- Candiduria
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For instruction on handling of the product, see section 6.6.
Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
• Relapse of crytopcoccal meningitis in patients with high risk of recurrence.
След Решението на Комисията
Oral solution
- Да се съхранява под 30°C.
- Store below 30°C.
Приложение I) 5 mg/ml [Да се попълни съгласно националните изисквания]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml [To be completed nationally]
Натриев лаурилсулфат
Vaginal thrush
- Дифлукан 10 mg/ прах за перорална суспензия е бял до почти бял прах.
For the 175 ml bottle: - Diflucan 10 mg/ml powder for oral suspension is a dry white to off-white powder.
За да не развие детето инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната му система е слаба или не действа правилно).
To stop children from getting an infection caused by Candida (if their immune system is not working properly)
КУТИЯ (30, 50, 100 или 250 ml стъклени флакони, 100 и 200 ml PVC сакове
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (IV 30, 50, 100 or 250 ml glass vials, 100 and 200 ml PVC bags)
Етикет на бутилка (40 mg/ml прах за перорална суспензия - бутилки 60 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL(40 mg/ml powder for oral suspension - 60 ml bottle)
Може да Ви бъде приложен Дифлукан и в следните случаи: - да се спре повторната поява на криптококов менингит - да се спре повторната поява на гъбична инфекция на лигавиците - да ограничи повторната поява на вагинална кандидоза - за да не се заразите от инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система е слаба или не действа правилно)
You might also be given Diflucan to: - stop cryptococcal meningitis from coming back - stop mucosal trush from coming back - reduce recurrence of vaginal trush - stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly)
Всяка твърда желатинова капсула от 200 mg се състои от бяло тяло и виолетово капаче с надпис “Pfizer” и код “FLU-200” с черно мастило.
The 200 mg hard gelatin capsule has a white body and a purple cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-200” with black ink.
Всеки 100 ml инфузионен разтвор съдържат 200 mg флуконазол (fluconazole)..
Each 100 ml solution for infusion contains 200 mg fluconazole.
Редки нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациента от всеки 10 000 са описани по-долу: - понижен брой бели кръвни клетки, които предпазват организма от инфекции и кръвни клетки, които помагат да спре кървенето - червено или виолетов оцветяване на кожата, което може да бъде причинено от понижение на броя на тромбоцитите, промени в другите кръвни клетки - понижени стойности на калий в кръвта - промени в кръвните показатели (високи нива на холестерол в кръвта, мазнини) - треперене - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), промени в честотата на сърдечния ритъм - чернодробна недостатъчност - алергични реакции (понякога тежки), включително обширен мехурчест обрив и лющене на кожата, подуване на устните или лицето - косопад
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below: - lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding - red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - low blood potassium - shaking - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
- понижени стойности на калий в кръвта - треперене - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), промени в честотата на сърдечния ритъм - чернодробна недостатъчност - алергични реакции (понякога тежки), включително обширенмехурчест обрив и лющене на кожата, подуване на устните или лицето - косопад
- red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - low blood potassium, - shaking - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
0,55 g захароза на ml от готовата суспензия.
Excipient: 0.55 g sucrose per ml of reconstituted suspension
400 mg през първия ден
400 mg on the first day then 200 mg to
Механизъм на действие
Mode of action
Едновременното приложение на флуконазол и пимозид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of fluconazole and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДИФЛУКАН
HOW TO STORE DIFLUCAN
- Кандидоза на лигавиците - инфекция, засягаща лигавицата на устата, гърлото и в следствие на стоматологични манипулации
To treat mucosal infections affecting the lining of mouth, throat and denture sore mouth
Едновременното приложение на флуконазол и цизаприд е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant treatment with fluconazole and cisapride is contraindicated (see section 4.3).
Как да приемате Дифлукан)
How to take Diflucan”).
Симптомите могат да включват сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане
develop severe skin reactions (itching, reddening of the skin or difficulty in breathing).
Приложение I) 10 mg/ml прах за перорална суспензия Дифлукан и свързани с него имена (вж.
Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml powder for oral suspension Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml powder for oral suspension
Прилижение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Едновременното приложение на флуконазол и еритромицин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of fluconazole and erythromycin is contraindicated (see section 4.3).
За предотвратяване на повторната поява на криптококов менингит
stop cryptococcal meningitis from coming back
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към флуконазол, към други лекарства, които приемате за лечение на гъбична инфекция или към някоя от останалите съставки на
Do not take Diflucan if you - are allergic (hypersensitive) to fluconazole, to other medicines you have taken to treat fungal infections or to any of the other ingredients of Diflucan.
Всяка твърда желатинова капсула от 100 mg се състои от бяло тяло и синьо капаче с надпис “Pfizer” и код “FLU-100” с черно мастило.
The 100 mg hard gelatin capsule has a white body and blue cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-100” with black ink.
Приложение I) 10 mg/ml [Да се попълни съгласно националните изисквания]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml [To be completed nationally]
Последваща доза: 3 mg/kg дневно
Initial dose: 6 mg/kg Subsequent dose: 3 mg/kg daily
Едновременното приложение на флуконазол и хинидин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of fluconazole and quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Кутия (10 mg/ml прах за перорална суспензия - бутилки от 60 ml и 175 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (10 mg/ml powder for oral suspension - 60 ml and 175 ml bottles)
АЗБУКА
Antifungal
Всяка твърда желатинова капсула от 50 mg се състои от бяло тяло и тюркоазено синьо капаче с надпис “Pfizer” и код “FLU-50” с черно мастило.
The 50 mg hard gelatin capsule has a white body and a turquoise blue cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-50” with black ink.
Може да Ви бъде приложен Дифлукан и в следните случаи: - да се спре повторна поява на криптококов менингит - да се спре повторна поява на гъбична инфекция на лигавиците - за да не се заразите от инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система е слаба или не действа правилно)
You might also be given Diflucan to: - stop cryptococcal meningitis from coming back - stop mucosal trush from coming back - stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly)
Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор без видими частици.
What Diflucan solution for infusion looks like and contents of the pack - Diflucan is a clear, colourless solution with no visible particles.
Свързването с плазмените протеини е ниско (11 - 12 %).
Plasma protein binding is low
Капсулите имат надпис “FLU-150” и “Pfizer” с черно мастило.
They have “FLU-150” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Прах за перорална суспензия (175 ml bottle):
(Powder for oral suspension (175 ml bottle): Store below 25°C.
Дифлукан перорален разтвор съдържа захароза.
Diflucan oral solution contains sucrose.
НАЧИН
Condition
- Прах за перорална суспензия (бутилка 60 ml):
- Powder for oral suspension (60 ml bottle): - Keep the bottle tightly closed.
Капсулите имат надпис “FLU-200” и “Pfizer” с черно мастило.
They have “FLU-200” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Може да е необходимо адаптиране на дозата на НСПВС.
Adjustment of dose of NSAIDs may be needed.
Приложение I) 150 mg Дифлукан и свързани с него имена (Вж.
Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg [To be completed nationally]
Течна черешова есенция
Penis thrush infection
Едновременното приложение на флуконазол и астемизол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of fluconazole and astemizole is contraindicated (see section 4.3).
Моля информирайте Вашия лекар ако:
please tell your doctor or pharmacist.
- Гъбички по лигавиците - инфекция, засягаща лигавицата на устата, гърлото.
To stop mucosal infections affecting the lining of mouth, throat
Приложение I) 40 mg/ml прах за перорална суспензия [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Fluconazole
Лактоза монохидрат Царевично нишесте Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Colloidal silica anhydrous Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Капсулите имат надпис “FLU-50” и “Pfizer” с черно мастило.
They have “FLU-50” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Канцерогенеза
Carcinogenesis
Желатин, титаниев диоксид (E171), еритрозин (E127) и индигокармин (E 132) Мастило: Шеллак, черен железен оксид, N-бутилов алкохол, безводен алкохол, пречистена вода, пропилен гликол, промишлен денатуриран спирт, изопропилов алкохол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид
50 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosin (E127) and patent blue V (E131) 150 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 200 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127) and indigo carmine (E
Дифлукан съдържа захароза (захар).
This medicine contains a small amount of lactose (milk sugar).
Да се съхранява под 30˚C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Приложение I) 10 mg/ml прах за перорална суспензия [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Fluconazole
Капсулите имат надпис “FLU-100” и “Pfizer” с черно мастило.
They have “FLU-100” and “Pfizer” with black ink printed on them.
- Всяка твърда желатинова капсула съдържа 150 mg флуконазол.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains fluconazole 150 mg.
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg флуконазол (fluconazole).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains fluconazole 150 mg.
- Кандидоза на лигавиците
- Mucosal candidiasis
Кутия (40 mg/ml прах за перорална суспензия - бутилки от 60 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (40 mg/ml powder for oral suspension - 60 ml bottle)
Приложение I) 2 mg/ml инфузионен разтвор [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 2 mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Fluconazole
Обрив (вж. точка 4.4)
damage (see section
- за да не се заразите от инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система е слаба или не действа правилно).
You might also be given Diflucan to: stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly).
Приложение I) 150 mg твърди капсули Дифлукан и свързани с него имена (Вж.
Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Всеки 25 ml инфузионен разтвор съдържат 50 mg флуконазол (fluconazole).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 25 ml solution for infusion contains 50 mg fluconazole.
1 ml от пероралния разтвор съдържа 5 mg флуконазол (fluconazole).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of oral solution contains 5 mg of fluconazole.
- Инфекции, причинени от гъбички, наречени Кандида (Candida), които са локализирани в кръвообръщението, телесните органи (напр. сърце, бели дробове) или пикочната система.
You might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal infections: - Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth, throat - Infections caused by Candida and found in the blood stream, body organs (e.g. heart, lungs) or urinary tract - Cryptococcal meningitis - a fungal infection in the brain
Приложение I) 150 mg твърда капсула [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex 1) 150 mg hard capsule [See Annex I - To be completed nationally]
Вагинална кандидоза
- Oropharyngeal candidiasis
Лекарствен обрив
CLINICAL PARTICULARS