natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване, 46 възрастни пациенти (29 с паратиреоиден карцином и 17 с първичен ХПТ и тежка хиперкалциемия, при които паратиреоидектомията е претърпяла неуспех или е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни при пациенти с паратиреоиден карцином и средно 347 дни при пациенти с първичен ХПТ).
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций, и синакалцет може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Medicinal products known to reduce serum calcium Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and cinacalcet may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на концентрациите на калций в серума.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Оценка на лечението със синакалцет за намаляване на сърдечно-съдовите събития) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет хидрохлорид спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), или при наличие на клинични симптоми на хипокалциемия
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
Многократно приложение на дози 50 mg синакалцет повишават AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
По време на постмаркетинговата употреба на синакалцет са установени случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка (вж. точка 4.4).
QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Пациентите, които приемат синакалцет, не трябва да получават етелкалцетид.
Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide.
Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза синакалцет (вж. точка 4.4).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Вторичен хиперпаратиреоидизъм
Secondary Hyperparathyroidism
Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с синакалцет.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Тъй като синакалцет намалява концентрациите на калций в серума, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
• If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and vitamin D cannot be increased
• усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cinacalcet Mylan.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
Филмирана таблетка 100 филмирани таблетки
100 Film-coated tablets
Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с: паратиреоиден карцином първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на концентрациите на калций в серума (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказан.
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Проучванията са показали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (концентрации на калций в серума < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни стойности калций и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
инфекция на горните дихателни пътища
• upper respiratory infection
România BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
сърдечна недостатъчност.
• heart failure.
Магнезиев стеарат
Crospovidone Magnesium stearate
По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of cinacalcet.
гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Намаляването на концентрациите на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mylan Hungary Kft
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Увреждане на черния дроб в лека степен не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни стойности на калций и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява концентрацията на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Ядро на таблетката
Tablet core:
Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg, once daily) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
Синакалцет Mylan заедно с етелкалцетид.
You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
г)
c)
високи стойности на калий в кръвта (хиперкалиемия)
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Инфекция на горните дихателни пътища Диспнея
Upper respiratory infection Dyspnoea
Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism:
лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
Серумен а калций
Serum calcium
Пациенти с ХБН, които не са на диализа
CKD patients not on dialysis
гърчове (конвулсии или припадъци)
• seizures (convulsions or fits)
28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan)
Стойностите на калций в серума трябва да се измерва в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer
QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
Вашата доза Синакалцет Mylan, както Ви е казал
It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg, three times a day) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката
What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI30”, ”CI60”
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Worsening heart failure* QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia*
(ПТХ) при пациенти на диализа между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (iPTH) анализ.
Cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012
Синакалцет Mylan 30 mg
Cinacalcet Mylan 30 mg
За възрастни препоръчителната начална доза на Синакалцет Mylan е 30 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice per day.
Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
Синакалцет Mylan 60 mg
Cinacalcet Mylan 60 mg
Синакалцет Mylan 90 mg
Cinacalcet Mylan 90 mg
Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Как да съхранявате Синакалцет Mylan 6.
How to store Cinacalcet Mylan
Блистери от PVC/PVdC/Al (по 28 таблетки) и перфорирани еднодозови блистери по 28 x 1, 30 x 1 и 84 x 1 таблетки.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets PVC/PVdC/Alu blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Филмово покритие
Film-coat:
Синакалцет Mylan, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately.
лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
Силициев диоксид, колоиден безводен
Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
проблеми с черния дроб;
• liver problems;
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Замаяност Парестезии Главоболие
Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
- Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Зелена, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, с размери 12.5 mm x 8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI60” от другата страна.
12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
84 x 1 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets
Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets
нарушено храносмилане (диспепсия)
• indigestion (dyspepsia)
Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets
Зелена, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, с размери 10,0 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI30” от другата страна.
10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций
Dose adjustment based on serum calcium levels
Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets
Кросповидон
Breast-feeding
Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки синакалцет
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
Зелена, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, с размери 14.3 mm x 9,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI90” от другата страна.
14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
Декстрометорфан:
Secondary hyperparathyroidism:
Хипотония
Hypotension
Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки синакалцет
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
Копривна треска (уртикария)
Abdominal pain - upper Constipation
Вашият лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки синакалцет
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Унгария
România
Препоръчителната доза е по две инхалации два пъти дневно.
The recommended dose is two inhalations twice a day.
Riarify получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 април 2018 г.
Riarify received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2018.
Допълнителна информация за Riarify можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Further information on Riarify can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Това лекарство е същото като Trimbow, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Trimbow, which is already authorised in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riarify?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riarify?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riarify непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Riarify is continuously monitored.
Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Riarify („информирано съгласие“).
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Riarify (‘informed consent').
За повече информация относно употребата на Riarify вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Riarify, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.