natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм
• High blood levels of potassium, which may cause abnormal heart rhythm.
Хипокалиемия Хипергликемия Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
При пациентите, които са получили 1 предшестваща антимиеломна линия, медианата на времето на ПБП е 20,73 месеца (95% ДИ: 15,11; 27,99) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 11,63 месеца (95% ДИ: 7,52; 15,74) в рамото на Бтз+НД-Декс.
In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Пом+Бтз+НД-Декс) са сравнени с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Бтз+НДДекс) в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-007) при лекувани преди това възрастни пациенти с мултиплен миелом, които вече са получили най-малко една предходна схема, включваща леналидомид, и са показали прогресия на заболяването по време на последната терапия или след нея.
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Нишесте (прежелатинизирано) Натриев стеарилфумарат
Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Imnovid само с дексаметазон
Imnovid with dexamethasone only
Дозово ниво -1
Dose Level -1
Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3%) и анемия (14,0%).
The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Намаляване на дозата дексаметазон
Dexamethasone dose reduction
Понижен апетит
Very Common Decreased appetite
В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
In studies, pomalidomide was found to be removed by haemodialysis.
Брошура за пациенти от мъжки пол
Brochure for male patients
ИМН: Imnovid; ДЕКС: Дексаметазон
IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Трудно заспиване и често будене
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• Падане
• Fall.
Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
• The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни тикове,
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема
Pomalidomide dose modification or interruption
Ползата от използване на Imnovid заедно с дексаметазон
The benefit of using Imnovid with dexamethasone
ДИ за медианата в
Median a
Повишена пикочна киселина в кръвта
Common Blood uric acid increased
Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Болка в костите
• Pain in the pelvis.
Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Състояние на обърканост
Common Confusional state
14 твърди капсули 21 твърди капсули
21 hard capsules.
Задух (диспнея)
• Shortness of breath (dyspnoea).
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 20 mg per day.
Много чести Диспнея Кашлица
Very Common Dyspnoea Cough
Указания за промяна на дозата помалидомид Токсичност
Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са нарушения на кръвта и лимфната система, включително анемия (45,7%), неутропения (45,3%) и тромбоцитопения (27%); общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (28,3%), пирексия (21%) и периферен оток (13%); и инфекции и инфестации, включително пневмония (10,7%).
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%).
Нечести Замаяност Тремор
Uncommon Dizziness Tremor
Когато Imnovid се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом:
The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Нечести Ангиоедем Уртикария
Uncommon Angioedema Urticaria
Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация)
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Ако силни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид до 50%.
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide to 50%.
Инфаркт на миокарда
Uncommon Myocardial infarction
Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Бяло мастило
Black ink
Чести Фебрилна неутропения
Common Febrile neutropenia
10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
Помалидомид се съдържа в човешката сперма.
Pomalidomide is present in human semen.
Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
Продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Resume at one dose level lower than previous dose.
Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Коефициент на риск (Пом + НД-Декс:ВД-Декс) [двустранен 95%
Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Намаляване на дозата помалидомид∞ Дозово ниво
Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Колит, причинен от Clostridium difficile
Clostridium difficile colitis Bronchitis
Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Медиана a Двустранен 95% ДИ b Коефициент на риск (Пом + НДДекс:ВД-Декс) двустранен 95% ДИ c Log-rank тест двустранна P-стойност d
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m2 телесна повърхност).
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Белодробна емболия Диспнея
Pulmonary embolism Dyspnoea
Как действа Imnovid
How Imnovid works
Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Дозово ниво -2
Dose Level -2
Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Data cutoff: 26 Oct 2017
Мозъчно-съдов инцидент Вътречерепен кръвоизлив
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
След цикъл 9
Cycle 9 onwards
Дълбока венозна тромбоза Хипотония
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 21 от повтарящи се 28-дневни цикли.
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
В рамото на Бтз+НД-Декс медианата на времето на ПБП е 7,1 месеца (95% ДИ:
In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
ВД-ДЕКС ПОМ+НД-ДЕКС
HD - DEX POM+LD - DEX
Понижено ниво на съзнание Периферна сензорна невропатия
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Белодробна емболия
Common Pulmonary embolism
Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението
muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Двустранен 95%
Two sided 95% CIb
Най-често съобщаваните нарушения на кръвта и лимфната система са неутропения (46,8%), тромбоцитопения (36,7%) и анемия (28,4%).
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата помалидомид във връзка с нежелани реакции са дадени в Таблици 2 и 3.
Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132) и жълт железен оксид (E172) и бяло и черно мастило.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Чести Диария Повръщане Запек
Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Преживяемост без прогресия въз основа на прегледа на IRAC на отговора според IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест) (ITT популация)
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
• Увреждане на бъбреците
• Damage to the kidney.
Чести Диспнея
Common Dyspnoea
Мозъчно-съдов инцидент
Uncommon Cerebrovascular accident
Дълбока венозна тромбоза
Common Deep vein thrombosis
Базалноклетъчен карцином
Common Basal cell carcinoma
Пациенти с налична периферна невропатия ≥ степен 2 с болка в рамките на 14 дни преди рандомизацията са изключени от клиничните изпитвания.
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 with pain within 14 days prior to randomisation were excluded from clinical trials.
Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули помалидомид (pomalidomide)
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия.
95% confidence interval about the median progression free survival time.
Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис „POML” с бяло мастило и „1 mg” с черно мастило, размер 4, твърда желатинова капсула.
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
брилянтно синьо FCF (E133) и бяло мастило.
(E133), and white ink.
ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%).
In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
Епистаксис
Uncommon Epistaxis
Болка в костите, болка в гърба
• Bone pain, back pain.
ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС
Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Хипергликемия ≥ степен 3
Hyperglycaemia ≥ Grade 3
Чести Панцитопения
Common Pancytopenia
Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени
Instructions on dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in the Table 2 and dose levels are defined in Table 3 below:
За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации“.
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Imnovid 2 mg твърди капсули, Imnovid 3 mg твърди капсули, Imnovid 4 mg твърди капсули
Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки 21-дневен цикъл.
• For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
Инфекция на дихателните пътища Инфекция на горните дихателни пътища
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Фебрилна неутропения Лимфопения
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
o
e
При използване на помалидомид се съобщава за замаяност и състояние на обърканост.
Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
the recommended starting dose is 20 mg per day.
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй като се очаква Imnovid да е вреден за плода.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Imnovid 1 mg твърда капсула:
Imnovid 1 mg hard capsule:
Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания.
• Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Периферен оток Оток
Oedema peripheral
Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на обща преживяемост.
95% confidence interval about the median overall survival time.
Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Imnovid 1 mg твърди капсули
Imnovid 1 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 1 mg помалидомид (pomalidomide).
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
ДИ [7,5% до 70,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които имат нужда от диализа (CrCl < 30 ml/минута, изискващи диализа), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Нечести Хипербилирубинемия
Hepatobiliary disorders Uncommon Hyperbilirubinaemia
Реактивиране на хепатит
Not Known Hepatitis B reactivation
Черно мастило Шеллак
Uncommon Muscle spasms
Периферна сензорна невропатия Периферна сензомоторна невропатия
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Инфекция на дихателните пътища Инфекция на долните дихателни пътища
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс.
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Преживяемост без прогресия на основата на преглед от IRAC на отговора според критериите на IMWG (стратифициран логаритмичен рангов тест) (ITT популация)
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
Imnovid 2 mg твърда капсула:
Imnovid 2 mg hard capsule:
Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Imnovid 4 mg твърди капсули
Imnovid 4 mg hard capsules
Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис „POML 3 mg” върху тях.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Imnovid 4 mg твърда капсула:
Imnovid 4 mg hard capsule:
ПОМ+НД-ДЕКС vs ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно) ОР (95%
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4-седмичния цикъл:
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Хиперкалиемия Хипонатриемия
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Отичане поради задържане на течности
• Swelling caused by fluid.
някои противогъбични средства като кетоконазол
• some antifungals such as ketaconazole
Imnovid 2 mg твърди капсули
Imnovid 2 mg hard capsules
Нечести Хепатит
Hepatic impairment
Периферна сензорна невропатия
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg помалидомид (pomalidomide).
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис „POML 4 mg” върху тях.
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
• Помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон
• Pomalidomide in combination with dexamethasone
Хронично бъбречно увреждане
Common Intracranial haemorrhage
Imnovid 3 mg твърди капсули
Imnovid 3 mg hard capsules
Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис „POML 2 mg” върху тях.
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Всяка твърда капсула съдържа 3 mg помалидомид (pomalidomide).
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.