natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Да информира МС, че ако се потвърди гломерулонефрит, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови и трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия.
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
- Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
При подновяване на лечението честотата на дозиране трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
P-value n (Placebo, Inotersen)
Изберете мястото на инжектиране
Choose the injection site
Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Промяна от изходното ниво Инотерсен - Плацебо
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Адаптиране на дозата в случай на намаляване на броя на тромбоцитите Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Ортостатична хипотония Хипотония
Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
What Tegsedi looks like and contents of the pack
Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Tegsedi
If you use more Tegsedi than you should
- Лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или които намаляват броя на тромбоцитите в кръвта Ви, напр. ацетилсалицилова киселина, хепарин или варфарин, клопидрогел, ривораксабан и дабигатран.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Изходни демографски данни
Baseline demographics
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Други лекарства и Tegsedi
Other medicines and Tegsedi
Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инотерсен при пациенти, които по време на лечението развиват отхвърляне на чернодробния трансплантат.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки синини (хематом) - Сърбеж - Обрив
hypotension) - Bruising - Collection of blood within the tissues, that may look similar to severe bruising
Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Свалете капачката на иглата
Remove the needle cap
Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Въз основа на клинична база данни.
mean (SD) 1 Based on clinical database
Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Фигура 2.
Figure 2
Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Тромбоцитопения Анемия
Thrombocytopenia Anaemia
Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Продължителност на болестта hATTR-PN
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
- Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
Injection site reactions Peripheral oedema
Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Как да използвате Tegsedi
How to use Tegsedi
Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Фигура 1.
Figure 1
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Наблюдение на черния дроб
Liver monitoring
А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Симптомите на ниски нива на витамин
Symptoms of low vitamin A include:
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
- Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Таблица 1.
Table 1 .
Не използвайте Tegsedi, ако: - сте алергични към инотерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - изследванията показват, че имате прекалено нисък брой тромбоцити - клетките в кръвта Ви, които се слепват, като ѝ помагат да се съсирва - изследванията на бъбречната функция или белтъка в урината показват признаци на тежки бъбречни проблеми - страдате от тежко намаляване на чернодробната функция (чернодробно увреждане)
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4).
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Вложка с откъсващ се капак.
Tray with tear-off lid.
Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Натиснете буталото надолу
Push the plunger down
Поставете иглата
Insert the needle
Остра бъбречна недостатъчност
Severe hepatic impairment.
Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен (inotersen)
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
А през втория и третия триместър от бременността Ви, ако нивата на витамин
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Как да съхранявате Tegsedi
How to store Tegsedi
Плацебо Инотерсе н
Baseline n
Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Ако сте пропуснали да приемете Tegsedi
If you forget to use Tegsedi
Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Glomerulonephritis / kidney problems
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност.
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Грипоподобно заболяване
Finger Grip
ПРОДУКT Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
Glomerulonephritis/ renal function decline
А може да компенсира риска от дефицит на витамин А, който може да повлияе на детето в утробата на майката.
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (като натрий).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Ако жената възнамерява да забременее, инотерсен и на добавките на витамин
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Стадий на заболяване, n (%)
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Tegsedi може да понижи нивата на витамин
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
ПРОДУКТ Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ако планирате да забременеете, трябва да спрете инотерсен, включително добавката на витамин
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Брой на тромбоцитите (х109/L)
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Пациенти с КМ от ехографията p<0.001
Stage II Disease p<0.001
Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса.
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
, ако плазмените нива на ретинол все още не са се нормализирали, поради повишения риск от дефицит на витамин
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
mNis+7 (p<0.001) Nis (p<0.001)
CM-Echo Set p<0.001
Чернодробно увреждане
Vomiting Nausea
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tegsedi 284 mg инжекция инотерсен подкожно
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
- Симптоми, които могат да подскажат гломерулонефрит (когато бъбреците Ви не работят правилно), като пенливо уриниране, розова или кафява урина, кръв в урината или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
TTR
SC
- Промени в резултатите от изследванията на кръв и урина (това може да означава инфекция или увреждане на черния дроб или бъбреците)
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Намален брой тромбоцити
Platelet count decreased
Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
- Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия)
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
УСЛОВИЯ
Body
Гломерулонефрит
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Вода за инжекции
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Крилца
Chills
- Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност
Acute kidney injury Renal impairment
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Contacera на 6 декември 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Допълнителна информация за Contacera:
Other information about Contacera: