natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Levetiracetam Actavis може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Когато Levetiracetam Actavis се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Активното вещество в Levetiracetam Actavis, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Таблетките Levetiracetam Actavis се поглъщат с течност.
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Когато Levetiracetam Actavis се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Levetiracetam Actavis е „генерично лекарство“.
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis:
Other information about Levetiracetam Actavis
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Actavis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Levetiracetam Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишни с новодиагностицирана епилепсия.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Actavis e лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Комитетът препоръчва на Levetiracetam Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Как се използва Levetiracetam Actavis?
How is Levetiracetam Actavis used?
Защо Levetiracetam Actavis е разрешен за употреба?
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Как е проучен Levetiracetam Actavis?
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Какво представлява Levetiracetam Actavis?
What is Levetiracetam Actavis?
За какво се използва Levetiracetam Teva?
What is Levetiracetam Actavis used for?
Как действа Levetiracetam Actavis?
How does Levetiracetam Actavis work?
Може да има местни изисквания за това.
There might be local regulations for this.
Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Throw it away and start again from step 1.
Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
„U“ означава единици.
• ‘U' means ‘Units'.
Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
You will also need 2 syringes:
Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
A minimum clinical response is defined as at least:
Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
This improves the ability of the body to control energy levels.
сте бременна
• you are pregnant
по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
• a higher than normal desire for food or excessive eating
Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
3) Wash your hands before preparing the medicine.
Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
You can inject this medicine into the following areas:
Освен това са представени и нежелани реакции от постмаркетингови източници.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство.
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
загуба на интерес към храната
• loss of interest in food
Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Препоръчва се пациентите да използват различно място на инжектиране всеки ден, когато се инжектират в същата област.
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
The final study report should be submitted by 2022.
контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
• controlling how hungry you feel and your energy levels
Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Consider dose increase before stopping treatment.
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
• swelling of your face, lips, tongue or throat
Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
*Постмаркетингов опит в световен мащаб
*Global post marketing experience
Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
С неизвестна честота*
Frequency not known*
Вижте точка 3 „Колко да инжектирате“ за повече информация.
See section 3 “How much to inject” for more information.
Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
1) Get together all the materials you will need for your injection.
Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
No dose recommendations can be made.
Колко да инжектирате
How much to inject
Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
• Then have your normal dose the next day.
Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
• често ходене до тоалетната за уриниране
• going to the toilet to pass urine more often
Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции“.
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
необичайно силно или продължително менструално кървене
• unusually heavy or long menstrual bleeding
По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
This can help make the injections more comfortable.
Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
The injection should be administered at the same time every day.
по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
• a faster than normal heart rate
СО = стандартно отклонение
SD = standard deviation
Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
The final study report should be submitted by 2024.
Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди“) в кръвта.
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Вашият лекар да промени лечението Ви.
Your doctor might need to change your treatment.
Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Сериозни и тежки инфекции
Serious and severe infections
Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta“ за повече информация.
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Използвайте нови спринцовки всеки път.
Use new syringes each time.
При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Грип, пневмония
Influenza, Pneumonia
Допълнителна информация за обучение
Additional training information
След разтваряне: използвайте веднага.
EXP After reconstitution: use immediately.
По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
- Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Трябва да използвате чиста спринцовка и игла и за двете инжекции.
You must use a clean syringe and needle for both injections.
лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали“
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
15% редукция на триглицеридите (TGs)
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
По принцип изборът и промяната на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се прави с повишено внимание, въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата.
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
помага на инсулина в организма Ви да контролира нивата на захарта.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини“
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Въпреки това не се наблюдават аномалии в развитието и репродуктивните способности на първото или второто поколение не са повлияни при нито една доза.
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
подуване на ръцете и краката
• swelling in your hands and feet
1077 ZX Amsterdam
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Действително количество разтвор*
Actual amount of solution*
• увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Тази карта ще включва и изображения на съответните размери на спринцовките, върху които лекарят може да начертае линия, за да посочи обема на водата за инжекции, който трябва да се използва за реконституиране, както и обема на реконституирания разтвор за инжектиране.
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).