natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
При подготовката за влизане в сила на новото законодателство Агенцията ще състави нов, шести, научен комитет през 2008 г. и ще разработи необходимите процедури за оценка на лекарствените продукти за съвременни лечения.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна.
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
класифицирани от CVMP като предназначени за ограничени пазари, може да предстоят в отговор на съдействието, оказано от Агенцията за този вид продукти.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Сътрудничеството с FDA на САЩ също обхваща лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Агенцията ще продължи да разработва инструменти за анализ на данни и откриване чрез сигнал, които ще засили надзорната роля в рамките на регулаторната мрежа на Европейския съюз.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Агенцията ще продължи да работи, за да се справи с основните заплахи за общественото здравеопазване и здравеопазването на животните, включително развитието на антимикробна резистентност, грипна пандемия, птичия грип и другите епизоотични болести като синия език.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Агенцията допринася за подпомагането на иновациите и достъпа до лекарства посредством множество от своите научни дейности, като например, наред с останалите, осъществяване на политиката за лекарствата сираци, научните консултации, управление на процедури за ускорено оценяване.
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Организиране на срещи и конференции
Meeting management and conferences
Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Управителният съвет на Агенцията е въвел серия от мерки за поддържане на предлагането на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Фокусът на допълнителните дейности в областта на оценката на ветеринарните лекарства ще включва допълнително подобряване на системата за гарантиране на качество по отношение на процедурите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) и установяването на системи за сравнително преглеждане на качеството и последователността на научните оценки.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Базата данни на Общността за производствените разрешения и сертификати за GMP, EudraGMP, ще бъде разширена и ще включва модул с отрицателни резултати от инспекции (проект на ЕС в областта на телематиката).
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Да се разработи и приложи комуникационната стратегия на EMEA и свързаните с информацията аспекти на План-програмата на EMEA, за да се адаптират текущите информационни практики на EMEA и да се подобри предоставянето на информация до всички заинтересувани страни;
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Предвид това, а също отчитайки законодателството на ЕС, насочено към подобряване на наличността на лекарствени средства за деца, Агенцията ще увеличи своя надзор на стандартите за провеждане и етика на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
За постигането й се провеждат редица дейности.
A number of activities are underway with this goal in mind.
При дефекти в качеството на продуктите и други рекламации вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinst ruction.html за указания и контактни точки.
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
В областта на предоставянето на информация, Агенцията ще консолидира свързаните с това дейности в програма на EMEA за предоставяне на информация.
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL).
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход; съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти; подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти; дава становища за растителните вещества, доколкото това е необходимо; и оценява молбите за арбитраж и отнасяне, касаещи традиционни растителни лекарствени продукти.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията ще извършва подготвителна работа за предоставяне на достъп до ветеринарните данни на EudraVigilance чрез професионалната общност и широката общественост.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Агенцията очаква, че тези мерки ще допринесат за достигането на броя на молбите за научни консултации до 20 през 2008 г.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Това ще бъде извършено чрез прилагане на нови процеси за рационализиране на подготовката на докладите за оценка на CVMP и създаването и актуализирането на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Освен това, Агенцията е активен участник в инициативите на равнището на ЕС, включително Инициативата за иновативни лекарства, Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб и Седмата рамкова програма.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Очаква се поголямата част от процедурите по отнасяне да продължат да бъдат свързани с арбитражни производства, дължащи се на различия в становищата на равнището на държавите-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване и децентрализация.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Агенцията и нейните партньори ще работят за увеличаване на използването на различни IT инструменти, поддържащи сътрудничеството.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
АДМИНИСТРАЦИЯ
ADMINISTRATION
Агенцията ще продължи да дава своя принос към тези усилия, по-специално чрез своята подкрепа по отношение на Инициативата за иновативни лекарства, Седмата рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
За запитвания относно PMF сертификати
For enquiries concerning PMF certificates
При подготовката за прилагането на законодателството за лекарствените продукти за съвременни лечения, Агенцията ще разработи насоки в областта на последващите мерки след разрешаването по отношение на ефикасността, нежеланите реакции и управлението на риска за тези продукти.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Контактни точки на офиса за МСП:
SME Office contact point:
Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества при ветеринарните лекарства
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Да се извърши оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
За да завърши разработването на ветеринарната база данни EudraVigilance, управителният съвет на Агенцията прие План за действие за ветеринарната база данни EudraVigilance.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Целеви суми/Бюджет 2007 към 31.12.2007 г.
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
В областта на началното оценяване на лекарства Агенцията ще работи за подобряване на съдържанието и представянето на информация в доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и EPAR.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Да се засили прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация
Foster transparency, communication and provision of information
През 2008 г. фокусът на Агенцията в тази област ще бъде върху установяването на нова процедура за промени в генерични и сходни биологични продукти, която да гарантира последователност при въвеждането на промени в информацията за продуктите вследствие на приети промени във въпросния продукт.
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Работата на Агенцията с нейните международни партньори ще стане по-интензивна, особено в контекста на продължаващото прилагане на спогодбите за конфиденциалност с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и прилагането на наскоро подписните спогодби с японските и канадските здравни органи.
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Тези инициативи включват установяване на процедури за предоставяне на консултации относно биомаркерите и разработването на насоки за лекарствени продукти за съвременни лечения.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Агенцията ще извърши дейности по оценка на въздействието и последователността на своите научни становища.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Интегрирано управление на качеството и одит
Integrated quality management and audit
Сертификати PMF/VAMF EMEA
PMF/VAMF EMEA certificates
Приложение 2 Щатно разписание на ЕМЕА за 2006-2008 г.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
За да се подпомогне фармацевтичната промишленост да подобри качеството на подадените заявления, Агенцията ще набележи общите трудности по заявленията, с които се сблъскват фармацевтичните фирми и ще предостави необходимата обратна връзка.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
EMEA ще продължи да гарантира, че преди предоставянето на разрешения за употреба за лекарствените продукти са предприети необходимите мерки за максимално намаляване на риска.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Приложение 1 Структура на ЕМЕА
Annex 1 EMEA structure
Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации на ветеринарни дружества, разработващи лекарства за по-ограничена употреба или за по-ограничени видове.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
В допълнение Агенцията ще работи за осъществяването на инициативи, предложени от Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите относно разработването на иновативни лекарства, ще продължи да оказва подкрепа на малките и средните предприятия и ще се заеме с проекти за оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Прес офис
Press office
Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
Support for innovation and availability of medicines
Услуги по документиране
Documentation services
Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Инфраструктурни служби
Infrastructure services
1.7 Интегрирано управление на Агенцията
Integrated management at the Agency
Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата през жизнения им цикъл чрез инициативи, предприети в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), по-специално чрез реализирането на проекта ENCePP (Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология), чрез допълнително разработване на EudraVigilance като крайъгълен камък на Системата на ЕС за фармакологична бдителност и чрез допълнително подобряване на концепцията на плановете за управление на риска при лекарствата за хуманна употреба;
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
За да засили тази тенденция и за да улесни предлагането на лекарства, Агенцията ще работи съвместно с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за прилагането на нови мерки за предоставяне на подкрепа на дружества, обмислящи заявления за ограничени пазари и/или за болести с регионално разпространение.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Да се преразгледа и допълнително да се засили сътрудничеството с FDA в контекста на спогодбата за конфиденциалност между ЕС и FDA на САЩ; прилагане на спогодбите за конфиденциалност между ЕС и японските здравни органи ЕС и канадските здравни органи;
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията, в допълнение към действията, посочени по-горе, ще се фокусира върху осъществяването на инициативите, които са разработени от Аналитичния център на EMEA/CHMP относно разработването на иновативни лекарства.
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Агенцията ще преразгледа как да разшири своята база данни за научни консултации с информация за научни консултации, дадени от компетентните национални органи.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси, отправени към EMEA (входящи)
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Постоянни длъжности
Permanent posts