natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции на ембрио-фетална токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза.
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim
• A new pre-filled syringe of Nivestim.
Поради тази причина, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна туморна инфилтрация).
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор, и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Непрекъсната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним елиминационен полуживот.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите.
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
При пациенти, деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC)  0,5 × 10
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Вижте листовката за насоки за използване на устройство за безопасност на иглата.
See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Безопасността и ефикасността при прилагане на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Поколението на плъхове, получавали филграстим по време на перинаталния период и периода на лактация, показва забавено оформяне на външните полови белези и забавяне на растежа (≥ 20 µg/kg/ден), и леко понижена степен на преживяемост (100 µg/kg/ден).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Nivestim може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Няма достатъчно данни за оценка на употребата на филграстим при гериатрични пациенти за други одобрени показания на филграстим.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
До момента не е установено дали продължителното лечение на пациенти със SCN води до предразположение към цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Дозата при деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Текущите данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенната PBPC присадка и реципиента са свързани с повишаване на риска от GvHD в сравнение с костномозъчна трансплантация.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
Infections and malignancies causing myelosuppression
Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Повишена аспартат аминотрансфера за
Aspartate aminotransferase increased
Опаковки с 1, 5, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Изпитванията на филграстим при пациенти с тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция показват, че той има подобен фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, както този при индивиди с нормална функция.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Инфузията на PBPC ускорява хемопоетичното възстановяване, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и нуждата от тромбоцитна трансфузия.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Мобилизация
Mobilisation
Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Левкоферезата не трябва да се извършва при донори, които приемат антикоагуланти и които имат нарушения в хемостазата.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
За овладяване на неутропенията:
For reversal of neutropenia:
Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
- ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
При пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличение на броя на неутрофилите между ден 1 и 2 след започване на терапията с филграстим.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с информацията за използваните химиотерапевтични средства).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена след завършване на химиотерапията до преминаване на очаквания неутрофилен надир и възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Употребата на филграстим при пациенти, деца или възрастни, със SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) предизвиква трайно увеличение на абсолютния брой на неутрофилите в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
алергична реакция (свръхчувствителност)
• allergic reaction (hypersensitivity)
Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е била необходима спленектомия.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
(възпаление на лигавицата)
(mucosal inflammation)
Едно рандомизирано, отворено, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с единична доза при 46 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
• установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
Make sure you have your sharps container nearby.
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Ако ANC падне до < 1,0 × 10
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Употребата на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили и позволява прилагане на антивирусна и/или друга миелосупресивна терапия по схема.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
• increase in white blood cells (leucocytosis)
• болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Намален апетит
Decreased appetite e
Трансформация в левкемия или в миелодиспластичен синдром
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
- ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: o подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство на умора.
- if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- ако имате комбинация от следните симптоми: o повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
- if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
+ клетки/kg тегло на реципиента.
cells/kg recipient bodyweight.
Реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани чрез филграстим, имат много по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително намаляване на времето за възстановяване без тромбоцитно вливане, когато се сравнява с алогенна костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Nivestim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
След преустановяване на терапията с филграстим, броят на циркулиращите неутрофили намалява с 50% за 1-2 дни, като достига нормални стойности за 1-7 дни.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
• мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Неутропенията може да се дължи на инфилтрация на костния мозък вследствие на опортюнистични инфекции, като Mycobacterium avium комплекс или злокачествени заболявания, като лимфом.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
При пациенти с известна костномозъчна инфилтрация, причинена от инфекции или злокачествено заболяване, трябва да се обмисли подходящо лечение на основното състояние в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Прекъсване на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили за период от 1-2 дни, с достигане на нормални нива за 1-7 дни.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Диария a,e
Diarrhoea a,e
Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Все пак, за траен терапевтичен отговор, терапията с филграстим не трябва да се прекъсва преди преминаване на очаквания надир и преди броят на неутрофилите да се възстанови в нормални граници.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Изисква се специално внимание при прилагане на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Да се прекрати прилагането на филграстим
Discontinue filgrastim
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Ефектите от предозиране на филграстим не са известни.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне и може да се поддържа над 1,5 × 10
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10