natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като топирамат са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Доказателството за ефикасността на топирамат като допълнителна терапия при парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатрични пациенти е получено от многоцентрово, плацебо-контролирано проучване (YP).
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
В резултат на това се очакват по-високи стационарни плазмени концентрации на топирамат за дадена доза при пациенти с нарушена бъбречна функция в сравнение с такива с нормална бъбречна функция.
As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
имате аманеза за аномалии на кръвта и телесните течности (метаболитна ацидоза);
• have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Точният механизъм, чрез който топирамат упражнява своя ефект за предотвратяване на пристъпи и профилактика на мигрена не е известен.
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
При набор от in vitro и in vivo изследвания за мутагенност топирамат не е показал генотоксичен потенциал.
In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
нарушен или некачествен сън
• Disturbed or poor quality sleep
СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Хиперхлоремичната метаболитна ацидоза без загуба на аниони (т.е. намалено ниво на серумните бикарбонати под нормалните референтни стойности при отсъствие на респираторна алкалоза) се свързва с лечението на топирамат.
Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Не съхранявайте сместа от лекарство и храна за бъдеща употреба.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
18A LT-08104 Vilnius
LT-08104 Vilnius Lithuania
Топирамат е с ниска вариабилност по отношение на плазмените концентрации при различните пациенти, поради което има предвидима фармакокинетика.
Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
При възрастната популация топирамат, в дози, равни на или над 100 mg, демонстрира поголеми понижения в месечните мигренозни пристъпи от плацебо.
In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Изсипете цялото съдържание на капсулата върху една чаена лъжичка мека храна, като внимавате да изсипете цялата предписана доза.
• Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания приложение
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
- Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
нарушено усещане за вкус
• Distorted sense of taste
Влияние на други антиепилептични лекарствени продукти върху Топамакс
Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
При пациенти с биполярно разстройство фармакокинетиката на литий не се повлиява по време на лечение с топирамат в дози от 200 mg дневно, но се наблюдава повишаване на системната експозиция (26% за AUC) при дози топирамат до 600 mg дневно.
In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Може да се почувствате сънени или уморени или движенията ви да станат необичайни, да се появят проблеми със стоенето в изправено положение и с вървенето, да се почувстватя замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите аритмии или пристъпи.
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
изпускане на урина и/или изпражнения
• Leakage of urine and/or stools
тежка кожна реакция, включително и синдром на Стивън-Джонсън (животозастрашаващо състояние на кожата, при което горния слой на кожата се отделя от долния) и еритема мултиформе (състояние на подути червени петна, които може да се превърнат в мехури)
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Топамакс (50-200 mg дневно при здрави доброволци и 200-800 mg дневно при пациенти с епилепсия) не повлиява значително експозицията на NET.
In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно.
In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
При някои пациенти, особено ако са предразположени към нефролитиаза, се наблюдава повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързаните с това признациr и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болки в слабините.
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
имате проблеми с очите, по-специално глаукома;
• have eye problems, especially glaucoma
Фармакотерапевтична група: други антиепилептици, антимигренозни средства, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
След дозиране два пъти на ден с 50 mg и 100 mg топирамат средният бъбречен клирънс е приблизително 18 ml/min и 17 ml/min съответно.
Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Влияние на Топамакс върху други антиепилептични лекарствени продукти
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Метаанализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, ноповишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Някои пациенти може да започнат да губят тегло по време на лечението с топирамат.
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Ефектът върху растежа се проявява и с по-ниско тегло при раждане и по време на кърмене на малки плъхове от женски, третирани с дози от 20 или 100 mg/kg дневно по време на бременността и периода на кърмене.
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Не се наблюдава клинично значим ефект на храната върху бионаличността на топирамат.
There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Топирамат трябва да се използва с внимание при пациенти със състояния или лечения, които са рисков фактор за възникването на метаболитна ацидоза.
Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Може да предозирате, ако приемате други лекарства едновременно с Топамакс.
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Освен това с повишен риск може да са и пациенти, лекуващи се с други лекарствени продукти, които биха могли да доведат до нефролитиаза.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
При проучвания върху животни топирамат показва антиконвулсивна активност при изследванията с максимален електрошоков гърч при плъхове и мишки и е ефективен при модела на епилепсия при гризачи, който включва тонични и абсанс-подобни пристъпи при плъхове със спонтанно предизикана епилепсия (SER) и тонични и клонични гърчове, индуцирани при плъхове чрез възбуждане на амигдала или глобална исхемия.
In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Наблюдава се нисък капацитет на свързване на топирамат в/върху еритроцитите, който се насища при плазмени концентрации над 4 µg/ml.
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма.
Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
глаукома, която представлява задържане на течност в окото, водещо до увеличено очно налягане, болка и намалено зрение
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Приеме някаква течност веднага, за да е сигурно, че е погълнато цялото количество смес.
Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Електрофизиологичните и биохимичните проучвания върху култивирани неврони показват, че антиепилептичната ефективност на топирамат вероятно се определя от три свойства.
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
След перорално приложение на 100 mg топирамат при здрави пациенти средната пикова плазмена концентрация (Cmax) от 1.5 µg/mL се достига в рамките на 2 до 3 часа (Tmax).
Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Въпреки че не се постига статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Препоръките за дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
• Take Topamax exactly as prescribed.
Проучвания на радиоактивността в урина показват, че средната степен на абсорбция при перорална доза 100 mg 14C-топирамат e не по-малко от 81%.
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите
• Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Включени са и предупредителни изречения, че топирамат трябва да се прилага внимателно при пациенти със състояния или терапия, които представляват рисков фактор за появата на метаболитна ацидоза и също така, че трябва да се има предвид анамнезата на пациента за очни увреждания, при лечение с топирамат.
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
сте на диета с много мазнини (кетогенна диета).
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
Обикновено пониженията са леки до умерени (средно намаление от 4 mmol/L при дневни дози от 100 mg или повече при възрастни и приблизително 6 mg/kg дневно при деца).
These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
калциеви отлагания в тъканите (калциноза).
• Tissue calcification (calcinosis).
халюцинации
• Hallucinations
- Дозировка Монотерапия за епилепсия при деца и възрастни
Monotherapy for epilepsy in children and adults
Въпреки наличието на дозозависимо понижение на експозицията на ЕЕ при дози между 200-800 mg дневно (при пациенти с епилепсия), няма значима дозозависима промяна в експозицията на ЕЕ при дневни дози от 50-200 mg (при здрави доброволци).
Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Препоръчва се пациентите лекувани с топирамат да се проследяват за загуба на тегло.
It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Тази версия на КХП, означения върху опаковката и листовката е валидна към датата на Решение на Комисията.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Картонена опаковка за пластмасова бутилка
APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Досега пациенти са получавали обща дневна доза до 200 mg.
Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Проучванията върху мишки, приемащи едновременно топирамат и карбамазепин или фенобарбитал, показват синергична антиконвулсивна дейност, докато комбинацията му с фенитоин показва допълнителна антиконвулсивна дейност.
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 - Special warnings and precautions for use
Както и при възрастните, чернодробните ензими, индуциращи антиепилептичните лекарства, намаляват стационарните плазмени концентрации.
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
При проучване с еднократна доза, площта под кривата (AUC) на серумния дигоксин намалява с 12% при едновременно лечение с Топамакс.
In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
- ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Проучванията, демонстриращи връзка между честотата на гестационна хипертония или преклампсия по-често при жени с мигрена, не доказват причинно-следствена връзка между мигрената и преклампсия или хипертония.
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва.
When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Плазменият и бъбречният клирънс на топирамат намаляват при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR ≤ 60 ml/min), а плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти в крайния стадий на бъбречното заболяване.
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
За разлика от първичната тесноъгълна глаукома, която се среща рядко при пациенти под 40 години, вторичната закритоъгълна глаукома, свързана с топирамат, се наблюдава при деца, както и при възрастни.
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Препоръчваната обща дневна доза Топамакс (топирамат) като допълваща терапия е приблизително 5 до 9 mg/kg в два отделни приема.
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Топирамат антагонизира способността на каината да активира каинат/AMPA (αамино-3-хидрокси-5-метилизоксазол-4 пропионова киселина), подтип на възбудимите аминокиселинни (глутамат) рецептори, но няма видим ефект върху активността на рецепторния N-метил-D-аспартат-(NMDA) подтип.
Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
неволно треперене на ръцете, пръстите или краката
• Involuntary shaking in the arms, hands or legs
При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
След прилагане на многократни дози от 50 mg и 100 mg топирамат два пъти дневно средният плазмен на полуживот е приблизително 21 часа.
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Не е установена връзка между хиперамонемията и монотерапията с топирамат или едновременното лечение с други антиепилептици.
An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Във втората колона (концентрация на съпътстващото лекарство) е описано как се променя концентрацията на съпътстващото лекарство в първата колона след добавянето на топирамат.
The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
• имате бъбречни проблеми, по-специално камъни в бъбреците или ако сте на бъбречна диализа;
• have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Няма значими промени в системната експозиция на цялата активна фракция на рисперидон, както и на топирамат.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.