natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пероралният прием на ритонавир (един от най-силните инхибитори на CYP3A4) намалява с две трети клирънса на интравенозно приложения фентанил и удвоява полуживота.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
екзантема, еритема.
Uncommon: exanthema, erythema.
Сърдечно заболяване
Cardiac disease
Фентанил може да предизвика брадикардия.
Fentanyl may produce bradycardia.
Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Какво представлява Fentanyl-ratiopharm и за какво се използва
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 (напр., ритонавир) с фентанил, приложен трансдермално, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на фентанил.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
тахикардия, брадикардия.
Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Хидроморфон 1.5 Оксикодон
Hydromorphone 1.5
еуфория, амнезия, безсъние, халюцинации, възбуда
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Смяна на опиоида
Switching from other opioids
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
- Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
При интрамускулно или подкожно приложение началото на действието е по-бавно, отколкото при интравенозно приложение.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
“Бележка към указание за приложението на лекарствени форми с модифицирано орално и транс-дермално освобождаване: точка II: фармакокинетична и клинична оценка- (CPMP/EWP/280/96)”.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Обривът, еритемата и пруритусът обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Генерализирани остри алергични реакции с понижено кръвно налягане и/или затруднено дишане (анафилактични реакции), измамни представи, състояние на възбуда, загуба на физическа сила, депресия, безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, симптоми на абстиненция, смущения в координацията, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци), намалена зрителна острота, нарушения в дишането (подтиснато дишане), спиране на дишането (апнея), болезнено подуване, блокиране на храносмилателния тракт, болка в пикочния мехур, изхвърляне на по-малко количество вода (намалено отделяне на урина).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Употребените пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавите страни да прилепнат една към друга.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Полипропиленово фолио
Polypropylene foil
Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Симптомите на абстиненция могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
- Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Значителното повишаване на телесната температура може евентуално да увеличи скоростта на преминаване на фентанил.
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Срок на годност
Duration of administration
При хронична, недължаща се на раково заболяване болка, може да бъде предпочетено започване на лечението с бързо освобождаващи се силни опиоиди (напр. морфин) и предписването на фентанил трансдермален пластир да стане след определянето на ефикасността и оптималната доза на силния опиоид.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
За премахване на космите използвайте ножица, а не бръснач.
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
С развитието на все по-голямо привикване се повишават както най-ниската ефективна концентрация на фентанил, така и концентрацията, предизвикваща нежелани реакции.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
ВНИМАНИЕ:
WARNING:
Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Много чести: главоболие, световъртеж.
Very common: headache, dizziness.
Хронично белодробно заболяване
Chronic pulmonary disease
Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно - предайте на Вашия фармацевт.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4.6)
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Fentanyl-ratiopharm е прозрачен трансдермален пластир с лепкава задна част, която позволява залепването му за кожата.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
CHMP препоръчва да се издаде (издадат) разрешение(я) за употреба и да се изменят Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, описани в Приложение III за Fentanyl Ratiopharm и свързаните наименования (вж. Приложение I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
тремор, парестезия, разстройства в речта.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
- Изберете плосък участък в горната част на тялото си (торса) или горната част на ръката, където върху кожата няма косми, порязвания, петна и други кожни дефекти.
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
- опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Много редки: болезнен метеоризъм, илеус.
painful flatulence, ileus.
ксеростомия, диспепсия.
xerostomia, dyspepsia.
Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
степента на тежест на болестта.
• the degree of severity of the disorder.
Трансдермалните пластири са снабдени със син надпис, указващ концентрацията.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
съдържа 12,375 mg фентанил.
12.375 mg fentanyl.
Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
аритмия.
arrhythmia.
Първият Ви пластир ще започне да действа бавно, това може да отнеме един ден, поради което
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Полиетилен терафталатно фолио (силиконизирано)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Полиакрилатен адхезивен слой Полипропиленово фолио
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Дози с еквивалентно аналгетично действие (mg)
Equianalgesic doses (mg)
Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Подтискането на дишането може да продължи и след сваляне на пластира.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от останалите съставки на продукта.
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
Всеки пластир от 22,5 cm2
Each patch of 22.5 cm2 contains
По отношение на терапевтичното показание
4.1 Therapeutic indications
За възрастни се препоръчва интравенозно прилагане на начална доза от 0.4-2 mg налоксон хидрохлорид.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Внезапна болка
Breakthrough pain
диспнея, хиповентилация.
Uncommon: hypertension, hypotension.
Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, защото може да се наложи да предпише по-ниска доза.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Трябва да се изчака 7 дни преди повторното поставяне на пластир на дадено място.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
,,Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици”.
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Прозрачен и безцветен пластир с отпечатан син надпис върху фолиото на гърба:
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
- анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Много редки: подтискане на дишането, апнея.
respiratory depression, apnoea.
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
[5 трансдермални пластира:]
[5 transdermal patches:] Date
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Преди да използвате Fentanyl-ratiopharm
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
. - астма, подтиснато дишане или друго белодробно заболяване - ниско кръвно налягане - увредена чернодробна функция - увредена бъбречна функция - ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътрешночерепно налягане (напр., главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнанието или загуба на съзнание или кома - забавен неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмии) - миастения гравис (болест, причиняваща умора и слабост на мускулите)
- low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид.”
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Англия
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Много редки: цисталгия, олигурия.
cystalgia, oliguria.
16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Ако спрете употребата на Fentanyl-ratiopharm
If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
[20 трансдермални и пластира:]
[20 transdermal patches:] Date
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) признава, че при особени обстоятелства силните опиоиди могат да бъдат полезни за лечението на това състояние.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
[3 трансдермални пластира:]
[3 transdermal patches:] Date
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[10 трансдермални пластира:]
[10 transdermal patches:] Date
Как да използвате Fentanyl-ratiopharm
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Лекарствена зависимост
Drug dependence
КАРТОНЕНА КУТИЯ
Adhesive layer