natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
+Хипоксия
+Hypoxia
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие
Distant recurrence No. patients with event
Наличен галопиращ ритъм
Gallop rhythm present
След това тази доза се намалява до поддържаща доза 6 mg/kg телесно тегло на всеки три седмици, като се започва три седмици след първата доза.
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Хистидин
Histidine
Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
N = 72
Trastuzumab2 N = 72
Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Early breast cancer (adjuvant setting)
420 mg флакон + 20 ml
+ 20 mL
Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
ТАКИВА
Paresis
Вид на първичния тумор
Primary tumour type
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
150 mg флакон + 7,2 ml
+ 7.2 mL
+Анафилактичен шок
+Anaphylactic shock
95%CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95%CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D).
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Указания за асептично разреждане на приготвения разтвор
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
Вид на първичния тумор N Cmin
Regimen Primary tumour type N
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Post-hoc подгрупови анализи показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. KANJINTI може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
дихателен дистрес
• respiratory distress
Медиана на продължител ността на отговора (месеци)
Duration of response, median months
CL от Cmax,ss до
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
затруднено дишане при легнало положение
• difficulty in breathing when lying flat
Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
N = 94
Docetaxel3 N = 94
При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Флаконът съдържа 420 mg трастузумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
анафилактични реакции
• anaphylactic reactions
Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Ако сте пропуснали да използвате KANJINTI
If you miss a dose of KANJINTI
Препоръчителната начална доза за триседмичния цикъл е 8 mg/kg телесно тегло.
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Другите съставки са: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
+Белодробна фиброза
+Pulmonary fibrosis
Да не се замразява приготвеният разтвор.
Do not freeze the reconstituted solution.
Препоръчителната поддържаща доза KANJINTI, прилагана през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
Чести Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в цикъл 1 (медиана с 5-ти
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Схема Вид на първичния тумор
Regimen Primary tumour type
Макуло-папуларен обрив
Maculopapular rash
AC→P (95%CI) p-стойност
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
В клинично изпитване при пациенти с МРС е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
Сухота в очите
Dry eye
Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах
White to pale yellow lyophilised powder.
+Дихателна недостатъчност
+Respiratory failure
изпотяване херпес зостер чувство за слабост и неразположеност възпаление на гърдата тревожност възпаление на черния дроб депресия бъбречни увреждания болестно мислене повишен мускулен тонус или астма напрежение (хипертония)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): allergic reactions dry mouth and skin throat infections dry eyes bladder and skin infections sweating shingles feeling weak and unwell inflammation of the breast anxiety inflammation of the liver depression kidney disorders abnormal thinking increased muscle tone or tension asthma
Кластер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
EU/1/18/1281/001 EU/1/18/1281/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/002
Препоръчителната начална доза за цикъла веднъж седмично е 4 mg/kg телесно тегло.
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб при pH приблизително 6.1.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Еризипел
Erysipelas
KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб при pH приблизително 6,1.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Прекомерната експресия на HER2 трябва да се открие чрез изследване с имунохистохимичен метод (IHC) на фиксирани туморни блокчета; HER2 генната амплификация трябва да се открие с помощта на in
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
кожни обриви
• skin rashes
Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Препоръчителната начална доза е 8 mg/kg телесно тегло.
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
- паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия,
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Всеки флакон съдържа: - 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml вода за инжекции, или - 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции.
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Белодробни събития
Pulmonary events
+Респираторен дистрес
+Respiratory distress
Мембранозен гломерулонефрит
Glomerulonephritis membranous Not known Glomerulonephropathy
KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация.
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Проучване Н0649g:
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Бъбречна хипоплазия
Pulmonary hypoplasia
Кластер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
2 mg trastuzumab/kg body weight:
Метастазирал рак на стомаха
Metastatic breast cancer
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Медианата на продължителност на проследяване е 1,8 години в рамото с AC→P и 2,0 години в рамото с AC→PH **Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Трастузумаб плюс паклитаксел3
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
1Сърдечно мъждене
1Cardiac flutter
KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI
KANJINTI vial
Екхимоза
Ecchymosis
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Болка в крайниците
Pain in extremity
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Кожна инфекция
Skin infection
Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Двусмислена
Equivocal
KANJINTI трябва да се използва само при пациенти с тумори с прекомерна HER2 експресия или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer KANJINTI should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
KANJINTI, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
(95%CI) p = 0,0555
p = 0.0555
Метастазирал рак на млечната жлеза
Metastatic gastric cancer
AC→P
C.A.
AC→D (95%CI)
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Хепатоцелуларно увреждане Чести Хепатит
Hepatocellular injury
прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Вазодилатация
• vomiting
Ларингеален оток
Retinal haemorrhage
Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
или - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час,
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове
• inflammation or scarring of the lungs
DCarbH
Bradycardia
(95%CI) p = 0,0275
p = 0.0275
ПРОДУКТ KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
високи нива на калий
• high potassium levels
Прах за концентрат за инфузионен разтвор НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Оток на папилата
Chest pain
Чести +Плеврален излив
+Pleural effusion
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Много чести 1Неравномерна сърдечна дейност
1Heart beat irregular
Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
дихателна недостатъчност
• respiratory failure
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Прогресия на неоплазма
Renal failure