natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на атазанавир/ ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат при лекувани пациенти е показана в клинично проучване 045 и при нелекувани пациенти в клинично проучване 138 (вж. точки 4.8 и 5.1).
The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Атазанавир се свързва както с алфа-1-киселинния гликопротеин (AAG) така и с албумина в сходна степен (съответно 89% и 86%, при 1 000 ng/ml).
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
≥100 000 копия/ml
≥100,000 copies/ml
триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата)(използвани, за да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)
• triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety).
Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)
• syncope (fainting), hypertension (high blood pressure)
Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Не спирайте приема на Атазанавир Mylan преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not stop taking Atazanavir Mylan before talking to your doctor.
Тази връзка се наблюдава независимо от експозицията на тенофовир дизопроксил.
This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Въпреки това, в рамките на на препоръчителните дози, средногеометричните експозиция на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни с наблюдаваните при възрастни.
As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Необходимо е засилено мониториране за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Не е известно дали назначаването на Атазанавир Mylan с ритонавир на майката по време на бременност ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новороденото и кърмачето.
It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products
Атазанавир инхибира UGT и може да промени метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Данни от едновременната употреба на мидазолам, прилаган парентерално с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на концентрациите на мидазолам в плазмата.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Въз основа на данни за други CYP3A4 инхибитори се очаква значимо повишаване на концентрациите на миодазолам в плазмата, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
При проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, находките свързани с атазанавир ефекти се ограничават предимно до черния дроб и включват най-общо минимално до леко повишение на билирубина в серума и чернодробните ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана и некроза на единични клетки в черния дроб.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Атазанавир, едновременно прилаган с ddI+d4T (на гладно)
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Подобни резултати са установини и при метода на анализ.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
По тази причина, едновременното приложение не се препоръчва.
Therefore, such co-administration is not recommended.
Пациентите с предшестващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит са с повишена честота на поява на отклонение в чернодробните функции по време на комбинираното антиретровирусно лечение и трябва да бъдат подложени на стандартното в клиничната практика проследяване.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Атазанавир Mylan, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2) .
Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Атазанавир е азапептиден HIV-1 протеазен инхибитор (PI).
Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогични неуспехи (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм).
• Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
При повечето пациенти, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир.
In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство, което се приема с Атазанавир Mylan.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Ритонавир 100 mg веднъж дневно се прилага като усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
депресия, тревожност, нарушение на съня
• depression, anxiety, sleep disorder
При данни за влошаване на чернодробното заболяване при тези пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Дезацетил- дилтиазем Cmax ↑172%
Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Единичната доза на фамотидин не трябва да надвишава 20 mg и общата дневна доза на фамотидин не трябва да надвишава 40 mg.
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg.
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза), потърсете
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP-глюкоронил трансферазата (UGT) е наблюдавано при пациенти, приемащи атазанавир (вж. точка 4.8).
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Дозата на Атазанавир Mylan капсули при деца се изчислява на базата на телесното теглото и се приема с храна и с 100 mg ритонавир, както е показано по- долу:
The dose of Atazanavir Mylan capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване)
• myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise)
Фармакокинетичен параметър
Pharmacokinetic Parameter
Едновременното приложение с атазанавир има възможност да повиши или да намали концентрациите на варфарин.
Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Флувастатин се метаболизира частично чрез CYP2C9.
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без да е свързана с промени във функционалните чернодробни тестове) или удължаване на PR интервала (вж. точки 4.4 и 4.8).
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Въпреки, че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Не приемайте силденафил с Атазанавир Mylan, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Най-ниските концентрации на атазанавир в плазмата са били приблизително 2 пъти по-високи през периода след раждане в сравнение с тези исторически наблюдавани при HIV инфектирани небременни пациентки.
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Системните кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалационно или интраназално флутиказон пропионат; това може също да се наблюдава при кортикостероиди, метаболизирани чрез P450 3A, напр. буденозид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир с боцепревир води до по- ниска експозиция на атазанавир, което може да бъде свързано с по-ниска ефикасност и загуба на HIV контрол.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
От значение е, че много изпитвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема на лечение с атазанавир (вж. точка 4.4).
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
≥ 200 клетки/mm
≥ 200 cells/mm
Проучването оценява 40 кърмачета, които са получавали профилактично антиретровирусно лечение (което не включва атазанавир) и са имали отрицателен резултат при тест за HIV-1
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
M184V заместването в обратната транскриптаза, водещо до резистентност към ламивудин и емтрицитабин, е открито при 2 пациента в групата на неусилен атазанавир и 1 пациент в групата на атазанавир + ритонавир.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Има други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Mylan.
There are other medicines that may not mix with Atazanavir Mylan.
При оценка на пре- и постнатално развитиео при плъхове, атазанавир води до преходно редуциране на телесното тегло на потомството при токсична за майката доза.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Единадесет пациенти (13%) в групата на неусилен атазанавир и 6 пациенти (7%) в групата на атазанавир + ритонавир са имали вирусологичен рибаунд.
Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
Атазанавир дава отрицателен резултат при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при наличието така и при липсата на метаболитно активиране.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Необходимо е да се вземе под внимание кратката характеристика на ритонавир преди започване на лечението с Атазанавир Mylan и ритонавир.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Mylan and ritonavir.
Ако атазанавир се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани събития, свързани с иринотекан.
If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
По време на втория и третия триместър от бременността Атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност.
Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза атазанавир/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Механизмът на взаимодействие между атазанавир и тенофовир дизопроксил фумарат е неизвестен.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Хинидин притежава тесен терапевтичен индекс и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от атазанавир.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
2ри Триместър (n=9)
2nd Trimester (n=9)
25-O-дезацетил-рифабутин AUC
25-O-desacetyl-rifabutin AUC
Няма специфичен антидот при предозиране с атазанавир.
There is no specific antidote for overdose with atazanavir.
Други форми на това лекарство може да са достъпни за педиатрични пациенти на възраст най-малко 3-месеца и с тегло най-малко 5 кg (вижте съответната Кратка характеристика на продукта за алтернативни форми).
Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Едновременното приложение на салметерол и Атазанавир Mylan, може да доведе до увеличаване на сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Замяната M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир / ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение са лекувани с неусилен атазанавир, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата замяна за резистентност към атазанавир.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
a,б
a,b
PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PIвторостепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума или неочаквана ДНКрепликация в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации превишаващи кластогенните.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията.
Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали атазанавир капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received Atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
При сравнение с атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg без тенофовир дизопроскил фумарат, се очаква концентрациите на атазанавир да се понижат допълнително с около 20%.
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Честотата на прилагането на спешно лечение свързано с хепатита или повишението на трансаминазите при пациентите, инфектирани допълнително с вируса на хепатит е била сравними между групите на атазанавир и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4).
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Внимателно трябва да се наблюдава вирусологичният отговор на пациента.
Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Едновременното приложение на атазанавир с ритонавир в дози, по-високи от 100 mg веднъж дневно не е клинично оценено.
Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
ако имате хемофилия тип A или B
• if you have type A or B haemophilia
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.F
В клинично проучване AI424-182 атазанавир/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са били прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
In clinical trial AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
ОПИОИДИ
OPIOIDS
Атазанавир + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50% и последваща титрация както е необходимо и ЕКГ наблюдение.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
Лекарствени продукти по терапевтични групи
Medicinal products by therapeutic area
Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
If signs or symptoms of cholelithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
ATV/RTV
Parameter ATV/RTV
Други лекарства и Атазанавир Mylan
Other medicines and Atazanavir Mylan
Приемайте капсулите Атазанавир Mylan заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Едновременното приложение с атазанавир с ритонавир налага клинично мониториране за седиране и когнитивни ефекти.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
CD4 брой <50 клетки/mm
CD4 count <50 cells/mm
Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва
What Atazanavir Mylan is and what it is used for
варфарин (антикоагулант, използван за намаляване на съсирването на кръвта)
• warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots)
Средногеометрична (CV%) AUC ng•h/ml
Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL
В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната схема с усилен ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен атазанавир може да бъде прилаган на пациенти с леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно увреждане с намалена доза на 300 mg веднъж дневно с храна (вж. Точка 5.2).
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted atazanavir could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
нечести: диспнея
uncommon: dyspnoea