natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин (5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин плюс сулфанилуреен препарат (SU) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
60 film-coated tablets
Поли (винилов алкохол)
Baseline (mean)
Саксаглиптин в комбинация с метформин за гликемичен контрол
Saxagliptin with metformin
Бъбречнo увреждане
Hepatic impairment
MACE
Rash
Резорбция
Constipation
Бледожълти до светложълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки с надпис със синьо мастило „2,5/1
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Проучване D1680L00006 (n=257)
Study D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus dapagliflozin
Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Допълнителна информация за Zonegran:
Other information about Zonegran:
Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
За повече информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Диспергиращите се таблетки се разтварят в устата.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат гърчове, е 74,7%.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zonegran.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни или като „допълващо“ лечение при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение“ към текущо лечение.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
What is the risk associated with Zonegran?
Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на ден на килограм телесно тегло.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
След като се достигне подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Как е проучен Zonegran?
How has Zonegran been studied?
За какво се използва Zonegran?
What is Zonegran used for?
Как се използва Zonegran?
How is Zonegran used?
Какво представлява Zonegran?
What is Zonegran?
69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Защо Zonegran е разрешен за употреба?
Why has Zonegran been approved?
Как действа Zonegran?
How does Zonegran work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name
Lægemiddelform Administration
Strength Pharmaceutical Form
17 ноември 2011 г.
17 November 2011
За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
What were the medicines expected to be used for?
Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
При преразглеждането
Outcome of re-examination
Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им
What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Тя не включва болка от вътрешни органи, като
It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете.
The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Комитетът взема предвид употребата на дулоксетин при по-малка група пациенти: такива с най-малко умерена хронична болка в кръста или остеоартрит (подуване и болка в ставите), които не могат да използват NSAID.
During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Съдър жание (конце нтраци я)
Content (concentration)
Проучванията и програмите ще продължат спорде предвиденото.
The trials and programmes will continue as planned.
Компанията, която кандидатства, е Les Laboratoires Servier.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.
• The long-term study did not show that the medicine was effective.
Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6-8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Ефектите на агомелатин първо са били тествани в експериментални модели преди да бъдат проучени при хора.
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/намаляване на интерес или удоволствие.
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.