natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP предлага допълнителни изменения в отговор на предупрежденията по отношение на резистентността в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта (Специални предпазни мерки при употреба).
The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Данните, предоставени, за да покажат степента на изчерпване на остатъчните количества при пилета, също не отговарят на настоящите стандарти, но за целите на настоящата процедура са счетени за подходящи и позволяват да се посочи 3дневен карентен срок за месото за пилета.
The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Високия среден обем на разпределение (5 L/kg) показва добрата тъканна пенетрация на enrofloxacin.
A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Наборът от данни подкрепя срок на годност по време на употреба от 12 седмици и срок на годност по време на употреба след разреждане от 24 часа.
The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
на намаляване на чувствителността на E. coli към ципрофлоксацин, на базата на епидемиологични гранични стойности от 0,06 mg/l, са 19,3% през 1999 - 2000 г. и 33,5% през 2005 - 2006.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Зайците са включени като вид животни, за които е предназначен ВМП, само в информацията за продукта за Италия.
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Всички механизми водят до намаляване на чувствителността на бактерията към флуорохинолони.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Един ml от “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво) съдържа:
One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Концентрациите в прицелни тъкани, като бял дроб, черен дроб, бъбреци, черва и мускулна тъкан, силно превишават плазмената концентрация.
Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Притежателите на лиценза за употреба се съгласяват да изтрият следните показания от информацията за продукта или поради незначителния брой на подкрепящите данни, и/или защото показанията не са в съответствие с разумната употреба на флуорохинолони: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Експозицията на околната среда от използването на продукта при пилета (PECпочва 887 µg/kg) е по-голяма от експозицията от лечението на зайци в предложената нова мощност на дозата от 10 mg/kg в продължение на 5 дни (PECпочва 361 µg/kg).
The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Въз основа на литературната справка се стига до заключението, че прилагането на предложената мощност на дозата е безопасно за предложената продължителност на дозата.
The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
“Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво)
“Product name” (to be completed nationally)
От представените данни обаче не е възможно да се определи оптималната мощност на дозата за лечение на Escherichia coli или при пилета или при пуйки.
From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
По време на лечението единствената питейна вода трябва да бъде медикаментозната, не трябва да има достъп до други източници на вода.
The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Тъй като enrofloxacin е първия одобрен за употреба при домашни птици, има широко разпространено намаляване на чувствителността на E. coli към флуорохинолони и поява на резистентни микроорганизми.
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
В допълнение, поради опасението, че неефективна доза би могла да способства развитието на антимикробна резистентност, CVMP се съгласява да приеме увеличение на дозата до 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни за този вид, за да се запази този второстепенен вид в информацията за продукта.
In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Резултатите от допълнителните проучвания, представени за пуйки, като цяло подкрепят предложената мощност на дозата от 10 mg/kg телесно тегло.
The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
За лечение на инфекциозни заболявания, предизвикани от Pasteurella multocida и бактериални ентерити, предизвикани от инфекция с E. coli.
For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Едновременната употреба на субстанции, съдържащи алуминий или магнезий може да намали абсорбцията на enrofloxacin.
The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
За пилета и пуйки, моля вижте т.
For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Липсват достатъчно данни както за да се определи оптималната мощност на дозата за лечение, така и за да се предложи алтернативна мощност на дозата за домашни птици, и са необходими нови проучвания.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
При това CVMP признава, че е необходимо да има на разположение ефективно лечение за E. coli, но в бъдеще трябва да се генерират нови данни, за да се оптимизира режимът на дозиране за всички продукти енрофлоксацин, прилагани перорално на домашни птици.
In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Общо резюме на научната оценка на Baytril 10% и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Птиците не трябва да бъдат заколвани за човешка консумация по време на лечението.
Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Въпреки че остават известни опасения, че режимът на дозиране може да не е оптимален за лечението на инфекции, причинени от E. coli, и с оглед на ограничаването на риска от развитието на антимикробна резистентност, се признава, че енрофлоксацин е от критично значение за лечението на колибацилоза при домашни птици.
Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Enrofloxacin, приложен чрез питейната вода при птици са абсорбира бързо и много добре, с бионаличност от приблизително 90 %.
Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Притежателите на лиценза за употреба не са предоставили достатъчно данни относно изчерпването на остатъчните количества, които да позволят научно определяне на карентния срок както за пуйки, така и за зайци.
The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
• CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продуктите, етикета и листовката за употреба;
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
В тази статия клиничната резистентност е оценена спрямо точката на прекъсване (break-point) за ципрофлоксацин от ≥ 4 mg/l на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI).
In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при целевите видовете пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Флуорохинолоните трябва да бъдат пазени за лечение на клинични състояния, които се повлияват слабо или се очаква, че ще се повлияят слабо от лечение с други класове антимикробни средства.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Има съобщения за повишена резистентност на флуорохинолоните от пет източника, (i) точкови мутации в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водещи до изменение на на съответния ензим, (ii) промяна в лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс механизъм, (iv) плазмид-медиирана резистентност, (v) гираза протективни протеини.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
В допълнение, данни от проучванията с експериментално заразяване предоставят доказателства, че доза от 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни ще бъде толерирана при зайци.
In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена (вж.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Притежателите на лиценза за употреба следва да обосноват режима на дозиране при зайци, като вземат предвид настоящото разпределение на MIC за целевите патогени, вариабилността във фармакокинетиката, произтичаща от приложението на енрофлоксацин чрез питейната вода на групи зайци в полеви условия, и с цел да се гарантира устойчиво ефективно лечение.
• The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Насоки на CVMP относно безопасността на потребителите за фармацевтични продукти ветеринарна употреба (EMA/CVMP/543/03-Препаботено издание 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Дискусионен документ на CVMP относно употребата на флуорохинолони при породи, отглеждани за хранаПредпазни мерки за употреба в кратката характеристика на продукта по отношение на насоките за разумна употреба (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Въпреки това следва да се вземе предвид, че тъй като E. coli, изолирани от домашни птици, често са резистентни към антимикробни средства от първа линия, се приема, че флуорохинолоните са ветеринарни антимикробни средства от критично значение при лечението на колибацилоза, септицемия и хронични респираторни заболявания при този вид и е важно това показание да се поддържа в кратката характеристика на продукта.
However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Два ензима от съществено значение за репликацията и транскрипцията на ДНК, ДНК гираза и топоизомераза IV, са били установени, като молекулярни мишени на флуорохинолоните.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Не са наблюдавани странични реакции при пилета и пуйки, третирани съответно с дози до 10 и 6 пъти по-високи от терапевтичната доза.
No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употреба при пилета или пуйки, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Въпреки че в повечето държави-членки мощността на дозата е 10 mg/kg за пилета и пуйки, тя варира от 2,5 mg/kg телесно тегло до 10 mg/kg телесно тегло за продължителност от 3 до 10 дни.
Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употребата при зайци, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Бензилов алкохол Калиев хидроксид Дестилирана вода.
Potassium hydroxide Purified water.
Поради това и предвид контекста на настоящото сезиране по член 34, което е да се хармонизират кратките характеристики на продукта, CVMP предлага хармонизиране на най-високата мощност на дозата на енрофлоксацин от 10 mg/kg в продължение на 3 - 5 дни както при пилета, така и при пуйки, което съответства на дозата, одобрена в повечето от държавите-членки.
Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
51368 Leverkusen GERMANY
(2012) обаче резистентността към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli от пилета се описва като умерена до висока в размер на 47%, въпреки че в този доклад степента на резистентност се основава на епидемиологични гранични (epidemiological cut-off) стойности за апатогенни щамове.
However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Enrofloxacin трябва да бъде прилаган, когато клиничният опит, подпомогнат при възможност с тест за чувствителност, посочва enrofloxacin като най-подходящият избор.
Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Пилета, пуйки и зайци.
Chicken, turkey and rabbit.
Лечение на инфекции на респираторния тракт и на храносмилателния тракт, предизвикани от следните чувствителни към enrofloxacin бактерии:
Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Срок на годност след разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Health Division The Atrium
Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
В информацията за продукта са включени предупреждения за безопасност за потребителите.
User safety warnings are included on the product information.
Да не се прилага при бъдещи птици носачки в рамките на 14 дни преди пронасяне.
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
В проучвания, където дозата може да се изчисли в mg/kg, въпреки че мощност на дозата от приблизително 10 mg/kg телесно тегло е ефективна като метафилаксия, се оказва, че за лечение на E.
In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
5 000 ml HDPE канистер с алуминии/HDPE запечатване и HDPE капачка на винт.
5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Въпреки това се потвърждава, че данните в подкрепа на повишения дозов режим са неубедителни, поради което в лицензите за употреба следва да се включи условие, изискващо нови данни за обосноваване на дозовия режим за този вид.
However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
За всяко предложение за нов режим на дозиране следва да се предоставят проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
• Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
При дози ≥ 50 mg/kg телесно тегло на ден, прилагани в продължение на 5 дни, има хистологични данни за вредно въздействие върху ставния хрущял при бройлери, но лезии по краката са клинично проявени само при пилета и пуйки в дози > 100 mg/kg, прилагани за ≥ 5 дни.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули в междинен етап от тази поредица от реакции, през тази в която ДНК е разцепена, но двете вериги остават ковалентно свързани към ензимите.
Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 12 седмици.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Проучванията с експериментално заразяване дават основания да се счита, че доза от 10 mg/kg телесно тегло би била по-ефективна от предложената 5 mg/kg телесно тегло, особено при лечение на остри случаи.
The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
По отношение на показанията за P. multocida и E. coli за зайци е решено, че с увеличаване на дозата съотношението полза-риск за този второстепенен вид ще остане положително, но в лиценза за употреба следва да се включи условие, изискващо режимът на дозиране за този вид да се обоснове от нови данни.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Оценка на риска за потребителя
User risk assessment
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, други (флуоро)хинолони или към помощните вещества.
Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Общ брой на птиците x Средна телесна маса в kg x 0,1 = Общ обем (ml) на ден
Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
10 мг enrofloxacin/кг телесна маса на ден за 3-5 последователни дни.
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
In vitro е доказан антагонизъм при комбиниране на флуорохинолони с бактериостатици, като макролиди или тетрациклини и фениколи.
In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Фармакотерапевтична група: хинолони и квиноксалин, антибактериални, флуорохинолони.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Доказано е, че Baytril 10% перорален разтвор в доза от 100 ppm (приблизително 10 mg/kg) в продължение на 6 дни и повторно след интервал от 3 дни е безопасен за употреба при зайци на възраст от 30 дни, по време на чифтосване, 15 дни след чифтосване и по време на кърмене.
Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Рисковете за околната среда са били по-рано оценени за доза от 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 10 последователни дни при бройлери.
The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Според литературните източници, представени от притежателите на лиценза за употреба, степените на резистентност при E. coli, изолирани от пилета и пуйки, се отчитат като ниски.
According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.