natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции от контролираните клинични проучвания са леки и преходни.
In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
По отношение на съпътстваща терапия, в съответствие с насоките на Европейското кардиологично дружество за сърдечна недостатъчност (ESC HF, 2008), съвременният стандарт на лечение при пациенти е адекватна доза бета-блокери и АСЕ-инхибитор.
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
На базата на фармакологични съображения, основната проява на предозиране е вероятно да бъде симптоматична хипотония или замайване.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Ако повръщате, наскоро сте имали тежки пристъпи на повръщане или имате диария.
• if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Пациентите трябва да бъдат хидратирани в достатъчна степен и трябва да се обмисли мониториране на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение, както и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
СНМР счита, че наличните клинични данни подкрепят дозата на кандесартан до 32 mg за лечение на хипертония.
The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Болки в гърба, болки в ставите и мускулите.
• Back pain, pain in joints and muscles.
Други точки същo са хармoнизирани.
Other sections were also harmonised.
Пациентите, които реагират с известно понижение на кръвното налягане при монотерапия с по-ниски дози кандесартан, могат да имат допълнително подобрение от пълната доза от 32 mg.
Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Според проведен мета-анализ средният допълнителен ефект на повишаването на дозата от 16 mg на 32 mg еднократно дневно е малък.
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Благоприятните ефекти на кандесартан показват стабилност без значение от възрастта, пола и съпътстващото лечение.
The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Профилът на нежеланите реакции на Atacand при пациенти със сърдечна недостатъчност е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите.
The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва периодична оценка на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст на и над 75 години, както и при пациенти с бъбречно увреждане.
Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Трябва да уведомите лекаря си, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Включена е допълнителна формулировка, отделяща нежеланите събития (AEs) от CHARM програмата, тъй като тя показва, че нежеланите събития са по-чести при индивиди, които са приемали други лекарствени продукти, които влияят на RAS.
Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Няма данни за карциногенност.
There was no evidence of carcinogenicity.
Преди да започнете да приемате Atacand, или докато го приемате, уведомете лекаря си:
Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Кандесартан цилексетил, приет еднократно дневно, осигурява ефективно и равномерно понижаване на артериалното налягане в продължение на 24 часа, с малка разлика, в рамките на дозовия интервал, между максималния ефект и ефекта в края на дозовия интервал.
Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците, или ако сте на диализа.
• if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Все пак трябва да се вземе под внимание, че понякога по време на лечението с Atacand е възможна поява на замаяност или отпадналост.
However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Аustria
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Спирането на лечението поради развитие на нежелани реакции е сходно за кандесартан цилексетил (3,1%) и плацебо (3,2%).
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Площта под кривата плазмена концентрация - време (AUC) на кандесартан не се повлиява значимо от приема на храна.
The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се повиши чрез вливания - например на изотоничен разтвор натриев хлорид.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените важи за Вас, обсъдете това с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Atacand.
If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Кандесартан се елиминира предимно непроменен с урината и жлъчния сок, като само в малка степен се елиминира чрез чернодробна трансформация (CYP2C9).
Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с лекаря си.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
• difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
В повечето от държавите-членки е одобрен дозов режим с максимална доза до 32 mg.
In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
Въз основа на представената информация СНМР одобрява хармонизиран текст за ангиотензин II-рецепторните антагонисти, като стандартно предупреждение, разработено от работната група на СНМР за лекарствена безопасност за всички ангиотензин II-рецепторни антагонисти (AIIRAs): употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не е препоръчителна; употребата на AIIRAs във втория и третия триместър е противопоказана.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Въпреки това забележка за повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан цилексетил се комбинира с блокер на калциевите канали амлодипин или фелодипин, не е включена в точка 4.2, а в точка 5.1.
However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Тези събития са по-чести при пациенти на възраст над 70 години, пациенти с диабет или такива, които са приемали други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, в частност АСЕ инхибитор и/или спиронолактон.
These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
С цел хармонизация CHMP обсъжда националната информация за продукта, предoставена oт притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и наличните научни знания.
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Липсва опит по отношение на приложението на Atacand при пациенти с наскоро проведена бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Сходен ефект може да се развие и при приложение с АIIРA.
A similar effect may occur with AIIRAs.
Освен ако продължаването на лечението с АIIРA не се смята за жизненоважно, при пациентките, които възнамеряват да забременеят, трябва да се премине към лечение с алтернативно антихипертензивно средство, което има установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Основните физиологични ефекти на ангиотензин ІІ, като вазоконстрикция, стимулация на алдостероновата секреция, регулация на водно-солевата хомеостаза и стимулация на клетъчния растеж, се медиират чрез рецептора от 1 тип (AT1).
The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
2007) и VII насоки на Съвместния национален комитет (JNC) (Chobanian et al 2003) за лечение на хипертония ползата може да бъде значителнa, дори когато понижението на кръвното налягане е малко, и първоначалното кръвно налягане е по-ниско от традиционното ниво за определяне на хипертония.
The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Bocskai út 134-146
Точка 4.6 Бременност и кърмене
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Понеже липсва информация, касаеща употребата на Atacand по време на кърмене, приложението на Atacand не се препоръчва, и е за предпочитане лечение с алтернативни средства, които имат установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Начална доза от 4 mg може да се има предвид при рискови за развитие на хипотония пациенти, като например такива с евентуално обемно изчерпване (вж. точка 4.4).
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Още повече, не е ясна биологичната причина за пациенти, класифицирани в клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация, да реагират по различен начин на кандесартан в сравнение с други пациенти, като например тези, класифицирани в клас III по Нюйоркската кардиологична асоциация.
Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Много рядко, хипотонията може да е тежка и да наложи интравенозни вливания и/или приложение на вазопресори.
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
При установяване на бременност лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
При някои пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да се повиши до 16 mg еднократно дневно и до максимална доза 32 mg еднократно дневно.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
След приложение на еднократна доза кандесартан цилексетил началото на антихипертензивния ефект настъпва обикновено в рамките на 2 часа.
After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Може да се чувствате умора, да забележите пожълтяване на кожата и склерите („бялото”) на очите си, както и да имате грипоподобни симптоми.
You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Високо артериално налягане:
High blood pressure:
Устойчивостта Ви срещу инфекции може да се понижи и може да почувствате отпадналост, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши.
Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Ви налягане може да се повиши отново.
If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Той се превръща бързо в активното вещество кандесартан, чрез естерна хидролиза по време на резорбцията в гастроинтестиналния тракт.
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Тоталният плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, при бъбречен клирънс около 0,19 ml/min/kg.
Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
• Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Като цяло Atacand няма клинично значими ефекти върху рутинните лабораторни показатели.
In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
При установяване на бременност, лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Кандесартан е АІІРА, селективен спрямо AT1 рецепторите, който се свързва здраво и бавно се освобождава от рецептора.
Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Безопасността и ефикасността на Atacand за лечение на артериална хипертония и сърдечна недостатъчност не са установени при деца на възраст до 18 години.
The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
В много редки случаи може да се развие бъбречна недостатъчност.
In very rare cases, kidney failure may occur.
Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
Candesartan is not removed by haemodialysis.
Както при приложение на което и да е антихипертензивно средство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациентите с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до развитие на инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
CHMP oбсъжда дали тoва изключение е разумнo.
The CHMP discussed the rational for this exclusion.
Резултатите от две клинични проучвания, които изследват фармакокинетичния (ФК) профил на кандесартан при пациенти с нарушена чернодробна функция, както и публикацията на Hoogkamer et al 1998 при начална доза от 12 mg, показват, че леко до умерено чернодробно увреждане няма значим ефект за ФК на кандесартан, поради което не се налага корекция на дозата.
Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Как изглежда Atacand и какво съдържа опаковката
What Atacand looks like and contents of the pack
След перорален прием на маркиран с 14C кандесартан цилексетил, с урината се екскретира приблизително 26% от приетата доза като кандесартан и 7% като неактивен метаболит, докато във фецеса се откриват приблизително 56% от дозата като кандесартан и 10% като неактивен метаболит.
C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Лекарствените продукти, които блокират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, имат по-слаб ефект при чернокожи пациенти (които обичайно са ниско ренинова популация), отколкото при не-чернокожи пациенти.
Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Пълно противопоказание във всички триместри на бременността и по време на кърмене е включено преди това в Кратката характеристика на продукта.
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
По тази дефиниция най-често съобщаваните нежелани реакции са замайване/вертиго, главоболие и инфекции на дихателните пътища.
By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Данните от in vitro и in vivo проучванията за мутагенност показват, че в условията на клиничното приложение кандесартан няма мутагенна или кластогенна активност.
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Препоръчва се периодично мониториране на креатинина и калия в серума (вж. точка 4.4).
Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
В сравнение със същия перорален разтвор, относителната бионаличност на таблетките е приблизително 34% с минимална вариабилност.
The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Когато Ви е предписан Atacand, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемате алкохол.
• When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Ако това понижаване е голямо, може да чувствате слабост, липса на енергия или мускулни спазми.
If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
СНМР също така приема включването на противопоказание при пациенти със свръхчувствителност към кандесартан или някое от помощните вещества и при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
При някои пациенти, като например такива с проблеми с черния дроб, проблеми с бъбреците или наскоро загубили големи количества телесни течности - напр. в резултат на повръщане или диария, или на прием на отводняващи лекарства, лекарят може да предпише по-ниска начална доза.
• In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Резултати от CHARM програмата показват ясни ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост при пациенти със сърдечна недостатъчност на кандесартан и съпътстващо лечение.
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Кърмачета, чиито майка са приемали АIIРA, трябва да са под непосредствено наблюдение за развитие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Чешка република AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.
• swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
В 3-месечно клинично проучване при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 с микроалбуминурия, антихипертензивното лечение с кандесартан цилексетил намалява екскрецията на албумин в урината (съотношение албумин/креатинин, средно 30%, 95% CI 15-42%).
In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Ако приемете по-висока от предписаната Ви от Вашия лекар доза Atacand, незабавно се свържете с лекар или фармацевт за съвет.
If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
При пациенти с нарушена чернодробна функция, началната доза е променена от 2 mg на 4 mg.
In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.