natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съпътстваща употреба не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Трябва да направите изследване на кръвта, за да проверите дали бъбреците Ви работят добре, преди да започнете на приемате и докато приемате това лекарство.
You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
Ако бъбречната функция спадне под GFR < 60 ml/min, лечението трябва да се преустанови.
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
При това състояние нивата на вещества, наречени „кетонни тела“, се повишават в урината или кръвта и това може да се установи в резултатите от изследванията.
With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Токсичност при майката се проявява само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно намаление на телесното тегло и консумацията на храна при дозата.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Спрете приема на Qtrilmet за кратко време, ако имате състояние, което води до дехидратация, и говорете с Вашия лекар какво да правите и кога да започнете да приемате Qtrilmet отново;
Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Максималната концентрация в кръвта е по-ниска от максималната плазмена концентрация и настъпва приблизително по същото време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Ако обаче се чувствате замаяни, докато приемате Qtrilmet, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Qtrilmet с подходящо количество на активното вещество, трябва да се използват отделните монокомпоненти вместо комбинацията с изменено освобождаване.
If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Рискът от обемно изчерпване с този лекарствен продукт трябва също да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Тъй като при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) вероятността бъбречна функция да е намалена е по-голяма, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание с увеличаване на възрастта.
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Степента на абсорбция на метформин (измерена чрез AUC) от метформин таблетка с удължено освобождаване се повишава приблизително с 50%, когато се дава с храна.
The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
o филмово покритие:
o film-coating:
Саксаглиптин не е тератогенен при дозите, оценявани при плъхове или зайци.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Събитието трябва да се оцени и да се започне алтернативно лечение на диабет (вж. точка 4.8).
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Ако сте приели повече от необходимата доза Qtrilmet таблетки, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
ако имате намалена бъбречна функция или чернодробни проблеми;
if you have reduced kidney function or liver problems;
По-специално, говорете с Вашия лекар преди приема на Qtrilmet, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Преди да се започне Qtrilmet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които може да предразположат към кетоацидоза.
Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Когато пациентката планира да забременее и по време на бременност се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на глюкозата в кръвта възможно най-близко до нормалните, за да се намали рискът от малформации на плода, свързан с отклонения на нивата на глюкозата в кръвта.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и незабавно да се лекуват, ако е показано.
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
ако имате рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като напр. проблеми с бъбреците.
if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
- При бъбречна функция с нива на GFR, близки до умерено бъбречно увреждане, и при пациенти в старческа възраст - най-малко 2 до 4 пъти на година.
for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
При пациентите, при които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с Qtrilmet трябва незабавно да се преустанови.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известна повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - известна намалена експозиция.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
p-стойност = 0,0166.
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочна полза от интензивния контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Групите на лечение са пропорционално добре балансирани по отношение на демографските данни, характеристиките на лицата, характеристиките на заболяването и медицинската анамнеза.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Приемайте таблетките с храна.
Take your tablets with food.
Дозата Qtrilmet се приема перорално веднъж дневно по едно и също време на деня с храна за намаляване на нежеланитe реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон
Use in patients treated with pioglitazone
Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин, тази разлика не се счита за клинично значима.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Хирургична интервенция и операции
Surgery and operations
Ако се подозира панкреатит, приемът на този лекарствен продукт трябва да се преустанови; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с него не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
- Ниски нива на кръвна захар (хипогликемия), наблюдава се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, които предизвикват хипогликемия.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, като при някои има възобновяване на симптомите при повторно започване на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, приемът на Qtrilmet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
В редица случаи клиничната картина на състоянието е атипична само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/litres.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
LRM = Лонгитудинални многократни измервания (като са използвани стойностите преди прилагане на спасително лекарство).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Разлика в ефекта по отношение на HbA1c
Difference in HbA1c effect
Qtrilmet съдържа лактоза (млечна захар).
Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
В случай на подозрителни симптоми пациентът трябва да спре приема на Qtrilmet и да потърси незабавна медицинска помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Другите нежелани реакции по време на приема на Qtrilmet включват:
Other side effects when taking Qtrilmet include:
При пациенти с повишен риск от понататъшна прогресия на бъбречното увреждане и при пациенти в старческа възраст, бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. през 3-6 месеца.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
След това, дозата на глимепирид/плацебо се поддържа постоянна с изключение на постепенното намаляване на дозата за предотвратяване на хипогликемия.
Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Метформин преминава в еритроцитите.
Metformin partitions into erythrocytes.
Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Наличните данни при участници с умерена степен на бъбречна недостатъчност са оскъдни и не може да се направи надеждна оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
- Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, в което е трябвало да вземете дневната си доза, вземете доза Qtrilmet веднага след като си спомните.
If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Лактатна ацидоза дефицит на витамин B12
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23% от дозата за четири часа).
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Храната не оказва влияние върху Cmax и Tmax на метформин.
There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Това може да са симптоми на друго рядко, но много сериозно, понякога животозастрашаващо състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Ефектът върху теглото на потомството се отбелязва до постнатален ден 92 и 120 съответно при женски и мъжки животни.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Лактатна ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция или при кардиореспираторно заболяване или сепсис.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или кърмите в момента своето бебе.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, вероятността за наличие на причинно-следствена връзка се счита за малка.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).
Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Qtrilmet с алкохол
Qtrilmet with alcohol
Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Пациентите трябва да бъдат уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистиращата силна коремна болка.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Qtrilmet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
What Qtrilmet is and what it is used for What you need to know before you take Qtrilmet How to take Qtrilmet
Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtrilmet.
Your doctor may ask you to stop taking Qtrilmet.
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи средното намаление спрямо изходното ниво на стойността на HbA1c обикновено е по-голямо при пациентите с по-висока изходна стойност на HbA1c.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Може също така да бъде опасно да се шофира или да се работи с машини, ако нивата на кръвната Ви захар се понижат твърде много (хипогликемия), което може да предизвика треперене, изпотяване, ускорена сърдечна дейност, промяна в зрението, главоболие и обърканост.
Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Като се има предвид краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някой специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
N е броят рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасността на изходното ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Това се налага, за да се намали рискът от нежелани реакции от страна на стомаха.
This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Не се препоръчва наблюдение на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадеждни за оценка на гликемичния контрол при пациенти, приемащи инхибитори на SGLT2.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на Qtrilmet при пациенти, лекувани съпътстващо с пиоглитазон.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Ако е необходимо да Ви се въведе чрез инжекция контрастно вещество, което съдържа йод, например при рентгенография или сканиране, трябва да спрете приема на Qtrilmet преди или по време на инжектирането.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Участниците на саксаглиптин обаче с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка или смъртност по всякаква причина.
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Трябва да се има предвид, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума може да предхождат некротизиращия фасциит.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.