natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го предпишете.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
In vitro авибактам е субстрат на OAT1 и OAT3 транспортери, което може да допринася за активното поемане на авибактам от кръвния компартимент и поради това повлиява неговата екскреция.
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Това е еквивалентно на 22,2% от препоръчвания максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Непромененият авибактам е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма и в урината след приложние на с [
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zavicefta в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на интраабдоминални инфекции, инфекции на пикочните пътища, пневмония и Грам-отрицателни бактериални инфекции (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Възможността от възникване на хемолитична анемия във връзка с лечение със Zavicefta, обаче, не може да се изключи.
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Това трябва да се има предвид, когато Zavicefta се прилага при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Тъй като цефтазидим и авибактам изглежда не претърпяват значим чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на всяко активно вещество да бъде значително променен при чернодробно увреждане.
As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
7-14 дни
7-14 days
5-10 дни
5-10 days
Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, които са значими за одобрените показания, въпреки че in vitro проучванията показват, че те ще са чувствителни към цефтазидим/авибактам при липса на придобити механизми на резистентност.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Трябва да се използват допълнителни антибактериални средства, когато е известно или се подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Профилите концентрация-време са подобни при бронхиалния епител и плазмата.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите диария по време на лечението.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Възможни са сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на Zavicefta (вж. точка 4.8).
This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Цефтазидим не се метаболизира.
Ceftazidime is not metabolised.
Проникването на авибактам през кръвно-мозъчната бариера не е проучено клинично; при зайци с възпалени менинги обаче ГМТ експозиции на цефтазидим и авибактам са съответно 43 % и 38 % от плазмената AUC.
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml.
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Положите лен директен тест на Coombs
Coombs direct test positive
Елиминирането на цефтазидим и авибактам се понижава при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са 3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен DAGT по време на лечението.
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP).
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Граничните стойности за минимална инхибиторна концентрация (МИК), установени от Европейската комисия по тестване на чувствителността на антимикробните средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за цефтазидим/авибактам, са както следва:
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в инфузионния сак.
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск от хемолитична анемия.
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
При пациентите с бъбречно увреждане се препоръчва внимателно проследяване на изчисления креатининов клирънс.
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”;
• an infection of the lungs called “pneumonia”
Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Грам-отрицателни микроорганизми
Gram-negative micro-organisms
Кандидоза (включително вулво-вагинална кандидоза и орална кандидоза)
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Доза 1 000 mg/250 mg или 750 mg/187,5 mg се получава съответно с аликвотни части от 6,0 ml или 4,5 ml.
A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Продължителната употреба може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи, гъбички), който може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Авибактам и цефтазидим не инхибират основните бъбречни или чернодробни транспортери в клинично значимите граници на експозиция, поради това се счита, че потенциалът за взаимодействие чрез тези механизми е нисък.
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж. точка 6.6).
After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и авибактам.
Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
За условията на съхранение на реконституирания и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Всеки флакон съдържа общо 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg), еквивалентно на 7,4% от препоръчвания от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на натрий.
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta инфузионен разтвор.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Авибактам е “инхибитор на бета-лактамазата”, който помага на цефтазидим да убива някои бактерии, които не може да убие самостоятелно.
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Цефтазидим инхибира синтеза на пептидогликан в бактериалната клетъчна стена след свързване с пеницилин-свързващите протеини (ПСП), което води до лизис на бактериалната клетка и смърт.
Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta
What you need to know before you use Zavicefta
Това е необходимо, защото Zavicefta се отстранява от организма чрез бъбреците.
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Време на инфузия
Infusion time
> 8 mg/l > 8 mg/l
>8 mg/L
някога сте имали тежка алергична реакция към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите.
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
≤8 mg/L
След реконституиране:
After reconstitution
Средното повишение на AUC на авибактам е съответно 3,8 пъти и 7 пъти при лица с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен твърде много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Вътреболнична пневмония, включително VAP
Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако:
Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Средният полуживот на елиминиране на цефтазидим варира от 3,5 до 4 часа след интравенозно болус приложение на 2 g на всеки 12 часа при пациенти в старческа възраст на 80 години или по-възрастни.
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
В две проучвания при пациенти с уИПП, 381/1 091 (34,9 %) от включените пациенти са с уИПП без пиелонефрит, докато 710 (65,1 %) от включените са с остър пиелонефрит (mMITT популация).
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Кажете на Вашия лекар, че приемате Zavicefta, ако ще правите някакви изследвания.
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
• you are allergic to other cephalosporin antibiotics
За авибактам индексът ФК-ФД е процентното време на концентрацията на свободното лекарство над праговата концентрация в дозовия интервал (%fT > CT).
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Лабораторни тестове
Lab tests
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Не е доказан синергизъм или антагонизъм при проучванията in vitro на лекарствените комбинации с цефтазидим/авибактам и метронидазол, тобрамицин, левофлоксацин, ванкомицин, линезолид, колистин и тигециклин.
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Ефектите на цефтазидим/авибактам върху фертилитета при човека не са проучени.
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Цефтазидим може да повлияе медно-редукционните методи (метод на Benedict, метод на Fehling, Clinitest) за откриване на глюкозурия, което води до лъжливо положителни резултати.
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции на устата или половите органи).
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Не е известно дали авибактам се екскретира в кърмата.
It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Понижен клирънс на цефтазидим е наблюдаван при пациенти в старческа възраст, което се дължи предимно на свързано с възрастта намаление на бъбречния клирънс на цефтазидим.
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Той инхибира βлактамази и от Ambler клас A, и от клас C, както и някои ензими от клас D, включително βлактамази с разширен спектър, KPC и OXA-48 карбапенемази и AmpC ензими.
It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Zavicefta и какво съдържа опаковката Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Помощно вещество с известно действие: всеки флакон съдържа 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg).
Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Цефтазидим и авибактам се елиминират през бъбреците, поради това, дозата трябва да се намали в съответствие със степента на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Клиничните данни показват, че няма взаимодействие между цефтазидим и авибактам, и между цефтазидим/авибактам и метронидазол.
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Това е необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”.
This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Проучванията с авибактам при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Проникването на цефтазидим през интактна кръвно-мозъчна бариера е слабо.
Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
След еднократно интравенозно приложение на доза 500 mg авибактам под формата на 30минутна интравенозна инфузия, при лицата в старческа възраст има по-бавен терминален полуживот на авибактам, което може да се отдаде на свързано с възрастта понижение на бъбречния клирънс.
Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, монобактами или карбапенеми).
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
5-14 дни
5-14 days
Проучванията с авибактам при животни показват репродуктивна токсичност без данни за тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Флаконите с цефтазидим/авибактам прах трябва да се реконституират с 10 ml стерилна вода за инжекции, последвано от разклащане, докато съдържанието се разтвори.
Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
гъбични инфекции, включително в устата и влагалището;
• fungal infections, including those of the mouth and vagina
Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, за да намалите вътрешното налягане.
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите;
• you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Хлорамфеникол е антагонист in vitro на цефтазидим и други цефалоспорини.
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Необходимо е внимание, ако цефтазидим/авибактам се прилага при пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към пеницилини, монобактами или карбапенеми.
Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
вид антибиотик, наречен аминогликозид - като гентамицин, тобрамицин;
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Влияние върху лабораторните тестове
Interference with laboratory tests
Какво представлява Zavicefta и за какво се използва
What Zavicefta is and what it is used for
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните лекарства:
Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Хемолитична анемия
Haemolytic anaemia
Приблизителна концентрация на цефтазидим/авибактам (mg/ml)
Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Еритема мултиформе
Erythema multiforme
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Проучвания за канцерогенност не са провеждани с авибактам.
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Общо 81 пациенти с уИПП (7,4 %) имат бактериемия на изходно ниво.
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Цефтазидим принадлежи към групата антибиотици, наречени “цефалоспорини”.
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Преди приложението, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Максималната дневна доза на този продукт съдържа натрий, еквивалентен на 22,2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени “еозинофили” и “тромбоцити”)
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)