natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте пропуснали доза Bretaris Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
To be used within 90 days of opening the pouch.
Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Control window Green = inhaler ready to use
Спрете да използвате лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите подуване на лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане), замайване или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
• The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Подобни са наблюденията върху Bretaris Genuair в 3-месечното проучване.
Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Това лекарство може да причини главоболие, замайване или замъглено зрение.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Границите за безопасност за системна експозиция при хора с доза 400 µg два пъти дневно над нивата без наблюдавани нежелани реакции в тези проучвания е в диапазона от 7- до 73-кратна.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Приготвяне на Вашата доза“ и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
В случай на промяна на тежестта на ХОББ и при провеждано лечение с аклидиниев бромид, пациентът счете, че е необходима допълнителна спасителна терапия, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата му на лечение.
In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Прилагането на Bretaris Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте издишали.
Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове, кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с Вашия лекар.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска - под 5 %.
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Зелен бутон
Green button
Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 - 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Извадете инхалатора от устата си.
2.4 Take the inhaler out of your mouth.
В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
• If your inhaler is empty (Figure O).
Притиснете тук и издърпайте
Squeeze here and pull
Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт.
The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко сладък или горчив вкус.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост от вида опаковка.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Продължавайте да вдишвате възможно найпродължително.
Keep breathing in for as long as possible.
Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Бавно издишайте встрани от инхалатора.
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
-4,6 единици a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Bretaris Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или хартиена салфетка.
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Bretaris Genuair в продължение на 6 месеца.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
This means you have inhaled your medicine correctly.
Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Вашето лекарство е готово за инхалация.
Your medicine is ready to be inhaled.
Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниев бромид (< 5 %) се дължи на това, че аклидиниев бромид претърпява екстензивна системна и пресистемна хидролиза, независимо дали е отложен в белия дроб или погълнат.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Make sure the green button is on top.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Аклидиниев бромид се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивните си алкохолен и кисел карбокси метаболит.
Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Ниската токсичност, наблюдавана при неклинични проучвания за токсичност, се дължи отчасти на бързия метаболизъм на аклидиниев бромид в плазмата и на липсата на значима фармакологична активност на основните метаболити.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bretaris Genuair:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Do not hold the green button down while inhaling.
Проверете отвора на мундщука
Check mouthpiece opening
Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Предпазна капачка
Protective Cap
Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7.
58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Bretaris Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Вдишайте силно и дълбоко през устата.
2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Други лекарства и Bretaris Genuair
Other medicines and Bretaris Genuair
Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.