natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Никардипин не трябва да се употребява по време на кърмене.
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Установено е, че никардипинът преминава в млякото на животни с лактация.
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Бързо понижаване на кръвното налягане чрез фармакологично повлияване може да предизвика системна хипотония и рефлекторна тахикардия.
Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Зачервяване на кожата
Redness of the skin
При спешен случай се препоръчва началната доза от 0,5 до 5 µg/kg/min
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Ограничени клинични данни подсказват, че ефектите на инхалационните анестетици (напр. изофлуран, севофлуран и енфлуран) върху никардипина изглеждат умерени.
Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Скоростта не трябва да надвишава 15 mg/h.
The rate should not exceed 15 mg/h.
Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Никардипин трябва да се употребява предпазливо при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или белодробен оток, особено когато тези пациенти получават едновременно бета-блокери, тъй като може да настъпи влошаване на сърдечната недостатъчност.
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация.
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Едновременното приложение на блокери на калциевите канали с итраконазол показва увеличен риск от нежелани събития, по-специално оток, дължащ се на намаления метаболизъм на блокера на калциевите канали в черния дроб.
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
[Да се попълни съгласно националните изисквания, ако е приложимо].
[To be completed nationally if applicable]
Преминаване към перорално антихипертензивно средство: никардипинът се прекратява или се титрира низходящо, докато се установи подходяща перорална терапия.
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Съобщава се за редки случаи с абнормна чернодробна функция, които е възможно да са свързани с употреба на никардипин.
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Ако имате сърдечна недостатъчност
If you have heart failure
Никардипин в комбинация с интравенозни кортикостероиди и тетракозактид (с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия при болест на Адисон) може да причини намаление на антихипертоничния ефект.
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Много чести - главоболие Чести - замайване
Very common - headache
Лечението трябва да започне с продължително приложение на никардипин със скорост от 3-5 mg/h за 15 минути.
Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Това може да причини замайване, объркване или прилошаване
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Това лекарство ще се съхранява по подходящ начин в болницата.
You hospital will store this medicine appropriately
Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус.
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Никардипин и неговите метаболити се отделят в кърмата в много ниски концентрации.
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Никардипин трябва да се прилага само посредством продължителна интравенозна инфузия.
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия
• Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Никардипинът е втора генерация инхибитор на бавните калциеви канали и принадлежи към фенил-дихидропиридиновата група.
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Трябва да се осигури предпазливост, когато никардипин се прилага в комбинация с бета-блокер при пациенти с намалена сърдечна функция.
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Предозирането с никардипин хидрохлорид може потенциално до доведе до значителна хипотония, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, сънливост, колапс, периферен оток, обърканост, неясен говор и хипергликемия.
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Съобщава се, че никардипин, приложен интравенозно във високи дози, влошава венозната портална хипертония и индекса на портално-системно колатерално кръвообръщение при пациенти с цироза.
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Никардипин трябва да се използва само за животозастрашаваща хипертония в условията на детско интензивно отделение или в постоперативен контекст.
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Едновременното приложение на никардипин с инхалациони анестетици би могло да индуцира потенциален адитивен или синергичен хипотензивен ефект, както и инхибиране от анестетиците на барорефлексното увеличаване на сърдечната честота, свързано с периферни вазодилататори.
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Какво трябва да знаете, преди да получите Никардипин инжекционен разтвор
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Никардипин трябва да се прилага с особена предпазливост при тези пациенти.
Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Поради възможният риск от белодробен оток или прекомерно намаляване на кръвното налягане, трябва да се вземат предпазни мерки, ако се използва същевременно и магнезиев сулфат.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
При проучвания с животни приложението на верапамил и интравенозен дантролен е причинявало фатално камерно мъждене.
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
При лабораторни животни предозирането води също до обратими нарушения на чернодробната функция, спорадична огнищна чернодробна некроза и прогресиращ блок на атрио-вентрикулното провеждане.
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Ако високото Ви кръвно налягане се дължи на стеснение на сърдечна клапа или други дефекти на сърцето
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Какво представлява Никардипин инжекционен разтвор и за какво се използва
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция
Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Тежка аортна стеноза
Severe aortic stenosis
Други лекарства и никардипин инжекционен разтвор
Other medicines and Nicardipine solution for injection
Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин.
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Намаляване на кръвните тромбоцити, което може да увеличи риска от кървене или образуване на синини
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Препоръчва се поддържаща дозировка от 1 до 4 µg/kg/min.
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Да се попълни съгласно националните изисквания
To be completed nationally
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст.
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Никардипинът не се диализира.
Nicardipine is not dialyzable.
Исхемична сърдечно-съдова болест.
Ischaemic cardiovascular disease.
Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3).
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Магнезий
Magnesium
Кратката характеристика на продукта и листовката
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
При фармакокинетични проучвания се съобщава, че никардипинът повишава плазмените нива на дигоксина.
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Промяна в кръвни изследвания, показващи това как функционира Вашия черен дроб
Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Чести - ортостатична хипотония
Common - orthostatic hypotension
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания].
Each pack contains [to be completed nationally].
Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Manufacturer: [to be completed nationally]
Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8)
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Поради възможен риск от белодробен оток или прекомерен спад на кръвното налягане, трябва да се внимава, ако едновременно се прилага магнезиев сулфат (вижте точка 4.4).
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Другитесъставки са: [да се попълни съгласно националните изисквания]
The other ingredients are: [to be completed nationally]
Не приемайте никардипин инжекционен разтвор
Do not take Nicardipine solution for injection
Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Как изглежда никардипин инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Никардипин инжекционният разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Справяне
Dizziness
Дантролен
Dantrolene
Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастинума с неизвестна честота - белодробен оток*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Никардипин е показан също за лечение на следоперативна хипертония
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Силни болкоуспокояващи лекарства като морфин или кодеин Лекарства, използвани при лечение на възпаление, такива като стероиди и тетракозактид Инжекция с магнезий (използвана за лечение на тежко кръвно налягане при бременност)
prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Ако имате стенокардия
If you have angina
Замайване
Excretion
Ниско кръвно налягане, особено при преминаване в изправено положение.
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Как да приемате Никардипин инжекционен разтвор
How to take Nicardipine solution for injection
Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор
What Nicardipine solution for injection contains
Как да cъхранявате никардипин инжекционен разтвор
How to store Nicardipine solution for injection
Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Инхалационни анестетици
Cardiac disorders
Да се попълни съгласно националните изисквания 10.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Пациенти с мозъчен инсулт
Patients with Stroke
Чернодробно-жлъчни нарушения с неизвестна честота - повишаване на чернодробните ензими
Not known - hepatic enzyme increased
Ако имате някакви опасения, уведомете
If you have any concerns tell your doctor or nurse
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести - зачервяване с неизвестна честота - еритема
Common - flushing Not known - erythema
Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система
Blood and lymphatic system disorders
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).