natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 до ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 до ↑ 33)
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34)
Филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Фозампренавир/ритонавир/ Ефавиренц (700 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 40 % (↓ 26 до ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 до ↑ 12)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 до ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 до ↑ 32)
Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32)
Обвивката на капсулата съдържа: желатин, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), и силициев диоксид (E551).
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Индинавир/ритонавир/Ефав иренц (800 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Желатин, Натриев лаурилсулфат, Жълт железен оксид (E172), Титанов диоксид (E171), Силициев диоксид (E551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
SUSTIVA 50 mg твърди капсули ефавиренц (efavirenz)
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
AUC: ↓ 58 % (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 до ↓ 58)
Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58)
Всяка твърда капсула съдържа: ефавирeнц 100 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Вориконазол/Ефавиренц (200 mg два пъти дневно/400 mg еднократно дневно)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Симепревир:
Simeprevir:
SUSTIVA 100 mg твърди капсули ефавиренц (efavirenz)
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Всяка твърда капсула съдържа: ефавиренц 50 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Остеонекроза
SUSTIVA
СЪСТАВ SUSTIVA 50 mg твърди капсули
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
Правастатин/Ефавиренц (40 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
точка 6.1.
See below and section 5.3.
AUC: ↓ 18 % (↓ 8 до ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 до ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 до ↓ 34)%
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 до ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 до ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 до ↓ 75) N-монодезметил дилтиазем: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 до ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Ефавиренц:
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Обвивката на капсулата съдържа: желатин, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е172) и силициев диоксид (Е551).
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви. позаконазол.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
30 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
НА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
Етинилестрадиол+
EFV +
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
− ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,
Common (affects 1 to 10 users in 100) abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, problems with coordination or balance stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting itching tiredness feeling anxious, feeling depressed
Артеметер:
Artemether:
AUC: ↓ 4 % (↓ 0 до ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 до ↓ 51)
Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51)
Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, живото-застрашаващи събития.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Желатин, Натриев лаурилсулфат, Жълт железен оксид (E172), Силициев диоксид (E551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
Обвивката на капсулата съдържа: желатин, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (Е171), и силициев диоксид (Е551).
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
AUC: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 до ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Вечерна AUC: ↔ Сутрешна Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Симвастатин/Ефавиренц (40 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 до ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 до ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 до ↓ 85) Левоноргестрел (активен метаболит):
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Желатин, Натриев лаурилсулфат, Титанов диоксид (E171), Силициев диоксид (E551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Лоразепам/Ефавиренц (2 mg еднократна доза/600 mg еднократно дневно)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
ТРЯБВА
Dose
Прогванил:
Injection:
Не се препоръчва едновременното прилагане на симепревир и ефавиренц.
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.
ПРОДУКТ SUSTIVA 200 mg твърди капсули ефавиренц
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Чести умора
Renal impairment
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Антибиотици Азитромицин/Ефавиренц (600 mg еднократна доза/400 mg еднократно дневно)
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
ПРОДУКТ SUSTIVA 100 mg твърди капсули ефавиренц
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Фозампренавир/Саквинавир /Ефавиренц
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули ефавиренц
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 до ↑ 19) (CYP3A4 индукция)
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
Вечерна Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до
Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
AUC: ↓ 75 % (↓ 62 до ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 до ↓ 61)
Atovaquone: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84)
БЛИСТЕРИТЕ
Antifungals
− тремор (треперене)
(UDP-G induction)
EU/1/99/110/004 - блистер
EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ
Antibiotics
− цизаприд (използван за лечение на киселини)
(inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
− сърбеж
posaconazole.
Позаконазол/Ефавиренц --/400 mg еднократно дневно
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (понижение в концентрациите на итраконазол: CYP3A4 индукция) Хидроксиитраконазол:
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (ефавиренц).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Употреба при деца на възраст над 2 години
Use in children of more than 2 years old
Уведомете незабавно Вашия лекар.
Tell your doctor immediately.
Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Date of latest renewal: 24 April 2017
Произведен от плазма на човешки донори.
Produced from the plasma of human donors.
Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
There are two alternative treatment schedules:
Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Tе са пет групи:
There are five groups:
Пациенти с предшестващи рискови фактори
Patients with pre-existing risk factors
Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
● общо влошаване на физическото здраве
● general physical health deterioration
Болест на Kawasaki
Kawasaki disease
За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Уведомете Вашия лекар, ако имате:
In particular, tell your doctor if you have:
Да не се съхранява над 30ºC.
Do not store above 30 ºC.
Алергичните реакции са редки.
Allergic reactions are rare.
Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Честотата е определена по следната конвенция:
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
● photophobia (excessive sensitivity to light)
Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Certain side effects may occur more frequently:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в края на тази листовка).
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Трансмисивни агенти
Transmissible agents
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Те са две групи:
There are two groups:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
- Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
ANNEX II
- Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Hypersensitivity reactions are rare.
Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини).
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, нито с други
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Взаимодействие със серологични тестове
Interference with serological testing
Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви).
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, като замайване, свързани с употребата на Flebogamma DIF.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Поддържаща доза:
Maintenance dose:
Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Fructose intolerance (see section 4.4).
След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 29 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучванията.
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици.
The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Може да се наложи да се адаптират дозите и интервалите в зависимост от индивидуалното протичане на заболяването.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
- Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
положителен тест на Кумбс
● Coombs test positive
Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.