natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
(emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Zentiva превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Zentiva в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на 24 ноември 2010 г.
The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение“.
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
С предишно наименование Nymusa.
1 Previously known as Nymusa.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Peyona.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко” и Peyona е определено като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Допълнителна информация за Peyona
Other information about Peyona
Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Кофеиновият цитрат е „антагонист“ на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Какви са рисковете, свързани с Peyona?
What is the risk associated with Peyona?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
What benefit has Peyona shown during the studies?
В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Разтворът може да се приема и перорално.
The solution can also be given by mouth.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какво представлява Peyona?
What is Peyona?
След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Как е проучен Peyona?
How has Peyona been studied?
За какво се използва Peyona?
What is Peyona used for?
Как се използва Peyona?
How is Peyona used?
Защо Peyona е разрешен за употреба?
Why has Peyona been approved?
Как действа Peyona?
How does Peyona work?
В допълнение повече новородени, на които се прилага кофеинов цитрат, прекарват поне осем дни без апнея:
In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Медианно време до събитието (дни)
Median Time to Event (Days)
Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
This 21 day period is one treatment cycle.
Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Не вземайте пропуснатата доза изобщо.
Do not take the missed dose at all.
Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Вижте точка 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Прекратява се до възстановяване до степен 0-1
Interrupt until resolved to grade 0-1
Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
Median survival was 384 and 373 days.
Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
− специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на приложение с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Не давайте капецитабин на деца и юноши.
Do not give capecitabine to children and adolescents.
Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Да се съхранява под 30°С.
Store below 30 °C.
Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Промени на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност.
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Лекарственото лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - диария:
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Ако има противопоказание за някой от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Лечението не трябва да бъде възстановявано, докато пациентът не се рехидратира и не се коригират или контролират всички отключващи причини.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).