natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активните вещества, които потискат възпалението или повлияват хемопоетичната система (като антибиотици и кортикостероиди), може да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона разтворител.
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Scintimun е стерилен прах, съдържащ 1 mg бесилесомаб на флакон Scintimun.
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Честотата се определя както следва:
The frequency listed below is defined using the following convention:
Какво съдържа Scintimun
What Scintimun contains
Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.
If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Разтворът трябва да се огледа, преди да се използва.
The solution should be inspected visually prior to use.
- Разтворител: метилетилкетон (MEK) - Контейнери: подходящи контейнери като хроматографска вана или 1 000 ml
Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Всеки флакон Scintimun съдържа 2 mg сорбитол.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Очаква се тези нежелани реакции да възникнат с по-ниска вероятност, тъй като ефективната доза е около 6,9 mSv, при приложение на максималната препоръчителна активност от 800 MBq.
As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
The vial of Scintimun contains a white powder.
Надпишете приложения етикет и го поставете върху изотопно маркирания разтвор.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Scintimun съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Сърце
Heart
Преди прилагане на Scintimun
Before administration of Scintimun
За допълнителна информация преди употреба прочетете листовката.
Read the leaflet for further information before use.
Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти, откриване на възпалителни процеси и инфекции, съединения на Технеций (99mTc).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
(процентът на свързания технеций (99mTc) трябва да бъде повече от или равна на 95 %.
The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
Изотопно маркираният разтвор трябва да се прилага само интравенозно като еднократна доза.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Анафилактична/анафилактоидна реакция Редки Свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Жени в детеродна възраст
Women of childbearing potential
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP)
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
За указания за разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Съхранението на радиофармацевтиците следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
В азотна среда
Under nitrogen atmosphere
Получаване на изображение
Image acquisition
Разтворител за Scintimun
Solvent for Scintimun
Scintimun обаче не трябва да се използва за диагностициране на инфекция на диабетно стъпало.
However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Натриев дихидроген фосфат, безводен Динатриев монохидроген фосфат, безводен Сорбитол E420
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
След прилагане на Scintimun
After administration of Scintimun
Нечести (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Положителен тест за човешки антимиши антитела
Human anti-mouse antibody positive
- Елуатите, които са били елуирани през последните 24 часа (тоест с по-малко от 24 часа растеж), трябва само да бъдат взети от технеций (99mTc)-генератора.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало.
Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun Как се прилага Scintimun
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Кит за радиофармацевтичен препаpaт Scintimun: бял прях Разтворител за Scintimun: бял прях
Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Кит от два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител.
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Как се прилага Scintimun
How Scintimun is given
Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста по нуклеарна медицина.
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
- Адсорбент: ленти (2,5 x 20 cm) за тънкослойна хроматография, покрити със силикагел.
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на този флакон е нарушена.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Scintimun флакон:
Scintimun vial:
След изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc), полученият разтвор на технециев (99mTc) бесилесомаб е показан при възрастни за сцинтиграфско изследване в съчетание с други подходящи образни техники, за определяне на локализацията на възпаление/инфекция в периферните кости при възрастни със съмнение за остеомиелит.
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Czerny-Ring, 22
Разтворител за Scintimun флакон:
Solvent for Scintimun vial:
По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Кит от един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител.
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Многократно прилагане
Repeated use
Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно количество вода и да изпразнят пикочния си мехур преди и след сцинтиграфското изследване, за да се получат изображения с най-високо качество, както и да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Scintimun е кит за приготвяне на радиофармацевтик.
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Хипотония
Adrenal
Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
съдържа Blue Box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Първо разтворете Scintimun с неговия разтворител и след това с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) извършете изотопно маркиране.
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Органен ъптейк
Organ uptake
СТЪКЛЕН ФЛАКОН Scintimun не е включен Blue Box
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Кърмене
Breast
ПРОДУКТ Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Трябва да информирате
please let your doctor know.
Допълнителен етикет след разтваряне и изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Референтни стойности за мъже
Reference male
Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт бесилесомаб
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
ТАКИВА
Total
Как да съхранявате Scintimun
How Scintimun is stored
(99mTc)- Scintimun
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
През първите 12 часа след инжектирането близкият контакт с деца трябва да се ограничи.
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Small Intestine
Съдържа един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
ПРОДУКТ Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт бесилесомаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
ако кърмите.
- if you are breast-feeding.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
6.1 List of excipients
ПРИТЕЖАТЕЛ
Testis
Щитовидна жлеза Кости
Vascular disorders
И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Жлъчен мехур Пикочен мехур
• Muscle or joint pain
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
СВОЙСТВА
Activity
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Калаен хлорид дихидрат
Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)
Яйчници
Ovaries
2, 82 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Таблетките Neparvis се приемат два пъти дневно.
Neparvis tablets are taken twice a day.
Пълният текст на EPAR за Neparvis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neparvis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neparvis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom два пъти дневно.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Това лекарство е същото като Entresto, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neparvis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Какви са рисковете, свързани с Neparvis?
What are the risks associated with Neparvis?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neparvis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
В групата, лекувана с Neparvis, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Фирмата производител на Entresto е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Neparvis („информирано съгласие“).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Какво представлява Neparvis и за какво се използва?
What is Neparvis and what is it used for?
Какви ползи от Neparvis са установени в проучванията?
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neparvis са по-големи от рисковете, и препоръча Neparvis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Препоръчителната начална доза е една таблетка Neparvis 49 mg/51 mg два пъти дневно и дозата се удвоява след 2-4 седмици на 97 mg/103 mg
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Neparvis е демонстрирал, че е ефективен за лечение на сърдечна недостатъчност в едно основно проучване.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neparvis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Neparvis се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Двете активни вещества в Neparvis, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
За практическа информация относно употребата на Neparvis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Neparvis не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Допълнителна информация за Neparvis:
Other information about Neparvis
В основното проучване се установява, че Neparvis намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Как се използва Neparvis?
How is Neparvis used?
Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в организма.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Neparvis е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
За повече информация относно лечението с Neparvis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neparvis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neparvis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
В основното проучване Neparvis е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Neparvis се отпуска по лекарско предписание.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Защо Neparvis е разрешен за употреба?
Why is Neparvis approved?
Тежките нежелани лекарствени реакции на Neparvis в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Поради наличието на убедителни доказателства, че Neparvis е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Как действа Neparvis?
How does Neparvis work?
1 помпа
1 pump
Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
3 инхалатора с 60 впръсквания
3 inhalers with 60 actuations
Abilify е одобрен от юни 2004 г.
Abilify has been authorised since June 2004.
EMEA/H/C/471
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Компанията оттегля заявлението си след „ден 90”.
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Компанията представя резултатите от три краткосрочни и едно дългосрочно проучване в подкрепа на заявлението.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Проучването продължава до една година и обхваща 1076 пациенти, някои от които са участвали в едно от трите краткосрочни проучвания.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите през шестте седмици на двойна терапия.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) относно Abilify може да се намери тук.
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.