natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Не е използван тест за неутрализация.
No neutralising assay was used.
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение по преценка на
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Дата на лечение:
Individual lot number: Date of treatment:
Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Какво съдържа Glybera
How to store Glybera
Главоболие Чувство на парене, замайване, мравучкане, пресинкоп
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Диагнозата на липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
При употреба на клинични дози в инжектирания мускул при мишки са наблюдавани, при хистологично изследване, локални клетъчни инфилтрати и признаци на дегенерация и регенерация без некроза.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effect not listed
Един пациент е развил миоглобинурия във връзка с
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Производител и притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Притежател на разрешението за употреба и производител uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Алипоген типарвовек е произведен, като се използват клетки на
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
поява на синини, дължащи се на инжекциите в мускулите на горната и долната част на • повишено ниво в кръвта на мускулния ензим креатин киназа
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Информация за медицинските специалисти:
- Educational materials for health care professionals
Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Chiesi Hungary Kft.
Chiesi CZ s.r.o.
Съхранявайте и транспортирайте флакона замразен при -25oC до -15oC.
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
дискомфорт на мястото на инжектиране, оток, обрив и болка
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
Съдържа генетично модифицирани организми.
It contains genetically modified organisms.
Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
замайване
Contusion
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Tel: ++421 259300060
Пациенти в старческа възраст
Diabetic patients
Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Glybera
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
Important information about some of the ingredients of Glybera
Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Tel: ++386-1-43 00 901
ИНФОРМАЦИЯ
Investigations
Освен на мястото на инжектиране, най-високият брой на векторни
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
PHARMACEUTICAL FORM
Вижте също точка 3 „Как се
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Съдържание на натрий и калий
Sodium content and potassium content
Препоръчва се ултразвуков или електрофизиологичен контрол на инжекциите, за да
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiologic guidance of injections is advised.
Не приемайте Glybera - ако сте алергични към алипоген типарвовек или към някоя от останалите съставки на
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
(gc).
PC:
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Non-clinical biodistribution
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Подробни указания за получаване и съхраняване на продукта, процедура за
Instructions for use, handling and disposal
Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
This medicinal product contains genetically-modified organisms.
ПРОДУКТ Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Сигнална карта на пациента Информация на предната част:
Information on the front:
Коремна болка, гадене, запек
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
Patient Code number:
Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърля в
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Проучванията при животни нe показват вредно въздействие на Glybera върху бременността
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Tel.:++36-1-429 1060
Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Tози продукт съдържа генетично модифицирани организми.
This product contains genetically modified organisms.
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Tel.: +48 22 620 1421
ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Pack size 2 vials
Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Glybera трябва да се прилага при потвърдена диагноза липопротеин липазен дефицит от
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
втрисане
Elderly
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Other medicines and Glybera
Tова лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
This medicine contains genetically modified organisms.
Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза според телесното тегло на
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Фармакотерапевтична група:
Pharmacodynamic effects
Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Да се следват съответните местни или международни насоки за
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
ЛИСТОВКА
Diet
Chiesi Hellas AEBE
Chiesi Slovakia s.r.o.
ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Pack size 3 vials
ПРОИЗВОДИТЕЛ
ADMINISTRATION
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x 1012 геномни копия
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
запек
Pregnancy
Информация за пациента:
Doctor Phone:
След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Glybera трябва да се прилага само като еднократно лечение.
Glybera should be administered to you in one treatment session only.
ml)
Lot
Glybera
Fertility
Glybera се използва за лечение на определено наследствено заболяване, познато като
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
• tiredness (fatigue)
С помощта на валидиран метод за анализ трябва да бъде предоставена преоценка на имунния отговор на всички пациенти, включени в
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Концентрат за инфузионен разтвор
12 mg Concentrate for solution for infusion
Официални езици:
Official languages:
Европейски съюз - основни факти
The European Union - key facts
Държави членки на EC: 28
EU Member States: 28
Население: над 500 милиона
Population: >500m
Насоки и научни становища
Guidelines and scientific advice
system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Национални компетентни органи
National Competent Authorities
Ролята на EMA
The role of EMA
Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Ценообразуване и възстановяване на разходите
Pricing and reimbursement
Международно сътрудничество
International cooperation
PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Authorisation and supervision of manufacturers
Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Научни комитети на EMA
EMA's scientific committees
Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Клинични изпитвания
Clinical trials
Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Scientific advice can also be given by NCAs.
глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Ролята на Европейската комисия
The role of the European Commission
Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Тези дейности целят насърчаване на своевременния обмен на регулаторен и научен експертен капацитет и развитие на най-добри практики в регулаторната сфера по света.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire“ (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.