natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се взема с рифампицин от пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, увеличаването на дневната доза ефавиренц до 800 mg може да осигури експозиция подобна на дневна доза 600 mg, при прием без рифампицин.
When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Верапамил, фелодипин, нифедипин и никардипин
Verapamil, felodipine, nifedipine and nicardipine
30 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирана таблетка 90 х 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated-tablets 90 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Съществува възможност за понижаване или повишаване на плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими, когато се прилагат едновременно с ефавиренц.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Обрив се наблюдава по-често при деца, отколкото при възрастни лекуване с ефавиренц.
Rash was more common in children than in adults treated with efavirenz.
ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/ефавиренц
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Съобщената честота на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата наблюдавана при пациенти на лечение с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4).
Прием на тези лекарства едновременно с Ефавиренц Teva може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да спре нормалното действие на Ефавиренц Teva.
Taking these medicines with Efavirenz Teva could create the potential for serious and/or life-threatening side effects or stop Efavirenz Teva from working properly.
Не се налага корекция на дозата ефавиренц когато се прилага с индинавир или индинавир/ритонавир.
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Еритема мултиформе, cиндром на Stevens-Johnson*
Uncommon Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome* Rare
И в двете проучвания нивата на прогестерон в плазмата при участниците, получаващи ефавиренц и DMPA са останали ниски, съответно с потискане на овулацията.
In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
В клинични проучвания 2% от пациентите на лечение с ефавиренц са прекъснали лечението си, поради такива симптоми.
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Едновременното прилагане на по-високи дози ефавиренц или карбамазепин не е проучвано.
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
всякакви признаци на кожен обрив.
any signs of skin rash.
750 mg q8h):
Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Ефавиренц Teva.
Grapefruit juice should be avoided when taking Efavirenz Teva.
Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Вашият лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.
Teva, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Въз основа на връзката между концентрацията и QTc интервала, средното QTc удължаване и неговата горна граница при 90 % доверителен интервал са 8,7 ms и 11,3 ms при участници с CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни (вж.точка 4.5).
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
В резултат на това количеството на Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни.
As a result, the amounts of Efavirenz Teva or other medicines in your blood may be affected.
Вижте по-долу и точка 5.3. Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката изисква такова лечение.
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
По-долу са описани нежеланите реакции с умерена и по-голяма тежест, с най-малко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени в клинични проучвания с ефавиренц прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
В проучване върху лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават когато карбамазепин се прилага едновременно с ефавиренц (вж. точка 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Винаги съобщавайте на Вашия лекар незабавно за тези или каквито и да е други нежелани реакции, докато приемате Ефавиренц Teva.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти повисоки от тези при хора лекувани с препоръчваната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Корекцията на дозата на блокерите на калциевите канали трябва да се ръководи от клиничния отговор (прочетете Кратката характеристика на продукта за съответния блокер на калциевите канали).
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими
Phenytoin, phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
При повечето пациенти обривът отзвучава с продължаване на лечението в рамките на един месец.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Норелгестромин (активен метаболит):
Norelgestromin (active metabolite):
Дозировките на лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличат до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg веднъж дневно.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Повече от стократна загуба на чувствителност е наблюдавана при варианти на HIV с експресия на K103N, както и на други субституирани аминокиселини в молекулата на обратната транскриптаза.
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
От коинфектираните пациенти 3% от лекуваните с ефавиренц и 2% от контролната група са прекъснали, поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Клиничното значение на безсимптомното повишаване на серумната амилаза не е известно.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Efavirenz Teva.
Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13% от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7% от контролите, а повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20% и 7%.
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Когато ефавиренц се прилага едновременно с антиконвулсанти, които са субстрат на CYP450 изоензими, трябва да се провежда редовно проследяване нивата на антиконвулсанта.
When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
008 възрастни пациенти на лечение с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ в контролирани клинични проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции, най-малко средно тежко изразени при не по-малко от 5% от пациентите са били обрив (11,6%), замаяност (8,5%), гадене (8,0%), главоболие (5,7%) и умора (5,5%).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Въпреки че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинираната терапия базирана на ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща eфавиренц не са достатъчни.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI-based combination therapy after failure of regimens containing efavirenz.
K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар в клиничнипроучвания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни на лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с
In HIV-1 infected patients (n=6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Винаги трябва да се използва и бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Teva (вижте точка 2
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz Teva (see section 2,
В продължителното проучване (006) 1% от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали, поради нарушения, които засягат хепатобилиарната система.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Средна промяна спрямо изходния брой CD4 клетки клетки/mm3 (S.E.M. c)
Mean change from baseline-CD4 cell count Cells/mm3 (S.E.M.
- Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
- Medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Освен това, в италик са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, които са свързани с ефавиренц съдъжащи антиретровирусни схеми на лечение.
Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
В in vitro проучвания ефавиренц не инхибира CYP2E1, а инхибира CYP2D6 и CYP1A2 само при концентрации значително по-високи от тези при клинична употреба.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33% (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрив.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност преди да се започне лечение с ефавиренц.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Билиарната хиперплазия е регресирана след края на приема на лекарствения продукт.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Дългосрочните резултати на 168 седмица в клинично проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC) показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml, HIV-RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Левоноргестрел (активен метаболит):
Levonorgestrel (active metabolite):
Ефавиренц е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 години и повече, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Ако е необходимо eдновременно приложение на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли увеличаване на дозата както на атазанавир, така и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Ефавиренц in vivo e индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1.
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Неврологични симптоми може да се появяват по-често когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
ако сте имали предходни гърчове (припадък или пристъп) или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Препоръчителната доза на ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза НИОТ със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
AUC и Cmax на еднократна доза ефавиренц филмирани таблетки от 600 mg при здрави доброволци нараства съответно с 28% (90% CI; 22-33%) и 79% (90% CI; 58-102%) след прием с богата на мазнини храна в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4.4).
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high-fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ СЪДЪРЖАЩИ <30><30х1><90> EFAVIRENZ TEVA 600 mg ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата Ви или да провери нивата в кръвта Ви.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Повишаване на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4% от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2% при контролните пациенти (7% при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3% при контролните пациенти, след продължително лечение).
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Симвастатин киселина:
Simvastatin acid:
Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици) или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък, поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Ефектът на ефавиренц върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове е оценен при дози, при които се постига системна експозиция към лекарството, При децанатата при хора, които са получавали препоръчителната доза ефавиренц.
The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Изолирано повишаване на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Препоръчва се eфавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
- Ако сте алергични към ефавиренц или някоя от другите съставки на това лекарство
- If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Дезацетил дилтиазем:
Desacetyl diltiazem:
Обрив се развива при 46% от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Ефавиренц Teva, внимавайте за: признаци на замаяност, проблеми със съня, сънливост, затруднено концентриране или необичайни сънища.
- Once you start taking Efavirenz Teva, look out for: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Ефавиренц Teva филмирани таблетки не се препоръчват при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 40 kg.
Efavirenz Teva film-coated tablets are not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 40 kg.
Няма достатъчно данни за поносимостта на ефавиренц с ниска доза ритонавир (100 mg веднъж или два пъти дневно).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво сходно с това при хора.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Те включват някои често приемани лекарства и една билка (жълт кантарион), които може да предизвикат значителни взаимодействия.
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани с ефавиренц.
Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with efavirenz.
Ефавиренц Teva съдържа ефавиренц и може да причини замаяност, нарушена концентрация и сънливост.
Efavirenz Teva contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate
Проучванията in vitro са показали, че основните изоензими ангажирани в обмяната на ефавиренц са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарства използвани заедно с ефавиренц.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.