natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Протокол от 72-ото заседание, проведено на 8-9 юни 2011 г.
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
№ 09/2011 - назначението на Michel Tougouz Nevessignsky за член на CHMP, предложено от Белгия, завършено на 9 септември 2011 г.;
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
измененията на регламента за таксите за включване на таксите, предвидени в законодателството относно проследяването на лекарствената безопасност (очаква се Европейската комисия да внесе предложението през 2012 г.
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Управителният съвет се запозна с доклада относно взаимодействието с организациите на пациентите и потребителите в рамката, договорена през 2005 г.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
№ 07/2011 - назначението на Helder Mota-Filipe за заместник-член на CHMP, предложено от Португалия, завършено на 5 юли 2011 г.;
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Управителният съвет се запозна с информация по редица въпроси, включително:
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
документа на HMA, публикуван на хартиен носител, във връзка с прегледа на законодателството относно продуктите за ветеринарна употреба;
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Управителният съвет прие правила за прилагане във връзка със:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Доклад по проекта на ЕС за телематика
7bis EU telematics projects report
Назначаване на Guido Rasi за изпълнителен директор
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
[EMA/MB/465305/2011] Управителният съвет се информира за окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 11 август 2011 г.
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
[EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011]
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
[EMA/MB/744682/2011] Управителният съвет се информира за редовния информационен доклад за състоянието на процеса на изграждане на европейската база данни за нежелани събития, свързани с лекарства за ветеринарна употреба.
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
[EMA/MB/793451/2011] Доклад за дейностите на ЕС по телематика.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Членовете на Комитета по телематика към управителния съвет
Membership of the Management Board Telematics Committee
Вещества от човешки произход
Substances of human origin (SoHO)
[EMA/MB/376489/2011] Управителният съвет прие следните дати за провеждане на заседанията през 2012 г.:
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Понастоящем в сътрудничество с групата на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) се провежда дейност за определяне на информацията, предмет на търговска тайна.
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
• четвъртък, 7 юни;
• Thursday, 7 June;
• инициативите на HMA в областта на клиничните изпитвания в контекста на прегледа на законодателството относно клиничните изпитвания (процедура на доброволно хармонизиране);
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Управителният съвет се запозна с доклада относно прилагането на политиката относно MUMS.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Дати на заседанията на управителния съвет
Management Board meeting dates
[EMA/MB/793453/2011] Управителният съвет са информира за доклада за изпълнението на проектите за телематика.
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
EMA/511015/2012 приет Управителен съвет
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Списък на участниците в 73-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 6 октомври 2011 г.
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
[EMA/MB/653974/2011] Управителният съвет се запозна с полугодишния доклад за 2011 г.
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Въпроси, свързани с персонала
Personnel matter
Доклад от ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
Report from the Heads of Medicines Agencies
писмена процедура по приемане на проекта на протокол от 72-ото заседание на управителния съвет, приет на 10 август 2011 г.
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Протокол от 73-ото заседание на управителния съвет проведено в Лондон на 6 октомври 2011 г.
Held in London on 6 October 2011
Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Never take two doses on the same day.
Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
This is a medicine used to lower blood pressure.
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
• if you have or have had a disease of the pancreas;
Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
Some symptoms need immediate medical attention:
Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
This is to help keep your blood sugar under control.
Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
-0,6 (вечер)
-0.6 (evening)
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
• if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
• if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
A double dose should not be taken on the same day.
Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
-0,7 (сутрин)
7.9 -0.7 (morning)
Други лекарства и Onglyza
Other medicines and Onglyza
ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
• if you have moderate or severe liver problems.
Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Средната доза на метформина е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Честота на събития на 100 пациентогод.
Event rate per 100 patient-yrs
Таблетките не трябва да се чупят или режат.
Tablets must not be split or cut.
Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
• as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Това не се смята за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на Onglyza въз основа на възрастта.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Можете да я приемате със или без вода.
You can take the tablet with or without food.
В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
There was no statistically significant difference compared to placebo.
Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Какво представлява Onglyza и за какво се използва
What Onglyza is and what it is used for
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Infections and infestations Upper respiratory infection
Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Onglyza съдържа лактоза
Onglyza contains lactose
Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Плацебо (N=8212)
Placebo (N=8212)
Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства”.
Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
The tablets contain lactose (milk sugar).
Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Периодични доклади за безопасност
Periodic Safety Update Reports
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на вмешателство.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на “захарен диабет тип 2”, ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
What you need to know before you take Onglyza
Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).