natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка съдържа 4 mg перампанел.
Each tablet contains 4 mg perampanel.
Fycompa 4 mg таблетки Перампанел
Fycompa 4 mg tablets Perampanel
Всяка филмирана таблетка съдържа 6 mg перампанел (perampanel).
Each film-coated tablet contains 6 mg perampanel.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg перампанел (perampanel).
Each film-coated tablet contains 2 mg perampanel.
Fycompa 6 mg филмирани таблетки 6 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Fycompa 6 mg film-coated tablets 6 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Дозата може бъде повишавана въз основа на клиничния отговор и поносимостта с по 2 mg (или веднъж седмично, или на всеки 2 седмици, в зависимост от полуживота, както е описано по-долу) до поддържаща доза до максимум 8 mg/ден.
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day.
Дозата може да бъде повишавана въз основа на клиничния отговор и поносимостта с по 2 mg (или веднъж седмично, или на всеки 2 седмици, в зависимост от полуживота, както е описано по-долу) до поддържаща доза 4 mg/ден до 8 mg/ден.
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day to 8 mg/day.
Дозата може бъде повишавана въз основа на клиничния отговор и поносимостта с по 2 mg (4 ml) (или веднъж седмично, или на всеки 2 седмици, в зависимост от полуживота, както е описано по-долу) до поддържаща доза до максимум 8 mg/ден (16 ml/ден).
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml/day) (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day (16 ml/day).
Fycompa съдържа лактоза
Fycompa contains lactose
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Ferric oxide, red (E172) Ferric oxide, black (E172)
Една доза (30 µl) съдържа:
One dose (30 µl) contains:
Виж също точка 4.7
See also section 4.7
Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.
Allow the bird to blink before releasing it.
Това може да се случи през цялата продължителност на живот на ваксинираната птица.
This may occur during the whole life of the vaccinated bird.
Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина.
The MS-H vaccine should always be protected from direct sunlight.
Да не се размразява при по-високи температури или за по-продължителни периоди от време.
Do not thaw at higher temperatures or for longer time periods.
Да не се използва след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.
Vaccinate all birds in a flock at the same time.
Хванете птицата с глава наклонена на една страна.
Hold the bird with its head tilted to one side.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на осемкратно по-високи дози.
No adverse reactions have been noted following an 8-fold overdose.
Пилета над 5 седмична възраст
Chickens from 5 weeks of age
Веднъж размразена, трябва да се използва до 2 часа.
Once thawed, use within 2 hours.
Ексципиентите, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Използвайте при стайна температура (22 - 27 °C) в рамките на 2 часа след размразяването.
Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
Да не се прилагат антибиотици с антимикоплазмена активност 2 седмици преди или 4 седмици след ваксинацията.
Do not use antibiotics with anti-Mycoplasma activity 2 weeks before or 4 weeks after vaccination.
Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.
Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Обърнете шишето капкомер или пригответе устройството, което ще позволи да се образува отделна капка на върха и да падне свободно в отвореното око, като внимателно го овлажни.
Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Те не трябва да бъдат давани в рамките на две седмици след ваксинацията.
They should not be given within 2 weeks after vaccination.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 часа.
Shelf life after thawing and first opening the immediate packaging: 2 hours.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
При случайно попадне на ваксина в очите на оператора, очите и лицето трябва да бъдат щателно измити с вода, за да се избегне възможна реакция към съставките на културалната среда.
If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
При необходимост, допълнително разграничаване на двата микоплазмени вида може да бъде извършено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) в лаборатория.
If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory.
Изследването за наличие на M. synoviae в ятото обичайно е посредством бързия, серумен аглутинационен тест (RSAT), при който кръвните проби се изследват в рамките на 24 часа от вземането им.
Testing for the presence of M. synoviae in the flock is normally by way of the rapid serum agglutination test (RSAT) with blood samples being tested within 24 hours of collection.
След изваждането от дълбоко замразяване, последващото краткотрайно съхранение е допустимо при поне -18 °C за не повече от 4 седмици.
After removal from the deep freeze, further short term storage is allowed at or below -18°C for no more than 4 weeks.
Пилетата трябва да бъдат ваксинирани чрез прилагане на една една капка (30 µl) от 5 седмична възраст, поне 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Chickens should be vaccinated once by applying one eye drop (30 µl) from 5 weeks of age and at least 5 weeks before the onset of the laying period.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места..
Keep out of the sight and reach of children.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case-by-case basis.
Капката (преди освобождаването и) и върхът на капкомера не трябва да докосват очната повърхност.
The drop (before release) and tip should NOT touch the eye surface.
Разбъркайте внимателно съдържанието на бутилката, чрез внимателно разклащане по време на размразяването.
Mix the contents of the bottle by gentle agitation during thawing.
Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици, включително диви видове.
The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Използвайте калибриран капкомер или изделие, за да накапете капки от по 30 µl от ваксината.
Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/126/001
EU/2/11/126/001
Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:} QI01AE03
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live bacterial vaccines ATCvet code: QI01AE03
Ваксиналният щам може да бъде открит в респираторния тракт на пилетата до 55 седмици след ваксинацията.
The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Такива антибиотици са например тетрациклин, тиамулин, тилозин, хинолони, линкоспектин, гентамицин или макролидните антибиотици.
Such antibiotics include e.g. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin or macrolide antibiotics.
Само ята без антитела срещу MS (M.synoviae) трябва да бъдат ваксинирани.
• Only flocks with no antibodies to MS (M. synoviae) should be vaccinated.
Капки за очи, суспензия.
Eye drops, suspension.
Все още не е установена продължителността на имунитета за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.
The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated.
Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към други видове птици .
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to other bird species.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ваксината не трябва да бъде съхранявана отново при -70 °C, след като е била съхранявана при -18 °C.
Vaccine should not be stored back in -70°C after storage at or below -18°C.
Да се съхранява замразена при -70 °C за максимален период от 4 години.
Store frozen below -70°C for a maximum of 4 years.
За да се избегнат кожни и очни наранявания, които могат да се случат при работа със замразеното шишенце, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици и очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Размразете бързо неотворената бутилка при 33 - 35 °C за около 10 минути в термостатична водна баня.
Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Отстранете алуминиевата капачка и гумената запушалка, преди да използвате пластмасовия апликатор капкомер или друго устройство за прилагане.
Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
За активна имунизация на бъдещи развъдни кокошки носачки, бъдещи развъдни бройлери и бъдещи кокошки носачки над 5 седмична възраст за намаляване на уврежданията на въздушния мехур и намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката, причинено от
For active immunisation of future broiler breeder chickens, future layer breeder chickens and future layer chickens from 5 weeks of age to reduce air sac lesions and reduce the number of eggs with abnormal shell formation caused by Mycoplasma synoviae.
11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Австралия
Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Ярките трябва първо да бъдат проверени за инфекция с M. synoviae.
Pullets should first be tested for M. synoviae infection.
Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.
The duration of immunity to reduce air sac lesions has been demonstrated to be 40 weeks post vaccination.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1000 дози
1000 doses
Пробите, които могат да се използват за полимеразна верижна реакция, включват проби с тампони, взети от патологични области като трахеята, небната цепка, въздушните мехури или ставите.
Samples that can be used for PCR include swabs taken from pathological sites such as trachea, palatine cleft, air sacs or joints.
Вакисната индуцира активен имунитет срещу Mycoplasma synoviae при пилета.
The vaccine induces an active immunity against Mycoplasma synoviae in chickens.
След размразяването обърнете бутилката няколко пъти, за да се уверите, че съдържимото е ресуспендирано.
Invert the bottle repeatedly following thawing to ensure the contents have resuspended.
Червено-оранжева до сламено жълта, бистра суспензия.
Red orange to straw translucent suspension.
synoviae птици, поне 4 седмици преди очаквано излагане на вирулентна M. synoviae.
Vaccination should be carried out on M. synoviae -free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent M. synoviae.
В случаите, когато се налага употреба на антибиотици, с предимство трябва да се ползват агенти без антимикоплазмена активност, като пеницилин, амоксицилин или неомицин.
Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with non mycoplasma activity, such as penicillin, amoxycillin or neomycin.
Ваксина MS-H капки за очи, суспензия
MS-H Vaccine eye drops suspension
Въпреки че няма данни по въпроса, е възможно ваксинацията с този продукт да доведе до положителен антитяло-отговор към Mycoplasma gallisepticum и респективно да повлияе на серологичното наблюдение на Mycoplasma gallisepticum.
Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
* colour changing units For the full list of excipients, see section 6.1
Няма външна опаковка
NOTE: There is no outer carton
ЕТИКЕТ за LDPE БУТИЛКА от 30 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LDPE BOTTLE 30 ml LABEL
Mycoplasma synoviae щам MS-H жив, атенюиран, термочувствителен, най-малко 105,7 CCU*
One dose (30 µl) contains: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU*
Инфекцията с M. synoviae предизвиква преходен, положителен антитяло-отговор към Mycoplasma gallisepticum.
Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
synoviae щам MS-H
MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
synoviae може да бъде извършено чрез класификацията на Хамънд или чрез изследване на ДНК денатурация с висока разделителна способност (HRM) в лаборатория.
Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Специални предпазни мерки при употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Четири седмици след ваксинацията.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Да се прилага доза от 30 µl чрез накапване в окото.
One dose of 30µl should be administered by eye drop.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Active substance:
synoviae птици поне 4 седмици преди очаквано излагане на вирулентна M. synoviae.
Vaccination should be carried out on MS-free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent MS.
M.
C.
synoviae трябва да бъдат ваксинирани.
Only flocks with no antibodies to M. synoviae should be vaccinated.
ДОЗИРОВКА
Chickens
Производствен цех Glenorie Bioproperties Pty Ltd.
Laboratoire LCV Z.I.
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Ocular use
Да се отпуска само по лекарско предписание.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Дата на последно актуализиране на текста септември 2013 г.
This summary was last updated in September 2013.
Трябва да се избягва контакт с мястото на прилагане.
Contact with the application site should be avoided.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Certifect на MERIAL на 6 май 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Certifect on 6 May 2011.
Препоръчва се носене на ръкавици.
Gloves are recommended.
Лекарството трябва да се прилага на добре проветриво място.
The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Хората, които прилагат лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва внимателно да измият ръцете си след употреба.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Ефективността се измерва, като се броят кърлежите и бълхите върху кучетата пет до осем седмици след лечението.
The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Certifect не трябва да се прилага при зайци и котки.
Certifect must not be used on rabbits and cats.
Допълнителна информация за Certifect:
Other information about Certifect:
Certifect не трябва да бъде освобождаван в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за водните организми.
Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
(S)-Метопрен се абсорбира в яйцата на бълхите или в ларвите, където спира тяхното развитие.
(S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
Проведени са също проучвания, за да се наблюдава ефектът на миенето с шампоан върху ефективността на лекарството.
Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
Не трябва да се разрешава на деца да играят с кучето, на което е приложено лекарството, докато мястото на приложение не изсъхне.
Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Лечението трябва да се повтаря всеки месец по време на сезона на кърлежите и бълхите.
Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
Активните субстанции в Certifect действат като „ектопаразитициди“.
The active substances in Certifect act as ‘ectoparasiticides'.
Ефективността на Certifect срещу кърлежи и бълхи е проучена в лабораторни и полеви проучвания.
The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.
Кучета могат да страдат от липса на енергия, да показват признаци на липса на координация на мускулите, да повръщат, да имат загуба на апетит, да получат диария, да започнат да слюноотделят, да имат повишена кръвна захар над нормалното, да бъдат по-чувствителни на стимулация и да имат забавена сърдечна дейност или забавено дишане.
Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Това означава, че те убиват паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните като кърлежи, бълхи и въшки.
This means that they kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as ticks, fleas and lice.
Certifect не трябва да бъде прилаган върху болни животни (например със систевни заболявания като диабет или с температура) или при възстановяващи се животни.
Certifect must not be used on sick (e.g. with systemic diseases such as diabetes, or with a fever) or recovering animals.
Съдържанието на една пълна пипета с Certifect (подходяща за теглото на кучето) се прилага директно върху кожата на кучето, след като разгърнете козината му, на две отделни места (по средата на гърба на врата и в основата на врата).
The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
При инцидентно излагане на очите на лекарството, очите трябва да се изплакнат с вода, а в случай на инцидентно излагане на кожата кожата трябва да се измие със сапун и вода.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Certifect са по-големи от рисковете за одобрените покацания и препоръчва на Certifect да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Certifect outweigh the risks for the approved indications and recommended that Certifect be given a marketing authorisation.
Както фипронил, така и амитраз убиват възрастните паразити, докато (S)-метопрен убива паразитите на стадий яйца или ларви.
Both fipronil and amitraz kill adult parasites while (S)-methoprene kills parasites at the egg or larval stage.
Лекарството може да предизвика кожна сенсибилизация и алергични реакции, като хората с известни алергични реакции към някоя от субстанциите трябва да избягват контакт със съдържанието на пипетите.
This medicine can cause skin sensitisation and allergic reactions, and people with known allergy to any of the ingredients should avoid contact with the pipette contents.
Проучванията демонстрират, че ефектът на Certifect е сравним с този на комбинацията от фипронил с (S)-метопрен по отношение на намаляването на броя на кърлежите и бълхите при кучета.
The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Кучетата могат да проявят временни реакции на мястото на приложение (обезцветяване на кожата, загуба на козина, сърбеж или зачервяване).
Dogs may show some temporary reactions at the site of application (skin discolouration, hair loss, itching or redness).
Не са предоставени проучвания за Certifect при лечението на въшки, тъй като представените преди полеви проучвания за лекарството, съдържащо фипронил и (S)-метопрен, са счетени за достатъчни.
No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)methoprene were considered sufficient.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Certifect, вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Амитраз стимулира нервната система на кърлежите, което води до хиперактивност и смърт на кърлежите.
Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
В основното полево проучване кучета от различни породи, възрастови групи, пол и с различно тегло са лекувани или с Certifect или със сходно „spot-on“ лекарство (за локално приложение), съдържащо фипронил и (S)-метопрен.
In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.