natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Vargatef и какво съдържа опаковката Меките капсули (капсули) Vargatef 100 mg са с цвят на праскова, непрозрачни, продълговати капсули с отпечатано с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и числото “100”.
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (150 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
ти персентил) и се е повишила с 13 % при 76-годишен пациент ти персентил) в сравнение с пациент с медиана на 62 години - медианата на възрастта.
th percentile) relative to a patient with the median age of 62 years.
Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Пациенти, n Брой случаи със смърт,n (%) Медиана на ОП [месеци] КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест*
Number of Deaths, n (%) Median OS [months] HR (95 % CI)
Vargatef 100 mg меки капсули
Vargatef 100 mg soft capsules
Перфорация
Perforation
Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Отравяне на кръвта (сепсис) - моля, вижте по-горе
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Вашата дневна доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg).
If necessary, your doctor may further reduce your daily dose to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Ако сте спрели приема на Vargatef
If you stop taking Vargatef
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (100 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест**
Stratified Log-Rank Test p-value*
Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Ако бъдат измерени съответни повишения на чернодробните ензими, може да се наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg - 60 КАПСУЛИ ЗА ГРУПОВА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
Усложнения при зарастване на рани
Wound healing complication
червен (E172), железен оксид, жълт (Е172)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Вие трябва да продължите да приемате Vargatef два пъти дневно.
In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
Печатно мастило Шеллак
Printing ink
Ако се развият съответни нежелани събития от страна на стомашно-чревния тракт, трябва да се проследяват плазмените нива на електролитите.
Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Въпреки че при тези пациенти няма съобщения за неочаквани находки по отношение на безопасността, данните са недостатъчни, за да се направи препоръка при лечение на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Кафяви, непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „150“.
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Овладяването на нежеланите реакции може да изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Не са проучени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Перфорация Панкреатит
Perforation Pancreatitis
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит) Обрив
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Сърбеж
Haemorrhage
Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Вижте точки 4.4 и 4.2 съответно за препоръчителните мерки и корекции на дозата при диария.
For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
120 (2 опаковки от 60 x1) меки капсули.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Капсулите съдържат соев лецитин.
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „100“.
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Възможно е да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Абсцес
Abscesses
Той не е бил чисто дозoзависим, но повечето отговори са били наблюдавани при дози ≥ 200 mg.
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Листовка: информация за пациента Vargatef 100 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Гадене ≥ степен 3 въпреки антиеметичното лечение
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
ти персентил) и е спаднала с 19 % при пациент с тегло 100 kg (95
th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Листовка: информация за пациента Vargatef 150 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
При това изпитване единични перорални дози от 200 mg нинтеданиб както и многократно прилагани перорални дози от 200 mg нинтеданиб два пъти дневно в продължение на 15 дни не са довели до удължаване на QTcF интервала.
In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
И в двата случая трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти на ден, с интервал приблизително 12 часа, с храна
In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Инфаркт на миокарда
Cardiac disorders
ГГН успоредно с повишение на билирубина общия билирубин до ≥ 1,5 x
Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Всяка мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Всяка мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Vargatef 150 mg капсули Нинтеданиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Vargatef 100 mg капсули Нинтеданиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Какво представлява Vargatef и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
What Vargatef is and what it is used for 2.
Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
Low platelet count (thrombocytopenia)
Всяка мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (под формата на езилат).
Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Косопад (алопеция)
Throwing up (vomiting)
Всяка мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата на езилат).
Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
HR (95 % CI)
Vargatef 100 mg меки капсули нинтеданиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Vargatef 150 mg меки капсули нинтеданиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
Стомашно-чревни перфорации
Gastrointestinal perforations
Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
Aspartate aminotransferase (AST) increased,
Алкална фосфатаза; ГГН:
Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 19 март 2012 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Следва списък на основните ползи, показани в проучванията:
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velcade.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade.
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Допълнителна информация за Velcade:
Other information about Velcade:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velcade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velcade се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, се причинява увреждане на клетките и впоследствие те умират.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Освен това фирмата, която произвежда Velcade, ще гарантира, че здравните специалисти са получили образователни материали, обясняващи как да се изчислява дозата и как да се подготвя и назначава лекарството.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те повече не са необходими.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Когато Velcade се използва с други лекарства, ограниченията за тези лекарства също трябва да бъдат взети под внимание, включително изискванията за тест за бременност и превенция с талидомид.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението с Velcade трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия при рак.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
За повече информация относно лечението с Velcade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече информация относно употребата на Velcade вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velcade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Velcade не трябва да се прилага по други начини.
Velcade must not be given by other routes.
Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки.
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, и преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Velcade се използва за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Не трябва да се прилага при пациенти с остра дифузна инфилтративна белодробна болест или заболяване на перикарда (заболяване, засягащо торбичката около сърцето).
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Ако след цикъла на лечение пациент развие тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата - коригирана.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Velcade 1 mg трябва да се прилага само чрез интравенозна инжекция, докато Velcade 3,5 mg се прилага или чрез интравенозна, или чрез подкожна инжекция.
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velcade.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Velcade е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Проучванията при множествен миелом показват, че Velcade и комбинациите, съдържащи Velcade, са полезни при няколко групи пациенти.
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velcade, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Дозите Velcade се прилагат периодично, с периоди на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това дали Velcade се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339 възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Проучването, което сравнява Velcade, прилаган подкожно, с Velcade, прилаган интравенозно, показва, че процентът на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението, е един и същ (42%), когато се използва един от двата начина на приложение.
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазен инхибитор.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Velcade?
What is the risk associated with Velcade?
Velcade също така се използва за лечение на мантийно клетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?
What benefit has Velcade shown during the studies?
Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).