natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
При появата им трябва да се намали дозата на леводопа.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
След 12 седмици на лечение началните стойности по IRLS резултат са подобрени от 23,5 на 14,1 точки за плацебо и от 23,4 на 9,4 точки за прамипексол (комбинирани дози).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Тази доза ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е предписано от Вашия лекар докато симптомите Ви са овладяни (поддържаща доза).
This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
ра седмица та седмица та седмица
nd week rd week th week
1ва седмица
1st week
Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson, се поддържа в контролирани клинични изпитвания в продължение приблизително на 6 месеца.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Параноя (напр. прекомерен страх за собственото благополучие)
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане, и сърдечната честота са забелязани при мини прасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
В контролирано двойно сляпо клинично изпитване с продължителност 2 години, началната терапия с прамипексол значимо отлага началото на моторните усложнения и намалява честотата им в сравнение с начална терапия с леводопа.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
• mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Teva.
You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
- акинезия (загуба на мускулно движение) - ригидни мускули - висока температура - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (увеличен сърдечен пулс) - обърканост - подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома)
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж. точка 4.2).
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня, понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
В случай на персистиращи симптоми може да се наложи временно да се увеличи дозата на прамипексол (вж. точка 4.8).
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Нарушения на либидото Прамипексол може нечесто да бъде свързан с нарушения на либидото (повишено или понижено ).
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашият лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Диспнея (затруднено дишане)
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
Болест на Parkinson Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Прамипексол Teva не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Swensweg 5, 2031GA
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Изпитванията за токсичност при многократно прилагане са показали, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система, и вероятно се дължат на твърде силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Халюцинации
Hallucinations
Прамипексол Teva може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални).
Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Няма съответно приложение на Прамипексол Teva в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
При плъхове са наблюдавани високи концентрации в мозъчната тъкан (около 8 пъти по-високи от тези в плазмата).
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични лекарства.
You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.4), например когато може да се очакват антагонистични ефекти.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Прамипексол Teva се използва за:
Pramipexole Teva is used to:
Инфекции и инфестации пневмония1
Infections and infestations pneumonia1
Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен (< 20 %) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Първичната крайна точка е промяната на Общия тик скор (Total Tic Score (TTS)) по Скалата Yale за глобалната тежест на тиковете
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Блистери:
Blisters:
Прамипексол Teva може да се приема със или без храна.
Pramipexole Teva can be taken with or without food.
И за двете първични крайни точки са наблюдавани статистически значими разлики в групите на прамипексол с дози 0,25 mg, 0,5 mg и 0,75 mg прамипексол сол в сравнение с плацебо.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Неврофармакологични доказателства предполагат първично включване на допаминергичната система.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Прамипексол Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Понижаване на дозата на прамипексол трябва да се има предвид когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Прамипексол Teva.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Прамипексол облекчава моторния дефицит при болест на Parkinson посредством стимулация на допаминовите рецептори в стриатума.
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
18 декември 2008 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 18 December 2008
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,
If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Когато Прамипексол Teva се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва дозата на леводопа да бъде намалена, а дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да остане постоянна, докато се повишава дозата на Прамипексол Teva.
When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипексол Teva може да не бъде подходящото за Вас.
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
При напреднала болест на Parkinson, дози на прамипексол повисоки от 1,1 mg база (1,5 mg сол) дневно може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
След 26-седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (p = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене.
Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Ефектът на Прамипексол Teva върху новороденото не е известен.
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
При изпитвания за канцерогенност, мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Прамипексол Teva е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Екскрецията на прамипексол в кърмата не е проучвана при жени.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Пневмония (инфекция на белите дробове)*
• Pneumonia (infection of the lungs)*
Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva (вж. точка 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Прамипексол Teva със или без храна.
You can take Pramipexole Teva with or without food.
Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва
What Pramipexole Teva is and what it is used for
Прамипексол Teva съдържа натрий
Pramipexole Teva contains sodium
В проучвания при животни прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист.
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с прамипексол може да възникнат мания и делириум.
Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Тъй като дневната доза за лечение на синдрома на неспокойните крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол), Прамипексол Teva може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette е оценена в 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване с променлива доза.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Инфекции и инфестации пневмония
Infections and infestations pneumonia
Безопасността и ефикасността на Прамипексол Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Прамипексол се резорбира бързо и ефикасно след перорално приложение.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Степента на повлияване по CGI-I - (с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от159) и 68,5 % (111 от 162), съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (p = 0,001), което съответства на брой, нуждаещите се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95 % CI: 3,5, 13,4).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите.
If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
лечение на умерен до тежък първичен синдром на неспокойни крака при възрастни.
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Прамипексол показва линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Загуба на тегло включително понижен апетит
• Weight loss including decreased appetite
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).