natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде направена повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди това не е установяван дефицит в тази ос.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на NutropinAq.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Въпреки, че се среща рядко, вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които развият коремни болки.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
- Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на растежния хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
NutropinAq писалката е разработена за употреба единствено с патроните NutropinAq (единствено за подкожно приложение).
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Пъхнете иглата в нея за да я вдигнете и натиснете капачката надолу изцяло върху иглата.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност
Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Пациентите, които са имали дефицит на растежен хормон като деца, трябва да бъдат изследвани повторно, за да се потвърди дефицит на растежен хормон в зряла възраст, преди да започне заместваща терапия с NutropinAq.
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Възрастните пациенти с недостатъчност на растежен хормон, лекувани със соматропин в средна доза от 0,014 mg/kg телесно тегло дневно, показват намаляване на мастните депа и увеличаване на мускулната маса.
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна система).
In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Възможно е да има повишен риск от развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) при деца в сравнение с възрастните пациенти, лекувани с растежен хормон.
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
За да инжектирате NutropinAq, трябва да използвате NutropinAq писалка.
To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин.
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна ако било писалката, било патронът не работи.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Лечението трябва да се прекрати при наличие на доказателство за туморен растеж.
Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Вътречерепна хипертония
Intracranial hypertension
Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция
Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Изместване на главата на бедрената епифиза и асептична некроза на бедрената глава могат да се наблюдават при деца с напреднала бъбречна остеодистрофияи при недоимък на растежен хормон, като не е сигурно дали тези проблеми се повлияват от лечение с растежен хормон.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Захарен диабет, хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс
Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Ниски първоначални дози от 0,15- 0,3 mg, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Един ml съдържа 5 mg соматропин (somatropin)*
One ml contains 5 mg of somatropin*
t½ в крайната фаза на соматропина при възрастни и педиатрични пациенти с недостатъчност на растежен хормон са сходни с онези, наблюдавани при здрави пациенти.
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания
Indication specific side effects seen during clinical trials
Как да подменя моята NutropinAq писалка?
Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
При деца с хронична бъбречна недостатъчност често са съобщавани възпаление на обвивката на корема (перитонит), костна некроза и повишаване на креатинина в кръвта.
Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Възрастните с недостатъчност на растежен хормон демонстрират ниска минерална костна плътност и при пациенти с проявяване на заболяването в детска възраст NutropinAq увеличава минералната костна плътност на гръбначния стълб в зависимост от дозата.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Винаги следете дисплея с течен кристал, а не щракванията, които чувате, за настройване на инжекцията NutropinAq.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Дръпнете зелената капачка на писалката и отвинтете държател на патрона от писалката.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Други редки нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с NutropinAq, включват сърбеж по цялото тяло, обрив, замъглено зрение, повишено тегло, замаяност, диария, подуване на лицето, умора, болки, висока температура, уголемяване на гърдите (гинекомастия), депресия и проблеми със съня (безсъние).
Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Ако сте спрели употребата на NutropinAq
If you stop using NutropinAq
При деца той казва на тялото да расте, помага на костите да се развиват нормално, а в по-късен етап от живота на възрастните
In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Ако сте пропуснали да приемете NutropinAq
If you forget to take NutropinAq
Тази нежелана реакция е нечеста, като може да засегне до 1 на 100 пациенти.
This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Тъй като соматропинът може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите следва да бъдат следени за признаци на непоносимост към глюкоза.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно процедурата за въвеждане на последната доза в патрона.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Не бива да се започва лечение с растежен хормон при пациенти с остро тежко заболяване, произтичащо от сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или за лечение на пациенти с остра дихателна недостатъчност.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Част І, стъпки 8 и 9 до общо 6 пъти (0,6 mg), за да отстраните въздушните мехурчета.
6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Редки: Генерализиран пруритус, уртикария, обрив
Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Избягвайте да докосвате гумената тапа на патрона когато и да е.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
До 0,05 mg/kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Чести: хипергликемия, хиперлипидемия, инсомния, синовиални нарушения, артроза, мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдата, гинекомастия.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Дефицит на растежен хормон при възрастни
Growth hormone deficiency in adults
Тези събития могат да бъдат избегнати чрез правилната техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
При изследваните пациенти на NutropinAq, капацитетът на свързване на антителата към растежния хормон е понисък от 2 mg/l, което не е свързано с неблагоприятно повлияване на скоростта на растеж.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Дефицит на растежен хормон
Growth hormone deficiency
Тъй като NutropinAq може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нарушаване на глюкозната поносимост.
As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Как да инжектирате NutropinAq
How to inject NutropinAq
Докато все още държите писалката изправена, натиснете черното копче за дозиране докато то не щракне на мястото си.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner
Growth failure associated with Turner syndrome
Препоръчва се NutropinAq да се въвежда при използването на стерилни игли за еднократна употреба.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Повръщане, болки в стомаха, газове (флатуленция) и позиви за повръщане (гадене).
Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Най-често докладваните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са хипотиреоидизъм, нарушена глюкозна поносимост, главоболие, хипертония, артралгия, миалгия, периферен едем, едем, астения, реакция на мястото на инжектиране и наличието на специфични към лекарствения продукт антитела.
The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Не са провеждани проучвания за карциногенност и генотоксичност с NutropinAq.
Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
По време на лечение с NutropinAq може да се развие хипотиреоидизъм, а нелекуваният хипотиреоидизъм може да попречи да се постигне оптимален отговор на лечението с NutropinAq.
Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Какво съдържа NutropinAq
What NutropinAq contains
Къде трябва да съхранявам моята NutropinAq писалка?
Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
Нарушения в растежа у деца, дължащи се на недостатъчна секреция на растежен хормон 0,025-0,035 mg/kg телесно тегло, прилагани чрез ежедневна подкожна инжекция.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
По време на пост-маркетинговото наблюдение са докладвани захарен диабет и хипергликемия (вж. точка 4.4).
Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
При възрастни с недостатъчност на растежен хормон често са съобщавани неестествени усещания за изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), ненормално високи нива на кръвна захар, прекомерно количество липиди в кръвта (мазнини), безсъние, нарушения в ставите, артроза (дегенеративно заболяване на ставите), мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдите и уголемяване на гърдите (гинекомастия).
Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Реакциите на мястото на инжектиране могат да се избегнат с помощта на правилна техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Пациентите трябва да преминават периодични прегледи за проверка на функцията на щитовидната жлеза и трябва да бъдат лекувани с тироидни хормони, когато е необходимо.
Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
При деца с дефицит на растежен хормон: 0,025- 0,035 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
След това завъртете копчето за дозиране по посока на часовниковата стрелка до достигане на първата позиция на щракване (приблизително ¼ оборот).
Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Химическата и физическа стабилност след отваряне е установена на 28 дни при 2°C -8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Натиснете надолу черното копче за дозиране.
Press down on the black dose knob.
Следователно при пациентите функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде изследвана периодично и да се прилага лечение с щитовиден хормон когато е показано.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Възрастни с недостатъчност на растежен хормон (n=127)
Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Това гарантира, че иглата на буталото е нагласена в начално положение.
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Бъбречна трансплантация
Renal transplantation
При пациенти със захарен диабет, изискващ терапия с лекарства, при започване на лечение със соматропин може да е необходимо коригиране на дозата инсулин и/или хипогликемичния лекарствен продукт (вж. точка 4.4.).
In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Натриев цитрат дихидрат Лимонена киселина, безводна Вода за инжекции
Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Поставете патрона в държателя на патрона, след това завинтете държателя на патрона обратно на писалката.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Не съхранявайте NutropinAq писалка с прикрепена към нея игла.
• Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Държейки писалката с иглата нагоре, леко почукайте държателя на патрона, за да изместите въздушните мехурчета към върха.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Marketing Authorisation Holder: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
След първата употреба, патронът може да се съхранява до 28 дни при 2 °C-8°C.
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Намаляване на размера на мускулите (мускулна атрофия), болки в ставите (артралгия) и болка в костите.
Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
NutropinAq е предназначен за използване само с писалка NutropinAq Pen.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Лечението със соматропин на възрастни с недостатъчност на растежен хормон води до намаляване на мастните депа, увеличаване на мускулната маса и увеличена минерална плътност на костите на гръбначния стълб.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Метаболизъм на минералните вещества
Mineral metabolism
Доброкачествена вътречерепна хипертония, увеличено вътречерепно налягане, мигрена, синдром на карпалния тунел, парестезия, замайване
Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Нечести:Ексфолиативен дерматит, кожна атрофия, кожна хипертрофия, хирсутизъм, липодистрофия, утрикария
Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
Най- честите от тези вторични неоплазми са интракраниални тумори и по-специално менингиоми при пациенти, лекувани с облъчване на главата за първия им неоплазъм.
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Пациенти с предшестващи тумори или дефицит на растежния хормон, вследствие на вътречерепна лезия, трябва да се изследват рутинно за прогресиране или рецидив на основното заболяване.
Patients with pre-existing tumors or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Наблюдава се статистически значимо увеличение на средната SDS за PAH (прогнозирания ръст в зряла възраст), от -1,6 или -1,7 на изходно ниво до - 0,7 или -0,9 през месец 24.
A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Сколиоза
Scoliosis
Вашият лекар да коригира дозата на NutropinAq или останалите лекарства:
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
По време на лечението със соматропин може да се развие хипотироидизъм, а нелекуваният хипотироидизъм може да наруши оптималното повлияване от NutropinAq.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Пациентите с тежък хипотироидизъм следва да бъдат подходящо лекувани преди започването на лечение с NutropinAq.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Други съставки: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Другите съставки са: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
EU/1/00/164/003 1 патрон EU/1/00/164/004 3 патрона EU/1/00/164/005 6 патрона
EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва какво да направите за последната доза в патрона.
A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Наличните в литературата данни предполагат, че клирънсът на соматропин е подобен при възрастни и деца.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Пациентите с предшестващ хипотиреоидизъм трябва да се лекуват преди започване на лечение с NutropinAq.
Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Най-често докладваните нежелани реакции са свързани както с NutropinAq, така и с плацебо, и са висока температура, инфекция, повръщане, усилване на кашлицата, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Кървене от матката (маточен кръвоизлив) и генитално течение.
Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции при двете основни проучвания са главоболие, оток, артралгия/артрит, теносиновит, парестезия и алергични реакции/обрив.
The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Периферен едем, едем, реакция на мястото на инжектиране (раздразнение, болка) Редки: Астения, лицев едем, умора, раздразнение, болка, приексия, реакция на мястото на инжектиране (кръвоизлив, хематом, атрофия, уртикария, пруритус, подуване, еритем)
Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Папилоедем, диплопия Редки: Папилоедем, замъглено зрение
Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred