natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бежови филмирани таблетки по 30 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 12 mm, гравирани с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Чернодробно увреждане
Severe renal impairment
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
От Ден 6 нататък
Day 6 onwards
Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт (apremilast)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
ако пият алкохол
• if they drink alcohol
Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
You need to be aware of the extra risks:
След това продължете лечението си както преди.
Then continue your treatment as before.
Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
If possible, show them the Dovato pack.
Прекратено поради липса на ефикасност
Discontinued for lack of efficacy
Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Тези събития често са преходни.
These reactions have often been transitory.
ако имунната им система е много слаба
• if their immune systems are very weak
N = Брой на лицата във всяка група на лечение
N = Number of subjects in each treatment group
Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Пазете другите хора
Protect other people
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
ако са с наднормено тегло.
• if they are overweight.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
ATC код: J05AR25
ATC code: J05AR25
→ Незабавно уведомете Вашия лекар.
→ Tell your doctor immediately.
Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Клиничното значение на тези находки не е известно.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Категорията по честота „редки“ е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Повидон (К29/32)
Povidone (K29/32)
Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ефект на човешки серум
Effect of human serum
Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Тези инфекции може да са „тихи” и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Безопасността и ефикасността на двойната схема не са проучвани по време на бременност.
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите по-горе:
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Това се подкрепя от сборния анализ, вижте Таблица 3.
This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако получите някой от следните симптоми:
If you get any of the following symptoms:
Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
усещане за слабост в крайниците.
• sensation of weakness in the limbs.
Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Don't stop unless your doctor tells you to.
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Dovato в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на HIV инфекция.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
• if you have moderate or severe liver disease
В тези случаи лекарят трябва да направи справка с индивидуалната продуктова информация за долутегравир.
In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
Този антивирусен отговор е поддържан в продължение на 3 до 4 дни след прием на последната доза в групата, приемаща 50 mg.
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Какво представлява Dovato и за какво се използва
What Dovato is and what it is used for
Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
Clinically significant interaction unlikely.
Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
Dovato can also affect how some other medicines work.
ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
→ Ако смятате, че това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
Коинфекция с хепатит B или C
Co-infection with Hepatitis B or C
липса на енергия (умора)
• lack of energy (fatigue)
Симптомите може да включват:
Symptoms may include:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Dovato може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
трудност при движение.
• difficulty moving.
Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, при никакви обстоятелства да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Прочетете информацията „Алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
Interaction geometric mean change (%)
Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Има ограничени данни за приложението на Dovato при пациенти на възраст на и над 65 години.
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефекта на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма сериозни доказателства, свързващи това с някое конкретно лечение.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
Pooled analysis also stratified by study.
трудно заспиване (безсъние)
• difficulty sleeping (insomnia)
рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени в изпражненията.
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Dovato не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако няма друга алтернатива.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
След започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
(Комплексно свързване с поливалентни йони)
(Complex binding to polyvalent ions)
Ако забележите някой от тези симптоми: → Уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Причини
Reasons
Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване, ако е необходимо.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
People may be more likely to get this condition:
Гълтайте таблетката с малко течност.
Swallow the tablet with some liquid.
Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Тези промени не са клинично значими.
These changes are not clinically significant.
Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективна антиретровирусна терапия.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Dovato.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Нежеланите реакции от клинично проучване и постмаркетинговия опит, са описани в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Някои клинични находки също подкрепят възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
ако продължително време са приемали комбинирана терапия
• if they have been taking combination therapy for a long time
Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Трябва да се направи справка с указанията за лечение.
Reference should be made to treatment guidelines.
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
висока температура (треска)
• a high temperature (fever)
„Чернодробно заболяване“ по-горе в тази точка и вж. също точка 4.8).
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Честотата на това не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Концентрацията на активното вещество, необходима за повлияване на вирусната репликация с 50 % (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) варира в зависимост от вида на вируса и клетката гостоприемник.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Фозампренавир/ритонавир намалява концентрациите на долутегравир, но на базата на ограничени данни, не води до намаляване на ефикасността при проучвания фаза III.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Прекратено поради други причини и ≥50 копия/ml
Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Тези промени са свързани с инхибиращия ефект на долутегравир върху бъбречните тубуларни транспортери на креатинин.
These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир, ламивудин или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Dovato, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране или инжекции), за да предотвратите забременяване.
If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат слаба имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dovato трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Признаците на остеонекроза включват:
Signs of osteonecrosis include:
Взаимодействието не е проучено
Interaction not studied.
Пол Мъжки Женски Раса Бяла Афроамериканци/с африкански корени/друга
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
A similar study was not conducted with lamivudine.
Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (стадий 3а креатининов клирънс 45-59 ml/min) и се препоръчва по-внимателен подход.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Употреба при юноши
Use in adolescents
• болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
• метформин, за лечение на диабет
• metformin, to treat diabetes
Dovato включва ламивудин, който е активен срещу хепатит B. Долутегравир няма такава активност.
Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължи на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгражда допълнително в лумена на червата до основното съединение.
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.