natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Meханизъм на действие
Mechanism of action
258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки < 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Елиминирането на непроменен трабектедин през бъбреците при хора е ниско (под 1%). Tерминалният полуживот е дълъг (стойност на терминалната елиминационна фаза на популацията: 180 часа).
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
• increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Повръщане Констипация Диария
Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
• You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI < 6 месеца (популация, резистентна на платина:
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Най-чести нежелани реакции
Most frequent adverse reactions
Общо 384 пациента са били рандомизирани в групата на трабектедин [1,5 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24-h)] и 193 пациента в групата на дакарбазин (1 g/m2 на всеки 3 седмици).
Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Строго се препоръчва интравенозно приложение през централен венозен катетър (вж. точки 4.4
Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза.
Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Отклонения в черноднобните функционални тестове (LFT)
Liver Function Test (LFT) abnormalities
- Креатин фосфокиназа (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Хемоглобин ≥ 9 g/dl
or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Диспнея Кашлица
Dyspnoea Cough
Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Абдоминална болка Гадене
Abdominal pain Nausea
Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
Вторични крайни точки n=345
Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Понижен албумин в кръвта
Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Yondelis съдържа калий
Yondelis contains potassium
Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин.
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Дисфункция на лявата камера*
Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Повишена гамаглутамилтрансфераза
Gamma-glutamyltransferase increased
Доказано е, че след реконституиране продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Коефициент на риск/съотношение на шансовете p-стойност
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Използва се спринцовка, за да се инжектират 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Ако получите някой от изброените по-горе симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Използва се спринцовка, за да се инжектират 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
- Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин (trabectedin).
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Какво съдържа Yondelis
What Yondelis contains:
1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Палпитации*
Pulmonary embolism*
- Билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) - Aлкална фосфатаза ≤ 2,5 x ULN (да се имат пред вид чернодробните изоензими
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Tромбоцитопения:
Thrombocytopenia:
Обща степен на повлияване (ОСП)
Overall Response Rate (ORR)
Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Aко приложението ще се извършва чрез централен венозен път, съответното количество реконституиран разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0,030 mg/ml.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
- Свръхчувствителност към трабектедин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 0,25 mg трабектедин
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Ако интравенозното приложение ще се извърши чрез централен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0,030 mg/ml.
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, реконституираният разтвор трябва да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Калиев дихидрогенфосфат
Potassium dihydrogen phosphate
Разредете реконституирания разтвор с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
* Пулмонален едем
Pulmonary oedema
Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Трабектедин Дакарбазин
Rhabdomyolysis
Как да съхранявате Yondelis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What Yondelis looks like and contents of the pack
Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 1 mg трабектедин
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди инфузия.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Как изглежда Yondelis и какво съдържа опаковката Yondelis е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Доказано е, че след разреждане продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo
Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
- Съпътстваща тежка или неовладяна инфекция
- if you have any serious infections.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any side effects talk to your doctor.
Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Хипотония Зачервяване
Mucosal inflammation
При пациентки, получаващи Yondelis заедно с PLD за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация.
• Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
да получавате лесно синини
• bruise more easily
Може да забележите, че има изтичане извън вената на инфузията Yondelis (екстравазация), докато се извършва вливането.
• You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Етикет на флакон - 0,25 mg флакон
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин i.v. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
16 ноември 2015 г.
16 November 2015
Ebymect е противопоказан при пациенти със:
Ebymect is contraindicated in patients with:
Безопасността и ефикасността на Ebymect при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Ebymect”.
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;
Your doctor will check your kidney function.
ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка “ Ebymect с алкохол”).
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Други лекарства и Ebymect
Other medicines and Ebymect
По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Пациентите и/или болногледачите трябва да са информирани за риска от лактацидоза.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Ebymect с алкохол
Ebymect with alcohol
Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Ebymect таблетки.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.