natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Terrosa must not be used with any other pen.
Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се използва само от едно лице.
The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Как мога да нулирам дозатора в начална позиция?
How do I reset the dose knob to the start position?
Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
• Re-attach the pen cap after each use.
За да сте сигурни, че прилагате правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на писалката, които придружават писалката.
For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради падане в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
- Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.
- Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра.
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Затова терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Всеки патрон съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7%) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7%) (p=0,01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Внимателно вкарайте иглата под прав ъгъл спрямо кожата, както е показано на илюстрацията.
Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават поне 28 дни.
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
След лечението с терипаратид, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Terrosa е показан при възрастни.
Terrosa is indicated in adults.
Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
При краткотрайни клинични проучвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата част от живота на пациента.
The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Преди първата употреба, поставете патрона в писалката.
Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза.
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Изхвърляне на Terrosa Pen и използваните принадлежности
Disposal of Terrosa Pen and used accessories
Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани събития.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
- Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в кожата.
- Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните игли.
• a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
The Terrosa Pen has a service life of two years.
Съхранявайте го в калъфа на патрона през целия 28-дневен период на лечение.
Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Не изваждайте патрона от писалката след първата употреба.
Do not remove the cartridge from the pen after first use.
Задаване на дозата и инжектиране
Setting the dose and injection
ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
• if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на
Injection site erythema, injection site reaction
Terrosa не трябва да се прехвърля на спринцовка.
Terrosa must not be transferred to a syringe.
Уверете се, че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.
Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa.
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
Terrosa е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Патронът трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
Discard the cartridge 28 days after the first use.
От иглата не излиза лекарство по време на подготовката на писалката, стъпка Ж: „Обезвъздушаване”.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Не изваждайте патрона от писалката през 28-дневния период на употреба.
Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по безопасен начин след употреба.
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
• Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще избегнете изтичане от писалката.
This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Препоръчителната доза Terrosa е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
CI = доверителен интервал a Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Terrosa.
Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
невралгична болка в краката
• nerve pain in the leg
Документация
Documentation
Няма специфичен антидот на терипаратид.
There is no specific antidote for teriparatide.
Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.
Never store your pen with the needle attached.
Иглите и използваните патрони трябва да се изхвърлят отделно, в съответствие с изискванията за безопасност.
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Терипаратид може да доведе до леки повишавания на калция, отделен с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Как изглежда Terrosa и какво съдържа опаковката Terrosa е безцветен и бистър разтвор.
What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
На изходно ниво 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП 0,82 g/cm2 (еквивалентно на T-скор = - 2,6 SD).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Невертебрални фрактури поради падане c
Non-vertebral fragility fractures c
Ако все още не излиза лекарство, не използвайте писалката; свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Terrosa Pen.
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Before disposing of the Terrosa Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Терипаратид повишава серумните концентрации на пикочната киселина.
Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза
Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка”.
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон.
Write down the first injection date of each new cartridge.
Terrosa®патрон фланец корпус бутало с резба прозорче дозатор бутон бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката; вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на патрона, дозатор, корпус
Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Инструкциите за употреба и изхвърляне на иглите може да се заменят с инструкции съгласно политиката на местни органи, медицински специалисти или лечебни заведения.
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.
The pen is customised for use with Terrosa only.
3 ml патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (бромобутилово) и запечатващ диск (алуминиева обкатка и гумено покритие), опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, и пакетирани в картонена кутия.
3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05).
Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7%, 0,9%, и 0,4%, съответно.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Ледена оцетна киселина Манитол
Glacial acetic acid
На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Terrosa не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
употреба на патрони, различни от Terrosa патрони
• using cartridges other than Terrosa cartridges
Свържете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.
However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Поради преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Ако забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.
If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
(95% CI) спрямо плацебо
Relative risk (95% CI) vs. placebo
В този случай махнете иглата на писалката, сменете патрона и продължете с обезвъздушаване според стъпките за подготовка на писалката.
In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Ако забравите да приложите Terrosa
If you forget to use Terrosa
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Освен това, така ще спрете връщане на въздух към патрона и ще предотвратите запушване на иглата.
It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Приложение на терипаратид веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност чрез преференциално стимулиране на остеобластната спрямо остеокластната активност.
Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Dizziness, headache, sciatica, syncope
Производител:
Legal manufacturer:
Рядко някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош.
Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Бъбречна недостатъчност/ увреждане
Renal failure/impairment
На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.