natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
С неизвестна честота
Uncommon Not known Common
Imprida 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Imprida 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
- Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата,
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome) or other allergic reactions.
Imprida 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Хипонатриемия
Hypertonia
EU/1/06/373/001 7 филмирани таблетки EU/1/06/373/002 14 филмирани таблетки EU/1/06/373/003 28 филмирани таблетки EU/1/06/373/004 30 филмирани таблетки EU/1/06/373/005 56 филмирани таблетки EU/1/06/373/006 90 филмирани таблетки EU/1/06/373/007 98 филмирани таблетки EU/1/06/373/008 280 филмирани таблетки EU/1/06/373/025 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/026 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/027 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/373/001 7 film-coated tablets EU/1/06/373/002 14 film-coated tablets EU/1/06/373/003 28 film-coated tablets EU/1/06/373/004 30 film-coated tablets EU/1/06/373/005 56 film-coated tablets EU/1/06/373/006 90 film-coated tablets EU/1/06/373/007 98 film-coated tablets EU/1/06/373/008 280 film-coated tablets EU/1/06/373/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/373/017 7 филмирани таблетки EU/1/06/373/018 14 филмирани таблетки EU/1/06/373/019 28 филмирани таблетки EU/1/06/373/020 30 филмирани таблетки EU/1/06/373/021 56 филмирани таблетки EU/1/06/373/022 90 филмирани таблетки EU/1/06/373/023 98 филмирани таблетки EU/1/06/373/024 280 филмирани таблетки EU/1/06/373/031 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/032 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/033 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/373/017 7 film-coated tablets EU/1/06/373/018 14 film-coated tablets EU/1/06/373/019 28 film-coated tablets EU/1/06/373/020 30 film-coated tablets EU/1/06/373/021 56 film-coated tablets EU/1/06/373/022 90 film-coated tablets EU/1/06/373/023 98 film-coated tablets EU/1/06/373/024 280 film-coated tablets EU/1/06/373/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/373/009 7 филмирани таблетки EU/1/06/373/010 14 филмирани таблетки EU/1/06/373/011 28 филмирани таблетки EU/1/06/373/012 30 филмирани таблетки EU/1/06/373/013 56 филмирани таблетки EU/1/06/373/014 90 филмирани таблетки EU/1/06/373/015 98 филмирани таблетки EU/1/06/373/016 280 филмирани таблетки EU/1/06/373/028 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/029 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/373/030 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/373/009 7 film-coated tablets EU/1/06/373/010 14 film-coated tablets EU/1/06/373/011 28 film-coated tablets EU/1/06/373/012 30 film-coated tablets EU/1/06/373/013 56 film-coated tablets EU/1/06/373/014 90 film-coated tablets EU/1/06/373/015 98 film-coated tablets EU/1/06/373/016 280 film-coated tablets EU/1/06/373/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Еректилна дисфункция
Vascular disorders
Тежка хипотония.
Hepatic impairment
Много редки Нечести Чести Нечести Нечести
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Very rare Very rare
Обединено кралство
Common Common
Палпитации
Pancreatitis
Много редки Нечести Чести
Very rare Very rare Very rare
Повишен калий в кръвта
Blood potassium increased
Хипромелоза
Dysgeusia
20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
20 December 2013 EMA/14811/2014
Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
То действа като „блокер на калциевите канали“: това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
• treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Информация за медицинските специалисти
Information to healthcare professionals
− аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
− aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
− тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
− злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
− malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Никардипин е „антихипертензивно“ лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
лечение на постоперативна хипертония.
• treatment of post-operative hypertension.
Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
+44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Тъй като са налице данни, които показват, че могат да възникнат алергични реакции и при пациенти, които не са реагирали на тестовата доза, тестовата доза вече не е препоръчителна.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобрява и на 13 септември 2013 г. приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
13 септември 2013 г.
13 September 2013 EMA/579491/2013
Комитетът препоръчва и допълнителни дейности, включително годишни прегледи на съобщенията за алергични реакции и проучване за потвърждаване на безопасността на интравенозните лекарства, съдържащи желязо.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.