natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Зареждане на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор:
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
• fast or irregular heart beat
Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Фигура 11
Figure 11
Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
В PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния TDI скор за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15).
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
- БЕЗ BLUE BOX
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако кърмите, освен ако
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Антихолинергично действие
Anticholinergic activity
Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Фигура 2в 100 впръскван ия
Figure 2a 120 puffs
SAC-TDI е първична крайна точка само в PINNACLE 1 и PINNACLE 2
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Само за инхалаторно приложение.
• For inhalation use only.
Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
В PINNACLE 1 и PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния скор на Самостоятелно попълван от пациента компютризиран индекс на преходна диспнея (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index, SAC TDI) за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
120 actuations (1 inhaler)
ФЕО1 в рамките на 2 часа след приложението за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо формотерол фумарат (N=480)
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Мундщук
Mouthpiece
Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо плацебо (N=235)
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
How to store Bevespi Aerosphere
Bevespi Aerosphere (N=526) спрямо формотерол фумарат (N=449)
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Всяко отделно впръскване съдържа гликопирониев бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум, и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bevespi Aerosphere (N=510) спрямо формотерол фумарат (N=437)
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Aerosphere (N=551) спрямо гликопирониум (N=474)
Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
Bevespi Aerosphere (N=526) спрямо плацебо (N=219)
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Bevespi Aerosphere (N=510) спрямо плацебо (N=223)
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Какво съдържа Bevespi Aerosphere
What Bevespi Aerosphere contains
- ЕДИН ИНХАЛАТОР
CARTON - SINGLE INHALER
Puh/Tel: +358 10 23 010
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Вашето второ впръскване на Bevespi Aerosphere.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Инхалатор под налягане
Pressurised container
Bevespi Aerosphere (N=526)
Aerosphere (N=526) vs
Italia AstraZeneca S.p.A.
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Да не се пробива инхалатора под налягане.
Do not pierce the pressurised container.
• усещане за замаяност.
• feeling restless
Пулверизатор
Cardiac disorders
Фигура 2a 120 впръскван ия o Изхвърлете торбичката и сушителя.
o Throw away the pouch and the drying packet.
Системната експозиция на гликопирониум може да бъде приблизително двойна при пациенти с ХОББ с ниско телесно тегло и умерено-тежко увредена бъбречна функция.
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Гликопирониум
Glycopyrronium
ОТ ФОЛИО
FOIL POUCH
Неподходящ при остри случаи
Not for acute use
Bevespi Aerosphere, 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация гликопирониум/формотеролов фумарат дихидрат
Bevespi Aerosphere, 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация гликопирониум/формотеролов фумарат дихидрат (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate)
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Махнете капачката от мундщука.
Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Effect of a spacer
Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg инхалация под налягане гликопирониум/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
УКАЗАНИЯ
Pointer
Болка в гърдите
• chest pain
ПРИТЕЖАТЕЛ
Actuator
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
- Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 3 дни.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
ПРУ се съгласява с текста, предложен от CHMP.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
The diluted solution should be taken immediately.
Одобрени са следните показания:
The following indications were agreed upon:
{Име и адрес} {тел} {факс} {e-mail}
{tel} {fax} {e-mail}
CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Sant Cugat del Vallés. Barcelona
Sant Cugat del Vallés.
Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Пост-маркетингов опит
Post-marketing experience
Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
SLO - 1001 Ljubljiana Словения
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
B - 2600 Berchem Белгия
B - 2600 Berchem Belgium
ПРУ информира CHMP, че поради нуждата от превеждане на старите термини в нови, този процес трябва да започне с прекодиране на първоначалните документи.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Какво представлява Зиртек и за какво се използва
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
04010 Borgo San Michele (LT) Италия
04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Как и кога да приемате Зиртек?
How and when should you take Zyrtec?
Както всички лекарства, Зиртек може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Капките трябва да се отсипят в лъжица или разредени във вода и се приемат перорално.
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
D-76139 Karlsruhe Германия
D-76139 Karlsruhe GERMANY
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Холандия
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
В зависимост от държавата-членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
NL-4822 NK Breda Холандия
NL-4822 NK Breda Nederland
08918 Badalona (Barcelona) Испания
08918 Badalona (Barcelona) Spain
Дозите, предложени при регистрирането, са демонстрирани като безопасни и ефективни в много проучвания при деца на 2 до 12 години, както е видно от клиничния експертен доклад, предоставен в документацията от ПРУ.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
ПРУ преглежда и останалите различни противопоказания.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Според указанията в КХП отрицателните взаимодействия трябва да бъдат споменати в КХП само ако са от клиничен интерес за назначаващия лекар.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART)
Adverse drug reactions (WHO-ART)
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Ако се ползва разреждане трябва да се има в предвид, особено при приложение при деца, обема вода който се добавя трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента е възможно да погълне.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави-членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Шофиране и работа с машини:
Driving and using machines
Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
31-546 Krakow
31-546 Krakow Poland
Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
От ПРУ е поискано да промени точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като не се очакват фармакокинетични взаимодействия с това вещество - то не се метаболизира и две трети от погълнатата доза се елиминира непроменена с урината.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Термоформуван прозрачен, безцветен, физиологично инертен PVC блистер, термозапечатан с алуминиево фолио, покрито с подходящ лак, в картонена опаковка.
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
В частност добавени са честотите при изброяването на нежеланите събития, установени от проучванията на фармакологичната бдителност.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Зиртек е противоалергично лекарство.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Обективни изследвания при други проучвания показват, че обичайните дейности не се повлияват в препоръчваните дневни дози при здрави млади доброволци.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Не е установено системно натрупване при дози, намалени наполовина, а недостатъчната ефикасност, свързана с намалените дози, може да доведе до натрупване на други лечения при пациентите.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
ПРУ заявява, че съотношението клинична полза/риск от цетиризин не е оценявано конкретно при пациенти с бъбречни увреждания и следователно дозата се основава само на фармакокинетични изчисления.
The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Важна информация относно някои от съставките на Зиртек
Important information about some of the ingredients of Zyrtec
ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората съгласно конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Нежелана реакция (WHO-ART)
Adverse event (WHO-ART)
CHMP се съгласява, че не са установени проблеми с безопасността или токсичността от използването на цетиризин при бъбречно увреждане през многото години на клиничен опит; въпреки това, CHMP при понисък възрастов праг от 2 години за употребата на цетиризин.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Това проучване доказва безопасността на приложение на цетиризин при алергични пациенти с лека до умерена астма.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Цетиризин 10 mg (n=3260)
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.