natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 300 mg твърди капсули}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
{Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 50 mg твърди капсули}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
1 pre-filled syringe with safety device
1 предварително напълнена спринцовка
1 pre-filled syringe
ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
OTHER Week 1, Week 2
Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
These medicinal products should be avoided whenever possible.
Тези находки не се считат за значими при хора.
These findings are not considered relevant to humans.
Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
(изгрев; сутрешна доза)
(sunrise; morning dose)
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Component of a multipack, can't be sold separately
Други лекарства и Esbriet
Other medicines and Esbriet
Има ограничен клиничен опит при предозиране.
There is limited clinical experience with overdose.
· Това лекарство е предписано лично на Вас.
● This medicine has been prescribed for you only.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
● Periodic Safety Update Reports
3 години за бутилките
3 years for bottles.
Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Esbriet с храна и напитки
Esbriet with food and drink
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Влошаване с по-малко от 10%
Decline of less than 10%
Медиана (25-ти-75ти)
Median (25th-75th)
Не може да се изключи риск за кърмачето.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
● Additional risk minimisation measures
Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Статистика
Statistics
Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Reversibility was observed after cessation of treatment.
08 септември 2015 г.
Date of latest renewal: 08 September 2015
Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
4 години за блистерите
4 years for blisters.
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
· по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
(слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
(sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Each dose should be separated by at least 3 hours.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
The capsules contain a white to pale yellow powder.
Активното вещество е пирфенидон.
The active substance is pirfenidone.
Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Амониев хидроксид
Ammonium hydroxide
270 капсули
270 capsules
● ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
· Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Each pack contains a total of 63 capsules.
Влошаване с ≥10% или смърт
Decline of ≥10% or death
Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
· Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
В проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани увеличения в теглото на черния дроб при мишки, плъхове и кучета; това често се придружава от чернодробна центрилобуларна хипертрофия.
In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
If symptoms continue, see your doctor.
При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Therefore, patients who develop signs or symptoms of angioedema or severe allergic reactions following administration of Esbriet should immediately discontinue treatment.
● промяна на вкуса
● changes in taste
Проучванията са почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден) при PIPF-004.
The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Пирфенидон не показва индикации за мутагенно или генотоксично действие в стандартна батерия от тестове и не е мутагенен при тестване с експозиция на UV.
Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
· Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
● Physician information (safety checklists)
Какво представлява Esbriet и за какво се използва
1 What Esbriet is and what it is used for
Бутилката съдържа 270 капсули.
The bottle pack contains 270 capsules.
Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Esbriet е за перорална употреба.
Esbriet is for oral use.
Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца (вж. точка 4.8).
Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
Sunburn Identified through post-marketing surveillance
По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
· загуба на апетит
● loss of appetite
Нормално
Normal
Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява на нежелани реакции, свързани с терапията с Esbriet.
Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet.
In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
250 ml бяла HDPE бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 270 капсули.
250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
След прилагане на еднократна доза пирфенидон при здрави по-възрастни доброволци средният привиден терминален елиминиационен полуживот е приблизително 2.4 часа.
Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.
When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден).
The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Discontinue Esbriet if necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Влошаване с ≥10% или смърт или белодробна трансплантация
Decline of ≥10% or death or lung transplant
Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).
Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
Ако замайването не се подобри или се влоши тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.
If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet
Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Тези чернодробни находки отговарят на индуцирането на чернодробните микрозомални ензими, ефект, който не е наблюдаван при пациенти, приемащи Esbriet.
These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Не приемайте Esbriet
Do not take Esbriet
Esbriet помага за намаляване на белезите и отичането на белите дробове и Ви помага да дишате по-добре.
Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.