natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В не трябва да бъдат лекувани с Rixathon.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
- Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях -
The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
По време на лечението с Rixathon може да получавате инфекции по-лесно.
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
• Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 × 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 × 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1,000 mg dose.
Бронхит, синузит, гастроентерит,
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
зачервяване на лицето или кожата
• flushing or redness of the skin
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
подуване на стомаха
• swelling of the stomach.
Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
IRR (включително синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад),
• IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (RCHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
• Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness
тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
• severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
Реактивиране на хепатит B
Hepatitis-B reactivation
Краен анализ (медиана на проследяване:
Final analysis (median FU:9.0 years)
Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
След приложение на ритуксимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
, простуден синдром, +умора, +треперене, +мултиорганна недостатъчност4
Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
Астма, облитерира щ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия
Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Пациентите с предшестващи сърдечни състояния и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
(N = 167)
Observation (N=167)
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 37 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, за осем дози.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
TTP:
(CLL):
По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
CHOP R-CHOP p-стойност
CHOP R-CHOP CR PR
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml.
10 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
По време на приложение на Rixathon трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на реакциите на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Ако Ви се прилага Rixathon с химиотерапия Rixathon ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
• Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Всички пациенти n = 99
All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
При приложение на ритуксимаб трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия един път седмично, в продължение на 4 седмици.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Само ревматоиден артрит
Rheumatoid arthritis only
петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
• bald spots on the scalp, chills, headache
Нарушение на кожата
Skin reactions
Ритуксимаб Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Херпес зостер
Herpes zoster Nasopharyngitis
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
• болка в корема
• pain in the tummy
неописани в тази листовка.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Инфекция с херпес вирус
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
В клетки са намалени.
Investigations Decreased
Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за неонкологични показания, трябва да бъдат осигурени със следното:
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
IgM3
neutropenia3
25 месеца)
9.25 years
Реакция, подобна на серумна болест
Influenza-like illness Oedema peripheral
- Необходимостта от проверка преди лечение с Rixathon за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация и анамнеза за реакция, свързана с инфузията
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Главоболие Парестезия, мигрена, замайване и ишиас
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Сърбеж, обрив, +алопеция
Pruritis, rash, +alopecia
tinea pedis,
Tinnitus, ear pain
Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с ПВ е в съответствие с този,
The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Значима разлика от плацебо + MTX при първична времева точка:
† Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Замайване
Late
Новодиагностицирани n = 48
n=98 n=48 n=50
оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rixathon 100 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
В степен 3/4 (реактивиране и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
ACR20 ACR50 ACR70
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rixathon 500 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Musculoskelet al and connective tissue disorders
В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI)
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
ПРОДУКТ Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
TTF: 2,6 години
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток
General disorders and administratio n site conditions
ПРОДУКТ Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Преживяемост без събития (медиана)
Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивиране на хепатит
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
, студени тръпки, астения, главоболие
Fever , chills, asthenia, headache
Средна промяна на FACIT-T
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Запек
collapse
Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Как се прилага Rixathon
How Rixathon is given How it is given
Дихателна недостатъч ност4
Respirator y failure4
косопад
Malignancies
Епистаксис
Dysgeusia
Rixathon не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитичн а анемия, лимфаденопатия
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Sharp
Cough
30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
300 mg
300 mg Concentrate for solution for infusion
(Свободно избрано) име
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
„Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия.
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Какво представлява Ellefore?
What is Ellefore?
Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства).
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ellefore?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Информацията за краткосрочната и дългосрочната ефективност на Ellefore също се счита за недостатъчна, поради твърде малкия брой на пациентите в проучванията, приели предназначените за използване дози Ellefore, както и поради противоречивите резултатите от проучванията.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ellefore и че в момента няма програми за палиативна употреба.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.