natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detta läkemedel kan orsaka en minskning av vissa blodkroppar vilket kan leda till att du får infektioner eller
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
kraftlöshet (asteni)
It may harm them,
Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Dos av etoposid
Dose of Etoposide
- Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E330), glycerol (85 %) (E422), makrogol 400 (E1521) och renat vatten.
- The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Illamående och kräkningar kan i regel lindras med antiemetika.
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Namn et på detta läkemedel är VEPESID och associerade namn.
The name of this medicine is VEPESID and associated names.
[Kompletteras nationellt]
[To be completed nationally]
Mutagenicitet
Mutagenicity
Graviditet, amning och fertilitet
Pregnancy, breast-feeding and fertility
som inte orsakas av sjukdomen.
3, unless caused by malignant disease.
Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svullen tunga eller
Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
VEPESID och associerade namn kapslar innehåller natriumpropylparahydroxybensoat och natriumetylparahydroxybensoat vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
- om du tar fenylbutason, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyra.
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
Each 50 mg capsule, soft contains:
högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Lever och gallvägar mycket vanliga levertoxicitet ingen känd frekvens förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin
Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Variabilitet hos en och samma patient
Within-patient variability
På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Hos barn är förhöjda ALAT-nivåer (SGPT) förknippade med minskad total kroppsclearance.
In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Sekundär leukemi
Secondary leukaemia
Allvarlig myelosuppression som orsakar infektion eller blödning kan inträffa. Bakteriella infektioner
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
[See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
[Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
[See Annex 1 - To be completed nationally]
infektion
• infection
Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.dat.”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Non-Hodgkins lymfom
Non-Hodgkin's lymphoma
Rapportering av misstänkta biverkningar
Reporting of suspected adverse reactions
Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Andra läkemedel och VEPESID och associerade namn
Other medicines and VEPESID and associated names
I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats. Om kliniskt
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
genom både njur- och icke-njurprocesser, d.v.s. metabolism och biliär utsöndring.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
5.2 Pharmacokinetic properties
som kan omfatta smärtsamma blåsor och feber, även utbredd hudavlossning (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Effekter av andra läkemedel på etoposids farmakokinetik
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Förekomst av akut leukemi, som kan uppstå med eller utan närvaro av myeloplastiskt syndrom, har beskrivits hos patienter
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Kronisk toxicitet
Chronic toxicity
Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
Each 100 mg capsule, soft contains:
i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumparahydroxybensoat (se bipacksedel för mer information).
Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
EXPIRY DATE
ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
5.3 Preclinical safety data
ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
KARTONG OCH ETIKETT TILL BURK
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Ta inte VEPESID och associerade namn
Do not take VEPESID and associated names
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter. Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj
This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Hodgkins lymfom
Hodgkin's lymphoma
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Fertilitet
Fertility
Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
- Om du ammar eller planerar att amma
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
sällsynta smakförändringar, dysfagi
rare dysgeusia, dysphagia
VEPESID och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
leverskada (hepatotoxicitet) Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
• damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally]
tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
sömnighet eller trötthet
• sleepiness or tiredness
Akut myeloisk leukemi
Acute myeloid leukaemia
ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
som kallas cytostatika och som används för behandling av cancer.
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Rapportering av biverkningar
Reporting of side effects
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
5.1 Pharmacodynamic properties
Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. [Kompletteras nationellt]
Not all pack sizes may be marketed.
ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
100 till 600 mg/m2. Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 till 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
andningsproblem
• breathing problems
i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
• tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
<{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Infektioner och infestationer
Infections and infestations not known infection
ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
4.4 Varningar och försiktighet
4.4 Special warnings and precautions for use
KLINISKA UPPGIFTER
CLINICAL PARTICULARS
För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas
Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Kön
Gender
infertilitet
• infertility
ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare
VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
- Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- om du tar fenytoin eller andra läkemedel
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Hematologisk toxicitet
Haematological Toxicity
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
som får etoposid ska lämplig stödjande behandling initieras.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Obs!
Exp.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Dosering och administreringssätt
4.2 Posology and method of administration
Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Läs noga igenom denna bipacksedel
- Keep this leaflet.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
hudproblem som exempelvis klåda eller utslag Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
• skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
- om du tar några antracykliner (en grupp av läkemedel
- if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
Each capsule contains 100 mg etoposide