natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Не се налага корекция на дозата DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Следователно едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева сол).
Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
CD4-брой ≤ 50 клетки/mm
≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and
Пациентите трябва да се проследяват клинично, когато е наложително едновременно прилагане на DUTREBIS.
When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Други нежелани реакции
Description of selected adverse reactions
Кратката характеристика на продукта (КХП) на таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия.
Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs
Срок на годност
Dose proportionality
Помнете, че DUTREBIS не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.
Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Чернодробно увреждане
Mitochondrial dysfunction
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или зидовудин.
No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или триметоприм / сулфаметоксазол освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
/sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа
• harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
• deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Фармакокинетичните параметри не се променят от намаляване на чернодробната функция.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Не се препоръчва едновременната употреба на DUTREBIS с кладрибин.
DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до намаляване на плазмените нива на ралтегравир.
Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или етравирин.
No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Трайните резултати от сборните проучвания BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (седмица 48 и седмица 96) при пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с бъбречна недостатъчност.
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
018 и 019) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, провеждали антиретровирусно лечение и анализ на данни от седмица 240 от рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество (STARTMRK, протокол 021) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, непровеждали антиретровирусно лечение.
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде сменен със схема на лечение с отделните активни вещества (ламивудин и ралтегравир).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Не се препоръчва кърмене по време на приема на DUTREBIS.
Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Не се изисква коригиране на дозата за DUTREBIS или метадон.
No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
MSD Pharma Hungary Kft.
MSD Italia S.r.l.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол)
Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS.
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
• The active substances are lamivudine and raltegravir.
дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
• chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
С вирус
Transmission of HIV
мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към
• muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
тежка алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в преглъщането или дишането
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Необходимо е повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1, тъй като ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1.
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
нечести генитален херпес, фоликулит, гастроентерит, херпес симплекс, херпес вирусна инфекция, херпес зостер, грип, абсцес на лимфен възел, молускум контагиозум, назофарингит, инфекции нечести желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения и анемия (понякога тежки),
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Видимият общ перорален клирънс (CL/F) на ламивудин намалява с намаляване на креатининовия клирънс. Tmax не се повлиява
Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата;
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
При пациенти, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ), като ламивудин, са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see
Състояния, свързани с бременността,
Pharmacokinetics in pregnancy
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR16
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
(повишена разтворимост)
(chelation of metal cations)
Приемът на антиацид, съдържащ алуминий и магнезий, значимо понижава плазмените нива на ралтегравир в рамките на 6 часа след прилагането му.
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
В се преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Взаимодействието не е проучено зидовудин / ламивудин ламивудин PK ↔
trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или боцепревир.
No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Следователно не се налага корекция на дозата при едновременно прилагане на DUTREBIS с антиацид, съдържащ калциев карбонат.
Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Следователно не се е налагала корекция на дозата на DUTREBIS.
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
DE
IT
Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Не се изисква коригиране на дозата при DUTREBIS.
No dose adjustment required for DUTREBIS.
6 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  13 % ралтегравир C12 hr  50 %
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Етинилестрадиол AUC
Lactic acidosis
При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Смята се, че ламивудин не би трябвало да представлява риск за генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него, тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не може да бъде
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Проучванията за
This study enrolled
Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство
Anti-retroviral Pregnancy Registry
изследване на кръвта, показващо повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
• liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
придобита (чиста) аплазия на еритроцитите нечести синдром на имунна реконституция, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Синдром на имунно реактивиране
uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните активни
Please refer to the SmPC for the individual components of
Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза при лечение на пациенти с ралтегравир.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
The clinical significance of these findings is
С подобна честота се появява обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, мускулни нарушения нечести артрит, болка в гърба, болка в хълбока, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка в шията, остеопения, болка в крайниците, тендонит, рабдомиолиза
Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
The clinical relevance of such findings remains,
КАЧЕСТВЕН
Elderly
В и/или хепатит
Pregnancy and breast-feeding
Тези промени не се считат за клинично значими.
These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
ралтегравир AUC ↑ 44 % ралтегравир C12hr ↑ 6 % ралтегравир Cmax ↑ 60 %
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Вирусен подвид клон
Vistor hf.
фамотидин / ламивудин
Myopathy and rhabdomyolysis
Препоръчителната доза е една таблетка (150 mg ламивудин/300 mg ралтегравир) два пъти
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или мидазолам.
No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Лекарството се прилага веднъж на всеки 12 часа в продължение на най-малко 4 до 14 дни.
The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Допълнителна информация за Xerava можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това води до смърт на бактериите, причиняващи инфекцията.
This leads to death of the bacteria causing the infection.
Профилът на безопасност на Xerava се счита за приемлив.
Xerava's safety profile was considered acceptable.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xerava?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
„Усложнени“ означава, че инфекцията трудно се лекува, защото се е разпространила в коремното пространство.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xerava непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента и може да бъде увеличена, ако пациентът приема също вид лекарство, наречено „мощен индуктор на CYP3A4“.
The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xerava са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Xerava вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Xerava (които може да засегнат до 1 на 10 души) са тромбофлебит (възпаление на вените, причинено от кръвен съсирек), флебит (възпаление на вена), гадене (повдигане), повръщане и реакции на мястото на инфузията, включващи зачервяване на кожата, намалено усещане при допир и болка.
The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Тетрациклините действат, като се свързват и блокират част от клетъчните механизми в бактериалните клетки, които участват в производството на протеини.
Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Какви са рисковете, свързани с Xerava?
What are the risks associated with Xerava?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xerava, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Xerava и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xerava and why it is authorised in the EU