natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се разклаща; това може да доведе до денатурация на активното вещество.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Дръпнете буталото много малко с една ръка.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Има същата структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на костите и мускулите.
It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
При жените може да са необходими по-високи дози в сравнение с мъжете, като мъжете показват повишена чувствителност към IGFI с времето.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже.
Women may require higher doses than men.
Той може да се е проявил в зряла възраст или да продължава от детството.
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти
Dose recommendations in paediatric patients
Свързващият капацитет на тези антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растежа.
The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Соматропин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Така също, ще се спре връщане на въздух в писалката и запушване на иглите.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Тези пациенти трябва да се подложат на подходящ динамичен тест с оглед диагностициране или изключване на недостатъчност на растежен хормон.
These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Опитът при пациенти със Silver-Russell синдром е ограничен.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при недоносени бебета или новородени.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системоорганен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Лечението трябва да се прекрати след първата година, ако SDS на темпа на растеж е под + 1.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Растежният хормон може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.
Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Дозировката трябва да се проследява на всеки 6 месеца.
Dosage should be monitored every 6 months.
Съдържа бензилов алкохол.
Contains benzyl alcohol.
Премахнете въздушните балончета, ако е необходимо.
Eliminate air bubbles if necessary.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Липсват или има ограничени данни за употребата на соматропин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да включват следните:
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Въпреки това, няма данни за повишен риск от левкемия без предразполагащи фактори, като облъчване на мозъка или главата.
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:
Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа си след пубертета.
Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Omnitrope (ПРУ: Sandoz), Zomacton и свързани имена (ПРУ: Ferring), Norditropin и свързани имена (ПРУ: Novo Nordisk), Genotropin и свързани имена (ПРУ: Pfizer)
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви.
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Клиничното значение на тези факти може да е ограничено.
The clinical relevance of these findings may be limited.
лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Използвани са и по-високи дози.
Even higher doses have been used.
информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Поради това, за постигане на еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Ето защо нужната доза растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Следователно е необходимо провеждане на проследяване на щитовидната функция при всички пациенти.
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения, свързани с образуването им, вижте точка 4.4.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Не масажирайте мястото на инжекция.
Do not massage the injection site.
Физически потенциал
Physical capacity
Малък процент от пациентите могат да развият антитела срещу Omnitrope.
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
- Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от хладилника.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Препоръчителната доза е:
The recommended dose is for:
Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на дозата.
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и 12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с това лекарство.
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми, съответстващи на известните ефекти при излишък на човешки растежен хормон.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви влияе растежния хормон.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на доказателство за туморен растеж.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Лечението трябва да се прекрати, ако темпа на растеж е < 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна възраст > 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на епифизните растежни плочки.
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен.
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло преди и по време на лечението с растежен хормон.
All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от нормалната преди започване на терапията.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Не е известно, обаче, дали тези 2 заболявания са по-чести или не по време на лечение със соматропин.
But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на карпалния тунел)
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в правилно съотношение.
It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Двата обема бързо се повишават след лечение със соматропин.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Тези диагнози трябва да се имат предвид при деца с дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното.
Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Вашият лекар ще Ви посъветва за индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m2), както и за схемата на лечението Ви.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Работете с измити ръце.
Hands should be washed.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с които се консултирате, че използвате растежен хормон.
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Възможно е да се наложи корекция на дозата след 6 месеца на лечение.
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото на лечението, и всяка година по време на лечението.
• Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Прахът е бял на цвят.
The powder is white.
* произведен в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
При пациенти с PWS, лечението трябва винаги да е в комбинация с нискокалорична диета.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
- Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковката след „EXP”/„Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Най-добрите места за инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите, като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно.
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Реакция на мястото на инжектиране$
Injection site reaction$
Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Следвайте инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
- Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и безцветен.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Левкемия†
Leukaemia†
Сколиозата може да прогресира при бързо израстване на детето.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
При деца
In children
Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
- Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко повече от предписаната от Вашия лекар доза.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
При всички други пациенти е необходимо изследване на IGF-I и един стимулационен тест за растежен хормон.
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
10 A-6336 Langkampfen
10 A-6336 Langkampfen Austria
- Prader-Willi синдром (PWS), за подобряване на растежа и телосложението.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни.
EXP After first opening, use within 28 days.
- 2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Не е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Следва общо описание на процеса на приложение.
The following is a general description of the administration process.
Клиничният отговор и нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
- Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина < -2,5 и SDS, коригиран спрямо височината на родителите < -1) при деца/юноши, родени с понисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на диабета.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Чувствителност към инсулин
Insulin sensitivity
тироидни хормони,
• thyroid hormones,
Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен.
Experience in patients above 80 years is limited.
синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Нормално продукцията на физиологичен растежен хормон намалява с възрастта и необходимата доза може да бъде намалена.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Въпреки това, заместителната кортикостероидна терапия трябва да се оптимизира преди започване на лечението.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Инструкции за употреба и начин на приложение - вж. точка 6.6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от Вашия лекар.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на деца със затворени епифизи.
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и понижени концентрации на серумния кортизол.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Затова е препоръчително да не се започва лечение около началото на пубертета.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират действието на растежния хормон.
Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Понижени серумни нива на кортизол
Reduced serum cortisol levels
Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на заместителна терапия вж. точка 4.4).
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Всеки флакон трябва да се разтвори само с придружаващия разтворител.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
При 56 пациенти, които са били лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +1,90 SDS (0,033 mg/kg телесно тегло дневно) и +2,19 SDS (0,067 mg/kg телесно тегло дневно).
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Наблюдаваната разлика вероятно се дължи на бавната резорбция от мястото на инжектиране след подкожно приложение.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.