natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че пълните данни от SCOUT проучването все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на данните за безопасност на проучването (орган от независими експерти, назначени да провеждат редовен преглед на резултатите от клиничното изпитване) информира Агенцията през октомври 2009 г. относно предварителните данни, като посочва, че сибутрамин се свързва с повече сърдечносъдови проблеми в сравнение с плацебо.
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Комитетът разглежда и други проучвания за ефективността на сибутрамин за намаляване на теглото.
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
От CHMP е поискано да оцени въздействието на новите данни върху съотношението полза/риск на сибутрамин за да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи сибутрамин, трябва да се поддържат, променят, спрат или оттеглят в целия ЕС.
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Комитетът се консултира и с група от експерти, специализирани в лечението на болести на обмяната.
The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Пациенти, които приемат лекарства, съдържащи сибутрамин, за да им помогнат да отслабнат трябва, да насрочат среща с лекаря си в удобно време, за да обсъдят алтернативни мерки за отслабване.
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Повечето от пациентите в SCOUT проучването не трябва да приемат сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказано при пациенти със сърдечносъдови заболявания.
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (сляпо лечение) и разглежда не само загубеното от пациентите тегло, но и появата на сърдечносъдови събития като инфаркт на миокарда, удар и сърдечен арест.
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Въпреки това, Комитетът поиска от компанията, която произвежда Reductil, Abbott Laboratories, да започне проучване на сибутрамин при пациенти със сърдечносъдови рискови фактори, разглеждайки по-специално безопасността на лекарството.
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи сибутрамин, не надвишават рисковете и затова препоръчва разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи сибутрамин, да бъдат прекратени в целия ЕС.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Компанията бъде в състояние да предостави достатъчно данни, които да позволят установяването на група от пациенти, за които ползите от сибутрамин ясно надвишават рисковете.
The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Сибутрамин е инхибитор на обратното поемане на серотонина и норадреналина (SNRI).
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от сибутрамин не превишават рисковете от употребата му и че всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи сибутрамин, трябва да бъдат спрени в рамките на Европейския съюз.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Лекарите трябва да спрат предписването на лекарства, съдържащи сибутрамин, за пациенти със затлъстяване или наднормено тегло.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Фармацевтът вече не трябва да разпространява лекарства, съдържащи сибутрамин.
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
СНМР отбелязва, че SCOUT проучването показва повишен риск от сериозни сърдечносъдови инциденти (като инфаркт на миокарда или удар) при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, които приемат сибутрамин.
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
В резултат на това през 2002 г., компанията започва SCOUT проучване (сърдечносъдови последствия при лечение със сибутрамин) за определяне въздействието на загуба на тегло със сибутрамин върху сърдечносъдови проблеми в голяма група от пациенти с наднормено тегло и страдащи от затлъстяване, с висок риск от сърдечносъдови заболявания.
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Комитетът счита, че повишеният риск може да се отнася и за пациенти, на които е възможно да бъде предписан сибутрамин, тъй като пациентите, страдащи от затлъстяване и наднормено тегло, може да са изложени на риск от сърдечносъдови заболявания.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Какви са основанията за преразглеждане на сибутрамин?
Why was sibutramine reviewed?
По това време CHMP заключава, че ползите от сибутрамин за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло надвишават рисковете от употребата му.
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Използва се при възрастни за следното:
It is used in adults for the following:
Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
За повече информация относно лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Допълнителна информация за Inhixa:
Other information about Inhixa
За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Референтното лекарство за Inhixa е Clexane.
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
What are the risks associated with Inhixa?
Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
What is Inhixa and what is it used for?
лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Как действа Inhixa?
How does Inhixa work?
Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Inhixa e „биоподобно“ лекарство.
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Защо Inhixa е разрешен за употреба?
Why is Inhixa approved?
Как се използва Inhixa?
How is Inhixa used?
18 månader
18 months
Regelbunden resistensbestämning rekommenderas därför.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Det är klokt att aldrig använda flera mediciner vid samma tid utan att först rådgöra med din läkare.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Referenser (alla inlämnade är inte angivna)
References (not all submitted are listed)
Adekvat hydratisering måste säkerställas.
Adequate hydration must be ensured.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
• This medicine has been prescribed for you.
Innehåll (koncentration)
Content (concentration)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Not all pack sizes may be marketed.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Användning under graviditet är kontrainciderad.
Use during pregnancy is contraindicated.
Under eller efter behandling - om någon av följande tillstånd uppkommer:
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Den rekommenderade behandlingstiden är 10 - 14 dagar.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Om detta inte är möjligt rekommenderas emellertid patienten att använda solskyddskräm.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Fortsatt intravenös administrering är ej kontraindicerad såvida inte reaktionerna återuppträder eller förvärras.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Detta tillstånd är livshotande och kan ha dödlig utgång.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Använd endast klara lösningar och oskadade behållare.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Ovan nämnda substanser omvandlas med hjälp av ett specifikt enzym (CYP1A2).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
- till barn under 5 års ålder.
• children aged below 5 years
Läkare uppmanas att följa aktuella nationella och/eller internationella konsensusdokument rörande anthraxbehandling.
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Patienten bör noga övervakas och behandlas symtomatiskt med understödjande åtgärder.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Anaeroba bakterier är generellt mindre känsliga.
Anaerobes are generally less sensitive.
I-37063 Isola della Scala (VR), Italien
I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Dessutom bör du dricka ordentligt med vätska (ca 1,5 - 2 liter der dag).
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
- Mycobacterium tuberculosis test.
• Mycobacerium tuberculosis test.
Detta kan orsaka epileptiska anfall.
This may cause epileptic seizures.
Utspädd lösning är klar och färglös.
The reconstituted solution is clear and colourless.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dessa rekommendationer ligger också i linje med nuvarande behandlingsriktlinjer, med klinisk praxis i de flesta länder i Europa och med rekommendationerna för tidigare godkända ursprungliga och generiska ciprofloxacinprodukter.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ingen ackumulering förekommer vid upprepad administrering (två gånger dagligen).
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Serumkreatininkoncentrationen skall därför kontrolleras regelbundet (två gånger per vecka) hos dessa patienter.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Teratogena effekter har ej observerats vid djurstudier.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Namn
Name
Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Vid behov skall dosen oral antikoagulantia justeras på lämpligt sätt.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Du skall rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Doseringen hos barn med nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion har ej undersökts.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.