natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votubia 5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Те са гравирани с “D5” от едната страна и “NVR” от другата.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 2,5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg таблетки еверолимус
Votubia 10 mg tablets everolimus
Повлияване на ангиомиолипома
Crospovidone type A Lactose anhydrous
Кръвна захар
Blood glucose
Те са гравирани с “D2” от едната страна и “NVR” от другата.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Те са гравирани с “D1” от едната страна и “NVR” от другата.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 диспергиращи се таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Предозиране
Exacerbation
Те са гравирани с “D3” от едната страна и “NVR” от другата.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
г
c
Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит)
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 7,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D1” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Очаква се
Getting ready
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 9,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D2” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Итраконазол, позаконазол, вориконазол
Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 12,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D5” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 10,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D3” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Мускулни спазми, висока температура, червено-кафяво оцветяване на урината, което може да е симптом на мускулно заболяване (рабдомиолиза) Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура (признаци на възпаление на дихателните пътища, известно също като вирусен бронхит)
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Почистване
Cleaning up
Ако получите някакви нежелани реакции (вж. точка 4) докато приемате Votubia, е възможно
If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
В вирусна инфекция по време на лечението с еверолимус.
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Степен на повлияване
Response rate
Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти със СЕГА е 4,5 mg/m2.
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
These signs are listed at the beginning of section 4.
От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Това причинява симптомите на заболяването.
This causes the symptoms of the illness.
ниско или високо кръвно налягане
• Low or high blood pressure
Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Първична mNIS+7б
Primary mNIS+7b
Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
• This can help to reduce the effects of this illness.
Onpattro се използва само при възрастни.
Onpattro is used in adults only.
Пол и раса
Gender and race
Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Dosing is based on actual body weight.
Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
• стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
• Steps to consider to prevent further IRRs;
Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Други лекарства и Onpattro
Other medicines and Onpattro
Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
1077 ZX Amsterdam
1077 ZX Amsterdam Netherlands
При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
cA higher number indicates less disability/less impairment.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден.
If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Честотата на РСИ намалява с времето.
The frequency of IRRs decreased over time.
Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Какво представлява Onpattro и за какво се използва
What Onpattro is and what it is used for
Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Няма нежелани ефекти върху малките.
There were no adverse effects on the pups.
Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
За клинично овладяване на РСИ вижте точка 4.4.
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Активното вещество в Onpattro е патисиран.
The active substance in Onpattro is patisiran.
Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
The educational material for HCPs should include information about:
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Извадете Onpattro от хладилника.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията.
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Много чести (≥ 1/10)
• Very common (≥ 1/10)
Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия“) обикновено в продължение на около 80 минути.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
В случай на предозиране е препоръчително пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
признаците и симптомите на РСИ;
• Signs and symptoms of IRRs;
Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи.
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми.
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Onpattro не съдържа консерванти.
• Onpattro does not contain preservatives.
Колко дълго да се използва Onpattro
How long to use Onpattro
Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
• Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
Few IRRs led to infusion interruption.
• болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
This medicinal product is for single-use only.