natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
6 Европейското икономическо пространство включва 27-те държави-членки на Европейския съюз, плюс
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Заявления за нови лекарства Генерични заявления
Applications for new medicinal products Generic applications
Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…”
4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
Assessing applications for orphan designation
Нови лекарства (без лекарства сираци)
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Малта
Fees
Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Промени тип-II (качествени)
Type-II (quality) variations
отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
, посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
2008 година
(December 2008)
България Чешка република Дания
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Оттеглени Решения на Комисията
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст“ на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Промени тип-II Разширявания
Type-I variations Type-II variations Extensions
Промени тип-II (клинични)
Type-II (clinical) variations Line extensions
Получени доклади за нежелани лекарствени реакции от ЕИП и извън ЕИП (2006-2008)
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Получени заявления след разрешаване (2006-2008)
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Отрицателни становища
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
По отношение на основната работа по оценяване на Агенцията, 2008 година беше една много продуктивна година: броят на положителните становища по заявления за разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба е по-висок, отколкото през която и да е предишна година.
The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Промени тип-IВ
Type-IB variations
Общо 104 заявления за оценка след разрешаване на ветеринарномедицински продукти са получени през 2008 г.
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Промени тип-IA
Type-IA variations
Докладване в EudraVigilance
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
работа с пациенти и потребители, за да се установи, чрез проучване, нивото им на удовлетвореност от настоящото им участие в дейностите на Агенцията;
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Получени заявления за начална оценка (2006-2008)
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
От получените през 2008 г.
Of the 103 applications received in 2008:
Ако това се случи, опитайте отново.
If this happens, try again.
Спрете и проверете:
Stop and Check:
Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
It will also help you to remember to use it.
70,7% от пациентите завършват проучването според оценката на изследователя.
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?
What should you do if you accidently prepare a dose?
Рядко може да се развият алергични реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Влошаване на заболяването:
Deterioration of disease:
Процент пациенти, постигнали MCID
Percentage of Patients who achieved MCID
Аклидиниев бромид трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Дата на последно подновяване: 20 април 2017 г.
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Поради това, моля, не забравяйте да се грижите за устната си хигиена.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Тези указания за употреба са разделени на раздели:
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Горната граница на доверителния интервал изключва предварително определената граница на риска 1,8.
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството във Вашия организъм, което Ви помага да дишате по-лесно през деня и нощта.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Можете да използвате Bretaris Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Дозата не е приготвена.
The dose is not prepared.
Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?
How do you know that your inhaler is empty?
За указания за употреба, вижте точка 6.6.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалация.
Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
След това, инхалаторът не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Не накланяйте.
Do not tilt.
Как работи дозовият индикатор?
How does the dose indicator work?
Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката, която е опакована заедно с всеки един инхалатор.
It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Някои пациенти може да не чуят щракване.
Some patients may not hear the ‘click'.
Дългосрочно клинично изпитване за безопасност и ефикасност до 3 години
Long Term Safety and Efficacy Trial up to 3 years
30 дози 60 дози
30 doses 60 doses
Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Подобрение в сравнение с плацебо p-стойност
Improvement over placebo p-value
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след повторни опити.
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването.
Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Инфекции и инфектации
Infections and infestations
c Съотношение на шансовете, повишаване на вероятността да се постигне MCID в сравнение с плацебо.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Важно е да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте използвали преди.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
1,68-кратно c повишаване на вероятността
1.68-fold c increase in likelihood
Кога трябва да вземете нов инхалатор?
When should you get a new inhaler?
Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Трябва да вземете нов инхалатор:
You should get a new inhaler:
Как трябва да почиствате инхалатора?
How should you clean the inhaler?
Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
1,87-кратно c повишаване на вероятността
1.87-fold c increase in likelihood
След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство.
This means you have not inhaled your medicine correctly.
Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум.
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Парадоксален бронхоспазъм:
Paradoxical bronchospasm:
Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Bretaris Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Дозовият индикатор се придвижва бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Червено = потвърждава правилната инхалация
Control window Red = confirms correct inhalation
Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да използват продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Деца и юноши Bretaris Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата натова лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза“).
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).