natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Brineura прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Вливанията се прилагат веднъж на всеки две седмици от медицински специалист, който има познания за прилагане на лекарства в мозъка.
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране.
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Brineura
Other information about Brineura
Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан.
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка“ и Brineura е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка.
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Какви са рисковете, свързани с Brineura?
What are the risks associated with Brineura?
Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството.
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura.
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
What benefits of Brineura have been shown in studies?
И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Какво представлява Brineura и за какво се използва?
What is Brineura and what is it used for?
Защо Brineura е разрешен за употреба?
Why is Brineura approved?
Как се използва Brineura?
How is Brineura used?
Brineura се отпуска по лекарско предписание.
Brineura can only be obtained with a prescription.
Каква информация се очаква за Brineura?
What information is still awaited for Brineura?
В резултат на това клетките не могат да се делят и накрая загиват.
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Ръцете трябва да се измиват след употреба.
Hands should be washed after use.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г.
This summary was last updated in January 2018.
И в двата случая лечението се прилага в продължение на пет последователни дни.
In both cases, treatment is for five consecutive days.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR за Panacur AquaSol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Лекарството е ефективно срещу нематодите и техните яйца.
The medicine is effective against the worms and their eggs.
Карентният срок за яйца е нула дни.
The withdrawal period for eggs is zero days.
Тя действа като се намесва в образуването на тубоподобни структури в нематодните клетки, наречени „микротубули“, необходими за осъществяване на жизненоважни функции като растежа и клетъчното делене.
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода, а замърсените дрехи да бъдат свалени.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Panacur AquaSol са по-големи от рисковете и препоръча Panacur AquaSol да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Преди животните да получат достъп до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване трябва да се източи и промие с медикаментозната вода.
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Panacur AquaSol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Не трябва да се позволява попадане на ВМП в повърхностни води, тъй като оказва вредно въздействие върху водните организми.
The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Първото проучване включва 432 прасета, заразени с Ascaris suum, а второто проучване включва 102 прасета, заразени с видове от род Oesophagostomum.
The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Бременните жени трябва да вземат допълнителни предпазни мерки, когато боравят с Panacur AquaSol, тъй като не могат да се изключат ефекти върху развитието на бебето.
Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Добавеното количество се определя въз основа на общото тегло на всички прасета, които ще бъдат лекувани, като се добавят 2,5 mg за всеки kg телесно тегло във всеки от дните на лечение (съответно два или три последователни дни).
The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Активната субстанция в Panacur AquaSol, фенбендазол, е добре познато антихелминтно средство, субстанция, която е ефективна срещу хелминти (паразитни нематоди).
The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
И в двете проучвания животните получават или лечение с Panacur AquaSol, или изобщо не са подлагани на лечение.
In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Panacur AquaSol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
• Trichuris suis (възрастни форми).
• Trichuris suis (adult stages).
След лечение с Panacur AquaSol броят на яйцата на Trichuris suis е намален с 90 %.
After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Panacur AquaSol може да бъде токсичен при поглъщане от хора.
Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Многократната употреба на Panacur AquaSol или подобно антихелминтно средство може да доведе до резистентност.
Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Карентният срок за Panacur AquaSol за свинско месо и карантия е четири дни.
The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Лицето, което прилага Panacur AquaSol, трябва да избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (мукозните мембрани), тъй като ВМП може да предизвика неблагоприятни реакции, включително кожно раздразнение.
The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
За практическа информация относно употребата на Panacur AquaSol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Panacur AquaSol се предлага под формата на перорална суспензия (200 mg/ml) за приложение чрез водата за пиене и се отпуска по лекарско предписание.
Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Panacur AquaSol е изпитан в три полеви проучвания при прасета.
Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
В трето проучване 254 прасета, заразени с Trichuris suis, са лекувани или с Panacur AquaSol, или не са лекувани.
In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
Карентният срок за месо и карантия от пилета е шест дни за дозата от 1 mg фенбендазол/kg и девет дни за дозата от 2 mg фенбендазол/kg.
The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Допълнителна информация за Panacur AquaSol
Other information about Panacur AquaSol
Какви са рисковете, свързани с Panacur AquaSol?
What are the risks associated with Panacur AquaSol?
За повече информация относно третирането с Panacur AquaSol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
След лечение с Panacur AquaSol в изпражненията на прасетата не са открити яйца на Ascaris suum или Oesophagostomum.
After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Допълнително полево проучване е проведено при пилета, отглеждани за снасяне на яйца, и при бройлери, предназначени за развъждане (пилета, отглеждани за месо), инфектирани с нематодите Capillaria.
A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Какви ползи от Panacur AquaSol са установени в проучванията?
What benefits of Panacur AquaSol have been shown in studies?
На 09.12.2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Panacur AquaSol, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Ефективността на Panacur AquaSol също е изследвана в полево проучване при пилета, отглеждани за яйца, и пилета, отглеждани за месо, заразени с Ascaridia galliили Heterakis gallinarum.
The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.
Лечението с Panacur Aquasol при пилета, в доза от 1 mg/kg в продължение на 5 дни, намалява броя на чревните нематоди с 91 % за Ascaridia galli и с 98 % за Heterakis gallinarum.
Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
При прасета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да се предостави по 2,5 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко прасе; ВМП се добавя в два последователни дни за лечение и контрол на инфекции с Ascaris suum и Oesophagostomum и в три последователни дни за лечение и контрол на Trichuris suis.
For pigs, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each pig 2.5 mg fenbendazole per kg bodyweight daily; this is done for two consecutive days for treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum infections, and for three consecutive days to treat and control Trichuris suis.
Какво представлява Panacur AquaSol и за какво се използва?
What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Понастоящем не са известни неблагоприятни лекарствени реакции, свързани с Panacur AquaSol.
There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
Лечението с Panacur AquaSol в доза от 2 mg/kg в продължение на 5 дни намалява броя на нематодите със 100 %.
Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Panacur AquaSol се използва за лечение и контрол на три вида гастроинтестинални нематодни инфекции при прасета:
Panacur AquaSol is used for the treatment and control of three types of roundworm infections in the gut of pigs:
При пилета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да се предостави по 1 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко пиле за лечение на инфекции, причинени от Ascaridia galli и Heterakis gallinarum и по 2 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за лечение на инфекции, причинени от Capillaria .
For chickens, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each chicken 1 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for treating Ascaridia galli and Heterakis gallinarum and 2 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for Capillaria infections.
Panacur AquaSol се използва също за лечение на три вида гастроинтестинални нематодни инфекции при пилета:
Panacur AquaSol is also used for the treatment of three types of roundworm infections in the gut of chickens:
Ascaris suum (възрастни интестинални и мигриращи ларвни форми);
• Ascaris suum (adult intestinal and migrating larval stages);
нематодиOesophagostomum (възрастни форми);
• Oesophagostomum worms (adult stages);
При боравене с продукта и почистване на дозаторното изделие винаги трябва да се носят предпазни ръкавици.
Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Как действа Panacur AquaSol?
How does Panacur AquaSol work?
Ascaridia galli (L5 ларви и възрастни форми);
• Ascaridia galli (L5 larvae and adult stages);
Heterakis gallinarum (L5 ларви и възрастни форми);
• Heterakis gallinarum (L5 larvae and adult stages);
Как се използва Panacur AquaSol?
How is Panacur AquaSol used?
Защо Panacur AquaSol е лицензиран за употреба?
Why is Panacur AquaSol approved?
нематодиCapillaria (L5 ларви и възрастни форми).
• Capillaria worms (L5 larvae and adult stages).
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
филмирани таблетки
Tablets oral use
TOLPERISON 50 mg обвита таблетка перорално приложение
TOLPERISON 50 mg coated tablet oral use
100 mg/ml + 2,5 mg/ml инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuscular use, intravenous use
Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary филмирани таблетки
Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary film-coated tablets oral use
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
(100 mg + 2,5 mg)/ml инжекционен разтвор интрамускулно/ интравенозно приложение
(100 mg + 2,5 mg)/ml
100 mg + 2,5 mg / ml инжекционен разтвор интравенозно, интрамускулно
100 mg + 2,5 mg / ml intravenous, intarmuscular
Допълнителна информация за Inflacam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Further information on Inflacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Inflacam?
What are the benefits and risks of Inflacam?
Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул или под кожата.
Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Допълнителна информация за Inflacam:
Other information about Inflacam
Защо Inflacam е лицензиран в ЕС?
Why is Inflacam authorised in the EU?
Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Това означава, че Inflacam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
This means that Inflacam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.