natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
• Changes in the number or type of certain blood cells
Високо или повишено кръвно налягане
• High or increased blood pressure
Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Възпаление на носа и гърлото
• Inflammation of the nose and throat
След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Използваните категории за честота са: Чести:
The frequency categories used are:
Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
- ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Винаги приемайте ORACEA точно, както Ви е казал
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Опакод черен S-1-8114
Opacode Black S-1-8114
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Tези състояния изчезват бързо, когато се спре лекарството.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Повишено налягане в мозъка
• Increased pressure in the brain
Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Що се отнася до еритемата, CHMP счита, че въпреки липсата на сведения за положителен ефект върху еритемата няма признаци за риск от влошаване на еритемата по време на лечение с Oracea.
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
Gastric lavage should be considered.
Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Ниски нива на тетрациклини се отделят в млякото на кърмещи жени.
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Изпъкнала фонтанела при кърмачета
Very rare: Bulging fontanelle in infants
Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
- ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини:
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението “CGPI 40”.
The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Повишено внимание трябва да се обърне при лечението на пациенти с миастения гравис, при които може да има риск от влошаване на състоянието.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Диализата не променя полуживота на серумния доксициклин и поради това не би била от полза при лечението на случаите на предозиране.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CHMP счита също, че изследването, представено от заявителя, което показва, че папулопустуларните лезии са лесно разпознаваеми и определяеми от дерматолозите - качествено, както и количествено измерване, - е с практическо значение; затова предложеното понастоящем показание се счита за клинично и практическо приложимо.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Симптоми:
Symptoms:
При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Трябва да се има пред вид употребата на слънцезащитен екран и слънцезащитен блокер.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
В случай на значително предозиране, доксициклиновата терапия трябва да се спре незабавно и да се предприемат необходимите симптоматични мерки.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Лечението на розацеята е насочено главно към намаляване на папулопустуларните лезии, докато елементите на еритема и телеангиектазиите са трудни за облекчаване.
Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate.
Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue.
Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
The daily dose is 40 mg (1 capsule).
При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Aлуминиев/PVC/Aclar блистер
Aluminium/PVC/Aclar blister
- CHMP счита, че Oracea се понася добре и е удовлетворен от профила за безопасност при приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение IV, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение III,
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
- Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Лечението трябва да се прекъсне, ако има данни за развитие на повишено интракраниално налягане.
Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Доксициклин се екскретира в урината и фекалиите като непроменено активно вещество.
Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Как да съхранявате ORACEA Допълнителна информация
How to store ORACEA Further information
Доксициклин не показва мутагенна активност нито убедителни данни за кластогенна активност.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Освен това CHMP е на мнение, че макар ефикасността на доксициклин 40 mg дневно да не е демонстрирана при пациенти с очна розацея, информацията от научната литература, наред с резултатите от двете плацебо-контролирани проучвания, не показва специфични проблеми с безопасността в тази подгрупа.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Когато доксициклина се приема кратко преди, по време или след курсове на изотретиноин, има възможност за потенцииране между лекарствата, което да причини обратимо повишение на налягането във вътречерепната кухина (pseudotumour cerebri).
When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ICH/291/95 и CPMP/ICH/135/95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ICH/364/96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като найподходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Всички пациенти, приемащи доксициклин, включително ORACEA, трябва да бъдат съветвани да избягват прекомерна слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато приемат доксициклин и да прекъснат терапията, ако настъпи фототоксичност (например кожен обрив и т.н.).
All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Независимо от това, понастоящем, не съществуват достатъчно убедителни данни, че описаните взаимодействия при по-високи дози доксициклин няма да настъпят при ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Заявителят е помолен също да промени кратката характеристика на продукта (КХП) за Oracea в точки 4.4 и 5.1 поради липсата на опит при пациенти с очна розацея в съответствие с одобрената проверена информация за продукта.
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Относно риска от предизвикване на резистентност заявителят е предоставил информация от няколко проучвания, които показват, че дозата от 100 mg доксициклин води до явна поява на резистентни щамове в оралната и интестиналната микрофлора.
Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.