natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (логаритмична степен p = < 0.01 до 0.03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
TMZ се прилага перорално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Темозоломид 5mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
(с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
nausea and vomiting).
Системо-органен клас TMZ + съпътстваща ЛТ
System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral
може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през всеки отделен ден на цикъла на лечение.
Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
• bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилагане налъчетерапия и TMZ
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули 20 твърди капсули
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Не отваряйте, не дъвчете и не смачквайте капсулите, поглъщайте ги цели.
Do not open crush or chew the capsules, swallow whole.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Темозоломид 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Темозоломид 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
След пероралното приложение на белязан с 14C TMZ, средната фекална екскреция на 14C
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Темозоломид Accord Как да приемате
How to take Temozolomide Accord
Виж b
See footnote b
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC
Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопения 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
• skin irritation or redness, dry skin, itching
Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Accidental ingestion can be lethal for children.
възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Темозоломид 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Да се съхранявапри температура под 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Тромбоцитопения от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Нарушения на ендокринната система*
Endocrine disorders* Uncommon:
Гърчове, понижение на нивото на съзнание, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Диария, коремна болка, диспепсия
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката
What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Вода
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Хемипарези, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, обърканост, замаяност, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, увреждане на зъбите
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
9 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
6.4 Special precautions for storage
15 УКАЗАНИЯ
4.3 Contraindications
Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликонат тип
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Темозоломид 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Поради тази причина мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment.
Всяка капсула е с дължина приблизително 15 mm.
Each capsule is approximately 15 mm in length.
Подуване на корема, фекална инконтиненция, стомашночревно нарушение (БДУ), гастроентерит, хемороиди
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Кърмене
exanthema
Всяка капсула е с дължина приблизително 21 mm.
Each capsule is approximately 21 mm in length.
задух, кашлица
• shortness of breath, cough
В проучване, включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Всяка капсула е с дължина приблизително 11 mm.
Each capsule is approximately 11 mm in length.
Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), вода.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
*Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ+ ЛТ.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни,
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули имат бяло тяло, зелено капаче и имат отпечатан надпис „TMZ” на капачето и „5” на тялото с черно мастило.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Палпитации
Palpitation
Темозоломид 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Всяка капсула е с дължина приблизително 19 mm.
Each capsule is approximately 19 mm in length.
- абсолютен брой неутрофилни гранулоцити (ANC) ≥1,5 x 109/l - брой тромбоцити ≥100 x 109/l - нехематологична токсичност според
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули имат бяло тяло, бяло капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото с черно мастило.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Повишена АЛАТ
ALT increased
Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения 4 степен е развита при 8% от жените спрямо 4% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 8% от жените спрямо 3% от мъжете.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Абсолютен брой неутрофили ≥0.5 и < 1.5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето.
Each strength has a different colour cap.
Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), индигокармин (E 132), вода.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
По време на ЛТ и на едновременното лечение с TMZ е била необходима профилактика на пневмоцистна пневмония (PCP)
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg темозоломид (temozolomide).
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Жълт железен оксид (E172) Индигокармин (E132) Вода
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
припадъци, промени в психичното състояние или вниманието, сънливост, нарушено равновесие, замайване, обърканост, лесно забравяне, затруднена концентрация, изтръпване,
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Да се съхранява при температура под 25ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули Темозоломид
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули имат бяло тяло, синьо капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото с черно мастило.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Капсулите са бели твърди желатинови капсули, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
12 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Дизурия
Dysuria
Всяка твърда капсула съдържа 20 mg темозоломид (temozolomide).
Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Не приемайте
Not known
Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули Темозоломид
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002
EU/1/10/615/002
Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули Темозоломид
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Всяка твърда капсула съдържа 140 mg темозоломид (temozolomide).
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, промяна на вкуса
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Лечението с TMZ може да бъде възобновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109 /l; брой тромбоцити ≥100 x 109 /l; нехематологична токисичност по СТС ≤ степен 1 (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
РСР се развива по-често при дълги терапевтични схеми с TMZ.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули имат бяло тяло, розово капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „100“ на тялото с черно мастило.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка,
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули имат бяло тяло, жълто капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото с черно мастило.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Фебрилна неутропения, анемия Лимфопения, петехии Нарушения на ендокринната система Нечести:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули Темозоломид
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Степента на отговор, оценене при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията(ITT) n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Капсулите са твърди желатинови капсули в розово и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „ 100“ на тялото.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Треска, астения, тръпки, неразположение, болка, промяна на вкуса
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
повишени чернодробни ензими
Hepatic enzymes increased,
Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), червен железен оксид (E 172), вода.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Всяка твърда капсула съдържа 180 mg темозоломид (temozolomide).
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), вода.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), вода.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Капсулите са твърди желатинови капсули в синьо и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Капсулите са твърди желатинови капсули в жълто и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
кървене, задържане на течности, оток на краката, тромбози
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Капсулите са твърди желатинови капсули в зелено и бяло, с отпечетан надпис „TMZ” на капачeто и „5” на тялото.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Вода
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg темозоломид (temozolomide).
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули Темозоломид
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, промяна на вкуса
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Темозоломид Accord
Thrombocyte count
Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
НА САШЕТО
SACHET CARTON
Капсулите са твърди желатинови капсули в тъмно червено и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
EU/1/10/615/013 EU/1/10/615/014
EU/1/10/615/014
Нечести :
Uncommon:
EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
EU/1/10/615/036
Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули имат бяло тяло, тъмно червено капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото с черно мастило.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
При пилотно пручване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 -day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Кушингоиден хабитус
Cushingoid
EU/1/10/615/021 EU/1/10/615/022
EU/1/10/615/022
Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
EU/1/10/615/028
EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
EU/1/10/615/026
Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
Темозоломид Accord трябва да се приема на гладно.
Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
мравучкане, затруднен говор или разбиране на езика, треперене, удар
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006
EU/1/10/615/006
14 НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Сърдечни нарушения
• hair loss
EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
EU/1/10/615/034
Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, увреждане на зъбите цвета на езика, паросмия, жажда
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst condition aggravated, rigors, tooth disorder
Дефект в зрителното поле, замъглено зрение, диплопия
reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
EU/1/10/615/018
Нечести: горещи вълни, хипотония.
It may harm them,
Проблеми с координацията
Coordination problems
Съобщава се също за:
The following has also been reported:
Могат да се приемат със или без храна.
They may be taken with or without food.
Неспособност за ходене поради нарушено равновесие
Inability to walk due to imbalance
- ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).
- if you have low weight (60 kg or less).
Германия или
Germany or
- ако сте в напреднала възраст.
- if you are elderly.
Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
- Запазете тази листовка .
- Keep this leaflet.
В допълнение 45% от популацията на проучването също получава дългодействащи нитрати.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Ranexa с храни и напитки
Ranexa with food and drink
24041 Brembate (BG) Италия или
24041 Brembate (BG) Italy or
Загуба на апетит и/или загуба на тегло
Loss of appetite and/or weight loss
Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
При хора не се установяват подобни промени.
No similar changes have been identified in humans.
Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.