natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Лечение на хипертония
• Treatment of hypertension
СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония“, „артериална хипертония“ и „есенциална артериална хипертония“.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
СНМР приема следния хармонизиран текст:
The CHMP adopted the following harmonised wording:
Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем,
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
СНМР приема хармонизирания текст:
The CHMP adopted the harmonised wording:
Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Хидрохлоротиазид е диуретик.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Взаимодействия
4.5 Interactions
Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти)
inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия.
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек.
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritazide таблетки, съдържащи рамиприл и хидрохлоротиазид
Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
4.4 и 4.6)
• Lactation (see section 4.6)
СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст:
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
TRITAZIDE (вж т.
TRITAZIDE (see section 4.4)
Държава членка на ЕС/ ЕИП
Member State EU/EEA
Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business
United Kingdom Hetero Europe S.L.
Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Annex I List of medicinal products and presentations
Заявител име и адрес на компанията
Applicant company name, address
Края на декември 2018 г.
End of December 2018
Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
The final study report should be submitted by:
Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Memantine Mylan трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Mylan се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Memantine Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Това означава, че Memantine Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Mylan трябва редовно да се преоценяват.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
За повече информация относно лечението с Memantine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine Mylan?
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Memantine Mylan се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Memantine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Memantine Mylan, мемантин, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Memantine Mylan е „генерично лекарство“.
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Memantine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Какво представлява Memantine Mylan и за какво се използва?
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Допълнителна информация за Memantine Mylan:
Other information about Memantine Mylan
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Mylan.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Как е проучен Memantine Mylan?
How has Memantine Mylan been studied?
Защо Memantine Mylan е разрешен за употреба?
Why is Memantine Mylan approved?
Как се използва Memantine Mylan?
How is Memantine Mylan used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Mylan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Как действа Memantine Mylan?
How does Memantine Mylan work?
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures help protect the environment.
32 седмици 26 % 144 седмици
32 weeks 26 % 144 weeks
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Тези събития често са били преходни.
These adverse reactions have often been transitory.
Не са отбелязани смъртни случаи и всички пациенти са се възстановили без последствия.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време
• if they have been taking combination therapy for a long time
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Patients at increased risk should be followed closely.
Те са представени според системо-органен клас и абсолютната честота.
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Heideweg 62
Huis ter Heideweg 62
Останалите рамена са продължени по заслепения начин.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Не всеки отговаря на лечението с Trizivir по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
“Откъснете тук” (с прикачената Сигнална карта)
“Pull here” (with Alert card attached)
Поради високото съотношение на преждевременно прекъсване (42 % от пациентите са преустановили лечението до седмица 48), не може да бъде направено категорично заключение относно еквивалентността на лечебните схеми за 48 седмици.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Честотите се дефинират като много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Trizivir може да се приема със или без храна.
Trizivir can be taken with or without food.
В зависимост от цялостното състояние на пациента, кръвните изследвания могат да се правят по-рядко, например на всеки един до три месеца.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте приблизително 12 часа между приема на всяка таблетка.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Изборът на тази фиксирана комбинация трябва да се основава не само на потенциалните критерии за придържане към лечението, а основно на очакваните ефикасност и риск, свързани с трите нуклеозидни аналога.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Какво представлява Trizivir и за какво се използва
What Trizivir is and what it is used for
2001 Дата на последно подновяване: 2 януари
Date of latest renewal: 2 January 2011
Системната експозиция се е равнявала на 7 до 24 пъти от очакваната системна експозиция при хората.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Вижте точки 4.4 и 4.8.
See sections 4.4 and 4.8
Трябва да се внимава да се елиминира възможност за реакция на свръхчувствителност, ако е налице някой от тези симптоми.
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове, дори при много висока системна експозиция.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Това помага на организма Ви да повиши броя на CD4 клетките в кръвта.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
дълбоко, бързо и затруднено дишане
• deep, rapid, difficult breathing
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от приема на Trizivir по време на Вашата бременност.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за подпомагане на Вашето тяло в борбата с инфекцията.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Trizivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ако по време на бременността сте приемали Trizivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ако получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които Ви притесняват:
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения, свързани с комбинацията Trizivir.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p=0.73, log-rank test) между двете рамена.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
(виж обратната страна на картата)
( see reverse of card)
Проучван е също и ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Тези хематологични реакции обикновено не се наблюдават при четири до шестседмична терапия.
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.