natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене.
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението
General disorders and administration conditions
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството.
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Листовка
Asthenia
Държава членка на EU/EEA
Member State EU/EEA
Предупрежденията са подходящи.
These warnings are appropriate.
ERA е пълна и цялостна по отношение на изискванията за данни.
The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Засегнатите държави членки са Германия и Холандия.
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Референтната държава членка е Обединеното кралство.
The reference Member State is the United Kingdom.
Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Директна терапевтична полза
Direct therapeutic benefit
Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Северна Ирландия
Northern Ireland
Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Други предпазни мерки
Other precautions
В нея се съдържа цялата необходима информация, за да се направи заключение относно риска за околната среда, дължащ се на използването на този продукт.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Специални предпазни мерки при употреба iii.
4.5 Special precautions for use iii.
Оценка на представените данни
Assessment of the data submitted
Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения:
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
В заключение еприномектин не се счита за PBT вещество.
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Въз основа на ERA заявителят не предлага други мерки.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Германия обаче счита, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни по отношение на биоакумулирането, за да се оцени този критерий.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III.
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум
Risk management or mitigation measures
Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Рискът за водните екосистеми и торовата фауна може да бъде понижен, като се избягва прекалено често и повторяемо използване на еприномектин (и продукти от същия антихелминтен клас) при говедата.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Използването на продукта представлява риск за водните организми в подпочвените и повърхностните води, както и за торната фауна.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Рискът за водните екосистеми може да бъде понижен допълнително, като се пазят третираните животни далеч от водни обекти за период от две до и пет седмици след третирането.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Тези характеристики са разгледани и в КХП и листовката с информацията "... е устойчиво в почвата и може да се натрупва в седиментите".
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно“ заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
ФАРМАЦЕ ВТИЧНА ФОРМА
Strength Pharmaceutical form
Остатъчните количества от еприномектин ще попаднат в околната среда след директно изхвърляне върху пасищата.
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Еприномектин отговаря на критерия за устойчивост, като извод от оценката за PBT, и има висок коефициент на адсорбция (KOC).
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
По време на децентрализираната процедура Германия констатира някои потенциални сериозни рискове, като счита, че еприномектин има потенциала на PBT (устойчиво, биоакумулиращо и токсично) вещество.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Резултатите от проучване за биоакумулиране според насока 305 на ОИСР5 показват липса на вероятност еприномектин да се концентрира до нива, които биха създали риск за водните организми.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
В отговор на повдигнатите от сезирането опасения заявителят предоставя оценка на риска за околната среда в съответствие с насоки GL61 и GL382 на VICH и с насоките на CVMP в подкрепа на насоки GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 на VICH.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Оценка на риска
Risk assessment
В съответствие с насоките на VICH и CVMP е предоставена оценка на риска за околната среда, която съдържа комбинация от публикувани и поръчани на по-ранен етап проучвания от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
В процедурата по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, остатъчните количества и резистентността, но всички рискове са разгледани в децентрализираната процедура.
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Германия Norbrook Laboratories Limited
Germany Norbrook Laboratories Limited
Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
SPECIAL WARNINGS
Кратка характеристика на продукта
Summary of product characteristics
Подобно на другите макроциклични лактони, еприномектинът има потенциал да окаже неблагоприятно въздействие върху видове животни, за които не е предназначен.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са > 1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Еприномектинът е силно токсичен за водни организми и може да се натрупва в седиментите.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми в информацията за продукта са включени мерки за свеждане на риска до минимум.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Въз основа на данните за съдбата на еприномектин след изпускането му в околната среда и резултата от оценката за PBT допълнително е счетено за необходимо да се обърне внимание на резистентността в почвата.
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
След като разгледа всички представени в писмен вид данни CVMP заключи, че оценката на риска за околната среда за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави показва, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва съгласно препоръките в КХП, което включва препоръчаните мерки за свеждане на риска до минимум.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
По тази причина съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е сезиран CVMP.
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Приложение III
Annex III
В допълнение са разгледани и предложени мерки за свеждане на риска до минимум по отношение на риска, установен за торните насекоми.
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
(CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране“.
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Оценка на съотношението полза-риск
Evaluation of the benefit-risk balance
Листовка:
Package leaflet:
Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин (eprinomectin), синтетичен авермектин.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Мерките за свеждане на риска до минимум и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката са насочени към риска за торната фауна и водните организми, чрез препоръки относно честотата на повторните лечения, продължителността на отделяне на еприномектин и недопускане до водоемите от две до пет седмици след лечението.
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
За Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е предоставена оценка на риска за околната среда, което е в съответствие с насоките на VICH и CVMP.
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Влияние върху околната среда
5.3 Environmental properties
Общо резюме на научната оценка за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Съотношението полза-риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави се счита за положително.
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
РУ № (на ЕС)
MA (EU) Number
Лекарствена форма
Strength Pharmaceutical form
Път на въвеждане
Route of administration
Първична опаковка
Immediate packaging
Прегледът обхваща данни от много проучвания, включително:
The review looked at data from a large number of studies including:
Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
GFR трябва да се измери преди началото на лечението, както и поне веднъж годишно след това.
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 12.12.2016 г. издава окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Информация за здравните специалисти
Information for healthcare professionals
Информация за пациентите
Information for patients
Ако имате въпроси или опасения относно лечението на диабета или нивото на бъбречна функция, консултирайте с вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
В тези случаи, преустановете приема на метформин за кратък период и се консултирайте с вашия лекар.
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Разработването на ясни препоръки относно дозировката и наблюдението преди и по време на лечението целят да минимизират всеки евентуално повишен риск при тази група пациенти.
Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Лекарствата, съдържащи единствено метформин, са разрешени за използване на национално ниво на територията на ЕС от 60-те години на 20-ти век, като се предлагат като Glucophage и под други търговки наименования.
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.