natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Стоматит“ включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205) СКП
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
Найчестите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex.
You must not use Faslodex if you are pregnant.
СКП [% (95 % CI)]
CBR [% (95% CI)]
10 март 2009 г.
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Повлияване на тестовете за естрадиол, базирани на антитела
Interference with estradiol antibody assays
Клинично проучване фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Как да съхранявате Faslodex
How to store Faslodex
Вагинален кървоизлив
Vaginal haemorrhage
Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и рамото на Faslodex плюс плацебо са сходни.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
Медиана на ПП (месеци) СКП
Median DoR (months) CBR
• болки в гърба*;
• Back pain*
понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Faslodex се използва или:
Faslodex is used either:
Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
AstraZeneca AB, o.z.
Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Две запечатани с капачка прозрачни, стъклени, предварително напълнени спринцовки от Тип 1 с полистиреново бутало, всяка от които съдържа 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Време до туморен отговор, Медиана [месеци (диапазон)]
TTR*, Median [months (range)]
Вагинална кандидоза е, левкорея
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Помощни вещества с известно действие (на 5 ml) Етанол (96%, 500 mg)
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
При пациенти, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато е да е степен е 15 дни (диапазон:
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции“ включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации“.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
За допълнителна информация, вижте листовката.
See the package leaflet for further information.
Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%)
Progression-Free Survival Probability (%)
В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в по-голяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Faslodex плюс палбоциклиб (N=206)
Faslodex plus palbociclib (N=206)
Faslodex + палбоциклиб (N=345)
Faslodex + Palbociclib (N=345)
Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
„Обрив“ включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив, папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Чернодробна недостатъчност в, е хепатит е, повишаване на ГГТП
, hepatitis f, elevated gamma-GT
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Реакции на свръхчувствителност Нечести
Hypersensitivity reactions
500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Изчакайте да чуете изщракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex плюс палбоциклиб (N=141)
Faslodex plus palbociclib (N=141)
- Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Периферна невропатия д, ишиас
Neuropathy peripheral e, sciatica
250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
(АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа).
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
(31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
N=брой пациенти; CI=доверителен интервал.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Faslodex + плацебо (N=172)
Faslodex + placebo (N=172)
Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313) ОП
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Обективен отговор [% (95 % CI)]
OR [% (95% CI)]
Инструкции за приложение
Instructions for administration
Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
500 mg (n=362) с тези на Faslodex 250 mg (n=374).
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Faslodex + плацебо (N=174)
Faslodex plus placebo (N=174)
При инжектирането на Faslodex се съобщават събития, свързани с мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор
Faslodex 250 mg solution for injection.
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор фулвестрант
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Коефициент на риск за ПБП (95 % CI) и p-стойност
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Въпреки това Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Болки в ставите и мускулно-скелетната система
Joint and musculoskeletal pain
„Тромбоцитопения“ включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Доближете спринцовката до мястото на приложение.
• Transport filled syringe to point of administration.
Faslodex плюс пацебо (N=69)
Faslodex plus placebo (N=69)
За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Faslodex плюс пацебо (N=105)
Faslodex plus placebo (N=105)
• чернодробна недостатъчност;
• Liver failure
горещи вълни;
Hot flushes
Коефициент на риск за ОП (95 % CI) и p-стойност
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
СОП
PFS
Кръвоизлив на мястото на инжектиране е, хематом на мястото на инжектиране е, невралгия в, е
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
инфекции на пикочните пътища;
• Urinary tract infections
250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Намален брой тромбоцити
Reduced platelet count
Преди приложение, разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Преживяемост без прогресия Медиана [месеци (95 % CI)]
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Има данни, че при плъхове и зайци, след еднократно интрамускулно приложение, фулвестрант минава през плацентата.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Нежелани лекарствени реакции
• Anaphylactic reactions
• главоболие;
• Headache
Изгонете излишния въздух от спринцовката.
• Expel excess gas from the syringe.
ПРИТЕЖАТЕЛ
fulvestrant
Това следва да бъде анализирано отделно.
This should be analysed separately.
Мексико планира да признае едностранно централизираните разрешения на ЕС.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Беше поставен въпросът за езика.
The issue of language was raised.
Агенцията увеличава своите комуникационни дейности.
The Agency is stepping up its communications activities.
УС прие решението да провежда своите заседания само на английски език.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Като част от тази си дейност през септември 2009 г. агенцията стартира проекта ESVAC.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Това беше последното заседание за представителите на гражданското общество, които участваха като наблюдатели днес.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Това породи тревога относно възможния резултат от процедурата за освобождаване от отговорност, въпреки че са постигнати значителни подобрения.
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
УС обърна внимание на важността на прозрачността в този контекст.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
В доклада се достига до заключение, че като цяло ефективността през последните две години е стабилна.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Това оказва значително напрежение върху агенцията и националните компетентни органи.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Управителният съвет реши да удължи пилотния етап с още една година.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
7 юни 2012 г.
7 June 2012
УС имаше различни възгледи относно двата подхода.
The Board had divergent views about the two approaches.
Беше предложено това въздействие да се ограничи чрез въвеждане на понятието „департамент на академична институция“.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Измененията касаят:
The amendments concern:
Това означава, че приетите протоколи ще се публикуват независимо дали дадена процедура е приключена или е в ход.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Ежегодната двустранна среща между Европейската комисия/агенцията и Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) се проведе от 5 до 7 март.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
За да бъдат комуникационен инструмент, изслушванията следва да предават ясно и добре формулирано послание.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Назначаване на Michael Lenihan за счетоводител на агенцията
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Финализирането на мрежата eHealth с добро представителство от национални органи.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Като част от проучването ще бъдат посетени редица национални компетентни органи.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Европейския надзор върху потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Това е важно, за да се гарантира, че системата генерира точни нива на риск.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Докладчикът на Европейския парламент за освобождаване от отговорност на агенциите на ЕС посети агенцията на 10 февруари.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Първото заседание на мрежата е планирано за май 2012 г.
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Бюджетът за 2013 г. е 239,1 млн. EUR (2012 г.: 222,5 млн. EUR), от които прогнозният приход от такси е 181,9 млн. EUR .
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Докладчикът не посочи дали ще препоръча освобождаване от отговорност за агенцията.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2010 г.
Discharge for the budget 2010
DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
б) преглед на получените номинации
b.) Overview of nominations received
в) информационни и комуникационни технологии
c.) Information and communications technology
Останалите членове и заместник-членове, които желаят да участват в тези групи, бяха поканени да го сторят.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Европейската комисия представи актуализация относно законодателни и политически разработки, включително следните:
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Всяка година управителният съвет посвещава първия ден от своето заседание през март на обсъждания на стратегически теми.
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
В законодателството се посочва, че публични изслушвания могат да се провеждат в случай на опасения, свързани с безопасността.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Сътрудничество с мексиканските органи
Cooperation with the Mexican authorities
Вместо това политиките, разработени от агенцията, следва да се използват за справка при разработването на национални политики в тази сфера.
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.