natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Пациент, който приема доза от 3 mg/дневно перорален ривастигмин може да премине на
- A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
ADAS-cog скорове:
ADAS-Cog LOCF
Как да приемате Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се
- The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Притежатели на разрешение за употреба да я
Authorisation Holders).
Ривастигмин трансдермални пластири
Gastrointestinal disorders
Care Ltd..
Mean baseline  SD
Възпаление на кожата
Skin irritation
Екстрапирамидни симптоми
Possible side effects
Кърмене
Fertility
12 mg/дн.
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Как да поставите Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
How to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patches are transparent to translucent, plastic patches that stick to the skin.
Трябва да се внимава при предписване на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални
Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches:
Всеки пластир освобождава 9,5 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 8,3 cm2 и съдържа
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine.
Всеки пластир освобождава 4,6 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 4,15 cm2 и съдържа
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
4,6 mg/24 часа трансдермален пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
even if their signs of illness are the same as yours.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ITT: Intent-To-Treat; LOCF:
ADCS-IADL LOCF
10 cm2
4.6 mg
В
C.
Сърдечни нарушения Нечести
Cardiac disorders Uncommon Not known
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
DLS M
BATCH NUMBER
Върнете използвания пластир обратно в торбичката и го изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Ривастигмин
Breast-feeding
Вашият лекар ще поднови лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h.
дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите, Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от
- Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
В случай, че се понася добре, лекуващият лекар може да реши да увеличи дозата до 13,3 mg/24 часа (Актавис не разполага понастоящем с тази висока концентрация, но е възможно други
- Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing
Хепатит, повишени чернодробни функционални показатели
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Ривастиг мин
Backing layer
Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Тези мерки ще
These measures will help protect the environment.
95% CI p-стойност
Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
- За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
ПРОДУКT
Symptoms
- Тревожност или сънливост
(nausea) or being sick (vomiting)
По време на лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Other medicines and Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
95% CI p стойност
Week 48 Value
- Бъбречно увреждане:
- if you have impaired liver function.
Повишаване на дозата
4.9 Overdose
Халюцинации, безпокойство честота
Infections and infestations Common
Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
This summary was last updated in 04-2016.
(В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.)
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bonviva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bonviva се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Bonviva
Other information about Bonviva
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bonviva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Ако се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и съща дата всеки месец.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Bonviva е проучен в три основни проучвания при жени с остеопороза.
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
За повече информация относно лечението с Bonviva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В проучванията се проследяват промените в плътността на вертебралните и бедрените кости за период от две години.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg).
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са разрешени.
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Какви са рисковете, свързани с Bonviva?
What is the risk associated with Bonviva?
Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
В първото проучване се сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Как е проучен Bonviva?
How has Bonviva been studied?
Как се използва Bonviva?
How is Bonviva used?
Kакво представлява Bonviva?
What is Bonviva?
За какво се използва Bonviva?
What is Bonviva used for?
Защо Bonviva е разрешен за употреба?
Why has Bonviva been approved?
Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Как действа Bonviva?
How does Bonviva work?
EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Следващи стъпки
Next steps
Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Състояло се на 13 юни 2018 г.
Public hearing held on 13 June 2018
Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Европейска агенция по лекарствата
European Medicines Agency
Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена.
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Той говори за необходимостта от подобрения в листовките, за да се вземат предвид хората, които е възможно да не могат да разберат текста.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Фармацевтични компании
Pharmaceutical companies
„Преди всичко трябва да възстановим веригата на доверие“ - отбеляза тя, добавяйки, че едно от най-трудните неща за пациентите с тези инвалидизиращи симптоми е липсата на признаване на това, което изпитват.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
При отсъствие на отговори от здравните специалисти, пациентите трябва да разчитат на информация от интернет, за да разберат симптомите, които изпитват.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Въпроси, отправени към участниците
Questions addressed to participants
Пациентите казват, че тези лекарства трябва да се прилагат само при ситуации на живот и смърт, когато нищо друго не действа, или при много тежки инфекции, които са потвърдени от лабораторни тестове.
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Здравни специалисти и учени
Healthcare professionals and academia
Пациентите също призоваха за по-добро обучение на здравните специалисти, включително по време на обучението по медицина, когато за първи път научат за този клас лекарства.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Докладчик 13 (свързал се по телефона):
Speaker 13 (joining via telephone):
И накрая, представител на фармацевтична компания, която предлага този клас антибиотици на пазара, призна необходимостта от подобряване на информацията за риска от тези лекарства в тяхната продуктова информация, особено в листовките.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Пациентите не са получили информация за рисковете.
• Patients were not given information about risks.