natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Триглицеридите в групата на лечение с Cholestagel са били увеличени с 19% и 13% на 6-та и на 12-та седмица в сравнение с увеличение от 6% и от 13% в плацебо-групата, но увеличенията не са били с достоверни разлики.
Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Трябва да се обмисли дали да се предприеме монитирането на клиничните ефекти от лечението с урсодезоксихолева киселина.
Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Едновременното приложение на Cholestagel и репаглинид не повлиява AUC, а причинява 19% намаляване на Сmax на репаглинида, клиничното значение на което не е известно.
Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Не е наблюдавано взаимодействие при едновременното приложение на Cholestagel и пиоглитазон при здрави доброволци.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Ако сте приели повече от необходимата доза Cholestagel Моля, свържете се с Вашия лекар.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Това е особено важно за пациенти с коронарна болест на сърцето и стенокардия.
This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Няма данни за ефекта на Cholestagel върху фертилитета при хора.
There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Ако е необходимо да приемате други лекарства повече от един път дневно, не забравяйте, че можете да приемете и наведнъж
If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Cholestagel може да се използва в комбинация с езетимиб (ezetimibe), със или без статин, при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително и пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 5.1).
Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Вашият лекар може да Ви каже да приемате дозата Cholestagel веднъж дневно или разделена на два приема, като и в двата случая Cholestagel трябва да се приема по време на хранене.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Тези състояния включват незадоволително контролиран диабет, нелекуван хипотиреоидизъм (ниски нива на хормона на щитовидната жлеза, за които понастоящем не Ви е предписано лечение), наличие на белтък в урината (нефротичен синдром), променени нива на протеини в кръвта (диспротеинемии) и блокиране на транспорта на жлъчка до жлъчния мехур (обструктивно чернодробно заболяване).
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с нива на триглицериди над 3,4 mmol/l поради повишаващия триглицеридите ефект на Cholestagel.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Липсват данни за употребата на Cholestagel при бременни жени.
No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Освен това, теоретично Cholestagel трябва да се прилага най-малко 4 часа след циклоспорин, с цел допълнително намаляване на рисковете, свързани с едновременното прилагане на циклоспорин и Cholestagel.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Пациенти получаващи едновременно метформин ER и колесевалам трябва да бъдат наблюдавани за клиничен отговор, както е обичайно при използването на анти-диабетни лекарства.
Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Cholestagel действа в храносмилателната система, като свързва жлъчните киселини, произвеждани от черния дроб, и отвежда жлъчните киселини извън тялото Ви с изпражненията.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Преди започване на лечение с Cholestagel, ако се обсъждат вторични причини за хиперхолестеролемия (напр. незадоволително контролиран захарен диабет, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемии, обструктивнo чернодробно заболяване), то те трябва да бъдат диагностицирани и лекувани правилно.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Приемането на Cholestagel спомага за намаляване нивото на холестерола в кръвта.
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Въпреки това, в случай на предозиране евентуалното основно увреждане би било непроходимост на стомашночревния тракт.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Cholestagel се предписва за лечение на състояние, известно като първична хиперхолестеролемия (повишаване на нивото на холестерола в кръвта) при възрастни.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 1 00 души): мускулна болка, повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, затруднено гълтане.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Клиничните изпитвания показват, че Cholestagel и статините, може да се прилагат едновременно или поотделно, и че Cholestagel и езитимиб може да се прилагат едновременно или поотделно.
Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са метеоризъм и запек, открити в системно органен клас стомашно-чревните нарушения.
The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Cholestagel се прилага при пациенти с такива нарушения.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Нивото на холестерола Ви може да се увеличи до стойността, на която е било, преди да се започне лечението.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Опаковките съдържат 24 (1 х 24), 100 (2 х 50) и 180 (1 х 180) таблетки.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Освен това общият холестерол намалява със 7 до 10%, HDL-C се повишава с 3%, а триглицеридите се повишават с 9 до 10%. Apo-B намалява с 12%.
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Прилагането на Cholestagel в комбинация със статини и в комбинация със зетимиб е било понасяно добре и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били в съответствие с известния профил на безопасност на самостоятелното приложените статини или езетимиб.
Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Когато при клиничните проучвания Cholestagel е прилаган в комбинация със статини, е наблюдаван очакван ефект на добавъчно намаляване на LDL-С като не са наблюдавани никакви неочаквани ефекти.
When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Групата на фенофибрат плюс Cholestagel (64 пациенти) е показала 10% намаляване на нивата на LDL-C, срещу 2% увеличаване при групата на фенофибрат (65 пациенти).
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
При 6-седмично проучване 129 пациенти със смесена хиперлипидемия са рандомизирани на фенофибрат 160 mg, плюс 3,8 g Cholestagel
In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
При проучвания за взаимодействия върху здрави доброволци Cholestagel не оказва въздействие върху бионаличността на дигоксин, метопролол, хинидин, валпроева киселина и варфарин.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Едновременното приложение на Cholestagel и глибурид (известен и като глибенкламид) причинява намаляване на AUC0-inf и Cmax на глибурид, съответно с 32% и 47%.
Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
При клинично изпитване Cholestagel не нарушава фекалната екскреция на ендогенната (хидрофилна) урсодезоксихолева киселина.
In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Не е бил налице достоверен ефект върху растежа, половото съзряване, нивата на мастноразтворимите витамини и факторите на кръвосъсирването, а профилът на нежеланите лекарствени реакции на Cholestagel е бил сравним с наблюдавания профил при плацебото.
There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Sanofi A/S Tlf : +45 45 16 70 00
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Не са провеждани обаче официални проучвания върху лекарствените взаимодействия с урсодезоксихолевата киселина.
However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Cholestagel дава статистически достоверно намаляване на нивата на LDL-C с 11% и 11% на 6-та и на 12-та седмици в сравнение с увеличаване от 7% и от 1% в плацебогрупата; средните изходни нива са били съответно 3,75mmol/L и 3,86 mmol/L.
Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Определящи за лечението ще бъдат локализацията на такава евентуална обструкция, степента на обструкция и наличието или липсата на нормална чревна перисталтика.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Трябва да приемате таблетките Cholestagel с храна и течности.
You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Взаимодействие с циклоспорин
Interaction with ciclosporin
Почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис “C625”, отпечатан от едната страна.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Cholestagel не е оказал ефект върху бионаличността на ловастин (lovastatin) при проучване върху лекарствените взаимодействия.
Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Вашият лекар трябва да Ви предпише Cholestagel само ако спазването на диета, бедна на мазнини и холестерол, само по себе си не е дало достатъчно добър ефект.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Колесевалам се свързва с глимепирид и намалява абсорбцията на глимепирид от гастроинтестиналният тракт.
Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
За да осъществи това, черният дроб използва холестерол от кръвта, което намалява нивото на холестерол в кръвта Ви.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Лекарства, използвани за тиреоидно-заместителна терапия (лекарства като тироксин или левотироксин, които се използват за лечение на понижени нива на хормона на щитовидната жлеза)
• Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Урсодезоксихолева киселина (лекарство което се използва за разтваряне на жлъчни камъни или за лечение на определени хронични чернодробни заболявания).
• Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
В педиатричната популация е направена оценка на безопасността и ефикасността на 1,9 или 3,8 g дневно Cholestagel в рамките на 8 седмично многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 194 момчета и момичета след менархе на възраст 10-17 години, с хетерозиготен ФХ на стабилна доза статини (47 пациенти, 24%) или нелекувани дотогава с антихиперлипемични медикаменти (147 пациента, 76%).
In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Cholestagel не е сравняван пряко с други секвестранти на жлъчните киселини при клиничните проучвания.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Как изглежда Cholestagel и какво съдържа опаковката
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Cholestagel не предизвиква клинично значимо намаляване в резорбцията на витамините A, D, E или
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Едновременното прилагане на колесевелам и метформин, таблетки с удължено освобождаване (ER), увеличава експозицията на метформин.
Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Препоръчваната доза Cholestagel в комбинация със статин със или без езетимиб е 4 до 6 таблетки дневно.
The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Безопасността на Cholestagel при кърмещи жени не е установена.
The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
При едновременно прилагане на .лекарства, при които се налага дневната доза да бъде разделена на няколко приема дневно, трябва да се има пред вид, че необходимата доза на Cholestagel може да се приложи в един прием на ден.
For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
- Активното вещество е колесевелам (като хидрохлорид).
- The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Липсват данни за безопасността и ефикасността на Cholestagel при пациенти с дисфагия, нарушения на гълтането, тежки нарушения на стомашно-чревния мотилитет, възпалителни заболявания на дебелото черво, чернодробна недостатъчност или сериозни оперативни интервенции на стомашно-чревния тракт.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagel води до намаляване на Cmax и на AUC (площта под кривата) на ретардната форма на верапамил съответно с около 31% и с 11%.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
 MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При пациенти на лечение с циклоспорин,които започват или преустановяват приема на Cholestagel, или пациенти на Cholestagel, които се налага да започнат лечение с циклоспорин: Cholestagel намалява бионаличността на циклоспорин (вж. също точка 4.5).
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Колесевелам е нерезорбиращ се, липидопонижаващ полимер, който свързва жлъчните киселини в тънкото черво, като така препятства обратната им резорбция.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Таблетките Cholestagel са почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис “C625”, отпечатан от едната страна.
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Лечението с комбинация от езетимиб (ezetimibe) 10 mg и Cholestagel 3,8 g дневно в отсъствие на статин води до значителен комбиниран ефект по отношение на LDL-C (LDL-холестерол), който е намалял с 32%, като се установява 11% допълнителен ефект на намаляване на LDL-C при прилагането на Cholestagel и езетимиб в сравнение със самостоятелното прилагане на езетимиб.
The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
- Cholestagel може да се използва и заедно с езетимиб (антихолестеролемичен медикамент, който действа чрез намаляване на резорбцията на холестерол в червата),със или без статин.
- Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Чести (могат да засегнат до 1 на10 души): повръщане, диария, нарушено храносмилане, коремни болки, променени изпражнения, гадене, подуване на корема, главоболие, повишени нива на триглицеридите (мастите) в кръвта.
Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Антиепилептични лекарства (медикаменти като фенитоин, използван за лечение на епилепсия).
• Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Какво съдържа Cholestagel
What Cholestagel contains
Cholestagel като монотерапия е показан като допълнително лечение към диетата за намаляване на повишени нива на общ холестерол и на LDL-С при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които статинът се счита за неподходящ или не се понася добре.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Това взаимодействие се наблюдава и при приемане на Cholestagel един час след таблетката перорален контрацептив.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Ефектът на 3,8 g Cholestagel плюс 10 mg езетимиб в сравнение с 10 mg езетимиб, приложен самостоятелно върху нивата на LDL-C е изследван в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване върху 86 пациента с първична хиперхолестеролемия в продължение на 6-седмичен период на лечение.
The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Много чести ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души): метеоризъм (газове), запек.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Ако Вашият лекар се съмнява, че Cholestagel може да въздейства върху резорбцията на другото лекарство, той/тя може Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или наймалко 4 часа след приемането на другия медикамент.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
- Cholestagel може да се прилага заедно със статин и диета, бедна на мазнини и холестерол, когато при пациентите не се постига достатъчно добър контрол от самостоятелното приложение на статин.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Ако приемате противосъсирващи лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да следи внимателно нивата на антикоагулация, тъй като Cholestagel може да повлияе на абсорбцията на витамин
If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното прилагане на Cholestagel и циклоспорин значително намалява AUC0-inf и Cmax на циклоспорин, съответно с 34% и с 44%.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Както е посочено в точка 2, ако ще приемате друго лекарство едновременно с Cholestagel, възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или най-малко 4 часа след приема на другото лекарство.
As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Допълнителното включване на Cholestagel 3,8 g дневно към максималното поносимото лечение със статин и с езетимиб е осъществено в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване върху 86 пациента с фамилна хиперхолестеролемия.
The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Честотата на чревна непроходимост има вероятност да нарасне при пациенти, с анамнеза за чревна непроходимост или отстранени черва.
The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.