natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аримидекс съдържа вещество, наречено „анастрозол”.
Arimidex contains a substance called anastrozole.
В проучванията при животни анастрозол показва ограничена остра токсичност.
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Arimidex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Проучване 1033IL/0027 показва, че Arimidex и тамоксифен са със сходни степен на обективно повлияване на тумора и време до прогресия на тумора.
Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
В проучвания при животни токсичност се наблюдава само при високи дози.
In animal studies toxicity was only seen at high doses.
Ензимни инхибитори, ATC код: L02B G03
Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Резорбцията на анастрозол е бърза и нормално максималната плазмена концентрация се достига до 2 часа след приема (при прием на гладно).
Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Arimidex трябва да се приема перорално.
Arimidex should be taken orally.
Не се очаква малкото забавяне на скоростта на резорбция да доведе до клинично значим ефект върху стационарната плазмена концентрация при прием на таблетки Arimidex еднократно дневно.
The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Ефект върху минералната костна плътност
Effect on bone mineral density
Няма данни от приложение на Arimidex при бременни жени.
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
- Няма значение дали приемате Аримидекс на гладно, по време на хранене или след хранене.
- It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Следователно е възможно тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента да не отразяват точно актуалния текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Инфаркт на миокарда
Myocardial infarct
Прилагането на Arimidex при деца и юноши не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни относно безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Аримидекс.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с лого от едната страна и количеството на активното вещество на другата.
White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
В проучванията за токсичност на анастрозол не са установени концентрации, при които да не се проявява ефект, но ефектите, наблюдавани при приложение на ниски (1 mg/kg/дневно) и умерено високи дози (куче - 3 mg/kg/дневно; плъх - 5 mg/kg/дневно) са свързани или с фармакологичните, или с ензимно-индукторните свойства на анастрозол и не се придружават от развитие на значима токсичност или дегенеративни промени.
No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
Отдалечена свободна от заболяване преживяемост се дефинира като времето до първи далечен рецидив или смърт (по каквато и да е причина).
Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
При момичета (3-10 години) клирънсът на анастрозол е по-нисък, отколкото при по-големите момчета, а експозицията му е по-висока.
Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза в сравнение със съответстващите им контроли (Study 1033IL/0014).
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Аримидекс.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Понеже от проучването АТАС няма съобщения за кожен васкулит и пурпура на HenochSchönlein, тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат отнесени към категория „редки” (≥ 0,01% и < 0,1%), основавайки се на най-голямата приблизително оценена честота.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
- Лекарства, които съдържат естроген, например лекарства за провеждане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
- Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Не се установява статистически значима разлика от плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очакван ръст при завършване на растежа, ръст, ръст ИСО (индекс на стандартното отклонение) и скорост на растеж.
No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
В дадената по-долу таблица са представени честотите на предварително определени нежелани събития от проучването ATAC след мeдиана на периода на проследяване от 68 месеца, без значение от причинно-следствената връзка, съобщени при пациенти, получавали проучваното лекарство и развили се до 14 дни след спиране на проучваното лечение.
The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Скоростта на растеж (в cm/годишно) показва значимо намаляване (p<0,05) между изходната стойност (преди лечението) и по време на 12-месечното лечение, като и между изходната стойност (преди лечението) и второто 6-месечие от лечението (от 7-и до 12-ти месец).
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Анастрозол се метаболизира чрез N-дезалкилиране, хидроксилиране и глюкурониране.
Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Наблюдаваните ефекти (хипертрофия на плацентата при плъхове и загуба на плода при зайци) са свързани с фармакологичните ефекти на веществото.
Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Не са установени ензимите, медииращи метаболизма на анастрозол.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Синдром на Stevens-Johnson Ангиоедем
Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Тези ефекти се развиват в дози, съпоставими с клиничната.
These effects occurred at clinically relevant doses.
При постменопаузални жени естрадиол се продуцира главно чрез превръщане в периферните тъкани на андростендион в естрон под действие на ароматазния ензимен комплекс.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Показателите за чифтосване са засегнати в негативна посока и в двете групи, но понижен фертилитет е установен само в групата, получавала анастрозол в доза 400 mg/l.
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Arimidex е показан за:
Arimidex is indicated for the:
Преживяемостта на плъхове, на чиито майки е даван анастрозол в доза 0,02 mg/kg/дневно или по-висока (от 17-ия ден на бременността до 22-ия ден след раждането), е нарушена.
The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Проучванията за генетична токсичност на анастрозол показват, че той няма мутагенен или кластогенен потенциал.
Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Ако сте приели повече от необходимата доза Аримидекс, незабавно се свържете с лекар.
If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
И в двете проучвания първичните крайни точки са време до прогресия на тумора, степен на обективно повлияване на тумора и безопасност.
The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Понеже анастрозол намалява концентрацията на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва като допълнение към лечението с хормон на растежа при момичета с дефицит на хормона на растежа
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Показани са общи поддържащи мерки, включително стриктно наблюдение на пациента и чест контрол на жизнените показатели.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Arimidex не е показан за употреба при деца и юноши.
Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Синдром на карпалния канал*
Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Авансирал рак на гърдата
Advanced breast cancer
Съобщенията за вагинално кървене са чести, предимно при пациентки с авансирал рак на гърдата, главно през първите няколко седмици след преминаване от хормонално лечение към лечение с Arimidex.
*** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
В голямо проучване във фаза III, проведено при 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, лекувани в продължение на 5 години (вж. по-долу), Arimidex показва статистически значимо превъзходство пред тамоксифен по отношение на свободната от заболяване преживяемост.
In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
В проучване за остра токсичност при перорално приложение при кучета средната летална доза надвишава 45 mg/kg/дневно.
In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
Тези лекарства се използват за лечение на рака на гърдата, някои гинекологични състояния и безплодие.
These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
В тези 3 проучвания профилът на безопасност на Arimidex е в съответствие с профила на безопасност, уточнен при постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата.
The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Обединеното
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Тази реакция е известна като „синдром на Stevens-Johnson”.
‘Stevens-Johnson syndrome'.
Случаите на Синдром на карпалния канал са съобщени при по-голям брой пациенти, получаващи лечение с Arimidex в клинични проучвания, отколкото тези, получаващи лечение с тамоксифен.
* Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
Повишаване на алкалната фосфатаза, аланинаминотрансферазата и аспартатаминотрансферазата
Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GFR <30 ml/min) в Проучване 1033IL/0018, което е в съответствие с факта, че анастрозол се елиминира главно чрез метаболизъм.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Първичният показател за ефикасност е анализът на костната плътност на поясните прешлени, определена чрез DEXA сканиране.
The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Общо 1 021 пациентки са рандомизирани да получават или Arimidex 1 mg еднократно дневно, или тамоксифен 20 mg еднократно дневно.
A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Arimidex не трябва да се използва в допълнение към лечението с хормон на растежа при момчета с дефицит на хормона на растежа .
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Няма данни за зависимост на фармакокинетичните параметри на анастрозол от времето или дозата.
There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
Общо 764 пациентки са рандомизирани да получават или единична дневна доза Arimidex 1 mg или 10 mg, или мегестрол ацетат 40 mg четири пъти дневно.
A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
При постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение е 5 години.
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
Проучване 0046 е международно, многоцентрово, открито експлораторно проучване на приложение на Arimidex при 28 момичета (на възраст от 2 до ≤ 10 години) със синдром на McCune-Albright (MAS).
Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Не е установено каква е единичната доза Arimidex, която води до развитие на животозастрашаващи симптоми.
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
В сравнение с тамоксифен, комбинацията от Arimidex и тамоксифен не показва предимство по отношение на ефикасността - както в общата група, така и в популацията положителни за хормонални рецептори пациентки.
The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
Смята се, че това са специфични за мишки ефекти от инхибирането на ароматазата и нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.
These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
В проучвания при животни нежелани реакции се наблюдават само при високи дози.
In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
Как изглежда Аримидекс и какво съдържа опаковката
What Arimidex looks like and contents of the pack
Макар броят на лекуваните деца да е твърде малък, за да може да се направи достоверно заключение относно безопасността, в сравнение с групата на плацебо в групата на лечение с Arimidex се установява повишена честота на фрактурите и тенденция към намаляване на минералната костна плътност.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Загуба на костна плътност (остеопороза).
• Bone loss (osteoporosis).
Все пак плазмените концентрации на анастрозол при доброволците с чернодробна цироза са в диапазона от концентрации, наблюдавани при нормални лица в други проучвания.
However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Arimidex не трябва да се прилага при предменопаузални жени.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Все пак по време на приема на Аримидекс някои хора могат понякога да почувстват слабост или сънливост.
However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
Не е наблюдавана статистически значима промяна в скоростта на увеличаване на костната възраст по време на лечението в сравнение с изходната.
No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Таблица 4 Крайни точки и резюме на резултатите от проучването ABCSG 8
Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
При постменопаузални жени анастрозол се метаболизира интензивно, като до 72 часа след приема само 10% от дозата се екскретира непроменена в урината.
Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Не се установява статистически значима промяна в резултат на лечението на броя дни с вагинално кървене.
No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
По отношение на показателите за ефикасност и в двете проучвания няма значими разлики между терапевтичните рамена.
In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
В свободната от заболяване преживяемост се включват всички рецидиви и се дефинира като времето до първи локо-регионален рецидив, нов рак на контралатералната гърда, далечен рецидив или смърт (по каквато и да е причина).
Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Аримидекс действа, като намалява концентрацията на хормона, наречен естроген, произвеждан от Вашия организъм.
Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Главният 12-месечен анализ показва, че пациентките, които изходно са били с умерен и висок риск за патологични фрактури, не показват понижаване на костната плътност (определена като костна плътност на поясните прешлени чрез DEXA сканиране) при лечение с Arimidex 1 mg/дневно в комбинация с ризедронат 35 mg еднократно седмично.
The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
Времето до настъпване на далечен рецидив се дефинира като времето до настъпване на първи далечен рецидив или смърт вследствие на рак на гърдата.
Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
Щракащ пръст
Trigger finger
Вторичните цели на проучването са определянето на процента пациенти с намаляване след 6-месечно лечение на изчисления общ обем на двете гърди с поне 50% в сравнение с изходния, определяне на поносимостта и определяне на безопасността на лечението.
The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В проучвания за остра токсичност при гризачи средната летална доза анастрозол надвишава 100 mg/kg/дневно при перорално приложение и 50 mg/kg/дневно при интраперитонеално приложение.
In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
Вагинална сухота.
• Vaginal dryness.
Проведени са 2 двойно-слепи, контролирани клинични проучвания със сходен дизайн (Проучване 1033IL/0030 и Проучване 1033IL/0027) с цел оценка на ефикасността на Arimidex в сравнение с тамоксифен, като лечение от първа линия на положителен за хормонални рецептори или с неизвестна експресия на хормонални рецептори локално авансирал или метастазирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Това проучване предоставя данни, според които в лечението на евентуалното намаляване на минералната костна плътност при постменопаузални жени с ранен рак на гърдата, предвидени за лечение с Arimidex, може да се има предвид прилагане на бифосфонати.
This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Диария Повръщане
Diarrhoea Vomiting
Времето до настъпване на рецидив се дефинира като времето до първи случай на локо-регионален рецидив, нов рак на контралатералната гърда, далечен рецидив или смърт вследствие на рака на гърдата.
Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Аримидекс се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза.
Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Хронична токсичност
Chronic toxicity
Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.