natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %) обикновено са от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Той е несъвместим с декстрозни разтвори.
It is incompatible with dextrose solutions.
Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Do not open, crush or chew the capsules.
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
6 с допълнително алкилиране на място N
6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Не трябва да се прилага по друг път на въвеждане, например интратекално, интрамускулно или подкожно.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Всяко саше съдържа 1 твърда капсула и е поставено в картонена опаковка.
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Temodal може да причини трайно безплодие.
Temodal may cause permanent infertility.
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal, - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Temodal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар чрез вливане във вена (интравенозна инфузия) само в продължение на приблизително 90 минути.
Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Опит от клинични изпитвания с твърди капсули
Clinical trial experience with hard capsules
Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
This is because Temodal could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
След като Вашето лекарство е приготвено за инфузия (разтворено), разтворът може да се съхранява при стайна температура (25°C) до 14 часа, включително времето за инфузия.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Възпалението е преходно и не се свързва с продължаващо тъканно увреждане.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са използвали Temodal.
There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal.
Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Temodal contains a medicine called temozolomide.
Разтворът трябва да се провери и всеки флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се прилага.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Инфекции, херпес зостер, фарингит a, орална кандидоза
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
Не се допуска друго място за инфузия освен вена.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Всеки флакон трябва да бъде приготвен с 41 ml стерилна вода за инжекции.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Еритем, суха кожа, сърбеж
Erythema, dry skin, pruritus
Активното вещество е темозоломид.
The active substance is temozolomide.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
За повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Temodal съдържа лактоза (вид захар).
Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Това трябва да се вземе под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
a: дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
И при двете изпитвания първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Какво представлява Temodal и за какво се използва
What Temodal is and what it is used for
При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните на 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Да не се съхранява над 30C.
Do not store above 30 C.
В отделно фармакокинетично проучване, плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с тези, наблюдавани при болни с нормална чернодробна функция.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Подходящата доза TMZ трябва да се приложи като интравенозна инфузия посредством помпа за период от 90 минути.
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Средните стойности на Cmax за TMZ и MTIC са съответно 7,4 µg/ml и 320 ng/ml, след 90 минутна интравенозна инфузия.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще бъдат различни.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор, според общата назначена доза, и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal
What you need to know before you take Temodal
Респираторна недостатъчност
Respiratory failure
Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
For sodium, see leaflet for further information.
След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА
The carton contains 1 bottle.
Намаление на зрителната острота, сухота в очите
Visual acuity reduced, eyes dry
Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Нежелани реакции на мястото на инжектиране, които са преобладаващо леки и краткотрайни, са били съобщени при пациенти, получаващи Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Медианата на преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
C over 7 days post-dose was 0.8 %
Поведенческо разстройство, емоционална лабилност, халюцинации, апатия
Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below).
Съобщените нежелани лекарствени реакции по време на двете проучвания с интравенозната форма (n=35), но не и в проучвания с твърди капсули, са реакции в мястото на инфузията: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване и еритем, както и хематом.
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Възбуда, амнезия, депресия, тревожност, обърканост, безсъние
Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
 10 и < 100 x 10
 10 and < 100 x 10
Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Temodal е наличен и под формата на твърди капсули (за перорално приложение).
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
- ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Средните стойности на AUC (0→) за TMZ и MTIC са съответно 25 µg•h/ml и 1 004 ng•h/ml.
Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приложение на TMZ.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Прахът за инфузионен разтвор е бял.
The powder for solution for infusion is a white powder.
- ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор осигурява еквивалентна доза TMZ и експозиция както на TMZ, така и на неговия активен метаболит MTIC, които съответстват на приемането на Temodal твърди капсули (вж. точка 5.2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Главният път за елиминиране на
The major route of
Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
In the absence of additional data, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS]  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Полученият разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
При пациенти, лекувани с TMZ в клинични изпитвания, най-честите нежелани реакции са гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие, умора, гърчове и обриви.
In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash.
По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще бъдат различни.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Сашетата са изработени от линеен полиетилен с ниска плътност (най-вътрешен слой), алуминий и полиетилен терефталат.
Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
състав на капсулата:
capsule shell: