natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мембранни транспортери
Membrane transporters
Реакция, свързана с инфузията Периферен оток
Infusion related reaction Peripheral oedema
Пиковите плазмени концентрации на тедизолид се достигат в рамките на около 3 часа след приложение на перорална доза тедизолидов фосфат на гладно.
Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Тедизолидов фосфат за перорално и интравенозно приложение представлява предлекарство, което бързо се превръща чрез фосфатазите в тедизолид, микробиологично активната група.
Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (перорална доза от 200 mg веднъж дневно за 10 дни), не показва клинично значима разлика в Cmax или AUC на мидазолам.
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
В модел на инфекция със S. aureus на бедрото при мишки, антибактериалното действие на тедизолид е намаляло, при липсата на гранулоцити.
In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Средната Cmax и AUC0-∞, при перорално или i.v. приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, са сходни при пациенти в юношеска възраст и здрави възрастни участници.
The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приложена на пациента възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
След еднократно перорално приложение на
Following single oral administration of
В биотрансформацията на тедизолид участват множество сулфотрансферазни (SULT) ензими (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), за да образуват неактивен и нециркулиращ сулфатен конюгат, откриващ се в екскретите.
Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията
• Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Генерализиран пруритус
Pruritus Generalised
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е пропусната доза.
If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Дерматофитоза Орална кандидоза Инфекция на дихателните пътища
Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Не е необходима корекция на дозата на субстратите на CYP3A4, прилагани едновременно с лечението със Sivextro.
No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Дисгеузия Тремор Парестезии Хипоестезия
Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Нивата, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), свързани с токсичност за плода при мишки (5 mg/kg/ден), както и с токсичност за майката и плода при плъхове (2,5 mg/kg/ден), съответстват на тези стойности на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC), които са приблизително равни на стойностите на AUC след приложение на перорална терапевтична доза тедизолид при хора.
The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
В проучвания фаза 3 са изключени участниците, приемащи серотонинергични средства, включително антидепресанти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти и серотонин 5-хидрокситриптаминови (5-HT1) рецепторни агонисти (триптани), меперидин или буспирон.
In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Активното вещество е тедизолидов фосфат.
• The active substance is tedizolid phosphate.
Поради това, перорално приложен, тедизолидовият фосфат може да доведе до инхибиране на BCRP на чревно ниво.
Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Ако сте пропуснали да приемете Sivextro
If you forget to take Sivextro
Тедизолидов фосфат се превръща от ендогенните фосфатази в плазмата и тъканите до микробиологично активната група тедизолид.
Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдите
Reproductive system and breast disorders
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. Sivextro е несъвместим с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Хиперхидроза Пруритус
Hyperhidrosis Pruritus
Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Няма клиничен опит при пациенти фаза 3, при които тедизолидов фосфат е прилаган едновременно със серотонинергични средства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина [SSRI], ихибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI), трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, триптани и други лекарства с потенциално адренергично или серотонинергично действие.
There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани
Acute bacterial skin and skin structure infections
Инхибиране на моноаминооксидазата
Monoamine oxidase inhibition
При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Cmax и AUC на тедизолид нарастват, приблизително пропорционално на дозата, в рамките на диапазон на единичната перорална доза от 200 mg до 1 200 mg и при диапазон на интравенозната доза от 100 mg до 400 mg.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Как да съхранявате Sivextro
How to store Sivextro
Sivextro 200 mg филмирани таблетки
Sivextro 200 mg film-coated tablets
Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
• Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, лекарят трябва да изчака до следващата планирана доза.
If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, пациентът трябва да изчака до следващата планирана доза.
If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Как да приемате Sivextro
How to take Sivextro
Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 %.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sivextro
If you take more Sivextro than you should
Антибактериално действие срещу други, подобни патогени
Antibacterial activity against other relevant pathogens
В модел с мишка, който прогнозира мозъчното серотонинергично действие, серотонинергичните ефекти в дози на тедизолидовия фосфат до 30 пъти над еквивалентната доза при хора, не се различават от тези при прием на контролния разтворител.
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Реакции на мястото на инфузия (флебит)
Uncommon reactions (phlebitis)
В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно за 10 дни), AUC и Cmax на мидазолам, прилаган едновременно с тедизолидов фосфат, са съответно 81 % и 83 % от AUC и Cmax на мидазолам, когато се прилага самостоятелно.
In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/
• Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
Препоръчителната дозировка е 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
След реконституиране всеки ml съдържа 50 mg тедизолидов фосфат.
After reconstitution each ml contains 50 mg tedizolid phosphate.
Вашето лекарство, приемете дозата възможно най-скоро, до 8 часа преди следващата планирана доза.
If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Ако сте спрели приема на Sivextro
If you stop taking Sivextro
Sivextro 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на BCRP), самостоятелно или в комбинация с перорално приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно със Sivextro.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
В
IV
Незадоволителен контрол на захарния диабет Хиперкалиемия
Diabetes mellitus inadequate control
В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на протеина на резистентност към рака на гърдата [Breast Cancer Resistant Protein, BCRP]), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно), AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно с тедизолидов фосфат.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Безсъние
Somnolence
Хематохезия
Lymphadenopathy
Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml инжекционен разтвор натриев хлорид 0,9 %.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Всички нежелани реакции при тази доза са леки или умерени по тежест.
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg тедизолидов фосфат.
Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate.
флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин,
imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Ако е възможно, по време на 6-дневния период на лечение с перорален тедизолидов фосфат трябва да се обмисли преустановяване на едновременно прилагания лекарствен продукт, който е субстрат на BCRP (като иматиниб, лапатиниб, метотрексат, питавастатин, розувастатин, сулфасалазин и топотекан).
If possible, an interruption of the coadministered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Въпреки това не се очаква взаимодействие, при сравнението на IC50 за MAO-A инхибирането с очакваните плазмени експозиции при човека.
Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Адренергични средства
Adrenergic agents
Инхибитори на моноаминооксидазата
Monoamine oxidase inhibitors
Как ще Ви бъде приложен Sivextro
How you will be given Sivextro
След разтваряне всеки ml съдържа 50 mg тедизолидов фосфат.
After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Sivextro 200 mg таблетки тедизолидов фосфат
Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Коремен дискомфорт
Hepatic impairment
Вулвовагинална микотична инфекция
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Всеки флакон прах съдържа динатриев тедизолидов фосфат, който съответства на 200 mg тедизолидов фосфат.
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Сухота в носа Белодробен застой
Nasal dryness Pulmonary congestion
Сухота в устата Диспепсия
Abdominal discomfort Dry mouth
Болка на мястото на инфузия
Infusion site pain
Всеки флакон съдържа динатриев тедизолидов фосфат (disodium tedizolid phosphate), съответстващ на 200 mg тедизолидов фосфат (tedizolid phosphate).
Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Sivextro 200 mg филмирани таблетки тедизолидов фосфат (tedizolid phosphate)
Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор тедизолидов фосфат
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Стационарните концентрации се достигат в рамките на 3 дни и показват умерена кумулация на активното вещество приблизително 30 %, след многократни перорални или интравенозни приложения веднъж дневно, както е прогнозирано при полуживот приблизително 12 часа.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Не разклащайте сака.
Do not shake the bag.
При лечение с тедизолидов фосфат при няколко пациенти са наблюдавани понижени тромбоцити, понижен хемоглобин и понижени неутрофили.
Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Болка в горната част на корема Флатуленция
Abdominal pain upper Flatulence
Sivextro 200 mg прах за концентрат тедизолидов фосфат i.v.
Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Еритематозен обрив Генерализиран обрив Акне
Rash erythematous Rash generalised Acne
Замъглено зрение, мътнини в зрителното поле
Vision blurred Vitreous floaters
Препоръчителна доза и продължителност
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Болка или подуване на мястото на инфузия.
• Infusion site pain or swelling.
Разтваряне
Dilution
Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Tubu uchovávejte dobře uzavřenou.
Keep the tube tightly closed.
Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Section on contraindications remained unchanged.
s ním Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements.
Nežádoucí účinky
Undesirable effects
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Posouzení přínosu/rizika
Benefit/Risk considerations
Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Effects on ability to drive and use machines
10. DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
1800 VILVOORDE Belgie
1800 VILVOORDE Belgium
V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
& pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
A/S, Lyngbyvej 172,
Lyngbyvej 172,
Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu.
There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Special precautions for storage
složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Distribuce a metabolismus:
Distribution and metabolism:
Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Kontakt: P. Pieter De Pourcq
Attn: Mr Pieter De Pourcq
Přípravek Calcium Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
1525 Budapest, Pf. 118
Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Special warnings and precautions for use
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
− Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
Kontakt: P. Miko
Attn: P. Miko
Léková forma
PHARMACEUTICAL FORM
V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
J. Lam
Attn: J. Lam
Kalcium je základním minerálem nezbytným pro utváření a výživu kostí, pro elektrolytovou rovnováhu v těle a pro správnou funkci řady regulačních mechanismů.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Horvát u. 14-24.
zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa.
vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Obsahem řízení byla nezbytná opatření k dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a harmonizaci modulu 3 souboru dokumentace, pro které držitel rozhodnutí o registraci navrhl nahradit všechny stávající formy přípravku jedinou formou o dvou různých obsazích léčivých látek, a k optimalizaci výrobního procesu pro tuto formu.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Division Consumer Health
Divison Consumer