natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
30 mg веднъж дневно
30 mg once daily
Възможно е менструалното кървене да е по-силно и/или по-продължително.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Поведението трябва да е индивидуализирано в зависимост от тежестта и локализацията на кръвоизлива.
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Пациенти с антифосфолипиден синдром
Patients with antiphospholipid syndrome
Телефон №:
Phone no:
скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни лабораторни изследвания.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Лабораторни коагулационни параметри
Laboratory coagulation parameters
CrCL подгрупа (ml/min)
CrCL (mL/min)
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или фототоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Едоксабан повишава риска от кървене и може да причини сериозно, потенциално фатално кървене.
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Клинично значимо активно кървене.
• Clinically significant active bleeding.
Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Решенията за започване и продължителност на лечението трябва да следват установените указания за антикоагулантно лечение при пациенти, при които се предприема кардиоверсия.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Участниците са продължили да приемат лечението за 28 дни след кардиоверсията.
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Световъртеж или внезапно главоболие
• Dizziness or sudden headache
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Едоксабан е с ниска разтворимост при pH от 6,0 или по-високо.
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Кървенето може да възникне на всяко място и може да бъде тежко и дори фатално (вж. точка
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Едновременното приложение на дози от АСК над 100 mg трябва да се извършва единствено под медицинско наблюдение.
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Тази препоръка се основава на стандартно лечение на предозирането и наличните данни за подобни съединения, тъй като употребата на активен въглен за намаляване на абсорбцията на едоксабан не е проучвана специално в клиничната програма за едоксабан.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
a Честотата на събитията
n Number of Events
Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Непромененият едоксабан е основната форма в плазмата.
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
За креатинин в mg/dl:
• For creatinine in mg/dL:
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Едоксабан и първоначалният парентерален антикоагулант не трябва да се прилагат едновременно.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене”).
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Признаците или симптомите на кървене и кога да потърсят помощ
• The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Съответната информация за риска от кървене
• Relevant information on the risk of bleeding
Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно.
You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Активното вещество едоксабан тозилат персистира в околната среда (за указания за изхвърляне вж. точка 6.6).
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Профилактика на инсулт и системен емболизъм
Prevention of stroke and systemic embolism
Подпис на лекаря:
Signature of physician:
Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Неестествено вагинално кървене, включително по-тежка или продължителна менструация
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
рифампицин, антибиотик
• rifampicin, an antibiotic
- да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Едоксабан има три активни метаболита, основният метаболит (M-4), образуван чрез хидролиза, е активен и достига по-малко от 10% от експозицията на изходното вещество при здрави лица.
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Препоръчва се да се има предвид поддържащата доза АВК и дали пациентът е приемал АВК преди или да се използва валиден алгоритъм за лечение с АВК, обусловен от INR, в съответствие с местната практика.
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
За креатинин в µmol/l:
• For creatinine in µmol/L:
Има статистически значимо взаимодействие между ефекта на едоксабан спрямо варфарин върху резултата от основното проучване (инсулт/SEE) и бъбречната функция (p-стойност 0,0042; mITT, целия период на проучването).
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност)
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
85276 Pfaffenhofen Германия
85276 Pfaffenhofen Germany
Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
> 110 до ≤ 130 497 20
> 110 to ≤ 130 497 20
a Пациентът може да е представен в няколко реда.
a A subject can be represented in multiple rows.
Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
c Двустранната p-стойност се основава на граница за не по-малка ефикасност от 1,38.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Репродуктивна токсикология
Reproductive toxicology
Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Няма никакво клинично значимо натрупване на едоксабан (отношение на натрупване 1,14) при дозиране веднъж дневно.
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Едновременното хронично приложение на висока доза АСК (325 mg) с едоксабан не се препоръчва.
The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
При здрави лица общият клирънс се изчислява на 22 (± 3) l/час като 50% се очистват през бъбреците (11 l/час).
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Ако пропуснете една доза, приемете я незабавно и след това продължете на следващия ден както обикновено - не приемайте двойна на предписаната доза в един и същи ден.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Когато са изследвани също ефектите на едоксабан върху ФК на дигоксин, Cmax на дигоксин се повишава с приблизително 28%, а AUC с 7%.
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Продължаването на антикоагулантната терапия е важно при пациенти с НКПМ и ВТЕ.
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
При популационен фармакокинетичен анализ в проучването ENGAGE AF-TIMI, 48 пиковата и общата експозиция при пациенти от азиатски и не-азиатски произход са сравними.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.