natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Може да получавате и други лекарства.
You may also be given other medicines.
Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Цикъл 2 и всички следващи цикли
Cycle 2 and all subsequent cycles
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Elderly patients (≥ 75 years)
Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
You will be monitored closely during treatment.
Необходима е оценка, както е подходящо.
Evaluate as appropriate.
Инфузията може да продължи до 30 минути.
The infusion may last up to 30 minutes.
Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Proper aseptic technique must be observed.
Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Kyprolis трябва да се спре, ако има подозрения за PRES.
Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Листовката се актуализира съобразно това.
The PL is updated accordingly.
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия).
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Други лекарства и Kyprolis
Other medicines and Kyprolis
Някои от тези събития са били с летален изход.
Some of these events have been fatal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали или понастоящем може да имате инфекция с хепатит B.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Each pack contains 1 vial.
Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение.
Each 28-day period is one treatment cycle.
Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Трудности при заспиване (безсъние)
• Difficulty sleeping (insomnia)
Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
What Kyprolis is and what it is used for
Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.
Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
The median follow-up was approximately 37 months.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
For potential dose-related effects, see section 4.8.
Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Препоръчителните действия и промени на дозата са представени в таблица 3.
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Условията на Програмата за превенция на бременността за леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
This may impair your ability to drive or operate machines.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
What you need to know before you use Kyprolis
Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Kyprolis е само за еднократна употреба.
Kyprolis is for single use only.
Намален приток на кръв към сърцето
• Reduced blood flow to the heart
Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Алергична реакция към Kyprolis
• Allergic reaction to Kyprolis
Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Шум в ушите (тинитус)
• Ringing in the ears (tinnitus)
Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Серумен креатинин, равен или по-висок от 2 × изходното ниво; или
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
The median follow-up was approximately 67 months.
Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Повишен с-реактивен протеин
Increased c-reactive protein
Карфилзомиб причинява ембриофетална токсичност при бремемнни зайци в дози, които са по-ниски, отколкото при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Ако пациентката в момента използва перорални контрацептиви или хормонален метод за контрацепция, който е свързан с риск от тромбоза, пациентката трябва да премине към алтернативен метод за ефективна контрацепция.
If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Проучване PX-171-009
a. Study PX-171-009
Въпреки това, като се има предвид бързото елиминиране на карфилзомиб, особено бързото намаляване на системната концентрация 5 минути след края на инфузията, рискът от клинично значими взаимодействия със субстрати на OATP1B1 и UGT1A1 вероятно е нисък.
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Kd (черно) Vd (сиво)
Kd (black) Vd (grey)
Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Включените пациенти са определени като рефрактерни на терапията, ако са изпълнени някои от следните 3 критерия: неотговарящи (< минимален отговор) към някоя от схемите; прогресия по време на някоя от схемите, или прогресия в рамките на 60 дни от приключване на схемата.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Честотата е изчислена въз основа на данни от клинични изпитвания, при които повечето пациенти са използвали профилактика.
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Препоръчително действие
Recommended action
Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
При съмнения за ПМЛ, последващото приложение трябва да бъде временно преустановено, докато се изключи ПМЛ от специалист чрез подходящо диагностично изследване.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на претоварване с течности и изискванията за прием на течности трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента.
All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Някои от тези събития са били с летален изход (вж. точка 4.8).
Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Може да е необходимо да се подложите на допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално.
You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали поне едно предшестващо лечение за това заболяване.
Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Не е необходимо да се правят корекции на дозата при промени в теглото, по-малки или равни на 20%.
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).