natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Искането е следствие от съобщенията на Испанската агенция за сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, включително фатални сърдечни пристъпи, стенокардия и аритмия (неправилен сърдечен ритъм), както и случаи на сериозно кървене, включително кървене в мозъка.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Другите медицински специалисти трябва да насочват пациентите към лекуващия лекар в зависимост от случая.
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Цилостазол е лекарство, което се използва за подобряване на пешеходното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване поради периферна артериална обструктивна болест (запушване и стесняване на артериите на крайниците, водещо до намален кръвоток).
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Цилостазол (cilostazol) се използва за лечение на интермитентно накуцване - заболяване, при което ходенето става болезнено и трудно поради проблеми с циркулацията на кръвта в артериите на краката.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Цилостазол не трябва да се прилага и на пациенти, приемащи аспирин и клопидогрел или друга комбинация от две или повече -допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
В допълнение, лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, не трябва да се използват при пациенти, които са претърпели тежка тахиаритмия (ускорен и неправилен сърдечен ритъм), прекарали са наскоро нестабилна стенокардия, инфаркт или операция за байпас или вземат две или повече антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства, например аспирин и клопидогрел.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Цилостазол не трябва да се прилага при пациенти, които имат нестабилна стенокардия или които през последните шест месеца са имали миокарден инфаркт или коронарна интервенция (PCI), както и при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Поради това CHMP препоръчва редица мерки за целева употреба на цилостазол в популацията от пациенти, при които има най-голяма вероятност от полза от лечението и при които рискът от нежелани лекарствени реакции е нисък.
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease:
Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Количест во на активнот о вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
- Ако сте млад човек.
- if you are a young adult.
Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Date of latest renewal : 12 December 2018
То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви сметне това за необходимо.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Повечето от тях се появяват през първите месеци от лечението.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или работа с машини.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
- Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб.
- If you are taking medicines known to affect the liver.
Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Use in elderly with dementia
Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.
These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Етнически групи
Ethnic groups
Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Surveillance of the liver function (see also section 2):
Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Преди започване на лечението
Before starting treatment
Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
The variability is increased with high fat food.
Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
The frequencies have not been corrected for placebo.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на лечението.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Arklow - Co. Wicklow
Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на възстановителния период.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Тези симптоми на отнемане могат да бъдат объркани с липса на ранна полза от агомелатин.
These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Екскрецията е главно (80%) в урината и под формата на метаболити, докато екскрецията в урината на непромененото съединение е пренебрежима.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
преди започване или увеличение на дозата след около 3 седмици след около 6 седмици след около 12 седмици след около 24 седмици
before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Агомелатин не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци.
Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Обикновено нежеланите реакции са леки или умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
- Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
- If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Бионаличността се увеличава при приемане на перорални контрацептивни средства и намалява при тютюнопушене.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Агомелатин преминава в плацентата и фетусите на бременни плъхове.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Таблицата по-долу посочва нежеланите реакции, наблюдавани при плацебо-контролирани и активно-контролирани клинични изпитвания.
The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
The bioavailability is increased in women compared to men.
При здрави доброволци агомелатин е запазил сексуалната функция в сравнение с пароксетин.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Други лекарства и Valdoxan
Other medicines and Valdoxan
Поддържането на антидепресивната ефикасност е демонстрирано в проучване за предотвратяване на рецидив.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Valdoxan.
По време на Вашето лечение с Valdoxan:
During your treatment with Valdoxan :
[EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
[EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Не се наблюдава подобрение при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години, N=69, от които 48 на агомелатин).
No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Повечето нежелани реакции са леки или умерени.
Most side effects are mild or moderate.
Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
Valdoxan can be taken with or without food.
При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Агомелатин не е проявил проконвулсивни свойства в интраперитонеални (ip) дози до 128 mg/kg при мишки и плъхове.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Изследване на кръвта
Blood tests
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Electroconvulsive therapy (ECT)
Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
При всеки пациент, който развие повишени серумни трансаминази, изследването на чернодробната функция трябва да се повтори в срок до 48 часа.
Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
No effect is documented in patients ≥75 years.
Замаяност Сънливост Безсъние
Dizziness Somnolence Insomnia
Valdoxan се използва при възрастни.
Valdoxan is used in adults.
Стационарният обем на разпределение е около 35 l, а свързването с плазмените протеини е 95% независимо от концентрацията и не се променя с възрастта и при пациенти с бъбречно увреждане, но свободната фракция се увеличава двойно при пациенти с чернодробно увреждане.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
- Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции” в точка 4).
- If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Испания
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение на всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно консултация с лекар, ако такива симптоми съществуват.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:
Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT1 и MT2 рецептори) и 5-HT2C антагонист.
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.