natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НСПВЛ (вкл. диклофенак в доза от 50 до 150 mg дневно) в комбинация с омепразол.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Това помага за защита от заболяването.
This will help them to protect against the disease.
Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.
This summary was last updated in April 2013.
Защитата започва 25 дни след последната инжекция и продължава най-малко една година.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли“ (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от 6 или 7 седмици.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в ZULVAC 8 Ovis е серотип 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Ovis на 15 януари 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Компанията предоставя също резултатите от множество проучвания с други ваксини, съдържащи други серотипове на вируса на син език, както и предварителните резултати от проучване при овце, разглеждащо колко дълго продължава изградения с ваксината имунитет след ваксинация.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Ovis при овце.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Карентният срок за ZULVAC 8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Първоначално ZULVAC 8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”.
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
It is available as a suspension for injection.
Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Първата инжекция се поставя на овце на възраст над един месец и половина, а втората - три седмици по-късно.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
ZULVAC 8 Ovis е ваксина.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“, серотип 8, като активно вещество.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Ovis.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
ZULVAC 8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Какви ползи от ZULVAC 8 Ovis са установени в проучванията?
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Какво представлява ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis?
Как е проучен ZULVAC 8 Ovis?
How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Как действа ZULVAC 8 Ovis?
How does ZULVAC 8 Ovis work?
За какво се използва ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Ovis?
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Информация за пациентите и медицинските специалисти
Information for patients and for healthcare professionals
Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
So far no alternative studies from other sources have been provided.
Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Повече за лекарствата
More about the medicines
EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
EMA recommends suspension of one medicine
Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
As a result, a medicine is being suspended.
Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Няма доказателства за вреда или липса на ефективност при нито един от лекарствените продукти, свързани с проучванията, провеждани от Alkem Laboratories Ltd.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
• Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
• Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Other riluzole-containing medicines remain available.
Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
• Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
• The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
• Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
• Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
8 септември 2016 г.
8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Ветеринарномедицинските продукти
Veterinary Medicines Division
Европейската комисия издава решение на 28 септември 2017 г.
The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/124)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Кои данни е прегледал CVMP?
Which data has the CVMP reviewed?
СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Франция отбелязва, че в Европейския съюз за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти има различни одобрени карентни периоди за говеда, овце и кози, напр. от 10 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от говеда; от нула часа до 108 часа за мляко от говеда; от 14 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от овце; от „да не се използва при овце за производство на мляко за консумация от хора“ до 7 дни за мляко от овце; 14 дни за месо и вътрешни органи от кози и нула дни за мляко от кози.
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Франция започва процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Оксиклозанид е салициланилидов антелминтик, използван за лечение на фасциолоза при говеда, овце и кози, както и за елиминиране на полово зрели сегменти на тения (Moniezia spp).
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминиране на остатъчните вещества.
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда, овце и кози с цел осигуряване на безопасността на потребителите.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Защо се преразглежда Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Какво представлява Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи прегледа на безопасността за потребителите по отношение на карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни СVМР заключи, че общото съотношение полза/риск за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти е положително и се съгласява, че карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози трябва да бъдат променени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
От CVMP е поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества и да препоръча
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Страните членки трябва да осигурят, че:
The EU Member States shall ensure that:
Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Информация за продукта
• Product information
Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
o
ANNEX
Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
• The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
• > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• Thelin е тетратогенен
• That Thelin is teratogenic