natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с метформин
Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy
Спрете приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове с продължителност до 13 седмици с комбинацията от емпаглифлозин и метформин и те не са показали никакви допълнителни таргетни органи при сравняване с емпаглифлозин или метформин поотделно.
General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Храната намалява степента на абсорбция на метформин и леко я забавя.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Лактатна ацидоза, среща се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) Synjardy може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Без Мет mg mg
No Met mg mg
При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Какво съдържа Synjardy
What Synjardy contains
SGLT2 предпазва от загуба на глюкоза (кръвна захар) в урината, чрез обратно абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време на филтрирането на кръвта през бъбреците.
SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитни пътища, които не са от значение при хора.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Само в токсични за майката дози, емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Тежка бъбречна недостатъчност ( GFR< 30 ml/min).
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Понеже Synjardy съдържа емпаглифлозин, той може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска за дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Лекарства за лечение на диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD20
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Повечето от токсичните прояви са били в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в уринирането, като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки и съдови тъкани.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Едновременното приложение на многократни дози емпаглифлозин и метформин не променя значимо фармакокинетиката нито на емпаглифлозин, нито на метформин при здрави участници.
Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Обаче само хипохлоремията се счита за нежелана, при експозиции приблизително 9 и 3 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция, при максималната препоръчителна доза емпаглифлозин и метформин.
However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр. физикално изследване, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи Synjardy.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Подобни резултати са получени при прилагане на комбинираните таблетки Synjardy (емпаглифлозин/метформин) с богата на мазнини и висококалорична храна.
Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
При пациенти със захарен диабет тип 2, екскрецията на глюкоза с урината се увеличава веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30-< 90 ml/min) и пациенти с бъбречна недостатъчност/терминална бъбречна нрдостатъчност (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Други рискови фактори за лактатната ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно като допълнение към линаглиптин и метформин.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Средната eGFR се връща към изходното ниво след прекратяване на лечението, което показва, че в тези промени на бъбречната функция може да играят роля резки хемодинамични промени.
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting acute haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Не са установени ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от жени на лечение с метформин.
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкозата в червата).
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Ако тези симптоми се проявят, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Synjardy комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с комплементарни механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин - инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) и метформинов хидрохлорид - предствител на класа на бигванидите.
Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
При експозиции, достатъчно превишаващи тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не предизвиква нежелани ефекти по отношение на фертилитета или ранното ембрионално развитие.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Вагинална монилиаза, вулвоваги-нит, баланит и други генитални инфекции Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Спадът на сърдечно-съдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
В сравнение с линаглиптин 5 mg, двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин 5 mg са довели до статистически значим спад на FPG и кръвното налягане.
Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
На седмица 18, емпаглифлозин е довел до статистически значимо подобрение на HbA1c.
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
При пациенти, които понасят обща дневна доза емпаглифлозин 10 mg и се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде повишена до обща дневна доза емпаглифлозин 25 mg.
In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на лечение като е средно около 78 g/ден при използване на емпаглифлозин 25 mg.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
След повтарящи се дози 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са били приблизително съответно 33 % и 40 % по-ниски в сравнение с възрастни с диабет, които получават повтарящи се дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Най-често съобщаваните нежелани събития при клиничните изпитвания са били хипогликемия при комбинация с инсулин и/или сулфонилурейни производни, инфекции на пикочните пътища, инфекции на гениталния тракт и повишено уриниране (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
При дългосрочни проучвания за токсичност при гризачи и кучета са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
При метформин AUC намалява с 12 % и Cmax намалява с 26 % в сравнение с прием на гладно.
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително емпаглифлозин.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Вашият лекар ще започне лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно).
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Synjardy може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
понижаване на глюкозната продукция в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата,
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Механизмът на действие на емпаглифлозин не зависи от функцията на бета-клетките и инсулиновото действие и това спомага за ниския риск от хипогликемия.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Synjardy е показан за лечение на възрастни хора със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията
Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Събития с инфекция на пикочните пътища се съобщават по-често за емпаглифлозин 10 mg в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол, но не и за емпаглифлозин 25 mg.
Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Проучванията при животни с комбинацията от емпаглифлозин и метформин или само с метформин показват репродуктивна токсичност само при по-високи дози метформин (вж. точка 5.3).
Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 10).
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
След приложение на единична доза 850 mg метформинов хидрохлорид се наблюдават 40 % по-ниски пикови плазмени концентрации, 25 % спад на AUC и удължаване с 35 минути на времето за достигане на пикови плазмени концентрации.
Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
ако имате силно намалена бъбречна функция.
• if you have severely reduced kidney function;
Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да се лекува в болнична обстановка.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
при пациенти с недостатъчен контрол при максималната поносима доза с метформин самостоятелно
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Първоначалните повишения на креатинин и първоначалните понижения на изчислената скорост на гломерулна филтрация при пациенти, лекувани с емпаглифлозин като допълнителна терапия към лечение с метформин, са обикновено преходни по време на продължително лечение или обратими след прекратяване на лечението.
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Synjardy и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens you must stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.