natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако приемът на флуклоксацилин продължава след спирането на парацетамол, се препоръчва да се уверите, че няма признаци на HAGMA, тъй като съществува вероятност флуклоксацилин да поддържа клиничната картина на HAGMA (вж. точка 4.5).
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Деслоратадин; лоратадин - увеличено тегло при деца (EPITT № 18906)
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Свържете се незабавно с лекар, ако получите сериозна кожна реакция: червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Ако се появи някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар колкото се може по-скоро: - реакция на Яриш-Херксхаймер, която причинява висока температура, втрисане, главоболие, болка в мускулите и кожен обрив, и която обикновено се самоограничава.
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
При започване на лечението поява на висока температура с генерализирана еритема, свързана с пустула, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.8).
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Ако са налице симптоми или признаци на AGEP, SJS или TEN (напр. прогресиращ кожен обрив, често с мехури или мукозни лезии), лечението с рокситромицин трябва да бъде спряно.
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
В някои от тези случаи се съобщава за връзка с продължителна лимфопения.
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции
Summary of product characteristics 4.8.
Както и при други макролиди, се съобщават редки сериозни алергични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Нарушения на метаболизма и храненето Категория „с неизвестна честота“: увеличен апетит
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Доксициклин - индуцирана от доксициклин реакция на Jarisch-Herxheimer (EPITT № 18937)
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Съществува риск от аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишение на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, особено при определени групи пациенти с риск, например пациенти с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
След едновременно прилагане на флуклоксацилин и парацетамол се препоръчва стриктно проследяване с цел откриване на появата на нарушения на алкално-киселинната хомеостаза, а именно HAGMA, в това число за наличие на 5-оксопролин в урината.
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
При поява на широко разпространен, тежък кожен обрив, включително мехури по кожата или белене, както и на признаци на грип и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън), общо неразположение, висока температура, втрисания и мускулни болки (токсична епидермална некролиза) или червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) веднага потърсете лекар, тъй като тези кожни реакции може да бъдат животозастрашаващи.
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Кладрибин - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18875)
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Както при еритромицин и други макролиди, се съобщава за редки сериозни алергични реакции, включително ангионевротичен едем и анафилаксия (рядко с летален изход), дерматологични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко с летален изход) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Азитромицин; кларитромицин; еритромицин; рокситромицин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18891)
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Категория „с неизвестна честота“: увеличено тегло, увеличен апетит
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Undesirable effects Investigations
Много редки случаи на аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишаване на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вижте точка 2).
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Ацетазоламид - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18892)
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Категория „с неизвестна честота“: увеличено тегло
Frequency ‘not known': weight increased
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you <take> <use> <product name>
Флуклоксацилин - метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) (EPITT № 18844)
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Възможни нежелани реакции Категория „с неизвестна честота“: увеличено тегло
Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
В случай на тежки остри реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) (напр. остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)), терапията с кларитромицин трябва незабавно да се спре и спешно да се започне подходящо лечение.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Еритромицин
Erythromycin
При рокситромицин се съобщават тежки булозни кожни реакции като синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Рокситромицин
Roxithromycin
Кларитромицин
Clarithromycin
Постмаркетингов опит: много редки случаи на метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вж.
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Лоратадин
Loratadine
С неизвестна честота: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Азитромицин
Azithromycin
Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, тъй като едновременният прием се свързва с метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика, особено при пациенти с рискови фактори (вж. точка 4.4).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Поради увеличения риск от метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) се препоръчва повишено внимание при съпътстващо приложение на флуклоксацилин и парацетамол.
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Деслоратадин
Desloratadine
Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
This summary was last updated in 10-2014.
Пълният текст на EPAR за Prezista може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prezista?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prezista се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Prezista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
При възрастни Prezista е проучен в шест основни проучвания.
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
За повече информация относно лечението с Prezista прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това позволява използването на по-ниска доза дарунавир за постигане на същия антивирусен ефект.
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Допълнителна информация за Prezista:
Other information about Prezista
Предлага се под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg) и като перорална суспензия (100 mg/ml).
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
CHMP реши, че ползите от Prezista са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prezista, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Във всички проучвания пациентите приемат и други лекарства за ХИВ.
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветител на име „сънсет жълто“ (E110), който може да предизвика алергични реакции.
The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Синдромът на имунна реактивация настъпва, когато имунната система на пациента започне да работи отново и да се бори със съществуващите инфекции, което причинява възпаление на мястото на инфекцията.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и скоростта му на размножаване се забавя.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Основните мерки за ефективност се основават на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
При възрастни, които не са лекувани преди това, Prezista е също толкова ефективен, колкото лопинавир.
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Може да се наложи пациентите, които са алергични към това вещество, да приемат таблетките с по-ниска концентрация, които не съдържат сънсет жълто.
Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от здравен специалист с опит в овладяването на ХИВ инфекция.
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Какви са рисковете, свързани с Prezista?
What is the risk associated with Prezista?
Prezista не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Пероралната суспензия е предназначена за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.
The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prezista.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Prezista не трябва да се приема при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които приемат определени други лекарства, които могат да намалят нивата на дарунавир, ритонавир или кобицистат в кръвта и поради това причиняват липса на ефект.
Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?
What benefit has Prezista shown during the studies?
Проучването обхваща както лекувани преди това пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства за ХИВ в миналото.
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни) или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства за ХИВ; трябва да се приема с храна.
The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Prezista намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Тези лекарства с усилващ ефект забавят скоростта, с която се разгражда дарунавир и увеличават нивата му в кръвта.
These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
При възрастни Prezista се използва също с друго лекарство, кобицистат, в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на инфекция с ХИВ-1.
In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Може да се приеме и доза от 800 mg веднъж дневно, ако лекуваните преди това пациенти са в добро състояние и е доказано, че вирусът на ХИВ, причиняващ инфекцията, не е резистентен към Prezista.
A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между три и 18 години и при 12 нелекувани преди това деца на възраст между 12 и 18 години с тегло от най-малко 40 kg.
Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Какво представлява Prezista?
What is Prezista?
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на имунна реактивация“, повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prezista, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prezista, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
За нелекувани преди това деца на възраст от 3 до 17 години с тегло от най-малко 15 kg препоръчителната доза е между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от телесното тегло.
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313 възрастни пациенти, които приемат 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в допълнение към други две лекарства за ХИВ.
Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Деца, които са лекувани преди това, могат да приемат подобни еднократни дневни дози, освен ако заболяването им не е резистентно към Prezista, но обикновено се прилага лечение с доза между 380 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от телесното тегло.
Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
За възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Другите две проучвания сравняват усилен с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори, избрани съобразно предходните лечения на пациента и очакваното повлияване, при общо 628 пациенти, които са приемали много анти-ХИВ лекарства в миналото.
The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.