natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
It is available as tablets (200 mg).
При разглеждане на резултатите от двете проучвания е установено, че 92% от пациентите, приемащи Dificlir, са излекувани в сравнение с 90% от пациентите на ванкомицин.
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
За повече информация относно лечението с Dificlir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Dificlir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Резюме на EPAR за обществено ползване fidaxomicin
EPAR summary for the public fidaxomicin
Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение на инфекции, могат да нарушат равновесието на „полезните“ бактерии в червата.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
На 5 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dificlir, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
При поглъщане повечето от активното вещество не се абсорбира в кръвта, а действа локално върху бактериите C. difficile в червата.
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
От друга страна, CHMP отбеляза, че има неясноти относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти, например пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми, и препоръча провеждане на допълнителни проучвания при тези групи.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Какви са рисковете, свързани с Dificlir?
What is the risk associated with Dificlir?
Ако се случи това, е възможно бактериите C. difficile да се размножат и да произведат токсини (отрови), причиняващи заболявания като диария и повишена температура.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Dificlir не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
То блокира бактериалния ензим
It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Допълнителна информация за Dificlir:
Other information about Dificlir
Dificlir се използва за лечение на възрастни с инфекции на червата, причинени от бактерии, наречени Clostridium difficile.
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Активното вещество в Dificlir, фидаксомицин, е антибиотик, принадлежащ към нов клас макроциклични антибиотици.
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
В такъв случай казваме, че лицето е заразено с C. difficile.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Бактериите C. difficile се срещат естествено в червата и не причиняват проблеми при здрави хора.
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dificlir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Dificlir е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество фидаксомицин (fidaxomicin).
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Dificlir е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик, използван при инфекции с C. difficile) в две основни проучвания при общо 1147 възрастни пациенти с лека до умерено тежка форма на инфекция с C.
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
РНК полимераза, участващ в синтеза на РНК, от който бактериите се нуждаят, за да произвеждат протеини.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dificlir, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Какви ползи от Dificlir са установени в проучванията?
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Като взе предвид сериозността на инфекциите с C. difficile и недостатъците на използваните понастоящем лечения, CHMP реши, че ползите от Dificlir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Dificlir са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Това спира развитието и размножаването на бактериите C. difficile.
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Dificlir е поне също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лекуване на инфекции с C. difficile.
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Как е проучен Dificlir?
How has Dificlir been studied?
CHMP счита, че CHMP е ефективен за лекуване на инфекции с C. difficile и се понася сравнително добре, а нежеланите лекарствени реакции са сходни като при ванкомицин.
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
За какво се използва Dificlir?
What is Dificlir used for?
Какви са основанията за одобряване на Dificlir?
Why has Dificlir been approved?
Как се използва Dificlir?
How is Dificlir used?
Как действа Dificlir?
How does Dificlir work?
Какво представлява Dificlir?
What is Dificlir?
6 февруари 2012 г.
6 February 2012
Fortekor и свързани с него имена
Fortekor and associated names
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 февруари 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукта
Veterinary Medicines and Product Data Management
Становище след сезиране по член 34
Opinion following an Article 34
Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Комитетът назначава д-р Каролина Тьорнеке (Karolina Törneke) и д-р Михаел Холцхаузер-Алберти (Michael Holzhauser-Alberti) като съдокладчик.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Процедурата по сезиране започва на 11 ноември 2009 г.
The referral procedure started on 11 November 2009.
за
referral for
Притежателите на разрешения за употреба предоставят писмени обяснения на 24 май 2010 г. и на 6 януари 2011 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Комитетът издава с мнозинство положително становище.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Устни изслушвания са проведени на 4 май 2011 г.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Международно непатентовано име (INN): беназеприл хидрохлорид
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Становище след сезиране по член 34 за Fortekor и свързани с него имена EMA/965903/2011
Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Продуктът е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета и/или хронично бъбречно заболяване при котки и кучета, като одобрените показания и целевите видове са различни в отделните държави-членки.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Той е много мощен и селективен инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим, с което пречи на превръщането на неактивния ангиотензин I в активния ангиотензин II и така понижава също синтеза на алдостерон.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и след консултацията със специалната експертна група, CVMP счита, че съотношението полза/риск на Fortekor и свързани с него имена остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на измененията в разрешенията за употреба съгласно препоръчваната информация за продукта.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, което in vivo се хидролизира до активния си метаболит беназеприлат.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Освен устните изслушвания на притежателите на разрешения за употреба пред Комитета, на заседанието си от май 2011 г. CVMP решава да бъде поискана консултация от специална експертна група относно научните доказателства за инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензим при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
На 10 октомври 2011 г. специалната експертна група провежда заседание, на което за устно изслушване присъстват притежателите на разрешения за употреба.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Научните заключения са представени в приложение IІ, заедно с изменената информация за продукта, предоставена в приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Поради различните решения, взети от държавите-членки относно разрешенията за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), и разликите между кратките характеристиките на продукта, разрешен за употреба в държавитечленки, на 16 октомври 2009 г.
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Останалите четири проучвания са обобщени по-долу.
The four remaining studies are summarised below.
Отбелязва се, че проучването (2002 г.) предшества въвеждането на това указание (2005 г.).
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 18 до 42 дни.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Страна членка/ ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Макар това проучване да е проведено правилно, другите не могат да не бъдат зачетени, освен ако няма основателна причина за това (напр. данни за грешки).
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
В ЕС са установени следните МДСОК за активната субстанция дорамектин (таблица 1 от Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010) за всички видове, отглеждани за производство на храни:
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Комитетът отбелязва, че окончателната версия на информацията за продукта, съгласувана по време на процедурата на Координационната група на ден 210, включва конкретни предупреждения относно условията за употреба при млекодайни крави.
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Предпазва свинете срещу опаразитяване или повторно опаразитяване със Sarcoptes scabiei в продължение на 18 дни.
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Преди да бъдат разгледани спорните въпроси, трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Препоръчите лна доза
Recommended dose
Извършвани са две подкожни приложения вместо едно, което води до повече места на инжектиране.
Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено.
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Затова се считат за нужни подходящи мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране.
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Нуждата от повторни третирания е понижена спрямо останалите противохелминтни продукти.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Special warnings, if necessary
Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
No data on the nature and rates of metabolites are available.
Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Въз основа на данните от последното проучване би могъл да се изчисли карентен срок от 54 дни.
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Говеда:
CATTLE:
Продуктът има същите показания като референтния продукт.
The product has the same indications as the reference product.
Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС и карентния срок при говеда), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Наблюдават се значителни разлики между проучванията (от 5- до 68-кратни), което не може да бъде обяснено с различното тегло на пробите от мястото на инжектиране.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Това не е част от настоящото сезиране и поради това не е взето предвид от CVMP.
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
в точка 4.5 (специални предпазни мерки при употреба) се предлага следният текст:
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда.
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Карентен срок за говеда
Withdrawal period for cattle
По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Всички без едно съответстват на добрата лабораторна практика (ДЛП) и са проведени с един и същ препарат (плюс или минус радиоактивен маркер).
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Говеда, Овце, Прасетa
Cattle, sheep and pigs
Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Комитетът по-конкретно счита, че находките при останалите проучвания, които показват остатъчни количества над МДСОК за мускул в последните моменти на измерване - ден 35 и 49, не могат да бъдат пренебрегнати.
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Групите включват повече животни от минималния брой, препоръчван в указанието за карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 животни в група вместо 4.
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Проучването се счита за най-подходящото, на което да бъде основан карентният срок за месо и карантия при говеда, въпреки че при оценката трябва да бъдат взети всички налични данни.
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда.
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.