natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт и трябва да се прилага в продължение на около 1 час.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки
Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Съобщена е миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тробмоцитопения) при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като рискът от тези ефекти изглежда е свързан с продължителността на лечение.
Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
• Anxiety, irritability, shaking or trembling
Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
метотрексат (използван за лечение на рак, ревматоиден артрит или псориазис)
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Липсват данни от употребата на тедизолидов фосфат при бременни жени.
There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора.
It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Проведени са фармакокинетични проучвания при здрави участници и популационни фармакокинетични анализи при пациенти от проучвания фаза 3.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Елиминационният полуживот на тедизолид е приблизително 12 часа и клирънсът при интравенозно приложение е 6-7 l/h.
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Безопасността е допълнително оценена и в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, проведено в Китай, Филипините, Тайван и САЩ, включващо общо 292 възрастни пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат 200 mg, прилаган i.v. и/или перорално веднъж дневно в продължение на 6 дни, и 297 пациенти, лекувани с линезолид 600 mg, прилаган i.v. и/или перорално на всеки 12 часа в продължение на 10 дни за ABSSSI.
Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Профилът на безопасност при това проучване е сходен с този на клиничните проучвания фаза 3, въпреки, че реакции на мястото на инфузията (флебит) са съобщавани по-често (2,7 %) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат, отколкото при контролната група на линезолид (0 %), главно сред пациенти с азиатски произход.
The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания и едно постмаркетингово проучване със Sivextro (Таблица 1).
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Ефекти на Sivextro върху други лекарства
Effects of Sivextro on other medicines
Тези находки предполагат по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията (флебит), отколкото наблюдаваната при предишни клинични проучвания с тедизолидов фосфат.
These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD“ от едната страна и „200“ от другата страна.
What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с тедизолидов фосфат.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Антибактериално действие в комбинация с други антибактериални и противогъбични средства
Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Sivextro се прилага интравенозно в продължение на около 1 час.
Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Проведено е специално невропатологично проучване при пигментирани плъхове Long Evans, на които е прилаган тедизолидов фосфат всеки ден, в продължение на период до 9 месеца.
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно.
Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Трябва да се обмислят алтернативни терапии при лечение на пациенти с неутропения и ABSSSI (вж. точка 5.1).
Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в сравнителни клинични проучвания
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
• Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
При инкубация със сборни човешки чернодробни микрозоми, тедизолид е стабилен, което предполага, че тедизолид не е субстрат на чернодробните CYP450 ензими.
When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Ефекти на други лекарства върху Sivextro
Effects of other medicines on Sivextro
Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е бял, до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери при прилагането на парентералната форма.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Съотношението AUC/MIC, за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения, е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Фармакокинетиката на тедизолид е сходна при мъже и жени.
The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Раздразнителност Пирексия
Irritability Pyrexia
Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или здрави участници (вж. точка 5.2).
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1 /10 000 до <1/1
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Не е известно дали тедизолидов фосфат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Не се очаква приложението на Sivextro, с богати на тирамин храни (т.е. съдържащи количество тирамин приблизително 100 mg), да доведе до пресорен отговор.
Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
In vitro проучванията показват, че не се очакват лекарствени взаимодействия между тедизолид и инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) изоензимите.
In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия, с натриев хлорид 0,9 %.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Подуване в глезените и/или стъпалата
• Swelling in ankles and/or feet
Пациентите, които започват лечение с парентералната форма, могат да преминат към пероралната, когато е клинично показано.
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Организмите, резистентни към оксазолидинони, чрез мутации в хромозомните гени кодиращи 23S рРНК или рибозомните протеини (L3 и L4), по принцип са кръстосано резистентни към тедизолид.
Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Тедизолидов фосфат трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна свръхчувствителност към други оксазолидинони, тъй като може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и наблюдаваните концентрации са сходни с тези в плазмата на майката.
Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)
• imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
- алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на „оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).
- are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „TZD“ върху предната и „200“ върху обратната страна.
Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Слаб контрол на диабета
• Poor control of diabetes
Съотношението AUC/MIC е фармакодинамичният параметър, показал най-добра корелация с ефикасността в модели на инфекция със S. aureus на бедрото и белите дробове при мишки.
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Чувствителен (≤S)
Susceptible (≤S) Resistant (R>)
C-маркиран тедизолидов фосфат на гладно, по-голямата част от елиминирането се осъществява чрез черния дроб, като 81,5 % от радиоактивната доза се възстановява в изпражненията и 18 % в урината, и по-голямата част от елиминирането (>85 %) се осъществява в рамките на 96 часа.
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Проучванията при животни с тедизолидов фосфат не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Средната доза тирамин, необходима за повишение на систоличното кръвно налягане с ≥ 30 mmHg от изходното ниво преди прием на доза, е 325 mg за тедизолидов фосфат в сравнение с 425 mg за плацебо.
The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни.
You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
В клинични проучвания е демонстрирана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, чувствителни на тедизолид in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
CDAD може да варира по тежест от лека диария до фатален колит.
CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G Стрептококи от групата на зеленеещите стрептококи (само група Streptococcus anginosus)
Beta haemolytic streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Тедизолид е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии.
Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
нисък брой бели кръвни клетки
• a low white blood cell count
Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.
Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Тедизолид не променя активността на избраните CYP изоензими, но се наблюдава индукция на CYP3A4 иРНК іn vitro в хепатоцити.
Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Фармакокинетиката на тедизолид при здрави участници в старческа възраст (на възраст 65 години и повече, като най-малко 5 пациенти са на възраст поне 75 години; n=14) е сравнима с по-младите пациенти, явяващи се контрола (на възраст от 25 до 45 години; n=14) след приложение на еднократна перорална доза тедизолидов фосфат 200 mg.
The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, на които е приложен само интравенозен тедизолидов фосфат, с пациентите, приемащи само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в обобщени данни от фаза 3 сравнителни клинични проучвания
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат.
Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Абсцес (подута, пълна с гной бучка)
• Abscess (swollen, pus-filled lump)
Тези дозови нива са равни на граници на експозиция ≥ 5,3 пъти по-високи за мъжете и ≥ 4,2 пъти по-високи за жените спрямо плазмените AUC0-24 нива на тедизолид в пероралната терапевтична доза при хора.
These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
• The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).