natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира растежа на клетките, като въздейства върху производството на ДНК.
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки - при възрастни и деца на възраст над 3 години.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Jylamvo не трябва да се използва при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или такива с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, нарушения на кръвта, отслабена имунна система (защитните сили на организма), тежки или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекция, язви в устата, възпаления в устата и язви в храносмилателната система.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни изследвания, показващи промени в черния дроб.
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали достатъчно добре;
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни;
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен“ на други лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки).
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Референтното лекарство за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции.
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Как действа Jylamvo?
How does Jylamvo work?
Как се използва Jylamvo?
How is Jylamvo used?
Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис) при възрастни;
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Условие на разрешенията за употреба
Condition to the marketing authorisations
Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
You should talk to your doctor, especially if:
Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Submission of the protocol by 31 March
Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
The dose will be gradually adapted as follows:
Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
лекарства, използвани за превенция на малария;
• medicines used to prevent malaria;
Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол“);
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Данни на 28 седмица
28-Week Data
OCT2 субстрати
OCT2 substrates
Ефект на храната:
Food effect:
Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест.
These symptoms may resemble serum sickness.
Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
лекарства за депресия и други психически проблеми;
• medicines for depression and other mental health problems;
95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
There were no cases of seizures in the placebo group.
ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
• if you have had a serious head injury or head trauma;
Самоубийство и суицидно поведение
Suicide and suicidal behaviour
Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
Effect on weight loss and weight maintenance
Биотрансформация и елиминиране:
Biotransformation and elimination:
По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Трябва да се приложи активен въглен.
Activated charcoal should be administered.
Други лекарства и Mysimba
Other medicines and Mysimba
Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
За предпочитане е таблетките да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
* P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Данни на 56 седмица
56-Week Data
Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Какво представлява Mysimba и за какво се използва
What Mysimba is and what it is used for
Има и случаи на повишени чернодробни ензими от постмаркетингови съобщения.
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Диабет тип 2
Type 2 diabetes
имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
За предпочитане е таблетките да се приемат с храна.
The tablets should preferably be taken with food.
Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Treatment was initiated with a dose escalation period.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
(95% CI) %
Mean (95% CI)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време.
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Когато е възможно следва да се прилага терапевтично лекарствено мониториране за лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, като трициклични антидепресанти.
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Проучванията обаче върху склонността към злоупотреба при хора и богатият клиничен опит показват, че бупропион има нисък потенциал за злоупотреба.
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати
CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ефект върху структурата на тялото
Effect on body composition
Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако има съображения за безопасност или поносимост на продължаващото лечение, включително съображения относно повишено кръвно налягане (вж. точка 4.8).
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете приема на Mysimba.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
На базата на проучвания при животни, препоръчително е гърчовете да се лекуват с интравенозно приложени бензодиазепини и други поддържащи мерки, според необходимостта.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават.
The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Честотата на гърчовете е приблизително 0,1% (1/1 000).
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Тревожност, безсъние
Anxiety, Insomnia
С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Индексът на телесната маса се изчислява като измереното телесно тегло (kg) се раздели на измерения ръст на квадрат (m2).
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
The tablets should be swallowed whole with some water.