natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При деца с риск от анафилаксия, трябва да се оцени съотношението полза/риск.
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Изхвърлете спринцовката, когато лекарството в бутилката свърши.
Discard the syringe once the bottle is finished.
HEMANGIOL може да намали кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота (брадикардия).
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
120 ml разтвор в бутилка тип III от тъмно стъкло, с вложка от полиетилен с ниска плътност и защитена от деца капачка на винт, която се доставя с полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол база.
120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Четирите основни крайни метаболита са пропранололов глюкуронид, нафтилоксимлечна киселина и глюкуронова киселина, както и сулфатни конюгати на 4-хидроксипропранолол.
The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Лимонена киселина монохидрат
• Citric acid monohydrate
Лекарството може да се смеси с една чаена лъжичка (около 5 ml) адаптирано мляко за деца с тегло до 5 kg или с една супена лъжица (около 15 ml) мляко или плодов сок за деца с тегло над 5 kg, поставено в шишето на кърмачето.
The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
HEMANGIOL трябва да се дава по време на или точно след хранене, за да се избегне рискът от хипогликемия.
HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
В случай на инфекция на долните дихателни пътища, свързана със задух и хрипове, лечението трябва временно да се спре.
In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
има много ниско кръвно налягане.
• has very low blood pressure.
Уртикария (алергична реакция на кожата), алопеция (косопад)
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Не използвайте лъжица или другомерително устройство .
Do not use a spoon or any other dispensing device.
Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
• The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Метаболизмът на пропранолол се намалява от едновременното приложение на хинидин, което води до три пъти по-висока концентрация в кръвта и по-голяма степен на клинична бета блокада.
• The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
лекарства, използвани за упойка.
• Medicines used for anaesthesia.
Необходимо е да се дават интравенозни течности за хипотонията и атропин за брадикардията.
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Пропранолол е субстрат на чревния ефлуксен транспортер Р-гликопротеин (P-gp).
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Въпреки това има няколко съобщения за хипогликемия, свързани с хипогликемичен припадък, по време на програмата с милосърдна цел и в литературата, особено в случаи на гладуване при интеркурентни заболявания (вж. точка 4.4).
However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Диагноза брадикардия трябва да се постави, ако сърдечната честота намалява с повече от 30 удара в минута от изходно ниво.
Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
2 КАЧЕСТВЕН
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Поддържащи мерки и лечение
Support and treatment:
Перорален разтвор 1 бутилка от 120 ml и 1 спринцовка за перорални форми.
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
антиангиогенен ефект (намаляване на пролиферацията на съдовите ендотелни клетки, намаляване на неоваскуларизацията и образуването на съдови каналчета, намаляване на секрецията на матриксна металопротеиназа 9);
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Нарушения на съня
Sleep disorder
Едновременното приложение на холестирамин или колестипол с пропранолол води до намаляване на концентрацията на пропранолол до 50%.
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Не разглобявайте спринцовката.
Do not dismantle the syringe.
Трябва да се внимава, когато, при пациенти, приемащи бета-блокер, се прилага дихидропиридин.
Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
Reporting of suspected adverse reactions
Подсушете външната част.
Wipe the outside dry.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Пропранолол се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
лекарства за лечение на диабет,
• Medicines for diabetes,
Този лекарствен продукт съдържа 2,08 mg пропиленгликол/kg/ден.
This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Респираторни нарушения
Respiratory disorders
Диария Повръщане
Diarrhea Vomiting
За деца с тегло над 5 kg дозата може да се смеси с една супена лъжица мляко или плодов сок (около 15 ml).
For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
Не се препоръчва едновременно приложение
Concommitant use not recommended
дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата употреба на безопасно място, където
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Hemangiol е за перорално приложение.
• Hemangiol is for oral use.
В случай на изолиран бронхоспазъм, лечението трябва да се преустанови окончателно.
In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Стъпка 8.
• Step 8.
Псориазиформен дерматит
Dermatitis psoriasiform
Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
Insert tip of the oral syringe into the upright bottle and push the plunger all the way down.
НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
DO NOT GIVE HEMANGIOL TO YOUR CHILD UNTIL HE IS BEING CORRECTLY FED AGAIN.
Понижено кръвно налягане
Decreased blood pressure
Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
• Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Астма или анамнеза за бронхоспазъм
• Asthma or history of bronchospasm
Кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане
Infants with hepatic or renal impairment
За деца с тегло до 5 kg можете да смесите дозата с една чаена лъжичка мляко (около 5 ml).
For children weighing up to 5 kg you may mix the dose with one teaspoonful of milk (approximately 5 mL).
За противодействие на бета блокадата могат да се използват бета стимулиращи агенти.
Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
При един случай на атриовентрикуларен блок втора степен при пациент с нарушена проводимост, лечението е окончателно спряно.
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
лекарства за проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите или стенокардия, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност,
• Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
Бутилката е със защитена от деца капачка.
The bottle comes with a child-proof cap.
Халогенирани анестетици
Halogenated Anesthetic Agents
Пропранолол е много мастноразтворим и може да премине през кръвно-мозъчната бариера и да предизвика припадъци.
Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Това лекарство съдържа 2,08 mg пропиленгликол/kg/ден.
This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Пропафенон има отрицателни инотропни и бета блокиращи свойства, които могат да се добавят към тези на пропранолол.
• Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
В литературата се съобщават изолирани случаи на симптоматична брадикардия и хипотония.
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Риск от хиперкалиемия
Risk of hyperkaliemia
Проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете са изтръпнали и бледи
• Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
Бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
HEMANGIOL е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
• HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Кортикостероиди
Corticosteroids
Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.
HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Обърнете бутилката в изправено положение и отстранете спринцовката от бутилката.
Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Нарушения в сърдечната проводимост или ритъм (забавяне или неравномерен сърдечен ритъм)
• Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
леки: бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно събуждане.
• Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
Помощни вещества с известно действие 1ml от разтвора съдържа
1 ml of solution contains
HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва
1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
Сърдечна честота (удари/мин)
Heart rate (beats/min)
„феохромоцитом“.
'phaeochromocytoma'.
Ако детето не яде, развие друго заболяване или повръща, се препоръчва да пропуснете дозата.
If your child is not eating, develops another illness or is vomiting, it is recommended to skip the dose.
Хиперкалиемия
Hyperkaliemia
Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.
• It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел да се избегне риск от хипогликемия.
HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Бронхит (възпаление на бронхите)
• Bronchitis (inflammation of the bronchi),
Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота)
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА / БУТИЛКИ
CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Понижени нива на кръвната захар
• Decreased blood sugar levels,
Пропранолол се метаболизира в черния дроб и се отделя чрез бъбреците.
Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Хидроксиетилцелулоза
• Hydroxyethylcellulose
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Дозировката е изразена в пропранолол база.
The posology is expressed in propranolol base.
Извадете предметите от кутията Картонената опаковка съдържа следните предмети, които ще Ви бъдат необходими, за да приложите лекарството: - сътклена бутилка, съдържаща 120 ml пропранолол перорален разтвор - спринцовка за перорални форми, градуирана в mg, предоставена с това лекарство.
The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
3 PHARMACEUTICAL FORM
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
има проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете му са изтръпнали и бледи.
• has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Липидопонижаващи лекарствени продукти
Lipid lowering medicinal products
Кърмачета на естествено хранене, ако майката се лекува с лекарствени продукти,
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
При бронхоспазъм може да се използва изопротеренол и аминофилин.
Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми във външната картонена опаковка в периодите между всяка употреба.
Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
Дайте HEMANGIOL на Вашето дете
Give HEMANGIOL to your child
Взаимодействия, изискващи внимание при приложение
Interactions requiring precautions for use
HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор пропранолол
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
След прилагане на HEMANGIOL трябва да се следи за важните предупредителни признаци на потенциалните нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, ниска сърдечна честота, ниско ниво на кръвната захар и бронхоспазъм (затруднения в дишането).
Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
ефект върху капилярните ендотелни клетки на задействане на апоптоза,
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Рискове от бронхоспазъм
Risks of bronchospasm
Необходимостта от проследяване и свързване с медицински специалисти, ако след лечение се появят следните признаци и симптоми: - за брадикардия и хипотония: умора, студенина, бледност, посиняване на кожата и припадък - за хипогликемия: леки симптоми като бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно събуждане; основни симптоми като прекомерен сън, трудно получаване на отговор, лошо хранене, понижаване на температурата, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.
- For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol base.
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Each ml contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol.
Повишено ниво на калий в кръвта
• Elevated level of potassium in the blood
Активното вещество е пропранолол.
• The active substance is propranolol.
Едновременното приложение с пропранолол може да доведе до променен автоматизъм (прекомерна брадикардия, синусов арест), синоатриални и атриовентрикуларни проводни нарушения и повишен риск от камерни аритмии (torsades de pointes) заедно със сърдечна недостатъчност.
Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Как да давате HEMANGIOL на Вашето дете
How to give HEMANGIOL to your child
хемангиом, застрашаващ живота или функциите;
• Life- or function-threatening haemangioma,
Как да съхранявате Hemangiol
How to store HEMANGIOL
основни: прекомерен сън, затруднение да отговаря, лошо хранене, понижаване на телесната температура, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.
• Major: excessive sleeping, difficulty responding, poor feeding, decrease in body temperature,
Понижение на нивото на глюкозата в кръвта
Decreased blood glucose
Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Liver or kidney failure
Рискове от хипогликемия
Risks of hypoglycaemia
Стъпка 9.
• Step 9.
Вашето дете да получи HEMANGIOL, кажете на Вашия лекар:
Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Стъпка 7.
• Step 7.
Активната съставка е пропранолол.
The active ingredient is propranolol.
Кърмачета, предразположени към хипогликемия
• Infants prone to hypoglycaemia
При по-тежко отравяне може да настъпи атриовентрикуларен блок, забавена интравентрикуларна проводимост и застойна сърдечна недостатъчност.
Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
If the child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
Дозата трябва винаги да се измерва с помощта на спринцовката за перорални форми,
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Извадете спринцовката
Remove the syringe
Сърдечна недостатъчност
Cardiac failure:
(коригираната възраст е възрастта, на която преждевременно роденото дете би било, ако е било родено на датата на термина).
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol
2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол))
• Vanilla flavour (contains propylene glycol)
изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
По отношение на централнодействащите антихипертензивни средства, бетаблокерите могат да обострят рибаунд хипертонията, която е резултат от внезапно спиране на приема на клонидин.
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Hemangiol на Вашето дете 4.
How to give HEMANGIOL to your child 4.
Стъпка 2.
• Step 2.
Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.
Locate this number on the oral syringe.
Еритем Дерматит от пелени
Erythema Dermatitis diaper
Информация относно правилната процедура за приготвяне и прилагане на продукта, включително: - инструкции за приготвяне на разтвор с HEMANGIOL - съвети как да се хранят децата по време на лечението - информация за начина на откриване и справяне с всеки признак на хипогликемия по време на лечението с HEMANGIOL - инструкции кога да бъде преустановено прилагането на HEMANGIOL
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Бронхиолит
Bronchiolitis
Стъпка 4.
• Step 4.
Риск от хипотония и брадикардия (бавен сърдечен ритъм)
Important signs to look after administration of HEMANGIOL Risk of hypotension and bradycardia (low heart rate)
Дихидропиридини
Dihydropyridines
2- Издърпайте буталото
2- Pull the plunger in
Антиаритмични средства
Antiarrhythmics
При пациенти, страдащи от псориазис, се съобщава за влошаване на заболяването при прилагане на бета-блокери.
Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL
- Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
(2 mg/kg/ден)
Second week (2 mg/kg/day)
8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
7 ПРИТЕЖАТЕЛ
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER