natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на Zoely, е сходна.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Метаболитите на екзогенния и ендогенния естрадиол са сходни.
The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
оток и леко посиняване на крайника; • силна болка в стомаха (остър корем).
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Преходните симптоми може да означават, че става дума за преходна исхемична атака (ПИА).
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар.
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?
What can happen if a blood clot forms in a vein?
Приетият перорално номегестролов ацетат се абсорбира бързо.
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Healthcare Spain S.L. Tel: +34 91 114 34 87
Tel: +34 91 114 34 87
Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Номегестроловият ацетат е високо селективен прогестаген, получен от естествения стероиден хормон прогестерон.
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Жената трябва да приеме таблетката веднага щом си спомни и да продължи със следващите таблетки в обичайното време.
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде предотвратено чрез адаптиране на схемата на прием.
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
• в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на Zoely в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Употребата на Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Поради метаболизма му и ентерохепаталния кръговрат е налице голям циркулаторен пул на eстроген сулфати и глюкорониди.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
КПК таблетките (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене).
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Ако сте спрели приема на Zoely
If you stop taking Zoely
Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Съдови нарушения топли вълни венозна тромбоемболия
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни таблетки.
You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4).
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Други заболявания, свързани с нежелани съдови събития
Other medical conditions associated with adverse vascular events
вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж. точка 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемете в обичайното време.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне в деня след отстраняването му.
An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
ако имате тежка диария или тежко повръщане;
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Zoely трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от ВТЕ при употреба на Zoely се съотнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Затлъстяване (индекс на телесната маса [ИТМ] над 30 kg/m²)
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Естрадиолът има бърз клирънс от циркулацията.
Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
учестен или неправилен сърдечен ритъм
• rapid or irregular heartbeats
Как да използвате Zoely
How to use Zoely
Максималната плазмена концентрация на номегестроловия ацетат от около 12 ng/ml се постига 1,5 часа след приема.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Take the next tablet at the usual time.
тежка дислипопротеинемия.
• severe dyslipoproteinaemia.
Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely
When to take special care with Zoely
Ако жената е закъсняла с по-малко от24 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена.
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време.
The next tablet should then be taken at the usual time.
Перорално приетият екзогенен естрадиол се подлага на интензивен метаболизъм.
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
ВКЛЮЧИТЕЛНО СТИКЕРИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ЗАЕДНО
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Zoely до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и да използвате бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни.
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“);
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
При жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи естрогени, различни от етинилестрадиол, като естрадиол, степента на повишени нива на АЛАТ е сходна с тази при жени, които не използват никакви естрогени; все пак, поради ограничения брой жени, приемащи тези различни естрогени, е необходимо повишено внимание при съпътстващото прилаожение на комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир.
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени, приемащи КХК.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки).
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
КПК (50 g етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
В допълнение, тя трябва да използва бариерен контрацептивен метод, като например презерватив, докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на чернодробните функционални показатели не са се нормализирали.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Жените, приемащи Zoely, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни.
Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, заболяване на сърдечната клапа и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
При жени, приемащи КХК, се наблюдава повишен риск от артериални и венозни тромбозни и тромбоемболични събития, включително миокарден инфаркт, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са разгледани подробно в точка 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките може да получи зацапване или пробивно кървене.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Какво съдържа Zoely - Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Ефект на бъбречно увреждане
Effect of hepatic impairment
Максималните плазмени концентрации на номегестроловия ацетат от около 7 ng/ml се достигат 2 часа след еднократно прилагане.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
прекомерна слабост, безпокойство или задух;
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен силициев диоксид
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
повишено потене; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
захарен диабет със съдови симптоми;
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
• rapid or irregular heartbeat;
ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на половите органи или гърдите).
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
повишаване на чернодробните ензими
• increased liver enzymes
Но използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК.
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на номегестроловия ацетат.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение раздразнимост, отоци глад
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger