natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът за развитие на хепатолиенален
Hepatobiliary disorders
Отделете предварително напълнената писалка от кожата.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Изходни стойности
Initial treatment
EU/1/09/546/006 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена писалка)
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Преди употреба оставете спринцовката 30 минути на стайна температура извън картонената опаковка.
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Повишаване на нивата на кръвната захар, повишаване на нивата на липидите
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Тромбоцитопения, панцитопения Редки: Апластична анемия, агранулоцитоза Нарушения на имунната система Чести:
Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
При първата оценка (седмица 4), след първоначалното приложение на Simponi, са наблюдавани подобрения.
Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
В проучването за nr-Axial SpA не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Това лекарство съдържа 20,5 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс).
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Една предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.
One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Лошо храносмилане
Paediatric malignancy
Simponi е разрешен за употреба за подкожно приложение в количества на активното вещество в дозова единица 50 mg и 100 mg.
Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Съпътстващият прием на MTX води до по-малък процент пациенти с антитела срещу голимумаб в сравнение с пациентите, лекувани с голимумаб без MTX
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка голимумаб (golimumab)
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Това лекарство съдържа 20,5 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена спринцовка.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс) в предварително напълнена писалка.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Това лекарство съдържа 41 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Долната част на корема оранжев предпазител на иглата
Orange Needle Guard
При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Преди употреба оставете писалката 30 минути на стайна температура извън картонената опаковка.
Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
• Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Не пипайте, не духайте и не вейте над почистения участък.
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително напълнени спринцовки) последвано от 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) 2 седмици по-късно.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар.
• Talk to your doctor before taking your fourth dose.
В GO-FORWARD (съвместните) първични крайни са процентът пациенти, при които е достигнат ACR 20 отговор на седмица 14 и подобрението на седмица 24 по
In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
Това лекарство съдържа 41 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена спринцовка.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
EU/1/09/546/003 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/09/546/004 3 предварително напълнени спринцовки
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Една предварително напълнена писалка съдържа 45 mg голимумаб*
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка голимумаб (golimumab)
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Не разклащайте.
Do not shake
Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) последвано от 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 2 седмици по-късно.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка голимумаб
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
0,25 ml
0.25 mL 0.3 mL
Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка голимумаб
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Check expiry date
Списък на помощните вещества
• 1 Adhesive bandage
Промяна от изходните стойности n отразява рандомизираните пациенти
Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
0,15 ml
0.15 mL 0.2 mL
Седмица 24 14% 37%*
Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 2 седмици по-късно.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
По време на лечението с голимумаб не трябва да се прилагат живи ваксини (вж. точки 4.4 и
Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
EU/1/09/546/008 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена спринцовка)
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Кожни мехури
• Hair loss
Вие не си поставяте сами инжекцията (вижте фигура 3)
Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки) 2 седмици по-късно.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 50 mg o
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
0,35 ml
0.35 mL 0.4 mL
EU/1/09/546/004 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена спринцовка)
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена писалка от 50 mg o
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Косопад
Plunger
Такава тенденция не се наблюдава при пациентите с псориатичен артрит.
This trend was not observed in the PsA population.
Нисък брой на тромбоцитите
• Lower abdomen
При пациенти с установени хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб.
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
В КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
INSIDE OF CARTON
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Метотрексат
Paediatrics
Нарушения на пикочния мехур
• Breast disorders
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е отстранена.
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Описание
Overview
Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
It is used after at least one other treatment has failed;
Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Три от проучванията са „отворени“, което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
На 12 ноември 1996 г.
12 weeks.
CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Hycamtin:
Other information about Hycamtin
Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак).
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около 16%.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hycamtin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
What is the risk associated with Hycamtin?
Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение със съдържащи платина лекарства за рак.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при 20% (480 пациенти, получавали Hycamtin).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.