natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.
Slowly withdraw the required volume of solvent.
Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди.
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.
After preparation, the product must be used immediately.
Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка.
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3).
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе.
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни.
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Препоръчително е да се следи функцията на щитовидната жлеза след предозиране.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
При тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилата.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Разтворителят е бистра, маслена течност.
The solvent is a clear, oily liquid.
Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно.
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря, дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция.
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Растежният хормон повишава екстратироидното превръщане на T4 до T3, което може да доведе до спад на серумния T4 и повишаване на серумните концентрации на T3.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин.
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни.
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
-0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
-0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Соматропин не трябва да се прилага, когато има данни за туморна активност.
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Извадете спринцовката и я изхвърлете.
Withdraw the syringe and discard it.
Пациенти с онкологични заболявания в миналото трябва рутинно да бъдат изследвани за прогресия или рецидив.
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) (< -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Брой на инжекции в една доза
Number of injections per dose
Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия.
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Отстранете предпазителя на иглата.
Remove the needle guard.
Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате, и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони.
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Няма антидот за случаи на предозиране със соматропин.
There is no antidote for somatropin overdose.
Подходящият обем трябва да се изтегли в стерилна спринцовка през стерилна игла с размер 26G: флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в суспензията, която след това трябва бавно да се изтегли.
The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца.
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на
Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Изтегляне на суспензията
Withdrawing the suspension
Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс.
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон.
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Ако лечението с растежен хормон се поднови, е необходимо внимателно проследяване за поява на симптоми на интракраниална
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Изчисляване на дозата, броя флакони, общия обем за инжектиране и броя на инжекциите в зависимост от телесното тегло на пациента при педиатрични пациенти
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
Put an adhesive plaster on the injection site.
Резултатите показват, че ежеседмично прилаганият Соматропин Biopartners не отстъпва ежедневно прилагания рекомбинантен hGH по отношение на първичната крайна точка за скоростта на растеж след 12 месеца.
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично.
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
- Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Няма конкретни проучвания, които са насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Соматропин стимулира липидния метаболизъм; повишава плазмените мастни киселини и холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място.
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната захар и главоболие.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Поради това, при деца с тегло над 40 kg общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като е необходима повече от 1 ml суспензия.
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно.
Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Други лекарства и Соматропин Biopartners
Other medicines and Somatropin Biopartners
Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.
Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Това основно проучване фаза III обхваща 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и е продължило 6 месеца.
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Прекомерно лечение с глюкокортикоиди може да инхибира действията на hGH.
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Понеже соматропин увеличава скоростта на растежа, пациентите с анамнеза за сколиоза, които са на лечение със соматропин, трябва да бъдат проследявани за прогресия на сколиозата.
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно преди суспензията да се утаи.
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Останалият разтворител не трябва да се използва за приготвяне на друга доза.
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.