natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с бъбречна дисфункция, фармакокинетиката на рибавирин е променена, поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Бионаличността след прием на единична перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
- чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, - сърдечен удар, пристъп на паника, - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, - слабост в мускулите.
hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness,
Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа2b/рибавирин и cART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
3 x 200 mg таблеткиa
3 x 200 mg tabletsa
Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайните негативни вирусологични резултати върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
При едновременното приложение на 600 mg рибавирин с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон, AUC намалява с 14 %.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат рибавирин 200 mg дневно.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
Дневна доза рибавирин
Daily ribavirin dose
28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Въпреки че при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Всички педиатрични пациети освен един, са останали с траен вирусологичен отговор по време на дългосрочното проследяване след завършване на лечението и интерферон алфа-2b плюс рибавирин.
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили понижен с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5 годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5 годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Ninety four of 107 children enrolled in the
Тахикардия, палпитации
Tachycardia, palpitations
Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Има съобщения за анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Anaemia a (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Освен това, при деца съобщенията за суицидни помисли по време на лечението и по време на 6месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност.
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
По време на клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg) приета заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Вертиго, нарушения/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Вие или детето, за което се грижите, приемате,
Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Таблица 8 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
- В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя таблетки, които
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с принтиран надпис “93” от едната страна и “7232” от другата).
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки 200 mg вечер).
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Преди започване на лечението, сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
- Тежки психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия,
- Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RNA, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3
Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva Pharma B.V. depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Фармакокинетичните свойства на рибавирин са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Препоръчителната доза Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
The recommended dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
При пациентите получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е бил значително по-висок в сравнение с пациентите, получили < 10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа на вирусния товар (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин, процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
При всички животински видове, при които са проведени съответни изпитвания, е доказан значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал за рибавирин при дози 1/20 от препоръчителната доза при хора (вж. точка 5.3).
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор, в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстъта за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
From pre-treatment to end of long-term follow up among children treated for 24 or 48 weeks, height for age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Рибавирин 15 mg/kg/дневно интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин.
Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the active substance ribavirin.
Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с увеличаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Светло розова до розова филмирана таблетка (с принтиран надпис “R” от едната страна и “400” от другата).
Light pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Лацерация на кожата
Skin laceration
Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение“R” от едната страна и “400” от другата).
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Рибавирин Teva Pharma B.V. е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбиниран режим с интерферон алфа-2b.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3-years of age or older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатинов клирънс >90 ml/min.).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Палпитации, тахикардия
Palpitation, tachycardia
Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).
There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат зидовудин или ставудин.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg /kg/седмично)
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3, рибавирин е показал in vitro активност.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (С/I98-580).
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на продължителния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат, при трайно отговорилите към 24-та седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Артралгия, миалгия, мускулоскелетни болки
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5 годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Нелекувани пациенти
Naïve patients
За пациенти с телесно тегло < 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки, се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:
Note: For patients who weigh <47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Васкулит
Vasculitis
Белодробни инфилтрати, пневмонит, интерстициален пневмонит
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост, е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа което може да бъде необратимо при някои пациенти.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин, е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
- Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол/Полиетиленгликол 3350
Polyvinyl alcohol - partly hydrolysed Macrogol / Polyethylene glycol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc
Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Поради инхибиращото действие върху инозин монофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva Pharma B.V. depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
В клинични изпитвания от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години получавали комбинирана терапия от рибавирин и интерферон алфа-2b, при 6% се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V.и за какво се използва
What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for