natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Docetaxel Mylan, предназначен за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Очаквало се е Docetaxel Mylan да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Какво представлява Docetaxel Mylan?
What is Docetaxel Mylan?
Комитетът заключава, че са необходими допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan, включително проучвания на безопасността и начина, по който организмът приема лекарството.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
За какво се е очаквало да се използва Docetaxel Mylan?
What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Как се очаква да действа Docetaxel Mylan?
How is Docetaxel Mylan expected to work?
Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Javlor е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС от септември 2009 г.
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Фирмата, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Pierre Fabre Médicament.
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
„Метастазирал“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то се счита за слабо.
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Какво представлява Javlor?
What is Javlor?
В допълнение, няма полза по отношение на други важни показатели за ефективност, включително обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Основният показател за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без заболяването им да се влоши).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
EMEA/H/C/000983/II/11
Няма последствия за употребата на Javlor за разрешеното показание.
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Промяната засяга разширяване на показанието за добавяне на лечение на рак на гърдата.
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем включени в клинични изпитвания с Javlor.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
В сравнение с пациентите, на които е прилаган само капецитабин, повече пациенти, приемащи Javlor в допълнение към капецитабин, получават нежелани реакции, включително неутропения (необичайно ниски нива на бели кръвни клетки в кръвта), стомашно-чревни събития като констипация, гадене и повръщане и стомашни болки, умора и нарушения на имунната система като увреждане на нервите на крайниците.
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Ето защо в този момент становището на CHMP е, че ограниченият ефект на Javlor при лечение на рак на гърдата не надвишава допълнителните рискове, които са били наблюдавани.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Чрез свързването с тубулин в раковите клетки, винфлунин спира формирането на скелета, предотвратявайки деленето и разпространението на раковите клетки.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
CHMP отбеляза, че ефективността на Javlor в комбинация с капецитабин не е демонстрирана в достатъчна степен.
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като „винка алкалоиди“.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
За какво се е очаквало да се използва Javlor?
What was Javlor expected to be used for?
Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Как се очаква да действа Javlor?
How is Javlor expected to work?
Фирмата е представила резултатите от основно проучване, включващо 770 пациенти с рак на гърдата в напреднал стадий, по-рано лекувани със или резистентни към антрациклин и резистентни към таксан.
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
То се свързва с клетъчен протеин, наречен тубулин, който е важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене.
It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Очаквало се е Javlor да се използва в комбинация с противораковото лекарство капецитабин за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Трябвало е да се използва при пациенти, които по-рано са лекувани със или са резистентни към друг вид противораково лекарство, наречено антрациклин, и които също така са резистентни към трети вид противоракови лекарства, наречени таксани.
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Javlor съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) и се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Вече се използва за лечение на възрастни с „авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища“ (рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от уринарния тракт).
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Javlor.
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Какви са последствията при прием на Javlor за лечение на преходноклетъчен карцином на уротелиалния тракт?
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
В проучването Javlor, прилаган заедно с капецитабин, е сравнен с капецитабин, прилаган самостоятелно.
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Първичнаопаковка
Immediate Packaging
И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
С предишно наименование DuoCover.
1 Previously known as DuoCover.
Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром“:
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
• пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Фирмата представя и резултатите от 3 предходни проучвания при повече от 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен удар.
It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 или 100 mg ацетилсалицилова киселина.
It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Името на лекарствения продукт е променено на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva на 15 януари 2016 г.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016.
Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на тромбоцитната агрегация и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Това означава, че те помагат за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави“ и намалява риска от образуване на кръвен съсирек.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, например стомашна язва или мозъчен кръвоизлив, или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка, активните вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се абсорбират в тялото по същия начин, както ако са приемани поотделно.
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
• пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали миокарден инфаркт (сърдечен удар) без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит (запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).
It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Ацетилсалициловата киселина спира агрегацията на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин циклооксигеназа.
Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Резултатите от трите проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен удар показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като отделни таблетки, е по-ефективна за предотвратяване на инциденти като сърдечни удари, отколкото ацетилсалицилова киселина, приемана самостоятелно.
Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Zentiva не трябва да се прилага по време на последните три месеца от бременността.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (например ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
И двете активни вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина - са противотромбоцитни лекарства.
Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, see the package leaflet.
Zentiva е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като аспирин).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Zentiva се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Zentiva е сравним с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и поради това може да се използва вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, например сърдечен удар, при пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина под формата на отделни таблетки.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Какви ползи от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са установени в проучванията?
What benefit has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva shown during the studies?
Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
What is the risk associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Zentiva е сравним с таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и заключи, че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка
The CHMP noted that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Kакво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Защо Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е разрешен за употреба?
Why has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been approved?
Как е проучен Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been studied?
Как действа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva work?
Как се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used?
За какво се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used for?
Дата на последно актуализиране текста 11-2011.
This summary was last updated in 11-2011.
Разрешението се основава на разрешението, издадено за Plavix през 1998 г („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Plavix in 1998 (‘informed consent').
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Winthrop на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Winthrop on 16 July 2008.
Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Zentiva can be found on the Agency's: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.