natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Packaging Content
Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
These measures will help to protect the environment.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
No differences were observed regarding the SPID parameter.
До днес не е известен специфичен антидот.
No specific antidote is known to date.
Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
It was agreed that the following statement would be included:
Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
The medicinal product is for single use only
TOTPAR SPID IMP 1.
Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
1 комплект съдържа:
1 set contains:
{Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Третият е починал от миокарден инфаркт.
The third died from myocardial infarction.
Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
База данни за безопасността, брой на пациентите и екпозиция
Safety database, number of patients & exposure
Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Може да доведе до повишена токсичност.
Increased toxicity may result.
Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Прах: жълто, твърдо вещество
Powder: Yellow, solid substance
По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Допълнителна информация при специални популации
Additional information on special populations
Непрозрачен PVC/алуминий.
Opaque PVC/Aluminium.
Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Serious adverse event/deaths/other significant events
Включени в анализа
Included in analysis
Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
В допълнение, следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
The tablets should be taken before meals.
Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Брой на пациентите според индикацията и лечението
Number of Patients by Indication and Treatment
Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Другите три случая са били причинени от сърдечносъдови инциденти и са възникнали при пациенти с ревматологични нарушения, участващи в дългосрочни проучвания.
Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Честа практика е в началото на лечението на остра болка с НСПВС да се започва с висока първа доза (например, двойна доза), за да се получи значително намаляване на болката още в началото на лечението.
It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
- кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)
Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
По-рядко е наблюдаван гастрит.
Less frequently, gastritis has been observed.
Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Прием на Xefo с храни и напитки
Taking Xefo with food and drink
Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.
Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Одобрената дозировка при остра болка е:
The posology agreed for acute pain is:
Реакции, свързани с други системи и органи (системно-органна класификация), се появяват при по-малко от 1% от пациентите.
Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Указания за употреба и работа
Instruction for use and handling
Освен ако не е доказана съвместимост, Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор винаги трябва да се прилага отделно.
Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Лорноксикам се метаболизира напълно, като приблизително 2/3 се отделят чрез черния дроб и 1/3 чрез бъбреците като неактивно вещество.
Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Reactions of liver and haematology have all been mild.
Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Осем плацебо контролирани и/или контролирани с продукт-еталон клинични проучвания са проведени при пациенти, страдащи от ОА.
Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - точка
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Две проучвания върху хирургия на третия кътник са изключени от мета-анализ 1.
Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Рискът е по-голям при приемане на високи дози и продължително лечение.
Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7
Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
По време на първия и втория триместър на бременността не трябва да бъдат давани инхибитори на простагландиновия синтез, освен ако не са абсолютно необходими.
During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Инфекции и инфестации Редки: фарингит.
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Xefo може да повлияе другите лекарства.
Xefo may interfere with other medicines.
Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Ако имате проблеми със сърцето, прекарали сте инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
- Дългосрочно лечение (по-дълго от 3 месеца): препоръчват се редовни лабораторни оценки на хематологичните показатели (хемоглобин), бъбречната функция (креатинин) и чернодробните ензими.
- Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - точка 4.4
Special warnings and precautions for use - Section 4.4
По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Сериозни нежелани лекарствени реакции
Serious Adverse Drug Reactions
Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Когато се налага да се използва едновременно лечение, трябва да се извършва внимателно проследяване.
When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.
There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Въпреки, че досега значителен брой пациенти са лекувани с лорноксикам, само малко от известните сериозни реакции към другите НСПВС, са съобщени при лечението с лорноксикам.
Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Ефектът върху TOTPAR и PPRA с 2 mg и 4 mg при проучване CT01 не се различава значително от този на плацебо.
The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
- Пациенти в старческа възраст над 65 години: препоръчва се проследяване на бъбречната и чернодробната функция.
- Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Поради това лорноксикам не трябва да се използва при кърмещи жени.
Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
След приготвянето на разтвора, иглата трябва да се смени.
After preparation of the solution, the needle should be changed.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете лекарствения продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece