natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход.
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко.
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза.
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти.
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко.
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко.
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения.
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и е различна от непоносимостта към лактоза, при която организмът не може лесно да разгражда лактозата.
and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е отделно състояние.
and should not be confused with lactose intolerance which is a separate condition.
Туба (алуминий) 60 g (0,1%)
Tube (Alu) 60 g (0.1%)
0,1% Гел
0.1% Gel
Panretin
Cutaneous use
EU/1/00/149/001
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Те изчезват в рамките на един или два дни и не изискват допълнително лечение.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Прилага се само при телета и млади говеда.
It is only used in calves and young cattle.
При едър рогат добитък са проведени седем основни проучвания.
In cattle, seven main studies were carried out.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Dicural на 16 януари
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Това включва малки и средни породи на възраст до осем месеца, едри породи до едногодишна възраст и гигантски породи до 18-месечна възраст.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Предлага се под формата на перорален разтвор за пилета и пуйки (100 mg/ml), като таблетки за кучета (15 mg, 50 mg, 100 mg и 150 mg) и като инжекционен разтвор за едър рогат добитък и кучета (50 mg/ml).
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Допълнителна информация за Dicural:
Other information about Dicural:
Сърбежът обикновено изчезва в рамките на няколко минути, а подуването - за няколко дни.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Dicural не трябва да се използва при птици носачки на яйца за консумация от човека или в рамките на четири седмици преди началото на периода на снасяне.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
При всички видове Dicural е ефективен за намаляване на броя на заразените животни или за намаляване на тежестта на инфекцията.
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Dicural са по-големи от рисковете от лечението и препоръчва на Dicural да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Dicural се прилага само при млади пуйки с тегло до 2 kg.
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на дихателната система.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Dicural се прилага за лечение на инфекции, причинени от бактерии:
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Таблетките се дават през устата, веднъж дневно в продължение на поне 5 дни, до отстраняване на инфекцията.
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
При пилета и пуйки лекарството се дава с питейната вода в продължение на пет дни;
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Въпреки това, тъй като не са провеждани проучвания при сакати птици, Dicural не трябва да се използва при птици със съществуваща слабост в краката или остеопороза (крехки кости).
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен период)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Както при други флуорохинолони, дифлоксацин не трябва да се използва при бързорастящи кучета, защото може да повлияе на хрущяла на някои стави.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолони (група антибиотици, която включва флуорохинолоните), трябва да избягват всякакъв контакт с Dicural.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в КХП.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик.
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Какви са рисковете, свързани с Dicural?
What is the risk associated with Dicural?
Dicural е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици или малко по-ефективен от тях.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Какви ползи от Dicural са установени в проучванията?
What benefit has Dicural shown during the studies?
След последното прилагане на Dicural пилетата и пуйките могат да бъдат заклани след 24 часа, а едрият рогат добитък - след 46 дни.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural.
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена „флуорохинолони“.
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Dicural е противопоказен за употреба при кучета с епилепсия.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен „ДНК гираза“, който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Като блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните бактерии.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
В първия ден на лечението преди преминаване към таблетките може да се приложи подкожна инжекция.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно - с комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик).
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия: две го сравняват с енрофлоксацин, а едно - с амоксицилин и клавуланова киселина.
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а друго - Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон).
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Как е проучен Dicural?
How has Dicural been studied?
При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе до временно подуване на мястото на инжектиране.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
За какво се използва Dicural?
What is Dicural used for?
При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в четири основни изпитвания.
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за период до пет дни.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
при пилета и пуйки Dicural се прилага за лечение на някои инфекции, засягащи дихателната система (дробовете и алвеолите).
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Какво представлява Dicural?
What is Dicural?
при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки).
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Как действа Dicural?
How does Dicural work?
при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата).
• in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на инжектиране.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Всичките сравняват Dicural с енрофлоксацин при телета.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Основания за одобряване на Dicural?
Why has Dicural been approved?
Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги следното:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Популация в старческа възраст (на възраст ≥65 години)
Elderly population (≥ 65 years old)
Трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Ако това се случи:
If this occurs:
Да не се използват след този период.
Do not use it after this time period.
Това може да повреди писалката.
This could damage the pen.
Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Малките мехурчета все още може да се виждат.
Small bubbles may still be visible.
Използвайте нова писалка вместо това.
Use a new pen instead.
Всеки път, когато използвате писалката
Each time you use the pen
Безопасността и ефикасността на Semglee не са установени.
The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Semglee.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Проверявайте често кръвната си захар.
Check your blood sugar frequently.
Тези инжекции са оправдани, дори ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Ако не спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалката, може да получите или твърде много или твърде малко инсулин.
If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Нуждаете се от една инжекция Semglee всеки ден по едно и също време на деня.
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който е:
If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
Преминете към Стъпка 7 за инструкции за безопасно сваляне на иглата.
• Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Измийте ръцете си със сапун и вода, преди да използвате писалката.
• Wash your hands with soap and water before using your pen.
Други лекарства и Semglee
Other medicines and Semglee
Ако не можете да прочетете или да следвате всички инструкции сами, потърсете помощ от някой, който е обучен да използва тази писалка.
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Незабавно изяжте 10 до 20 g захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Не нанасяйте лубриканти (материали за смазване) като масла.
Do not apply lubricants such as oil.
правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Може да предадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Не спирайте лечението с Semglee без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Б - Дръжте писалката с една ръка.
B - Hold the pen body with one hand.
Употребата на Semglee може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Свалете иглата, както е описано в Стъпка 7 и изхвърлете писалката или я върнете на фармацевта.
Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Съхранявайте писалката далеч от влага, прах, пряка слънчева светлина и места, където температурата може да стане твърде висока или ниска (вижте точката за съхранение в началото на тези инструкции)
• Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
По принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Може да са необходими няколко завъртания, за да освободите иглата.
It may take several twists to release the needle.
Не се опитвайте да поправите неизползваема или повредена писалка.
• Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Препоръчително е да изследвате кръвната си захар веднага след приемането на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Срок на годност след първата употреба на писалката
Shelf-life after first use of the pen
Системо- органни класове по MedDRA
MedDRA system organ classes
Изберете и почистете мястото на инжектиране
Select and clean the injection site
Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 g захар. 4.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Тази писалка не се препоръчва за употреба от незрящи хора или от лица с увредено зрение без помощта на някой, който е обучен да използва писалката.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника, след като я използвате.
Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Не използвайте писалката Semglee ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка Semglee.
Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Трябва да използвате писалката, както е описано в тези Инструкции за употреба.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Вие можете да инжектирате 1 до 80 единици.
You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Необходими консумативи:
Required supplies:
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Semglee.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Използваната писалка може да бъде изхвърлена в контейнера за домашни отпадъци, след като сте свалили иглата.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Да вземете една нова писалка и да инжектирате пълната доза.
• Get a new pen and inject the full dose.
Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пренебрегнати.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Ще чуете "щракване" при всяка избрана единица.
You will hear a “click” for each unit turned.