natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflacam е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Inflacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Inflacam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Inflacam outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Inflacam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Inflacam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Какво представлява Inflacam и за какво се използва?
What is Inflacam and what is it used for?
Карентният срок за месо е пет дни за инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни за гранулите в сашета и пероралната суспензия от 15 mg/ml.
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules and 15 mg/ml oral suspension.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inflacam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflacam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Преглед на Inflacam и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Inflacam and why it is authorised in the EU
Карентният срок за месо е 15 дни, а за мляко - пет дни.
The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
За практическа информация относно употребата на Inflacam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For further information about using Inflacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и заболяването, което се третира.
The formulation and dose to use depends on the animal and the condition being treated.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
It is also the time required after administration of a medicine before the milk may be used for human consumption.
Inflacam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Inflacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Inflacam се отпуска по лекарско предписание.
Inflacam can only be obtained with a prescription.
Може да се използва и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици.
It can also be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Тъй като Inflacam е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Inflacam is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Inflacam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
Inflacam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
При говеда Inflacam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Как действа Inflacam?
How does Inflacam work?
При свине Inflacam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната функция), за облекчаване на постоперативна болка след малки операции на меките тъкани, например кастрация, и за поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Освен това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam.
Since Inflacam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Inflacam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор.
Inflacam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension , chewable tablets and solution for injection .
Как се използва Inflacam?
How is Inflacam used?
При коне Inflacam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (болка в корема), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).
In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Как е проучен Inflacam?
How has Inflacam been studied?
При котки Inflacam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
При кучета Inflacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.
In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Inflacam, валиден в Европейския съюз.
Inflacam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2011.
Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
Avelox was initially approved in June 1999.
Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hemangiol.
Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).
Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Treatment should be started in appropriate facilities in case serious side effects develop.
Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
What are the risks associated with Hemangiol?
Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Допълнителна информация за Hemangiol:
Other information about Hemangiol
Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
What is Hemangiol and what is it used for?
Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Как се използва Hemangiol?
How is Hemangiol used?
Как действа Hemangiol?
How does Hemangiol work?
Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
Why is Hemangiol approved?
Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
1,5 mg/kg два пъти дневно.
The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г.
Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1.
Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Women of childbearing potential / Contraception
При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера.
In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Това означава, че приемането на <...> по време на бременност може да доведе до увреждане и дори до смърт на нероденото Ви дете.
This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Не трябва да използвате <...>, когато сте бременна, тъй като лекарството преминава от майката към детето.
You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Жените в детеродна възраст, които приемат <...>, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и да продължат с тях 3 месеца след последната доза.
Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Няма налична информация относно влиянието на <...> върху фертилитета.
No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Фенпрокумон (рhenprocoumon) - Риск от вродени дефекти и загуба на плода след експозиция през първия триместър на бременността като функция на времето на оттегляне (EPITT № 18902)
Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността.
If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Ако пациентката забременее докато приема <...>, тя трябва незабавно да премине към по-безопасно алтернативно лечение (напр. хепарин) и трябва да ѝ бъде препоръчано внимателно проследяване, включително II-ро ниво ултразвуково изследване.
If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
При кърмещите майки активната съставка преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да настъпят нежелани реакции при кърмачето.
In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Съществува и риск от кървене на плода (фетален кръвоизлив).
There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).