natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно ретроспективно изпитване при деца и юноши, получавали валпроат, кветиапин или и двете, се установява по-висока честота на левкопения и неутропения в комбинираната група спрямо групите с монотерапия.
A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Наддаване на тегло.
• Putting on weight.
Промени в количеството на тироидните хормони в кръвта
• Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
Тези повишения са обикновено обратими при продължаване на лечението с кветиапин.
These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Припадъци или гърчове
• Fits or seizures
Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]> [При арбитражни процедури, ако е подходящо]
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с приблизително 25% при лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73m2), но индивидуалните стойности на клирънса са в границите на нормата.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Около 45% от популацията пациенти са имали допълнителна диагноза хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).
About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Тези съобщения често се появяват в условия на тахикардия, замайване, ортостатична хипотония, и/или съпътстващо сърдечно/респираторно заболяване.
These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Разпределение Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Ако сте депресирани, може понякога да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
От проучванията при животни изглежда, че кветиапин може да индуцира ензими на цитохром P450.
From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Следните симптоми на отнемане са наблюдавани най-често при остри плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия, които са оценявали симптомите при преустановяване: безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Повръщане (главно при пациенти в старческа възраст).
• Vomiting (mainly in the elderly).
Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Не приемайте Сероквел XR:
Do not take Seroquel XR:
Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30-50% при лица в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30-50% in elderly subjects when compared to younger patients.
ако приемате някое от следните лекарства: o някои лекарства за HIV o азолови лекарства (за гъбични инфекции) o еритромицин или кларитромицин (за инфекции) o нефазодон (за депресия)
• If you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел XR. Вие не трябва да приемате
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
• Жените може да нямат менструация или да имат нередовна менструация.
• Women to have no monthly period or irregular periods.
При децата и юношите се съобщава за повишение на кръвното налягане, а повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишение на серумния пролактин се съобщават с по-висока честота при децата и юношите отколкото при възрастните пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Сероквел може да се приема със или без храна.
• Seroquel can be taken with or without food.
Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Задръжка на урината
Urinary retention
Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антипсихотиците рисперидон или халоперидол.
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Средната доза на Сероквел XR е 160 mg/ден.
The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Фармакокинетични данни в равновесно състояние са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на лечение с 400 mg кветиапин два пъти дневно.
Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily.
Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна в рамките на одобрените граници на дозиране.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
Пациентите в старческа възраст трябва да започнат с 50 mg/ден.
Elderly patients should be started on 50 mg/day.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Притежател на разрешението за употреба и производител <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
(20) Случаи на суицидни идеи и суицидно поведение се съобщават по време на терапия с кветиапин или рано след преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 5.1).
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент, дозата може да се коригира в границите от 150 до 750 mg/ден.
Depending on the clinical response and tolerability of the individual patient, the dose may be adjusted within the range 150 to 750 mg/day.
Чувство на раздразнение
• Feeling irritated
ако приемате някое от следните лекарства: o някои лекарства за HIV o азолови лекарства (за гъбични инфекции) o еритромицин или кларитромицин (за инфекции) o нефазодон (за депресия).
• If you are taking any of the following medicines: o some medicines for HIV o azole medicines (for fungal infections) o erythromycin or clarithromycin (for infections) o nefazodone (for depression).
4-дневна начална опаковка
4-Day Starterpack
В клиничното изпитване с шизофрения разликата в средната промяна на LS от изходно ниво в общия PANSS скор (активно минус плацебо) е -8,16 за Сероквел 400 mg/ден и -9,29 за Сероквел 800 mg/ден.
In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
Пол Кинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Поради това, при лечението клиницистите трябва да осигурят прилагането на най-ниската ефективна доза, като се започне с 50 mg/ден.
Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Намален хемоглобин22
Decreased haemoglobin22
Менструално нарушение.
• Menstrual disorder.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel if:
Невролептичен малигнен синдром 1, хипотермия
Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите нещо от следните след прием на Сероквел XR:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
При лечение на умерени до тежки манийни епизоди Сероквел показва по-добра ефикасност в сравнение с плацебо при намаление на манийните симптоми след 3 и 12 седмици, в две изпитвания като монотерапия.
In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Повишение на серумната аланин аминотрансф ераза (ALT)3, повишение на нивата на гама-GT3
Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)3, Elevatio ns in gammaGT levels3
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutritional disorders
Елиминиране:
Elimination:
Сънливост може да възникне обикновено през първите две седмици на лечение и по правило отзвучава при продължаване на приложението на кветиапин.
Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Изследвания in vitro установяват, че CYP3A4 е основният ензим, отговорен за цитохром P450 медиирания метаболизъм на кветиапин.
In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като допълваща терапия при пациенти с MDD не са оценявани, обаче, дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като монотерапия са оценени при възрастни пациенти (вж. точка 5.1)
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
В това изпитване пациентите, рандомизирани за Сероквел XR, получават 50 mg/ден на Дни 1-3 с възможност дозата да се увеличи до 100 mg/ден на Ден 4, 150 mg/ден на Ден 8 и до 300 mg/ден в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
В равновесно състояние плазмените нива на изходното съединение кветиапин при деца и юноши (на възраст 10-17 години), нормализирани според дозата, са обикновено подобни на тези при възрастните, въпреки че Cmax при децата е в по-високия край на границите, наблюдавани при възрастни.
At steady-state, the dose-normalised plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
В едно проучване на ефектите на храната върху бионаличността на кветиапин се установява, че храна с високо съдържание на мазнини предизвиква статистически значимо увеличение на Cmax и AUC на Сероквел XR с приблизително 50% и 20% съответно.
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо жълти и таблетките от 400 mg са бели.
50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Не приемайте Сероквел XR, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
Сероквел XR не трябва да се приема, ако кърмите.
Seroquel XR should not be taken if you are breast-feeding.
В клиничното изпитване с мания разликата в средната промяна на LS от изходното ниво в общия YMRS скор (активно минус плацебо) е -5,21 за Сероквел 400 mg/ден и -6,56 за Сероквел 600 mg/ден.
In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Честотата на наддаване на тегло ≥ 7% от изходното телесно тегло в активното рамо спрямо плацебо е 17% спрямо 2,5% в клиничните изпитвания с шизофрения и биполярна мания и 12,5% спрямо 6% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Абсорбция Кветиапин се абсорбира добре и се метаболизира в голяма степен след перорално приложение.
Quetiapine is well absorbed and extensively metabolised following oral administration.
Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/алуминий Размер на опаковката Блистери:
6.5 Nature and contents of container PVC/aluminium blisters Pack sizes
Средният плазмен клирънс на кветиапин намалява с прибл. 25% при хора с известно чернодробно увреждане (стабилна алкохолна цироза).
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approx. 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcohol cirrhosis).
Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST) 3
Сероквел XR 150 mg и 300 mg/ден, прилаган къто добавка към провеждащата се терапия с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) показва по-добра ефикасност (superiority) от терапията само с антидепресант за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрение на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо от 2-3,3 пункта).
Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Схемата на лечение и с ниската доза (400 mg/ден), и с високата доза (800 mg/ден) кветиапин не е по-добра от плацебо по отношение на процента на пациентите, достигнали отговор, определен като ≥ 30% намаление от изходното ниво на общия PANSS скор.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Фармакокинетични данни в равновесно състояние са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на лечение с 400 mg кветиапин (Сероквел) два пъти дневно.
Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Невролептичен малигнен синдром:
Neuroleptic Malignant Syndrome:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел XR (вж. точка 6:
• If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information)
Тежка неутропения и агранулоцитоза:
Severe Neutropenia and agranulocytosis:
(падане) при пациенти в старческа възраст.
in elderly patients.
Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
При пациентите, рандомизирани за получаване на плацебо, средното наддаване на тегло по време на открития период е 2,39 kg, а към седмица 48 от рандомизирания период средното наддаване на тегло е 0,89 kg в сравнение с откритото изходно ниво.
For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
(4) Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.
(4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Чувство на слабост, припадане (може да доведе до падане).
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
• A long-lasting and painful erection (Priapism).
Лактоза:
Lactose:
Кветиапин показва минимално дистонично предразположение в халоперидолсенсибилизирани или нетрертирани с лекарство маймуни Cebus след остро и хронично приложение.
Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Както при другите антипсихотици и антидепресанти, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти в старческа възраст, особено по време на началния период на дозиране.
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Биполярно разстройство
Bipolar Disorder
Запек, диспепсия, повръщане25
Constipation, dyspepsia, vomiting
Хиперпролак тинемия15, намаление на общия T4 намаление на свободния T4
Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
В четири плацебо-контролирани клинични изпитвания, оценяващи дози Сероквел до 800 mg/ден при лечение на умерени до тежки манийни епизоди, в две като монотерапия и като комбинирана терапия с литий или дивалпроекс, няма разлики между групите на лечение със Сероквел и с плацебо в честотата на ЕПС или на едновременната употреба на антихолинергици.
In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Анафилакт ична реакция5
Anaphylactic reaction5
Комбинация от повишена температура (треска), изпотяване, сковани мускули, чувство за силна сънливост или припадане (нарушение, наречено “невролептичен малигнен синдром”).
• A combination of high temperature (fever), sweating, stiff muscles, feeling very drowsy or faint (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).”
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ДАТА НА ПЪРВО
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Случаи на суицидни идеи и суицидно поведение се съобщават по време на терапия с кветиапин или рано след преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 5.1).
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
лечение на биполярно разстройство:
• treatment of bipolar disorder:
В едно клинично изпитване за оценка на катарактогенния потенциал на Сероквел (200800 mg/ден) спрямо рисперидон (2-8 mg) при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство процентът на пациентите с повишена степен на помътняване на лещата не е повисок при Сероквел (4%) в сравнение с рисперидон (10%) при пациенти с най-малко 21 месеца експозиция.
In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Ако вземете повече Сероквел отколкото
If you take more Seroquel than you should
Описани са остри симптоми на отнемане, като напр. безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност, след рязко прекъсване на кветиапин.
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Сероквел таблетки съдържат лактоза.
Seroquel tablets contain lactose.
Замайване 4, 16, сънливост главоболие, екстрапирами дни симптоми1, 21
Dizziness 4, 16, somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Продължителната ефикасност и безопасност като допълнителна терапия при пациенти с MDD не е оценявана, но те са оценени като монотерапия при възрастни пациенти as (вж. по-долу).
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Сероквел XR съдържа лактоза, която е вид захар.
Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
XR при болни деца и юноши (на възраст 10-17 години) с биполярна депресия ефикасност не е доказана.
In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Удължаване на QT
QT Prolongation
Кветиапин е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Фармакокинетиката на натриевия валпроат и кветиапин не се променя в клинично значима степен при едновременното им приложение.
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.