natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Досегашният опит показва, че поддържаното понастоящем ниско ниво на допустими конфликти на интереси ограничава възможностите за ангажиране на ценен научен капацитет, което оказва отражение върху работата на научните комитети.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Намерението на групата е да раздели работата си на три етапа: да подготви в консултации с агенциите позиции по около 35 теми, да разгледа практическия опит по тези въпроси и да направи предложения за бъдещето.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Тези изменения ще гарантират, че политиката в бъдеще няма да ограничава достъпа до най-добрия експертен капацитет с оглед на вземане на добре обосновани решения.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Управителният съвет изслуша информацията за работата на Агенцията по отношение на новия свински грип (наричан още A/H1N1).
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Управителният съвет има участие в 4 етапа на процедурата: предоставяне на становище относно обявата за вакантното място, номиниране на наблюдател в комисия за предварителен подбор към Европейската комисия, номиниране на директора от кратък списък, предложен от Европейската комисия, и назначаване на директор след изслушването на номинирания кандидат от комисия на Европейския парламент (по отношение на EMEA компетентна е Комисията по околна среда, здравеопазване и безопасност на храните).
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Изменения на правилата за прилагане на таксите
Amendments to the Fee implementing rules
Необходимо е да се предприемат подходящи мерки за управление на очакванията на заинтересованите страни.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Агенцията води диалог с производители на ваксини и европейски и международни регулаторни органи за обсъждане на научни и регулаторни въпроси с цел да се съдейства за осигуряване на наличност на ваксини, които да се използват в случай на грипна пандемия.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: работата по новия грипен вирус и заключенията на Съвета относно стратегията за разработване на ваксина; фармацевтичния пакет и постигнатия солиден напредък по отношение на предложенията за фармакологична бдителност и борба с фалшифицирането, както и съображенията на държавите-членки относно предложението за разпоредби за информация за лекарствата.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Членовете на съвета посочиха, че е важно да се постигне съгласие между заинтересованите страни относно съдържанието на понятието поверителна търговска информация.
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Членовете предложиха обявата за вакантното място да бъде изпратена чрез ръководителите на агенциите по лекарствата до националните органи за публикуване в национални уебсайтове.
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Този процес следва да се разглежда като възможност за отчитане на ролята на агенциите на ЕС в управленската структура на Съюза.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Председателят прикани членовете да заявяват своя интерес за участие като наблюдатели в комисията за предварителен подбор.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
След това предложението ще бъде предоставено на ръководителите на агенциите по лекарствата за обсъждане.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Изпълнителният директор пое ангажимент да информира управителния съвет за напредъка на междуинституционалните дискусии.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
В хода на обсъждането управителният съвет посочи, че трябва да се има предвид, че агенциите на ЕС се различават по отношение на своите функции, секторите, в които осъществяват дейността си и заинтересованите страни, за които отговарят.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Изпълнителният директор обяви назначаването на Edit Weidlich за ръководител на секция „Вътрешен одит“ и на Fergus Sweeney за ръководител на секция „Инспекции“ в Агенцията.
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Правилата са съобразени с правилата, прилагани от Европейската комисия, като е приложена дерогация относно изчисляването на продължителността на служебните пътувания по отношение на времето на заминаване и пристигане от и на гарите и летищата в Лондон.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Предложенията, включващи график на насочвания, съобразен с възможностите на комитета за тяхната обработка, ще бъдат предоставени на управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Необходимо е да се предприемат съответните дейности за овладяване на последиците, а засягащите ги конфликти на интереси следва да бъдат оповестени публично.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Съветът ще се обърне към Европейската комисия с искане да преразгледа степента при назначаване на директора на EMEA.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Управителният съвет посочи, че степента следва да отразява мащаба и комплексната структура на съответната агенция.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Агенцията да предостави по-подробно предложение относно мандата и функциите на координационната група на предложената мрежа, както и относно състава на тази група и планираните правомощия на нейните членове.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Агенцията работи съвместно с производители на ваксини, за да получи данните, които са необходими за изменение на разрешението за пускане на пазара, което ще замени използвания понастоящем макет на вирус с един от получените на основата на A/H1N1 щамове с пандемичен характер съгласно препоръките на СЗО.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Участници в шестдесет и третото заседание на управителния съвет
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Тази точка от дневния ред ще бъде поставена на допълнително обсъждане на заседанието през октомври.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Управителният съвет заключи, че е възможно да се повиши нивото на допустимите конфликти на интереси, но подобна стъпка трябва да е съчетана с повишена прозрачност с оглед обществеността да бъде убедена, че и в бъдеще решенията ще се вземат в условия на възможно най-голяма независимост.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Документ с размисли за по-нататъшното развитие
− Reflection paper on the way forward
Съветът изрази загриженост във връзка с намерението на Европейската комисия да отмени режима, който допуска положителното салдо по отчета за стопанския резултат на Агенцията да се счита за „целеви приход“ за Агенцията за следващите години.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
В насоките на Европейската комисия е предвидено, че директорите на агенциите на ЕС се назначават в степен AD14.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Съветът заключи, че степента при назначаване на бъдещия директор на Агенцията следва да се повиши.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Аналогично удължаване на срока на годност е одобрено от държавите-членки за препарата
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Актуална информация за работата на EMEA във връзка с новия грипен вирус
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Съветът получи информация за текущия дебат между институциите относно създаването и ролята на агенциите на ЕС.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Искане на становище относно годишните счетоводни отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2008 г.
− Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Възможно е да се приемат препоръки от експерти с по-високо от допустимото съгласно текущата политика ниво на конфликт на интереси, но те няма да участват във вземането на решенията.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Управителният съвет подчерта, че е много важно на равнище на ЕС и на международно равнище да се постигне договореност относно изискванията за ваксини, прилагани в пандемични ситуации.
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Групата ще продължи работата си и ще представи предложенията си на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Поради това е важно да се намерят начини за гарантиране на съгласуван подход в цялата Европейска мрежа на лекарствата, тъй като съществуването на различни практики би имало отрицателно отражение върху мрежата, а съществува необходимост от прилагане на солидни политики наред с политиката на прозрачност.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Проект на политика на прозрачност на EMEA
Draft EMEA transparency policy
Съветът благодари на координаторите по темата (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp) за подробния преглед на отчета и предложените анализ и оценка.
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Препоръки на групата на управителния съвет относно консултацията за номиниране на членове на комитетите
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Предложението ще бъде подложено на по-нататъшно обсъждане на заседанието през октомври.
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Управителният съвет обсъди насоките за назначаване на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
През декември 2009 г. ще бъде внесено предложение, което отчита становището на съвета.
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
EMEA ще изрази загрижеността си по този въпрос пред Генерална дирекция „Бюджет“ на Комисията.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Годишни одитни доклади: консултативна комисия за одит, вътрешен одитор на EMEA, Служба за вътрешен одит към Комисията;
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Проект на EMEA за корпоративна самоличност
EMEA corporate-identity project
Документи, предоставени за информация [EMEA/MB/287743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Предложението ще бъде последвано от анализ на последствията, който ще обхване и потребностите от ресурси.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Управителният съвет се запозна с информационния доклад за напредъка на подготовката за размяна на служители между EMEA и Администрацията по храни и лекарства на САЩ (US FDA).
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Johannes Löwer (Група на ръководителите на агенциите по лекарствата)*
Johannes Löwer (HMA Group)*
[EMEA/MB/300234/2009] Координаторите по темата представиха три предложения за подобряване на процедурата на консултации: преработване на модела на автобиография с цел получаване на повече информация за научната квалификация на номинираните лица, комисия за предварителен подбор с изброяване на предимствата и недостатъците и изменения в писмото с искане за номиниране.
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
[EMEA/MB/306935/2009] Управителният съвет обсъди предложението за създаване на Европейска мрежа за медицинска информация.
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
В настоящото предложение са отчетени коментарите на съвета.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Важни въпроси за EMEA, представени от изпълнителния директор
EMEA highlights from the Executive Director
Процедурата по определяне на служителя за връзка на EMEA тече в момента.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
[EMEA/MB/321843/2009] Резултат от писмените процедури за: консултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP, правилата за прилагане на таксите, годишния отчет за 2008 г., правилата за прилагане на таксите относно MUMs, правилата за прилагане на таксите по отношение на пандемични ситуации.
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Правила за зачисляване на служители
Rules on attachment of staff
Преглед на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси в научните комитети на EMEA
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
[EMEA/MB/90876/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор за 2008 г.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Мери Бориславова Пейчева
Meri Borislavova Peytcheva
Съобщение на Европейската комисия
− European Commission communication
Агенцията е разработила оригинален подход с използване на макет на вирус за оценка на ваксини за прилагане в случай на пандемия.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Управление на агенциите на ЕС
Governance of EU agencies
Съобщение на Европейската комисия относно агенциите на ЕС
European Commission communication on EU agencies
Членовете на съвета изслушаха опасенията на EMEA, че поради големия брой насочвания се изчерпва капацитетът на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) да администрира тези процедури.
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Насоки на Европейската комисия за назначаване на директорите на агенциите на ЕС
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Представители на организациите на ветеринарните лекари
Representative of veterinarians' organisations
Европейски парламент Björn Lemmer Европейска комисия Heinz Zourek
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
(Jean Marimbert и Marcus Müllner) беше отправена благодарност за тяхната работа.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
[EMEA/MB/694348/2008] Управителният съвет прие правилата за служебните пътувания.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
[EMEA/MB/45799/2009] Дневният ред беше приет.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
След проведената процедура на консултации управителният съвет разгледа и одобри предложенията за нова корпоративна самоличност на EMEA, включително за ново лого и абревиатура на Агенцията.
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Членовете се запознаха с писмения доклад.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Политика и процедура на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети на EMEA Доклад за опита, отнасящ се до периода 2006-2008 г.
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner и Gro Wesenberg) за тяхната работа.
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
(Jean Marimbert и Lisette Tiddens-Engwirda) за тяхната работа.
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба; [EMEA/MB/174828/2009] График за преразглеждане на правилата за прилагане на финансовия регламент за EMEA;
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Brigitte Batliner(Лихтенщайн)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Размяна на служители за връзка между EMEA и FDA
EMEA/FDA liaison exchange
[EMEA/MB/45799/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009]
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Управителният съвет обсъди първото предложение за опростяване на договорните отношения през декември 2006 г.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1]
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
[EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Доклади за прилагането на
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Kent Woods
United Kingdom Kent Woods European Parliament
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009]
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Управителният съвет прие измененията на член 3, параграф 2 и член 4 от правилата за прилагане на таксите.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Членовете поканиха
Committees
Relenza.
Apologies
Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Дози ≥ 4 gm/ден
Doses ≥ 4 gm/day
„Възрастни и юноши
“Adults and adolescents
През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS