natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zonegran да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин in vivo.
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителен график за редуциране на дозата
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Намаляване на седмични интервали на стъпки от по: 20 - 28 kg 25 до 50 mg/ден*
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със Zonegran, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със Zonegran при комбинираната терапия.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит.
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Лечението със Zonegran е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен серумен бикарбонат под нормалната референтна граница при липса на хронична респираторна алкалоза).
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Таблица 5 Нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min).
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Нежеланите реакции, свързани със Zonegran, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са посочени в таблицата по-долу.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.
• breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
50 mg/ден (на две разделени дози)
50 mg/day (in two divided doses)
Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.
• loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
• The starting dose is 100 mg taken once a day.
страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
• suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Хидрогенирано растително масло (от соя)
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Пропиленгликол Калиев хидроксид Железен оксид, черен (E172)
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Таблица 4 Нежелани реакции, свързвани със Zonegran, получени от употреба при клинични проучвания като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена чернодробна функция не е достатъчно проучена.
Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Ако сте спрели приема на Zonegran
If you stop taking Zonegran
Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Микрокристална целулоза Хидрогенирано растително масло (от соя) Натриев лаурилсулфат
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при юноши и педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години)
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Могат обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени средства, ако се промени дозата или се започне лечение, и така може да се наложи адаптиране на дозата на Zonegran.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.
• lung infection / inflammation, urinary tract infections.
100 mg /ден (на две разделени дози)
100 mg / day (in two divided doses)
детето не трябва да приема никое от следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4Възможни нежелани реакции).
• are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
0,002 mg сънсет жълто FCF (E110) и 0,147 mg алура червено AC (E129).
Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или обелване на кожата.
• have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
• With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
• Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Запек Диария Диспепсия Гадене Повръщане
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Например: сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,
thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
Шест месеца липса на гърчове
Six months seizure freedom
Как да съхранявате Zonegran
How to store Zonegran
Вашето дете на хладно, особено в горещо време
• Keep your child cool especially in hot weather
Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran
If you take more Zonegran than you should
Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Комбинацията на Zonegran с други лекарствени продукти, които могат да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
детето трябва да се държи на хладно, особено в горещо време
• The child should stay cool especially in hot weather
Дайте на детето да пие студена вода
• Give your child cold water to drink
Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Съдържа също хидрогенирано растително масло (от соя), сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са с фатален изход.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,
• skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство, което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства”).
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителна добавка или повишен прием на храна, в противен случай Zonegran трябва да се прекрати.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две седмици.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Zonegran и какво съдържа опаковката - Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110), и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 100 mg
Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Разл
Rash
Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода
• Give your child plenty of cold water to drink
300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
300 - 500 mg/day (once a day)
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Състав на капсулата Желатин
Capsule shells Gelatin
детето трябва да избягва интензивни упражнения, особено в горещо време
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
PC: SN NN:
PC:
Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения Нарушение на вниманието Парестезия
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.5).
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
- Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
- Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Агресия Суицидна идеация
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Ето защо трябва да се подхожда предпазливо към деца на възраст 6 и повече години и с телесно тегло под 20 kg.
Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход (вж.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Зонизамид се метаболизира частично от CYP3A4 (редуктивно разцепване) и също от N-ацетилтрансферази и конюгиране с глюкуронова киселина.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Кома
Common
НА НЯКОЯ
- without
Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Zonegran 50 mg твърди капсули съдържат 50 mg зонизамид.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg твърди капсули
Zonegran 100 mg hard capsules
Бъбречни камъни
Kidney stones
Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Вашето дете трябва да избягва интензивна физическа активност, особено в горещо време
• Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Zonegran 25 mg твърди капсули
Zonegran 25 mg hard capsules
Психотично нарушение
Psychiatric Disorders
Бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
„На вниманието на пациента” (в листовката) за предотвратяването на топлинен удар (вж. точка 4.4: Педиатрична популация).
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Zonegran за поне 1 година.
6 years and above.
200 mg /ден (веднъж дневно)
200 mg /day (once a day)