natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучване фаза 1 на тенофовир алафенамид.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (давани с елвитегравир и кобицистат), постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, които са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат, в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти (Таблица 7).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
-0,5% (95% CI: -5,3% до 4,4%)
-0.5% (95% CI: -5.3% to 4.4%)
3,3% (95% ДИ: -11,4% до 18,1%)
3.3% (95% CI: -11.4% to 18.1%)
Списък на нежеланите реакции в табличен вид1
Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
д Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
d Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
ПРОДУКТ Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Филмираните таблетки Descovy са сини таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и цифрата “225” от другата страна на таблетката.
Descovy film-coated tablets are blue, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “225” on the other side of the tablet.
-3,5% (95% ДИ: -19,8% до 12,7%)
-3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
Докато приемате Descovy, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Вирусологични резултати от проучване GS-US-299-0102 през седмица 24 и 48a
Table 5: Virological outcomes of Study GS-US-299-0102 at Week 24 and 48a
Синя, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “225” от другата страна на таблетката.
Blue, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “225” on the other side of the tablet.
Разликата в проценти е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144 Прекратен прием на проучваното лекарство поради
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Филмираните таблетки Descovy са сиви таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и цифрата “210” от другата страна на таблетката.
Descovy film-coated tablets are grey, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “210” on the other side of the tablet.
Сива, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.
Grey, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “210” on the other side of the tablet.
На изходно ниво медианата на плазмената стойност на HIV-1
At baseline, median plasma HIV-1 RNA
В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво, както в групата на лечение, съдържащо тенофовир алафенамид фумарат, така и в групата на лечение, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
-10,7% (95% ДИ: -26,3% до 4,8%)
-10.7% (95% CI: -26.3% to 4.8%)
Различни от чернокожи
Race Black Non-black
В проучванията с нелекувани пациенти, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързвани с помалко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средна промяна -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p < 0.001).
Протеазни инхибитори на HIV Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg)
ANTIRETROVIRALS HIV protease inhibitors Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
4 Проучването е проведено с използване комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
4 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
емтрицитабин, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
TAFв
TAFc
В отделно проучване при нелекувани пациенти емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с дарунавир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързани с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност в продължение на 48 седмици лечение в сравнение с дарунавир и кобицистат, давани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (вж. също точка 4.4).
In a separate study in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact on renal safety parameters through 48 weeks of treatment compared to darunavir and cobicistat given with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство Процент (%) пациенти с HIV-1
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
В отделно проучване емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с дарунавир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, също са свързвани с по-малко намаление на КМП (измерена чрез анализ с DXA на бедрена кост и на лумбалния сегмент на гръбнака) в продължение на 48 седмици лечение в сравнение с дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
In a separate study, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was also associated with smaller reductions in BMD (as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) through 48 weeks of treatment compared to darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Не се налага адаптиране на дозата на ледипасвир или софосбувир.
No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir is required.
Ефавиренц (600 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (40 mg веднъж дневно)4
Efavirenz (600 mg once daily), tenofovir alafenamide (40 mg once daily)4
Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
(M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Средният брой на CD4+ клетки на изходното ниво е 636 клетки/mm3 (диапазон от 263 до 1 498).
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1498).
Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Рилпивирин (25 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)
Rilpivirine (25 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Карбамазепин (с титриране на дозата от 100 mg до 300 mg два пъти дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200 mg/25 mg веднъж дневно)5,6
Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily)5,6
В един сборен анализ на пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), даван с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза, в проучвания фаза 3, GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с HIV-1
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virological failure, at Week 144, or at the time of early study drug discontinuation.
Други антиретровирусни средства за лечение на HIV Долутегравир (50 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3
Other HIV antiretrovirals Dolutegravir (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито проучване, в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
б Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
HIV-1 РНК < 50 копия/ml
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
ангиоедем3, 4, пруритус, уртикария4
angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Дарунавир/кобицистат (800/150 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)5
Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
АНТИДЕПРЕСАНТИ Сертралин (50 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 96; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Разлика в лечението 1,3% (95% CI: -2,5% до 5,1%)
1.3% (95% CI: -2.5% to 5.1%)
Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир алафенамид (emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Едновременното приложение на рифампицин, рифабутин и рифапентин, всички от които са индуктори на P-gp, може да понижи плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
D/C/F/TAF
D/C/F/TAF (n = 103)
Descovy 200 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир алафенамид (emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
Атазанавир/ритонавир (300/100 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg)
Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Едновременното приложение на окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин, всички от които са индуктори на P-gp, може да намали плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Лопинавир/ритонавир (800/200 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)
Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Едновременното приложение на карбамазепин, който е индуктор на P-gp, понижава плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
TFVв
TFVc
Други лекарства и Descovy
Dose of Descovy
В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават емтрицитабин 200 mg и тенофовир алафенамид 10 mg (n = 866) един път дневно или емтрицитабин 200 mg + тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (n = 867) един път дневно, и двете давани с елвитегравир 150 mg + кобицистат 150 mg, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb
Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peripostnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Приложен интравенозно мидазолам (1 mg единична доза), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Cmax: ↓ 20%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Ако сте приели повече от необходимата доза Descovy
If you take more Descovy than you should
ангиоедем3,4, пруритус, уртикария4
angioedema3,4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Преминаването на седмица 48 към схема, съдържаща Descovy, е с не по-малка ефикасност в сравнение с оставането на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин, при запазване на HIV-1
Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито клинично проучване, в което 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min) са преминали на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно), емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия е забелязано подобрение на КМП, измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средна промяна от изходно ниво 1,9% спрямо0,3%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна от изходно ниво 2,2% спрямо -0,2%, p < 0,001), в продължение на 96 седмици след преминаване към Descovy от схема, съдържаща TDF, в сравнение с минимални промени при запазването на схемата, съдържаща TDF.
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Стойностите за ЕС50 за тенофовир алафенамид са в интервала от 2,0 до 14,7 nM.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
Едновременното приложение на Descovy с жълт кантарион не се препоръчва.
Co-administration of Descovy with St. John's wort is not recommended.
Проучването е проведено с използване на комбинирана таблетка с фиксирана доза елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Рифампицин
Rifampicin Rifapentine
Етинилестрадиол: AUC: ↔
Voxilaprevir: AUC: ↔
Дарунавир/ритонавир (800/100 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)