natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zubsolv се разпада обикновено в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато пациентът почувства пълното изчезване на таблетката от устата.
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез жлъчна екскреция на глюкоконюгираните метаболити (70%), като останалата част се елиминира с урината.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Таблетките с количество на активните вещества 0,7mg/0,18mg е предназначена да се използва за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен наркотик, и това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконнa употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Поставете таблетките под езика.
• Place the tablets under the tongue
Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налоксон и/или бупренорфин.
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще направи шофирането и работата с машини опасно.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
Your doctor will determine the best dose for you.
Съхранявайте блистера на обезопасено място.
Store the blister safely.
За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба и отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки при предписването и отпускането на бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението, и да провеждат последващи клинични визити с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
След въвеждане на лечението на първия ден, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Не може да се направят препоръки за дозирането.
No recommendation on posology can be made.
След интравенозно приложение налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Както може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата Ви.
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv.
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Преди започване на лечението трябва да се определи видът на зависимост от опиати (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последния прием на опиати и степента на наркотичната зависимост.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
В ден 3, рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Налоксон може да се елиминира от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg бупренорфин.
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Някои от съобщените случаи на припадъци, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Проучвания при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза от 17,2 mg бупренорфин на базата на AUC) (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Таблетката съдържа бупренорфин, който се използва за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост.
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Zubsolv сублингвални таблетки имат по-висока бионаличност в сравнение с конвенционалните сублингвални таблетки.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Налоксон е антагонист на μ-опиатните рецептори.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv
What you need to know before you take Zubsolv 3.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:.“
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон.
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероин-зависимите за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
N-деалкилбупренорфин е μ-опиатен агонист със слаба вътрешна активност.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Елиминирането през бъбреците може да бъде удължено, тъй като 30% от приложената доза се елиминира през бъбреците.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
За участниците, рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Периферен оток
Oedema peripheral
Zubsolv и за какво се използва
What Zubsolv is and what it is used for
Комбинирането на бупренорфин с налоксон в Zubsolv има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Едновременното приложение по време на лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
ниско кръвно налягане
• low blood pressure
Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоидни вещества.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Има и други видове таблетки, съдържащи различно количество на активните вещества, налични за употреба, които Вашият лекар ще използва, за да прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистер-карта от PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/хартия, защитена от деца
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Прегънете по пунктираната линия.
Fold the packet along the dotted line.
Дневната доза обаче не трябва да надвишава 17,2 mg бупренорфин.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено при неправилно използване на лекарството.
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Бупренорфин може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти, зависими от метадон.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна употреба.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненцията (т.е. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
• чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Неправилното интравенозно или интраназално приложение на Zubsolv се очаква да бъде по-малко вероятно, отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксон в Zubsolv може да ускори появата на абстиненция при лица, зависими от хероин, метадон или други опиатни агонисти.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при токсични за майката дози.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Таблица 3 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на еднократна доза на бупренорфин/налоксон сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Наличието на шест различни вида таблетки с различно количество на активните вещества позволява индивидуално титриране и намаляване на дозата.
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии/припадъци, болка и други психични разстройства.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост от/пристрастяване към опиати.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Затова не се препоръчва да се използват по няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми на Zubsolv.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като това може да причини синдром на абстиненция с отложено начало.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмените концентрации на налоксон са ниски и бързо се понижават.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
При започване на лечение с бупренорфин/налоксон лекарят трябва да е запознат с профила на бупренорфин като частичен агонист и и че той може да ускори развитието на абстиненция при опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа след последната доза метадон.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши гръбначномозъчното налягане или анамнеза за гърч.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон е оценен в пост-маркетингово проучване.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателно за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Ако бупренорфин се приложи върху лица, които не са зависими от опиати и нямат поносимост към ефектите на опиати, може да възникне потискане на дихателната система с възможен фатален край.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Zubsolv може да продължи да се намалява при внимателно медицинско наблюдение, докато накрая може да бъде прекратена.
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
възпаление на очите или инфекция, малък размер на зеницата
• eye inflammation or infection, small pupil size
Скоростта на интравенозната инфузия трябва да се титрира спрямо отговора при пациента.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон) или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от Ден 3 до Ден 10 фаза на въвеждане, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Най-ниската проучена доза представлява многократна експозиция с 1x бупренорфин и 5x налоксон в максималната терапевтична доза за хора, изчислена на база mg/m².
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се направи въвеждане с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция (вж. точка 4.2).
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).