natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При придобита в обществото пневмония, в едно проучване са излекувани 84 % от пациентите, приемащи Zinforo (244 от 291), в сравнение със 78 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон (233 от 300).
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
В проучване при пациенти с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 87 % от пациентите, приемащи Zinforo (304 от 351), в сравнение с 86 % от пациентите, получаващи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (297 от 347).
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Във второ проучване са излекувани 85 % от пациентите, приемащи Zinforo (291 от 342), в сравнение с 86 % от пациентите, приемащи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (289 от 338).
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Как действа Zinforo?
How does Zinforo work?
Във втория случай трябва да се предприемат и други подходящи мерки.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
Alternative forms of contraception should be considered.
Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Максималната препоръчвана доза е едно саше.
The maximum recommended dose is one sachet.
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
(приблизително 3 инча
(approx. 3 inches
Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Ако това се случи, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Не е известно какво значение има това за хората.
The significance for man is unknown.
Прилагайте само върху засегнатите участъци и избягвайте приложението върху вътрешни повърхности.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Dose proportionality was not observed.
Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
61352 Bad Homburg Германия
61352 Bad Homburg Germany
- Запазете тази листовката.
- Keep this leaflet.
Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Лечението продължава четири седмици.
Continue treatment for four weeks.
Това включва проучвания с имуносупресивни лекарства.
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема.
Open a new sachet each time you use the cream.
Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
В някои случаи, обаче, тези реакции са тежки, изискващи лечение и/или водещи до нетрудоспособност.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Инфекции и инфестации: Инфекция
Infections and infestations: Infection
Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Няма данни за системни реакции.
There was no evidence for systemic reactions.
ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не използвайте крема в събота и неделя.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
LE11 5SF, Великобритания
LE11 5SF, United Kingdom
Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
2D баркод с уникален идентификатор.
2D barcode carrying the unique identifier included.
При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
However the cream should not be applied more than once a day.
Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
An interruption of dosing should be considered.
- Активното вещество е имиквимод.
- The active substance is imiquimod.
Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Всеки период на лечение не трябва да превишава 4 седмици, дори и с цел да се наваксат пропуснатите дози или периодите на почивка.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Treatments were given as officially recommended.
Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
По време на 6 до 10-часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
• Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
24 сашета.
24 sachets.
При това проучване степента на перкутанната абсорбция не се променя значително между първата и последната дози.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
В други проучвания, при които не е спазвана рутинна ежедневна хигиена на препуциума, е имало два случая на тежка фимоза и един случай на стриктура, довел до циркумцизия.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ако възникнат такива симптоми, лечението трябва да се спре незабавно.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Съществува връзка между процента на пълно изчистване и интензивността на локалните кожни реакции (например еритем).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Информация, която се отнася за всички показания:
Information applicable to all indications:
Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Други лекарства и Aldara крем
Other medicines and Aldara cream
Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5.1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Не прилагайте крема вътрешно.
• Do not apply the cream internally.
Aldara крем може да се използва при три различни заболявания.
Aldara cream may be used for three different conditions.
В много редки случаи, тежките реакции в областта на уретралния меатус са довели до дизурия при жени (вж. точка 4.4).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Ако третираният AK участък не е напълно изчистен от лезии, допълнителни цикли на лечение са могли да бъдат започнати.
If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Например, използвайте крема от понеделник до петък.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
Do not apply the cream more than once per day.
Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
12 сашета.
12 sachets.
През това време не вземайте душ или вана.
Do not shower or bathe during this time.
Да не се съхранява над 25C.
Do not store above 25 C
● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Крем Бял до светложълт крем.
White to slightly yellow cream.
Въпреки че ограничените данни показват повишен процент на намаляване на брадавиците при HIV позитивни пациенти, имиквимод крем не е показал същата ефективност по отношение на изчистването от брадавици при тази група пациенти.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Aldara крем не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Системната експозиция (перкутанната пенетрация) се изчислява по намерения въглерод-14 от 14C имиквимод в урината и фекалиите.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Данните за безопасността при необрязани мъже, третирани с имиквимод крем три пъти седмично и провеждащи рутинна ежедневна хигиена на препуциума, обхващат по-малко от 100 пациента.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Лезиите, клинично атипични за АК или подозрителни за малигненост, трябва да бъдат биопсирани, за да се определи подходящото лечение.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Пациенти с намален хематологичен резерв не са изследвани в клинични проучвания.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
По време на този период трябва да се избягва вземането на душ и вана.
During this period, showering and bathing should be avoided.
EU/1/98/080/001 12 сашета EU/1/98/080/002 24 сашета
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Има значима връзка между интензивността на локалните кожни реакции (например еритем), наблюдавани по време на периода на лечение, и пълното изчистване на базалноклетъчния карцином.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Едногодишните данни от две комбинирани обсервационни проучвания показват 27% честота на рецидивите (35/128 пациенти) при пациентите, които са били клинично чисти след един или два курса на лечение.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Тези реакции са в участъци без брадавици, които може да са били в контакт с имиквимод крем.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Имиквимод крем се прилага преди обичайното време за сън.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема.
Wash hands carefully before and after applying the cream.