natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инхалаторният беклометазонов дипропионат се абсорбира бързо чрез белите дробове; преди абсорбцията протича екстензивна конверсия до беклометазон 17-монопропионат посредством естеразни ензими, намиращи се в повечето тъкани.
Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Vision, blurred1 (see also section 4.4)
След инхалиране пациентите трябва да изплакнат устата си или да направят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да си измият зъбите (вж. точки 4.4 и 6.6).
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
След инхалиране пациентите трябва да изплакнат устата си или да направят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да си измият зъбите (вж. точки 4.2 и 4.4).
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Привидният обем на разпределение (Vz) на инхалирания гликопирониум е повишен в сравнение с интравенозна (i.v.) инфузия (6 420 l спрямо 323 l), което отразява по-бавното елиминиране след инхалация.
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Комбинацията на Riarify с някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта.
The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Гликопирониев бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет, със селективност към човешките M3 рецептори, която, както е доказано, е 4 пъти по-голяма спрямо тази към човешките M2 рецептори.
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Общо 3 346 пациенти са лекувани с беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма при таргетния схема на прилагане (две инхалации два пъти дневно) при проучвания с многократно прилагане.
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Riarify при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Фармакокинетиката на беклометазонов дипропионат при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена; въпреки това, тъй като беклометазонов дипропионат се подлага на много бърз метаболизъм чрез естеразни ензими, налични в интестиналната течност, серума, белите дробове и черния дроб, за да образува по-полярните продукти беклометазон 21-монопропионат, беклометазон 17-монопропионат и беклометазон, не се очаква чернодробното увреждане да променя фармакокинетиката и профила на безопасност на беклометазонов дипропионат.
The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
При едно телеметрично проучване на инхалаторно приложение при кучета, сърдечносъдовата система е била основната прицелна система за остри ефекти на Riarify (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Видове опаковки: 1 опаковка с 60, 120 или 180 впръсквания и групови опаковки от 2 или 3 опаковки със 120 впръсквания.
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Проверете дали дозовият брояч (60/120 впръсквания) е отброил с едно по-малко или дозовият индикатор (180 впръсквания) се е завъртял леко.
Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
В проучването са сравнени данните, получени след лечение с единична доза Riarify (4 инхалации по 100/6/25 микрограма, лекарствена форма, не предлагана на пазара, която съдържа два пъти повече от одобреното количество активно вещество гликопирониум) или единична доза от екстемпоралната комбинация от беклометазонов дипропионат/формотерол (4 инхалации по 100/6 микрограма) плюс гликопирониум (4 инхалации по 25 микрограма).
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
За беклометазонов дипропионат това води до по-мощен ефект в сравнение с лекарствени форми с не-свръхфино разпределение на размера на частиците (100 микрограма свръхфин беклометазонов дипропионат в Riarify са еквивалентни на 250 микрограма беклометазонов дипропионат в не-свръхфина лекарствена форма).
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като например неправилен пулс, ускорен пулс или сърцебиене, или ако са Ви казвали, че в електрокардиограмата Ви (ЕКГ) има отклонения;
• if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
21 месеца Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 2 месеца при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
След инхалация формотерол се абсорбира както от белите дробове, така и от стомашно-чревния тракт.
Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Riarify е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p < 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)
• problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 впръсквания
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Това лекарство е поставено в опаковка под налягане в пластмасов инхалатор с мундщук.
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Те не трябва да изваждат опаковката под налягане от инхалатора и не трябва да използват вода или други течности за почистване на мундщука.
They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;
• if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (фокален скор, по-голям или равен на 1) след 26 седмици с Riarify, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол (57,4% спрямо 51,8%; p = 0,027).
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Aко вече използвате Riarify
If you are already using Riarify
лекарства за лечение на - неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), - алергични реакции (антихистамини), - симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето).
• medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието Беклометазонов дипропионат/беклометазон-17-монопропионат се счита за отговорен за ефектите на репродуктивна токсичност при плъхове, като например намаляване на честотата на зачеване, индекса на фертилитета, показателите на ранното ембрионално развитие (имплантационна загуба), забавена осификация и повишена честота на висцерални вариации; докато токолитичните и антимускариновите ефекти, отдавани на бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум, влияят върху бременни плъхове в късната гестационна фаза и/или в ранната фаза на лактацията, водещо до загуба на новородените.
Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Пациентите трябва да издишат бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразнят белите си дробове.
Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Riarify се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.
Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Riarify се използва като поддържащо лечение на ХОББ.
Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома, хиперплазия на простатата или ретенция на урина.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
Не са наблюдавани разлики при сравнение на Riarify и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (разлика 3 ml във ФЕО1 преди прием на дозата след 52 седмици лечение).
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на умствени нарушения, може да доведат до повишаване на кръвното налягане.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
стомашен дискомфорт след хранене
• stomach discomfort after meals
Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум.
The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен ритъм.
This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото количество алкохол в Riarify.
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Грип1, орална гъбична инфекция, орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза1, синузит1, ринит1, гастроентерит1, вулвовагинална кандидоза1
Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Парадоксален бронхоспазъм1, орофарингеална болка, фарингеален еритем, фарингеално възпаление, сухота в гърлото
Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Антихолинергичните средства като гликопирониум могат да потиснат лактацията.
Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Riarify.
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
ниско ниво на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити
• low level in the number of certain blood cells called platelets
Riarify е предназначен за инхалаторно приложение.
Riarify is for inhalation use.
други лекарства за лечение на ХОББ (теофилин, аминофилин или кортикостероиди) и диуретици също може да причинят спадане на нивото на калий.
• other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Употребата на Riarify при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагащи диализа, особено ако са свързани със значително намаление на телесното тегло, трябва да се обмисля само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
ако ще Ви бъде правена упойка.
• if you are due to have an anaesthetic.
За опаковките под налягане с 60 и 120 впръсквания, всеки път, когато пациентът натисне опаковката, се освобождава впръскване от разтвора и броячът отчита с една доза по-малко.
For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
лекарства за лечение на сърдечно заболяване (дигоксин) може да причини спадане на нивото на калий в кръвта Ви.
• medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
В проучването TRILOGY Riarify е сравняван с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, (1 368 рандомизирани пациенти).
Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, налагащо диализа, особено ако е свързано със значително намаление на телесното тегло, Riarify трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Опаковка под налягане със 120 и 180 впръсквания:
120 and 180 actuation pressurised container:
Не са наблюдавани разлики при сравняване на Riarify с екстемпорална тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (честота на умерени/тежки обостряния: 0,46 спрямо 0,45 събития на пациент/година).
No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Бъбречната екскреция на беклометазонов дипропионат и неговите метаболити е незначителна.
The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Вследствие на терапия с бета2-агонисти може да се получи потенциално сериозна хипокалиемия.
Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Опаковка под налягане (алуминий с покритие) с дозиращ вентил.
Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Как да използвате Riarify
How to use Riarify
Свалете предпазната капачка от мундщука.
Remove the protective cap from the mouthpiece
Беклометазонов дипропионат е предлекарство със слаб афинитет за свързване с глюкокортикоидните рецептори, което се хидролизира от естеразни ензими до активен метаболит беклометазон 17-монопропионат, който има по-мощно локално противовъзпалително действие в сравнение с предлекарството беклометазонов дипропионат.
Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Пневмония (при пациенти с ХОББ), фарингит, орална кандидоза, инфекция на пикочните пътища1, назофарингит1
Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
За гликопирониум няма влияние при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане.
For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
TRIBUTE е 52-седмично активно-контролирано проучване, в което Riarify се сравнява с фиксирана комбинация от индакатерол/гликопирониум 85/43 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно (1 532 рандомизирани пациенти).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Запишете датата на отпускане върху всяка отделна опаковка.
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Гликопирониум е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство) с висок афинитет, който се използва за инхалация като бронходилатиращо лечение за ХОББ.
Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Диспнея1
Dyspnoea1
Повишено кръвно налягане1, понижено кръвно налягане1
Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Той включва мундщук, снабден с пластмасова предпазна капачка, и дозов брояч (опаковки с 60 и 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковки със 180 впръсквания).
This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Веднага след започване на вдишването, силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство.
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от дозовия индикатор.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Мускулни спазми, миалгия, болки в крайник1, мускулно-скелетна болка в гърдите1
Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Употреба на инхалатора
Use of the inhaler
В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
лекарства за лечение на болест на Паркинсон (леводопа), за лечение на хипоактивна щитовидна жлеза (левотироксин), лекарства, съдържащи окситоцин (причиняващ маточни контракции) и алкохол може да повишат вероятността за нежелани реакции на формотерол върху сърцето.
• medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Глаукома1, катаракта1
Glaucoma1, cataract1
Не е предназначен за употреба при остри епизоди
Not for acute use
опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.
• a container providing 180 puffs.
Почистване
Cleaning