natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Decreased or sudden hearing loss
При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
PVC/PE/PVdC-Al блистери
PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Тадалафил може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежелани лекарствени реакции.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта.
This is when the prostate gland gets bigger with the age.
При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол).
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Тадалафил не лекува рак на простатата.
Tadalafil does not treat prostate cancer.
Употребата на алкохол може временно да понижи
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващо сърдечносъдово заболяване.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил.
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже.
A reduction in sperm was seen in some men.
Миалгия,
Myalgia,
Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan.
Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на стенокардия (“гръдна болка”).
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Komárom, 2900 Унгария
Komárom, 2900 Hungary
Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Следователно честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, може да бъде увеличена.
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Периферен едем,
Peripheral oedema,
Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с тадалафил 5 mg.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
При пациенти, които предвиждат честа употреба на тадалафил (напр. поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози тадалафил, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита с 20 mg.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.
When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваната при здрави хора.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/h, а средният полуживот е 17,5 часа при здрави индивиди.
The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 при нужда.
Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Тази селективност към PDE5, сравнена със селективността към PDE3 е важна, защото PDE3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да постигат и поддържат ерекция за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16-та минута след приема на дозата.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на тадалафил и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
(2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо-контролирани клинични проучвания (3)
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Тадалафил трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Тъй като това може да се отнася за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение той трябва да спре приема на Тадалафил Mylan и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание.
Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
В друго клинично фармакологично проучване тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни средства.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна стенокардия или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас 2 по NYHA (New York Heart Association) или по висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония (< 90/50 mm Hg) или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали тадалафил (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви.
Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимo потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP450 изоформите.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми се наблюдава още на 1-та седмица.
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
В тази връзка, при пациентите от клиничното проучване, чието артериалното налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил, които не са наблюдавани при клинични проучвания.
Some additional rare side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials.
Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.
Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Фармакокинетиката на тадалафил при здрави индивиди е линейна по отношение на времето и дозата.
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Тадалафил Mylan с напитки и алкохол
Tadalafil Mylan with drink and alcohol
Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат: - тазова операция.
It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g /kg), хипотония не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил, с малка вероятност за клинична значимост.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонисти на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия, с нито един от тези класове.
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с тадалафил 5 mg в четирите проучвания е -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва
What Tadalafil Mylan is and what it is used for
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи тадалафил за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата, са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на тадалафил.
The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), триацетин.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.