natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прием на 5 mg на 1 kg телесно тегло, веднъж дневно.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Перорално приложение според следната таблица.
For oral use as per table below.
Прилагането на кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашно-чревния тракт при кучета, третирани с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасност от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Намаляване на болката и възпалението при остеоартрити.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
EU/2/04/045/001 10 таблети EU/2/04/045/002 30 таблети
EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Дъвчаща таблета
Chewable tablet
Дъвчащи таблети
60 tablets
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група:
5.2 Pharmacokinetic particulars
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Продуцира се при противовъзпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
В много редки случаи, при кучета, третирани с препоръчителна доза, са наблюдавани бъбречни и/или чернодробни нарушения.
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
ЗА УПОТРЕБА Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
ПРОДУКТ Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Граници mg/kg
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
EU/2/04/045/004 30 таблети.
EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
ГЕРМАНИЯ
Lot
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета.
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Телесна маса (kg)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ПРЕПОРЪКИ
INDICATION(S)
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Терапевтични показания за отделните видове животни
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира.
The Committee considered that the product information should be updated.
Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания.
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина.
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Транексаминова киселина
Tranexamic acid
Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
- „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции“(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес.
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на информация за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Приложение І).
Figure: 1.
Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
Experimental studies have been provided to support this statement.
Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
The CVMP was asked to address the following specific points:
Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Няма известни.
None known.
Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
1855 люксембург Luxembourg
1855 Luxembourg
След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
00330 Helsinki Финландия
00330 Helsinki Finland
Ефикасност срещу прицелните патогени
Efficacy against the target pathogens
Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Not all pack sizes may be marketed
Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Мляко:
Milk:
Няма специфични предупреждения.
No special precautions.
Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението “EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
1210 Wien
1210 Wien Austria
Да не съхранява при температура над 25
Do not store above 25°C.
Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Не трябва да се очакват странични ефекти при случайно предозиране.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Един шпирц (3 g) съдържа:
One syringe (3 g) contains:
Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.