natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да получите нежелани лекарствени реакции след приема на това лекарство, включително чувство за замаяност, сънливост, световъртеж (вертиго) или промени в зрението.
You may get side effects after taking this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
Таваник таблетки, съдържа лекарство, наречено левофлоксацин.
Tavanic tablets contain a medicine called levofloxacin.
Съобщавани са случаи на хипогликемична кома.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Поглъщайте таблетката цяла, с вода
• Swallow the tablets whole with a drink of water
Наблюдава се кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони.
Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Граничните стойности са приложими за перорална доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2 и интравенозна доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2.
Breakpoints apply to an oral dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2 and an intravenous dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2.
Това може да са признаци на чернодробни проблеми, които могат да включват фатална чернодробна недостатъчност.
These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >50 ml/min)
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min)
Използвайте слънцезащитен крем с висок фактор.
• Make sure you use high factor sun cream
Според токсикологичните проучвания при животни или клинично-фармакологичните проучвания, проведени със супратерапевтични дози, най-важните признаци, които трябва да се очакват след остро предозиране на Таваник таблетки са симптоми от страна на централната нервна система, като обърканост, замаяност, нарушено съзнание и конвулсивни припадъци, удължаване на QT интервала, както и стомашно-чревни реакции като гадене и лигавични ерозии.
According to toxicity studies in animals or clinical pharmacology studies performed with supra-therapeutic doses, the most important signs to be expected following acute overdose of Tavanic tablets are central nervous system symptoms such as confusion, dizziness, impairment of consciousness, and convulsive seizures, increases in QT interval as well as gastro-intestinal reactions such as nausea and mucosal erosions.
Временна загуба на съзнание или припадък (синкоп)
• Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
Хемодиализа, включително перитонеална диализа и НАПД не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Ако има съмнение за тендинит, лечението с левофлоксацин трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение (т.е. имобилизация) на засегнатото сухожилие (вж. точки 4.3 и 4.8).
If tendinitis is suspected, treatment with levofloxacin must be halted immediately, and appropriate treatment (e.g. immobilisation) must be initiated for the affected tendon (see sections 4.3 and 4.8).
Левофлоксацин не индуцира генни мутации в бактериални клетки или клетки на бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробни клетки от китайски хамстер in vitro.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Препоръките на EUCAST за граничните стойности на MIC за левофлоксацин, разделящи чувствителните от интермедиерно чувствителните микроорганизми и интермедиерно чувствителните от резистентните микроорганизми, са представени по-долу в таблицата за тестване на MIC (mg/l).
The EUCAST recommended MIC breakpoints for levofloxacin, separating susceptible from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible from resistant organisms are presented in the below table for MIC testing (mg/l).
Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, имат невромускулно блокиращо действие и могат да обострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Тестове на урината могат да покажат фалшиво положителни резултати за силни болкоуспокояващи, наречени опиати при хора, приемащи Таваник таблетки.
Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people taking Tavanic.
Първа доза: 250 mg Първа доза: 500 mg Първа доза:
Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомерът на рацемичното активно вещество офлоксацин.
Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Ярки сънища Кошмари
Abnormal dreams Nightmares
При пациенти в старческа възраст дневните дози трябва да бъдат коригирани въз основа на креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
The daily dose should be adjusted in elderly patients based on creatinine clearance (see section 4.2).
имате състояние, познато като” глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит”.
• You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Съобщавани са психотични реакции при пациенти, приемащи хинолони, включително левофлоксацин.
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Клинични фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не е засегната в клинично значима степен, когато левофлоксацин се прилага заедно със следните лекарства: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.8).
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Ставна болка или мускулна болка
• Joint pain or muscle pain
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на левофлоксацин с теофилин в клинично проучване.
No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Повишаване на кръвната захар (хипергликемия) или понижаване на кръвната захар, водещо до кома (хипогликемична кома).
• Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
Таваник трябва да се използва само, когато употребата на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции се смята за неподходяща.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Промени в начина на работа на бъбреците и рядко бъбречна недостатъчност, която може да се дължи на алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит.
• Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Промени в лабораторните изследвания
Interference with laboratory tests
сте алергичен към левофлоксацин, някой друг хинолонов антибиотик като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 по-долу)
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
при пациенти с епилепсия
• in patients with epilepsy,
Тежки кожни обриви, които могат да включват образуване на мехури или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите
• Severe skin rashes which may include blistering or peeling of the skin around your lips, eyes, mouth, nose and genitals
Пробенецид и циметидин
Probenecid and cimetidine
Пиелонефрит и усложнени инфекции на уринарния тракт (вж. точка 4.4) Хроничен бактериален простатит
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и неговият единствен ефект върху плода е забавено съзряване вследствие na токсичност при майката.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on fetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Храната има слаб ефект върху абсорбцията на левофлоксацин.
Food has little effect on the absorption of levofloxacin.
Възпаление на съдовете, които пренасят кръвта по тялото, поради алергична реакция
• Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
Как изглеждат Таваник таблетки и какво съдържа опаковката Таваник таблетки са филмирани таблетки за перорално приложение.
What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use.
имате миастения гравис
• You have myasthenia gravis.
Сърбеж Уртикария Хиперхидроза
Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Изтръпване на ръцете и краката (парестезия)
• Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia)
Промени в броя на белите кръвни клетки, което се вижда в резултатите от някои кръвни изследвания (левкопения, еозинофилия)
• Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако го приемате с Таваник.
You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic
Постмаркетингови сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи смърт и необходимост от поддържане на дишането, са съобщавани при флуорохинолони, използвани при пациенти с миастения гравис.
Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Тъй като Таваник таблетки може да засегне начина на действие на другите лекарства.
This is because Tavanic can affect the way some other medicines work.
Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прила при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психотично заболяване.
Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при другите хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към припадъци или на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на припадъци, като теофилин (вж. точка 4.5).
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при теста за фотомутагенност и намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay, and it reduced tumour development in a photocarcinogenity study.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност (Годен до), който е посочен на блистера и опаковката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and foil after EXP.
Диария- хеморагична, която в много редки случаи може да бъде показателна за ентероколит, включително псвдомембранозен колит (вж. точка 4.4) Панкреатит
Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Възпаление на черния дроб (хепатит)
• Inflammation of the liver (hepatitis)
Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Таваник е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4.3).
Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Специални популации Нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 ml/min)
Special populations Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
Проникване в тъканите и телесните течности
Penetration into tissues and body fluids
Ако пациентите трябва да приемат и сукралфат, и Таваник, най-добре е да приемат сукралфат 2 часа след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
If the patient is to receive both sucralfate and Tavanic, it is best to administer sucralfate 2 hours after the Tavanic tablet administration (see section 4.2).
b кожно-лигавични реакции понякога могат да възникнат дори след първата доза.
a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose b Mucocutaneous reactions may sometimes occur even after the first dose
Припадъци (конвулсии)
• Fits (convulsions)
• използвате кортикостероиди, понякога наричани стероиди (вижте точка
• You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section “Other medicines and
някога сте имали припадък (гърч)
• You have ever had a fit (seizure)
Други лекарства и Таваник
Other medicines and Tavanic
Прдължителност на лечението (според тежестта)
Duration of treatment (according to severity)
Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при преглъщане и дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Изглежда, че едновременното приложение на флурохинолони с мултивитамини, съдържащи цинк, намалява тяхната перорална абсорбция.
Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
Водниста диария, която може да съдържа кръв, понякога със коремни спазми и висока температура.
• Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Тъй като левофлоксацин се екскретира основно чрез бъбреците, дозата на Таваник трябва да бъде коригирана при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Since levofloxacin is excreted mainly by the kidneys, the dose of Tavanic should be adjusted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Възпаление на тъканите в устата (стоматит)
• Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
Въпреки това може да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на припадъци при едновременно приложение на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на припадъци.
However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
Чувство на депресия, психични проблеми, чувство на безпокойство (aжитация), ярки сънища или кошмари
• Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивните способности при плъхове.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата, въпреки че останалите флуорохинолони се екскретират в кърмата.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
• Difficulty breathing or wheezing (bronchospasm)
7 - 10 дни
7 - 10 days
Нарушения на кожата и подкожната тъкан b
Skin and subcutaneous tissue disorders b
Те включват лекарства, прилагани при абнормен сърдечен ритъм (антиаритмици като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депресия (трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин), при психични заболявания (антипсихотици) и при бактериални инфекции (макролидни антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин)
This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), for depression (tricyclic antidepressants such as amitriptyline and imipramine,), for psychiatric disorders (antipsychotics), and for bacterial infections (‘macrolide' antibiotics such as erythromycin, azithromycin and clarithromycin)
Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
10 - 14 дни
10 - 14 days
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако не съществуват данни за нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.4 „Тендинит и руптури на сухожилията” и „Удължаване на QT интервала”).
No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”).
Ако не сте сигурни че някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Таваник таблетки.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Като флуорохинолоново антибактериално средство, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК гираза и топоизомераза IV.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin acts on the DNA-DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Ако спрете да вземате Таваник таблетки
If you stop taking Tavanic tablets
Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (т.е. ангиоедем до анафилактичен шок), понякога последващи началната доза (вж. точка 4.8).
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. angioedema up to anaphylactic shock), occasionally following the initial dose (see section 4.8).
Активното вещество е левофлоксацин.
The active ingredient is levofloxacin.
CDAD може да варира по тежест- от леко до животозастрашаващо, най-тежката форма на което е псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
CDAD may range in severity from mild to life threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Могат да настъпят следните ефекти: конвулсивни припадъци, чувство за обърканост, замаяност, понижено съзнание, наличие на тремор и проблеми със сърцето- водещи до неритмично сърцебиене, също така прилошаване (гадене) или наличие на киселини.
The following effects may happen: convulsive fits (seizures), feeling confused, dizzy, less conscious, having tremor and heart problems - leading to uneven heart beats as well as feeling sick (nausea) or having stomach burning.
Както при всички хинолони, са съобщавани нарушения в кръвната захар, включващи както хипогликемия така и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, приемащи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (напр. глибенкламид) или с инсулин.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Това може да се дължи на понижен брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Болка (включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците)
Pain (including pain in back, chest, and extremities)
Въпреки това поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин не трябва да се прилага при бременни жени (вж. точка 4.3 и
However in the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in pregnant women (see sections 4.3 and 5.3).
Загуба на слуха Нарушен слух
Hearing loss Hearing impaired
Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Понижени нива на кръвната захар (хипогликемия).
• Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
Условия на стационарно състояние се достигат до 48 часа след схема на прилагане 500 mg веднъж или два пъти дневно.
Steady state conditions are reached within 48 hours following a 500 mg once or twice daily dosage regimen.
Анафилактичен шокa Анафилактоиден шок a(вж. точка 4.4)
Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Прилошаване (гадене, повръщане) и диария
• Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Остра бъбречна недостатъчност (напр. поради интерстициален нефрит)
Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis)
По-вероятно е да получите нежелани реакции от циклоспорин.
You may be more likely to get the side effects of ciclosporin
БЛИСТЕРИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВО ФОЛИО / БЛИСТЕР 1.
PVC/ALUMINIUM FOIL / BLISTER
Промени в обонянието, загуба на обоняние или вкус (паросмия, аносмия, агеузия)
• Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
Ненормално ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм,
• Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm including cardiac arrest,
Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза ІІ. In vivo тестове (микронуклеарни, размяна на сестрински хроматиди, непредвиден синтез на ДНК, доминантни летални тестове) не показват никакъв генотоксичен потенциал.
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметиллевофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
при пациенти, свръхчувствителни към левофлоксацин или други хинолони, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• in patients hypersensitive to levofloxacin or other quinolones or any of the excipients listed in section 6.1,
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на левофлоксацин с лекарства, засягащи бъречната тубулна секреция като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречни увреждания.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
Сънливост Тремор Дисгеузия
Somnolence Tremor Dysgeusia
7 - 14 дни
7 - 14 days
Случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Stevens Johnson или токсична епидермална некролиза, са съобщавани при левофлоксацин (вж. точка 4.8).
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Тромбоцитопения Неутропения
Thrombocytopenia Neutropenia
Железни соли, цинкови соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди, диданозин
Iron salts, zinc salts, magnesium- or aluminium-containing antacids, didanosine
Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Complicated skin and soft tissue infections