natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд“ (rebound) ефект.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Абсорбцията през увредената кожа е прибл. 24 %.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон, включват следното.
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз.
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
По отношение на противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно и тежко чернодробно нарушение ПРУ изяснява, че противопоказанието е включено в КХП въз основа на изключването на такива пациенти от програмата за клинично изпитване и поради това, че не е абсолютно противопоказание, информацията е премахната от точка 4.3, а следното е прибавено към точка 4.2: „Безопасността и ефикасността на Daivobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно нарушение не е изследвана“.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Рискът от „рибаунд“ (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба.
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
СНМР отбелязва, че според насоките за Кратката характеристика на продукта, резултатите от неклиничните проучвания, проучването на карциногенността и проучването на фото(ко)карциногенността трябва да бъдат описани с кратки и свързани с качеството формулировки.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Съвместно лечение и излагане на UV лъчи
Concurrent treatment and UV exposure
Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня.
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Как да съхранявате Дайвобет Допълнителна информация
How to store Daivobet Further information
Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Дайвобет маз в туби от 3 g
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
„След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение“ се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Други проучвания са подадени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз, прилаган върху тялото (MCB 9802 INT и MCB 9904 INT), на пациентите в тези проучвания е позволено да използват други локални средства за лечение на псориазис в окосмената част на главата.
Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
По отношение на риска от „rebound“ ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Не се съобщава за никакви случаи на атрофия на кожата.
No cases of skin atrophy were reported.
В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване.
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
При всички случаи, серумните нива на кортизола бяха нормални 60 минути след проба с АКХТ.
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
След първото отваряне на опаковката: 3 месеца
After first opening: 3 months.
Влияние върху калциевия метаболизъм
Effects on calcium metabolism
Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Затова, по време на бременност, Дайвобет Маз трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Ако забележите някоя от горните или други промени в здравето, докато употребявате това лекарство, кажете на Вашия лекар.
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73).
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Поради това е предложено да се прибави следният текст: „максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g, а максималната седмична доза не трябва да превишава 100 g“ и „телесната повърхност, която се обработва с продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да превишава 30%“.
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици“, което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел.
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Възможни странични реакции
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4).
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Локални нежелани реакции
Local adverse reactions
Ако се използва върху окосмената част от главата
If used on the scalp
Съпътстващи инфекции на кожата
Concomitant skin infections
Серумният калций обаче се нормализира бързо при прекратяване на лечението.
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Настоящото показание в държавите-членки е „лечение на псориазис вулгарис“, а в две други държави-членки - „комбинирано лечение на псориазис“.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
(n=558)
Calcipotriol (n=558)
Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца, родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Неблагоприятните реакции са изброени съгласно системо-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са дадени първо най-често срещаните.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
% на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
% of patients with absent or very mild disease
Това е в съответствие с одобрената по децентрализираната процедура КХП на Daivobet гел.
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
осма седмица
week 8
Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (бутилка) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или бутилка.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите“.
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
В няколко държави-членки в КХП не е включен текстът „трябва да се избягва лечение на повече от 30% от повърхността на тялото“ и ПРУ предлага включването този текст под точка 4.4.
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Съобщава се за „Ефект на рикошет”(“rebound”) при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа да се намали възпалението.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%).
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху слизестите тъкани или в кожните гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Освен това Daivobet гел е разновидност на Daivobet маз и съществуват някои разлики в КХП.
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.