natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значително с 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Ако приемате таблетка всеки ден, пропуснете напълно забравената доза.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Степента на абсорбцията се нарушава, ако се приема едновременно с храна или напитки (различни от вода).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
ако имате или някога сте имали ниско ниво на калций в кръвта.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
Както и при другите бифосфонати е било установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системната токсичност.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
При растящи плъхове не са били намерени доказателства за нарушена минерализация дори и при дози 5 000 пъти по-високи от необходимите за лечение на остеопороза.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Ако следващата планирана доза е до 7 дни, пациентите трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно както е планирано първоначално.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
- you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Репродуктивна токсичност:
Reproductive toxicity:
След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа
H2 blockers or proton pump inhibitors
При млади (бързо растящи) плъхове, ендогенната костна резорбция също е била инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Продължителното ежедневно или интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова кост с нормално качество и поддържане или повишаване на механичната устойчивост, дори и в дози в токсичния интервал.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Pharmacokinetics in special clinical situations
Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни;
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Взаимодействие с други лекарствени продукти
Interactions with other medicinal products
Месец 3
Month 3
Една таблетка месечно.
Once monthly tablet.
SRE относителен риск p=0,003
SRE relative risk p=0.003
H-4042 Debrecen
HU-4042 Debrecen
приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
След 5 години употреба на Ibandronic Acid Teva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid Teva.
After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Резултатите от това клинично проучване са обобщени по-долу.
The results from these trials are summarised below.
Намалението на болката е било постоянно под изходните нива в хода на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Микрокристална целулоза Повидон К-30
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Първичните фармакологични ефекти на ибандронова киселина върху костта не са директно свързани с реалните плазмени концентрации, което е било доказано в различни проучвания при животни и хора.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Вторични крайни точки за ефикасност
Secondary efficacy endpoints
Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури, като ефикасността по отношение фрактурите на шийката на бедрената кост не е била установена.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8% на бедрената шийка, 3,4% за бедро общо и 5,5% за трохантера.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
- преглътнете таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
след прием на Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
преглътнете таблетката цяла.
• Swallow the tablet whole.
Инхибирането на ендогенната костна резорбция е било документирано с 45Ca-кинетични проучвания и с освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Серумните нива на калций също може да спаднат до стойности на хипокалциемия.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели открити лезии на меките тъкани в устата.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
ниски нива на калций в кръвта;
• low calcium levels in your blood
Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Биохомичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за 3-6 месеца.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Резултатите от проучването за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Не приемайте таблетката с друга напитка различна от вода;
Do not take your tablet with any drink other than water.
Жените с карцином на млечната жлеза и радиологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато серумният креатинин е равен или по-голям от 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното проучване, използваната доза и чувствителността на метода, както и при другите бифосфонати, действителният терминален полуживот е вероятно да е значително по-голям.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Концентрация на CTx в урината**
Urinary CTx **
Първични крайни точки за ефикасност
Primary efficacy endpoints
3 филмирани таблетки в опаковка Месец 1
3 film-coated tablets pack Month 1
Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с ОНЧ.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандронова киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic Acid Teva.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
След интравенозно приложение на 0,5 mg, общият, бъбречният и небъбречният клирънс са намалели съответно със 67 %, 77 % и 50 % при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не е била установена промяна в поносимостта свързана с повишената експозиция.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Месец 2
Month 2
някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
- a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Освен това, силният ефект по отношение на вертебралните фрактури е бил допълнително отразен и със статистически значимо намаляване на загубата на височина спрямо плацебо (p<0,0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди се препоръчва предпазливост, тъй като двете вещества може да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Реакция на свръхчувствителност
Hypersensitivity reaction
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
- Вода е единствената напитка, с която трябва да се приема Ibandronic Acid Teva.
- Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Той принадлежи към групата лекарства наречени бифосфонати.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg на сутринта след като са си спомнили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Плацебо n=277
Placebo n=277
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ibandronic Acid Teva.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (наричат се костни “метастази”).
Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Не трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напикта.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
В това проучване действието на ибандронова киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic Acid Teva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Възможността за остеонекроза на външния слухов канал трябва да се има предвид при пациенти, получаващи бифосфонати, със симптоми от страна на ухото, включително хронична инфекция на ухото.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Тяхното селективно действие върху костната тъкан се дължи на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Това намаляване на фрактурите е било установено за костите на гръбначния стълби, но не и за бедрото.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Все пак, тъй като това повишение е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандрова киселина, се счита, че не е необходимо адаптиране на дозата, ако Ibandronic Acid Teva се прилага едновременно с Г2антагонисти или други активни вещества, които повишават стомашното рН.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
- you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти - може да имате нужда от спешно лечение:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3% и 6,5% спрямо изходното ниво.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Калций-съдържащи добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, съдържащи поливалентни катиони
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
Ежедневното лечение с 2,5 mg е довело до прогресивно нарастване на КМП на вертебралните и невертебрални части на скелета.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
- Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчелечение на главата и шията
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Ibandronic Acid Teva с храна и напитки
Ibandronic Acid Teva with food and drink
Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.