natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка на иглата.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Част от автоматичния минидозатор и патрона може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Намаляването на серумния LDL-C и общ холестерол е по-изразено в сравнение с наблюдаваното преди това при самостоятелно приложение на еволокумаб, и е било обратимо след спиране на лечението.
Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Не се опитвайте да премествате заредения автоматичен минидозатор, след като е бил поставен върху кожата Ви.
• Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Не замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била замразена.
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Най-честите реакции на мястото на инжектиране са посиняване, еритем, кръвоизлив, болка на мястото на инжектиране и оток.
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
(комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или инфекции на горните дихателни пътища)
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Прозорец Лекарство
Window Medicine
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако оранжевата капачка липсва или не е здраво прикрепена.
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
седмица 48
OLE Week 48
Подготовка A Извадете една Repatha предварително напълнена писалка от опаковката. 1.
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Еднократна употреба
Single use
Инсулт (с летален/нелетален изход)г
Stroke (fatal/non-fatal) d
бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително напълнената спринцовка.
• Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Repatha 13784
Placebo 13780 Repatha 13784
Ефектите от лечението се запазват, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 до седмица 104 в отвореното разширено проучване.
Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Не докосвайте дъното на патрона, след почистване с тампон със спирт.
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Указания за употреба: Repatha автоматичен минидозатор и патрон за еднократна употреба Указател на частите Патрон Бяло бутало
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате сивия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Сив бутон за стартиране
Grey start button
възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия).
• an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Не пипайте кожната лепенка.
• Do not touch the skin adhesive.
Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Наблюдавано е приблизително дву-до трикратно кумулиране при най-ниските серумни концентрации (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) след дози 140 mg на всеки 2 седмици или след дози 420 mg, приложени веднъж месечно (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), а най-ниските серумни концентрации достигат стационарно състояние 12 седмици след прилагането.
An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от хладилника.
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Ефектите от лечението се запазват в продължение на 272 седмици, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 в основното проучване до седмица 260 в отвореното разширено проучване.
Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
вдигайте или дърпайте предварително напълнената спринцовка за буталото или сивата капачка на иглата.
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и прилагате
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени писалки, защото всяка предварително напълнена писалка съдържа само 140 mg от лекарството.
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Това може да повреди спринцовката.
This could damage the syringe.
Не пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен минидозатор върху кожата си.
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Телесното тегло е важна ковариата при популационния ФК анализ, която оказва влияние върху минималните концентрации на еволокумаб, без да влияе върху понижаването на LDL-C.
Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Не е известно дали еволокумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Как да използвате Repatha
How to use Repatha
Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само 140 mg от лекарството.
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Опаковка с един патрон/автоматичен минидозатор или групова опаковка с три (3x1) патрона/автоматични минидозатора.
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.
Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Проверете лекарството и спринцовката.
F Inspect medicine and syringe.
Какво представлява Repatha и за какво се използва
What Repatha is and what it is used for
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или Repatha (140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно), или съответно плацебо; средната продължителност на проследяване на пациентите е 26 месеца.
Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Вие или грижещият се за Вас може да поставяте инжекциите Repatha с помощта на автоматичен минидозатор, Вие или грижещият се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
За да се избегне болка в мястото на инжектиране, оставете лекарството да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо.
Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Не махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
седмица 96
OLE Week 96
Проучванията при животни не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на експозиция [площ под кривата „концентрация-време“ (AUC)], отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3).
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Разтвор 3,5 ml в патрон за еднократна употреба от цикличен олефинов полимер с еластомерна преграда и бутало като материали в контакт с продукта, и капачка от смола.
A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Препоръчва се наблюдение от възрастен при деца на 12 и 13-годишна възраст, докато използват автоматичния минидозатор и патрон.
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Вкарайте първо дъното на патрона.
Insert the cartridge bottom first.
Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Избягвайте да инжектирате в области с бръчки, кожни гънки, белези, стрии, бенки и прекомерно окосмяване.
Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Изчакайте най-малко 45 минути, за да може автоматичният минидозатор и патронът да достигнат по естествен начин стайна температура в картонената опаковка.
Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Този повишен клирънс отчасти е медииран от статините чрез повишаване на концентрацията на пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9), което не повилява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Не са наблюдавани нежелани реакции при проучвания върху животни, при експозиции до 300 пъти по-високи от тези при пациенти, лекувани с Repatha в доза 420 mg веднъж месечно.
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Не докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.
DO NOT touch this area of skin again before injecting.
В тези проучвания е наблюдаван очакваният фармакологичен ефект на намаляване на серумния LDL-C и общ холестерол, и е бил обратим след спиране на лечението.
The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Мигаща светлина
Solid Light
(95% CI)
Hazard ratioa (95% CI)
Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6).
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Безопасността и ефикасността на Repatha при педиатрични пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия не е установена.
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Разтворът трябва да се провери преди приложение.
Before administration, the solution should be inspected.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Когато сте готови да инжектирате, натиснете сивия бутон за стартиране.
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml.
Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от кожата Ви.
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
1 патрон и автоматичен минидозатор.
1 cartridge and automated mini-doser.
НЕ поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната спринцовка.
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба на гнездото.
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Легенда: OLE = открито разширено проучване, N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH).
Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Може да усетите убождане от игла.
• You may feel a needle pinch.
Вратичка за патрона (не затваряйте без патрон)
Cartridge door (do not close without cartridge)
Указания за употреба: Repatha предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Нова предварително напълнена писалка.
• New pre-filled pen.
Не съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ.
• Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Established atherosclerotic cardiovascular disease
EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка)
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
След единична интравенозна доза 420 mg, средната стойност (SD) на системния клирънс е 12 (2) ml/час.
Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
- Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, подгответе и почистете място за инжектиране, където няма окосмяване, или отстранете окосмяването от участъка с тример.
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
TC/ HDL-C
TC/ HDL-C Ratio
Памучен тампон или марля.
• Cotton ball or gauze pad.
Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени спринцовки, приложени последователно в рамките на 30 минути.
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Вижте указанията за употреба.
Refer to Instructions for Use
седмица 36
OLE Week 36
ApoB/ ApoA1
ApoB/ ApoA1 Ratio
лекарството е с променен цвят или съдържа бучки, люспи или цветни частици.
the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
• for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Горна част на ръката
Upper arm Belly
Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции”
1 See section Description of selected adverse reactions
Веднага поставете капачката в контейнера за остри отпадъци.
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Дръжте резервоара на патрона с една ръка и почистете дъното на патрона с тампон със спирт.
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ
PUSH DOWN
Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени писалки, приложени последователно в рамките на 30 минути.
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Не използвайте, ако предварително напълнената писалка е била изпусната.
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.
It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Приложението на единична подкожна доза 420 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 46,0 (17,2) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 842 (333) ден•μg/ml.
Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
седмица 12
OLE Week 12
Не е наблюдавана разлика в безопасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина или физическо увреждане.
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Един ml разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G.
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
GAUSS-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с езетимиб 12-седмично проучване при 307 пациенти, които са с непоносимост към статин или с непоносимост към ефективна доза статин.
GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда счупена или повредена.
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.
Use a new Repatha pre-filled syringe.
Предупредителна мигаща светлина бип-бип-бип-бип-бип
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep