natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Горните препоръки се основават на преглед на наличните доказателства за безопасността и ефикасността на пероралния бромокриптин за предотвратяване и потискане на лактацията.
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Тъй като лактацията е естествен процес, който в крайна сметка спира, ако бебето не се кърми, и има на разположение и други средства за управление на лактацията, Френската агенция по лекарствата (ANSM) помоли ЕМА да
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно в Европейския съюз.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Преразглеждането е започнато поради опасения във връзка с повишен брой съобщения на територията на Франция за редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани лекарствени реакции, особено сърдечно-съдови нежелани реакции (напр. инфаркт и инсулт), неврологични нежелани реакции като пристъпи (припадъци) и психични нежелани реакции (напр. халюцинации и манийни епизоди).
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Въз основа на наличните данни обаче не могат да се правят заключения за ефикасността на бромокриптин при мастит, кръвонапълване на гърдата и болезнено кръвонапълване на гърдата.
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Те трябва да се използват само за тази цел, ако има медицински причини за това, например да се избегне по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането или при родилки с ХИВ инфекция (за да се избегне риск от предаване на вируса чрез кърмата).
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
30 октомври 2014 г.
30 October 2014 EMA/698187/2014
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус препоръки за пероралната употреба на бромокриптин съдържащи лекарства за предотвратяване или потискане производството на кърма (лактация) след раждане.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Лекарства, съдържащи бромокриптин, са разрешени за употреба в много страни от ЕС за перорално приложение за предотвратяване или спиране на производството на кърма след раждането при жени, които не кърмят.
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh за бромокриптин е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно за Европейския съюз.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Употребата е противопоказана при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертонични нарушения по време на бременността (включително еклампсия, прееклампсия или индуцирана от бременността хипертония), хипертония след раждането и в пуерпералния период, анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или анамнеза за тежки психични разстройства.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Бромокриптин се употребява за предотвратяване или потискане на млечната секреция при жени, които са родили.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Въз основа на данните от клиничните изпитвания, първоначално използвани за разрешаване на продукта, както и на данните в публикуваната литература се предполага, че бромокриптин е ефикасен за предотвратяване и спиране на лактацията.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Жени, изправени пред по-голям риск от нежелани лекарствени реакции, например жени, които имат заболяване, повишаващо кръвното налягане, или анамнеза за сериозно психично заболяване, не трябва да приемат бромокриптин.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Въпреки че физиологичната млечна секреция в крайна сметка спира, жените могат да усетят напрежение, секреция на кърма, дискомфорт, болка в гърдите.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин се предлага в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Бромокриптин трябва да се прилага само перорално в концентрация на активното вещество до 2,5 mg за инхибиране на лактацията при медицински показания, например в случай на интранатална загуба, неонатална смърт или ХИВ инфекция на майката.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Бромокриптин не трябва да се използва за облекчаване на симптоми на болка или подуване на гърдите след раждането, когато тези симптоми могат да бъдат управлявани чрез други мерки, например поддръжка на гърдите или прилагане на лед, както и приемане на болкоуспокояващи, ако е необходимо.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
CMDh се съгласява, че лекарствата трябва да се използват само за тази цел (в концентрации на активното вещество до 2,5 mg), когато има наложителни медицински причини за спиране на лактацията, например необходимост от избягване на по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането, или при родилки с ХИВ инфекция, за които е противопоказано да кърмят.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Бромокриптин не трябва да се използва за рутинно потискане на лактацията, нито за облекчаване на симптоми на следродилна болка и напрежение, които могат да бъдат адекватно лекувани с нефармакологична интервенция (напр. твърда подкрепа на гърдата, прилагане на лед) и обикновени аналгетици.
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Бромокриптин се използва също за лечение на някои заболявания, например хиперпролактинемия (високи нива на пролактин в организма) и болест на Паркинсон.
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Възможно е жените невинаги да кърмят в следродилния период, което може да се дължи на различни причини, например мъртво раждане, ХИВ инфекция на родилката или личен избор.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
В резултат, бромокриптин предотвратява отделянето на пролактин и по този начин предотвратява или потиска отделянето на кърма.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
При предписване на бромокриптин за предотвратяване или потискане на лактацията трябва да се имат предвид следните препоръки (някои вече са включени в информацията за продукта).
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Дозата може да се повтори в продължение на десет последователни дни.
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
This summary was last updated in January 2014.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equisolon на 12/03/2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Карентният срок за Equisolon за месо е десет дни.
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Допълнителна информация за Equisolon:
Other information about Equisolon:
Какъв е карентният срок?
What is the withdrawal period?
Проведено е полево проучване, при което същите осем коне с ПОДП след излагане на сено участват в 4 периода на лечение, като или не получават лечение, или се лекуват с Equisolon в три различни дози, всяка в продължение на десет дни.
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Това намалява възпалението, като по този начин помага за поддържане на дихателните пътища чисти и позволява на коня да диша по-лесно.
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Употребата на преднизолон при коне с ПОДП е добре описана в научната литература.
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equisolon превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Equisolon да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Лекарството не трябва да се прилага на коне от бременни жени, тъй като съществува риск от малформации на плода.
The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Equisolon е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция преднизолон (prednisolone).
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Активната субстанция в Equisolon, преднизолон, е кортикостероид, лекарство, което понижава активността на имунната система.
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Equisolon, вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Equisolon трябва да се смесва с малко количество храна и да се приема перорално в доза от 1 mg преднизолон на kg телесно тегло веднъж на ден.
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Мерките за опазване на околната среда включват възможно по-дълго пребиваване на конете навън или подобряване на вентилацията в обора, накисване на сеното или силажа за хранене (ферментирала трева) и използване на постелка с минимум прах в обора.
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
ПОДП е хронично (дългосрочно) алергично състояние, при което конете имат хрипове, кашлица и затруднения в дишането.
RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 коня) с Equisolon са потискане на производството на кортизол (естествен кортикостероид, важен в отговора на организма към стрес) и увеличаване на нивото на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта.
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Лечението с преднизолон при препоръчваната доза от 1 mg на kg телесно тегло в продължение на десет дни в комбинация с контрол на околната среда води до значителни подобрения по отношение на течността в дихателните пътища и клиничните признаци, свързани с ПОДП.
Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
В допълнение към лечението с преднизолон експозицията на органична прах е била намалена чрез заместване на сеното със силаж и чрез подобряване на вентилацията в обора.
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Основната мярка за ефективност са клинични признаци на ПОДП заболяване, както и количеството на течността и имунните клетки в дихателните пътища, и налягането на въздуха в белите дробове.
The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Equisolon не трябва да се използва при коне с вирусни или гъбични инфекции, гастроинтестинални язви или язви на роговицата или при бременни кобили.
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Това води до възпаление и запушване на дихателните пътища в белите дробове, като се причиняват затруднения в дишането.
This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Карентният срок е позволеното време след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
При коне с ПОДП имунната система (естествените защитни сили на организма) реагира остро на активиращи вещества (антигени), намиращи се в прахта, която вдишва конят.
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Какви ползи от Equisolon са установени в проучванията?
What benefit has Equisolon shown during the studies?
Equisolon се използва за лечение на периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП или белодробен емфизем) при конете в комбинация с мерки за опазване на околната среда.
Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Equisolon не трябва да се прилага при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
За да се предотврати образуването на прах, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се разклаща.
The product should not be shaken to prevent dust formation.
Карентният срок също така е необходимият период след прилагане на лекарството и преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.
It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Как е проучен Equisolon?
How has Equisolon been studied?
Какви са рисковете, свързани с Equisolo?
What is the risk associated with Equisolon?
За какво се използва Equisolon?
What is Equisolon used for?
Какво представлява Equisolon?
What is Equisolon?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Как действа Equisolon?
How does Equisolon work?
Какви са основанията за одобряване на Equisolon?
Why has Equisolon been approved?
Предлага се под формата на перорален прах.
It is available as a powder to be given by mouth.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
These measures should help to protect the environment.
Да се пази от светлина.
Protect from light.
Продължителност на имунитета: 1 година.
Duration of immunity: 1 year.
Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.
However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Може да се прилага по време на бременност.
Can be used during pregnancy.
Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение.
If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
ЕU/2/12/143/001 ЕU/2/12/143/002 ЕU/2/12/143/003 ЕU/2/12/143/004 ЕU/2/12/143/005
EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Комисията за лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба (CVMP) по време на свое заседание, проведено на 17-19 Януари 2017 г., реши, че е необходим още един 5годишен срок за подновяване с оглед на нерешени въпроси, свързани с лекарствената безопасност по отношение на сериозни неблагоприятни реакции, които са били в процес на оценка по време на процедурата за подновяване.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашаващо.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
1Антигенно количество ELISA единици
1 Antigenic mass ELISA units.
Начало на имунитета: 3 седмици.
Onset of immunity: 3 weeks.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:16/07/2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
Once broached, use within 10 hours.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.