natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Riarify са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Riarify's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Общ преглед на Riarify и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Riarify and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Riarify:
Other information about Riarify
Той действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riarify, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Riarify are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Riarify са установени в проучванията?
What benefits of Riarify have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Riarify вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Riarify, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Riarify, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riarify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Riarify?
What are the risks associated with Riarify?
Какво представлява Riarify и за какво се използва?
What is Riarify and what is it used for?
Защо Riarify е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Riarify authorised in the EU?
В това проучване Riarify е толкова ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на обострянията.
In this study, Riarify was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Беклометазон принадлежи към противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Нежеланите реакции при Riarify включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата, причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.
Side effects with Riarify include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Riarify подобрява ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment Riarify improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Riarify е лекарство, което се използва при възрастни за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Riarify is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Riarify се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Riarify is available as a liquid in a portable inhaler device.
Лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациентите как да използват правилно инхалатора и редовно да проверява дали пациентът извършва правилно инхалацията.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Как се използва Riarify?
How is Riarify used?
Riarify е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ.
Riarify is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Формотерол се свързва с рецептори (цели), известни като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Riarify (беклометазон плюс формотерол).
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Riarify (beclometasone plus formoterol).
Бета-2 агонистите и мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs.
Установено е, че Riarify е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно.
Riarify has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Riarify съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Riarify contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Riarify се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от две лекарства за ХОББ, състояща се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен кортикостероид или дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.
Riarify is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Не са съобщавани сериозни опасения за безопасността при Riarify, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези при други лекарства за ХОББ.
No major safety concerns have been reported with Riarify, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Гликопирониев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.
Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Във второто проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Riarify, са имали 20 % помалко обостряния (пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум (дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист).
In the second study lasting a year, patients treated with Riarify had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Riarify, са имали с 15 % помалко обостряния годишно от пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.
In the third study lasting a year, patients treated with Riarify had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Тъй като тези рецептори помагат да се контролира свиването на мускулите на дихателните пътища, блокирането им води до отпускане на мускулите, като това спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Гликопирониев бромид разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори в мускулните клетки в белите дробове.
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Трите активни вещества в Riarify действат по различен начин, като намаляват възпалението и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.
The three active substances in Riarify work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
След като се свърже с тези рецептори, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Как действа Riarify?
How does Riarify work?
Обикновено те преминават без лечение.
These usually disappear without any treatment.
Трябва да се избягва контакт с кожата, очите или устата.
Contact with the skin, eyes or mouth should be avoided.
Допълнителна информация за Vectra Felis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Further information on Vectra Felis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към някоя от съставките трябва да избягват контакт с продукта.
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят пред погледа и достъпа на деца.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
В деня на третирането не трябва да се разрешава на третираните котки да спят при собствениците и особено при деца.
Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Хората не трябва да пипат третирани котки най-малко четири часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
Необходимостта от повторно третиране на котките и интервалът между третиранията следва да се оцени от ветеринарен лекар.
The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
Това означава, че убива паразитите по кожата или в козината на животните, например бълхи, хранещи се върху кожата на животното.
This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Vectra Felis, вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Динотефуран е инсектицид, който убива насекомите, като действа върху рецептори (прицел) в нервната им система, наречени никотинови ацетилхолинови рецептори.
Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Ефективността на Vectra Felis против бълхи е изследвана в голям брой лабораторни проучвания и в едно практическо проучване.
The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Практическото проучване обхваща 129 опаразитени с бълхи котки, които са третирани веднъж месечно в продължение на три последователни месеца с Vectra Felis или с друг спот-он продукт, съдържащ две различни субстанции, фипронил и (S)-метопрен, контролиращи бълхите.
The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Felis е също толкова ефективен, колкото контролния продукт и намалява броя на бълхите с 91 % през 84-дневния период на проучването.
Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Веднага след употреба ръцете трябва да се измиват старателно.
Hands should be thoroughly washed immediately after use.
Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectra Felis са по-големи от рисковете, и препоръча Vectra Felis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vectra Felis не трябва да се прилага при котки или котенца с телесна маса под 0,6 kg.
Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Най-честите неблагоприятни реакции при Vectra Felis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1000 котки) са леко лющене на кожата, преходно зачервяване и сърбеж или временна загуба на козина на мястото на прилагане.
The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Съдържанието на един пълен апликатор Vectra Felis се нанася директно върху кожата на котката, след разтваряне на козината в основата на главата.
The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Защо Vectra Felis е лицензиран в ЕС?
Why is Vectra Felis authorised in the EU?
При случайно попадане на продукта върху кожата засегнатото място трябва незабавно да се измие с вода и сапун.
In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Vectra Felis действа като ектопаразитицид.
Vectra Felis acts as an ectoparasiticide.
Допълнителна информация за Vectra Felis:
Other information about Vectra Felis
Продуктът предотвратява също намножаването и развитието на бълхите в околната среда на котката.
It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Какво представлява Vectra Felis и за какво се използва?
What is Vectra Felis and what is it used for?
Vectra Felis е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение и превенция на опаразитяване с бълхи при котки.
Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Пирипроксифен е регулатор на растежа на насекомите, който спира жизнения цикъл на бълхите, като предизвиква отделянето на безплодни яйца и блокира развитието на незрелите стадии на бълхите и превръщането им във възрастни.
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Какви са рисковете, свързани с Vectra Felis?
What are the risks associated with Vectra Felis?
Какви ползи от Vectra Felis са установени в проучванията?
What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Едно прилагане на Vectra Felis предотвратява бълхи за един месец и спира жизнения цикъл на бълхите, предотвратявайки по този начин инфестация с бълхи в околната среда на котката за три месеца.
After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
При случайно попадне в очите те трябва незабавно да се изплакнат с вода достатъчно дълго, като клепачите се държат отворени.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Vectra Felis се предлага под формата на спот-он разтвор в апликатор и се отпуска без лекарско предписание.
Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Преглед на Vectra Felis и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Как се използва Vectra Felis?
How is Vectra Felis used?
Как действа Vectra Felis?
How does Vectra Felis work?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vectra Felis, валиден в Европейския съюз.
Vectra Felis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 June 2014.
(Свободно избрано име)
(Invented) name
0,5 милиграма Al3+
0.5 milligram Al3+
*адсорбиран върху алуминиев фосфат
* adsorbed on aluminium phosphate
3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
10 pre-filled syringes + 10 needles
Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Номер на процедурата на EMA
MA (EU) number
Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
--1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение на 13 юли 2010 г.
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Atacand е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Atacand is authorised in the EU via national procedures.
„Есенциална“ означава, че хипертонията няма очевидна причина.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Д-р Pieter de Graeff (Нидерландия)
Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
Д-р Alar Irs (Естония)
Dr Alar Irs (Estonia)
Компаниите, които предлагат тези лекарства на пазара, са AstraZeneca и Takeda.
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
EMEA/CHMP/169828/2010 рев.
EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Atacand и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Това помага за понижаване на кръвното налягане, което също така улеснява изпомпването на кръвта от сърцето.
This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Установени са малки различия сред държавите-членки по отношение на специалните предупреждения при употреба.
There were little differences among Member States in the special warnings section.
• есенциална хипертония
• essential hypertension;
СНМР препоръчва Atacand да бъде използван за лечение на възрастни пациенти със:
The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
Atacand се предлага в ЕС и под други имена: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda и
Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
При сърдечна недостатъчност началната доза е 4 mg веднъж дневно, която също може да бъде увеличена през интервали от поне 2 седмици до максимум от 32 mg веднъж дневно.
For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Не трябва да се прилага също при бременни жени във втория и третия триместър на бременността им или при пациенти с тежки чернодробни увреждания или холестаза (проблеми с елиминирането на жлъчката).
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Някои държави-членки не са одобрили дозата от 32 mg за лечение на хипертония и са отбелязани различия в дефинициите на сърдечна недостатъчност.
Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Какво представлява Atacand?
What is Atacand?
Препоръчителната начална доза за лечение на хипертония е 8 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максимум от 32 mg веднъж дневно в зависимост как се повлява кръвното налягане на пациента.
The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Atacand е лекарство, което се използва за лечението на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Atacand в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Докладчик
Rapporteur:
EMEA/H/A-30/1150
EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Комитетът хармонизира предупреждението за хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) в КХП на всички държави-членки.
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ обичайно се свързва, кандесартан цилексетил спира ефекта на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Активното вещество в Atacand, кандесартан цилексетил (candesartan cilexetil), е „ангиотинзин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът препоръчва Atacand да не се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кандесартан цилексетил или някоя от съставките.
The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.