natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли спиране на метоклопрамид при кърмещи жени.
Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Мивакуриум и суксаметониум
Mivacurium and suxamethonium
При пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (кретининов клирънс ≤ 15 ml/min), дневната доза трябва да се намали с 75%.
In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) отклонение в нивата на кръвни пигменти: което може да промени цвета на Вашата кожа увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия) неволеви мускулни спазми след продължителна употреба, особено у възрастни пациенти висока температура, високо кръвно налягане, конвулсии, потене, слюноотделяне.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Максималната препоръчвана продължителност на лечение е 5 дни.
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
- Сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации.
- Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
При пациенти с бъбречно увреждане или с тежко чернодробно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
В случай на отклонения в нивата (метхемоглобинемия), лечението трябва незабавно да се спре.
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Може да почувствате сънливост, замайване или да имате неконтролируемо потрепване, спазми или гърчове и нарушен мускулен тонус, причиняващ изкривяване на тялото, след употреба на Търговско име.
You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Нарушения на ендокринната система*
Endocrine disorders*
Нечести Халюцинации Редки
Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено освобождаване
All routes of administration at the exception prolonged release preparations
имате кървене, запушване или разкъсване на стомаха, или червата.
- you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
<Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Налични са съобщения за сериозни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включващи случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиранена сърдечната дейност и удължаване на QT интервала след приложение на метоклопрамид чрез инжектиране, особено чрез интравенозен път (вж. точка 4.8).
There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) повишено ниво в кръвта на хормон, наречен пролактин, което може да причини: отделяне на мляко при мъже и жени, които не кърмят нередовна менструация халюцинации понижено ниво на съзнание забавена сърдечна дейност (особено при интравенозно приложение) алергия
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) депресия неконтролирани движения като тикове, треперене, усукващи движения или мускулни контрактури (скованост, ригидност на мускула) симптоми, подобни на болест на Паркинсон (ригидност, тремор) чувство на безпокойство понижено кръвно налягане (особено при интравенозно приложение) диария чувство на слабост.
Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Следният текст трябва да бъде включен в КХП към Разрешението за употреба, което да се промени както следва:
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Метоклопрамид трябва да бъде спрян незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Дозата трябва да бъде намалена ако имате тежко чернодробно увреждане.
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, особено при деца и млади хора и/или когато се използват високи дози.
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Лечението не трябва да надвишава 3 месеца, поради риска от тардивна дискинезия (вж. точка 4.8).
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Антихолинергици и морфинови производни
Anticholinergics and morphine derivatives
Не трябва да приемате това лекарство повече от 5 дни за предотвратяване на появяващо се покъсно гадене и повръщане след химиотерапия.
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Висока температура, високо кръвно налягане, конвулсии, потене, слюноотделяне.
- high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Може да се наложи намаляване на дозата, в зависимост от проблемите с бъбреците, черния дроб и от цялостното здравословно състояние.
Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Употребата йна метоклопрамид в края на бременността трябва да се избягва.
Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Възрастни с бъбречни проблеми
Adults with liver problems
Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-60 ml/min), дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Метоклопрамид може да бъде използван в комбинация с перорални аналгетици за подобряване абсорбцията на аналгетици при остър мигренозен пристъп.
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
- Анамнеза за настъпили наскоро проктит или ректално кървене
- Recent history of proctitis or rectal bleeding
Нечести Дистония, Дискинезия, Понижено ниво на съзнание
Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечението с метоклопрамид, защото алкохолът може да засили седативния ефект на Търговско име.
Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена и за предотвратяване на гадене и повръщане при лъчетерапия: препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до три пъти на ден.
For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Приложение при деца на възраст под 1 година, поради повишен риск от екстрапирамидни нарушения (вж. точка 4.4)
- Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Той действа на определено място във Вашия мозък, като предотвратява гаденето и повръщането.
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Нарушения на ендокринната система по време на прдължително лечение, свързани с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).
* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
Прилага се бавно интравенозно (за не помалко от 3 минути) или интрамускулно.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици по отношение на възникването на ектрапирамидни нарушения.
Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Метхемоглобинемия
Methaemoglobinemia
Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром промени в сърдечния ритъм, които могат да се видят при ЕКГ-изледване спиране на сърцето (особено при интравенозно приложение) шок (тежко понижаване на кръвното налягане) (особено при интравенозно приложение)
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
Чести:
Note:
За всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено действие
For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с бъбреците.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
Нечести Брадикардия, особено при интравенозни форми
Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
В зависимост от клиничния статус, е необходимо осъществяване на симптоматично лечение и продължително проследяване на сърдечно-съдовата и белодробната функция.
A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Педиатрична популация Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. точка 4.3).
Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Други лекарствени форми/ препарати могат да бъдат по-подходящи за приложение.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
За предотвратяване на появяващо се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия (деца на възраст 1-18 години)
To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1-18 years)
За всички препарати
For all preparations
Допълнителна информация, свързана с помощните вещества
Additional statements related to excipients
Ректален път
Rectal route
Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
За всички форми
For all formulations
Възрастна популация {Търговско име} е показан при възрастни за:
{Tradename} is indicated in adults:
Шофиране и работа с машини
Driving and using machines For all routes of administration
Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Максималната продължителност на лечение е 5 дни за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV)
The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
някога сте имали неволеви мускулни спазми (тардивна дискинезия) по време на лечение с медикамент имате епилепсия страдате от болест на Паркинсон приемате леводопа (лекарство за лечение на болест на Паркинсон) или допаминергични агонисти (виж по-долу „Други лекарства и Търговско име“) някога сте имали отклонения в нивата на кръвните пигменти (метхемоглобинемия) или дефицит на NADH цитохром -b5
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
Съобщава се за метхемоглобинемия, която може да е свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза.
Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
<Други лекарствени форми/ друго количество на активното вещество могат да бъдат поподходящи за приложение> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение>
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
При комбинация на метоклопрамид с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид се съобщава за невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.8).
Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
За форми с незабавно освобождаване
For immediate release oral formulations
Леводопа или други лекарства за лечение на болест на Паркинсон ( виж по-горе „Не приемайте Търговско име ако“)
These medicines include the following: - levodopa or other medicines used to treat Parkinson's disease (see above “Do not take
- Болест на Паркинсон
- you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Леводопа или допаминергични агонисти и метоклопрамид имат взаимен антагонизъм (вж. точка
Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Той съдържа метоклопрамид.
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Всички пътища на приложение
All routes of administration
Циклосоприн
Cyclosporine
Педиатрична популация {търговско име} е показан при деца (на възраст 1-18 години) за: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) Ректален път
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV) (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Веднага спрете лечението и информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако имате някой от следните признаци докато примате това лекарство:
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Противопоказани комбинации
4.3 Contraindications
Препоръчителната доза е 30mg веднъж дневно.
The recommended dose is 30mg once daily.
За всички пътища на приложение
For all routes of administration
В КХП трябва да се включи подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката в зависимост от формите за тези специални популации:
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the formulations for these specific populations:
За предотвратяване на гадене и повръщане след операция, се препоръчва единична доза от 10 mg.
For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Не примайте <Търговско име> ако:
Do not take {Tradename} if: For all formulations
Серотонинергични лекарства
Serotonergic drugs
Хипотония, особено при интравенозните форми
Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Възрастни
Adult population
Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Метхемоглобинемия, която може да е свързана с недостатъчност на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. точка 4.4)
Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Деца и юноши
Children and adolescents For all formulations
За ректални форми
For rectal formulations
Екстрапирамидни нарушения (особено при деца и млади хора и/или когато препоръчителната доза е надвишена, дори след приложение на единична доза от лекарството)
Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
За форми, които могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 30 кг.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
За форми, които не могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 61 кг.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
QT интервал) или други проблеми със сърцето имате проблеми с нивата на солите в кръвта, като калий, натрий и магнезий.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Листовката за пациента, в зависимост от препарата:
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Лечението на гадене и повръщане, които възникват след операция не трябва да надвишава 48 часа.
The treatment should not exceed 48 hours for treatment of nausea and vomiting that has occurred after surgery.
В случай на мигрена, метоклопрамид може да се приема с перорални болкоуспокояващи, за повишаване ефективността на болкоуспокояващите.
Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more effectively.
Остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3)
Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
- Симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикано от остър мигренозен пристъп.
- Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
предотвратяване на появяващи се по-късно гадене и повръщане, които могат да възникнат след химиотерапия - предотвратяване за гадене и повръщане, причинено от лъчетерапия
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Парентерален път
Parenteral route
Анафилактична реакция (включително анафилактичен шок,
Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
30mg количество активно вещество
30mg strength
Препоръчителната единична доза е 15 mg, приемана до два пъти дневно.
The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
Трябва да се спазва минимален интервал от 24 часа между две приложения, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. точка 4.4).
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Подходяща допълнителна информация, относно адаптирането на дозировката, трябва да бъде приложена в КХП, в зависимост от количеството активно вещество в препаратите
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Неврологични нарушения
Neurological Disorders
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and precautions For all routes of administration
Трябва да се спазва минимален интервал от 12 часа между две приложения, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. точка 4.4).
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Сърдечен арест, настъпил скоро след инжекционно приложение, и може да е последвал след брадикардия (вж. точка 4.4); Атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозните форми, удължен QT интервал в електрокардиограма, Torsade de Pointes;
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Трябва да се спазва минимален интервал от 6 часа между две приложения, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. точка 4.4).
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, приета до 3 пъти на ден, поставяна чрез бавна инжекция във вена.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Имате рядък тумор на надбъбречната жлеза, която се намира в близост до бъбрека (феохромоцитом).
- you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney