natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
• Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
• Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към
Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Също така поради изключително ограничените налични данни в подкрепа на безопасността и препоръките за дозиране на инжекционен толперизон
In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
This overview was last updated in 02-2019.
Допълнителна информация за Rubraca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rubraca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Препоръчителната доза Rubraca е 600 mg два пъти дневно.
The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
По отношение на безопасността нежелани реакции се появяват често, но като цяло не са сериозни и могат да се овладеят с подходящо лечение.
Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
Rubraca получава разрешение за употреба под условие, валидно в ЕС, на 24 май 2018 г.
Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Европейската агенция по лекарствата реши, че въпреки необходимостта от провеждане на допълнително проучване, за да се разбере по-добре колко голяма е ползата, ползите от употребата на Rubraca са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Rubraca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rubraca непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200, 250 и 300 mg.
Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Фирмата също така ще предостави допълнителни данни за поддържащото лечение, включително данни за това колко дълго живеят пациентите, които приемат Rubraca.
The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Освен това при Rubraca се появяват помалко проблеми, свързани с черния дроб и кръвта, отколкото при други съществуващи лечения за тези пациенти.
In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Защо Rubraca е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Rubraca authorised in the EU?
При тези пациенти първо трябва да се направят изследвания за генетична мутация (BRCA мутация), за да се установи каква е вероятността Rubraca да действа при тях.
For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
What is Rubraca and what is it used for?
Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Rubraca и поне 2 седмици след лечението.
Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rubraca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
От 79-те пациенти, при които заболяването се е повлияло в миналото от лекарства на основата на платина, 65 % (51 пациенти) са се повлияли от лечението с Rubraca, като повлияването продължава средно 294 дни (около 10 месеца).
Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Rubraca съдържа активното вещество рукапариб (rucaparib).
Rubraca contains the active substance rucaparib.
Поради тази причина, когато PARP протеините са блокирани, увредената ДНК в тези ракови клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rubraca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Какви ползи от Rubraca са установени в проучванията?
What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Може също да се използва, ако ракът на пациентите е рецидивирал или се влошава след две лечения с лекарства на основата на платина, и пациентите вече не могат да използват тези лекарства.
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
What are the risks associated with Rubraca?
Две други проучвания разглеждат 106 пациенти с рак на яйчниците и BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след поне 2 предходни лечения на рак, включително в много случаи лечение с лекарства на основата на платина.
Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Rubraca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Rubraca е от полза и при пациенти, при които ракът е рецидивирал след 2 предходни лечения на рак, въпреки че тези ползи се демонстрират само при пациенти с BRCA мутация.
Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Лечението трябва да продължи до прогресия на рака или до поява на неприемливи нежелани реакции при пациента.
The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
В нормалните клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, а при раковите клетки с мутации в BRCA гените този алтернативен механизъм не действа правилно.
In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Пациентите, които приемат Rubraca, живеят 11 месеца без рецидив или влошаване на заболяването в сравнение с 5 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
За поддържащо лечение Rubraca трябва да се използва не по-късно от 8 седмици, след като пациентите приключат лечението с лекарство на основата на платина.
For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Тази полза се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Допълнителна информация за Rubraca:
Other information about Rubraca
Общ преглед на Rubraca и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
За пълния списък на нежеланите реакции при Rubraca вижте листовката.
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Тъй като Rubraca е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Rubraca с химиотерапия (друго противораково лекарство) при пациенти с високостепенен епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или перитонеума с BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след химиотерапевтични лечения.
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Тази полза от Rubraca се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Каква информация се очаква за Rubraca?
What information is still awaited for Rubraca?
Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Как действа Rubraca?
How does Rubraca work?
Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Как се използва Rubraca?
How is Rubraca used?
При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Допълнителна информация за Renagel:
Other information about Renagel
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
What benefit has Renagel shown during the studies?
В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Какви са рисковете, свързани с Renagel?
What is the risk associated with Renagel?