natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
„Първична” означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Друга информация за Circadin:
Other information about Circadin:
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
„Удължено освобождаване” означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
What benefit has Circadin shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Circadin?
What is the risk associated with Circadin?
Нежеланите реакции при Circadin не са чести.
Side effects with Circadin are not common.
За какво се използва Circadin?
What is Circadin used for?
Как е проучен Circadin?
How has Circadin been studied?
Какво представлява Circadin?
What is Circadin?
Как действа Circadin?
How does Circadin work?
Какви са основанията за одобряване на Circadin?
Why has Circadin been approved?
Как да използвате Circadin?
How is Circadin used?
Дата на последно подновяване: 4 септември 2014 г.
Date of latest renewal: 4 September 2014
Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с тези или други фактори.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Някои опаковки може да не се продават във Вашата страна.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ве е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Синдром на StevensJohnson (SJS),*
Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
- Удължени и понякога болезнени ерекции те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със силденафил.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Максималната препоръчителна доза е веднъж дневно.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Титанов диоксид (E171) Макрогол 6000
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Внезапна сърдечна смърт,*
Sudden cardiac death,*
Допълнителна информация за клинични проучвания
Further information on clinical trials
Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
- Ако имате сърдечни проблеми.
- If you have problems with your heart.
Профилът на безопасност на сиденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Не трябва да приемате Силденафил Actavis повече от един път дневно.
You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
В случай на предозиране, стандартните медицински мерки трябва да бъдат съобразени с конкретните нужди.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи количества алкохол преди прием на Силденафил Actavis.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
Много чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители): главоболие.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали силденафил с алфа-блокери.
Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,, че сте приели Силденафил Actavis и кога сте я приели.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Ако смятате, че ефектът на Силденафил Actavis е прекалено силен или прекарено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
В допълнение, честотата на клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, е включена като неизвестна.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Actavis е различно при различните индивиди, но обикновено е между половин и един час.
The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Таблетките Силденафил Actavis могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка.
Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на Силденафил Actavis и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Редки (³1/10000 и
Rare (³ 1/10000 and
В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Въз основа на тези фармакокинетични резултати, едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Преди предписването на силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни ефекти, особено в комбинация със сексуална активност.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Ако Силденафил Actavis не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.
If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Гърчове или припадъци - те настъпват рядко
- Seizures or fits - this occurs rarely
- Активното вещество е силденафил.
- The active substance is sildenafil.
Бременност, кърмене и фертилитет Силденафил Actavis не е показана за употреба при жени.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 до 120 минути (средна стойност 60 минути) след перорален прием на гладно.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Препоръките за дозиране, дадени в ”Употреба при възрастни” са валидни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс=30-80 mL/min).
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Силденафил Actavis ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Какво представлява Силденафил Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis Как да приемате Силденафил Actavis
What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
За да бъде ефективен Силденафил Actavis, е необходима сексуална стимулация.
In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличаване на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Честотата на тези нежелани реакции не може да се определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени.
Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K29-32
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Препоръчителната доза е 50 mg.
The recommended starting dose is 50 mg.
- Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately.
Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност.
Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена.
You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Actavis преди да шофирате или работите с машини.
You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Силденафил Actavis преди шофиране или работа с машини.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
След еднинична перорална доза от 100 mg, средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/mL (CV 40%).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Силденафил Actavis е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Силденафил Actavis потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3).
Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Силденафил Actavis и веднага потърсете медицинска помощ:
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
В двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо стрес-тест с натоварване, е направена оценка на 144 пациенти с еректилна дисфункция и хронична стабилна стенокардия, които приемат редовно антистенокардни лекарствени продукти (с изключение на нитрати).
A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
План за управление на риска (ПУР)
· Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Педиатрична популация Силденафил Actavis не е показан при лица под 18-годишна възраст.
Paediatric population Sildenafil Actavis is not indicated for individuals below 18 years of age.
Освен това стойностите на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали сигнификантно, съответно със 79% и 200%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96%, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/mL (38 nM).
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).