natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
(вж. обратната страна на картата)
(see reverse of card)
Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Неизвестни 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Всички
Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
The expiry date refers to the last day of that month.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
- Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
- The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
В тези случаи лекарят следва да има предвид информацията за тези лекарствени продукти.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Антивирусна активност in vitro
Antiviral Activity in vitro
(Инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
(Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
метадон, който се използва като заместител на хероина.
• methadone, used as a heroin substitute.
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за безопасно изхвърляне.
If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96
TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Какво представлява Kivexa и за какво се използва
What Kivexa is and what it is used for
Риск от вирусологичен неуспех
Risk of virological failure
Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58 до 66%) е по-ниска и по-вариабилна при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.
The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Стари инфекции могат да се появят отново
Old infections may flare up
Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
В допълнение ефикасността и безопасността на тази комбинация, приложена веднъж дневно, е доказана в основно клинично проучване (CNA30021- вж. Клиничен опит).
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за поява на симптоми на отнемане.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Възможни са взаимодействия, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Kivexa може да се приема със или без храна.
Kivexa can be taken with or without food.
При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни на токсичност (вж. точка 4.8) и да се приложи съответната стандартна поддържаща терапия.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Kivexa и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
За много от тези нежелани реакции не е известно дали се дължат на активното вещество, на широката гама от други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекцията, или са проява на основното заболяване.
For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.
Detach this card and keep it with you at all times.
Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Метадон: CL/F 22%
Methadone: CL/F ↑22%
Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Напишете по-долу данните на Вашия лекуващ лекар:
Write your doctor's details below:
Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Не са установени допълнителни проблеми, свързани с безопасността, при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти дневно, в сравнение с възрастни.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови напълно.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Therefore the following should be adhered to:
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Обща информация за Kivexa може да получите от [тук се включва името и телефонния номер на локалната компания]
For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Kivexa.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Когато се предписва Kivexa, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате Kivexa.
Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Риск от сърдечен удар
Risk of heart attack
Малко количество от съставките на Kivexa може също да премине в кърмата.
A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за свеждане на риска до минимум по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Данните от клинични изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Нежеланите реакции, които се считат за поне малко възможно свързани с абакавир или ламивудин са изброени по системи, органи и абсолютна честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Зидовудин, диданозин, ставудин и тенофовир запазват антиретровирусната си активност срещу такива варианти на HIV-1.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Поради сходство, Kivexa не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Ziagen, Trizivir, Triumeq).
(e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq)
Проблем с безопасността
Safety Concern
Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Вашият лекар.
Tell your doctor.
Рутинни дейности за минимизране на риска
Routine risk minimisation activities
Препоръчителната доза Kivexa за възрастни, юноши и деца с тегло 25 kg или повече е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на Kivexa трябва да се имат предвид, когато се преценява способността на пациента за шофиране и работа с машини.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Поради това пациентите трябва да останат под активното наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg:
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Липсват данни за употребата на Kivexa по време на бременност, все пак въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
 ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате проблеми с бъбреците
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Тези метаболити се екскретират в урината.
These metabolites are excreted in the urine.
На гладно не е установена значима разлика в степента на резорбция, измерена чрез площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и в максималната пикова концентрация (Cmax) на всеки от компонентите.
In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Въз основа на данните, получени с абакавир, Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 години.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Необходимата концентрация на лекарството за повлияване на вирусната репликация с 50% (EC50) или 50% инхибиторната концентрация (IC50) е била различна в зависимост от типа вирус и от типа клетка гостоприемник.
The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, при които няма други активни NRTI.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден инфаркт.
Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Какво представлява Kivexa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8)
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
СТРАНА 2
SIDE 2
Абакавир и ламивудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абаквир.
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
наличие на кожен обрив; ИЛИ
• presence of skin rash; OR
кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)