natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Мутагенност и карциногенен потенциал
Mutagenicity and carcinogenic potential
Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Плацебо Δ Zometa 
Placebo Δ Zometa 
Zometa не трябва да се използва при бременност.
Zometa should not be used during pregnancy.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Какво представлява Zometa и за какво се използва
What Zometa is and what it is used for
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Използва се за:
It is used:
Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Придобит синдром на Fanconi
Acquired Fanconi syndrome
Остеонекроза на други анатомични места
Osteonecrosis of other anatomical sites
Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Ниско кръвно налягане.
Low blood pressure.
Субхронична и хронична токсичност
Subchronic and chronic toxicity
Не е приложимо
NA Not Applicable
Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Fainting due to low blood pressure.
Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Гадене, повръщане, намален апетит
Nausea, vomiting, decreased appetite
Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Painful redness and/or swelling of the eye.
При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
These could be signs of bone damage in the ear.
Специфични популации
Special populations
- Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Тези съобщения, обаче не са чести.
However, such reports have been infrequent.
На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
What you need to know before you are given Zometa
Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Low level of red blood cells (anaemia).
Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Тя е инхибитор на остеокластната костна резорбция.
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на спешност.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Фрактури*
Fractures*
Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
- Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Възрастни и пациенти в старческа възраст
Adults and older people
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Ден 7
Day 7
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Всеки ССИ (+ТИХ)
Any SRE (+TIH)
Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zometa has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни” или „последозови” симптоми.
The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Low counts of white blood cells and blood platelets.
Ден 10
Day 10
Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес.
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху фертилитета при хора.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Лечение на ТИХ
Treatment of TIH
След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Какво съдържа Zometa
What Zometa contains
Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ
Clinical trial results in the treatment of TIH