natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията взе мерки за отстраняване на недостатъците, установени на по-ранен етап от процеса.
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Присъстващите на заседанието се изказаха, че агенцията трябва да продължи да преразглежда обхвата на своите дейности и, когато е уместно, да преразпределя ресурси от дейности, които не са строго обхванати от законодателството.
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Предложеният план за действие е насочен към следните области: централизирано многогодишно планиране на обществените поръчки, използване на процедури за договаряне в извънредни обстоятелства, както и Консултативния комитет по обществените поръчки и договорите.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Разходите в бюджета за ИКТ продължават да нарастват, което води до намаляване на бюджета за разработване на проекти.
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Освен това управителният съвет прие изменение на класифицирането на 23-те длъжности по член 32 от финансовия регламент на агенцията.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Стратегически план за одит на СВО за 2012-2014 г.
IAS strategic audit plan for 2012-2014
Управителният съвет обсъди подробно прилагането на разпоредбата за публичните изслушвания в контекста на преработената спешна процедура на равнището на Съюза.
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Приетата рамка е насочена към взаимодействието в областта на лекарствата за хуманна употреба.
The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Освен това членовете подчертаха, че що се отнася до членовете на управителния съвет, повечето са обхванати от подобни политики за конфликти на интереси от своите национални органи.
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
След това се предприема процедура за управление на сигнала.
This is then followed by a signal management procedure.
Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Комисията подчерта, че вниманието следва да бъде насочено към действията, които могат да се предприемат съгласно настоящата законодателна рамка с оглед на необходими ресурси.
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Важни въпроси, изтъкнати от действащия изпълнителен директор
Highlights from the Executive Director
С въвеждането в експлоатация на все повече системи постоянните разходи за ИКТ ще продължат да се увеличават.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Това подобрено време за реагиране отразява засиленото сътрудничество между секретариата на агенцията и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и неговата работна група за проследяване на лекарствената безопасност, по-специално от гледна точка на повишена осведоменост за настоящия процес за управление на сигнали.
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Съветът приветства рамката, която цели засилване на вече съществуващото сътрудничество със здравните специалисти и отстраняване на оставащите пропуски.
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Членовете изразиха загриженост, че в законодателството не се предвиждат заместник-членове на представителите на гражданското общество в управителния съвет.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Бюджет за ИКТ и проекти за 2012 г.
d.) ICT budgets and projects for 2012
Изпълнителният директор информира накратко съвета за редица теми, обсъдени на срещата, между които комуникационната стратегия на агенцията и прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Председателят обяви пълномощията на присъстващите членове.
The Chair announced the proxies held by members present.
Доклад за EudraVigilance-Human за първото полугодие на 2011 г.
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Що се отнася до комуникациите, съветът беше уведомен, че агенцията планира да извърши повторна оценка на и допълнително да подобри своите комуникационни дейности с оглед осигуряване информация на заинтересованите страни на агенцията за начините, по които агенцията и институциите на ЕС допринасят за общественото здраве.
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Номиниране на нов комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Работната програма е насочена най-вече към прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (подготвят се седем мерки за прилагане; обществената консултация приключи през ноември 2011 г.; в найважната мярка, която касае националните органи, се определят минимални изисквания за системата за проследяване на лекарствената безопасност, прилагана на равнище НКО).
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
На заседанието също така беше отбелязано, че мрежата на здравните специалисти и организациите на пациентите и потребителите ще работят заедно по теми от общ интерес.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Присъстващите бяха предпазливи по отношение на осъществяването на публични изслушвания на ранен етап.
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Внесени документи
Tabled documents
Съветът отчете писмото от Paola Testori, генерален директор на ГД „Здравеопазване и потребители“, по темата.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета, заместник-председателя и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки).
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Осъществяват се редица проекти, които ще рационализират определени процедури и ще въведат елементи в процеса на оценка, които могат да бъдат изразени количествено.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Решението беше взето след дълъг период на обсъждания между Комисията, Европейската агенция по лекарствата и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, като през този период се оказа невъзможно да се постигне договореност как да се разпределят отговорностите между двете агенции.
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Вещества от човешки произход (ВПЧ)
Substances of human origin (SoHO)
Предвид факта, че настоящото членство на Lisette Tiddens и Mike O'Donovan в съвета изтича на 4 март 2012 г., както и техните мандати съответно като председател и член на MBTC, и в очакване на новите назначения на представители на гражданското общество в съвета, на заседанието беше взето решение Kent Woods да бъде назначен за временен председател на MBTC, считано от 5 март 2012 г.
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Измененията засягат следните области: проверки, основна документация за плазма, сертификати за лекарствени продукти, промени от тип II на разрешения за търговия на ограничена употреба и ограничени видове (MUMS) във връзка с животни, които не са отглеждани за производството на храни, както и основни досиета за лекарствени продукти, които ще се използват при възникване на пандемия сред хората.
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Съветът беше уведомен, че агенцията е изпратила писма до съответните постоянни представители на държавите-членки в Брюксел, с които ги кани да представят номинации за комитета най-късно до 15 януари 2012 г.
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Докладът е резултат от искането на Европейския парламент за преразглеждане на практиките на агенцията във връзка с обществените поръчки по време на процедурата по освобождаване от отговорност през 2011 г.
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Европейската комисия взе решение да поеме отговорностите по действията, свързани с ВПЧ.
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Подготовка за писмени процедури: неавтоматично пренасяне за периода 2011-2012 г.
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Управителният съвет приветства усилията на агенцията в тази сфера и отчете приноса на служителите за установяване на ползотворно и достойно за пример сътрудничество със заинтересованите страни.
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Членовете бяха поканени да излъчат нови координатори на темата.
New topic coordinators were requested.
EUR, излишъка от 2010 г. в размер на 9,9 млн. EUR и фонда за лекарствени продукти сираци, който възлиза на 6 млн. EUR. Планираният приход от такси се увеличава със 7,5 % в сравнение с бюджета на 2011 г. и възлиза на 173 млн. EUR в съответствие с увеличения брой заявления и работно натоварване.
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Председател: сър Kent Woods
Chair: Sir Kent Woods
Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Доклад на Европейската комисия
Report from the European Commission
Писмо от Европейската комисия, Paola Testori Coggi, относно помощта на равнище ЕС в областта на тъканите и клетките.
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Присъстващите бяха уведомени и че агенцията подготвя допълнителни насоки за експертите във връзка със своите политики относно конфликтите на интереси.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Проведено в Лондон на 15 декември 2011 г.
Held in London on 15 December 2011
По-специално съветът взе решение да отложи процедурата за избиране на заместник-председател на съвета и председател на Комитета по телематика към управителния съвет (MBTC) след номинациите на членовете на гражданското общество, които се очаква да бъдат осъществени през юни 2012 г.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Въздържал се Без представител
Not represented
Съветът също така взе решение да покани настоящите представители на гражданското общество - Mary Baker, Mike O'Donovan и Lisette Tiddens - да вземат участие на следващото заседание като наблюдатели, така че да им се даде възможност да осъществят ценен принос към работата на съвета.
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
John Dalli и генералния директор Paola Testori
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Следва да се обсъди изготвянето на дискусионен документ относно недостига на доставките на ветеринарни лекарствени продукти.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Проект на дискусионен документ относно етични и свързани с добра клинична практика аспекти на клиничните изпитвания
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Рамката е насочена към следните области на взаимодействие: достъп до най-добрия експертен опит, принос към по-ефективен и целенасочен диалог със здравните специалисти и подобряване на разбирането за ролята на агенцията и мрежата от страна на организациите на здравните специалисти.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Списък на участниците в 74-тото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 15 декември 2011 г.
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Преработени процедурни правила на управителния съвет
Revised Management Board rules of procedure
Управителният съвет благодари на координаторите на темата Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kent Woods за техния принос за подготовка на темите във връзка с работната програма и бюджета за обсъждане.
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Против
Against
Съветът използва възможността да благодари на координаторите на темата (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens) за подготовката на тази тема за обсъждане и заяви, че очаква допълнително обсъждане на следващото заседание.
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Този дискусионен документ е насочен единствено към недостига на доставките в сферата на лекарствата за хуманна употреба.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Извинения от Mike O'Donovan
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Рамка за взаимодействие между агенцията и здравните специалисти, и б.) Критерии, които следва да се изпълнят от организациите на здравните специалисти, участващи в дейностите на агенцията
Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Paola Testori Coggi Извинения от Pedro Ortum Silvan
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Mike O'Donovan дава своя глас чрез пълномощие на Mary G Baker.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
[EMA/MB/643417/2011] Управителният съвет отбеляза преработения план за политиката относно персонала, който е в съответствие с намаления персонал и бюджет в сравнение с предварителния проектобюджет за 2012 г.
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Andreas Pott беше назначен за заместник-изпълнителен директор на агенцията, считано от 1 декември 2011 г. Andreas ръководи агенцията като действащ изпълнителен директор от януари 2011 г. и демонстрира своето лидерство, персонална оценка и отдаденост, като ръководи организацията в рамките на усложнената обстановка през цялата 2011 г.
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
George Antoniou (Кипър) дава своя глас чрез пълномощие на Patricia Vella Bonanno (Малта).
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Комитет по телематика към управителния съвет (MBTC)
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Ветеринарни организации
Veterinarian organisations
Ioannis Toutas (Гърция) дава своя глас чрез пълномощие на Pat O'Mahony (Ирландия).
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза на 222,5 млн. EUR (увеличение с 6,5 % в сравнение с бюджета от 2011 г.), като включва обща вноска на ЕС в размер на 23 млн.
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Изменения на правилата на управителния съвет във връзка с таксите на агенцията
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Другите сфери на дейност през 2012 г. са комуникациите, прозрачността, бъдещото ветеринарно законодателство, взаимодействия с органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ), повторно проектиране на процесите за повишаване на ефективността на операциите и гарантиране на функционирането на агенцията по време на натоварения период на олимпийските игри в Лондон.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Преразгледаната политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Claude Hemmer (Люксембург) дава своя глас чрез пълномощие на Aginus Kalis (Нидерландия).
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Гласуване за приемането на точка 7в от програмата - политика на УС относно конфликтите на интереси
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
[EMA/MB/902317/2011] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2011 г.
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
[EMA/907269/2011] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/907270/2011] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/907383/2011] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 22 септември 2011 г.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Договорености за председател на MBTC
b.) MBTC chairmanship arrangements
7а Въпроси, свързани с персонала
7bis Personnel matter
Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Европейският парламент одобри освобождаването от отговорност на изпълнителния директор на агенцията за бюджетната 2009 г.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
(Комисията предприе обществена консултация по следните две мерки за прилагане: уникалния идентификатор и оценката на статуса за GMP (добри производствени практики) за активни вещества от държави извън ЕС).
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Управителният съвет одобри новата рамка за взаимодействие със здравните специалисти и критериите, които се прилагат по отношение на организации на здравни специалисти, желаещи да участват в дейностите на агенцията.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/554514/2011] Управителният съвет прие работната програма за 2012 г.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
12 Латвия
12 Latvia
Работна програма за 2012 г.
a.) The work programme 2012