natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за хепатит B.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс ваксинация.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Hib - полизахаридите са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй като това подобрява отговора към ваксината,
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни“ заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) QUINTANRIX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
What is the risk associated with Quintanrix?
По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Какво представлява Quintanrix?
What is Quintanrix?
Как е проучен Quintanrix?
How has Quintanrix been studied?
За какво се използва Quintanrix?
What is Quintanrix used for?
Как действа Quintanrix?
How does Quintanrix work?
(през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и причинено от Hib инвазивно заболяване, както и при бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Основания за одобряване на Quintanrix?
Why has Quintanrix been approved?
Как да използвате Quintanrix?
How is Quintanrix used?
Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Фирмата също е провела проучване, което показва, че то е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Организмът обаче няма естествен начин за отстраняване на излишното желязо и то се натрупва.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Обичайната доза Деферипрон Lipomed е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три отделни дози.
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се екскретира от организма, главно в урината и в по-малка степен в изпражненията.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
в комбинация с друг хелатор на желязо, когато лечението с един хелатор на желязо самостоятелно не е ефективно или когато профилактиката или лечението на животозастрашаващи състояния изисква бързо или интензивно регулиране на нивата на желязо.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Лекарят може да коригира дозата на Деферипрон Lipomed в зависимост от повлияването на пациента, което трябва да се оценява на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор на желязо или когато то е неподходящо;
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
За повече информация относно употребата на Деферипрон Lipomed вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферипрон Lipomed е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Ferriprox.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Тъй като Деферипрон Lipomed е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Фирмата, която произвежда Деферипрон Lipomed, ще гарантира, че на пациентите, приемащи лекарството, или лицата, които полагат грижи за тях, е предоставена напомняща карта с информация как да приемат лекарството по безопасен начин.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферипрон Lipomed.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Това означава, че Деферипрон Lipomed съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Ferriprox.
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Деферипрон Lipomed (deferiprone)
Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Деферипрон Lipomed е „хелатор на желязо“ (вещество, което се свързва с желязото), който се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферипрон Lipomed?
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферипрон Lipomed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Ferriprox, ползите при Деферипрон Lipomed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Деферипрон Lipomed се предлага под формата на таблетки от 500 mg, които се приемат през устата.
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Общ преглед на Деферипрон Lipomed и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Когато на пациентите се правят чести преливания, прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Защо Деферипрон Lipomed е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone) и е „генерично лекарство“.
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Деферипрон Lipomed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с таласемия.
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Активното вещество в Деферипрон Lipomed, деферипрон, е хелатор на желязо.
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва?
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Деферипрон Lipomed се използва:
Deferiprone Lipomed is used:
Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed
Other information about Deferiprone Lipomed
Как е проучен Деферипрон Lipomed?
How has Deferiprone Lipomed been studied?
Как се използва Деферипрон Lipomed?
How is Deferiprone Lipomed used?
Как действа Деферипрон Lipomed?
How does Deferiprone Lipomed work?
- нула часа след отелване (когато сухостойният период е 32 дни или повече) - 4 дни (8 издоявания) след отелване (когато сухостойният период е по-малък от 32 дни)
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Говеда (млечни
Cattle (dairy cows)
Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical form
Опаковка Съдържание
Packaging Content Package size
5 флакона Месо и вътрешни органи:
5 vials Meat and offal: 23 days
Видове животни, за които е предназначен
Target species
Инжекционен
Solution for injection
Карентен срок
Withdrawal period
Търговско наименова ние на ВМП
Annex A EU (MA) Number Invented name
1 Април 2016 г.
1 April 2016
Резултат от преразглеждането
Outcome of re-examination
Заявителят поиска преразглеждане на становището.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
По време на преразглеждането, CHMP отново разгледа данните от компанията.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Какво представлява Dropcys?
What is Dropcys?
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа на разрешение за употреба на 01 Април 2016 г.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Комитетът потвърди становището, че ефективността на Dropcys в лечението на депозити в роговицата не е достатъчно доказана и че има, неразрешени проблеми относно формулировката и дългосрочната безопасност и стерилност на лекарството.
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
В допълнение, CHMP има опасения относно съставките на лекарството, тяхното въздействие върху дългосрочната безопасност, по - специално при деца и колко стабилен и стерилен ще бъде веднъж приготвеният разтвор.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
CHMP смята, че проучванията от медицинската литература, предоставени в подкрепа на заявката са недостатъчни.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Тъй като меркаптамин се използва от много години за лечение на цистиноза и неговата употреба е добре установена, заявителят представи данни от медицинската литература в подкрепа на своята заявка за Dropcys.
Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Поради това CHMP счита, че ползите от Dropcys не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Dropcys.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Въпреки, че ролята на меркаптаминовите капки за очи в лечението на депозити в роговицата изглежда достатъчно подкрепена от литературата, съвременните клинични препоръки и рутинното му използване като разтвор в болнични условия, са налице малко данни, подкрепящи ефективността на концентрацията меркаптамин, използвана в Dropcys (0,1% разтвор).
Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата могже да увреди очите и да предизвика сериозни проблеми със зрението.
The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Dropcys представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин хидрохлорид (също известно като цистеамин хидрохлорид).
Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Цистинозата е рядко наследствено заболяване, причинено от акумулирането на вещество наречено цистин, което формира кристали в клетките, по-специално клетки в роговицата и бъбреците.
Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Dropcys е определено като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 15 октомври 2014 за третиране на цистиноза.
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Следователно, CHMP потвърди своята предишна препоръка на лекарството да бъде отказано разрешение за употреба.
Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
То трябваше да стане достъпно под формата на прах и разтвор, за изготвяне на разтвор за капки за очи.
It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Лекарства, съдържащи меркаптамин хидрохлорид, са разрешени за употреба в ЕС за перорално ползване при лечение на цистиноза.
Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Очаквало се е когато лекарството се приложи на окото, количеството цистин в клетките на роговицата да намалее, като така ограничиувреждането на очите.
When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Очаквало се е активното вещество в Dropcys, меркаптамин хидрохлорид, да взаимодейства с цистин, да го разтвори и да формира, субстанции които могат да бъдат елиминирани от клетките.
The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Офталмични (очни) формулировки на меркаптамин се смесват на местно ниво и се използват при овладяването на очни симптоми.
Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Очаква се Dropcys да се използва за превенция и третиране на цистиноза засягаща роговицата.
Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
За какво се очаква да се използва Dropcys?
What was Dropcys expected to be used for?
Как се очаква да действа Dropcys?
How was Dropcys expected to work?
препоръчващо отказването на разрешение за употреба за лекарствения продукт Dropcys, предназначен за предотвратяване и третиране на натрупването на аминокиселинен цистин в роговицата (прозрачния слой пред окото).
On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Като се има предвид, че:
Whereas
Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
• CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Цялостно обобщение на научната оценка
Overall summary of the scientific evaluation
Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в ЕС.
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Освен това, лечението с метформин забавя по-нататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.