natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Скоростта и степента на абсорбцията на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид при Imprida HCT са същите, както при прилагането им самостоятелно.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм.
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause intermittant and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Не е установена степента на очистване на хидрохлоротиазид при хемодиализа.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
(изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до перманентна загуба на зрението.
Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Хипокалиемията може да предизвика мускулни спазми и/или изразена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Експериментални данни показват, че амлодипин се свързва и с дихидропиридиновите и с недихидропиридиновите места за свързване.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
При едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3).
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
нарушения във вкусовите усещания
• disturbed sense of taste
Поради тази причина пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане могат да приемат обичайната начална доза (вж. точка 4.2 и 4.4).
Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно повишение на AUC на хидрохлоротиазид.
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония, включително шок с фатален изход при предозиране с амлодипин.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension, including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Безопасността на Imprida HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид.
The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Други метаболитни нарушения
Other metabolic disturbances
Imprida HCT може да се приема със или без храна.
Imprida HCT can be taken with or without food.
Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Обратно, очаква се прокинетичните вещества като цизарпид да могат да намалят бионаличността на тиазидните диуретици.
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Лекарствени продукти, повлияващи серумното ниво на натрия
Medicinal products affecting serum sodium level
Тиазидите могат да нарушат глюкозния толеранс.
Thiazides may alter glucose tolerance.
сухота в устата
Dry mouth
При наличие на бъбречно увреждане средните пикови плазмени нива и AUC на хидрохлоротиазид са повишени, а скоростта на екскреция в урината е намалена.
In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Хипонатриемичният ефект на диуретиците може да се усили при съвместно приложение с определени лекарствени продукти като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични средства и др.
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
При хронична употреба това понижаване на артериалното налягане не се съпътства от значими промени в сърдечната честота или плазмените нива на катехоламините.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да покачи нивата на серумната пикочна киселина.
Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Амлодипин, който влиза в състава на Imprida HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Можете да приемате Imprida HCT със или без храна.
You can take Imprida HCT with or without food.
Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Едновременната употреба на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, Hypericum perforatum) може да понижи плазмената концентрация на амлодипин.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Липсва опит с употребата на Imprida HCT при бременни.
There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Няма опит със случаи на предозиране с Imprida HCT.
There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Когато Imprida HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.
When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
При клинични проучвания за взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Imprida HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Доказано е, че в бъбречната кора съществува рецептор с висок афинитет, който представлява основното място на свързване за действието на тиазидните диуретици и за инхибиране на транспорта на NaCl в дисталните извити каналчета.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано със загуба на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолемия в резултат на ексцесивната диуреза.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез повишаване на тубулната калциева реабсорбция.
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Imprida HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Ако при лечение с Imprida HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приема на храна.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробенецид и сулфинпиразон.
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
В случай че се установи експозиция на АIIРБ от втория триместър на бременността, се препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа на плода чрез ултразвук.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Imprida HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Imprida HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Комбинацията води до очакавано понижение на показателите на червената кръвна редица (еритроцити, хемоглобин, хематокрит и ретикулоцити), повишаване на серумната урея, повишаване на серумния креатинин, повишаване на серумния калий, юкстагломеруларна хиперплазия в бъбрека и фокални ерозии в жлезистия стомах при плъхове.
The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
280 филмирани таблетки
280 film-coated tablets
Хипокалиемичните ефекти на хидрохлоротиазид могат да бъдат повишени при съвместно приложение с калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G и производни на салициловата киселина или антиаритмици.
The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Няма данни за карциногенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Това може да наложи клинично проследяване и корекция на дозата.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са наблюдавани с по-висока честота:
Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
• слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
• weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Тиазидните диуретици могат да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Ако приемът на комбинацията е необходим, се препоръчва внимателен контрол на серумните нива на литий (вж.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Системен лупус еритематодес
Systemic lupus erythematosus
Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Стойностите на калия трябва съответно да се мониторират.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Амлодипин Валсартан HCT
Amlodipine Valsartan HCT
Железен оксид, жълт (E172)
Iron oxide, yellow (E172)
Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени пациенти.
Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Imprida HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Употребата на АIIРБ е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори
Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
В подгрупа от 283 пациенти, фокусирана върху амбулаторното мониториране на артериалното налягане, клинично и статистически по-голямо понижение на 24-часовото систолно и диастолно артериално налягане се наблюдава при лечение с тройната комбинация спрямо валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Информация за Imprida HCT
Information on Imprida HCT
Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Приложението на валсартан при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталисиндуцирани сърдечни аритмии.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
повишена мускулна скованост
• increased muscle stiffness
лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,
Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Изисква се повишено внимание при едновременно приложение
Caution required with concomitant use
Бъбречна трансплантация
Kidney transplantation
Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут.
Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Изглежда, че терапевтичната доза на валсартан при хора не е свързана с хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Максималната препоръчвана доза Imprida HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
The maximum recommended dose of Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и на артериалното налягане.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
В хода на контролираното клинично изпитване на Imprida HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
In the controlled trial of Imprida HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
• глюкоза в урината
• sugar in the urine
високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта
• high level of calcium, fat or sodium in the blood
Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значимо при нарушение на бъбречната функция.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
CARTON OF UNIT PACK
Едновременното прилагане с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения на
Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.