natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двата лекарствени продукта са налични под формата на 200 mg таблетки, но Mifegyne е разрешен да се прилага в дози от 600 mg и 200 mg, а Mifepristone Linepharma е разрешен единствено в доза от
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Mifepristone Linepharma е „хибриден лекарствен продукт“.
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Какво представлява Mifepristone Linepharma?
What is Mifepristone Linepharma?
Основанията за сезирането са, че Mifepristone Linepharma не показва биоеквивалентност с референтния продукт Mifegyne 200 mg.
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Какви са основанията за преразглеждане на Mifepristone Linepharma?
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
CHMP отбеляза, че предоставените от фирмата данни показват леко отклонение на Mifepristone Linepharma от приемливата граница за биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт,
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 28 февруари 2014 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Писмени разяснения са предоставени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 15 февруари 2013 г. и 9 септември 2013 г.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
28 февруари 2014 г.
28 February 2014
Ветеринарномедицински продукти
Veterinary Medicines
Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Сезирането започва на 7 ноември 2012 г.
The referral started on 7 November 2012.
Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Условието на лицензите за употреба е описано в Приложение IV.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
CVMP е помолен да вземе предвид показанията, дозовите режими и карентните срокове за пилета и пуйки, за да гарантира безопасност на потребителите, ефикасно лечение на пилета и пуйки, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин.
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Енрофлоксацин (enrofloxacin) е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуорохинолон карбоксиловата киселина.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Енрофлоксацин е предназначен само за ветеринарна употреба.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
EMEA/V/A/089 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
EMEA/V/A/089
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Jukes за докладчик и EM.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Обединеното кралство представи на Агенцията уведомление за сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки.
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки.
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка (240 ml)
240 ml (10 mg/ml)
+ 10 ml спринцовка за перорално дозиране и адаптор
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Филмирана таблеткаПерорално приложение Бутилка (HDPE)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Търговско име
Oral solution
Използва се при пациенти със:
It is used in patients with:
В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Zeffix:
Other information about Zeffix:
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
What is the risk associated with Zeffix?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Какво представлява Zeffix?
What is Zeffix?
Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Как е проучен Zeffix?
How has Zeffix been studied?
За какво се използва Zeffix?
What is Zeffix used for?
Това са пациенти, заразени с мутирал (видоизменен) вирус на хепатит
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Zeffix намалява нивата на ДНК на вируса на хепатит
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Защо Zeffix е разрешен за употреба?
Why has Zeffix been approved?
Как се използва Zeffix?
How is Zeffix used?
Как действа Zeffix?
How does Zeffix work?
Пълният текст на EPAR за Exforge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Exforge се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
За повече информация относно лечението с Exforge прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Exforge са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лекарствен продукт се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Допълнителна информация за Exforge:
Other information about Exforge
Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Exforge, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Exforge не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Дозата Exforge, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Какви ползи от Exforge са установени в проучванията?
What benefit has Exforge shown during the studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия (ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Exforge не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан или към някоя от останалите съставки.
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Exforge?
What is the risk associated with Exforge?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Exforge не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Exforge се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Exforge съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Как е проучен Exforge?
How has Exforge been studied?
Как се използва Exforge?
How is Exforge used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
За какво се използва Exforge?
What is Exforge used for?
Какво представлява Exforge?
What is Exforge?
Защо Exforge е разрешен за употреба?
Why has Exforge been approved?
Може да се нуждаете от медицинска помощ.
You may require medical attention.
- ако приемате някое от следните лекарства:
- if you are taking any of these medicines:
- Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
- Take the dose at about the same time each day.
Пълен AV блок
Complete AV block
Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Закъснение на приема или пропуснати дози
Delayed or missed doses
Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
The clinical study report will be submitted by:
След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Then take the next tablet at the usual time.
Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
Refer for cardiac observation and monitoring.
Lorviqua с храна и напитки
Lorviqua with food and drink
Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
These symptoms could be signs of heart problems.
Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Степен 3-4
Grades 3-4
Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
See Possible side effects in section 4 for more information.
Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.