natgillin/translations-raw huggingface dataset:
То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).
• Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
Концентрациите на серумния калций достигат най-високо ниво между 6 и 8 часа след прилагане на дозата и обикновено се връщат на изходните нива 20 до 24 часа след всяко приложение на паратиреоиден хормон.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
На изходното ниво общо 165 жени (69%) имат T-скор под -2,5, а 112 (47%) съобщават за поне една фрактура след настъпване на менопаузата.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Пациентите, при които е започната терапия с Preotact, трябва да се изследват през 1-вия, 3-тия и 6-ия месец за повишаване нивата на калция в серума и/или урината.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
От 2 532 пациентки, рандомизирани с намерение за лечение (intention-to-treat - ITT), общо при 59 е наблюдавана поне една нова вертебрална фрактура; плацебо: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Effects on serum calcium concentrations
Ефекти върху честотата на фрактурите
Effect on fracture incidence
раздразнение на кожата на мястото на инжектиране,
• irritation of the skin at the injection site,
Дозата се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
които провеждат или на които е била провеждана радиотерапия на скелета;
• who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
• Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Повишаването на КМП на цялото бедро е съответно 0,3%, 1,9% и 3,0% за 3-те групи.
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Подкожното прилагане на 100 микрограма паратиреоиден хормон в корема води до бързо повишаване на плазмените нива на паратиреоидния хормон и достига пик 1 до 2 часа след прилагане.
Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
• Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
Абсолютната бионаличност на 100 микрограма паратиреоиден хормон след подкожно прилагане в корема е 55%.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
What you need to know before you use Preotact
Следващите данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) са базирани на две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, от които 1 341 са приемали паратиреоиден хормон.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
• със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
• with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
• Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
• с необяснено повишаване на специфичната за костите алкална фосфатаза;
• with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Волуметричната трабекуларна КМП на лумбалните прешлени е увеличена с 26%, 13% и 11% (съответно при Preotact, Preotact и алендронат, и алендронат) над изходните стойности на 12ия месец.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Завъртете писалката докато чистата предна част и тялото на писалката се срещнат.
• Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Опаковката се състои от двукамерен патрон, централна запушалка, обкатка (с гумен диск), която затваря първата камера с лиофилизиран прах и крайна запушалка, която затваря втората камера с разтворителя за смесване.
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Антитела срещу паратиреоиден хормон
Antibodies to parathyroid hormone
Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба”).
Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Preotact съдържа рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон, идентичен на естествения полипептид с цяла верига от 84 аминокиселини.
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3).
Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D;
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали.
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Не разклащайте предварително напълнената писалка
Do not shake the pre-filled pen
Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
стомашно разстройство, повръщане,
• stomach upset, vomiting,
• с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
• with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Peel off the protective paper from the needle cover.
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
• with skeletal malignancies or bone metastases.
Как изглежда Preotact и какво съдържа опаковката
What Preotact looks like and contents of the pack
Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.
During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
N=1341
Parathyroid hormone N=1341
Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Ще чуете “щрак” (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане”.
This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %).
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
натриев хидроксид.
• sodium hydroxide.
Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм.
Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Това означава, че практически не съдържа натрий.
This means that it is essentially “sodium-free”.
манитол,
• mannitol,
След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).