natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В две проучвания за фармакокинетични взаимодействия при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи ежеседмично стабилна доза метотрексат (5-20 mg/седмица под формата на единична доза перорално или интрамускулно), перорално приетият валдекоксиб (10 mg два пъти дневно или 40 mg два пъти дневно) е имал слаб или е нямал никакъв ефект върху плазмените концентрации на метотрексат в стационарно състояние.
In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
В краткосрочни проучвания (7 дни) честотата на ендоскопски наблюдаваните гастродуоденални язви или ерозии при здрави млади и възрастни (> 65 години) пациенти, приели Dynastat, е 5-21%.
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Приемането на парекоксиб 40 mg i.v. няма значим ефект върху фармакокинетиката както на i.v. фентанил, така и на i.v. алфентанил (субстрати на CYP3A4).
Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Одобрени разтворители за смесване с Dynastat са:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Единствените други подходящи разтворители за смесване с Dynastat са:
The only other acceptable solvents for reconstitution are:
При пациенти, приемащи парекоксиб (N=5 402) в 28 плацебо контролирани клинични проучвания, са съобщавани следните нежелани реакции.
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Powder for solution for injection (powder for injection).
Първото GABG проучване оценява пациенти, лекувани с i.v. парекоксиб 40 mg два пъти дневно поне 3 дни, след което са лекувани с валдекоксиб 40 mg два пъти дневно (групата парекоксиб/ валдекоксиб) (n=311) или плацебо/плацебо (n=151) в 14-дневно, двойно-сляпо плацебоконтролирано проучване.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж, хиперхидроза
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
1 флакон и 1 ампула разтворител
1 vial and 1 solvent ampoule
3 флакона и 3 ампули разтворител
3 vials and 3 solvent ampoules
Второто GABG проучване оценява четири предварително определени категории събития (сърдечно-съдови/тромбоемболични събития; бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност; язва/кръвоизлив на горния
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
НСПВС и COX-2 селективните инхибитори може да се окаже клинично значима при пациенти с риск от тромбемболични реакции.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Интравенозно или интрамускулно приложение.
Intravenous or intramuscular use.
Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции.
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Психични нарушения Раздразнителност, безсъние Нарушения на нервната система Хипоестезия, замаяност
Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Експозицията на парекоксиб след i.v. и i.m. прилагане е подобна по отношение AUC.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Пациентите са рандомизирани в рамките на 24 часа след операцията за аорто-коронарен байпас на: парекоксиб начална доза от 40 mg i.v., последвани от 20 mg i.v. на 12 часа поне за 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на 12 часа) (n=544) за остатъка от 10-дневния период на лечение; плацебо i.v., последвано от валдекоксиб PO (n=544); или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=548).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Мозъчно-съдово нарушение
Cerebrovascular disorder
Използването на Рингер Лактат разтвор за инжекции или глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитацията на парекоксиб и следователно не се препоръчва.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.).
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
i.m. инжекция следва да се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.
It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
- ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и да било лекарство - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр., някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
За указания за разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
В допълнение, фатални съобщения за токсична епидермална некролиза са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4.8).
Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
При разтваряне с 2 ml разтворител, осигурява 20 mg/ml парекоксиб.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Парекоксиб е лекарствен прекурсор на валдекоксиб.
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Dynastat е проучен при стоматологични, ортопедични, гинекологични (основно хистеректомия) и операция за аорто-коронарен байпас.
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Девет предварително определени категории събития са оценени (сърдечно-съдови тромбоемболични събития, перикардит, новопоявила се или влошена на застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност/дисфункция, усложнения на язва на горния
Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
По време на постмаркетинговия период са съобщавани реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) към валдекоксиб и парекоксиб (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Коремна болка, повръщане, запек, диспепсия,флатуленци
Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж. точки 4.4 и 5.2).
or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Разтворител: бистър и безцветен разтвор.
Solvent: clear and colourless solution.
Концентрацията на парекоксиб след разтваряне е 20 mg/ml.
After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
По време на постмаркетинговото наблюдение е съобщена токсична епидермална некролиза във връзка с употребата на валдекоксиб и не може да бъде изключена за парекоксиб (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Oбемът на околоплодната течност при бременни жени, приемащи НСПВС, трябва внимателно да се наблюдава.
Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Ефикасността на Dynastat е установена при изследвания на болката при стоматологични, гинекологични (хистеректомия), ортопедични (ендопротезиране на колянна и бедрена става) хирургични интервенции и операция за поставяне на аорто-коронарен байпас.
The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
След разтваряне със съвместими разтворители Dynastat може да бъде инжектиран само i.v. или i.m. или в i.v. системи, доставящи:
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Пациенти, които усещат замайване, виене на свят или сънливост след приемане на Dynastat
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар.
Pregnancy, breast-feeding and fertility ▪ If you are pregnant or trying to become pregnant, tell your doctor.
В голямо (n=1 050) основно проучване в ортопедията/общата хирургия пациенти са получавали начална доза от 40 mg парекоксиб i.v., след което 20 mg i.v. на всеки 12 часа за поне 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на всеки 12 часа) (n=525) за остатъка от 10-дневния период на лечение, или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=525).
In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се виждат неразтворени частици.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Инжекционни анестетици
Injectable anaesthetics
Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен, или се виждат неразтворени частици.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Патологична серозна секреция от стерналната рана, инфектиране на раната Нарушения на кръвта и лимфната система
Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
Нежелани лекарствени реакции
Anaphylactoid reaction
Идентифицирани са две изоформи, COX-1 и COX-2. COX-2 е изоформата на ензима, която се индуцира от про-възпалителни стимули и се определя като основна причина за синтеза на простаноидните медиатори на болката, възпалението и фебрилитета COX-2 участва също в овулацията, имплантирането на яйцеклетката и затварянето на дуктус артериозус, регулирането на бъбречната функция, както и във функциите на централната нервна система (индуциране на фебрилитет, усещането за болка и познавателните функции).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4.8).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Разтворител за Dynastat 40 mg
Solvent for Dynastat 40 mg
Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Разтворете Dynastat 40 mg с 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
І (5 ml) с бутил-каучукова запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво полипропиленово отчупващо се капаче.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg • Пациенти, приемащи флуконазол.
Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
След разтваряне с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид Dynastat съдържа приблизително 0,44 mmol натрий на флакон.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Интравенозната болус инжекция може да се приложи бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Извън клинични проучвания с Dynastat и при употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства са описани изолирани случаи на влошаване на инфекциите на меките тъкани (вж. точка 5.3).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранните етапи на бременността.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез, включително парекоксиб, демонстрира повишение на пре- и пост-имплантационната загуба на ембриона и ембриофетален леталитет (вж. точки 5.1 и 5.3).
In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага след приложение на парекоксиб.
Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Честота на нежеланите лекарствени реакции
Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Парт.
Dosing.
Чести (1/100 до <1/10)
Common (1/100 to
НА ФЛАКОН: 40 mg
VIAL LABEL: 40 mg
- Активното вещество е парекоксиб (като парекоксиб натрий).
What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Всеки 2 ml от разтворения прах съдържат 40 mg парекоксиб.
Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб (като 42,36 mg парекоксиб натрий).
Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб като 42.36 mg парекоксиб натрий.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Парекоксиб
Thrombocytopenia
Съдови нарушения Хипертония, хипотония
Vascular disorders Hypertension, hypotension
Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН).
Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
След смесването с подходящия разтворител Dynastat може единствено да бъде инжектиран в i.v., i.m. или i.v. система, доставяща един от следните разтвори:
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Използвайте асептични техники за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (като парекоксиб).
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
• глюкоза 50 mg/ml (5%) разтвор за инфузия
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
24 януари 2012 г.
Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Използвайте асептични техники за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (като парекоксиб натрий).
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Динатриев хидрогенфосфат Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)
Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Панкреатит, езофагит, едем на устните (периорален оток)
Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Парекоксиб се изчиства бързо от плазмата след i.v. приложение на 20 mg Dynastat при пациенти с различна степен на бъбречни увреждания.
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Динатриев хидрогенфосфат
Disodium hydrogen phosphate
Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста, очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика хрипове, затруднено дишане или преглъщане - това се проявява рядко
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
Инфаркт
Cardiovascular
Намаляване нуждата от употреба на опиоиди
Opioid-sparing effects
Вода за инжекции
Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg прах за инжекция
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
апиксабан, дабигатран и ривароксабан) (вж. точка 4.5).
Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Концентрацията на парекоксиб след разтваряне в 2 ml разтворител е 20 mg/ml.
After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Необходимо е внимателно прилагане на Dynastat при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2) или хипертония или пациенти с нарушена сърдечна или чернодробна функция или други състояния, предразполагащи към задръжка на течности, тъй като инхибирането на простагландиновата синтеза може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Артралгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Олигурия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
При едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (даже и в ниски дози) и парекоксиб съществува допълнително повишение на риска от гастроинтестинални нежелани реакции (гастроинтестинални улцерации или други гастроинтестинални усложнения).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
КАРТОНЕНА КУТИЯ: 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection