natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Допълнителна информация за Ovaleap
Other information about Ovaleap
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
What are the risks associated with Ovaleap?
Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
What is Ovaleap and what is it used for?
Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Ovaleap е „биоподобно“ лекарство.
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Как действа Ovaleap?
How does Ovaleap work?
жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
Как се използва Ovaleap?
How is Ovaleap used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
Why is Ovaleap approved?
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Ovaleap is available as a solution for injection.
Реконституираната ваксина е прозрачна и безцветна.
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
3 седмици след имунизацията.
3 weeks after immunisation.
Реваксинация се препоръчва след 1 година.
Revaccination is recommended after 1 year.
Това трябва да се има предвид при ваксинация на стадото.
This should be considered in case of herd vaccination.
Реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, са докладвани много рядко (постмаркетингов опит относно безопасността).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Продължителност на имунитета: 1 година след имунизацията.
Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Може да се прилага по време на лактация.
Can be used during lactation.
Окончателна диагноза персистираща инфекция може да се установи само чрез повторно изследване на кръв след интервал от най-малко 3 седмици.
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
За да се гарантира защитата на животни, въведени в стадото, където е разпространен BVDV, ваксинацията трябва да се извърши 3 седмици преди въвеждането.
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Приготвяне на ваксината за употреба (реконституиране):
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и/или употребява този ветеринарномедицински продукт трябва да се консултира с компетентните влсти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в дължавата членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Проучванията показват, че ваксиналният вирус може да се екскретира в млякото до 23 дни след ваксинирането в ниски количества (~ 10 TCID50/ml), въпреки че когато теленца са хранени с такова мляко, в тях не е настъпила сероконверсия.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Проверете дали лиофилизатът е напълно реконституиран преди употреба.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
След реконституиране приложете една доза (2 ml) от ваксината посредством интрамускулна (i.m.) инжекция.
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ваксината не е тествана при бикове за разплод и поради това не трябва да се използва при бикове за разплод.
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Реконституирайте лиофилизата, като добавите цялото съдържание на разтворителя при стайна температура.
Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Разтворител за Bovela
Solvent for Bovela
Животни, които са ваксинирани по-късно от 3 седмици преди гестацията или в ранния стадий на гестацията, може и да не са защитени от инфекция на зародиша.
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Не може да се изключи отделяне на ваксиналния вирус чрез телесните течности.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Полевите проучвания за демонстриране на ефикасността на ваксината са направени в стада, от които персистентно инфектираните животни са били отстранени.
The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор срещу BVDV-1 и BVDV-2 при говеда.
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
12 месеца след първичната ваксинация при повечето от изследваните животни титрите на антителата все ощесе задържат високи, докато някои животни имат по-ниски титри.
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Изисква се ежегодно представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Говеда.
Cattle
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам при поискване от притежателя на лиценза за употреба.
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и бутилката след „Годен до”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Поради това, употребата по време на бременност трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, като се има предвид например имунологичния BVD статус на животното, периода от време между ваксинацията и чифтосването/осеменяването, стадия на бременността и риска от инфекция.
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Това може да доведе до трансплацентарно предаване на ваксиналния вирус, но в проучванията не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фетуса или бременността.
This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
След ваксинация е наблюдавана продължителна виремия, особено при бременни серонегативни юници (10 дни в едно проучване).
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
За активна имунизация на говеда на възраст от 3 месеца с цел намаляване на хипертермията и свеждане до минимум намаляването на броя на левкоцитите, причинено от вируса на вирусната диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за намаляване на освобождаването на вируса и виремията, причинени от BVDV-2.
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
В някои ограничени случаи при новородени телета се съобщава за проби от ушни разрези, които при молекулярни диагностични тестове са положителни за BVDV - ваксиналния щам.
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
Ваксиналните щамове могат да инфектират овце и свине, когато се прилагат интраназално, но не са доказани неблагоприятни реакции или разпространение в контактните животни.
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
Препоръчва се ваксиниране преди забременяване, за да се осигури защита срещу персистираща инфекция на плода.
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Препоръчва се кравите да се ваксинират поне 3 седмици преди осеменяване/чифтосване, за да се осигури защита на зародиша от първия ден на зачеването.
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
За активна имунизация на говеда срещу BVDV-1 и BVDV-2 с цел предотвратяване на раждането на персистентно инфектирани теленца чрез трансплацентарна инфекция.
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
50 дози (100 ml)
50 doses (100 ml)
Срок на годност след реконституиране: 8 часа
Shelf life after reconstitution: 8 hours.
Да се пази бутилката във външната опаковка.
Keep the bottle in the outer carton.
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия Лиофилизат: белезникав на цвят без чужди частици.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Основата на изкореняването на вирусната диария при говедата (BVD) е идентифицирането и контролираното отстраняване на персистентно инфектираните животни.
The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
Препоръчителна програма за реваксинация:
Recommended re-vaccination programme:
Макар че не е наблюдавана персистираща инфекция на плода, причинена от ваксината, може да възникне предаване на ваксиналния вирус на плода.
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
STORAGE CONDITIONS
Увеличение на телесната температура в рамките на физиологичния диапазон е често срещано в рамките на 4 часа от ваксинацията и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (клинични проучвания).
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
Калиев хидроксид L-глутаминова киселина Калиев дихидроген фосфат Двукалиев фосфат Натриев хлорид Вода за инжекции
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Активни субстанции
Active substances:
Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидроген фосфат Двунатриев хидроген фосфат Вода за инжекции
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
В мястото на инжектиране са наблюдавани леки отоци или нодули с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията (клинични проучвания).
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
* Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50%
Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни реакции“).
Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 4 x 5 дози (10 ml) 4 x 10 дози (20 ml) 4 x 25 дози (50 ml) 4 x 50 дози (100 ml) 6 x 5 дози (10 ml) 6 x 10 дози (20 ml) 6 x 25 дози (50 ml) 6 x 50 дози (100 ml) 10 x 5 дози (10 ml) 10 x 10 дози (20 ml) 10 x 25 дози (50 ml) 10 x 50 дози (100 ml)
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Флакони тип I от тъмно стъкло, затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Освен това, увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вж. точка 4.6).
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен родителски щам KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Модифициран жив BVDV*-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Да се пазят флаконите с лиофилизат и разтворител във външната опаковка.
Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Тип 1: 104.0-106.0 TCID50, Вирус на вирусна диария при говеда
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
След приложение на 10-кратна свръхдоза в мястото на инжектиране се наблюдават леки отоци или възли с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
EU/2/14/176/013 50 дози EU/2/14/176/014 4 x 50 дози EU/2/14/176/015 6 x 50 дози EU/2/14/176/016 10 x 50 дози
EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
INDICATION(S)
След реконституиране, използвайте преди 8 часа.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
22.12.2014 г.
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, живи вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD02.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
ПРОДУКТ Bovela лиофилизат за инжекционна суспензия за говеда
Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle
Да се пазят флаконите във външната опаковка.
Keep the vials in the outer carton.
КЪМ
IM
ЛИСТОВКА: Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
EU/2/14/176/003 5 дози и 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 дози и 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 дози и 20 ml
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
Картонена кутия: 5 дози, 10 дози, 25 дози, 50 дози лиофилизат и 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml разтворител
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
НАДПИСЪТ
CONTRAINDICATION