natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни, въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
ако сте алергични към фъстъци или соя.
• if you are allergic to peanut or soya.
Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg.
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Въпреки това, по-висока честота (разлика≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо по-млади възрастни пациенти.
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg/ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg/ден при 1 пациент
In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.
Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата напристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
• It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• световъртеж;
• dizziness;
Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада полулация е AV блок първа степен.
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
- Започване на лечението (първите 4 седмици)
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
168 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 56 x 1 филмирана таблетка
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
След перорално и интравенозно приложение на изотопно маркиран лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на Вашето сърце:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
14 филмирани таблетки
14 film-coated tablets.
Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани на плацебо.
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomized to lacosamide and 1.6 % for patients randomized to placebo.
Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Лакозамид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information
При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial-onset seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord във Вашия организъм:
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Ако вземате Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
• If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord , they will tell you how to decrease the dose step by step.
100 mg/ден или 200 mg/ден 100 mg/ден
100 mg/day or 200 mg/day
Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;
• a medicine for HIV called ritonavir;
Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст.
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Опаковка за начално лечение
Treatment initiation pack
Отклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид Accord с единична „натоварваща“ доза 200 mg.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.
Lacosamide Accord contains soya lecithin.
Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в исторически-контролирано, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола.
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Лакозамид Accord със или без храна.
• You may take Lacosamide Accord with or without food.
Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.
The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден.
In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Лакозамид Accord Активното вещество е лакозамид.
What Lacosamide Accord contains The active substance is lacosamide.
Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Elevations of ALT to ≥3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Също така не е известно дали Лакозамид Accord преминава в кърмата.
Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into breast milk.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Lacosamide Accord
Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), лецитин (соев) и оцветители*
Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид Accord 50 mg таблетки (два пъти дневно).
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
Въз основа на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната доза с 25%.
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied.
Лакозамид Accord с алкохол
Polyvinyl alcohol
Въпреки това, анализът по подгрупи при клиничните изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg на ден два пъти на ден.
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
Не е известно дали лакозамид се екскретира в човешката кърма.
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептични лекарствени продукти са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
Лакозамид Accord съдържа лакозамид.
Lacosamide Accord contains lacosamide.
На базата на анализ на данните от сборни плацебо-контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1 308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.
• a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите, приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите, приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Лакозамид Accord се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
• Lacosamide Accord is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
Отклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове(2)
Liver function test abnormal (2)
Проучва нията при животни показват екскреция на лакозамид в кърмата.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord
If you stop taking Lacosamide Accord
Сухота в устата Диария
Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea
In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
319 Pinner Road North Harrow
Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L, хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат
Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (low substituted), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид Accord 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид Accord 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Лакозамид Accord може да доведе до замаяност и това да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall.
лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;
• medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
ДРУГО Седмица 1
OTHER Week 1
припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
• fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Как изглежда Лакозамид Accord и какво съдържа опаковката Лакозамид Accord 50 mg са розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.
What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or
Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Children and adolescent weighing less than 50 kg The dose depends on their body weight.
ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене)
• you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.
• Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
лекарства за бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;
• medicines for bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN