natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Накрая, в трето проучване, което не е приключило към момента, е установено, че средният брой на пристъпи на МС на година намалява от 1,99 на 0,22 при лекуваните с Tysabri пациенти (независимо от болест-модифициращото лечение, на което са били подложени преди).
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Съдържа активното вещество натализумаб (natalizumab).
It contains the active substance natalizumab.
Освен това рискът от влошаване на инвалидността е намален с 42 % за две години с Tysabri в сравнение с плацебо.
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Tysabri може да увеличи риска от инфекции, включително мозъчната инфекция ПМЛ.
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Във второ проучване е установено, че добавянето на Tysabri към лечението с друго лекарство, интерферон бета-1а, е по-ефективно от добавянето на плацебо, като намалява риска от влошаване на инвалидността и броя на пристъпите.
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Рискът е също по-висок, ако пациентът е използвал лекарства за потискане на имунната система, преди да започне лечение с Tysabri, или ако пациентът има антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ.
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло, което въздейства върху протеин, наречен „α4β1 интегрин“, който се намира на повърхността на бели кръвни клетки, които участват във възпаление.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Tysabri е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и на влошаването на инвалидността (измерено по Разширената скала на инвалидност).
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки (втрисане), повишена температура и умора.
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Пациентите трябва да получат тази информация, когато започват да приемат Tysabri, когато продължават лечението повече от 2 години и когато спират лечението, тъй като рискът от ПМЛ се запазва в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
При съмнения за ПМЛ лекарят трябва да преустанови лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекцията.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Този вид образно изследване позволява на лекаря да следи за промени в мозъка или в гръбначния мозък, свързани с МС или с мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързвана с Tysabri и други лекарства за МС.
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
За повече информация относно лечението с Tysabri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Tysabri не трябва да се прилага при пациенти, които имат ПМЛ или за които има риск от инфекция, включително пациенти, чиято имунна система е отслабена.
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Tysabri е лекарство за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), която не се е повлияла от друга болест-модифицираща терапия или се влошава бързо.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Фирмата, която предлага Tysabri, ще съгласува мерки за допълнително засилване на наблюдението на пациентите във всички държави членки, например чрез регистри и проучвания на приемащи Tysabri пациенти.
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Смята се, че като се прикрепя към интегрин, натализумаб спира преминаването на белите кръвни клетки от кръвта в мозъчната тъкан и по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
В проучване, в което Tysabri е сравнен с плацебо (сляпо лечение), броят на пристъпите на МС при лекувани с Tysabri пациенти намалява с около 68 % годишно в сравнение с пациентите, на които се прилага плацебо.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Освен това тя ще предостави на всички лекари, които предписват Tysabri, информационен пакет, който включва информация относно безопасността на Tysabri, включително информация кои пациенти са изложени на по-висок или по-нисък риск от ПМЛ.
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
На пациентите, които приемат Tysabri, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в която е обобщена информацията относно безопасността на лекарството.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tysabri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Tysabri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tysabri, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
What are the risks associated with Tysabri?
Лечението с Tysabri трябва да се започне и непрекъснато да се наблюдава от лекар с опит в лечението на заболявания на нервната система и с достъп до ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Допълнителна информация за Tysabri:
Other information about Tysabri
Какви ползи от Tysabri са установени в проучванията?
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Установено е в проучвания, че Tysabri е ефективен за лечение на пристъпно-ремитентна МС.
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Какво представлява Tysabri и за какво се използва?
What is Tysabri and what is it used for?
Рискът от настъпване на ПМЛ се увеличава с продължителността на лечението с Tysabri, особено когато лечението продължава повече от две години.
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна“ МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Как се използва Tysabri?
How is Tysabri used?
Как действа Tysabri?
How does Tysabri work?
Защо Tysabri е разрешен за употреба?
Why is Tysabri approved?
Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
• increased cough or increased breathing difficulties
Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
• increased mucus production, change in mucus colour
Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Amendments to relevant sections of the product information
Точка 4.8
• Section 4.8 Undesirable effects
Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)“ - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести“ в СОК „Инфекции и инфестации“.
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
висока температура или втрисане;
• fever or chills
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Възможни нежелани реакции
• Section 4: Possible side effects
1 предварите лно напълнена писалка
1 pre-filled pen
1 патрон
1 vial
31 юли 2015 г.
31 July 2015
декември 2016 г., на заседание на CMDh
December 2016 CMDh meeting
Приемане на решението от CMDh:
Adoption of CMDh position:
29 март 2017 г.
29 March 2017
График за изпълнение на настоящото становище
Timetable for the implementation of the position
28 януари 2017 г.
28 January 2017
Крайният доклад от проучването по обща база данни за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване на база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както e наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Промени, които трябва да се направят в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, засегнати в крайния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Измийте ръцете си след работа с лекарството.
Wash hands after handling the medicine.
Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Трябва да има пауза от две седмици между първата и втората дози, след което се дава веднъж месечно.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Предлага се като триъгълни таблетки за дъвчене, в пет различни концентрации (6, 20, 30, 75 и 95 mg).
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
This summary was last updated in: 04-2013.
Доказано е, че продуктът е сравним с референтния продукт (карпрофен).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Използва се при необходимост от продължително лечение за срок, по-дълъг от един месец.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Лечението се спазва по-добре с Trocoxil, вероятно поради това, че се дава веднъж месечно, а не всеки ден.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Дозата и продължителността на лечението (максимум 6,5 месеца) ще зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, което трябва да се лекува.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Trocoxil не трябва да се използва при кучета на възраст под една година или с тегло по-малко от 5 kg.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
За повече подробности - вижте листовката.
For details, please see the Package Leaflet.
Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното хранене на кучето.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxil е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Допълнителна информация за Trocoxil :
Other information about Trocoxil:
Поглъщането на Trocoxil може да бъде вредно за деца.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа-2 (-2).
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
В проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Лекарството е сравнявано с карпрофен (друго нестероидно противовъзпалително средство) за период до 6,5 месеца, като са проучени също дългосрочните ефекти от лечението.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
За да избегнете неволно поглъщане, давайте таблетката на кучето веднага след като я извадите от опаковката на блистера.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Хората, алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на възраст най-малко една година.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Като блокира производството на простагландините, Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Таблетките за дъвчене Trocoxil за кучета са проучени в едно основно проучване при кучета с остеоартрит.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.