natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Две от проучванията сравняват също Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Пластирът се залепя на суха, чиста и здрава кожа върху корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Какви са рисковете, свързани с Leganto?
What is the risk associated with Leganto?
За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Проучванията за напреднало заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off“ (когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента).
The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
През кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Leganto при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
При пациенти със синдром на неспокойни крака найчестите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане, реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и неразположение) и главоболие.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Какво представлява Leganto?
What is Leganto?
Как е проучен Leganto?
How has Leganto been studied?
За какво се използва Leganto?
What is Leganto used for?
Как се използва Leganto?
How is Leganto used?
Защо Leganto е разрешен за употреба?
Why has Leganto been approved?
Как действа Leganto?
How does Leganto work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
What are the risks associated with Spectrila?
Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
What benefits of Spectrila have been shown in studies?
За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Spectrila:
Other information about Spectrila
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
What is Spectrila and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Как се използва Spectrila?
How is Spectrila used?
Защо Spectrila е разрешен за употреба?
Why is Spectrila approved?
Как действа Spectrila?
How does Spectrila work?
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
The cancer cells need this amino acid to grow and
№ на ЕС
EU Numbers
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Ясна информация относно разликите в концентрацията.
• Clear information about their difference in concentration.
Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
• Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Писмо до медицинските специалисти
• Letter to healthcare professionals
Карта с указания за дозиране
• Dosing reference card
Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician information should contain the following key elements:
Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
The physician information pack should contain the following:
включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Информационен пакет за лекаря
• Physician information pack
Брошура с въпроси и отговори
• Question & Answer booklet
Нагледен обучителен материал
• Educational slide kit
Моля вижте също информацията относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки”.
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
- ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на време).
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Това обаче, не е установено за прицелната популация.
However, this has not been established in the target population.
Абсолютната бионаличност е 85%.
The absolute bioavailability is 85%.
Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Счита се, обаче, че тези промени не са клинично значими.
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Количеството Zomarist, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние.
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Може да се нуждаете от медицински грижи.
Medical attention may be necessary.
Какво представлява Zomarist и за какво се използва
What Zomarist is and what it is used for
Оценката на всеки отделен компонент на МАСЕ не показва повишен риск (подобен M-H RR).
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Комбинации, които не се препоръчват
Combinations not recommended
Може също така да се развие, ако организма произвежда прекалено много глюкагон.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Zomarist не трябва да се използва по време на бременност.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 литра.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Не е ясна клиничната значимост на това намаление.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
- ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от организма си).
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Zomarist.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Началната доза е поне половината от максималната доза.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Други лекарства и Zomarist
Other medicines and Zomarist
Степента на промяна, обаче, не е клинично значима, така че вилдаглиптин може да се прилага с или без храна.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба
Combinations requiring precautions for use
Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
- ако имате проблеми с черния дроб.
- if you have liver problems.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Zomarist по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
По-голямата част от нежеланите реакции са леки и преходни, и не изискват преустановяване на лечението.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се възстановява във фецеса.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Не приемайте Zomarist - ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Препоръчва се да спазвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Следните данни отразяват информацията, налична за отделните активни вещества.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
- ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Няма достатъчно данни за употребата на Zomarist при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Диабет тип 2 се развива, ако организма не произвежда достатъчно инсулин или, ако инсулинът, който организма произвежда не действа така добре, както би трябвало.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
PA/Alu/PVC/Alu 2 години PCTFE/PVC/Alu 18 месеца
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Те се локализират винаги по крайниците (ръцете, ходилата, ушите и опашката).
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Пациентът трябва да бъде информиран за това и трябва да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Храната слабо забавя времето за достигане на пиковата плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Zomarist.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.