natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикостероида с много внимателно проследяване на локални и системни ефекти или преминаване към глюкокортикостероид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Подходящи антихистамини (напр. цетиризин дихидрохлорид) може да редуцират сърбежа и да ускорят изчезването на обрива.
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ инфекция развиват състояние, наречено остеонекроза.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Установено е, че ампренавир навлиза в семенната течност, въпреки че концентрациите му в нея са по-ниски от плазмените.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Фармакокинетиката на фозампренавир не е проучвана при тази възрастова група (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Не може да се препоръча дозировка при много млади пациенти (деца < 2 годишна възраст) и не се препоръчва приложение на Telzir с ритонавир при тази популация (вж. точка 4.2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
При педиатрични пациенти пероралната суспензия трябва да се приема с храна с оглед подобряване на вкуса и подпомагане на къмплайънса (вж. точка 5.2).
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Реалният обем на разпределение на ампренавир след приложение на Telzir е приблизително 430 литра (6 l/kg при прието за средно телесно тегло 70 kg), което предполага голям обем на разпределение със свободно навлизане на ампренавир в тъканите извън системното кръвообращение.
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Telzir се приема в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Основни характеристики и резултати за ефикасност на 48-ма седмица в APV29005 ITT(E) популацията
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
Едновременното приемане на Telzir и ритонавир с хормонални контрацептиви може да увреди черния Ви дроб и да попречи на правилното действие на контрацептива.
Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Ще бъдете проследявани внимателно, ако приемате изброените по-долу лекарства с Telzir/ритонавир:
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Не се очакват клинично значими взаимодействия.
No clinically significant interaction is expected.
Фармакокинетиката на ампренавир (APV) е проучена при бременни жени, приемащи FPV/RTV 700/100 mg два пъти дневно по време на втория триместър (n=6) или третия триместър (n=9) и след раждането.
Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Като цяло, стойностите на AUC на фозампренавир са по-малко от 1 % oт тези при ампренавир.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Преди употреба прочетете листовката Бутилката да се разклати интензивно преди употреба
Read the package leaflet before use Shake bottle vigorously before use
Препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата (вж. точка
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Telzir не трябва да се прилага съвместно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4), напр. алфузозин, амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, дихидроерготамин, ерготамин, пимозид, кветиапин, квинидин, терфенадин, перорално приложен мидазолам (за предупреждения по отношение на парентерално приложен мидазолам вж. точка 4.5), перорално приложен триазолам, силденафил, който се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (за приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция, вж. точки 4.4 и 4.5).
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
При деца с тегло под 39 kg се препоръчва използването на Telzir перорална суспензия за най-точно дозиране при деца въз основа на телесното тегло (моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Важна информация за съставките на Telzir перорална суспензия Telzir перорална суспензия съдържа пропил и метилпарахидроксибензоат.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Не са провеждани проучвания за едновременната употреба на Telzir/ритонавир с други хормонални терапии, като хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Обривът може да бъде лекуван с антихистамини.
It can be treated with antihistamines.
Главоболие, замаяност, орална парестезия
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Пластмасови (HDPE) бутилки с капачка от полипропилен, защитена от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Не смесвайте Telzir с други лекарства в бутилката или спринцовката.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Трябва да приемате Telzir перорална суспензия.
You must take Telzir oral suspension.
Едновременно приложение на паритапревир и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано поради очаквано повишаване на експозицията на паритапревир и липсата на клинични данни, оценяващи значението на това повишаване (вж. точка 4.5).
Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Таблетките са с розов цвят, филмирани, с форма на капсула, двойноизпъкнали и маркирани с надпис GXLL7 върху едната страна.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Много чести нежелани реакции Такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 лица:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Как изглежда Telzir и какво съдържа опаковката
What Telzir looks like and contents of the pack
Маравирок: C12  4,74
Maraviroc: C12 ↑ 4.74
Telzir с ниски дози ритонавир се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия) за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, инфектирани с вируса ХИВ.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Едновременната употреба на Telzir с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни реакции, включително синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Опаковката съдържа също полиетиленов адаптер за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Децата и юношите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Основни характеристики ART/PI статус, n (%) Нелекувани с ART Лекувани с ART, нелекувани с PI Лекувани с PI Медиана на продължителност на предшестваща експозиция на ART, седмици NRTI PI Медиана на плазмена HIV-1 РНК log10 копия/ml
Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
лидокаин, приложен под формата на инжекция
• lidocaine given by injection
Какво съдържа Telzir
What Telzir contains
Таблица 3 Резултатите, свързани с ефикасността, на 48-ма седмица при APV30003 ITT(E) популация (ART-лекувани пациенти)
Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Нежеланите реакции, свързани с лекарството са по-чести в APV20003 (57 %), където лицата са приемали фозампренавир / ритонавир веднъж дневно в сравнение с APV29005 (33 %), където са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно.
Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dosage adjustment necessary.
Инхибиторната концентрация от 50% (IC50) на ампренавир е варирала от 0,012 до 0,08 M при остро инфектираните клетки и е била 0,41 M при хронично инфектираните клетки (1 M = 0,50 g/ml).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Едновременното приложение на антипсихотичния лекарствен продукт луразидон и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
GSS до OBT
GSS to OBT1
(вж. точка 4.4).
(see section 4.3)
Нуклеозидни / нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза:
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Може да е необходимо допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.5).
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Етинил естрадиол 0,035 mg/норетистерон 0,5 mg веднъж дневно
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Лопинавир / ритонавир 533 mg/133 mg два пъти дневно
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Случаите на тежки или животозастрашаващи обриви, включително и синдром на Стивънс-Джонсън, са редки.
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобни на тях лекарства (използвани за лечение на депресия)
• desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Не е показан по-слаб ефект между фозампренавир, приложен в комбинация с ритонавир и лопинавир / ритонавир, въз основа на съотношенията на пациентите, достигащи плазмени HIV-1 РНК нива < 400 копия/ml за 48 седмици (първична крайна точка).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
При хора фозампренавир се трансформира в ампренавир.
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Стари инфекции могат да станат активни
Old infections may flare up
След многократно перорално приложение на еквивалентни дози фозампренавир и ампренавир са наблюдавани сравними стойности за AUC на ампренавир; въпреки това, при приложение на фозампренавир, стойностите на Cmax са били по-ниски с приблизително 30 %, а на Cmin са били по-високи с приблизително 28 %.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Проучванията с многократно прилагане на фозампренавир при плъхове показват ефекти в съответствие с индукцията на чернодробните ензими, която предразполага плъховете към тумори на щитовидната жлеза.
Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Фозампренавир не е показал мутагенност и генотоксичност в набор от in vivo и in vitro изследвания.
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Метаболизмът на ампренавир се инхибира от ритонавир чрез инхибиране на CYP3А4, което води до повишаване на плазмените концентрации на ампренавир.
Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Ако сте пропуснали да приемете Telzir
If you forget to take Telzir
Силденафил Варденафил Тадалафил
Sildenafil Vardenafil Tadalafil
Маравирок: AUC12  2,49 Маравирок: Cmax 1,52
Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax ↑ 1.52
Мидазолам: очаква се  (3-4 пъти за парентерален мидазолам)
Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Главният път за елиминиране на ампренавир е чрез чернодробния метаболизъм, като по-малко от 1 % се екскретира непроменен в урината и ампренавир не се открива във фекалиите.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Поглъщайте таблетките цели с вода или друга течност.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Едновременното прилагане на ритонавир с фозампренавир повишава плазмената AUC на ампренавир приблизително двукратно и плазмената C,ss 4- до 6-кратно, сравнено със стойностите, получени при самостоятелно прилагане на фозампренавир.
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Ампренавир: C12  0,64
Amprenavir: C12 ↓ 0.64
Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Циклоспорин Рапамицин Такролимус
Cyclosporin Rapamycin Tacrolimus
Големи протеазни мутации, дължащи се на лечението или APV-свързани мутации, са наблюдавани при вируси, изолирани от 1 пациент в APV29005 и 6 пациенти от APV20003.
Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с други антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A (например дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус), може да повиши концентрациите на тези лекарствени продукти, като потенциално се повишава риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези средства.
Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
No clinically significant interaction is observed.
Не е необходим отделен прием или коригиране на дозата (вж.
No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Синдром на имунна реактивация: при НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
В допълнение на това, ампренавир е и инхибитор на CYP3А4 ензима, но в по-малка степен от ритонавир.
Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
(Индуциране и/или инхибиране на CYP2C9 от RTV)
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
Пероралната суспензия трябва да се приема без храна
Oral suspension should be taken without food
Измежду 81 нелекувани с протеазни инхибитори педиатрични пациенти, лекувани с фозампренавир / ритонавир, 15 пациенти достигат определения в протокола вирусологичен неуспех в течение на 48 седмици в APV29005 и до 108 седмици в APV20003.
Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Повечето нежелани реакции, свързани с комбинираните терапии с фозампренавир/ритонавир са леки до умерени по тежест, в началото на лечението и рядко ограничават лечението.
Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Telzir суспензия се приема перорално.
Telzir suspension is administered orally.
Рядко кожният обрив може да е тежък и сериозен (синдром на Стивънс-Джонсън).
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - може да се наложи да спрете да приемате това лекарство, ако кожният обрив е много тежък
• Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Telzir таблетки могат да се приемат независимо от приема на храна.
Telzir tablets may be taken without regard to food intake.
Съпътстващото приложение на фозампренавир/ритонавир и луразидон е противопоказано поради възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, свързани с луразидон (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Telzir помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува ХИВ инфекцията.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
700 mg (1 таблетка или 14 ml суспензия)
Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 25 kg Децата трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Основният път на метаболизиране е с участието на цитохром Р450 3А4 ензима.
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Индуциращият ефект може да се задържи за най-малко 2 седмици след преустановяване на лечението с жълт кантарион.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
силденафил, варденафил или тадалафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция)
• sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
Педиатрични пациенти на възраст над 6 години
Paediatric patients from 6 years of age
СЕЛЕКТИВНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНОТО ПОЕМАНЕ НА СЕРОТОНИН (SSRIS)
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
Не са провеждани изпитвания за лекарствени взаимодействия.
No drug interaction studies.
Докато приемате Telzir, ще бъдете проследявани.
You will be monitored while you are taking Telzir.
По същия начин фозампренавир и ритонавир могат също да променят фармакокинетиката на други активни вещества със същия път на метаболизиране.
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 лица:
These may affect up to 1 in 1000 people:
дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус (използвани за лечение на някои видове рак).
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
Педиатрични пациенти (на възраст над 6 години)
Paediatric patients (from 6 years of age)
В педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 77 пациенти, лекувани с PI са лекувани с режими на основата на фозампренавир / ритонавир и 43 пациенти са достигнали определения в проучването критерий за вирусологичен неуспех в течение на 48 седмици в APV29005 и до 108 седмици в APV20003.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
При жени с детероден потенциал се препоръчват алтернативни нехормонални методи за контрацепция (вж. точка 4.4).
Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, трябва да се проверят нивата на ампренавир, ритонавир и РНК на вируса на HIV и да се спре приемът на жълтия кантарион.
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.