natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Имало е един случай на симптоматична ЛКД в групата на Perjeta и трастузумаб.
There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Фигура 1 ПБП, оценена от ННИ, по подгрупи пациенти
Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване).
Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.
If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Не се препоръчва намаляване на дозата на Perjeta или трастузумаб.
Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Тези проучвания включват основните изпитвания CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) и APHINITY
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Положителен
Positive
Няма съответно приложение на Perjeta в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
ФК резултатите за пертузумаб в проучванията NEOSPHERE и APHINITY са били в съответствие с предвижданите от предишния популационен ФК модел.
The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции” за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да внимавате.
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Интравенозното приложение на пертузумаб от ГД19 до ГД50 (период на органогенеза) е ембриотоксично, като дозозависимо повишава ембрио-феталната смърт между ГД25 до ГД70.
Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
ако някога сте имали сърдечни проблеми (като напр. сърдечна недостатъчност, лечение за сериозно нарушение на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт), сърдечната Ви функция ще бъде проверявана преди и по време на лечение с Perjeta и Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
Не са провеждани конкретни изпитвания по отношение на фертилитета при животни за оценка на ефекта на пертузумаб.
No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции” за повече подробности относно реакциите към инфузията, за които трябва да внимавате по време на инфузията и след това.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Всички анализи са стратифицирани по статус на лимфните възли, версия на протокола, централен хормонорецепторен статус и схема на адювантна химиотерапия.
All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Статистически значимата полза по отношение на ОП за групата, лекувана с Perjeta, която е наблюдавана преди това при междинен алнализ на ОП (извършен една година след първичния анализ), се запазва (HR 0,68, p = 0,0002 логаритмично трансформиран ренков тест).
The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Повечето събития са с тежест степен 1 или 2, възникват през първите два цикъла и се повлияват от стандартните видове лечение, като напр. локално или перорално лечение за акне.
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Тъй като в тези изпитвания Perjeta е прилаган с трастузумаб и химиотерапия, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на дадено нежелано събитие с конкретен лекарствен продукт.
As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо, което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени на топлина или студ; загуба на равновесие или координация
A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
В резултат на това пертузумаб инхибира лиганд-инициираното интрацелуларно сигнализиране посредством два основни сигнални пътя, митоген-активираната протеин (MAP) киназа и фосфоинозитид 3-киназа (ФИ3K).
As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
В BERENICE 4,1% (16/392) от пациентите, лекувани с Perjeta, показват положителни резултати за АЛА.
In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на трастузумаб на всеки 3 седмици, приложен като:
When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Коригиране на дозата на пертузумаб не е необходимо при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Гадене или умора
Feeling sick or being tired
Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна), безцветна до бледо жълта течност.
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Ако сте пропуснали да получите Perjeta
If you forget to have Perjeta
Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Честотата на левокамерна дисфункция и застойна сърдечна недостатъчност отразява предпочитаните термини по MedDRA, съобщени в отделните проучвания.
The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Има обаче само ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на Perjeta и антрациклин.
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Медианната продължителност на найдългия епизод е 18 дни при пациентите, лекувани с Perjeta, и 8 дни при болните, лекувани с плацебо.
The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Roche Products Ltd.
United Kingdom Roche Products Ltd.
Лечението трябва да включва стандартна химиотерапия на базата на антрациклин и/или таксан.
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Лечението с Perjeta и трастузумаб може да продължи до прогресия на заболяването или поява на токсичност, която не се поддава на контрол, дори и ако лечението с доцетаксел се преустанови.
Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Докато самостоятелното приложение на пертузумаб инхибира пролиферацията на човешки туморни клетки, комбинацията на пертузумаб и трастузумаб значимо повишава антитуморната активност в HER2-свръхекспресиращи ксенографтни модели.
While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.
Пациентите са лекувани с Perjeta и трастузумаб до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието или поява на токсичност, която не се поддава на контрол.
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Perjeta и трастузумаб са прилагани в стандартни дози за 3 седмици.
Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при наличие на признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Лекувани са само пациенти, които не са били подложени преди това на химиотерапия, и те са получавали ниски кумулативни дози епирубицин (до 300 mg/m2).
Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
România Roche România S.R.L.
Roche România S.R.L.
Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Ключ към съкращенията (Таблица 5): HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал 1.
Key to abbreviations (Table 5): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval
Счита се, че разликата в степента на pCR вероятно ще доведе до клинично значима разлика в дългосрочните резултати, което се подкрепя от положителната тенденция при PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) и DFS (HR 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
Пертузумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се прицелва специфично в екстрацелуларния димеризационен домейн (субдомейн II) на протеина на рецептора на човешкия епидермален растежен фактор тип 2 (HER2), като по този начин блокира лиганд-зависимата хетеродимеризация на HER2 с други членове на семейството на HER, включително EGFR, HER3 и HER4.
Pertuzumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of the human epidermal growth factor receptor 2 protein (HER2), and thereby, blocks ligand-dependent heterodimerisation of HER2 with other HER family members, including EGFR, HER3 and HER4.
Статус на хормоналните рецептори Отрицателен
Hormone receptor status
Във всяка група по честота и СОК НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Първичната крайна точка сърдечна безопасност, т.е. честотата на ЛКД и ЛКФИ клас III/IV по NYHA намалява, което съответства на предишните данни при неоадювантно лечение (вж. точка 4.4. и 4.8).
The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
The safety of Perjeta has been evaluated in more than 6,000 patients in Phase I, II, and III trials in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
След това в двете рамена резултатите за физическа функция и общ здравен статус се връщат към изходните нива по време на таргетната терапия.
Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Лечението с Perjeta и трастузумаб е довело до честота на отговор 24,2%, като при 25,8% от тях е наблюдавано стабилизиране на заболяването, с продължителност най-малко 6 месеца, което показва че Perjeta действа след прогресия при лечение с трастузумаб.
Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечение с Perjeta и на редовни интервали по време на лечението с Perjeta (напр. веднъж по време на неоадювантно лечение и на всеки 12 седмици при адювантно лечение или наличие на метастази), за да е сигурно, че ЛКФИ е в приетите граници на нормата.
Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Показанието при неоадювантно лечение на рак на гърдата се базира на данни за подобрение на степента на патологичен пълен отговор и тенденцията към подобрение на преживяемостта без заболяване, въпреки че тя не създава и не измерва прецизно ползата по отношение на дългосрочните резултати, като например общата преживяемост или преживяемостта без заболяване.
The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 14 ml разтвор.
Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Първичната крайна точка на клиничното изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна институция (ННИ) и определена като времето от датата на рандомизиране до датата на прогресия на заболяването или смърт (по всякаква причина), ако смъртта настъпи до 18 седмици от последната оценка на тумора.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.
Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Съпоставими резултати са наблюдавани при предварително определните подгрупи пациенти, включително подгрупите, базирани на стратификационни фактори за географски регион и предшестваща адювантна/неоадювантна терапия или de novo метастазирал рак на гърдата (вж. Фигура 1).
Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции със симптоми, които могат да включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане.
Allergic and anaphylactic (more severe allergic) reactions with symptoms that may include swelling of your face and throat, with difficulty in breathing.
Поголямата част от събитията се съобщават при пациенти, лекувани с антрациклини.
The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
При останалите 7 случая съобщените събития наистина са показателни за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия, а при 3/7 от тях не може да се изключи причинноследствена връзка между приложението на пертузумаб и леталното събитие.
In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Пертузумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки на бозайник (яйчници на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Освен това пертузумаб медиира антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (АЗКЦ).
In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на базата на антрациклини (вж. точка 4.8).
The majority of cases of symptomatic heart failure reported in the adjuvant setting were in patients who received anthracyclinebased chemotherapy (see section 4.8).
Какво съдържа Perjeta
What Perjeta contains
Първичната крайна точка на клиничното изпитване BERENICE е сърдечна безопасност през неоадювантния период на изпитването.
The primary endpoint of the BERENICE trial is cardiac safety in the neoadjuvant period of the trial.
Фигура 2 Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост
Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Резултатите за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA са обобщени в Таблица 3.
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Отрицателен
Negative
инжекция с трастузумаб фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици независимо от телесното тегло на пациента.
• a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
По-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана при пациентите от азиатски произход в двете групи на лечение, в сравнение с болните от други раси и от други географски региони.
An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
Степента на pCR е сходна при пациентки с операбилно и локално авансирало заболяване.
pCR rates were similar in patients with operable and locally advanced disease.
Първичната крайна точка на това изпитване е безопасността по отношение на сърцето по време на периода на неоадювантно лечение на изпитването.
The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават плацебо+трастузумаб+доцетаксел или Perjeta+трастузумаб+доцетаксел.
Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.