natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдава се голяма вариабилност в експозицията.
Large variability in exposure between individuals was observed.
Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Swallow the tablet whole with some water.
Други лекарства и Rasitrio
Other medicines and Rasitrio
- Взаимодействия с CYP450
- CYP450 interactions
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Rasitrio.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Ефектът на Rasitrio е наблюдаван най-рано една седмица след започване на лечението.
The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, които са съобщени по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Алискирен не инхибира CYP450 изоензимите (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте Rasitrio ”).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
- Сок от грейпфрут
- Grapefruit juice
Стомашният лаваж също би бил полезен в някои случаи.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
При пациентите на възраст ≥65 години, честотата е била 10,2% при Rasitrio, спрямо 5,4% при двойните комбинации.
In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
**Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasitrio във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество.
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
точка 4.8).
and 4.8).
Алискирен се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Наличните данни не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Амлодипин може да повлиява в малка степен или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Описание на избрани нежелани реакции:
Description of selected adverse events:
Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
- Витамин D и калциеви соли
- Vitamin D and calcium salts
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други дихидропиридинови производни или към сулфонамидни производни.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Налице са множество клинични данни за хидрохлоротиазид и те са отразени в съответните точки.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio
What you need to know before you take Rasitrio
Електролитния дисбаланс
Electrolyte imbalance
Риск от симптоматична хипотония
Risk of symptomatic hypotension
Rasitrio трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или повъзрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Циркулиращият хидрохлоротиазид е свързан със серумните протеини (40-70%), основно със серумния албумин.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
оток предимно на лицето или гърлото
• swelling mainly of the face and throat
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни, с изключение на редки случаи, в които не може да бъде приложено друго лечение.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Фармакокинетиката на Rasitrio не е проучена.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Дозата трябва да се инвидуализира и адаптира, в зависимост от клиничното повлияване на пациентите.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
- P-gp субстрати или слаби инхибитори
- P-gp substrates or weak inhibitors
Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (Tmax около 2 часа).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепатобилиарния клирънс.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече отколкото в плазмата.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Сънливост, главоболие (особено при започване на лечението)
Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Този ефект се наблюдава и при други лекарствени продукти, действащи върху РААС, като АСЕ инхибитори и АРБ.
This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Ако Rasitrio се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
- Бета блокери и диазоксид
- Beta blockers and diazoxide
Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Средното тегло на пациентите, лекувани едновременно с фуроземид и 300 mg алискирен (84,6 kg) е по-високо от теглото на пациентите, лекувани само с фуроземид (83,4 kg).
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Фиксираната дозова комбинация трябва да се прилага само след постигане на стабилен ефект от прилаганите едновременно монокомпоненти, след титриране на дозата.
The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Данните за безопасност на амлодипин са добре установени, както клинично, така и неклинично.
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasitrio понякога могат да се появят замаяност или умора.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Лечението с Rasitrio не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Нежеланите реакции за алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид са изброени в зависимост от тяхната честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Други вещества, които директно въздействат на ренинангиотензин-алдостероновата система са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
и 5.2).
4.4 and 5.1).
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
(вж. точки 4.2 и 4.4).
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:
Side effects reported for Rasitrio are:
Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, сънливост, главоболие, умора или гадене, е възможно способността им за реагиране да бъде нарушена.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
I-80058 Torre Annunziata/NA
IT-80058 Torre Annunziata
Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Алискирен не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Необходимо е внимателно проследяване на артериалното налягане, бъбречната функция и електролитите, ако съвместното приложение се сметне за абсолютно необходимо.
Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Няма специфични данни относно ефектите на хидрохлоротиазид при пациенти в старческа възраст.
There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:
In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличение на AUC с приблизително 40-60%.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане
• increased muscle stiffness and inability to stretch
При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на алискирен.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Нежеланите реакции като цяло са били леки и с преходен характер.
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasitrio, при следните случаи:
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност
Use in patients with heart failure
Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин 10 mg намалява степента на абсорбция на амлодипин.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Може да се наложи да спрете приема на Rasitrio.
You may need to stop Rasitrio.
Най-честата нежелана реакция е диария.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Не трябва да приемате това лекарство със сок от грейпфрут.
You should not take this medicine with grapefruit juice.
При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, по-подходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasitrio не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови инхибитори.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмици след започване на лечението.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем вижте “Редки” нежелани реакции по-долу)
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
временна загуба на съзнание
• sudden, temporary loss of consciousness
Няма доказателства дали Rasitrio може да намали или предотврати диуретик-индуцирана хипонатриемия.
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Повишение на теглото, понижение на теглото
Weight increase, weight decrease
Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasitrio.
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
главоболие (особено при започване на лечението)
• headache (especially at the beginning of treatment)
Rasitrio не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Гериатрични пациенти
Geriatric patients
Хипотонията е нечеста (<1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни лекарствени продукти.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Вазоконстрикторите могат да бъдат полезни за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, при липса на противопоказания за тяхната употреба.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Безопасността и ефикасността на Rasitrio при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Не е известно дали алискирен и/или амлодипин се екскретират в кърмата.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Производител Novartis Farma S.p.A.
Novartis Farma S.p.A.
Наблюдавано е по-силно понижение на кръвното налягане при прилагане на Rasitrio, спрямо всяка една от двойните комбинации на всеки час, включително ранните сутрешни часове, при 24-часово амбулаторно проследяване на кръвното налягане.
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно увеличение на AUC.
In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasitrio при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
зртелни нарушение (включително двойно виждане)
• vision disorder (including double vision)
Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Hereditary or idiopathic angioedema.
Подобно понижаване е установено при комбиниране на алискирен с други антихипертензивни лекарствени продукти.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Rasitrio не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел “Бременност”).
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина; ATC код C09XA54
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Rasitrio са хипотония и замаяност.
The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с ренин-ангиотензиналдостероновата система, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.