natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Може да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с или без храна.
You can take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with or without food.
Въпреки че при употребата на тиазидни диуретици е възможно развитието на хипокалиемия, едновременното лечение с ирбесартан може да намали индуцираната от диуретика хипокалиемия.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
При пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
В това ръководство Nнитрозамините принадлежат към „група съединения, предизвикващи загриженост“.
N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от време.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация
Renal impairment and kidney transplantation
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva обикновено се изписва от лекаря, когато Вашето предшестващо лечение на високото кръвно налягане не е довело до необходимото понижаване на артериалното налягане.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Може да е необходимо адаптиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем
Hypotension - Volume-depleted patients
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) ирбесартан при плъхове и макаци, са били установени дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина), като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома Сулфонамидни лекарствени продукти или производни на сулфонамидни лекарства, могат да причинят реакция на идиосинкразия с преходна миопия и остра закритооъгълна глаукома като резултат.
Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Съдържащият се в това лекарство хидрохлоротиазид може да доведе до положителен резултат по време на изследване за допинг.
The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Било е докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
При тази група за предпочитане са бримковите вместо тиазидните диуретици.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
The study recruited 58 % males.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Teva GmbH Tel: +49 73140208
Вашият лекар ще Ви обясни как да преминете от предната терапия на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Карциногенният потенциал на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид не е проучен при опити с животни.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното, така и на диастолното налягане (съответно 13,3 и
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране с глюкорониди и окисляване.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка или крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Р450 ензим CYP2C9; изоензимът CYP3A4 има минимален ефект.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Дозозависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Нежелани реакции докладвани при употребата на хидрохлоротиазид самостоятелно Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Препоръчителната доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е една или две таблетки дневно.
The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Когато комбинацията от Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинин и пикочната киселина.
When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с комбинациите от ирбесартан и хидрохлоротиазид.
No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлортиазид.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Карбамазепин
Carbamazepine
Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.
The active ingredients are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
При клинични изпитвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е била повлияна от хидрохлоротиазид.
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Панкреатит, анорексия, диария, констипация, възпаление на стомаха, сиалоаденит, загуба на апетит
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Ефектите на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид спрямо фертилитета, не са били оценявани в проучвания с животни, тъй като и при животни и при хора няма данни за нежелани реакции в това отношение, както при самостоятелно приложение на ирбесартан, така и на хидрохлоротиазид.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Candesartan (кандесартан)
Candesartan 32
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, звънене в ушите, кашлица, нарушения на вкуса, нарушено храносмилане, болка в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и бъбречна функция, повишени нива на калия в кръвта и алергични реакции като обрив, копривна треска, оток на лицето, устата, езика или гърлото.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожна форма на лупус подобни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес, реакции на фоточувствителност, обрив, уртикария
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Знае се, че нежеланите реакции свързани с приложението на хидрохлоротиазид, могат да се усилят при по-високи дози на хидрохлоротиазида.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva“.
See also information under the heading “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.
Тези находки изглежда са без значение за употребата на ирбесартан/хидрохлоротиазид в терапевтични дози при хора.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
Опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Едната страна на таблетката е гравирана с числото “93”.
One side of the tablet debossed with the number "93".
Може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.
The two active ingredients in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Антихолинергичните продукти (напр. атропин, бепериден) могат да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижение на стомашно-чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
При пациенти с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Общо 697 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg или ирбесартан 150 mg, и системно титрирани (преди да бъде оценен отговора към по-ниската доза) след една седмица към ирбесартан/хидрохлортиазид 300 mg/25 mg или към ирбесартан 300 mg съответно.
A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
При зайци, в дози причиняващи значителна токсичност или смърт на майката, са били наблюдавани аборт или ранна резорбция.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на периодично леко повишение на серумния калций, при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Ирбесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
- Ако имате признаци като повишена жажда, сухота в устата, обща слабост, отпадналост, мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или неравномерно биене на сърцето, което може да е показател за много силен ефект на хидрохлоротиазид (който е съставка на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva).
if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозозависимо, адитивно понижение на кръвното налягане при прием на терапевтичните дози.
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Опаковка от 50х1 филмирана таблетка в еднодозови блистери.
Pack size of 50x1 film coated tablet in unit dose blisters.
При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение на систолното/диастолното налягане от 11,1/7,2 mm Hg разлика с плацебо.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, обрив, уртикария
Cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Известно е, че терапията с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигопидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да повиши честотата на хипертензивните реакции при алопуринол;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Лекарствено вещество
Drug substance
Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Средната изходна стойност на кръвното налягане е била приблизително 172/113 mm Hg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mm Hg и 21,1/19,3 mm Hg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Филмирани таблетки
Film-coated tablets
Тиазидите включително хидрохлоротиазид, могат да доведат до нарушение на баланса на електролитите (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид:
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
В допълнение към изброените по-горе нежелани реакции е било съобщавано за болки в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for
Немеланомен рак на кожата
Non-melanoma skin cancer
Средното време на полуелиминиране на плазмата варира от 5-15 часа.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калийсъхраняващия ефект на ирбесартан.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Нежелани лекарствени реакции получени от плацебо контролирани изпитвания и спонтанни съобщения*
Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations:
При пациентите с диабет може да е необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Ето защо, комбинирането на литий и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушенията на серумния калий Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий (например сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).