natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Поради това CHMP реши, че ползите от Thymanax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax.
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Thymanax може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Thymanax за лечение на депресия биха могли да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thymanax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Thymanax се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
За повече информация относно лечението с Thymanax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В първото проучване няма разлика между Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Thymanax е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Thymanax е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thymanax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Thymanax е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Активното вещество в Thymanax, агомелатин, е антидепресант.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Thymanax се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство“.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
За практическа информация относно употребата на Thymanax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Thymanax.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thymanax, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
На пациентите, на които се предписва Thymanax, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Thymanax в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thymanax (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Допълнителна информация за Thymanax:
Other information about Thymanax
Какви ползи от Thymanax са установени в проучванията?
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Thymanax съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Thymanax contains the active substance agomelatine.
В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Thymanax, и пациентите, приемащи плацебо.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Thymanax?
What are the risks associated with Thymanax?
Thymanax не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трасаминаза (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Какво представлява Thymanax и за какво се използва?
What is Thymanax and what is it used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thymanax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Thymanax е поефективен от плацебо.
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Ако пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Как се използва Thymanax?
How is Thymanax used?
Защо Thymanax е разрешен за употреба?
Why is Thymanax approved?
Как действа Thymanax?
How does Thymanax work?
Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Това заболяване може да причини загуба на зрението.
This disease can cause loss of vision.
След това, по време на „поддържащата“ фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Когато вирусът не може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на инфекцията.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
И при двете проучвания основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Пълният текст на EPAR относно Vistide може да се намери тук.
The full EPAR for Vistide is available here.
Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
По време на „въвеждащата“ фаза Vistide се прилага като едночасова инфузия от 5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици.
During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Как е проучен Vistide?
How has Vistide been studied?
Лечението продължава толкова дълго, колкото се препоръчва в местните насоки за лечение на заразени с
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
За намаляване на риска от увреждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час преди инфузията на Vistide.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Не трябва да се прилага също така при пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други „сулфа-съдържащи“ лекарства.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide са по-големи от рисковете за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречни заболявания.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Лечение с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „нуклеотидни аналози“.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Как действа Vistide?
How does Vistide work?
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
полимерази“ в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Трябва да се прилага само когато
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Сироп
Syrup
14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Бутилка (стъкло)
Oral use bottle (glass)
EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
7 юли 2011 г.
7 July 2011
Европейската комисия публикува решение на 7 юли 2011 година.
The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е заключил, че ползите от Docetaxel Teva Generics превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Нидерландия, както и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Държавите-членки обаче не постигат съгласие и Нидерландия отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 юли 2010 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Какви са заключенията на СНМР?
What are the conclusions of the CHMP?
Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и в крайна сметка умират.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка“, в този случай Нидерландия) оценява лекарството, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в други държавичленки („засегнатите държави-членки“, в този случай всички останали държави-членки на ЕС (с изключение на Португалия) и Норвегия).
in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Европейската агенция по лекарствата е завършила процедура по арбитраж след разногласия сред държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарството Docetaxel Teva Generics.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
1 EMEA/H/A-29/1277
EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277