natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как да приемате Леветирацетам Hospira
How Levetiracetam Hospira is given
Чернодробно увреждане
Psychiatric disorders
Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения, неутропения, агранулоцитоза
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища остро бъбречно увреждане
Skin and subcutaneous tissue disorders
В някои от случаите е докладвано предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Към момента на издаване на разрешението за търговия, представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност не се изисква за този лекарствен продукт.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Въпреки това, титулярът на разрешението за търговия предоставя периодични доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка на референтните дати на Съюза (EURD списък), предвидени в член 107в (7) от Директива 2001/83/ЕО и се публикуват на Европейския интернет портал за лекарствата.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при не-пушачи спрямо пушачи.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Имайте предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary
- Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика.
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax Disperzi да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Olazax Disperzi tablets to take and how long you should continue to take them.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Повишаване на дозата до нива над препоръчваната начална доза се препоръчва само след съответна клинична преоценка и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
също точка 4.5 и точка 5.2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
- Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Глюкозурия Повишен апетит
Glucosuria Increased appetite
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olazax Disperzi и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax Disperzi and regularly during treatment.
Въпреки това, значимостта на влиянието на възрастта, пола или пушенето върху клирънса на оланзапин и върху неговия полуживот е твърде малка в сравнение с общата вариабилност между отделните индивиди.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Съхранявайте под 30°С.
Store below 30 C.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olazax disperzi.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olazax Disperzi.
Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke .
Дата на първо разрешаване : 10.12.2009 Дата на подновяване:
Date of first authorisation: 10.12.2009 Date of renewal of authorisation: 06.08.2014
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло са по-големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with longterm exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Когато е налице повече от един, забавящ метаболизма, фактор (женски пол, старческа възраст, непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Въпреки това, поради ограничения опит при хора, оланзапин трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50 до 60% и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Оланзапин няма тератогенни ефекти.
Olanzapine had no teratogenic effects.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Деца и юноши Olazax Disperzi не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Olazax Disperzi is not for patients who are under 18 years.
Вашия лекар или направо отидете в найблизкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
По време на лечението на шизофрения, маниен епизод и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние в рамките на 5-20 mg/дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Други лекарства и Olazax disperzi
Other medicines and Olazax Disperzi
Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност при проведените пълни стандартни тестове, включващи тестове за бактериални мутации и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Тъй като оланзапин може да доведеде по появата на сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай на управление на машини, включително моторни превозни средства.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
В две от две плацебо-контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни, така и с отрицателни симптоми, оланзапин показва статистически значимо по-големи подобрения както на негативните, така и на позитивните симптоми.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Половите цикли се засягат при дози от 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при човека).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Симптоми на прекъсване7,12
Discontinuation Symptoms 7,12
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olazax Disperzi може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olazax Disperzi may worsen the symptoms
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Друга възможност е диспергирането й в пълна чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приема.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
{ММ/ГГГГ}
{MM/YYYY}
Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозата на валпроат след включването на оланзапин.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax Disperzi може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax Disperzi can pass into breast milk.
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05A H03.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Дневната доза на Olazax Disperzi е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Olazax Disperzi is between 5 mg and 20 mg.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Средната експозиция за кърмачето (mg/kg) при стационарни състояния е определена като 1,8% от дозата, приета от майката (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до понижаване на концентрациите на оланзапин.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % male smokers.
Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olazax Disperzi tell your doctor.
лекарства за болестта на Паркинсон.
• medicines for Parkinson's disease.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.ema.europa.eu
Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно, 52 % и 108 %.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност до 1 година преобладаващите ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Вие трябва да приемате Olazax Disperzi веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olazax Disperzi tablets once a day following the advice of your doctor.
При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните или пролифериращите клетки в костния мозък.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по-младите индивиди; при жените в сравнение с мъжете; както и при непушачите в сравнение с пушачите.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olazax Disperzi таблетка, диспергираща се в устата, трябва да бъде поставена в устата, където тя бързо се диспергира в слюнката така, че да бъде лесно преглътната.
Olazax Disperzi orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Важно е да продължите да приемате Olazax Disperzi толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olazax Disperzi for as long as your doctor tells you.
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивата на активност на малките животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, вещества, които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим, могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
В проучване при здрави, кърмещи жени е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
След перорално приложение средният терминален елиминационен полуживот на оланзапин при здрави лица варира в зависимост от възрастта и пола.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр., обездвижване на пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията от 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax Disperzi, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax Disperzi, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват: наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15%, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Веднага потърсете
Drink it straight away.
Olazax Disperzi съдържа активното вещество оланзапин. Olazax Disperzi принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
Olazax Disperzi belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Eлектрофизиологичните изследвания показват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторната функция (А9), е малък.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, който е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
- Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax Disperzi.
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
При появата на нов епизод на мания, смесен епизод или епизод на депресия, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Olazax disperzi и алкохол
Olazax Disperzi with alcohol
Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
- Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
• Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Какво трябва да знаете, преди да приемате OLAZAX DISPERZI
What you need to know before you take Olazax Disperzi
Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниен епизод.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Аспартам Е951
Aspartame (E 951)
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Въпреки че при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
При маймуни единични перорални дози до 100 mg/kg водят до прострация, а по-високите дози до непълна загуба на съзнание.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).