natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
Признаците и симптомите включват миалгии и/или артралгии с фебрилитет и/или обриви, при някои пациенти с пруритус, оток на лицето, дланите или устните, дисфагия, уртикария, болка в гърлото и главоболие.
Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с Remicade при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Препоръчва се да се изчака поне шест месеца след раждане преди прилагане на живи ваксини на кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб (вж. точка 4.6).
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Поради броя на случаите на спиране на лечението, значимостта на разликата между двете групи пациенти - лекуваните с инфликсимаб и лекуваните с метотрексат, не може да се определи.
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Remicade внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Remicade трябва да се прилага интравенозно.
Remicade should be administered intravenously.
Поддържащо лечение с инфликсимаб 10 mg/kg (n = 112) (p стойност)
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Започвайки от седмица 22, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб в доза, по-висока с 5 mg/kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Not known: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
≥ 75% подобрение
≥ 75% improvement
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 100 mg
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 100 mg
В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNF-блокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
На пациентите, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
При лекувани с инфликсимаб пациенти периферните кръвни мононуклеарни клетки са с непроменен пролиферативен отговор при стимулация в сравнение с нелекувани пациенти, след лечението с инфликсимаб не се наблюдава и значима промяна в продукцията на цитокини от стимулираните мононуклеарни клетки.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Такова преминаване е било направено при тридесет и двама (32) оценими педиатрични пациента (9 участника от групата на приложение през 8 седмици и 23 участника от групата на приложение през 12 седмици).
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване.
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remicade, са се развили инфекции.
• More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Лечението на пациенти с болест на Crohn с инфликсимаб е свързано и със значително понижаване на стойностите на често повишения острофазов белтък CRP.
Infliximab treatment of Crohn's disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
В групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти още на първата визита (втора седмица) е наблюдаван отговор PASI 50, а на втората визита (шеста седмица) - отговор PASI 75.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p < 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card
≥ 50% подобрение
≥ 50% improvement
9 от 101 пациенти, лекувани с Remicade (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
В първото проучване (P01522), което е с 3-месечна двойносляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмица 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Псориазисът е възпалително заболяване на кожата.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
На 2 седмица при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
При 95 пациенти от Група 2 лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Съобщенията за инфекции са по-чести при пациенти, при които инфузии са правени през 8 седмици, отколкото при пациенти, при които са правени през 12 седмици (съответно 73,6% и 38,0%), докато съобщения за сериозни инфекции има при 3 пациенти в групата на инфузии през 8 седмици и при 4 пациенти в групата на инфузии през 12 седмици.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Дата на започване на лечението с Remicade:
Date of Remicade therapy initiation:
Ако сте получавали Remicade, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на
• If you received Remicade while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Нечести: Пиелонефрит.
Uncommon: Pyelonephritis.
За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Remicade.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с Remicade (вж. точка 4.4).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
Инфузионни реакции са се развили при 35% от пациентите с ювенилен ревматоиден артрит, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg, инфузионни реакции са се развили при 17,5%.
Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Remicade съдържа натрий
Remicade contains sodium
Има съобщения за случаи на туберкулоза, някои от които с летален изход, включително и на милиарна и екстрапулмонална туберкулоза (вж. точка 4.4).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
На 14 седмица 282 пациенти са били оценени за клиничен отговор и рандомизирани да получават или плацебо, или инфликсимаб в доза 5 mg/kg през 8 седмици до 46 седмица.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Лекарства, повлияващи нервната система.
• Medicines that affect your immune system.
Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Симптоми на респираторна алергия.
Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на стриктурите или причинява развитие на стриктури.
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Remicade е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Remicade is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Продължаването на терапията трябва да се обмисли много внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
• Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
Допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Клиничен отговор
Clinical Remission
Краткотрайното лечение с Remicade на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
При проучване на токсичността за развитието при мишки с аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg - при 12%.
Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Болка в корема, гадене
• Stomach pain, feeling sick
В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотраксат, е била поголяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age
Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Болка в гърдите, умора, фебрилитет, реакция на мястото на инжектиране, втрисане, оток.
Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри инфузионни реакции, включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Пациентите с ≥ 3 точки според оценката на лекаря са смятани за показани за допълнителна инфузия на 26 седмица.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp b
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
На 26 седмица, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза).
Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).
• treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.