natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Тромбоцитопения Левкопения
Thrombocytopenia Leukopenia
В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като повишават наличността на иринотекан в организма: - кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции); - кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции); - индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства срещу инфекция с ХИВ); - телапревир (лекарство, използвано за лечение на чернодробно заболяване, наречено хепатит C); - нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия и понижено настроение); - гемфиброзил (лекарство, използвано за лечение на високи нива на мазнините в кръвта).
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Взаимодействия с мощни индуктори на CYP3A4
Interactions with strong CYP3A4 inducers
След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Чести: колит, хемороиди
Common: Colitis, Haemorrhoids
Инкапсулирането на иринотекан в липозоми удължава престоя в кръвообращението и ограничава разпространението спрямо тези на нелипозомния иринотекан.
Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
След разреждане
After dilution
Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
ONIVYDE pegylated liposomal and do not dose escalate to 70 mg/m 2, the recommended first dose reduction is to 43 mg/m and the second dose reduction is to 35 mg/m 2.
Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланата реакция не отслабне до степен ≤ 1.
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV честотата на неутропения степен ≥ 3 при такива пациенти (2 от 7 (28,6%)) е сходна с тази при пациентите, които не са хомозиготни по алела
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Нехематологична токсичност2
Non haematological toxicities
Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
- Ненормално задържане на течности в организма, което причинява подуване на засегнатите тъкани (оток)
headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и за какво се използва
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
• ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Разлика в степента (95% CI)5
Rate Difference (95% CI) p-value
Съкращения:
Excipients:
Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
- Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланото събитие не отслабне до степен ≤ 1.
A new cycle of therapy should not begin until adverse event resolves to ≤ Grade 1
ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като самостоятелно средство.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Обемът на разпределение на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен е 2,6 l/m2, което предполага, че ONIVYDE пегилиран липозомен е ограничен основно в съдовата течност.
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа
What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката
What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Τηλ: + 357 22 741 741
CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Психични нарушения Чести: инсомния
Common: Insomnia
ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
СЪСТАВ
Unit
Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Само за еднократна употреба.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
5-FU интравенозно в продължение на 24 часа, прилагани на ден 1, 8, 15 и 22 от 6-седмичен цикъл.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
- ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това; - ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция; - ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след 12 до 24 часа лечение (вижте по-долу); - ако получите задух или кашлица - ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Много чести: замаяност Чести: холинергичен синдром, дисгеузия Сърдечни нарушения Чести: хипотония
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
- ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница; - ако някога сте имали белодробно заболяване или преди това сте приемали лекарства (колониостимулиращи фактори) за увеличаване на броя на кръвните клетки или Ви е провеждано лъчелечение; - ако приемате други лекарства (вижте точка
Talk to your doctor or nurse before you are given ONIVYDE pegylated liposomal - if you have ever had any liver problems or jaundice - if you have ever had lung disease or have previously received medicines (colony stimulating factors) to increase your blood count or radiation therapy - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal”) - if you are planning to have a vaccination as many vaccinations must not be given during chemotherapy - if you are on a controlled sodium diet as this medicine contains sodium.
При малък дял пациенти, включени в клинично проучване с иринотекан, се наблюдават ретикуло-нодуларни сенки при гръдна рентгенография.
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, на които ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага едновременно с лъчелечение.
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Интравенозно приложение след разреждане
IV use after dilution
Вижте листовката за допълнителна информация.
Water for injections See leaflet for further information.
Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Мощни индуктори на CYP3A4
Strong CYP3A4 inducers
ONIVYDE съдържа натрий
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
По време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина.
Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
CA Papaellinas Ltd.
stomatitis and pyrexia.
Приготвяне на разтвора и приложение
Preparation of the solution and administration
Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Как се приготвя и прилага ONIVYDE пегилиран липозомен
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
- Възпаление и подуване на вътрешната обвивка на храносмилателния тракт (възпаление на лигавиците)
- Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 50 mg/m2.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
What ONIVYDE pegylated liposomal contains
В случай на поносимост при следващите цикли трябва да се обмисли повишаване на дозата до 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен.
A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Стойностите са получени от публикувани данни (Schaaf LJ и сътр. Clin Cancer
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Как да съхранявате ONIVYDE пегилиран липозомен
How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой тромбоцити не достигне ≥ 100 000 тромбоцити/mm3.
A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Tel: + 34 91 748 96 30
Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Не са провеждани проучвания за генотоксичност с ONIVYDE пегилиран липозомен.
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
При пациенти на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен се съобщава за инфузионни реакции, състоящи се предимно в обрив, уртикария, периорбитален оток или сърбеж.
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
ПРОДУКТ ONIVYDE пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Коефициент на риск (95% CI)3
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 35 mg/m2.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Трябва да използвате подходящ за Вас ефективен начин за предпазване от бременност по време на и до един месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Много чести: диария, повръщане, гадене, коремна болка, стоматит
Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
На пациентите, рандомизирани на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, са прилагани 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ONIVYDE пегилиран липозомен.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
В клиничните проучвания не се съобщава за случаи на такива събития при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Дата на първо разрешаване за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Чести: диспнея, дисфония Нечести: хипоксия
Common: Dyspnoea, Dysphonia
Активното вещество е иринотекан Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
- Внезапни проблеми с бъбречната функция, които може да доведат до бързото ѝ влошаване или загуба - Неестествена реакция към инфузията, предизвикваща симптоми като задух, зачервяване на лицето, главоболие, стягане в гърдите или гърлото
- if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing.
За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен
How ONIVYDE pegylated liposomal is used