natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protopy маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж.
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Дата на подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
По-високи стойности = по-голямо подобрение
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Безопасността на Protopy маз не е установена при пациенти
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Protopy маз се нанася на на тънък слой върху засегнатата повърхност на кожата.
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
НА PROTOPY
HOW TO USE PROTOPY
Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
топлина, еритема, болка, дразнене, парестезия, обрив на мястото на приложение
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в
No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит третирани с Protopy.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Един грам Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Protopy е бяла до бледо-жълта маз.
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Един грам Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS ON USE
Такролимус 0,03%
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
Розацея
RELEASE
Лечението с Protopy може да се
Take special care with Protopy
Какво съдържа Protopy Активната съставка е такролимус монохидрат.
The active substance is tacrolimus monohydrate.
Кратка
OTHER
PROTOPY 0,03% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
PROTOPY 0,1% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Такролимус
Killorglin,
Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
СЪХРАНЕНИЕ
Elimination
Такролимус 0,1%
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
Първичната крайна точка е степента на отговор на 3-ия месец
Table 1 Efficacy at month 3
Фармакотерапевтична група:
PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Protopy се предлага в две концентрации
What Protopy is and what it is used for 2.
PROTOPY 0,03% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Hörgatúni 2
Пост-маркетинг:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
6.6 Special precautions for disposal
Съобщава се за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговото наблюдение:
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
PROTOPY 0,1% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
СЪСТАВ 1 g Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Protopy 0,03% маз
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
СЪСТАВ 1 g Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
PROTOPY 0,1% МАЗ (ТУБА 10 g)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0,03% МАЗ (ТУБА 10 g)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Protopy 0,1% маз
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
22 септември 2011 г.
22 September 2011
EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Какво представлява Canazole?
What is Canazole?
Защо е преразглеждан Canazole?
Why was Canazole reviewed?
Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Canazole е генерично лекарство, основано на “референтно лекарство” Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
EMEA/528144/2009
Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Допълнителна информация за Wilzin:
Other information about Wilzin:
Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Понижената доза се прилага при деца.
A reduced dose is used in children.
Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Wilzin е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Wilzin is a long-term treatment.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт“ (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
С времето,
Doc.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
What is the risk associated with Wilzin?
Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
What benefit has Wilzin shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
The copper is then passed out of the body in the stools.
Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Как е проучен Wilzin?
How has Wilzin been studied?
За какво се използва Wilzin?
What is Wilzin used for?
Какво представлява Wilzin?
What is Wilzin?
Как действа Wilzin?
How does Wilzin work?
Wilzin zinc
Wilzin zinc EPAR summary for the public
Основания за одобряване на Wilzin?
Why has Wilzin been approved?
Как да използвате Wilzin?
How is Wilzin used?
Рискът за новородените не може да бъде изключен.
Risk to the infant cannot be excluded.
Първо трябва да проверите при Вашия лекар.
You must check with your doctor first.
- Моля, кажете на Вашия лекар:
- Tell your doctor:
Какво съдържа тази тази листовка:
What is in this leaflet:
--- не е извършено.
---, not performed.
Трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
- - всякаква признаци на възпаление или инфекция.
any signs of inflammation or infection.
Ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
- If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
95% доверителни интервали.
95% confidence intervals.
Ако имате подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
В контролирани клинични проучвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван самостоятелно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
- Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
- It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Вашият лекар ще Ви даде инструкции за правилно дозиране.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Възрастни и подрастващи с тегло над 40 kg
Adults and adolescents over 40 kg
Въз основа на сравнение на исторически данни
** Based on historical comparison
C.I., доверителен интервал.
b C.I., confidence interval.
Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че плазмените нива на MPA са попроменливи във второто проучване.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Триацетин 3
Triacetin 3
Дозата метадон е увеличена средно с 22% за да се облекчат симптомите на отнемане.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
90% доверителни интервали, ако не е посочено друго.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора.
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Ако сте пропуснали доза, вземете следващата доза възможно най-скоро, но вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Проучванията са проведени със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.