natgillin/translations-raw huggingface dataset:
сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“).
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Системо-органен клас (MedDRA терминология)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Той е антиепилептично лекарство със слабо карбоанхидразно действие in vitro.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Въпреки че не е официално проучвана за лечение на предозирането, хемодиализата е понижила плазмените концентрации на зонизамид при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се счита като лечение за предозиране, ако е клинично показана.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на Zonegran (чрез постепенно спиране или понижаване на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Препоръчва се повишено внимание при започване или спиране на лечението със зонизамид или при променяне на дозата зонизамид на пациенти, получаващи лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, хинидин).
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Антиконвулсивното действие на зонизамид е оценено в различни модели при няколко вида с индуцирани или вродени гърчове и зонизамид изглежда действа като широкоспектърно антиепилептично средство при тези модели.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Началната доза е 50 mg дневно, приемана в две еднакви дози по 25 mg.
• The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
сте по-малки от 12 години, тъй като може да сте в по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.
• are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Зонизамид има дълъг елиминационен полуживот, така че ефектите му могат да персистират.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Трябва да се обмисли спирането на Zonegran при пациентите, които развиват необясним по друг начин обрив.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
В клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез редуциране на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие с графика в Таблица 3).
In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Профилът на нежелани събития за зонизамид при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в плацебо-контролирани клинични проучвания е съвместим с този при възрастни.
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Субстрат на P-gp
P-gp substrate
Зонизамид се абсорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови серумни или плазмени концентрации в рамките на 2 до 5 часа след дозата.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се помисли за спиране на Zonegran.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Повишени нива на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и при юношите, без някакъв определен модел при наблюденията на стойностите над горната граница на нормата.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
В съответствие с настоящата клинична практика спирането на Zonegran при пациенти с епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно понижаване на дозата, за да се намали възможността за гърчове при спирането.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Привидният клирънс на зонизамид в стационарно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/час и терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Той не е химически сходен с останалите антиепилептични средства.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Дозировка - възрастни
Posology - Adults
Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на Zonegran при тези пациенти.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
След подозирано скорошно предозиране може да е показано изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на нивата на серумния бикарбонат (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижен бикарбонат).
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Zonegran съдържа соево масло.
Zonegran contains soya oil.
Терапията с комбинация от антиепилептични лекарствени продукти може да се асоциира с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на Zonegran върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят тези рискове по отношение на ползите.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Zonegran да повлияе други лекарствени продукти
Potential for Zonegran to affect other medicinal products
В случай на признаци или симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура трябва да се обмисли спирането на лечението със Zonegran.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
В клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата от 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zonegran.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
• се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате Zonegran.
• develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.
• abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на Zonegran и започване на подходящо лечение.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Zonegran е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
При деца на възраст 6 - 17 години страничните ефекти са съвместими с описаните по-долу със следните изключения: пневмония, дехидратация, намалено потене (честа) и абнормни чернодробни ензими (нечеста).
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Zonegran може да Ви накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск от образуване на още камъни в бъбреците.
• have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.
• have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Антиепилептични лекарствени продукти
Anti-epileptic medicinal products
При възрастни e доказана ефикасност със Zonegran при 4 двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания за периоди до 24 седмици при дозиране веднъж или два пъти дневно.
In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Zonegran съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство.
Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Дългосрочният ефект на понижените нива на бикарбонат върху растежа и развитието не е известен.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
При пациентите, приемащи Zonegran, които развиват клинични признаци и симптоми на панкреатит, се препоръчва да се проследяват нивата на панкреатичните липаза и амилаза.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Може да се обмисли използването на хранителна добавка или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под нормата, докато приема това лекарство.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на Zonegran и останалите субстрати на CYP3A4 да се коригират, ако е необходимо.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Zonegran с други антиепилептични лекарства:
When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Лекарите, лекуващи пациентите със Zonegran, трябва да са сигурни, че пациентите напълно разбират необходимостта от използване на подходяща ефективна контрацепция, и трябва да правят клинична оценка въз основа на клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралната контрацепция са достатъчни.
Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Ако е необходима по-висока доза: увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от по 100 mg до максимум 500 mg.
If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Ефикасността на зонизамид като монотерапия е установена в едно двойно-сляпо, паралелногрупово, със сравнима ефикасност (non-inferiority) проучване за сравнение с карбамазепин с удължено освобождаване (PR) при 583 възрастни пациенти с новодиагностицирани парциални гърчове със или без вторични генерализирани тонично-клонични гърчове.
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.
• On its own to treat seizures in adults.
Zonegran по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Специфичните проблеми с безопасността, срещани в педиатричните проучвания, са: понижен апетит и загуба на тегло, понижени нива на бикарбонати, повишен риск от бъбречни камъни и дехидратация.
Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Дозата може да се увеличи по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблем.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Какво съдържа Zonegran Активното вещество в Zonegran е зонизамид.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
• се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате нарушение на кръвта.
• feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Тъй като зонизамид и метаболитите му се екскретират през бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра бъбречна недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително повишение на серумния креатинин.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Когато детето приема Zonegran:
When a child is taking Zonegran:
Споменатите по-горе предупреждения и предпазни мерки са в сила също за юноши и педиатрични пациенти.
The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Zonegran може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300
• The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Сред 465 пациенти в базата данни за педиатричната безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично изпитване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човеко-години): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегло (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с тегло под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water
имате проблеми с очите като глаукома.
• have eye problems such as glaucoma.
Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на Zonegran при плацебо-контролираните клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of Zonegran in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин могат да намалят нивата на Zonegran в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза Zonegran.
• Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Механизмът на действие на зонизамид не е напълно изяснен, но той изглежда действа на волтаж-зависимите натриеви и калциеви канали, като така прекъсва синхронизираното невронално възбуждане, намалявайки разпространението на гърчовите разряди и прекъсвайки последващото епилептично действие.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Зонизамид предизвиква патологични промени в развитието при мишки, плъхове и кучета и предизвиква ембрионална смърт при маймуни, когато се прилага през периода на органогенезата при дозировка на зонизамид и плазмени нива в майката сходни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Зонизамид предотвратява появата на максималните гърчове от електрошок и ограничава разпространението на гърчовете, включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури и потиска активността на епилептогенното огнище.
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.
• The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Предписващите трябва да привлекат вниманието на педиатричните пациенти и техните родители/грижещите се за тях лица към предоставените съвети в листовката за предотвратяването на топлинен удар и прегряване при деца.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
100 mg/ден*
100 mg / day*
Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на серумните нива на бикарбонатите при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза, и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронално инхибиране.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
In vitro проучванията, използващи човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при нива на зонизамид по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите серумни концентрации на свободното вещество.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасност е доказана със зонизамид в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици.
In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.