natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Не използвайте TAKHZYRO
Do not use TAKHZYRO:
Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
EU/1/18/1340/002
EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Инжектиране на TAKHZYRO
Inject TAKHZYRO
Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Как да инжектирате TAKHZYRO
How to inject TAKHZYRO
Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Как действа TAKHZYRO
How TAKHZYRO works
Как да използвате TAKHZYRO
How to use TAKHZYRO
300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
300 mg q4wks (N=29)
Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Какво е наследствен ангиоедем
What hereditary angioedema (HAE) is
Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
300 mg q2wks (N=27)
За какво се използва TAKHZYRO
What TAKHZYRO is used for
Извадете флакона от опаковката.
d) Remove the vial from the packaging.
150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
150mg q4wks (N=28)
Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
HAE is a condition which runs in families.
Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
If you stop using TAKHZYRO
Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
• една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
• игла с размер 18 G за достъп до флакона
• 18G vial access needle
TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Стъпка 3:
Table 3.
• празна спринцовка с обем 3 ml
• Empty 3 ml syringe
Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
*Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб.
Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
• инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
UNIT PACK CARTON
Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Do not remove the vial rubber stopper.
Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
If you use more TAKHZYRO than you should
Един флакон съдържа 300 mg ланаделумаб (lanadelumab)*
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Плацебо TAKHZYRO общо
TAKHZYRO total
Стъпка 2:
Table 2.
Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Как да съхранявате TAKHZYRO
How to store TAKHZYRO
з)
c
Макулопапулозен обрив
Hepatic impairment
Поставете флакона на равна повърхност.
h) Place the vial on a flat surface.
150 mg на всеки 4 седмици
150 mg q4wks
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Hypersensitivity*
Ланаделумаб
Lanadelumab
Динатриев фосфат, дихидрат
Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
КАЧЕСТВЕН
Dizziness
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Lanadelumab is provided in single use vials.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
(0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
НА ФЛАКОН
• Alcohol wipes
• една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона.
• One 18 gauge blunt tip vial access needle.
НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор
Immune system disorders
Стъпки при приложение
Administration steps
Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
20 Октомври 2011
20 October 2011
Cтраница 2/2
Page 2/2
Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
Veterinary Medicines and Product Data Management
Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
The referral procedure started on 14 April 2010.
В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
На базата на оценката на докладчиците и на наличните данни понастоящем, CVMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Synulox
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г.
variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 7 June 2011.
Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Поради разнопосочни национални решения, взети от държавите членки, засягащи лицензирането на Synulox
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
В много редки случаи могат да са сериозни или фатални.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Acticam на 9 декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012.
This summary was last updated in January 2012.
Изчезват със спиране на лечението.
They disappear once treatment has stopped.
Мелоксикам
Meloxicam
Допълнителна информация за Acticam:
Other information about Acticam:
Тези нежелани реакции се проявяват обикновено през първата седмица на лечението и обикновено са временни.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Случайното самоинжектиране може да доведе до болка.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Acticam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Ако продуктът бъде погълнат от човек, незабавно потърсете лекар.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелокситам трябва да избягват контакт с продукта.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Какви ползи от Acticam са установени в проучванията?
What benefit has Acticam shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Acticam?
What is the risk associated with Acticam?
При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Acticam се предлага под формата на перорална суспензия 1.5 mg/ml за кучета (която се приема заедно с храна) и инжекционен разтвор 5 mg/ml.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Acticam е „генерично лекарство“: това означава, че Acticam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия.
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Acticam в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Мелоксикам действа, като инхибира синтеза на простагландин.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Рядко срещаните нежелани реакции при Acticam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Acticam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения или нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни със свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици, както и при котки с тегло под 2 kg.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
За какво се използва Acticam?
What is Acticam used for?
Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства с противовъзпалително действие.
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Какво представлява Acticam?
What is Acticam?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Acticam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Как е проучен Acticam?
How has Acticam been studied?
Как действа Acticam?
How does Acticam work?
CVMP решава, че ползите от Acticam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Acticam да бъде издадено разрешение за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
НСПВС не трябва да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Acticam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Основания за одобряване на Acticam?
Why has Acticam been approved?
Това означава, че Acticam е еквивалентно на Metacam суспензия 1.5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
This summary was last updated in 11-2015.
Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на CellCept?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне на органа.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CellCept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Поради това CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган.
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Жените не трябва да кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на лечението или за определен период след това.
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Както мъжете, така и жените трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept.
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.