natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата.
If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар.
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.
SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue
What you need to know before you are given SonoVue
Всеки милилитър от SonoVue съдържа 8 микролитра микромехурчета.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
SonoVue не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години).
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Интравенозното приложение на SonoVue е противопоказано при пациенти, за които е известно, че имат дясно-леви шънтове, тежка белодробна хипертония (налягане в белодробната артерия > 90 mmHg), неконтролирана системна хипертония и при пациенти с респираторен дистрес синдром от възрастов тип.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Освен това, трябва да се извършва мониторинг на ЕКГ и на артериалното налягане по време на ехокардиография, при която има усилване със SonoVue и наличие на фармакологичен стрес (напр. с добутамин).
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Ултрасонография на уринарен тракт
Ultrasonography of excretory urinary tract
Безопасността и ефикасността на SonoVue при пациенти на възраст под 18 години не е установена при интравенозно приложение и приложение при ехокардиография и доплерово изображение на съдовете.
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Доплерово изображение на съдове: 2,4 ml.
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка, съдържаща разтворител и система за прехвърляне.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:
For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Дискомфорт в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, чувство за горещина
Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Не са установени лезии, свързани с изследвания продукт, в нито един от изследваните органи, особено в пикочния мехур, както в проучванията с еднократна доза, така и в проучванията при многократно прилагане.
It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
І проучване дози до52 ml SonoVue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции.
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Непосредствено след първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на SonoVue.
Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
SonoVue не трябва да се използва в комбинация с добутамин при пациенти със заболявания, предполагащи сърдечно-съдова нестабилност, при които е противопоказан добутамин.
SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
SonoVue е ултразвуково контрастно вещество, което съдържа малки мехурчета, напълнени с газ, наречен серен хексафлуорид.
SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Да се използва с повишено внимание епинефрин за лечение на анафилаксия при пациенти, приемащи бета-блокери, тъй като може да доведе до слаб отговор или да допринесе за нежеланите алфа-адренергични и ваготонични ефекти (хипертония, брадикардия).
Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known Cannot be estimated from available data
В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.
For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Как да съхранявате SonoVue
How to store SonoVue
След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
В някои от случаите на свръхчувствителност при пациенти с подлежащо заболяване на коронарните артерии са съобщени също исхемия на миокарда и/или инфаркти на миокарда.
** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
След това SonoVue се прилага чрез уретралния катетър.
SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен, ако: - наскоро сте имали миокарден инфаркт или операция на коронарните артерии, - страдате от стенокардия, болка в гърдите или тежко сърдечно заболяване, - страдате от тежко нарушение на сърдечния ритъм, - Вашето сърдечно заболяване напоследък се е влошило, - имате остро възпаление на сърдечната обвивка (ендокардит), - имате изкуствени сърдечни клапи, - имате остро общо възпаление или инфекция, - имате известен проблем с кръвосъсирването, - имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания.
Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
За да се оцени допълнително чувствителността и специфичността на SonoVue при откриване на везикoуретрален рефлукс чрез влиянието му върху лечението на пациента, ПРУ следва да проведе и да представи резултатите от проспективно наблюдение на определена кохорта (съгласно съгласуван протокол)
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Не е известно дали серният хексафлуорид се екскретира в кърмата.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with SonoVue:
Бистър, безцветен разтвор
Clear, colourless solvent
При ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, след интравезикално приложение, SonoVue повишава интензитета на сигнала на течностите в уретрата, пикочния мехур, уретерите и бъбречниото легенче, и улеснява откриването на рефлукс на течност от пикочния мехур в уретерите.
For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
В предложените клинични дози за интравенозно приложение, SonoVue предизвиква отчетливо увеличение на интензитета на сигнала за повече от 2 минути при В-модалното изобразяване при ехокардиография и от 3 до 8 минути при Доплеровото изобразяване на големи и малки кръвоносни съдове.
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
SonoVue е транспулмонално ехокардиографско контрастно вещество за употреба при възрастни пациенти с подозирано или установено сърдечно-съдово заболяване, с цел осигуряване на непрозрачност на сърдечните кухини и усилване на левокамерните ендокардиални гранични очертания.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костите
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Какво съдържа SonoVue
What SonoVue contains
SonoVue съдържа натрий
SonoVue contains sodium
Флакон от безцветно стъкло тип I, съдържащ 25 mg сух лиофилизиран прах в среда от серен хексафлуорид, затворен със запушалка от сива бутилова гума, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващ се диск.
Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
SonoVue се използва при ултразвуково изобразяване за усилване ехогенността на кръвта или течностите в уринарния тракт, което води до подобрено съотношение сигнал/шум.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовката чрез инжектиране в периферна вена.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Дистеароилфосфотидилхолин Дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий Палмитинова киселина
Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
SonoVue повишава качеството на Доплеровото изображение и продължителността на клинически полезното усилване на сигнала при оценка на порталната вена при възрастни пациенти.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Случаите, при които се предполага свръхчувствителност, могат да включват: кожен еритем, брадикардия, хипотония, диспнея, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
* Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Миокардна исхемия**
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Относно указания за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Ако SonoVue не се използва веднага след реконституиране, дисперсията с микромехурчета трябва да се разклати повторно, преди изтеглянето в спринцовката.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката
What SonoVue looks like and contents of the pack
Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на SonoVue при пациенти с неотдавнашен остър коронарен синдром или клинично нестабилно исхемично сърдечно заболяване, включително: започващ или развиващ се инфаркт на миокарда, типична ангина пекторис при покой през последните 7 дни, значително влошаване на сърдечните симптоми през последните 7 дни, неотдавнашна коронаро-артериална интервенция или други фактори, предполагащи клинична нестабилност (напр., неотдавнашно влошаване на ЕКГ, лабораторни или клинични находки), остра сърдечна недостатъчност, клас III/IV сърдечна недостатъчност или тежки ритъмни нарушения, защото при тези пациенти, алергоподобните и/или съдоразширяващи реакции може да доведат до живото-застрашаващи състояния.
Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Какво представлява SonoVue и за какво се използва SonoVue е само за диагностична употреба.
SonoVue is for diagnostic use only.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах,1 предварително напълнена с разтвор спринцовка 1 трансферна система
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
SonoVue е показaн за приложение при ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, на възраст от новородени до 18 години, за установяване на везикоуретерален рефлукс.
SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
След това SonoVue ще бъде приложен чрез тънката тръбичка и ще бъде последван от прилагане на физиологичен разтвор, за продължаване напълването на пикочния мехур.
SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Ако SonoVue не се използва непосредствено след разтваряне, дисперсията трябва да се разклати отново, преди да бъде изтеглена в спринцовката.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Прилагането на SonoVue е последвано от завършване на напълването на пикочния мехур с физиологичен разтвор, докато пациентът получи позив за уриниране, или до получаване на първия най-малък сигнал за налягане в областта на бъбреците при вливането.
Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Пациенти в напреднала възраст
Elderly Patients
SonoVue трябва да се приложи веднага чрез инжектиране в периферна вена при ехокардиография и при съдово Доплерово изобразяване при възрастни, или при приложение в пикочния мехур при ултразвуково изследване на уринарен тракт при педиатрични пациенти.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Всеки ml дисперсия съдържа 8 µl микромехурчета серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride), еквивалентни на 45 микрограма.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Ехокардиография
Echocardiography
Препоръчва се повишено внимание при приложение на продукта при пациенти с: остър ендокардит, протезирани клапи, остро системно възпаление и/или сепсис, заболявания със засилено кръвосъсирване и/или скорошен тромбоемболизъм и терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като броят на пациентите с тези заболявания, с експозиция на SonoVue по време на клиничните изпитания, е ограничен.
Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
След изпразване на пикочния мехур, физиологичен разтвор ще бъде въведен в пикочния мехур чрез тънка тръбичка.
After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
- главоболие, - скованост, - замаяност, - странен вкус в устата, - зачервяване, - дискомфорт в областта на гръдения кош, - гадене (повдигане), - болка в корема, - кожен обрив, - усещане за горещина, - локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане в мястото на инжектиране,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
SonoVue трябва да се приготви преди употреба като през септума се инжектират 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор към съдържанието на флакона.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Трябва да се подчертае, че стрес ехокардиографията, може да предизвика не само исхемичен епизод, но също така и да доведе до очаквани, зависими от дозата ефекти върху сърдечносъдовата система (напр. повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и вентрикуларната ектопична активност при употреба на добутамин или намаляване на кръвното налягане при употреба на аденозин и дипиридамол), както и неочаквани реакции на свръхчувствителност, Следователно, ако SonoVue ще се използва заедно със стрескардиография, пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние, потвърдено от липса на болка в гръдния кош или промяна в ЕКГ през предходните два дни.
It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Outer packaging
Производител
Manufacturer:
Доплерово изследване на големи кръвоносни съдове SonoVue увеличава точността при откриване или изключване на аномалии в мозъчните артерии и екстракраниалните каротидни или периферни артерии при възрастни пациенти чрез подобряване на Доплеровото съотношение сигнал/шум.
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.
Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Флаконът е предназначен само за еднократно приложение.
The vial is for a single use only.
Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на върха на спринцовката.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SonoVue
If you are given more SonoVue than you should
Педиатрични пациенти - интравезикално приложение
Paediatric population-Intravesical use
Доплерово изследване на малки кръвоносни съдове SonoVue подобрява изображението на васкуларитета на черния дроб и гръдните лезии по време на Доплерова сонография при възрастни пациенти, водейки до по-специфично охарактеризиране на лезиите.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно или интравезикално приложение.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
- тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и замайване).
decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)