natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Първоначална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Безопасността и ефективността на Humira са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в Седмица 0 (приложени като две 80 mg инжекции в един ден или като една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), 80 mg в Седмица 2, със съзнанието, рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Ако се планира хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължава поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за педиатрична употреба се предлага като стерилен разтвор на 20 mg адалимумаб, разтворен в 0,2 ml разтвор.
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
• Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 g/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза 40/20 mg през седмица
Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
След инжектиране на Humira, изхвърлете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
After injecting Humira, immediately throw away the used pre-filled pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist
Натриев хидроксид Вода за инжекции
Water for injections
Ако имате неадекватен отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Проверете срока на годност върху спринцовката.
Look at the expiry date on the syringe.
В контролирани проучвания на Humira (начални дози 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg през седмица, започвайки от Седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици с медиана на експозицията съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с Humira, и 105,0 дни при лекуваните с контрола пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN е настъпило при 2,4% от пациентите на Humira и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
• oral infections (including tooth infections and cold sores)
Не трябва да приемате Humira с лекарства, съдържащи активните вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
You should not take Humira with medicines containing the active substances due to increased risk of serious infection:
6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона с алкохол
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на ревматоиден артрит при възрастни.
Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
През период А пациентите са получавали плацебо или Humira при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2, и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg две седмици по-късно.
First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали
In patients who develop HBV
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
г метотрексат
• methotrexate
Вашето дете не трябва да приема Humira едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
При пациентите, които не са получавали съпътстващо метотрексат, честотата е била 13,5% (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7% (14 от 198 пациенти).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Pстойност б
Hepatitis B
Пациентите са получавали плацебо или Humira в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
скованост
Uveitis
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Препоръчителната доза Humira при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Humira 40 mg през седмица N=108 n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на улцерозен колит при възрастни.
Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
• leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Почистете с въртеливи движения кожата си с помощна на алкохолния тампон.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвано от 40 mg две седмици по-късно.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в Седмица 0 (приложени като две 80 mg инжекции в един ден или като една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни) или 80 mg в Седмица 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
рак;
• cancer;
Ако то не се повлияедостатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначена Humira за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira.
• If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по-малко от 40 kg
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 14.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Няма релевантна употреба на Humira при деца на възраст под 4 години за това показание.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
При началото на инжектирането ще се чуе силно „щрак“
• A loud “click” will signal the start of the injection
(За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
PGA: отчетлив /минимален a, б а p<0,001 Humira спрямо плацебо б p<0,001 Humira спрямо метотрексат в p<0,01 Humira спрямо плацебо г p<0,05 Humira спрямо метотрексат
PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Не трябва да приемате Humira с лекарства, съдържащи следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Хепатит реактивация на хепатит
Hepatitis reactivation of hepatitis B
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
• oral infections (including tooth infections and cold sores);
Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 20 mg през седмица.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Натоварваща доза от 160 mg Humira през Седмица 0, последвана от 80 mg Humira през Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Ако детето Ви има активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
• If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица.
Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
Отпуснете захванатата с първата ръка кожна гънка.
• Release the skin with the first hand
Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
40 mg през седмицата
40 mg every other week
На корема, най-малко на 5 cm от пъпа
• Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Следващите указания обясняват как трябва да си поставите инжекция Humira, използвайки предварително напълнената писалка.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка 2 тампона с алкохол
Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години, по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с увеит.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
P-стойност б
P value
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получана Humira.
• If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
При възрастни пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%).
In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
• Your doctor should test you for HBV.
И двете проучвания показват ранен и траен ефект на Humira върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Юноши от 12 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона с алкохол.
Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб (adalimumab).
Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с автоматичен предпазител на иглата съдържа 80 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона с алкохол
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Меркел-клетъчен карцином ( вид рак на кожата);
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
o Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
• Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
NA NA 9.5% 41.5%
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6.6 g/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6.1
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен“ (53% от включените лица) до „тежък“ (41%) и „много тежък“ (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Aксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
деца с хроничен неинфекциозен увеит на възраст над 2 години, с възпаление, засягащо предната част на окото
• children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
анакинра
• anakinra
мравучкане
Syringe
Една предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml с автоматичен предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
• обрив;
• haematoma;
Humira е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
затруднено заздравяване
Impaired healing