natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede, at de foreliggende data tilfredsstillende dokumenterer virkningen af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får i en dosis på 20 mg/kg dagligt, givet intramuskulært i tre på hinanden følgende dage, til behandling af ovin luftvejssygdom forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
skal ændres, så det præciserer, at den dosis og det behandlingsinterval, der anbefales for får, forudsætter, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90 (se bilag III).
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin. Til får er den ansøgte indikation luftvejsinfektioner forårsaget af stammer af Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) og Pasteurella multocida (P. multocida), der er følsomme over for florfenicol i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet intramuskulært dagligt i tre på hinanden følgende dage.
For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Der kan konkluderes følgende af de forelagte farmakodynamiske data: Florfenicol har en udtalt baktericid virkning med en mindste baktericid koncentration (MBC) lig med eller ét fortyndingstrin højere end MIC for de testede stammer. En koncentration af florfenicol på 4 x MIC (2 μg/ml) resulterede i et fald i bakterietallet på 99,9 % (3-log-fald) i 4-8 timer for isolaterne af M. haemolytica. Tilsvarende resulterede en koncentration af florfenicol på 2 x MIC (0,5 μg/ml) i en 3-log-fald i bakterietallet i 10-24 timer for isolaterne af P. multocida.
A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
England
United Kingdom
skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Farmakokinetiske studier har vist, at den gennemsnitlige plasmakoncentration forbliver over MIC90 (1 μg/ml) i op til 18 timer efter administration af den anbefalede dosis. De prækliniske data understøtter det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de patogener, som har en MIC på op til 1 μg/ml.
Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får indeholder florfenicol som aktivt stof. Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
CVMP godtog, at MIC-værdierne og de farmakokinetiske data i forbindelse med oplysningerne om florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml.
The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
(den primære variabel) viser, at der nåedes en dosis/et responsplateau ved en florfenicol-dosis på 20 mg/kg.
Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får indeholder florfenicol som aktivt stof. Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en lignende farmakologisk profil.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt intramuskulært én gang dagligt i tre dage
The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Overordnet anses benefit/risk-forholdet for positivt for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får. Betænkeligheden vedrørende produktets virkning - navnlig den høje andel af behandlingssvigt - blev vurderet, og det blev fastslået, at produktet er påvist at være effektivt
Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Dosisfastsættelsesundersøgelse
Dose finding study
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.>
These measures will help protect the environment.>
<Оценка на риска за околната среда (ERA)>
<Environmental Risk Assessment (ERA)>
<При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Препоръчителната доза е ...>
<The recommended dose is...>
<...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<Клинична ефикасност и безопасност>
<Clinical efficacy and safety>
<Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Вижте точка 4.>
See section 4.>
<Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.>
<Not all pack sizes may be marketed.>
Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
<{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
<Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
< PC: {номер} [код на продукта]
< PC: {number} [product code]
Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
<Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
<No special requirements <for disposal>.>
<Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
<No interaction studies have been performed.>
<Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
{Име}
{Name}
<Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
<The tablet can be divided into equal doses.>
<Употреба при педиатрична популация>
<Use in the paediatric population>
<Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
<Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Механизъм на действие>
<Mechanism of action>
<Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
- <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
<Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Какво представлява X и за какво се използва
What X is and what it is used for
<Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци>.
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
{име на държава членка/агенция} ще извършва преглед на новата информация за лекарството всяка година и тази листовка съответно ще се актуализира.>
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
<Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
<This medicinal product is subject to additional monitoring.
<{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
<ANNEX III> [For referral procedures]
<Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
<Justification for not including Braille accepted.>
<За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
<За условията на съхранение след <разтваряне> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
<Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
<- Това лекарство е предписано лично на Вас.
<- This medicine has been prescribed for you only.
<Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
<{ДД/MM/ГГГГ}>
<{DD/MM/YYYY}>
<Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
<Няма>
<None.>
<Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
<Фармакодинамични ефекти>
<Pharmacodynamic effects>
<Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.>
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
<Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Деца <и юноши>
Children <and adolescents>
<Линейност/нелинейност>
<Linearity/non-linearity>
<За указания относно <разтварянето> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
<Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Употреба при деца<и юноши>>
<Use in children <and adolescents>>
<Дата на последно подновяване:
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Говорете с Вашия <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Как изглежда X и какво съдържа опаковката
What X looks like and contents of the pack
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
<This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
<Фертилитет>
<Fertility>
<Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
ДОЗИМЕТРИЯ>
DOSIMETRY>
<Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Не <приемайте> <използвайте> X<:>
Do not <take> <use> X<:>
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура]
<[To be completed nationally]> [For referral procedures]
<Разпределение>
<Distribution>
<Елиминиране>
<Elimination>
Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция}>
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
<Бременност>
<Pregnancy>
<Биотрансформация>
<Biotransformation>
Активнoтo(ите) вещество (а) е(са):
The active substance(s) is (are)…
{име на ДЧ/агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.>
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
<Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<{MM/ГГГГ}>
<{MM/YYYY}>
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Clinical particulars
Как да <приемате> <използвате> X
How to <take> <use> X
<Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
What you need to know before you <take> <use> X
<<Безопасността> <и> <ефикасността> на {X} при деца на възраст {x до y} <месеца> <години> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <все още> не <е установена.
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<{ДД месец ГГГГ г.}>
<{DD month YYYY}>
<Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Другите <съставки> <(помощни вещества)> са: ...
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
<Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
<Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>