natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Предвид ограничените доказателства за ефикасност, риска от рак при употребата на калцитонин и голямата продължителност на лечение при това показание, съотношението полза/риск на интраназалната форма на калцитонин при лечение на остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури (единственото показание за тази лекарствена форма) се счита за отрицателно.
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
Дозировка и начин на приложение, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.8
• The Committee considered that in order to maintain a positive benefit-risk for the above indications additional changes to the product information (section 4.2 Posology and method of administration, section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable effects) in relation to the risk of cancer should be included.
Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Комитетът счита, че назалните форми на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин, могат да бъдат ефективни при лечението на установена постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури.
• The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Както е показано в анализа на изпитванията на калцитонин, ограничените данни за ефикасността при това показание трябва да бъдат хармонизирани спрямо повишения риск от рак.
The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
CHMP се съгласява, че продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчвания максимум от 6 месеца при извънредни обстоятелства, напр. при пациенти с предстояща патологична фрактура.
in patients with impending pathologic fracture, the CHMP agreed that the treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Фирмата предостави също така данни от различни подкрепящи проучвания.
The company also provided information from a variety of supportive studies.
Това намалява риска от блокиране на кръвоносните съдове.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Както за всяко лекарство, това включва проучвания, които показват, че лекарството е с приемливо качество.
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Допълнителна информация за Xromi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xromi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се прилага като течност за поглъщане, а не под формата на капсули, и е разрешено за различни употреби.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Не трябва да се използва по време на бременност, а кърменето трябва да се спре, ако се приема лекарството.
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
За повече информация относно употребата на Xromi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Обикновено началната доза е 15 mg на kg телесно тегло, а при необходимост се увеличава на всеки 8 седмици до максимум 35 mg на kg.
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xromi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xromi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Пациентите трябва да приемат вода след прием на доза Xromi, за да се гарантира, че цялата доза е достигнала до стомаха.
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Фирмата предостави актуализирана информация, която показва ползите от хидроксикарбамид за предотвратяване на усложнения при сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Xromi не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Фирмата, която предлага Xromi, ще стартира обучителна програма за лекари и пациенти относно правилната употреба на лекарството и за предотвратяване на увреждания, включително указания за използването на подходящата дозираща спринцовка и необходимостта от извършване на периодични кръвни изследвания.
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Тъй като хидроксикарбамид е утвърдено вещество, което се използва от много години в ЕС, фирмата предостави данни от публикации в литературата относно ползите и рисковете, свързани с хидроксикарбамид, за одобрените употреби.
Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Общ преглед на Xromi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Защо Xromi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xromi authorised in the EU?
Най-честите нежелани реакции при Xromi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са потискане на костния мозък (намалена способност за производство на кръвни клетки) и намален фертилитет при мъжете поради олигоспермия (нисък брой сперматозоиди) или азооспермия (липса на сперматозоиди).
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Xromi не трябва да се използва при хора със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми или с опасно нисък брой на кръвните клетки.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xromi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Xromi?
What are the risks associated with Xromi?
Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Хидроксикарбамид, известен преди като хидроксиурея, се използва от много години за лечение на сърповидно-клетъчна анемия и е разрешен за употреба в страните от ЕС от няколко десетилетия под формата на Hydreula, който се използва за лечение на някои видове рак.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Активното вещество в Xromi, хидроксикарбамид, блокира растежа и възпроизвеждането на някои клетки, например червените кръвни клетки.
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xromi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Xromi и за какво се използва?
What is Xromi and what is it used for?
Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Въпреки че начинът на действие на хидроксикарбамид при това заболяване не е напълно изяснен, това вещество може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, както и да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Допълнителна информация за Xromi:
Other information about Xromi
Xromi е „хибридно лекарство“.
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Как действа Xromi?
How does Xromi work?
Как се използва Xromi?
How is Xromi used?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
В този случай продължете със стъпка „2.
In this case continue with step “2.
Да не се продават отделно.
Not to be sold separately.
Уверете се, че сте приготвили:
Make sure you have ready:
Гаранцията не покрива щети, причинени от:
The warranty does not cover damages caused by:
Първа употреба: 1.
First use: 1.
Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
QR код ще бъде включен
QR code to be included
Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата употреба.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
e-mail: XXXXXXXXXXX
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Пазете я от вода, прах и влага.
Protect it from water, dust and moisture.
Terrosa може да се прилага със или без храна.
Terrosa can be given with or without food.
Тези реакции обикновено се появят скоро след инжектирането.
These reactions usually occur soon after injection.
Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Незабавно потърсете медицинска консултация, ако имате някакви опасения във връзка със здравето.
Seek immediate medical advice if you have any health concern.
неправилна или невнимателна употреба, боравене или почистване
• improper or careless use, handling or cleaning
Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се появи при мъже.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Women of childbearing potential / Contraception in females
Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на терипаратид.
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Изтеглете писалката бавно.
• Pull out the pen slowly.
За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за средно 19 месеца.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Други лекарства и Terrosa
Other medicines and Terrosa
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Уверете се, че двете индикаторни линии са изравнени.
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис - лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване) може да взаимодействат с терипаратид.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.
While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Ако не се спазват указанията, има риск от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция.
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Не използвайте Terrosa:
Do not use Terrosa:
Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години).
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване, независимо че не е напълно празен.
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Свържете се с отдела за обслужване на клиенти, ако и втората игла не може да бъде поставена.
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Консултирате се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Тя се ограничава до замяна на писалката.
It is limited to replacement of the pen.
Проверете дали прозорчето е в начална позиция, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза.
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Какво представлява Terrosa и за какво се използва
What Terrosa is and what it is used for
(N = 541) (%)
Teriparatide (N = 541) (%)
Задайте дозата и направете инжекцията, както е описано в раздел „2.
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
За да се избегнат грешки при лечението е необходимо да се уверите, че датата, когато започва да се използва нов патрон е най-малко 28 дни преди датата на изтичане на срока на годност.
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Ако не излизат капки, повторете стъпка Ж, докато видите няколко капки.
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Не са докладвани смъртни случаи, свързани с предозиране.
No fatalities associated with overdose have been reported.
3401 Burgdorf, Швейцария
3401 Burgdorf, Switzerland
подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Въпрос
Question
Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Не повтаряйте инжекцията в същия ден.
Do not repeat the injection on the same day.
- След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Накланянето на писалката може да доведе до огъване или счупване на иглата.
Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Не натискайте бутона.
Do not press the push button.
Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция терипаратид.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Multiple vertebral fractures (≥2) a
• употреба, противоречаща на указанията за употреба
• use contrary to the instructions for use
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха или манипулацията.
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Серумните концентрации на калций достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Терипаратид се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително 62 l/час при жени и 94 l/час при мъже).
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Не изпробвайте отново след прилагане на първата доза.
Do not prime again after the first dose.
Следвайте указанията от тази инструкция за употреба.
Follow the instructions presented in this instructions for use.