natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промените включват повишена активност на аланин аминотрансфразата и алкалната фосфатаза, и хистопатологични находки (главно хиперплазия/хипертрофия на синусоидални клетки или клетки на Купфер, хиперплазия на жлъчния канал и перипортална фиброза).
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Главните прицелни органи за не-неопластични лезии са кожата (епидермална хиперплазия), растящите зъби (дегенерация/атрофия на емайла на горните резци и възпаление на венците/одонтогенния епител на резците) и тимуса (повишена честота и/или тежест на понижение на броя на лимфоцитите).
The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 120 твърди капсули (3 опаковки по 40 твърди капсули).
Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Следователно, при пациентите с чернодробно увреждане може да има повишена експозиция на нилотиниб и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Може да се прилага и с хидроксиурея или анагрелид, при клинични показания.
It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Една твърда капсула съдържа 117,08 mg лактоза монохидрат.
One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Миелосупресия - Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия
Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
QTcF >500 msec се наблюдава при <1% от тези пациенти.
QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Разтворимостта на нилотиниб зависи от pH и е по-ниска при по-високо рН.
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Препоръчва се строго проследяване на ефекта върху QTc интервала и регистриране на изходно ЕКГ, преди започване на лечението с нилотиниб и при наличие на клинични показания.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS, отговаря съответно на ≥4 log редукция и ≥4,5 log редукция, на BCR-ABL транскриптите от стандартизирана изходна стойност.
Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
В проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на еднократна доза нилотиниб 800 mg при здрави доброволци, приемащи варфарин 25 mg, който е чувствителен субстрат на CYP2C9, не води до някакви промени във фармакокинетичните показатели на варфарин или във фармакодинамиката на варфарин, измерена чрез протромбиновото време (РТ) или международното нормализирано съотношение (INR).
A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Tasigna блокира този сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.
In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Повишаването на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се овладява като временно се спре лечението с нилотиниб, намали се дозата и/или се спре лечението с нилотиниб (вж. точка 4.2).
Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tasigna - ако сте преживели сърдечно-съдово събитие, като сърдечен пристъп, гръдна болка (стенокардия), проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (инсулт) или проблеми с кръвотока в крайниците (клаудикацио), или ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово събитие, като високо кръвно налягане (хипертония), диабет или проблеми с нивото на мазнините в кръвта (липидни нарушения).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-ХФ е 87%.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Депресия, безсъние, тревожност
Depression, insomnia, anxiety
Колко Tasigna да приемете
How much Tasigna to take
В частност, не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Повишена експозиция на нилотиниб може също да се очаква и при умерени инхибитори на CYP3A4.
Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
При пациентите, които загубят MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), но не и MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) по време на фазата без лечение, нивата на BCR-ABL транскриптите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици, докато нивата на BCR-ABL се върнат обратно в интервала между MR4 и MR4,5.
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Много чести Миалгия Много чести
Very common Myalgia Common
За да се изследва ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ-ХФ с резистентност или непоносимост или към иматиниб или дазатиниб, и при новодиагностицирани пациенти, ПРУ трябва да подаде крайните резултати от проучването фаза II CAMN107A2203.
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Оценка на нивото на кръвната захар трябва да се направи преди започване на лечението с нилотиниб и да се проследи по време на лечението.
Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Ако предишната схема на приложение е била 230 mg/m веднъж дневно, лечението трябва да се преустанови.
If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
При новодиагностицираните пациенти с ХМЛ честотата на MMR е 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) на 12-ия цикъл, като 15 пациенти постигат MMR.
In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
При най-високите дозови нива експозицията (според AUC) е съответствала приблизително на 2х до 3х човешката дневна експозиция в стационарно състояние (според AUC) на нилотиниб при доза 800 mg/ден.
Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост честотата на голям молекулен отговор (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) е 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8) на 12-ия цикъл, като 18 пациенти са с MMR.
In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
За доза от 300 mg два пъти дневно има налични твърди капсули от 150 mg.
For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответните сърдечни заболявания (вж. точка 4.4)
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Разликата във фармакокинетиката на нилотиниб между отделните пациенти е умерена до голяма.
Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Хронична фаза (n=321)
Chronic phase (n=321)
Във фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 6,9% и 7,2% от пациентите, лекувани съответно с нилотиниб 400 mg и нилотиниб 300 mg два пъти дневно, показват повишение на кръвната захар от Степен 3-4.
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб.
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
0 Много чести
0 Very common
Доказана е биоеквивалентност при еднократен прием на 400 mg нилотиниб под формата на 2 твърди капсули от 200 mg, при които съдържанието на всяка твърда капсула е било разтворено в една чаена лъжичка ябълково пюре и еднократен прием на 2 интактни твърди капсули от 200 mg.
Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
Двадесет и шест (26) от тези 55 смъртни случая са били свързани с ХМЛ (6 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 4 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 16 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Twenty-six (26) of these 55 deaths were related to CML (6 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 4 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 16 in the imatinib 400 mg once daily group).
Медианата на действителния интензитет на дозата е била 593 mg/ден за нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 772 mg/ден за нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 400 mg/ден за иматиниб еднократно дневно.
The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Единични опаковки, съдържащи 28 твърди капсули в опаковка тип „портфейл”.
• Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
Трябва да се обмисли съпътстващо приложение с алтернативни лекарствени продукти, които нямат или имат минимално инхибиращо действие върху CYP3A4.
Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Хепатотоксичност, токсичен хепатит, жълтеница
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, бронхит, херпес вирусна инфекция, кандидоза (включително орална кандидоза)
Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
392 твърди капсули
392 hard capsules
Ако предишната схема на приложение е била 400 mg веднъж дневно при възрастни пациенти или 230 mg/m веднъж дневно при педиатрични пациенти, лечението трябва да се преустанови.
If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Съобщава се за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт по време на клиничните изпитвания с Tasigna и/или програмите за милосърдна употреба при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб и предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и <1% от пациентите.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg или 400 mg два пъти дневно.
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Към основното злокачествено заболяване често пъти са налице и придружаващи заболявания, както и други съпътстващи лекарствени продукти.
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
PVC/PVDC/Alu блистери.
PVC/PVDC/Alu blisters.
Камерна дисфункция, перикардит, намалена фракция на изтласкване
Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на „cut-off“ датата.
Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Нарушения на нервната система Главоболие Много чести
Nervous system disorders Headache
При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Костна болка, болка в гърба, мускулна слабост
Bone pain, back pain, muscular weakness
В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.4).
However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
MMR се дефинира като съотношение BCR-ABL/ABL% ≤0,1% по международната скала (International scale- IS), измерено чрез RQ-PCR, което съответства на ≥3 log редукция на BCR-ABL транскриптите спрямо стандартизирано изходно ниво.
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
(BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) и се запазват в продължение на една година; - последната оценка е MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - не повече от две оценки, попадащи между MR4,0 и MR4,5 (0,0032% IS <
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при <1% от пациентите.
QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да имат изследвани нива на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това.
Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
No new events of progressions to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Стойностите на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение.
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Практически няма повишаване на експозицията на нилотиниб при увеличение на дозата от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно.
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55).
Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Дозировката при педиатрични пациенти е индивидуална и се основава на телесната повърхност (mg/m2).
Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2).
Нарушен слух, болка в ухото, тинитус
Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Проучването дава основание да се смята, че при дози на варфарин до 25 mg е малко вероятно да има значими лекарствени взаимодействия между варфарин и нилотиниб.
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Телесна повърхност (ТП)
Body Surface Area (BSA)
Не трябва да се приема храна 2 часа преди приема на дозата и поне един час след това.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after.
Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily.
Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.