natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
имали сте рак, наречен лимфом
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
o Myalepta може да увеличи фертилитета поради ефекти върху LH и съответно шансовете за непланирана бременност.
o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
* Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
Докато се лекувате с Myalepta, организмът Ви може да образува антитела, които могат да увеличат риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
- Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Прочетете „Инструкции за употреба“ (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на по-голямата част от разширения набор от пациенти (98 от 102 пациенти или 96%), но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно установен.
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Поради това фармакокинетиката може да бъде променена при пациенти с бъбречно увреждане.
Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Това включва например инструкции за справяне с възможни
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/kg метрелептин при здрави възрастни участници, полуживотът е от 3,8 до 4,7 часа.
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Myalepta, реконституиран с вода за инжекции, е само за еднократна употреба и трябва да се приложи незабавно.
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Possible side effects with this medicine:
Удължената бременност води до смърт на някои женски мишки по време на раждането и до по-ниска преживяемост на потомството в непосредствения следродилен период.
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
За признаци на ниски нива на кръвната захар, вижте точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар.“
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Глутамова киселина
Glutamic acid
Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
Ако метрелептин трябва да бъде спрян по някаква причина, се препоръчва намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини, вижте точка 4.2.
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция.
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Ако пациентът развие панкреатит по време на лечението с метрелептин, препоръчва се метрелептин да не се спира, тъй като преустановяването на лечението може внезапно да влоши състоянието.
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Използвайте само разтворителя за приготвяне на разтвора, спринцовките и иглите, които се предоставят отделно.
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Компактната маса от лиофилизиран прах трябва да е интактна и бяла на цвят.
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Ако забележите въздушен джоб или въздушни мехурчета, следвайте инструкциите в стъпка 7, за да премахнете въздуха от спринцовката.
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
Healthcare professionals' educational material should contain:
Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
o If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Тези разлики между възрастовите групи вероятно са свързани с разликите в средната стойност на HbA1c на изходно ниво, която е в нормалния диапазон при пациенти < 6 години (5,7%) и по-ниска при пациенти ≤ 6 до < 12 години (6,4%) в сравнение със по-голямата възрастова група (9,7%).
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
задната страна на горната част на ръката
• back of the upper arm
Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Myalepta е показан, като допълнение към диетата, като заместваща терапия за лечение на усложненията от дефицита на лептин при пациенти с липодистрофия (ЛД):
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Ако трябва да инжектирате 1 ml разтвор Myalepta или повече, Вашият лекар може да Ви каже да приложите дозата като две отделни инжекции.
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви предоставят отделно подходящите спринцовки и игли, тампони, напоени със спирт, и вода за инжекции, за да можете да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Артралгия, миалгия
Arthralgia, Myalgia
Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
В клиничните проучвания хипогликемията се овладява с прием на храна/напитки и чрез промяна на дозата на антидиабетния лекарствен продукт.
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Неизползваният реконституиран разтвор не може да се съхранява за понататъшна употреба.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Пример за различните размери на спринцовката е даден по-долу.
An example is given below for the different syringe sizes.
Стъклената ампула е запечатана опаковка.
The glass ampoule is a sealed container.
Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
• theophylline used in lung problems such as asthma
- Подробни инструкции за употреба - Указания в образователните материали относно: размерите на спринцовките и иглите, които да се предписват предписване на дозата както в mg, така и в ml, а когато се използва U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml, информиране на пациентите за дозата в единиците на спринцовката за инжектиране предписване на ампули/флакони с вода за инжекции, с подходящ обем, за да се намали рискът от повторна употреба Фармацевтите да бъдат насочени в образователните материали към допълнителните консумативи, които трябва да бъдат отпуснати на пациентите, включващи спринцовки и игли с подходящи размери за реконституиране и приложение, флакони/ампули с подходящ обем вода за инжекции, тампони със спирт и контейнер за остри предмети, както и как да получат достъп до комплекти Aegerion за реконституиране и приложение, съдържащи всички изброени по-горе консумативи, с изключение на водата за инжекции и контейнера за остри предмети.
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Не е известно дали метрелептин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Счита се, че тези резултати са индиректно свързани с фармакологията на метрелептин, водеща до лишаване от храна на третираните животни, а също така се дължат вероятно и на инхибиращия ефект върху спонтанните и окситоцининдуцираните контракции, наблюдаван при ивици човешки миометриум, третирани с лептин.
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
докато прахът се разтвори и течността се избистри.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Изхвърлете веднага двете използвани спринцовки и всички капачки, флакони или ампули в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Myalepta е инжекция, която се поставя веднъж дневно под кожата (подкожна инжекция).
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, аминокиселини и производни, ATC код: A16AA07
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Ако забележите някой от симптомите, посочени по-горе, или не сте сигурни, говорете веднага с Вашия лекар.
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Медицинските специалисти трябва да осигурят на пациентите и на обгрижващите ги лица обучение за реконституирането на продукта и правилната техника на подкожно инжектиране, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна мастна тъкан.
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
течност в белите дробове - затруднено дишане или кашлица
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
30 юли 2018 г
Date of first authorisation: 30 July 2018
При започване или преустановяване на лечението с метрелептин при пациенти, лекувани с такива средства, трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на ефекта (напр. варфарин) или на лекарствените концентрации (напр. циклоспорин или теофилин) и индивидуалната доза на средството да се коригира, както е необходимо.
Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитет при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Нидерландия infogroup@aegerion.com
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Съществуват данни, които показват, че метрелептин може да повиши фертилитета поради ефекти върху LH, което създава потенциална възможност за непланирана бременност (вж. точка 4.4).
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Проверете количеството вода за инжекции
8) Check the amount of water for injection