natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
По време на лечението на пациенти с чернодробно увреждане с други продукти, съдържащи будезонид, нивата на будезонид са се повишили.
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Метаболизмът на будезонид е понижен при пациенти с EoE в сравнение със здрави индивиди, което води до повишени плазмени концентрации на будезонид.
Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Симптомите на инфекция може да са атипични и маскирани.
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Ако имате някакво чернодробно заболяване, не трябва да приемате Jorveza.
If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна необходимост от провеждане на лечение с Jorveza.
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Следните известни нежелани реакции на терапевтичния клас (кортикостероиди, будезонид) също могат да възникнат при прием на Jorveza (честота = с неизвестна честота).
The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Гъбични инфекции в устата, фаринкса и хранопровода са най-често наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания с Jorveza.
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дневна доза.
This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате по-добре.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Този лекарствен продукт съдържа 52 mg натрий на дневна доза, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Тези тумори вероятно се дължат на действието на специфичните стероидни рецептори, увеличеното метаболитно натоварване на черния дроб и анаболните ефекти върху черния дроб, ефекти, които са известни и от изследванията при плъхове с други глюкокортикостероиди и, следователно, представят общ за класа ефект при тези животински видове.
These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
- Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте имали такива инфекции.
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Повишени плазмени концентрации и усилени ефекти на глюкокортикостероидите са съобщавани и при жени, приемащи естрогени или перорални контрацептиви.
Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Ако имате някакъв проблем с бъбреците или черния дроб, говорете с Вашия лекар.
If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Няма данни за въздействието на будезонид върху фертилитета при хора.
There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една вечер.
The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Естрогени, перорални контрацептиви
Oestrogens, oral contraceptives
Намалената чернодробна функция може да повлияе елиминирането на будезонид и това да бъде причина за по-голяма системна експозиция.
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
При лечението на активен еозинофилен езофагит (EoE) с Jorveza будезонид инхибира антиген-стимулираната секреция на много про-възпалителни сигнални молекули, като тимусния стромален лимфопоетин, интерлевкин-13 и еотаксин-3 в езофагеалния епител, което води до значително намаляване на езофагеалния еозинофилен възпалителен инфилтрат.
In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
След приложение на Jorveza будезонид бързо се абсорбира.
Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
- Другите съставки са динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000, магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“).
- The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Мозъчен псевдотумор, включително оток на папилата при юноши
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Съобщено е, че някои глюкокортикоиди предизвикват цепки на небцето при животни.
Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Jorveza се предлага в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 30, 60, 90 и 100 таблетки, диспергиращи се в устата.
Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Действието на гликозида може да бъде потенцирано от недостига на калий, който е потенциална и известна нежелана реакция на глюкокортикоидите.
The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Системната експозиция на будезонид се увеличава значително при пациенти със силно нарушена чернодробна функция.
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Видове опаковки: 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, диспергиращи се в устата.
Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата.
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Медианата на времето на елиминационен полуживот е 2 - 3 часа при здрави индивиди (получаващи 1 mg будезонид) и 4 - 5 часа при пациенти с EoE (получаващи 4 mg будезонид).
The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Приемайте една таблетка, диспергираща се в устата, сутрин и една таблетка, диспергираща се в устата, вечер.
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Не приемайте това лекарство, ако кърмите, освен ако не сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Jorveza и какво съдържа опаковката Таблетките, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни.
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
При откритото продължение на лечението с прием на будезонид 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, два пъти дневно, за още 6 седмици при пациенти без ремисия в двойносляпата фаза, делът на пациентите с клинико-фармакологична ремисия е увеличен до 84,7%.
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Jorveza съдържа активното вещество будезонид, кортикостероидно лекарство, което потиска възпалението.
Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Не се очаква Jorveza да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете следващата си доза, както е предписано.
If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
В едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично проучване фаза III, включващо 88 възрастни пациенти с активен еозинофилен езофагит (EoE) (съотношение при рандомизацията: 2:1), при приложение на 1 mg буденозид два пъти дневно като таблетка, диспергираща се в устата, в продължение на 6 седмици, е индуцирана клинико-фармакологична ремисия (определена като пик от <16 еозинофили/mm2 на поле с голямо увеличение при езофагеални биопсии и като липса на или минимални симптоми на дисфагия или болка по време на преглъщане) при 34 от 59 пациенти (57,6%) спрямо 0/29 пациенти (0%) в плацебо групата.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Депресия, раздразнителност, еуфория, психомоторна хиперактивност, тревожност, агресия
Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето, докато кърмите бебето си.
Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Будезонид претърпява значителна биотрансформация чрез CYP3A4 в лигавицата на тънките черва и в черния дроб до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.
Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Езофагеална кандидоза Орална и/или орофарингеална кандидоза
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Обемът на разпределение след приложение на 1 mg будезонид при здрави индивиди е 35,52 ± 14,94 l/kg и 42,46 ± 23,90 l/kg след приложение на 4 mg будезонид при пациенти с EoE.
The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Магнезиев стеарат Манитол
Magnesium stearate Mannitol
Системни реакции към глюкокортикостероиди
Systemic effects of glucocorticosteroids
Съответна част от будезонид се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4.
A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Едновременното лечение с мощни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, кобицистат и сок от грейпфрут може да причини значително увеличаване на плазмената концентрация на будезонид и се очаква да увеличи риска от системни нежелани реакции.
Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Влияние върху серологичните изследвания
Interference with serological testing
При приложение на кетоконазол 12 часа след приема на будезонид, плазмената концентрация на будезонид се увеличава приблизително 3 пъти.
When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Средната пикова плазмена концентрация (± стандартно отклонение) е 0,44 ± 0,31 ng/ml, областта под кривата „плазмена концентрация-време“ (AUC0-12) e 1,44 ± 0,31 hr* ng/ml.
The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Леко повишен брой на базофилните чернодробни огнища е наблюдаван в проучвания при хронично третирани с будезонид плъхове, а в проучванията за канцерогенност е наблюдавана повишена честота на заболеваемостта от първични хепатоцелуларни неоплазми, астроцитоми (при мъжките плъхове) и тумори на млечната жлезa (при женските плъхове).
A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Възможно е пациенти с туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва, глаукома, катаракта, фамилна анамнеза за захарен диабет или за глаукома да са с повишен риск от нежелани реакции на системните глюкокортикостероиди (вж. по-долу и точка 4.8) и затова трябва да се проследяват за възникването на такива ефекти.
Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
В клиничното проучване BUL-1/EEA, случаи на суспектни гъбични инфекции, свързани с клинични симптоми, има при общо 10 от 87 пациенти (11,5%) с експозиция на Jorveza (двойносляпа фаза и фаза на открито продължение), всички от които са леки по интензивност, с изключение на един пациент, за който се съобщава умерена интензивност.
In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Будезонид е нехалогениран глюкокортикостероид, който има предимно противовъзпалително действие, като се свързва с глюкокортикоидния рецептор.
Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Таблетката, диспергираща се в устата, не трябва да се приема с течност или храна.
The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Не са провеждани проучвания с Jorveza при пациенти с нарушена чернодробна функция.
No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
- Синдром на Кушинг, който се свързва с твърде голямо количество кортикостероид и води до окръгленост на лицето, увеличаване на теглото, висока кръвна захар, натрупване на течности в тъканите (например, подуване на краката), понижени нива на калий в кръвта
− Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Глаукома, катаракта (вкл. субкапсулна катаракта), замъглено зрение, централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ) (вж. също точка 4.4)
Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Ако проблемите с бъбреците Ви са тежки, не трябва да приемате Jorveza.
In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Фармакокинетичните данни след приложение на единични дози 1 mg будезонид на гладно при здрави индивиди показва lag time с медиана 0,17 часа (интервал 0,00 - 0,33 часа) и време до пикова плазмена концентрация с медиана 1,00 час (интервал 0,50 - 2,00 часа).
Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Пероралният прием на кетоконазол 200 mg веднъж дневно увеличава приблизително 6 пъти плазмената концентрация на будезонид (единична доза 3 mg) по време на съпътстващо приложение.
Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
Доказано е, че при бременни животни будезонид, подобно на други глюкокортикостероиди, предизвиква аномалии в развитието на фетуса (вж. точка 5.3).
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
(хипокалиемия), нередовни менструални цикли при жените, нежелано окосмяване при жените, импотентност, стрии по кожата, акне.
reduced potassium level in the blood (hypokalaemia), irregular periods in women, unwanted body hair in women, impotence, stretch marks on the skin, acne.
Будезонид преминава в малки количества в кърмата.
Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Алергичен екзантем, петехии, забавено заздравяване на рани, контактен дерматит, екхимози
Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Ако влезете в контакт с болен от варицела или херпес зостер, веднага се обърнете към Вашия лекар.
If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Не се препоръчва употребата на Jorveza при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Има малко на брой данни върху изхода на бременността след перорално прилагане на будезонид при хора.
There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Клирънсът на будезонид е около 13 - 15 l/час/kg при здрави индивиди и 6,54 ± 4,4 l/час/kg при пациенти с EoE.
Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Германия тел.: +49 (0)761 1514-0
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Понижени нива на кортизол в кръвта
− decreased amount of the hormone cortisol in your blood.
Съпътстващото приложение на глюкокортикоиди може да доведе до усилена екскреция на калий и утежнена хипокалиемия.
Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Jorveza съдържа натрий
Jorveza contains sodium
Доказано е, че при бременни животни, будезонид, подобно на други глюкокортикостероиди, предизвиква смърт и аномалии в развитието на фетуса (по-малко котило, вътреутробно изоставане в растежа на фетусите и скелетни аномалии).
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Ако се колебаете, свържете се с лекар.
Contact a doctor if you are in doubt.
20 таблетки, диспергиращи се в устата 30 таблетки, диспергиращи се в устата 60 таблетки, диспергиращи се в устата 90 таблетки, диспергиращи се в устата 100 таблетки, диспергиращи се в устата
20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Може да възникнат системни реакции към глюкокортикостероиди (напр. синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа, катаракта, глаукома, намалена костна минерална плътност и широк спектър от психични ефекти) (вж. също точка 4.8).
Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Не използвайте никакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене за най-малко 30 минути преди или след приложението на таблетката, диспергираща се в устата.
Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Глюкокортикостероидите може да предизвикат потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос (HPA) и да намалят отговора на организма към стрес.
Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Годен до:
In particular:
Динатриев хидрогенцитрат Натриев дукозат Макрогол 6000
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Препоръчителната доза е две таблетки, диспергиращи се в устата (2 mg будезонид) дневно.
The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Предклиничните данни от проучванията с будезонид по отношение на остра, субхронична и хронична токсичност показват атрофия на тимусната жлеза и кората на надбъбречните жлези и редукция, особено на лимфоцитите.
Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Разтвореното вещество трябва да се поглъща със слюнката малко по малко, докато таблетката, диспергираща се в устата, се разпадне.
The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Таблетката, диспергираща се устата, не трябва да се дъвче или да се поглъща неразтворена.
The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Jorveza 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
В урината не се открива будезонид, а само неговите метаболити.
No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Не дъвчете или не поглъщайте неразтворената таблетка, диспергираща се в устата.
Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
като помътняване на лещата (катаракта) или ако някой от семейството Ви има глаукома - чернодробно заболяване.
− diabetes, or if somebody in your family has diabetes
Как да приемате Jorveza
How to take Jorveza
Будезонид се елиминира само в много малки количества (ако въобще има такива) от бъбреците.
Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Натрев хидрогенкарбонат Сукралоза
Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Ако сте пропуснали да приемете Jorveza
If you forget to take Jorveza