natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Atripla е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Atripla трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5'-дифосфоглюкуронил транферазата - ензимът, отговорен за глюкуронидирането.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
В сравнение с прилагането на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Atripla може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект.
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като фиксирана доза Atripla (проучване AI266073) или като продукти, съдържащи компонентните съставки (проучване GS-01-934).
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили Atripla във фазата на открито продължение на проучването.
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Atripla не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Проучванията при хора и in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че ефавиренц основно се метаболизира от CYP до хидроксилирани метаболити с последващо глюкурониране на тези хидроксилирани метаболити.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието сънливост (2,0%) главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Няма достатъчно данни, за да се установи дали умерено или тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас В или C) има някакво влияние върху фармакокинетиката на ефавиренц.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
• повишен холестерол в кръвта
• increased cholesterol in the blood
Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил: голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Група на лечение
Treatment group
Трябва да се предвиди наблюдение на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които първично се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Нежеланите лекарствени реакции от клинично изпитване и постмаркетинговия опит за Atripla и отделните компоненти на Atripla при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
По-специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Значително намаляване на експозицията на лопинавир, налагащо корекция на дозата на лопинавир/ритонавир.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Пациентите, които завършат 144те седмици лечение в която и да е от двете групи на лечение при проучване GS-01-934, получават възможността да продължат в отворената удължена фаза на проучването с Atripla на гладно.
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Безопасността и ефикасността на Atripla при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Тенофовир се екскретира основно през бъбреците както чрез филтрация, така и чрез активна тубулна секреция, като приблизително 70 до 80 % от дозата се екскретира непроменена в урината след интравенозно приложение.
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Съдържа натрий, вижте листовката за повече информация вижте листовката.
Contains sodium, see leaflet for further information.
Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Редки остеомалация (проявяваща се като костна болка и рядко водеща до фрактури)2,4, миопатия2
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Atripla не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Резултатите от изпитвания за токсичност при многократно прилагане на плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция по-високи или равни на нивата на клинична експозиция и при възможна връзка с клиничното приложение, включват бъбречна и костна токсичност и понижена концентрация на серумния фосфор.
Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-конкретни методи като газова хроматография/масова спектрометрия.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Atripla, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции).
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е малък, поради участващите различни ензимни мишени.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Концентрациите на ефавиренц не са измервани, не се очаква ефект.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на ефавиренц.
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Следните нежелани реакции могат да са признаци на лактатна ацидоза: дълбоко учестено дишане сънливост чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Atripla, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Тъй като ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е с диализа да бъдат отстранени от кръвта значителни количества.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
проблеми с черния дроб и панкреаса
• liver and pancreas problems
Нито емтрицитабин, нито тенофовир потискат in vitro лекарствен метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища.
Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб или може да смени лечението Ви с друго лекарство.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
In vitro свързването при емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност преди да започнат да приемат Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
намаляване на сексуалното влечение
• decreased sexual drive
Atripla е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни над 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната HIV-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Примери в това отношение са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Когато започнете да приемате Atripla, Вашият лекар ще проследява внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да уточни дозировката му.
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Atripla, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата HIV инфекция.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Atripla преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор следва да се имат пред вид, когато се прави корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което Atripla е прилагана при вирусологично потискани пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия
Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Както K65R така и M184V/I мутацията запазват пълна чувствителност към ефавиренц.
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Поглъщайте Atripla цяла с вода.
Swallow Atripla whole with water.
В едно проучване с еднократно приложена доза ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV инфекцията.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
- сухота в устата
• dry mouth
В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Препоръчваната доза Atripla е една таблетка приета перорално, един път дневно.
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или разраняване се наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Когато ефавиренц се прилага с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появява се замайване, гадене, парестезия и повишаване стойностите на чернодробните ензими).
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Удължаването на QTc-интервала е наблюдавано при употребата на ефавиренц (вж. точки 4.5 и 5.1).
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Възникналите в резултат на лечението нежелани лекарствени реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Atripla, докладвани при проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на Atripla, включват:
Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишена трансаминаза
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Демонстрирането на ползата от Atripla се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на Atripla (вж. точка 5.1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Костна токсичност при млади полово зрели плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; костната токсичност се наблюдава при подрастващи заразени маймуни при много висока експозиция след подкожно дозиране (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Efavirenz не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните фармакологични анализи.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
2 Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Пациенти с HIV-1 с три или повече свързани с тимидинов аналог мутации (TAM), които включват или M41L, или L210W заместване в ОТ показват намалена чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Atripla и индинавир.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.