natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко въздействие върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
Опаковка: 1 флакон, съдържащ 5 mL концентрат за инфузионен разтвор.
Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
It should be considered that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
Бавно добавете Mepsevii в инфузионния сак, като внимателно избягвате разклащане и осигурявате смесване чрез контакт между двете течности без да се образуват мехурчета или завихряне.
Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Минималните значими разлики (MIDs) са определени предварително за шестте части на MDRI плюс умора, и са както следва: 6MWT (≥ 23 метра и ≥ 10% промяна спрямо изходното ниво), FVC (5% абсолютна промяна или 10% относителна промяна спрямо изходното ниво за FVC%прогн.), флексия на рамото (20 градуса промяна в диапазона на движение на двете рамена), зрителна острота (3 линии (коригирани, при двете очи), BOT-2 фина моторика (прецизност на фината моторика: промяна 0,72 и двигателна сръчност: промяна 1,47), BOT-2 обща моторика (баланс:
Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent.
Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Впоследствие при пациента е възобновено приложението на лекарството, безповторна проява на реакцията и лечението с вестронидаза алфа е продължено.
The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Прозрачният до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици.
The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
No excretion studies have been conducted in humans.
Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Mepsevii съдържа натрий
Mepsevii contains sodium
Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
Диапазон на теглотона пациента (kg)
Patient Weight Range (kg)
- Всяко вливане продължава около4 часа.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL)
Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Не загрявайте, не поставяйте в микровълнова фурна и не разклащайте флаконите.
Do not heat, microwave or shake vials.
Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Този лекарствен продукт съдържа 17,8 mg натрий на един флакон и се прилага синфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) (вж. точка 6.6).
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна.
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система (“piggyback” или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
- Мукополизахаридите се произвеждат в организма и спомагат за изграждането на костите,
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Mepsevii is considered high in sodium.
Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
If you are given more Mepsevii than you should
Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
- Тежка алергична реакция (анафилактоидна реакция) - симптомите на тежка алергична реакция могат да включват задух, хрипове, затруднено дишане и подуване на лицето и езика.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Как да съхранявате Mepsevii
How to store Mepsevii
*Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването.
Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Общ брой флакони Mepsevii
Total Number of Mepsevii Vials
Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg)
Total Mepsevii Dose Range (mg)
Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Как действа Mepsevii
How Mepsevii works
Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI)
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Опаковка: 1 флаконс5 ml
Pack size: 1 vial of 5 mL
Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
ДАННИ, , КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Оток на мястото на инфузия**
Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
ОБЩА КЛАСИФИКАЦИЯ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Копривна треска (уртикария)
Febrile convulsion*
Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа*(vestronidasealfa).
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Кратка характеристикана продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
Общ обем
Very common Common
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация за безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
ПРОДУКТ Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (± стандартното отклонение) общият клирънс (Cl) е 0,079 ± 0,045 L/h/kg (диапазон:
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак.
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Фебрилен гърч
Urticaria Rash Pruritus
Как се прилага Mepsevii
How Mepsevii is given
В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Всеки mL от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа.
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Анафилактоидна реакция
Febrile Convulsion
Всекифлаконс 5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Проучване 202), открито разширено изпитване, в което пациентите получават допълнителни дози вестронидаза алфас доза 4 mg/kg интравенозно, веднъж на две седмици, в продължение на до 144 седмици.
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Всеки ml стерилен концентрат съдържа 2 mg вестронидаза алфа.
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Преди да Ви бъде приложен Mepsevii се консултирайте с лекаря си.
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Информация за потребителя Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа (vestronidasealfa)
Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
За допълнителна информация вижте листовката.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
1 флакон (5 ml)
Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Дата на последно актуализиране на текста 08-2018.
This overview was last updated in 08-2018.
Допълнителна информация за Eylea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eylea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Eylea получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 ноември 2012 г.
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
След инжектирането трябва да се провери вътреочното налягане.
After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Агенцията отбеляза, че няма сериозни или неочаквани опасения относно безопасността при Eylea.
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Може да се свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF).
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eylea непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Това заболяване причинява постепенна загуба на централното зрение.
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Eylea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Eylea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е само около 1 буква.
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Последващите резултати от едно поддържащо проучване посочват ефективността на удължените интервали на лечение при пациенти с влажна ВМД.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
И двете проучвания разглеждат също запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea между седмица 24 и 52.
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Допълнителна информация за Eylea:
Other information about Eylea