natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На други четирима доброволци е приложена интравенозно доза от 10,5 mg белязан 14С-саквинавир, като от фекалиите и урината са изолирани съответно 81 % и 3 % от интравенозно приложената радиоактивна доза до 4 дни след приложението.
In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
ФК показатели след прилагане на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които започват лечение с Invirase/ритонавир Показател Ден 3 500/100 mg (n=22)
Table 9: Mean (CV%) PK Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir Parameter Day 3 500/100 mg (n=22)
- При нелекувани преди това пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, последвано от Invirase 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно след 7 дни и изходен QT интервал < 450 msec, се препоръчва извършване на ЕКГ след приблизително 10 дни от лечението.
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
други лекарства за ХИВ - като нелфинавир, индинавир, невирапин, делавирдин,
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Няма проучвания обаче върху пациенти с тежко увредена бъбречна функция и лечението със саквинавир/ритонавир при такива пациенти следва да се провежда особено внимателно.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Cmax ↑ 130 % (90 % ДИ 98 %-167 %) Рифабутин AUC0-72 ↑ 53 % (90 % ДИ 36 %-73 %) Рифабутин Cmax ↑ 86 % (90 % ДИ 57 %-119 %)
(90% CI 98%-167%) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabutin Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
QTcS спрямо изходното ниво преди прилагане (QT коригиран според конкретната сърдечна честота при изпитването), между групите на активното лекарство и на плацебо е > 10 msec в двете групи на лечение с Invirase, подсилен с ритонавир (вж. резултатите в таблица 3).
On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Парестезии, периферна невропатия, замайване, промяна на вкуса, главоболие
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Най-често наблюдаваните (при повече от десет на сто души) нежелани реакции на саквинавир, приеман заедно с ритонавир, засягат стомашно-чревния тракт, като най-чести са гадене, диария, умора, повръщане, образуване на газове и болка в корема.
The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Антидепресанти Трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, имипрамин, кломипрамин) (саквинавир/ритонавир)
Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
В това клинично изпитване PR интервала от > 200 msec е наблюдаван също при 40 % и 47 % от лицата, които получават съответно Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно и 1 500/100 mg два пъти дневно на ден 3. PR интервали от > 200 msec са наблюдавани при 3 % от лицата в групата на активна контрола (моксифлоксацин) и при 5 % в групата на плацебо.
In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
Антиконвулсанти - Карбамазепин фенобарбитал фенитоин (саквинавир/ритонавир)
Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
AUC на саквинавир ↓ 51 % Ctrough на саквинавир ↓ 49 % (8 часа след прилагането) Cmax на саквинавир ↓ 54 %.
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose)
Пациентите, преминаващи на такава терапия веднага след лечение с друг протеазен инхибитор, приеман с ритонавир, или след схема на лечение, основана на не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, с изключение на рилпивирин (вж. точка 4.5), без период на очистване, трябва обаче да започнат и да продължат Invirase в стандартната препоръчителна доза от 1
Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
нарушен баланс на солите в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се контролират с лечение
• a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
- Сок от грейпфрут (саквинавир/ритонавир)
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
Рифабутин 150 mg веднъж дневно през 3 дни (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно) при здрави доброволци
Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
В рамото с терапевтична и супратерапевтична доза съответно 11 % и 18 % от лицата имат
In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Дексаметазон индуцира CYP3A4 и може да понижи концентрациите на саквинавир.
Dexamethasone induces CYP3A4 and may decrease saquinavir concentrations.
QTcF от dense изходното ниво преди прилагането ≥ 30 ms след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувана преди това популация пациенти, инфектирани с HIV-1; и максималната средна промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането е < 10 ms във всичките дни на проучването.
Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки за дозиране
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
някои лекарства за депресия - амитриптилин, имипрамин, тразодон, мапротилин
• certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
AUC на саквинавир ↓ 30 % Cmax на саквинавир ↓ 25 % Cmin на саквинавир ↔
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Не се препоръчва едновременното прилагане на типранавир заедно с ниска доза ритонавир при саквинавир/ритонавир.
Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Концентрациите на бепридил, системно приложен лидокаин, хинидин или хидрохинидин може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
(саквинавир/ритонавир) - Ранитидин
(saquinavir/ritonavir) - Ranitidine
Обвивка на таблетката:
Tablet coat:
Invirase трябва да се приема заедно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна.
Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Сънливост, гърчове
Somnolence, convulsions
Концентрациите на саквинавир може да се повишат.
Saquinavir concentrations may be increased.
Комбинирана терапия с двойноподсилен протеазен инхибитор при HIV-положителни възрастни, които са били многократно лекувани.
Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
В проучването MaxCmin2 безопасността и ефикасността на саквинавир меки капсули/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ са били сравнявани с лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ при 324 индивиди (нелекувани и лекувани дотогава с протеазен инхибитор).
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Опитът с предозиране на саквинавир е ограничен.
There is limited experience of overdose with saquinavir.
Поради това лекарствени продукти, които имат същия път на метаболизиране или изменят активността на CYP3A4 и/или на P-gp (вж.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Концентрациите на тези лекарствени продукти се повишават няколко пъти при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Invirase се предлага под формата на филмирана таблетка от 500 mg.
Invirase comes as a 500 mg film-coated tablet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Invirase
If you take more Invirase than you should
Концентрацията на етинил естрадиол може да се понижи при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Фармакокинетиката, безопасността и активността на саквинавир са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 18 деца на възраст от 4 месеца до 6 години, при което саквинавир (50 mg/kg два пъти дневно до дозата за възрастни от 1000 mg два пъти дневно) е прилаган в комбинация с ритонавир перорален разтвор (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) плюс ≥2 основни антиретровирусни лекарства.
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата Правастатин
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Саквинавир ↑ 50 % (сок от грейпфрут с нормална концентрация) Саквинавир ↑ 100 % (сок от грейпфрут с двойна концентрация)
Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice)
Invirase/ритонавир е противопоказан при пациенти с декомпенсирано чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
При НІV инфектирани възрастни пациенти Invirase в комбинация с ритонавир в дози 1 000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1200 mg три пъти дневно (вж. Таблица 8).
Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Продължавайте да приемате това лекарство докато
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
AUC на мидазолам ↑ 12,4 пъти Cmax на мидазолам ↑ 4,3 пъти
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Комбинацията Invirase/ритонавир е противопоказана при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Като цяло, саквинавир напълно се метаболизира от CYP3A4.
Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Не е изследвано.Едновременното приложение на фузидова киселина и Invirase/ритонавир може да увеличи плазмената концентрация, както на фузидовата киселина, така и на саквинавир/ритонавир.
Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
Поради това при лечение на пациенти с бъбречно увреждане не се налага начална корекция на дозата.
Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
- Делавирдин (неусилен саквинавир)
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
противогърчови лекарства - като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
• anticonvulsants - such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
Преминаването директно от схема на лечение, съдържаща рилпивирин, към Invirase/ритонавир, както и съпътстваща употреба, са противопоказани поради потенциал за животозастрашаваща сърдечна аритмия (вж. точки 4.3 и 4.4).
Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Клозапин
Clozapine
- Ефавиренц 600 mg веднъж дневно (саквинавир/ритонавир 1 600/200 mg веднъж дневно, или саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно, или саквинавир/ритонавир 1 200/100 mg веднъж дневно)
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, or saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, or saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, или капсули с чесън
• herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Саквинавир се разпределя добре в тъканите.
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
- Невирапин (неусилен саквинавир)
- Nevirapine (unboosted saquinavir)
Лидокаин (системно приложен)
Lidocaine (systemic) Quinidine
Моля, говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Препоръчва се проследяване за токсичност на саквинавир (вж. точка 4.4).
Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
някои лекарства, които може да се използват за различни неща: цизаприд, дифеманил, мизоластин, хинин, винкамин
• certain medicines that may be used for a variety of things: cisapride, diphemanil, mizolastine,
- Рилпивирин
Rilpivirine
AUC на саквинавир ↑ 4,6-7,2 пъти Индинавир ↔
Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
AUC на метадон ↓ 19 % (90 % ДИ 9 % до 29 %)
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Диданозин
Dyspnoea
Мъже
Male
Саквинавир Cmax ↓ 15 % (90 % ДИ: 32↓ - 7↑) Ритонавир AUC0-12 ↔ (90 % ДИ: 10↓ - 9↑) Ритонавир Cmax ↔ (90 % ДИ: 8↓ - 7↑)
Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Очаква се едновременното приложение на алфузосин и саквинавир/ритонавир да повиши плазмените нива на алфузосин.
Concomitant use of alfuzosin and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of alfuzosin.
Саквинавир трябва да бъде прилаган при бременни жени, само ако ползата за майката оправдава възможния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Еритромицин е субстрат на CYP3A4 и е свързан с удължаване на QT.
Erythromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
AUC на саквинавир ↓ 1 % Cmax на саквинавир ↓ 7 % Cmin на саквинавир ↔
Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Препоръчителните дози на Invirase и ритонавир са 1 000 mg Invirase плюс 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Една филмирана таблетка Invirase съдържа 500 mg саквинавир като саквинавир мезилат.
One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Нарушения в сърдечната проводимост и реполяризацията:
Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Трябва да се внимава, ако Invirase/ритонавир се прилагат едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Получена разлика между рамената на активно лечение и плацебо в коригирания
4 hours Derived difference of pre-dose baseline corrected QTcS between active treatment and placebo arms
Доказано е, че значението на стомашното рН за чувствителното повишаване на бионаличността при приемане на лекарството с храна, е незначително.
Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно
Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Препоръчва се мониториране на концентрацията на саквинавир в плазмата (вж. точка 4.4).
Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
- Стрептограминови антибиотици (саквинавир/ритонавир)
Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
При едновременното прилагане с перорални контрацептиви на базата на естрогени трябва да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни методи (вж. точка 4.4).
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
AUC на саквинавир ↑ 82 % (90 % ДИ 44-131 %) Cmax на саквинавир ↑ 75 % (90 % ДИ 38-123 %) Ритонавир ↔
(90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Ritonavir ↔
лекарства за други тежки психични проблеми - като клозапин, халоперидол, мезоридазин, фенотиазини, сертиндол, султоприд, тиоридазин, зипразидон
mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone
някои лекарства за сърце - като калциеви антагонисти, хинидин, дигоксин
• certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin
PC: SN:
PC:
Нелекувани с ПИ (%) Медиана на изходната HIV-1 РНК, log10 копия/ml (IQR)
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and the lymphatic system disorders Very common
000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за период над 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1 200 mg три пъти дневно (вж. точка 5.2).
In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Пимозид е субстрат на CYP3A4 и е свързан с удължаване на QT.
Pimozide is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation,
Флутиказон пропионат ↑ Ендогенен кортизол ↓ 86 % (90 % ДИ 82 %-89 %)
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Алопеция, сухота на кожата, екзема, липоатрофия, сърбеж, обрив
Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Invirase/ритонавир 1500/100 mg два пъти дневно
Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Султоприд
Sultopride
Филмирани таблетки
Film-coated tablet.
(саквинавир/ритонавир)
(saquinavir/ritonavir)
Има съобщения за обостряне на хронична чернодробна дисфункция, включително портална хипертония, при пациенти със съпътстващ хепатит
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Мапротилин
Maprotiline
Инхибитор на сливането на HIV Енфувиртид (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
HIV fusion inhibitor Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
някои лекарства за инфекции - като кларитромицин, дапсон, еритомицин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин
• certain medicines for infection - such as clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine,
AUC0-72 ↑ 134 % (90 % ДИ 109 %-162 %)
AUC0-72 ↑ 134%
При 8 здрави доброволци, получили еднократна доза от 600 mg Invirase (3 х 200 mg твърди капсули) след обилна закуска, средната стойност на абсолютната бионаличност е била 4 % (СV 73 %, диапазон: 1 % до 9 %).
Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (саквинавир/ритонавир)
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Синдром на Stevens-Johnson, булозен дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Cmin на саквинавир ↓ 78 %
Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Средна максимална ΔQTcFdense ms (SD)
ΔQTcFdense ms (SD)
Пациенти, които са стабилни при лечение с Invirase, подсилен с ритонавир, и се нуждаят от едновременно приложение на лекарствени продукти с потенциал за увеличаване на експозицията на саквинавир, или пациенти, които приемат лекарствени продукти с потенциал да увеличават експозицията на саквинавир, и се нуждаят от едновременно приложение на Invirase, подсилен с ритонавир, когато няма алтернативна терапия и ползите надвишават рисковете:
Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval > 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
Концентрациите на варфарин може да се повлияят, когато се прилага едновременно с Invirase/ритонавир.
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
400 mg еднократна доза (саквинавир/ритонавир 1 600/100 mg веднъж дневно)
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Очаква се едновременното приложение на салметерол и саквинавир/ритонавир да повиши плазмените нива на салметерол.
Concomitant use of salmeterol and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of salmeterol.