natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничната полза, която показват по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, тикагрелор и прасугрел в техните основни проучвания, е свързана със значимо намаляване на рецидивиращите исхемични събития (включително остра и подостра тромбоза на стента (ST), миокарден инфаркт (МI) и спешна реваскуларизация).
The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Тази полза е била налице и във всички предварително определени подгрупи на пациентите по възраст и пол, локализация на инфаркта и вида на използваното фибринолитично лечение или хепарин.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Многократното прилагане на клопидогрел 75 mg дневно води до значително инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден, което прогресивно нараства и достига стационарно състояние между 3 и 7 ден.
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Филмирана таблетка (таблетка)
Film coated tablet (tablet)
Поради това Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Ацетилсалицилова киселина (АСК):
Acetylsalicylic acid (ASA):
Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с летален изход, особено в старческа възраст), главоболие, парестезия, замаяност
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Следователно, съпътстващата им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
При пациенти с подагра, тъй като ниските дози АСК повишават концентрацията на урати.
• In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Установено е, че при животни прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза води до повишена пре- и постимплантационна загуба и ембрио-фетална смъртност.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Предозирането в резултат на прилагане на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кървенето.
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Инхибитори на протонната помпа (PPI)
Proton Pump Inhibitors (PPI)
Кръстосано проучване при 40 здрави доброволци, по 10 във всяка от четирите CYP2C19 групи метаболизатори (крайно бързи, екстензивни, междинни и слаби метаболизатори) оценява фармакокинетиката и антитромбоцитните отговори при доза от 300 mg, последвана от 75 mg/дневно и 600 mg, последвана от 150 mg/дневно, всяка за общо 5 дни (стационарно състояние).
A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Съобщени са взаимодействия на следните лекарствени продукти с АСК:
Other concomitant therapy with ASA Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
Събития на кървене, определени като всички степени по BARC се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the deescalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Съобщавани са също взаимодействия със следните лекарствени продукти с по-високи (противовъзпалителни) дози на АСК: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), фенитоин, бета блокери, диуретици и перорални хипогликемични средства.
Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Ако възникне кървене, трябва да се има предвид подходяща терапия.
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Предозирането с комбинация с фиксирани дози АСК/клопидогрел може да е свързано със засилено кървене и последващи усложнения от кървенето, дължащи се на фармакологичното действие на клопидогрел и АСК.
Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Клопидогрел трябва да се метаболизира от CYP450 ензимите до получаване на активния метаболит, който инхибира тромбоцитната агрегация.
Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
Бъбречна недостатъчност*, остро бъбречно увреждане (особено при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане, сърдечна декомпенсация, нефритен синдром или съпътстващо лечение с диуретици)*, гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта
Renal failure*, acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics) *, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Клопидогрел:
Clopidogrel:
Експериментални данни предполагат, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниската доза аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат съпътстващо.
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно нарушение, инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е сходно с това, наблюдавано при здрави индивиди.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Tромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП)
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
Поради това прилагането на такава комбинация извън клиничните ситуации, в които е доказано, че е полезна, трябва да се започва с повишено внимание.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q зъбец) и наличието в първите 24 часа от началото на последния епизод на гръдна болка или симптоми в резултат на исхемия.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Салициловата киселина в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan има плазмен полуживот приблизително 2 часа.
Salicylic acid in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на салицилати с ацетазоламид, тъй като има повишен риск от метаболитна ацидоза.
Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Анафилактичен шок*, серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)**, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)**, влошаване на алергични симптоми на хранителна алергия*
Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4) **, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population), aggravation of allergic symptoms of food allergy*
алелът съответства на напълно функционален метаболизъм, докато CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите съответстват на нефункционален метаболизъм.
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to non-functional metabolism.
Бутилки от HDPE, с бяла, непрозрачна капачка на винт от полипропилен, индукционно запечатани с алуминиво фолио, и сушител, съдържащи 100 филмирани таблетки.
HDPE bottles with white opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner wad and desiccant containing 100 film-coated tablets.
Тя се характеризира с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични изменения, бъбречна дисфункция или фебрилитет.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Фармакокинетиката и антитромботичните ефекти на активния метаболит на клопидогрел, измерени чрез ex-vivo анализ на тромбоцитната агрегация, се различават в зависимост от CYP2C19 генотипа.
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Блистери с единични дози 28 x 1 фимирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до неговия активен метаболит от CYP2C19, се очаква употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.
Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Като предпазна мярка не трябва да се използват съпътстващо силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).
As a precaution, concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Необходимо е приемане в болница, ако е била погълната токсична доза.
If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е лекарствен продукт с фиксирана дозова комбинация за продължаване на терапията при:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Преобладаването на aлелите на CYP2C19, определящи междинен и слаб CYP2C19 метаболизъм се различават в зависимост от расата/етноса (вж. Фармакогенетика).
The prevalence of CYP2C19 alleles that result in intermediate and poor CYP2C19 metabolism differs according to race/ethnicity (see Pharmacogenetics).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan комбинация с фиксирани дози се използва след започване на терапия с клопидогрел и АСК, прилагани поотделно, и замества отделните продукти клопидогрел и АСК.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Средните максимални плазмени нива на непроменения клопидогрел (приблизително 2,2-2,5 ng/ml след единична перорална доза 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитния P2Y12 рецептор и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan не се препоръчва при тази популация.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not recommended in this population.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на стомашно-чревни нежелани реакции и какви стъпки да бъдат предприети, ако те се проявят (вж. точка 4.8).
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Метаболизмът на салицилатите е с насищане и общият телесен клирънс намалява при по-високи серумни концентрации поради ограничената способност на черния дроб да образува салицилпикочна киселина и фенолов глюкуронид.
Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
Алкохолът може да повиши риска от стомашно-чревно увреждане, когато се приема с АСК.
Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan по време на третото тримесечие на бременността.
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan during third trimester of pregnancy.
ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
• if you suffer from severe kidney disease.
След абсорбция, АСК от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan се хидролизира до салицилова киселина с пикови плазмени нива на салицилова киселина, достигнати в рамките на 1 час след прилагане, така че плазмените нива на АСК са практически неопределими 1,53 часа след прилагане.
Following absorption, the ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is hydrolysed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Жълтеница (пожълтяване на кожата и/или очите); парене в стомаха и/или хранопровода; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднено дишане понякога придружено с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); подуване на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храните, възпаление на малки съдове.
Jaundice (yellowing of skin and/or eyes); burning in stomach and/or oesophagus (gullet); severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of foods, inflammation of small vessels.
При пациенти които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция.
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Освен това фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значимо при едновременно приложение с фенобарбитал или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
Съпътстващото приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и НСПВС може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Следните симптоми са свързани с умерена интоксикация: замаяност, главоболие, тинитус, обърканост и стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане и стомашна болка).
The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan се приема от възрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци в уплътнените артерии, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, сърдечен удар или смърт).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
метотрексат, лекарство използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден артрит) или кожно заболяване (псориазис),
• methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease (psoriasis),
След многократно прилагане на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е сходно с това, наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Да не се поглъща сушителят.
Do not swallow the desiccant.
Бутилки 100 филмирани таблетки
Bottles 100 film-coated tablets
Свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и синдром на астма, ринит и назални полипи.
• Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
Повече от 30 000 пациенти са включени в клинични проучвания с клопидогрел плюс АСК на поддържащи дози по-ниски или равни на 325 mg, и получаващи редица съпътстващо прилагани лекарствени продукти, включително диуретици, бета блокери, АСЕ инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и антагонисти на GPIIb/IIIa рецепторите, без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
При повишаване на рН на урината над 6,5, бъбречният клирънс на свободния салицилат се увеличава от <5% до >80%.
Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Дози от 500 mg/дневно и по-големи:
Doses of 500 mg/day and above:
Няма клинични данни за експозиция на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина по време на бременност.
No clinical data on exposure to clopidogrel/acetylsalicylic acid during pregnancy are available.
В клинично проучване, проведено при здрави доброволци, съпътстващото приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.
In a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Проучването с 2x2 факториален дизайн, COMMIT, включва 45 852 пациенти с начало на симптоми, будещи съмнение за МI, подкрепени с патологични отклонения в ЕКГ, (напр. ST елевация, ST депресия или ляв бедрен блок) в рамките на последните 24 часа.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST
подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
• swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
ацетазоламид, лекарство, използвано за лечение на глаукома (повишено очно налягане) или епилепсия, или за увеличаване на отделянето на урина,
• acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични лекарствени продукти.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя при едновременно приложение с клопидогрел.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Кръвоизливи в мускулноскелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Прилагат се активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморагична диатеза (вж. точка 4.4).
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Поради наличието на АСК, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е противопоказан по време на третия триместър на бременността.
Due to the presence of ASA, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated during the third trimester of pregnancy.