natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”) нарушения, свързани с кървене много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото ако сте на възраст над 75 години ако тежите 60 kg или по-малко ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Коефициентът на Риск (КР) при ривароксабан спрямо варфарин е 0,69 (95%
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
АЗБУКА Xarelto 10 mg (приложимо само за външната картонена опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Коефициентът на Риск (КР) за ривароксабан спрямо варфарин е 0,74 (95%
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg ривароксабан.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
EU/1/08/472/047 14 филмирани таблетки
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Големи кръвоизливи
Fatal bleeding event
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein DVT Проучвана популация
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
EU/1/08/472/028 60 филмирани таблетки
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
При пациентите с неклапно предсърдно мъждене, получаващи ривароксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 1 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. по времето на максималния ефект) при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, варират от 14 до 40 секунди и при пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 10 до 50 секунди.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/037
EU/1/08/472/037
Начало на лечение
Start of therapy
- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух - кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта) - кървене в окото (включително кървене от бялото на очите) - кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини) - кървави храчки - кървене от кожата или под кожата - кървене след операция - сълзене на кръв или течности от хирургическа рана - отоци по крайниците - болка в крайниците - увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар) - висока температура - намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух - болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария - ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при изправяне) - намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност - обрив, сърбеж по кожата - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound- swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/036
EU/1/08/472/036
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 2,5 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 12 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
20 mg След най-малко 6 месеца:
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months:
- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта) - алергични реакции, включително кожни алергични реакции - нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания) - изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите - припадък - общо неразположение - ускорен сърдечен пулс - сухота в устата - уртикария
- allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg ривароксабан.
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg ривароксабан.
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
За първичния резултат за ефикасност, наблюдаваната полза от Xarelto 2,5 mg два пъти дневно плюс АСК 100 mg веднъж дневно в сравнение с АСК 100 mg веднъж дневно е КР 0,89 (95%
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
EU/1/08/472/026 28 филмирани таблетки
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 24,13mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
EU/1/08/472/009 10 х 1 филмирани таблетки (блистери от ПВХ/ПВДХ/алуминиево фолио) EU/1/08/472/010 10 х 1 филмирани таблетки (блистери от PP/алуминиево фолио)
EU/1/08/472/008 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/009 10 x 1 film-coated tablets
Таблица 5) се показва, че ривароксабан е с не по-малка ефикасност от еноксапарин/АВК за първичния резултат за ефикасност (p=0,0026 (тест за не помалка ефикасност); КР: 1,123 (0,749 - 1,684) ).
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Коефициент на риск (95 % ДИ)
KM % HR (95% CI)
Големи кръвоизливи a) Ривароксабан 15 mg два пъти дневно за 3 седмици, последвано от 20 mg един път дневно б) Еноксапарин за най-малко 5 дни, застъпен и последван от АВК
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Фатални събития на кървене 6 (0,1%) 0,67 (0,24,1,89) p = 0,450
Cardiovascular death, MI or stroke 313 (6.1%) 0.84 (0.72, 0.97) p = 0.020*
Светлочервени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “10” и триъгълник.
Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Таблица 7) се показва, че ривароксабан е с не по-малка ефикасност от еноксапарин/АВК за първичния резултат за ефикасност (p=0,0026 (тест за не помалка ефикасност); КР: 1,123 (0,749 - 1,684) ).
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “2,5” и триъгълник.
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Блистери от PP/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1, 100 х 1 или в групови опаковки, съдържащи 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Xarelto 10 mg са светлочервени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна - с “10” и триъгълник.
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Симптоматичен рецидивиращ БЕ
Symptomatic recurrent PE
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”) нарушения на кръвосъсирването много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото - ако имате сърдечна клапна протеза
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Таблица 6) е демонстрирано, че ривароксабан е с не по-малка ефикасност от еноксапарин/АВК за първичния резултат за ефикасност (p=0,0026 (тест за не помалка ефикасност); КР: 1,123 (0,749 - 1,684)).
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “15” и триъгълник.
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
БЕ
VTE
Предварително дефинираната нетна клинична полза (първичен резултат за ефикасност плюс големи кръвоизливи) се съобщава с КР от 0,849 ((95%
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein PE Проучвана популация
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Xarelto 15 mg филмирани таблетки ривароксабан
Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Блистери от PP/алуминиево фолио в картонени опаковки по 10, 14, 28, 42 или 98 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1, 100 х 1 или вгрупови опаковки, съдържащи 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “20” и триъгълник.
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин) когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”) нарушения, свързани с кървене много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото - ако имате сърдечна клапна протеза
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Блистери от PP/алуминиево фолио в картонени опаковки по 10, 14, 28 или 98 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1, 100 х 1 или в групови опаковки, съдържащи 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Xarelto 10 mg филмирани таблетки ривароксабан
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
статистически значимо
Mean follow-up was
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Extension
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Листовка: информация за потребителя
Information about excipients
КАРТА НА ПАЦИЕНТА
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Има вероятност антикоагулацията да бъде неадекватна в хода на преминаването от лечение с Xarelto към АВК.
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Xarelto 15 mg са червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна - с “15” и триъгълник.
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
ДИ, 0,74 - 1,03; P<0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority).
Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на медицински специалист Важността на придържането към назначения курс на лечение
• That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
За да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове във Вашето тяло:
To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Брой рискови пациенти XARELTO 2,5 mg 2/ден + АСК 100 mg 1/ден АСК 100 mg 1/ден
Xarelto 2.5mg bid + ASA 100mg od: 5.2 (4.7 - 5.8)
EU/1/08/472/001 5 филмирани таблетки (блистери от ПВХ/ПВДХ/алуминиево фолио) EU/1/08/472/002 10 филмирани таблетки (блистери от ПВХ/ПВДХ/алуминиево фолио)
EU/1/08/472/004 100 x 1 film-coated tablets (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 film-coated tablets
N=1 131
ASA 100 mg od N=1,131
- За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ:
For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and
Опаковани са - в блистери и картонени опаковки по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 филмирани таблетки или - в перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или - в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.