natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
(ml/min)
Creatinine clearance (mL/min)
Токсичността може да бъде засилена, когато ганцикловир се прилага едновременно с други лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или свързани с бъбречно увреждане (като дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин B, микофенолат мофетил, триметоприм/сулфаметоксазол и хидроксиурея), както и с нуклеозидни аналози (включително зидовудин).
Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
умора, замайване, слабост или общо неразположение
• feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа
Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3).
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий.
Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
- Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца.
- Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
• чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
• liver and kidney problems shown in tests
При проучвания при животни е установено, че ганцикловир е мутагенен, тератогенен, асперматогенен, карциногенен и че уврежда фертилитета.
In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Двадесет и един от 25 реципиенти на ганцикловир са имали подобрен слух или са поддържали нормален слух от изходното ниво до 6 месеца в сравнение с 10/17 контролни пациенти (съответно 84% и 59%, p = 0,06).
Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
промени в броя на кръвните клетки.
• changes in blood cell counts.
сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции
• you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Вирусната резистентност към ганцикловир може да възникне чрез селекция на мутации в гена на вирусната киназа (UL97), отговорен за монофосфорилирането на ганцикловир, и/или в гена на вирусната полимераза (UL54).
Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка.
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата.
This is because Cymevene may pass into breast milk.
Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p < 0,01).
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Въз основа на появата на асперматогенеза при експозиции на ганцикловир под терапевтичните нива при проучванията при животни се счита, че е вероятно ганцикловир да предизвика временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата при хора (вж. точка 4.4).
Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01).
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
мускулна болка или спазми
• muscle pain or spasms
Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове)
Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека.
Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици.
After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Ганцикловир
[See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки.
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Кръстосана свръхчувствителност
Cross-hypersensitivity
В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир.
Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
провеждате лъчетерапия.
• you are having radiotherapy.
Тромбоцитопения Левкопения Панцитопения
Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Как да използвате Симевен
How to use Cymevene
Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен.
If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
• флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
треска, студени тръпки или нощни изпотявания
• fever, chills or night sweats
Фармакокинетичните показатели на ганцикловир са еднакви след еднократно и многократно приложение (през 12 h) на интравенозна доза от 5 mg/kg.
The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
• allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Най-сериозните и чести нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с ганцикловир, са хематологичните реакции, включващи неутропения, анемия и тромбоцитопения.
In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11).
Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Този лекарствен продукт съдържа натрий.
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и потискане на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с ганцикловир.
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции,
• pentamidine - used for parasite or lung infections,
Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия.
Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Зрително увреждане Конюнктивит
Visual impairment Conjunctivitis
нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
• low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Ако сте използвали повече от необходимата доза Симевен
If you use more Cymevene than you should
Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир).
Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
(N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Свръхчувствителност към активното вещество или валганцикловир, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание.
Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
{Име и адрес} <{тел.:
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Тъй като бъбречната функция се понижава с възрастта, при пациентите в старческа възраст ганцикловир трябва да се прилага със специално внимание по отношение на бъбречния статус (вж. точка 4.2).
Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Симевен съдържа натрий
Cymevene contains sodium
ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
• serious kidney problems shown in tests
ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Как да съхранявате Симевен
How to store Cymevene
Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
/ГГГГ }> <{ месец ГГГГ }>.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции,
• imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците.
Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
• trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Продължителността на профилактиката се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Поради това, едновременна употреба на тези лекарства с ганцикловир трябва да се обмисли само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Активното вещество е ганцикловир.
• The active substance is ganciclovir.
Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране,
• urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
• болка в стомаха
• swollen stomach
При имунокомпрометирани пациенти с риск от рецидив може да се прилага поддържаща терапия.
- Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
Повечето от съобщенията или не са били свързани с някакви нежелани реакции, или са включвали една или повече от нежеланите реакции, изброени по-долу: - Хематологична токсичност: миелосупресия, включително панцитопения, медуларна аплазия, левкопения, неутропения, гранулоцитопения.
The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
сте алергични към ганцикловир, валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Алопеция Уртикария Сухота на кожата
Alopecia Urticaria Dry skin
Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
кръвната Ви картина
• your blood counts
ганцикловир (ganciclovir)
Ganciclovir
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
Не тизползвайте Симевен, ако кърмите.
Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
неритмична сърдечна дейност
Cardiac arrhythmias
Направете справка с ръководствата за лечение.
Refer to treatment guidelines.
уртикария, сухота на кожата
• hives, dry skin
ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.