natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не се счита за клинично значим и ертуглифлозин може да се прилага със или без храна.
The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Не приемайте Segluromet
Do not take Segluromet
В текущо клинично проучване с ертуглифлозин, добавен към съществуваща терапия при пациенти с диабет тип 2, с анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, се наблюдава приблизително 1,2-1,6 кратно увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при лекуваните с ертуглифлозин пациенти.
In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Има ограничени данни от употребата на ертуглифлозин при бременни жени.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Приложението на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Преди започване на лечение със Segluromet, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Приемът на Segluromet трябва да се прекрати по време на операция при обща, спинална или епидурална анестезия.
Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Какво представлява Segluromet и за какво се използва
What Segluromet is and what it is used for
Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с ертуглифлозин, а за метформин е известно, че се отделя основно чрез бъбреците, затова Segluromet трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Микроскопски промени, свързани с глюкозурия и/или калциурия, наблюдавани само при гризачи, включват дилатация на бъбречни тубули, хипертрофия на зона гломерулоза в надбъбречните жлези (плъхове) и увеличение на трабекуларна кост (плъхове).
Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не се влияе от метформин, когато се прилага с дози до 600 mg/kg/ден, което е приблизително три пъти максималната препоръчителна дневна доза при хора, въз основа на сравненията на телесната повърхност.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/метформин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение със SGLT2 инхибитори.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Тези повишения не се считат за клинично значими.
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Приложението на многократни дози рифампин (индуктор на UGT и CYP) понижава AUC и Cmax на ертуглифлозин съответно с 39 % и 15 %.
Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Анализ на подгрупите
Subgroup analysis
В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролитите при пациенти, приемащи ертуглифлозин.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
Тези дози са приблизително четири пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора 2 000 mg на базата на сравнения на телесната повърхност.
These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Поради механизма на действие, ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза и повишава серумния креатинин, а намалява eGFR.
Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Стационарно състояние се достига след 4 до 6 дни при прилагане на ертуглифлозин веднъж дневно.
Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
хепатит (проблем с черния дроб)
• hepatitis (a liver problem)
При терапията с метформин инсулиновата секреция остава непроменена, докато нивата на инсулин на гладно и инсулиновият отговор през деня може в действителност да се понижат.
With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се появяват найчесто по време на започване на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Метформин действа чрез инхибиране на производството на захар (глюкоза) в черния дроб.
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Други рискови фактори за лактатната ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Трябва да се обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или уросепсис.
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Ертуглифлозин не показва токсичност при здрави участници при единични перорални дози до 300 mg и многократни дози до 100 mg дневно в продължение на 2 седмици.
Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Генитални микотични инфекции при мъжете се появяват по-често при необрязани мъже.
Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
Плазмените Cmax и AUC на ертуглифлозин се увеличават пропорционално на дозата след единични дози от 0,5 mg до 300 mg и след многократни дози от 1 mg до 100 mg.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Пациенти [N ( %)] с HbA1c <7 % 66 (26,4)
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4)
Глюкуронидите на ертуглифлозин нямат ефект върху техните изоформи.
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Пациентите получават ертуглифлозин 5 mg (N = 519), ертуглифлозин 15 mg (N = 510) или плацебо (N = 515) веднъж дневно.
Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към найблизката болница.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Генитални микотични инфекции
Genital mycotic infections
При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин в комбинация с метформин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
При in vitro проучвания, ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират или дезактивират CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 или 3A4, и не индуцират CYPs 1A2, 2B6 или 3A4.
In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
Общи Segluromet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата.
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
При пациенти с намалена бъбречна функция, полуживотът на метформин в плазмата и кръвта се удължава и бъбречният клирънс намалява пропорционално на намаляването на eGFR (вж. точки 4.3 и 4.4).
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in eGFR (see sections 4.3 and 4.4).
Храната намалява степента и леко забавя абсорбцията на метформин, както се вижда от приблизително 40 % по-ниска средна максимална плазмена концентрация (Cmax), 25 % по-ниска площ под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) и 35-минутно удължаване на времето до достигане на максимална плазмена концентрация (Тmax) след прилагане на единична таблетка от 850 mg метформин с храна, в сравнение с таблетка със същата концентрация, приложена на гладно.
Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) може да намали бъбречното елиминиране на метформин и така да доведе до повишаване на плазмената концентрация на метформин.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Симптомите включват болка в стомаха, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Блистери от Al/PVC/PA/Al.
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Лекарства за лечение на диабет, комбинации на перорални лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD23.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат съществено хипергликемично действие.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Препоръчителната доза Segluromet е една таблетка два пъти дневно.
• The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Нежелана реакция с метформин.
Adverse reaction with metformin.
Увеличаването на серумния креатинин и намаляването на eGFR са по-големи при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Отстраняването на ертуглифлозин чрез хемодиализа не е проучено.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Карнаубски восък (E903)
Carnauba wax (E903)
При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Опаковки от 14, 28, 56, 60, 168 и 180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и групови опаковки, съдържащи 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Segluromet комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и метформинов хидрохлорид - представител на класа бигваниди.
Segluromet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Кандидозен баланит и други генитални микотични инфекции при мъже*
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Фармакокинетиката на ертуглифлозин е сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
При пациенти, които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5 mg, дозата може да бъде повишена до обща дневна доза ертуглифлозин 15 mg, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Терапията може да бъде възобновена не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през устата, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Segluromet се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al).
Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи SGLT2 инхибитор.
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жени*
Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Не е известно дали Segluromet преминава в кърмата.
It is not known if Segluromet passes into breast milk.
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
• blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са съобщавани в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), както са съобщавани и случаи в клинични изпитвания с ертуглифлозин.
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог.
Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
p  0,001 в сравнение с плацебо.
p 0.001 compared to placebo.
Segluromet може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Като цяло, ертуглифлозин е малко вероятно да засегне фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, които са субстрати на тези транспортери.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
При пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е налице намалена бъбречна функция.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителната информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Липсва клиничен опит при пациенти с чернодробно увреждане клас С (тежко) според Child-Pugh.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
30x1 филмирани таблетки
30x1 film-coated tablets
Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин на фона на терапия с метформин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Абсолютната бионаличност на таблетка 500 mg метформинов хидрохлорид, приложена на гладно, е приблизително 50-60 %.
The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Ертуглифлозин е мощен, селективен и обратим SGLT2 инхибитор.
Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Ертуглифлозин не е субстрат на транспортерите на органични аниони (OAT1, OAT3), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или органични анион-транспортиращи полипептиди (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
р <0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (въз основа на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава риска от лактатна ацидоза.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2%) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.