natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение, - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Apidra”).
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
10 сек
10 secs
Системни алергични реакции са нежелани реакции, които се съобщават нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души).
Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Фигура 1С
Figure 1C
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако: - току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте преминали на друг инсулинов продукт, - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка.
Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката
What Apidra looks like and contents of the pack
Захарен диабет тип 1-Възрастни
Type 1 diabetes mellitus-Adults
Приложен непосредствено преди хранене, инсулин глулизин дава по-добър простпрандиален контрол от обикновения човешки инсулин, както при възрастни (вж. точка 5.1).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Apidra в предварително напълнена писалка е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата.
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
- Ако сте пропуснали доза Apidra или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия).
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Пациентите, използващи лечение с непрекъсната подкожна инсулинова инфузионна помпа, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжекция и трябва да разполагат с алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система (вж. точка 4.2 и 4.8).
Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Оказва се, че инсулин глулизин е сравним с обикновения човешки инсулин по отношение на промените в гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от първоначалния изходен момент до 6-месечната крайна точка (-0,46% за инсулин глулизин и -0,30% за обикновения човешки инсулин, р=0,0029) и от изходния момент до 12-месечната крайна точка (-0,23% за инсулин глулизин и -0,13% за обикновения човешки инсулин, разликата не е статистически значима).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Как да използвате Apidra
How to use Apidra
Скорости на инфузиране на глюкоза (GIR) след подкожно инжектиране на 0,3 единици/kg инсулин глулизин (GLULISINE) или инсулин лиспро (LISPRO), или обикновен човешки инсулин (REGULAR) сред популация със затлъстяване.
Figure 2: Glucose infusion rates (GIR) after subcutaneous injection of 0.3 Units/kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Проучвания при здрави доброволци и пациенти с диабет показват, че при подкожно приложение инсулин глулизин има по-бързо начало на действие и по-кратка продължителност на действие от обикновения човешки инсулин.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Apidra не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Проучване фаза І, проведено с инсулин глулизин, лиспро и обикновен човешки инсулин сред популация със затлъстяване демонстрира, че инсулин глулизин запазва свойствата си да действа бързо.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Какво съдържа Apidra
What Apidra contains
Ако Apidra се смесва с NPH човешки инсулин, в спринцовката първо трябва да се изтеги Apidra.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Инсулин глулизин има по-бързо начало на действие и пократка продължителност на действие в сравнение с обикновения човешки инсулин.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Спазвайте указанията на Вашия лекар относно базалното инфузионно ниво и болусните дози инсулин, които трябва да се приложат по време на хранене.
Follow your doctor's instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
При цялостен анализ на инсулин глулизин при здрави индивиди и при лица със захарен диабет тип 1 или 2, установеният полуживот е от 37 до 75 минути (интерквартилен диапазон).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Фаза I проучване при 18 пациенти със затлъстяване и захарен диабет тип 2 (BMI между 35 и 40 kg/m2) с инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] показва, че инсулин глулизин ефективно контролира дневните постпрандиални отклонения на кръвната захар.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Apidra и други инсулини.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
Инсулин глулизин показва слабо свързване с плазмените протеини, подобно на човешкия инсулин.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Не поставяйте SoloStar близо до замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Патроните с Apidra трябва да се използват само с писалките: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR (вж. точка 4.2 и 4.4).
The Apidra cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Apidra в предварително напълнена писалка е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата (вж. също точка 3).
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
При проучване с 18 пациенти от мъжки пол със захарен диабет тип 1, на възраст от 21 до 50 години, инсулин глулизин показва пропорционалност на дозата при ранна, максимална и обща експозиция в дозовия диапазон от 0,075 до 0,4 единици/kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин.
SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
- Активното вещество е инсулин глулизин.
- The active substance is insulin glulisine.
Apidra не трябва да се смесва с разредители или с друг инсулин, когато се използва в помпа.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Съдържа също: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (за повече информация прочетете листовката).
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Apidra трябва да се прилага в концентрация 1 единица/ml инсулин глулизин в инфузионни системи с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инфузия с или без 40 mmol/l калиев хлорид, като се използват коекструдирани полиолефин/полиамидни пластмасови инфузионни сакове с предназначена за инфузия линия.
Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин глулизин и други инсулини (вж. точка 4.4).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
Ако преминавате от друг инсулин към инсулин глулизин, може да се наложи
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
- Ако сте си инжектирали прекалено много Apidra, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Пациентите, прилагащи Apidra с НПИИ, трябва да разполагат с алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система (вж. точка 4.4 и 4.8).
Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Захарен диабет тип 1-Педиатрични пациенти
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Фармакокинетичен профил на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза от 0,15 единици/kg.
Figure 3: Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 Units/kg.
При проучване с 18 пациенти от мъжки пол със захарен диабет тип 1 на възраст от 21 до 50 години, инсулин глулизин показва пропорционалeн на дозата глюкозо-понижаващ ефект при терапевтично значимия дозов диапазон от 0,075 до 0,15 единици/kg, и по-малко от пропорционалното увеличение на глюкозо-понижаващия ефект при 0,3 единици/kg или повече, подобно на човешкия инсулин.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
При проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 след подкожно приложение на 0,2 единици/kg инсулин глулизин, Cmax е 91 μUnits/ml с интерквартилен диапазон от 78 до 104 μUnits/ml.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
Вижте точка 4.2 и 4.4. за съвет.
Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Налице са ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст със захарен диабет.
Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и повишава синтеза на белтъци.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Подкожно или интравенозно приложение
Subcutaneous or intravenous use
Патроните в употреба (в инсулиновата писалка) могат да се съхраняват максимум 4 седмици под 25°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина и не трябва да се съхраняват в хладилник.
Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C, away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator.
Както при всички инсулини, местата на инжектиране и инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро, или горна част на ръката) при всяка следваща инжекция.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Патроните с Apidra се използват само с писалките ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Хипогликемия е много често съобщавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 on 10 people).
Смесване с инсулини
Mixing with insulins
Ако сте спрели употребата на Apidra
If you stop using Apidra
Системоорганни класове по MedDRA
Organ system classes
Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Инсулин глулизин, приложен 2 минути (GLULISINE pre) преди започване на хранене, сравнен с обикновен човешки инсулин, приложен 30 минути (REGULAR 30 min) преди започване на храненето (фигура 1А) и сравнен с обикновен човешки инсулин, приложен 2 минути (REGULAR pre) преди хранене (фигура 1В).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Това са сериозни нежелани реакции.
These are serious side effects.
При проучване при пациенти със захарен диабет тип 1 след подкожно приложение на 0,15 единици/kg, за инсулин глулизин Tmax е 55 минути и Cmax е 82 ± 1,3 μUnits/ml в сравнение с Tmax от 82 минути и Cmax 46 ± 1,3 μUnits/ml за обикновен човешки инсулин.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Как да съхранявате Apidra
How to store Apidra
Apidra не трябва да се смесва с глюкоза или Рингеров разтвор или с друг инсулин.
Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Местата на инжектиране и инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро или делтоидна област) при всяко следващо инжектиране.
Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
За всяка инжекция винаги трябва да се използва нова стерилна игла.
A new sterile needle will be always used for each injection.
(захар и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Apidra”).
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
Ако сте пропуснали да използвате Apidra
If you forget to use Apidra
Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting.
наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите, - достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н., - правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване, - време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате, - възможните ефекти от смяна на часовите пояси, - евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите, - какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, injection syringes etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин глулизин и други инсулини.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins.
Когато се смесва с NPH човешки инсулин, в спринцовката първо трябва да се изтегли Apidra.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите, - достатъчно количество инсулин, игли и т.н., - правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване, - време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате, - възможните ефекти от смяна на часовите пояси, - евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите, - какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
По принцип, фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин се запазват при пациенти с бъбречно увреждане.
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон (18-46 kg/m2) показва, че бързото действие основно се запазва при широк диапазон на индекса на телесната маса (BMI), докато общия глюкозо-понижаващ ефект намалява с увеличаване на затлъстяването.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин не са изследвани при пациенти с понижена чернодробна функция.
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.
For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
Когато се прилага като подкожна инжекция, Apidra не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на NPH човешки инсулин.
When administered as a subcutaneous injection, Apidra must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне или да се повиши, ако приемате: - бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане), - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане), - литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Флаконите Apidra са пригодени за употреба с инсулинови спринцовки със съответната скала в единици и за употреба с инсулинова помпена система (вж. точка 4.2).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/04/285/029-036
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036