natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
• Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Болка на мястото на инжектиране
Injection site pain
Дългосрочен отговорa,б
Long term responsea,b 200 mg
- НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Renal and Hepatic impairment
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Tel.: +351 21 415 57 50
ЕДИНИЧНИ
Common
Разтворът е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка тилдракизумаб
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
69,1в 66,0в
69.1c
72,6‡б 73,5‡б
73.5‡b
PASI 90 (%) PASI 100 (%)
grade improvement from Baseline (%) PASI 90 (%)
Дата на първо разрешаване:
PREPARATION 1.
57,7‡в 55,5‡в
57.7‡c
65,0‡в 54,1‡в
35.5 65.0‡c
Листовка: информация за потребителя Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка тилдракизумаб (tildrakizumab)
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
69,2‡б 64,6‡б
64.6‡b
- Инфекции на горните дихателни пътища
Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Как изглежда Ilumetri и какво съдържа опаковката Ilumetri е ясен до леко прозрачен и безцветен до бледожълт.
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Списък на нежеланите реакции MedDRA
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
След това газът се изчиства през белите дробове.
The gas is then cleared through the lungs.
Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно“ ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно“ ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични“ и „нелинейни“.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luminity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Luminity перфлутрен-съдържащи липидни микросфери
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
За повече информация относно лечението с Luminity, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно дълго, за да се получи „дисперсия“ на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за получаване на изображение с добро качество.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Luminity е предназначен само за диагностика.
Luminity is for diagnostic use only.
Той представлява контрастен агент (лекарство, което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни изследвания).
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Благодарение на това се получава по-добър контраст между зоната, където са газовите мехурчета (напр. сърдечните камери), и заобикалящата тъкан.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето.
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
По време на ехокардиографията микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от заобикалящите тъкани.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Допълнителна информация за Luminity:
Other information about Luminity
Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Luminity се използва при пациенти с предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент, не е достатъчно добро.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Luminity.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Последните две проучвания са извършени основно с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар.
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
What benefit has Luminity shown during the studies?
Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Какви са рисковете, свързани с Luminity?
What is the risk associated with Luminity?
Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
В три проучвания се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
След това продуктът се прилага интравенозно под формата на „болус“ инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след като се разтвори.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Как е проучен Luminity?
How has Luminity been studied?
Какво представлява Luminity?
What is Luminity?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За какво се използва Luminity?
What is Luminity used for?
Как се използва Luminity?
How is Luminity used?
Защо Luminity е разрешен за употреба?
Why has Luminity been approved?
Как действа Luminity?
How does Luminity work?
Две кутии.
2 carton pack.
Всяка кутия съдържа: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 стерилен адаптор + 2 тампона със спирт
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
1 предварително напълнена писалка + 2 тампона със спирт в блистер
2 pre-filled syringes + 2
1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на + 1 тампон със спирт
1 pre-filled syringe with needle guard
Количеств о на активното вещество в дозова единица
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Флакон (стъкло)
alcohol pads
Лекарствена форма
1 alcohol pad
Подобни резултати са наблюдавани и в другите две
Similar results were seen in the other two studies of
„ескалация на дозата“.
This is called ‘dose escalation'.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за максимален период от 12 седмици.
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за MabCampath на 6 юли 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Те трябва да получават и антибиотици и противовирусни лекарства както по време на лечението, така и след него.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MabCampath.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Другите три проучвания разглеждат общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Основният показател за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването или до настъпване на смъртност при пациента.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Пациентите трябва да получават стероиди, антихистаминов препарат и аналгетик преди първата доза и преди всяко повишаване на дозата.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
MabCampath се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
За повече информация относно лечението с MabCampath - прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Едно от проучванията включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Активното вещество в MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
То сравнява 12-седмичен курс с MabCampath с едногодишен курс с хлорамбуцил (друго противораково лекарство).
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на противораковото лечение.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL. Поради това
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
MabCampath не трябва да се използва при:
MabCampath must not be used in patients:
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се установи как се повлияват, но и за да се проверява нивото на тромбоцитите (компонентите, които подпомагат съсирването на кръвта) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекцията):
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
MabCampath е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Комитетът потвърждава, че ползите от MabCampath са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с BCLL, за които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath се използва за лечение на пациенти с В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (В-CLL), рак на вид бели кръвни клетки, наречени
MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
MabCampath е разгледан в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL. Едно от проучванията включва 297 пациенти, които преди това не са получавали лечение.
MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
MabCampath се прилага при пациенти, за които не е подходящо лечение в комбинация с флударабин (друго лекарство,
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with MabCampath,