natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Инфекция на горните дихателни пътища
Upper respiratory tract infection Pharyngitis
Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
За МКЛ ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Поради съображения относно ефикасността, основаващи се на наличните данни, темсиролимус не бива да се използва при педиатричната популация за лечение на невробластом, рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост (вж точка 5.1).
Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Амфифилни средства
Amphiphilic agents
Размер на опаковката: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Много чести Неутропения Тромбоцитопения**
Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Усложнения на зарастването на рани
Wound healing complications
Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор:
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек в белия дроб.
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
• Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
В сравнение с inv choice въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Гингивит
Gingivitis
Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Тромбоцити
Thrombophlebitis
Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
ДИ: 9,0, 18,7 месеца); СОП е 5,6% (95% ДИ: 0,7, 18,7%).
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Месеци (95%
Months (97.5% CI)
Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Вашият лекар може да Ви предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат - ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен.
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
1,0 x 10
1.0 x 109/l
РАЗТВОРИТЕЛ
Stomatitis
Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Те включват, но не се ограничават до зачервяване, гръдна болка, диспнея, хипотония, апнея, загуба на съзнание, свръхчувствителност и анафилаксия (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
- ако имате задух, кашлица и/или треска. Torisel може да отслаби имунната Ви система.
Torisel may weaken your immune system.
Медиана на преживяемостта без прогресия по оценка на изследователя
Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Безводен етанол
Aphthous stomatitis
9/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Темсиролимус се свързва с вътреклетъчен протеин (FKBP-12) и комплексът протеинтемсиролимус се свързва и инхибира действието на mTOR, който контролира клетъчното делене. In vitro, при високи концентрации (10-20 M) темсиролимус може да се свърже и да инхибира mTOR в отсъствие на FKBP-12.
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза
Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Замаяност Парестезия Сънливост Агеузия
Mucosal inflammation Pyrexia
Вътречерепен кръвоизлив
Intracerebral bleeding
IFN- n = 207
a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с осигурения разтворител преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Бъбречноклетъчен карцином
Renal cell carcinoma
Дисгеузия Главоболие
Hepatic impairment
9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Коригиране на дозата темсиролимус на базата на седмичния абсолютен брой неутрофили (АБН) и тромбоцити
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Темсиролимус е прилаган безопасно, многократно интравенозно в дози до 220 mg/m2 на пациенти с бъбречен рак, но при
While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
(напр. нелфинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон), повишават кръвните концентрации на сиролимус.
Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Умора Оток (включително генерализиран оток, оток на лицето, периферен оток, оток на скротума, генитален оток)
Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
При пациенти, при които се налага едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства, може да се обмисли профилактика на PCP.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор, без видими частици.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Сериозни нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал БКК, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус при МКЛ, включват:
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Втрисане
Rhinitis
Едновременното приложение на темсиролимус с рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4/5, няма значим ефект върху максималната концентрация (Cmax) на темсиролимус и площта под кривата концентрация-време (AUC) след интравенозно приложение, но понижава Cmax на сиролимус с 65% и AUC с 56%, в сравнение с монотерапия с темсиролимус.
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
При диференциалната диагноза трябва да се вземат предвид опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP).
Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
See package leaflet
Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус (temsirolimus)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Гадене Диария
Abdominal distension
Това включва и всички възможни нежелани реакции,
This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Много чести Обрив (включително обрив, пруритозен обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, папулозен обрив)
Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
Renal impairment/renal failure
Коремна болка
Oral pain
1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
РАЗТВОР
Dysphagia
Кърмене
Pain
Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.
These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
50 x 10
50 x 109/l
Всеки флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус (temsirolimus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
В НАТРИЕВ ХЛОРИД
Anhydrous ethanol
- ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Кашлица
Cough
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Дозировка
Dilution
Бъбречна недостатъчност
Kidney failure
Е НЕОБХОДИМО
Not known
ДИ 9,9, 14,2) с коефициент на риска 0,67 (95%
In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
Белодробна емболия
Abdominal pain
Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Лимфопения
Malignancies
ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
ДИ 0,52-0,87) в сравнение с тези, лекувани с IFN-При пациентите на 65 години или по-възрастни, медианата на общата преживяемост е 8,6 месеца (95%
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Цитотоксично
Cytotoxic
Вътремозъчен кръвоизлив
Uncommon Intracranial haemorrhage
За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
Submission of the final study results by March
Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Условия на разрешението(ята) за употреба
Conditions to the marketing authorisation(s)
EMA счита, че по-високата доза, използвана в проучването, не обяснява напълно резултатите.
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
J Med 2014; 371: 1091-9.
N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
15 януари 2015 г.
15 January 2015 EMA/35715/2015
Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.