natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цетуксимаб 400 mg/m2 натоварваща доза, след това 250 mg/m2 веднъж седмично, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон) % на продължаващ отговор на месец 24 ПБП Медиана в месеци (95% CI)
Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
В.
s.
Отрицателни резултати за PD-L1
PD-L1 negative
EU/1/15/1024/001 (1 флакон)
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=64
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Лечението може да продължи и след прогресия на заболяването, ако пациентът е клинично стабилен и изследователят счита, че има клинична полза.
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Кортикостероиди трябва да се приложат при събития от степен ≥ 2 (начална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата); приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при пневмонит степен 2 и окончателно да се преустанови при пневмонит степен 3, степен 4 или рецидивиращ пневмонит степен 2 (вж. точка 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост за пембролизумаб плюс химиотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
EU/1/15/1024/002 (1 флакон)
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-189 (intent to treat популация)
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Извършени са подгрупови анализи по отношение на включване в KEYNOTE-426 при пациенти с PD-L1 CPS ≥ 1 [комбинация пембролизумаб/акситиниб: n=243 (56%) спрямо сунитиниб: n=254 (59%)]; CPS < 1 [комбинация пембролизумаб/акситиниб: n=167 (39%) спрямо сунитиниб:
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост за пембролизумаб като монотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Медиана в месеци (диапазон)
Number of responders Median in months (range)
Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
26 до 88), 58% на възраст 65 или повече години; 74% мъже; 72% от бялата раса и 23% от азиатски произход; 56% с функционален статус по ECOG 1 и 1% функционален статус по ECOG 2; и 96% M1 заболяване, и 4% M0 заболяване.
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Химиотерапия с платина + 5-FU n=116
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Ипилимумаб Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Процент на ОП на 6 месеца на 9 месеца HR (95% CI) p-стойност пембролизумаб контрола
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен самостоятелно:
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Цетуксимаб, платина и 5-FU Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
оток ъ, пирексия умора, астения, пирексия, оток умора, астения, пирексия
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Първичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ПБП (оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Химиотерапия с платина + 5-FU n=126
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=270
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
възпаление на обвивката около сухожилията - внезапно бъбречно увреждане; възпаление на бъбреците - подуване; грипоподобно заболяване; втрисане - повишен калций в кръвта; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно възникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 (вж.
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=210
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане.
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Честота на обективен отговор ОСО % (95% CI) p-стойност
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Много чести анемия анемия, неутропения, тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици:
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
p-стойност Медиана в месеци (95% CI) Процент (%) на месец 6 (95% CI)
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Време до отговор Медиана в месеци (диапазон) ПБП*
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Трето тримесечие на 2021 г.
3Q 2021
пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-010, многоцентрово, отворено, контролирано проучване за лечение на авансирал NSCLC при пациенти с предшестващо лечение с платина-базирана химиотерапия.
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Трябва да се приложат кортикостероиди при събития степен ≥ 2 (първоначална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишението на креатинина приложението на пембролизумаб да се отложи при нефрит степен 2 и окончателно да се преустанови при нефрит степен 3 или степен 4 (вж. точка 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Приложението на пембролизумаб е допустимо след RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването чрез BICR или след прекратяване на пеметрексед, ако пациентът е клинично стабилен и има клинична полза, определена от изследователя.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Обикновено се наблюдава по-висока честота на нежеланите реакции при комбинирано лечение с пембролизумаб, в сравнение с монотерапия с пембролизумаб или химиотерапия самостоятелно, за което допринася всеки един от компонентите (вж. точка 4.8).
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон)
Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Редки синдром на GuillainBarré ж, миастенен синдром з, менингит (асептичен)
type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени имуносвързани тежки кожни реакции (вж. точка 4.8).
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Обикновено се наблюдава по-висока честота на нежеланите реакции при комбинирано лечение с пембролизумаб, в сравнение с монотерапия с пембролизумаб или химиотерапия самостоятелно, за което допринася всеки един от компонентите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Приложението на пембролизумаб е допустимо след RECIST-дефинирана прогресия на заболяването, ако пациентът е клинично стабилен и има клинична полза, определена от изследователя.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Оценка на туморния статус е извършена на седмица 9 и след това на всеки 6 седмици през първата година, след което на всеки
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб при пациенти с авансирал меланом са проучени в неконтролирано, отворено проучване KEYNOTE-001.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Един флакон съдържа 50 mg пембролизумаб.
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия и пембролизумаб като монотерапия според PD-L1 експресия в KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Брой (%) на пациентите, при които възниква събитие Медиана в месеци (95% CI) Коефициент на риск†
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-426 (intent to treat популация)*
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без рецидив в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-054 (intent-to-treat популация)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Много чести хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
НR (95% CI) p-стойност пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици ипилимумаб
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Химиотерапия Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици
Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Контролирано изпитване при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
§% (95% CI) Пълен отговор Частичен отговор p-стойност
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Рандомизирано, отворено фаза III клинично изпитване за сравняване на пембролизумаб с брентуксимаб ведотин при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Отклонения в лабораторните показатели
Laboratory abnormalities
ипилимумаб :
ipilimumab:
Коефициент на риск (комбинирано лечение с пембролизумаб в сравнение с химиотерапия) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
n=186 (69%) спрямо химиотерапия: n=176 (65%)] или ≥ 10 [пембролизумаб: n = 74 (27%) спрямо химиотерапия: n=90 (33%)] в рамото на лечение с пембролизумаб и в рамото на лечение с химиотерапия (вж. Таблица 20).
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Брой на пациенти в риск пембролизумаб: плацебо:
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ОСО (съгласно оценка от BICR с помощта на RECIST 1.1).
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
- намаляване на броя на червените кръвни клетки - намаляване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Брой случаи (%) Медиана в месеци (95% CI) Коефициент на риск*
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
p-стойност пембролизумаб стандартно лечение
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Оценка на туморния статус е правена на седмица 9, след това на всеки 6 седмици до седмица 52, и на всеки
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-024 (intent to treat популация)
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
* Коефициент на риск (пембролизумаб в сравнение с доцетаксел) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Коефициент на риск * (95% CI) ОСО %
Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Кортикостероиди трябва да се приложат при събития степен ≥ 2 (начална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата), приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при колит степен 2 или степен 3 и окончателно да се преустанови при колит степен 4 (вж. точка 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Приложението на пембролизумаб и акситиниб е допустимо след RECIST-дефинирана прогресия на заболяването, ако пациентът е клинично стабилен и има клинична полза, определена от изследователя.
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
- задебелени, понякога люспести, кожни образувания; възпаление на кожата; промени в цвета на косата; малки кожни подутини, бучки или рани - възпаление на обвивката около сухожилията - възпаление на бъбреците - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Коефициент на риск (пембролизумаб в сравнение с ипилимумаб) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити и еозинофили) - нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза) - възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза - диабет тип 1 - припадък - възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна - възпаление на обвивката на сърцето; натрупване на течност около сърцето - възпаление на панкреаса - възпаление на черния дроб
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-002 (intent-to-treat популация)
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Рандомизирано, контролирано клинично изпитване с пембролизумаб фаза III със или без комбинирана платина-базирана химиотерапия, спрямо химиотерапия при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином -Доклад от проучването
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Процент на ПБП на 6 месеца на 9 месеца HR (95% CI)
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Пембролизумаб:
Pembrolizumab Control
Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-006 (intent-to-treat популация)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-006 (intent-to-treat популация)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-024 (intent to treat популация)
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Пембролизумаб 200 mg и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, и паклитаксел 200 mg/m2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
% (95% CI) Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-045 (intent to treat популация)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)