natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Еднократно приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен оток и дискомфорт в мястотото на инжектиране.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Кучета:
Dogs:
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (производството на β-лактамаза), намален пермеабилитет вследствие на поринови мутации или промяна на ефлукса или на селекция на нискоафинитетни свързващи пеницилина протеини.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
Може да се наблюдава кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета-лактамни антибактериални средства.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta-lactam antibacterial agents can be observed.
Куче Котка β haemolytic Streptococcus spp.
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
Флаконът се разклаща до пълното разтваряне на праха, установено визуално.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
EU/2/06/059/001 (23 ml) EU/2/06/059/002 (5 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml)
Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
По-долу следва таблица на активността in vitro срещу посочените причинители, както и срещу други патогени на кожата и пикочните пътища, изолирани по време на Европейското (Дания, Франция, Германия, Италия и Великобритания) проучване на МПК (1999 - 2000 г.) и по време на Европейските (Франция, Германия, Испания и Великобритания) проучвания на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2001 - 2003 г.).
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 - 2000)
Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са органически резистентни на cefovecin.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици.
Do not use in cases of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli и/или Proteus spp.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp.
Ексципиенти:
Excipients:
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Продуктът се предлага в единична опаковка от 5 ml или 23 ml, съдържаща един флакон с лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя.
The product is available in a single pack of either 5 ml or 23 ml, composed of a vial containing the freezedried powder, and a second vial containing the diluent.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 ml (след приготвяне на разтвора) 4 ml (след приготвяне на разтвора)
PACKAGE SIZE 10 ml (after reconstitution) 4 ml (after reconstitution)
Инфекции на кожата и меките тъкани при кучета:
Skin and soft tissue infections in dogs:
За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани свързани с Porphyromonas spp. и Prevotella spp.
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Сериозните тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с епинефрин и други спешни мерки включително кислород, интравензони вливания на течности, интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване проходимостта на въздуховодите според клиничните показания.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Преди приготвяне на разтвора:
Before reconstitution:
При приготвяне на разтвора се получава съответно 4 ml или 10 ml инжекционен ратвор.
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
За някои инфекции на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и тежки периодонтални инфекции.
INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или отпадъчни материали, получени от използването на този продукт трябва да се унищожават в съответствие с националното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Бактериален патоген
Bacterial Pathogen Origin
Sodium hydroxide (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Котки:
Cats:
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Към пациенти с установени в миналото реакции на свръхчувствителност към cefovecin, други цефалоспорини, пеницилини или други медикаменти трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
При едновременно използване с други продукти, които имат висока степен на протеиново свързване (напр. фуросемид, кетоконазол или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)) може да настъпи конкуренция по отношение на свързването с cefovecin, което може да причини неблагоприятни реакции.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e.g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Мин.
Min
Антибактериални средства за системна употреба (цефалоспорини).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Еднократно подкожно инжектиране на 8 mg/kg телесна маса (1 ml на 10 kg телесна маса).
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Дата на бракуване:
Discard date:
Резистентността към cefovecin е по-малко от 0.02 % в изолати на S. pseudintermedius и бета-хемолитични Streptococci и 3.4 % в изолати на Prevotella intermedia след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от I ≤ 4µg/ml.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ml, cefovecin resistance in S. pseudintermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02 % and 3.4 % in Prevotella intermedia isolates.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Haupt Pharma Latina S.r.l
Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Установена е възприемчивост и на Prophyromonas gingivalis и Prevotella intermedia изолирани при перидонтални заболявания при кучетата.
Porphyromonas gingivalis and Prevotella intermedia collected from canine periodontal disease were also shown to be susceptible.
Куче Котка
Dog Cat
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special precautions for use in animals:
Един флакон съдържа 852 mg cefovecin.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Powder and solvent for solution for injection.
4.5 „Специални предпазни мерки при употреба”)
(See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
Абсцеси и рани по кожата и меките тъкани при котки:
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
След приготвяне на разтвора:
After reconstitution:
При поява на алергична реакция, приемането на следващи дози cefovecin трябва да се преустанови и трябва да се назначи подходяща терапия срещу свръхчувсвтителност към бета-лактамни антибиотици.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Котка
Cat
В допълнение cefovecin показва in vitro активност срещу Escherichia coli, която се свързва с инфекции на пикочния тракт при кучета и котки.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Cefovecin МПК (µg/ml)
No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml)
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Съдържание на опаковката: 1 флакон с прах и 1 флакон с разредител
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
След първото и второто приложение са наблюдавани леки, преходни отоци в мястото на инжектиране.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Всеки флакон от 5 ml лиофилизиран прах съдържа:
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains:
Cefovecin се резорбира бързо и изцяло след еднократна подкожна доза от 8 mg/kg телесна маса, приложена на котки; пиковата плазмена концентрация на 2-рия час е 141 µg/ml, а бионаличността е приблизително 99 %.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
Cefovecin се резорбира бързо и изцяло след еднократна подкожна доза от 8 mg/kg телесна маса, приложена на кучета; пиковата плазмена концентрация на 6-тия час е 120 µg/ml, а бионаличността е приблизително 99 %.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
6.4 Special precautions for storage
Концентрациите в урината са съответно 1.3 μg/ml и 0.7 μg/ml на 10-тия и 14-тия ден от приложението.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ml and 0.7 µg/ml, respectively.
За приготвяне на разтвора от флакона с разредител се изтегля необходимото количество (за 23 ml флакон от 852 mg лиофилизиран прах разредете с разредителя от 10 ml, а за флакона от 5 ml, съдържащ 340 mg използвайте за разреждане флакона с разредител от 4 ml).
To reconstitute, withdraw the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
1 MПК90
1 MIC90
СТАТУС НА МДСОК
STATEMENT OF THE MRLs
изследвания)
(2003 survey)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) 13 mg/ml бензилов алкохол във вода за инжекция.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia
Най-ниската концентрация, която напълно инхибира видимия растеж на поне 90 % от изолатите
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
10 ml или 19 ml стъклени флакони тип I със запушалка от хлоробутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, бета-хемолитични Streptococci и/или Staphylococcus pseudintermedius.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади котки.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади кучета.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Повишени плазмени концентрации на cefovecin са наблюдавани след многократно приложение на препоръчваната доза.
Following repeated administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
2 дни след приложението му пикови концентрации от 31.9 μg/ml са измерени във флуиди на тъканни клетки.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 μg/ml were measured 2 days after administration.
И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
EXP: {mm/yyyy}
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Кучета и котки: 8 mg cefovecin/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
852 mg cefovecin (под формата на натриева сол)
852 mg cefovecin (as sodium salt)
Концентрацията в урината е 2.9 μg/ml 14 дни след приложението.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
Cefovecin показва активност in vitro срещу Staphylococcus pseudintermedius и Pasteurella multocida,
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Средната плазмена концентрация на cefovecin е 5.6 μg/ml 14 дни след приложението.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
MПК50
Max MIC50
Средната плазмена концентрация на cefovecin е 18 μg/ml 14 дни след приложението.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
Тегло на животното (кучета и котки)
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Притежател на лиценза за употреба
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
340 mg cefovecin
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
Относителният дял на резистентните на cefovecin изолати на E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и 1.4 %.
were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively.
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
В изолати на Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. и Porphyromonas spp в реални условия не се установява резистентност към cefovecin след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S ≤ 2µg/ml.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
23 ml или 5 ml стъклени флакони тип I със запушалка от бутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Противопоказания
CONTRAINDICATIONS
Всеки флакон от 10 ml от разредителя съдържа:
Each 10 ml vial of diluent contains:
Всеки флакон от 19 ml от разредителя съдържа:
Each 19 ml vial of diluent contains:
Инжекционният ратвор да не се използва по-дълго от 28 дни след приготвянето му.
After reconstitution, use within 28 days.
340 mg cefovecin (под формата на натриева сол)
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
Относителният дял на резистентните на cefovecin изолати на коагулазо-негативните
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 4 ml (след приготвяне на разтвора)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) 13 mg/ml бензилов алкохол
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol
Таблица на дозите
Dosing Table
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини или цефалоспорини.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
ЛИСТОВКА: Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Е ПРИЛОЖИМО
respectively.
Staphylococcus pseudintermedius, бета-хемолитични Streptococci, Escherichia coli и/или Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
Всеки флакон от 23 ml лиофилизиран прах съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 ml (след приготвяне на разтвора)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution)
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
INDICATION(S)
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Брой изолат и
field isolates.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
ПРОДУКТ Convenia 80 mg/ml прах за инжекционен разтвор за кучета и котки.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
Pasteurella multocida
Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
ПРОДУКТ Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Чувствителност към cefovecin са показали анаеробни бактерии, като Bacteroides spp. и Fusobacterium spp., изолирани от абсцеси при котки.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (СЪДЪРЖА ФЛАКОН
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet
(перидонтал
EXPIRY DATE
Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Какво представлява Varuby и за какво се използва?
What is Varuby and what is it used for?
Допълнителна информация за Varuby:
Other information about Varuby
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Какви ползи от Varuby са установени в проучванията?
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Varuby?
What are the risks associated with Varuby?
Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Varuby contains the active substance rolapitant.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.