natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да вземете дозата.
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo.
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
При всяка предписана рецепта, медицинските специалисти трябва да съветват пациента и/или лицето, което се грижи за болния, как да отмерят предписаната доза.
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m2) на детето и дозата се изразява в mg/m2.
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни.
Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да шофирате.
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Тератогенност - репродуктивен риск
Teratogenicity - Reproductive risk
Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Разклатете бутилката.
Shake the bottle.
Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично лечение.
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби Вашата имунна защита.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Придържайте се стриктно към тази доза.
Keep to this dose exactly.
Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ако пероралният път е неефективен, показано е преминаване към парентерална лекарствена форма.
If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
След разпределение той се натрупва главно в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
При пациенти с псориазис необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на лечението е спорна.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната картина при пациента и поносимостта към метотрексат.
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Лечението с метотрексат трябва да се поднови само с особено внимание, след внимателна преценка на необходимостта от лечение и с повишена бдителност за възможна повторна проява на токсичност.
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат.
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Jylamvo не трябва да се прилага.
Jylamvo must not be administered.
Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция.
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Ако има въздушни мехурчета в спринцовката, повторете, докато се отстранят мехурчетата. 7.
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Потърсете съвет от Вашия лекар.
Ask your doctor for advice.
Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Jylamvo е лекарство, което: потиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо (противораково лекарство); намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма (имуносупресивно средство); има противовъзпалителен ефект.
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Съществува риск от прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация, когато се използва комбинацията.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Напомняне, че пациенти, които използват метотрексат за показание, изискващо седмична схема на прилагане, трябва да приемат продукта само веднъж седмично и да запишат деня за прием от седмицата на картата
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, съгласно предписанието.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Деца, юноши и хора в старческа възраст
Children, adolescents and elderly
Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Показано е, че метотрексат е генотоксичен при проучвания при животни, така че рискът от генотоксични ефекти върху клетките в спермата не може напълно да бъде изключен.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет“.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
(Вж. проследяване на бъбречната функция)
(See renal function monitoring)
Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Информация за значението на попълването на рецептите с ясни инструкции за прилагане веднъж седмично, определен ден на прием и да не се използват съкращения; освен това дозата винаги трябва да се предписва в mg с еквивалента в ml в зависимост от точната възраст на пациента.
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
При хора се подозира мутагенен ефект.
There is a suspected mutagenic effect in humans.
Пациентите с ревматологични или дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се прилага само веднъж седмично, а не всеки ден.
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Какво представлява Jylamvo и за какво се използва
What Jylamvo is and what it is used for
Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да се увеличи токсичността.
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Родителите, болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват метотрексат далеч от достъпа на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Честотите в таблицата са определени съгласно конвенцията на MedDRA:
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Клетъчната пролиферация обикновено е по-голяма в злокачествените тумори, отколкото в нормална тъкан, и по тази причина метотрексат може да упражнява продължителен ефект върху злокачествения растеж, без да причинява необратими увреждания на нормалната тъкан.
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Ако серумният креатинин е повишен, дозата трябва да се намали.
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Информация за сериозните нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, за да може пациентът да потърси медицинска помощ навреме
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Прочетете много внимателно тази точка в кратката характеристика на продукта.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Когато се използва при онкологични показания, метотрексат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър на бременността.
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на лечението и след него.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Лечението трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4).
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Препоръчително е да се проверят нивата на витамин В12, преди да се започне добавяне на фолиева киселина, особено при възрастни над 50 години, тъй като приемът на фолиева киселина може да замаскира недостига на витамин В12.
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Изследване на серумните чернодробни ензими - временни увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13-20% от пациентите.
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване, се съобщава за нормална бременност.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Опортюнист ични инфекции (понякога с фатален изход)
Opportunistic infections (sometimes fatal)
Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Може да бъде обратим - вж. точка 4.4 2
1 can be reversible - see 4.4
Всеки, който работи с метотрексат, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Мукозит обикновено се появява около 3 до 7 дни след прилагане на метотрексат, левкопения и тромбоцитопения следват няколко дни по-късно.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Ако забременеете по време на лечението, трябва да Ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на лечението.
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат.
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Алкализирането на урината трябва да се тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат.
Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
При пациенти с незасегнати механизми на елиминиране миелосупресията и мукозитът обикновено са обратими в рамките на 14 до 28 дни.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m2 до 80 mg/m2 телесна повърхност), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, но са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Съобщавани са случаи на предозиране, понякога с летален изход, поради погрешен ежедневен прием вместо седмичен прием на перорален метотрексат.
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка.
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
В тези случаи симптомите, които обичайно са били съобщавани, са хематологични и стомашно-чревни реакции.
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
При всеки отделен случай ползата от лечението трябва да се преценява спрямо възможния риск за плода.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Ако се появят такива нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за противодействие (вж. точка 4.9).
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).