natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
You may also notice other effects not listed here.
Плацебо N = 318*
Placebo N = 318*
Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Таблетката трябва да се поглъща цяла.
The tablet must be swallowed whole.
Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Усещане за слабост и умора
• Feeling weak and tired
Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Fampridine has a narrow therapeutic index.
− ако имате склонност към инфекции
− if you are prone to infections
Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Разлика (95% CI) p - стойност
Difference (95% CI) p - value
Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
In animal studies no effects on fertility were seen.
След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Do not take more than two tablets in a day.
Други лекарства и Fampyra
Other medicines and Fampyra
Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Fampyra с храна и напитки
Fampyra with food and drink
Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
After first opening use within 7 days.
− ако приемате лекарство, наречено циметидин
− if you are taking a medicine called cimetidine
Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Деца и юноши
Children and in adolescents
Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
*Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
*Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
Какво представлява Fampyra и за какво се използва
What Fampyra is and what it is used for
Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
− трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Честотна категория
Frequency category
Разлика в риска: 10,4%
43% Risk difference: 10.4%
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме“ (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Могат да засегнат до 1 на 10 души:
May affect up to 1 in 10 people:
− ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Започване и оценка на лечението с Fampyra
Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
В това проучване има статистически значима разлика в лечението, като по-голямата част пациенти, лекувани с Fampyra, показват подобрение в способността за ходене в сравнение с пациентите, контролирани с плацебо (относителен риск от 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
− тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
По-възрастни хора:
Older people:
Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Пациентите с бъбречно увреждане имат по-високи плазмени концентрации, които са свързани с увеличаване на нежеланите реакции, по-конкретно неврологични ефекти.
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
- Други съставки:
− The other ingredients are:
Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Проучване 218MS305
Study 218MS305
Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Таблетката с удължено освобождаване Fampyra има забавяне на абсорбцията на фампридин, проявяващо се с по-бавно нарастване до по-ниска пикова концентрация, без ефект върху степента на абсорбция.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Other medicines that affect the kidneys
Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
− ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Разстроен стомах
• Upset stomach
В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Fampyra се характеризира с линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот от приблизително 6 часа.
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Пропусната доза
Missed Dose
Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Могат да засегнат до 1 на 100 души:
May affect up to 1 in 100 people
Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута“ (Timed 25-foot Walk, T25FW).
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Patients who overdose should be provided supportive care.
Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.