natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Хиперплазия на пикочния мехур не е наблюдавана при кучета и маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Кармелоза калций
Carmellose calcium Hyprolose
АЗБУКА Actos 30 mg
Actos 30 mg
Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Tel: + 34 (91) 663 50 00
Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
АЗБУКА Actos 45 mg
Actos 45 mg
Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
АЗБУКА Actos 15 mg
Actos 15 mg
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Actos 15 mg таблетки Actos 30 mg таблетки Actos 45 mg таблетки пиоглитазон (pioglitazone)
Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets
1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
EXP:
PC:
Actos 30 mg таблетки
Actos 30 mg tablets
При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
- свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфе-раза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Actos 45 mg таблетки
Actos 45 mg tablets
Наблюдавано е подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, както на гладно, така и след нахранване.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Actos 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „45” от едната страна и „ACTOS” oт другата страна.
− Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and
EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
- Actos 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30” от едната страна и „ACTOS” oт другата страна.
− Actos 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘30' on one face and
Actos 15 mg таблетки
Actos 15 mg tablets
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Всяка Actos 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Actos 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „45” от едната страна и „ACTOS” oт другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Чести чести чести болки в гърба чести
common common common common common arthralgia common common common back pain common
Монотерап ия
Monotherapy
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и маркирани с „15” от едната страна и „ACTOS” oт другата страна.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Чести глюкозурия нечести протеинурия нечести
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Всяка Actos 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Actos 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
EU/1/00/150/011 14 таблетки EU/1/00/150/012 28 таблетки EU/1/00/150/022 30 таблетки EU/1/00/150/013 50 таблетки EU/1/00/150/014 56 таблетки EU/1/00/150/023 84 таблетки EU/1/00/150/024 90 таблетки EU/1/00/150/015 98 таблетки EU/1/00/150/029 112 таблетки EU/1/00/150/030 196 таблетки
EU/1/00/150/011 14 tablets EU/1/00/150/012 28 tablets EU/1/00/150/022 30 tablets EU/1/00/150/013 50 tablets EU/1/00/150/014 56 tablets EU/1/00/150/023 84 tablets EU/1/00/150/024 90 tablets EU/1/00/150/015 98 tablets EU/1/00/150/029 112 tablets EU/1/00/150/030 196 tablets
Всяка Actos 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Actos 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30” от едната страна и „ACTOS” oт другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
ПРОДУКТ Actos 30 mg таблетки пиоглитазон
Actos 30 mg tablets pioglitazone
ПРОДУКТ Actos 45 mg таблетки пиоглитазон
Actos 45 mg tablets pioglitazone
EU/1/00/150/008 14 таблетки EU/1/00/150/004 28 таблетки EU/1/00/150/019 30 таблетки EU/1/00/150/005 50 таблетки EU/1/00/150/010 56 таблетки EU/1/00/150/020 84 таблетки EU/1/00/150/021 90 таблетки EU/1/00/150/006 98 таблетки EU/1/00/150/027 112 таблетки EU/1/00/150/028 196 таблетки
EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
ПРОДУКТ Actos 15 mg таблетки пиоглитазон
Actos 15 mg tablets pioglitazone
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Contents of the pack and other information What Actos contains
Tel: + 36 1 328 5100
Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Τηλ: +45 46 77 11 11
При достатъчно добре подбрана батерия от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Лактоза монохидрат
Lactose monohydrate Magnesium stearate
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
even if their signs of illness are the same as yours.
Чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Комбинирана терапия с метформин със сулфонил урейно производно с метформин и сулфанил урейно производно с инсулин храненето хипогликемия нечести много чести чести повишение на апетита нечести
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
EU/1/00/150/009 56 таблетки EU/1/00/150/017 84 таблетки EU/1/00/150/018 90 таблетки EU/1/00/150/003 98 таблетки EU/1/00/150/025 112 таблетки EU/1/00/150/026 196 таблетки
EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
Нечести нечести нечести нечести
not known not known not known not known not known
Как изглежда Actos и какво съдържа опаковката - Actos 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „15” от едната страна и „ACTOS” oт другата страна.
− Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с незивестна честота с неизвестна честота
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
При пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души).
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Нарушения на нервната система хипоестезия чести
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Кърмене
Elderly
Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Приложение І
Annex I
Dexamed 5 mg comprimidos
Dexamed 5 mg comprimidos 5 mg
Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Капсула, твърда
Capsule, Hard
Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Actavis Nordic A/S
Капсула
Capsule
Teva Gyógyszergyár Zrt
Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Pharmaceutical Co. Ltd.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Sopharma Warszawa Sp.
Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
S.C.
S.F.
Berlin-Chemie Ag Berlosin
Berlin-Chemie Ag
Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
Pliva Hrvatska D.O.O.
Zentiva S.A.
S.C. Zentiva S.A.
Прах за перорален разтвор в саше
Powder For Oral Solution In Sachet
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Метамизол натрий монохидрат 250mg саше
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Инжекционен/инфузионен разтвор
Solution For Injection/Infusion
Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение
Intramuscular Use | Intravenous Use
Ректално приложение
Rectal Use
Metamizol Sintocalmin Метамизол 500mg таблетка
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Топящи се таблетки
Melting Tablets
Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Метамизол натрий 500mg саше, кофеин 50mg саше
Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Метамизол натрий 1g/2ml
Metamizole Sodium 1g/2ml
1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Novaminsulfon 1 A Pharma
Метамизол натрий 0,5g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Супозиятория
Suppository
Метамизол 500mg/ml
Metamizole 500mg/ml
Метамизол натрий 0,9g супозитория, кофеин 0,05g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,03g супозитория
Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Metamizol Normon Метамизол магнезий 2g/5ml
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Метамизол натрий 1g супозитория
Metamizole Sodium 1g Suppository
Метамизол натрий монохидрат 2,5 g/5 ml
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Метамизол натрий монохидрат 0,525g/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Scopolan Compositum Метамизол натрий 250mg таблетка, хиосцин бутилбромид 10mg таблетка
Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Метамизол натрий 450mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Метамизол натрий 500mg таблетка, Триацетонамин тозилат 20mg таблетка
Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Ефервесцентна таблетка
Effervescent Tablet
Дротаверин хидрохлорид 40mg таблетка, метамизол натрий 400mg таблетка, кофеин 60mg таблетка
Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Метамизол магнезий 1000mg супозитория
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Тиамин хидрохлорид 38,75mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Pharma Gmbh Metagelan
Цианокобаламин 0,5mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, тиамин нитрат 75mg таблетка, пиридоксин хидрохлорид 50mg таблетка
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Метамизол магнезий 500mg капсула
Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Метамизол натрий 200mg супозитория
Metamizole Sodium 200mg Suppository
Метамизол магнезий 575mg таблетка
Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Метамизол магнезий 2g/5ml
Metamizole Magnesium 2g/5ml
Метамизол натрий 1000mg саше
Metamizole Sodium 1000mg Sachet
Метамизол натрий монохидрат 1000mg супозитория
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Метамизол натрий монохидрат 25mg капки
Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Metamizol Ratiopharm Метамизол магнезий 575mg капсула
Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Прах за перорален разтвор
Powder For Oral Solution
Метамизол натрий 150mg таблетка, парацетамол 300mg таблетка, фенобарбитал 15mg таблетка, кофеин 50mg таблетка, кодеин фосфат хемихидрат 10mg таблетка
Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Metamizol Normon Метамизол магнезий 575mg капсула
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Метамизол натрий 500mg
Metamizole Sodium 500mg
G.L. Pharma Gmbh Metamilan
Pharma Gmbh Metamilan
Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml, Питофенон хидрохлорид 5mg/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Метамизол натрий 300mg супозитория
Metamizole Sodium 300mg Suppository
Labormed Pharma S.A.
Labormed Pharma S.A. Algozone
Метамизол натрий 100mg супозитория
Metamizole Sodium 100mg Suppository
Питофенон хидрохлорид 5mg, метамизол натрий 500mg
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Berlin-Chemie Ag Berlosin Injekt
Berlosin Injekt
Метамизол натрий монохидрат 527mg таблетка, питофенон хидрохлорид 5,25mg таблетка, фенпивериниев бромид 0,1mg таблетка
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Фимирана таблетка
Coated Tablet
Ratiopharm Gmbh Novaminsulfon
Ratiopharm Gmbh
Laboratorios Ern, S.A. Metalgial
Laboratorios Alter, S.A. Metamizol Alter
Метамизол магнезий 2000mg /5ml
Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
575mg капсула
Metamizole 575mg Capsule
Метамизол магнезий 575mg
Metamizole Magnesium 575mgg
Метамизол натрий 500g/ml
Metamizole Sodium 500g/ml
Питофенон хидрохлорид 2mg/ml, фенпивериниев бромид 0,02mg/ml, метамизол натрий 500mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Метамизол натрий монохидрат 1000mg саше
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Метамизол натрий монохидрат 500mg саше
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Метамизол магнезий хексахидрат 575mg капсула
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Metamizol Heumann Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Метамизол натрий 500mg саше
Metamizole Sodium 500mg Sachet
Питофенон хидрохлорид 2mg/ml, метамизол натрий 500mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pensa Pharma, S.A.U. Metamizol Pensa
Pensa Pharma, S.A.U.
Метамизол магнезий 575mg капсула
Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Laboratorios Alter, S.A.
Laboratorios Ern, S.A.
Питофенон хидрохлорид 5mg/ml, метамизол натрий 500mg/ml
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pyralgina Gorączka Метамизол магнезий 500mg саше
Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Метамизол
Metalgial
Метамизол натрий монохидрат 500mg таблетка, питофенон хидрохлорид 5mg таблетка, фенпивериниев бромид 0,1mg таблетка
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Питофенон хидрохлорид 5mg таблетка, фенпивериниев бромид 0,1mg таблетка, метамизол натрий 500mg таблетка
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Питофенон хидрохлорид 10mg/5ml, фенпивериниев бромид 0,1mg/5ml, метамизол натрий 2500mg/5ml
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
1 A Pharma Gmbh
Metamizol Heumann Метамизол натрий монохидрат 500mg таблетка
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Питофенон хидрохлорид 5mg таблетка, метамизол натрий 500mg таблетка, фенпипрамид бромометилат 0,1mg таблетка
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Metamizol Hameln Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Ratiopharm Gmbh NovaminsulfonRatiopharm
NovaminsulfonRatiopharm
Z O.O.
G.L.
Метамизол натрий монохидрат 0,5g/ml, питофенон хидрохлорид 2mg/ml, фенпивериниев бромид 0,02mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Метамизол натрий
Metamizol Hameln
Гранули за перорален разтвор
Granules For Oral Solution
Кажете ни колко добре сме представили тази информация
Tell us how well we did with this information
Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Започнете проучването
Start the survey
По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Три от случаите са с фатален изход.
Three of the cases were fatal.
EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
Consider alternative treatments as appropriate.
Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Информация за медицинските специалисти
Information for healthcare professionals
Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.