natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преживяемост без рецидив - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
AC→P (95%CI)
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах, съдържащ 150 mg трастузумаб.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
В таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5:
Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в таблица 3:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през
• capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
(BCIRG 006)
DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
В таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и комбинирано лечение.
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
Коефициент на риска срещу
Overall response rate,%
Медиана на ТТР (месеци)
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
Рак на млечната жлеза Метастазирал рак на млечната жлеза KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
N = 68
Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
жълтеница
Stomatitis
променен сърдечен ритъм
• abnormal heart rhythm
AUC0-21дни (µg.ден/ml)
AUC0-21days
Хемороиди
Cardiomyopathy
І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах, съдържащ 420 mg трастузумаб.
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в таблица 2:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Кърмене
Cmin
ІНС3+ субпопулация пациенти 3.
Study H0648g: IHC3+ patient subset
+Остър белодробен оток
+Acute pulmonary oedema
Схема
Regimen
бъбречна недостатъчност
Hepatic failure
Кардиомиопатия
Hypoprothrombinaemia
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Таблица 16 Стойности на популационно прогнозираните
6.1 List of excipients
мускулна болка
Mucosal inflammation
замаяност
Haemorrhoids
(месеци) (95%CI)
Median Survival (months) (95%CI)
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
болка във врата хемороиди костна болка сърбеж акне спазми на долните крайници
neck pain haemorrhoids bone pain itchiness acne leg cramps
Хипопротромбинемия
Thrombocytopenia
горещи вълни
• hot flush
киселини (диспепсия)
• heartburn (dyspepsia)
оток на мозъка
• swelling of the brain
1Мускулна скованост
1Palpitation
конюнктивит
Ataxia
(n = 115)
Chemo + trastuzumab (n = 115)
Коефициенти на риск
Possible side effects
Тромбоцитопения
Cellulitis
Атаксия
Anaemia
Имунна тромбоцитопения
Pulmonary oedema
Връзката между употребата на флуконазол и тези събития не е ясна.
The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Прието от PRAC на 6-9 февруари 2017 г.
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Едно обсервационно проучване показва наличие на увеличен риск от спонтанен аборт при жени, лекувани с флуконазол през първото тримесечие.
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Нежелани лекарствени реакции еОбрив e съставен термин, който включва макулопапуларен обрив, еритематозен обрив, обрив пруритус, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикуларен обрив, генерализиран обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориазоподобен обриви лекарствен обрив, и пемфигоид.
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Данните от няколкостотин бременни жени, лекувани със стандартни дози (<200 mg/ден) флуконазол, прилаган като единична или повтаряща се доза през първия триместър, не показват увеличен риск от нежелани ефекти при фетуса.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Има съобщения за многобройни вродени аномалии (включително брахицефалия, дисплазия на ушите, голяма предна фонтанела, феморално изкривяване и радио-хумерална синостоза) при деца, чиито майки са лекувани най-малко три или повече месеца с високи дози (400-800 mg дневно) флуконазол за кокцидиоидомикоза.
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
4 - Възможни нежелани реакции Обрив по кожата, понякога с мехури, сърбеж
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
- Пемфигоид (EPITT № 18759)
Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Флуконазол - спонтанен аборт и раждане на мъртво дете (ЕРІТТ № 18666)
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
По време на бременност не трябва да се използва флуконазол във висока доза и/или с удължена схема, освен при потенциални животозастрашаващи инфекции.
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
По време на бременност не трябва да се използва флуконазол в стандартни дози за кратковременни лечения, освен ако не е абсолютно необходимо.
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Може да се дава вода.
Water may be given.
Препоръчват се следните дози:
The following doses are recommended:
Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:
The veterinary medicinal product is intended for:
Запушалката може безопасно да се пробие до 100 пъти.
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
В рамките на 15 минути кучетата и котките обичайно са будни и изправени.
Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на лечението.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Може да се наблюдава леко спадане на температурата.
A slight decrease in temperature may be observed.
Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант за очи.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
При максимален ефект, животното е отпуснато, легнало и не реагира на външни дразнители.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по време на процедурата, така и по време на възстановяването.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.
After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Кръвното налягане спада до нормалните стойности или под нормалните след първоначалното покачване.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Може да се наблюдава повръщане 5-10 минути след инжектиране.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Дозата трябва да бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
При изследвания върху плъхове, максималната концентрация в централната нервна система е няколко пъти по-висока от съответната концентрация в плазмата.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Предотвратява се симпатиковата невротрансмисия и съзнанието се замъглява.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:13/12/2016 <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
FI-13721 Parola vetmedic@vetmedic.fi
FI-13721 Parola vetmedic@vetmedic.fi Suomi
Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно дозиране при прилагането на малки обеми.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се установи или подозира хипоксемия.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.
The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
Някои кучета и котки може да повръщат и по време на съвземането си.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Пулс оксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното наблюдение.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Метаболитите се отделят основно в урината (51% от дозата) и в по-малка степен във фекалиите.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под нормата.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%.
In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
*само интрамускулно
*only intramuscularly
Времето на полуелиминиране (t½) е 40-50 минути.
The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes.
Продължителността и дълбочината на седация и аналгезия зависят от дозата.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху опаковката след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
DK-3480 Fredensborg info@scanvet.dk
DK-3480 Fredensborg info@scanvet.dk Danmark
(което се равнява на dexmedetomidine
(equivalent to dexmedetomidine
Трябва да се внимава да се избягва самоинжектиране.
Care should be taken to avoid self-injection.
Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Cepedex.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
СЪСТАВ 1 ml съдържа:
1 ml contains:
Health Oy PL 27
Vet Medic Animal Health Oy PL 27
Приложението на дексмедетомидин на кученца по-малки от 16 седмици и на котенца по-малки от 12 седмици не е проучено.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Ексципиент(и):
Excipient(s):
При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Понякога може да се забави дишането.
Respiration rate can occasionally decrease.
Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/kg.
Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/or with a blue tinge.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
За дълбока седация и аналгезия с буторфанол
For deep sedation and analgesia with butorphanol
Докладвани са и вентрикуларни аритмии.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Метаболитите се отделят основно в урината и в по-малка степен във фекалиите.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Да се използва внимателно при възрастни животни.
To be used with precaution in elderly animals.
На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
SE-104 30 Stockholm info@vetmedic.se
SE-104 30 Stockholm info@vetmedic.se Sverige
Биотрансформациите при котките настъпват чрез хидроксилиране в черния дроб.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки хирургически процедури.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарасна с 50%.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.
Premedication in dogs and cats before induction and maintenance of general anaesthesia.
Максималната плазмена концентрация се достига след около 0,24 часа след интрамускулно приложение.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
При клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Дозата за премедикация е 125-375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Натриев хидроксид (Е 524) (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Специфичният α2-адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този начин скъсява периода на възстановяване.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.
Dosing for cats is presented in the following table.
Даксмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.
Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки, предназначени за размножаване.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Липсва фармакологична активност при всички познати метаболити.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
При едно клинично изследване, дексмедетомидинът предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5-4 часа.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life (t1⁄2) is one hour.
Дексмедетомидинът се разпространява бързо в организма и лесно преодолява кръвно-мозъчната бариера.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.