natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Exalief.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Едновременната употреба на Exalief с окскарбазепин не се препоръчва, тъй като това може да причини свръхекспозиция на активните метаболити.
Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
However, based on individual response, the dose may be increased.
Употребата при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Влиянието на Exalief върху първично генерализирани гърчове не е проучено.
The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
„Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Exalief трябва да се използва в допълнение към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при децата на жени с епилепсия появата на малформации е два до три пъти по-висока спрямо честотата от приблизително 3% при общата популация.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Коригиране на дозата не се изисква.
No dose adjustment is required.
Затова употребата при пациенти с такива не се препоръчва.
Use is therefore not recommended in these patients.
Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на предродилен скрининг.
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Няма данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени.
There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
• Faster, slower or irregular heart beat
В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
HLA-B*1502 при индивиди от китайската етническа група Хан и от тайландски произход е в значителна степен свързано с риска от развитие на синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно преоценена.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Синдром на раздразнимите черва (IBS).
• Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Освен това серумните нива на натрий трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Exalief може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Начин на приложение Exalief може да се приема със или без храна.
Exalief may be taken with or without food.
Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч).
Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху кръвосъсирването.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Болка в ушите или шум в ушите
• Ear pain or ringing in the ears
Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Изпотяване или суха кожа
• Sweating or having dry skin
В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на гърчовете, объркване, понижено ниво на съзнание.
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Делителната черта е само за улесняване на счупването за полесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти
• Increased levels of circulating fats in your blood
Суицидна идеация и поведение се съобщават при пациенти, лекувани с антиепилептичниактивни вещества с антиепилептично действие при няколко показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Съобщава се за нарушения на кръвосъсирването при новородени, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Такива обаче се съобщават при лечение с окскарбазепин.
However, they have been reported with oxcarbazepine.
- CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откриваните в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепин ацетат.
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Към лечението на пациенти с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира съгласно креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 400 mg през ден в продължение на 2 седмици, след което се прилага доза от 400 mg веднъж дневно.
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Общо на есликарбазепин и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменен вид и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.
Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се прилага витамин K1.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.
This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с Exalief.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)
• Weight loss and general ill health (Cachexia)
Фармакокинетиката на есликарбазепин е линейна и пропорционална на дозата в диапазона 400-1 200 mg както при здрави доброволци, така и при пациенти.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Метаанализът на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни.
• Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Затруднена концентрация
• Difficulty in concentration
tmax на есликарбазепин се достига 2 до 3 h след прилагане на дозата.
Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
• имате чернодробни проблеми.
• you have kidney problems.
Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепин.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
В проучване по отношение на фертилитета при мишки се наблюдават ефекти върху ембрионалното развитие; ефекти обаче може да възникнат и в резултат на по-малък брой на corpora lutea, което показва увреждане на фертилитета.
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Проучванията in vitro показват, че свързването с плазмените протеини не се повлиява значимо от наличието на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид.
In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Двойно виждане или замъглено зрение
• Seeing double or blurred vision
При пациенти с предхождащо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, десмопресин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепин ацетат.
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Не е отбелязана промяна в експозицията на карбамазепин или неговия метаболит карбамазепин-епоксид.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката
What Exalief looks like and contents of the pack
Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Есликарбазепин има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Резултати от пациентски проучвания показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно прилагане на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,7% без едновременно прилагане на карбамазепин) и световъртеж (30,0% при едновременно прилагане на карбамазепин, 11,5% без едновременно прилагане на карбамазепин).
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Най-често се съобщават разцепено небце, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 - на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които едновременно приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PR-интервала.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Въз основа на структурното сродство на есликарбазепин ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепин ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Проучване при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепин ацетат, есликарбазепин, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепин ацетат.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Вашият лекар да коригира дозата.
Your doctor may need to adjust the dose.
Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Някои пациенти могат да получат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Затруднен говор
• Difficulty in speaking
Есликарбазепин ацетат е оценен при плъхове и мишки за потенциални нежелани реакции върху фертилитета на родителите и на поколение F1.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Препоръчваната начална доза е 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Обрив се развива като нежелана лекарствена реакция при 1,1% от общата популация на лекуваните със Exalief при плацебо-контролирани проучвания с прилагане на допълнителна терапия при епилептици.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Слаба памет или забравяне
• Poor memory or forgetfulness