natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобни вещества могат да усилят токсичността на аминогликозидите чрез промяна на антибиотичните концентрации в серума и тъканите (вж. точка
Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Пациенти с известна слухова или бъбречна дисфункция или съмнение за такава трябва да се мониторират за серумните концентрации на тобрамицин.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Съдържа 8 ампули.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на пробата.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml се постига след tmax приблизително 4 часа.
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато
Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Съдържанието на една ампула трябва да се изсипе в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
За сравнителни данни за небулизираните продукти, моля, вижте Таблица 2 в точка 5.1
For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Хипоксия Хипервентилация Синуит
Hyperventilation Sinusitis
В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Ако при пациент, получаващ Vantobra, възникне ото- или нефротоксичност, терапията с тобрамицин трябва да се прекрати, докато серумната концентрация спадне под 2 µg/ml.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Това включва мониториране на серумните концентрации на тобрамицин.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
- антихолинестеразни средства, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
- anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Това налага концентрациите в храчките след лечение с небулизиран тобрамицин да бъдат десет до двадесет и пет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC), както за потискане на растежа на P. aeruginosa, така и за контрол на бактерицидното действие.
This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
болка в гърдите или обща болка
• chest pain or general pain
Острата токсичност трябва да се лекува с незабавно прекратяване на Vantobra, като трябва да се направят изходни изследвания на бъбречната функция.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на Вашия лекар.
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Няма данни, че при пациенти, лекувани с тобрамицин разтвор за небулизатор за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Уверете се, че имате контролер eFlowrapid или eBase, който да свържете към небулизатора Tolero.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
То принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Vantobra съдържа антибиотично лекарство, наречено тобрамицин.
Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Няма данни за нефротоксичност по време на клинични проучвания с инхалаторен тобрамицин и Vantobra.
There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза, с инфекция с P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
В клинични проучвания с TOBI, повечето пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности на тобрамицин < 128 µg/ml на изходно ниво са показали подобрена белодробна функция след лечение с TOBI.
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
В открити проучвания и в постмаркетинговия опит, при някои пациенти с анамнеза за продължителна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, се е развила загуба на слуха.
In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)
• chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Парентералната терапия с аминогликозиди е свързана със свръхчувствителност, ототоксичност и нефротоксичност (вж. Точка 4.4).
Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Приложението по инхалаторен път води до ниска системна бионаличност на тобрамицин.
Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Мониториране на серумните концентрации на тобрамицин
Monitoring of serum tobramycin concentrations
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Вестибуларната токсичност може да се проявява със световъртеж, атаксия или замаяност.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
За пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности ≥ 128 µg/ml на изходно ниво е помалко вероятно да покажат клиничен отговор.
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Преобладаващият механизъм на резистентност към аминогликозидите, наблюдаван при P. aeruginosa, изолирани от пациенти с КФ с хронична инфекция, е липса на пермеабилитет, дефинирана с обща липса на чувствителност към всички аминогликозиди.
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Изолатите на P. aeruginosa от пациенти с КФ са показали също, че имат адаптивна резистентност към аминогликозиди, която се характеризира с обратимост по посока на чувствителност, когато антибиотикът се прекрати.
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Калциев хлорид
Calcium chloride
промяна на гласа (пресипналост)
• voice alteration (hoarseness)
С течение на времето щамовете на псевдомонас могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
• Nebulisation should take place in a well ventilated room.
нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт.
Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Разтворът Vantobra е стерилен воден разтвор само за еднократна употреба.
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Как изглежда Vantobra и какво съдържа опаковката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична доза.
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Скоростта на доставяне на лекарството за Vantobra не зависи от начина на дишане, който се прилага, т.е. за възрастен или за дете, за разлика от джет небулизатора PARI LC PLUS.
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
болка в ушите, проблеми с ушите
• ear pain, ear problems
Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.
Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Симптомите на предозиране на небулизирания разтвор могат да включват тежка пресипналост.
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
ВЪТРЕШНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА
INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
• furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Понякога, при пациенти с анамнеза за продължителна предходна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, може да се получи загуба на слуха.
Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Неабсорбираният тобрамицин след приложение чрез инхалиране вероятно се елиминира основно в отделените храчки.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на Вашия лекар.
If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Болка в ухото Нарушение на ухото
Ear pain Ear disorder
Vantobra трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известна бъбречна дисфункция или съмнение за такава.
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra
What you need to know before you use Vantobra
Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28 дни на лечение).
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Други инхалаторни лекарства
Other inhaled medicines 4.
Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Какво представлява Vantobra и за какво се използва
What Vantobra is and what it is used for
Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Диспнея Дисфония Фарингит Кашлица
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Елиминирането на тобрамицин, приложен чрез инхалация, не е проучвано.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.
Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган чрез инхалация.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 или повече години,.
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Категория по отношение на честотата
Frequency category Adverse Reactions
В клиничния опит с разтвори за небулизитор на тобрамицин има съобщения за дисфония и тинитус при пациенти, лекувани с тобрамицин.
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Липсват достатъчно данни от употребата на тобрамицин, прилаган инхалаторно, при бременни жени.
There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
В случай на инцидентно поглъщане на Vantobra е малко вероятно да възникне токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния стомашно-чревен тракт.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Как да използвате Vantobra
How to use Vantobra
При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
диария, болка в стомаха
• diarrhoea, pain in and around the stomach
Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
If you forget to use Vantobra
САШЕ
Rash
Сярна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
o съединения на платината, като карбоплатин и цисплатин (използвани за лечение на някои форми на рак).
These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Уртикария Пруритус
Urticaria Pruritus
Помощни вещества: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат, вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Ако сте спрели употребата на Vantobra
If you stop using Vantobra
Понижени белодробни функционални показатели
Pulmonary function test decreased
Замаяност Афония Главоболие
Dizziness Aphonia Headache
Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
• The active substance is tobramycin.
Vantobra 170 mg
INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате
If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.