natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова, когато шофирате или работите с машини, е важно да приемате това лекарство така, както Ви е инструктирал Вашият лекар.
It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plenadren.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Таблетките са кръгли (с диаметър 8 mm), изпъкнали и розови.
Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Кутия, съдържаща една бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
Carton containing one bottle of 50 modified-release tablets.
При глюкокортикоиди за системно приложение могат да възникнат психични нежелани реакции.
Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Остеопороза със спонтанни фрактури
Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Нарушения на изпразването на стомаха и мотилитета
Gastric emptying and motility disorders
Чести Нарушения на нервната система Вертиго Главоболие
Nervous system disorders
Болка в горната част на корема Гадене
Upper abdominal pain Nausea
Mикрокристална целулоза
Thyroid function
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон.
Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Как да съхранявате Plenadren
How to store Plenadren
ПРОДУКТ Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
Все пак, имате ли намерените да кърмите детето си, говорете с Вашия лекар.
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
ПРОДУКТ Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване хидрокортизон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
ПРОДУКТ Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване хидрокортизон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Нарушения на ендокринната система
Gastrointestinal disorders
Главоболие
Vertigo Headache
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане няма нужда да се коригират дозите.
There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Таблетките с изменено освобождаване са кръгли (диаметър 8 mm) и изпъкнали.
Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
кетоконазол, интраконазол, позаконазол и вориконазол - използват се лечение на гъбични инфекции
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 20 mg хидрокортизон.
Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване хидрокортизон
Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване
Plenadren 20 mg modified-release tablets Tablet coating
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа хидрокортизон 20 mg
Plenadren 20 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа хидрокортизон 5 mg
Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Сърбеж Обрив
Renal impairment
СЪСТАВ Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване
Plenadren 5 mg modified-release tablets Tablet coating
Дата на първо разрешаване: 3 ноември, 2011 г.
November 2011
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане няма нужда да се коригират дозите.
There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
Сърбеж
Elderly
Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
FOSAVANCE с храна и напитки
FOSAVANCE with food and drink
Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате FOSAVANCE, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате FOSAVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали FOSAVANCE е все още подходящ за Вас.
Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you.
FOSAVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
FOSAVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатричната популация са описани в точка 5.1.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Честотата на редките нежелани реакции е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Един път на седмица.
Once weekly.
Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
FOSAVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Поради характера на болестния процес при остеопороза, FOSAVANCE е предназначен за продължително приложение.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на FOSAVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of FOSAVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате FOSAVANCE правилно.
It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
Безопасността и ефикасността на FOSAVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с FOSAVANCE.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with FOSAVANCE.
Други лекарства и FOSAVANCE
Other medicines and FOSAVANCE
Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, най-вече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкуронидиране преди елиминиране.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с FOSAVANCE.
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as FOSAVANCE.
Важно е да приемате FOSAVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и оттам количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Помнете, приемайте FOSAVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Съдържанието на витамин D във FOSAVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
При клинични изпитвания честотата е сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят FOSAVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Деца и юноши FOSAVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е бил 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат FOSAVANCE, след като развият подобни симптоми.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
FOSAVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
FOSAVANCE should not be used during pregnancy.
Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24часов калций в урината между терапевтичните групи.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Витамин D3 може да увеличи хиперкалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Всяка седмица взимайте една таблетка FOSAVANCE в избрания от Вас ден.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с FOSAVANCE.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE.
Средното повишение на КМП е 2,3 % и 2,9 % в областта на шийката на бедрената кост и 2,9 % и 3,1 % на бедрена кост в групата на 70 mg един път на седмица и съответно на 10 mg дневно.
The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE
What you need to know before you take FOSAVANCE
обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
• rash made worse by sunlight;
Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистокия при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
FOSAVANCE трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка FOSAVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва
What FOSAVANCE is and what it is used for
Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витаминD.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на FOSAVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
FOSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
FOSAVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
В картонената кутия на FOSAVANCE е включена карта с инструкции.
An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите, приемали алендронат 10 mg/ден, в сравнение с приблизително 12 % и 3 % от тези на плацебо.
In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Преди да започне лечение с FOSAVANCE, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на FOSAVANCE и се обадете на Вашия лекар.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции,
• allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions,
FOSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели FOSAVANCE.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Препоръчителната доза е една таблетка един път на седмица.
The recommended dose is one tablet once weekly.
Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на FOSAVANCE, ако се приемат едновременно с продукта.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE and until after the first food of the day.
FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
При предозиране с FOSAVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус- тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
• if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing,
Ако пропуснете една доза, приемете само една таблетка FOSAVANCE на сутринта след като се сетите.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
FOSAVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE съдържа лактоза и захароза.
FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
След като глътнете таблетката FOSAVANCE, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Средното повишение спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) в групата на доза 70 mg един път на седмица и 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) в групата на доза 10 mg дневно.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
Витамин D3 бързо се метаболизира чрез хидроксилиране в черния дроб до 25-хидроксивитамин D3 и след това се метаболизира в бъбреците до 1,25дихидроксивитамин D3, който представлява биологично активната форма.
Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
ФОЗАВАНС 70 mg
FOSAVANCE 70 mg
За какво се използва FOSAVANCE?
What is FOSAVANCE used for?
Проучвания с FOSAVANCE
FOSAVANCE studies
При пациенти с подобни състояния при лечение с FOSAVANCE трябва да се следи серумният калций и симптомите на хипокалциемия.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутилхидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), алуминиево-натриев силикат (E554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Терапевтичната еквивалентност на алендронат един път на седмица в доза 70 mg (n=519) и алендронат 10 mg дневно (n=370) е доказана в едногодишно многоцентрово проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката FOSAVANCE да стигне до стомаха
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Не взимайте FOSAVANCE преди лягане или преди ставане сутрин.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или червата (малабсорбционен синдром),
• you have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Приемайте по една таблетка FOSAVANCE един път на седмица.
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Прилагането на алендронат на бременни плъхове е причинило дистокия, свързана с хипокалциемия (вж. точка 5.3).
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
FOSAVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
FOSAVANCE should not be used during breast-feeding.
Средната максимална серумна концентрация (Cmax) на витамин D3 е 5,9 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 12 часа.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Какво представлява FOSAVANCE?
What is FOSAVANCE?
2031 BN, Haarlem Нидерландия
2031 BN, Haarlem The Netherlands
Как да приемате FOSAVANCE таблетки
How to take FOSAVANCE tablets
Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) на FOSAVANCE, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4).
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).