natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако циклоспорин се започне след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на
If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines:
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Фентанилов цитрат
• Fentanyl citrate
Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, tell your doctor before taking this medicine.
Нечести коремна болка
Uncommon abdominal pain
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАЧАСТ
6.6 Special precautions for disposal
позаконазол (300 mg единична доза)/летермовир(480 mg дневно)
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Употребата на статини е противопоказана, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Летермовир може да повиши плазмените концентрации на статините.
Letermovir may increase statin plasma concentrations.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Употребата на аторвастатин е противопоказана, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
дабигатран
phenytoin
1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
1 апликатор за перорално приложение
1 oral applicator
CCID50
--¹ not less than 10E6.0 CCID50
Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Therefore, patients must be monitored closely.
Ще се прилага веднъж дневно в продължение на 7 дни.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Проверете визуално преди употреба.
Inspect visually prior to use.
1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Тъй като е протеин, очаква се дозата за кърмачето да е много ниска.
As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Това може да са първите признаци на тежка алергична реакция.
These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Дозата Ви ще бъде изчислена в зависимост от Вашето телесно тегло.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и/или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Други лекарства и Fasturtec
Other medicines and Fasturtec
Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате някакви нарушения на кръвта.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Клирънсът е увеличен (приблизително 35%) при деца и юноши, в сравнение с възрастните, което води до по-ниска системна експозиция.
Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Не е известно дали вероятността за възникване на алергична реакция се увеличава при повторно лечение с Fasturtec.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Fasturtec се доставя в опаковка от:
Fasturtec is supplied as a pack of:
След разтваряне или разреждане се препоръчва незабавна употреба.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Вашето лечение с Fasturtec да бъде спряно и да имате нужда от по-нататъшно лечение.
Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
В случай на тежка алергична реакция, лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и да се предприеме съответно лечение.
In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Не използвайте Fasturtec, ако Вие: - сте алергични (свръхчувствителни) към расбуриказа, други урикази или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако внезапно забележите: - оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло - задух, хриптене или проблеми с дишането - обрив, сърбеж или уртикария
If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Какво представлява Fasturtec и за какво се използва
What Fasturtec is and what it is used for
Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.
Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Не трябва да се използва филтър при вливане.
No filter should be used for infusion.
Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Резултатите за безопасност при 246 пациенти са съответни на профила на нежеланите събития в общата популация.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Не използвайте разтвор на глюкоза за разреждане поради възможна несъвместимост.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Fasturtec не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Fasturtec се прилага чрез бавно инжектиране във вена, което трябва да продължи около 30 минути.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
- Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
- Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Пробите трябва да се поставят в ледена/водна баня.
Samples must be immersed in an ice/water bath.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Няма данни за употребата на расбуриказа при бременни жени.
There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Как да използвате Fasturtec
How to use Fasturtec
Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези нарушения.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Следователно разреденият разтвор трябва да бъде инфузиран веднага.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предoставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
- Неволеви мускулни контракции**
- Muscle contraction involuntary**
Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.
During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Средният терминален полуживот е сходен между педиатрични и възрастни пациенти и е в рамките на 15,7 до 22,5 часа.
The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
В допълнение, бързият контрол на пикочната киселина при тази популация се придружава от подобрение на бъбречната функция.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Fasturtec трябва да се прилага само непосредствено преди и по време на началото на химиотерапията, тъй като понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена центрофуга (4°С).
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Нежеланите реакции, които може да се дължат на Fasturtec и са съобщени при клиничните изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Следователно, пациенти за които се подозира, че са получили свръхдоза трябва да бъдат наблюдавани за появата на хемолиза и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, тъй като не е установен специфичен антидот на Fasturtec.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена температура и диария.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Продължителността на лечение с Fasturtec може да бъде до 7 дни, точната продължителност трябва да е основана на адекватното проследяване на нивата на пикочната киселина в плазмата и клиничната преценка.
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Кръвта трябва да се събира в охладени контейнери, съдържащи антикоагулант хепарин.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Следователно приготвеният разтвор трябва да бъде разреден при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи да спрете лечението:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
23 февруари 2006 г.
Date of latest renewal: 23 February 2006
Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
За условията на съхранение след разтваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочната киселина на пациента, трябва стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира разграждането ex vivo на анализираното вещество.
If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Вижте точка 3 „Как да използвате Fasturtec” и практическата информация за приготвяне и работа, дадена по-долу.
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Разтворителят не съдържа консерванти.
The solvent contains no preservative.
Тъй като се предполага, че метаболизирането се осъществява чрез пептидна хидролиза, не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
*Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Уведомете веднага Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция (анафилаксия).
Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
За да се предотврати възможна хемолитична анемия, предизвикана от хидроген пероксид, расбуриказа е противопоказан при пациенти с такива нарушения.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
В последствие това позволява ефикасна екскреция на натрупания серумен фосфат, предотвратяваща по-нататъшното увреждане на бъбречната функция от преципитация на калций/фосфор.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Приложението на расбуриказа не изисква промяна във времето или планирането на началото на циторедуктивната химиотерапия.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако сте имали някакъв вид алергия в миналото.
Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Store in the original package in order to protect from light
За да се осигури точно измерване на плазмените нива на пикочна киселина по време на лечение с Fasturtec е необходимо стриктно спазване на указанията за работа (вж. точка 6.6).
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Концентрацията на расбуриказа в крайния разтвор за инфузия зависи от теглото на пациента.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Разтворителят е безцветна и бистра течност.
The solvent is a colourless and clear liquid.
На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция към други лекарства; Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, като например тежка анафилаксия, включително анафилактичен шок (внезапни животозастрашаващи или фатални алергични реакции).
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Туморният разпад също може да доведе до хиперфосфатемия, хиперкалиемия и хипокалциемия.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Анти-расбуриказа антитела са били открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да проследява нивата на пикочната киселина и да определи точната продължителност на лечението Ви.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Във връзка с механизма на действие на Fasturtec, предозирането ще доведе до ниски или неизмерими плазмени концентрации на пикочна киселина и увеличено производство на хидроген пероксид.
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Разреждане преди вливане:
Dilution before infusion:
Fasturtec трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на хематологични злокачествени заболявания.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Необходимият обем от получения разтвор зависи от теглото на пациента.
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Лечението с Fasturtec трябва да бъде незабавно и трайно прекратено при пациенти, развили метхемоглобинемия и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.