natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Reporting of side effects
Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/020
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
The safety for a human embryo is unknown.
Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
You should discuss this with your doctor.
ATC код: G03XB02.
ATC code: G03XB02.
Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
See also section 2 Warnings and precautions.
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Tablets should be swallowed with water.
С неизвестна честота
Frequency Not known
Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Какво представлява Esmya и за какво се използва
What Esmya is and what it is used for
Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Patients starting treatment course 2 or 4
Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
The educational material shall contain the following key elements:
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Таблетките може да се приемат със или без храна.
Tablets may be taken with or without food.
Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Обучителният материал трябва да се състои от следното:
The educational material shall consist of the following:
Медиана на промяната на седмица 13
Median change at week 13
Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
жълта кожа/очи
• yellow skin/eyes
Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Други лекарства и Esmya
Other medicines and Esmya
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Esmya може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away via wastewater or household waste.
Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
28 tablets 30 tablets 84 tablets
Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Обучителен материал за патолозите
Educational material for pathologists
Най-честата нежелана реакция са горещи вълни.
The most frequent adverse reaction was hot flush.
Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Повтарящо се интермитентно приложение:
Repeated intermittent use:
Правете си редовни изследвания на кръвта
Have regular blood tests
Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Една от възможните нежелани реакции е сериозно увреждане на черния Ви дроб.
One possible side effect is serious damage to your liver.
Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
1103 Budapest Унгария
1103 Budapest Hungary
Едновременно прилагани лечения
Concomitant treatments
Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животинските видове, не се наблюдава тератогенен потенциал.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Това лекарство действа чрез изменяне на активността на прогестерона - хормон, естествено срещащ се в организма.
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Повечето находки в проучванията за обща токсичност са свързани с действието му върху прогестероновите рецептори (и върху глюкокортикоидните рецептори при по-високи концентрации), с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
• болка в горната част на стомаха
• pain in the upper right stomach
Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Тези изменения не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия.
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
При спирането на лечението с улипристалов ацетат менструалните цикли като цяло се възобновяват до 4 седмици.
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
липсата на данни за безопасност по отношение на ендометриума при непрекъснато лечение с продължителност повече от 3 месеца;
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
При проучване 2 изменението в обема на трите най-големи миоми е измерено посредством ултразвук.
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Изследванията на кръвта ще дадат на лекаря информация относно функционирането на Вашия черен дроб и са жизнено важни за проследяване на лечението Ви.
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Резултати от първичните и избрани вторични оценки за ефикасност от проучвания фаза III
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Поради механизма си на действие улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg), морски свинчета и маймуни.
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
При съмнения за бременност, преди започване на нов курс на лечение, трябва да се направи тест за бременност.
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Пациенти в аменорея b,c
Patients in amenorrhea b,c
Това са възможни симптоми на ангиоедем (с неизвестна честота).
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Всеки курс на лечение трябва да има продължителност не повече от 3 месеца, тъй като рискът от нежелано повлияване на ендометриума е неизвестен, ако лечението се удължи, без да има прекъсване.
The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
информира пациентите относно необходимостта от наблюдаване на чернодробната функция преди започване на всеки курс на лечение, всеки месец по време на лечение и до няколко седмици след спиране на лечението.
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на улипристалов ацетат в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Около 5% от пациентките в репродуктивна възраст, които изпитват тежко менструално кървене, имат дебелина на ендометриума над 16 mm.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Контрацепция при жените
Contraception in females
Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Ако обаче продължавате да имате твърде обилно кървене, уведомете Вашия лекар.
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни (вж. точка 5.3).
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Субстрати на P-gp
P-gp substrates
Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Въз основа на сборните данни от четири проучвания фаза III при пациентки с маточни фиброзни тумори, лекувани в продължение на 3 месеца, се съобщават следните нежелани реакции.
Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Пациентките, които развият нива на трансаминазите (АРАТ или АСАТ) >3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението, трябва да прекратят лечението и да бъдат проследявани внимателно.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Стойностите в удебелен шрифт в маркираните клетки показват, че има значима разлика в сравненията между улипристалов ацетат и контролата.
Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Проучванията за канцерогенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е канцерогенен.
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Esmya“).
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Esmya и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с Esmya пациенти, както и пациентите, лекувани с Esmya, е предоставен обучителен материал.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Пациентките трябва да бъдат информирани, че лечението с улипристалов ацетат обичайно води до значително намаляване на менструалната кръвозагуба или аменорея през първите 10 дни от лечението.
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Esmya.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Проучвания 3 и 4 установяват ефикасност по отношение на контролирането на симптомите от фиброзни маточни тумори (напр. маточно кръвотечение) и намаляване на размера на фиброзните тумори след 2 и след 4 курса.
Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Ако пациентка пропусне доза, то тя трябва да приеме улипристалов ацетат веднага щом е възможно.
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
Study 1 was double-blind placebo controlled.
Пациентки с астма
Asthma patients
In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Възможно е тези симптоми да са признаци на чернодробно увреждане (с неизвестна честота).
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
При 1,0% от пациентките по време и след лечението се наблюдават функционални кисти на яйчниците и в повечето случаи изчезват спонтанно до няколко седмици.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
EU/1/12/750/001 28 таблетки EU/1/12/750/002 84 таблетки EU/1/12/750/003 30 таблетки EU/1/12/750/004 28 таблетки EU/1/12/750/005 84 таблетки
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
- Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esmya.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
ДД/MM/ГГГГ
DD/MM/YYYY
В проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика в намаляването на менструалната кръвозагуба в полза на пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, спрямо плацебо (вж. таблица 1 по-долу), водещо до по-бърза и ефикасна корекция на анемията, отколкото самостоятелно прилаганото желязо.
In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.