natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Част I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Всеки пластир с повърхност 5 cm съдържа 2,25 mg ротиготин.
Each patch of 5 cm contains 2.25 mg of rotigotine.
Всеки пластир с повърхност 30 cm съдържа 13,5 mg ротиготин.
Each patch of 30 cm contains 13.5 mg of rotigotine.
Не използвайте Neupro ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас.
If any of the above apply to you, do not use Neupro.
движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
• movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Промени в поведението и патологично мислене Neupro може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).
Neupro can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h or 3 mg/24 h.
Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h или Neupro 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h or Neupro 8 mg/ 24 h.
Наранявания, отравяни и усложения, възникнали в резултат на интервенции припадане а
Injury, poisoning and procedural complications
Нарушения на очите замъглено виждане, увредено зрение, фотопсия
Vision blurred, visual impairment, photopsia
10 mg/24 h може да се достигнат като се комбинират пластири от 6 mg/24 h и от 4 mg/24 h.
For example the daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Поставете залепващатаповърхно ст върху кожата.
• Then put the sticky half of the patch onto your skin.
параноя д, състояние на обърканостд, психотични разстройства д,
paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusione, deliriume
При изпитвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Neupro развиват реакции на мястото на приложение.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SmPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе изброените нежелани реакции.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани изследвания Наблюдавани в изследвания при пациенти с болест на Parkinson
Fall e a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h или 8 mg/24 h”.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch
Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус еритема д, хиперхидрозад, общ пруритус д, раздразнене на кожата д, контактен дерматит д, общ обрив д
Erythema e, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
Наблодения при пациенти с болест на Parkinson
Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease Parkinson's disease
При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката,34,2% от 748 пациенти, лекувани с Neupro развиват реакции на мястото на приложение.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SmPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Психични нарушения нарушения на възприятията а
Erectile dysfunction e
Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Всеки пластир с повърхност 40 cm съдържа 18,0 mg ротиготин.
Each patch of 40 cm contains 18.0 mg of rotigotine.
Tрансдермален пластир.
Transdermal patch.
За какво се използваNeupro
What Neupro is used for
Всеки пластир с повърхност 20 cm съдържа 9,0 mg ротиготин.
Each patch of 20 cm contains 9.0 mg of rotigotine.
7 трансдермални пластира Neupro 6 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h
7 трансдермални пластира Neupro 8 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 2 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
Всеки пластир с повърхност 10 cm съдържа 4,5 mg ротиготин.
Each patch of 10 cm contains 4.5 mg of rotigotine.
През третата седмица пациентът прилага Neupro 6 mg/24 h и през четвъртата седмица - Neupro 8 mg/24 h.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
(вкл. еритем, пруритус, дразнене на кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема, възпаление, подуване, обезцветяване, папула, лющене, уртикария, свръхчувствителн ост), астенични състояния a
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
диария
Diarrhoeac
Neupro 4 mg/24 h трансдермален пластир Neupro 6 mg/24 h трансдермален пластир Neupro 8 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
конвулсии cиндром „Dropped head“
Convulsion Dropped head syndrome c
Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир EU/1/05/331/038
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/038
(вкл. еритем, пруритус, дразнене на кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема, възпаление, подутина, обезцветяване, папула, екскориация, уртикария, свръхчувствителн ост)
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
Neupro 8 mg/24 h трансдермален пластир EU/1/05/331/010
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/010
AST, ALT, GGT), повишено тегло д, учестена сърдечна дейност д, повишаване на СРК
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e, CPK increased d,e
Наблюдавани само при пациенти с болест на Parkinson
Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
делир г синдром на нарушена допаминова регулация в
Dopamine dysregulation syndromec, perception disturbancese
замъглено виждане
Perception disturbancesa
Neupro 6 mg/24 h трансдермален пластир EU/1/05/331/007
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/007
(вкл. синкоп, вазовагален синкоп, загуба на съзнание), дискинезия, ортостатично замайване, летаргия конвулсии синдром „Dropped head“
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsione
7 трансдермални пластира Neupro 4 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h
EU/1/05/331/047 [7 трансдермални пластира] EU/1/05/331/049 [28 трансдермални пластира] EU/1/05/331/050 [30 трансдермални пластира] EU/1/05/331/058 [14 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/058 [14 transdermal patches]
При изследване с магнитен резонанс (ЯМРядрено-магнитен резонанс) или кардиоверзия пластирът Neupro трябва да се махне, за да се избегнат изгаряния на кожата.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Neupro 4 mg/24 h трансдермален пластир EU/1/05/331/004
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/004
Системоорганникласов епо MedDRA
System/organ classes acc. to MedDRA
Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритем, хиперхидроза, пруритус общ пруритус, дразнене, контактен дерматит,
Erythemae, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир EU/1/05/331/047
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/047
Нарушения на сърцето сърцебиене д, предсърдно мъждене д, суправентрику ларна тахикардия д
Palpitationse, atrial fibrillatione, supraventricular tachycardiae
EU/1/05/331/038 [7 трансдермални пластира] EU/1/05/331/040 [28 трансдермални пластира] EU/1/05/331/041 [30 трансдермални пластира] EU/1/05/331/056 [14 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/056 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/010 [7 трансдермални пластира] EU/1/05/331/011 [28 трансдермални пластира] EU/1/05/331/033 [30 трансдермални пластира] EU/1/05/331/061 [14 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/061 [14 transdermal patches]
Нарушения на нервната система главоболие сънливост замаяност д, нарушения в съзнанието NEC
Disturbances in consciousness NEC
г,д
Falle a
С неизвестна честота вазовагален синкоп, загуба на съзнание), дискинезия, ортостатично замайване, летаргия
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsion e
Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Neupro 1 mg/24 h”.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 1 mg/24 h'.
Neupro 8 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
СЪС 7 ПЛАСТИРА - СЕДМИЦА 2
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
д, (вкл. синкоп, вазовагален синкоп, загуба на съзнание) дискинезия д, ортостатична замаяност д,
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
Neupro 6 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch
EU/1/05/331/001 [7 трансдермални пластира] EU/1/05/331/002 [28 трансдермални пластира] EU/1/05/331/015 [30 трансдермални пластира] EU/1/05/331/057 [30 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/057 [14 transdermal patches]
делюзии д, делириум д
Vomiting, dyspepsia
6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
h may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир ротиготин
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Синдром на нарушена допаминова регулацияв
Dopamine dysregulation syndromec
EU/1/05/331/007 [7 трансдермални пластира] EU/1/05/331/008 [28 трансдермални пластира] EU/1/05/331/027 [30 трансдермални пластира] EU/1/05/331/060 [14 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/060 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/004 [7 трансдермални пластира] EU/1/05/331/005 [28 трансдермални пластира] EU/1/05/331/021 [30 трансдермални пластира] EU/1/05/331/059 [14 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/059 [14 transdermal patches]
Neupro 8 mg/24 h трансдермален пластир ротиготин
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Neupro 6 mg/24 h трансдермален пластир ротиготин
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Neupro 3 mg/24 h”.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 3 mg/24 h'.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Neupro 2 mg/24 h”.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h'.
EU/1/05/331/053 [84 трансдермални пластира (3 кутии по 28)]
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 2 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch
EU/1/05/331/036 [84 трансдермални пластира (3 кутии по 28)]
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/05/331/044 [84 трансдермални пластира (3 кутии по 28)]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/05/331/024 [84 трансдермални пластира (3 кутии по 28)]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
периферни отоци, астенични състояния а
System/organ classes acc. to
Дозите за лечение на синдрома на неспокойните крака са: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h и 3 mg/24 h.
The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch
EU/1/05/331/030 [84 трансдермални пластира (3 кутии по 28)]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
(вкл. еритем, пруритус, дразнене на кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема, възпаление, подутина, обезцветяване, папула, екскориация,
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
Neupro 4 mg/24 h трансдермален пластир ротиготин
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
EU/1/05/331/018 [84 трансдермални пластира (3 кутии по 28)]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
синдрома на неспокойните крака- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
urges to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир ротиготин
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Neupro 2 mg/24 h трансдермален пластир ротиготин
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Нарушения на очите замъглено зрение д, увреждане на зрениетод, фотопсия д
Vision blurrede, visual impairmente, photopsiae
агресивност
Hypotensione
Възможно е развитието най-често на леки до умерени кожни реакции на мястото на приложение на пластирите.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката
What Neupro looks like and contents of the pack Neupro is a transdermal patch.
EMEA/H/C/1053
Ref.: EMEA/356088/2009 EMEA/H/C/1053
Предлага се под формата на розови таблетки (75 mg).
It is available as pink tablets (75 mg).
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
Допълнителна информация за Clopidogrel Teva:
Other information about Clopidogrel Teva:
Clopidogrel Teva може да се прилага при следните групи пациенти:
Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
Стандартната доза Clopidogrel Teva е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
Това означава, че Clopidogrel Teva е подобно на „референтното лекарство“, Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
за Clopidogrel Teva на Teva Pharma B.V. на 28 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
Clopidogrel Teva е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel Teva може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевеция на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
За какво се използва Clopidogrel Teva ? Clopidogrel Teva се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel Teva е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Активното вещество в Clopidogrel Teva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Teva clopidogrel
Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
Как е проучен Clopidogrel Teva?
How has Clopidogrel Teva been studied?
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Как действа Clopidogrel Teva?
How does Clopidogrel Teva work?
Основания за одобряване на Clopidogrel Teva?
Why has Clopidogrel Teva been approved?
Неутропенията продължава средно 1,6 дни и при двете лекарства.
Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Допълнителна информация за Pelgraz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelgraz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Това означава, че Pelgraz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Най-честата нежелана реакция при Pelgraz (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
За повече информация относно употребата на Pelgraz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelgraz непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Допълнителна информация за Pelgraz
Other information about Pelgraz
Често се среща и болка в мускулите.
Pain in muscles is also common.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelgraz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pelgraz се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Тъй като Pelgraz е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Pelgraz.
Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelgraz има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.