natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стомашно-чревни нарушения Нечести: гадене, сухота в устата
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
M.G.P.
Česká republika M.G.P.
Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN Как ce използва DaTSCAN
What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Трябва да обърнете внимание на урината, която отделяте
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте изцедената кърма.
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Tel: +385 (0)1 61 70 280
(Стена на горните отдели на дебелото черво
(Upper large intestine wall
ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
ПРОДУКТ DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
Червен мозък
Red marrow
Паркинсонова болест) и • деменцията с телца на Леви.
• dementia with Lewy bodies.
Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно инжектиране на йофлупан (123I) са изброени в таблицата по-долу.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Интравенозно приложение
I) Intravenous use
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Solution for injection.
Таргетен орган
Organ uptake
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
DaTSCAN съдържа активната съставка йофлупан (123I), който спомага да се установяват (да се диагностицират) различни състояния на мозъка.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
185 MBq/2,5 ml в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
370 MBq/5 ml в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Костна повърхност
Bone surface
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Паркинсонизъм (в т.ч.
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Tel: +39 02 26001 111
Инжекционен разтвор
Nervous system disorders
За интравенозно приложение.
Method of Administration For intravenous use.
Опаковка от 5 ml
5 ml presentation
Слезка
Kidneys
Щитовидна жлеза
Salivary glands Skin
Стена на жлъчния мехур
Small intestine wall
Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с висок афинитет с пресинаптичния транспортен белтък за допамина и така радиоактивнобелязания йофлупан (123I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Не е известно дали йофлупан (123I) се екскретира в човешката кърма.
I) is excreted in human milk.
Приложението на 185 MBq йофлупан (123I) води до абсорбирана доза в матката от 3,0 mGy.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
ИНФОРМАЦИЯ
I)
Всеки флакон с еднократна доза от 2,5 ml съдържа 185 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 x 1014 Bq/mmol) в референтното време.
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Съдържание на опаковката и друга информация
Package leaflet: Information for the user
Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 х 1014 Bq/mmol) в референтното време.
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00
Tel: +4822 330 83 00
- Кратко дразнещо чувство, все едно че мравки полазват по кожата Ви (мравучкане)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (123I)
Each ml of solution contains ioflupane (
Ga) хлорид.
Ga) chloride.
Тези проучвания включват данни от 970 пациенти.
The studies included data from 970 patients.
PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се разпространили.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Веществото, което се използва за радиоактивно маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Туморите могат да се разпространят в други части на организма (метастази).
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че техническото и диагностичното действие на лекарството е показано.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а коефициентът му на откриване на лезии е 75%.
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Представено е и сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно маркирано“, преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Рисковете от поява на странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Не всички клетки имат такива рецептори, но добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка“ и SomaKit TOC е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SomaKit TOC.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, въпреки че точните резултати са различни.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса, които обикновено секретират хормони.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Приготвеното лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху GEP-NET клетките.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид (edotreotide).
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEPNET).
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?
What is SomaKit TOC and what is it used for?
SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за получаване на изображения, локализиращи туморите.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Допълнителна информация за SomaKit TOC:
Other information about SomaKit TOC
Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с галиев (68Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?
Why is SomaKit TOC approved?
Как действа SomaKit TOC?
How does SomaKit TOC work?
Как се използва SomaKit TOC?
How is SomaKit TOC used?
Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид, маркиран с галиев (
Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium
Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
PRAC recommendations on signals for update of the product information
С „неизвестна“ честота: агресия
Frequency ‘not known': aggression
Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Кратка характеристика на продукта:
Summary of Product Characteristics:
Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Точка 4.8
Section 4.8 - Undesirable effects:
Възможни нежелани лекарствени реакции
Section 4: Possible side effects
Перорално приложение (HDPE)бутилки
Bottle (HDPE) 100 capsules
0,5 mg
0.5 mg Capsule, hard
Опаковка Количество в опаковка
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
<Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
EU number
Пълният текст на EPAR за Ifirmacombi може да се намери на уебсайта на Агенцията на ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това означава, че Ifirmacombi е подобно на „референтното лекарство“ CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
За повече информация относно лечението с Ifirmacombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmacombi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ifirmacombi?
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Следователно CHMP счита, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Предлага се под формата на таблетки (150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид).
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmacombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно, не се препоръчват.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Ifirmacombi може да бъде добавен към други лечения за хипертония.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmacombi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Ирбесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ifirmacombi е „генерично лекарство“.
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Дозата Ifirmacombi, която ще се прилага, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която преди това е приемал пациентът.
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Ifirmacombi се използва при възрастни пациенти, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира в достатъчна степен от лечение само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Допълнителна информация за Ifirmacombi:
Other information about Ifirmacombi
Комитетът препоръча на Ifirmacombi да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Ifirmacombi съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Ifirmacombi представлява лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ifirmacombi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Какво представлява Ifirmacombi?
What is Ifirmacombi?
За какво се използва Ifirmacombi?
What is Ifirmacombi used for?
Как е проучен Ifirmacombi?
How has Ifirmacombi been studied?
Как се използва Ifirmacombi?
How is Ifirmacombi used?
Защо Ifirmacombi е разрешен за употреба?
Why has Ifirmacombi been approved?
Как действа Ifirmacombi?
How does Ifirmacombi work?
Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.