natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verzenios се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в приложението на лекарства срещу рак.
Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
По време на лечение с Verzenios трябва да се избягва употребата на сок от грейпфрут, тъй като той може да повлияе на начина, по който лекарството се абсорбира и разгражда в организма.
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verzenios, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Защо Verzenios е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Verzenios authorised in the EU?
Активното вещество във Verzenios, абемациклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Използва се заедно с хормонално лекарство - или инхибитор на ароматазата, или фулвестрант.
It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Какви са рисковете, свързани с Verzenios?
What are the risks associated with Verzenios?
Verzenios е лекарство срещу рак, използвано за лечение на жени с рак на млечната жлеза, който е авансирал или се е разпространил в други части на тялото.
Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
При някои видове рак, включително HR-положителен рак на млечната жлеза, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Какви ползи от Verzenios са установени в проучванията?
What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Като блокира CDK4 и CDK6, Verzenios забавя растежа на клетките на HRположителния рак на млечната жлеза.
By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
В трето проучване, проведено при 132 жени, които са получили предходно лечение срещу рак, не се демонстрира, че Verzenios, използван самостоятелно, е от полза за лечението на HRположителен HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява.
A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
В две основни проучвания при 1 162 жени, предимно в постменопауза, с HR-положителен HER2отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява, се установява, че Verzenios може да удължи времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Във второто проучване жените, приемащи Verzenios и фулвестрант, живеят средно 16 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 9 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Verzenios, използван в комбинация с инхибитор на ароматазата, удължава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е авансирал или метастатичен.
Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Как действа Verzenios?
How does Verzenios work?
Как се използва Verzenios?
How is Verzenios used?
В първото проучване жените, приемащи Verzenios и инхибитор на ароматазата (летрозол или анастрозол), живеят средно 28 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 15 месеца при жените, приемащи плацебо (сляпо лечение) и инхибитор на ароматазата.
In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.
This summary was last updated in 07-2009.
Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Допълнителна информация за ваксината:
Other information about the vaccine:
Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
The vaccine is given according to official recommendations.
Емулсията съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
The injections were given 21 days apart.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност“).
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Какви са рисковете, свързани с ваксината?
What is the risk associated with the vaccine?
Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Как е проучена ваксината?
How has the vaccine been studied?
За какво се използва ваксината?
What is the vaccine used for?
Как действа ваксината?
How does the vaccine work?
Основания за одобряване на ваксината?
Why has the vaccine been approved?
CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Как да използвате ваксината?
How is the vaccine used?
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина срещу предпандемичен грип.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Документ за справка:
EPAR summary for the public
Макрогол 6000,
Macrogol 6000
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Клопидогрел Acino Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
You have been prescribed Clopidogrel Acino to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Много редки, с неизвестна честота*
Very rare, not known
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва
What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Други лекарства и Клопидогрел Acino
Other medicines and Clopidogrel Acino
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
• Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Клопидогрел Acino съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МИ преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Ако имате продължително кървене когато приемате Клопидогрел Acino.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Освен информацията за специфичните взаимодействия, с лекарствени средства представена погоре, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Резултатите, получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МИ без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел Acino.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino.