natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Какви са рисковете, свързани с Trulicity?
What are the risks associated with Trulicity?
След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в пониската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза.
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Това води до освобождаване на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвна захар и контрол на диабет тип 2.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Около 51% от пациентите, на които е приложена по-ниската доза, и 60% от пациентите, на които е приложена по-високата доза Trulicity, постигат прицелни нива на HbA1c под 7,0% и това като цяло е повече от дела, постигащ това прицелно ниво с алтернативни лечения.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен ефективно да усвоява инсулина.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Какво представлява Trulicity и за какво се използва?
What is Trulicity and what is it used for?
Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Trulicity може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират задоволително само с хранителен режим и физически упражнения, и които не могат да приемат метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства за лечение на диабет, прилаган самостоятелно или като допълнение към различни комбинирани лечения.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като допълнение към други лечения.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Trulicity е лекарство за лечение на диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
В него се разяснява как
When used in combination
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trulicity, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Как действа Trulicity?
How does Trulicity work?
Как се използва Trulicity?
How is Trulicity used?
Защо Trulicity е разрешен за употреба?
Why is Trulicity approved?
Също така може да се използва като допълнение към други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин, когато тези лекарства в комбинация с физически упражнения и хранителен режим не осигуряват достатъчен контрол върху нивата на кръвната захар. Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
По отношение на безопасността, ефектите при по-продължителна употреба и безопасността при уязвими групи, като пациентите в много напреднала възраст, трябва да се следят.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Когато се използва в комбинация с вид лекарство за лечение на диабет, наречено суфонилурейно производно, или с инсулин, може да се наложи дозата на суфонилурейното производно или на инсулин да се намали, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Перорално приложение бутилка (PET)
Oral suspension Oral use bottle (PET)
Резултат от преразглеждане на процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Why were Alcover granules reviewed?
Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
EMEA/H/A-29(4)/1451
EMA/833763/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Какво представляват Alcover гранули?
What are Alcover granules?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка“, в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки“, в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
(the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Пълният текст на EPAR за Imprida може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imprida.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
За повече информация относно лечението с Imprida прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Imprida са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Imprida се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например удар.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Imprida.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Какви са рисковете, свързани с Imprida?
What is the risk associated with Imprida?
Какви ползи от Imprida са установени в проучванията?
What benefit has Imprida shown during the studies?
Петото по-малко проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония.
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Допълнителна информация за Imprida:
Other information about Imprida
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imprida, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Дозата Imprida, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Imprida не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Imprida, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imprida (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия (ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imprida, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Imprida не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан или към някоя от останалите съставки.
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Imprida се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Imprida е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
За какво се използва Imprida?
What is Imprida used for?
Защо Imprida е разрешен за употреба?
Why has Imprida been approved?
Как се използва Imprida?
How is Imprida used?
Как е проучен Imprida?
How has Imprida been studied?
Какво представлява Imprida?
What is Imprida?
16 януари 2014 г.
16 January, 2014
• PRAC разгледа процедурата по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение A.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo”.
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP се съгласява с общите заключения и основанията за препоръки на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Планирано е проучванията CANVAS и CANVAS-R и CREDENCE и DECLARE да завършат съответно през 2017 г. и 2020 г.
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
За допълнителна информация относно това лекарствo,моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Пониженията на телесното тегло се задържат и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Следователно, понастоящем не е възможно да се установи дали повишеният риск от ампутация е ефект на класа или не.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това лекарство.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Следователно, на 6 юли 2016 г. ЕК изиска настоящата процедура да включи всички разрешени продукти от класа на инхибиторите на SGLT2.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Следователно, механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск, все още не е ясен.
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Мнение на CHMP
CHMP opinion
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
• The recommended dose is one tablet twice a day.
Това е защото може да сте по-предразположени към някои нежелани реакции.
This is because you may be more prone to some side effects.
Европейската комисия (ЕК) започна процедура по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 на 15 април 2016 г.; беше поискано PRAC да оцени ефекта върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи канаглифлозин, да оцени дали това е проблем на класа и да публикува препоръка към 31 март 2017 г., за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се поддържат, да се променят, да се суспендират или да се анулират и дали са необходими временни мерки, за да се осигури безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Извършен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, както и по време на лечение:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява евентуален ефект на класа.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
промени във вкуса;
• changes in taste