natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек или черен дроб.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Азатиоприн е компараторът в проучванията при чернодробна и сърдечна трансплантация и при две от проучванията с бъбречна, докато другото проучване с бъбречна трансплантация е плацебо-контролирано.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) в една доза.
Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
НЛР при различните показания за трансплантация, честотата е представена отделно за пациентите с бъбречна и чернодробна трансплантация.
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Ако сте пропуснали да приемете CellCept
If you forget to take CellCept
Преди да се приложи на пациента CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и след това да се разреди с 5% глюкоза за интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Интравенозното лечение със CellCept трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение със CellCept трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Съпътстващото приложение на CellCept и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18% до 70% и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
CellCept е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Хиперкалиемия
Hyperkalemia
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
НЛР при различните показания за трансплантация, честотата е представена отделно за пациентите с бъбречна, чернодробна и сърдечна трансплантация.
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Диария
Diarrhea
Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
• кръв в урината.
Urinary problems such as: blood in the urine.
Махнете защитената от деца капачка и пъхнете адаптора на бутилката в гърлото й.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.
Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Увеличени чернодробни ензими
Hepatic enzyme increased
Няма фармакокинетични данни на CellCept за инфузия при деца с бъбречна трансплантация.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, избягвайте директен контакт на праха или приготвения разтвор CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор с кожата или лигавиците.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Пациентите, получаващи комбинирана имуносупресивна терапия, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
1 бутилка съдържа 35 g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Другите съставки са: сорбитол, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев цитрат, соев лецитин, смесен плодов аромат, ксантанова гума, аспартам*
• The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Как да приемате CellCept
How to take CellCept
имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,
you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Следователно, CellCept e противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
CellCept е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода);
Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Ако сте спрели употребата на CellCept
If you stop taking CellCept
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Листовка: информация за потребителя CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Първата доза CellCept, която се прилага интравенозно, ще Ви се приложи възможно най-скоро след операцията за трансплантация.
The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Разклатете внимателно флакона, за да се разтвори лекарството докато се получи бледожълт разтвор.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Kύπρος
Eructation
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Store in the original package in order to protect from moisture
Няма информация относно употребата на CellCept при деца със сърдечна трансплантация.
There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept
If you take more CellCept than you should
Дневната доза е 2 g от лекарството, приложени като 2 отделни дози.
The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Капсулно съдържимо прежелатинизирано царевично нишесте кроскармелоза натрий поливидон (K-90) магнезиев стеарат
CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Не трябва да се започва терапия със CellCept при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж.
• CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
І със сива гумена запушалка, запечатана с алуминиево фолио, и с пластмасови капачки.
20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Хипокалциемия
Hypocalcemia
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Увеличен креатинин в кръвта
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
ПРОДУКТ CellCept 500 mg филмирани таблетки
CellCept 500 mg film-coated tablets
Всеки флакон съдържа количество, еквивалентно на 500 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil) (под формата на хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Приготвяне на лекарството
Making up the medicine
По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори.
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
и хепатит
Hepatic impairment
Как да съхранявате CellCept
HOW TO STORE CELLCEPT
По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Дневната доза е 10 ml суспензия (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Ако имате рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, засягащо отделни фамилии
If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
cellcept 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
Ако сте получили повече от необходимата доза CellCept
If you have more CellCept than you should
Всяка бутилка съдържа 35g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне върху кожата Ви.
Take care not to let the made-up medicine get on your skin.
Прах за перорална суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката („Годен до“).
• Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
CellCept таблетки: микрокристална целулоза, поливидон (K-90), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
• CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Състав на капсулата желатин индигокармин (E 132) жълт железен оксид (E 172) червен железен оксид (E 172) титанов диоксид (E 171) черен железен оксид (E 172) калиев хидроксид шеллак.
Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Увеличена урея в кръвта
Blood creatinine increased
Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.
The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
точка 4.4).
(see section 4.4, and section 5.2).
Язви на устата
Mouth ulceration
Готовата суспензия: да не се съхранява над 30°С.
• Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep in outer carton in order to protect from light.
Всеки флакон съдържа количество, еквивалентно на 500 mg микофенолат мофетил като хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Няма данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Дневната доза е 15 ml суспензия (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
В ЕДНА ОПАКОВКА 50 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
Хиперлипидемия
Hyperlipidemia
ПРОДУКТ CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия микофенолат мофетил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
150 (3 опаковки по 50) филмирани таблетки
Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
При пациенти, лекувани със CellCept, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Прах за перорална суспензия: да не се съхранява над 30°С.
• Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
CellCept 250 mg капсули микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Първата доза CellCept, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
С и инфекции причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Препоръчителната доза на CellCept за инфузия при пациенти с чернодробна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Няма информация относно употребата на CellCept при деца, на които е извършена трансплантация на черен дроб.
There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/002 CellCept
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
За приготвяне на всяка доза от 1 g се използват два флакона CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/001 CellCept
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
ВНИМАНИЕ: CELLCEPT ИНТРАВЕНОЗЕН
CAUTION: CELLCEPT I.V.
ПРОДУКТ CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Няма данни за пациенти с чернодробна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Чернодробна трансплантация
Kidney transplant
След всяка употреба затваряйте бутилката с обезопасената против отваряне от деца капачка.
• Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/005 CellCept (4 флакона)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
Ако смятате, че сте получили повече от необходимата доза CellCept, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Всяка бутилка от 110 g прах за перорална суспензия съдържа 35 g микофенолат мофетил.
• Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
Трябва да се внимава при използването на CellCept капсули
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care
Езофагит
Esophagitis
Хиперхолестеролемия
Hypercholesterolemia
CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
• CellCept should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, шеллак.
• Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Гастрит
Gout
• кръв в урината
Blood urea increased
Изхвърлете инфузионния разтвор при наличие на твърди частици или промяна на цвета.
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
CellCept филмирани таблетки са бледолилави, овални по форма таблетки.
• CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94% от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
Кожна хипертрофия Чести
Skin hypertrophy
Махнете защитната капачка на бутилката.
Take off the child safety bottle cap.
ПРОДУКТ CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор микофенолат мофетил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Съпътстващото приложение на лекарства, повлияващи глюкуронирането на MФК, може да промени експозицията на MФК.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Tel: +371 - 67 039831
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Бъбречна трансплантация
Hepatic transplant
Не използвайте таблетките след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Хематурия
Hepatitis
• болка, зачервяване и подуване на кръвоносните съдове на мястото на инфузията.
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, blood clots accelerated heartbeat pain, redness and swelling of the blood vessels where you had the infusion.