natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Lilly.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Това означава, че Pemetrexed Lilly е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Lilly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Комитетът препоръча Pemetrexed Lilly да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pemetrexed Lilly be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Lilly.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Lilly?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
За повече информация относно лечението с Pemetrexed Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pemetrexed Lilly е „генерично лекарство“.
Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Активното вещество в Pemetrexed Lilly, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Когато Pemetrexed Lilly се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Какво представлява Pemetrexed Lilly и за какво се използва?
What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Lilly пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Pemetrexed Lilly съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Lilly се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pemetrexed Lilly се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Допълнителна информация за Pemetrexed Lilly:
Other information about Pemetrexed Lilly
Pemetrexed Lilly може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Защо Pemetrexed Lilly е разрешен за употреба?
Why is Pemetrexed Lilly approved?
Как е проучен Pemetrexed Lilly?
How has Pemetrexed Lilly been studied?
Как се използва Pemetrexed Lilly?
How is Pemetrexed Lilly used?
Как действа Pemetrexed Lilly?
How does Pemetrexed Lilly work?
На пациентите се препоръчва следното:
Patients are advised of the following:
Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, започва на 29 ноември 2012 г. по молба на Френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Първите ползотворни ефекти от диацереин в тези проучвания са наблюдавани след 2 до 4 седмици непрекъсната употреба.
The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
В повечето случаи предизвиканата от диацереин диария започва през първите седмици на лечение.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Поради рисковете, свързани с тежка диария:
• Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Препоръките се основават на преразглеждане на наличните данни относно ефикасността и безопасността на диацереин.
The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
− лечението трябва да бъде спряно, ако възникне диария.
− treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.
Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Свържете се с вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми.
Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Делът на пациентите с диария в клиничните изпитвания варира от 0 до 54,4%.
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Също така се препоръчва пациентите да започнат лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно вместо 100 mg) и трябва да спрат приема на диацереин, ако възникне диария.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Окончателните препоръки на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която одобрява препоръките и приема становище с мнозинство.
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Ограничения за намаляване на рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб
Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
to 4 weeks, after which the recommended dose is 50 mg twice a day.
След преразглеждането на диацереин в целия ЕС употребата му е ограничена, за да се сведат до минимум рисковете от тежка диария и чернодробни проблеми.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Преразглеждането на диацереин е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми и да ги консултират как да разпознават ранните симптоми.
Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
CMDh приема окончателните препоръки на PRAC, за да вземе предвид тези съображения и да гарантира, че ползите от диацереин продължават да надвишават известните рискове.
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
В клиничните проучвания при около 0,5% от пациентите, приемащи диацереин, има някакъв вид чернодробна реакция, като повечето случаи представляват леки, обратими увеличения на серумните трансаминази.
In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
− се препоръчва да започнете лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно)
− it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
− диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
− diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Тези препоръки се основават на преразглеждането на ползите и рисковете от диацереин, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, и са следствие от съображенията, изложени от Френската агенция по лекарствата (ANSM), относно стомашно-чревните и чернодробните ефекти на диацереин.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Вследствие на преразглеждането обаче PRAC обмисля допълнителни предложения за овладяване на рисковете от диацереин и остава удовлетворен, че с новите ограничения ползите от диацереин надвишават рисковете.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение на 4 септември 2014 г.
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Поради рискове, свързани с тежка диария, диацереин (diacerein) вече не се препоръчва при пациенти на възраст на и над 65 години.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
the hip. Arthritis Rheum.
Arthritis Rheum.
Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
• If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Лекарите трябва също да имат предвид, че въз основа на наличните данни, употребата на диацереин трябва да бъде ограничена до лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Не трябва да приемате диацереин, ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Вашият лекар редовно ще следи чернодробните ви функции и ще ви консултира относно симптомите на чернодробни проблеми (напр. прурит (сърбеж) и жълтеница).
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става или коляното е показана в публикуваните проучвания, в които диацереин е по-добър от плацебо за облекчаване на болката1-5.
Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 приема препоръките за ограничаване на употребата на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, за да бъдат овладени рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
• Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните“, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
• Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Диацереин не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания.
• Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
4 септември 2014 г.
4 September 2014 EMA/544268/2014
Singh K, Sharma R, Rai J.
Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh относно диацереин е изпратено до Европейската комисия.
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Вид опаковка о а
Pack size l t o r
(Свободно избрано) име
(Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Път на въвеждане
Route of administration Packaging
Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
Blocking the proteasome system causes the cell to die.
То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?