natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средните Cmax и AUC на активния метаболит са съответно до 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавни метаболизизатори, в сравнение с бързите метаболизатори.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
В случай на предозиране на фезотеродин, трябва да се направи стомашна промивка на пациентите и да им се даде активен въглен.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
TOVIAZ should be used with caution in patients with risk for QT prolongation (e.g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e.g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
интервала или приемате лекарства, които го предизвикват - имате забавена сърдечна честота (брадикардия) - страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към сърдечния мускул) - имате хипокалиемия, която е проява на необичайно ниско ниво на калий в кръвта
Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%),
Запек;
Dyspepsia;
Гастроезофагеален рефлукс
Gastrointestinal disorders
Етикет на блистера 4 mg
Blister label 4 mg
Етикет на блистера 8 mg
Blister label 8 mg
Неконтролирана тесноъгълна глаукома
• Uncontrolled narrow angle glaucoma
затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)
• difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив)
• not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Ретенция на урина
• Urinary retention
EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Ако сте спрели приема на TOVIAZ
If you stop taking TOVIAZ
Параметър Плацеб о Фезотероди 4 mg
Parameter Placebo Fesoterodine 4 mg
Фармакологични взаимодействия
Pharmacological interactions
затруднено храносмилане (диспепсия)
• trouble digesting food (dyspepsia)
Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Baseline Change from baseline p-value
Сухота в устата Коремна болка; Диария;
Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Леко 4→8 mg
4→8 mg
След перорално приложение фезотеродин не се открива в плазмата, поради бърза и екстензивна хидролиза от неспецифични плазмени естерази.
After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
- Тахикардия - да се лекува с бета-блокери - Ретенция на урина - да се лекува с катетеризация - Мидриаза - да се лекува с капки за очи с пилокарпин и/или пациентът да бъде поставен в тъмно помещение.
- Severe central anticholinergic effects (e.g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine - Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines - Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration - Tachycardia: treat with beta-blockers - Urinary retention: treat with catheterisation - Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/or place patient in dark room.
Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Умерен
Moderate
Таблетка с удължено освобождаване
Prolonged-release tablet.
TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate), съответстващ на 6,2 mg фезотеродин (fesoterodine).
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate), съответстващ на 3,1 mg фезотеродин (fesoterodine).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, “ TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио”)
Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
разстройство
Nausea
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
N=211 N=199
N=199
Ангиоедем, уртикария
Angioedema; Urticaria
TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
EU/1/07/386/015-016
EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
CYP3A4-инхибитори
CYP3A4 inhibitors
• световъртеж
• urticaria
Слаби CYP3A4 инхибитори
Weak CYP3A4 inhibitors
TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate)
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Таблетките от 8 mg са сини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, щамповани от едната страна с буквите “FT”.
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Мощни CYP3A4 инхибитори
Potent CYP3A4 inhibitors
Tаблетките с удължено освобождаване TOVIAZ 4 mg са светлосини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, с гравирани от едната страна буквите “FS”.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
EU/1/07/386/017
EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
Tаблетките с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg са сини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, с гравирани от едната страна буквите “FT”.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
- Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
забавено уриниране (прекъсване на уринирането)
• delay in passing urine (urinary hesitation)
Таблетките от 4 mg са светлосини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, щамповани от едната страна с буквите “FS”.
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
замъглено зрение
Blurred vision
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Вторична картонена опаковка 8 mg
Outer carton 8 mg
Pfizer Ελλάς A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Уроинфекции
• diarrhoea
• болки в гърлото
• dry throat
Приемането им по едно и също време с фезотеродин, може да направи нежеланите лекарствени реакции като сухота в устата, запек, затруднено изпразване на пикочния мехур докрай или сънливост, по-сериозни или по-чести: - лекарства, съдържащи активното вещество амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон) - някои лекарства, които се използват за усилване на стомашно-чревните движения или за облекчаване на стомашни крампи или спазми и за предотвратяване на болестта на пътуването, като лекарства, съдържащи метоклопрамид - някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания като антидепресанти и невролептици.
Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
N=279 N=265
N=279
- Едновременно прилагане на мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.2 и
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
хиляди EUR
EUR thousand
13 ноември 2011 г. EMA/697914/2011
EMA/697914/2011
Постъпиха осем искания за ограничена употреба/ограничени видове (MUMS)/ограничени пазари.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Брой знаци: 16 587
Characters: 16.587
Развитие на бюджета на EMA
EMA budget evolution
С удовлетворение мога да съобщя, че Агенцията вече е отстранила всички грешки и очакваме успешното приключване на процедурата по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в близко бъдеще.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Тези заявления са свързани със 73 заявления за активни вещества, чийто брой представлява увеличение с 16 % в сравнение с 2009 г.
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Тези видове лечение остават приоритетна област по отношение на здравето на домашните любимци.
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Брой на докладваните недостатъци на качеството
Number of quality defects reported
Изразявам своята благодарност за упоритата работа, самоотвержеността и подкрепата към всички служители на Агенцията и членовете на нейните комитети, работните групи и Управителния съвет, благодарение на които Агенцията изпълни успешно поетите от нея ангажименти въпреки постоянното нарастване на обема на работата през цялата година.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
В началото на годината беше публикуван доклад за оценката на Агенцията, извършена от дружеството „Ernst & Young“.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
През 2010 г. в Европейската агенция по лекарствата (EMA) се случиха много промени, найзначимата от които е оттеглянето на изпълнителния директор на Агенцията Thomas Lönngren.
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
През октомври публикувахме новите правила относно конфликтите на интереси, в които е отразена необходимостта да работим с най-добрите научни специалисти в Европа, като същевременно гарантираме, че те нямат финансови или други интереси, които биха могли да засегнат тяхната независимост.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
От постъпилите заявления 46 са свързани с нови лекарства, 12 от които са обозначени като лекарства сираци.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Общият брой на проверките надхвърля с 20 % прогнозите, основно в резултат на неочакваното нарастване на броя на поисканите проверки в областта на добрата клинична практика (GCP).
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Европейската комисия откри процедурата по набиране на нов изпълнителен директор на EMA.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
С поглед към 2011 г. изразявам увереността си, че Агенцията ще се справи успешно с новите предизвикателства, включително назначаването на нов изпълнителен директор и изпълнението на нови законодателни изисквания, като същевременно продължава да изпълнява основната си задачазащитата на общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз.
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Служба на изпълнителния директор
Office of the Executive Director
Доклади за тежки предполагаеми нежелани лекарствени реакции (ADR) при животни и хора
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
През цялата година продължи работата по изготвяне на новата петгодишна стратегия на Агенцията „Пътна карта до 2015 г.“, приета от Управителния съвет и публикувана през декември, която следва да помогне на EMA да се подготви за бъдещите предизвикателства.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Разрешаването на употребата на равнище ЕС осигурява незабавната наличност на ваксините за употреба в рамките на национални и транснационални кампании за контрол, насочени срещу това силно вирулентно и заразно заболяване по домашните животни.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Четири ваксини срещу болестта син език.
• Four vaccines against bluetongue disease.
Почти половината (44) от всички заявления се отнасят за биоподобни или генерични лекарства или са хибридни заявления или заявления с информирано съгласие.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Употребата на тези ваксини беше разрешена на основание наличието на извънредни обстоятелства с цел защита на говедата и овцете от клинични признаци, както и намаляване или предотвратяване на предаването на серотипове 1, 2, 4 и 8 на силно вариативния вирус на синия език.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Прилагането на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за храна, може да доведе до наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти, получени от лекувани животни.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
EMA представи своя нов уебсайт.
• EMA launches its new website.
През 2010 г. реализирахме поредица от мерки, насочени към усъвършенстване на процедурите за възлагане на обществени поръчки от Агенцията като реакция на някои технически грешки, които бяха допуснати през последните няколко години.
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Наред с постигнатия напредък в много приоритетни области, през 2010 г. нарасна обемът на работата в почти всички сфери от основната дейност на Агенцията.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Въведение от действащия изпълнителен директор
Introduction by the Acting Executive Director
Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) за фармакологичноактивни вещества, прилагани за лечение на животни, с цел да се гарантира безопасната употреба на хранителните продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Като лекарства сираци се обозначават лекарства, предназначени за диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи състояния, засягащи не повече от пет на всеки 10 000 души в Европейския съюз, или лекарства, които по икономически причини не биха били разработени без предоставяне на стимули.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.