natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Допълнителна информация относно специални популации
Additional information on special populations:
Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
отведете детето на хладно, сенчесто място поддържайте кожата на детето хладна с вода дайте на детето да пие студена вода.
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Some patients may respond to lower doses.
Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
• anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
• If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
• повръщане.
• vomiting.
Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е пренебрежим.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:
Contact your doctor as soon as possible if you:
Педиатрична популация).
Paediatric population).
Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Zonegran.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството.
Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Пациентите не трябва да приемат този лекарствен продукт, ако са алергични към фъстъци или соя.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата, могат да са в повишен риск.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Не дъвчете капсулите.
• Do not chew the capsules.
Пероралната бионаличност не се повлиява от храната, въпреки че пиковите плазмени и серумни концентрации могат да са забавени.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
• inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства.
• if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Тези проучвания показват, че медианата на намаляването на честотата на парциалните гърчове е свързана с дозата на Zonegran, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
• екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата).
• ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
Рискът от вродени увреждания се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически упражнения, в зависимост от състоянието на пациента.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия
• agitation, irritability, confusion, depression
Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават следните събития с по-висока честота, отколкото общата популация: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
- 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Zonegran може да предизвика загуба на тегло.
Zonegran may cause weight loss.
• чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).
• liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Други лекарства и Zonegran Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
имате мисли за самонараняване или самоубийство.
• have thoughts of harming or killing yourself.
Zonegran може да се използва:
Zonegran may be used:
Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под 20 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти
General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Отведете детето на хладно, сенчесто място
• Take your child to a cool, shaded place
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (лог-линейно) на средната концентрация на зонизамид.
Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
Contact your doctor immediately if you:
Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
• severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност.
• difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид в максималната поносима доза.
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Zonegran трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Zonegran не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след завършване на терапията със Zonegran.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Zonegran e показан като:
Zonegran is indicated as:
Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите могат да са с потежко понижение.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане
• poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
отичане на стъпалата и краката.
• swelling of the feet and legs.
Затова не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Нарушението на когнитивната функция при пациенти, засегнати от епилепсия, се свързва с основната патология и/или с приложението на антиепилептично лечение.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Като се има предвид обаче, че някои пациенти могат да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Поява на сериозни обриви във връзка с терапията със Zonegran, включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или треска или по-лесно да получавате синини).
• swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
What you need to know before you take Zonegran
Повишението в стационарно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид към еритроцитите.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесното тегло, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в стационарно състояние.
Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.