natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не прилагайте до възстановяване до степен < 2 и намалете дозата с 25 % при всички следващи дози.
Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
В този случай, дозовият интервал може да бъде удължен с 1-2 седмици или дозата - редуцирана (вж. точка 4.2).
In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
75,0 часа (от 36,1 до 125 часа).
36.1-125 hours).
Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Пиридоксин (Витамин B6): - витамин B6 се продава без лекарско предписание; - приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Инфузията може да се прави през периферна вена.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
В повечето случаи тази нежелана реакция е била лека, като съобщенията за тежки случаи (3 степен) са от 17 % до 19,5 %.
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Състояние на пациента
Patient status
Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx, така и до 6 години след последната доза.
Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Пациентите трябва да се преглеждат редовно за наличието на разранявания по устата или устен дискомфорт, които могат да бъдат показателни за вторичен рак на устната лигавица.
Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Степен 3/4** n=318
Grades 3/4** n=318
Рак на гърдата/Рак на яйчника/Множествен миелом
Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx; - общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане”) или болки в дланите и ходилата; - падане на косата.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emа.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Програма множествен миелом
Multiple myeloma program
Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Caelyx не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон-алфа.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с Caelyx са описани в таблица 9.
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Херпес симплекс, херпес зостер
Herpes simplex, herpes zoster
Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Инфузионните реакции рядко рецидивират след първия терапевтичен курс с Caelyx (вж. точка 4.2).
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Caelyx е с уникална формула.
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
not previously reported in clinical trials
При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Понеже множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с Caelyx майките трябва да прекратят кърменето.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
- За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Какво представлява Caelyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Изглежда, че ППЕ е свързана главно с дозовия режим и честотата ù може да се намали чрез удължаване на дозовия интервал с 1-2 седмици (вж. точка 4.2).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
3) и обширно кожно-лигавично или висцерално ангажиране.
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
71,5 часа (от 45,2 до 98,5 часа).
45.2-98.5 hours).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx
What you need to know before you use Caelyx
Суспензията е стерилна, прозрачна, оцветена в червено.
The suspension is sterile, translucent and red.
Изследвания чести загуба на тегло
Investigations common weight loss
В постмаркетинговия период рядко се съобщава за булозни ерупции в тази група пациенти.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Няма фармакокинетични данни за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Рак на гърдата/рак на яйчника Caelyx се прилага интравенозно в доза 50 mg/m веднъж на 4 седмици докато болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Вторични злокачествени хематологични заболявания
Secondary haematological malignancies
Нехематологична лекарствена токсичност степен 3 или 4
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Съобщения за стоматит 3 степен е имало при 2% от пациентите в групата на комбинирано лечение.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Този процес е известен като пегилиране и защитава липозомите от откриване от клетките на мононуклеарнофагоцитарната система (МФС), което води до удължаване на времето на циркулацията им в кръвта.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Рак на гърдата n=404
Breast cancer n=404
За овладяване на нежеланите реакции като палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ), стоматит или хематологична токсичност, дозата може да бъде редуцирана или отложена.
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Стоматитът не е предизвиквал необходимост от прекратяване на лечението и не е налагал коригиране на дозата, освен ако не е нарушавал способността на пациента да се храни.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Дозата трябва да се повтаря дотогава, докато пациентът отговаря задоволително и докато понася лечението.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Въз основа на преглед на данните за безопасността на пегилиран липозомен доксорубицинов хидрохлорид (Caelyx), беше открит сигнал за лихеноидна кератоза с общо 10 съобщени случая.
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/или фракцията на изтласкване е значително по-ниска от очакваната стойност (напр. < 45 %), трябва да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Caelyx ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
ANC < 1 000/mm
○C and ANC < 1,000/mm
Повишена аспартат аминотрансфераза, намалена фракция на изтласкване, повишен креатинин в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Какво представлява Caelyx и за какво се използва
What Caelyx is and what it is used for
Освен това, само при един пациент (кумулативна антрациклинова доза 944 mg/m2) се е наложило прекратяване на лечението поради клинични данни за застойна сърдечна недостатъчност.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Тези линейни групи на MPEG изпъкват от повърхността на липозомата и създават покритие, което намалява взаимодействието между двуслойната липидна мембрана и съставките на плазмата.
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал или по преценка на лекаря прекратете лечението
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
При почти всички пациенти лечението с Caelyx може да бъде възобновено след отзвучаването на всички симптоми, без да възникнат нови реакции.
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - сериозни кожни реакции като широко лющене на кожата, мехури, както и ерозия на лигавичната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза); - рак на устната кухина може да възникне, когато Caelyx се приема продължително (повече от една година).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
В подгрупа от 410 пациенти с рак на яйчника клинично значимите лабораторни отклонения при клиничните проучвания на Caelyx са включвали повишаване на общия билирубин (обикновено при пациенти с чернодробни метастази) (5 %) и серумния креатинин (5 %).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
При пациенти със сърдечно заболяване, налагащо лечение, Caelyx трябва да се прилага само тогава, когато ползата от лечението надвишава риска за пациента.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта; - за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание - това може да доведе до още по-голямо понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки.
Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
В повечето случаи миелосупресията е била лека до умерена и овладяема.
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
При еквивалентни дози плазмената концентрация и AUC на Caelyx, които отразяват предимно пегилирания липозомален доксорубицинов хидрохлорид (съдържащ 90 % до 95 % от измереното количество доксорубицин), са значително по-високи от тези, които се постигат със стандартни форми доксорубицинов хидрохлорид.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Преходни ЕКГ промени като например изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и доброкачествени аритмии не са показание за прекратяване на лечението с Caelyx.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Понеже няма опит с Caelyx при пациенти, претърпели спленектомия, при такива пациенти не се препоръчва лечение с Caelyx.
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
- Partially used vials must be discarded.
Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.