natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Не изтласквайте разтвор през иглата.
Do not push the solution through the needle.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Чрез заместителната терапия плазмените нива на фактор VIII се повишават, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин.
Discard any unused solution appropriately.
Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението.
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Разтворител за ELOCTA вода за инжекции
Solvent for ELOCTA water for injections
След съхранение на стайна температура продуктът не може да се върне в хладилника.
After storage at room temperature, the product may not be returned to the refrigerator.
При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса.
The powder is a white to off-white powder or cake.
Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и прилагане.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката.
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Поставете флакона на чиста равна повърхност.
Place the vial on a clean flat surface.
Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Как действа ELOCTA
How ELOCTA works
Да се пази от директна слънчева светлина.
Protect from direct sunlight.
Мониториране на терапията
Treatment monitoring
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Да се използва до 6 часа след разтваряне.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Изхвърлете флакона и адаптера.
Discard the vial and the adapter.
Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда.
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
If you forget to use ELOCTA
Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg)
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на поне 1 ден, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Как да използвате ELOCTA
How to use ELOCTA
H) 1 марля
A) 1 Powder vial
Интравенозно приложение, след разтваряне
Intravenous use, after reconstitution.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
CL (ml/ч/kg)
CL (mL/h/kg)
Ако сте спрели употребата на ELOCTA
If you stop using ELOCTA
Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Профилактични схеми:
Prophylaxis regimens:
Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Животозастрашаващи хеморагии
Life threatening haemorrhages
Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения: CI = доверителен интервал; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; MRT = средно време на престой; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Инструкции за приготвяне и прилагане ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Главоболие Замаяност Дисгеузия
Headache Dizziness Dysgeusia
Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при операции
Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Начин на приложение ELOCTA e за интравенозно приложение.
Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение.
The final solution must be inspected visually before administration.
Горещи вълни Ангиопатия2
Hypertension Hot flush Angiopathy2
69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на бутало - стерилен адаптер за флакон за разтваряне - стерилен инфузионен набор - два тампона със спирт - два левкопласта - една марлена подложка
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.
Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Как да съхранявате ELOCTA
How to store ELOCTA
Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Таблица 4: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на хромогенния тест Фармакокинетични показатели1
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
Protect the prepared solution from direct sunlight.
Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Тези инхибитори са обикновено имуноглобулини от клас IgG, потискащи прокоагулантната активност на фактор VIII, които са определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU) на милилитър плазма, като се използва модифициран тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.