natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
250mg/1ml or 250mg/2-5ml
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
1.5g/ФЛАКОН
1.5g/VIAL
750mg +1 x 6ml разтворител
750mg +1 x 6ml solvent
250mg + 1 x 2ml разтворител
250mg + 1 x 2ml solvent
БЕЛГИЯ
Belgium
Zinacef 750 mg 750mg
Curoxim 750mg
Zinacef 1.5 g powder for solution for injection
1.5g Powder for solution for injection
Curocef 1500 mgTrockenstechampu llen
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
250mg/ФЛАКОН
250mg/VIAL
750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Прах за инжекционна суспензия
Powder for suspension for Injection
750mg/ФЛАКОН
750mg/VIAL
Zinacef 750 mg powder for solution for injection
Curoxim 750mg Powder for solution for Infusion
Прах за инжекционна суспензия или инжекционен или инфузионен разтвор
Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Прах за инфузионна суспензия
Powder for suspension for Infusion
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Интравенозно или Интрамускулно приложение
Intravenous or Intramuscular Use
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Powder and solvent for suspension for Injection
Интравенозно приложение и интрамускулно приложение
Intravenous Use and Intramuscular use
Прах за инжекционен разтвор/ инжекционна суспензия
Powder for Solution /Suspension for Injection
750 mgTrockenstechampu llen
Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
Intravenous use, intramuscular use
Прах за инжекционен разтвор или инфузионен разтвор
Powder for injection or solution for infusion
Зинацеф 1.5 g прах за инжекционен разтвор
1.5g Powder for Infusion Intravenous Use
Зинацеф 750 mg прах за инжекционен разтвор
Zinacef 750 mg 750mg Powder for Injection Intravenous Use
750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v.
750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Интравенозно приложение, интрамускулно приложение
Intramuscular Use, Intravenous Use
Прах за инжекционен разтвор или суспензия
Powder for solution or suspension for injection
1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
This usually takes less than 1 hour.
* Честотата е базирана на лабораторни стойности.
* Frequency is based on laboratory values.
Тези други лекарства може да включват:
These other medicines may include:
юни 2022 г.
June 2022
• имате инфекция.
• You have an infection.
По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Няма да Ви се прилага отново.
It will not be given to you again.
Име:
Name:
T½ (ден)
T½ (day)
Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
No alternative adequate animal models are available.
Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
See Table 4 for efficacy results from this study.
Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
ORR си съответства във всички подгрупи.
ORR was consistent across all subgroups.
Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
No such risks were identified based on these studies.
- Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие“.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Причини за отлагане на лечението
Reasons to delay treatment
9 месеца
9 months.
Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Обобщена статистика
Summary statistics
В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
HBV реактивация
HBV reactivation
Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
You may be given medicines to help prevent the condition.
ORR включва CR и CRi.
ORR included CR and CRi.
Сак x от y
Bag x of y
Други лекарства и Kymriah
Other medicines and Kymriah
Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
• червени или пурпурни петна под кожата;
• Red or purple spots under the skin
сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
след лечението, докато имунната система се възстановява.
• after treatment while the immune system is recovering.
Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Cmax (копия/μg)
Cmax (copies/μg)
понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
• Reduced levels of one or more blood cell types
Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
The following information is intended for doctors only.
Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Patients should be monitored for neurological events.
Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Раса/етнос
Race/ethnicity
Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Tmax (ден)
Tmax (day)
Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Медиана (месеци) (95% CI)
Median (months) (95% CI)
Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
AUC0-28ден (копия/μg*ден)
AUC0-28d (copies/μg*day)
Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Основни точки:
Key elements:
Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Kymriah е показан за лечение на:
Kymriah is indicated for the treatment of:
Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
загуба на апетит, загуба на тегло;
• Loss of appetite, weight loss
Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
- След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Какво представлява Kymriah и за какво се използва
What Kymriah is and what it is used for
Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Store and transport below -120°C.
измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
The product should be administered immediately after thawing.
Актуализирани доклади:
Update reports:
Клинична оценка преди инфузията
Clinical assessment prior to infusion
Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Моля, обърнете се към точка 6.6 за повече информация относно инспектирането и размразяването на сака.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
- Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
You should not be given Kymriah:
Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Kymriah не трябва да се обработва.
Kymriah should not be manipulated.
Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
• по време на лечението с Kymriah;
• during Kymriah treatment.
In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging“ терапия за стабилизиране на основното заболяване.
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на признаци или симптоми на такива събития, включително висока температура.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.