natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват: понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, висока температура и гадене; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки; и продължителна и/или болезнена ерекция.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4 часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females), the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hrs) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
28 диспергиращи се в устата таблетки 56 диспергиращи се в устата таблетки
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets
Подуване на корема9 Панкреатит11
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {month XXXX}.
Колоидален безводен силициев диоксид
Colloidal anhydrous silica
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex съдържат лактоза.
Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose.
Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia
Висока стойност на гамаглутамилтрансфераза
High Gamma Glutamyltransferase
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 189,50 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 189.50 mg lactose.
Не приемайте Olanzapine Apotex
Do not take Olanzapine Apotex
Честите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 човека) включват: промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Висока стойност на пикочна киселина10
High uric acid 10
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00
Tel: (48) 22.311.20.00
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката
What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack
Ако сте спрели да приема на Olanzapine Apotex
If you stop taking Olanzapine Apotex
Повишени нива на холестерол2,3
Elevated triglyceride levels2,5
Нечестите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли; и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 126,34 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose.
Паркинсонизъм6 Дискинезия6
Parkinsonism6
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 252,70 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 252.70 mg lactose.
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 63,17 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose.
Висока стойност на пикочна киселина
High uric acid
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба.
Olanzapine Apotex film-coated tablets are for oral use.
Оланзапин (Olanzapine)
Olanzapine
Амнезия 9
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/004-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Повишени нива на глюкоза
Elevated glucose levels
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/013-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба.
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Apotex Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 и 56 таблетки.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Как да приемате Olanzapine Apotex
How to take Olanzapine Apotex
При пациенти, които приемат Olanzapine Apotex, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 7,5 mg съдържа 7,5 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28 филмирани таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6%), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1%), а ≥ 25% e често (2,5%).
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 20 mg съдържа 20 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Какво съдържа Olanzapine Apotex
What Olanzapine Apotex contains
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28, 56 и 98 филмирани таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton.
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 2,5 mg съдържа 2,5 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Замаяност Акатизия Паркинсонизъм Дискинезия6
Parkinsonism Dyskinesia6
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Камерна тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg се предлагат в блистерни опаковки по 28 и 56 таблетки.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
ОПАКОВКИ
Smoking
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 2,5 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Дизартрия Заекване
Vascular disorders
Olanzapine Apotex 7,5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “7.5” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28 и 56 филмирани таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg се предлагат в блистерни опаковки по 28 таблетки.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Как да съхранявате Olanzapine Apotex
How to store Olanzapine Apotex
Гинекомастия/уголем
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Токсичност при многократно приложение
Repeated dose toxicity
28 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “2.5” от другата страна.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Olanzapine Apotex 2,5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “2.5” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “20” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 10 mg съдържа 10 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Apotex 10 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “10” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 15 mg съдържа 15 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 10 mg съдържа 10 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Затруднено уриниране11
Urinary hesitation11
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg и 10 mg се предлагат в блистерни опаковки по 28, 56 и 98 таблетки.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “7.5” от другата страна.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “20” от другата страна.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
ОТ
BN
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 5 mg съдържа 5 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 5 mg и 10 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56 и 98 таблетки.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Olanzapine Apotex 5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “5” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Камерна тахикардия/фибрила интервала (вж. точка 4.4)
Ventricular tachycardia/fibrillatio n, sudden death (see section 4.4)
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “10” от другата страна.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Рабдомиолиза
Leukopenia
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “10” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep this medicine out of sight and reach of children.
Дизартрия Заекване11
Amnesia Dysarthria Stuttering11
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 5 mg съдържа 5 mg оланзапин.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Повишени плазмени нива
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15” от другата страна.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Пирексия10
Stuttering11
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/008-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5” от другата страна.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “10” от другата страна.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15” от другата страна.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “5” от другата страна.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
АЗБУКА Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирана таблетка
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Тардивна дискинезия
Urinary hesitation
Аменорея
Dysarthria
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Сукралоза
Sucralose
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets