natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Sandoz?
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло.
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в кръвта на пациентите.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.
The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ferriprox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
За повече информация относно употребата на Ferriprox вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка степен чрез изпражненията.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
По-малко чести, но сериозни нежелани реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекции).
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
• в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето).
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от това колко добре се контролират нивата на желязо на пациента, като те трябва да се измерват на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
При многократни кръвопреливания желязото се натрупва, защото организмът няма естествен начин да отстрани излишното желязо.
With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете лекувани групи.
The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор, свързващ желязото, или когато то не действа достатъчно добре;
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години.
Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане.
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко).
When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г.
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Фирмата, която предлага Ferriprox, трябва да предостави карта за напомняне на пациентите или на лицата, полагащи грижи за тях, относно важността на редовната проверка на броя на неутрофилите, необходимостта да се следи за симптоми на инфекция и необходимостта жените да избягват забременяване по време на лечението с Ferriprox.
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ferriprox, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ако пациентът развие инфекция, лечението с Ferriprox трябва временно да се прекъсне, а броят на неутрофилите да се проверява по-често.
If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Нивото на феритин в кръвта показва какво количество желязо се натрупва в организма.
The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо“ (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ferriprox authorised in the EU?
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Броят на участващите в проучването пациенти не е достатъчен, за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото самостоятелно лечение с дефероксамин.
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Дефероксамин се прилага чрез подкожна инжекция през нощта.
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
Transfused red cells bring iron into the body.
Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от лекар с опит в лечението на таласемия.
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин.
In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Какво представлява Ferriprox и за какво се използва?
What is Ferriprox and what is it used for?
Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?
What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба.
In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Нивата на феритин в кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при дефероксамин, приложен самостоятелно.
Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Ferriprox се използва:
Ferriprox is used:
Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години.
The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?
What are the risks associated with Ferriprox?
Допълнителна информация за Ferriprox:
Other information about Ferriprox
В едно публикувано проучване Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.
In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза.
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с дефероксамин.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Как се използва Ferriprox?
How is Ferriprox used?
Как действа Ferriprox?
How does Ferriprox work?
Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза.
Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Медианата на PFS е била 11,9 месеца.
Median PFS was 11.9 months.
Все още не е известно колко добре действа лекарството при тази възрастова група.
It is not yet known how well it works in this age group.
Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден.
Take Votrient at about the same time each day.
Приемете следващата доза в обичайното време.
Just take your next dose at the usual time.
Ако ще се подлагате на операция
If you are going to have an operation
Това е максималната дневна доза.
This is the maximum dose per day.
Общите резултати за ефикасност са обобщени в таблица 5.
Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Периодичното им изследване трябва да продължи и след 4-ти месец.
Periodic testing should then continue after month 4.
95% доверителни интервали за всички подгрупи включват коефициент на риск 1.
The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Не спирайте, освен ако той не Ви е посъветвал.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Комбинирани са следните термини:
The following terms have been combined:
Анализ на подгрупите на PFS е направен за 20 демографски и прогностични фактора.
Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Демографските характеристики са били сходни между рамената на лечение.
Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Please consult your doctor or nurse for advice.
Състояния, за които трябва следите
Conditions you need to look out for
Ако имате високо кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.
If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Votrient с храна и напитки
Votrient with food and drink
Рискови фактори
Risk factors
Votrient не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
Votrient is not recommended for people aged under 18.
Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.
Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Състоянието е известно като хипертонична криза.
This is known as a hypertensive crisis.
Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки.
It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето и черният Ви дроб работят правилно.
You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Това включва билкови лекарства и други лекарства, които се купуват без рецепта.
This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Намален апетит e
Very common Decreased appetite e
09400 Aranda De Duero, Burgos Испания
09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала.
Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Честота (всички степени)
Frequency (all grades)
Един участник не се е възстановил, а за останалите 5 участници няма налични данни от проследяване.
One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга.
Swallow the tablets whole with water, one after the other.
SG12 0DG
SG12 0DJ
Изследвания h
Investigations h
Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства.
The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Вашият лекар ще прецени дали Votrient е подходящ за Вас.
Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Други лекарства и Votrient
Other medicines and Votrient
Другите цели са били да се оценят нивото на общата степен на повлияване и продължителността на повлияването.
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Комбинация с други системни противоракови терапии
Combination with other systemic anti-cancer therapies
Votrient не се препоръчва, ако сте бременна.
Votrient is not recommended if you are pregnant.
Какво представлява Votrient и за какво се използва
What Votrient is and what it is used for
- Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
Категориите са определени по абсолютната честота в данните от клинични изпитвания.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Инфекции (със или без неутропения)†
Infections (with or without neutropenia)†
Това може да доведе до повишаване на теглото и умора.
This can result in weight increase and tiredness.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Обсъдете това с Вашия лекар.
Talk to your doctor about this.
Решението дали да се приложи лечение трябва да се направи въз основа на оценка на индивидуалното съотношение полза/риск за пациента.
A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Клиничният опит не показва разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
- Ако забременеете по време на лечение с Votrient, уведомете Вашия лекар.
- If you do become pregnant during treatment with Votrient, tell your doctor.
Не приемайте Votrient с храна.
Don't take Votrient with food.
Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби.
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
PFS Обща*
PFS Overall* ITT
Удължаване на QT интервала и torsade de pointes
QT prolongation and torsade de pointes
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете;
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to get pregnant.
В такива случаи трябва внимателно да се наблюдава за нежелани реакции и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата, ако са наблюдавани нежелани реакции, възможно свързани с лекарството.
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Votrient е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор.
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Елиминирането е главно чрез фецеса, като бъбречното елиминиране отговаря за <4% от приложената доза.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
Не приемайте Votrient - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки че са наблюдавани и в двете проучвания - RCC и STS, честотата им е била по-висока в STS популацията (5%), в сравнение с RCC популацията (2%).
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Вашият лекар ще спре приема на Votrient най-малко 7 дни преди операцията, тъй като лекарството може да повлияе на зарастването на раната.
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
99% от пациентите (243/246), включени в STS проучването фаза III, включително тези 15 участници, са приемали антрациклин.
99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание.
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2).
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Високо кръвно налягане и Votrient
High blood pressure and Votrient
Във всяка група по системоорганни класове, нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Ефектът на Votrient по време на бременност не е известен.
The effect of Votrient during pregnancy is not known.
- Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия.
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежелани реакции в съответната категория по честота).
Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Votrient може също да повлияе действието на някои други лекарства.
Votrient can also affect how some other medicines work.
Бременност/Контрацепция при мъже и жени
Pregnancy/ Contraception in males and females
При тези пациенти експозицията при доза 200 mg е значително намалена, въпреки че е много вариабилна, със стойности, считани за недостатъчни да осигурят клинично значим ефект.
Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Важно е, че само пациенти с определени хистологични подвидове на STS са допуснати да участват в изпитването, и следователно ефикасността и безопасността на пазопаниб могат да се считат за установени само при тези подгрупи на STS и лечението с пазопаниб трябва да се ограничи до такива STS подвидове.
Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.