natgillin/translations-raw huggingface dataset:
До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум 3 месеца при температура, ненадвишаваща 25oС, без да се връща отново в хладилника.
Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
В, които не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин.
The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Великобритания и
United Kingdom
Нарушения на очите замъглено зрение
Eye disorders blurred vision
splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония
Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
ATC код: M03AX 01
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции
The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Второто проучване обхваща пациенти, които продължавали да се повлияват от токсин тип
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина и вода за инжекции,
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Човешки серумен албумин Хлороводородна киселина (за коригиране на pH)
Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване.
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.
NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип
A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче, е съмнително.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
0,5 ml, 1,0 ml или 2,0 ml разтвор в 3,5 ml флакон от стъкло тип
0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B).
Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
За да се позволи разделянето общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като разтворът се използва незабавно.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като замъглено зрение или увисване на горния клепач.
You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар.
This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния синапс
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Степента и динамиката на сероконверсията са подобни при пациенти с предварителна експозиция на токсин
The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или уртикария.
Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Инжекционен разтвор 1 флакон
Solution for injection 1 vial
За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка характеристика на продукта).
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (³ 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А.
Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване.
Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2,0 ml флакон
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1,0 ml флакон
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
NeuroBloc не трябва да се прилага при лица с установени невромускулни заболявания (напр. амиотрофична латерална склероза или периферна невропатия) или с установени нарушения на нервно-мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Lambert-Eaton Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор i.m.
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин тип B
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B (Botulinum Toxin Type B).
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Как се прилага NeuroBloc
How NeuroBloc is given
А (неповлияли се от А) са рандомизирани, за да получат плацебо или 10 000 U NeuroBloc, а при второто - пациентите, повлияващи се от тип
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици
Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
А, както по отношение на средния общ TWSTRS скор на седмица 4 след първия и втория сеанс на лечение, така и по отношение на продължителността на въздействието.
The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
NeuroBloc се препоръчва единствено за мускулно приложение.
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.
Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Обща от лекаря
Physician Global
Всеки флакон от 1,0 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B.
Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Всеки флакон от 2,0 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.
Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation holder
Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B Един флакон от 1 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B, Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B,
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B
Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Тези дозови единици са специфични единствено за NeuroBloc и не се отнасят за препаратите на ботулинов токсин тип А.
These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Активната съставка е ботулинов токсин тип B. Един милилитър (ml) съдържа 5000 U Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.
The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Какво съдържа NeuroBloc
How to store NeuroBloc
Стомашно-чревни нарушения Дисфагия
Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Заявлението е оттеглено след „ден 181“.
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
„Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство“.
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Какво представлява Doxorubicin SUN?
What is Doxorubicin SUN?
Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми“ (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“.
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
How was Doxorubicin SUN expected to work?
За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Като се запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Препоръчителната доза зависи от ръста и теглото на пациента.
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Допълнителна информация за Pazenir можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pazenir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Лекарственият продукт се прилага веднъж дневно в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
За повече информация относно употребата на Pazenir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pazenir?
What are the benefits and risks of Pazenir?
„Метастатичен“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото;
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pazenir.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Pazenir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 май 2019 г.
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.