natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За адитивни ефекти, водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп), се съобщава при комбинирана употреба на различни бета-блокери (включително атенолол) и ривастигмин.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Използвайте Rivastigmine HEXAL перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.
Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Обикновено нежеланите реакции ще изчезнат постепенно, когато организмът Ви свикне с лекарството.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на Rivastigmine HEXAL) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6);
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
250 твърди капсули
250 hard capsules
Предишна хронология на приложението на реакциите, предполагащи алергичен контактен дерматит с лепенки ривастигмин (вижте раздел 4.4)
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Пациенти, които развият реакции към приложението, предполагащи алергичен контактен дерматит към лепенки ривастигмин и които продължават да се нуждаят от лечение с ривастигмин, трябва да бъдат пренасочвани към прием на ривастигмин перорално след отрицателни тестове за алергия и под стриктно медицинско наблюдение.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), водещо до прималяване или загуба на съзнание.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашно-чревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на Паркинсон.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
ADAS-Cog: подобрение с най-малко 4 точки CIBIC-Plus: подобрение PDS: подобрение с наймалко 10%
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Отстраняване на мехурчетата
Removing bubbles
Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10% подобрение по PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information of this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Rivastigmine действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Треперене или объркване
• Trembling or feeling confused
Подобно на това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите със зрителни халюцинации (вж. Таблица 6.).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Rivastigmine HEXAL перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
- ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с ривастигмин.
- if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Бензоената киселина е слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801
Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Кажете на грижещия се за Вас, че вземате Rivastigmine HEXAL.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine HEXAL позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Не са известни ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хората.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
LV-1010 Riga Phone: +371 67892007
Някои хора, случайно приели твърде голяма доза Rivastigmine HEXAL, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Hungária Kft.
Sandoz Hungária Kft.
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine HEXAL 3 mg твърди капсули Rivastigmine HEXAL 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine HEXAL 6 mg твърди капсули
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на проведени клинични тестове при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с капсули ривастигмин.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Погължете лекарството директно от спринцовката.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Допълнително се съобщава за постмаркетингови случаи на замаяност, тремор, главоболие, сънливост, конфузно състояние, хипертония, халюцинации и неразположение.
Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
- Хинолиново жълто WS оцветител (E104) - Дестилирана вода
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с по-висок риск от развитие на камерна аритмия; например тези с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, брадикардия, предразположение към хипокалиемия и хипомагнезиемия, или едновременна употреба с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала и/или камерна аритмия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Приемайте Rivastigmine HEXAL два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
• Take Rivastigmine HEXAL twice a day in the morning and evening with food.
Възможно е да се проявят нежелани реакции по-често при започване на приема на вашето лекарство или при увеличаване на дозата.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Вторичната дефиниция на отговора изискава подобрение по ADAS-Cog с 4 точки или повече, липса на влошаване по CIBIC-Plus и липса на влошаване по PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в раздел 6.1
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с ривастигмин при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine HEXAL
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
Натиснете и завъртете защитената от деца капачка, за да отворите бутилката.
• Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Да се съхранява в изправено положение.
Store in an upright position.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
ADCS-CGIC
ADCS-CGIC Rivastigmine
Безпокойство Халюцинации, визуални Депресия
Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Ривастигмин перорален разтвор и ривастигмин капсули могат да се заменят взаимно в еднакви дози.
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Възможно е някои пациенти, чувствителни към ривастигмин следствие излагане на лепенки ривастигмин, да не са в състояние да приемат ривастигмин под каквато и да било форма.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
ЗА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА ЕТИКЕТ
CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
care@cherubino.com.mt
Email: care@cherubino.com.mt
Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg (отговаряща на 3 ml) два пъти на ден.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
However, due to increased exposure in these populations, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Rivastigmine HEXAL може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на Паркинсон или за предотвратяване на морска болест).
Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Teл.: + 359 2 970 47 47
Tel.: + 359 2 970 47 47
Анализ на популационната фармакокинетика показва, че употребата на никотин повишава пероралния клирънс на ривастигмин с 23% при пациенти с болестта на Алцхаймер (n=75 пушачи и 549 непушачи) след перорално приложение на капсула перорален ривастигмин в доза до 12 mg/ден.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Ривастигмин може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутирин, толтеродин).
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
6.5 Данни за опаковката - Блистер от прозрачно PVC фолио с покритие от синьо фолио с 14 капсули.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Беше съобщено за редки случи след продажбата за пациенти, изпитващи алергичен дерматит (дисеминиран) при прилагане на ривастигмин независимо от начина на прилагане (перорално, кожно).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Rivastigmine HEXAL може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Rivastigmine HEXAL may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Поради това следва да се внимава, когато ривастигмин се комбинира с бета-блокери и други брадикардични продукти (напр. клас III антиаритмични продукти, антагонисти на калциевите канали, дигитален гликозид, пилокарпин).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Тук се включват ADAS-Cog (скала за оценка на болестта на Алцхаймер - подскала за когнитивните функции, основаваща се на представянето мярка за когнитивната функция), CIBI-Plus (впечатление от Change-Plus въз основа на интервюта на специалисти, обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (скала на прогресивно влошаване,оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
За удобство са представени средните стойности, анализът по категории е извършен като е използван теста на van Elteren
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
Rivastigmine HEXAL не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства.
Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
Синдром на болния синусов възел
Sick sinus syndrome
Избърешете външната част на спринцовката с чиста кърпа.
• Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстарпирамидните симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Докладвана е холинергична токсичност с мускаринови симптоми, наблюдавани при умерени натравяния, като миоза, зачервяване, храносмилателни разстройства, включващи коремна болка, гадене, повръщане и диария, брадикардия, бронхоспазъм и повишени бронхиални секрети, хиперхидроза, неволно уриниране и/или дефекация, сълзене на очите, хипотония и свръхсекреция на слюнчените жлези.
Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Прекалено много слюнка и обезводняване
• Too much saliva and dehydration
Едновременното приемане на двете лекарства може да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете).
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след съвместното приложение на ривастигмин и дигоксин.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Ривастигмин n (%)
Rivastigmine n (%)
ЗА HDPE БУТИЛКА ЕТИКЕТ
CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
Повишено внимание е необходимо, ако Rivastigmine HEXAL се приема заедно с бета-блокери (лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни състояния).
Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
ITT: Intent-To-Treat; RDO:
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Предписаното количество разтвор трябва да се изтегли от бутилката с предоставената спринцовка за дозиране на перорални форми.
The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
Отслабване на тегло
Weight loss
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Ривастигмин перорален разтвор може да се приема направо от спринцовката.
Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Пероралният разтвор е окомплектован със спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine HEXAL
If you forget to take Rivastigmine HEXAL
Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine HEXAL
What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
service@hexal.com
E-mail: service@hexal.com
ADAS-Cog
ADAS-Cog Rivastigmine
Rivastigmine HEXAL не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за предотвратяване на гадене и повръщане).
Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
При ривастигмин трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринарна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, везикули, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Забавена и забързана сърдечна честота
• Slow and fast heartbeat
Те получават някои нежелани реакции по-често, а също и някои допълнителни нежелани реакции:
They also have some additional side effects: