natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
If you have not previously received doses of Prepandrix
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
PT “Парализа на Бел”
PT “Bell's palsy”
Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
EU/1/09/578/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
They may also happen with Adjupanrix.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Една опаковка Adjupanrix съдържа:
One pack of Adjupanrix consists of:
Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Adjupanrix се състои от две опаковки:
Adjupanrix consists of two containers:
Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Октоксинол 10
Octoxynol 10
Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Приложението на втората половин доза или втората цяла доза за възрастни не повишава реактогенността с изключение на нивото на общите симптоми, които са повече след приложение на втората цяла доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Няма данни относно едновременното приложение на Adjupanrix с други ваксини.
There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
4.2 Posology and method of administration
тясна SMQ “Анафилактична реакция” и тясна SMQ “Ангиоедем”
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
- Неврит:
- Neuritis:
тясна SMQ “ Васкулит ” - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ “ Синдром на Гилен-Баре” - Демиелинизация:
narrow SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré syndrome: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelination:
Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Неутрализиращи антитела в серума
Serum neutralising antibody
Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:
The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Психични нарушения Нечести: безсъние
Uncommon: insomnia
Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
- Енцефалит:
- Encephalitis:
Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
• Warmth, itching or bruising where the injection was given
Нечести: пруритус, обрив
Uncommon: pruritus, rash
Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Анти-HA отговорите са както следва:
The anti-HA responses were as follows:
Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
6 до 9 години
6 to 9 years
Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Как изглежда Adjupanrix и какво съдържа опаковката
What Adjupanrix looks like and contents of the pack
При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
7 дни след 2-та доза
7 days after 2nd dose
Adjupanrix съдържа тиомерсал
Adjupanrix contains thiomersal
Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
The neutralising antibody responses were as follows:
3-5 години
3-5 years
24 месеца след ваксинация
24 months after vaccination
Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор към A/Vietnam/1194/2004 при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 89,6% и 95,7%.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Нивата на серопротекция на месец 6, 12 и 24 са както следва:
The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows:
В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
3 до 5 години
3 to 5 years
В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
- Парализа на Бел:
- Bell's palsy:
Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на ваксината:
The following side effects may happen with this medicine:
Adjupanrix съдържа натрий и калий
Adjupanrix contains sodium and potassium
ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
• If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders
Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
6 месеца след ваксинация
6 months after vaccination
Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Как да съхранявате Adjupanrix
How to store Adjupanrix
Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.