natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Other information about Leflunomide Zentiva
Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството.
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
• увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите.
The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
The medicine contains the active substance leflunomide.
Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити“, които предизвикват възпалението.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва?
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията?
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?
What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
• чернодробно заболяване;
• liver disease;
За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката.
For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
В дългосрочното проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Как се използва Leflunomide Zentiva?
How is Leflunomide Zentiva used?
Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Как действа Leflunomide Zentiva?
How does Leflunomide Zentiva work?
За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е поефективен от плацебо в продължение на 6 месеца:
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Таблетките се поглъщат цели с вода.
The tablets are swallowed whole with water.
Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Champix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Champix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които напълно са спрели да пушат за четири седмици (между седмица 9 и седмица 12 от проучването), потвърдено от лабораторни проби на дъха на пациента за следи от тютюнопушене.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
За повече информация относно лечението с Champix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици.
Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти дневно.
For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
През първата седмица пациентът приема една таблетка от 0,5 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от една таблетка от 1 mg два пъти дневно в продължение на четири дни.
In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Champix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Champix е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество варениклин (varenicline).
Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
При пациенти, успешно спрели пушенето след 12-седмичен курс на лечение, лекарите могат да продължат лечението с още 12 седмици.
For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Активното вещество в Champix, варениклин, може да се свързва с някои от тези рецептори - α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори.
The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
CHMP реши, че ползите от Champix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Процентът при приемалите бупропин пациенти е 16.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Вероятността от успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Champix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), безсъние (нарушения на съня), необичайни сънища, главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
В двете проучвания Champix е по-ефективен от бупропион или плацебо като помощно средство за спиране на пушенето.
In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Пушачите се пристрастяват към никотина, вещество в тютюна.
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
В друго проучване Champix е сравнен с плацебо при пациенти, на които е позволено да изберат собствени целеви дати за спиране, които могат да бъдат между една и пет седмици от началото на лечението.
Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Champix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Допълнителна информация за Champix:
Other information about Champix
По-голям брой пациенти остават непушачи след лечението с Champix, отколкото с плацебо: 40 седмици след края на курса на лечение делът на пациентите, които продължават да се въздържат, е 23 % сред приемалите Champix и 9% сред приемалите плацебо.
More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Делът на пациентите, които не са пушили въобще по време на седмица 912, е 44% при Champix, 30% при бупропион и 18% при плацебо.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Като се свързва с тези рецептори, варениклин действа по два начина: от една страна, като никотин (частичен агонист), което облекчава симптомите на непреодолимо желание, и в същото време срещу никотина (като антагонист), като заема неговото място и по този начин намалява усещането за удовлетворение от тютюнопушенето.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
В проучването, където на пациентите е позволено сами да определят датата на спиране, Champix също е показал ефект за спиране на пушенето.
In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
Никотинът действа върху нервната система, където се свързва с рецепторите и предизвиква освобождаване на химичното вещество носител допамин, което предизвиква чувството на удоволствие от пушенето.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
В две основни проучвания 2052 пушачи преминават през 12 седмици на лечение с Champix, бупропион (друго лекарство с антиникотиново действие) или плацебо (сляпо лечение).
In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
При пациенти, които не желаят или не са в състояние да определят дата на спиране в рамките на една до две седмици, може да бъде предложено да проведат курс на лечение и след това да определят дата на спиране в рамките на пет седмици от началото на лечението.
Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Champix се използва за отказване от тютюнопушенето при възрастни.
Champix is used in adults to help them stop smoking.
На пациентите е определена дата за спиране една седмица след начало на лечението и те са проследени за период до 40 седмици след приключване на лечението, за да се провери дали са се завърнали към тютюнопушенето.
The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Champix, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Какви ползи от Champix са установени в проучванията?
What benefit has Champix shown during the studies?
Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето, като обикновено приемът на Champix започва 1-2 седмици преди това.
Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
При пациенти с непоносимост към лекарството или бъбречни проблеми може да се прилагат по-малки дози.
Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
Какви са рисковете, свързани с Champix?
What is the risk associated with Champix?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Champix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
За какво се използва Champix?
What is Champix used for?
Как е проучен Champix?
How has Champix been studied?
Какво представлява Champix?
What is Champix?
Как се използва Champix?
How is Champix used?
Защо Champix е разрешен за употреба?
Why has Champix been approved?
Как действа Champix?
How does Champix work?
Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Най-добре е таблетките да се поглъщат без разтрошаване.
The tablets should ideally be swallowed without crushing.
Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават и добавят към малки количества храна или течност непосредствено преди поглъщане на дозата.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Следователно CHMP счита, че както при Combivir, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR за Lamivudine/Zidovudine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
За повече информация относно лечението с Lamivudine/Zidovudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lamivudine/Zidovudine Teva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Това означава, че Lamivudine/Zidovudine Teva е подобно на „референтното лекарство“ Combivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
Препоръчителната доза Lamivudine/Zidovudine Teva за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно.
The recommended dose of Lamivudine/Zidovudine Teva for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine/Zidovudine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Combivir.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine/Zidovudine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine/Zidovudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudine/Zidovudine Teva е лекарство, съдържащо две активни вещества: ламивудин (lamivudine) (150 mg) и зидовудин (zidovudine) (300 mg).
Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
години) с тегло между 14 и 30 kg броят на таблетките и половинките таблетки зависи от телесното тегло.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
Лечението с Lamivudine/Zidovudine Teva следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Тъй като Lamivudine/Zidovudine Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Двете активни вещества в Lamivudine/Zidovudine Teva - ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ако се наложи спиране на приема на ламивудин или зидовудин или прием на различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, пациентите трябва да приемат ламивудин и зидовудин като отделни лекарства.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Lamivudine/Zidovudine Teva е „генерично лекарство“.
Lamivudine/Zidovudine Teva is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine/Zidovudine Teva?
What are the benefits and risks of Lamivudine/Zidovudine Teva?
Децата, приемащи таблетки Lamivudine/Zidovudine Teva, трябва да се следят отблизо за проява на нежелани реакции.
Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.