natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Тези клинично релевантни гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Сърдечно-съдовите епизоди са оценявани от независима комисия.
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда, правилно.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Xigduo таблетки.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Всички членове на класа имат един и същи начин на действие и не е потвърден подлежащ механизъм, който да е специфичен за канаглифлозин.
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 102.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
Освен това, един анализ на текущо бъбречно проучване CANVAS-R с популация, подобна на CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията с ампутация.
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Поливинилов алкохол (E1203) Макрогол 3350 (E1520(iii))
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
• PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта.
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Xigduo.
No interaction studies have been performed for Xigduo.
За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате това лекарство.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
В съобщението се иска също медицинските специалисти да имат предвид преустановяване на лечението при пациенти, които получат събития, предшестващи ампутацията.
The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Поради ограничения терапевтичен опит с дапаглифлозин при пациенти на 75 и повече години, започването на терапия при тази популация не е препоръчително.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Понижението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е честосрещано и асимптоматично.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
ако имате „диабет тип 1” - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Вулвовагини т, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон”, не трябва да започвате да приемате това лекарство;
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Ако бъбречната функция падне под GFR < 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Use alternative methods to monitor glycaemic control.
След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
промяна в лабораторните кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит;
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Започването на терапия при тази популация не е препоръчително (вж. точки 4.2 и 5.2).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Измерванията на минералната костна плътност, при пациенти с нормална или лека степен на увреждане на бъбречната функция, не са индикация за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Полиурия” включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със17 % за метформин.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализата.
The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
При бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Тъй като не могат да се установят специфични рискови фактори, различни от общите рискови фактори за ампутация, потенциално допринасящи за събитията, PRAC препоръчва пациентите да се съветват относно рутинната профилактична грижа за ходилата и поддържане на адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация.
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
При пациентите в старческа възраст може да има по-голям риск от обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Тъй като към численото несъответствие при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително изследван в пост-маркетингови проучвания.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Xigduo не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR <60 ml/мин (вж. точка 4.4).
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50 % и Cmax с 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт се наблюдават с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Това може да е друго лекарство, приемано през устата и/или инсулин, който се прилага като инжекция.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаване на серумния креатинин, като в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
В резултат на това, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно, при условие, че се направят измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/мин)
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
• PRAC също счита, че трябва да се събира допълнителна информация относно събитията с ампутация чрез съответните клинични карти на пациента (CRFs) от клиничните изпитвания, въпросници за проследяване на постмаркетингови случаи, използване на списъци на общи предпочитани термини по MedDRA (PT) за събитията, предхождащи ампутация, и подходящи мета-анализи от големи проучвания, включващи проучвания на сърдечно-съдовите резултати.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до кома.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Приложението на този лекарствен продукт при здрави доброволци след храна с високо съдържание на масти, в сравнение със състояние на гладно, води до същата степен на експозиция, както за дапаглифлозин, така и за метформин.
The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Поради това, PRAC е на мнение, че рискът от ампутация на долен крайник трябва да се включи в продуктовата информация на всички продукти, изброени в Приложение A, с предупреждение, изтъкващо пред медицинските специалисти и пациентите значението на рутинната профилактична грижа за ходилата.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации);
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат при комбинираните проучвания с допълваща терапия.
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Спрете приема нa Xigduo и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Xigduo не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
PRAC отбелязва, че досега повишен риск от ампутация е несъмнен само за канаглифлозин, но едно голямо проучване на сърдечно-съдовите резултати (DECLARE) на дапаглифлозин все още е в процес на провеждане, а събитията с ампутация не са систематично обработени в рамките на завършеното голямо проучване на сърдечно-съдовите резултати, проведено с емпаглифлозин (EMPA-REG).
PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Не забравяйте да приемате и другото(ите) лекарство(а), кое(и)то Ви е/са предписано(и) от Вашия лекар.
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
При пациенти, които приемат този лекарствен продукт и имат интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително на хематокрита) и електролитите.
For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишен серумен креатинин.
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
• PRAC счита, че наличните данни относно ампутацията в клиничните изпитвания CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринася за повишен риск от ампутация на долен крайник, главно на пръст.
• The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
В клиничната програма 34,4 % от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти, приемащи бримкови диуретици (вж. точка 4.5), както и при пациенти с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като стомашно-чревно заболяване).
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хипогликемия, която зависи от типа основно лечение, използвано във всяко проучванe.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (таблица 2).
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dL спрямо изходните стойности.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват леко повишен риск от развитие на рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Повишаването обема на урината се асоциира с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не се асоциира с промени в серумнта концентрация на натрий.
The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Първичната крайна точка е времето до настъпване на първото събитие с един от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, с GFR 60-89 ml/мин.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Поради това CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко проучване.
The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.