natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичния профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Препоръчва се пълна кръвна картина при пациентите, които получат значима слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения (точка 4.8).
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Фармакокинетичният профил и профилът на безопасност не показват рискове за безопасността.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Дозировка при възрастни и юноши (от 16 годишна възраст):
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост-маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, от които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва повишение на честотата на малформациите.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Употребата на леветирацетам много рядко се свързва с остро бъбречно увреждане, като времето до поява варира от няколко дни до няколко месеца.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания ( възрастни, юноши, деца и кърмачета >1 месец) или от пост-маркетингов опит са изброени в следващата таблица по системо - органна клацификация и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Съществуват само ограничени данни за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна инфузия.
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.
nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Не е проучена фармакокинетиката при педиатрични пациенти след интравенозно приложение.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
инфекция; намален брой на всички видове кръвни клетки;
• decreased number of all blood cell types;
Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Леветирацетам Hospira:
Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
35 деца на възраст под 1 година с парциални пристъпи са били с експозиция при плацебоконтролирани клинични проучвания, от които само 13 на възраст < 6 месеца.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Начин и път на приложение:
Method and route of administration:
по-тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Указания за правилната употреба на Леветирацетам Hospira се съдържа в точка 3.
Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Плазменият полуживот при възрастни е7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Не може да се изключи напълно рискът от вродени дефекти за детето, с което сте бременна.
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Hospira са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за учене, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
След това дозата може да се повишава с по250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Резултатите за безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на леветирацетам.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
• слабост, световъртеж или замаяност, или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Всяка картонена опаковка съдържа 10 или 25 флакона.
Each carton contains 10 or 25 vials.
Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра-индивидуална и интер-индивидуална вариабилност.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
- Активното вещество е леветирацетам.
The active substance is levetiracetam.
Честотата е значимо по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или е без ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се запази.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
При 3 600 mg/kg/ден в само едно от двете ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Леветирацетам повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Активното вещество леветирацетам е пиролидоново производно (S-енантиомер на -ethyl-2oxo-l-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
признаци на тежки психични промени, или ако лице около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на паметта), нарушение на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролируеми движения.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
5 ml флакон от стъкло (тип I) с гумена запушалка с бромобутилово покритие и алуминиева отчупваща се обкатка.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Кутия с 10 или 25 флакона
Box of 10 or 25 vials
Серумен креатинин (mg/dl)
Serum Creatinine (mg/dl)
Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 1/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 или 25 флакона по 5 ml.
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Пикови плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, който са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (36 възрастни пациенти от 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Са чрез частично инхибиране на N-тип
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе)
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане, освен ако методът на разреждане изключва риска от микробно замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1и 1А2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксплазната активност.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.