natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Apidra не трябва да се смесва с никакви други лекарства, освен с NPH човешки инсулин.
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор (1 000 единици).
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Apidra трябва да се прилага подкожно в коремната стена, бедрото или в делтоидната област, или посредством продължителна инфузия в коремната стена.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Може да се появят реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление).
• Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Хипергликемията може да предизвика диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон (18-46 kg/m2) показва, че бързата абсорбция и общата експозиция основно се запазват при широк диапазон на индексите на телесната маса.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Инсулиновите нужди обаче, могат да бъдат намалени при наличието на бъбречна недостатъчност.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Това може бързо да предизвика повишена кръвна захар и диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Флаконите Apidra са пригодени за употреба с инсулинови спринцовки със съответната скала в единици и за употреба с помпена система за инсулин.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Фигура 1В
Figure 1B
Предварително напълнените писалки в употреба (или носени като резерва) могат да се съхраняват максимум 4 седмици под 25°С, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C and away from direct heat or direct light.
Една единица инсулин глулизин има същата понижаваща кръвната захар активност, като една единица обикновен човешки инсулин.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с подобна на вода консистенция.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
При 26-седмично клинично проучване фаза ІІІ, сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро, и двата инжектирани подкожно непосредствено (0-15 минути) преди хранене при пациенти със захарен диабет тип 1, използващи инсулин гларжин като базален инсулин, инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение на гликемичен контрол, както се установява от промените в гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка.
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Натриев хлорид
Sodium chloride Trometamol
Проверете флакона преди употреба.
Inspect the cartridge before use.
Свързаните с нея симптоми може да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Действието на инсулин глулизин е около два пъти по-бързо отколкото на обикновения човешки инсулин и понижаването на кръвната захар се постига 2 часа по-рано, отколкото при обикновения човешки инсулин.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Инсулин глулизин, приложен 15 минути (GLULISINE post) след започване на хранене, в сравнение с обикновен човешки инсулин, приложен 2 минути (REGULAR pre) преди началото на храненето (фигура 1С).
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Системните реакции на свръхчувствителност могат да включват уртикария, стягане в гръдния кош, диспнея, алергичен дерматит и пруритус.
• General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
Проведено е 26-седмично клинично проучване фаза ІІІ, последвано от 26-седмично продължение за проучване на безопасността, с цел да се сравни инсулин глулизин (0-15 минути преди хранене) с обикновен човешки инсулин (30-45 минути преди хранене), инжектирани подкожно при пациенти със захарен диабет тип 2, използващи също NPH инсулин като базален инсулин.
A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Съобщавани са случаи на хипергликемия, водеща до диабетна кетоацидоза (ДКА), когато Apidra се използва с НПИИ (вж. точка 4.4); повечето от случаите са били свързани с грешки при работата или повреда на помпената система.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Когато се използва с подкожна инсулинова инфузионна помпа, Apidra не трябва да се смесва с разтворители или с друг инсулин.
When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
12-седмично клинично проучване фаза ІІІ, проведено при пациенти със захарен диабет 1 тип, получаващи инсулин гларжин като базална терапия показва, че прилагането на инсулин глулизин незабавно след хранене осигурява ефикасност, сравнима с прилагането на инсулин глулизин непосредствено преди хранене (0-15 минути) или на обикновен инсулин (30-45 минути).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
След първата употреба: продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С.
After first use: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Когато се прилага 2 минути преди хранене, инсулин глулизин осигурява по-добър постпрандиален контрол от обикновения човешки инсулин, приложен 2 минути преди хранене.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Инструкции за интравенозно приложение
Instruction for intravenous administration
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, естрогени, прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Да не се използва флакона след този период.
Do not use the vial after this time period.
Продуктът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
Налични са опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
След първата употреба, продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С.
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
За предпазване от заразяване, писалката за многократна употреба трябва да се използва само от Вас.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Ако в рамките на 10 до 15 минути пациентът не се повлияе от глюкагон, трябва също да се приложи глюкоза интравенозно.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Apidra
If you use more Apidra than you should
Apidra в патрони е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба (вж. също точка 3).
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
КАРТОНЕНА КУТИЯ (предварително напълнена писалка за SoloStar)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Проверете патрона преди употреба.
Inspect the vial before use.
Данните показват, че инсулин глулизин, приложен 2 минути преди хранене дава сходен постпрандиален гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин, приложен 30 минути преди хранене.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar (вижте“Инструкции за употреба на SoloStar”).
Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
Отклонението в стойностите на глюкозата (AUC0-6h) е 641 mg.h.dl за инсулин глулизин и
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
интензифицирана инсулинова терапия, диабетно увреждане на нервите, лекарствени продукти като бета-блокери или след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин глулизин.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Той е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.
It is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Инсулин глулизин, приложен 15 минути след започване на храненето, дава сходен гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин, приложен 2 минути преди хранене (вж. фигура 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens are available.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/04/285/005-012
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
Преди поставяне на патрона в писалката за многократна употреба, патронът трябва да се остави на стайна температура за 1 до 2 часа.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
- Другите съставки са: метакрезол (вижте точка 2 „Apidra съдържа метакрезол”), натриев хлорид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Apidra”), трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
- The other ingredients are: metacresol (see section 2 under “Apidra contains metacresol”), sodium chloride (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Apidra”), trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Инсулин глулизин е рекомбинантен аналог на човешки инсулин, който има същото действие като обикновения човешки инсулин.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Фармакокинетичните свойства не са изследвани при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
За разлика от инсулин лиспро, при инсулин глулизин не се наложи повишаване на дозата на базалния инсулин.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
І оценява профилите на понижаване на кръвната захар на инсулин глулизин и на обикновен човешки инсулин, приложени подкожно в доза 0,15 единици/kg, в различни моменти по отношение на 15-минутно стандартно хранене.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон EU/1/04/285/001-004
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Поради неспазване на правилото за смяна на местата на инжектиране в дадена инжекционна област, може да възникне липодистрофия на мястото на приложение.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
APIDRA SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (insulin glulisine) (еквивалентни на 3,49 mg).
Each ml of the solution contains 100 Units of insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
За предотвратяване на повторен инцидент се препоръчва след възвръщане на съзнанието, пациентът да приеме перорално въглехидрати.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Бутон за инжектиране инсулиновият разтвор трябва да е бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има подобна на вода консистенция.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен, но не и ако е мътен или с видими частици.
It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 писалки.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Тяло на писалката
Pen body
За предпазване от заразяване, предварително напълнената писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Пазете
Keep
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 единици).
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Apidra в патрони е подходящ само за подкожни инжекции, с помощта на писалка за многократна употреба.
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло) с бутало (еластомерна бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна бромобутилова гума).
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen 3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Той трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
EU/1/04/285/001 1 флакон от 10 ml EU/1/04/285/002 2 флакона от 10 ml EU/1/04/285/003 4 флакона от 10 ml EU/1/04/285/004 5 флакона от 10 ml
EU/1/04/285/003 4 vials of 10ml EU/1/04/285/004 5 vials of 10ml.
Проверка на инсулина
Insulin glulisine
Предпазно уплътнение
Protective seal
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон 10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип І) със запушалка (профилна алуминиева обкатка, еластомерна хлоробутилова гума) и полипропиленово отчупващо се капаче.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial 10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric chlorobutyl rubber) and a polypropylene tear-off cap.
8 писалки от 3 ml
8 pens of 3 ml.
Понижаващото кръвната захар действие на инсулин глулизин и това на обикновения човешки инсулин при интравенозно приложение са еднакви по сила.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
По време на лечение с инсулин могат да възникнат локални реакции на свръхчувствителност (зачервяване, оток и сърбеж на мястото на инжектиране).
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
За предпазване от заразяване, писалката за многократна употреба трябва да се използва само от един пациент.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
5 флакона от 10 ml
5 vials of 10ml.
Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
2 флакона от 10 ml
2 vials of 10ml.
- инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - сулфонамидни антибиотици.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulphonamide antibiotics.
Съхранявайте поставения в писалката патрон защитен от светлина.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Apidra e бистър инсулин.
Apidra is a clear insulin.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
4 флакона от 10 ml
4 vials of 10ml.