natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неконтролирано движение на крайниците, гадене, саливация, цианоза, преждевременни вентрикуларни контракции и високостепенна кардиопулмонална депресия са докладвани като много рядко срещани неблагоприятни реакции съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
А е зависим от дозата нефротоксин, механизмът на тази ренална токсичност не е известен.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Симптомите на преекспониране (вдишване) на севофлуранови пари при хора включват респираторна депресия, хипотензия, брадикардия, потръпване, гадене и главоболие.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Може да се наложи необходимите за поддържане на анестезия дози да се намалят с приблизително 0,5 % при възрастни кучета (т.е. 2,8 % до 3,1 % при премедикирани стари кучета и 3,2 до 3,3 % при непремедикирани възрастни кучета).
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Прилагането на севофлуран има обратен ефект върху авторегулацията на бъбречния кръвен поток при кучета и котки.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
100 % sevoflurane
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 100% sevoflurane
Преди употреба прочети листовката.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Необходимата концентрация на севофлуран за поддържане на анестезия е по-малка отколкото концентрацията за въвеждане.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
ЛИСТОВКА: SevoFlo 100 % течност за инхалация с пара за кучета и котки ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
По време на поддържане на анестезията, повишаването на концентрацията на севофлуран причинява зависимо от дозата понижение на кръвното налягане.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта, покачването на концентрацията може да причини бързи хемодинамични промени (зависими от дозата спадания на кръвното налягане) в сравнение с други летливи анестетици.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към sevoflurane или други халогенирани анестетични агенти.
Do not use in animals with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
В случаи на тежка кардиопулмонална депресия, прилагането на севофлуран трябва да се прекрати, да се осигури наличието на отворен вентилационен път и да се започне асистирана или контролирана вентилация с чист кислород.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
При попадне в очите, трябва да се направи обилна промивка с вода в продължение на 15 минути.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
Приложението на обща анестезия трябва да се съобразява с индивидуалната реакция на кучета или котки.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Други метаболитни пътища за севофлуран не са установени, Средни върхови, максимални серумни флуоридни концентрации от 20,0 ± 4,8 µmol/l се наблюдават при кучета, подложени на 3-часово анестезиране с 4 % севофлуран..
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Приложението на севофлуран трябва да се съобразява с индивидуалната реакция на кучета или котки.
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's or cat's response.
Прекомерните спадове на кръвното налягане или респираторната депресия могат да се коригират чрез намаляване или прекъсване на подаването на севофлуран.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта, тези хемодинамични промени може да се получат по-бързо, отколкото при други летливи анестетици.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Хирургичните степени на анестезия при здравото куче може да се поддържат с инхалационни концентрации от 3,3 до 3,6 % при наличие на премедикация.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Екзотермичната реакция, която настъпва между севофлуран и CO2-абсорбентите, се засилва, когато CO2 -абсорбентът изсъхне, също както след продължително протичане на сух газ през канистрите с CO2 -абсорбент.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Реакцията с бариев хидроксид предизвиква образуване на по-голямо количество Съединение
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
При котките хирургичните нива на анестезия се поддържат с концентрация на севофлуран 3,7-4,5 %.
In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
Както и при други инхалационни анестетици, Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран се понижава от едновременното прилагане на бензодиазепини и опиоиди.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Поради тази причина севофлуран се прилага при тези животни само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Therefore, it should only be used in these animals according to a benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Хипотензията по време на анестезията със севофлуран може да доведе до понижена бъбречна перфузия.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Установено е, че разпадането на севофлуран в натронкалк се покачва с температурата.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
ПРОДУКТ SevoFlo 100 % течност за инхалация с пара за кучета и котки
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
ПРОИЗВОДСТВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При липса на премедикация, инхалационните концентрации на севофлуран в границите от 3,7 до 3,8 % ще предизвикат хирургични нива на анестезия при здрави кучета.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Употребата на продукти за премедикация не засяга концентрацията на севофлуран, необходима за въвеждане в анестезия.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид се получава 1,1,3,3,3пентафлуоро-2-(флуорометокси)пропен (C4H2F6O), известен още като Съединение А.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Брадикардията може да се овладее чрез прилагането на антихолинергици.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидите за продажба
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Антихолинергици:
Anticholinergics:
При използване на изсъхнал CO2 -абсорбент и севофлуран се съобщават редки случаи на прекомерно топлообразуване, димене и/или възпламеняване в апарата за анестезия.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
За да се поддържа бъбречният кръвен поток по време на анестезията със севофлуран при кучета и котки, трябва да се избягват продължителни периоди на хипотензия (средно артериално налягане под 60 mmHg)
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Не може да се изключи възможността севофлуран да предизвика случаи на злокачествена хипертермия при предразположени кучета и котки.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Фармакотерапевтична група: инхалационен анестетик.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Както и при други инхалационни анестетици, минималната алвеоларна концентрация (МАК) на севофлуран се понижава от едновременното прилагане на бензодиазепини и опиоиди.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
При котки не са описани промени в размера на далака при употребата на севофлуран.
In cats no effect of sevoflurane on spleen size were recorded.
Севофлуранът може да отключи поява на злокачествена хипертермия при възприемчиви кучета и котки.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
Въвеждане в анестезия:
Induction of anaesthesia:
Ако дразненето продължи, трябва да се потърси лекарска помощ.
Medical attention should be sought if irritation persists.
При възрастни или слаби животни може да се наложи дозите севофлуран да се променят.
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Често се наблюдава индуцирана брадикардия по време на анестезия със севофлуран.
Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Интравенозни анестетици:
Intravenous anaesthetics:
Предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животнитепреди употреба прочети листовката.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For operator warnings - read the package leaflet before use.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Manufacturer responsible for batch release:
Дата на последното подновяване на лиценза за употреба:
Date of last renewal: 6 November 2007
За да се избегне наслояването на анестетични пари, осигурете подходяща вентилация или пречистващи (въздуха) системи в операционните и реанимационните зали.
• Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour.
22 ноември 2012 г.
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна“ сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата.
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а).
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид“, тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Ако лекарството е хибрид, възможно е да бъдат изискани допълнителни изследвания, например резултатите от клинични изпитвания за ефикасността на лекарството.
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Генерично е лекарството, разработено с цел да бъде същото като вече разрешено лекарство („референтното лекарство“).
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Законът предоставя този срок на фирмата, разработила оригиналното лекарство, на което се основава генеричното.
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Ако при приема на референтното лекарство трябва да се обмислят специфични мерки за безопасност, същите предпазни мерки обикновено се изискват и за генеричното лекарство.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство.
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Ако референтното лекарство се ползва от патентна защита за някои показания, те не могат да бъдат включени в информацията за продукта на генеричното лекарство.
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Фармацевтичното законодателство определя какви проучвания трябва да бъдат проведени, за да се демонстрира, че генеричното лекарство е сравнимо с референтното лекарство и може да получи разрешение за употреба.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство.
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
След като генеричното лекарство е разрешено, в „информацията за продукта“ (кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката) се включват същите данни, както в информацията за продукта при референтното лекарство.
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство.
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Ако са необходими предпазни мерки заради помощно вещество, те се описват както върху опаковката, така и в листовката на генеричното лекарство.
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Неактивните съставки, или „помощните вещества“, на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават.
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания.
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Как се контролира безопасността на генеричните лекарства?
How is the safety of generic medicines monitored?
Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство.
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Кога могат да се разработват генерични лекарства?
When can a generic medicine be developed?
Докато са в сила патентни права върху употребата, дадено генерично лекарство не може да се предлага на пазара за защитеното показание дори ако срокът на изключителните права на референтното лекарство е изтекъл.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Фирмите могат да разработват генерични лекарства за продажба само след изтичане на срока на изключителните права на референтното лекарство.
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба.
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Съгласно фармацевтичното законодателство (обикновено 10 години, считано от датата на първото разрешение) фирмата производител на оригинално лекарство се ползва с ексклузивност на данните и изключителни търговски права.
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Какво е генерично лекарство?
What is a generic medicine?
Как се разрешават генеричните лекарства?
How are generic medicines authorised?
Как се произвеждат генерични лекарства?
How are generic medicines manufactured?
Какво съдържа генеричното лекарство?
What does a generic medicine contain?
Как се оценяват генеричните лекарства?
How are generic medicines evaluated?