natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Валидното означениe върху опаковката и листовката на продукта е крайната версия, до която е достигнато по време на процедурата на Координационната група:
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure:
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable
Другите съставки са Суматра бензоин и етанол
The other ingredients are Sumatra benzoin and Ethanol
При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението.
Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Ви от Вашия зъболекар и ще бъде приложено върху зъбите Ви от Вашия зъболекар няколко пъти.
• This coating has been recommended for your teeth by your dental professional and will be applied to your teeth by your dental professional on several occasions.
Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини.
Prevora has not been shown to affect the use of machines.
След това подсушете второто покритие с въздушна струя.
Then dry this second coating with an air syringe.
Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Figure 3: Apply Prevora Stage 1 chlorhexidine coating with a fine brush to the gingival margin, followed by Prevora Stage 2 sealant coating using the same techniques.
Активното вещество е хлорхексидинов диацетат
The active substance is Chlorhexidine diacetate.
Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Avoid application of Prevora 100 mg/ml Dental Solution to the soft tissues.
Да се съхранява в хладилник (от 2º до 8ºC).
6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
External (oral) topical use in the dental office by a dental professional.
Изолирайте един сектор от съзъбиeто с памучни тампони и слюносмукател.
Isolate one quadrant: Isolate one quadrant of the dentition with cotton rolls and a saliva ejector.
Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Oral hygiene and sugar intake: If you have poor oral hygiene and/or you frequently consume sugars you need to make sure you brush your teeth with fluoridated tooth paste and control your sugar intake, as they are important contributors to the overall success of Prevora.
Prevora 100mg/ml дентален разтвор трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за астма или екзема.
Prevora 100 mg/ml Dental Solution should be used with caution in patients with a history of asthma or eczema.
Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Prevora 100 mg/ml Dental Solution is administered topically to the entire dentition of the patient using a cotton pellet or fine paint brush.
Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
Apply Stage 1 chlorhexidine coating inter-proximally: Using a cotton pellet held in forceps, or a fine brush suitable for reaching inter-proximal areas, apply Stage 1 Chlorhexidine coating to the inter-proximal areas of all posterior teeth in the quadrant, ensuring not to apply the coating to the soft tissues.
ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол
• If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
A milky-white liquid of low viscosity with a faint characteristic odour, free of visible particulate matter.
Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Hypersensitivity to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Това зъбно покритие е средство за локално лечение за предотвратяване на кариеси на коронката и корена на зъба при възрастни пациенти с висок риск от разрушаване на зъбите (например такива, които страдат от сухота в устата или с много кариеси установени от зъболекаря).
WHAT PREVORA IS AND WHAT IT IS USED FOR This dental coating is a topical treatment for the prevention of cavities on the crown and the root of the tooth of adult patients at high-risk of tooth decay (e.g. dry mouth sufferers or those with a number of cavities when you visit the dentist).
Фаза 2 уплътняващо покритие:
Stage 2 sealant coating:
Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Стъпка #8.
Step #8.
Консултирайте се с Вашия зъболекар преди да използвате или получите каквото и да е лекарство.
Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
There is no experience with over-dosage with Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Dip cotton pellet or fine brush in vial and then apply pellet or brush to tooth surfaces.
Не мийте зъбите си поне 3 дни след лечението.
Do not floss your teeth for 3 days following this treatment.
да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Do not chew gum for at least 24 hours.
Дентален разтвор
Dental Solution
когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Objectionable, bitter taste when Prevora 100 mg/ml Dental Solution comes into contact with the saliva or oral mucosa
Стъпка #11.
Step #11.
Фаза 2 уплътняващо покритие
Stage 2 sealant coating
Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
The chlorhexidine coating is a clear, slightly brownish solution with a noticeable scent, free of any floating particles in the solution.
изсъхналото покриете Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене;
• The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal
Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
A clear, slightly brownish solution with a characteristic odour, free of visible particulate matter.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други,
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
Stage 1 chlorhexidine coating:
• не трябва да дъвчете дъвка поне 24 часа;
• You should not chew gum for at least 24 hours.
Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
Stage 1 chlorhexidine coating: Sumatra benzoin Ethanol
Стъпка #5.
Step #5.
Стъпка #10.
Step #10.
Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове.
Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
Dry teeth: Dry all teeth in that quadrant with an air syringe.
Стъпка #9.
Step #9.
Стъпка #6.
Step #6.
Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Стъпка #7.
Step #7.
Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода.
Prophylaxis: Give a rubber cup prophylaxis using flour of pumice and water.
Дентално приложение
ANNEX III
ако има протези, да ги почиства и измива редовно преди употреба.
• If dentures are worn, clean and disinfect these dentures regularly prior to use.
Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Do not eat hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Stage 1 chlorhexidine coating
Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
6 vials of Stage 1 chlorhexidine coating in a 2 ml Type 1 glass vial 6 vials of Stage 2 sealant coating in a 2 ml Type 1 glass vial
Сухи зъби:
Dental use
• не трябва да миете зъбите си поне 24 часа след лечението.
• You should not brush your teeth for 24 hours after treatment.
Стъпка #4.
Step #4.
Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Stage 2: ammonio methacrylate copolymer dispersion, Type B and triethyl citrate
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREVORA
HOW TO STORE PREVORA
Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата и няма проведени проучвания с Prevora 100mg/ml дентален разтвор при майки кърмачки, се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага, ако майката кърми.
Since many drugs are excreted during lactation and there have not been any studies performed using Prevora 100 mg/ml Dental
Стъпка #3.
Step #3.
Не мийте зъбите си поне 24 часа след лечението.
Do not brush your teeth for 24 hours after this treatment.
АНЕКС III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Prevora 100 mg/ml дентален разтвор
Prevora 100 mg/ml Dental Solution
След това да се възобнови миенето им с нова четка 2 до 3 пъти дневно с флуорна зъбна паста.
Then to resume brushing with a new brush 2 to 3 times daily with fluoride tooth paste.
100mg/ml дентален разтвор
100 mg/ml Dental Solution
Тип 1 с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, заедно с 6 Тип 1 стъклени флакони с Фаза 2 уплътняващо покритие.
One treatment box of Prevora Dental solution contains 6 Type 1 glass vials of Stage 1 chlorhexidine coating along with 6 Type 1 glass vials of Stage 2 sealant coating.
Прилагане на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор
Figure 1 Application of Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Prevora 100 mg/ml дентален разтвор Хлорхексидинов диацетат (Chlorhexidine diacetate)
Prevora 100 mg/ml Dental Solution Chlorhexidine diacetate
• не трябва да дъвче дъвка поне 24 часа.
• Do not chew gum for at least 24 hours.
Едно Фаза 1 хлорхексидиново покритие и Фаза 2 уплътняващо покритие
Figure 2: Tray set up for Stage One Stage 1 chlorhexidine coating and Stage 2 sealant coating treatments.
И ЛЕНТИТЕ ФЛАКОН - 2ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL - 2ml
След това да възобнови ежедневното почистването с копринен конец.
Then to resume flossing daily.
След това подновете миенето на зъбите с нова четка за зъби и ги мийте 2 до 3 пъти дневно с флуоридна паста за зъби.
Then resume brushing with a new tooth brush and brush 2 to 3 times daily with fluoride toothpaste.
Всеки 1 ml Prevora 100mg/ml дентален разтвор (Фаза 1 хлорхексидиново покритие) съдържа 100 mg хлорхексидинов диацетат
Each 1 ml of Prevora Dental Solution (Stage 1 chlorhexidine coating) contains chlorhexidine diacetate 100 mg.
Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) Триетилов цитрат
Ammonio methacrylate copolymer dispersion,Type B Triethyl citrate
ФАРМАЦЕФТИЧНИ ДАННИ 6.1
6.1 List of excipients
100 mg хлорхексидинов диацетат (сhlorhexidine diacetate)
Chlorhexidine diacetate
Всеки флакон съдържа 1 ml Фаза 1 хлорхексидиново покритие
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 1 ml of stage 1 chlorhexidine coating OTHER
да избягва да яде твърди храни (напр. месо, ябълки) за поне 4 часа след лечението.
• To avoid eating hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
трябва да избягва яденето на твърди храни (напр. месо, ябълки) поне 4 часа след лечение
• They should avoid eating hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment
трябва да избягвате да ядете твърди храни (напр. месо, ябълки) поне 4 часа след лечението;
• You should avoid eating hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
• не трябва да си мие зъбите поне 24 часа след лечението.
• Do not brush his/her teeth for 24 hours after treatment.
БЛИСТЕРИТЕ
EXP
УКАЗАНИЯ
LABELLING
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕ
BEFORE YOU ARE TREATED WITH PREVORA
Прилагане на Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху другите зъбни повърхности:
Apply Stage 1 chlorhexidine coating to other tooth surfaces: Apply this coating to all other tooth surfaces (Figure 3) in this same quadrant, and then air dry.
Съставките са амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
The ingredients are Ammonio methacrylate copolymer dispersion, Type B and Triethyl citrate What Prevora looks like and contents of the pack:
• не трябва да почиства зъбите си с копринен конец поне 3 дни след лечението.
• You should not floss for 3 days after treatment.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
This summary was last updated in 07-2011.
В резултат леводопа е активен за по-дълъг период.
As a result, levodopa remains active for longer.
Ентакапон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stalevo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stalevo.
Stalevo се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.
Stalevo is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Таблетките Stalevo трябва да се приемат цели със или без храна.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
За повече информация за лечението със Stalevo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Прилагането на комбинации от леводопа и карбидопа е добре познато, тъй като тези комбинации се използват от средата на 70-те години на ХХ в.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid-1970s.
Концентрацията на Stalevo, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Проучванията показват, че Stalevo е биоеквивалентен на отделните таблетки.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Събирането на всички тези вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Допълнителна информация за Stalevo:
Other information about Stalevo
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Stalevo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на Stalevo и предоставя данни от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Какви са рисковете, свързани със Stalevo?
What is the risk associated with Stalevo?
Stalevo се използва за лечение на пациенти с болестта на Паркинсон.
Stalevo is used to treat adults with Parkinson's disease.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Stalevo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Всички активни вещества в Stalevo действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Това спомага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавена моторика.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Флуктуаците настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Предлага се под формата на различни видове таблетки в седем концентрации, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12,5 до 50 mg карбидопа.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stalevo, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Максималната дневна доза Stalevo е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, при които максималната дневна доза е седем таблетки.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Какви ползи от Stalevo са установени в проучванията?
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Болестта на Паркинсон представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Таблетките не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stalevo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредно оцветяване на урината.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Всичките съдържат 200 mg ентакапон.
All of the tablets contain 200 mg entacapone
Stalevo не трябва да се използва заедно с лекарства от групата на моноаминооксидазните инхибитори (вид антидепресанти).
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Всяка таблетка Stalevo съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Stalevo се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
И карбидопа, и ентакапон блокират някои от ензимите, ангажирани в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа-декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за придвижване.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Таблетките трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или сериозни бъбречни проблеми.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Stalevo е лекарство, съдържащо три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон (levodopa, carbidopa и entacapone).
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Фирмата извършва проучвания за биоеквивалентност, за да покаже, че приемът на Stalevo води до същите серумни нива на леводопа, карбидопа и ентакапон, както при приема на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
анамнеза за малигнен невролептичен синдром (тежко нервно разстройство, причинено обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разграждане на мускулните фибри).
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
В мозъка леводопа се преобразува в допамин.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
CHMP реши, че ползите от Stalevo са по-големи от рисковете при лечение на пациенти с болестта на Паркинсон, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечение с леводопа/допа декарбоксилаза инхибитор, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Какво представлява Stalevo?
What is Stalevo?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stalevo, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo to on 17 October 2008.
Как е проучен Stalevo?
How has Stalevo been studied?
Защо Stalevo е разрешен за употреба?
Why has Stalevo been approved?