natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 2000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/006 - 1 х (Kovaltry 1000 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 х (Kovaltry 250 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 1000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 U - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Перорална употреба бутилка (HDPE) 150 ml
Oral use bottle (HDPE)
Тези препоръки са приети за подходящи.
These recommendations were considered appropriate.
Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
These should be included in a risk management plan.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Този раздел е преструктуриран според препоръките.
This section was restructured according to guidelines.
Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Раздел 5 - Фармакологични свойства
Section 5 - Pharmacological properties
Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Лечение на множествена склероза (МС)
Treatment of multiple sclerosis (MS)
В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Промените в кратката характеристика на продукта са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Тези мерки са преценени като достатъчни от НКГ и ККОPRAC, които разглеждат допълнително многобройните изисквания и тяхната важност за безопасната употреба на продукта при множествена склероза, трябва да се изготвят образователни материали и да се проведе проучване, за да се гарантира, че те се спазват.
These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Комитетът разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, публикувани проучвания и обзори както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Novantrone и свързаните с него имена са одобрени за употреба като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за интравенозна инфузия в повечето държави - членки на Европейския съюз (ЕС).
Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Комитетът смята, че са необходими допълнителни дейности за минимизиране на риска под формата на образователни материали за използването на Novantrone и свързаните с него имена при множествена склероза.
• The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Въпреки че митоксантрон не е една от най-често използваните схеми за химиотерапия при NHL, СНМР признава, че той може да представлява алтернативна възможност за лечение и счита предложения хармонизиран текст за приемлив.
Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
При множествена склероза е договорена гъвкава схема на дозиране в съответствие с използваната при клиничните проучвания и практиките в различните държави членки.
In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
За да намали ефективно този риск, СНМР счита, че в допълнение към предложението на притежателя на разрешението за употреба да се прави оценка на лявокамерната фракция на изтласкване преди всяка доза митоксантрон при пациенти с множествена склероза, тя трябва да се проследява ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението и максималната кумулативна доза не трябва да се превишава.
In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Добавена е информация за нуждата от контрацепция при мъжете към вече включената за жените и двете са променени според полуживота на митоксантрон и съответните цикли на гаметогенеза при мъжете и жените.
Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Вземайки предвид риска от кардиотоксичност и левкемия, СНМР счита, че употребата на митоксантрон трябва да бъде ограничена до популациите, при които ползите биха превишили тези сериозни рискове.
Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Притежателят на разрешението за употреба предлага да се запази само приложението чрез интравенозна инфузия, което е прието.
The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Информация за екскрецията на митоксантрон в кърмата и нуждата от прекратяване на кърменето преди започване на лечението е отбелязана сред държавите членки.
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.
The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Притежателят на разрешението за употреба предлага хармонизирани препоръки за дозировка, базирани върху дозите, изследвани в клиничните проучвания, и цялостна препоръка за наблюдение на сърдечната токсичност при пациентите с рак.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Съвременните насоки за лечение на ОМЛ препоръчват индукционна терапия със схеми, съдържащи антрациклин (като митоксантрон), прилаган за 3 дни и цитарабин, прилаган за 7 дни.
Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
В допълнение, тъй като множествената склероза не е животозастрашаващо заболяване, митоксантрон трябва да бъде противопоказен за лечение на множествена склероза при бременни жени.
In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Раздел 4.9 - Предозиране
Section 4.9 - Overdose
Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
В представените проучвания, макар и ограничени на брой и при хетерогенни популации, митоксантрон показва постоянен ефект върху рецидивите, както и върху инвалидността.
In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Novantrone и свързаните с него имена остава благоприятно, при спазването на одобреното условие на разрешенията за употреба, изложено в Приложение ІV, и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други дейности за минимизиране на риска.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
СНМР приема препоръката на Научната консултативна група и се съгласява на работно определение за показанието в хармонизираната информация за продукта.
The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Той е одобрен също в някои държави- членки на ЕС като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за инжекции или за интраплеврална или интраперитонеална употреба и като концентрат за разтваряне за инжекции/инфузии.
It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
В допълнение, поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск на лечението с митоксантрон трябва да бъде определено преди започване на лечението.
In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
В допълнение, тъй като потенциалните добавени рискове от митоксантрон при пациенти с дълготрайна експозиция на други имуносупресанти не са известни, СНМР смята, че трябва да се спомене, че безопасността и ефикасността на митоксантрон не са доказани след други видове лечение на множествена склероза, които вече са одобрени.
Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Противопоказанията срещу неправилните начини на прилаганее поради риска от екстравазация и други противопоказания, налични в няколко държави членки, също са преценени като по-подходящи в текста на други раздели от информацията за продукта.
Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Въпреки че доказателствата са ограничени, СНМР отчита, че в избрани случаи и по преценка на лекуващия лекар добавянето на митоксантрон в комбинирана схема може да бъде полезно в тази популация пациенти и приема това показание.
Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Сърдечносъдовите рискове и риска от левкемия се смятат за ключови в съотношението полза-риск при показанието множествена склероза и са разгледани подробно, както и предложените за тях дейности за минимизиране на риска.
The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Използва се също и за облекчаване на болката при рак на простатата в комбинация с кортикостероиди, а неговите имуносупресорни и имуномодулаторни свойства предлагат възможност за употреба на митоксантрон при силно активна множествена склероза.
It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Резултатите подсказват дозо-зависим ефект, който определя подкрепящи доказателства за биологична активност на митоксантрон при множествена склероза.
The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
СНМР се консултира с Научната консултативна група по Неврология, за да придобие представа за съвременната клинична употреба на митоксантрон и да дефинира ясно популацията пациенти, която може да има полза от това лечение.
The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Облекчаване на болката при пациенти с напреднал, кастрационно-резистентен рак на простатата в комбинация с кортикостероиди
Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Притежателят на разрешението за употреба предлага също да хармонизира противопоказанието, налично в една държава членка срещу имунизацията с жива атенюирана ваксина.
The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Тези проучвания показват ефикасността на митоксантрон в комбинирана терапия за лечение на NHL.
These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
СНМР последва този съвет и смята, че поради тяхната важност за безопасната употреба на продукта, планът за управление на риска и образователните материали трябва да бъдат включени като условие за разрешаване за употреба, а проучването трябва да бъде включено в плана за управление на риска като категория 3.
The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Понастоящем това показание е одобрено само от две държави членки и съвременните ръководства за клинична практика не подкрепят използването на митоксантрон при ОЛЛ.
This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Novantrone съдържа митоксантрон, синтетичен антрацендионов антинеопластичен медикамент, който притежава цитоциден ефект както върху пролифериращи, така и върху непролифериращи човешки клетъчни култури, което предполага наличие на активност към бързо пролифериращи и бавно-растящи неоплазми.
Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
В резултат на това СНМР препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Novantrone и свързаните с него имена (Виж Приложение І).
The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
СНМР счита клиничната полза от митоксантрон за доказана при възрастни и препоръчва използването на термина остра миелоидна левкемия вместо остра нелимфоцитна левкемия.
The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Още повече, че митоксантрон не се препоръчва в нито един лечебен алгоритъм за хепатоцелуларен карцином.
Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди значимостта на включването на четири нежелани лекарствени реакции, които са докладвани и изброени в информацията за продукта на други митоксантрон-съдържащи продукти.
The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.