natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Resolor, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от 2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181).
In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Какво представлява Resolor?
What is Resolor?
Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени.
Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Как е проучен Resolor?
How has Resolor been studied?
Как се използва Resolor?
How is Resolor used?
За какво се използва Resolor?
What is Resolor used for?
Защо Resolor е разрешен за употреба?
Why has Resolor been approved?
Как действа Resolor?
How does Resolor work?
EU номер
EU Number
Свързването с плазмените протеини беше > 98%.
The plasma protein binding was > 98%.
QC03CA04.
ATCvet code: QC03CA04.
Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Голяма част от дозата (между 61% и 70%) се отделя в урината като непроменено основно лекарство.
A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Това от своя страна намалява свободната реабсорбция на вода в резултат на увеличеното отделяне на вода/производство на урина.
This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Вижте точка 4.5.
Refer to section 4.5.
Таблетки.
Tablets.
Дози, по-големи от 0,8 mg/kg/ден, не са били оценени за безопасността на целевото животно или чрез контролирани клинични проучвания.
Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Всяка част от таблетка трябва да се съхранява в блистерната опаковка или в затворен съд в продължение на максимум 7 дни.
Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Всякакви останали части от таблетки трябва да се изхвърлят след 7 дни.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
След като признаците на сърдечна недостатъчност са били контролирани и пациентът е стабилен, ако се изисква дългосрочно лечение с диуретици с този продукт, то трябва да се продължи с най-ниската ефективна доза.
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Използването на UpCard не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни за разплод.
The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
EU/2/15/184/001 30 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/004 100 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/005 30 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 таблетки от 18 mg EU/2/15/184/008 100 таблетки от 18 mg
EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Ако забележите някякво сериозно въздействие или други ефекти,вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Дневната схема на приложение може да бъде планирана във времето за управление на периода на изпускане на урина в зависимост от нуждите.
The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
EU/2/15/184/001-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/184/001-008
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Таблетките UpCard могат да се дават с или без храна.
UpCard tablets can be administered with or without food.
Полихлоротрифлуороетилен-PVC/алуминиев блистер (всеки блистер съдържа 10 таблетки) и е опакован във външна картонена кутия.
Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някои от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Храненето значително увеличи AUClast на torasemide със средно 36% леко забави Tmax, но не беше открито никакво значимо влияние върху Cmax.
Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Двa метаболитa (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) също бяха установени в урината.
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Бримковите диуретици основно инхибират Na+/2Cl-/K+ носителя от луминалната страна на клетката.
Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
В резултат на диуретичното действие на torasemide се наблюдават хемоконцентрация и много честа полиурия и/или полидипсия.
As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Въпреки това се очаква, че предозирането увеличава риска от дехидратация, електролитен дисбаланс, бъбречна недостатъчност, анорексия, загуба на тегло и сърдечно-съдов колапс.
However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Таблетките могат да се делят на равни половини.
The tablets can be divided into equal halves.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Докато животното е в процес на лечение, тези параметри трябва да бъдат проследявани на много редовни интервали в съответствие с оценката на съотношението полза-риск, извършвано от ветеринарен лекар.
While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Честите повторни изследвания на кучето ще подпомогнат създаването на подходящата доза диуретици.
Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Едновременната употреба с ветеринарномедицински продукти, повлияващи електролитния баланс (кортикостероиди, амфотерицин B, сърдечни гликозиди, други диуретици) изисква внимателно наблюдение.
Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Тъй като свързването с протеините улеснява бъбречната секреция на torasemide, намаляване на свързването поради изместване от друго лекарство може да бъде причина за диуретична резистентност.
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Тorasemide се секретира в тубулния лумен чрез системата за транспортиране на пробенецид-чувствителна органична киселина.
Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
При кучета със съществуващ дисбаланс на електролити и/или вода, това трябва да се коригира преди започване на лечението с torasemide.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Когато се използва в комбинация с лечения на сърдечни заболявания (например АСЕинхибитори, дигоксин), може да се наложи режимът на дозиране да бъде променен в зависимост от отговора на животното към терапията.
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Дозата трябва да се титрира, за да се осигури комфорт на пациентите с внимание към бъбречната функция и състоянието на електролитите.
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен в картонената опаковка.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ако нивото на диурезата изисква промяна, дозата може да се увеличи или намали в рамките на препоръчвания обхват със стъпки от 0,1 mg/kg телесна маса.
If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Основното място на действие е медуларната част от възходящото рамо на бримката на Хенле.
The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Лактоза монохидрат Повидон
Lactose monohydrate Povidone
Натриев лаурилсулфат Кросповидон Микрокристална целулоза Натриев стеарил фумарат Аромат на бекон
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Съхранявайте таблетките в блистерите, преди да се използват, и съхранявайте блистерите във вторичната опаковка.
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Таблетките могат да се делят на равни четвъртини.
The tablets can be divided into equal quarters.
Изходното лекарство се метаболизира от чернодробните цитохром P450 семейства 3A4 и 2E1, и в по-малка степен от 2С9.
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Този продукт може да предизвика често уриниране и/или стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнат.
This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Да не се използва в случай на тежка дехидратация, хиповолемия или хипотония.
Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Преди употреба прочетети листовката.
Read the package leaflet before use.
Ефектът на антихипертензивни лекарства, особено на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)-инхибитори, може да се засили, когато се прилага едновременно с torasemide.
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Инхибирането на натриев хлорид и реабсорбцията на хлоридни йони води не само до салуреза, но също така намалява интерстициалната осмоларност в рамките на бъбречната медула.
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Възникването на меки изпражнения е преходно и леко и не налага спиране на лечението.
Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Пропорционалността на дозата Cmax и AUCinf се демонстрира между 0,2 и 1,6 mg/kg.
Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Трябва да се избягва едновременна употреба на лекарства, които увеличават риска от бъбречно нараняване или бъбречна недостатъчност.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
При кучета с остра криза с белодробен оток, плеврален излив и/или асцит, изискващ спешно лечение, трябва да се вземе предвид използването на инжекционни лекарства преди започване на перорална диуретична терапия.
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Лечението с torasemideне трябва да се започва при кучета, които вече са клинично стабилни при алтернативен диуретик за лечение на признаците на застойна сърдечна недостатъчност, с изключение на случаите, когато това е оправдано, като се вземе предвид рискът от дестабилизиране на клиничното състояние и на неблагоприятните реакции, както е посочено в точка 6.
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
При кучета, след единична интравенозна доза от 0,1 mg/kg, общият телесен клирънс беше 0,017 L/h.kg, а обемът на разпределение беше 0,14 L/kg, а терминалният полуживот беше 7,0 часа.
In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Хората с известна свръхчувствителност към torasemide или други сулфонамиди трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Може да се наблюдава еритема на вътрешната ушна мида.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Едновременната употреба с аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност.
Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
В случай на продължително лечение може да се появи недостиг на електролити (включително хипокалиемия, хипохлоремия, хипомагнезиемия) и дехидратация.
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
По-голямата част от кучетата са стабилизирани чрез доза torasemide, по-малка от или равна на 0,3 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно.
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Фармакотерапевтична група: сърдечно-съдовата система, високотаванни диуретици, обикновени сулфонамиди.
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Оралната абсорбция беше бърза със средна Tmax при 0,93 часа след прилагане на 0,1 mg/kg.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Въз основа на проучване с моделиране на фармакодинамиката, проведено при здрави кучета при дози от 0,1 и 0,6 mg torasemide /kg, единична доза torasemide имаше около 20 пъти диуретичното действие на единична доза фуроземид.
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
След единична перорална доза от 0,1 mg/kg, пероралната абсолютна бионаличност съответстваше на около 90%.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
След многократно приложение при кучета на 0,2 mg/дневно в продължение на 14 дни, не беше открито натрупване на torasemide в плазмата.
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Трябва да се внимава, когато се прилага torasemide с други лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини.
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
При здрави кучета и след прилагане веднъж дневно за 5 дни, средният процент на увеличение на екскретирана урината над 24 часа варираше от 33% до 50% при 0,15 mg/kg, от 181% до 328%
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Максималните плазмени концентрации Cmax съответстват на 1,1 µg/mL след единична орална доза от 0,1 mg/kg и на 19 µg/mL след единична орална доза от 1,6 mg/kg.
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
За лечение на клиничните признаци, включително оток и излив, свързани със застойна сърдечна недостатъчност.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Таблетките UpCard се предлагат в блистери от 10 таблетки за блистер.
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Тorasemide е бримков диуретик от класа пиридил сулфонилурея.
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки 100 таблетки
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Могат да бъдат наблюдавани стомашно-чревни симптоми, които включват повръщане, намалени или липсващи изпражнения, а в редки случаи, меки изпражнения.
Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Тorasemide трябва да се използва с повишено внимание при случаи на захарен диабет, както и при кучета с предварително предписани високи дози от бримков диуретик.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Torasemide може да намали бъбречната екскреция на салицилати, което ще доведе до повишен риск от токсичност.
Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
AUCinf съответства на 6,3 μg.h/mL след единична перорална доза от 0,1 mg/kg и до 153,6 μg.h/mL след единична перорална доза от 1,6 mg/kg.
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Да не се използва в случай на бъбречна недостатъчност.
Do not use in case of renal failure.
Размери на опаковката от 30 или 100 таблетки.
Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Препоръчителната доза torasemide е 0,1 до 0,6 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно.
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Torasemide може да увеличи риска от алергия към сулфонамид.
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Lot {номер}
BATCH NUMBER Lot{number}
По време на лечението много често се наблюдава увеличение на кръвните параметри в бъбреците и бъбречна недостатъчност.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Едновременното приложение на бримкови диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до намален натриуретичен отговор.
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
3 mg torasemide
3 mg of torasemide
Vétoquinol SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Р450 семействата 3А4 (например: еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Р450 семействата 3А4 (например еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Всяка таблетка съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
UpCard таблетки 3 mg, 7,5 mg и 18 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
18 mg torasemide
18 mg of torasemide
UpCard 3 mg таблетки за кучета
UpCard 3 mg tablets for dogs