natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако приемате TRITAZIDE, обсъдете с Вашия лекар колко алкохол може да пиете, тъй като лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкохола, могат да имат допълнителни ефекти.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
167 14 Bromma
167 14 Bromma Sweden
CHMP препоръчва изменение в разрешението(ята) за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tritazide и сродни имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Лекарства за проблеми със сърцето, включително сърцебиене
• Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat
Ако се изисква подобно лечение, необходимо е да се обмисли използване на различен тип диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Обаче ефектът при многократно прилагане е неизвестен.
However, the effect of multiple doses is not known.
Препоръчва се, когато е възможно, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим като рамиприл, да бъде прекъснато един ден преди хирургична процедура.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Обикновено се препоръчва коригиране на дехидратацията, хиповолемията или солевия дефицит преди началото на лечението (при пациенти със сърдечна недостатъчност обаче корекцията трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от обемно натоварване).
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва до 2 часа и пиковият ефект настъпва до 4 часа, като действието продължава приблизително 6 до 12 часа.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Те могат да бъдат повлияни от TRITAZIDE:
They may be affected by TRITAZIDE:
Комбинацията е предназначена за лечение на хипертония във всички държави-членки, където е разрешена, въпреки че е отбелязано, че са използвани термини като есенциална хипертония, артериална хипертония и артериална есенциална хипертония.
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Има риск от влошаване на бъбречната функция, особено при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или след бъбречна трансплантация.
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant.
TRITAZIDE трябва да се поглъща с течност.
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
CHMP приема следното уеднаквено определение за противопоказанията:
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
Незабавно се обърнете към лекар, ако получите:
Tell your doctor immediately if you experience:
Репродуктивни проучвания при плъхове и зайци показват, че комбинацията е донякъде потоксична от самостоятелните компоненти, но нито едно от проучванията не показва тератогенен ефект на комбинацията.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Реакции на сенсибилизация могат да се проявят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма.
Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Електролитен дисбаланс
Electrolyte imbalance
Той действа като повишава количеството урина, което отделяте.
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Началото на антихипертензивния ефект настъпва след 3 до 4 дни и може да продължи до една седмица след прекратяване на терапията.
The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Въпреки това компанията оспори това и предлага противопоказание за целия срок на бременността, въз основа на базата данни за употребата на рамиприл при бременност.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Прием на TRITAZIDE с храни и напитки
Taking TRITAZIDE with food and alcohol
Виждане на обектите в жълто
• Objects looking yellow
56218 Mülheim-Kärlich
56218 Mülheim-Kärlich Germany
Пациенти с нарушение на бъбречната функция могат да изискват намалени дози TRITAZIDE.
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
ако имате повишено количество на калия в кръвта (показано в резултати от изследване на кръвта)
• If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results)
TRITAZIDE трябва да бъде започван с най-ниската възможна доза.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
ако имате тежки чернодробни проблеми
• If you have severe liver problems
Латвия Литвия Люксембург
Lithuania Luxembourg
Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно изяснен.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Ако сте спортист и подлежите на антидопинг тестове, TRITAZIDE може да даде положителен резултат.
• If you are sports person having an anti-doping test. TRITAZIDE might give you a positive result.
Предварително трябва да се осъществи преминаване към подходящо алтернативно лечение при планирана бременност.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Влошаване на съществуваща протеинурия,
Worsening of a preexisting proteinuria
Разпределение Свързването с плазмените протеини на хидрохлоротиазид е 40 %.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40 %.
Повишената бъбречна екскреция на тези йони се съпътства от повишено отделяне на урина (поради осмотичното свързване на вода).
The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
При плъхове и мишки комбинацията от рамиприл и хидрохлоротиазид няма остра токсичност до 10 000 mg/kg.
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж. точка 4.4) и контрола на кръвното налягане.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Промяна в усещането за миризма
• Change in the way things smell
В началото пониженото ниво на натрия може да бъде асимптомно и поради това е важно редовното му изследване.
Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential.
Проучванията при многократна прилагане, проведени при плъхове и маймуни, показват само нарушения в електролитния баланс.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Кръвни изследвания, показващи твърде малко кръвни клетки в кръвта (панцитопения)
• Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia)
Пиковите концентрации на рамиприлат при тези пациенти, обаче не се различават от тези наблюдавани при индивиди с нормална чернодробна функция.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Шум в ушите
• Ringing in your ears
Ако едновременната употреба на посочените средства се счита за подходяща, препоръчва се редовно проследяване на серумния калий (вж. точка 4.5).
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Други нежелани реакции, включват:
Other side effects include:
Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките
• Do not crush or chew the tablets.
Доказано е, че антихипертензивният ефект е постоянен при дълготрайна терапия продължаваща 2 години.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (включително растителни лекарствени продукти). TRITAZIDE може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Задух, кашлица, треска траеща 2 до 3 дни и понижен апетит.
• Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Така понижава кръвното Ви налягане.
This lowers your blood pressure.
Дания sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Лекарства за лечение на рак (химиотерапия)
• Medicines for cancer (chemotherapy)
Характерно е, че тя е непродуктивна, продължителна и отзвучава след прекратяване на терапията.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Поради неговото силно, насищащо свързване с АСЕ и бавното разделяне от ензима, рамиприлат показва удължена терминална елиминационна фаза при много ниски плазмени концентрации.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
NL-2800 BD Gouda
NL-2800 BD Gouda The Netherlands
Проблеми с ноктите (например загуба или разделяне на нокъта от нокътното легло)
• Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Загуба или промяна на усещането за вкус
• Loss or change in the way things taste
Хидрохлоротиазидът, в случай на продължителна експозиция по време на третия триместър на бременността, може да причини фетоплацентарна исхемия и риск от изоставане в растежа.
Hydrochlorothiazide, in cases of prolonged exposure during the third trimester of pregnancy, may cause a foeto-placental ischaemia and risk of growth retardation.
Прилагането на рамиприл води до значително понижаване на периферната артериална резистентност.
Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
В заключение, CHMP приема уеднаквено определение според препоръките на PhVWP: „Tritazide не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (виж точка 4.4) и е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (виж точка 4.3).
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
{Име и адрес}
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Забавени или нарушени реакции
• Slowed or impaired reactions
ако имате колагенно съдово заболяване като склеродермия или системен еритематозен лупус.
• If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Плазмената концентрация на рамиприлат намалява по полифазов начин.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Кумулативни ефекти на активните вещества могат да се проявят при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Cumulative effects of the active substance may develop in patients with impaired renal function.
Пациенти със повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостерон системата
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Той действа като:
It works by:
Поради това комбинацията от рамиприл и хидрохлоротиазид с литий не се препоръчва.
The combination of ramipril and hydrochlorothiazide with lithium is therefore not recommended.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата на диуретика или спирането му, преди започване на лечение с
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
TRITAZIDE може да повиши количеството на лития в кръвта Ви.
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
Карбамазепин (при епилепсия)
• Carbamazepine (for epilepsy).
Промяна в цвета на пръстите на ръцете и краката, когато сте на студено и след това мравучкане или болезненост, когато се затоплите.
• Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
TRITAZIDE е комбинация от две лекарства, наречени рамиприл и хидрохлоротиазид.
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате, докато кръвното Ви налягане не бъде контролирано.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Преходна еректилна импотенция
Transient erectile impotence
Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения)
• Procainamide (for heart rhythm problems)
Екскрецията на метаболитите е предимно бъбречна.
Excretion of the metabolites is primarily renal.
При пациенти с чернодробна цироза фармакокинетиката на хидрохлоротиазид не се променя значимо.
In patients with hepatic cirrhosis the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not changed significantly.
Пациенти с нива на креатининов клирънс между 30 и 60 ml/min могат да бъдат лекувани само с най-ниските дози на фиксираната комбинация рамиприл и хидрохлоротиазид, след самостоятелно прилагане на рамиприл.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Максималният антихипертензивен ефект на продължително лечение с рамиприл обикновено настъпва след 3 до 4 седмици.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
ако ще бъдете подлагани на анестезия.
• If you are going to receive an anaesthestic.
• по време на последните 6 месеца от бременността (вижте по-долу раздел „Бременност и кърмене”)
• During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да приемете TRITAZIDE.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Диуретици (отводняващи таблетки) като например фуроземид
• Diuretics (water tablets) such as furosemide
Оток по ръцете и краката.
• Swollen arms and legs.
Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане.
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Зачервяване, припадък, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено при рязко изправяне от легнало или седнало положение.
• Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Все пак има някои противопоказания за хидрохлоротиазид, означени в някои местни КХП и липсващи в уеднаквената КХП.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC's and not proposed in the harmonised SPC.
Пациенти със повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостерон системата са изложени на риск от силно изразено понижаване на кръвното налягане и влошаване на бъбречната функция, поради АСЕ инхибиране, особено когато АСЕ инхибитор или съпътстващ диуретик се приема за пръв път или при начално повишаване на дозата.
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Рязкото прекъсване приема на рамиприл не води до бърз и прекомерен ребаунд ефект на повишаване на кръвното налягане.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Терапията с TRITAZIDE и сродни имена следва да започва от най-ниската възможна доза.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Не трябва да приемате TRITACE ако кърмите.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Новородени, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат стриктно наблюдавани за хипотония, олигурия и хиперкалиемия (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Тази разлика е свързана с капацитета за насищане на ензима чрез свързване с рамиприлат.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Хидрохлоротиазидът може да отслаби ефекта на антидиабетните лекарства.
Hydrochlorothiazide may attenuate the effect of antidiabetic medicines.
Тиазидите приемани от майки кърмачки се свързват с намаляване или дори подтискане на лактацията.
Thiazides during breast-feeding by lactating mothers have been associated with a decrease or even suppression of lactation.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, лечението с TRITAZIDE трябва да бъде започнато само под стриктно медицинско наблюдение и максималните дневни дози са 2,5 mg рамиприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Трябва да се има предвид временно прекъсване на TRITAZIDE преди десенсибилизация.
A temporary discontinuation of TRITAZIDE should be considered prior to desensitization.
ако сте изгубили много телесни течности или соли (чрез повръщане, диария; пообилно потене от обичайното, ако сте на диета с ниско съдържание на сол; ако приемате диуретици (обезводняващи) продължително време или сте били на диализа)
• If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
Много редки (проявявят се при по-малко от 1 на 10 000 души)
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Бронхоспазъм, включително обострена астма,
Bronchospasm including asthma aggravated
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/10 000); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Антихипертензивният ефект на еднократна доза обикновено продължава 24 часа.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
TRITAZIDE e противопоказан при тежко бъбречно увреждане, поради хидрохлоротиазидната компонента (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точка 4.3)
TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
След перорално приложение около 70 % от хидрохлоротиазида се абсорбират от стомашночревния тракт.
Following oral administration about 70 % of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии като ефедрин, норадреналин или адреналин.
• Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Освен това, редки случаи на хипогликемия и тромбоцитопения при новородени са съобщавани в случай на експозиция непосредствено преди термина.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported in case of exposure near term.
В повечето случаи няма значими промени в бъбречния кръвоток и скоростта на гломерулната филтрация.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Рискът от хипокалиемия е най-голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти с форсирана диуреза, при пациенти, приемащи неподходящи електролити и при пациенти, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди или АКТХ (вж. точка 4.5).
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing rapid diuresis, in patients who are receiving inadequate electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH (see section 4.5).
Свързването с плазмените протеини на рамиприл е около 73 %, а това на рамиприлат около
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
TRITAZIDE може да намали кръвната Ви захар.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
CHMP препоръчва противопоказания само за втория и третия триместър на бременността в съответствие с определението на Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) за употребата на AEC инхибитори при бременност.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Хидрохлоротиазид може да даде положителен аналитичен резултат при антидопинг тестовете.
Athletes Hydrochlorothiazide may produce a positive analytic result in the anti-doping test.
Ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете TRITAZIDE.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате някое от изброените лекарства.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Зрителни смущения, включително замъглено виждане, конюктивит
Visual disturbance including blurred vision, conjunctivitis
Вазопресорни симпатикомиметици и други вещества (епинефрин), които могат да намалят антихипертензивния ефект на рамиприл: препоръчва се стриктно проследяване на кръвното налягане.
Vasopressor sympathomimetics and other substances (epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of ramipril: Blood pressure monitoring is recommended.
Фармакокинетиката на хидрохлоротиазид не е проучвана при пациенти със сърдечна недостатъчност.
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
Намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвното налягане
• Decreasing your body's production of substances that raise your blood pressure
Метилдопа: възможна е хемолиза.
Methyldopa: Haemolysis possible.
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към лекарства, подобни на TRITAZIDE (други АСЕ инхибитори или лекарства производни на сулфонамидте).
• If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).