natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
If a needle is not provided, use a sterile needle.
Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Non-clinical toxicity data are limited.
Трябва да информирате Вашия лекар:
Tell your doctor:
При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев метабисулфит, който е под границата на откриваемост.
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
No prospective efficacy trials have been performed.
Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Вашето дете сте болни с висока температура.
If you and/or your child are ill with a high fever.
Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
The pre-filled syringe is ready to use.
Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
No symptoms related to overdose were reported.
Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
95% доверителен интервал не може да бъде установен (данни за един участник)
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Времева точка след първична имунизация
Time point after primary immunization
Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички случаи.
As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
За хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Обърнете внимание на следното:
Please note that:
Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Вашето дете имате някакви други известни алергии.
If you and/or your child have any other known allergies.
Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Възрастова група ≥ 75 години
Age group ≥75 years
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или
Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Тези проучвания показват, че почти всички мишки, които са с титри от неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) най-малко 1:10, са защитени от предизвикания смъртоносен вирус на японски енцефалит.
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Ден 0 Ден 14
Day 0 Day 14
Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на пътувания или в процеса на тяхната работа.
IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Бустер доза (деца и юноши)
Booster dose (Children and adolescents)
Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Неутрализиращите анти-JEV антитела са определени 42 дни след втората доза от първичната серия (ден 70).
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
Shake to form a uniform suspension.
Други лекарства и IXIARO
Other medicines and IXIARO
При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Делът на пациентите, които се сероконвертират до 7 и 28 дни след последната имунизация е сходен и за двете схеми.
The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
JE ваксини.
vaccination.
Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Времева точка
Time point
IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.
IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Възрастни (18 до ≤ 65 години)
Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Лицата на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани по бърза схема както следва:
Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Ден 56 Месец 7
Day 56 Month 7
Проучвания при хора за оценка на ефективността и безопасността на лекарствата (клинични изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит
Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
По изключение, IXIARO може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като вследствие на интрамускулно приложение може да настъпи кървене.
Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение (96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX).
By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).