natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Договорени са ключови елементи на директно съобщение за здравни специалисти, както и сроковете за неговото разпространение.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Те освен това осигуряват опит от клиничната практика по отношение на лечението на жени, които искат да забременеят или са бременни.
They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Това не е доказано за тератогенни ефекти, тъй като малформации при първото поколение потомство не са наблюдавани при второто и третото поколение потомство (Choi et al, 2016 г.)2.
This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
PRAC е на мнение, че наличните понастоящем данни не изискват по-нататъшно изследване по отношение на потенциалната връзка между митохондриалната дисфункция и аутизма.
The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
От PRAC се препоръчва допълнително проучване.
Further investigation is recommended by PRAC.
Следва да бъде положено всяко усилие за преминаване към подходящо алтернативно лечение преди зачеването и преди прекъсване на контрацепцията.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
В хода на консултациите, които PRAC проведе при тази процедура, възникнаха някои допълнителни опасения, различни от добре познатата и документирана вреда за плода по време на експозиция in utero.
In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да поддържат връзка с националните компетентни органи, за да улеснят разпространението на договорените образователни материали.
The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
PRAC препоръчва също проучвания след разрешаване за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Въпреки това изпитванията за генни мутации са отрицателни.
However, tests for gene mutations were negative.
Няма ясни доказателства, че митохондриалната дисфункция, причинена от валпроат, е свързана с развитието на аутизъм.
There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
По отношение на картата на пациента, CMDh пояснява, че информацията цели да служи като напомняне при дългосрочната употреба на валпроат.
With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни на валпроат.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
В допълнение към мерките за повишаване на осведомеността относно рисковете от валпроат различните експертни консултации осигуряват ясни препоръки за ограничаване на употребата на валпроат.
In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
ЗС се насърчават да си сътрудничат по отношение на изисканите мерки и да извършват съвместни проучвания.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
За тяхната употреба при лечението на биполярни разстройства и профилактика на мигрена тези продукти са противопоказни при бременност.
For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Тежкото увреждане на хромозомите се очаква да доведе до смърт на сперматозоидите/намалена оплодителна способност, а не до предаване на мутации на потомството.
Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Следователно ежегодният формуляр за потвърждаване на риска не се изисква за инжектируемите форми.
Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
Може да се заключи, че е изключително малко вероятно валпроат, когато се използва от пациент от мъжки пол, да причини неблагоприятни ефекти върху ембриона/фетуса по този начин.
It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
Вземайки предвид всички доказателства, както и областите, в които информацията е ограничена, PRAC изиска няколко мерки с цел допълнително характеризиране на рисковете, ограничаване на употребата и измерване на ефективността на предложените към момента мерки.
The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
Генетичните изменения могат да бъдат разделени на генни мутации и хромозомни аберации.
Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Информацията в картата на пациента трябва да е кратка и стегната по отношение на ефективността на продукта, но и по отношение на вредата за неродените деца при прием по време на бременност.
Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
PRAC също така разгледа формуляра за ежегодно потвърждаване на риска, който трябва да се използва и документира при иницииране, както и по време на всяко ежегодно преразглеждане на лечението с валпроат от специалист.
The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Следователно този вид предаване е малко вероятно да се прояви при валпроат.
Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
PRAC изиска провеждането на ретроспективно проучване чрез наблюдение за допълнително характеризиране на теоретичния риск.
The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.
This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Тъй като инжектируемите форми се предписват само за краткосрочна употреба, картата на пациента е вероятно да бъде с ограничена стойност.
As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
Ако преминаване към друго лечение не е възможно, жената трябва да получи допълнителни консултации, свързани с рисковете от валпроат за нероденото дете, които да подпомогнат нейното информирано взимане на решение, свързано със семейно планиране.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Информацията чрез DHPC относно рисковете и новите противопоказания и други мерки за минимизиране на риска е приложима за всички лекарствени форми.
The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Сред исканията от страна на пациентите и членовете на семействата, с които са проведени консултации, е въвеждането на визуално напомняне върху външната опаковка, което да предупреждава жените за вредата за нероденото дете и незабавно да им дава съвет да използват ефективни методи на контрацепция.
Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
Ръководството трябва да пояснява програмата за превенция на бременност и условията, които трябва да бъдат изпълнени преди начало на лечение с валпроат.
The guide should explain the pregnancy prevention programme and the conditions to be met prior to starting treatment with valproate.
PRAC препоръчва ръководството за пациента за момичета, юноши и жени, на които е предписан валпроат, да бъде допълнително развито и подобрено.
The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Разгледани са потенциалното въздействие на валпроат при употреба от бащата, потенциалният ефект върху потомството от трето поколение и потенциалните ефекти върху митохондриите (митохондриална токсичност).
The potential impact of paternal use of valproate, the potential effect on the third generation offspring and the potential effects on mitochondria (mitochondrial toxicity) were discussed.
Епигенетичният механизъм се отнася до възможността промените в генната експресия в гаметите да се предават на генната експресия в ембриона (например чрез промени в метилирането на ДНК).
The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
Освен това трябва да бъдат включени съвети да не се прекъсва лечението, както и за необходимостта от свързване с лекар, когато се планира или подозира бременност.
Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
• PRAC заключава, че текущите мерки за минимизиране на риска не са достатъчно ефективни за предотвратяване на неумишлена експозиция на валпроат и свързаните с него вещества in utero във всички показания.
• The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Освен това в литературен преглед, свързан с ефектите върху митохондриите, са описани познати странични ефекти, като например токсичност за черния дроб, синдром, подобен на синдрома на Рей, панкреатит и имунна недостатъчност (левкопения).
Furthermore, in a literature overview regarding effects on mitochondria, known side effects were described such as liver toxicity, Reye-like syndrome, pancreatitis and immune deficiency (leukopenia).
Не е известно дали лекото повреждане на хромозомите би могло да бъде предадено на потомството.
It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
This patient card should be attached at the outer carton to prompt as a reminder the discussion between the pharmacist and the patient at the time of the product dispensing.
PRAC препоръчва картата на пациента да бъде направена достъпна във всички държави - членки и за всички пациенти, които приемат валпроат.
The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Програма за превенция на бременност съответно ще бъде въведена за предотвратяване на експозиция на валпроат по време на бременност, при положение че с неговата употреба е свързан значителен риск от увреждане за целия живот.
A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
PRAC е съгласен, че такова визуално напомняне върху външната картонена опаковка е важно, за да предупреди пациента за риска и да го насърчи да се консултира с лекар, и изисква включването на визуално напомняне върху външната опаковка.
The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Визуалното напомняне се счита за важно и е необходимо да бъде въведено върху външната опаковка на всяка лекарствена форма и представяне на валпроат.
The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
• PRAC заключава, че мерките за минимизиране за лекарствените продукти, съдържащи валпроат или сродни вещества, трябва да се засилят чрез противопоказания при всички показания (епилепсия, биполярни разстройства и профилактика на мигрена) при жени/момичета с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на програмата за превенция на бременност.
• The PRAC concluded that the minimisation measures for medicinal products containing valproate or related substances should be strengthened through contraindication in all indications (epilepsy, bipolar disorders and prophylaxis of migraine) in women/girls of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are complied with.
Трябва да бъдат проведени проучвания сред ЗС, за да се оценят техните познания и поведение по отношение на новите ограничения на информацията за продукта и дали те са получили директното съобщение до здравните специалисти (DHPC) и образователни материали, и друго проучване сред пациентите за оценка на получаването на образователни материали.
A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
За тяхната употреба при бременност за лечение на епилепсия PRAC заключава, че тези лекарствени продукти са противопоказни, освен ако няма подходяща възможност за алтернативно лечение.
• For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
С оглед на разглежданите въпроси, свързани с безопасността и целия набор от условия за минимизирането на риска, целящо минимизиране на експозицията при бременност, всички
In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Тъй като инжектируемите форми се предписват за краткосрочна употреба с кратка продължителност на лечението, този ежегоден формуляр за потвърждение на риска не се счита за релевантен и следователно е неприложим.
Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
Следователно се счита, че картата на пациента не се изисква за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества.
Therefore, it is considered that the patient card is not required for injectable formulations products containing valproate and related substances.
По отношение на експозицията посредством семенна течност е направена оценка на площта под кривата (AUC) за валпроат при жена след вагинална експозиция на валпроат посредством семенна течност на мъж, лекуван с валпроат.
Regarding exposure via seminal fluid, estimation was made of the area under curve (AUC) for valproate in a woman following vaginal exposure to valproate via seminal fluid of a man treated with valproate.
В допълнение такава карта на пациента трябва да бъде прикрепена към опаковката на валпроат и сродни вещества, и да служи като допълнително напомняне по време на приложение.
Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Що се отнася до останалите дейности по фармакологичен надзор и до проучванията, необходими за допълнително изследване на потенциалните рискове от продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и за измерване на ефективността от МУР, CMDh пояснява, че тези проучвания не биха били съществени за инжектируемите продукти, тъй като информацията, която би могла да бъде събрана за тези продукти, ще бъде ограничена и е малко вероятно да е значима от гледна точка на краткосрочната употреба, често в спешни ситуации и само когато не могат да бъдат приложени пероралните форми.
With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
По искане на PRAC са проведени мащабни консултации за събиране на цялата актуална информация по отношение на научните и клиничните познания чрез консултация с две научни групи (неврология и психиатрия) и за събиране на информация от здравни специалисти, от самите пациентки и техните семейства, от пациентски организации (обществени обсъждания, срещи на заинтересовани страни), които пледират за по-добро характеризиране и повишаване на осведомеността по отношение на риска от увреждане на плода при употреба на валпроат по време на бременност.
A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
В допълнение PRAC препоръчва други промени в информацията за продукта, като предупреждения и предпазни мерки за употребата, както и актуализирана информация относно рисковете, свързани с експозицията по време на бременност, за по-добро информиране на здравните специалисти и пациентите.
• In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
В случаите на пациенти, за които лечението се инициира с IV форми на валпроат и които след това преминават към перорални форми на продукти с валпроат, картата на пациента ще бъде издадена в момента на даване на пероралните продукти, съдържащи валпроат.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).
In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
И накрая, тъй като пациентите в крайна сметка ще преминат към неинжектируеми форми на валпроат, се счита, че годишното преразглеждане ще се извършва като част от препоръчителните мерки за управление на риска при перорално лечение, при които ще се използва ежегодният формуляр за потвърждаване на риска.
Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
PRAC препоръча подобряването на ръководство за ЗС, за да гарантира, че предписващите валпроат са наясно с рисковете, свързани с употребата на този продукт при деца от женски пол, жени в детеродна възраст и бременни жени, и изиска съответно пациентите също да бъдат информирани за тези рискове.
The PRAC recommended the improvement of a HCP guide to make sure that valproate prescribers are aware of the risks associated with the use of this product in female children, women of childbearing potential and pregnant women and requested that the patients are also informed about these risks appropriately.
По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
PRAC изисква провеждането на проучвания след разрешаване.
The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.