natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тенофовир дизопроксил 245 mg (n = 45)
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 22 kg до < 28 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 163 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 28 kg до < 35 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 204 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: н/п
Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0144 са обобщени в Таблица 10:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg-позитивни и HBeAg негативни пациенти (n = 280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК≥1000 IU/ml) и генотипни доказателства за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/rtL180M).
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до < 22 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 123 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Viread 163 mg филмирани таблетки Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)
Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
HBeAg-негативни (GS-US-174-0102, n = 250) и HBeAgпозитивни (GS-US-174-0103, n = 176) пациенти, първоначално рандомизирани за двойно-сляпо лечение с тенофовир дизопроксил и след това преминали към отворено лечение с тенофовир дизопроксил, са оценени за генотипни промени в HBV полимеразата от изходно ниво.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
ХИВ.
Тел.
Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0144 са обобщени в Таблица 9:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Viread 204 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 28 kg до под 35 kg, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Viread 204 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки.
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст от 2 до < 12 години (вж. Таблица 11 по-долу).
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
Viread 123 mg бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за доказателства за екзацербация на хепатита (вж. точка 4.4).
If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите
If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0115 са обобщени в Таблица 8:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Прилагането на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при HIV-отрицателни и неинфектирани с
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
- Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или фармацевт.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
След започване на антивирусна терапия серумните нива на ALT може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Viread 123 mg са подходящи само за деца, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
• For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
PLB-тен офовир дизопро ксил
PLBtenofovir disoproxil
Viread 163 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 22 kg до под 28 kg, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Софосбувир: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
о 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 336 седмици отворен прием.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин (вж. точка 4.4).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Viread 204 mg филмирани таблетки Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)
Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Вашия лекар преди да приемете Viread.
Tell your doctor before taking Viread.
заразени с ХИВ-1 деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
• HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
РНК през седмица 24.
by week 240.
Viread 123 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки.
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 123 mg филмирани таблетки Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)
Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Опит при пациенти с продължаваща вирусна репликация (проучване GS-US-174-0106)
Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Viread 123 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
GS-US-174-0121)
GS-331007
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия лекар или фармацевт.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
При проучването GS-US-174-0103 делът на пациентите с нормализиране на нивата на ALT и постигнали липса на HBsAg при достигане на седмица 48 в групата на лечение с тенофовир дизопроксил е бил значително по-голям отколкото в групата на лечение с адефовир дипивоксил (вж. Таблица 4 по-долу).
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
заразени с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Ефавиренц/Емтрицитабин/Теноф овир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
96б 144д 192з 240й 288м 384о 96в 144е 192и 240к
96b 144e 192g 240i
п 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 336 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
компенсирано чернодробно заболяване и доказно имунологично активно заболяване, т.е. активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 9:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Препоръчва се прилагане на 33 mg (1 мерителна лъжичка) тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули веднъж дневно.
For patients with creatinine clearance 10-19 ml/min: Administration of 33 mg (1 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 22 kg до под 28 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/006 30 филмирани таблетки EU/1/01/200/007 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Z-скора за лумбалната част на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 за общия телесен КМП Z-скор съответно за групите на тенофовир дизопроксил и плацебо.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008
Експозицията на тенофовир при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години, получаващи перорална дневна доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg телесно тегло (таблетки или гранули) до максимална доза от 245 mg, е сходна с експозициите, постигнати при инфектирани с HIV­1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години, получаващи веднъж дневно доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза тенофовир дизопроксил 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
В тези изолати към седмица 48 не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by week 48.
Най-малко 6 % понижение на КМП на цялото тялоб
Whole body BMD at least 6% decrease b
При никой от участниците не са открити замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
б 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 48 седмици отворен прием.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Най-малко 6 % понижение на КМП на лумбалните прешлениб
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/004 30 филмирани таблетки EU/1/01/200/005 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като Viread може да причини бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8
As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑38%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Най-малко 4% понижение на КМП на лумбалните прешлениб
Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Всяка равна мерителна лъжичка доставя 1 g гранули, които съдържат 33 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
331/489 пациенти, които остават в проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 в седмица 240 (вж. Таблица 6 по-долу).
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 6 below).
компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е. активна вирусна репликация и постоянно повишени серумни нива на ALT или хистологично доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Всяка филмирана таблетка съдържа 163 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 204 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg q.d.) + Емтрицитабин/Рилпивирин/
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
заразени с HBV деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 28 kg до под
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
Среден (SD) Z-скор за КМП на лумбалните прешлениa Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на лумбалните прешлени спрямо изходно нивоa
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Ако пациент пропусне една доза Viread в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме
If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
CYP2E1, or CYP1A1/2).
Сред участниците, които получават плацебо по време на двойно-слепия период, делът на участниците с нива на HBV ДНК <400 копия/ml рязко нараства след като започнат лечение с отворен TDF (PLB-TDF група):
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
заразени с HBV деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 22 kg до под
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/001 30 филмирани таблетки EU/1/01/200/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Cmin: ↓57%
Cmax: ↓ 24%
Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при участници с нормална чернодробна функция съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2 050 (50,8 %) ng•
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
При пациенти, които не са способни да приемат тенофовир дизопроксил като гранули, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Всяка филмирана таблетка съдържа 123 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Вашата дневна доза гранули.
PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно прилагане на 245 mg тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Тенофовир дизопроксил 245 mg n=250в
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250c
Адефовир дипивоксил 10 mg преминаване към тенофовир дизопроксил 245 mg n=125г
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Тенофов ир дизопрок сил-тено фовир дизопрок сил
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Сред участниците, които по време на двойнослепия период са получавали плацебо, дялът на участниците с HBV ДНК < 400 копия/ml е нарастнал рязко, след като са започнали открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил):
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB- tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
д 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 96 седмици отворен прием.
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Експозицията на тенофовир в стационарно състояние при инфектирани с HBV пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години), приемащи перорално дневна доза тенофовир дизопроксил 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Тенофовир дизопроксил 245 mg n=176в
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176c
Проследяване на бъбречната функция
Tablet core
% увеличение на средната КМП на лумбалните прешлениб
Lumbar spine BMD mean % increase
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg q.d./100 mg q.d.) +
+ Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
м 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 240 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва адаптиране на дозата, като се използва тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Медиана на понижение на нивата на HBV ДНК спрямо изходнитев (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
з 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 144 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004
г 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
144д 192з 240й 288м 384о 96в 144е 192и 240к 288н 384п
288m 384o 96c 144f
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006
е 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 96 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.