natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента).
Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвани от три седмици без лечение.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vidaza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
За повече информация относно лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук (AML).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК).
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Допълнителна информация за Vidaza:
Other information about Vidaza
Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите“.
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vidaza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60% от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
What is the risk associated with Vidaza?
Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
В първото проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки“ и Vidaza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML, които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки;
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Към момента на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Как е проучен Vidaza?
How has Vidaza been studied?
Защо Vidaza е разрешен за употреба?
Why has Vidaza been approved?
Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Как действа Vidaza?
How does Vidaza work?
Какво представлява Vidaza?
What is Vidaza?
Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Допълнителна информация за Spherox
Other information about Spherox
KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Spherox?
What are the risks associated with Spherox?
За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство“.
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Какво представлява Spherox и за какво се използва?
What is Spherox and what is it used for?
Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Защо Spherox е разрешен за употреба?
Why is Spherox approved?
Как се използва Spherox?
How is Spherox used?
За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Как действа Spherox?
How does Spherox work?
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Колянният хрущял може да се увреди в резултат на инцидент като падане или спортна травма. Spherox съдържа сфероиди, които са направени от собствените здрави хрущялни клетки на пациента.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 25 и 50 mg).
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Фирмата предостави резултатите от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството, включително информация от литературата.
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.