natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC заключава, че не съществуват допълнителни мерки за минимизиране на риска, които биха били ефективни или осъществими в разумни срокове, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на инфузионни разтвори с ХЕС, т.е. че значителен брой пациенти ще продължат да бъдат изложени на висок риск.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed.
Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, но също така в някои случаи на преднамерен избор, поради което е малко вероятно понататъшната комуникация и обучението да бъдат достатъчно ефективни за преодоляване на установените рискове.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, за да сведе до минимум тази експозиция, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание.
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, но също така на преднамерен избор, поради което е малко вероятно понататъшната комуникация и обучението да бъдат достатъчно ефективни за преодоляване на установените рискове.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
- ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
Според PRAC използването на инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис или критично болни също е противопоказно.
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill.
Резултатите от DUS показват, че приблизително 9 % от пациентите с експозиция инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, които потенциално биха понижили тази експозиция в достатъчна степен, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, разпространявани съвместно с авторитетни научни дружества, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, използване на контролни списъци за отпускане по лекарско предписание и въпросник за проследяване.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
PRAC заключава, че не могат да бъдат установени допълнителни мерки за минимизиране на риска, които да гарантират безопасно и ефективно използване на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measure or combination of risk minimisation measures, to sufficiently ensure safe and effective use of HES solutions for infusion could be identified.
Тези проучвания, както и текущите доброволни клинични проучвания (например, проучването FLASH) допълнително характеризират профила на ефикасност и безопасност при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Като се има предвид, че:
Whereas,
5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Med 2008; 358(2):125-39 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Освен това, като условие за издаването на разрешения за употреба на тези лекарствени продукти, PRAC поиска да се извършат допълнителни проучвания на употребата им при неспешна оперативна намеса и при пациенти с травма. PRAC също така изиска да бъде проучена лекарствената използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до
Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
ПРУ следва също така да осигури на тези доставчици на здравни грижи следното:
The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
Поспециално, CMDh отбеляза резултатите от консултациите с държавите - членки, в които се казва че временното преустановяване на действието на разрешението за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС би повлияло на клиничната практика, при която ХЕС се съобщава като подходяща терапевтична възможност.
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
„Да не се използва при сепсис, бъбречно увреждане или критично болни пациенти.
(1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Опаковка Количество в една опаковка
Packaging Package size
• по искане на Европейската агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency;
Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Just take the next dose at the usual time.
Можете да приемате това лекарство със или без храна.
You can take this medicine with or without food.
Старческа възраст (65 и повече години)
Elderly (65 years and over)
Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
- някога сте получавали удар (инсулт).
- have ever had a stroke.
Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Приемайте таблетката с много вода.
Take the tablet with plenty of water.
Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако сте приели повече от необходимото.
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
- сте бременна след третия месец
- are more than 3 months pregnant.
51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
- приемате някое от следните лекарствени продукти, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
- имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)).
- have heart problems (including heart failure, recent heart attack).
Допълнителна информация
Additional information
Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
(По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Edarbi”.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Двойно блокиране на РААС
Dual blockade of the RAAS
Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Едновременна употреба не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Честотата на нежеланите реакции, свързани с това лечение, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Характеристики при специални групи пациенти
Characteristics in specific groups of patients
Ключова вторична крайна точка:
Key Secondary End Point:
Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Първична крайна точка:
Primary end point:
Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
- Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при започване на лечението.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общата експозиция (AUC) на азилсартан е увеличена +30%, +25% и +95%.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение пренесено напред *
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
Има ограничени данни за употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Тези ефекти, които са били предотвратени с перорални солеви добавки, нямат клинично значение при лечението на хипертония.
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Какво представлява Edarbi и за какво се използва
What Edarbi is and what it is used for
За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
За момента няма опит от употребата на Edarbi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците.
Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
- повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария.
- are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80% или по-високо.
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
- Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Благоприятни ефекти на Edarbi върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и увреждането на прицелни органи засега не са установени.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
- имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни.
- have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded.
Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Малко вероятно е Edarbi да има ефект върху шофирането и работата с машини.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Промяна от ИС -1,8
Change from BL -1.8
Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Най-честата нежелана реакция е замайване.
The most common adverse reaction was dizziness.
Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Азилсартан медоксомил не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
What you need to know before you take Edarbi