natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Словакия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Проучванията на ниво
The test
Финландия Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
19,5 mg/g + 121,7 mg/g oral gél A.
Equipramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g oral gél A.U.V.
Разтвор за транскутанно приложение
Transcutaneous solution
Моксидектин Перорален гел 18,92 mg/g Коне
18,92 mg/g Horse
След лечение на говеда с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от повече от 2 седмица и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
След лечение на говеда с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от повече от 4 седмица и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Испания Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Франция Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Cydectin 0,5% Pour-on Моксидектин Разтвор за поливане (рouron)
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Лекарствена форма
Medicinal product no longer authorised
По тази причина не са идентифицирани признаците и симптомите.
Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
след решението на комисията, компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка, ще осъвременят информацията за продукта при необходимост.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Важна информация относно някои от съставките на Prevora
Important information about some of the ingredients of Prevora
Паренето ще продължи няколко минути, а покритието няколко часа.
The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Този продукт не е предназначен за гълтане.
This product is not intended to be swallowed.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и друго форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dublin 24, Ирландия Тел (353) 1 463 2300
Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Както всички лекарства, Prevora може да предизвика нежелани реаскции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Подробна информация за този медицински продукт е предоставена на уебсайта на
Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Неизползваният материал или отпадъците от него трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Какво е Prevora и за какво се използва 2.
What Prevora is and what it is used for.
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Дата на първо разрешаване 05 май 2006 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
За да запазите покритието върху зъбите си колкото е възможно по-дълго, яжте меки храни при следващото си хранене (например супа).
To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Ако лекарственият продукт влезе в контакт с очите, измийте веднага и старателно с вода.
If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Това второ покритие временно предпазва Фаза 1 от слюнката Ви и от надраскване от храна.
This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
При предозиране, лекувайте симптоматично.
If overdose should occur, treat symptomatically.
За списъка с всички помощни вещества вижте точка 6.1.
For a list of full excipients, see section 6.1
Да се измиват със сапун и топла вода.
Disinfect using soap and warm water.
Лекарственият набор се състои от:
Treatment sets consist of:
Покритието няма да е видимо върху зъбите Ви.
The coating will be invisible on your teeth.
Фармакотерапевтична група: A01AB Антиинфекционни и антисептични средства за локално орално лечение.
Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Моля информирайте Вашия зъболекар, ако вземате или скоро сте вземали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Избягвайте да използвате профилактична паста, която не е на маслена основа.
Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
След това лечението на пациента се провежда според професионалната клинична преценка за риск от зъбен кариес.
Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Изхвърлете остатъка от разтвора незабавно след употреба.
Discard any remaining solution immediately after use.
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт за локално приложение не трябва да се смесва с други медицински продукти за локално приложение.
In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Само за външна (устна) употреба - предпазвайте очите и ушите.
For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Редки (≥1/1,000 до <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to
септември 2010 г.
DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
При всяко групиране по честота, нежеланите лекасрствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако Ви бъде извършено професионално почистване, то трябва да бъде направено 7 дни след лечението с Prevora.
If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
След това, нуждата от допълнителни процедури с Prevora ще бъде преценена от Вашия зъболекар.
Thereafter, your need for more treatments with Prevora will be evaluated by your dental professional.
Ефекти след края на лечението с Prevora
Effects when the Prevora treatment is finished
Какво да направите, след като сте били лекувани с Prevora
What to do after you are treated with Prevora
Професионално почистване ще премахне изцяло оцветяването, но ако се извърши в рамките на 7 дни от лечението, ще минимизира и ефекта от Prevora.
A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Prevora трябва да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC) в кабинета на Вашия зъболекар.
Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
ако сте били лекувани с флуориден зъбен лак последните 3 дни.
• If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Зъбното покритие може да причини временно раздразнение или смъдене на венците, устните или езика и може също да има горчив вкус.
This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата този продукт, попитайте Вашия зъболекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Пациентът трябва да получи лекарството 5 пъти през първата година от лечението, като 4 пъти се прилага през седмица в първия месец, а последната доза се прилага на 6-я месец.
The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Това покритие временно покрива зъбите Ви, за да намали бактериите, които причиняват разрушаване на зъбите.
This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Само за външно (орално) локално приложение.
For external (oral) topical use only.
Няма публикувани съобщения за постоянна резистентност на Streptococcus mutans към многократното прилагане на хлорхексидин до 2 години и не е била наблюдавана значима резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora над една година при възрастни пациенти.
There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Уверете се, че сте минали целия курс на лечение с Prevora, препоръчан от Вашия зъболекар.
Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Зачервяване и/или временно чувство на смъдене на устната лигавица
Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Зъболекарят първо ще почисти зъбите Ви, след което ще приложи Фаза 1 към всички зъбни повърхности (Фигура 1), последвано незабавно от второто покритие Фаза 2
The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Вашият зъболекар ще Ви информира, че:
You will be told by your Dental Professional that:
Временна чувствителност на зъбите и загуба на вкус
Transient tooth sensitivity and loss of taste
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Ако зъбите Ви изглеждат оцветени след лечение с Prevora, моля информирайте Вашия зъболекар.
If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Хлорхексидин е ефективен спрямо широк спектър от важни микроорганизми в устната кухина, асоциирани със зъбния кариес.
Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 2 уплътняващо покритие, може да се почистят с вода.
Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Ако се получи оцветяване, то не е постоянно и може в по-голямата си част да бъде премахнато с миене с обикновена флуоридна паста за зъби, щом миенето на зъбите бъде възобновено 24 часа след лечението с Prevora.
If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Следователно, тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка може да не представляват текущия вариант на текста.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Забележка: тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка са валидната версия към момента на решението на комисията.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Инструктирайте пациента:
Instruct the patient:
В тази листовка
In this leaflet
Предклиничните данни не показват конкретен риск при хора.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Какво съдържа Prevora:
What Prevora contains:
Пациенът трябва да бъде информиран, че:
The patient should be instructed that:
Не са открити нива на хлорхексидин в кръвта след орално приложение.
No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
ако сте алергични към съставките на Фаза 2 уплътняващото покритие, което е вторично покритие и се прилага веднага след Фаза 1.
• If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник при 2° - 8° C.
Store upright in a refrigerator at 2° - 8° C.
Валидната кратка характеристика на продукта е крайната версия, до която е достигнато по време на процедурата на Координационната група със следните поправки:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Внимавайте да не прилагате на Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху меките тъкани, тъй като пациентът може да почувства смъдене или парене на венците или езика.
Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
To be used in dental offices only by dental professionals.
Повтаряйте това първоначално приложение на Prevora всяка седмица в продължение на 3 седмици след първоначалното приложение, последвано от еднократно приложение след шест месеца и след това - по клинична преценка.
Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Ако изпитвате смъдене или парене на венците, устните или езика за по-продължителен период, Вашият зъболекар трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.
If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Хлорхексидин в лекарствния продукт е бил установен в бактерицидни нива за Streptococcus mutans между 24 и 48 часа след неговото приложение върху зъбната повърхност на възрастни пациенти, измерено чрез HPLC
Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Повторете стъпки 4 до 8 в останалите сектори на съзъбието.
Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Важно условие за цялостното успешно лечение е да си миете зъбите редовно с флуоридна паста за зъби, и да контролирате консумацията на храни и напитки, които имат високо съдържание на захар и киселини.
It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, може да се почистят с алкохол.
Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Ако това не се спазва, временно може да се получи смъдене или леко възпаление на меките тъкани.
Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Това локално, временно покритие на зъбите Ви се прилага от Вашия зъболекар при кратко посещение в зъболекарския кабинет.
This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
В началото на лечението Ви с Prevora, ще трябва да Ви бъдат извършени 4 процедури веднъж седмично, последвано от една процедура след 6 месеца.
At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
ATC код: A01AB03 хлорхексидин
ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Съставките на това второ покритие са метакрилат, триетил цитрат и дестилирана вода.
The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Употреба на други лекарства
Taking other medicines
Хлорхексидин е несъвместим с анийонни средства.
Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Dublin 8, Ирландия тел: (01) 4100600
Tel: (01) 4100600
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Обърнете специално внимание при употребата на Prevora
Take special care with Prevora
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия зъболекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your dental professional.
Временно може да имате горчив вкус в устата, усещане за покритие върху зъбите и/или смъдене, или парене на венците, или езика.
Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Не са провеждани контролирани проучвания, за да се установи, дали има някакви нежелани реакции при прилагане на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху съзъбието на жени с детероден потенциал или на бременни, или кърмачки.
No controlled studies have been carried out to ascertain if there are any adverse reactions when Prevora 100 mg/ml Dental Solution is applied to the dentition of women of childbearing potential, or to the dentition of expectant or breast feeding mothers.
Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може също да доведе до оцветяване на зъбите; въпреки това, когато хлорхексидин е приложен като локално, временно зъбно покритие, оцветяването е рядко.
Chlorhexidine, the active substance in Prevora, can also cause staining of the teeth; however, when chlorhexidine is applied as a topical, temporary dental coating, staining is rare.
преди да бъдете лекувани с Prevora, съобщете на Вашия зъболекар, ако имате медицински проблеми, включително астма, екзема и други алергии.
• before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Индивидуалната доза за възрастни е между 300 µl и 600 µl Prevora 100 mg/ml дентален разтвор.
An individual dosing in adults is between 300 µl and 600 µl of Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Промяна в цвета на зъбите и пломбите от силикатен или композитен материал
Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Хлорхексидин се свързва здраво с устната лигавица и съзъбието и поради това има много ниска системна абсорбция.
Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Съвети към пациента:
Advise the patient:
Не използвайте Prevora след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след "Годен до:".
Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
След това подсушете тези зъбни повърхности с въздушна струя.
Then dry these tooth surfaces with an air syringe.
Незабавни реакции на свръхчувствителност към хлоргексидин (уртикария или анафилаксия)
Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
По тази причина се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага по време на бременност.
Therefore, it is recommended that Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be administered during pregnancy.
Не започвайте лечение с Prevora
Do not be treated with Prevora
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVORA.
How to store Prevora.
Кумулативната средна месечна доза хлорхексидин, доставена от Prevora 100mg/ml дентален разтвор е приблизително равна на тази от 1,0% т./т. хлорхексидинов дентален гел и приблизително половината от 0,2% т./об. хлорхексидинова вода за уста.
The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
Chlorhexidine, the active substance in Prevora , can stain the teeth when used in a mouth rinse or gel; however, in controlled clinical studies and dental office use, the occurrence of tooth staining by the Prevora dental coating is rare.
Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия зъболекар.
• If you have further questions, please ask your dental professional.
Уверете се, че дисталната повърхност на последния зъб на всяка зъбна дъга е чиста, чрез избърсване с пинсета с памучен тупфер.
Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Подгответе се за приложението с табла (Фигура 2), която съдържа памучни тампони, памучни тупфери или фини четчици, пинсета, духалка и флакон с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, и флакон с Фаза 2 уплътняващо покритие.
Prepare for the application with a tray (Figure 2), consisting of cotton rolls, cotton pellets or fine brushes, forceps, air syringe, and a vial of Stage 1 chlorhexidine coating and a vial of Stage 2 sealant coating.
Памучното топче или четката се топват в Prevora 100 mg/ml дентален разтвор и след това се прилага върху зъбните повърхности (фиг. 1).
The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Prevora 100mg/ml дентален разтвор не трябва да се прилага веднага след употреба на профилактична паста на маслена основа или до 3 дни след използване на флуориден зъбен лак
Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorization Holder:
Изплакнете обилно и почистете зъбите на пациента с безвосъчен конец за зъби, за да премахнете пемзата и остатъчната зъбна плака.
Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор.
Apply Stage 2 sealant coating: Apply this second coating (with white cap), using a second cotton pellet or with another fine brush, to this same quadrant.
Prevora 100mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално върху зъбите на пациенти за превенция на кариес на короната и корена при възрастни пациенти с висок риск от зъбен кариес (напр. страдащи от ксеростомия или пациенти с 3, или повече кариеса при започване на плана на лечението).
Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of root coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Прочетете листовката преди употреба.
MA # Read the package leaflet before use.
PA 1205/1/1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissues disorders
- Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите
Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Фаза 1: суматра бензоин и етанол
Stage 1: sumatra benzoin and ethanol
• че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
• The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.