natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Обаче, ако почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
If this occurs, do not drive or use machines.
Когато стрелката достигне „0“, трябва да спрете да използвате Вашия инхалaтор.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Наблюдавано е и централно, и периферно отлагане.
Both central and peripheral deposition were observed.
Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключвани от клинични проучвания.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Не използвайте това лекарство за астма
Do not use this medicine for asthma
Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Поради това, за целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда поотделно.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
СЕДМИЦА 12
WEEK 12
Задръжте дъха си колкото можете по-дълго, до 10 секунди (вижте Фигура 11).
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Честотата на нежелани реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Комбинацията от тези вещества с различни механизми на действие води до адитивна ефикасност в сравнение с употребата на всеки отделен компонент.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Няма значителни разлики в общата системна експозиция (AUC) на двете съединения при здрави лица от японски и западноевропейски произход.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Компонент на груповата опаковка не може да бъде продаван отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
имате проблеми със сърцето
• you have heart problems
За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Ежедневно спасителен Ventolin (впръсквания/ден)
Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Бяла суспензия
White suspension.
Ако настъпи парадоксален бронхоспазъм, лечението с лекарствения продукт трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Индивидуалните проучвания не са специално проектирани за оценка на ефекта от леченията върху обострянията на ХОББ, а пациентите са изтегляни от проучванията, ако настъпи тежко обостряне или повече от 2 умерени обостряния.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
След това престанете да натискате индикатора на дозите.
Then stop pressing the dose indicator.
Важно е да използвате Bevespi Aerosphere всеки ден, дори ако нямате симптоми на ХОББ по това време.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Ако продължите да го използвате обаче няма да получите правилното количество лекарство.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Повторете стъпките по зареждането още 3 пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5).
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Спрете употребата на Bevespi Aerosphere и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от следните симптоми:
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Едновременната употреба и на неселективни, и на селективни β-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако няма неоспорими причини за тяхната употреба.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
лекарства, които може да удължат QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Поради това, при това сравнение не може да се направи заключение за наличие на статистическа зависимост.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
18 декември 2018 г.
Date of first authorisation: 18 December 2018
Дата на отваряне на торбичката:__________
Date pouch opened:__________
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не приемат повече от 2 инхалации два пъти дневно.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Препоръчителната доза е две инхалации два пъти дневно (две инхалации сутрин и две инхалации вечер).
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
внимателно да чете указанията за употреба в листовката с информация за пациента, която е опакована заедно с всеки инхалатор.
• Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
• треперене или тремор;
• shaking or tremor
Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Не са установени данни за канцерогенност в 2-годишни проучвания при плъхове и мишки.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Ако настъпи предозиране, на пациента трябва да се приложи поддържащо лечение с подходящо проследяване при необходимост.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Не трябва да се приема двойна доза, за компенсиране на забравена доза.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Понижаването на серумния калий обикновено е преходно, без да налага приложението на добавки.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
120 впръсквания
120 actuations
В това проучване 62% от радиоизотопно маркираният формотерол се екскретира в урината, докато 24% се елиминира във фекалиите.
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Няма достатъчно фармакокинетични данни, за да се сравни с експозицията на хора от друг етнически произход или раса.
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.
Do not take more than two puffs twice a day.
Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при шофиране или работа с машини.
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайно, че треперирте, имате зрителни смущения, сухота в устата или имате главоболие, или чувствате гадене.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от “120” и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно употребата на инхалатора.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Едно задълбочено плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин) проучване на QT при 69 здрави лица не показва клинично значим ефект върху QT интервала, като се използва праг от 10 ms.
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
- сте алергични към гликопирониум, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
имате ниски нива на калий в кръвта
• you have low levels of potassium in the blood
Bevespi Aerosphere не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази информация трябва да се използва успоредно с обсъждане на Вашето заболяване и лечение с Вашия лекар.
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Профилът на безопасност се характеризира с антихолинергични и β2-адренергични ефекти на класа, свързани с отделните компоненти на комбинацията.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани по отношение на правилната техника за инхалиране.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Инхалаторът може да се използва в продължение на до 3 месеца след първото отваряне на торбичката.
The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект с времето.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
лекарства, които намаляват калия в кръвта.
• medicines that lower potassium in your blood.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
• да зареди инхалатора, като го разклати и изпръска във въздуха четири пъти преди първата употреба или два пъти, когато инхалаторът не е бил използван повече от седем дни, бил е изложен на ниски температури или е бил изпуснат.
• Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Най-честите нежелани реакции, съобщавани в програмата за клинично разработване (обхващаща 1 588 пациенти, получаващи Bevespi Aerosphere), са главоболие (1,9%), гадене (1,4%), мускулни спазми (1,4%) и замаяност
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Натиснете тук
Press here
Инхалаторът под налягане не трябва да се чупи, пробива или изгаря, дори когато е видимо празен.
The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Bevespi Aerosphere трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като Вашите симптоми може да се влошат.
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Цветът в прозорчето на индикатора на дозите ще се промени на червен, както е показано в затъмнения участък, когато в инхалатора Ви останат само 20 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2г).
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
След инхалация на комбинацията на гликопирониум и формотерол фармакокинетиката на всяка съставка е подобна на тази, наблюдавана при приложение на всяко от активните вещества самостоятелно.
Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Възможно е да използвате „обемна камера“ с Вашия инхалатор.
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Прозорчето на индикатора на дозите показва колко впръсквания от лекарството Ви остават.
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Списъкът на нежеланите реакции в табличен вид се основава на опита с Bevespi Aerosphere в клиничните изпитвания и опита с отделните компоненти.
The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
В PINNACLE 2 резултатите са подобни на резултатите, наблюдавани в PINNACLE 1.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:“/ „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Наблюдава се подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 независимо от възрастта, пола, степента на ограничение на въздушния поток, изходните симптоми, статуса на тютюнопушене или употребата на инхалаторни кортикостероиди.
There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Липсват данни за употребата на Bevespi Aerosphere при бременни жени.
There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Гликопирониум не причинява никакви нежелани ефекти върху фертилитета при плъхове.
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Ако са необходими β-адренергични блокери (включително капки за очи), за предпочитане са кардиоселективните β-адренергични блокери, въпреки че те също трябва да се прилагат внимателно.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
ДЕН 1
DAY 1
Средният бронходилататорен ефект, получен от поредица измервания на ФЕО1 на ден 1 и седмица 12 от PINNACLE 1, е показан на Фигура 1.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Тъй като обаче формотерол се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква повишена експозиция при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Проучвания in vitro показват, че гликопирониум не инхибира никой от подвидовете на цитохром P450 и няма индукция на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Според литературните данни и едно проучване in vitro с човешки хепатоцити метаболизмът играе незначителна роля в общото елиминиране на гликопирониум.
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Доказана е съвместимост с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu (вж. точка 5.2).
Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) варира от 30-196 ml/min, което представлява от умерено до липса на бъбречно увреждане.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Проучвания при хора с единична доза установяват, че много малки количества гликопирониум преминават плацентарната бариера.
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
В дихателните пътища той проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на M3 рецепторите в гладката мускулатура, водещи до бронходилатация.
In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища: адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL07.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Много е важно да пазитете инхалатора си чист, така че да не се натрупва лекарство и да не блокира струята през мундщука (вижте Фигура 14).
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Лекарството предотвратява стягането на мускулите около дихателните пътища, като улеснява навлизането и излизането на въздух в белите дробове.
The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
In vitro гликопирониум е субстрат на бъбречните транспортери OCT2 и MATE1/2K.
In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
Когато пациентът вдиша през мундщука едновремено с впръскването с инхалатора, веществото ще последва вдишания въздух в дихателните пътища.
When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Трябва също да се внимава при пациенти с тиреотоксикоза или известно или подозирано удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Как да го използвате
How to use
Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около 30 секунди.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.
The recommended dose is two puffs twice a day.
Bevespi Aerosphere доставя активните съставки директно към дихателните пътища в белите дробове, когато вдишвате.
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
имате проблеми с простатата или затруднение при уриниране
• you have prostate problems, or difficulty passing urine
Когато сте завършили вдишването, извадете мундщука от устата си.
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Това са известни фармакологични прояви, наблюдавани след приложение на високи дози -адренорецепторни агонисти.
These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Липсват съответни данни от употребата на Bevespi Aerosphere при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Гликопирониум се очиства от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция и поради това не се очаква чернодробното увреждане да доведе до небезопасна системна експозиция.
Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
Shake the inhaler well before each priming puff.
Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.