natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Remicade, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with Remicade with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remicade, обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remicade.
Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Фистулизираща активна болест на Crohn
Fistulising, active Crohn's disease
Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев фосфат.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни” симптоми.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Някои от тези случаи са били с летален изход.
Some cases have had fatal outcome.
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:
If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to:
Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Remicade.
The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Има данни за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Спиране на кортикостероидното лечение се допускаше след 8 седмица.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
В клинични проучвания за лечение с Remicade са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Remicade.
Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
От 16 седмица пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
При някои пациенти с антитела срещу инфликсимаб във високи титри се установяват данни за намаляване на ефикасността на лечението.
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Number of patients evaluated for ALT.
Псориазис при възрастни
Adult psoriasis
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Т-клетъчен лимфом при лечение с Remicade са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
The vast majority of Remicade cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Показание
Test
Remicade може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Remicade may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с Remicade до 54 седмица.
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Редки: Автоимунен хепатит, иктер.
Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Патологични тъканни отоци или разраствания
• Abnormal tissue swelling or growth
Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Remicade.
Side effects may occur a long time after your last dose.
Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Uncommon: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Инфликсимаб (54 седмица)
Infliximab (week 54)
При пациенти, лекувани с Remicade, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see section 4.8).
Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция
• Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab).
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Натриев хидрогенфосфат Динатриев фосфат
Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Булозна ерупция, себорея, розацея, кожна папилома, хиперкератоза, промяна в кожната пигментация.
Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Бременност, кърмене и фертилитет
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
(хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
(anaphylactic shock)
Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и лека.
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one
Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Common: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
10 седмица
Week 10
Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Paediatric Crohn's disease patients
(площта под кривата концентрация - време при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Following administration of 5 mg/kg Remicade every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Инфликсима б (16 седмица)
Infliximab (week 16)
Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0,2 и 6 седмица.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Remicade не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Нарушено равновесие или замаяност
• Balance problems or feeling dizzy
Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remicade не трябва да Ви се прилага.
Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Как да използвате Remicade
How to store Remicade
30 седмица p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Анкилозира щ спондилит
Ankylosing spondylitis
Инфликсимаб като монотерапия
Infliximab Monotherapy
Оценявани пациенти(%)
(% of patients)
Болест на Крон
Crohn's disease
Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат, динатриев фосфат.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Седмица 26
Week 24
Remicade трябва да се прилага:
Remicade should be administered
Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Пациентите, които по преценка на изследователите са постигнали клиничен отговор на седмица 10, са рандомизирани на поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg през 8 или през 12 седмици.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Remicade.
Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Пациентите от Група 1 са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб.
Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Фистулизираща болест на Crohn
Fistulising Crohn's disease
Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Juvenile rheumatoid arthritis patients
През постмаркетинговия период в резултат на приложението на Remicade са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remicade.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
5 флакона от 100 mg
5 vials 100 mg
Ако вече сте лекувани с Remicade
If you are given too much Remicade
Безопасността и ефикасността на лечението с Remicade бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Общ скор (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително Remicade (вж.точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете признаци на инфекция.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Проблеми с черния дроб
Liver problems
Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
По време на постмаркетинговия период на Remicade са наблюдавани случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит.
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
14 седмици > 40 седмици
> 40 weeks
Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Трета доза
nd dose
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
В, лечението с инхибитори на TNF, като Remicade, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
• Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Псориазис с плаки
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Улцерозен колит при възрастни
Adult ulcerative colitis
По време на 16-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, и 14 седмица.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Ювенилен ревматоиден артрит
Juvenile rheumatoid arthritis
Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Not known: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 50 седмица
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
24 седмица
14 weeks
Повторен курс при псориазис
Re-administration for psoriasis