natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Борна киселина
Boric acid
Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата планирана доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация.
Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
При едно голямо, добре контролирано проучване, проведено в Япония е установено, че Yellox е толкова ефективен, колкото и пранопрофен офталмологичен разтвор.
In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Случайното прилагане на повече от една капка не би следвало да доведе до увеличена локална експозиция, тъй като излишното количество се отмива от окото поради намаления капацитет на конюктивалния сак.
Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Нежеланите реакции са довели в редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно прекратено в едно проучване поради нежелана реакция.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и вечер).
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001
EU/1/11/692/001
- ако сте имали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа при употреба на други НСПВС.
- if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Европейската агенция по лекарствата е отменила задължението за подаване на резултати от проучвания с Yellox при всички подгрупи на педиатричната популация при постоперативно възпаление на окото (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Концентрациите се задържат в продължение на 12 часа във вътреочната течност с измерими нива до 24 часа в основните очни тъкани, включително ретината.
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Не се очакват ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене, тъй като системната експозиция на кърмачката на бромфенак е пренебрежима.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Дата на последно подновяване: 11.01.2016 г.
Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
- ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).
- if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Понеже системната експозиция при небременни жени след лечение с Yellox е пренебрежимо малка, може да се приеме, че рискът по време на бременност е нисък.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Какво представлява Yellox и за какво се използва
1.What Yellox is and what it is used for
Не са забелязани патологични находки или нежелани реакции с клинично значение при прилагане на две капки 2 mg/ml разтвор четири пъти дневно за период от 28 дни.
No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма значително влияние върху фертилитета.
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Проучвания in vitro показват, че бромфенак се метаболизира основно чрез CYP2C9, който липсва както в ирис-цилиарното тяло, така и в ретината/хориоидеята и нивото на ензима в роговицата е по-малко от 1% в сравнение със съответното чернодробно ниво.
In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Запишете датата на отваряне на съответното място върху етикета на картонената опаковка.
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
За да се избегне контаминиране на върха на капкомера и на разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката.
To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Кръстосана чувствителност
Cross-sensitivity
- Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox.
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Изхвърлете неизползваното количество 4 седмици след първоначалното отваряне.
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Бромфенак прониква ефикасно през роговицата на пациенти с катаракта: еднократна доза води до средна пикова концентрация във вътреочната течност от 79±68 ng/ml 150-180 минути след приложение на дозата.
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Една капка съдържа приблизително 33 микрограма бромфенак.
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Yellox съдържа бромфенак и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
При хора на перорално лечение непромененото изходно вещество е основният компонент в плазмата.
In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Идентифицирани са няколко конюгирани и неконюгирани метаболита, като цикличният амид е основният метаболит в урината.
Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Продължете да прилагате капките през първите 2 седмици след операцията.
Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Не се установява биологично релевантно свързване с меланин in vitro.
No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Започнете да използвате капките на следващия ден след операцията на катаракта.
Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Чешка Република czech.info@valeant.com
Czech Republic czech.info@valeant.com
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
След перорално приложение на 14C-бромфенак на здрави доброволци е установено, че екскрецията с урината е основният път на екскреция на радиоактивността, на който се пада около 82%, докато на екскрецията с фекалиите се падат около 13% от дозата.
After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Дозата е една капка Yellox в засегнатото око (засегнатите очи) два пъти дневно, като се започва от деня след операцията на катарактата и се продължава през първите 2 седмици на постоперативния период.
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Обаче перорална доза от 0,9 mg/kg/ден при плъхове (900 пъти препоръчителната офталмологична доза) води до ембрио-фетален леталитет, повишена неонатална смъртност и намален постнатален растеж.
However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
По тази причина, не носете контактни лещи, докато използвате Yellox.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Усещане за чуждо тяло в окото, зачервяване и възпаление на окото, увреждане и възпаление на повърхността на окото, секреция от окото, сърбеж, дразнене или болка в окото, оток или кървене на клепача, нарушено зрение поради възпаление, "мътнини" или движещи се точки пред очите или намаление на зрението, които могат да са показателни за кървене или за увреда на дъното на окото (ретината), неприятно чувство в очите, чувствителност към светлина, намалено или замъглено зрение, оток на лицето, кашлица, кървене от носа или хрема.
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
Бременност, кърмене и фертилитет
Pregnancy , breastfeeding and fertility
In vitro бромфенак инхибира синтезата на простагландините в цилиарното тяло на ириса на зайци.
In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Бромфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което има противовъзпалителен ефект, който се предполага, че се дължи на способността му да блокира синтезата на простагландините чрез инхибиране основно на циклооксигеназа 2 (COX-2).
Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Ако усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато зрението Ви не се проясни.
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Употреба на контактни лещи
Use of contact lenses
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Не използвайте Yellox докато носите контактни лещи, понеже се знае, че бeнзалкониевият хлорид променя техния цвят.
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 микрограма бензалкониев хлорид.
Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Ако по време на накапването се получи замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или използване на машини, докато зрението не се проясни.
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Свръхчувствителност към бромфенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
След очно приложение полуживотът на бромфенак във вътреочната течност е 1,4 часа, което говори за бързо елиминиране.
After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
След очно приложение, обаче, плазмени нива не могат да бъдат доловени (вж. точка 5.2).
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Понеже Yellox съдържа бензалкониев хлорид е необходимо внимателно проследяване в случаи на честа или продължителна употреба.
Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Няма съобщения за взаимодействия с антибиотични капки за очи във връзка с хирургично лечение.
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Yellox трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или при такива, които приемат други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Поглъщането на съдържанието на бутилката от 5 ml съответства на перорална доза по-малко от 5 mg бромфенак, която е 30 пъти по-ниска от дневната доза бромфенак при използваната в миналото перорална форма.
Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
При значимо по-голям дял от пациентите в групата на лечение с Yellox 64,0% срещу 43,3% в групата на плацебо (p<0,0001) е постигнато пълно овладяване на възпалението на очите до петнадесетия ден от проучването.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото на плъхове след много високи перорални дози (виж точка 5.3).
Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
czech.info@valeant.com
Email: czech.info@valeant.com
Възможно е остра инфекция на очите да бъде маскирана от локалната употреба на противовъзпалителни лекарствени продукти.
Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото при перорално приложение на доза 2,35 mg/kg, която е 2 350 пъти по-висока от препоръчителната офталмологична доза.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Проучванията при зайци с изотопно-маркиран бромфенак показват, че най-високи концентрации след локално приложение се наблюдават в роговицата, последвани от тези в конюнктивата и във вътреочната течност.
Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Натриев сулфит, безводен (E221) Тилоксапол
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
При перорално третирани със 7,5 mg/kg/ден (7 500 пъти препоръчителната офталмологична доза) бременни плъхове са се развили по-високи постимплантационни загуби (вж. точка 4.6).
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Най-честите или най-важни реакции в сборните проучвания са били неестествено усещане в окото (0,5%), ерозия на роговицата (лека или умерена) (0,4%), сърбеж в окото (0,4%), болка в окото (0,3%) и зачервяване на окото (0,3%).
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Практически няма риск от нежелани реакции при случайно поглъщане.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероидни, ATC код: S01BC11
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 10 на 100 души):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Значимо по-малко клетки в предната камера и Тиндалов ефект са наблюдавани в рамките на 2 седмици след операцията (85,1% от пациентите със скор на Тиндалов ефект ≤1) в сравнение с плацебо (52%).
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
- Бензалкониевият хлорид е консервант, който може да причини дразнене на окото или проблеми по повърхността на окото.
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
При проучванията върху животни не са наблюдавани ефекти на бромфенак върху фертилитета.
No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Пациентите с данни за нарушаване на целостта на роговичния епител трябва бъдат инструктирани незабавно да преустановят употребата на Yellox и състоянието на роговицата им трябва да бъде следено внимателно (вж. точка 4.4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
НСПВС за локално приложение трябва да се прилагат с повишено внимание при тези пациенти.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Помощнo(и) вещество(а) с известно действие:
Excipient(s) with known effect:
Yellox се използва за намаляване на очното възпаление след хирургично лечение на катаракта при възрастни.
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, диклофенак.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Всички НСПВС за локално приложение могат да забавят или отложат заздравяването подобно на кортикостероидите за локално приложение.
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Системо-органни класове по MedDRA
MedDRA system organ Frequency
Едновременната употреба на НСПВС и стероиди за локално приложение може да повиши възможността за проблеми със заздравяването.
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
- Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу.
- Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да се пият течности за разреждане на лекарствения продукт.
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Как изглежда Yellox и какво съдържа опаковката Yellox е бистра жълта течност (разтвор) в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с винтова капачка.
Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
- Другите съставки са: борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221), бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност).
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Постмаркетинговият опит с НСПВС за локално приложение предполага, че пациентите със сложни очни операции, денервация на роговицата, епителни дефекти на роговицата, захарен диабет и заболявания на очната повърхност, например синдром на сухото око, ревматоиден артрит или такива, подложени на повтарящи се очни операции за кратък период от време, е възможно да имат повишен риск от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата, които могат да застрашат зрението.
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.