natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение с тази в серума.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Старческа възраст (възраст  65 години)
Elderly ( 65 years of age)
Нефротичен синдром*
Nephrotic syndrome*
Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е била оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошил се)
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Поради риска от нежелани реакции при бебета, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Long-term efficacy data - Adults
Всички генотипове
All Genotypes
Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с тежка прогресия на заболяването, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1., 4.4. и 4.8.).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
30 до 50 ml/минута
30 to 50 mL/min
Другите съставки са:
The other ingredients are
Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Забавяне на растежа (по-ниски за възрастта ръст и телесно тегло)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Крайният ръст в зряла възраст е бил известен за 14 от тези деца и е показал, че 12 от тях са продължили да показват изоставане в ръста > 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Пациенти жени
Female patients
Това би било особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини; други лекарства, обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
При пилотно клинично изпитване на клиничната ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Преди началото на лечението с рибавирин лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Анорексия, повишен апетит, понижен апетит
Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V., ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
В това изпитване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Перикарден излив*, перикардит*
Pericardial effusion*, pericarditis*
Рибавирин (800 mg/дневно)
Ribavirin (800 mg/day)
Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Позитивиране на антитиреоидни антитела
Anti-thyroid antibody positive
Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на рибавирин.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на рибавирин.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Макар че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е с експозиция на рибавирин не показват повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, както пациентите мъже, така и техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с рибавирин.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Не дъвчете филмираните таблетки.
Do not chew the film-coated tablets.
Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност (вж. точка 4.4).
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Употребата на нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитието на лактатна ацидоза.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
*AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (ng.h/ml) за интерферон алфа-2b;
*AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
> 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Лабораторни стойности
Laboratory values
След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единичната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, “Лабораторни изследвания” и точка 4.8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали канцерогенност на рибавирин.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Предварително лекувани възрастни пациенти:
Previously treated adult patients:
Доза рибавирин (mg/kg)
Ribavirin dose (mg/kg)
Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Рибавирин Teva Pharma B.V. не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Ribavirin Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар да е съществувал и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Телесно тегло (kg)
Patient weight (kg)
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Изборът на лекарствена форма на рибавирин зависи от индивидуалните особености на пациента.
The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Генотип 1 >600 000 IU/ml
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
- имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Изпитване 11
Study 11
Това лекарство се прилага единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
При животни, подобна доза води до системна експозиция значително по-ниска от тази при хора, при терапевтична доза.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка сутрин и 1 (400 mg) таблетка вечер
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening or 1 (400 mg) tablet in the morning and 1 (400 mg) tablet in the evening See adult dose
При отговорилите на лечението, това положение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Освен това съществува вероятност пациентите, които получават зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
, три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от уравновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се прилага в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.