natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Допълнителна информация за Strensiq
Other information about Strensiq
Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза“ (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Strensiq authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Каква информация се очаква за Strensiq?
What information is still awaited for Strensiq?
Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Как се използва Strensiq?
How is Strensiq used?
представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
The medicine is available as a solution for injection.
Как действа Strensiq?
How does Strensiq work?
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Safety and efficacy in children have not been established.
Тези лекарства включват:
These medicines include:
Вашия лекар възможно най-скоро:
You should tell your doctor as soon as possible:
ако сте бременна.
if you are pregnant
Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
(≥1/10 000 до <1/1 000)
(≥1/10,000 to <1/1000)
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
От важно значение е да продължите с промените, които сте направили в начина си на живот, докато приемате цилостазол.
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Също така незабавно трябва да информирате Вашия лекар, ако имате треска или възпалено гърло.
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Пациентите трябва да се наблюдават и да се прилага поддържащо лечение.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Това съответства на относително подобрение от 100% спрямо плацебо.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Винаги приемайте таблетките с вода.
Always take your tablets with a drink of water.
Вижте също точка 4.8.
Refer also to section 4.8.
Ако кръвното Ви налягане спадне прекалено много, това може да предизвика бързо биене на сърцето.
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
ATC код: B01AC
ATC code: B01A C
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
ако имате проблеми с кръвното налягане.
if you have problems with your blood pressure.
Може да Ви необходими някои кръвни изследвания и Вашият лекар ще вземе решение относно последващото лечение.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Останалата част се екскретира като метаболити, като никой от тях не надвишава 5% от общото екскретирано количество.
The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Въз основа на тези данни, не е необходимо коригиране на дозата.
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Вижте точка 4.3 и 4.5.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last date of the month.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза IV проучване за оценка на дългосрочните ефекти на цилостазол с фокус върху смъртността и безопасността.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Общо 1 439 пациенти с интермитентна клаудикация и без сърдечна недостатъчност са лекувани с цилостазол или плацебо за период до три години.
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Този ефект изглежда по-нисък при диабетици, отколкото в сравнение с недиабетици.
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Няма достатъчно данни от употребата на цилостазол при бременни жени.
There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Информацията за остро предозиране при хора е ограничена.
Information on acute overdose in humans is limited.
Основният път на елиминиране е чрез урината (74%), като останалата част се екскретира чрез изпражненията.
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и в постмаркетинговия период, са включени в таблицата по-долу.
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Фармакокинетиката на цилостазол и неговите метаболите не се повлияват значимо от възрастта или пола при здрави участници на възраст между 50-80 години.
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Другите чести причини за прекратяване на лечението включват палпитация и диария (и двете 1,1%).
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 168 таблетки
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
По-специално трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни заболявания на мускулите или ставите, или ако приемате лекарства за намаляване на кръвосъсирването.
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Продължителното лечение с цилостазол не поражда притеснения относно безопасността.
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Единствената нежелана лекарствена реакция, водеща до прекратяване на лечението при  3% от пациентите, лекувани с цилостазол, е главоболие.
The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Възможно е да можете да приемате едновременно горепосочените лекарства и <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и Вашият лекар ще може да реши какво е подходящо за Вас.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Стомахът трябва да се изпразни чрез предизвикано повръщане или стомашен лаваж, според необходимостта.
The stomach should be emptied by induced vomiting or gastric lavage, as appropriate.
Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Изследванията на QTc при кучета и маймуни не показва удължаване след прилагане на цилостазол или неговите метаболити.
Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Привидният елиминационен полуживот на цилостазол е 10,5 часа.
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Цилостазол не замества тези лечения.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
При плъхове, получавали лекарствения продукт по време на бременност, теглото на фетуса е намалено.
In rats dosed during pregnancy, foetal weights were decreased.
Цилостазол трябва да се спре своевременно, ако има клинични или лабораторни доказателства за хематологични абнормности.
Cilostazol should be discontinued promptly if there is clinical or laboratory evidence of haematological abnormalities.
Ако на пациента трябва да се извърши елективна операция и антитромботичният ефект не е необходим, цилостазол трябва да се спре 5 дни преди операцията.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Експозицията в късните етапи на бременността води до увеличаване на честотата на мъртвородените и по-ниско тегло при потомството.
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Може да има повишен риск от кървене в окото при хора с диабет.
There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
Освен това, се наблюдава увеличаване на фетусите с външни, висцерални и скелетни аномалии при високи нива на дозите.
In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
<Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да увеличи разстоянието, което можете да изминете без болка, тъй като подобрява циркулацията на кръвта с краката.
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
Няма данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
В допълнение към съобщаването на епизоди на кървене и лесно образуване на кръвонасядания, пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават своевременно за всички други признаци, които също може да говорят за ранно развитие на кръвна дискразия, като пирексия и възпалено гърло.
In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Трябва да се обмисли периодичното мониториране на времето на кървене.
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
При in vitro тестове с клетки от яйчник на китайски хамстер цилостазол продуцира слабо, но значимо повишаване на честотата на хромозомните аберации.
In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
Цилостазол е 95-98% свързан с протеини, главно с албумин.
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you.
Рискът от вътреочно кървене може да е по-висок при пациенти с диабет.
The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
След множествени дози от цилостазол 100 mg два пъти дневно при пациенти с периферно съдово заболяване, равновесно състояние се постига в рамките на 4 дни.
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Както всички лекарства, <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
В тези случаи се препоръчва доза на цилостазол от 50 mg два пъти дневно (вж. точка 4.5 за допълнителна информация).
In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Както и при други положителни инотропни и вазодилататорни средства, цилостазол предизвиква сърдечно-съдови лезии при кучета.
As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Клинично значим ефект на цилостазол все пак е възможен при по-големи количества сок от грейпфрут.
A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Може да се очаква признаците и симптомите да са тежко главоболие, диария, тахикардия и вероятно сърдечни аритмии.
The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
Перорални антикоагуланти, като варфарин
Oral Anticoagulants like warfarin
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на някакви лекарства.
If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
В клинично проучване с единична доза не се наблюдава инхибиране на метаболизма на варфарин или ефект върху коагулационните параметри (PT, aPTT, време на кървене).
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
Спрете приема на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Шофиране и работа с машини <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да причини замаяност.
Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
При някои случаи на панцитопения и апластична анемия обаче се наблюдава фатален изход.
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Цилостазол може да предизвика замаяност и пациентите трябва да бъдат предупредени да обръщат особено внимание, преди да шофират или работят с машини.
Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания са главоболие (при > 30%), диария и абнормни изпражнения (при > 15% за всяка от реакциите).
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Проучванията при хора и животни (in vivo и ex vivo) доказват, че цилостазол предизвиква обратимо инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Вашият лекар ще оцени развитието на Вашето заболяване след 3 месеца лечение и може да препоръча прекратяване на приема на цилостазол, ако ефектът от лечението е недостатъчен.
Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
<Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 3.
<Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всички епизоди на кървене или лесно образуване на кръвонасядания по време на лечението.
Patients should be warned to report any episode of bleeding or easy bruising whilst on therapy.
Съобщават се следните нежелани лекарствени реакции по време на употребата на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, но не е известно колко често могат да се получат:
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Неговите действия са няколко и включват разширяване на някои кръвоносни съдове и намаляване на съсирващата активност (за слепване) на някои кръвни клетки, наречени тромбоцити, в кръвоносните съдове.
It has several actions which include widening of some blood vessels and reducing the clotting activity (clumping) of some blood cells called platelets inside your vessels.
Няма данни при пациентни с умерено до тежко чернодробно увреждане, и тъй като цилостазол се метаболизира екстензивно от чернодробни ензими, лекарството не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точка 4.3).
There are no data in patients with moderate to severe hepatic impairment and since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, the medicine must not be used in such patients (see section 4.3).
Независимо от това се препоръчва особено внимание при пациенти, получаващи цилостазол и антикоагулационно средство, а също така е необходимо често мониториране за намаляване на вероятността от кървене.
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Няма доказателства, че цилостазол индуцира чернодробните микрозомални ензими.
There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Тази доза не трябва да се променя за пациенти в старческа възраст.
This dose does not need to be changed for elderly people.
Оток (периферен, на лицето), анорексия
Oedema (peripheral, face), anorexia
Не се наблюдават необичайни неопластични изходи при двугодишни проучвания за карциногенността при плъхове с перорални (с храната) дози до 500 mg/kg/ден, както и при мишки с дози до 1000 mg/kg/ден.
No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Поради потенциалните вредни ефекти върху новороденото дете, кърмено от лекувана майка, приложението на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> не се препоръчва в периода на кърмене.
Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Повечето пациенти се възстановяват при спиране на приема на цилостазол.
Most patients recovered on discontinuation of cilostazol.
Ако сте пропуснали доза, не се притеснявайте, изчакайте до следващия прием, за да приемете следващата таблетка и продължете както нормално.
If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Независимо от това, AUC за цилостазол и неговите метаболити се увеличават приблизително пропорционално на дозата.
However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
В някои случаи може да усетите полза от приемането на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> до 4-12 седмици от лечението.
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Тъй като цилостазол се метаболизира екстензивно чрез чернодробни ензими, той е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, it is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment.
0,33 mmol/l (15%) и увеличение на HDL-холестерола от 0,10 mmol/l (10%).
produced a reduction in triglycerides of 0.33 mmol/l (15%) and an increase in HDL-cholesterol of 0.10 mmol/l (10%).
Доказано е, че приемането на цилостазол с храна увеличава максималните плазмени концентрации (Cmax) на цилостазол, което може да се свърже с увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
Цилостазол се препоръчва само за пациенти, чийто симптоми не са се подобрили достатъчно след извършване на промени в начина на живот (като спиране на тютюнопушенето и увеличаване на упражненията) и след други подходящи видове лечение.
Cilostazol is only recommended for patients whose symptoms have not improved sufficiently after making life-style modifications (such as stopping smoking and increasing exercise) and after other appropriate interventions.
Безсъние, необичайни сънища
Insomnia, abnormal dreams