natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повече информация за Esmya може да се намери тук.
More information on Esmya can be found here.
Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки.
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена.
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya.
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Докато преразглеждането е в ход, PRAC е издал временни препоръки, че нови пациенти не трябва да започват лечение.
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки.
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението.
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно.
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
− Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано.
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми.
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство.
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб:
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция.
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
− Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
− Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
(Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.)
(Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация.
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
− Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
− Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба.
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
На 31 май 2018 г.
1 June 2018 EMA/355940/2018
До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация.
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
При 8 случая на тежко чернодробно увреждане се предполага, че причината е лечението с Esmya.
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
10x 1 ml (10 дози).
10x1 ml (10 doses).
Активната субстанции е от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Една доза от 1ml съдържа:
One dose of 1 ml contains:
Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години.
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но на различни места и да не се смесва с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.
In very rare occasions, abcessation may be observed.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете (H3N8).
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AD02.
ATCvet code: QI05AD02.
Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
- Реваксинация: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс, последвана от годишни бустер инжекции.
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни.
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: 5 месеца след начална ваксинация и 1 година след трета ваксинация.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Интрамускулно приложение (препоръчително в областа на врата).
Intramuscular use (preferably in the neck region).
2ра схема - ваксинация срещу конски грип и тетанус:
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
1ва схема - ваксинация срещу конски грип:
1st scheme - vaccination against equine influenza:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Последвано от: o Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза ProteqFlu-Te през максимален интервал от 2 години.
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Ваксината стимулира активен имунитет срещу инфлуенца при коне.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране.
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Агенция по Лекарствата( http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
.................................................................................................................................................. 4 mg.
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Water for injections
Suspension for injection
........................................................................................................................................... 4 mg.
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ЗА: ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
ПРОДУКТ ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
ProteqFlu suspension for injection for horses
Influenza A/eq/Ohio/03[H3N8] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242)
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Вид и състав на първичната опаковка Тип I стъклен флакон.
Type I glass vial.
Приложете една доза (1 ml от ProteqFlu), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област, според следната схема:
Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
.......................................................................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) ... ≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Максималната експозиция е била 5,6 години.
The maximum exposure was 5.6 years.
Проучването е структурирано в два периода.
The study was structured in two periods.
Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
This will help you remember which day you did not take the medicine.
Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
You may get a headache and feel dizzy.
Не всички мутации са изследвани.
Not all mutations have been tested.
Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Други лекарства и Galafold
Other medicines and Galafold
Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.