natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и YENTREVE ”)
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете, докато приемате YENTREVE.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в ушите
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1с и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е с 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Стрес инконтиненция на урината е медицинско състояние, при което пациентите имат случайно изпускане или изтичане на урина по време на физически упражнения или действия като смях, кашляне, кихане, вдигане на някакъв предмет или извършването на някакви упражнения.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства, които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено при започване на лечението и повишаването на дозата.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
При някои пациенти може да има полза при започване на лечението с доза от 20 mg два пъти дневно за две седмици, преди повишаване на дозата до препоръчаната доза от 40 mg два пъти дневно.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималните в клиничната практика (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Смята се, че с подобен механизъм при жените, водещ до по-силно затваряне на уретрата при задържане на урината при физически стрес, може да бъде обяснена ефективността на дулоксетин при лечение на жени със стрес инконтиненция на урината (СИУ).
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане могат да се наблюдават при новороденото, след прием на дулоксетин от майката в периода около термина.
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
припадъци (главно при хора в старческа възраст), необичайна походка
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Дулоксетин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на проучване при 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
• suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• усещане ударите на сърцето в гърдите, учестено и/или неритмично биене на сърцето
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
• слабост, треперене
• weakness, shivering
YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg.
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, със слаб метаболизъм по отношение на CYP2D6 не е била специално проучена.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Количеството на дулоксетин в кърмата е около 7 µg/дневно при приложение на доза от 40 mg два пъти дневно.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни) антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Лекарства които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарства, предписвани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и седативни антихистамини.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и плацебо контролирани клинични проучвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Данните от анализа на четири 12-седмични, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със стрес инконтиненция на урината, включващи 958 пациента лекувани с дулоксетин и 955 пациента, приемали плацебо показва, че появата на нежеланите събития обикновено се е състояла през първата седмица от лечението.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество YENTREVE.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин, CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин, не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични заболявания показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
YENTREVE може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място.
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
При женски мишки, приемащи дулоксетин в продължение на 2 години, е наблюдавана повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми, само при високи дози (144 mg/kg/дневно), но това е преценено като вторично в резултат на индукция на чернодробните микрозомни ензими.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош сън
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека или тежка чернодробна недостатъчност.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативните ензими (CYP1A2 и полиморфен CYP2D6), последвано от конюгиране.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
YENTREVE е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71 %, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5-хидроксил метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм (вж. точка 4.5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
• passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж)
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Необходимо е внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
YENTREVE не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min); вижте точка 4.3).
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Започване на лечение с YENTREVE е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4.4 и точка 4.8)
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременното приложение на YENTREVE и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
HbA1 е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин, и при пациентите лекувани с плацебо.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато прекъсването се извършва рязко (вж точка 4.8).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Палпитации Тахикардия
Palpitations Tachycardia
Препоръчва се внимание при пациентите, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК), както и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Препоръчаната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно, независимо от храненето.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Всяка капсула може да съдържа до 37 mg захароза.
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране през нощта, често уриниране, променен мирис на урината
• difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Дулоксетин се прилага като единичен енантиомер.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, голямо депресивно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Ако спрете приема на YENTREVE
If you stop taking YENTREVE
При женски плъхове, примащи дулоксетин преди и по време на оплождането и през ранната бременност е наблюдавано понижение на приема на храна и телесното тегло на майката, нарушение на половото влечение, понижение на чернодробния индекс на новороденото и преживяемостта на потомството, изоставане в развитието на потомството при нива на системна експозиция, оценени като по-високи от тези в клиничната практика (AUC).
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Той инхибира слабо обратното захващане на допамина, без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергичните, холинергичните и адренергичните рецептори.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
• болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина
• chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Умерената чернодробна недостатъчност (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Клинична полза от лечението с YENTREVE в сравнение с плацебо не е установена при жени с лека стрес инконтиненция на урината, определена в рандомизираните проучвания като такава с < 14 епизода на инконтиненция седмично.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с YENTREVE (вж. точка 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5-HT) и норадреналина (NА).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Най-често съобщаваните нежелани събития при пациентите, лекувани с YENTREVE в клинични проучвания върху стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долния отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата, умора и констипация.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Всяка капсула може да съдържа до 74 mg захароза.
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
Дулоксетин не е генотоксичен и канцерогенен при стандартни тестове при плъхове.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Резултатите от въпросник, отнасящ се до свързаното с инконтиненцията качество на живот (I-QOL) показват значително подобрение при пациентите на лечение с дулоксетин, в сравнение с тези от групата на плацебо (подобряване на скора 9,2 спрямо 5,9, p<0,001).
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Ето защо, YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Хематохезия Микроскопск и колит
Haematochezia Microscopic colitis9
YENTREVE не трябва да се прилага при жени с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и точка 5.2).
YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE твърди стомашно-устойчиви капсули съдържа захароза.
YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
В ембриотоксично проучване при зайци е наблюдавана по-висока честота на сърдечно-съдовите и скелетни малформации при нива на системна експозиция, по-ниски от максималните в клиничната практика (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
НЕ приемайте YENTREVE, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или сте приемали през последните 14 дни друг лекарствен продукт, известен като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и YENTREVE”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections