natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Към тази точка трябва да се добави следното противопоказание:
The following contraindication should be added to this section:
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Не <приемайте> <използвайте> X
Do not <take> <use> X <:>
Какво представлява Х и за какво се използва “X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА).
“X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
“Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).”
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност, както следва:
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
“ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл.
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Следната препратка трябва да се добави към точка “Дозировка при сърдечна недостатъчност”:
The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Към тази точка трябва да се добави следната формулировка:
The following wording should be added to this section:
Ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).”
If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
- ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).
• - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Освен това в рубриката “Сърдечна недостатъчност” трябва да се добави следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност:
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
"Ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл. или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан”
• “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
“Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (AРБ) или ACE инхибитор (вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)”
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
“Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена левокамерна систолна функция (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40%), когато АСЕ инхибитори не се понасят, или като допълваща терапията към АСЕ инхибитори при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, въпреки оптималната терапия, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят (вж.
“The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
В посочените точки трябва да се включи следната формулировка:
The following wording should be included in the specified sections:
“Едновременната употреба на [Име на продукта] с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).”
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Тройната комбинация от ACE инхибитор, валсартан и бета блокер или калий-съхраняващ диуретик обаче не се препоръчва (вж.
However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
За продукти, съдържащи алискирен, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
“Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).”
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
За продукти, съдържащи кандесартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
За продукти, съдържащи валсартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу I.
For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
- Дозировка и начин на приложение
Section 4.2 - Posology and method of administration
В тази точка трябва да се включи следния текст:
The following wording should be incorporated in this section:
“Сърдечна недостатъчност” трябва да се включи следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност:
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
В посочените точки трябва да се включи следният текст, както е приложимо:
The following wording should be included as applicable in the specified sections: Section 1.
- Терапевтични показания
Section 4.1 - Therapeutic indications
че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).”
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
За валсартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.2, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За всички АСЕ-инхибитори с текст в точка 4.2, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За всички ангиотензин II-рецепторни блокери с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За всички АСЕ-инхибитори текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За валсартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За кандесартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)”
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Лондон, 19 Март 2009 г.
London, 19 March 2009 Doc.
EMEA/291359/2009
Ref. EMEA/156698/2009
На пациентите се дава или Cylatron за период до 5 години, или не получават лечение.
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Това намалява скоростта, с която веществото се отделя от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите до рецидив на заболяването.
The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Cylatron е проучен в едно основно проучване, включващо 1 256 възрастни с меланом в ІІІ стадий.
Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Това оттегляне на заявление няма последствия за употребата на PegIntron, ViraferonPeg и IntronA за техните одобрени показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
На 11 март 2009 г. SP Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Cylatron за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Какво представлява Cylatron?
What is Cylatron?
Съществуват опасения и за това, че въпреки, че лекарството показва известна ефективност за забавяне на рецидивите, то не показва ефективност за повишаване на преживяемостта на пациентите.
It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Смята се, че при меланомa интерферон алфа-2б действа чрез потискане на растежа и деленето на раковите клетки, като предизвиква смъртта им и стимулира имунната система (естествената защита на организма) да атакува и убива раковите клетки.
In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
„ІІІ стадий“ означава, че някои ракови клетки са се разпространили в лимфните възли (част от лимфната система, която дренира течностите от тъканите на организма).
‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Меланомът е вид рак на кожата, който засяга клетки, наречени меланоцити.
Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Cylatron?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Cylatron.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
СНМР има опасения за нежеланите реакции на Cylatron, особено умората и депресията.
The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
IntronA е одобрен за лечение на малигнен меланом, след операция, заедно с други заболявания.
IntronA is authorised for the treatment of malignant melanoma after surgery, along with other diseases.
Очаквало се е Cylatron да се прилага при пациенти, при които лимфните възли съдържат меланомни клетки, видими при микроскопско изследване, но не и когато ракът е причинил увеличаване на лимфните възли дотолкова, че да може да се усетят през кожата.
Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Cylatron да бъде одобрен за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
За какво се е очаквало да се използва Cylatron?
What was Cylatron expected to be used for?
Как се очаква да действа Cylatron?
How is Cylatron expected to work?
Международно непатентовано име (INN): пегинтерферон алфа-2б
International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b
Очаквало се е Cylatron да се прилага при възрастни с меланом в ІІІ (напреднал) стадий, като допълнително следоперативно лечение за превенция на рецидив на заболяването.
Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back.
Изградено е от вещество, наречено интерферон алфа-2б, което е „пегилирано“ (обвито с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Когато проучването започва, всички пациенти са след операция за премахване на лимфни възли, съдържащи меланомни клетки.
When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells.
Cylatron представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cylatron са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Активното вещество в Cylatron, пегинтерферон алфа-2б, се отнася към групата на „интерфероните“.
The active substance in Cylatron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Пегинтерферон алфа-2б е одобрен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от май 2000 г. като PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит С.
Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.
Съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2б.
It contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Какво става с PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит
What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma?
№ на ЕС
EU number
Име (свободно избрано)
Invented name Strength Pharmaceutical
P.O. Box 1711
Box 1711
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Твърда капсула с изменено освобождаване
Modified-release capsule, hard
Интрамускулно приложение интравенозно приложение
Intramuscular use intravenous use
Таблетка с изменено освобождаване
Modified-release tablet
Обвита таблетка
Coated tablet
Инжекционен разтвор
Solution for injection
Postbus 12021
Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Lundbeck B.V.
Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU*
--1 Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = haemagglutinating units