natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
В случаите, в които не се постига желаното кръвно налягане, дозата на телмисартан може да бъде повишена максимално до 80 mg веднъж дневно.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телмисартан варира от около 6 % (40 mg доза) до около 19 % (160 mg доза).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
При започване, коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Големина на опаковките: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки в кутия.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box.
Функционалната роля на тези рецептори не е известна, не е известен и ефекта на тяхната възможна свръхстимулация от ангиотензин ІІ, чийто нива са повишени от телмисартан.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Tolura върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до покачване на AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулните клетки.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Нивата на плазмения алдостерон са понижени от телмисартан.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Клиничните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на ефикасността и безопасността на телмисартан, при педиатрична популация с хипертония.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Когато се използва Tolura при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Само на блистерите, съдържащи 7 таблетки
Only on blisters containing 7 tablets MON
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан е сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
След приемане на дозата антихипертензивният ефект персистира повече от 24 часа, като включва и последните 4 часа преди следващото приложение, както показват амбулаторните измервания на кръвното налягане.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
При кучета са наблюдавани бъбречна тубуларна дилатация и атрофия.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
При хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
- дигоксин.
- Digoxin.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
Tolura е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Няма ясни данни за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други по-слабо характеризирани АТрецептори.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Обикновено ефективната доза е 40 mg веднъж дневно.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис, свързана с употребата на телмисартан може да е случайно открита или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да бъде проследявана бъбречната им функция в началото на комбинираното лечение и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Едновременното приложение не се препоръчва с
Concomitant use not recommended
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алисикрен.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Tolura при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day.
Телмисартан трябва да се съхранява в запечатания блистер, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Рискът е особено висок при комбинация с калий- съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от контролирани клинични проучвания при пациенти, лекувани за хипертония и от постмаркетингови съобщения.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Средната абсолютна бионаличност на телмисартан е около 50 %.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
При пациенти с леки до умерени и тежки увреждания на бъбречната функция се наблюдава удвояване на плазмените концентрации.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Ако тази комбинация е необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Tolura.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяването на базалното систолно кръвно налягане (SBР).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Някои пациенти могат да се повлияят дори и от дневна доза от 20 mg.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %)and ramipril (16.5 %) groups.
Tolura се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението полза/ риск.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura
What you need to know before you take Tolura
Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
В проучването PRoFESS е наблюдавана повишена честота на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Както при други антихипертензивни агенти, ексцесивната редукция на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично кардиоваскуларно заболяване може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
- диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Случаите на суха кашлица са значително по-малко при пациенти, третирани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към момента не е известен.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Производител
Manufacturers
Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон може да доведе до хиперкалиемия.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Нарушено зрение
Visual disturbance
Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало по гръб положение и бързо да се приложат солеви и обемни заместители.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта, повишени чернодробни ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Cmax и AUC съответно около 3 и 2 пъти по-високи при жените, сравнени с тези при мъжете.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
- Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат,
- The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Новородените, чийто майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Симптоматична хипотония, особено след първата доза Tolura може да се наблюдава при пациенти с намален обем и/или натриев дефицит при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Телмисартан е перорално активен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип AT1).
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
- ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Случаи на интерстициална белодробна болест са докладвани от пост-маркетинговия опит, във връзка с приема на телмисартан.
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Телмисартан не инхибира ангиотензин конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензимът, който също разгражда брадикинина.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Повидон (K30) Meглумин Натриев хидроксид Лактоза монохидрат Сорбитол (Е420) Магнезиев стеарат
Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Ако сте пропуснали да приемете Tolura
If you forget to take Tolura
сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
sorbitol (E420) and magnesium stearate.
При предклинични проучвания за безопасност, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон, са предизвикали намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), както и повишен калий в серума на нормотензивни животни.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
- ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Възможни нежелани реакции на Tolura
Possible side effects of Tolura:
Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост, е сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Tolura не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
The effect of Tolura may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Тези промени, които са също и ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и на други ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нямат клинична значимост.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
При пациенти с хипертония телмисартан редуцира и систолното и диастолното кръвно налягане без да повлиява пулсовата честота.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Наблюдават се по-ниски плазмени концентрации при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Инфекции и инфестации нечести:
Infections and infestations Uncommon:
Хипотензивния ефект на телмисартан може да се повиши при едновременното приложение с други антихипертензивни лекарствени продукти.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.