natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/820/001 14 филмирани таблетки EU/1/13/820/002 28 филмирани таблетки EU/1/13/820/003 30 филмирани таблетки EU/1/13/820/004 42 филмирани таблетки EU/1/13/820/005 50 филмирани таблетки EU/1/13/820/006 56 филмирани таблетки EU/1/13/820/007 60 филмирани таблетки EU/1/13/820/008 70 филмирани таблетки
EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
Съдови нарушения
Balance disorders
БЛИСТЕРИТЕ
Pancreatitis
- Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните функционални тестове, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
EU/1/05/325/002 Macugen
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
hydrochlorothiazide Zentiva таблетки приложение блистери
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Zentiva
Strength
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
These effects may be life-threatening.
Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
If you do apply too much, wipe it off.
Металният контейнер е под налягане.
The metal container is pressurised.
Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
- Другата съставка е норфлуран.
- The other ingredient is norflurane
Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Други лекарства и Fortacin
Other medicines and Fortacin
Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Съдържа също: норфлуран
Also contains: norflurane
Симптомите при използване на прекалено много Fortacin са описани по-долу.
Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Попитайте Вашият фармацевт, ако не сте сигурни.
Ask your pharmacist if you are unsure.
висока температура
• a high temperature
Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
Note, this dose did result in tumours.
Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Fortacin и за какво се използва
What Fortacin is and what it is used for
Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential / contraception in male and females
И двата скора за IELT и IPE продължават да нарастват леко през остатъка от двойносляпата фаза.
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Трябва да изхвърлите контейнера 12 седмици след първоначалното използване.
You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор.
Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Шум в ушите
• Ringing in the ears
неспособност да се постигне или задържи ерекция
• Inability to develop or maintain an erection
загуба на усещане в устата
• loss of feeling in the mouth
Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като между дозите трябва да има най-малко 4 часа.
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм.
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Абсорбцията на Fortacin в конюнктивните тъкани не е определена.
Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета блокери);
• medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
При полов акт малко количество от лекарството може да се прехвърли например върху влагалището или ануса.
During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Ефекти върху фертилитета
Effect on fertility
Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Fortacin не е показан за употреба от жени.
Fortacin is not indicated for use by women.
Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спрея и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fortacin при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Fortacin в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Да не се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Fortacin по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Fortacin не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Възможно е Fortacin да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Когато използвате това лекарство, особено при подготвяне на спрея преди употреба, насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.
When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Скорът от PEP демонстрират модел на подобрение, сходен със скора за IELT и IPE.
The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, се очаква признаците да са сходни по характер на тези след прилагане на локални анестетици посредством други пътища.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Fortacin и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Fortacin не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Освен това загубата на защитни рефлекси може да доведе до дразнене на роговицата и потенциална абразия.
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Тежките неврологични симптоми (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се лекуват симптоматично чрез подпомагане на дихателната система и прилагане на антиконвулсивни лекарствени продукти.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.
Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Това води до забавяне на еякулаторното латентно време, без да се засяга по нежелан начин усещането за еякулация.
This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Вулвовагиналният дискомфорт или усещането за парене водят до прекъсване на лечението при 0,3% от участниците.
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Fortacin се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Пациенти с тежки чернодробни увреждания
Patients with severe hepatic impairment
локално дразнене в гърлото (при вдишване)
• local irritation of the throat (if inhaled)
други локални анестетици;
• other local anaesthetics
Активните вещества лидокаин и прилокаин блокират предаването на нервните импулси в главичката на пениса, намалявайки чувствителността.
The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
трудност или болка при уриниране
• difficulty or pain passing urine
Изтръпване на кожата около устата или изтръпване на езика
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Възможно е лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бетаблокери), да причинят потенциално токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага интравенозно в повтарящи се високи дози в рамките на по-дълъг период от време (30 часа).
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
лекарства, които намаляват стомашните киселини (циметидин).
• medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Токсичността на локалния анестетик се проявява чрез симптоми на възбуда на нервната система и в тежки случаи чрез потискане на централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Как да използвате Fortacin
How to use Fortacin
В проучване с бременни плъхове, приемащи комбинация от лидокаин и прилокаин по време на органогенеза, не са наблюдавани ефекти върху ембрионалното/феталното развитие.
In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Генотоксичност и карциногенност
Genotoxicity and carcinogenicity
Наблюдавана е ембриотоксичност при зайци при дози, токсични за майката.
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Положителните промени в отделните скорове за IELT и IPE се запазват през откритата фаза на лечение.
The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
влагалищна кандидозна (Candida) инфекция
• vaginal thrush (Candida) infection
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 1,1 до 2,1 l/kg след интравенозно приложение.
The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Допуснати са да участват мъже, отговарящи на критериите за преждевременна еякулация (PE) на Международното дружество по сексуална медицина (ISSM), с IELT при изходно ниво ≤ 1 минута в най-малко 2 от първите 3 полови акта при скрининг.
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Fortacin с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p <0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Лидокаин се метаболизира основно в черния дроб чрез цитохром P450 (CYP 3A4) и вероятно в лека степен в кожата.
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Лекарството действа, като понижава чувствителността на главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.
It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Fortacin да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
66,2% от участниците, лекувани с Fortacin, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.