natgillin/translations-raw huggingface dataset:
месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH.
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Тератогенни ефекти
Teratogenic effects
Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Талидомид присъства в спермата на пациентите от мъжки пол при нива, подобни на плазмените концентрации (вж. точка 4.4).
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
ПРУ също трябва да съгласува с всяка държава членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*
, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Бременни жени (вж. точка 4.6).
• Women who are pregnant (see section 4.6).
Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.)
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Намален брой на кръвните клетки.
• Low blood cell counts.
Програмата за превенция на бременността o Определение за жени с детероден потенциал и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако не е сигурен o Информация относно това, какво е ефективна контрацепция o Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал
• Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Критерии за жени без детероден потенциал
Criteria for women of non-childbearing potential
Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
• A slow heart rate, heart failure.
Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че талидомид не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж. точка 5.2).
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл”.
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Токсични кожни ерупции, обрив, суха кожа
Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото.
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер, инфекция с хепатит B или ХИВ.
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Няма съответно приложение на Tалидомид Celgene в педиатричната популация за показанието мултиплен миелом.
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта.
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати);
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулстези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
За предпочитане е включените пациенти да не са запознати с историята на талидомид.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Объркване, депресия
Confusional state, Depression
Ползата, постигана с талидомид, и рискът от AML и MDS трябва да се отчетат, преди да се започне лечение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано разпространение с националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
• XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на синини;
You will be more prone to bleeding and bruising.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Tалидомид Celgene; следователно
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Препоръчителната доза талидомид е 200 mg на ден, приети перорално.
The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
За перорална употреба.
For oral use.
Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Ако забременеете по време на лечение с талидомид, трябва да спрете лечението и да информирате незабавно Вашия лекар.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Лекарят, предписващ лекарствения продукт, трябва да информира пациентите от мъжки и женски пол относно очаквания тератогенен риск и стриктните мерки за превенция на бременността, както е описано в Програмата за превенция на бременността, и да осигури на пациента съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентен инструмент в съответствие с приложената на национално ниво система „карта на пациента“.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Лекарите трябва внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
4-та степен (инвалидизираща невропатия)
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Пневмония
Pneumonia
n (% от пациентите) MП (n=193)
MP (n=193)
Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Алгоритъм за прилагане на Плана за превенция на бременността o Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Някои от случаите на реактивация на херпес зостер водят до дисеминиран херпес зостер, което налага временно спиране на лечението с талидомид и подходящо антивирусно лечение.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Талидомид се метаболизира от цитохром P450 изоензимите в ниска степен и по тази причина е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, които са инхибитори и/или индуктори на тази ензимна система.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция.
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Съобщените събития, възникнали при млади (предменопаузални) жени (средна възраст 36 години), получаващи талидомид, за показания несвързани с мултиплен миелом, са настъпили в рамките на 6 месеца след започване на терапията и отзвучават след прекратяването на талидомид.
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).