natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69007 Lyon,
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Количество Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Макрогол 6000
Macrogol 6000
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
83714 Miesbach
83714 Miesbach Germany
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,
If you suffer from severe liver disease;
Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с клопидогрел.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода от клиничните инциденти.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma;
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Етилцелулоза (Е462)
Ethylcellulose (E462)
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤75 години.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
• Your doctor may order blood tests.
Деца и юноши Clopidogrel Acino Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Поради липса на клинични данни относно експозицията клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Do not use Clopidogrel Acino Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Няма доказателства,че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Excipients: each film-coatedtablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Хепарин: в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Пациентите са рандомизирани на 75 mg клопидогрел дневно или на 325 mg АСК и са проследени от една до три години.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки heparin (хепарин), АТС код: В01АС04.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Acino Pharma.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Clopidogrel Acino Pharma се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Clopidogrel Acino Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel Acino Pharma веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma”).
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
След еднократна перорална доза от 75 mg клопидогрел има полуживот от приблизително 6 часа.
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.
White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
In vitro, свързването не зависи от степента на насищане, при широки граници на концентрацията
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Clopidogrel Acino Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате машини.
Driving and using machines Clopidogrel Acino Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Тромболитици: безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт (<35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи Plavix 75 mg/дневно.
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Plavix 75 mg/day.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopridogrel Acino Pharma и обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma or vice versa.
Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; нарушение на вкуса.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Важна информация относно някои от състявките на Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение или диария.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Етилцелулоза (Е462), Титанов диоксид (E171)
Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Clopidogrel Acino Pharma съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Acino Pharma contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Основният пик на плазмените нива на непроменения клопидогрел (приблизиттелно 2.2-2.5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпва приблизително 45 минути след прием.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Лекарства, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.
Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно увреждане, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходна с това наблюдавано при здрави индивиди.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
• Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
939 инцидента в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК- (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в алуминиеви блистери.
They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Целулоза, микрокристална (Е460)
Cellulose, microcrystalline (E460)
Намалението е свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на тромбоцитната агрегация.
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19, употребата на лекарствни продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.
Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при клопидогрел е кървене.
The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use Clopidogrel Acino Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
- подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по
swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma и за какво се използва
WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Рициново масло, хидрогенирано
Castor oil, hydrogenated
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.