natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
Комитетът препоръчва на Desloratadine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
То действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - веществото в организма, което причинява алергични симптоми.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Допълнителна информация за Desloratadine Teva:
Other information about Desloratadine Teva
Какво представлява Desloratadine Teva?
What is Desloratadine Teva?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
Как е проучен Desloratadine Teva?
How has Desloratadine Teva been studied?
За какво се използва Desloratadine Teva?
What is Desloratadine Teva used for?
Какви са основания за одобряване на Desloratadine Teva?
Why has Desloratadine Teva been approved?
Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Box of type I glass bottle with butyl elastomer closure.
EC номер Търговско наименова
EU Number Invented Name
Съдържание Количество в една опаковка
Content Package size
Начин на приложе-ние
Route of administration
Това помага да бъдат защитени от заболяването.
This will help to protect them against the disease.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и безопасност на ваксината.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, техните имунни системи са способни да произвеждат антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Zulvac 1 Bovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Zulvac 1 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за една година.
The studies showed the vaccine prevents viraemia in cattle and offers protection for one year.
Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for Zulvac 1 Bovis for meat and milk is zero days.
Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe.
Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies and a field safety study carried out in cattle as well as two studies carried out in pregnant cows.
Ваксината е безопасна за говеда на възраст от два месеца и половина и при бременни крави.
The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
Първата инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
The first injection is given from two and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Защитата започва две седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Protection starts two weeks after the last injection and lasts for a year.
Ваксината се прилага на млади животни под формата на две мускулни инжекции.
The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle.
Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.
Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Bovis to convert to normal.
Целта на проучванията е да се установи наймалката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Bovis.
The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
При прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при говеда на възраст над два месеца и половина.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че ползите от Zulvac 1 Bovis са по-големи от рисковете за предотвратяването на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при говеда на възраст над два месеца и половина.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при телета, при които животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксината Zulvac 1 Bovis, съдържаща различни количества от вируса.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Bovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation.
04-2013 г.
This summary was last updated in 04-2013.
Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1
Тя съдържа неактивиран (умъртвен) вирус серотип 1 на болестта син език.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Zulvac 1 Bovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Zulvac 1 Bovis е ваксина.
Zulvac 1 Bovis is a vaccine.
Zulvac 1 Bovis е ваксина, която се предлага като инжекционна суспензия.
Zulvac 1 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Zulvac 1 Bovis съдържа неактивирани вируси на синия език, които не могат да причинят заболяването.
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1 Bovis се използва при говеда за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици.
Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges .
Допълнителна информация за Zulvac 1 Bovis:
Other information about Zulvac 1 Bovis:
Какви ползи от Zulvac 1 Bovis са установени в проучванията?
What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Bovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Bovis?
What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
Какво представлява Zulvac 1 Bovis?
What is Zulvac 1 Bovis?
Как е проучен Zulvac 1 Bovis?
How has Zulvac 1 Bovis been studied?
За какво се използва ZULVAC 1 Bovis?
What is ZULVAC 1 Bovis used for?
Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Bovis?
Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Date of first authorisation: 19 November 2015
ATC код: J05AR18.
ATC code: J05AR18.
Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо „Вас“).
If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Данните са представени като средни стойности (%CV).
Data are presented as mean (%CV).
Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Always take the dose recommended by your doctor.
При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
Talk to your doctor if you are taking:
Други видове лекарства:
Other types of medicine:
Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Adults: one tablet each day with food
Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
N/A = неприложимо
N/A = not applicable
С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
Contains lactose, see leaflet for further information.
Genvoya съдържа четири активни съставки:
Genvoya contains four active substances:
Възраст, пол и етническа принадлежност
Age, gender, and ethnicity
EU/1/15/1061/002
EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Не съхранявайте разделената таблетка.
Do not store the split tablet.
Възраст < 50 години ≥ 50 години
< 50 years ≥ 50 years
Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар
Possible serious side effects: tell a doctor immediately
В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Genvoya или на неговите съставки при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Бременните жени не трябва да приемат Genvoya.
Pregnant women should not take Genvoya.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Patients were stratified by prior treatment regimen.
При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Обаче, голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Ако имате непоносимост към лактоза (вижте Genvoya съдържа лактоза по-долу в тази точка).
• If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
• Any signs of inflammation or infection.
Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Средната възраст е била 48 години (диапазон 23-64).
The mean age was 48 years (range 23-64).
Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
You should not take Genvoya with medicines containing:
Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
30 филмирани таблетки 30 таблетки
30 film-coated tablets 30 tablets
Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Проучвания, проведени с други лекарствени продукти
Studies conducted with other medicinal products
Какво представлява Genvoya и за какво се използва
What Genvoya is and what it is used for
Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Промени в липидните лабораторни изследвания
Changes in lipid laboratory tests
Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
При деца на възраст от 6 години и с телесно тегло най-малко 25 kg, за които алтернативните схеми са неподходящи поради токсичност.
• In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Не може да се демонстрира in vitro резистентност към кобицистат поради липса на антивирусна активност.
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
a n = 23 деца;
a n = 23 children.
Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Genvoya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Взаимодействия между отделните съставки на Genvoya и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Genvoya може да взаимодейства с други лекарства.
Genvoya may interact with other medicines.
Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Genvoya.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Лечението на предозиране с Genvoya включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Genvoya след завършване на диализата.
If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Дозировката на кларитромицин трябва да е на базата на CrCl на пациента, като се вземе предвид ефекта на кобицистат върху CrCl и серумния креатинин (вж. точка 4.8).
Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:
Once you start taking Genvoya, look out for:
В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
• low red blood cell count (anaemia)