natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
10 флакона (13,3 ml)
10 vials (13.3 mL)
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“, който може да се свързва със специфична мишена в организма.
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или прилагането му
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за Вашия организъм в борбата с инфекцията.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
- Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий“), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
• If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Предаване на ХИВ на други лица
Passing HIV to others
Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност.
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
What you need to know before you use Trogarzo 3.
Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Final report submission: 31Oct-2025
Поддържаща доза 800 mg
Maintenance dose of 800 mg
Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Вирусът на ХИВ заразява клетки в кръвта Ви, наречени „CD4“ или „Т-хелперни клетки“ (помощници).
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
В резултат на това ибализумаб е прекратен.
As a result, ibalizumab was discontinued.
Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
Не са провеждани специфични изследвания на метаболизма, тъй като ибализумаб е протеин.
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва да е под 30 минути.
The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Чести папули, пруритус, еритема нодозум
Common papule, pruritus, erythema nodosum
Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит.
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
Тези нелинейни ефекти в клирънса са общи за моноклоналните антитела, насочени към повърхностни клетъчни молекули, като CD4.
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Медианата на времето до постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) от 2 000 mg и 800 mg е съответно 1 h и 10 min.
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Намалената чувствителност към ибализумаб не променя чувствителността към други разрешени за употреба средства и не води до селекциониране на независими от CD4 вирусни изолати.
Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Всички 153 участници, включени в клиничните изпитвания фаза ІІb и III, са изследвани за наличие на анти-ибализумаб IgG антитела през целия период на участието им.
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
ХИВ докато приемате това лекарство, ако имате откриваеми нива на ХИВ в организма си.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Trogarzo е с ниско съдържание на натрий.
Trogarzo has a low sodium content
При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (сART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (cART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Резултатите от фенотипните и генотипните тестове не разкриват доказателства за кръстосана резистентност между ибализумаб и някой от разрешените за употреба класове антиретровирусни лекарствени продукти.
Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
С цел допълнително характеризиране на ефикасността на ибализумаб в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивна антивирусна схема, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване на база на данни от продуктовия регистър.
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Не са налице свързани с ибализумаб нежелани ефекти (за майката, фетуса и малкото) при доза 110 mg/kg (ниво, при което не се наблюдават нежелани ефекти (No-ObservedAdverse-Effect Level, NOAEL).
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Натоварваща доза 2 000 mg
Loading dose of 2,000 mg
Инструкции за разреждане на ибализумаб преди употреба
Instructions on dilution of ibalizumab before use
Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Изпитване TNX-355.03 е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с многократно приложение, с 3 рамена, проучване за безопасност и ефикасност при 82 участници с HIV-1, при които лечението с високо активна антиретровирусна терапия търпи неуспех или вече е претърпяло неуспех.
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
На изходно ниво медианите [Min - Max] на вирусния товар и броят на CD4+ Т клетките са съответно 35 350 [304-743 000] копия/ml и 73 [0-676] клетки/mm3.
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Ибализумаб е прилаган на бременни женски животни в седмична доза 110 mg/kg от 20-22 гестационен ден до раждането (приблизително 22 дози/животно).
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Наблюдавано е увеличение в средния брой на CD4+ T-клетките от 62 клетки/mm3 от изходно ниво до Седмица 25 (Intent-To-Treat, ITT анализ).
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „Периода на функционална монотерапия“ в сравнение с дела на участниците, постигнали намаление от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „контролния период“, според посоченото по-горе определение.
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на възрастни с инфекция от мултирезистентен HIV-1, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивно антивирусно лечение (вж. точка 5.1).
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Нарушения на имунната система свръхчувствителност, възпалителен синдром на имунно възстановяване (вж. по-долу и точка 4.4)
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
** p < 0,0001 въз основа на теста на McNemar, с който се сравнява дялът на участниците, постигнали намаляване на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo
What you need to know before you use Trogarzo
Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
ФК модел и въздействието на телесното тегло не можа да бъде определено точно.
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Петдесет и пет процента от участниците са имали намаление на вирусния товар от ≥ 1 log10, а 48 % от участниците са имали ≥ 2 log10 намаление на вирусния товар на Седмица 25.
Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥