natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Път на въвеждане и начин на приложение
Route and method of administration
Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
0,25 ml/kg телесно тегло
0.25 ml/kg body weight
След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Италия Производител (освобождаване на партиди)
Manufacturer (Batch release)
Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
EU/1/09/528/001 за ампули от 3 ml
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
If your newborn receives more Peyona than he/she should
Активното(ите) вещество(а) е(са) кофеинов цитрат.
The active substance is caffeine citrate.
Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
- Дозата на кофеина, изразена като кофеин база, е половината от дозата на кофеина, изразен като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се прилага кофеинов цитрат.
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Tel.: +385 (1) 48 74 500
В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Convulsion
Eндотрахеална тръба
Endotracheal tube
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание при недоносени новородени кърмачета с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Диагнозата апнея при недоносени се поставя чрез изключване.
Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
По избор, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат перорално, например през назогастрална сонда на всеки 24 часа.
Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Да се изхвърли неизползваната част.
Any unused portions must be discarded.
Некротизиращ ентероколит
Necrotising enterocolitis
Листовка: информация за потребителя Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор кофеинов цитрат (caffeine citrate)
Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Повишен дебит на лявата камера и С неизвестна повишен ударен обем честота
Increased left ventricular output and increased stroke volume
1,0 ml/kg телесно тегло
Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Еднократно
Once
Необходимо е изключително повишено внимание при употреба на кофеинов цитрат при новородени с гърчове.
Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
- Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
- If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна
• If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
НАЧИН
Route
Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the sightand reach of children.
ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Via Palermo 26/A 43122 Parma
CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
- стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Интравенозна инфузия (за 30 минути)
20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Peyona 20 mg/ml разтвор за инфузия и разтвор за перорално приложение Кофеинов цитрат (еквивалентен на 10 mg/ml кофеин база) i.v./ перорално приложение
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
Италия
ITALY
Via Palermo 26/A 43122 PARMA- ИТАЛИЯ
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Tel: +421 259300060
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Tel: +386-1-43 00 901
Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици.
Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Aбсорбция
Seizures
ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор Кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg/ml кофеин база)
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
- Лечението с Peyona трябва да се осъществява в отделение за интензивни неонатални грижи и да се започва и наблюдава от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
- That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.
Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Дата на последно преразглеждане на листовката :
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Интравенозна инфузия (за 10 минути) или перорално приложение
5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди раждането, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 4.4).
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (caffeine citrate) (eквивалентни на 10 mg кофеин).
Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Всяка ампула от 3 ml съдържа 60 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 30 mg кофеин база).
Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg/ ml кофеин база).
Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Tel.:+36-1-429 1060
Chiesi Hungary Kft. Tel.:+36-1-429 1060
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Immune system disorders Hypersensitivity reaction
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
- В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
- That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Натриев цитрат
LIST OF EXCIPIENTS
Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg кофеин база).
Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Публикувана информация от проучвания сочи, че кофеинът повишава сърдечната честота, дебита на лявата камера и ударния обем.
Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
При недоносени новородени кърмачета има съобщения за вътрешно преобразуване между кофеин и теофилин.
Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Проучвания при животни показват, че кофеинът във високи дози е eмбриотоксичен и тератогенен. Teзи ефекти не са значими при краткотрайно приложение при популация от недоносени новородени (вж.
Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Chiesi Hellas AEBE
Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Перорален разтвор.
Oral solution.
Кофеин цитрат трябва да се прилага като интравенозна инфузия или перорално.
Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Всеки ml разтвор съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg кофеин база).
Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен“, „забележимо подобрение“, „подобрение“ или „без подобрение/влошаване“, 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Допълнителна информация за Vaniqa:
Other information about Vaniqa
Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени“ или „забележимо подобрение“) има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.