natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диария или колит степен 2
Grade 2 diarrhoea or colitis
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
183/410), медиана и 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
99,1% CI p-стойностб,з Медиана (95% CI)
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
При трима пациенти (6%) се съобщава за хиперостра GVHD, която се определя като остра GVHD, проявяваща се до 14 дни след инфузията на стволови клетки.
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Тъй като миотоксичността е сериозна, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Шест пациенти (4%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 1, 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Не се съобщават случаи степен 4 или 5.
No Grade 4 or 5 cases were reported.
Ипилимумаб 1 mg/kg за 30 минути
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
PD-L1 експресия ниволумаб доцетаксел ORR по туморна PD-L1 експресия
PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
(95% CI) Степен (95% CI) на 60 месеца
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
(43 ниволумаб, 25 терапия на избор на изследователя)
(43 nivolumab, 25 investigator's choice)
Чести витилиго, суха кожа, еритем, алопеция, уртикария суха кожа, еритем, уртикария
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,4 месеца (диапазон: 0,027,9).
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и по-рядко с ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.8).
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Брой пациенти в риск Ниволумаб + ипилимумаб
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
p-стойност Медиана (95% CI)
p-value Median (95% CI)
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
(27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
(27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
≥ 10% до < 50%a
≥ 10% to < 50%a
Коефициент на риск 96,85% CI p-стойност
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
ниволумаб (n = 120)
nivolumab (n = 120)
ORR основана на пациенти, подлежащи на оценка на отговора - общо и по подгрупи Резултати
Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Приложението на ниволумаб като монотерапия и ниволумаб в комбинация с ипилимумаб е свързано с имуносвързани нежелани реакции.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след една предшестваща двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия, която може да е включвала поддържаща терапия и които са със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Съотношение на шансовете (95% CI) p-value
Odds ratio (95% CI) p-value
OPDIVO концентрат може да се разреди с: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/инфузионна реакция е 3,8% (17/448); всички са с тежест степен 1 или 2.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Трайно прекратяване на лечението с OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб при:
OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, стомашна болка
Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Single-arm phase 2 study (CA209171)
PD-L1 експресия < 1%
PD-L1 expression < 1%
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
(27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя)
(27 nivolumab, 14 investigator's choice)
В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
PD-L1 експресия ≥ 5%
PD-L1 expression ≥ 5%
Чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Common hypothyroidism, hyperthyroidism
PD-L1 експресия < 5%
PD-L1 expression < 5%
Шестнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Нечести васкулит
Uncommon uveitis
В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Функционалният скор по ECOG на изходно ниво е 0 (90%) или 1 (10%).
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Efficacy results are shown in Table 18.
Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив)
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
OPDIVO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Не се съобщават случаи степен 5 при тези проучвания.
No Grade 5 cases were reported in these studies.
Лечение след първоначално оценената от изследователя дефинирана прогресия съгласно RECIST, версия 1.1 е било позволено, ако пациентът е имал клинична полза, не е имал бързо прогресиращо заболяване и е понасял изпитваното лекарство, както е определено от изследователя.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
PD-L1 експресия ≥ 1%
PD-L1 expression ≥ 1%
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Efficacy results are shown in Table 16.
В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
Медиана на OSа (месеци)
Median OSa (months)
След това, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Чести периферна невропатия, главоболие, замайване
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Обрив степен 3
Grade 3 rash
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037)
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Преживяемост без прогресия
Progression-free survival Events
Вероятност за преживяемост без рецидиви
Probability of Recurrence-Free Survival
Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Преживяемост без рецидиви Събития
Recurrence-free Survival Events
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон с доза 1 до 2 mg/kg/дневно.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
енцефалита,в
rhabdomyolysisa,f
Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия при меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
99,8% CI p-стойностб,в
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
CA209205 кохорта Cб
CA209205 Cohort Cb
OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066)
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз Нарушения на метаболизма и храненето
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209172)
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия
Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Table 11: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG на изходно ниво е бил 0 (54%) или
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Медиана (95% CI) месеци
Median (95% CI) months
Общо 821 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 410), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или еверолимус (n = 411) 10 mg/m2
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, процентът пациенти, които са имали промяна от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 5,2% анемия (всички степен 3), 1,0% тромбоцитопения, 1,0% левкопения 10,0% лимфопения, 1,1 % неутропения, 2,1% повишена алкална фосфатаза, 2,7% повишена AST, 2,2% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 0,9% повишен креатинин, 3,8% хипергликемия, 1,0% хипогликемия, 3,5% повишена амилаза, 7,9% повишена липаза, 6,4% хипонатриемия, 1,8% хиперкалиемия, 1,5% хипокалиемия, 1,2% хиперкалциемия, 0,7% хипермагнезиемия, 0,5% хипомагнезиемия, 0,7% хипокалциемия и 0,1% хипернатриемия.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.