natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.
This summary was last updated in September 2017.
Пълният текст на EPAR за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено зад ухото.
The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на храни?
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Improvac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Те могат да включват временно намаляване на нивата на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените, включително проблеми при бременност.
These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
За повече информация вижте листовката.
For further information, see the package leaflet.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Improvac започва да е ефективен в рамките на 1 седмица след втората инжекция.
Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Improvac.
It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Improvac намалява също агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.
Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Първата инжекция има ограничен ефект, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу GnRF.
The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.
Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.
The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или последващо случайно самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и сексуалното поведение при прасета.
Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Какво представлява Improvac и за какво се използва?
What is Improvac and what is it used for?
Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения.
Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.
The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Какви са рисковете, свързани с Improvac?
What are the risks associated with Improvac?
Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон - една от двете причини за специфичната миризма.
This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Две от проучванията показват намаляване на агресията и заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.
Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Другата основна причина за специфичната миризма - скатол - се произвежда в червата и нивата му намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го метаболизира (разгражда) по-ефикасно.
Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Освен това третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта.
In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Тази миризма се причинява от производството и натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в месото на тези животни.
Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?
What benefits of Improvac have been shown in studies?
Специфичната миризма на нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинско месо или продукти от свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета.
Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане.
In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Допълнителна информация за Improvac:
Other information about Improvac?
За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Защо Improvac е лицензиран за употреба?
Why is Improvac approved?
Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Как се използва Improvac?
How is Improvac used?
Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Как действа Improvac?
How does Improvac work?
Не трябва да се използва и при пациенти:
It must also not be used in patients:
Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
This summary was last updated in 05-2012.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;
• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Preotact паратиреоиден хормон
Preotact parathyroid hormone
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Допълнителна информация за Preotact:
Other information about Preotact
Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Increases in bone density were also seen during the study.
които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
• with severely reduced kidney or liver function.
Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
• who have a bone disease that is not osteoporosis,
Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?
What benefit has Preotact shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Preotact?
What is the risk associated with Preotact?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Какво представлява Preotact?
What is Preotact?
Как е проучен Preotact?
How has Preotact been studied?
Как се използва Preotact?
How is Preotact used?
За какво се използва Preotact?
What is Preotact used for?
Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Защо Preotact е разрешен за употреба?
Why has Preotact been approved?
EMEA/H/C/002568
EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Използва се за лечение на:
It is used to treat:
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
This summary was last updated in 06-2012.
За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.