natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
В частност, при големи хирургични интервенции e необходимо да се извършва проследяване на заместителната терапия с фактор VIII чрез измерване на активността на фактор VIII в плазмата.
In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
ЛПП: Лекувани преди това пациенти.
* PTPs: Previously-treated patients.
Може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 12 месеца.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Дозата при юноши (на и над 12 години) е същата като при възрастни.
The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Профилактичният ефект на Esperoct е показан при дозировка 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни или на всеки 3-4 дни (два пъти седмично) при 175 пациенти.
The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
• Remove the plastic cap from the vial.
Ако се налага значително да увеличите употребата на Esperoct, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Когато се инжектира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Единадесет пациенти развиват преходни анти-ПЕГ антитела с нисък титър.
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
a Инкрементното възстановяване и фактор VІІІ са оценени 30 минути след прилагане при пациенти над 12 години и 60 минути след прилагане (първа проба) при деца под 12 години.
a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Esperoct съдържа натрий
Esperoct contains sodium
L-метионин
L-Methionine
Esperoct е за интравенозно приложение.
Esperoct is for intravenous use.
След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
The reconstituted solution must be clear and colourless.
Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Инжектирайте реконституирания разтвор
Inject the reconstituted solution
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Прахът е бял до почти бял.
The powder is white to off-white.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, хематом
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Средното годишно използвано количество при профилактика е 4 641 IU/kg.
The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрати, съдържащи фактор VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции
Solvent: sodium chloride, water for injections
Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.
Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Двадесет от тези 32 пациенти са отрицателни за анти-ПЕГ антитела след приложение на Esperoct.
Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Оценени са общо 108 фармакокинетични профила след единична доза Esperoct 50 IU/kg при 69 пациенти.
A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
А се среща рядко при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Алергични реакции (свръхчувствителност)
Allergic reactions (hypersensitivity)
Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Реконституираният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
• The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
кожни реакции на мястото на инжектиране
• skin reactions where the injection is given
Натриев хлорид 9 mg/ml
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Средните най-ниски нива на плазмена активност на фактор VIII в стационарно състояние по време на профилактично лечение с Esperoct, прилаган в доза 50 IU/kg на всеки 4 дни са 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) при пациенти на и над 12-годишна възраст.
The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Използвайте чиста и стерилна (асептична) техника.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Пригответе флакона и спринцовката
Prepare the vial and the syringe
Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Трябва да се поддържа същото или по-високо ниво на активност на фактор VIII в плазмата от описаните плазмени нива (в IU/dl или % от нормата).
Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium chloride Water for injections
Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).
Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Клинична ефикасност по време на профилактика и лечение на епизоди на кървене
Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Защитен етикет
Protective paper
Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Не докосвайте върха на спринцовката.
Do not touch the syringe tip.
Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
of patients
Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Адаптор за флакона Защитна капачка
Vial adapter Protective cap
12 до под 18 години N=3
12 to below18 years N=3
Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
• factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
If you forget to use Esperoct
След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Развитие на „инхибитори на FVIII“ (антитела)
Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
(полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума).
(bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
алергични реакции (свръхчувствителност).
• allergic reactions (hypersensitivity).
Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Обрив Еритем Пруритус
Rash Erythema Pruritus
Проверете реконституирания разтвор.
• Check the reconstituted solution.
Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
• If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
• The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Инхибитори към фактор VIII
Factor VIII inhibitors
Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII“ (антитела)“ в точка 2.
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.