natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation.
В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Калциев хлорид дихидрат L-Хистидин
Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане.
Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Този продукт не може да се връща за съхранение в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Не използвайте ReFacto AF
Do not use ReFacto AF
Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium chloride Water for injections
При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
При тези пациенти (n=59; медиана на възрастта 10 ± 8,3 месеца) има средно възстановяване на седмица 0 от 1,5 ± 0,6 IU/dl на IU/kg (обхват 0,2 до 2,8 IU/dl на IU/kg), което е по-ниско от полученото при PTPs, лекувани с ReFacto на седмица 0, със средно възстановяване от 2,4 ± 0,4 IU/dl на IU/kg (обхват 1,1 до 3,8 IU/dl на IU/kg).
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Допълнителен опит относно безопасността при деца е получен чрез проучвания, включващи както лекувани преди това (n=18 на възраст <6 години и n=19 на възраст 6 до <12 години), така и нелекувани преди това (n=23 на възраст <6 години) пациенти, и подкрепя профил на безопасност, сходен с наблюдавания при възрастни пациенти.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит на фактор VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
В края на този период на съхранение при стайна температура продуктът не трябва да се връща за съхранение в хладилник, а трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на ReFacto AF към ReFacto са 100,6%, 99,5% и 98,1% съответно за възстановяването, AUCt и AUC (площта под кривата на концентрацията от началния момент до безкрайност).
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Свързани с катетъра усложнения
Catheter-related complications
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, с други лекарствени продукти.
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Бяла до почти бяла компактна маса/прах
White to off-white cake/powder
В проучване при 37 педиатрични PTPs фармакокинетичните параметри на ReFacto AF, наблюдавани след 50 IU/kg доза, са представени в таблицата по-долу.
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Изчислени фармакокинетични параметри за ReFacto при лекувани преди това пациенти с хемофилия A
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
PTPs <6 год.
PTPs <6 years
повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
• increased liver enzymes, increased bilirubin
подуване на устните или езика;
• swelling of lips and tongue
намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
PUPs <6 год.
PUPs <6 years
Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните инструкции (вижте Разтваряне и приложение).
Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).
A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
ФК параметър
PK parameter
Приложение (Интравенозна инфузия)
Administration (Intravenous Infusion)
Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
След като се разтвори, продуктът съдържа полисорбат-80, за който е известно, че ускорява екстракцията на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за предвиденото лечение по време на пътуване.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути.
The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
- ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
тежки алергични реакции
• severe allergic reaction
Периферна невропатия; сънливост; дисгеузия
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай” на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Астения; реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Поставете турникет и подгответе инжекционното място, като избършете добре кожата с тампон с алкохол, осигурен в кита.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist.
мускулни болки
• muscular pain
За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Поставете флакона върху равна повърхност.
Place the vial on a flat surface.
Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Pfizer PFE, spol.
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
След разтваряне
After reconstitution
1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор.
Discard the vial with the adapter attached.
При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Intravenous use, single use administration only.
Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)].
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
1 стъбло на бутало 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
Животозастрашаващи хеморагии
Life-threatening haemorrhages
Студени тръпки; реакция, свързана с мястото на поставяне на катетъра
Chills; catheter site related reaction
Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.