natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCT е изследвана при над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Повишената експозиция на алискирен при младите плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Наблюдава се голяма интериндивидуална вариабилност в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
Fertility There are no clinical data on fertility.
HCT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Алискирен се екскретира основно като непроменено съединение във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Няма данни, че находката е по-силно изразена при комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид, тъй като тежестта на поява при всички животни е минимална.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (38,2% спрямо 30,3%).
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (Tmax около 2 часа).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст 6 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Доверителен интервал: 0,85-1,03; p=0,1724 за комбинацията спрямо еналаприл).
0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
- Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Ангиоедемa, еритемa, реакции на фоточувствителностh
Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Дигоксин или други дигиталисови гликозиди
Digoxine or other digitalis glycosides
Тромбоцитопения, понякога с пурпураh
Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. точка „Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти” по-горе).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Терапевтичните ефекти са подобни при пациентите с диабет и бъбречна недостатъчност.
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6) - Анурия
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Влиянието на напитки, съдържащи растителни екстракти, (включително билкови чайове) върху абсорбцията на алискирен, не е изследвано.
The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
При засягане на езика, глотиса или ларинкса трябва да се приложи адреналин.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и говорете незабавно с Вашия лекар.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към лечение с фиксираната комбинация.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционално на увеличението на дозата.
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC.
In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)
• Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Но в последващата 4-седмична фаза на проучването с рандомизирано спиране приема на лекарство (Фаза 2) ефектът на алискирен се припокрива с ефектите, наблюдавани при пациенти, преминали към плацебо във всички дозови групи (ниска, p = 0,8894; средна, p = 0,9511; висока , p = 0,0563).
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
HCT при тази популация не се препоръчва.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в поголяма степен, отколкото при самостоятелно приложение на отделните съставки.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте Rasilez
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
В края на това продължение на проучването промените в msSBP спрямо изходното ниво са сходни при алискирен в сравнение с еналаприл (-7,63 mmHg с/у -7,94 mmHg) при пълен набор за анализ.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в доза 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Общият брой на случаите на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Еритема мултиформеh
Erythema multiformeh
Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се приемат заедно с Rasilez HCT.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Може да се използва също така при пациенти, при които кръвното налягане се контролира достатъчно добре от алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за да замени същите дози на двете активни вещества.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)) (вж. точка 5.1).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Noden Pharma DAC
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
След прекратяване на лечението с алискирен (алискирен със или без добавка от хидрохлоротиазид), връщането на артериалното налягане към изходното е постепенно (3-4 седмици) без данни за ребаунд ефект.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте точка „Бременност“).
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-горе, отбелязани с индекс “h”, са съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, прилагани самостоятелно, включително хидрохлоротиазид:
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Алискирен е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и поради тази причина е възможна свръхекспозиция при деца с незряла P-gp лекарствена транспортерна система.
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток) h
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Не се наблюдават клинично значими разлики в резултатите за ефикасност или безопасност при популацията на пациентите в старческа възраст с анамнеза за хипертония и хронична сърдечна недостатъчност Клас I-II в сравнение с общата популация в проучването.
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
При спиране на лечението, артериалното налягане се връща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортер, чрез конкуриране за Cl- място, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и понижаване на серумния калий.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Други лекарства и Rasilez
Other medicines and Rasilez HCT
Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина, ATC код: C09XA52
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Дозировка при заместителна терапия
Posology as substitution therapy
Липсват статистически значими разлики в средната промяна на теглото, ръста или ИТМ между групите на лечение от изходното ниво до Визита 18 LT (седмица 104) (първичен анализ).
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра
Medicinal products used in the treatment of gout
Приложението на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието.
However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
HCT е противопоказан при деца на възраст от раждането до под 2 години.
Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което съдържа една от активните съставки на Rasilez
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
HCT не трябва да се използва при деца на възраст от 2 до под 6 години от съображения за безопасност поради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Най-вероятната проява на предозиране би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Най-голямото понижаване на артериалното налягане с тази комбинация от дози също така е значимо по-голямо, отколкото при съответните дози на алискирен и хидрохлоротиазид, когато са използвани поотделно.
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
При планиране на бременност е необходимо преминаването към подходящо алтернативно лечение.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Докато другите лекарства, които инхибират РААС (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)) предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава ПРА при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
След приложение на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност при гризачи.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Началните дози на алискирен са 37,5/75/150 mg съответно при групите с ниско, средно и високо тегло.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Диарияc,a,h, намален апетитh, гадене и повръщанеa,h
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR < 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Въпреки това е налице повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
HCT и за какво се използва
What Rasilez HCT is and what is it used for