natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречна недостатъчност
Renal impairment
„Когато е необходима съпътстваща диуретична терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, се предпочита бримков диуретик за употреба с цилазаприл пред тиазиден диуретик.Следователно, Vascace Plus не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3)“.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
ПО ЛЕКАРСТВА
London: Pharmaceutical
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Vascace.
Gout
Подагра
Anaphylaxis
196 (2x98) капсули (обща опаковка)
196 (2 x 98) capsules (multipack)
CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX IV
• Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
• Marketing authorisation under exceptional circumstances
ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Възрастни (включително в старческа възраст)
Adults (including elderly)
Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
This may lead to a greater risk of dental caries.
От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Покажете им опаковката на таблетките.
Show them your pack of tablets.
Трябва да се избягва
Should be avoided
Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Други лекарства и TOVIAZ
Other medicines and TOVIAZ
Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Да се съхранява под 25°C.
Do not store above 25C.
Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Не използвайте, ако опаковката е отворена
Sealed pack Do not use if box has been opened
Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
• Токсичен мегаколон.
• Toxic megacolon.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Treat symptoms as follows:
Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
This effect is usually mild or moderate.
Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Повишен ALT; повишен GGT
ALT increased; GGT increased
Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Брой микции за 24 часа
Number of micturitions per 24 hours#
Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Максималната дневна доза е 8 mg.
The maximum daily dose is 8 mg.
Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Брой дни без инконтиненция на седмица
Number of continent days per week
В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
TOVIAZ може да се приема със или без храна.
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
What TOVIAZ is and what it is used for
Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар може да Ви предпише някои антибиотици.
- if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
- лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Активна съставка за сравнение
Active comparator
Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
What you need to know before you take TOVIAZ
Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
# първични крайни точки на лечението
# primary end points
При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
неприятно усещане в областта на стомаха
• an uncomfortable feeling in the stomach
Отделено количество на микция(ml)
Voided volume per micturition (ml)
Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
След перорално приложение на единична или многократна доза фезотеродин от 4 mg до 28 mg, плазмените концентрации на активния метаболит са пропорционални на дозата.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за лечение на симптомите при възрастни.
TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
TOVIAZ може да се прилага със или без храна.
TOVIAZ can be administered with or without food.
Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.