natgillin/translations-raw huggingface dataset:
До 30% от дозата на емтрицитабин и около 10% от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината като три метаболита.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:
These may be signs of HIV infection:
Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
• anaemia (low red blood cell count)
Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
Титанов диоксид (E171) Триацетин
Titanium dioxide (E171) Triacetin
Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
• Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след Годен до:.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Лекарствени продукти по терапевтични области
Medicinal product by therapeutic areas
Сравненията за групите на активно лечение в проучването са направени спрямо плацебо.
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
o Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Ключови характеристики на двойката, N (%) или медиана (Q1, Q3)
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали стойностите на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ-отрицателни.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Не приемайте това лекарство за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ-отрицателни.
Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Въпреки това се очаква полза за юношеската популация въз основа на екстраполация на данните за възрастни и сравнителни фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Затова употребата на емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
INFORMATION IN BRAILLE
При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и стойностите на фосфати в серума) след две до четири седмици употреба, след три месеца употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане;
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
41 (4 до 79)
41 (4 to 79)
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
• безсъние, необичайни сънища
• difficulty sleeping, abnormal dreams
Проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение, трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Това лекарство може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
This medicine can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Сероконверсии/N
Seroconversions / N
Трябва да Ви се направят изследвания, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
В случаи на предозиране състоянието на индивида трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Ако се подозират костни аномалии, трябва да се предприемат подходящи консултации.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на функцията на бъбреците Ви.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Съществува голямо структурно сходство между ламивудин и емтрицитабин и сходства във фармакокинетиката и фармакодинамиката на тези две вещества.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):
Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Следете за някои симптоми на инфекция или други симптоми като: - мускулна слабост - слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото - сърцебиене, треперене или свръхактивност
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Спирането на употребата на това лекарство или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
GS-01-934 48 седмици лечение
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
In vitro изследвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир може да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Трябва да сте ХИВ-отрицателни, преди да започнете да приемате това лекарство, за да се намали рискът от заразяване с ХИВ.
• You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Средна промяна в проценти на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Моля, направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Години откакто дискордантният статус се знае
Years aware of discordant status
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при това проучване е бил съответен на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Метаболизмът на емтрицитабин е ограничен.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти” трябва да съдържа следните ключови съобщения:
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Синдром на имунна реактивация
Immune Reactivation Syndrome
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.
See also under Co-administration of other medicinal products below.
В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Поради ограничения на проучването не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир спрямо плацебо въз основа на плазмените HIV-1 РНК нива oт седмица 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Възраст (год.), средно (СО) Раса, N (%) Чернокожи/афроамериканци Бели Смесена/други Азиатци Испански/латино етнически произход, N (%)
Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening
Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от по-големия брой пациенти, които са спрели лечението, в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Приема се, че не е причинно свързана с тенофовир дизопроксил при липса на това състояние.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за Вас и детето Ви.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.
These infections make it easier for HIV to infect you.
Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването Години съвместен живот с партньора(ката)
Married to study partner Years living with study partner