natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Treatment of post-menopausal osteoporosis
Sehr häufig: ≥ 1/10
Very common: ≥ 1/10
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Es wurde gezeigt, dass Alendronate HEXAL bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronate HEXAL, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}> <[ist national auszufüllen]>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.
No effect on nonvertebral fractures was seen.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronat HEXAL 10 mg Tabletten, Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch eine zahnärztliche Operation der Zustand verschlechtern.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
sich 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronate HEXAL nicht hin!
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral).
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
1) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Selten verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen); es ist jedoch nicht sicher, dass diese durch Alendronate HEXAL verursacht wurden.
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
siehe die Fachinformation für Arzneimittel, die 5 mg Alendronat enthalten.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Bitte Gebrauchsinformation beachten!
Please see package leaflet for further information.
Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Alendronate HEXAL ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Sie sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4)
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Flatulenz
Flatulence
Was Alendronate HEXAL enthält Der Wirkstoff
What Alendronate HEXAL contains
Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Dies könnten Symptome einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben oder Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da dies Risikofaktoren sind.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Tablette
Tablets
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Use in impaired renal function
Alendronat 10 mg täglich Placebo (n=397) % (n=196) %
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronate HEXAL ist erforderlich, - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Tabletten
Tablet
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe)
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
HEXAL 10 mg
Alendronat HEXAL 10mg
In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
HEXAL mit anderen Arzneimitteln Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Abnahmen des Serumkalziums auf < 2,0 mmol/l und des Serumphosphats auf
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronate HEXAL beachten?
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Marketing Authorisation Holder
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
6.4 Special precautions for storage
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Selten: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Nehmen Sie eine Tablette Alendronate HEXAL einmal pro Woche ein.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
sie
OTHER
KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS
Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Elimination Nach einer
Elimination
- Die vom Antragsteller vorgelegte Literatur erbringt den Nachweis, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.