natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Чрез потискане на декарбоксилазата с ДДК инхибитор, катехол-О-метилтрансферазата (КOMT) се явява основния периферен метаболитен път, катализиращ конверсията на леводопа в 3-Oметилдопа (3-OMД), потенциално вреден метаболит на леводопа.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Рабдомиолиза, в резултат на тежка дискинезия при невролептичен малигнен синдром (НМС), е наблюдавана рядко при пациенти с болестта на Parkinson.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
- Едновременно приложение със селективен MAO-A инхибитор и селективен MAO-B инхибитор (вж. точка 4.5).
- Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
При проучвания за токсичност при многократно приложение на ентакапон, е наблюдавана анемия, дължаща се, най-вероятно, на свойството му да образува хелатни комплекси с желязото.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Известни са малко нежелани лекарствени реакции, които са директно свързани с активното вещество ентакапон, които включват диария и червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Това означава, че средното дневно “ON” време се увеличава с 35 min.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Метаболизмът на ентакапон е забавен при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A и B), което води до повишена плазмена концентрация на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точки 4.2 и 4.3).
Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Депресия, халюцинации, състояние на обърканост*, патологични сънища*, тревожност, безсъние
Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the post-marketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Oртостатична хипотония, хипертония
Orthostatic hypotension, hypertension
Синдромът на допаминова дисрегулация е посочен в продуктовата информация на други допаминергични лекарства, използвани при болест на Паркинсон, като леводопа/карбидопа, апоморфин, леводопа/бензеразид, ротиготин и ропинирол.
Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Синдромът на нарушена допаминова регулация е добре известен риск при допаминергичните лекарства, използвани при болестта на Паркинсон.
Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Синдромът на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е описан като компулсивен модел на злоупотреба с допаминергични лекарства с дози, над подходящите за овладяване на моторните симптоми.
Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
Допамин рецепторни антагонисти (напр. някои антипсихотици и антиеметици), фенитоин и папаверин могат да намалят терапевтичния ефект на леводопа.
Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
- Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Нежеланите лекарствени реакции, които са предимно свързани с ентакапон или са по-чести при употреба на ентакапон, отколкото при употреба само на леводопа/ДДК инхибитор са отбелязани със звездичка в таблица 1, точка 4.8б.
Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Като част от тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедурата по PSUSA за продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези реакции.
You should be aware that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may make these reactions worse.
Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, в рамките на препоръчаната доза.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
- алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
- Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Суицидно поведение, синдром на допаминова дисрегулация
Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Когато се приема със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Симптоматична постурална хипотония може да настъпи, когато се прибави леводопа към лечението на пациенти, които вече получават антихипертоници.
Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
- При клинични проучвания, нежеланите допаминергични реакции, като дискинезия, са почести при пациенти, които са получавали ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин, в сравнение с онези, които са получавали плацебо с тази комбинация.
- In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Бъбречното увреждане не засяга фармакокинетиката на ентакапон.
Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.
150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Mускулни спазми, aртралгия
Muscle spasms, arthralgia
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
В началото, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца или юноши не се препоръчва.
Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Възможно е високи дози ентакапон да нарушат абсорбцията на карбидопа.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага на пациент, който не получава в момента ентакапон.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Няма достатъчно данни за употребата на комбинацията леводопа/карбидопа/eнтакапон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
- Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Значителен брой пациенти с болестта на Parkinson са лекувани с комбинация от леводопа, карбидопа и ентакапон и различни активни вещества, като MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното поемане на норадреналин, като дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и лекарствени продукти, метаболизирани от КOMT (напр. вещества с катехолна структура, пароксетин).
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Фигура 1
Picture 1
Болки в мускулната, скелетно-мускулната и съединителната тъкани
Muscle, musculoskeletal and connective tissue pain*
Тоталният клирънс на леводопа е от порядъка на 0,55 - 1,38 l/kg/h, а за ентакапон е в рамките на 0,70 l/kg/h.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Етикет на бутилката Orion Corporation
Label Orion Corporation
Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Възможни нежелани реакции
What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Прекурсорът на допамина, леводопа, преминава през кръвно-мозъчната бариера и облекчава симптомите на болестта.
Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Червен железен оксид (E172)
Red iron oxide (E172)
Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Когато се прецени за необходимо, заместването на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tитанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171)
Вижте точка в.
See section c.
Гърчове настъпват рядко при прием на леводопа/карбидопа, обаче не е установена причинноследствена връзка с лечението с леводопа/карбидопа.
Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
Не се препоръчва използването на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
- Когато се налага обща анестезия, лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
- If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Промяна в цвета не само на урината (като напр. кожа, нокти, коса, пот)*
Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти, получаващи варфарин.
Thus, a control of INR is recommended when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is initiated for patients receiving warfarin.
- Лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Доказателствата за терапевтичните ефекти на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Гръдна болка, периферен едем, падане, нарушена походка, астения, уморяемост,
Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
- Синдром на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е разстройство, свързано със зависимост, водещо до прекомерна употреба на продукта, което се наблюдава при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа.
- Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар: - мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
If you during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Вашият лекар да промени дозите на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Ако се приема без карбидопа и ентакапон, леводопа има по-голяма абсорбция и по-бавно отделяне при хора в старческа възраст, отколкото при по-млади.
Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
The effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be weakened by certain medicines.
Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да бъде намалена, чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава интервала между дозите, или като се намали дозировката Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion на прием.
When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Влошаване на паркинсонизма (напр. брадикинезия)*, тремор, “on-off” феномен, дистония, психически нарушения (напр. засягане на паметта и деменция), сънливост, замаяност*, главоболие
Parkinsonism aggravated (e.g. bradykinesia)*, tremor, on and off phenomenon, dystonia, mental impairment (e.g. memory impairment, dementia), somnolence, dizziness*, headache
Трябва да се има предвид вероятността пациентът да е взел други активни вещества освен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Ако лечението трябва временно да се спре, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
If therapy has to be stopped temporarily, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.