natgillin/translations-raw huggingface dataset:
гъбична инфекция на храносмилателната система;
• fungal infection of the digestive tract
Капаче: светлосиньо, непрозрачно, с означение “М” отпечатано по дължина с черно мастило.
Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
сериозно заболяване на костния мозък;
• serious diseases of the bone marrow
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myfenax.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Контрацепция при жени, приемащи Myfenax
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Листовка: информация за потребителя Myfenax 500 mg филмирани таблетки mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)
Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
От клиничните изпитвания и по време на постмаркетингови проучвания са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Препоръчителната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
• бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове
• bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
инфекция на храносмилателната система;
• infection of the digestive tract
Да се избягва вдишване или директен контакт на кожата или лигавиците с праха, съдържащ се в капсулите.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Обвивка на таблетката
Tablet coat
В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Железен оксид, черен (Е172)
Iron oxide red (E172)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението или в рамките на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Хипромелоза (НРМС 2910)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94% от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
образувания по кожата, обрив, акне, косопад;
• growth of the skin, rash, acne, hair loss
Препоръчваната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Съпътстващото приложение на лекарства, инхибиращи глюкуронирането на MФК, може да повиши експозицията на MФК.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
инфекция на пикочните пътища;
• infection of the urinary tract
ако имате симптоми на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),
• if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
И УПОТРЕБА В.
Alvogen ehf.
Системо-органна класификация
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове (флатуленция), оригване;
• constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Препоръчителната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1,0 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Левкопения, тромбоцитопения, анемия Чести
Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Трансплантация на бъбрек
Kidney Transplant
Какво съдържа Myfenax:
The usual way to take Myfenax is as follows:
• ускорена сърдечна дейност;
• faster heart beat
Препоръчителната доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g приложена два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Повръщане, коремна болка, диария, гадене Чести
Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
1 ml
1 vial
Kонцентрат за инфузионен разтвор
Concentrate for solution for infusion
Мерки за минимизиране на риска
Risk Minimisation Measures
В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
- Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка“, „лека до умерена болка“ до „остри и хронични болки от различен произход“.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
- Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
След като в Обединеното кралство, Швеция, Франция и Ирландия през 2005 г. е преразгледано съотношението полза-риск за продуктите, съдържащи декстропропоксифен - след което комбинираният продукт с фиксирана доза (парацетамол + декстропропоксифен) е изтеглен от пазара в Обединеното кралство, Швеция и Ирландия, - се получава значителна част от важна нова информация за безопасността.
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
Similarly, proposals to limit supplies for each prescription to at most 15 days, or one month, before review is needed by the prescriber, are unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation: the patient will still have access to significant large quantity in excess of the lethal dose.
Въз основа на данни за увреждания от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел разглеждате на този значим за общественото здраве въпрос за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Това означава, че един на всеки осем пациенти с умерена до силна болка ще изпита поне 50% облекчение на болката при лечение с 65 mg декстропропоксифен - нещо, което не би се случило при лечение с плацебо.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Освен засилените предупреждения и по-обширните противопоказания, предложени от няколко ПРУ, другите предложения за промени в КХП и листовките - например във връзка с показанияотразяват съществуващите разлики в Европа и често не са вътрешно последователни: например предложението, че хроничната болка трябва да бъде изрично противопоказана, като се има предвид контекстът на КХП, която съдържа също инструкции по отношение на повторението на предписанията, „които не трябва да надвишават три месеца“.
Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent: for example, the proposal that chronic pain should be explicitly contra-indicated, in the context of a SPC also having instructions in relation to repeat prescriptions “which should not exceed three months”.
Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
One possible risk minimisation measure, a reduced pack size (e.g. to only 10 tablets), is unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation as the lethal dose (particularly when taken with alcohol) is under 10 tablets.
Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
For a single dose of dextropropoxyphene 65 mg in postoperative pain the number needed to treat to benefit for at least 50% pain relief was 7.7 (95% confidence interval 4.6 to 22) when compared with placebo over 4-6 hours.
Освен това липсата на данни за дългосрочна ефикасност не дава възможност да се направят крайни заключения за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, като дългосрочно лечение.
Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Parke Davis, S.L. Avda.
Parke Davis, S.L.
Аналогично, в Ирландия през 2009 г. анализът на допълнителни данни от Отдела за изследване на алкохол и наркотици към Съвета за изследване на здравето разкрива наличие на значително неотчитане на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен - което показва нива на смъртност, петнадесет пъти по-високи, отколкото е съобщено преди това.
Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Също така CHMP счита, че в този случай данните, събрани от националните токсикологични центрове, са също с ограничена стойност поради това, че декстропропоксифен може да предизвика смърт много бързо (за по-малко от час); ако пациентът почине, преди да се извика лекар, е малко вероятно токсикологичните центрове да бъдат уведомени.
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягащи гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs to address the above-mentioned concerns as well as the available data from Member States in relation to drug poisoning that involves dextropropoxyphene and the investigation of suspicious deaths in their countries.
Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Значителна част от фаталните предозирания са случайни - възникват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка - и имат значителен ефект върху общественото здраве дори само за тези случаи.
A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Поради това CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.
For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.