natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вижте съответните подраздели по-долу за събития в програмата с дапаглифлозин.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not take Qtern if any of the above apply to you.
Г, периферен оток
D, oedema peripheral
Токсичност при майката е видима само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно понижение на телесното тегло и намаляване на консумацията на храна при приложението.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Запек,сухот а в устата, панкреатит
Constipation, dry mouth, pancreatitis
Разширението на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавано при ювенилните животни, не е напълно обратимо след приблизително 1-месечен период на възстановяване.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Саксаглиптин не е тератогенен при никоя от дозите, тествани при плъхове или зайци.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
- Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия.
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
вижте точка 4.4
See section 4.4
Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, продължава и до седмица 52.
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Случаите на смърт със СС произход са пропорционални между групите на различно лечение.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствената връзка се счита за малко вероятна.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
В,7
C,7
В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Ако се пропусне доза и остават < 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението.
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
- Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
- дексаметазон - стероидно лекарство.
- Dexamethasone - a steroid medicine.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Как изглежда Qtern и какво съдържа опаковката
What Qtern looks like and contents of the pack
Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистираща, силна коремна болка.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Разлика в ефекта спрямо HbA1c
Difference in HbA1c effect
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Use with potent CYP3A4 inducers
Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме.
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Като се има предвид краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някакъв специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Г, 5
D,5
Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици).
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и нито един участник не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи, средното понижение спрямо изходния HbA1c, обикновено е по-голямо при пациентите с по-високи изходни стойности на HbA1c.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
HbA1c (%) на седмица 24
HbA1c (%) at week 24
Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern
What you need to know before you take Qtern
След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване постига своята първична крайна точка за безопасност, като доказва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текуща основна терапия.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма, и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
След единична доза 50 mg
Following a single 50 mg dose of
- Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
- Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Започване на терапия с този лекарствен продукт в тази популация (> 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Индигокармин алуминиев лак (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложението на доза 10 mg е 78 %.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Поради това, не се очаква промените в нивата на плазмените протеини при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
C-саксаглиптин, 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретира в урината, съответно като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Qtern не трябва да се използва при пациенти, които са имали някаква сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на DPP-4 или инхибитор на SGLT2 (вж. точка 4.3).
Qtern must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a DPP-4 inhibitor or a SGLT2 inhibitor (see section 4.3).
- ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства) и имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
След 24 седмици, понижението на серумната концентрация на пикочна киселина варира от48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали да кърмите или кърмите в момента, преди да вземете това лекарство.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Преди да се започне лечение с Qtern, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Освен това, пациентите трябва да се предупредят за риска от хипогликемия, ако използват едновременно други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. сулфонилурейни продукти).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Лечение
Treatments
Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Няма опит от клиничните изпитвания с дапаглифлозин при NYHA клас III-IV.
There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което показва известна активна бъбречна екскреция.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Дизурия, полиурия
Dysuria, polyuria
Неклиничните данни и на саксаглиптин, и на дапаглифлозин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.
Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано слабо повишение на честотата на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Лекарства, използвани при диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD21
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Повишението на експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Не е наблюдаван ефект на храната при саксаглиптин.
There was no food effect observed for saxagliptin.
Дапаглифлозин и свързаните метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2 % се отделя като непроменен дапаглифлозин.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Приложението на Qtern с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 35 % и удължава tmax с приблизително с 1,5 часа, но не променя AUC в сравнение с приема на гладно.
Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Свързването с протеините не се променя при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени.
There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Тези симптоми може да са признак на “диабетна кетоацидоза”- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на “кетонни тела” в урината или в кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Серумният креатинин е оценен допълнително при пациентите със събития, свързани с намалена бъбречна функция, като найчесто наблюдаваните повишения на креатинина са ≤ 0,5 mg/dl от изходното ниво.
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучвания с комбинирана употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин се съобщава за замайване.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Участниците на лечение със саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходното ниво, обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка, или общата смъртност.
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват слабо повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Механизъм на действие на саксаглиптин
Mechanism of action for saxagliptin
Препоръчителната доза е една таблетка 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 4.8).
The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Г,
D,
Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
- Ако приемате лекарство, използвано за увеличаване на количеството вода, което отделяте от организма (диуретик).
Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).