natgillin/translations-raw huggingface dataset:
рак, засягащ главата и шията, наречен сквамозноклетъчен карцином (HNSCC);
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
При бъбречноклетъчен карцином Keytruda се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
меланом (рак на кожата);
• melanoma, a skin cancer,
В допълнително проучване при 559 пациенти със „сквамозен“ NSCLC, който е напреднал, пациентите, които получават Keytruda в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или набпаклитаксел, живеят средно 15,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, които получават плацебо в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел.
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Keytruda може да забави влошаването на състоянието на пациентите с меланом и да подобри преживяемостта.
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
В това проучване заболяването не се е влошило в продължение средно на 5,1 месеца при пациентите, приемащи комбинирано лечение с Keytruda, 3,2 месеца при пациентите, приемащи Keytruda самостоятелно, и 5 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
проучване при 495 пациенти, лекуваните с Keytruda, които са имали високи нива на PD-L1, живеят средно 11,6 месеца, а пациентите, приемащи стандартни лечения срещу рак, живеят 6,6 месеца.
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Keytruda е по-ефективен при пациентите, при които изследванията показват голямо наличие на PD-L1, като те живеят средно 15 месеца, от които 5 месеца без влошаване на заболяването.
Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Как действа Keytruda?
How does Keytruda work?
Как се използва Keytruda?
How is Keytruda used?
Освен това се използва и за предотвратяване на повторна поява на раковото заболяване след хирургични интервенции за отстраняване на меланом (адювантно лечение).
Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
В друго проучване се изследват 834 пациенти с меланом, които са лекувани или с Keytruda, или с друго лекарство, ипилимумаб.
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при двете лечения.
In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
При някои пациенти, за да може лекарството да е ефективно, е необходимо туморите да произвеждат PD-L1 във високи нива.
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
В проучване при 616 пациенти с несквамозен NSCLC, който се е разпространил, 69 % от пациентите, приемащи Keytruda с пеметрексед и платинова химиотерапия, са живи на 11-ия месец в сравнение с по-малко от половината от пациентите, които са получавали само пеметрексед и платинова химиотерапия.
In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Рак на главата и шията
Head and neck cancer
Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта на пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC), който се е разпространил или се е появил повторно.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
В допълнение, пациентите, при които е проведено лечение с Keytruda, живеят средно 8,8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 4,9 месеца при пациентите, на които не е прилаган Keytruda.
In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
019 пациенти, които са преминали операция и са били изложени на висок риск от рецидив на раковото заболяване, Keytruda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят средно около 10 месеца в сравнение с около 7 месеца при пациентите, получаващи други противоракови лекарства.
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
За другите видове рак Keytruda се използва само като монотерапия.
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб.
Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Във второ проучване за карцином на белия дроб при 305 пациенти, чиито изследвания на туморите показват голямо наличие на PD-L1 и които не са лекувани преди това, пациентите, приемащи Keytruda, живеят около 10 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите, лекувани с химиотерапия на основата на платина.
In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
В проучване при 861 пациенти с бъбречноклетъчен карцином, пациентите, приемащи Keytruda в комбинация с вече разрешеното лекарство за бъбречноклетъчен карцином, акситиниб, живеят около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 11 месеца при пациентите, които са лекувани с друго лекарство за бъбречноклетъчен карцином (сунитиниб), което е използвано като контролно лечение.
In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Във второ проучване при 370 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с лекарства, съдържащи цисплатин, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 108 пациенти (29 %).
In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69 %).
In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта при пациентите с бъбречноклетъчен карцином.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Рак на бъбреците
Kidney cancer
уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Уротелиален карцином
Urothelial cancer
бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
• renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Една доза (0,5 ml) съдържа:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
1 предварително напълнена спринцовка с игла
1 pre-filled syringe with needle
Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Допълнителна информация за Litak:
Other information about Litak:
В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.
The full EPAR for Litak can be found here.
Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Какви ползи от Litak са установени в проучванията?
What benefit has Litak shown during the studies?
Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
Litak was not compared with any other treatments in this study.
Какви са рисковете, свързани с Litak?
What is the risk associated with Litak?
Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко“, на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак“(лекарство за лечение на редки заболявания).
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия.
Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“.
It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Комитетът препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Терминът „косматоклетъчна“ се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.
The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия - рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки).
Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки.
Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.
Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.
It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Кладрибин е „аналог“ на пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура).
Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Пуринът е едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК.
Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
За какво се използва Litak?
What is Litak used for?
Litak се прилага под формата на подкожна инжекция.
Litak is given as an injection under the skin.
Litak е противопоказен за пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания.
Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Какво представлява Litak? Litak представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.
Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Как е проучен Litak?
How has Litak been studied?
В лимфоцитите в организма кладрибин се превръща в химично съединение, наречено CdATP, което участва в синтезирането на нова ДНК.
In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Основания за одобряване на Litak?
Why has Litak been approved?
Как действа Litak?
How does Litak work?
Дата на последно актуализиране на текста
This summary was last updated in 04-2009.
Как да използвате Litak?
How is Litak used?
По отношение на показателите за качество,
With respect to quality aspects,
Процедурата започва на 29 март 2007 г.
The procedure started on 29 March 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 16 октомври 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Лондон, 23 юли 2008 г.
London, 23 July 2008 Doc.
Възрастни и деца над 12 години
Adults and children above 12 years
Европейската комисия издава решение по въпроса на 23 юли 2008 г.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Деца от 2 до 12 години
Children 2 to 12 years
Биполярно разстройство
Bipolar disorder
Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и като цяло е предоставена задоволителна документация.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Резултатите показват, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизводимо произведени.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Документ за справка EMEA/476650/2008
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Помощните вещества, използвани в лекарствените форми на продукта и производствените процеси, са стандартни за предлаганите фармацевтични форми.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Възрастни над 18 години
Adults 18 years and above
По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващи антиепилептични лекарства (AED) може да спре и пациентите да преминат на монотерапия с Lamictal.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, включително на показателите на качество за Lamictal и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.