natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Irbesartan Zentiva и какво съдържа опаковката Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Ако приемате АСЕ- инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Irbesartan Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „ Не приемайте Irbesartan Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
EU/1/06/376/028-033 EU/1/06/376/038-039
EU/1/06/376/038-039
Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки.
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
EU/1/06/376/016-021 EU/1/06/376/034-035
EU/1/06/376/034-035
Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки.
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки.
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 75 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/011 - 14 таблетки EU/1/06/376/012 - 28 таблетки EU/1/06/376/013 - 56 таблетки EU/1/06/376/014 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/015 - 98 таблетки
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 150 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
ТРЯБВА
Tue
EU/1/06/376/006 - 14 таблетки EU/1/06/376/007 - 28 таблетки EU/1/06/376/008 - 56 таблетки EU/1/06/376/009 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/010 - 98 таблетки
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
EU/1/06/376/001 - 14 таблетки EU/1/06/376/002 - 28 таблетки EU/1/06/376/003 - 56 таблетки EU/1/06/376/004 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/005 - 98 таблетки
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
EU/1/06/376/036-037
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 150 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/022 - 14 таблетки EU/1/06/376/023 - 28 таблетки EU/1/06/376/036 - 30 таблетки EU/1/06/376/024 - 56 таблетки EU/1/06/376/025 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/026 - 84 таблетки EU/1/06/376/037 - 90 таблетки EU/1/06/376/027 - 98 таблетки
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
EU/1/06/376/016 - 14 таблетки EU/1/06/376/017 - 28 таблетки EU/1/06/376/034 - 30 таблетки EU/1/06/376/018 - 56 таблетки EU/1/06/376/019 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/020 - 84 таблетки EU/1/06/376/035 - 90 таблетки EU/1/06/376/021 - 98 таблетки
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 300 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/028 - 14 таблетки EU/1/06/376/029 - 28 таблетки EU/1/06/376/038 - 30 таблетки EU/1/06/376/030 - 56 таблетки EU/1/06/376/031 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/032 - 84 таблетки EU/1/06/376/039 - 90 таблетки EU/1/06/376/033 - 98 таблетки
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Как изглежда Irbesartan Zentiva и какво съдържа опаковката Irbesartan
What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Лактоза:
PC:
(По-добре е да избягвате Irbesartan Zentiva и по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност)
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren..
Zentiva 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Важно е да продължите приема на Irbesartan Zentiva, докато
It is important that you continue to take Irbesartan Zentiva until your doctor tells you otherwise.
Zentiva 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата страна.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Zentiva 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
нарушение във вкуса Хепатобилиарни нарушения:
thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи.
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП.
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
След като отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя - не го поглъщайте или инхалирайте.
Once you have opened the lid of the tray, throw the desiccant away - do not eat or inhale it.
Прочетете това преди да започнете
Read this before you start
Не са били идентифицирани рискови фактори.
No risk factors were identified.
Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Проучване No.
Study No.
Малко вероятно е тези различия да са от клинична значимост.
These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Резултатите от първичните и ключовите вторични крайни точки при тези проучвания са представени в Таблица 1.
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават отворени.
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане.
if you have heart problems or high blood pressure.
Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачета.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Нежеланите реакции са изброени в зависимост от системо-органния клас и честотата.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Дозата следва да се титрира до достигане на най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол върху симптомите.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата самостоятелно.
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Как да приготвите една доза
How to prepare a dose
Вижте точка 4 за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство.
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Трябва да бъде прилаган по едно и също време на деня, всеки ден.
It should be administered at the same time of the day, each day.
Алергичните реакции към Relvar Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Проучвания с продължителност > 1 година
Studies > 1 year duration
Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или имате главоболие.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Окончателното решение за това, дали приемът на дозата да бъде сутрин или вечер трябва да се остави на преценката на лекаря.
The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Терапевтична доза FF/VI*(микрограми)
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
При юноши (12 години и повече) няма препоръчвани промени на дозата.
In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Деца на възраст под 12 години
Children aged under 12 years
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
Do not block the air-vents with your fingers.
Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага пациентът да бъде прегледан от лекар.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Elderly patients (>65 years)
Те включват: бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки.
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Interaction with CYP3A4 inhibitors
Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден.
This dose is also used once daily at the same time each day.
Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
ако имате ниски нива на калия в кръвта.
if you have low potassium in your blood.
Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Взаимодействие с бета-блокери
Interaction with beta-blockers
Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ.
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
HZA106837 е било с различна продължителност на лечението (от минимум 24 седмици до максимум 76 седмици, като по-голямата част от пациентите са били на лечение най-малко 52 седмици).
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Първичната крайна точка е годишната честота на умерено тежки и тежки екзацербации.
The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония.
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4)
Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
С изключение на пневмония и фрактури, профилът на безопасност е подобен при пациентите с астма и ХОББ.
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Elderly patients (> 65 years old)
През 12-те месеца преди проучването, при 61% от участниците не са съобщавани екзацербации на ХОББ, а при 39% от участниците е съобщена ≥1 умерено тежка/тежка екзацербация на ХОББ.
In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Шестмесечни проучвания
Six month studies
Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Няма данни, обаче, по-високата системна експозиция при тази популация да е свързана с по-голям ефект върху 24-часовата екскреция на кортизол в урината.
However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Вижте по-долу „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции”
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
изтъняване на костите, водещо до фрактури
• weakening of the bones, leading to fractures
ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции.
if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
При интегриран анализ от 11 проучвания за астма (7 034 пациенти), честотата на фрактурите е била <1% и те обикновено са били свързани с травма.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Зрителни смущения
Visual disturbance
Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин.
When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Те намаляват подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин постепенно облекчават проблемите с дишането.
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Relvar Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
В тази подгрупа са били наблюдавани сходни ефекти на намаляване на умерено тежките и тежките екзацербации, както при общата популация.
Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат съответно клинично приложение (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).