natgillin/translations-raw huggingface dataset:
положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Не използвайте Ogivri:
Do not use with glucose-containing solutions.
Препоръчителната поддържаща доза на трастузумаб, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Само за i.v. приложение
For IV use only
прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles.
582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Ogivri may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Бр. пациенти със събитие
Distant Recurrence No. patients with event
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Патологично мислене
• abnormal thinking
Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал)
Median TTP (months) (95 %CI)
Данните от клиничното проучване JP16003, проучване с едно рамо на трастузумаб (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
сърбящ обрив
Ogivri vial
Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
ФК показатели в стационарно състояние за схемите на интравенозно прилагане на трастузумаб при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
- паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия,
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
• failure of lungs to develop in the womb
Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
Median Survival (months) (95 %CI)
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Медиана на продължителността на отговора (месеци)
Duration of Response, Median months
ПРОДУКТ Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
или - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия,
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
** Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
затруднено дишане в легнало положение
• difficulty in breathing when lying flat
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70
34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
ПРОДУКТ Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI)
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
HR (95% CI)
HR (95 % CI) p-value
Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Ogivri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Комбинирано лечение с трастузумаб и анастрозол
Monotherapy Combination Therapy Trastuzumab1
5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
• хрема
• weakness
Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Флакон Ogivri
Brain oedema
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ogivri 150 mg прах за концентрат трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
седмици за 4 цикъла.
12 weeks.
прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Хематологична токсичност
Haematotoxicity
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ogivri 420 mg прах за концентрат трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50 %, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Трябва да информирате
Not known
Рак на млечната жлеза
Early breast cancer
Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
• abnormal kidney development in the womb
Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 50 ml флакон от прозрачно стъкло тип
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
3 седмици след приключване на началния курс.
3 weeks after completion of the primary course.
Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс.
At least one year following the primary vaccination course.
Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на този щам, не е необходимо ваксинираните кучета да се държат далеч от неваксинираните.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болест, причинена от кучешки параинфлуенца вирус.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AD08.
ATC vet code: QI07AD08.
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2-Bio 15 10
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай от ветеринарен специалист.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bioveta, a.s., Komenského 212,
Bioveta, a.s.,
Щамът на живата атенюирана вирусна ваксина CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/168/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус.
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Въпреки че ефикасността на ваксината срещу бяс е доказана при приложение на възраст над 12 седмици, при необходимост по преценка на ветеринарния лекар кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират с Versican Plus Pi смесена с Versiguard Rabies, тъй като безопасността на тази комбинация е доказана при 6-седмични кучета.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Активна субстанция:
Active substances :
Versican Plus Pi на възраст 8-9 седмици
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Съдържанието на един флакон Versican Plus Pi да се смеси със съдържанието на един флакон Versiguard Rabies (вместо разтворител).
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Единична доза Versican Plus Pi се прилага веднъж годишно.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Versican Plus Pi, смесена с Versiguard Rabies 3-4 седмици по-късно, но не по-рано от навършване на 12-седмична възраст.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на описания в т.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 ml разтворител, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво до жълтеникаво оцветено, слабо опалесциращо.
Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Смесена ваксина: белезникава до жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
В случаите, когато е необходима протекция срещу Leptospira, кучетата да се ваксинират с две дози Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, с 3-4 седмици интервал между тях, след 6седмична възраст.
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Versican Plus Pi, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ ( 1 ML РАЗТВОРИТЕЛ)
VIAL (1 ML SOLVENT)
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Versican Plus Pi лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Две дози Versican Plus Pi през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6-седмична възраст.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
СТАТУС НА МДСОК
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Versican Plus Pi - разтворител - за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Тази процедура ще бъде свързана с премахването на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни:
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
На практика това означава, че в условията на интензивно отглеждане всички птици в птицефермата ще се лекуват, дори и не всички да проявяват признаци на заболяване.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Препоръчителната доза и продължителност на лечението за пилета и пуйки е 7 mg/kg телесно тегло на ден в продължение на два последователни дни.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Critical evaluation
ДОМАШНИ ПТИЦИ
Animal species
Германия отнася въпроса до CVMP поради опасения, че толтразурил може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда на следните основания:
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Толтразурил е производно на триазинтрион прилаган перорално с водата за пиене за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби.
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Шефърли (G. J. Schefferlie).
Bayer Hungaria Kft.Co.
РАЗРЕШЕНИ
Arable
В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР)
Animal Health
КОМИТЕТ
Member State
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г.
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
EMEA/402698/2008-BG
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.
Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил
PECsoil initial (µg/kg)
Страница 2/2
Baycox 2,5 %