natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако бъдат изключени обичайните причини за липсата на повлияване и пациентът има внезапно спадане на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения, трябва да се има предвид изследване за анти-еритропоетинови антитела и изследване на костния мозък за диагностициране на чиста аплазия на еритроцитите.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар) могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане (вж. точка 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Подкожните инжекции трябва да се правят в корема, мишницата или бедрото.
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Лечението с епоетин тета трябва да бъде временно преустановено, ако нивото на хемоглобина надвиши 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 8).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Неклиничните данни за епоетин тета не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Еритропоетинът се образува от бъбреците и стимулира костния мозък да образува червени кръвни клетки.
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Как изглежда Biopoin и какво съдържа опаковката
What Biopoin looks like and contents of the pack
Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 7).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Евентуално парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва да бъде сигнал за преустановяване на лечението с епоетин и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Седмичната доза може да бъде прилагана като една инжекция седмично или три пъти седмично.
Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
≥ 1/1 000 до < 1/100;
≥ 1/1,000 to < 1/100;
Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва внимателно да се проследява нивото на хемоглобина и трябва да се използва същият път на приложение.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
- Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Има съобщения за PRCA, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, във връзка с терапия с еритропоетин, включително с епоетин тета.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва да се използва същият път на въвеждане.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Допълнително трябва да се има предвид намаляване на въвежданата доза епоетин тета.
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Пациентите, които са стабилни при режим на дозиране три пъти седмично, може да преминат на приложение два пъти седмично.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information 7.
Чести при пациенти с ракови заболявания (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Грипоподобно заболяване*
Influenza-like illness*
Разтворът може да бъде въвеждан подкожно или интравенозно.
The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Чиста аплазия на еритроцитите (PRCA)
Pure red cell aplasia (PRCA)
Терапията трябва да започне отново при приблизително с 25% по-ниска от предишната доза, след като хемоглобинът спадне до 12 g/dl (7,45 mmol/l) или по-ниско.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
В клинични проучвания са наблюдавани повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато епоетини са въвеждани с целево ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа елиминационният полуживот на епоетин тета е 6 часа след единична доза и 4 часа в стационарно състояние след многократно интравенозно приложение на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета три пъти седмично.
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Инжекциите се правят под кожата или във вена.
The injections are given under the skin or into a vein.
Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата.4.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
- Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Biopoin, която е предписал лекарят.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин тета, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 7).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
В случай на предозиране може да възникне полицитемия.
In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Иглата е обхваната от издърпващ се предпазител.
The needle is surrounded by a retractable needle shield.
- Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU, независимо от телесното тегло, давана един път седмично.
The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Не се наблюдава кумулиране на епоетин тета.
No accumulation of epoetin theta was observed.
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU за седмица.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 6).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Ако сте пропуснали да използвате Biopoin
If you forget to use Biopoin
При липса на повлияване от терапията с епоетин тета трябва да се търсят причиняващи фактори.
Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават стойност 12 g/dl (7,45 mmol/l).
The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигури 9 и 10).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Ако стойността на хемоглобина не се е повишила с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се има предвид двукратно увеличаване на седмичната доза до 40 000 IU.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
- Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти, които имат склонност към хипотония, или при тези, при които артерио-венозните фистули са с усложнения (напр. стенози, аневризми) (вж.
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с иглата от блистера.
Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 8).3.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Ако след 12-седмично лечение стойността на хемоглобина не се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), повлияването е малко вероятно и лечението трябва да бъде преустановено.
If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
Anaemia caused by chronic renal failure
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката.
Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Употребата на епоетин тета при пациенти с нефросклероза, които все още не са на диализа, трябва да бъде определена индивидуално, тъй като не може със сигурност да се изключи възможна акцелерирана прогресия на бъбречната недостатъчност.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Ако сте спрели употребата на Biopoin
If you stop using Biopoin
При онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, eпоетин тета трябва да се прилага само подкожно.
In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
Не забравяйте
Remember
Как да използвате Biopoin
How to use Biopoin
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Tlf: +45 44 98 55 11
Епоетин тета (Epoetin theta)
Epoetin theta
Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако стойността на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Можете да извадите Biopoin от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l); като по-долу са дадени указания за правилно адаптиране на дозата при стойности на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment if haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на върха.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако нивото на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата на Biopoin (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на заболяването Ви, от телесното
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
≥ 1/10 000 до < 1/1
≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Какво представлява Biopoin и за какво се използва
What Biopoin is and what it is used for 2.
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml и Biopoin 5 000 IU/0,5 ml:
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml, Biopoin 2,000 IU/0.5 ml, Biopoin 3,000 IU/0.5 ml, Biopoin 4,000 IU/0.5 ml and Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Първоначалната доза за инжекции под кожата е 20 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в седмицата.
The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
На тялото на спринцовката има скала.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
По време на постмаркетинговата употреба при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се съобщава за медиирана от неутрализиращи антиеритропоетинови антитела чиста аплазия на еритроцитите (PRCA), свързана с терапия с епоетин тета.
In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.