natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лечение на млади животни токсичността не е била по-тежка в сравнение с възрастни животни, но данните са показали по-бърз дозов отговор.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Пациенти с бъбречни заболявания не са били специално проучвани.
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Поради това е важно внимателно да прочетете листовките за потребителя на тези лекарства.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
В такъв случай може да сте алергични и към Telzir.
You may also be allergic to Telzir.
Пациенти на възраст от 12 до 18 години N=40
Patients aged 12 to 18 N=40
Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
(Прочетете листовката за потребителя на Telzir перорална суспензия за упътване дали се приема с храна или не).
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Тази корекция на дозата не може да бъде направена с Telzir таблетки.
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Ако това се случи при Вас: →Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Не се очаква намаляването на (R-) метадон (активния енантиомер) да бъде клинично значимо.
The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Препоръчва се жени, инфектирани с НIV, да не кърмят при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
ако приемат също и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Възможно е  или  на антитромботичния ефект.
Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Ако това се случи, незабавно трябва да спрете приема на Telzir и повече да не го приемате.
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Пазете другите хора.
Protect other people.
Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
ITT (Ext) популация TLOVR анализ
ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Тези състояния включват:
These include:
AAUCMB наблюдаван анализ
AAUCMB Observed Analysis
Повечето от нежеланите реакции по-долу са съобщени при три големи клинични проучвания при възрастни, където нежеланите събития са били с най-малко умерен интензитет (степен 2 или по-висока), наблюдавани при най-малко 1% от пациентите и съобщени от изследователите като свързани с лекарствените продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
AAUCMB на 48-ма седмица (n)
Week 48 AAUCMB (n)
Причина за развитието на тези симптоми вероятно е засилването на имунната система, при което организмът започва да се бори с тези инфекции.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Може да имате проблеми с костите
You may have problems with your bones
Препоръчва се 75 % намаляване на стандартната доза на рифабутин (т.е. на 150 mg през ден).
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката, като държите бутилката здраво.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Признаците, на които трябва да се обърне внимание, включват:
Signs to look out for include:
144-та седмица
Week 144
Въпреки това, все още може да продължите да приемате Telzir.
However you can still continue to take Telzir.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Telzir
What you need to know before you take Telzir
Приемане на Telzir и храна
Taking Telzir and food
Не е известно дали съставките на Telzir могат също да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Като предпазна мярка, пациентите трябва да бъдат проследявани за синдром на отнемане.
As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Суспензията е бяла до почти бяла на цвят.
The suspension is white to off-white in colour.
96-та седмица
Week 96
Няма проучвания за ефектите на Telzir в комбинация с ритонавир върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Ампренавир е конкурентен инхибитор на HIV-1 протеазата.
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Тези съставки може да причинят алергични реакции (понякога от забавен тип).
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Вирусът ХИВ може да стане резистентен към анти-ХИВ лекарствата.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Резултати за ефикасност
Efficacy Outcomes
Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Тези данни допълнително са потвърдени от подпомагащото проучване APV20003; обаче, при това проучване е използвана различна схема на дозиране в сравнение с тази, използвана в APV29005.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Поради тази причина пациентите с хемофилия трябва да бъдат уведомявани за възможността от засилено кървене.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Резултатите, свързани с ефикасността по подгрупи са описани в таблицата по-долу.
Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Ако страдате от умерено или тежко чернодробно увреждане, дозата на Telzir трябва да бъде намалена.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Синдром на Stevens Johnson Ангиоедем
Stevens Johnson syndrome
Разклатете бутилката интензивно преди употреба.
Shake the bottle vigorously before use.
Препоръчва се засилено проследяване на международното нормализирано съотношение (вж. точка 4.4).
Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Пациенти на възраст от 6 до 11 години N=30
Patients aged 6 to 11 N=30
Може да имате проблеми с мускулите
You may experience muscle problems
По тази причина препоръчителните дози при тази популация зависят от наблюдавания ефект на храната (вж. точка 4.2).
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Ако пропуснете приема на една доза Telzir, приемете забравената доза от лекарството веднага след като си спомните и продължете лечението както преди.
If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Не се препоръчва едновременна употреба, освен ако възможните ползи от лечението не превишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Telzir перорална суспензия е препоръчваната възможност за по-прецизно дозиране при деца, основаващо се на телесното тегло.
Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Сродни на ампренавир вещества са открити в млякото на плъхове, но не е известно дали ампренавир се екскретира в човешкото мляко.
Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
33-38 kg Перорална суспензия
33-38 kg Oral suspension
В случаите, когато се прилага съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля имайте предвид също съответната Кратка характеристика на продукта на тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Не са установени ефикасността и безопасността на тези терапии с фозампренавир и ритонавир.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
След прилагане на Telzir елиминационният полуживот на ампренавир е 7,7 часа.
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
При бременни плъхове и зайци не са наблюдавани значими ефекти върху развитието на ембриона и плода.
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Поставете спринцовката в устата си с върха, насочен към вътрешността на устната кухина срещу бузата.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Повечето пациенти с лека или умерена форма на обрив може да продължат прилагането на Telzir.
Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Натиснете буталото на спринцовката бавно, за да осигурите време за преглъщане.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Като алтернатива на приема на Telzir перорална суспензия:
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Суспензията е бяла до почти бяла.
The suspension is white to off-white.
Оток на лицето, устните и езика (ангиоедем)
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Както е показано в таблицата по-горе, има само 16 пациенти с изходния вирус с резистентност към FPV/RTV съгласно ANRS скор.
As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
ITT-E популация TLOVR анализ
ITT-E Population TLOVR analysis
Лидокаин (за системно приложение)
Lidocaine (by systemic route)
Не е определена връзката между in vitro анти-HIV-1 активността на ампренавир и инхибирането на HIV-1 репликацията при хора.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Ако при Вас се появят симптоми на инфекция или признаци на възпаление, докато приемате Telzir: →Уведомете Вашия лекар незабавно.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
метадон (заместител на хероина)
• methadone (a heroin substitute)
Тази коригирана доза не е оценена в клинично проучване, а е получена чрез екстраполация (вж. точка 5.2).
This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции като остра токсичност на ергопроизводните, характеризираща се с периферен вазоспазъм и исхемия на крайниците и други тъкани.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Реакциите се определят като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Вашият лекар или фармацевт.
→Talk to your doctor or pharmacist.
Единична доза от 30 ml антиацидна суспензия (еквивалентна на 3,6 грама алуминиев хидроксид и 1,8 грама магнезиев хидроксид
Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
При предозиране пациентът трябва да се проследява за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и при необходимост да се прилага стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
В случай на преустановяване на приема на глюкокортикостероиди може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период от време (вж. точка 4.4).
In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Не се препоръчва коригиране на дозата на фозампренавир или долутегравир въз основа на наблюдавани връзки експозицияотговор от клинични данни.
No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Някои лекарства не трябва да се приемат с Telzir.
There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Употребата на Telzir при деца на възраст под 6 години не се препоръчва.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Вероятността пациентите да развият това състояние е по-висока:
People may be more likely to get this condition:
18 mg/kg (0,36 ml/kg); максимум 700 mg или 14 ml
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
При някои пациенти, приемащи антиретровирусни лекарства, включително протеазни инхибитори, има съобщения за повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Въпреки че механизмът на действие не е бил изяснен, се е приела причинно-следствена връзка.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Трябва да се вземе под внимание, че Telzir перорална суспензия не е оценяван клинично при възрастни и описаният в тази точка профил на нежелани ефекти се основава на опита с Telzir филмирани таблетки при възрастни.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
15 май 2009 г.
Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
Честотата на ендометриалните находки е била леко повишена над едновременните контроли, но в рамките на основния диапазон при женски плъхове.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Поради инхибиране на CYP3A от Telzir, концентрациите на кветиапин се очаква да се повишат.
Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
(Ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно за 7 дни)
(Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
96-та седмица 144-та седмица
Week 96 Week 144
Фармакокинетиката на фозампренавир в комбинация с ритонавир не е проучена при пациенти на възраст над 65 години.
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Намаляването на AUC на ампренавир може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Потенциал за повишаване на концентрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Антивирусната активност на ампренавир in vitro е била оценена срещу HIV-1 IIIB както при остро, така и при хронично инфектирани лимфобластни клетъчни линии (MT-4, CEM-CCRF, H9) и в лимфоцити от периферна кръв.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Количеството метаболити в урината е около 14 % от приложената доза ампренавир и около 75 % във фекалиите.
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Въпреки това, само 65 % от пациентите са приемали протеазен инхибитор при започване на изпитването.
However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
→Използвайте алтернативен нехормонален начин за контрацепция, например презерватив.
→ Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Препоръчително е намаляване на дозата на рифабутин с най-малко 75 % при приложението му с Telzir в комбинация с ритонавир.
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Преди изтеглянето на първата доза разклатете бутилката енергично за 20 секунди и за 5 секунди преди всяка последваща доза.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Ако приемете повече Telzir от предписаната Ви доза: →Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: →Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Препоръки за дозиране на Telzir с ритонавир
Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
Може да причини сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Telzir не изисква други специални условия на съхранение.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Разтвор 3 mg/kg
3 mg/kg
Ако имате известна алергия към лекарства, съдържащи сулфонамид.
• If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Препоръчва се титриране на дозата на пароксетин въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Дози на аторвастатин не по-големи от 20 mg/ден трябва да се прилагат с внимателно проследяване за токсичност на аторвастатин.
Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
PDE5 ИНХИБИТОРИ
PDE5 INHIBITORS
Резултатите, свързани с ефикасността, са описани в таблицата по-долу.
Efficacy outcomes are described in the table below.
Фармакотерапевтична група: антиретровирусни продукти за системна употреба, протеазен инхибитор, ATC код: J05AE07
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Медиана (n)
Median (n)
Не се препоръчва употребата на Telzir с ритонавир при деца под 6 години поради недостатъчно данни за фармакокинетиката, безопасността и антивирусния отговор (вж. точка 5.2).
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Скор на генотипна чувствителност при OBT
Genotypic Sensitivity Score in OBT
Няма налични данни при хора за ефекта на фозампренавир върху фертилитета.
No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Може да се очакват поголеми ефекти, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Всички пациенти, RD=F анализ n (%)
All Patients, RD=F Analysis2
Приема се в комбинация с ниски дози от друго лекарство - ритонавир, което повишава нивото на Telzir в кръвта.
It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Обсъдете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Telzir:
Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Telzir се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 225 ml перорална суспензия.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Извадете спринцовката и адаптора от бутилката и ги измийте щателно с вода.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Не спирайте приема на лекарството, освен ако той Ви посъветва да го направите.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Моля, направете справка със съответната продуктовата информация на тези лекарствени продукти (вж. точка
Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Ритонавир инхибира също и CYP2D6, но в по-малка степен отколкото CYP3A4.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Съпътстващото приложение на Telzir и кветиапин е противопоказано, тъй като то може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Не са известни ефектите на системна експозиция на висока доза флутиказон върху плазмените нива на ритонавир.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Вашият лекар може да намали приеманите от Вас дози Telzir и ритонавир в зависимост от степента на чернодробно увреждане.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Въз основа на данни при други протеазни инхибитори се очаква плазмените концентрации на мидазолам да са значително по-високи, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Не се препоръчват високи дози (> 200 mg/ден) кетоконазол и итраконазол.
High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на фозампренавир с ритонавир при пациенти с интензивно предшестващо лечение.
There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.