natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В плацебо-контрлирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите реакци не се различава в групите на ирбесартан (56,2%) и плацебо (56,5%).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2 %) and the placebo groups (56.5 %).
Както е наблюдавано за инхибиторите на ангиотензи-конвертиращия ензим, ирбесартан и други ангиотензинови антагонисти очевидно са по-слабо ефективни при понижаване на артериалното налягане при пациенти от черната раса, отколкото при други раси, вероятно поради по-голямата честота на хора с ниско съдържание на ренин в тази популация (вж. точка
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (АІІРА) по време на бременност.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 терапията трябва да се започне със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и да се титрира до 300 mg веднъж дневно като препоръчителна поддържаща доза за лечение на бъбречно заболяване.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Прибавени са били и антихипертензивни продукти (без АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти и дипидропиридинови калциеви блокери) за достигане на необходимото кръвно налягане.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден, хидриран Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
При 1 715 пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2, протеинурия 900 ≥ mg/дневно и серумен креатинин с нива от 1,0-3,0 mg/dl е бил изследван продължителния ефект на ирбесартан (средно 2,6 години) по отношение прогресията на бъбречното заболяване и смъртните случаи.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на калия в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото“93”.
One side of the tablet debossed with the number “93”.
Tel: +371 67323666 Lietuva
Tel: +371 67323666
При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) ирбесартан при плъхове и макаци са били установени дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина), като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
ИМ и инсулт е била наблюдаваа при жени в групата с ирбесартан спрямо групата с амлодипин, докато хоспитализацията вследствие на сърдечна недостатъчност като цяло е била намалена.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
В края на трите седмици средното понижение спрямо изходните стойности в първичната променлива за ефикасност с най-ниско систолно кръвно налягане в седнало положение (SeSBP) е било 11,7 mmHg (при ниската доза), 9,3 mmHg (при средната доза) и 13,2 mmHg (за високата доза).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mm Hg (low dose), 9.3 mm Hg (medium dose), 13.2 mm Hg (high dose).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с осъществяването на полов акт), болка в гърдите
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
При диабетици с хипертония и хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемията (≥ 5,5 mEq/L) е настъпила при 46,3% от пациентите в групата с ирбесартан и при 26,3% от пациентите в групата с плацебо.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако
Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер 188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат.
• Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate.
- ако имате бъбречни проблеми - ако имате сърдечно заболяване
If you suffer from heart problems
При диабетици с хипертония, с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) е била установена при 29,4% от пациентите в групата с ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите в групата получавала плацебо.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол
• Tablet coating: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose and macrogol 4000.
Как да приемате Ирбесартан Teva
How to take Irbesartan Teva
През първите три месеца от лечението не е било наблюдавано придружаващо подобрение скоростта на гломерулната филтрация.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Как да съхранявате Ирбесартан Teva
How to store Irbesartan Teva
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензиновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий и следователно не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Еднократният дневен прием на 150 mg води до отчитане на най-ниски стойности и средна стойност на отговора за 24 часа, подобни на същата доза разделена на два приема.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Фармакокинетиката на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Какво трябва да знаете, ппреди да приемете Ирбесартан Teva
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
При направения анализ на отделните компоненти не било установено влияние върху смъртните случаи, но е била наблюдавана позитивна насока в намаляването на терминалната бъбречна недостатъчност и значително намаляване на риска при пациенти с повишен серумен креатинин.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ирбесартан Teva съдържа натрий
Irbesartan Teva contains sodium
IRMA 2 е било плацебоконтролирано двойно-сляпо проучване за заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/дневно) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъже и < 1,1 mg/dl при жени).
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
При зайци в дози, причиняващи значителна токсичност или смърт на майката, са били наблюдавани аборт или ранна резорбция.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Не приемайте Ирбесартан Teva - ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva if you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациенти в риск се препоръчва постоянно мониториране на серумния калий (вж. точка 4.5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Проучването IRMA2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) е показало, че ирбесартан в доза от 300 mg забавя прогресията към клинично значима протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Благоприятният ефект по отношение на бъбреците на ирбесартан при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 е доказан въз основа на проучване, при което ирбасартан е бил използван като допълнение към други антихипертензивни продукти, поради необходимост от достигане на прицелното артериално налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
The demonstration of renal benefit of irbesartan in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Известно е, че терапията с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигопидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж дневно.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)
Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders
C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
При едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим е било докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
хиперкалиемия
Hyperkalaemia
При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчана доза) е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Дози от 150-300 mg веднъж дневно понижават артериалното налягане в легнало и седнало положение (24 часа след приема) средно с 8-13/5-8 mmHg (систолно/диастолно) повече, отколкото при пациенти приемащи плацебо.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
при хората лекувани с ирбесартан често (1,7%) е било наблюдавано значимо повишаване на плазмената креатинкиназа.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки EU/1/09/576/001 7 таблетки
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets EU/1/09/576/001 7 tablets
Ирбесартан Teva е за перорално приложение.
Irbesartan Teva is for oral use.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09С A04.
ATC code: C09C A04
Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva Ако
If you take more Irbesartan Teva than you should
Максималното понижаване на артериалното налягане се достига 3-6 часа след приема и антихипертензивното действие продължава поне 24 часа.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Хепатобилиарни нарушения Нечести:
Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
При многократно дозиране е било наблюдавано ограничено натрупване на ирбесартан (18%) в плазмата.
A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване (диабетна нефропатия)
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула.
White to off white capsule shaped, film coated tablet.
Нарушения на нервната система Чести:
hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула.
Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
При пациенти с тежко чернодробно увреждане няма клиничен опит.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
ако имате високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат повишено ниво на калия
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
По отношение на вторичната крайна точка за фатални и нефатални сърдечно-съдови инциденти, не е била установена разлика между трите групи от общата популация въпреки, че при жени е било наблюдавано повишаване на случаите на нефатален инфаркт на миокарда и намаляване честотата на нефаталния
In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула.
Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
98 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 56 х 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)
potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7466”.
The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7464”.
The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7465”.
The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
• Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан.
• Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
При многократно приложение на дози приемани веднъж дневно е било наблюдавано ограничено акумулиране на ирбесартан (< 20%).
Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан.
• Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Увеличена честота на нефаталния
Intravascular volume depletion
EU/1/09/576/025 50 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/026 56 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/041 28 таблетки (календарна опаковка)
EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
EU/1/09/576/038 50 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/039 56 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/042 28 таблетка (календарна опаковка)
EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)