natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това в края на периода на лечение в основното 4-седмично IV проучване при кучета с прием на високи дози (75 mg/kg) при отделните кучета са установени повишени стойности на серумните нива на ALT и ALP и намалени стойности на общия белтък и глобулин.
In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Миозит
Myositis
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Quofenix 3.
What you need to know before you are given Quofenix 3.
Анамнеза за нарушения на сухожилията, свързани с приложение на флуорохинолон.
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Тази тежка реакция е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Обезцветени изпражнения
Faeces discoloured
Препоръчителната схема е делафлоксацин 450 mg перорално на всеки 12 часа с обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на лекаря.
The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Понижен албумин в кръвта
blood albumin decreased)
Инфекция на пикочните пътища Синузит
Urinary tract infection Sinusitis
Алергична кожна реакция
• Allergic skin reaction
Когато Ви бъде приложено това лекарство
When you are given this medicine
Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4)
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Quofenix 450 mg таблетки
Quofenix 450 mg tablets
Ако сте спрели приема на Quofenix
If you stop taking Quofenix
Всяка таблетка съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 450 mg делафлоксацин.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Гастроезофагеална рефлуксна болест Парестезия по устните Хипоестезия в устата Глосодиния
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло по 20 ml.
Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Преди да Ви бъде приложено това лекарство
Before you are given this medicine
Тендинит и руптура на сухожилията
Tendinitis and tendon rupture
Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
- Другите помощни вещества са меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид (за регулиране на pH), солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH).
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
Понижен хематокрит (намаление на параметър за количество на кръвни клетки)
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Въпреки това
Therefore,
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение*
General disorders and administration site conditions*
І - 20 mm и отчупваща се капачка - 20 mm.
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Всеки флакон съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 300 mg делафлоксацин.
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Menarini Ceska republika s.r.o.
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Високи нива на кръвната захар
• High blood glucose levels
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Τηλ: +30 210 8316111-13
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Теl: +49 (0) 30 67070
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Усложнение, свързано с медицинското изделие
Medical device complication
Болки и подуване на сухожилията
• Pain and swelling of the tendons
Quofenix се прилага чрез интравенозна инфузия, като необходимото общо време за инфузия е 60 минути.
After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Тендинит (вж. точка 4.4) Мускулно-скелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка във врата), мускулна слабост
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Усещане за парене в устата
• Burning sensation in the mouth
Сърбеж
Stomatitis
При всички пациенти, които страдат от диария, трябва да се обмисли заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта Понижен албумин в кръвта
Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са клинично оценени при малък брой пациенти.
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Възпаление/болка в мускулите
• Muscle inflammation/pain
Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка Инфекция на пикочните пътища Синузит
Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Quofenix 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, които засягат няколко, понякога множество, системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, руптура на сухожилия, артралгия, болка в крайниците, нарушена походка, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, увреждане на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието), са съобщени във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони в някои случаи, независимо от предварително съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Нисък брой на червените кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Quofenix 450 mg таблетки делафлоксацин (delafloxacin)
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Всяка таблетка съдържа 450 mg делафлоксацин (като меглумин).
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Локално подуване Умора
Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Много редки случаи на дълготрайни (до месеци или години) или постоянни нежелани лекарствени реакции, като например възпаления на сухожилия, разкъсване на сухожилията, болка в ставите, болка в крайниците, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, парене, скованост или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, увреждане на паметта, както и увреждане на слуха, зрението и вкуса и обонянието, са свързани с хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици независимо от предварително съществуващите рискови фактори.
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Периферен оток
Peripheral neuropathy
имате проблеми с бъбреците.
• You have kidney problems.
Не е идентифициран риск от генотоксичност in vitro и не е отчетен такъв in vivo, при възможно най-високата доза, която е ≥ 15 пъти повече от прогнозната плазмена експозиция при хора въз основа на AUC.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Мускулно-скелетната болки (напр. болки в крайниците, болки в гърба, болки във врата), мускулна слабост
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Нощно изпотяване
• Night sweat
Диспнея
Dyspepsia
Дата на последно подновяване на листовката
This leaflet was last revised in
Теl: +34-93 462 88 00
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Нисък брой на белите кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
По преценка на лекаря е възможно преминаване към перорален прием на таблетки делафлоксацин по 450 mg на всеки 12 часа.
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Понижение на хемоглобина Понижен брой червени кръвни клетки
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Пресинкоп
Presyncope
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Въпреки това в поколението на майки, с ниво на експозиция до около 2 пъти по-високо от наблюдаваното при хора ниво, не възникват такива ефекти и други аномалии в развитието.
However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Ако сте алергични към друго антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните или хинолоните.
• If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Пол
тел.
Ако сте приели повече от необходимата доза Quofenix
If you miss a dose of Quofenix
Всеки флакон с прах съдържа 300 mg делафлоксацин (като меглумин).
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Усещания като скованост, изтръпване
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Алопеция
Flatulence
Промени в кръвните изследвания, свързани с бъбречната или чернодробната функция
• Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Quofenix
If you are given more Quofenix than you should
Киселини/киселинен рефлукс
• Heartburn/acid regurgitation
Quofenix 300 mg прах за концентрат делафлоксацин
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Всеки флакон съдържа 300 mg делафлоксацин (като меглумин).
Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Menarini S.R.L.
MENARINI HELLAS AE
Необичаен косопад
• Abnormal sweat
Втрисане
Pruritus
Какво съдържа Quofenix
How to take Quofenix
Свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Теl: +32 (0)2 721 4545
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (ФЛАКОНИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Quofenix
What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Стомашночревни нарушения
• Vomiting
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
10 single-dose vials
Меглумин
Myalgia
сукралфат
Chills
Понижен хематокрит
Hepatic impairment
EU/1/96/010/001
EU/1/96/010/001 Rilutek
Перорално приложение блистер (PVC/Al)
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Количество на активното вещество в дозова единица
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Общо заключение и съотношение полза/риск
Overall conclusion and benefit -risk balance
За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Не са определени подходящи мерки за минимализиране на риска за намаляване на свързаните рискове, като се има предвид естеството на популацията пациенти и възможната спешна среда, в която се прилага ИВ никардипин.
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
CHMP счита, че като цяло съществуват достатъчно доказателства за безопасността и ефикасността на съдържащите никардипин лекарствени продукти за ИВ приложение за лечение на следоперативна хипертония и лечение на остра животозастрашаваща хипертония в специфична среда, с подходяща специализирана намеса и наблюдение и когато се прилага от специалисти.
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка“ от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Поради това CHMP заключава, че никардипин за интравенозно приложение трябва да се въвежда единствено чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради гореспоменатите съображения за безопасността.
The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.