natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори, други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Основният циркулиращ метаболит се получава в резултат на N-дезметилирането на силденафил.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Силденафил е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението в едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходна експозиция на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
В двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо стрес-тест с натоварване е направена оценка на 144 пациенти с еректилна дисфункция и хронична стабилна стенокардия, които приемат редовно антистенокардни лекарствени продукти (с изключение на нитрати).
A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
След единична перорална доза от 100 mg средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40%).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Вземете 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm около 1 час преди сексуална активност.
Take 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm about 1 hour before sexual activity.
След това азотният оксид активира ензима гуанилат циклаза, което води до повишаване на нивата на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP), а това води до отпускане на гладката мускулатура в кавернозното тяло и приток на кръв към него.
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
При здрави доброволци, получаващи силденафил (100 mg в еднократна доза), под 0,0002% (средно 188 ng) от приложената доза е била установена в еякулата 90 минути след приема.
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези, наблюдавани при здрави доброволци, получаващи само силденафил (вж. точка 5.1).
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Липсват данни за взаимодействието между силденафил и неспецифичните фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Очаква се, по-мощни инхибитори на CYP3А4, като кетоконазол и итраконазол, биха имали още по-силен ефект.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Проучванията in vitro са показали, че силденафил е селективен за PDЕ5, която участва в процеса на ерекция.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Липсва информация за безопасност при употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Когато силденафил се вземе по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява, като средното забавяне на tmax е 60 минути, а средното понижение на Cmax е с 29%.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Германия
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
В контролирани клинични изпитвания честотата на прекъсване на лечението със силденафил е била ниска и подобна на тази при плацебо.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Плазмените концентрации на метаболита са приблизително 40% от тези на силденафил.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
След перорален прием на силденафил, AUC и Cmax нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници (25-100 mg).
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били приблизително 200 ng/ml в сравнение с приблизително 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Освен това стойностите на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали значимо, съответно с 200% и 79%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.
Simultaneous intake of nitrates or nitric oxide donors with Sildenafil ratiopharm can have severe effects on your blood pressure.
Силденафил има периферно място на действие върху ерекцията.
Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Силденафил (50 mg) не е потенцирал хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Еднократни дози антиацид (магнезиева основа/алуминиева основа) не са повлияли на бионаличността на силденафил.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
При активиране на метаболитната верига NO/cGMP, както става при сексуална стимулация, инхибирането на PDЕ5 от силденафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло.
When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
*Съобщени само при постмаркетинговото наблюдение **Разстройства на цветното зрение: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия и ксантопсия ***Нарушения на сълзоотделянето: сухота в очите, лакримално нарушение и повишено сълзоотделяне
*Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Дози от 200 mg не са довели до повишение на ефективността, но честотата на нежеланите лекарствени реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия, нарушено зрение) е била повишена.
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96%, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/ml (38 nM).
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Резултатите са показали, че няма клинично значими разлики между силденафил и плацебо във времето до поява на лимитираща стенокардия.
The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Ако вземете повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.
If you take more Sildenafil ratiopharm than you should, tell your doctor.
При прием на силденафил по време на хранене, началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
If sildenafil is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
По тази причина едновременното приложение на мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се очаква да доведе до по-значими намаления на плазмените концентрации на силденафил.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса на силденафил, тъй като той се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Следните групи не са били достатъчно представени или са били изключени от клиничните изпитвания: пациенти с операция в малкия таз, пациенти след лъчетерапия, пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти с някои сърдечно-съдови състояния (вж. точка 4.3).
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност, подобен на този на силденафил, и in vitro мощност спрямо PDЕ5 приблизително 50% от тази на изходното активно вещество.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
23 декември 2009 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Силденафил (50 mg) не е потенцирал удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина (150 mg).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и поради това употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични нарушения на фосфодиестеразите на ретината).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Тези понижения на кръвното налягане съответстват на вазодилатиращия ефект на силденафил, който вероятно се дължи на повишението на нивата на cGMP в гладката мускулатура на кръвоносните съдове.
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm
What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Други лекарства и Sildenafil ratiopharm
Other medicines and Sildenafil ratiopharm
Били са представени следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст (19,9%), пациенти с хипертония (30,9%), захарен диабет (20,3%), исхемична болест на сърцето (5,8%), хиперлипидемия (19,8%), травми на гръбначния мозък (0,6%), депресия (5,2%), трансуретрална резекция на простатата (3,7%), радикална простатектомия (3,3%).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
По конкретно, силденафил има 4 000 пъти по-висока селективност за PDЕ5, отколкото за PDЕ3 - изоформата на cAMP-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска.
Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
- if you suffer from kidney or liver problems.
Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир (вж. точка 4.2).
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за PDЕ1 и над 700 пъти отколкото за PDЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7,
Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на ритонавир.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Едновременна употреба с ритонавир
Concomitant use with ritonavir
Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония).
These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Чести (≥1/100 и
(≥ 1/100 and
Това лекарство осигурява достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална активност.
This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Съответната промяна в диастолното кръвно налягане в легнало положение е била 5,5 mmHg.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Продукти за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които могат да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, множествен миелом или левкоза).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.
Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
В малко плацебо-контролирано изпитване при пациенти с доказана ранна възрастово-обусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (100 mg еднократна доза) не показва значими промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания показва намаление на клирънса на силденафил при едновременно приложение с инхибитори на CYP3А4 (като кетоконазол, еритромицин, симетидин).
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.
If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm и НЕЗАБАВНО уведомете Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Здрави доброволци в старческа възраст (на 65 или повече години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до плазмени концентрации на силденафил и на активния N-дезметилиран метаболит по-високи с около 90% в сравнение с установените при здрави помлади доброволци (18-45 години).
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, Сmax, tmax, елиминационната константа или полуживота на силденафил или неговите основни метаболити в циркулацията.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Пациенти с повишена чувствителност към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходящ поток (например аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) или тези с редкия синдром на множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на кръвното налягане.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
В проучване на хемодинамичните ефекти от еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка болест на коронарните артерии (VAD) (>70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно със 7% и 6% спрямо изходните.
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на CYP3А4-медиирания чревен метаболизъм и може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил е останала непроменена след прием на единична перорална доза от 50 mg.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
В изследване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) при пациенти, които са приели силденафил на гладно, медианата на времето до началото на ефекта при тези от тях, които са получили ерекция, характеризираща се с 60% ригидност (достатъчна за осъществяване на полов акт), е бил 25 минути (от 12 до 37 минути).
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Въпреки че не е било наблюдавано повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти, когато силденафил се прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
- Гърчове или припадъци - те настъпват рядко.
- Seizures or fits - this occurs rarely.
Поради това инхибиторите на тези изоензими могат да намалят, а индукторите им - да повишат клирънса на силденафил.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
- ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече нежелани лекарствени реакции: аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия), рак на кръвта (левкемия), рак на костния мозък (множествен миелом), някакво заболяване или деформация на пениса;
- if you suffer from any of the following disorders or symptoms, as you may experience more side effects: an abnormality of the red blood cells (sickle cell anaemia); cancer of the blood (leukaemia); a cancer of the bone marrow (multiple myeloma); any disease or deformity of the penis.
Sildenafil ratiopharm не е показан за употреба при жени.
Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
В три специфични проучвания на лекарствени взаимодействия, алфа-блокерът доксазозин (4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са прилагани едновременно на пациенти с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или прималяване при изправяне.
Some patients taking alpha blockers may experience dizziness or light-headedness when getting up.