natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Първи епизод на потвърдена НБ/НИ
Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Предозиране
Prevenar
Имунният отговор за серотип 3 след бустер дозата не се увеличава над нивата, наблюдавани след серията за ваксиниране на кърмачета.
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Две дози на възраст под 1 година:
Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
(Pneumococcal polysaccharide serotype 18C 1) 2,2 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1
Деца и юноши на възраст 6 до 17 години
Children and adolescents aged 6 to 17 years
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
Children and adolescents aged 6 to 17 years of age
Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Пневмококов полизахарид серотип 23F 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 23F 1) 2,2 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Според протокола Ефикасност на ваксината Октомври 1995 год.
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
СВОЙСТВА
Cases
Какво съдържа Prevenar 13
What Prevenar 13 contains
Пневмококов полизахарид серотип 6A 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 6A 1) 2,2 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи
NCKP: Vaccine-serotype IPD
Пневмококов полизахарид серотип 7F1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 7F 1) 2,2 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
†, който е уникален за Prevenar 13, статистически значимо по-силен отговор е определен, при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 2.
For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
Пневмококов полизахарид серотип 19A 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 19A 1) 2,2 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
S.
C.
Вторични крайни точки
Reporting of side effects
Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
• Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
Първична имунизация с две дози
Two-dose primary series
Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Серотип
Serotypes
Пневмококов полизахарид серотип 19F 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 19F 1) 2,2 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Пневмококов полизахарид серотип 6B 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 6B 1) 4,4 µg
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Пневмококов полизахарид серотип 5 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Prevenar 13 инжекционна суспензия в многодозова опаковка Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Сърповидно-клетъчна анемия
Haematopoietic stem cell transplant
Пневмококов полизахарид серотип 1 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Пневмококов полизахарид серотип 3 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
≥65-годишна възраст понижение на честотата (95% ДИ*)
% Incidence reduction (95% CI*)
ДИ 73; 61) на амбулаторните посещения и 32% (95%
All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Възпаление на средното ухо (ВСУ)
Otitis media (OM)
Prevenar 13 инжекционна суспензия в еднодозов флакон Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана) [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Пневмококов полизахарид серотип 4 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Натриев хлорид Янтарна киселина
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
От получилите Prevenar 13, 1
Prevenar 13.
Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
What benefit has Humalog shown during the studies?
Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Допълнителна информация за Humalog:
Other information about Humalog
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Какви са рисковете, свързани с Humalog?
What is the risk associated with Humalog?
Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно“.
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Какво представлява Humalog?
What is Humalog?
Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Как е проучен Humalog?
How has Humalog been studied?
За какво се използва Humalog?
What is Humalog used for?
Как се използва Humalog?
How is Humalog used?
Защо Humalog е разрешен за употреба?
Why has Humalog been approved?
Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
То се използва при деца и юноши на възраст от 4 до 18 години.
It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verkazia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Verkazia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Допълнителна информация за Verkazia
Other information about Verkazia
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Verkazia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Директното му прилагане в окото намалява възпалението, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Някои от пациентите се лекуват в продължение на допълнителни 8 месеца; в това удължено проучване е установено, че ползите от Verkazia се запазват при продължителна употреба до 12 месеца.
Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Тъй като броят на пациентите с вернален кератоконюктивит е малък, болестта се счита за „рядка“ и Verkazia е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 април 2006 г.
Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Препоръчителната доза е 1 капка 4 пъти на ден във всяко засегнато око, по време на сезона на VКС.
The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Ако симптомите продължават след края на сезона, Verkazia може да продължи да се използва при препоръчителната доза, докато не се постигне контрол на симптомите, и при намалена доза (1 капка два пъти на ден) след това.
If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Verkazia са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Установено е, че Verkazia е ефективен за подобряване на състоянието на роговицата и за намаляване на симптомите на заболяването.
Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
В едно основно проучване, обхващащо 169 деца и юноши с тежък VКС, при 55% от пациентите, лекувани с Verkazia, се постига подобрение на CFS с 50% или повече без необходимост от други лекарства след 4 месеца, в сравнение с около 28% от пациентите, които получават сляпо лечение.
In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Какви са рисковете, свързани с Verkazia?
What are the risks associated with Verkazia?
Нежеланите реакции са предимно леки и изчезват скоро след прилагането на лекарството.
Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Какво представлява Verkazia и за какво се използва?
What is Verkazia and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verkazia, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Тези симптоми обикновено се появяват при накапване на капките в очите и преминават скоро след това.
These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Какви ползи от Verkazia са установени в проучванията?
What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Активното вещество във Verkazia, циклоспорин, блокира клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват алергичната реакция и възпалението при пациенти с VКС.
The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Verkazia е лекарство, което се използва за лечение на тежък вернален кератоконюктивит (VКС), алергично заболяване, което засяга окото и предимно възниква сезонно, макар че при някои пациенти симптомите могат да се завръщат или да продължават през цялата година.
Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Verkazia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Verkazia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Verkazia не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции в окото или около него, или при съмнения за такива.
Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Пълният текст на EPAR за Verkazia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verkazia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Verkazia contains the active substance ciclosporin.
За практическа информация относно употребата на Verkazia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Симптомите като сърбеж, изтичане на течност или слуз и чувствителност към светлина също се подобряват в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Verkazia, отколкото при сляпо лечение.
Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Verkazia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от здравен специалист с квалификация по офталмология (очна медицина).
Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Verkazia намалява увреждането на роговицата (слой в предната част на окото) при повечето пациенти с VКС, както показват подобренията на оценките „флуоресцентно оцветяване на роговицата“ (CFS) - стандартен показател за здравето на роговицата.
Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Verkazia се предлага под формата на капки за очи.
Verkazia is available as eye drops.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verkazia, които могат да засегнат около 1 на 10 души, са болка в окото и сърбеж, .
The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Защо Verkazia е разрешен за употреба?
Why is Verkazia approved?
Как се използва Verkazia?
How is Verkazia used?
Как действа Verkazia?
How does Verkazia work?
Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.