natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза до 168 часа (27% от възстановената радиоактивност).
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Честота
Frequency
Антимускаринова активност
Antimuscarinic activity
За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Take it back to your pharmacist for advice.
Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Специални популации
Special populations
Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно дозиране показва секреция в жлъчката.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Инхалаторът не трябва да се разклаща.
The inhaler should not be shaken.
сухота в устата
• dry mouth
Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Да се използва в рамките на 6 седмици след първото отваряне на гнездото.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Как да се инхалира лекарственият продукт
b) How to inhale the medicinal product
Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Сърдечна електрофизиология
Cardiac electrophysiology
Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Астма
Asthma
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Ирландия.
Ireland.
Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху Cmax на умеклидиниев бромид.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
4.2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
These may affect up to 1 in 10 people:
ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ
Other medicinal products for COPD
Повишено вътреочно налягане Болка в окото
Intraocular pressure increased Eye pain
Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от лекарството.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Отстранете инхалатора от устата си.
• Remove the inhaler from your mouth.
Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Най-често съобщаваните нежелани реакции с Rolufta Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Основни проучвания за ефикасност:
Pivotal Efficacy Studies:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
ако имате проблеми със сърцето ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако имате тежки чернодробни проблеми.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
These may affect up to 1 in 100 people:
Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Великобритания или
United Kingdom or
Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт, дозата ще бъде загубена.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
7 дози
7 doses
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Повишаване на измереното вътреочно налягане
• Increase of the measured eye pressure
След перорално приложение при здрави лица от мъжки пол, общата радиоактивност е екскретирана основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168 часа след приложение на дозата.
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Инхалаторът е опакован в гнездо.
The inhaler is packaged in a tray.
След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
In vitro проучвания показват, че умеклидиниев бромид се метаболизира главно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Разпределение
Distribution
Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при доза 4-кратно по-висока от терапевтичната доза.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване.
• Inhale with one long, steady, deep breath in.
До третото тримесечие на 2024 г.
By Q3 2024
Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Срок на годност в периода на използване: 6 седмици.
In use shelf-life: 6 weeks.
Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза” в точка 2) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Великобритания
United Kingdom
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак”.
Slide the cover down until a “click” is heard.
Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва 2.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Биотрансформация
Biotransformation
Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт
Use of rescue medicinal product
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
Сърдечно-съдови ефекти
Cardiovascular effects
Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta 3.
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниев бромид при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката и ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му при приложение на доза от 180 микрограма/kg/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Инструкциите за употреба по-долу за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура за най-малко един час преди употреба.
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Други лекарства и Rolufta Ellipta
Other medicines and Rolufta Ellipta
Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниев бромид.
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Immediate breathing difficulties