natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията за токсичност при многократно приложение установяват, че NOEL (Нивото на липса на ефект) е около 95 mg цинк/kg телесно тегло (около 48 пъти над терапевтичната доза при хора).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Изследвания чести:
Investigations common:
За възрастни:
• Adults:
Във всички случаи дозата трябва да се коригира съобразно терапевтичното проследяване (вж. точка
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ANNEX II
Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
За повече информация вижте листовката.
See the package leaflet for further information.
Терапевтично проследяване
Therapeutic monitoring
Приложението на хелиращото лечение и Wilzin трябва да става отделно с интервал от поне 1 час.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Покритието на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (E171) и или брилянт синьо FCF (E133) за Wilzin 25 mg или сънсет жълто FCF (E110) за Wilzin 50 mg.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Кърменето трябва да се избягва, ако сте на терапия с Wilzin.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/286/001
EU/1/04/286/001
Дата на подновяване: 13 Октомври 2009 г.
Date of latest renewal: 13 October 2009
Съдържание на капсулата скорбяла от царевица магнезиев стеарат
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Wilzin блокира резорбцията на медта от червата, като така предотвратява преминаването и в кръвта и последващото и натрупване в организма.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Екскреция на медта с урината е точно отражение на обременяването на организма с излишък от мед, само когато пациентите не са на хелираща терапия.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Екскрецията с фецеса е в най-голяма част поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ANNEX I
Терапията с Wilzin продължава цял живот.
Wilzin is a life-long therapy.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/286/002
EU/1/04/286/002
Доказателствата от in vitro и in vivo тестовете предполагат, че цинкът няма клинично значимо генотоксично действие.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Wilzin трябва да се приема на гладно, отделно от храненията.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Свързаната мед след това се елиминира с изпражненията след десквамирането на интестиналните клетки.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
При преминаване на пациента от хелиращо лечение към Wilzin за поддържаща терапия, хелиращото лечение трябва да се продължи и да се прилага едновременно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на медта.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Нежелани лекарствени реакции
Adverse drug reactions
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Преди да приемете Wilzin
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Wilzin 50 mg е матова оранжева твърда капсула с надпис “93-377”.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Цинкът индуцира образуването на металотионеин в ентероцита, белтък, който свързва медта, като така предотвратява преминаването й в кръвта.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
редки:
• rare:
Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Wilzin се предлага в твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
много редки:
• very rare:
Цинковият ацетат дихидрат не се препоръчва за начално лечение на пациенти със симптоми на заболяването поради бавното начало на действието му.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) брилянт синьо FCF (E133)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Цинкът се екскретира в човешката кърма и при кърмачето може да се развие индуциран от цинка меден дефицит.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Обърнете специално внимание при лечението с Wilzin Wilzin обикновено не се препоръчва за начална терапия при пациенти с признаци и симптоми на болестта на Wilson, поради бавното начало на действието му.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване: 13 Октомври 2004 г.
Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Всяка капсула съдържа 1.75 mg сънсет жълто FCF (Е110).
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Обичайната доза е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
В литературата се съобщават три случая на остро перорално предозиране с цинкови соли (сулфат или глюконат).
Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Как да приемате Wilzin
HOW TO TAKE WILZIN
Фармакокинетични свойства
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Бременност
Pregnancy
Нерезорбираната мед след това се отстранява с изпражненията.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Мастило черен железен оксид (E172) шеллак
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Няма разлика в дозата при пациенти със симптоми на заболяването и пациенти, при които симптомите не са изявени.
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис “93-377”.
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ако сте приели повече от необходимата доза Wilzin
If you take more Wilzin than you should:
За различните схеми на прилагане Wilzin се предлага като твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
АЗБУКА Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
СЕ ИЗПОЛЗВА
INSTRUCTIONS ON USE
НА БРАЙЛОВА
INFORMATION ON BRAILLE
Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
АЗБУКА Wilzin 50 mg
Wilzin 50 mg
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Дата на последно одобрение на листовката:
This leaflet was last approved in
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
засягат повече от 1 на 10 потребители
affects more than 1 user in 10
засягат от 1 до 10 на 100 потребители
affects 1 to 10 users in 100
Капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис “93-376”.
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
стомашно дразнене
gastric irritation
ДАТА НА ПЪРВО
EXPIRY DATE
Други противомедни средства
Other anti-copper agents
Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
И ЕТИКЕТ
A. LABELLING
Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис “93-376”.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
4.1 Therapeutic indications
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи нечести:
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители
affects less than 1 user in 10,000
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Wilzin 25 mg твърди капсули Wilzin 50 mg твърди капсули цинк (zinc)
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Перорално приложение.
Oral use.
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители
affects 1 to 10 users in 1,000
• чести:
• common:
Обичайната доза е: - от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители
affects 1 to 10 users in 10,000
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ПРОДУКТ Wilzin 25 mg твърди капсули
Wilzin 25 mg hard capsules
Несъвместимости
Lactation
ПРОДУКТ Wilzin 50 mg твърди капсули
Wilzin 50 mg hard capsules
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
ЛИСТОВКА:
Common:
25 mg три пъти на ден - над 16 години или ако телесното тегло е над 57 kg: 50 mg три пъти на ден.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващи на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Противопоказания
6.2 Incompatibilities
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg цинк (съответстващи на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат)
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
ДА СЪХРАНЯВАТЕ WILZIN •
HOW TO STORE WILZIN
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (zink) (съответстващи на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
НА БУТИЛКАТА (Wilzin 50 mg твърди капсули)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
B. PACKAGE LEAFLET
НА БУТИЛКАТА (Wilzin 25 mg твърди капсули)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Tel: + 34 91 659 28 90
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg цинк (zink) (съответстващи на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Кърмене
Batch
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
• Keep out of the reach and sight of children.
: 13 Октомври 2009 г.
Date of first authorisation: 13 October 2004
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Тези опасения за безопасността са свързани със:
These safety concerns are related to:
Приложение IV
Annex IV
Отбелязано е, че в някои случаи е документирано повишаване на кръвното налягане.
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Общо резюме на научната оценка на PRAC
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Имуномедиирани реакции
Immune-mediated reactions
ЕК поиска от Агенцията да изготви становище относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Научни заключения
Scientific conclusions
ЕК поиска от Агенцията да изготви становище във възможно най-кратък срок относно необходимостта от временни мерки, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Neuroimmunol Neuroinflamm.
Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Въпреки тези препоръки в по-голямата част от случаите не е било възможно сърдечносъдовите реакции да се предвидят преди изписване от болницата и реакциите са настъпили извън болничната обстановка.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Информацията от някои фатални случая показва, че настоящите препоръки за проследяване може да са недостатъчни.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Настоящата препоръка е свързана само с временните мерки, препоръчани от PRAC относно Lemtrada, въз основа на предварителните данни, налични към тогавашния момент.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Смъртни случаи
Fatal cases
Случаите на ХЛХ и AИХ показват, че въпреки препоръките за интензивно проследяване и повишено внимание към имуномедиираните реакции до 48 месеца след последния курс на лечение, не е било възможно да се предприемат адекватни мерки за откриването им достатъчно рано.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Съгласно съществуващите препоръки трябва да се извърши наблюдение за реакции, свързани с инфузията (IARs), по време на инфузията и два часа след нея.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
В резултат, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Lemtrada (alemtuzumab).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Много от тези случаи са животозастрашаващи или фатални.
Many of these cases were life-threatening or fatal.
На тази основа авторите на статиите изказват хипотезата, че в редки случаи към ЦНС може да бъде насочена автоимунна реакция.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Ограничената информация, включително липсата на подробна информация за отделните случаи, възпрепятства задълбочената оценка на тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за Lemtrada с оглед на ограниченията във времето за оценката на PSUSA.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
С оглед на сериозността на наблюдаваните събития и до приключване на цялостното преглеждане на данните е целесъобразно да се ограничи експозицията на нови пациенти на алемтузумаб чрез въвеждане на изменения в информацията за продукта.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
• PRAC разгледа процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за проследяване на лекарствената безопасност за Lemtrada, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
- Смъртни случаи: по време на процедурата по PSUSA са отбелязани няколко фатални случая, което показва, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
По време на процедурата за оценка на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada, обхващащ периода между 13 септември 2017 г. и 12 септември 2018 г., е имало ограничена информация за нововъзникващите и сериозни проблеми във връзка с безопасността, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства задълбочената оценка.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Често срещана при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията на алемтузумаб, тъй като по-голямата част от случаите настъпват по време на курса на лечение или в рамките на 1-3 дни след последната инфузия.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Много от тях са животозастрашаващи или фатални.
Many of those were life-threatening or fatal.
Освен това в литературата и в базата данни Eudravigilance са отбелязани няколко фатални случая.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Някои от сериозните рискове, свързани с алемтузумаб, водят до фатални изходи въпреки проследяването на пациентите и спазването на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум, например премедикация.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Поради това се поставя под въпрос дали настоящите мерки за свеждане на риска до минимум са в състояние да намалят риска от възникване на тези сърдечносъдови реакции.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
По време на оценката на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб, са изтъкнати следните нововъзникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността, което доведе до значителните опасения, представени пред Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Освен това са съобщени няколко случая на автоимунен хепатит (АИХ), включително смъртни случаи.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis. Neurology.
2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.