natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори (вж. точка 5.3).
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Сухота в устата или повишено отделяне на слюнка
• Dry mouth or increased saliva
Хванете ампулата между палеца и показалеца, като оставите върха на ампулата свободен.
• Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Рак (като торемифен и вандетаниб).
• Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Как изглежда HALDOL Decanoate и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Не използвайте HALDOL Decanoate, ако приемате някои лекарства за:
Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Индинавир, ритонавир или саквинавир (при инфекция с човешки имунодефицитен вирус или ХИВ)
• Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Приложението на халоперидол при гризачи показва намален фертилитет, ограничена тератогенност, както и ембрио-токсични ефекти.
In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
В някои проучвания при животни по-високи интравенозни дози халоперидол от 1 mg/kg или по-големи предизвикват удължаване на QTc и/или камерни аритмии при плазмени нива Cmax най-малко 38 до 137 пъти повисоки от терапевтичните плазмени концентрации, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Халоперидол деканоат е естер на халоперидол и деканоевата киселин и като такъв, представлява депо антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Комбинираната обща доза халоперидол от двете форми не трябва да надхвърля съответната максимална перорална доза халоперидол от 5 mg/ден или прилаганата преди това перорална доза халоперидол при пациенти, които са били на продължително лечение с перорален халоперидол.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Реакция на фоточувствителност Уртикария Сърбеж
Photosensitivity reaction Urticaria
В клиничните проучвания пациентите съобщават предимно предшестващо лечение с перорално прилаган халоперидол преди преминаване към халоперидол деканоат.
In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите или подозирате някоя от следните нежелани реакции.
Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Едновременното приложение на халоперидол с мощни ензимни индуктори на CYP3A4 може постепенно да понижат плазмените концентрации на халоперидол до такава степен, че може да се понижи ефикасността.
Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate, ако приемате някои от тези лекарства.
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Приложението на халоперидол деканоат като интрамускулна депо инжекция води до бавно и продължително освобождаване на свободен халоперидол.
Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
QT интервал“, или някакъв друг проблем със сърдечния ритъм, което се проявява като отклонение на ЕКГ (електрокардиограма)
• You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Съобщават се отделни случаи на отклонения в чернодробната функция или хепатит, най-често холестатичен (вж. точка 4.8).
Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Кетоконазол таблетки (за лечение на синдром на Къшинг)
• Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Хипогликемия и синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон се съобщават при лечение с халоперидол (вж. точка 4.8).
Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Халоперидол може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Съобщават се също и тахикардия и хипотония (включително ортостатична хипотония) (вж. точка 4.8).
Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Tell your doctor if you are taking:
Препоръчва се доза халоперидол деканоат от 10 до 15 пъти по-висока от предишната дневна доза на пероралния халоперидол.
• A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
HALDOL Decanoate трябва да се прилага предпазливо при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на цитохром P450 (CYP) 2D6 и които приемат едновременно инхибитор на
HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Ефектът от инхибирането на CYP3A4 и от намалената ензимна активност на CYP2D6 може да бъде адитивен (вж. точка 5.2).
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Халоперидол може да засили потискането на ЦНС, предизвикана от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици.
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Успокояване или като помощ при заспиване (транквилизатори)
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
HALDOL Decanoate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Антидопаминергичните ефекти на халоперидол върху лактотропите в предния дял на хипофизата обяснява хиперпролактинемията, дължаща се на инхибиране на допамин-медиираното тонично инхибиране на пролактиновата секреция.
The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на HALDOL Decanoate.
After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Халоперидол подтиска налудностите и халюцинациите като пряко последствие от блокиране на допаминергичното активиране на мезолимбичния път.
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Препоръчва се HALDOL Decanoate да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия.
It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
HALDOL Decanoate и алкохол
Haldol Decanoate and alcohol
HALDOL Decanoate е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3).
HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Невъзможност за уриниране или за пълно изпразване на пикочния мехур
• Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Поради това се препоръчва проследяване на електролитите на изходно ниво и периодично след това.
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Хормоналните ефекти на антипсихотиците включват хиперпролактинемия, която може да предизвика галакторея, гинекомастия и олигоменорея или аменорея (вж. точка 4.8).
Hormonal effects of antipsychotics include hyperprolactinaemia, which may cause galactorrhoea, gynaecomastia and oligomenorrhea or amenorrhoea (see section 4.8).
Добавянето на халоперидол не-деканоат може да се има предвид по време на преминаване към HALDOL Decanoate, при коригиране на дозата или епизоди на екзацербация на психотичните симптоми (въз основа на индивидуалния отговор на пациента).
• Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Поради това се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Малки количества халоперидол се откриват в плазмата и урината на кърмени новородени от майки, лекувани с халоперидол.
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Тироксинът може да способства за токсичността на халоперидол.
Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Дали имате проблеми с бъбреците или черния си дроб
• Whether you have problems with your kidneys or liver
Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотици.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
С другата ръка хванете върха на ампулата, като поставите показалеца си срещу шийката, а палеца си върху оцветената точка успоредно на оцветените пръстени.
• With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Припадъци (гърчове)
• Fits (seizures)
Подуване, предизвикано от натрупване на течност в организма
• Swelling caused by fluid build up in the body
Резултатите са в рамките на наблюдаваната вариабилност на фармакокинетиката на халоперидол.
The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Тези тумори може да са предизвикани от продължителния антагонизъм на допаминовите D2 рецептори и хиперпролактинемията.
These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипразидон)
prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Удължаване на QT на електрокардиограма, камерни аритмии (камерно мъждене, камерна тахикардия), torsade de pointes и внезапна смърт се съобщават с халоперидол.
Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Ефектът на блокиране на централните допаминови рецептори повлиява активността на базалните ганглии (нигростриатусните снопове).
The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
имате прогресивна супрануклеарна парализа (ПСП)
• You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Съобщава се за антагонизиране на ефекта на антикоагуланта фениндион.
Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Затруднение при преглъщане или дишане
• Difficulty swallowing or breathing
Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол (форми не-деканоат) и свързани с активното вещество.
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
От постмаркетинговия опит с халоперидол деканоат и халоперидол.
• From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Мускулно треперене, сковани или слаби мускули
• Muscle tremors, stiff or weak muscles
Под 3% от приложения халоперидол се елиминира в непроменен вид в урината.
Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Необичайно учестен сърдечен ритъм
• Abnormally fast heart beat
Точната честота на тази нежелана реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
В едно проучване за канцерогенност на халоперидол е наблюдавано доза-зависимо повишение на аденомите на хипофизната жлеза и карциномите на млечната жлеза при женски мишки.
In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Халоперидол се екскретира в човешката кърма.
Haloperidol is excreted in human milk.
Счита се, че метаболитите на халоперидол не допринасят значително за неговата активност, въпреки че не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
, жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
(Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
приемате някои от лекарствата, изброени в „Други лекарства и HALDOL Decanoate
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Препоръчва се ниска доза халоперидол деканоат от 12,5 до 25 mg.
Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Допълнителни сърдечни удари.
• Extra heart beats.
По време на терапия при всички пациенти трябва да се оценява необходимостта от проследяване на ЕКГ за удължаване на QTc интервала и за камерни аритмии.
During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Мускулно треперене или скованост, влачеща се походка
• Muscle tremors or stiffness, a shuffling walk
Депресия (като циталопрам и есциталопрам)
• Depression (such as citalopram and escitalopram)
Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на халоперидол
Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за епилепсия)
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол след интрамускулна инжекция с халоперидол деканоат е средно 3 седмици.
The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
При приложение на антипсихотици се съобщава за сърдечен арест.
Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Задръжане на урина
Urinary retention
Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите може да се възобновят.
If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Малария (като халофантрин)
• Malaria (such as halofantrine)
Комбинирани инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6: флуоксетин, ритонавир.
• Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate
What you need to know before you are given Haldol Decanoate
Хепатобилиарни проблеми
Hepatobiliary concerns
Остра чернодробна недостатъчност Хепатит
Acute hepatic failure Hepatitis
Други лекарства и HALDOL Decanoate
Other medicines and Haldol Decanoate
Удължаване на QT на електрокардиограма
Electrocardiogram QT prolonged
Препоръки за дозиране на Халоперидол деканоат при възрастни на 18 и повече години
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на халоперидол
Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolic and nutritional disorders
Скорошен остър миокарден инфаркт.
• Recent acute myocardial infarction.
Инхибирането на тези пътища на метаболизъм от друг лекарствен продукт или намаляване на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол.
Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Фармакотерапевтична група: психолептици; антипсихотици; производни на бутирофенона, ATC
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Инхибиране или индукция на CYP3A4 или инхибиране на CYP2D6 може да повлияе метаболизма на халоперидол.
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Анамнеза за камерна аритмия или torsades de pointes.
• History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол).
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Мозъчно-съдови събития
Cerebrovascular events
Дания:
Denmark:
Проблеми от страна на ендокринната система
Endocrine system concerns
Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Гадене, повръщане
• Nausea, vomiting
Някои лекарствени продукти, използвани при рак (напр. торемифен, вандетаниб).
• Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
Започване на лечение
Treatment initiation
Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат.
• Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Хлорпромазин или прометазин (за гадене и повръщане)
• Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
perforatum).
telithromycin).
Прогресивна супрануклеарна парализа.
• Progressive supranuclear palsy.
Инхибитори на CYP2D6 - бупропион, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин,
• CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
HALDOL Decanoate е предназначен само за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага интравенозно.
HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Ненормално напрежение в мускулите
• Abnormal muscle tension
Внимавайте за сериозни нежелани реакции
Look out for serious side effects
Може да се появят екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, ригидност, хиперсаливация, брадикинезия, акатизия, остра дистония).
Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
В един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с шизофрения, интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариране, %) на клирънса на халоперидол е изчислена, че е 44%.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
При приложение на антипсихотици се съобщават случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Рабдомиолиза Тортиколис Тризмус
Rhabdomyolysis Torticollis
Инхибитори на CYP3A4 - алпразолам, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол,
• CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза)
• Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Едновременно лечение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала (вж.
• Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Интервал на дозиране
Dosing interval
Гърция:
Greece:
Оток на ларинкса Бронхоспазъм Ларингоспазъм Диспнея
Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
Haldol Decanoate не трябва да се инжектира във вена.
Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Други антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, сертиндол, пимозид, зипразидон)
• Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Левкоцитокластичен васкулит
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
ibutilide, quinidine and sotalol)
Мускулни спазми Мускулно потрепване Мускулно-скелетна скованост
Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
Ензимите CYP3A4 и CYP2D6 на цитохром P450 участват в метаболизма на халоперидол.
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
В няколко публикувани проучвания in vitro е доказано, че халоперидол блокира сърдечния hERG канал.
Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Добавяне на халоперидол не-деканоат
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Итраконазол, позаконазол или вориконазол (за гъбични инфекции)
• Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Разреждане на кръвта (фениндион).
• Thinning the blood (phenindione).
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Някои други лекарствени продукти (напр. бепридил, метадон).
• Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia