natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременна употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и розувастатин трябва да започне с най-ниската доза (5 mg/ден) розувастатин, която да се титрира до получаване на терапевтичен отговор, и да се проведе внимателно клинично проследяване за симптоми, свързани с розувастатин, както е описано в продуктовата информация на розувастатин.
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Моно/диглицериди на каприлинова/капринова киселина Сукралоза
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Саквинавир/ритонавир 600/100 mg един път дневно
Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Нечести анорексия, понижен апетит, понижено тегло, хиперaмилаземия, хиперхолестеролемия, захарен диабет, хипергликемия
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
Бупренорфин/Налоксон Бупренорфин ↔ Норбупренорфин AUC  79%
Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Препоръчителната доза Aptivus е 500 mg, приложени заедно с 200 mg ритонавир (ниска доза ритонавир), два пъти дневно (вж. точка 4.4 за предпазни мерки при юноши).
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Като цяло, най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни с тези, описани при възрастни.
Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
- Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря или фармацевта на Вашето дете.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ако пропуснете да приемете доза Aptivus или ритонавир с повече от 5 часа, изчакайте и приемете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
If you miss a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Приемът на Aptivus може да понижи силно кръвните нива на други инхибиторите на ХИВ протеазата.
- Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Средно намаление на вирусното натоварване към седмица 48 според изходния резултат за оценка за мутациите, свързани с типранавир и употребата на енфувиртид при пациентите участващи в RESIST проучването
Mean decrease in viral load from baseline to week 48, according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Налице е хетерогенен ефект на телапревир върху плазмените концентрации на индуцирания от ритонавир протеазен инхибитор, в зависимост от вида му.
There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
- Другите съставки са макрогол, витамин
- The other ingredients are macrogol, vitamin E polyethylene glycol succinate, purified water,
Aptivus/ритонавир, е необходима оценка на бъбречната функция преди започване на приложението.
In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Съгласно теоретични данни, концентрацията на бозентан може да се увеличи след едновременно приложение с типранавир и ниска доза ритонавир.
Based on theoretical considerations, bosentan concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir.
Аторвастатин Cmax ↑ 8,6 пъти Аторвастатин AUC ↑ 9,4 пъти Аторвастатин Cmin ↑ 5,2 пъти
HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
ПРОДУКТ Aptivus 250 mg меки капсули типранавир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Средната минимална стационарни концентрация преди сутрешния прием е 41,6 ± 24,3 µM за пациентите от женски пол и 35,6 ± 16,7 µM за пациентите от мъжки пол. AUC на типранавир за интервал на дозиране на 12 часа е средно 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) за пациентите от женски пол и 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) за пациентите от мъжки пол.
Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Не е провеждано специфично проучване за взаимодействието
No interaction study performed
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, с пимозид, сертиндол, кветиапин или луразидон е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития, включително кома (вж. точка
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Употребата на Aptivus трябва да се ръководи от генотипните и фенотипни тестове (при наличност на такива), както и от проведеното преди това лечение.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
QTcF промяна е била 3,2 ms (едностранно 95% горен CI: 5,6 ms) за дозата 500/200 mg и 8,3 ms (едностранно 95% горен CI:
change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
Вашето дете пропусне да приеме доза Aptivus или ритонавир с повече от 5 часа, изчакайте и му дайте следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
If your child misses a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Едновременното приложение на Aptivus/ритонавир и колхицин при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
При пациенти с нормална бъбречна функция не се налага корекция на дозата.
No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приемате витамин Е.
Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Едновременното приложение на Aptivus и ниска доза ритонавир, с алфузосин, е противопоказано.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Засега липсват данни за взаимодействията на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, с други, освен изброените по-горе, протеазни инхибитори.
No data are currently available on interactions of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
Едновременната употреба на салметерол и Aptivus, заедно с ниска доза ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Въз основа на теоретични съображения концентрациите на типранавир или ритонавир могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с итраконазол или кетоконазол.
Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
Валацикловир и Aptivus, могат да бъдат прилагани едновременно с ниска доза ритонавир, , без да се налага коригиране на дозата.
Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
Повишени чернодробни ензими (AЛAT, AСAT), цитолитичен хепатит, отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове (AЛAT, AСAT), токсичен хепатит
Hepatobiliary disorders uncommon hepatic enzyme increased (ALAT, ASAT), cytolytic hepatitis, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), hepatitis toxic rare hepatic failure (including fatal outcome), hepatitis, hepatic steatosis, hyperbilirubinaemia
Aptivus/ритонавир със силденафил, е противопоказано когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония.
Co-administrationof Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, не трябва да бъдат употребявани едновременно с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Допълнителна информация за възможните нежелани реакции, свързани с комбинираното антиретровирусно лечение:
Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Заради понижението на нивата на етинил-1-естрадиол, едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва.
Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
- If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Не се налага корекция на дозата.
No dosage adjustment necessary.
При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция, се препоръчва намаляване на дозировката или прекъсване на лечението с колхицин, при едновременно приложение (вж. точка 4.5).
In patients with normal renal and hepatic function, a reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in co-administration (see section 4.5).
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метилергоновин.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine and methylergonovine concentrations.
Контролен РІ/RTV: LPV/r 400 mg /100 mg два пъти дневно (n=358), IDV/r 800 mg /100 mg два пъти дневно (n=23), SQV/r 1000 mg /100 mg два пъти дневно или 800 mg /200 mg два пъти дневно (n=162, APV/r 600 mg /100 mg два пъти дневно (n=194) ENF енфувиртид; FAS пълен набор от анализи; PP на протокол; APV/rtv апренавир/ритонавир; IDV/rtv индинавир/ритонавир; LPV/rtv лопинавир/ритонавир; SQV/rtv саквинавир/ритонавир
PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
Това се дължи на индукция на ензимите, метаболизиращи активното вещество от жълтия кантарион.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Етравирин Cmax ↓ 71% Етравирин AUC ↓ 76%
Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка от 95 ml перорален разтвор и е снабдена с прозрачна полипропиленова перорална спринцовка от 5 ml, HDPE капачка за спринцовка и прозрачен LDPE адаптор за бутилката/спринцовката.
Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Нечести неутропения, анемия, тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Съгласно теоретични данни, едновременното прилагане на типранавир, заедно с ниска доза ритонавир и алфузосин води до повишаване концентрацията на алфузосин и може да причини хипотония.
Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Нечести замаяност, периферна невропатия, сънливост
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приема витамин Е.
Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Нелекувани преди това пациенти
Treatment-naïve patients
Всяка капсула съдържа 250 mg типранавир.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Ако не е уточнено допълнително, описаните по-долу проучвания са проведени с препоръчваните дози Aptivus /ритонавир (например 500/200 mg два пъти дневно).Все пак някои проучвания за фармакокенетични взаимодействия не са проведени с тези препоръчвани дози.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Вашият лекар ще Ви вземе кръвни проби, за да провери резитентността на Вашия ХИВ.
Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Фенотипна резистентност към типранавир
Tipranavir phenotypic resistance
Експозицията на боцепревир е била намалена при едновременното прилагане със стимулиран от ритонавир лопинавир, или със стимулиран от ритонавир дарунавир.
Boceprevir exposure was reduced when co-administered with ritonavir-boosted lopinavir or ritonavir-boosted darunavir.
Aptivus перорален разтвор, прилаган едновременно с ниски дози перорален разтвор ритонавир трябва да бъде приеман с храна (вж. точка 5.2).
Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Дигоксин Cmax ↓ 20% Дигоксин AUC ↔
Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Комбинирането с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Клиничната значимост на понижението на нивата на лопинавир не е установена.
The clinical relevance of the reduced loperamide plasma concentration is unknown.
Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
% с някакво ARV 96,8%
% with Category C 48.4% Treatment history % with any ARV 96.8% Median # previous
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир и флекаинид, пропафенон или метопролол е противопоказана (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with flecainide, propafenone or metoprolol is contraindicated (see section 4.3)
% с категория C 29,2% Лечения
% with Category C 29.2% Treatment history % with any ARV 96.6% Median # previous
В ЕДНА ОПАКОВКА 120 меки капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
- производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие) - астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергии или сенна хрема) - симвастатин или ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта) - амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (използвани за лечение на сърдечни нарушения) - метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност) - алфузосин и силденафил (когато се прилагат за лечение на рядко срещано заболяване на кръвоносните съдове, за което е характерно повишено налягане в белодробната артерия) - колхицин (когато се прилага за лечение на подагрозни пристъпи при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания
These medicines are used to treat anxiety or sleep disorders - ergot derivatives (used to treat headaches) - astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever) - simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders) - metoprolol (used to treat heart failure) - alfuzosin and sildenafil (when used to treat a rare blood vessel disorder characterized by increased pressure in the pulmonary artery) - colchicine (when used to treat gout flares in patients with kidney or liver disease).
Бупропион Cmax ↓ 51% Бупропион AUC ↓ 56%
Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир и омепразол или езомепразол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
В клинико-лабораторни проби, взети от здрави доброволци и HIV-1-положителни лица, които са получавали типранавир без ритонавир средната фракция свободен плазмен типранавир unbound е сходна сред двете популации (здрави доброволци:
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то има: - хемофилия тип
Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Атазанавир/ритонавир 300/100 mg един път дневно (типранавир/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно)
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
Aptivus, приложени заедно с 150 mg/m ритонавир, два пъти дневно.
150 mg/m 2 ritonavir, twice daily.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА СГЪВАЕМА КУТИЯ/ ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX/OUTER PACKAGING
При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва понижение на дозата или прекъсване на лечението с колхицин, в случай че се налага лечение с Aptivus/ритонавир (вж. точка 4.4).
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
След 24 седмици, относителния риск е 1,98 (95% СІ=1,03; 3,80).
RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
При пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция, едновременното приложение на колхицин с Aptivus/ритонавир е противопоказано (вж точка 4.3).
In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, води до очаквано повишение на концентрациите на дезипрамин.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Мутации, свързани с резистентност към типранавир
Tipranavir resistance-associated mutations
Ако приемате противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, Вие трябва да използвате допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна контрацепция като презервативи).
Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Лансопразол Пентапразол Рабепразол
Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole No interaction study performed
Това може да попречи на нормалното действие на Aptivus.
This may stop Aptivus from working properly.
Клиничната значимост на понижението на нивата на саквинавир не е установена.
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Чести умора
Propyl gallate
Ако Вашето дете приема противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, то трябва да използва допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна контрацепция като презервативи).
Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Комбинирането на рифампицин с Aptivus, който се прилага с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).
Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се прилага с особено внимание при пациенти, които могат да бъдат с повишен риск от възникване на кървене, вследствие на травма, хирургична операция или други медицински състояния, или които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че повишават риска от кървене като антитомбоцитни средства и антикоагуланти, или които приемат допълнително витамин Е.
Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to patients more than 1,200 IU vitamin E per day.
- салметерол (прилага се за постигане на дълготраен контрол при астма, профилактика на бронхоспазми при ХОББ).
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD)
Халофантрин, лумефантрин
Halofantrine, lumefantrine
При мъже и жени, получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, се съобщава за обрив, придружен от болки или скованост на ставите, стягане в гърлото или генерализиран сърбеж.
Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving Aptivus co-administered with low dose ritonavir.