natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето изисквания на новото законодателство, които ще помогнат да се предотврати навлизането в законната верига за доставки на фалшифицирани лекарствени продукти, ще влязат в сила през януари 2013 г., но през 2012 г. трябва да бъде извършена подготвителната работа.
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Достъпът до документи ще остане и занапред област, която поглъща значителни ресурси.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
За да осигури допълнителен напредък в областта на комуникацията и предоставянето на информация, Агенцията ще изготви комуникационна стратегия.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Агенцията и нейните партньори в мрежата считат, че последното ще доведе до икономия на ресурси в дългосрочен план.
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
атмосферата на ограничения, както за Агенцията, така и за националните компетентни органи (НКО).
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Агенцията и нейните партньори определиха приоритети за поетапното изпълнение на законодателството в съответствие с наличните ресурси.
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Друг важен въпрос за Агенцията е да гарантира непрекъснатостта на своите операции по време на Олимпийските игри в Лондон през 2012 г.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Един от стълбовете на изпълнението ще бъде укрепване на сътрудничеството на Агенцията с националните компетентни органи в областта на комуникацията и предоставянето на информация.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Уебсайтът на Агенцията ще бъде съобразен с това и ще включва единна входна точка за всички искания за документи или информация.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Агенцията освен това ще завърши в окончателен вид своята политика за прозрачност в зависимост от резултатите от публичната консултация.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Обхватът и графикът за приноса на ветеринарномедицинския сектор ще се определя от наличните ресурси, като се има предвид приоритетът, който трябва да се даде на запазването на основните научни отговорности.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Това изисква Агенцията да ускори изпълнението на своята програма за рационализация, да генерира вътрешни ресурси за посрещане на новите и съществуващите отговорности по найвисоките стандарти за качество.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Прозрачност
Transparency
Продължава работата в мрежата за уточняване на това коя информация се счита за търговска тайна и как най-добре да бъдат защитени личните данни.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Обемът на основните дейности ще остане на равнище, близко до това от предшестващата година, с минимален ръст в някои области.
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
През цялата 2012 г. фокусът ще бъде поставен върху повишаване на ефикасността и преразглеждане и преработване на процесите.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Работната програма взема предвид горепосочените фактори, по-широкия контекст на правната, икономическата, социалната и технологичната среда на Агенцията и съответните мерки, изложени в плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г.“ на Агенцията.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Съгласието по тези въпроси ще проправи пътя за допълнителни мерки, които ще дадат възможност на Агенцията да премине от реагиране към изпреварващи действия при публикуването на различни документи.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Агенцията ще продължи да укрепва и разширява обсега на взаимодействие с гражданското общество чрез преразглеждане на рамката за взаимодействие с организациите на пациентите и чрез постепенно прилагане на рамката за взаимодействие със здравните специалисти.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
За тази цел Агенцията ще ускори внедряването на Програмата за високи оперативни резултати (OpEx@EMA), която, наред с други цели, ще извършва постепенен преглед на процесите на основната дейност и ще осигури те да бъдат подкрепени с ефикасни и ефективни
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Отварянето на тези ресурси за по-широките аудитории може да допринесе за разработването на лекарства и подобряването на здравните грижи.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
EMA/468927/2012 Directorate
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Агенцията ще работи съвместно със заинтересованите страни и регулаторната мрежа, за да осигури наличието на адекватни и подходящи указания за улесняване на достъпа до пазара на новите технологии било преди, било като част от преразглеждането на ветеринарномедицинското законодателство.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Темата за 2012 г. във ветеринарномедицинската област ще бъде продължаване на управлението на основните дейности в условията на ограничаване на ресурсите.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Законодателство за борба с фалшифицирането
Anti-falsification legislation
Новото законодателство по-специално поставя изисквания към Агенцията да разработва и управлява определени бази данни, да сътрудничи при съгласуване на инспекциите в трети държави, да сътрудничи при оценката и проверките на регулаторната рамка на трети държави за активните фармацевтични съставки и някои други нови мерки.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Това ще създаде възможност за проверка на мерките, предвидени в случай на логистични прекъсвания, и за по-голямо използване на заседания онлайн за основните дейности.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Потребности на общественото здравеопазване и наличие на лекарства
Public-health needs and availability of medicines
Управление на Агенцията
Governance of the Agency
Агенцията ще продължи също така своя принос към и сътрудничеството си с органите за оценка на здравните технологии.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Най-важната промяна в новото законодателство е прякото участие на Агенцията в проследяване на лекарствената безопасност на продуктите, разрешени на национално равнище.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Европейската комисия се очаква да завърши в окончателен вид законодателните предложения, породени от консултациите ѝ относно подобряване на регулирането във ветеринарномедицинския сектор и оценката на въздействието на ветеринарномедицинското законодателство, извършена през 2010 г.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Агенцията ще подпомага работата на Комисията чрез предоставяне на технически консултации, по-специално във връзка с начина, по който предложенията ще въздействат върху наличието на ветеринарномедицинските продукти изобщо и на продуктите, получили разрешение по централизираната процедура, в частност.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
новото законодателство относно фалшифицираните лекарства;
• the new legislation on falsified medicines;
Нужно е да се съгласуват ресурсите, необходими за изпълнение на законодателството за фалшифицираните лекарства и за проследяване на лекарствената безопасност.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала.
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
July 2012
15 December 2011
Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве“, която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Агенцията ще изпълни редица инициативи, изложени в плана за изпълнение на пътната карта.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Приложното поле на законодателството включва продуктите, получили разрешение по централизираната процедура и на национално равнище.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Ветеринарномедицински продукти
Veterinary medicines
Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Освен извършването на оценка на заявленията съгласно установените стандарти и срокове
Assess biocide applications within agreed deadlines
ИТ системи.
MRL ext./mod.
Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Pharmacovigilance legislation
Прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност е основна приоритетна област за Агенцията и за Европейската мрежа за лекарствени продукти като цяло поради значението на това законодателство за общественото здравеопазване, обема от работа,
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
• the new pharmacovigilance legislation;
Работна програма за 2012 г. на Европейската агенция по лекарствата
The European Medicines Agency in Europe and the world
По отношение на ветеринарномедицинските продукти
New applications for veterinary medicines
След изпълнението на преразгледаните политики за борба със ситуации на конфликт на интереси, през 2011 г.
Implementation of the new draft rules on handling staff declared interests will continue in 2012.
който ще трябва да се извърши през следващите години както от Агенцията, така и от мрежата, и значителното количество ресурси, което ще трябва да бъде осигурено посредством вътрешно преразпределяне и увеличена ефективност за финансиране на тази работа.
This will be reflected in the level of the EU subsidy to the Agency, the availability of staff to tackle the increasing workload, and the Agency's and the network's initiatives to increase the effectiveness and efficiency of operations.
В областта на наличието на лекарства
Support for innovation and availability of medicines
28003 MADRID, Spain
28003 MADRID,
Заявител име на компанията, адрес
Applicant company name, address
Държава членка ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Edificio Britania 4ºIzq.
Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133,
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Reddy's 75 mg
Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg
Tevaplat 75 mg film-coated tablets
Tevaplat 75 mg filmcoated tablets
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
ALVADAVIX 75 mg filmcoated tablets
ALVADAVIX 75 mg film-coated tablets
CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
И ЛИСТОВКА
Strength
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten
Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten 75 mg
Clopidogrel TEVAGEN 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel TEVAGEN 75 mg film-coated tablets 75 mg
Teva Pharma BV. Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
Reddy's 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg film-coated tablets 75 mg
Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Не приемайте ADCIRCA, ако:
Do not take ADCIRCA if you:
Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
What ADCIRCA is and what it is used for
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Currently available data are described in section 5.1.
Други лекарства и ADCIRCA
Other medicines and ADCIRCA
Таблетките може да се приемат със или без храна.
The tablets can be taken with or without food.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Date of latest renewal: 1 October 2013