natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на възраст 16 или повече години и при 250 пациенти на възраст от две до 15 години.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
При атопичен дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване или сухота).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Всеки засегнат участък от кожата се лекува с Protopic два пъти дневно до изчистване на кожата.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата на пристъп.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?
What benefit has Protopic shown during the studies?
Като поддържащо лечение се прилага при пациенти, които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест седмици.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202 пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Какви са рисковете, свързани с Protopic?
What is the risk associated with Protopic?
При възрастни лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение следва да се разреди или да се използва по-ниска концентрация (0,03%).
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и удължаване на интервалите без пристъп.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Какво представлява Protopic?
What is Protopic?
Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата).
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Как е проучен Protopic?
How has Protopic been studied?
За какво се използва Protopic?
What is Protopic used for?
Как се използва Protopic?
How is Protopic used?
Как действа Protopic?
How does Protopic work?
Защо Protopic е разрешен за употреба?
Why has Protopic been approved?
Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
However, some may be serious and require treatment.
Продължавайте да държите
Continue to hold
Отворете.
Open.
Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Може да чуете 1-во щракване.
You may hear a 1st click.
Изчакайте 15-30 минути
Wait 15-30 minutes
Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено.
Sometimes, fast injections can be painful.
 Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
Иглата е скрита под зелената основа.
The needle is hidden below the green base.
Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Бъдете внимателни да не падне.
Be careful that it does not fall over.
Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално.
You may see an air bubble, and that is okay.
Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
 Не забравяйте да си измиете ръцете!
 Remember to wash your hands!
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Maintenance Dose Starting at Week 4
Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
АTC код: L04AB04
ATC code: L04AB04
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Други лекарства и Imraldi
Other medicines and Imraldi
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Не е нужно да го отстранявате.
There is no reason to remove it.
Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки..
• Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4 % от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
За инструкции за употреба вижте точка 7.
For instructions for use, refer to section 7.
Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Това може да огъне или повреди иглата.
This could bend or damage the needle.
≥ PASI 75a б
≥ PASI 75a
Иглата е чиста.
• The needle is clean.
Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
This step is important to get the proper dose.
Дръжте писалката плътно върху кожата, докато жълтият индикатор изпълни прозорчето за лекарството и спре да се движи.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
> 32 седмици
>32 weeks
Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Доза + 0,1 ml
Dose + 0.1 ml
Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Double-Blind Response at Week 68
С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Тегло на пациента
Patient Weight
След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството е жълто.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се сваржете с Вашия лекар.
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Качество на живот и физически функции
Quality of life and physical function
Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
• тежки алергични реакции с шок;
• severe allergic reaction with shock;
• чувство на слабост или умора;
• feeling weak or tired;
Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Едновременно са допускани постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80 % от пациентите са продължили да получават наймалко едно от тези лекарства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако не сте сигурни за инструкциите или ако имате някакви въпроси.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
No dose recommendations can be made.
Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Има ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi.
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
НИКОГА не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Imraldi може да се дава и самостоятелно.
Imraldi can also be given alone.
Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
 Когато натиснете надолу, инжектирането започва.
• When you push down, the injection starts.
Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
НЕ докосвайте адаптора.
DO NOT touch the vial adapter.
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Иглата може да е замърсена или повредена.
The needle might be dirty or damaged.
Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Таблица 25 Поддържаща схема
Table 25 Maintenance regimen
Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3 %, 23,7 % и съответно 36,7 %.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
1 Pack of 2 boxes each containing:
Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Imraldi.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
Patients may first be given other medicines.
Обучителната програма се състои от Напомняща карта на пациента.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подскор > 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Imraldi.
The following instructions explain how to inject Imraldi.
- Активното вещество е адалимумаб.
- The active substance is adalimumab.
Преди започване на лечението с Imraldi всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Качество на живот
Quality of life
От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48 % са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Системо-органни класове
System Organ Class Frequency
Като се свързва с TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Imraldi
Contents of the pack and other information What Imraldi contains
В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Седмица 16 Плацебо-контролирано
Week 16 Placebo-Controlled
Операция или дентална процедура
Surgery or dental procedure
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Клиничен отговор (CR-100)
Clinical response (CR-100)
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Imraldi, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Седмица 26 Плацебо-контролирано
Week 26 Placebo-Controlled
Пациентите, които постигат PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално”, се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Imraldi е предназначен за лечение на:
Imraldi is intended for treatment of:
Съобщенията включват случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Imraldi е биологично подобен лекарствен продукт.
Imraldi is a biosimilar medicinal product.