natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
What is Vargatef and what is it used for?
Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Ако тежките нежелани лекарствени реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.
If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Как се използва Vargatef?
How is Vargatef used?
Как действа Vargatef?
How does Vargatef work?
Защо Vargatef е разрешен за употреба?
Why is Vargatef approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Периодът на защита е 8 седмици.
The period of protection is 8 weeks.
Тези реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 птици).
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Дата на последно актуализиране на текста: юли 2014 г.
This summary was last updated in July 2014.
Комитетът препоръчва да бъде предоставено допълнително проучване относно предозирането.
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Ръцете и оборудването трябва да се измият и дезинфекцират след ваксинация, за да се избегне разпространение на вируса.
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Ако впоследствие животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при пилета.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Това помага да бъдат предпазени от инфекциозен бронхит.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Ваксината се прилага на пилета на възраст на или над 1 ден чрез разпръскване върху пилетата или чрез прилагане на капки в очите или ноздрите.
The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора, или яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Nobilis IB Primo QX не трябва да бъде прилаган на птици, които снасят яйца, или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobilis IB Primo QX на 4 септември 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Целта на проучванията е да установят времето, за което пилетата придобиват пълна защита, продължителността на защитата срещу инфекциозен бронхит, дължащ се на QX-подобни варианти, и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
След ваксинация за поне 10 дни може да възникне лека, бързопреходна реакция в дихателните пътища, включително назални изтечения.
After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Nobilis IB Primo QX надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB Primo QX да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Контролните групи пилета са неваксинирани, за да бъде показана ефективността на заразяването.
Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Ако ваксинацията се извършва чрез разпръскване, при работа с продукта трябва да се носят предпазни средства за очи.
If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Когато Nobilis IB Primo QX се приложи на пилета, имунната система на животните разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Две групи от 28 пилета са заразени с вируса 3 седмици след ваксинация, едната група с щама QX, втората група с друг щам, наречен M41.
Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Лабораторните проучвания показват, че ваксината достига пълен ефект след три седмици, а защитата продължава осем седмици.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
В първото практическо проучване 100% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, смесена с Nobilis IB Ma5, са защитени от щама QX и 90% са защитени от M41 в сравнение с нито една от неваксинираните птици.
In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388
Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Карентният срок за Nobilis IB Primo QX за пилета е нула дни.
The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Вирусът на инфекциозен бронхит при пилета в Nobilis IB Primo QX е атенуиран (отслабен), така че да не причини заболяване.
The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Nobilis IB Primo QX се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах), който може да бъде предоставен с разтворител.
Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
За употреба от ваксината трябва да се приготви разтвор.
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Като контролна група са оставени неваксинирани пилета, за да бъде показана ефективността на заразяването.
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
В първото проучване бройлери (пилета, отглеждани за месо) са ваксинирани чрез разпръскване на Nobilis IB Primo QX и Nobilis IB Ma5, ваксина срещу масачузетския щам на вируса на инфекциозен бронхит.
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Nobilis IB Primo QX се използва за предпазване на пилета от вирусен инфекциозен бронхит, причинен от щамове на вируса на инфекциозен бронхит, познати като QX-подобни варианти, например щам D388.
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Второто практическо проучване показва, че 93% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, са защитени от заразяване, а нито една от неваксинираните птици не е защитена от заразяване.
The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Във второ проучване чрез разпръскване са ваксинирани 42 бройлери на възраст 1 ден и 3 седмици след ваксинация са заразени с вирусния щам QX.
In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Nobilis IB Primo QX е ваксина.
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Nobilis IB Primo QX е ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив, атенуиран (отслабен) вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388.
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Ефективността на Nobilis IB Primo QX е проучена в две практически проучвания.
The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX:
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Какви ползи от Nobilis IB Primo QX са установени в проучванията?
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB Primo QX?
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Какво представлява Nobilis IB Primo QX?
What is Nobilis IB Primo QX?
Как е проучен Nobilis IB Primo QX?
How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Как действа Nobilis IB Primo QX?
How does Nobilis IB Primo QX work?
За какво се използва Nobilis IB Primo QX?
What is Nobilis IB Primo QX used for?
Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB Primo QX?
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
At the request of the European Medicines Agency;
Търси се найниската ефективна доза.
The lowest effective dose will be sought.
Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
prof. Michała Życzkowskiego 17
Проспективно дефинираната първична крайна точка е получаването на ECMO.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Неадекватен отговор
Inadequate response
Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.
They were considered so inert that testing was not required.
Разлика в случаите на ИВК или смърт обаче не се наблюдава в това проучване.
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Други лекарства и INOmax
Other medicines and INOmax
От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Концентрацията на азотния оксид (NO2) и FiO2 също трябва да се мерят на същото място с калибрирана и одобрена (CE-обозначена) мониторингова апаратура.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Системоорганен клас
System organ class
Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
По-високи експозиции не са проучвани.
Higher exposures have not been investigated.
Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
However, therapy with INOmax may last longer.
Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.
You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Date of last renewal: 01/06/2006
Специално внимание трябва да се обръща на затягането на регулатора на налягането, за да се избегнат рисковете от инцидентни повреди.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
No reproduction toxicity studies have been conducted.
Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Непосредствено преди инхалацията на всеки пациент трябва да се приложат необходимите процедури за изчистване на системата от NO2.
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.