natgillin/translations-raw huggingface dataset:
cluster region-Abelson; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; MCyR = голям цитогенетичен отговор; N/n = брой пациенти; Resp=отговорили; Eval = оценяеми.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; MCyR=major cytogenetic response; N/n=number of patients; Resp=responders; Eval=evaluable.
Дозата, при която не се наблюдават нежелани ефекти върху развитието (10 mg/kg/ден), води до експозиции, еквивалентни на 1,3 пъти и 1,0 път тази при хора в резултат на клинични дози съответно 400 mg и 500 mg (въз основа на AUC на несвързаното вещество при съответните видове).
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Кумулативната честота на MMR, коригирана спрямо конкуриращия риск от прекъсване на лечението без MMR, е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб в mITT популацията (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] спрямо 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] на седмица 48; съотношение на риска [HR] от стратифицирания пропорционален модел на субразпределение на рисковете:
The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086).
Дозата, при която не се наблюдават нежелани реакции върху репродукцията при мъжките (30 mg/kg/ден) и женските (3 mg/kg/day), води до експозиции съответно 0,6 пъти и 0,3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 400 mg и 0,5 пъти и 0,2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Bosulif 500 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/003
Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
- Активното вещество е босутиниб.
What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
При пет пациенти на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб се наблюдава преминаване към ХМЛ
Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
0,3 до 24,7 месеца), 61,6 месеца (0,03 до 99,6 месеца), 11.1 месеца (диапазон:
The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Bosulif 100 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/001
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Изпълнени са всички други критерии за CHR освен, че може да има тромбоцитопения (брой тромбоцити по-голям или равен на 20,000/mm
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Bosulif 500 mg филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение“Pfizer” от едната страна и “500” от другата страна.
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Bosulif 400 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “400” от другата страна.
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; mITT = модифицирана intent-to-treat; MMR = голям молекулярен отговор; N/n = брой пациенти; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
При 1 240 (97,5%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от различна степен на токсичност.
At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Не спирайте приема на Bosulif, освен ако
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Bosulif 100 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки, или 112 филмирани таблетки.
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Тромбоцитопения (включително понижен брой на тромбоцитите), неутропения (включително понижен брой на неутрофилите), анемия (включително понижен хемоглобин)
Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Медианата на продължителността на лечението е 13,8 месеца (диапазон:
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
28 film-coated tablets.
Ако сте спрели приема на Bosulif
If you stop taking Bosulif
При проучване при 20 здрави доброволци, при които единична доза от 125 mg апрепитант (умерен инхибитор на CYP3A) е приложена едновременно с единична доза от 500 mg босутиниб след прием на храна, апрепитант повишава Cmax на босутиниб 1,5 пъти и AUC на босутиниб в плазмата 2,0 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
При 814 (63,9%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от степен 3 или 4.
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Забележка: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
При проучване върху 24 здрави доброволци, при които се прилагат 5 дневни дози от 400 mg кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) едновременно с единична доза от 100 mg босутиниб на гладно, е установено, че кетоконазолът повишава Cmax с 5,2 пъти и AUC на босутиниб в плазмата с 8,6 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = хронична миелоидна левкемия; mITT = модифицирана подлежаща на лечение; MMR = голям молекулярен отговор; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
415 дни) и медианата на продължителността на диарията от всички степени е била 2 дни (диапазон от 1 до 2 511 дни).
Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days).
Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 400 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 500 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
9 800 ABL транскрипта) е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (съответно 20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] спрямо 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], 1-странна p-стойност = 0,0052).
At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052).
Bosulif 400 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
- ако в миналото сте имали чернодробни проблеми.
- if you have, or have had in the past, liver problems.
ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с
fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
Босутиниб е също инхибитор на фамилията Src кинази, включително Src, Lyn и Hck; босутиниб инхибира минимално рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и c-Kit.
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bosulif
If you take more Bosulif than you should
Проведено е отворено, многоцентрово проучване с едно рамо фаза 1/2, за оценка на ефикасността и безопасността на босутиниб 500 mg веднъж дневно при пациенти с иматинибрезистентна или нетолерантна ХМЛ с отделни кохорти за хронична фаза, фаза на акселерация и бластна фаза на заболяването, вече лекувани с 1
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
ХФ, вече лекувани с иматиниб и наймалко един допълнителен ТКИ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 9 месеца и 24,4% все още на лечение на месец 48) и резултатите при пациенти с Ph+ ХМЛ
The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
ХФ: предшестващ иматиниб и дасатиниб и/или нилотиниб (трета линия)
Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
ФА или БФ при пациентите, получавали босутиниб, е настъпило при 0,4% в сравнение с 1,7% при пациентите, получавали иматиниб.
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
В дозовия диапазон от 200 до 600 mg босутиниб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax.
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
ГГН и алкалната фосфатаза <2 пъти ГГН, приложението на босутиниб трябва да се прекрати (вж.точка 4.4).
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
ТКИ (иматиниб), пациенти с ХМЛ ХФ, вече лекувани с иматиниб и най-малко 1 допълнителен ТКИ (дазатиниб и/или нилотиниб), пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна фаза, вече лекувани с най-малко 1
There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
е
e
Перикардит
Uncommon Pericarditis
Кумулативен хематологичен отговор г
Cumulative haematological responsed
Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 400 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки босутиниб (bosutinib)
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Пирексия, астения, оток (включително оток на лицето, локализиран оток, периферен оток), умора (включително неразположение)
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCr <30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 300 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Ексфолиативен обрив, лекарствен обрив
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Фертилитетът е леко понижен при мъжките плъхове в проучване по отношение на фертилитета при плъхове.
In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
cluster regionAbelson (BCR-ABL) ≤ 10% на месец 3, пациентът не е получил нежелана реакция степен 3 или 4 към момента на повишаването и всички нехаматологични токсичности степен 2 са отзвучали до степен 1.
Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Токсичност при многократно прилагане
Repeated-dose toxicity
При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци.
The t½ of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects.
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Bosulif 500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (като монохидрат).
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (като монохидрат).
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
ХФ, лекувани с 400 mg, медианата на влошаването спрямо изходната стойност на eGFR е 4,9 ml/min/1,73 m2 на месец 3,
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
112 film-coated tablets.
Bosulif 400 mg филмирани таблетки
Bosulif 400 mg film-coated tablets
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (CLCr < 30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза босутиниб е 200 mg дневно с храна (вж. точки 4.4 и
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bosulif 500 mg филмирани таблетки
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Цитогенетичните отговори са базирани на процента на Ph+ метафази между ≥ 20 метафазни клетки във всяка проба костен мозък. FISH анализ (≥ 200 клетки) може да се използва за цитогенетична оценка след изходното ниво, ако не са налични ≥ 20 метафази.
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Проучвания върху модели показват, че босутиниб се свързва с киназния домейн на BCR-ABL.
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Плеврален излив
Renal impairment
АЗБУКА Bosulif 400 mg
Bosulif 400 mg
Преминаване по време на лечението, n
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Bosulif 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (като монохидрат).
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
MCyR, % (95% CI)
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Bosulif 100 mg филмирани таблетки
Bosulif 100 mg film-coated tablets
633 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 1 529 дни).
Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
688 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (интервал от 1 до 1 762 дни).
Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Bosulif 400 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
K-M през година 4/5, % (95% CI)
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ХФ
CP
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Bosulif 400 mg филмирани таблетки босутиниб
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg филмирани таблетки босутиниб
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
18 февруари 2019 г.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
ТКИ (иматиниб, последван от дизатиниб и/или нилотиниб).
- skin rash, which may be itchy and/or generalised.
Bosulif 100 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “100” от другата страна.
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg филмирани таблетки босутиниб
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
1,0 x 10
0.0208b
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
ХИВ/СПИН; - боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит
- phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
С; - апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и повръщане; - иматиниб, използван за лечение на тип левкемия; - кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб.
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Белодробна хипертония, дихателна недостатъчност, остър белодробен оток
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Панкреатит (включително остър панкреатит) Хепатобилиарни нарушения
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
≥ 3 пъти
4.3 Contraindications
Следните избрани нежелани реакции са наблюдавани при популация за изпитване на безопасността от 1 272 пациенти, които са приели най-малко 1 доза босутиниб или за новодиагностицирана ХМЛ
The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.