natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Те са изброени в Не приемайте SUSTIVA, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.
The virus may then become harder to treat.
Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква такова лечение.
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Adults and adolescents over 40 kg
Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Няма опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при тази популация се препоръчва стриктно мониториране на безопасността.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Ефекти върху нивата на лекарствата
Effects on drug levels
5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Честотата им не е известна (вж. точка 4.4)
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Тези промени не се считат за клинично значими.
These changes are not considered clinically significant.
Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
What SUSTIVA is and what it is used for
Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Осемдесет и седем процента от пациентите са получавали антиретровирусна терапия в миналото.
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
a NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
a NC = F, noncompleter = failure.
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Увеличаването на дозата бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Нежеланите реакции при деца като цяло показват сходство с тези при възрастни пациенти.
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Билиарна фиброза е наблюдавана при плъхове.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Концентрацията на ефавиренц не е измерена, не се очаква ефект.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
if you have severe liver disease.
Значително намаление на експозицията на лопинавир.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Това трябва да става с повишено внимание, тъй като подобна корекция на дозата може да се окаже недостатъчна при някои пациенти.
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Един пациент е получил неволеви мускулни спазми.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Подобно повишение е наблюдавано при пациентите, лекувани с контролните схеми на лечение (5 % след продължително лечение).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са били отрицателни.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живи раждания.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Това понижение в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
95 % доверителни интервали.
b 95% confidence intervals.
Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Не са известни механизмите за образуване на туморите, както и потенциалната им значимост при хора.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Продължителната употреба на ефавиренц в тези проучвания не е свързана с нови данни касаещи безопасността.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Причинно-следствена връзка на тези събития, с употребата на ефавиренц, не е установена и причината е неизвестна.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Периодично трябва да се проследяват нивата на холестерола.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
42 x 1 твърди капсули: блистер
42 x 1 hard capsules: blister
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Носете опаковката с вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате този продукт уведомете Вашия лекар.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Други взаимодействия: ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори.
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в изследването.
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Плазмените нива на карбамазепин трябва периодично да се проследяват.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Докато карциногенният потенциал при хора е неизвестен, тези данни предполагат, че клиничната полза от ефавиренц надхвърля потенциалния риск от карциногенност при хора.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Синдром на имунно реактивиране
Immune Reactivation Syndrome
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат преценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин, е ограничен.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Проучването 020 показа подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици.
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Да се обсъди удвояване на дозата рифабутин в схеми, при които рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с ефавиренц.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Лечението при предозиране с ефавиренц трябва да включва общи поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Увеличаването на дозата сертралин трябва да бъде водено от клиничния отговор.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Взаимодействието не е проучено.
Interaction not studied.
Употреба при педиатрична популация
Use in the paediatric population
c S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
c S.E.M., standard error of the mean.
Препоръчва се внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за период не по-малък от 2 седмици (до постигане на стабилни концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
− ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Средна AUC(0-24) µM·h
Mean AUC(0-24) µM·h
SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
В проучване с еднократна доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на акумулация.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър на бременността.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Перорално:
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
На пациентите трябва да се разясни, че ако получат някое от тези оплаквания, трябва да избягват рискови занимания като шофиране и работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
"На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
В такива случаи се препоръчва потвърждаващ тест с по-специфичен метод като газова хроматография с масспектрометрия (GC/MS).
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Предполага се, че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3 - 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6 - 7 дни.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Съобщено е за дефект на невралната тръба при едно дете, а честотата и типът на другите вродени дефекти са били подобни на тези, наблюдавани при деца, изложени на не-ефавиренц съдържащи схеми, както и тези при HIV-отрицателни контроли.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.