natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелногрупово изпитване показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение <90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с амлодипин 10 mg, при 78% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg, в сравнение с 67% от пациентите оставащи на терапия с амлодипин 10 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Аортна и митрална клапна стеноза
Aortic and mitral valve stenosis
Усещане за тежест
Sensation of heaviness
Как изглежда Dafiro и какво съдържа опаковката Dafiro 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Препоръчва се, преди преминаване на лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти (т.е. амлодипин и валсартан).
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антатгонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
В проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове се наблюдават увеличена честота на дилатирани уретери, малформации на стернума и неосифицирани фаланги на предни лапи при експозиция от около 12 (валсартан) и 10 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Препоръки за дозиране на амлодипин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не са установени.
Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dafiro 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Dafiro 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Много редки Левкоцитопения, тромбоцитопения, алергични реакции, хипергликемия, хипертония, периферна невропатия, миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене), васкулит, панкреатит, гастрит, хиперплазия на венците, хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими*, ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, оток на Quincke, фоточувствителност.
Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Валсартан и амлодипин не се очистват при хемодиализа.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
Преди приложението на Dafiro се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Хиперхидроза
Hyperhidrosis
Зачервяване на лицето, топли вълни
Flushing, hot flush
16 януари 2007 г.
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Подобни промени се наблюдават и при групата приемаща само валсартан (експозиция 8,5-11,0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.511.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m2
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Dafiro 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Тъй като няма ефект върху ACE и не се потенцират ефектите на брадикинин и субстанция
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Сомнолентност, замаяност, палпитации, коремна болка, гадене, отоци на глезените.
Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Dafiro 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.
Dafiro 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания; повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Decreased number of white blood cells, decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage); excess sugar in blood (hyperglycaemia); swelling of the gums, abdominal bloating (gastritis); abnormal liver function, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests; increased muscle tension; inflammation of blood vessels often with skin rash, sensitivity to light; disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders.
Зрително увреждане
Visual disturbance
Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Нечести Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия, тремор, дисгеузия, синкоп, хипоестезия, зрителни нарушения (включително диплопия), шум в ушите, хипотония, диспнея, ринит, повръщане, диспепсия, алопеция, пурпура, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, пруритус, обрив, миалгия, мускулни крампи, болка, микционни нарушения, увеличена честота на уриниране, импотентност, гинекомастия, гръдна болка, общо неразположение, повишаване на теглото, намаляване на теглото..
Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
Пурпура
Purpura
Бъбречна недостатъчност и увреждане
Renal failure and impairment
Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Ако сте приели повече от необходимата доза Dafiro
If you take more Dafiro than you should
Ако сте спрели приема на Dafiro
If you stop taking Dafiro
Няма фармакокинетични данни за пациентите на възраст под 18 години.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Приложението на вазоконстриктор може да е от полза за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, в случай че няма противопоказания за приложението му.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (СЪС
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Тревожност
Anxiety
Хистопатологични данни за възпаление са наблюдавани в жлезистия стомах при мъжки плъхове при експозиция от около 1,9 (валсартан) и 2,6 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
280 (20 опаковки по 14) филмирани таблетки
Multipack: 280 (4 packs of 70) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Dafiro 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
Dafiro 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Артралгия
Arthralgia
Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, lightheadedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Промяна в цвета на кожата
Change of bowel habit
Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи нива на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections; spontaneous bleeding or bruising; high level of potassium in the blood; abnormal liver test results; decreased renal functions and severely decreased renal functions; swelling mainly of the face and the throat; muscle pain; rash, purplish-red spots; fever; itching; allergic reaction; blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous).
Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки Dafiro 5 mg/160 mg филмирани таблетки Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Mood changes, anxiety, depression, sleeplessness, trembling, taste abnormalities, fainting, loss of pain sensation; visual disturbances, visual impairment, ringing in the ears; low blood pressure; sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis); indigestion, vomiting (being sick); hair loss, increased sweating, itchy skin, skin discolouration; disorder in passing urine, increased need to urinate at night, increased number of times of passing urine; inability to obtain an erection, discomfort or enlargement of the breasts in men, pain, feeling unwell, muscle pain, muscle cramps; weight increase or decrease.
Периферна невропатия, невропатия
Peripheral neuropathy, neuropathy
Едем на Quincke
Quincke oedema
Грип; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Influenza (flu); blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; asthenia (weakness); redness and warm feeling of the face and/or neck.
Хиперплазия на венците
Gingival hyperplasia
Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Понижен хемоглобин и хематокрит
Haemoglobin and haematocrit decreased
Хората, които приемат Dafiro, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Постурална замаяност
Dizziness postural
Тъмно жълти, кръгли филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Dafiro и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Титанов диоксид (E171) Жлезен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Макрогол 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
EU/1/06/371/034 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/371/037 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
EU/1/06/371/035 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/371/038 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
С неизвестна честота
Uncommon Not known
Светло жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
EU/1/06/371/036 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/371/039 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в ставите.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки Dafiro 5 mg/160 mg филмирани таблетки Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
точка 4.1) към лечение с амлодипин или Dafiro, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Dafiro, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Симптоматична хипотония може да настъпи при пациенти, които приемат ангиотензин рецепторни блокери и при които е активирана системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с натриев и/или обемен дефицит, получаващи високи дози диуретици).
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Тъмно жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Приложението на Dafiro при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
При експозиция 8-13 (валсартан) и 7-8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия/ хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8-13 (valsartan) and 7-8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
При умерено бъбречно увреждане се препоръчва следене на нивата на калий и креатинин.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Хипертония
Hypertonia
Екзантем
LIST OF EXCIPIENTS
Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Стеноза на бъбречна артерия
Cardiac disorders Palpitations
Ринит
Tinnitus
Много редки*
Very rare* Not known
Хипонатриемия
Hyponatraemia
Кърмене
Exanthema