natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Ексципиенти:
EXPIRY DATE
Да се отпуска само по лекарско предписание
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ
SPECIAL WARNING(S)
СРОКА НА ГОДНОСТ
4.11 Withdrawal period
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН/И/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
In such cases, the Western blot method is negative.
По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
Therefore, the vaccine may work less effectively.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
ПРЕДИ да приемете ваксината
BEFORE receiving the vaccine
Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
These reactions are usually mild and only last a few days.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Външната картонена кутия ще включва „Blue Box“.
Outer carton box will include “Blue Box”.
Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
- Пови шена температура над 39,0°C
- Fever greater than 39.0°C
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Възрастни на 18 и повече години:
Adults from the age of 18 years:
Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Важно е да съществуват процедури за избягване на
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
15 микрограма HA**
15 micrograms HA**
Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести“.
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
• if you have an acute illness associated with fever.
Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu“).
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
All pack sizes are available with or without needle(s).
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Една доза от 0,5 ml
One dose of 0.5 ml
Системоорганен клас
Organ class
Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
% Долна граница на едно-странния 97,5% CI
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Ефикасност на ваксината*
Vaccine Efficacy*
Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца).
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
- Локална лимфаденопатия
- Local lymphadenopathy
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
BATCH NUMBER Batch:
Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Не са наблюдавани доказателства за репродуктивна токсичност или токсичност на развитието при проучване, в което при хора дозата Optaflu е приложена на женски зайци преди и по време
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
Injection site pain and headache were common in the elderly.
Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
- Относителен риск) x 100%
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Честота на сероконверсия/Значимо
Seroconversion/Significant increase rate
Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Разклатете преди прилагане.
Shake before use.
Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
• gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
01 юни 2012 г.
Date of latest renewal: 01 June 2012
Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Брой на болните от грип участници
Number of Subjects with Influenza
- Тромбоцитопения**
- Thrombocytopenia**
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant