natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125“ с черно мастило от едната страна.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
При някои деца и юноши, лекувани с Orkambi и само с ивакафтор (един от компонентите на Orkambi) са забелязани промени в лещата на окото (катаракта), без ефект върху зрението.
Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на метилпреднизолон и преднизон, което може да намали тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
газове
• Passing gas
↓ репаглинид Поради индуцирането на CYP3A/2C8 от LUM
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Поради индуцирането на CYP3A от LUM
Due to induction of CYP3A by LUM
Mycobacterium abscessus или с отклонения в 3 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти ULN или общ билирубин ≥2 пъти ULN) са изключени.
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
При някои хора, получаващи Orkambi, често се забелязват отклонения в чернодробните кръвни показатели.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125“ с черно мастило от едната страна.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Седем пациенти, които получават лумакафтор/ивакафтор, имат сериозни свързани с черния дроб нежелани събития с повишени трансаминази,
Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на хормоналните контрацептиви, което може да намали тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
↑ или ↓ варфарин
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на кларитромицин и телитромицин, което може да понижи тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Due Date
Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg и повече) през ден за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА САШЕТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
↓ рифабутин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Можете да започнете да приемате Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Можете да започнете да приемате ORKAMBI във всеки един от дните на седмицата.
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Едно саше лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 250 mg
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Потенциал на лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти
Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Две таблетки лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 400 mg/ ивакафтор 500 mg
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
95% CI: 1,2; 1,7; P<0,0001
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше лумакафтор/ивакафтор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
400 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
↓ еритромицин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Индуктори на CYP3A
Inducers of CYP3A
Може да е необходима корекция на дозата дабигатран, за да се получи желаният клиничен ефект.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
При пациентите, получавали плацебо (средно на изходното ниво 114 mmHg систолно и 69 mmHg диастолно),
In patients who received placebo (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 0.9 mmHg and 0.9 mmHg, respectively.
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези инхибитори на протонната помпа, което може да намали тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Хепатобилиарни нарушения чести
Hepatobiliary disorders common
Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше лумакафтор/ивакафтор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
(Изпитване 8) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) и 15,0% (9/60).
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дабигатран.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези имуносупресори.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
112 филмирани таблетки (4 опаковки от 28 таблетки) 56 филмирани таблетки (2 опаковки от 28 таблетки)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Тежко чернодробно увреждане (клас
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Антиалергични средства: монтелукаст
Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
6,55 до 16,38]) и ппФЕО1 ≥70 при скрининга (среден ппФЕО1 89,8 на изходното ниво [диапазон:
Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Информирайте лекаря на Вашето дете веднага, ако то има някой от следните симптоми:
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
(Изпитване 7) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 1,0%, 4,9% и 12,6% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 2,0%, 3,0% и 7,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
• групови опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
LUM 200 mg/IVA 250 mg на всеки 12
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
точка 4.8).
(see section 5.3).
‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези антидепресанти, което може да намали тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Групови опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки).
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Плацебо
bupropion
Може да е необходима по-голяма доза ибупрофен, за да се получи желаният клиничен ефект.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125“ с черно мастило от едната страна.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Всяко саше с гранули съдържа 150 mg лумакафтор и 188 mg ивакафтор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена през ден: до две сашета в един ден (сутрин и вечер), едно саше на следващия ден (само сутрин).
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Средна стойност
Rate ratio
Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Respiratory Domain Score (points)‡
Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
• простуда*
• Common cold*
Поради индуцирането на UGT от LUM
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, получаващи лумакафтор/ивакафтор, се съобщава за декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност.
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозицията на тези имуносупресори, което може да намали тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Поради инхибирането на CYP3A от тези противогъбични средства
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези антиконвулсанти.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Антидепресанти: циталопрам, есциталопрам, сертралин
Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
В по Child-Pugh)
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Може да е необходима по-голяма доза рифабутин, за да се получи желаният клиничен ефект.
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на еритромицин, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Назална конгестия, диспнея, продуктивна кашлица, повишено отделяне на храчки чести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на варфарин.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Изходното ниво за групата на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа е изходното ниво за Изпитване 1 и 2.
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на ранитидин.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
• групови опаковки, съдържащи 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки).
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Всяко саше съдържа 100 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
BMI на изходното ниво (kg/m2)‡
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
↓ езомепразол, ланзопразол, омепразол
↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на рифабутин, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Може да е необходима корекция на дозата фексофенадин, за да се получи желаният клиничен ефект.
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Ден 1: 300 mg лумакафтор +376 mg ивакафтор Ден 2: 150 mg лумакафтор +188 mg ивакафтор
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Orkambi 200 mg, 125 mg
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
(n=371)
Placebo (n = 371)
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на монтелукаст, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Може да е необходима корекция на дозата ранитидин, за да се получи желаният клиничен ефект.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки:
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Може да е необходима по-голяма доза флуконазол, за да се получи желаният клиничен ефект.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
запушване на синусите*
• Sinus congestion*
Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до едно саше дневно за първата седмица от лечението, когато се започва лумакафтор/ивакафтор при пациенти, приемащи в момента тези противогъбични средства.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
При някои пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се наблюдава повишено кръвно налягане.
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Леко чернодробно увреждане (клас
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до една таблетка дневно за първата седмица от лечението, когато се започва лумакафтор/ивакафтор при пациенти, приемащи в момента тези противогъбични средства.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до една таблетка дневно за първата седмица от лечението, когато лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи в момента кларитромицин или телитромицин.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Силни индуктори на CYP3A
Strong CYP3A inducers
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Групови опаковки, съдържащи 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки).
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до едно саше дневно за първата седмица от лечението, когато лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи в момента кларитромицин или телитромицин.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Умерено чернодробно увреждане
Hepatic impairment
Изпитвания 1 и 2 е 3,39 процентни точки (P=0,0382) за пациентите с ппФЕО1 <40 и 2,47 процентни точки (P<0,0001) за пациенти с ппФЕО1 ≥40.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Гранули
rifapentine
Може да е необходима по-голяма доза репаглинид, за да се получи желаният клиничен ефект.
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Може да е необходима по-голяма доза бупропион, за да се получи желаният клиничен ефект.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Чернодробна енцефалопатия†
Clinical comment fluconazole
Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези антимикобактериални средства.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези противогъбични средства, което може да намали тяхната ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Конгестия на ухото*
• Ear congestion*
повишено отделяне на храчки
• Increase in sputum
Orkambi 100 mg, 125 mg
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки лумакафтор/ивакафтор (lumacaftor/ivacaftor)
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки и Orkambi 200mg/125 mg филмирани таблетки:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор (lumacaftor) и 188 mg ивакафтор (ivacaftor).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
„Клинична ефикасност и безопасност“) при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
600 mg лумакафтор + 375 mg ивакафтор
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на репаглинид, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Повишени трансаминази нечести
Vascular disorders uncommon Hypertension
Билкови препарати:
Herbals:
800 mg лумакафтор + 500 mg ивакафтор
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на флуконазол, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
При пациенти с КФ, получаващи лумакафтор/ивакафтор, често се съобщава за повишени трансаминази.
Elevated transaminases have been commonly reported in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
↓ флуконазол
↓ itraconazole,
(n=101)
Placebo (n = 101)
2 таблетки от 200 mg/125 mg сутрин +
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на ибупрофен, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на фексофенадин.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)