natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези проучвания не са установени значими разлики между профила на безопасност при педиатрични пациенти и съобщения по-рано при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилника (2ºC - 8ºC).
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Тъй като се счита, че черният дроб е основният път за елиминиране на дарбепоетин алфа и r-HuEPO от организма, Aranesp трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно заболяване.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Дарбепоетин алфа няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата в права посока и далеч от тялото си.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
При положение че сивата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същата точка на мястото на инжектиране, която сте използвали за предишната инжекция.
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Трябва да се обмисли подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
a Събитията на свръхчувствителност включват всички събития при SMQ „свръхчувствителност“.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Червен бутон за стартиране
Red start button
Въпреки това не се изключват взаимодействия с вещества с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
0,45 микрограма веднъж седмично.
• 0.45 micrograms once weekly.
SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, ексфолиация на кожата
SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Счита се, че всички нежелани реакции при много високи дози са свързани със засилен фармакологичен ефект (намаляване на тъканната перфузия в резултат на увеличен вискозитет на кръвта).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Пациентите, които започват диализа по време на лечението с Aranesp трябва да се наблюдават внимателно за адектватен контрол на хемоглобина.
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно сами.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
You can now use the pre-filled syringe.
Данните от 809 пациенти на терапия с Aranesp от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучета, но не се наблюдава аритмия, нито промяна на QT интервала.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Терапията с Aranesp трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
На медицинските специалисти, предписващи Aranesp предварително напълнена писалка, ще бъдат предоставени обучителни материали за улесняване на обучението на пациентите за правилното самостоятелно прилагане на Aranesp.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Не поставяйте отново капачката обратно върху използваните игли, защото случайно може да се убодете.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
В две от проучванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда пукната или счупена.
Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Aranesp.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Свръхчувствителностa
Hypersensitivitya
Преди приложение, разтворът на Aranesp трябва да се провери за наличие на видими частици.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Най-добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Contact your healthcare provider immediately.
При използване на същия период на изследване, наблюдаваните фармакокинетични данни и популационно фармакокинетично моделиране показват, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е сходна при педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекцията.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Реакциите на свръхчувствителност са били много чести и при групите с плацебо.
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
При клиничните проучвания е наблюдавана минимална кумулация и при двата начина на приложение.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожната инжекция с Aranesp?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Тези проучвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Aranesp (вж. точка 4.2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Преживяемостта и туморната прогресия са проучвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно открито.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
При контролирани клинични изпитвания, употребата на Aranesp и други
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ако не можете да инжектирате, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Натискайте буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата захваната, докато спринцовката се изпразни.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Такива случаи са съобщавани при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно са употребявани епоетини.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Въпреки тези молекулни различия, дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Не докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
Do not touch this area again before injecting.
Инсулт е установен като нежелана реакция при допълнително клинично проучване (TREAT, вж. точка 5.1).
Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Не е установено влияние върху фертилитета.
No alteration of fertility was detected.
Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с онкологични заболявания.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Поради индивидуалните различия се очаква титриране до оптимална терапевтична доза за всеки пациент.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Терминалният полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Дарбепоетин алфа има пет N-свързани въглехидратни вериги, докато ендогенният хормон и рекомбинантният човешки еритропоетин (r-HuEPO) имат три.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
В няколко контролирани изпитвания, епоетините не са показали подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Лечението с Aranesp може да доведе до полицитемия, ако хемоглобинът не се проследява внимателно и дозата не бъде съответно коригирана.
Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Приложението на епоетини не е одобрено за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
В групата с приложение веднъж на всеки три седмици при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Нежелани реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ако сте подложени на химиотерапия
If you are receiving chemotherapy
След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
И при двете групи, дозата е била намалена с 40% от предходната (напр. за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата с приложение веднъж на всеки три седмици и 1,35 µg/kg в групата с приложение веднъж седмично), ако хемоглобинът се повиши с повече от 1 g/dl за 14-дневен период.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Има допълнителни обучителни материали за Вашето обучение как да прилагате сами Aranesp предварително напълнена писалка, демонстрационно устройство за обучение и инструкции за употреба с размер на постер за пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение.
There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Поради повишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Във фармакокинетично проучване фаза 1, след интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
В тези случаи се наблюдава очаквано умерено повишаване (< 2 пъти) на серумната концентрация в стационарно състояние, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при многократно прилагане.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Обрив и/или зачервяване на кожата
• Rash and/or redness of the skin
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Put the used pre-filled pen in the sharps disposal container immediately after use.
Системо-органен клас по
MedDRA system organ class
Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването; необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Конвулсии (припадъци и гърчове)
• Convulsions (fits and seizures)
Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Изходът по отношение на общата преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез разликата в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин и тези в контролната група.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
What you need to know before you use Aranesp
Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия механизъм като ендогенния хормон.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате червения бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
- Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
- Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да се образува участък с ширина около 5 cm.
Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Контролен списък за обучение - предоставя структурирани обучителни стъпки за медицинските специалисти с цел обучение на пациентите/лицата, полагащи грижи, за конкретните стъпки за подготвяне и прилагане, които те ще трябва да извършат, като използват писалка за обучение, докато следват указанията за употреба, намиращи се в листовката.
• Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Следователно са налице систематични доказателства, които предполагат , че може да има значителна вреда за пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропетин.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм телесно тегло) или
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Повишаване на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка и се свържете с Вашия лекар.
In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Aranesp.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
- ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Устройство за демонстрация
• A demonstration device
Тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват редовно.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде или:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: