natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При отделния индивид тази вариабилност е от ниско до умерено изразена (35%) и понеже дозата на репаглинид трябва да се определя от клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидната вариабилност.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Повръщане, запек
Vomiting, constipation
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са промени в нивота на кръвната захар, т.е. хипогликемия.
The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Accord.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Пациентите, които пропускат едно хранене (или добавят едно хранене) трябва да бъдат инструктирани да пропуснат (или да добавят) една доза за съответното хранене.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскреция в кърмата, са описани в точка
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Периодичното мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза (т.н. първично изчерпване) и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след начален период на ефективност (т.н. вторично изчерпване).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Установено е, че Repaglinide Accord намалява нивото на кръвната захар, което помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.
Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата дозировка трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно титриране на дозата.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
100 таблетки в HDPE бутилка.
100 tablets in a HDPE bottle.
Репаглинид се метаболизира почти напълно и не са открити метаболити с клинично значим хипогликемичен ефект.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Диабетна кетоацидоза, със или без кома
Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Не са установени клинично значими разлики по отношение на фармакокинетиката на репаглинид, когато той е бил прилаган 0, 15 или 30 минути преди хранене или при лица на гладно.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Репаглинид не трябва да се избягва по време на бременност.
Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Репаглинид се открива в кърмата на животни.
Repaglinide was detected in the milk of animals.
Репаглинид трябва да се прилага с повишено внимание или да се избягва при пациенти, приемащи медикаментозни продукти, които влияят върху метаболизма на репаглинид (вж. точка 4.5).
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка на бутилката и на блистера след „Годен до:”.
Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като например хранителните навици, дозирането, физическите упражнения и стреса.
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Repaglinide Accord не повлиява пряко върху способността за шофиране и работа с машини, но може да предизвика хипогликемия.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
В този случай дозировката на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Как да съхранявате Repaglinide Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Въпреки това, не съществува точна връзка между дозировката на репаглинид и другите перорални хипогликемични средства.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
HDPE бутилка съдържаща 100 таблетки в опаковки от 1 бутилка.
HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
В много редки случаи се съобщава за тежко нарушение на на чернодробната функция.
In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Repaglinide Accord е перорално антидиабетно лекарство, съдържащ репаглинид, който помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Repaglinide Accord се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Осем процента от единичната доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена функция на бъбреците.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Репаглинид трябва да се приема преди хранене (т.е. препрандиално).
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Активната съставка е репаглинид.
The active substance is repaglinide.
Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приет преди основните хранения; титрирането е според отговора на кръвната захар като при монотерапия.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
При пациенти на възраст >75 години не са провеждани клинични изпитвания.
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
При деца и юноши не са провеждани проучвания за взаимодействия.
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Пациенти, получаващи други перорални хипогликемични лекарствени продукти (ПХЛП)
Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products
Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембраната на -клетките чрез прицелен протеин, различен от този за другите секретагози.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфанилурейни препарати (вж. точки 4.4 и 4.8).
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическата активност с цел понижаване на кръвната захар в зависимост от храненето.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Свръхчувствителност към репаглинид или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е найважният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от останалите съставки на лекарството (изброени в точка 6).
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
HA1 4HF Обединено Кралство
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите на -клетки в панкреасните острови.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Нарушения на рефракцията*
Refraction disorder*
Целулоза, микрокристална (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Царевично нишесте
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Лекарства, използвани при диабет, други лекарства, които намаляват нивото на кръвната глюкоза с изключение на инсулин, АТС код: A10BX02
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Репаглинид действа чрез специално свързващо място с краткотраен ефект върху клетките.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Малка част (под 8%) от приложената доза се открива в урината, предимно като метаболити.Под 1% от репаглинида може да се изолира от изпражненията.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Може да получите хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар), ако кръвната Ви захар стане твърде ниска.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Метаболитите на репаглинид се отделят предимно с жлъчката.
Repaglinide metabolites are excreted primarily via the bile.
Не трябва да приемате Repaglinide Accord, ако кърмите.
You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемични лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Repaglinide Accord с храна, напитки и алкохол
Repaglinide Accord with alcohol
Repaglinide Accord е наличен в следните опаковки: 30, 90, 120, 180 или 270 таблетки в блистери.
Repaglinide Accord is available in the following pack sizes: 30, 90, 120, 180 or 270 tablets in blisters
Как да приемате Repaglinide accord
How to take Repaglinide Accord
клетките и води до отваряне на калциевите канали.
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Описание на подбрани нежелани лекарствени рекации по-долу Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
* see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Седем дневно самостоятелно приложение на рифампицин (600 mg), последвано от добавяне на репаглинид (единична доза 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Repaglinide Accord също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
При проучвания върху животни е установено, че репаглинид не е тератогенен.
Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетични вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може да повиши и удължи понижаващият кръвната захар ефект на репаглинид, като плазмената концентрация на репаглинид на 7ия час се увеличава 28,6
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Комбинация с инсулинови секретагога
Combination with insulin secretagogues
Ако получите хипогликемия (намаление на нивото на кръвната захар)
If you get a hypo (low blood sugar)
Repaglinide Accord не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Деферасирокс (използванза намаляване на хронично натрупване на желязо в организма)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Ако имате проблеми с черния дроб, Repaglinide Accord не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Какво съдържа Repaglinide Accord
What Repaglinide Accord contains
Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки Repaglinide Accord 1 mg таблетки Repaglinide Accord 2 mg таблетки
Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Няма проведени проучвания за комбиниране с инсулинови секретагози.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Ако приемате твърде малко Repaglinide Accord
• If you take too little Repaglinide Accord
Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
В резултат на това повишеният калциев инфлукс води до секреция на инсулин от -клетките.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Употребата на репаглинид може да се свърже с повишена заболеваемост от остър коронарен синдром (напр. инфаркт на миокарда), вж. точки 4.8 и 5.1.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Алуминий/алуминиев блистер в опаковки, съдържащи 30, 90, 120, 180 или 270 таблетки.
Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
При клиничните проучвания се открива значителна разлика между отделните индивиди (60%) по отношение на концентрацията на репаглинид в плазмата.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 от пациентите (вж.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Ако приемате твърде много Repaglinide Accord
• If you take too much Repaglinide Accord
Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Не са провеждани проучвания при кърмещи жени.
There are no studies in breast-feeding women.
Ако сте спрели приема на Repaglinide Accord Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Accord, желаният ефект няма да бъде постигнат.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Accord.
Хипогликемична кома и хипогликемична загуба на съзнание
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5).
Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с нисък обем на разпределение30 L (което съответства на разпределение във вътреклетъчните течности) и с висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (повече от 98%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use General
Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide accord
What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Репаглинид не трябва да се прилага при жени в периода на кърмене.
Repaglinide should not be used in breast-feeding women.
Хепатобилиарни нарушения Аномалии в чернодробната функция, повишени чернодробни ензими*
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Дозата обикновено се приема до 15 минути преди храненето, но то може да варира от момента непосредствено преди приема на храна или да бъде с продължителност до 30 минути преди храненето (т.е.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с Repaglinide Accord не е подходящо за Вас.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord Healthcare S.L.U.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Тъй като взаимодействието не е проучвано при дози над 0,5 mg репаглинид, едновременното приложение на деферасирокс с репаглинид трябва да се избягва.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Проведени са проучвания за комбинирана терапия с (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
120 таблетки
Tablet 100 tablets
Нарушена бъбречна функция
Severe hepatic function disorder.
Ако сте под 18 или над 75 години, Repaglinide Accord не се препоръчва.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
При проучване за взаимодействие върху здрави доброволци едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/ден, 4 дни), който е умерено силен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза от 0.5 mg) е довело до повишаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) с до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, до повишаване от 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) на Cmax, и малко, статистически значимо понижаване на нивата на глюкозата в кръвта.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/743/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients)
Аномалии в чернодробната функция, повишени чернодробни ензими
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes
Признаците на анафилактичната реакция могат да бъдат подуване, затруднено дишане, ускорена сърдечна дейност, чувство на замайване и изпотяване.
Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата.
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.