natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За образуването на N-дезметил и 2-хидроксиметил метаболитите допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6; и двата показват значително по-ниска in vivo фармакологична активност, отколкото оланзапин в проучвания при животни.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Не се препоръчва употребата на оланзапин при лечение на психози, свързани с лечение с допаминови агонисти, при пациенти с болестта на Parkinson.
The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Разтвореният (реконституираният) ZYPADHERA остава стабилен за 24 часа във флакона.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTc-интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В тези проучвания не е установена ефективността на оланзапин.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Не са провеждани конкретни проучвания с ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
При лекуваните с оланзапин пациенти се наблюдава по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Средните повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-големи при пациенти без данни за нарушение на регулация на липидите на изходно ниво.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
(продължителност 6-12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 3,5% срещу 1,5%).
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Убедете се визуално, че иглата изцяло е включена в защитната обвивка на иглата.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Плазмените концентрации на оланзапин, наблюдавани в дозовия диапазон от 150 mg всеки 4 седмици до 300 mg всеки 2 седмици, илюстрират повишена системна експозиция на оланзапин при повишени дози ZYPADHERA.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни сърдечни нарушения (< 2% от случаите на предозиране) кардио-пулмонален арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Една картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла, 19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge 50mm игли.
One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
Описание на пост-инжекционния синдром
Post-injection syndrome
Оланзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Кучетата понасят еднократни перорални дози до 100 mg/kg без да се наблюдава летален изход.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
В клинични проучвания при пациенти с лекарствено-индуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
При лечебните групи със ZYPADHERA по 150 mg и 300 mg, прилагани всеки 2 седмици (дози, събирани за анализ), и по 405 mg, прилагани всеки 4 седмици, има не по-малка ефективност спрямо комбинираните дози от 10, 15 и 20 mg за перорален оланзапин (дози, събирани за анализ), като е оценено по честотите на обостряне на симптомите на шизофренията (съответни честоти на обостряне, 10%, 10% и 7%).
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Обем на разтворителя за прибавяне (ml)
Volume of solvent to add (ml)
Тази таблица дава крайните обеми на ZYPADHERA суспензия за инжектиране.
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително почукване.
Additional tapping may be required if clumps remain.
След клинична преоценка дозата може да се коригира в диапазона 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 до 405 mg всеки 4 седмици.
After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Бромбутилова запушалка със стоманено синя обкатка.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Признаците на токсичност при перорален прием при гризачи са характерни за мощните антипсихотични съединения: хипоактивност, кома, тремор, клонични гърчове, саливация и потискане на наддаването на тегло.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения, достатъчно стабилизирани по време на остро лечение с перорален оланзапин.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
КОГАТО ОБВИВКАТА СЕ ПРИТИСНЕ (Фиг. 1), ИГЛАТА ВЛИЗА ПЛЪТНО В ОБВИВКАТА (Фиг. 2).
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо да се промени
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Отстранете иглата като държите флакона, насочен нагоре, за да се предотврати загуба на разтворител.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва незабавно.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Клиничните признаци и симптоми включват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно нарушение).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Необходимо е повишено внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено-индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти със състояния на хипереозинофилия или с миелопролиферативно заболяване.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Друга честа нежеланна реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) при употреба на ZYPADHERA включва сънливост и болка на мястото на инжектиране.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Макар че при пациенти с чернодробно увреждане не е провеждано проучване със ZYPADHERA, се препоръчва установяване на добре поносима и ефективна схема на прилагане с използването на перорален оланзапин при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечение с ZYPADHERA (вж. точка 4.2).
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Какво съдържа ZYPADHERA
What ZYPADHERA contains
говорни затруднения
• difficulty talking
В клинични проучвания с ZYPADHERA са наблюдавани подобни различия във фармакокинетиката между мъже и жени, и между пушачи и непушачи.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Клиничните признаци включват седация, атаксия, тремор, повишена сърдечна честота, затруднено дишане, миоза и анорексия.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена ерекция.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Не е необходимо добавяне на антипсихотици при започване на лечението със ZYPADHERA (вж.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
В случай, че се наблюдава нежелана реакция, свързана с мястото на приложение, трябва да се вземат подходящи мерки за овладяване на това събитие (вж. точка 4.8).
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥25 % е нечесто (0,8%).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.
ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 10 ml/минута) няма значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 срещу 32,4 часа) или в клирънса (21,2
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е оланзапин да антагонизира ефектите на директните и индиректни агонисти на допамина.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Една картонена кутия съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител, една Hypodermic спринцовка от 3 ml с предварително прикрепена обезопасена игла 19-G 38 mm, една обезопасена Hypodermic игла 19-G 38 mm и две обезопасени Hypodermic игли 19-G 50 mm.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
При смесената лечебна група с дози 150 mg и 300 mg/2 седмици има не по-малка ефективност спрямо лечебната група с доза 405 mg/4 седмици (честоти на екзацербация 10% за всяка група) на 24-тата седмица след рандомизацията.
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Съставките на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Камерна тахикардия/фибрил ация, внезапна смърт (вж. точка 4.4)
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергич ни ефекти, включващи констипация и сухота в устата
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Нежелани събития, свързани с мястото на инжектиране
Injection site related adverse events
(ПET) при пациенти, лекувани с ZYPADHERA (300 mg/4 седмици), средното заемане на D2 рецепторите е 60% или повече в края на 6-месечния период - ниво, съответстващо на установеното по време на лечение с перорален оланзапин.
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
В проучване на перорален оланзапин при здрави кърмачки оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Разтваряне (рекоституиране) на ZYPADHERA 1.
STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg или 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване не трябва да се обърква с оланзапин 10 mg прах за инжекционен разтвор.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Tel: +372 6817 280
Eesti Tel: + 372 6817 280
15 mg/ден
15 mg/day
Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла.
One Hypodermic syringe and safety needle.
Ако се образува пяна, оставете флакона изправен, за да изчезне пяната.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6%), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1%), а ≥ 25% често (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване само с разтворителя, осигурен в опаковката, като използвате стандартна асептична техника за разтваряне (реконституиране) на продукти за парентерално приложение.
Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Нечесто са докладвани случаи на гърчове при пациенти, когато са лекувани с оланзапин.
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Ако за инжектирането се използва 38 mm игла, прикрепете 50 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
заболявания на кръвта
• Blood disorders
Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Ако продуктът не се използва веднага, той трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Вашият лекар или медицинската сестра ще приготви като суспензия, която след това ще се инжектира в мускула на седалището Ви.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
След разтваряне всеки ml суспензия съдържа 150 mg оланзапин.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Включете защитното приспособление на иглата и отстранете иглата от спринцовката.
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е числено по-висока, но без статистически значима разлика, в сравнение с плацебо.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm
• Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Помощните вещества на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic)
• One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка)
• Reconstitution and Administration card (this leaflet)
След всяка инжекция пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо квалифициран персонал поне 3 часа за признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани лекарствени реакции (МСНЛСъбития напр., инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение), включително и с фатален изход.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Бромбутилова запушалка с маслиненозелена обкатка.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Пациенти, за които е известно, че имат риск от появата на тесноъгълна глаукома.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
ZYPADHERA 405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици, 210 mg на всеки 2 седмици или плацебо на всеки 2 седмици.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Един флакон 3 ml разтворител.
One vial of 3 ml solvent.
20 mg/ден
20 mg/day