natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
При явански макак саксаглиптин в ниски дози предизвиква обратими кожни лезии (крусти, улцерации и некрози) по акрите (опашката, пръстите, скротума и/или носа) в дози ≥ 3 mg/kg/ден.
In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
В групата на плацебо дозата на глибенкламид е титрирана от дневна доза 7,5 до дневна доза 15 mg.
Placebo group had uptitration of glibenclamide from 7.5 to 15 mg total daily dose.
Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) на седмица 24 (95 % CI)
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Стойностите на Cmax, а AUC за саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази зависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Симптоми на сериозна алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти) могат да включват: o обрив; o повдигнати червени участъци по кожата Ви (уртики); o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Сходно понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо се получава при пациентите на саксаглиптин 5 mg, добавен към лечение с инсулин, без значение от употребата на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (−0.4% for both subgroups).
Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фeнобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на Onglyza (вж. точка 4.5).
Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Onglyza (see section 4.5).
Намален брой лимфоцити се съобщава при 0,5 % от пациентите, лекувани с Onglyza, и 0,4 % от пациентите на плацебо.
Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
При добавяне към лечение с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщените случаи на хипогликемия е 18,4 % за Onglyza 5 mg и 19,9 % за плацебо.
When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на основния му метаболит.
The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Нежеланите реакции, развили се при ≥ 5 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 2 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти и които са били с ≥ 1 % по-чести в сравнение с плацебо, в сборния анализ на пет проучвания на гликемичния контрол плюс едно допълнително проучване с активни контроли на начална комбинация с метформин, са показани в таблица 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Least squares mean adjusted for baseline value.
Не приемайте Onglyza
Do not take Onglyza
Саксаглиптин не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Saxagliptin is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
При здрави доброволци, след еднократен перорален прием на 5 mg саксаглиптин, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Проучване CV181038 (n=69)
• Study CV181038 (n=69)
Промяна спрямо изходното ниво (коригирани средни (95 % доверителен интервал [CI])
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/µl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/µl в сравнение с плацебо.
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in the placebo-controlled-pooled analysis.
Стойностите на HbA1c се понижават във всички подгрупи, разделени по пол, възраст, раса и изходен индекс на телесно тегло (BMI), като при прием на саксаглиптин изходно високата стойност на HbA1с е свързана с по-висока коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност.
Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
Клиничната значимост на тези кожни лезии не е известна, но при изпитвания на саксаглиптин при хора не са наблюдавани кожни лезии, корелиращи с наблюдаваните при маймуни.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от лечението за жената, трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималната плазмена концентрация на саксаглиптин и на главния му метаболит (Cmax) се постига съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
В различните клинични проучвания честотата на нежеланите реакции, свързани със лабораторните показатели е сходна при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, и получавалите плацебо.
Across clinical studies, the incidence of laboratory adverse events was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Onglyza.
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza.
При класа на инхибиторите на DPP4 има описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Саксаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно във фиксирана средна доза (глибенкламид 7,5 mg) е сравнен с глибенкламид в по-висока доза, достигната чрез титриране (при приблизително 92 % от пациентите в групата на плацебо плюс глибенкламид дозата на глибенкламид е титрирана до крайна обща дневна доза от 15 mg).
Saxagliptin in combination with a fixed, intermediate dose of a sulphonylurea (glibenclamide 7.5 mg) was compared to titration to a higher dose of glibenclamide (approximately 92% of patients in the placebo plus glibenclamide group were uptitrated to a final total daily dose of 15 mg).
При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
Фармакокинетиката на саксаглиптин е сходна при здрави доброволци и при пациенти със захарен диабет тип 2.
The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
При добавяне към метформин плюс сулфонилурейно производно, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за Onglyza 5 mg и 6,3 % за плацебо.
When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
This may be used to treat fungal infections.
Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт” Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
p=0,0157 в сравнение с плацебо.
p=0.0157 compared to placebo.
Хипогликемията като нежелана лекарствена реакция е дефинирана на базата на всички съобщения за развитие на хипогликемия; не е изисквано своевременно измерване на концентрацията на кръвната захар.
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460i); кроскармелоза натрий (E468); магнезиев стеарат.
• Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate.
Onglyza не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа (вж. точка 4.4).
Onglyza is not recommended for patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 4.4).
Таблетките Onglyza 5 mg са розови, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис “5”от едната страна и “4215”от другата, отпечатани със синьо мастило.
Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 2).
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
Рандомизирани и лекувани пациенти, с измерване за ефикасност на изходнито ниво и най-малко 1 измерване след изходното ниво.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, Onglyza е показан като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар:
Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Филмираните таблетки 5 mg са розови, двойноизпъкнали и обли.
• 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Onglyza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е практически не съдържа натрий.
Onglyza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Само при лечение, започнато като комбинирано.
Only in the initial combination therapy.
AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа, стойностите на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно до 2,1- и 4,5 пъти по-високи, отколкото стойностите на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg Onglyza, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите реакции при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при плацебо.
In a pooled analysis of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Таблица 3 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]), в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Чести: замайване, диария и стомашна болка.
• Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Филмово покритие: поливинилалкохол; макрогол 3350; титанов диоксид (E171); талк (E553b) и жълт железен оксид (E172).
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
Таблетките Onglyza 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис “2,5” от едната страна и “4214” от другата, отпечатани със синьо мастило.
Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза и след хранене.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Проучване CV181168: последователно добавяне към дапаглифлозин + метформин (n=315)
• Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
Хипертриглицерид емия
Hypertriglyceridaemia
Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL е 158 и 224 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
При пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозa, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
p=0,0059 в сравнение с плацебо.
p=0.0059 compared to placebo.
p< 0,0001 в сравнение с плацебо.
p<0.0001 compared to placebo.
Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both Onglyza-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Нечести: умора, отклонения в стойностите на липидите (мастните киселини)дислипидемия, хипертриглицеридемия.
• Uncommon: tiredness, abnormal lipid (fatty acids) levels (dyslipidaemia, hypertriglyceridaemia).
Проучване CV181011 (n=103)
• Study CV181011 (n=103)
От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3).
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Филмираните таблетки 5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
• 5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated blisters, 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
При многократно прилагане еднократно дневно не се наблюдава кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит при която и да е доза.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Бъбречният клирънс на главния метаболит на саксаглиптин е сравним с изчислената гломерулна филтрация.
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
След 52 семици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 44 % и 34 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Синузити
Sinusitis
При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Саксаглип тин с метформи
Saxagliptin with metformin
С по Child-Pugh) чернодробна недостатъчност, плазмените концентрации на саксаглиптин са съответно 1,1-, 1,4- и 1,8 пъти по-високи, а плазмените концентрации на BMS-510849 са съответно с 22 %, със 7 %, и с 33 % по-ниски от установените при здрави доброволци.
In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Препоръчаната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
The recommended dose of Onglyza is 5 mg once daily.