natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Чешка република Pfizer, spol.
Pfizer, spol.
Те са маркирани с “10” и “ Pfizer” от другата.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Те са маркирани с “20” и “ Pfizer” от другата.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “10”, от едната страна и “Pfizer” от другата, с размер 7,1 мм в диаметър.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “20”, от едната страна и Pfizer от другата с размер 8,7 мм в диаметър.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “40”, от едната страна и Pfizer от другата с размер 10,3 мм в диаметър.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Те са маркирани с “40” и “ Pfizer” от другата.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 10 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 40 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 20 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Всяка таблетка съдържа 20 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Всяка таблетка съдържа 10 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Всяка таблетка съдържа 40 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
1 таблетка за дъвчене съдържа 20 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 таблетка за дъвчене съдържа 10 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 таблетка за дъвчене съдържа 40 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SORTIS 20 mg таблетки за дъвчене Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SORTIS 40 mg таблетки за дъвчене Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SORTIS 10 mg таблетки за дъвчене Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
Какво представлява SORTIS и за какво се използва
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 40 mg аторвастатин (atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат aAtorvastatin calcium trihydrate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 20 mg аторвастатин (atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 10 mg аторвастатин (atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца. SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня с или без храна.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
като измиете ръцете си.
by washing your hands.
Прочетете двете страни за пълни указания
Read both sides for full instructions
Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ
WHERE TO LEARN MORE
Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.
I'm not sure my pen worked correctly.
Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си.
Check to see if you have received your dose.
Всеки компонент на MACE допринася за намаляването на MACE, както е показано на Фигура 2.
Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
Това се случва, когато иглата започва да се прибира след около 5-10 секунди.
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
If you drop it on a hard surface, do not use it.
Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Дръжте я внимателно.
Handle it carefully.
Променяйте (редувайте) мястото на инжектиране всяка седмица.
Change (rotate) your injection site each week.
С другата си ръка дръжте спринцовката като молив.
With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Вашата доза е приложена правилно, ако сивата част се вижда (вижте стъпка 3.).
Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Можете да им предадете инфекция или да се заразите с инфекция от тях.
You may give them an infection or get an infection from them.
Указанията относно работата и изхвърлянето на спринцовката не са предназначени да заменят местните политики или политиките на институциите.
The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Като цяло тези реакции са леки или умерени по тежест и преходни по характер.
In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
Писалката съдържа стъклени части.
• The pen contains glass parts.
Тези ефекти се запазват до края на проучването (104-та седмица).
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Не знам как да направя подкожна инжекция.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?
How can I tell if I have completed my injection?
От постмаркетингови съобщения.
# From post-marketing reports.
От тях 1 206 са на възраст ≥ 65 години, от които 119 са на възраст ≥ 75 години.
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Trulicity се прилага веднъж седмично.
• Trulicity is administered once a week.
Обсъдете с Вашия лекар най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Важно е да не се стига до дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Отключете чрез завъртане на заключващия пръстен.
Unlock by turning the lock ring.
фармацевт или медицинска сестра.
pharmacist or nurse.
Чух повече от две щраквания по време на инжекцията - две силни щраквания и едно тихо.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Подгответе се от хладилника.
Prepare from the refrigerator.
За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за пациента.
For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Също така се обърнете към локалния офис на Lilly, посочен в „Информация за пациента“, за допълнителни указания.
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Клиничното значение на тези данни понастоящем не е известно.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Trulicity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
BEFORE YOU GET STARTED Remove
Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Седмица 1 Седмица 2
Week 1 Week 2
Безопасността и ефикасността на дулаглутид при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто по-силно щракване.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Какво представлява Trulicity и за какво се използва
What Trulicity is and what it is used for
Екзенатид+
Exenatide+
Trulicity, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
Trulicity that has been frozen must not be used.
Употребата на агонисти на GLP-1-рецепторите е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Докато tmax на метопролол се забавя с 1 час, тази промяна не е статистически значима.
While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
AV-блок първа степен/удължаване на PR-интервала
First degree AV block/PR interval prolongation
Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
This is not unusual and will not affect your dose.
Медианата на времето за проследяване в изпитването е 5,4 години.
The median study follow-up time was 5.4 years.
И в двата случая след това пациентите могат да подновят своята постоянна схема на дозиране веднъж седмично.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Eli Lilly Kinsale Limited
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
като монотерапия, когато метформин се смята за неподходящ, поради непоносимост или противопоказания
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
3 114 (31,5%) пациенти са с установено сърдечносъдово заболяване.
There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до <1 /1 000; много редки <1 /10 000 и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).
≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Инжектирайте следващата си доза в обичайно планирания ден.
Inject your next dose on your regular scheduled day.
Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката.
Do not remove the base cap and do not use the pen.
Когато това се случи, захарта (глюкозата) в кръвта нараства.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
AUCINR се увеличава с 2 %, което е малко вероятно да е клинично значимо и няма ефект върху максималния отговор на международното нормализирано съотношение (INRmax).
AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
Холелитиаза, холецистит
Cholelithiasis, cholecystitis
Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?
What if I cannot push in the plunger?
Затова употребата на дулаглутид не се препоръчва по време на бременност.
Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Мета-анализ на изпитвания фаза ІІ и фаза ІІІ
Meta-analysis of phase II and III studies
Дотогава, съхранявайте писалката на безопасно място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.
Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
Въведете иглата в кожата си под ъгъл около 45 градуса.
Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Тази промяна не се очаква да има клинични последствия.
This change is not expected to have clinical consequences.
Профилът на безопасност на Trulicity при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на профила, наблюдаван в други проучвания с Trulicity.
The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Тези лекарства може да са лекарства, които се приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.
These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо, стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.
You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
- имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго от нормалното (включително гастропареза).
- you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
Тези нежелани реакции обикновено не са тежки.
These side effects are usually not severe.
Дулаглутид не е заместител на инсулин.
Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Ако спрете да използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Ситаглиптин може да предизвика до 80 % инхибиране на DPP-4 в продължение на 24-часов период.
Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Не отстранявайте капачката на основата преди да сте готови да инжектирате.
Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Можете да използвате същата област от тялото си, но се уверете, че сте избрали друго място за инжектиране в тази област.
You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Денят на седмичното приложение може да се промени, ако е необходимо, стига последната доза да е приложена преди 3 или повече дни (72 часа).
The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете.
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Тъй като Trulicity може да забави изпразването на стомаха, което може да повлияе действието на други лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Захарен диабет тип 2
Type 2 Diabetes Mellitus
GLP-1 аналоговата част на дулаглутид е приблизително 90 % хомоложна на естествения човешки GLP-1 (7-37).
The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trulicity в една и повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точки 5.2).
Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
За потенциално уязвими популации 0,75 mg веднъж седмично може да се обмисли като начална доза.
For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Първоначалните дози на инсулин гларжин при пациенти с HbA1c <8,0% са понижени с 20%.
The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Затова дулаглутид до голяма степен е защитен от инактивиране от DPP-4 (вж. точка 5.1, Механизъм на действие).
Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра може да Ви помогнат да изберете място за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
писалката.
the pen.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
IMPORTANT INFORMATION
Ефектът на дулаглутид върху кръвното налягане, преценяван с помощта на амбулаторно проследяване на кръвното налягане, е оценен в проучване на 755 пациенти с диабет тип 2.
The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
- или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се контролира нивото на кръвната Ви захар.
- or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.