natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Топамакс може да се приема преди, по време на или след храна.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана.
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Трябва да се проведе необходимото поддържащо лечение и пациентът трябва да е добре хидратиран.
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Други форми на взаимодействие
Other forms of interactions
ПРУ не се съгласява с това предложение, като заявява, че във всички изпитвания не е било задължително пациентите да не са се повлияли от лекарства за профилактика на мигрена.
The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Тези ефекти на топирамат са в зависимост от концентрацията в диапазона от 1 µM до 200 µM, с минимална активност, наблюдавана от1 µM
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Поради това тези КХП, означения върху опаковката и листовката може да не отразяват текущия текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Всеки метаболит представлява помалко от 3% от общата радиоактивност, екскретирана след употребата на 14C-топирамат.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози.
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Прием на Топамакс с храни и напитки
Taking Topamax with food and drink
Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
Topamax and certain other medicines can affect each other.
Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
забавени или отслабени движения
• Slow or diminished movements
Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
СНМР препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Топамакс и свързани с него имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
• Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
проблеми с вербалната комуникация
• Problems with verbal communication
Клиничното развитие като цяло е в съответствие с ръководната бележка за клинично изследване на лекарствени продукти при лечение на епилептични пристъпи, с оглед на ключовите въпроси.
The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия“, тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
Paediatric population (children over 6 years of age)
загуба на чувствителност на допир в устата
• Loss of sensitivity to touch in the mouth
Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*”), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
проблеми с писането на ръка
• Problems with handwriting
При пациенти с нормална бъбречна функция може да изминат от 4 до 8 дни до постигане на стационарни плазмени концентрации.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Системната експозиция на активните метаболити - 4-транс-хидрокси-глибурид (M1) и 3-цис-хидроксиглибурид (M2) също намалява с 13% и 15% съответно.
Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Шест метаболита, образувани чрез хидроксилация, хидролиза и глюкуронизация, са изолирани, охарактеризирани и идентифицирани от плазмата, урината и фекалиите при хора.
Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Освен това резултатите от тези и други проучвания сочат, че в сравнение с монотерапията съществува повишен риск от тератогенични ефекти, свързани с употребата на антиепилептични средства в комбинирана терапия.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Няма данни за поносимост при хора.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
Topiramate is rapidly and well absorbed.
промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
• повишен апетит
• Increased appetite
Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Активното вещество е топирамат.
The active substance is topiramate.
кристали в урината
• Crystals in the urine
• за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
• to prevent migraine headaches in adults
В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Винаги приемайте Топамакс, точно както Ви е казал
Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Ембриофеталните проучвания дават ясно доказателство за тератогенния потенциал на топирамат.
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Социални предпоставки
Social circumstances
Би се появило понижение на всички измерени параметри (Cmax, Tmax и AUC) за етинил естрадиол, свързано с едновременното приложение на топирамат в проучването за епилепсия.
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Топирамат не е предназначен за интензивно лечение.”
Topiramate is not intended for acute treatment.”
↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known cannot be estimated from the available data
Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате Топамакс.
You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Важна информация относно някои от съставките на Топамакс
Important information about some of the ingredients of Topamax
при профилактика на мигрена, ако сте бременна или е възможно да забременеете, но не използвате ефективна контрацепция (вж. точка „бременност и кърмене” за допълнителна информация).
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Освен това се наблюдават 13% и 16% намаление съответно на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния хидроксиметаболит, както и 60% намаление на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния кетометаболит.
In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Предложената формулировка в КХП отразява наблюдаваната незначителна разлика в концентрацията и заключава, че взаимодействието не е от клинично значение.
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението с Топамакс, дозата Ви може да се намали постепенно в продължение на няколко дни.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Няма нови токсикологични данни, представени от ПРУ в подкрепа на топирамат, освен проучване за перорална токсичност при млади плъхове.
There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
В допълнение, СНМР подкрепя отстраняването на твърдението за взаимозаменяемост на различни продукти с топирамат при индивидуални пациенти в информацията за продукта.
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
повишени нива на киселините в кръвта
• Increased acid levels in the blood
ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение
• Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
отичане на тъканите около очите
• Swelling in the tissues around the eye
- HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Показвайте го на Вашия лекар и фармацевт преди да започнете приема на ново лекарство.
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
промени в настроението или поведението, включващи гняв, тъга
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Доказателството за ефикасността и безопасността на топирамат като монотерапия при лечението на епилепсия се представя от 4 рандомизирани контролирани проучвания.
The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Хидрохлортиазид (HCTZ)
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Безопасностат на топирамат е определена от база данни на клинични изпитвания с 4111 пациенти (3182 на топирамат и 929 на плацебо), взели участие в 20 двойно слепи изпитвания и съответно 2847 пациенти, взели участие в 34 открити изпитвания на топирамат като допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични гърчове, парциални пристъпи, припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, монотерапия за ново- или наскоро диагностицирани случаи на епилепсия и профилактика на мигрена.
The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
При остро предозиране на топирамат, ако лекарството е погълнато наскоро, стомахът трябва да се изпразни незабавно чрез промивка или предизвикване на повръщане.
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства”.
Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used: