natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение“, като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
носител на гела (n=136)
Gel vehicle (n=136)
Бял мек парафин
White soft paraffin
Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (туба) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или туба.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата, като най-често срещаната е сърбеж.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
„Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва“ е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции.
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Следните сериозни нежелани реакции се съобщават за Дайвобет:
The following serious effects have been reported for Daivobet:
Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Дайвобет гел в бутилки от 15 g, 30 g и 60 g
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
The incidence of adverse events will increase because of this.
Почти бяла до жълта.
Off-white to yellow.
Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
втора седмица осма седмица
week 2 week 8
При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1).
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Сравнителни продукти бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Всички засегнати участъци от окосмената част на главата могат да се лекуват с Дайвобет гел.
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Вашият лекар да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много маз не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
В случай на хронична токсичност лечението с кортикостероиди трябва постепенно да се спре.
In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
СНМР смята, че тази препоръка е значима и достатъчна за хармонизираната КХП.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
СНМР смята за приемливо това, че в проучванията, проведени в подкрепа на лекарствените форми гел и маз, е разрешено едновременното приложение на други средства за лечение на псориазис съответно по тялото и скалпа.
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
При плъховете, проучвания за разпространение в тъканите с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат, съответно, показаха, че бъбрекът и черният дроб имат най-висока степен на радиоактивност.
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Поради това ПРУ предлага текст, който отразява по-специално известните кожни ефекти на бетаметазон дипропионат.
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Не е установено, доколко това е валидно при хора.
The relevance for humans is unknown.
- Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
All-rac-α-tocopherol
Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при над 2% от пациентите лекувани в групата с Дайвобет Маз - бяха сърбеж (5,8%) и псориазис (5,3%).
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса.
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Неизвестна честота ефект на рикошет”(“rebound”) - включен в точка 4.4)
Rebound effect - included in section 4.4
Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
След употреба трябва да измивате ръцете.
The hands should be washed after use.
Основният път на екскреция на калципотриол е чрез фекалиите (плъхове и малки прасета), а за бетаметазон дипропионат е чрез урината (плъхове и мишки).
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Дайвобет върху засегнатия участък с пръстите си и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел.
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Много чести ≥1/10 Чести
Very common ≥1/10 Common
При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет“ е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
(n=67)
Calcipotriol (n=67)
Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет“ е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите.“
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
След първото отваряне на опаковката: 1 година
After first opening: 1 year.
Не са проведени изследвания за канцерогенност и фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол.
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет Маз при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза лекарствени средства с калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участък не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото.
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Бетаметазон (като дипроприонат)
Betamethasone (as dipropionate)
На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са записани за Дайвобет гел.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
- Изхвърлете шишето с оставащия гел 3 месеца след първото отваряне.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет гел в областта на гърдата, когато кърми.
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
SI-4000 Kranj
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Дайвобет гел съдържа бутилат хидрокси толуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и меките тъкани.
Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Рядко се съобщава за пустулозен псориазис.
Pustular psoriasis has been reported rarely.
Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел върху участъците извън окосмената част на главата бяха изследвани в случайни, двойно слепи, 8 седмични клинични изследвания, включващи 296 пациента с псориазис вулгарис с лека или умерена тежест според IGA.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
четвърта седмица осма седмица
week 4 week 8
Калципотриол и бетаметазон.
Calcipotriol and betamethasone.
В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората.
A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Текст на картонената опаковка:
Carton text:
Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване.
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област.
Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет Маз в областта на гърдата, когато кърми.
The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Изглежда, че няма опит от комбинирана употреба на Daivobet с други локални лечения, прилагани в една и съща област, поради това СНМР приема следното изречение:
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
„Проникването през роговия слой е усилено при покриване след нанасяне“ е добавено с оглед на това лекарите да са наясно с тази възможност.
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки.
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.