natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).
If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
p-стойност=0,0063 (между сравненията по групи сигнификантни при α=0,05)
p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
След прием на доза от 850 mg се наблюдава 40 % по-ниска плазмената концентрация, 25 % намаление в AUC и 35 мин удължаване на времето за достигане на пиковата плазмена концентрация.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
What Komboglyze is and what it is used for
В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на за клинично значими взаимодействия при едновременен прием с други лекарства е нисък.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
• Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
В случай на предозиране, следва да се започне съответно на клиничното състояние на пациента поддържащо лечение.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Ефектите върху телесното тегло на малките са забелязани съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Проучване CV181168 (n=315)
Study CV181168 (n=315)
Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Поради това, не се очаква промените в концентрациите на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да повлияят разпределението на саксаглиптин.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Катионни вещества, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи бъбречни тубулни транспортни системи.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
- Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
What you need to know before you take Komboglyze
p-стойност = 0,0166.
p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Понеже метформин и саксаглиптин се екскретира чрез бъбреците, при пациенти в старческа възраст този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Плацебо (N=8 212)
Placebo (N=8212)
Диагностичните лабораторни находки включват понижено кръвно pH (< 7,35), повишена плазмена концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
p< 0,0001 в сравнение с плацебо.
p< 0.0001 compared to placebo.
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от клиничните проучвания на саксаглиптин има съобщения за замайване.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 7).
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
точки 4.3 и 4.4)
2 (see sections 4.3 and 4.4)
Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години.
Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Липсват данни по отношение на предозиране с Komboglyze.
No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.
Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане класифицирано въз основа на креатининовия клирънс като: лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/мин), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/мин) бъбречно увреждане.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Трябва специално да се внимава в случаите, в които бъбречната функция може да бъде увредена - например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение, или при започване на лечение с НСПВС.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болки в корема и загуба на апетит се развиват най-често при започване на лечението и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване е достигнало своята първична крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Приема се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани със саксаглиптин 5 mg или 2,5 mg веднъж дневно, и 8 173 пациенти на плацебо.
The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство.
To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това състояние.
This medicineshould not be used to treat this condition;
Ето защо, този лекарствен продукт не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
• infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
Проспективно рандомизирано изпитване (UKPDS) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
При потвърдителния пълен набор от анализи, средното намаление е било -0,4 % и -0,6 %, съответно за саксаглиптин и ситаглиптин, с медиана на намалението -0,5 % за двете групи.
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от вмешателство.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Лицата на саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставни крайни точки или смъртността по всякаква причина.
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
Use with potent CYP3A4 inducers
Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва че приемът на циметидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50 % и Cmax - с 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница.
If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
За метформин проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
имате или сте имали заболяване на панкреаса;
If you have or have had a disease of the pancreas;
ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
If you have ever had heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Необходимо е повишено внимание, ако този лекарствен продукт се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%), experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин, отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Лицата с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, могат да се идентифицират по известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Дадените по-долу данни са въз основа на резултатите от проучвания на саксаглиптин и метформин поотделно.
The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Дългосрочното лечение с метформин е свързано с понижаване на резорбцията на витамин В12, което в много редки случаи може да доведе до значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване на чернодробната продукция на глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата в мускулите; - чрез умерено повишаване на чувствителността към инсулин, с което се подобрява периферното захващане на глюкоза и оползотворяването й; - чрез забавяне на чревната резорбция на глюкоза.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
В периода след разрешаване за употреба на саксаглиптин, са съобщени допълнителни странични ефекти, които включват сериозни нежелани реакции (анафилаксия) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
По-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (44,7 %) в сравнение с групата с глимепирид (54,7 %) достигат желания HbA1c от 7,0 %.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
In vitro свързването на саксаглиптин и главния му метаболит с протеините в човешкия серум е пренебрежимо.
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 6089 ml/мин).
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, еритем, пруритус
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, erythema, pruritus
Освен това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Komboglyze в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфанилурейни препарати).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.