natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
What Kovaltry looks like and contents of the pack
Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
If you forget to use Kovaltry
Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Какво съдържа Kovaltry
What Kovaltry contains
Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Как да използвате Kovaltry
How to use Kovaltry
Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Как Kovaltry се приготвя за приложение
How Kovaltry is prepared for administration
Видове опаковки - 1 единична опаковка.
Pack sizes 1 single pack.
Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Kovaltry съдържа натрий
Kovaltry contains sodium
При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Как се дава Kovaltry
How Kovaltry is given
Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Note the new expiry date on the carton.
алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Не клатете флакона.
Do not shake vial.
Как да съхранявате Kovaltry
How to store Kovaltry
Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
(за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Hold the pre filled syringe of solvent upright.
А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Полисорбат 80
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Powder and solvent for solution for injection
С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент.
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
адаптер за флакон
• vial adapter
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 3000 IU съдържа (3000 IU / 5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
За разтваряне, прочетете листовката.
For reconstitution read package leaflet before use.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 500 IU съдържа (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU (октоког алфа) (100 IU/ml след разтваряне)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
ОТ
SN
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU (октоког алфа) (600 IU/ml след разтваряне)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 2000 IU съдържа (2000 IU / 5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Един ml Kovaltry 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
В ЕДНА ОПАКОВКА прах и разтворител за инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Един ml Kovaltry 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Един ml Kovaltry 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 IU (октоког алфа) (200 IU/ml след разтваряне)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Един ml Kovaltry 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
allergic to mouse or hamster proteins.
Продължителност на лечението
On demand treatment
Един ml Kovaltry 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона.
- a blood clot in the blood vessel.
Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Сърдечни нарушения
- local infections
Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/008 - 1 х (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НА ГРУПОВА
System Organ Class
Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/010 - 1 х (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Описание
APPROPRIATE
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/023 - 30 х (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/024 - 30 х (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 250 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 500 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:
For 2000/3000 IU strength
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 3000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))