natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
EU/1/19/1366/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Брой дни на болничен престой
Number of days in hospital
Ако имате бъбречно заболяване
If you have kidney disease
Говорете с Вашия лекар, ако сте притеснени от някоя от тези нежелани реакции.
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Какво представлява Xromi и за какво се използва
What Xromi is and what it is used for
При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Ensure that the cap is tightly closed.
Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Вторична левкемия и рак на кожата
Secondary leukaemia and skin cancer
Живи ваксини не се препоръчват при пациенти с имуносупресия.
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Избърсвайте пръските веднага.
Wipe up spillages immediately.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Xromi може да Ви накара да се чувствате сънливи.
Xromi can make you feel drowsy.
Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Максималната доза е 35 mg/kg/ден.
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.
Your doctor may need to give you a lower dose.
Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Безопасна работа
Safe handling
Брой събития/пациент/го дина
Number of events / patient/ year
Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Измийте спринцовката със студена или топла чешмяна вода и я изплакнете добре.
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
- Единични случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия)
- Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
Преди
Before
Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Ако сте пропуснали да приемете Xromi Кажете на Вашия лекар.
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Проучването съобщава, че при 16 от 22 пациенти (73 %) не се изисква хоспитализация за болезнени епизоди, когато са лекувани с хидроксикарбамид, в сравнение с едва 3 от 22 (14 %), когато са лекувани с плацебо.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Адаптер за бутилка
Bottle adaptor
Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Наддаване на тегло, дефицит на витамин D
Weight gain, vitamin D deficiency
Лечение с хидроксикарбамид и съпътстваща имунизация с живи противовирусни ваксини трябва да се провежда само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.4).
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
В проучване с единична доза при деца със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава, че средният полуживот е 1,7 часа.
In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4). 5.
Turn the bottle upside down (figure 4).
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Вторичните резултати включват намаляване на честотата на кръвопреливания и хоспитализации и увеличаване на нивата на HbF.
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
- Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
При възрастни се съобщава, че отделянето с урината на непромененото лекарство е приблизително 37 % от пероралната доза, когато бъбречната функция е нормална.
In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
WBC (×109/l) HbF (%)
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Приемайте както е предписано от Вашия лекар, като използвате дозиращите спринцовки.
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на предписаната доза (фигура 4).
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Най-голямата разлика във фармакокинетичния профил е тенденция към съкращаване на времето до пикова концентрация след поглъщането на течността в сравнение с капсулата, но тази разлика не постига статистическа значимост (0,74 спрямо 0,97 часа, p = 0,14).
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Тези ефекти водят до намаляване на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити.
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
При възрастни пациенти с рак хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително 2-3 часа.
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
The patient information pack should contain:
Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Някои клетки стават анормални, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамид или е свързан с основното заболяване на пациента.
It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
На пациентите както от мъжки, така и от женски пол трябва да се препоръча да използват контрацептивни мерки преди и по време на лечението с хидроксикарбамид.
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xromi
What you need to know before you take Xromi
Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се сведе до минимум рискът от случайно разливане.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
При деца частта хидроксикарбамид, екскретиран непроменен в урината, се равнява на около 50 %.
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Брой на хоспитализациите
Number of hospitalisations
В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
В това проучване е използван дизайн на неинфериорно проучване с първична крайна точка скорост на TCD след 24 месеца, като се контролират стойностите на изходно ниво (включване в проучването).
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Пълният хематологичен статус, включително изследване на костния мозък, ако е показано, както и бъбречната функция и чернодробната функция трябва да се определят преди и многократно по време на лечението.
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
- Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид.
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
За да се сведат до минимум въздушните мехурчета, бутилката не трябва да се разклаща преди приложение.
To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Пациентите, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, показват средно намаляване на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Дозата се намалява с 50 % при токсичност за костния мозък.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница:
If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Дозата да се увеличава с 5 mg/kg/kg/ден на всеки 8 седмици
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Не трябва да кърмите, докато приемате Xromi.
Do not breastfeed while taking Xromi.
Не приемайте Xromi - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на Xromi (изброени в точка 6).
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Липсват данни в подкрепа на конкретни корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi, трябва да кажете на Вашия лекар или незабавно да отидете в болница.
If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Впоследствие лечението с хидроксикарбамид може да се започне отново с по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
HbF влияе на полимеризацията на HbS (сърповиден хемоглобин) и по този начин пречи на сърповидното изменение на червените кръвни клетки.
HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Обучителният материал за лекари трябва да съдържат:
The physician educational material should contain:
- Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
- Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Червените кръвни клетки (RBC), средният клетъчен обем (MCV) и нивата на фетален хемоглобин (HbF) трябва да се проследяват за доказване на постоянно или прогресивно повлияване на лабораторните показатели.
Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен и въпреки че не са провеждани конвенционални дългосрочни проучвания за канцерогенност, предполага се, че хидроксикарбамид е канцерогенен за всички животински видове, което предполага канцерогенен риск за хората.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.