natgillin/translations-raw huggingface dataset:
skall administreringen av ciprofloxacin eller andra fluorokinoloner omedelbart avbrytas, den berörda armen/benet ej påfrestas och en läkare konsulteras. Partiell eller fullständig senruptur (framförallt av hälsenan) har rapporterats i mycket sällsynta fall, framförallt hos äldre patienter
If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
ökad ljuskänslighet
increased sensitivity to light (photosensitivity)
så kallade steroidgruppen, såsom hydrokortison. Om du upplever dessa symtom bör du omedelbart kontakta läkare och undvika att belasta den drabbade senan.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, infusionsvätska, lösning
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
- komplicerade urinvägsinfektioner - vissa infektioner i de nedre luftvägarna inklusive lunginflammation - komplicerade infektioner i hud och mjukdelar - infektioner i ben (skelett)
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Kompatibilitet med dessa lösningar har visats i spädningsområdet 1+1 och 1+4, motsvarande ciprofloxacinkoncentrationer på 0,4 till 1 mg/ml. Om kompatibilitet inte är dokumenterad skall infusionslösningen alltid ges separat (se även avsnitt 6.2).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
(trombo)flebiter.
Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,infusionsvätska, lösning
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infusionsvätska, lösning
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,solution for infusion
förpackningsstorlekar 200 ml: 1, 5, 10, 20, 30 eller 40 påsar.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
VAD CIPROFLOXACIN FRESENIUS KABI
Take special care with Ciprofloxacin Kabi
BIPACKSEDEL
Breast-feeding
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
p.o. was used.
För mer detaljer angående biverkningar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
som är effektiv in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier liksom mot vissa grampositiva organismer. Ciprofloxacin har en snabb baktericid effekt genom att hämma DNA-gyras, vilket resulterar
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
till Ciprofloxacin Kabi och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases:
Vanliga: hudutslag.
Rare: transpiration.
Това се документира с два въпросника, попълвани у дома.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
- пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Vivanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vivanza се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vivanza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Не трябва да се прилага, когато сексуалната активност е непрепоръчителна, например при мъже с тежки сърдечни заболявания.
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vivanza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
CHMP реши, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Vivanza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Допълнителна информация за Vivanza
Other information about Vivanza
Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат:
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Две допълнителни основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на възраст от 21 до 84 години.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vivanza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно съдържание, началото на действие може да се забави.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
- пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Предлага се под формата на филмирани таблетки (5, 10 и 20 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (10 mg).
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Това позволява приток на кръв в corporа и създава ерекция.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, които разграждат Vivanza.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Vivanza представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza филмирани таблетки е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при 2431 пациенти на възраст от 20 до 83 години.
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vivanza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Vivanza се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Активната съставка във Vivanza, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vivanza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Тя действа като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Vivanza ефективен, е необходима сексуална стимулация.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Vivanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към варденафил или към някоя от останалите съставки.
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия или НАИОН).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
- пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от диализа;
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?
What benefit has Vivanza shown during the studies?
- пациенти с нестабилна стенокардия или наследствени проблеми с очите, известни като „дегенеративни ретинални заболявания“.
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Vivanza не трябва да се приема с някои лекарства, например кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години, или с лекарства, наречени „ХИВ протеазни инхибитори“, например ритонавир и индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Какви са рисковете, свързани с Vivanza?
What is the risk associated with Vivanza?
В допълнение Vivanza не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Едно проучване е проведено при мъже с диабет, а друго - при пациенти, на които е отстранена простатната жлеза.
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се вземат без течност.
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vivanza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Vivanza не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Какво представлява Vivanza?
What is Vivanza?
Как е проучен Vivanza?
How has Vivanza been studied?
За какво се използва Vivanza?
What is Vivanza used for?
Защо Vivanza е разрешен за употреба?
Why has Vivanza been approved?
Как се използва Vivanza?
How is Vivanza used?
Как действа Vivanza?
How does Vivanza work?
За да отчете това, Агенцията ще засили своята подкрепа и за тези групи заинтересовани страни.
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
подобряване на сътрудничеството в рамките на Мрежата, както и с другите европейски и международни партньори.
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Антимикробната резистентност (АМР) е нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Проблемът се изостря от факта, че през последните няколко години са разрешени за употреба малък брой нови антимикробни средства.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Антимикробна резистентност и други заплахи за общественото здраве
Antimicrobial resistance and other public health threats
За да изпълнява задълженията си, EMA работи в тясно сътрудничество с НКО.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Подобряване на качеството и ефикасността на работата
Improving the quality and efficiency of our work
В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Европейската регулаторна система за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи“ или НКО) от 31 държави в Европейското икономическо пространство и Европейската агенция по лекарствата.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
По-голямото работно натоварване ще изисква поголямо участие на НКО.
The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
В допълнение исканията на заинтересованите страни ще са свързани все повече не само с достъпа до данни, но и с тълкуването и анализирането на тези данни.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Глобализация
Globalisation
Внедряването на програма за интегриране на данни е основната дейност на Агенцията в тази област.
The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Информационни технологии и социални медии
Information technology and social media
Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Същевременно способността да се управлява нарастващото работно натоварване понякога се ограничава от настоящия капацитет на Мрежата и намирането на устойчиви решения за поддръжка и повишаване на капацитета на Мрежата ще е важна област, върху която е поставен акцент.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Процесът по оценка на лекарства търпи постоянно развитие.
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Същевременно нараства осъзнаването на необходимостта да се избягва дублиране на работата, извършвана от регулаторните органи по света, и да се използват по-ефективно глобалните ресурси.
At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
подобряване на качеството, интегрирането и достъпността на данните, съхранявани от Агенцията.
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
• улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
• Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
НКО и Агенцията също така трябва да се подготвят за предстоящата промяна на законодателството относно таксите, за да гарантират адекватно финансиране и устойчивост на Мрежата.
The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Приоритети
Priorities
Това е възможност да направим равносметка колко много е постигнато в подкрепа на общественото здраве и здравето на животните в рамките на 20 години и да направим планове за бъдещето.
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
През май 2014 г. е публикуван Регламентът относно клиничните изпитвания, който възлага на Агенцията отговорността за разработване на системите, необходими за прилагането му.
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Основни влияния
Key influences
Прозрачността в процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствата остава основна движеща сила.
Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Последните елементи от законодателството на ЕС относно лекарствената безопасност ще бъдат приложени през 2015 и 2016 г.
The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Очаква се дискусиите да продължат през следващите години и законодателството да бъде прието през 2016 г.
The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
През настоящата 2015 година отбелязваме 20-тата годишнина от създаването на EMA и началото не само на централизираното разрешаване за употреба на лекарства, но и на цялата европейска мрежа по лекарствата.
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.