natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated list of adverse drug reactions
При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Кашлица включва кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
гадене, повръщане;
• Nausea, vomiting
Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
конвулсии, пристъпи (гърчове);
• Convulsion, fits (seizures)
Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Друга вторична крайна точка
Other secondary endpoint
% вероятност за липса на събитие на 6-ия месец 79,5 Медиана (месеци) (95% CI)
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Хипермагнезиемия Хипонатриемия Хиперфосфатемия Тумор-лизис синдром
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Вторични неоплазми
Secondary malignancies
Необходимо е да се изследват нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
• Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
• безсъние;
• Difficulty sleeping
Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС
Patients with active CNS leukaemia
мускулни и ставни болки, мускулни спазми, болка в гърба;
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Продължителни цитопении
Prolonged cytopenias
Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: пикочната киселина, кръвната захар; понижени нива на: фосфора, калция, калия, магнезия);
• Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Dispose of as per local biosafety guideline.
м)
m)
Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
коремна болка, запек, диария;
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Първична крайна точка
Primary endpoint
Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Бактериални инфекции
Bacterial infections Fungal infections
При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8).
Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Не е оценимо
Not estimable
За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
Медиана [min;max], n Общо 5 пациенти имат ранен Tmax (<1 ден), следващият най-малък Tmax възниква за 5,7 дни.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Продължителност на ремисията (DOR)
Duration of response (DOR)
Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Infused N=111 n (%)
провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
All contents of the infusion bags should be infused.
Обсъдете с Вашия лекар възможността за забременяване, ако Ви е бил приложен Kymriah.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
• Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
н)
n)
Jersey
New Jersey
При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Основна вторична крайна точка
Key secondary endpoint
За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Съдържание на натрий и калий
Sodium and potassium content
Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
% вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
% relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
висока температура и втрисане.
• high fever and chills.
Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
A colourless to slightly yellow dispersion.
неправилен сърдечен ритъм;
• Irregular heart beat
Синдром на освобождаване на цитокини
Cytokine release syndrome
За неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Инфекции и инфестации a)
Infections and infestationsa)
Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Как се прилага Kymriah
How Kymriah is given
Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Infused N=75 n (%)
CR3, n (%) CRi
CR3, n (%)
Удължено активирано парциално тромбопластиново време Понижен фибриноген в кръвта
Activated partial thromboplastin time prolonged
Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Хипогамаглобулинемия
Hypogammaglobulinaemia
(150 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза цитарабин).
intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
0,1 до 2,5 x 108 CAR-положителни жизнеспособни
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Вашият лекар ще Ви вземе известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във Вашата вена.
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Окончателен доклад от проучването: август 2023 г.
Final CSR: August 2023
Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Пациенти, отговорили на лечението (CR/CRi) N=80
Responding patients (CR/CRi)
жажда;
• Thirst
Мозъчен кръвоизлив**
Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Белодробен оток Плеврален излив Тахипнея
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Пациенти с приложена инфузия
Infused patients
Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Резултати за ефикасност при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща/рефрактерна B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
- Цитарабин (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни) и етопозид
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
При пациентите, постигнали пълна ремисия след инфузията Kymriah, може да възникне хипогамаглобулинемия и агамаглобулинемия.
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
свързани с KYMRIAH; - нуждата да съобщят незабавно симптомите на своя лекуващ лекар; - нуждата да останат в близост до мястото, където им е приложена KYMRIAH в продължение на поне 4 седмици след инфузията KYMRIAH; - нуждата да носят през цялото време сигналната карта на пациента.
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Епистаксис Белодробен инфилтрат
Epistaxis Lung infiltration
Пол - n (%)
Sex - n (%)
г)
g)
Глюкоза
Glucose
Не Да Заболяване стадий III/IV при включване в проучването - n (%) Не Да Брой предшестващи линии антинеопластична терапия - n (%)
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
горещи вълни;
• Hot flushes
с)
c)
з)
s)
1-3 инфузионни сака, съдържащи общо 1,2 x 10
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Остро бъбречно увреждане р)
Vomiting Constipation Abdominal paino)
Т-клетки със зависима от партидата концентрация, генетично модифицирани да експресират химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR положителни жизнеспособни Т-клетки).
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Грипоподобно заболяване
Diarrhoea Nausea
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Kymriah
What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Т-клетки със зависима от партидата концентрация, генетично модифицирани да експресират химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) (вж. точка 4.2).
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
- Флударабин (25 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни) и циклофосфамид (250 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Диария
• Jaundice
к)
k)
Как ще Ви се приложи Kymriah
How you are given Kymriah
Подготовка на инфузионния сак
Preparation of the infusion bag
Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения
Ischaemic cerebral infarction
подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Хипоксия Диспнея н)
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Инфузионна дисперсия
Gastrointestinal disorders
Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Гадене
Male
Проследяване след инфузията
INFUSION BAG LABEL
Поради рисковете, свързани с лечението с Kymriah, инфузията трябва да се отложи, ако при пациента се наблюдава някое от изброените състояния:
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Сърдечен арест
Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Тревожност Нарушения на съня г)
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Енцефалопатия е)
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
в)
b)
Замаяност
Tremor
1, n (%)
PR, n (%)
Хипотония Хипертония
Vascular disorders Hypotension Hypertension
Лечение
Asthenia
Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Prior bone marrow transplant
Статус на заболяването (%)
Disease status (%) Primary refractory1