natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 7-мината пациенти с имуносвързана диария или колит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 15 дни до 6,0 месеца), а медианата на продължителност на имуносвързаната диария или колит е 30 дни (граници: от 4 дни до 8,6 месеца).
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
При поява на леки или умерено изразени реакции, свързани с инфузията, лечението с цемиплимаб трябва да се прекъсне, или скоростта на инфузията да се намали.
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб.
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Нарушения на очите Кератит
Eye disorders Keratitis
Пациентите трябва да се наблюдават за отклонения в чернодробните функционални показатели преди и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
6.4 Special precautions for storage
Хипертиреоидизъм
Hyperthyroidism
Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Пациентите трябва да се наблюдават за хипергликемия и признаци и симптоми на диабет, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват с перорални антихипергликемични средства или инсулин, и чрез промени в лечението с цемиплимаб (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Наблюдаван е имуносвързан хипофизит при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
LIBTAYO е за интравенозно приложение.
LIBTAYO is for intravenous use.
2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване и хормонозаместителна терапия, както е клинично показано
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Степен 2 с продължителност повече от 1 седмица, Степен 3 или подозиран синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Има съобщения за умора след лечение с цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Ако пропуснете часа си при лекаря
If you miss an appointment
имате проблеми с черния дроб
• you have liver problems
Имуносвързана диария или колит са наблюдавани при 7 (1,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързана диария или колит от степен 3.
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Да не се прилага едновременно с други лекарства през една и съща инфузионна система.
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
ИЛИ
Or
LIBTAYO 350 mg стерилен концентрат цемиплимаб i.v.
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (с размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниско свързване с протеините.
30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Тежест а
a, c
Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
- Продължителни имуносвързани нежелани реакции от степен 2 или 3 с продължителност 12 седмици или повече (с изключение на ендокринопатии)
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
При 3-мата пациенти с имуносвързан нефрит, медианата на времето до начало е 1,8 месеца (граници: от 29 дни до 4,1 месеца), а медианата на продължителност на нефрита е 18 дни (граници: от 9 дни до 29 дни).
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Проблеми с червата (колит)
• Gut problems (colitis)
Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 42 (7,1%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипотиреоидизъм от степен 3.
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
ПРИТЕЖАТЕЛ
Stomatitis
Имуносвързаният хепатит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5 (0,8%) от 591 пациенти.
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност по време на и след лечението, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO може да навреди на плода.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
Проблеми в други части на тялото като главоболие или скованост във врата, висока температура, чувство на умора или слабост, обърканост, проблеми с паметта или сънливост, припадъци (гърчове), виждане или чуване на несъществуващи неща
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Пруритус е комбиниран термин, който включва пруритус и алергичен пруритус. и.
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Наблюдавани са тежки имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при употреба на цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Артрит й
Arthritis j
Наблюдавана е надбъбречна недостатъчност при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Трайно преустановяване
Permanently discontinue
Умора е комбиниран термин, който включва умора и астения.
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Партида:
Lot:
Реакция, свързана с инфузията
Infusion-related reaction
Имуносвързан нефрит
Immune-related nephritis
Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Хипертиреоидизъм е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипертиреоидизъм от степен 3.
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
При пациенти с тежка или животозастрашаваща (степен ≥ 3) хипергликемия, лечението с цемиплимаб трябва да се прекрати и да се приложат антихипергликемични средства или инсулин.
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
е.
e.
Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на диария или колит, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб, с антидиарични средства и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато диабетът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml разтвор.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Захарният диабет тип 1 е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Нефрит
Nephritis
Спиране на прилагането на LIBTAYO
Withhold LIBTAYO
Имуносвързан нефрит е наблюдаван при 3 (0,5%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързан нефрит от степен 3.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Имуносвързаната диария или колит са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
LIBTAYO трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на
It must be administered by intravenous infusion over
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако хепатитът се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент, или възстановяване до изходното ниво на AST или ALT след завършване на намаляването на дозата на кортикостероида
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
реакции, свързани с инфузията
Infusion-related reactions
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипотиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив ж
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на имуносвързани нежелани реакции и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Повишена аспартат-аминотрансфераза Чести
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Имуносвързани кожни нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) от 591 пациенти.
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипофизит и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Надбъбречна недостатъчност е наблюдавана при 3 (0,5%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с надбъбречна недостатъчност от 3 степен.
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, са наблюдавани имуносвързани ендокринопатии, определени като свързани с лечението ендокринопатии без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Наблюдавани са имуносвързани тиреоидни нарушения при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml концентрат.
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
б.
b.
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Пациентите със съмнение за пневмонит трябва да се изследват рентгенологично, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Начална доза от 2 до 4 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако надбъбречната недостатъчност се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент, или е клинично стабилен
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Имуносвързаният нефрит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако хипофизитът се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент, или е клинично стабилен
Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Тиреоидит
Thyroiditis
При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдавана имуносвързана диария или колит, определени като налагащи употреба на кортикостероиди без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако кожната реакция или друга имуносвързана нежелана реакция се подобри и остане в степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Хипофизит
Hypophysitis
При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдаван имуносвързан пневмонит, определен като налагащ употреба на кортикостероиди без ясна алтернативна етиология, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдаван имуносвързан хепатит, определен като налагащ употреба на кортикостероиди, без ясна алтернативна етиология, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако другите имуносвързани нежелани реакции се подобрят и останат в степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако колитът или диарията се подобрят и останат от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
ТАКИВА
LIBTAYO.
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако пневмонитът се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/ден преднизон или еквивалент
Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Нежелани лекарствени реакции
Skin adverse reactions
При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдаван имуносвързан нефрит, определен като налагащ употреба на кортикостероиди без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако кожната реакция се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Имуносвързани кожни нежелани реакции
Immune-related skin adverse reactions