natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията).
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
What you need to know before you use ADVATE
Указания за инжектиране
Instructions for injection
ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
20 декември 2013 год.
Date of latest renewal: 20 December 2013
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Чувствате се необичайно
Feeling abnormal
Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на повтаряне на инжекцията.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
В проучването 060201 се сравняват две дългосрочни схеми на профилактично лечение при 53 пациенти, лекувани преди това (PTP): индивидуализиран и ръководен от фармакокинетиката режим на дозиране (в диапазон от 20 до 80 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 72 ± 6 часа, n=23) и стандартен профилактичен режим на дозиране (20 до 40 IU/kg на всеки 48 ± 6 часа, n=30).
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/2) ca приблизително 20% по-ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по-големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по-малките пациенти.
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
ADVATE трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на продукта.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново.
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
- Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
- Use within three hours after reconstitution.
Натриев хлорид Хистидин
Sodium chloride Histidine
Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.
Place the vials on a flat clean surface.
След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака.
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване in vivo и са установени различни стойности на полуелиминиране.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ
Patients developing Factor VIII inhibitors
Профилактика на кръвоизливи
Prevention of bleeding
Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни.
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Неправилно приложение на ADVATE
Misapplication of ADVATE
Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Трябва да се ползват само бистри и безцветни разтвори.
Only a clear and colourless solution should be used.
Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а).
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Допълнителни нежелани реакции при деца
Additional side effects in children
По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин.
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
При лечение по необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 0 до 18 години), дозирането не се различава от това при възрастните пациенти.
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат огледани преди приложение за видими частици, винаги когато разтворът и опаковката позволяват това.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Понижено ниво на коагулационен фактор VIII b
Coagulation factor VIII level decreased b
Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Нечести (PTP)d Много чести (PUP)d
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Лечение на кръвоизливи
Treatment of bleeding
Полуживот (h)
Half-life (h)
Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Приготвеният разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и/или промяна на цвета.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Интравенозно приложение, след разтваряне.
Intravenous use, after reconstitution.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта.
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
На флакона с разтворител има синя черта.
The solvent vial has a blue stripe.
Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
ADVATE съдържа натрий
ADVATE contains sodium
Фиг. 3
Fig. 3
Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Указания за приготвяне и приложение
Instructions for preparation and administration
Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Полуживот (h) Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Фиг. 1
Fig. 1
От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре).
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).