natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Не трябва да приемате Enyglid, ако кърмите.
You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
След 5 дневно прилагане на репаглинид (2 mg/три пъти на ден) при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция (креатининов клирънс: 20 - 39 ml/min), резултатите показват значително 2-кратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Enyglid 1 mg таблетки
Enyglid 1 mg tablets
При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Enyglid 0,5 mg талетки Enyglid 1 mg таблетки Enyglid 2 mg таблетки
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets
Enyglid 2 mg таблетки
Enyglid 2 mg tablets
Enyglid 0,5 mg таблетки
Enyglid 0.5 mg tablets
Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Максималната плазмена концентрация се достига до един час след приложение.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Хипогликемична кома и хипогликемичен припадък
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
ако приемате твърде малко Enyglid
• if you take too little Enyglid,
при по-малко от обичайното физическо натоварване.
• if you exercise less than usual.
Ако сте пропуснали да приемете Enyglid
If you forget to take Enyglid
получавате някакви или не получавате никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
• have few or no warning signs of hypos.
В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 3,9 пъти.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Повдигане (гадене)
• Feeling sick (nausea)
Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Ако комбинацията е наложителна, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Репаглинид
Repaglinide
Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, диария Чести
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
при по-голямо от обичайното физическо натоварване
• if you exercise more than usual
ако имате проблеми с бъбреците.
• if you have kidney problems.
Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Зрителни нарушения
• Visual disturbances
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
При диабетно болни с бъбречни увреждания, инсулиновата чувствителност е повишена и титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Вашият лекар ще определи
Your doctor will work out your dose.
Глицерол
Glycerol
Maгнезиев стеарат
Magnesium stearate
КАРТОНЕНА КУТИЯ
OUTER CARTON
Репаглинид не трябва да се използва по време на кърмене.
Repaglinide should not be used in breast-feeding women.
Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид.
Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид.
Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Enyglid 0,5 mg таблетки Tаблетките са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.
What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Enyglid 2 mg таблетки 30 таблетки: EU/1/09/580/013 60 таблетки: EU/1/09/580/014 90 таблетки: EU/1/09/580/015 120 таблетки: EU/1/09/580/016 180 таблетки: EU/1/09/580/021 270 таблетки: EU/1/09/580/017 360 таблетки: EU/1/09/580/018
Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).
• Oral contraceptives (birth control pills).
Рефракционни нарушения
Refraction disorders
Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани.
There are no studies in breast-feeding women.
Може да приемате Enyglid в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
You can take Enyglid with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Таблетките от 2 mg са розови, мозаечни, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове и с възможни по-тъмни петънца.
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Остър коронарен синдром (може и да не се дължи на лекарството).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Б.
E.J.
Таблетките от 1 mg са бледокафяво-жълти, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове и с възможни по-тъмни петънца.
The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
270 таблетки: EU/1/09/580/005
270 tablets: EU/1/09/580/005
360 таблетки: EU/1/09/580/006
360 tablets: EU/1/09/580/006
60 таблетки: EU/1/09/580/014
60 tablets: EU/1/09/580/014
30 таблетки: EU/1/09/580/013
30 tablets: EU/1/09/580/013
Запек
Meglumine
180 таблетки: EU/1/09/580/019
180 tablets: EU/1/09/580/019
90 таблетки: EU/1/09/580/015
90 tablets: EU/1/09/580/015
30 таблетки: EU/1/09/580/007
30 tablets: EU/1/09/580/007
120 таблетки: EU/1/09/580/004
120 tablets: EU/1/09/580/004
Репаглинид (Repaglinide)
Repaglinide is .
90 таблетки: EU/1/09/580/003
90 tablets: EU/1/09/580/003
120 таблетки: EU/1/09/580/010 180 таблетки: EU/1/09/580/020 270 таблетки: EU/1/09/580/011 360 таблетки: EU/1/09/580/012
120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
60 таблетки: EU/1/09/580/002
60 tablets: EU/1/09/580/002
ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
• if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
60 таблетки: EU/1/09/580/008
60 tablets: EU/1/09/580/008
30 таблетки: EU/1/09/580/001
30 tablets: EU/1/09/580/001
EU/1/09/580/016 180 таблетки: EU/1/09/580/021 270 таблетки: EU/1/09/580/017 360 таблетки: EU/1/09/580/018
120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).
• St.John's wort (herbal medicine).
EU/1/09/580/019 270 таблетки: EU/1/09/580/005 360 таблетки: EU/1/09/580/006
120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Check with your doctor if you are not sure.
Таблетките от 0,5 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.
The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Ако сте приели повече от необходимата доза Enyglid
If you take more Enyglid than you should
1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Процедурата за взаимно признаване започва на 07 юни 2006 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 септември 2007 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
На 21 юни 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Процедурата по арбитраж започва на 14 декември 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено в референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Lansoprazole и сродни имена
Lansoprazole and associated names
Лондон, 18 септември 2007 г. EMEA/448436/2007
London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Докладчик е д-р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик - д-р Ian Hudson.
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Чешката Република, Испания и Португалия отнасят причините за несъгласието към EMEA.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
По време на заседанията си за периода 18 - 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Научните заключения са предоставени в Приложение II.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
24 Април 2017
24 April 2017
Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
The overall response rate was 14.1%.
Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Жажда и повишена консумация на вода
Thirst and increased water consumption
Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Препоръчва се да се използват ръкавици.
The use of gloves is recommended.
Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
This combination should be used with caution.
Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете, кажете на Вашия лекар.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Be careful when driving a car or using machines.
Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Мониториране
Monitoring
Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
The infusion will last approximately 10 minutes.
*Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Едновременното приложение не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Необходимо е допълнително разреждане.
Further dilution is required.
Загуба на апетит
Loss of appetite
- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Необходимо е допълнително разреждане, както е посочено по-долу.
Further dilution is required, as below.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Промяна на вкуса
Taste change
Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
ITT популация и хистологични подгрупи
ITT population and histology subgroups
Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Log rank p-стойност*
Log rank p-value*
Нисък брой бели кръвни клетки
Low white blood cells
Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Женската репродуктивност не е изследвана.
Female fertility was not investigated.
Статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция са също наблюдавани.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Съкращения: CI = доверителен интервал
Abbreviation: CI = confidence interval.
Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
95% CI за медиана
• 95% CI for median
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.