natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Бъбречни и чернодробни нарушения
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Нарушения на нервната система главоболие парестезия, замайване
Nervous system disorders
ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
(анитхистамини и/или антипиретици) приблизително 60 минути преди започване на инфузията, за да се сведе до минимум вероятността от възникване на СИР.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pre-treatment medicines (antihistamines and/or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Съдови нарушения зачервяване хипотония, бледност, студени крайници
Hypotension, pallor, peripheral coldness
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ангионевротичен оток, оток на лицето, уртикария, сърбеж, студена пот, алопеция, повишено изпотяване еритем, оток на лицето, оток на ларинкса, периферен оток
Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор ларонидаза (laronidase)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
І като намалена издръжливост, рестриктивна белодробна болест, обструкция на горните дихателни пътища, скованост на ставите, хепатомегалия и зрително нарушение.
One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Инфузия 12
Infusion 12 Mean ± SD
Изследвания хипертония
Gastrointestinal disorders
уртикария
• fatigue
Какво съдържа Aldurazyme
How Aldurazyme is given
Полисорбат 80
• muscle pain
Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артропатия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците костно-мускулна болка
Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
сърбеж
Headache
Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
EU/1/03/253/001 1 флакон EU/1/03/253/002 10 флакона EU/1/03/253/003 25 флакона
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
1 ml от разтвора във флакона съдържа 100 U
One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор ларонидаза (laronidase)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
НА БРАЙЛОВА
• paleness
- Нидерладния
• dizziness
• бледност
• restlessness
С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Mix the solution for infusion gently.
Това се прави веднъж и се нарича процес на „активиране”.
This is done once and is called the ‘activation' process.
През следващите седмици те прогресивно намаляват.
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.
Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Тя се използва по същия начин.
This is used in exactly the same way.
Използването на погрешното лекарство може да е вредно за здравето Ви.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Вашата доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите.
Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
10 микрограма ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 микрограма ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Специфични препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Не е необходимо да измервате всяка доза.
There is no need to measure each dose.
Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално - те няма да Ви навредят.
Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Ако е оранжев, отидете на точка 2.
If it is orange, go to Section 2.
Сега Вашата доза е приложена.
Your dose has now been given.
Направете това дори и ако в писалката има останало малко лекарство.
Do this even if there is some medicine left in the pen.
Най-важните неща са:
The most important points are:
Вместо това се препоръчва употребата на инсулин.
The use of insulin is recommended instead.
Трябва първо да използвате всички 14 дози от тази писалка.
You must first use all 14 doses from this pen.
- имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)
- you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Инсулин гларжин е титриран непрекъснато през този период.
Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Отпечатано от вътрешната страна:
Printed on the inside:
Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Section 2 - GETTING STARTED
Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура под 30°C.
The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, ако получите ниска кръвна захар.
Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Налична е също опаковка за започване на лечението, за употреба по време на първите 28 дни от лечението.
A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.
Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Двете писалки се използват по един и същи начин.
Both pens are used in the same way.
Повтаряйте точка 3 за Вашите ежедневни инжекции, докато писалката не се изпразни.
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Този ефект върху HbA1c се запазва при дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици.
This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Безопасността и ефикасността на ликсизенатид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.
The arrow will now be pointing towards the needle.
Не трябва да сменяте иглата между активирането и Вашата първа инжекция.
You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Това може да причини пренасяне на инфекция.
This could possibly pass on infection.
Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на Вашата писалка се променя след активиране.
The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо.
Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Проверете течността.
Check the liquid.
Нова писалка (оранжев прозорец)
New pen (orange window)
• Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба”.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.
This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Писалката е активирана и готова за инжектиране.
The pen is activated and ready for injections.
Проверете броя на дозите в писалката.
Check the number of doses in the pen.
По-голямата част от реакциите са леки по интензитет и обикновено не водят до прекратяване на лечението.
The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя инжекцията преди активиране?
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
• Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Не е доказан ефект, свързан с лечението.
No treatment-related effect was demonstrated.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Тези реакции са предимно леки и преходни.
These reactions were mostly mild and transient.
Преди инжектиране на доза - преди да инжектирате, трябва първо да отстраните излишната течност от Вашата нова писалка.
• Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Писалката трябва да се използва само от един пациент.
The pen is to be used for one patient only.
За Вашата игла (доставя се отделно)
About your needle (supplied separately)
Писалка, готова за инжектиране (бял прозорец)
Pen ready for injections (white window)
Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.
You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
No dose adjustment is required based on age.
(-2,593 до -1,396)*
(-2.593 to -1.396)*
Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
И при двата вида е наблюдавана лека майчина токсичност, изразяваща се в ниска консумация на храна и намаляване на телесното тегло.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция.
If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Няма достатъчно данни за употребата на Lyxumia при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Сходно намаление на HbA1c е наблюдавано независимо от това, кое хранене е основното хранене (закуска, обяд или вечеря).
Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението с Lyxumia трябва да се прекрати.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
В примера погоре, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Свалете иглата от писалката, поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5.
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Статусът за антитела (положителен или отрицателен) не е показателен за понижението на HbA1c при отделния пациент.
The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Като цяло, 37% от пациентите са били на възраст ≥75 години (N=131), а 31% са имали умерено бъбречно увреждане (N=107).
Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Повечето от тези съобщени алергични реакции са били леки по тежест.
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.
• Allow your pen to warm at room temperature before using.
Това може да повлияе способността Ви да се концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи.
This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори”.
If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Ако не е, не използвайте тази писалка.
If not, do not use this pen.
Поставената игла може да причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на точността на дозата.
An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка В.
For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата на лилавата писалка.
Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Не ги споделяйте с никой друг.
Do not share them with anyone else.
Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?
What if there are air bubbles in the container?
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици.
It should be clear and colourless and with no particles.
Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин спрямо ликсизенатид.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Какво представлява Lyxumia и за какво се използва
What Lyxumia is and what it is used for
Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Не активирайте отново тази писалка.
Do not activate this pen again.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария.
The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
По време на употреба на писалката
During use of the pen
Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с местните изисквания и да съхранява писалката без поставена игла.
The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Промяната на HbA1c от изходната стойност е подобна независимо от статуса за антитела (положителен или отрицателен).
The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?
What if no liquid comes out during activation?
Не се опитвайте да поправите писалката.
Do not try to repair the pen.
Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела “Места за инжектиране” за това къде да поставите инжекцията).
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Прозорец за активиране
Activation window
Изхвърлете писалката 14 дни след активирането.
Throw away a pen 14 days after activation.
Tmax на рамиприл и рамиприлат се забавят с приблизително 2,5 часа.
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.
Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Винаги използвайте нова игла за активиране.
Always use a new needle for activation.
Инжектирайте само една доза всеки ден.
Inject only one dose each day.
При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Паралелно с това, секрецията на глюкагон се потиска.
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента, а дозата на ликсизенатид трябва да се намали до предписваната доза.
In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.
There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Тези нежелани реакции са предимно леки и преходни и възникват по време на първите 3 седмици от започване на лечението.
They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл.
Also check it has not passed the expiry date.
Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза метформин може да остане непроменена.
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
В случай на хипогликемия се запазва спасителният механизъм на секреция на глюкагон.
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Запазете външната капачка на иглата - тя ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.
Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Пациентите с чувствително здраве, включително пациенти с риск от недохранване, пациенти с наскоро прекарани сърдечносъдови инциденти и пациенти с умерени до тежки когнитивни нарушения са били изключени от проучването.
Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
It is used in adults with type 2 diabetes.
Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти, получаващи Lyxumia.
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Пазете тази листовка за бъдеща справка.
Keep this leaflet for future reference.
Резултатите от първичните и вторичните съставни крайни точки за ефикасност и резултатите от всички индивидуални компоненти на съставните крайни точки са показани на фигура 1.
The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Не е наблюдаван ефект, свързан със сперматогенезата при здрави мъже.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia.
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.