natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Първичният анализ е направен на типово-специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания тип, но които би могло да бъдат положителни за други
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Свързване на ефикасността на Silgard при жени към момичета
Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
В допълнителен анализ ефикасността на Silgard е оценена по отношение на HPV 16/18-свързани
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and
Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
При групата на ваксинираните, 99,1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Измерена е ефикасността срещу крайни точки за заболяване, причинено от предварително определена комбинация от не-ваксинални
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Показанието се основава на доказване на ефикасността на Silgard при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Silgard при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
HPV типа са преминали в потомството през гестационния период и вероятно по време на кърменето.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като
Consequently, the frequency of these adverse events is
Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i.m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
• If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
При проследяване на 36-ия месец GMT при момичета (2 дози, n=86) се запазва неинфериорен спрямо GMT при жени (3 дози, n=86) при всички 4 типа HPV.
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Нивата на серопротекция (част от хората, които достигат ниво на серопротекция анти-HBs > 10 mIU/ml) са непроменени (96,5 % за едновременно ваксинираните срещу 97,5 % за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
% серопозитивни участници
n % of seropositive subjects
Едновременното приложение на Silgard с ваксини, различни от тези описани по-горе, не е било
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на анти-HPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Silgard).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 20 случая (0,15 %) са
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Жени, които вече са били инфектирани с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
please tell your doctor or pharmacist.
Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Как да съхранявате Silgard
How Silgard is given
Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
HPV 16 (на месец 32,5) като не се открива в тъкани, получени при LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или с ниска температура, не представляват противопоказания за имунизиране.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Silgard (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Silgard (на 0, 2, 6 месец).
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза.
The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обриви.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Особено при юноши, след ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък), понякога свързан с падане, като психогенен отговор към инжекцията с игла.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
В клиничните проучвания, участниците от популация за определяне на безопасността съобщават за наблюдавани от тях нежелани реакции през периода на проследяване.
In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Аналната интраепителиална неоплазия (AIN) степен 2/3 (умерена до високостепенна дисплазия) е използвана в клиничните изпитвания като заместителен маркер за анален рак.
Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
При пълния анализ (FAS) на популацията, ползата от ваксината по отношене на общата честота на външни генитални лезии (EGL) е по-малка, с понижение от 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), тъй като Silgard не въздейства върху хода на инфекциите или заболяванията, които са налични при поставяне на ваксината.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Сред ІТТ популацията съответстващото намаление е 23,9 % (95 % СІ: 15,2, 31,7).
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак.
These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Понятието „премалигнени генитални лезии“ в точка 4.1 отговаря на високостепенна интраепителиална неоплазия (CIN 2/3), високостепенна вулварна интраепителиална неоплазия (VIN 2/3) и високостепенна вагинална интраепителиална неоплазия (VaIN 2/3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Съобщени са също повишена температура
Fever and nausea have also been reported.
Ефикасност (95 %CI)
% Efficacy (95%CI)
Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Silgard при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Silgard е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Защита срещу общата тежест на HPV заболяване при мъже на възраст от 16 до 26 години
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Изтеглете 0,5 ml доза ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово-специфични имунологични тестове, конкурентен, основаващ се на Luminex, имунологичен тест (cLIA), с типово-специфични стандарти.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Silgard едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10- до 15годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след "Годен до").
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Лица на възраст от 9 до 13 години включително Silgard може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Вашето дете сте получили алергична реакция след като е била приложена доза Silgard.
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Пълна доза за хора Silgard (120 µg общ протеин), приложена на мъжки плъхове, не оказва ефект върху репродуктивните функции, в това число фертилитет, брой сперматозоиди и подвижност на сперматозоидите и няма свързани с ваксината макроскопски или хистоморфологични промени на тестисите, както и ефект върху теглото на тестисите.
Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
• Shake well before use to make a suspension.
ДАТА НА ПЪРВО
No data
Подредени са според честотата на проява, като се
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Първичните крайни точки за ефикасност включват HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързани вулварни и вагинални лезии (генитални кондиломи, VIN, VaIN) и CIN от каквато и да е степен и цервикален рак (Протокол 013, FUTURE I), HPV 16 или 18-свързани CIN 2/3 и AIS и цервикален рак (Протокол 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16 или 18-свързани с персистираща инфекция и заболяване (Протокол 007) и HPV 16-свързан с персистираща инфекция (Протокол 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Каква друга съществена информация за Silgard следва
What other important information should you or your child know about Silgard