natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблетките съдържат също лактоза.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Сборните данни от тези проучвания показват значително предимство за Ибандронова киселина 50 mg за перорално (p.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р=0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Медиана на промяната от изходно ниво до последната оценка.
* Mean change from baseline to last assessment.
ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането
• if you have any swallowing or digestion problems
Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души): болка в гърдите сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия) грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане анемия (малокръвие) високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people): chest pain itching or tingling skin (paraesthesia) flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing anaemia (bloodlessness) high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Деца и юноши Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18-години.
Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Не дъвчете, не смучете или не разтрошавайте таблетката.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Ibandronic acid Sandoz е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Ibandronic acid Sandoz и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Ibandronic acid Sandoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Също така, трябва да се избягва прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) преди приема на Ibandronic acid Sandoz таблетки.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Полша
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено преглъщане
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Парестезии, дисгеузия (промяна на вкуса)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Това е необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Ibandronic acid Sandoz.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Безопасността и ефикасността на ибандроновата киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Гърция
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Трябва да се помисли за преустановяване на бифосфонатната терапия при пациенти със съмнение за атипична феморална фрактура до оценка на пациента, основаваща се на индивидуалната оценка полза/риск.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане ниски нива на калций в кръвта слабост
Common (may affect up to 1 in 10 people): tummy pain, indigestion, low calcium levels in your blood weakness
Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са заложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Полиамид/Al/PVC - блистер от алуминиево фолио
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Sandoz.
Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
ако галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
- organizačná zložka Galvaniho 15/C
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic acid Sandoz.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Ibandronic acid Sandoz с храни и напитки
Ibandronic acid Sandoz with food and drink
Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 mL/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Ibandronic acid Sandoz.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизарни феморални фрактури при бифосфонатна терапия, предимно при пациенти, лекувани продължително за остеопороза.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта Ви, докато приемате Ibandronic acid Sandoz.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио.
What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Hepatic impairment (see section 4.2)
Клиничните изпитвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
След това може да приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или хранителни добавки.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
†Наблюдавано при постмаркетинговия опит.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода.
Do not take your tablet with any drink other than water
Повечето сериозни съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фактури на фемора, остеонекроза на челюстта, гастроинтестинално дразнене и очно възпаление (виж параграф „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, се препоръчва проследяване на бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Много чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане (вж. точка 4.4).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на ибандроновата киселина.
Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)†
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина, при ракови състояния.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Oстеонекроза на външния слухов проход
Osteonecrosis of the external auditory canal
Нед.
Teл.
Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Hungaria Kft.
Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно през националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Други лекарства и Ibandronic acid Sandoz
Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Астения Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположеност, болка
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Ибандроновата киселина не трябва да се прилага по време на кърмене.
Ibandronic acid should not be used during lactation.
Стомашно-чревно дразнене
Hepatic impairment
Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
По време на лечение Ibandronic acid Sandoz всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Macrogol 4000
Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Съобщава се възпалителни реакции като увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Атипични субтрохантерни и диафизарни феморални†
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при перорално приложение на ибандронова киселина
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
- Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; - Неспособност да се стои или седи в изправено положение в продължение на поне
- Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.
Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Продължавайте приема на Ibandronic acid Sandoz толкова, колкото Ви е казал
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Преди лечение с Ibandronic acid Sandoz при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск .
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не лягайте.
Do not lie down.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Ако сте приели прекалено много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница.
If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Тя може да е признак на кървяща язва в първата част на тънките черва (дуоденум) или че имате възпален стомах (гастрит)
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Excipient with known effect:
Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic acid Sandoz.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина.
What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ibandronic acid Sandoz.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic acid Sandoz
If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Как да приемате Ibandronic acid Sandoz
How to take Ibandronic acid Sandoz