natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възрастни и пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми
Adults and elderly patients with kidney problems
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
Чувствителност
Susceptibility
Праха за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор съдържа също: натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Powder for solution for injection/infusion or oral solution also contains: sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Абсцес
Abcess
При употребата на тейкопланин са съобщавани живото-застрашаващи или дори фатални кожни реакции, синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN).
Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
Не се изисква коригиране на дозата до четвъртия ден от лечението, по време на които дозировката трябва да бъде коригирана за да се поддържа минимална серумна концентрация най-малко от
Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
Повишени нива на креатинин в кръвта
Blood creatinine increased
Приложение I) е показан също като алтернативно перорално лечение за диария и колит, свързани с инфекция с Clostridium difficile.
Targocid and associated names (see Annex I) is also indicated as an alternative oral treatment for Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis.
отводняващи таблетки (като например фуроземид) - наричани също „диуретици“, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
• water tablets (such as furosemide) - also called ‘diuretics' which may cause hearing problems and/or kidney problems.
При изпитвания върху ембрио-феталното развитие, не са наблюдавани малоформации след подкожно приложение на дози до 200 mg/kg/дневно при плъхове и интрамускулно в дози до 15 mg/kg/дневно при зайци.
In embryofetal development studies, no malformations were observed following subcutaneous administration of up to 200 mg/kg/day in the rat and intramuscular administration up to 15 mg/kg/day in the rabbit.
Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you stop having Targocid Do not stop having this medicine without first talking to your doctor, pharmacist or nurse.
Интравенозната инжекция може да бъде приложена или като болус за 3 до 5 минути или като 30минутна инфузия.
The intravenous injection may be administered either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minute infusion.
Когато се прилага перорално, тейкопланин не се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Инфекции на костите и ставите и инфекции на сърцето
Bone and joint infections, and heart infections
Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:
The starting dose is 6 mg for every kilogram of body weight, as a single injection into a vein, followed by:
Тейкопланин се прилага парентерално (интравенозно или интрамускулно).
Teicoplanin is administered by parenteral route (intravenously or intramuscularly).
Свръхчувствителност към тейкопланин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hypersensitivity to teicoplanin or to any of the excipients listed in section 6.
Пери- и постнатално проучване при плъхове показва липса на ефекти върху фертилитета на поколението F1 или върху оцеляването и развитието на поколението F2 след подкожно приложение на до 40 mg/kg/дневно.
This effect was not reported at 50 mg/kg/day A peri and postnatal study in rats showed no effects on the fertility of the F1 generation or on the survival and development of the F2 generation following subcutaneous administration of up to 40 mg/kg/day.
Една единична доза от 10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно на всеки 12 часа, повторена 3 пъти.
One single dose of 10 mg/kg body weight administered intravenously every 12 hours, repeated 3 times.
0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза
• 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution
Другите съставки са натриев хлорид и натриев хидроксид на прах и вода за инжекции в разтворителя.
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide in the powder; and water for injections in the solvent.
Пациенти с бъбречна недостатъчност и/или такива, приемащи тейкопланин едновременно или след други лекарствени продукти с известен нефротоксичен потенциал (аминогликозиди, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), трябва да бъдат внимателно проследявани и да се включат за изследвания на слуха.
Patients with renal insufficiency, and/or in those receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic potential (aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, and cisplatin) should be carefully monitored, and should include auditory tests.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid.
0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза
• 0.18% sodium chloride and 4% glucose solution
Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или освен това да бъде допълнително разреден или да бъде приложен перорално.
The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted, or orally administered.
В течности на мехури, синовиална течност и перитонеална течност, съотношението тъкан/серум варира от 0.5 до 1.
In blister fluids, synovial fluid and peritoneal fluid the tissue/serum ratios ranged from 0.5 to 1.
Тейкопланин трябва да бъде приложен чрез интравенозен или интрамускулен път на въвеждане.
Teicoplanin should be administered by the intravenous or intramuscular route.
Всеки флакон съдържа 100 mg, 200 mg или 400 mg тейкопланин.
Each vial contains either 100 mg, 200 mg or 400 mg teicoplanin.
Суперинфекция
Superinfection
Тежки булозни реакции
Severe bullous reactions
При тази схема на лечение, допълнително към препоръчаното периодично хематологично изследване, трябва да се наблюдават стойностите на креатинин в кръвта.
Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Streptococcus spp. (A, B, C, G) b
(A, B, C, G) b
Всеки флакон съдържа 100 mg тейкопланин еквивалентно на не по-малко от 100 000 IU След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml
Each vial contains 100 mg teicoplanin equivalent to not less than 100,000 IU After reconstitution, the solutions will contain 100 mg teicoplanin in 1.5 mL
Enterococcus faecium.
Enterococcus faecalis
Какво трябва да знаете, преди да използвате Таргоцид
What you need to know before you are given Targocid
Както при другите гликопептиди, при пациенти, лекувани с тейкопланин, се съобщава за ототоксичност (глухота и тинитус) (вж. точка 4.8).
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност)
Renal failure (including renal failure acute)
еритема мултиформе, ангиоедем, ексфолиативен дерматит, уртикария (вж. точка
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, angioedema, dermatitis exfoliative, urticaria (see section
За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.
• For people with severe kidney problems or on haemodialysis - the maintenance dose will be given every three days, or one-third of the maintenance dose will be given once a day.
когато са измерени чрез високо ефективна течна хроматография (HPLC), или поне 15 mg/l,
High Performance Liquid Chromatography (HPLC), or at least 15 mg/L when measured by
Тейкопланин не се отстранява чрез хемодиализа.
Teicoplanin is not removed by haemodialysis.
Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Приложение I) повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Имате бъбречен проблем
• you have a kidney problem
Дата на последно преразглеждане на листовката { MM/ГГГГ }.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
ако приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми.
• you are taking other medicines which may cause hearing problems and/or kidney problems.
За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно
• For people with mild and moderate kidney problems - the maintenance dose will be given every two days, or half of the maintenance dose will be given once a day.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Stop your treatment and tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Грам-положителни инфекции, най-ниски нива на тейкопланин от поне 10 mg/l,
• For most Gram-positive infections, teicoplanin trough levels of at least 10 mg/L when measured by
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
• complicated skin and soft tissue infections,
Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло тип I.
The solvent is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
След поддържаща доза от 12 mg/kg веднъж дневно стойностите на Ctrough варират от 18 до 30 mg/l.
After a maintenance dose of 12 mg/kg once daily Ctrough values range from 18 to 30 mg/L.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid if:
Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens
Toxic epidermal necrolysis,
Таргоцид е антибиотик.
Targocid is an antibiotic.
Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Nominal teicoplanin content of vial
Перитонит при пациенти на перитонеална диализа
Peritonitis for patients on peritoneal dialysis
При пациенти, лекувани с тейкопланин се съобщава за бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Renal failure has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Трета седмица: 20 mg/l във вечерния диализен сак.
• Week three: 20 mg/L in the overnight dialysis bag.
Флебит
Phlebitis
10% декстроза за инжекции
10% dextrose injection
Всеки флакон съдържа 200 mg тейкопланин еквивалентно на не по-малко от 200 000 IU След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3,0 ml
Each vial contains 200 mg teicoplanin equivalent to not less than 200,000 IU After reconstitution, the solutions will contain 200 mg teicoplanin in 3.0 mL
Не е известно дали тейкопланин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Абсцес на мястото на инжектиране, студени тръпки (втрисане)
Injection site abcess, chills (rigors)
Замаяност или главоболие
• feeling dizzy or headache
Прахът е пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост.
The powder is a spongy ivory coloured homogeneous mass.
Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
One single dose of 16 mg/kg body weight, administered intravenously by infusion on the first day.
5% декстроза за инжекции
5% dextrose injection
13 Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентни видове)
Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Редки до <1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to
5x1 флакона с прах
5x1 powder vials
Срок на годност на разредения лекарствен продукт:
Shelf life of diluted medicinal product:
Първа седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак
• Week one: 20 mg/L in each dialysis bag
Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:
Other side effects Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of these:
Агранулоцитоза, неутропения
Agranulocytosis, neutropenia
Разтворителят е бистра и безцветна течност.
The solvent is a clear and colourless solution.
- Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
- Complicated skin and soft tissue infections
Ви дроб функционират правилно (вижте „Други лекарства и
You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
After a loading dose of 6 mg/kg administered intravenously every 12 hours for 3 to 5 administrations, Cmax values range from 60 to 70 mg/L and Ctrough are usually above 10 mg/L.
ако имате намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
• you have a decrease in platelet count (thrombocytopenia)
Когато се прилагат дози тейкопланин от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, трябва да се проследява за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Adverse reactions should be monitored when teicoplanin doses of 12 mg/kg body weight twice a day are administered (see section 4.4).
Респираторни, гръдни и медиастастин ални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Коагулаза-негативни стафилококи a
Coagulase-negative staphylococci a
Обрив, еритема, сърбеж синдром на "червения човек“ (т.е. зачервяване на горната част на тялото) (вж.
Red man syndrome (e.g. Flushing of the upper part of the body) (see section 4.4).
Какво съдържа тази листовка 1.
What is in this leaflet
Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза“ или синдром на “СтивънсДжонсън”
• blistering of the skin, mouth, eyes or genitals - these may be signs of something called ‘toxic epidermal necrolysis' or ‘Stevens-Johnson syndrome' Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
• ciclosporin - a medicine that affects the immune system which may cause hearing problems and/or kidney problems
пневмония, придобита в обществото,
• community acquired pneumonia,
Подуване и образуване на съсирек във вена
• swelling and clotting in a vein
Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан“
Targocid is used in adults and children (including newborn babies) to treat bacterial infections of: the skin and underneath the skin - sometimes called ‘soft tissue' the bones and joints the lung the urinary tract the heart - sometimes called ‘endocarditis' the abdominal wall - peritonitis the blood, when caused by any of the conditions listed above
Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
• Maintenance dose: 6 to 10 mg for every kilogram of body weight, given once a day, by injection into a vein.
Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
• amphotericin B - a medicine that treats fungal infections which may cause hearing problems and/or kidney problems
С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
• усложнени инфекции на пикочните пътища,
• complicated urinary tract infections,
След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
After a maintenance dose of 6 mg/kg administered once daily Cmax and Ctrough values are approximately 70 mg/L and 15 mg/L, respectively.
Повишени нива на чернодробните ензими
• raised blood levels of liver enzymes
Малко е вероятно те да не ви дадат лекарството, както е предписано.
It is unlikely that they will not give you the medicine as prescribed.
Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
One single dose of 6-10 mg/kg body weight administered intravenously once a day.
Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид.
They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Infection caused by ‘Clostridium difficile' bacteria The recommended dose is 100 to 200 mg by mouth, twice a day for 7 to 14 days.
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
Powder for solution for injection/infusion or oral solution: spongy ivory coloured homogeneous mass Solvent: clear, colourless liquid.
Замайване, главоболие
Dizziness, headache
Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Teicoplanin should not be administered by intraventricular use.
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
1 флакон с прах
1 powder vial
12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
12 mg/kg body weight intravenous or intramuscular once a day
Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
• Maintenance dose: 8 mg for every kilogram of body weight, given once a day, as an infusion through a drip into a vein.
Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Powder for solution for injection/infusion or oral solution Sodium chloride
6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
6 mg/kg body weight intravenous or intramuscular once a day
Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. нарастващ кожен обрив често с мехури или лезии по лигавиците), лечението с тейкопланин трябва да се прекрати незабавно.
(e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present teicoplanin treatment should be discontinued immediately.
След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
After reconstitution, the solution will contain 100 mg teicoplanin in 1.5 mL.
Гадене или повръщане, диария
• feeling or being sick (vomiting), diarrhoea
тейкопланин
teicoplanin
Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
One single dose of 8 mg/kg body weight administered intravenously by infusion once a day.
21 Clostridium difficile a 22 Peptostreptococcus spp.a
Peptostreptococcus spp.a
Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство.
It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.
What Targocid looks like and contents of the pack Targocid is a powder for solution for injection/infusion or oral solution.
След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
After an intravenous loading dose of 12 mg/kg administered every 12 hours for 3 administrations, mean values of Cmax and Ctrough are estimated to be around 100 mg/L and 20 mg/L, respectively.
Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.
What Targocid looks like and contents of the pack Targocid is a powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution.
Левкопения, тромбоцитопения, еозинофилия
thrombocytopenia, eosinophilia
цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
• cisplatin - a medicine that treats malignant tumors which may cause hearing problems and/or kidney problems
- 5x1 флакони с прах с 5x1 ампули с разтворител - 10x1 флакони с прах с 10x1 ампули с разтворител - 25x1 флакони с прах с 25x1 ампули с разтворител
1 powder vial with 1 solvent ampoule 5x1 powder vials with 5x1 solvent ampoules 10x1 powder vials with 10x1 solvent ampoules 25x1 powder vials with 25x1 solvent ampoules.
Ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ототоксичност
Ototoxicity
Обем на флакона с прах
Volume of powder vial
вътреболнична пневмония,
• hospital acquired pneumonia,
При употреба на тейкопланин се съобщава за тромбоцитопения.
Thrombocytopenia has been reported with teicoplanin.
За Таргоцид, прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор - 1 флакон с прах - 5x1 флакони с прах - 10x1 флакони с прах - 25x1 флакони с прах
For Targocid, powder for solution for injection/infusion or oral solution - 1 powder vial - 5x1 powder vials - 10x1 powder vials - 25x1 powder vials
Как да съхранявате Таргоцид
How to store Targocid
14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Streptococcus dysgalactiae subsp.
Грам-положителни анаероби с изключение на Clostridium difficile
Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
Как се прилага Таргоцид
How to use Targocid
16 (Стрептококи от групи C & G )
equisimilis a (Group C & G streptococci)
След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3 ml.
After reconstitution, the solution will contain 200 mg teicoplanin in 3 mL.
- Усложнени инфекции на пикочните пътища
- Complicated urinary tract infections
инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 100 mg, 200 mg and 400 mg / powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Стрептококи от групата Viridans b
Viridans group streptococci b
ДАННИ
Indications
Всяка опаковка съдържа 200 mg тейкопланин, еквивалентно на не по-малко от 200 000 IU.
Each vial contains 200 mg teicoplanin equivalent to not less than 200,000 IU.
Рингер-лактат разтвор
Ringer-lactate solution
19 Стерптококи от групата viridans a b 20 Анаеробни
Streptococci in the viridans group a b Anaerobic Gram-positive bacteria Clostridium difficile a
След разтваряне, разтворът ще съдържа 400 mg тейкопланин в 3,0 ml
After reconstitution, the solutions will contain 400 mg teicoplanin in 3.0 mL.
Всяка опаковка съдържа 400 mg тейкопланин, еквивалентно на не по-малко от 400 000 IU.
Each vial contains 400 mg teicoplanin equivalent to not less than 400,000 IU.