natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото проучване 66% (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите, приемащи го два пъти дневно.
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
За повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или 48-седмично лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kivexa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
CHMP реши, че ползите от Kivexa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Kivexa.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Реакции на свръхчувствителност настъпват при около 3% от приемащите Kivexa пациенти, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от 600 mg веднъж дневно и в доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или две други антивирусни лекарства.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Двете дози абакавир, приемани в комбинация с ламивудин и други антивирусни лекарства, са еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Допълнителна информация за Kivexa:
Other information about Kivexa
Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества - абакавир (abacavir) (600 mg) и ламивудин (lamivudine) (300 mg).
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването им.
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Kivexa, приеман в комбинация с най-малко едно лекарство за ХИВ, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Към момента на разрешаването на Kivexa абакавир е разрешен за употреба в доза от 300 mg два пъти дневно.
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Пациентите, при които е необходимо регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно.
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Kivexa се използва в комбинация с най-малко още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kivexa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад).
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Лечението с Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Двете активни вещества в Kivexa - абакавир и ламивудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Какви са рисковете, свързани с Kivexa?
What is the risk associated with Kivexa?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kivexa, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.: абакавир е разрешен под името
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kivexa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Какво представлява Kivexa?
What is Kivexa?
За какво се използва Kivexa?
What is Kivexa used for?
Как е проучен Kivexa?
How has Kivexa been studied?
Как се използва Kivexa?
How is Kivexa used?
Защо Kivexa е разрешен за употреба?
Why has Kivexa been approved?
Как действа Kivexa?
How does Kivexa work?
8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Опаковка за започване на лечение: 6 предварително напълнени спринцовки с
Initiation pack: 2 cartridges
Франция е референтна държава членка, а Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство са засегнати държави членки.
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
02 октомври 2013 г.
2 October 2013
Международно непатентно име (INN): алтреногест (altrenogest)
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Становището става решение на Европейската комисия на 02 октомври 2013 г.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
По време на децентрализираната процедура Германия установява потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Заявителят предоставя писмени разяснения на 21 май 2013 г.
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Децентрализираната процедура е открита на 07 октомври 2011 г.
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране съгласно член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура(ветеринарни продукти) (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
На 01 март 2013 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/EО с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа алтреногест като активна субстанция и е предназначен за приложение при прасета за синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Процедурата по сезиране е открита на 6 март 2013 г.
The referral procedure started on 6 March 2013.
Заявителят, aniMedica GmbH, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 40F за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Комитетът приема с мнозинство утвърдително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Ампула (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ампули + 1 небулизаторна чашка
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
240 mg Разтвор за небулизатор
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
Film-coated tablet Oral use
EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
15 mg + 20 mg
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
„NVR” от другата.
“NVR” on the other.
от другата.
on the other.
Други лекарства и EXJADE
Other medicines and EXJADE
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Urgent medical treatment may be necessary.
Бели до почти бели гранули
White to almost white granules
Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Liver iron concentration (LIC)*
Двукратно (2х)
Twice (2x)
Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE”).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Промяна в цвета на кожата;
• Change in the colour of the skin
Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Ако имате частична загуба на зрение,
• If you experience partial loss of vision,
При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Течността в чашата ще изглежда мътна.
The liquid in the glass will look cloudy.
Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Покажете на лекаря опаковката на гранулите.
Show the doctor the pack of granules.
Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Еднократно (1х)
and Once (1x)
Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ако се подозира SCAR, EXJADE трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, EXJADE трябва да се спре.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Изпийте цялото съдържание на чашата.
• Drink everything in the glass.
Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Разтворете таблетките във вода или плодов сок преди поглъщане.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
След прием на богата на мазнини храна, само AUC е леко повишена (с 18%).
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Покажете на лекаря опаковката на таблетките.
Show the doctor the pack of tablets.
В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Вследствие на това, не се препоръчва лечение с EXJADE при такива пациенти.
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.