natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Immunoglobulins are excreted into human milk.
● тремор (треперене)
● tremor (to tremble)
● хипотония (ниско кръвно налягане)
● hypotension (low blood pressure)
● конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Болка в гърба, артралгия, миалгия Чести
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01 ml/
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Не използвайте Flebogamma DIF
Do not use Flebogamma DIF
Болка в гърба, миалгия
Back pain, Myalgia
При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
0,4 g/kg/ден за 5 дни
0.4 g/kg/d for 5 days
● мускулно-скелетен дискомфорт
● musculoskeletal discomfort
Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Multifocal motor neuropathy (MMN)
Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
- Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите - Синдром на Guillain Barré - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. 4.2) - Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) - Мултифокална моторна невропатия (ММН) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Цианоза
Cyanosis
случаи на обратим асептичен менингит
• cases of reversible aseptic meningitis
Бицитопения, левкопения
Bicytopenia, Leukopenia
● чувство на напрежение (нервност)
● feeling jittery (nervousness)
Като указание се дават следните схеми на прилагане.
The following dose regimens are given as a guideline.
● диспнея (затруднено дишане)
• dyspnoea (difficulty in breathing)
Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
● хипертония (високо кръвно налягане)
● hypertension (high blood pressure)
Свързана с инфузията реакция
Infusion related reaction
Астма, кашлица, диспнея, епистаксис, назален дискомфорт, ларингеална болка
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
● хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
● hyperhidrosis (excessive sweating)
високо кръвно налягане
• high blood pressure
● бронхит
● bronchitis
Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
● тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки
● rigors (cold shivering sensation) or chills
Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Честота на инфузия
Frequency per infusion
втрисане, главоболие, замаяност,висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
вариране на кръвното налягане
• blood pressure fluctuation
Избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Понижено систолно кръвно налягане, понижен хемоглобин, понижена сърдечна честота, повишен брой ретикулоцити
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
● понижена сърдечна честота
● heart rate decreased
Епистаксис, назална конгестия, кашличен синдром на горните дихателни пътища, болка в синусите, диспнея
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
● реакция на мястото на инжектиране
● injection site reaction
Определени нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хриптене, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузията.
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди прилагане.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Зачервяване, хематом, лимфоедем, систолна хипертония, тромбоза
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)
Human normal immunoglobulin (IVIg)
● периферен оток
● oedema peripheral
случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
D-сорбитол
D-sorbitol
В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
● повишена сърдечна честота
● heart rate increased
Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Сърдечносъдово нарушение
Cardiovascular disorder
ларингеална болка
• laryngeal pain
Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Главоболие
Migraine
• свръхтегло
• overweight
Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Контактен дерматит, хиперхидроза, обрив
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Отново, ако се понася добре, се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
● макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)
● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
намаление на кръвния обем
• blood volume decrease
Диастолна хипертония, хипертония
Diastolic hypotension, Hypotension
По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели (телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF
If you forget to use Flebogamma DIF
*PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени.
*PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,8 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml и 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
● кашличен синдром на горните дихателни пътища
● upper-airway cough syndrome
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
*PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
● eритем (зачервяване на кожата)
● erythema (redness of the skin)
Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
повишено кръвно налягане
• blood pressure increased
Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Barcelona, Испания
08150 Barcelona - Spain
Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Flebogamma DIF contains sorbitol
хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
• hyperhidrosis (excessive sweating)
● болка в крайник
● pain in extremity
За интравенозно приложение
For intravenous use
Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
● aкне
● acne
Опаковката съдържа 1 флакон.
Pack size of 1 vial.
Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
● chest discomfort/chest pain
Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Uncommon Rare
Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е повисок отколкото при възрастни.
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
 0,4 g/kg прилагани веднъж дневно за два до пет дни.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 вливания):
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
• свръхчувствителност
• hypersensitivity
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 вливания):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
● епистаксис (кръвоизлив от носа)
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Ако се понася добре, се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
● свръхчувствителност
● hypersensitivity
реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Човешки нормален имуноглобулин 100 mg (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
назофарингит
Nasopharyngitis
заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
хипертония
Hypotension
Как да използвате Flebogamma DIF
How to use Flebogamma DIF
Студени тръпки, реакция на мястото на инжектиране, болка,
Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
понижено кръвно налягане
• blood pressure decreased
● понижен хемоглобин
● haemoglobin decreased
Реакция към инфузията
Infusion reaction
0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация (вж. точка 4.4).
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Показание
Indication
Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Metabolism and nutrition disorders
отклонения в поведението
Abnormal behaviour
разместване на устройството
Device dislocation
Нежелани реакции могат да възникнат по-често - при пациенти, на които се прилага човешки нормален имуноглобулин за първи път, или,
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
ПРОДУКТ Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
● вертиго
● vertigo
2,5 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 200 ml cъдържа:
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
ПРОДУКТ Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Задържане на урина
• urinary retention
Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП)
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
пруритус (сърбеж)
• pruritus (itching)
Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Таблично резюме на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Flebogamma DIF 100 mg/ml трябва да се инфузира интравенозно при начална скорост 0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути.
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Какво представлява Flebogamma DIF
What Flebogamma DIF is
● контузия
● contusion
Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Какво съдържа Flebogamma DIF
What Flebogamma DIF contains
ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Хриптене
Urticaria
● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
● muscle spasms and muscle tightness
Болка в ухото
Ear pain
Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Как да съхранявате Flebogamma DIF
How to store Flebogamma DIF
● eкхимози (кожни кръвоизливи)
● ecchymosis (large skin haematoma)
Flebogamma DIF съдържа натрий
Flebogamma DIF contains sodium
Flebogamma DIF 50 mg/ml трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост 0,01 - 0,02 ml/kg/min през първите тридесет минути.
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
грип
● influenza (flu)
Остра бъбречна недостатъчност
Hepatic impairment
диабет
• diabetes
Понижено систолно кръвно налягане
Blood pressure systolic decreased
● сърбеж
● urticaria