natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Световъртеж (усещане за замайване или „въртене“) - Запек - Сърбеж - Обрив
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Anaphylaxis Angioedema
Emgality 120 mg инжекция галканезумаб
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Край на иглата
Bottom/ Needle end
EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Б.
Q.
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Капачка на иглата
Finger Grips
Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg галканезумаб
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg галканезумаб
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка галканезумаб
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Какво представлява Emgality и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена пиксалка галканезумаб
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Терапевтични показания
Treatment Difference
<,001в
< .001 c
Анафилаксия Ангиоедем
Teal plunger rod
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg галканезумаб (galcanezumab) в 1 ml.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка.
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Листовка: информация за пациента Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка галканезумаб (galcanezumab)
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg галканезумаб (galcanezumab) в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Листовка: информация за пациента Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка галканезумаб (galcanezumab)
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg галканезумаб в 1 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ
2 Insert
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg галканезумаб в 1 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Изхвърлете спринцовката
Dispose of the syringe
Инжектирайте
3 Inject
Абсолютната бионаличност е над 80 %.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Sverige Teva Sweden AB
Teva Sweden AB
Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.
Use in children under 18 years is not recommended.
Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
- ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Вашият лекар ще провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Определеният обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
220 Hafnarfjörður Исландия
220 Hafnarfjörður Iceland
Glidipion с храна и напитки
Glidipion with food and drink
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска помощ.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glidipion може да се наложи да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
- ако имате проблеми с чения дроб или сърцето.
- if you have a problem with your liver or heart.
Обаче, пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2-60 mg.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Други лекарства и Glidipion
Other medicines and Glidipion
Ако смятате, че ефектът на Glidipion е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно найскоро.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Пиоглитазон е противопоказан при пациенти със:
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Glidipion не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glidipion.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glidipion.
Glidipion подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин.
Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glidipion може да бъде приеман със или без храна.
Glidipion can be taken with or without food.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Епидемиологичните проучвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
- ако имате или в миналото сте имали рак на пикочния мехур.
- if you have or have ever had bladder cancer.
Проучването показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Какво представлява Glidipion и за какво се използва
What Glidipion is and what it is used for
Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Glidipion.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glidipion.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Hypersensitivity and allergic reactions1
Glidipion трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Glidipion should be used every day to work properly.
След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06 %) на пиоглитазон и 2 случая (0,02 %) в контролните групи.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Значението на този механизъм при хората е неясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Ако приемате Glidipion с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Когато Glidipion се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
В същото време, обаче, случаите на оток, повишаване на теглото и порок на сърцето са се увеличили.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Равновесните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65-годишна възраст и при по-младите индивиди.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Информирайте Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Glidipion.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Не използвайте Glidipion след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Ако спрете приема на Glidipion, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
Симптомите са необичайно задъхване или бързо увеличаване на теглото или локализирани подпухвания (оток).
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (например намаляване на HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не действа достатъчно.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ на контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15 %) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Почти всички лица (95 %) са получавали сърдечносъдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
С оглед на потенциалните рискове при продължителна терапия, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да повишават дозата постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност).
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Glidipion може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20 % са претърпели удар.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Взаимодействия със субстанции, метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Преди да започнете да приемате Glidipion ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function.
След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55 %) и по-малко количество в урината (45 %).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации ≤ 4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Glidipion.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Glidipion.
Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Какво представлява Glidipion и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion
What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0 %) е продължил при 69 % от пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50 % от пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Също така, ако вече имате замъглено зрение и този симптом се влоши, обърнете се възможно най-скоро към Вашия лекар.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Много е вероятно, обаче, някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Glidipion, като използвате календара, отпечатан на блистера.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
Ето защо, се препоръчва пациентите, лекувани с пиоглитазон, да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Приемайте Glidipion така както Ви е предписано.
Take Glidipion daily as prescribed.
С оглед на рисковете, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза-риск преди и по време на лечението.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).