natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sustiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
При пациенти, които не могат да преглъщат, съдържанието на капсулата може да се смеси с малко количество храна (една или две чаени лъжички).
For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
What are the risks associated with Sustiva?
Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства.
It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Sustiva може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва при пациенти със сърдечни проблеми, например промени в сърдечния ритъм и сърдечната активност, забавен сърдечен ритъм или сърдечна недостатъчност или други състояния, които могат да засегнат електрическата активност на сърцето, или при пациенти, които имат близки роднини, които са починали внезапно от сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми.
Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Какво представлява Sustiva и за какво се използва?
What is Sustiva and what is it used for?
Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето.
Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?
What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Sustiva не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Допълнителна информация за Sustiva:
Other information about Sustiva
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Не трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например калий или магнезий, в кръвта.
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
• в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
• the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Как се използва Sustiva?
How is Sustiva used?
• в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
• in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
• the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
За повече информация вижте листовката.
See the package leaflet for further details.
Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Защо Sustiva е разрешен за употреба?
Why is Sustiva approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Как действа Sustiva?
How does Sustiva work?
Тези и други ефекти са описани по-подробно в точка 4.10 относно предозиране.
These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Виж подробните инструкции и фигури в края на тази листовка.
See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Продуктът може да се приложи до 5 пъти при едно събитие.
The product can be dosed up to 5 times during each event.
Sileo може да причини следните неблагоприятни реакции.
Sileo may cause the following adverse reactions.
Не надвишавайте препоръчителната доза.
Do not exceed the recommended dose.
- е сънливо, поради предшестваща медикация.
- is drowsy due to previous medication.
Кръвното налягане спада малко под нормалните стойности.
Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Тази многодозова опаковка не е предназначена за доставка директно до собственика на животното.
This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
За разлика от повечето други перорални ветаринарномедицински продукти, този продукт не е предназначен за поглъщане.
Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА
MOVE RING
Дръжте буталото с лявата си ръка.
Hold the plunger with your left hand.
Дълбочината и продължителността на седацията са дозозависими.
The level and duration of sedation is dose dependent.
При поява на симптоми, потърсете съвет от лекар.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Трябва да бъде включен QR код + www.sileodog.com
QR code to be included + www.sileodog.com
За информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Респираторните и дихателните симптоми трябва да се лекуват симптоматично.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Предозирането може да причини прекомерна умора.
Overdose can cause excessive tiredness.
Да не се шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Може да се наблюдава и леко спадане на телесната температура.
A slight decrease in body temperature may be observed.
Първата доза трябва да се приложи веднага, след като кучето прояви първи признаци на тревожност, или когато собственикът забележи типичен стимул (напр. шум на заря или гръмотевици), провокиращ тревожност или страх в съответното куче.
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Поради това употребата на продукта по време на бременност и лактация не се препоръчва.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Да не се използва при кучета, които са очевидно седирани от предишното прилагане.
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Нивата му в мозъка са били от 3 до 6 пъти по-високи, отколкото плазмените му нива.
Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Нежеланите ефекти са дозозависими и се проявяват по-силно при малки деца, отколкото при възрастни.
Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
В някои случаи честотата на дишане може да намалее.
Respiration rate can occasionally decrease.
При силно нервни, възбудени или раздразнени животни, отговорът към медикамента може да е намален.
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Над 98% от елиминирането му е поради метаболизъм.
Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Инструкции за отваряне на опаковката:
Instructions for opening the package:
Хора с установена свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Не дърпайте буталото!
Do not pull the plunger!
(само за 5 x 1, 10 x 1 и 20 x 1 многодозови опаковки)
(for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
Уверете се, че картонената кутия е добре затворена.
Make sure that the carton is closed properly.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на европейската Агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Да не се използва при кучета с тежки сърдечносъдови нарушения.
Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
При предозиране, свържете се с ветеринарния лекар възможно най-бързо.
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Sileo не трябва да се използва на Вашето куче, ако то: - има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване.
Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Да не се използва при кучета с тежки системни болести (дефинирани като степен ASA III-IV), напр. терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) перорални спринцовки)
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
- е свръхчувствително към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
- is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
При прекомерно нервни, възбудени или раздразнени животни често е налице високо ниво на ендогенните катехоламини.
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото, за да зададете правилната доза на базата на това, което е предписано от Вашия ветеринарен лекар.
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Всяка спринцовка е опакована в индивидуална, обезопасена за деца картонена кутия.
Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Фармакотерапевтична група: психолептици, хипнотици и седативи.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Безопасността при прилагане на Sileo на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на възраст над 17 години не е проучена.
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към светлина.
Recap the oral syringe and return it to the outer package as the product is sensitive to light.
Върнете пероралната спринцовка във външната картонена опаковка веднага след всяко използване с цел безопасност на децата и за да се предпази от светлина.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
Издърпайте силно капачката като държите корпуса на спринцовката.
Pull the cap strongly while holding the barrel.
При настъпване на седация кучето трябва да се държи на топло.
If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Наблюдавани са също и N-метилиране, Nглюкуронидиране и оксидацията в имидазоловия пръстен.
N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета.
Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа след прилагане на предишната доза.
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и необходимият брой точки ще се покажат между заключващия пръстен и корпуса.
Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и външната картонена кутия на пероралната спринцовка след „EXP“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Максималната концентрация на дексмедетомидин се достига след около 0,6 часа след интрамускулно или оромукозно приложение.
The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Натиснете жълтото запечатване и издърпайте, за да отворите
Hold the plunger with your right hand and unlock the ring-stop by turning it towards you.
Установените метаболити имат пренебрежимо малка или напълно липсваща активност.
Known metabolites show no or negligible activity.
При контакт с кожата, измийте кожата незабавно с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи.
In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
При контакт с кожата, измийте експонираната кожа незабавно след експозиция с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи.
In case of skin contact wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Типичните признаци на тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство, застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда, необичайно уриниране, необичайна дефекация, саливация, и т.н.
Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
При фармакокинетично проучване при кучета, средната бионаличност след оромукозно приложение на дексмедетомидин е била 28%.
In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
След отваряне използвайте преди...
Once opened use by...
„След отваряне използвайте преди...“, която да Ви напомни кога изтича 4 седмици.
Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Основните метаболитни пътища при кучетата са хидроксилиране на метилов заместител и последваща оксидация до карбоксикиселина или Дглюкуронидиране на хидроксилирания продукт.
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Преди прилагане на дозата се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата и венеца на кучето.
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.