natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LAPLACE-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, 12-седмично проучване при 1 896 пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са рандомизирани да получават Repatha в комбинация със статини (розувастатин, симвастатин или аторвастатин).
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Регресия на атеросклерозата, измерена чрез PAV, е наблюдавана при 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) и 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) от пациентите, които са получавали съответно Repatha или плацебо.
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Ефектът от лечението е последователен във всички подгрупи (включително възраст, тип на заболяването, изходен LDL-C, изходен интензитет на статиновата терапия, употреба на езетимиб и диабет) и се дължи на намаляване на риска от миокарден инфаркт, инсулт и коронарна реваскуларизация.
The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия; a p стойност < 0,05 при сравнение с плацебо.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен.
There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена спринцовка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Хоспитализация поради нестабилна стенокардияд a Базиран на модел на Cox, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. б 2-странен log-rank тест, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. в Номинална значимост.
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha
If you use more Repatha than you should
(N = 13 780) n (%)
Placebo (N = 13,780) n (%)
седмица 24
OLE Week 24
Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
• корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
• Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Дългосрочна ефикасност при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена писалка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Автоматичният минидозатор и патронът трябва да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°C).
• The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Не прегъвайте кожната лепенка, за да не се залепи сама за себе си.
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
Keep the stretch (belly area method only).
Не махайте и не завъртайте върха или дъното на патрона.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
(комбинирани групи аторвастатин)
(HMD) (combined atorvastatin groups)
Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
DESCARTES е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 52-седмично проучване при 901 пациенти с хиперлипидемия, които са получавали само диета, аторвастатин или комбинация от аторвастатин и езетимиб.
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не съдържа видими частици.
Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
За какво се използва Repatha
What Repatha is used for
Repatha е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Четиринадесет пациенти на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в клиничните изпитвания.
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Инжекционен разтвор (инжекция) Инжекционен разтвор (инжекция) (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция) (автоматичен минидозатор)
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Не използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени.
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Пациенти с непоносимост към статини
Statin intolerant patients
Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
MACE+ (съставна крайна точка от MACE, коронарна реваскуларизация, или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти,
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Използвайте само външната страна на горната част на ръката, ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Еволокумаб не е канцерогенен при хамстери, при експозиции много по-високи, отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Прозрачното гнездо, съдържащо автоматичния минидозатор и патрона
• Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
9б
9b
Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Към предварително напълнения патрон има монтиран компонент - телескопичен винт.
The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Как да съхранявате Repatha
How to store Repatha
Четиринадесет юноши на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са били включени в клиничните изпитвания.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Не използвайте автоматичния минидозатор и патрон след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
RUTHERFORD-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, 12-седмично проучване при 329 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на понижаващи липидите лечения.
RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Не изваждайте автоматичния минидозатор и патрон от кутията или прозрачното гнездо, докато не сте готови да инжектирате.
• Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
В Изберете Вашето място на инжектиране.
C Choose your injection site.
Не пипайте бутона за стартиране, докато не поставите заредения автоматичен минидозатор и патрон върху кожата си и не сте готови да инжектирате.
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Дългосрочна ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Контейнер за остри отпадъци.
• Sharps disposal container.
Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
• Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Нормално е от време на време да чувате звук на изпомпване по време на инжектирането.
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 12 години не е установена при показанието хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Чуете няколко звукови сигнала (бипкания).
• You hear several beeps.
Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
TESLA е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване при 49 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст от 12 до 65 години.
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
Не използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка е изтекъл.
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
5б
5b
НЕ докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.
Do not touch this area again before injecting.
В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
C PINCH your injection site to create a firm surface.
Почистване на дъното на патрона.
G Clean the cartridge bottom.
Оранжевата капачка на Repatha предварително напълнена писалка съдържа капачка на иглата (намира се вътре в капачката), която е съставена от сух естествен каучук, производно на латекс.
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Вашето лекарство (патрон и автоматичен минидозатор) може да бъде оставено извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
НЕ избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (без „blue box”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Use a new automated mini-doser and cartridge.
Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Оставете автоматичния минидозатор и патрона в прозрачното гнездо, докато не сте готови да инжектирате.
Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Не се опитвайте да затопляте патрона с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Променете позата на тялото си, за да избегнете кожни гънки и неравности.
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Не пипайте бутона за стартиране, докато автоматичният минидозатор не е върху кожата Ви и не сте готови да инжектирате.
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
RUTHERFORD-2
RUTHERFO RD-2
при възрастни с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Указания за употреба: Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
-17б
-17b
Когато инжекцията е завършена, хванете кожната лепенка, за да отлепите внимателно автоматичния минидозатор от кожата си.
Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Не изпозвайте повторно предварително напълнената писалка.
Do not reuse the pre-filled pen.
Използване на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Using your automated mini-doser and cartridge
-20б
-20b
-18б
-18b
Съхранение на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Storing your automated mini-doser and cartridge
Стъпка 4: Завършване
Step 1: Prepare
Инжектирайте A Дръжте опънатата или захваната кожна гънка, за да създадете устойчива повърхност.
Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, a p-стойност < 0,05 при сравнение с езетимиб, б p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб, в номинална p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
-16б
-16b
Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha Как да използвате Repatha
What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Не използвайте повторно автоматичния минидозатор.
• Do not reuse the automated mini-doser.
По-малко влияние на телесното тегло се наблюдава при многократно подкожно прилагане на еволокумаб в доза
Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
лекарството в предварително напълнената спринцовка е бистро и безцветно, до бледожълто.
• The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Сивата капачка на иглата на Repatha предварително напълнена спринцовка е съставена от сух естествен каучук, който е производно на латекс.
• The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p-стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Не разклащайте Repatha предварително напълнена писалка.
• Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Проверете Repatha предварително напълнена писалка.
B Inspect the Repatha pre-filled pen.
3б
3b
Капак на иглата
Needle cover
Repatha 140 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
-28б
-28b
Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 18 години не е установена при показанието първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
-58б
-58b
Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка след изтичане на срока на годност.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Зелената светлина на индикатора става постоянна и устройството издава звукови сигнали (бипкане), когато инжектирането завърши.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Ако са извадени от хладилника, автоматичният минидозатор и патронът могат да се съхраняват на стайна температура (20°C - 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използват в рамките на 1 месец.
• If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
-12б
-12b
Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа.
• Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
HoFH = хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
MENDEL-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо и езетимиб 12-седмично проучване на Repatha при 614 пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
6б
6b
махайте сивата капачка на иглата от Repatha предварително напълнена спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Не използвайте, ако някоя от частите на патрона изглежда пукната или счупена.
• Do not use if any part of the cartridge appears cracked or broken.
-60б
-60b
При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Клинична ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Ако се извади от хладилника, Repatha може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
If removed from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс, вж. точка 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Repatha значително намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и в сравнение с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (без „blue box”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Препоръчителната доза Repatha е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно; двете дози са клинично еквивалентни.
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
В комбинация с розувастатин в продължение на 3 месеца, не са наблюдавани нежелани ефекти при дългоопашати макаци при експозиции, много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Грешно
Incorrect