natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху етикета на флакона след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Вижте схемата на прилагане по-долу за повече подробности.
Refer to the dosing chart below for more details.
Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението.
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Има недостатъчно данни от употребата на асфотаза алфа при бременни жени.
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни (>18 години) на изходното ниво.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност.
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Измежду тези 97 пациенти 55 (56,7%) показват също наличие на неутрализиращи антитела в определен момент след изходното ниво.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Лекуващият лекар трябва да уведоми лабораторията извършваща изследванията, че пациентът се лекува с лекарство, повлияващо нивата на ALP.
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original pack in order to protect from light.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
За 4 няма достатъчно данни, за да може да бъде направена оценка, а за 1 пациент не може да определи със сигурност.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Като цяло те се оценяват като несериозни, леки или умерени по тежест и самоограничаващи се.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Ръководство за самоинжектиране за пациентите
• Self-injection guide for patients
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Петима пациенти имат симптоми на хипофосфатазия преди 6-месечна възраст и 8 пациенти след 6-месечна възраст.
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Проведени са предклинични проучвания върху фертилитета, които не показват данни за ефект върху фертилитета и ембрио-феталното развитие.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.
If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Внимавайте да не се убодете с иглата.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
„Общо впечатление за рентгенографска промяна” (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
При последната оценка (n = 10, 9 от тях са имали най-малко 72 месеца лечение), медианите на подобрението на Z-скора от изходното ниво са 1,93 за височината/ръста и 2,43 за теглото.
At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
След като отстраните мехурчетата, проверете дозата лекарство в спринцовката, за да сте сигурни, че сте изтеглили правилното количество.
After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Подобрението в тежестта на рахита се поддържа за най-малко 72 месеца на последващо лечение (включително наймалко 84 месеца при 4 пациенти), измерено по RGI C.
The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Проучването използва исторически контроли от същите центрове - пациенти, получавали асфотаза алфа, на които е приложен подобен протокол на клинично лечение.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.
Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят незабавно.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
- 12 завършват проучването, а 1 прекъсва (прекъсването е на ранен етап от проучването поради предварително планувана операция за сколиоза).
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Да се съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, така че предписаната доза да може да се изтегли от флакона с достатъчна точност.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
В началното проучване са включени 11 пациенти, а 10 пациенти започват разширеното проучване, като 9 пациенти завършват разширеното проучване.
11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Възрастта при включването е от 13 до 66 години, а при завършване на проучването между 17 и 72 години.
Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Може да се наложи да използвате няколко флакона, за да изтеглите цялото количество, необходимо за достигане на правилната доза.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Указание как да се избира мястото на инжектиране, как да се прави инжекцията и как да се записва инжектирането
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия.
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Ако сте алергични към асфотаза алфа (виж точка „Предупреждения и предпазни мерки“ подолу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въз основа на своята структура и фармакокинетика е малко вероятно асфотаза алфа да повлиява свързания с цитохром P-450 метаболизъм.
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Няма данни за специални съображения, когато Strensiq се прилага на пациенти в старческа възраст.
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Забелязани са дозо- и времезависими остри реакции на мястото на инжектиране, които са преходни и самоограничаващи се, при плъхове за интравенозни дози от 1 до 180 mg/kg.
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Алкалната фосфатаза (ALP) се използва като реактив за откриване при много рутинни лабораторни изследвания.
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия.
The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при 4 пациенти, между 6 месеца и 17 години при 14 пациенти и над 18 години при един пациент.
The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Обучителната програма има за цел да предостави указания на пациентите и полагащите грижи лица за техниките на правилно приложение, за да се намалят рисковете от лекарствени грешки и свързаните с инжекцията реакции на мястото на инжектиране, включително свръхчувствителност.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
69 пациенти завършват проучванията, а 11 спират участието си.
69 patients completed the studies, and 11 discontinued.
Ефекти на асфотаза алфа върху рентгенографската находка
The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Образуването на белтъци в кръвта против Strensiq, наричани също антилекарствени антитела, може да възникне по време на лечението.
• The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Как да инжектирате Strensiq:
How to inject Strensiq:
Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ13
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Ако е необходимо повече от 1 ml, могат да се приложат няколко инжекции едновременно.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).
Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits).
Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.