natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 2 седмици.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Подкожно
Subcutaneous
14 % от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ефекта ACR70 в продължение на 24 седмици или повече).
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Време до първото активиране на ГКА¹ (пациенти с ново начало; групи с тоцилизумаб спрямо плацебо + 52) HR (99% CI)
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Фигура З
Figure C
Да се преустанови RoActemra
Discontinue RoActemra
Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS < 30 kg
sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Ако пациент със сЮИА пропусне подкожната седмична инжекция с RoActemra в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да се инструктират да приемат пропуснатата доза на следващия планиран ден.
If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Общият клирънс на тоцилизумаб е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Реакция на мястото на инжектиране
Injection site reaction
Фармакокинетиката на тоцилизумаб е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани с инфузия в продължение на един час с дози тоцилизумаб от 4 или 8 mg/kg през 4 седмици за 24 седмици или със 162 mg тоцилизумаб, приложен подкожно веднъж седмично или през седмица за 24 седмици.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Дозата е 12 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите под 30 kg.
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 5% и 3% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 0% в групата на плацебо.
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Безопасността, наблюдавана в групата на тоцилизумаб е в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
These may affect 1 in 10 patients or more
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно 162 mg/0,9 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, повишаване на ALT или AST ≥3 x ULN се наблюдава съответно при 6,5% и 1,4% от пациентите на подкожно прилагана седмична доза.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS ≥ 30 kg
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg тоцилизумаб или плацебо като сляпо лечение през четири седмици в продължение на 52 седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C)
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Ако пациентът пропусне подкожна инжекция седмично на RoActemra в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза на следващия планиран ден.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Ако пациентът тежи под 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на всеки 2 седмици.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ако предварително напълнената писалка не се използва в рамките на 3 минути от махането на капачката, тя трябва да се изхвърли в контейнера за остри отпадъци и да се използва нова предварително напълнена писалка.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
ФК показател на тоцилизумаб
Tocilizumab PK Parameter
Вашия лекар незабавно.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
в 10 ml (20 mg/ml).
MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Таблица 1
Table 1.
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg RoActemra или плацебо като сляпо лечение през четири седмици в продължение на 52 седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Хематологични аномалии:
Haematological abnormalities:
сЮИА
sJIA
Ако тежите 30 kg или повече, дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
• If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Опаковка от 4 предварително напълнени спринцовки и мултидозови опаковки от 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Опаковка от 4 предварително напълнени писалки и мултидозови опаковки от 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
При рутинното лабораторно проследяване е установено, че приблизително 24 % от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6,2 mmol/ l, като 15 % са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4,1 mmol/ l.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
ПРОДУКТ RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Тоцилизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
По време на двойнослепия контролиран период и при дългосрочна експозиция, моделът и честотата на повишение на ALT/AST остават в съответствие с наблюдаваните по време на 6месечните контролирани клинични изпитвания.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
По време на двойнослепия контролиран период и при дългосрочна експозиция, моделът и честотата на намаление на броя на неутрофилите остават в съответствие с наблюдаваните по време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg RoActemra или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Ако пациент пропусне подкожната инжекция с RoActemra, която се прилага веднъж на всеки 2 седмици, в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да се инструктират да приемат пропуснатата доза незабавно, а следващата доза на следващия планиран ден.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Продължителна ремисия (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26)****
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
200 mg/10 ml
4 vials of 10 mL
Ако предварително напълнената писалка не се използва до 3 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена писалка.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Keep out of the sight and reach of children
ПРОДУКТ RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Тоцилизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
1 флакон от 20 ml 4 флакона от 20 ml
1 vial of 20 mL
Схемите на лечение с RoActemra s.c. съответно със162 mg Q3W при пациентите с тегло под 30 kg и със 162 mg Q2W при пациентите с тегло ≥ 30 kg осигуряват ФК експозиция и ФД отговори за поддържане на резултати за ефикасност и безопасност, подобни на достигнатите с разрешените схеми на лечение с RoActemra i.v. при пЮИА.
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Основна вторична крайна точка
Key Secondary Endpoint
Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
При спазване на асептични условия, от 100 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
9/ l, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се повиши до 8 mg/kg според клиничните нужди
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Фармакокинетиката на RoActemra е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани с инфузия в продължение на един час с дози RoActemra от 4 или 8 mg/kg през 4 седмици за 24 седмици или с RoActemra 162 mg, приложен подкожно веднъж седмично или през седмица за 24 седмици.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Педиатрични пациенти:
sJIA Patients:
Решението за прекратяване на RoActemra при пЮИА поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
ако тежите 30 kg или повече: дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
• If you weigh 30 kg or more: the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
При спазване на асептични условия, от 50 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, намаляване на броя на неутрофилите под 1 × 10
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
RoActemra i.v.
Roche d.o.o.
Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Едновременното приложение на еднократна доза от 10 mg/kg RoActemra с MTX
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Решението за прекратяване на RoActemra при sJIA, поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Фармакокинетиката на RoActemra е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани с инфузия в продължение на един час с дози RoActemra от 4 или 8 mg/kg през 4 седмици за 24 седмици или със 162 mg тоцилизумаб, приложен подкожно веднъж седмично или през седмица за 24 седмици.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Редки нежелани реакции:
Rare side effects:
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Тромбоцити
Malignancies
ФК показатели средно ± SD в стационарно състояние след s.c. приложение при сЮИА
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra е настъпило понижение на броя на неутрофилите под 1 × 10
During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (С BLUE BOX) - Групова опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Прекъсване на приложението на RoActemra
Interrupt RoActemra dosing
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА, сЮИА, пЮИА и
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина и влага
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
При пациенти с РА, пЮИА и сЮИА, нивата на ALT/AST трябва да се проследяват през 4 до 8 седмици през първите 6 месеца от лечението и през 12 седмици след това.
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (С BLUE BOX) - Групова опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Ако предварително напълнената спринцовка не се използва до 5 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
ФК показател на RoActemra 162 mg Q2W > 30 kg
The RoActemra SC regimens of 162 mg Q3W for patients weighing below 30 kg and of 162 mg Q2W
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
(i.v.) N = 162
ADA + Placebo (IV) N = 162
Това лекарство може да предизвика замайване.
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Лабораторни отклонения
Laboratory Abnormalities
Ако пациентът пропусне подкожна инжекция през седмица на RoActemra в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза веднага, а следващата доза на следващия планиран ден.
If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX) -Групова опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Подходящите пациенти получават RoActemra, дозиран според телесното тегло (ТТ), като пациентите с тегло ≥30 kg (n=26) получават 162 mg RoActemra всяка седмица (QW), а пациентите с тегло под 30 kg (n=25) получават 162 mg RoActemra през 10 дни (Q10D; n=8) или на всеки 2 седмици (Q2W; n=17) в продължение на 52 седмици.
kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Magyarország
Danmark
Как се прилага RoActemra
How RoActemra is given
След s.c.
Roche S.p.A.
9/l е наблюдавано при 7% от пациентите в групата на тоцилизумаб и не е наблюдавано намаляване в групата на плацебо.
ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.
Продължителност (дни)
Duration (days) Mean (SD)
Изпитване II
Study II LITHE
N=100
to <1/100).
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 - 2 52638201
Редувайте местата на инжектиране
Rotate Injection Site
Фигура К
Figure A
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ RoActemra 20 mg/ml стерилен концентрат Тоцилизумаб i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
sJIA Patients
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Keep out of the reach of children.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
По време на двойнослепия контролиран период и при дългосрочна експозиция моделът и честотата на намаление на броя на тромбоцитите запазва съответствието с наблюдаваното по време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
При пациенти със сЮИА, централният обем на разпределение е 1,87 l, а периферният обем на разпределение е 2,14 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние от 4,01 l.
In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
Анафилаксия (с летален изход)
Anaphylaxis (fatal)1,
Плацебо (i.v.)
pJIA (SC)
Продължава се приложението ANC 0,5 до 1
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
1 флакон от 10 ml 4 флакона от 10 ml
1 vial of 10 mL
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Разреден продукт:
Common side effects:
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина и влага
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Степен на повлияване
Response Rate
Голямо клинично повлияване
Major clinical response
По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, намаляване на броя на неутрофилите под 1 × 10
Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
Зелена капачка
• Alcohol pad
ФК показатели средно ± SD в стационарно състояние след s.c. приложение при пЮИА
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
3/ μl е наблюдавано при 1,7 % от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, в сравнение с < 1 % при плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Клинично повлияване
Clinical response