natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно 6.4.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с алуминиева или пластмасова капсула.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
За доза от1 ml:
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Cлед разтваряне, използвайте незабавно.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH08.
ATCvet code: QI06AH08.
Карентен срок (карентни срокове)
WITHDRAWAL PERIOD(s)
Флакон с лиофилизирана ваксина НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml.
Water for injection ...................................................................................................................... q.s.
Опаковка с 50 флакона с лиофилизирана ваксина и 50 флакона разтворител
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Да се използва само когато няма други алтернативи.
Use only if no other alternative is available.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Старческа възраст (над 65 години)
Elderly (above 65 years of age)
Видът храна не е важен.
The type of food is not important.
Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Сравнение, базирано на исторически контроли.
Comparison based on historic controls.
По-малко от 10%
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
- Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
- This medicine may pose a risk to the environment.
Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Резюме на дизайна на проучването
Summary of study design
- Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
- OLYSIO must not be used by itself.
Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
- Винаги приемайте OLYSIO с храна.
- Always take OLYSIO with food.
По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Други лекарства и OLYSIO
Other medicines and OLYSIO
Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
What you need to know before you take OLYSIO
X представлява няколко аминокиселини.
X represents multiple amino acids.
Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Брой включени пациенти
Number of patients enrolled
Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Не се съобщават събития от степен 3.
There were no grade 3 events reported.
Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
24 седмици N = 31
24 weeks N = 31
Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Устойчивост на свързани с резистентност замествания
Persistence of resistance-associated substitutions
сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Обривът може да стане тежък.
Rash may become severe.
Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Продължителност на лечение
Treatment duration
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
EU/1/14/924/002 (28 capsules)
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
При бременни плъхове, концентрацията на симепревир в плацентата, феталния черен дроб и плода са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани в кръвта.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
То действа срещу вирус, който причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
- Store in the original package in order to protect from light.
* В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Проучване C206
Study C206
Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти мъже.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
6 клетки/ml
6 cells/ml).
Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол и норетиндрон
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
14 май 2014 г.
Date of first authorisation: 14 May 2014
Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
The days of the week are printed on
Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Тези повишения на нивата на билирубин не се свързват с чернодробни находки, касаещи безопасността.
These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Пациенти жени с детероден потенциал и пациенти мъже с партньори, жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението с рибавирин и след приключване на лечението с рибавирин за срок, както е посочено в кратката характеристика на
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of
Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
- Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Не е известно дали симепревир или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.