natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции“ в точка 4).
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
кашлица, проблеми с дишането
• cough, breathing problems
ако имате или сте имали хепатит B или С
• if you have, or have had, hepatitis B or C
SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ) измерва подобрението по отношение на активността на СЛЕ заболяването, без влошаване в никоя органна система или в цялостното състояние на пациента.
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
No in vivo interaction studies have been performed.
Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
По време на едно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n=53), нито един от пациентите не е изработил анти-белимумаб антитела.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
• Obligation to complete post-authorisation measures
Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Втори „щрак“
second “click”
Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
За еднократна употреба.
For single use only.
Посочената честота е най-високата наблюдавана при всяка група.
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени.
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания (вж. точка 5.3).
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Има ограничен клиничен опит с предозиране на Benlysta.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Системни реакции свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
Percent of patients with no worsening by BILAG index
Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Отговорили (%)
Responders (%)
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Tell your doctor or nurse immediately.
Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Год до: Месец - Година
Exp: Month - Year
Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Пригответе се за инжектиране
Prepare for the injection
Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Infusion reactions and hypersensitivity
IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Суицидно поведение, суицидни намерения
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
• Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
При започване или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите, лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално коригирана (напр. варфарин).
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Tell your doctor or nurse.
Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
• Do not warm the syringe in any other way.
Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Първото подкожно инжектиране с Benlysta се препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за овладяване на реакции на свръхчувствителност, ако е необходимо.
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Поради припокриването на признаците и симптомите не е възможно при всички случаи да се разграничат двата типа реакции.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Аргининов хидрохлорид Хистидин
Arginine hydrochloride Histidine
Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Имунизация
Immunisation
Benlysta не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
Отстранете капачката на иглата като я издърпате напред. (Фигура 6б) Фигура 6
• Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или инфузионна реакция:
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction: