natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Агенцията е уведомена, че фирмата оттегля заявленията за разрешаване за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното:
The Safety Information Communication should contain the following:
риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Информация за кризи и инфекции
• Information on crisis or infections
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Кога да се потърси спешна медицинска помощ
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Информационен пакет за пациента
• Patient information pack
Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
Проследяване на растежа при лекувани деца
• Growth follow-up of treated children
Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
Лечение на нежелани лекарствени реакции
• Management of adverse drug reactions
Ръководство за лечение за лекаря
• Treatment guide for physicians
Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
• Need for periodic blood counts
Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Листовка
• Package leaflet
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Риск за възпроизводителната способност при мъжка и жената, потенциален риск за плода и кърменето
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.
This summary was last updated in 02-2016.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel HCS.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Използва се при пациенти, които имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е повисока от 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта;
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
При остър коронарен синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
• пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци.
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Clopidogrel HCS
1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
clopidogrel
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
За какво се използва Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Как е проучен Clopidogrel HCS?
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Как се използва Clopidogrel HCS?
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Как действа Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Също може да се използва при пациенти без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Прието от PRAC на 2-5 май 2017 г.
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Брентуксимаб ведотин - реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 18789)
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
При пациенти, лекувани с брентуксимаб ведотин, са съобщени сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с летален изход) и херпес зостер, цитомегаловирус (CMV) (реактивиране) и опортюнистични инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, и орална кандидоза.
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Възможни нежелани реакции
Undesirable effects
Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Infections and infestations
Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
The overall response rate was 14.1%.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Жажда и повишена консумация на вода
• Thirst and increased water consumption
Неотворен флакон 2 години
Unopened vial 2 years
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
A-4866 Unterach Австрия
A-4866 Unterach Austria
18 септември 2015
Date of first authorisation: 18 September 2015
PFSданните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.
Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до светло жълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Log Rank p-стойност*
Log rank p-value*
Производител Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Time to treatment failure (TTTF - months)
In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Инфекция, включително сепсис
• Infection including sepsis
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
1526 Ljubljana Словения
1526 Ljubljana Slovenia
Не използвайте Пеметрексед Sandoz - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Sandoz по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Нисък брой бели кръвни клетки
• Low white blood cells
Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Системоорганни класове
System organ class
Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Хиперпигментация е съобщена често
Hyperpigmentation has been commonly reported.
75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
75% of previous dose
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
SI-1526 Ljubljana Словения
SI-1526 Ljubljana Slovenia
Повишена пигментация на кожата
• Increased skin pigmentation
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
95 % ДИ за медиана
• 95% CI for median
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Sandoz.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ако не бъде употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и то по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2С до 8С, освен ако разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.