natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
Grojecka 22/24 lok.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-голям от 30%.
The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
If you suffer from severe liver disease.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Име и адрес на производителяите отговоренни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан, клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
(n=966)
Black (n=966)
Когато се прилага при кърмещи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Честотата на тежките случаи е 1,4 % при клопидогрел и 1,6 % при АСК.
The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засягат 1 до 10 пациенти на 100) при клопидогрел е кървене.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel 1A Pharma, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
(n=573)
Chinese (n=573)
В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.
In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).
The benefit of the combination of Clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel 1A Pharma.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel 1A Pharma.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Винаги приемайте Clopidogrel 1A Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Clopidogrel 1A Pharma exactly as your doctor has told you.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време
As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Хепарин се прилага при повече от 90 % от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
В CLARITY и едно от кохортните проучвания (n=765; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инцидети не се различава значително в зависимост от генотипа.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър
In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
(n=1356)
White (n=1356)
Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel 1A Pharma;
• If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
Популацията е включила 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пацинета, които са получили
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Други алели, свързани с намаления метаболизъм, включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
В петото кохортно изпитване (n=2,208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана
In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Едновременното приложение на 500 mg АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано от лечението с клопидогрел.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of Clopidogrel.
Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в алуминиеви блистери.
They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Няколко полиморфни CYP450 ензима активират клопидогрел.
Several polymorphic CYP450 enzymes activate Clopidogrel.
Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Публикуваните честоти за обичайните CYP2C19 фенотипове и генотипове са отразени в таблицата по-долу.
Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
При друго проучване е показано, че прилагането на клопидогрел и омепразол в интервал от 12 часа не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиращия ефект на омепразол въру CYP2C19.
In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Етилцелулоза (Е462) Титанов диоксид (Е171)
Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE
Възможно е наличието на генетични варианти на други CYP450 ензими с ефект върху способността за образуване на активния метаболит на клопидогрел.
There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of Clopidogrel.
Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p = 0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
След еднократна перорална доза от 75 mg клопидогрел има полу-живот от приблизително 6 часа.
After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled Clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Безопастността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 4 двойно-слепи изпитвания, включили над 80 000 пациента: изпитването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel 1A Pharma”).
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Хепарин: в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Според данните намалени антитромбоцитни отговори към клопидогрел са описани за междинни и слаби метаболизатори при 21 описани изпитвания, включващи 4 520 индивида.
To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel 1A Pharma дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel 1A Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Clopidogrel 1A Pharma се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Clopidogrel 1A Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg с или без храна.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарства, не всички пациенти ще имат
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид безопасно могат да се
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with Clopidogrel.
Данни от проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показаха, че карбоксиловата киселина, метаболит на клопидогрела би могла да инхибира активността на Цитохром P450 2С9.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of Clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Към днешна дата влиянието на CYP2C19 генотипа върху фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел е било оценено при 227 индивида от 7 описани проучвания.
To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Намаленят CYP2C19 метаболизъм при междинни и слаби метаболизатори понижава Cmax и AUC на активния метаболит с 30 - 50%, след натоварващи дози от 300 или 600 mg и поддържаща доза от 75 mg.
Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600 - mg loading doses and 75 - mg maintenance doses.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel 1A Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Не са налични окончателни данни за фармакодинамичното взаимодействие на клопидогрел и други PPI.
No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of Clopidogrel and other PPIs are available.
В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните изпитвания (n=3,516; Collet, Sibbing, Giusti), пациентите с нарушен метаболитичен статус (общо междинен и слаб) са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n = 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Clopidogrel 1A Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията (4,4 % клопидогрел+АСК спрямо 5,3 % плацебо+АСК).
There was no excess in major bleeds with Clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% Clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ефикасността на клопидогрела е оценена независимо от дозата на АСК (75 - 325 mg веднъж дневно).
The efficacy of Clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент).
You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Предозирането в резултат на приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кръвенето.
Overdose following Clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
След еднократно и многократно перорално приложение на дози от 75 mg дневно, клопидогрел се абсорбира бързо.
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, Clopidogrel is rapidly absorbed.
Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel 1A Pharma в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel 1A Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Експозицията на активния метаболит на клопидогрел е намалена с 45% (ден 1) и 40% (ден 5), когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно.
The exposure to the active metabolite of Clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when Clopidogrel and omeprazole were administered together.
Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират чрез същия Цитохром Р450 2С9.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2 % в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9 % за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that Clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring Clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Общо 99,7 % от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7 %, нефибрин специфични: 31,1 %), 89,5 % хепарин, 78,7 % бета блокери, 54,7 % ACE инхибитори и
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.