natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Преди започване на лечението с TESAVEL и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL Как да приемате TESAVEL
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
- диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане ) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
ТЕСАВЕЛ 50 mg
TESAVEL 50 mg
Ако сте спрели приема на TESAVEL
If you stop taking TESAVEL
ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
ТЕСАВЕЛ 100 mg
TESAVEL 100 mg
След 54 седмици, средното намаление на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,76 % със ситаглиптин и -0,64 % с глипизид (анализ по протокол).
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + mметформин 500 mg (N=183)
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Кръгла, светло бежова филмирана таблетка с надпис “112” от едната страна.
Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
TESAVEL 25 mg таблетки Ситаглиптин
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
EU/1/07/435/013 14 филмирани таблетки EU/1/07/435/014 28 филмирани таблетки EU/1/07/435/023 30 филмирани таблетки EU/1/07/435/015 56 филмирани таблетки EU/1/07/435/016 84 филмирани таблетки EU/1/07/435/024 90 филмирани таблетки EU/1/07/435/017 98 филмирани таблетки EU/1/07/435/018 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
25 mg
TESAVEL 25 mg
TESAVEL 100 mg таблетки Ситаглиптин
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg таблетки Ситаглиптин
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
EU/1/07/435/001 14 филмирани таблетки EU/1/07/435/002 28 филмирани таблетки EU/1/07/435/019 30 филмирани таблетки EU/1/07/435/003 56 филмирани таблетки EU/1/07/435/004 84 филмирани таблетки EU/1/07/435/020 90 филмирани таблетки EU/1/07/435/005 98 филмирани таблетки EU/1/07/435/006 50 x1 филмирани таблетки
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
TESAVEL 25 mg филмирани таблетки
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
TESAVEL 100 mg филмирани таблетки
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg филмирани таблетки
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
EU/1/07/435/009 56 филмирани таблетки EU/1/07/435/010 84 филмирани таблетки EU/1/07/435/022 90 филмирани таблетки EU/1/07/435/011 98 филмирани таблетки EU/1/07/435/012 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
TESAVEL 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Addenda Pharma S.r.l.
1 инжекционна игла+1 марля за почистване
1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
6 флакона + 6 спринцовки от 2 m l+ 6 инжекционни игли + 6 марли за почистване
1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
1 флакон + 6 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml + 12 марли за почистване
1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Една доза от 0,5 ml съдържа:
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
1 предварите лно напълнена спринцовка
1 pre-filled syringe
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Zentiva се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Поради това CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Zentiva aripiprazole
Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Aripiprazole Zentiva се разгражда в организма.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Zentiva на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Това означава, че Aripiprazole Zentiva е подобен на „референтното лекарство“ Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg).
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
За повече информация относно лечението с Aripiprazole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се прилагат при пациенти, които имат затруднения при поглъщане на таблетките.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Aripiprazole Zentiva се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Aripiprazole Zentiva се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Aripiprazole Zentiva се прилага също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Допълнителна информация за Aripiprazole Zentiva:
Other information about Aripiprazole Zentiva
Zentiva се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Zentiva.
Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Документ за справка EMEA/CHMP/150446/2009 рев. 1 EMEA/H/A-29/1082
Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по по „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Avalox инфузионен разтвор.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Avalox инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Avalox инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Прилага се за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница) - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията, изразени от Обединеното кралство, че приложението на интравенозна форма на моксифлоксацин при пневмония, придобита в обществото, и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде ограничено до приложение, когато стандартните лечения за тези инфекции не са подходящи, както и опасенията от страна на Франция относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Активното вещество в Avalox инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните“.
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Въпреки това информацията за изписването на Avalox инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държави-членки, където продуктът е разрешен.
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Avalox инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Avalox инфузионен разтвор представлява антибиотик, които се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Какво представлява Avalox инфузионен разтвор?
What is Avalox solution for infusion?
Основания за преразглеждане на Avalox инфузионен разтвор?
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Това не се случва.
This was not the case.
Тези PEC се смятат за приемливи.
These PECs were considered acceptable.
DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Това изследване започва три седмици след първото.
This experiment began three weeks later than the first experiment.
Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
2.4 Ефекти върху риби
2.2.4 Effects on fish
Тъй като изследванията са проведени с разлика от 3 седмици, не е вероятно условията да са еднакви.
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Докладването и анализът на резултатите не следват упътването на ОИСР.
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
След внимателна оценка на цялата информация се смята, че поради недостатъчност на предоставените данни не могат да се направят категорични заключения от това проучване.
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
Some serious deficiencies with the plant study were identified.