natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прах и разтворител за инжекционна емулсия.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Ваксината предпазва от смъртност и клинични признаци на заболяването Ауески и спомага за намаляване изхвърлянето на вируса в средата с цел ограничаване на заболяването.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
За интрамускулно инжектиране на 1 доза (2 мл) на прасе.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Имунитетът се изгражда за 3 седмици след ваксинацията.
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
1 флакон с прах за инжектиране (50 дози) и 1 бутилка с разредител за инжектиране (100 мл).
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
1 флакон с прах за инжектиране (10 дози) и 1 бутилка с разредител за инжектиране (20 мл).
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
1 флакон с прах за инжектиране (100 дози) и 1 бутилка с разредител за инжектиране (200 мл).
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Tel: +4021 202 3083
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Прах:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
10 флакона с прах за инжектиране (10 дози) и 10 бутилки с разредител за инжектиране (20 мл).
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
4.1 Target species
Прах за приготвяне на инжективен емулсионен разтвор:
Powder for emulsion for injection:
Luxembourg / Luxemburg
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
ПРОДУКТ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и разредител за инжекционна емулсия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - прах за инжектиране
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Инжектирайте една доза на прасе от родителско стадо (ремонтни, свине майки и нерези) на възраст 10 седмици.
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
ЗА: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и разтворител за инжекционна емулсия за прасета.
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
ДОЗИРОВКА
Hrvatska
АТС код: A10AB01.
ATC code: A10AB01.
Това трябва да бъде направено от медицински специалисти.
This should be carried out by healthcare professionals.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
At the request of the European Medicines Agency.
Actrapid, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Actrapid which has been frozen must not be used.
Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 1,5-3,5 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 7-8 часа.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Данните са ограничени, но предполагат, че фармакокинетичният профил при деца и юноши е подобен на този при възрастни пациенти.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Изследванията са установили, че t½ е приблизително 2-5 часа.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
► Ако е съхранявана неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Фармакокинетичният профил на Actrapid е изучен при малък брой (n=18) болни от диабет деца (на възраст 6-12 години) и юноши (на възраст 13-17 години).
The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.
• Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след подкожно приложение.
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Други лекарства и Actrapid
Other medicines and Actrapid
Дозирането на Actrapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.
Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actrapid.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
18 септември 2007 г.
Date of latest renewal: 18 September 2007
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Actrapid и други инсулинови продукти.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen.
Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа.
Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и воден.
Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет).
Actrapid is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Actrapid може да се използва по време на бременност.
Actrapid can be used during pregnancy.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid.
If any of these apply, do not use Actrapid.
Сериозна алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща.
Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Преминаването на пациент на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
07 октомври 2002 г.
Date of first authorisation: 07 October 2002
Подкожно инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actrapid.
However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.
Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
При смесване на два типа инсулин, винаги смесвайте инсулиновите лекарствени продукти в същата последователност.
When two types of insulin are mixed always mix the insulin medicinal products in the same sequence.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция, или дори смърт.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Завийте иглата право и плътно върху Вашата InnoLet (картинка 1A).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
Независимо от стабилността му във времето, известно количество инсулин първоначално ще се абсорбира от материала на инфузионния сак.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Actrapid.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
Какво представлява Actrapid и за какво се използва
What Actrapid is and what it is used for
Поради риск от утаяване в помпените катетри, Actrapid не трябва да се използва в инсулинови помпи за продължителна подкожна инсулинова инфузия.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Въпреки това, между възрастовите групи са наблюдавани разлики в максималната концентрация (Cmax), което показва необходимостта от индивидуално адаптиране на дозите.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
► Ако Вие се лекувате с Actrapid Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
► If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.
Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Клинично проучване в едно интензивно отделение за лечение на хипергликемия (кръвно ниво на глюкозата над 10 mmol/l), което обхваща 204 диабетици и 1 344 пациенти без диабет, подложени на сериозна хирургична операция, показва, че нормогликемията (кръвно ниво на глюкоза 4,4 - 6,1 mmol/l), постигната чрез интравенозно въвеждане на Actrapid намалява смъртността с 42% (8% в сравнение с 4,6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Преди отваряне: да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dose.
Какво представлява Actrapid и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Actrapid Как да използвате Actrapid
What Actrapid is and what it is used for What you need to know before you use Actrapid How to use Actrapid
Actrapid с алкохол
Actrapid with alcohol
Точно преди употреба, потъркаляйте флакона с интермедиерния или дългодействащия (мътен) инсулин между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Just before use, roll the vial of intermediate- or long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата на Actrapid и на дозата на базалния инсулин.
When transferring from other insulin medicinal products, adjustment of the Actrapid dose and the dose of the basal insulin may be necessary.
Actrapid е бързодействащ човешки инсулин и може да бъде използван в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти.
Actrapid is a fast-acting human insulin and may be used in combination with intermediate or longacting insulin medicinal products.
► Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
► If the insulin does not appear clear and colourless.
Инсулини и аналози за инжекционно приложение, с бързо действие, инсулин (човешки).
Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като я избършете с медицински тампон.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actrapid.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
Инфузионните системи с Actrapid за интравенозно приложение, при концентрации на човешки инсулин от 0,05 международни единици/ml до 1,0 международни единици/ml в инфузионни разтвори на 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза и 10% декстроза с 40 mmol/l калиев хлорид в полипропиленови инфузионенни сакове, са стабилни на стайна температура до 24 часа.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations from 0.05 international unit/ml to 1.0 international unit/ml human insulin in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose with 40 mmol/l potassium chloride using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите, преминали на Actrapid от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Patients transferred to Actrapid from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Вашият InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която може да набира от 1 до 50 единици, на стъпки от по 1 единица.
Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Ако се наложи, Actrapid може да се инжектира директно във вената, но това трябва да се прави само от медицински специалисти.
If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
• Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от убождане с иглата и кръстосана инфекция.
Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Той може да се използва самостоятелно или в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин преди хранене или лека закуска.
It can be used alone or in combination with intermediate-acting or long-acting insulin before a meal or a snack.
Actrapid флакон, Penfill и FlexPen:
Actrapid vial, Penfill and FlexPen:
При пациенти с диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаваща.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Само за индивидуална употреба.
For use by one person only
Actrapid се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
Actrapid is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the gluteal region or the deltoid region.
Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).
• Danazol (medicine acting on ovulation).
Много редки - Диабетна ретинопатия
Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
Actrapid може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Actrapid can be used in elderly patients.
Актрапид 40
Actrapid 40
Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Actrapid.
Inject the air into the vial containing Actrapid.
Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.
Actrapid is human insulin with a fast-acting effect.
До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати, за да избегнете ниска кръвна захар.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Недейте да го накисвате, миете или смазвате.
Do not soak, wash or lubricate it.
Актрапид 100
Actrapid 100
Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон.
If administration by syringe or intravenous injection is necessary, a vial should be used.
Педиатрична популация Actrapid може да се използва при деца и юноши.
Paediatric population Actrapid can be used in children and adolescents.
Използвайте само бистри и безцветни разтвори.
Use only clear and colourless solutions
Прибавянето на лекарствени продукти към инсулиновия разтвор може да причини разграждане на инсулина, например ако тези продукти съдържат тиоли или сулфити.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulfites.
Преди да използвате Actrapid
Before using Actrapid
1 x 3 ml предварително напълнена писалка 5 x 3 ml предварително напълнени писалки 10 x 3 ml предварително напълнени писалки
Solution for injection 1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
Винаги смесвайте Actrapid и интермедиерния или дългодействащия инсулин в една и съща последователност.
Always mix Actrapid and intermediate- or long-acting insulin in the same sequence.
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Франция
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Actrapid is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Скала на дозата
Dose scale
В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин
How to use Actrapid Dose and when to take your insulin
Комбинация на Actrapid с пиоглитазон
Combination of Actrapid with pioglitazone
Actrapid може да се използва при деца и юноши.
Actrapid can be used in children and adolescents.
Инжектирайте въздуха във флакона,съдържащ интермедиерния или дългодействащия инсулин и извадете иглата.
Inject the air into the vial containing intermediate- or long-acting insulin and pull out the needle.
- Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
- The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Actrapid съдържа натрий
Actrapid contains sodium
Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за употреба на
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Actrapid InnoLet.
Вашия InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти (картинка 1Б), така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.
• Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.
Check that the dose selector is set at 0.
Actrapid е бързодействащ инсулин.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Actrapid FlexPen, включени в тази листовка.
Read carefully the Instructions on how to use Actrapid FlexPen included in this package leaflet.
Терапевтични показания Actrapid е показан за лечение на захарен диабет.
Actrapid is indicated for treatment of diabetes mellitus.
► Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.
► There are no restrictions on treatment with Actrapid during breast-feeding.
Свалете капачката на писалката
Take off the pen cap.
Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Actrapid.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Actrapid.
Actrapid често се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.
Actrapid is often given in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Actrapid FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen доставя от 1 до 60 единици, на стъпки от 1 единица.
Actrapid FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Actrapid InnoLet, включени в тази листовка.
Read carefully the Instructions on how to use Actrapid InnoLet included in this package leaflet.
Ако се налага, Actrapid може да се прилага и интравенозно.
If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Разтворът е бистър, безцветен и воден.
The solution is clear, colourless and aqueous.
Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката
What Actrapid looks like and contents of the pack
► Патроните Actrapid Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
► Actrapid Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Solution for injection 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването към инжектиращото Ви устройство.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж,.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching.
Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай и слекторът на дозата се връща на 0.
• Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to 0.
Инструкции за употреба на Actrapid инжекционен разтвор във FlexPen.
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in FlexPen.
По време на инсулиновата инфузия е необходимо да се проследява глюкозата в кръвта.
Monitoring of blood glucose is necessary during the insulin infusion.
Винаги се уверявайте, че на върха на иглата се е появила капка, преди да инжектирате (картинка 1Б).
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
Actrapid флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/230/003
Actrapid vial (100 international units/ml) EU/1/02/230/003
Как да инжектирате Actrapid
How to inject Actrapid