natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата Patient Oriented Eczema Measure (POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
14,7 % 51,3 %д
14.7 % 51.3 %e
Проверете срока на годност.
• Check the expiration date.
При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
• For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
-72,3 %д
-72.3 %e
DLQI ≥4 на изходно ниво
≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
сухота в очите, зачервяване и сърбеж
• eye dryness, redness and itching
1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
- Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Do not put the needle cap back on.
Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Проверка на лекарството
Check the medicine
В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
B. Choose your injection site B1.
Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Процент пациенти с IGA (0,1) на седмица 36 в подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво, n (%)
Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Не изхвърляйте (хвърляйте) предварително напълнените писалки (иглата е вътре), и жълти капачки в контейнера за домашни отпадъци.
Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Изходните характеристики са представени в таблица 11.
Baseline characteristics are presented in Table 11.
600 mg (две инжекции по 300 mg)
600 mg (two 300 mg injections)
Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
11,7%. ADA отговори, продължаващи повече от 12 седмици:веднъж седмично: 0,0%; на всеки две седмици: 1,4%; на всеки четири седмици: 0,0%; на всеки осем седмици: 2,6%.
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
0,26в
0.26c
Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
(“чист” или “почти чист”) с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
След инжектиране
Solution for injection
Атопичен дерматит
Atopic Dermatitis
Еозинофилни състояния
Eosinophilic conditions
Всички p-стойности <0,0001
All p-values <0.0001
Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
EASI-50, % респондериc
EASI-50, % respondersc
N Честота (95% CI)
N Rate (95% CI)
Стъпка 2:
Step 2: Prepare
12,9 % 51,2 %е
12.9 % 51.2 %f
Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Не използвайте повторно спринцовката.
• Do not re-use the syringe.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Плацебо ap-стойност <0,0001
Placebo ap-value <0.0001
Плацебо ap-стойност < 0,0001
Placebo ap-value < 0.0001
Рандомизирани пациенти DLQI, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
7,6 % 35,7 %д
7.6 % 35.7 %e
Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
1 предварително напълнена писалка
• 1 pre-filled pen
39,0 %д
39.0 %f
LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
300 mg Q2W N=81
Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Плацебо (N=85)
Placebo N=69
ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
EU/1/17/1229/013 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1229/014 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1229/015 3 предварително напълнени писалки EU/1/17/1229/016 6 предварително напълнени писалки
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Свързана с терапията ADA: веднъж седмично: 1.2%; на всеки две седмици: 4,3%; на всеки четири седмици: 6,0%; на всеки осем седмици:
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
8,5 % 36,1 %д
8.5 % 36.1 %e
300 mg Q2W N=57
Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Приблизително 6% от пациентите с атопичен дерматит или астма, които са получавали дупилумаб 300 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици са развили ADA към дупилумаб.
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място недостъпно за деца.
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Дупилумаб 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Dupilumab 200 mg Q2W 299 0.35 (0.27, 0.45)
11,9 % 44,2 %д
11.9 % 44.2 %e
Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Не е установено възрастта да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена чрез популационен ФК анализ.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
12,5 % 36,0 %е
12.5 % 36.0 %f
300 mg Q2W N=48
Dupilumab 300 mg Q2W N=48
-84,9 %ж
-48.9 %e
12,3 % 40,8 %д
12.3 % 40.8 %e
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Дупилумаб 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Пациенти с атопичен дерматит и съпътстваща астма
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да използвате Dupixent.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Почистете
Remove
10,3 % 37,9 %д
10.3 % 37.9 %e
Как да съхранявате Dupixent
How to Store Dupixent
Стъпка 1:
Step 1: Remove
4,29в
4.29c
Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent
If you use more Dupixent than you should
В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест (вж. точка 4.4).
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Дупилумаб 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Dupilumab 300 mg Q2W 310 0.43 (0.35, 0.54)
Стъпка 12:
Step 12: Dispose
Пруритус по NRS, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
A. Check expiration date
При всички останали пациенти, начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка), последвана от 200 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
• eyelid itching, redness and swelling
HADS, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
HADS, LS mean change from baseline (SE)
Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
FeNO ≥ 50 ppb
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
L (%)
From baseline L (%)
Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
52,5 %д
52.5 %e
В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Никога не изтегляйте буталото
• Never pull back on the plunger rod.
Съотношение на вероятностите (95% CI)
Rate Ratio (95%CI)
Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
% респондериг 11,1 % 39,6 %е
11.1 % 39.6 %f
Във всички проучвания дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
-57,0 %и
-57.0 %e
Стъпка 8:
Step 8: Pinch
22,0 % 65,2 %д
22.0 % 65.2 %e
9,5% 36,0 %д
9.5% 36.0 %e
Не замразявайте предварително напълнената писалка.
• Do not freeze the pre-filled pen.
- Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка), последвана от 200 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 13.
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки, или предварително напълнените писалки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°С за максимум 14 дни.
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Брой на пациентите с
% patients with EOS
Резултати от първични и вторични крайни точки в проучване SOLO CONTINUE плацебо дупилумаб 300 mg
Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Не е установено, полът да е свързан с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена от популационния ФК анализ.
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
30,5 %д
30.5 %e
Не е установено расовата принадлежност да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб чрез популационен ФК анализ.
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Пруритус по NRS, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/-SE)
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/SE)
1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Dupixent 200 mg инжекция дупилумаб
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
-5,5в
-5.5c
QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Много чести
Very rare
-51,1 %д
-51.1 %e
% респондерив
N Responder rate %
-67,1 %д
-67.1 %e
300 mg Q2W + TCS
Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
300 mg QW
Dupilumab 300 mg QW
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
-56,6 %е
-56.6 %f
Наблюдавано е значително подобрение при ФЕО1 (LS средна промяна от изходното ниво на седмица 12) за дозите от 200 mg и 300 mg на всеки две седмици (съответно 0,36 l и 0,27 l).
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
-5,4в
-5.4c
-69,1 %д
-69.1 %e
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
-65,9 %е
-65.9 %f
Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Dupixent 300 mg спринцовка
Dupixent 300 mg syringe
-72,0 %д
-72.0 %e
N=57
Placebo N=57
ПРОДУКТ Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
+TCS
Placebo + TCS
+ TCS
Placebo +TCS
0.29в
0.29c
Tаблица 16:
Table 13.
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб + TCS са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо + TCS (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,05), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус продължава да се повишава по време на лечението.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Рандомизирани пациенти
Patients randomised
EU/1/17/1229/003 3 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/004 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
200 mg Q2W
Dupilumab 200 mg Q2W
Dupixent 300 mg инжекция дупилумаб
Dupixent 300 mg injection dupilumab
-53,5 %д
-53.5 %e
21,6 % 65,2 %е
21.6 % 65.2 %f
Стъпка 3:
Step 3: Inspect
Еозинофили в кръвта EOS ≥300 клетки/µl
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
% респондериг 12,4 % 38,7 %е
12.4 % 38.7 %f
Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (с Blue Box)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
-48,9 %д
-84.9 %g