natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Why was Durogesic reviewed?
Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Вид опаковка блистер (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 таблетки (еднодозов)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Това са признаци на сериозно състояние.
These are signs of a serious condition.
Това означава, че трябва да внимавате колко алкохол пиете.
This means you should be careful how much alcohol you drink.
Този списък не е изчерпателен.
This list is not exhaustive.
Тези болести може да Ви накарат:
These illnesses may make you:
Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
This is because it has not been studied in these age groups.
}> <{факс:}> <{имейл:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедурата за която се отнася това решение на Комисията..
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Вашият лекар ще реши как да лекува това
Your doctor will decide how to treat this
Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Пациентите трябва винаги да се поддържат на най-ниската ефективна доза.
Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
имате не много ясна представа за нещата около Вас или Вашите реакции станат необичайно бавни
• You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Други лекарства, които приемате.
• Other medicines you are taking.
Тежка алергична реакция, която може да включва:
Severe allergic reaction that may include:
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Не може да се изключи повишен риск при други популации пациенти.
An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Липса на нормално изражение на лицето, което понякога изглежда като маска.
• Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Колко лекарство ще Ви се приложи
How much medicine will you be given
Да се чувствате необичайно подозрителни (параноя)
• Feel unusually suspicious (paranoia)
Респираторната депресия може да наложи изкуствено дишане.
Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Най-вероятно е това да настъпи в рамките на първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Проявите може да са постоянни при някои пациенти.
The manifestations may be permanent in some patients.
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и по реда на намаляваща сериозност в рамките на всяка категория по честота.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Исландия, Норвегия, Швеция:
Iceland, Norway, Sweden:
Повечето от тези симптоми са обратими.
Most of these symptoms were reversible.
Ако получите някой от тези ефекти, може да Ви се даде допълнително лекарство.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Те включват проблеми с психичното здраве (като шизофрения).
These include mental health problems (such as schizophrenia).
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Кръвните съсиреци може да бъдат много сериозни, така че кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от тези проблеми.
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Възрастни на 18 и повече години
Adults aged 18 years and above
Затруднение или невъзможност да отворите устата си
• Difficulty or being unable to open the mouth
Невъзможност да се помръднете
• Being unable to move
Това лекарство не трябва да се използва, ако нещо от горните се отнася до Вас.
This medicine must not be used if any of the above applies to you.
• Несигурен механизъм - буспирон.
• Uncertain mechanism - buspirone.
При пациенти, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Има случаи на внезапна смърт при пациенти, използващи това лекарство, но точната честота на тези смъртни случаи е неизвестно.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Обикновено 4 седмици между инжекции.
• Usually 4 weeks between injections.
Следните проблеми може да възникнат при новородени бебета на майки, които употребяват HALDOL Decanoate през последните 3 месеца от бременността си (последното тримесечие):
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
The mechanism for this increased risk is not known.
Точната честота на тези проблеми е неизвестна.
The exact frequency of these problems is unknown.
Проблеми със сърцето:
Problems with the heart:
Препоръчва се пациентите да се съветват да не шофират и да не работят с машини по време на лечение, докато не стане известна тяхната чувствителност.
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Бупропион (за депресия или за да Ви помогне да спрете пушенето)
• Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Мъжкият пол и по-младите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции.
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Да виждате, чувате, чувствате или помирисвате неща, които не съществуват (халюцинации)
• See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Той се използва при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Препоръчва се да се сменят двата глутеални мускула.
It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
имате сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен удар
• You have heart failure or recently had a heart attack
Той може също да причини тежки алергични реакции и кръвни съсиреци.
It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Бременност - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Висока или ниска телесна температура
• High or low body temperature
Няма да Ви се прилагат повече от 300 mg през 4 седмици.
• You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Честотата е неизвестна.
The frequency is unknown.
В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции както следва:
Table 3 lists adverse reactions as follows:
Хипертермията често е ранен признак на този синдром.
Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] <Други източници на информация> <Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {Държава членка/Агенция}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Съобщават се също и следните нежелани реакции, но тяхната точна честота е неизвестна:
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Тежки алергични реакции (адреналин)
• Severe allergic reactions (adrenaline)
Затруднение при получаване и поддържане на ерекция (импотентност)
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси, свързани с това.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „антипсихотици“.
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Пациенти с депресия
Patients with depression
Не трябва да се надхвърля максимална доза 300 mg през 4 седмици, тъй като проблемите с безопасността надхвърлят клиничните ползи от лечението.
• A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Средното свързване на халоперидол с плазмените протеини при възрастни е приблизително 88 до 92%.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Вижте “Внимавайте за сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Някога сте имали кървене в мозъка или Вашият лекар Ви е казал, че при Вас вероятността да получите инсулт е по-голяма отколкото при други хора
• Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Възможна е също по-скоро хипертензия отколкото хипотензия.
Hypertension rather than hypotension is also possible.
ЕКГ измерва електрическата активност на сърцето.
The ECG measures the electrical activity of your heart.
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото
• A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Преди използването на ампулата, търкулнете я за кратко между дланите на двете си ръце, за да стоплите продукта.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
имате ниско ниво на калий в кръвта, което не е лекувано
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Средно, концентрации в тези граници биха се получили с дози от 1 до 4 mg дневно.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Лечението е поддържащо.
Treatment is supportive.
Сериозен проблем с психичното здраве, като вярване на неща, които не са истина (налудности) или виждане, чувстване, чуване или помирисване на неща, които не съществуват (халюцинации)
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Да се чувствате много възбудени, разстроени, ентусиазирани, импулсивни или хиперактивни
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Депресия („трициклични антидепресанти“)
• Depression (‘tricyclic antidepressants')
Значението на тези туморни находки при гризачи по отношение на риска за човека е неизвестно.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Тъй като приложението на обеми по-големи от 3 ml е дискомфортно за пациента, такива големи обеми не се препоръчват.
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Съществува голяма интериндивидуална вариабилност на свързването с плазмените протеини.
There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Тези лекарства могат да повишат вероятността от проблеми със сърцето, затова говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от тях, и не използвайте HALDOL Decanoate (вижте „Не използвайте HALDOL Decanoate, ако”.
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Вашият лекар ще реши от колко HALDOL Decanoate имате нужда и за колко време.
Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Ефект на халоперидол върху други лекарствени продукти
Effect of haloperidol on other medicinal products
Понякога пациентите са лекувани преди това перорално с друг антипсихотичен лекарствен продукт.
Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Движение на очите нагоре или бързи движения на очите, които не можете да контролирате
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава след около 2 седмици и след това може да се поддържа за същия период от време след прекратяване на лечението с лекарствения продукт.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Препоръчва се лечение на тежките аритмии с подходящи антиаритмични мерки.
Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Верапамил (за кръвно налягане или проблеми със сърцето).
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Плазмените концентрации се покачват постепенно, като обикновено достигат максимални стойности в рамките на 3 до 9 дни след инжекцията.
The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Началото на лечението и титрирането на дозата трябва да се извършват под стриктно клинично наблюдение.
Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Стационарни плазмени нива се достигат в рамките на 2 до 4 месеца при пациенти, получаващи инжекции всеки месец.
Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Примерите за лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на халоперидол (въз основа на клиничния опит или механизма на лекарствените взаимодействия), включват:
Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Кажете също на Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства за понижаване на кръвното налягане като таблетки за отводняване (диуретици).
Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Повишена температура, която не можете да обясните, или движения, които не можете да контролирате
• Fever you can't explain or movements you can't control
Препоръчва се проследяване на ЕКГ и жизнено важните функции, като това проследяване продължи до нормализирането на ЕКГ.
It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Вашата възраст
• Your age
Продължителна и болезнена ерекция на пениса
• Persistent and painful erection of the penis
Макар че причините за смъртта са различни, повечето смъртни случаи са или от сърдечно-съдово (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт), или от инфекциозно естество (напр. пневмония).
Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Тези интравенозни дози, които удължават QTc, не предизвикват аритмии.
These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Как сте реагирали на халоперидол в миналото
• How you have reacted to haloperidol in the past
За указания относно работата с HALDOL Decanoate вж. точка 6.6.
For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Депресия на централната нервна система (ЦНС).
• Central nervous system (CNS) depression.
В изключителни случаи пациентът може да изпадне в кома с респираторна депресия и хипотензия, които могат да бъдат достатъчно тежки, за да доведат до шокоподобно състояние.
In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Ако пропуснете посещение при Вашия лекар, се свържете с него незабавно, за да си запишете час за ново посещение.
If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Ниско кръвно налягане или ако се чувствате замаяни при сядане или изправяне от легнало положение
• Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с HALDOL Decanoate, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Трябва да сте осведомени за сериозните нежелани реакции, докато използвате HALDOL Decanoate, защото може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Препоръчва се да се оцени индивидуалното съотношение полза-риск, когато се обмисля прилагането на дози над 200 mg през 4 седмици.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Епилепсия или ако някога сте имали припадъци (конвулсии)
• Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Сериозен проблем, наречен „невролептичен малигнен синдром“.
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Може да е необходимо специално проследяване, ако използвате литий и HALDOL Decanoate по едно и също време.
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Ефекти на класа антипсихотици
Class effects of antipsychotics
Да се чувствате много агресивни, враждебни или избухливи.
• Feel very aggressive, hostile or violent.
Това се налага, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата и в бебето.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Бавна сърдечна дейност, сърдечно заболяване или ако някой близък родственик е починал внезапно от сърдечни проблеми
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на HALDOL Decanoate по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Проблеми с контролиране на движенията на тялото или крайниците (екстрапирамидно нарушение), като:
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Може да настъпи известна седация или намаляване на бдителността, особено при по-високи дози и в началото на лечението, като това може да се потенцира от алкохол.
Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Фертилитет - HALDOL Decanoate може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който може да повлияе фертилитета при мъжете и жените.
Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Халоперидол преминава лесно кръвно-мозъчната бариера.
Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 400 случая на бременност) не показват малформативна или фетална / неонатална токсичност на халоперидол.
A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Отклонения в сърдечния ритъм - това пречи на нормалната дейност на сърцето и може да причини загуба на съзнание
• Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Проблеми с дишането или храненето.
• Problems breathing or feeding.
Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL Decanoate, което Ви се прилага.
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Въпреки че ясна връзка между приложението на антипсихотици и туморите на гърдата при човека не е доказана в клиничните и епидемиологичните проучвания, препоръчва се предпазливост при пациенти със съответната медицинска анамнеза.
Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Късна дискинезия може да настъпи при някои пациенти на продължителна терапия или след преустановяване на лекарствения продукт.
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
В хода на обичайното 10-седмично контролирано проучване честотата на смърт при пациентите, лекувани с антипсихотици, е около 4,5%, в сравнение с честота от около 2,6% в групата с плацебо.
Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.