natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Eliquis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кръвоизлив (кървене), хематом (кръвоизлив под кожата), контузия (натъртване), гадене (повдигане), ниско кръвно налягане (хипотония), епистаксис (кръвотечение от носа), хематурия (кръв в урината), нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), кръвни тестове, показващи увеличение на аланин аминотрансферазата и гама-глутамилтрансферазата, и кожен обрив.
The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Чрез блокиране на фактор Ха, продуктът намалява нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите и вените.
By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eliquis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eliquis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
И в двете проучвания Eliquis се сравнява с еноксапарин (друго лекарство, което се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
Защо Eliquis е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Eliquis authorised in the EU?
Какво представлява Eliquis и за какво се използва?
What is Eliquis and what is it used for?
Годишната честота при второто проучване е 1,6% за пациентите, приемащи Eliquis и 3,6% за пациентите, приемащи аспирин.
The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Доказано е, че Eliquis е ефективен и за предотвратяване на инсулти и артериални кръвни съсиреци при пациенти с предсърдно мъждене в две основни проучвания: първото (при 18 201 пациенти) сравнява Eliquis с друго лекарство, варфарин, докато второто (при 5 598 пациенти) сравнява Eliquis с аспирин.
Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
При пациентите, подложени на подмяна на колянната става, съответният брой е бил 15% (147 от 976) за Eliquis в сравнение с 24% (243 от 997) за еноксапарин.
In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Какви ползи от Eliquis са установени в проучванията?
What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Eliquis?
What are the risks associated with Eliquis?
Някои от тези нежелани реакции не се наблюдават при всички приложения на Eliquis.
Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Фирмата, която предлага на пазара Eliquis, ще осигури образователен материал относно риска от кървене по време на лечението за здравните специалисти, от които се очаква да предписват Eliquis.
The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Eliquis е ефективен за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след подмяна на тазобедрена или колянна става в две основни проучвания, включващи общо 8 464 пациенти.
Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Използва се също и при възрастни за лечение на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) и белодробна емболия (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове), и за предотвратяване на повторната им поява.
It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Освен това Eliquis се използва за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и кръвни съсиреци в други органи при възрастни с предсърдно мъждене (нередовни бързи контракции на горните камери на сърцето).
Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
За лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия препоръчаната доза е 10 mg два пъти дневно през първата седмица, последвана от 5 mg два пъти дневно в продължение на поне 3 месеца.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
Ефективността на лекарството е измерена, като се разглежда броят на пациентите, които имат проблеми, свързани с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е причина по време на лечението.
The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Eliquis е лекарство, което се използва за предотвратяване на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци във вените) при възрастни след операция за подмяна на тазобедрената или колянната става.
Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
В проучването на лечението, проведено при 5 395 пациенти, Eliquis е сравняван с еноксапарин, последван от варфарин; основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са имали кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове, или са починали поради това през периода на лечение.
In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
2,3% от пациентите, лекувани с Eliquis, са имали съсирек или са починали, в сравнение с 2,7% от пациентите, лекувани с еноксапарин плюс варфарин, което показва, че Eliquis е толкова ефективен, колкото и контролното лечение.
2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
2,3% от пациентите, приемащи Eliquis (2,5 mg два пъти дневно), са имали съсирек или са починали, в сравнение с 9,3% от пациентите, приемащи плацебо.
2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
Eliquis се отпуска по лекарско предписание.
Eliquis can only be obtained with a prescription.
В проучването, сравняващо Eliquis с варфарин, 1,3% от пациентите, приемащи Eliquis, са имали инсулт или съсирване всяка година в сравнение с 1,6% от пациентите, приемащи варфарин.
In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
За да се предотврати повторна поява на тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия, препоръчаната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
При пациенти с предсърдно мъждене, изложени на риск от инсулт или кръвни съсиреци, препоръчаната доза е 5 mg два пъти дневно.
For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
При пациентите, подложени на подмяна на тазобедрената става, 1,4% от пациентите, завършили лечението с Eliquis (27 от 1 949), са имали съсирване или са починали от каквато и да е причина, в сравнение с 3,9% (74 от 1 917) от пациентите, приемащи еноксапарин.
In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Как се използва Eliquis?
How is Eliquis used?
Как действа Eliquis?
How does Eliquis work?
482 пациенти, Eliquis се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и неговата ефективност се измерва като се разглежда броят на пациентите, които имат проблеми, свързани с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е причина по време на лечението.
In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
В две основни проучвания Eliquis е ефективен също и при лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и за предотвратяване на повторната им поява.
Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
This summary was last updated in 01-2018.
Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Активното вещество във Faslodex, фулвестрант, е антиестроген.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции, повишени нива на чернодробните ензими и умора.
The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.
In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак“, които преди това са подлагани на хормонално лечение.
• women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Какво представлява Faslodex и за какво се използва?
What is Faslodex and what is it used for?
Допълнителна информация за Faslodex:
Other information about Faslodex
Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?
What benefits of Faslodex have been shown in studies?
постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор позитивен рак“, които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;
• postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
What are the risks associated with Faslodex?
Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това води до загиване на редица естрогенови рецептори.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant.
Faslodex contains the active substance fulvestrant.
В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е поефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската доза.
A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Когато се използва в комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex (наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и диария.
When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната жлеза без влошаване на заболяването.
Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.
Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Faslodex се отпуска по лекарско предписание.
Faslodex can only be obtained with a prescription.
Как се използва Faslodex?
How is Faslodex used?
Как действа Faslodex?
How does Faslodex work?
Защо Faslodex е разрешен за употреба?
Why is Faslodex approved?
Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Компанията е използвала също данни, публикувани в научните списания.
The company also used data published in scientific journals.
Прилага се с инфузионна помпа на всеки две до три седмици.
It is given using an infusion pump every two to three weeks.
EMEA/320256/2009
Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Резултатите от тези проучвания са използвани за изготвяне на препоръки за начина на употреба на лекарството.
The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Използва се за лечение на следните видове рак:
It is used for the treatment of the following types of cancer:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Paxene, на Norton Healthcare Limited на 19 юли 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Допълнителна информация за Paxene:
Other information about Paxene:
Paxene се прилага като инфузия с продължителност три или понякога 24 часа.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
„Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Паклитаксел блокира способността на клетката да разбива „скелета“, което позволява на клетките да се делят и размножават.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Пълният текст на EPAR относно Paxene може да се намери тук.
The full EPAR for Paxene is available here.