natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga”.
More information is given below in Other medicines and Forxiga.
Пациенти (%), при които се постига:
Subjects (%) achieving:
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня.
• You can take the tablet at any time of the day.
Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си.
Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
В дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
These effects were sustained in longer-term trials.
Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Какво представлява Forxiga и за какво се използва
What Forxiga is and what it is used for
Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
This may occur regardless of blood glucose level.
Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
• if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Можете да приемате таблетката си със или без храна.
• You can take your tablet with or without food.
Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
В двата случая, лечението с дапаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Паратиреоиден хормон (PTH)
Parathyroid hormone (PTH)
Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
• Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
• Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Жълт железен оксид (E172)
yellow iron oxide (E172).
Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
промяна в лабораторни кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо - след преустановяване на лечението.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта при пациенти на възраст до 70 години.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Tablets are to be swallowed whole.
Тъй като към числения дисбаланс при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата, трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително проучван в изпитвания след получаване на разрешение за употреба.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Ефекти на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥ 65 years)
Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Сърдечно-съдовите инциденти са преценявани като такива от независима комисия.
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени.
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Когато само с диета и физическа активност не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Метформин1
Metformin1
ако имате или развиете гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Reproductive and developmental toxicity
Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Измерванията на минералната костна плътност при пациенти с нормална или умерено увредена бъбречна функция не свидетелстват за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
При бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане - поне 2 до 4 пъти годишно.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и дапаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Сухота в устата
• dry mouth
Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Поради ограничения терапевтичен опит, при пациенти на 75 и повече години, не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин.
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
„Обемно изчерпване” включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
• if you often get infections of the urinary tract.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Като последствие от това пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да подтиснат бъбречната функция, и периодично след това.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучванияa
Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Other side effects when taking Forxiga:
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
SE-151 85 Södertälje
Forxiga не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречна или чернодробна недостатъчност).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
В комбинация с други лекарствени продукти, които понижават глюкозата в кръвта, включително и инсулин, когато те, заедно с диета и физическа активност, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различни комбинации).
In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, макар че приемате това лекарство.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Повечето инфекции са били леки до умерено тежки и пациентите са се повлияли от първоначалния курс стандартно лечение, като рядко са водели до спиране на лечението с дапаглифлозин.
Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други локализации в различни органи и тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Педиатрична популация Фармакокинетиката не е проучвана в педиатричната популация.
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.