natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване, са считани като неуспех (напр.
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease
След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на окисление или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase
Как изглежда Ентекавир Mylan и какво съдържа опаковката
What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Нормализиране на ALT (≤ път ULN)
ALT normalisation (≤1 times ULN)
Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9,0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Инфекцията с вируса на хепатит
Exacerbations of hepatitis
При проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо реферетната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
*p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некроинфламаторен скор на Knodell ≥ 2) б първична крайна точка в Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
*p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50 000/mm3 при 20 %.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
Съществува пропорционално на дозата повишаване на стойностите на Cmax и AUC след многократно приложение на дози от 0,1 до 1 mg.
There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
След преустановяване на лечението с Ентекавир Mylan, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
• In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
65-83 години (средна възраст на жените 69 години, а на мъжете 74 години) с млади индивиди на възраст 20-40 години (средна възраст на жените 29 години, а на мъжете 25 години).
The effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Изходна HBV ДНК <8 log10 IU/ml Изходна HBV ДНК ≥8 log10 IU/ml a NC=F (незавършили=неуспех)
DNA <8 log10 IU/mL Baseline HBV DNA ≥8 log10 IU/mL
След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8).
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV. Breast-feeding
ДНК полимерази α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 μM.
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстваща HAART
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Mylan
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно n
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Ентекавир не е оценяван при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Mylan
If you forget to take Entecavir Mylan
Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Patients with decompensated liver disease
Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога с летален изход, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, се съобщава при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти):
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
През седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
ПЪРВИЧЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в ALT нормализиране (≤1 път ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
В инфекция при пациенти инфектирани с HIV, които не са получавали високо активна антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5.1).
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
При проучвания при ламивудин-рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за резистентен на ламивудин HBV, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), тряба да се обмисли вместо лечението с ентекавир като монотерапия.
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
* ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
е Знаменателят са пациенти с отклонения в изходните стойности
f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Умерено (n = 6)
Moderate (n = 6)
Няма данни относно ефикасността на ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV.
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAgnegative patients co-infected with HIV.
Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
*p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некроинфламаторен скор на
* p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
С заболяване, е наблюдавана по-висока честота на чернодробни нежелани събития (независимо от причинността), в сравнение с честотата при пациентите с компенсирана чернодробна функция.
A higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
За допълнителна информация вижте листовката. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
See leaflet for further information 4.
Приемайте Ентекавир Mylan толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Take Entecavir Mylan as long as your doctor has told you.
Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
При клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Тежко (n = 6)
Severe (n = 6)
Какво съдържа Ентекавир Mylan
What Entecavir Mylan contains
69800 Saint Priest
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
В проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via [to be completed nationally].
АЗБУКА Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки 17.
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Пациенти с чернодробна трансплантация
Liver transplant recipients
АЗБУКА Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки 17.
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Knodell ≥ 2) б първична крайна точка в Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)в
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
<200 cells/mm3).
Лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение на HBeAg сероконверсията.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Лечението с ентекавир за перод до 96 седмици (n = 354) води до степен на кумулативен отговор от 80% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
- появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVrв с вирусологичен пробив г
- genotypic ETVr with virologic breakthrough d
Как да приемате Ентекавир Mylan
How to take Entecavir Mylan
състоянието на черния
Nucleoside-naive
Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Нелекувани с нуклеозиди пациенти
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 1 mg ентекавир 3.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Пациенти след чернодробна трансплантация
Post-Liver transplant
Доза на ентекавир
Duration of therapy
Филмираните таблетки (таблетки) са бели кръгли, двойноизпъкнали със скосени ръбове, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение
0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Леко (n = 6)
Mild (n = 6)
Чернодробно увреждане:
Psychiatric disorders:
Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки ентекавир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки ентекавир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
EU/1/17/1227/004
EU/1/17/1227/001 EU/1/17/1227/004
Как да съхранявате Ентекавир Mylan
How to store Entecavir Mylan
Предозиране
Entecavir
Pефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи резистентност към ламивудин [LVDr]) (вж. точки 4.4 и 5.1):
Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
В вирусното лечение, включително лечението с ентекавир (вж. точка 4.4).
Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 0,5 mg ентекавир (entecavir).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
EU/1/17/1227/009
EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/009
В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Mylan OY
Suomi/Finland Mylan OY
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение
1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 1 mg ентекавир (entecavir).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Нормализиране нае
Normalization of:f
Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
Но трябва да знаете, че те са потенциално сериозни - затова, ако забележите някой от тези симптоми:
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
След всяка употреба:
After each use:
Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава.
If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ако това се случи, изплакнете очите си с вода.
If you do, rinse your eyes with water.
Внимавайте да не попадне спрей в очите Ви.
Be careful not to get any spray into your eyes.
На практика Avamys няма вкус или миризма.
Avamys has virtually no taste or smell.
Не го преотстъпвайте на други хора.
Never pass it on to others.
Безопасността и ефикасността при тази група не е била напълно установена.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Не надвишавайте препоръчаната доза.
Don't exceed the recommended dose.
Може също да имате жилки кръв, когато си издухвате носа.
You may also get streaks of blood when you blow your nose.
При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват.
In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
Шест важни неща, които е необходимо да знаете относно употребата на спрея за нос
Six important things you need to know about using the nasal spray