natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В хода на своята оценка CHMP преразгледа всички налични данни, включително подадените от притежателите на разрешението за употреба, по време на процедурата и проведе консултация с Педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG) и външни експерти
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
• CHMP извърши оценка на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG)) и външни експерти
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) е издало документ с насоки за лечение на9,10 инфекция, причинена отClostridium difficile, който в момента се актуализира.
The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI), за ванкомицин, прилаган чрез перорален път на въвеждане.
• Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Тя позволява прогнозиране на множество индивидуални фармакокинетични параметри за екстраполация, свежда до минимум броя на измерванията върху един пациент и изглежда разработва оптимални стратегии за терапевтична интервенция.
Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Въпреки това, за да се гарантира, че установената терапевтична доза от гледна точка на IU (сила на действие) се поддържа и както е указано във „Въпроси и отговори” относно изразяване на/деклариране на силата на действие в количествен и качествен състав на продуктите, съдържащи ванкомицин (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), количеството (mg) на активното вещество в лекарствения продукт трябва да се регулира, за да се постигне декларираното съдържание на продукта по отношение на IU. CHMP също така преразгледа ограниченията за свързаните вещества и примесите в активното вещество и в крайните продукти и заключи, че ограниченията за свързаните компоненти и примеси в лекарственото вещество и във вече разрешените крайни лекарствени продукти отговарят на изискванията.
However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
• CHMP счита, че ванкомицин представлява жизненоважна терапевтична възможност в контекста на лечението на тежки инфекции (усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит, бактериемия, която възниква във връзка със или има съмнение, че е свързана с някое от горните, периоперативна антибактериална профилактика, перитонит, свързан с перитонеална диализа и лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile), причинена от грам-положителни патогени, особено тези причинени от MRSA,
• the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID): документ с насоки за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI).
10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Насоки за управлението на перитонит, свързан с ПД при възрастни, от международното дружество по перитонеална диализа (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Насока на ESCMID за бактериален менингит: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Лечение на: усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болница, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, бактериемия, която възниква във връзка със, или се подозира, че е свързана с някое от горните (особено тези, причинени от метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), периоперативна антибактериална профилактика.
• Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Правят се специфични препоръки за хемодинамично стабилни и нестабилни пациенти, пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти на интермитентна хемодиализа.
It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
След влизането в сила на монографията за ванкомицин във Ph.Eur. ограниченията на примесите в лекарственото вещество и в крайните лекарствени продукти следва да се актуализират, когато е приложимо.
will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Лечение на перитонит, асоцииран с перитoнеална диализа.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
CHMP потвърди, че настоящите терапевтични насоки подчертават важността на терапевтичния лекарствен мониторинг и прилагането на най-ниските концентрации на ванкомицин като заместител на прицелната AUC. CHMP отбеляза, че измерването на най-ниските серумни концентрации в стационарно състояние е приемлив заместител, за да се провери дали е постигната ефективна експозиция на ванкомицин.
The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
От фармакокинетична и фармакодинамична гледна точка най-често прилаганият дозов режим (1 g на всеки 12 часа) е счетен за подходящ от CHMP за повечето пациенти с нормална бъбречна функция и въз основа на обичайната чувствителност към стафилококи (минимална инхибираща концентрация (МИК) ≤ 1 mg/L). CHMP обаче отбеляза, че дозата 2 g/ден често води до Cнай-ниски стойности под целевите от 10 до 20 mg/l; следователно, за да се постигне оптималната прицелна концентрация CHMP се съгласи, че дозата ванкомицин трябва да бъде индивидуално адаптирана според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията, и клиничния отговор, първоначалните дози ванкомицин следва да се изчисляват на базата на телесното тегло.
However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Вследствие на това в кратката характеристика на продукта на ванкомицин за IV приложение CHMP не може да даде никакви конкретни препоръки за дозиране за продължителна инфузия.
As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Препоръки на ISPD за педиатрични пациенти (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf съобщава за лечение на грам-положителни, а при 8 - лечение на грам-отрицателни), потвърждавайки ефикасността на ванкомицин за лечение на перитонит при перитонеална диализа.
8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
CHMP не препоръчва това показание поради недостатъчни елементи за установяване на ефикасността и безопасността.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Това включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.
The chewable tablets should not be broken or divided.
Наблюдавана е индивидуално промяна на Cmax и t1/2.
Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Ако таблетката не се приема доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.
Some marbling, speckles or both may be visible.
Храната усилва резорбцията.
Food enhances the absorption.
Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.
Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета.
Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/02/2014
Date of first authorisation: 11/02/2014
Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Картонена кутия съдържаща 1 или 2 пипети.
Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Не са наблюдавани клинични признаци свързани с третирането.
No treatment-related clinical signs were observed.
Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на прилагане на вашето животно.
Make sure that your animal's application site is no longer noticeable before resuming contact with the site of application.
Вижте в точка 4.2.
See section 4.2.
Избягвайте прилагането на повече от 1 ml разтвор на едно място, тъй като част от разтвора може да изтече или да покапе от кучето.
Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Да не се къпе кучето, да не се потапя във вода или да плува за 3 дни след третирането.
Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Годен до: (MM/YYYY)
EXP: (MM/YYYY)
Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.
This product is for topical use and should not be administered orally.
Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с кожата.
Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Бъбречиния клирънс е по-незначителния начин на елиминиране.
Renal clearance is the minor route of elimination.
Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена пломбата.
The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Основния начин за елиминиране е екскрецията на непромен fluralaner във фекалиите (~приблизително 90 % от дозата).
The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Жизнения цикъл на бълхата е нарушен поради бързото начало на действие и продължителната ефикасност срещу възрастните форми на бълхите върху животното и липсата на продукция на жизнени яйца на паразита.
The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
In vitro проучванията също доказват, че съвсем слаби концентрации на fluralaner прекъсват продукцията на жизнени яйца на бълхите.
An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Вижте в точка 4.
See section 4.
При случаен контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода.
If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Да не се позволява наскоро третирани котки да се облизват взаимно.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Продуктът трябва да се приложи при котки до 6,25 kg т.м. на едно място в основата на черепа и на две места при котки над 6,25 kg.
The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и покажете опаковката на продукта.
If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging.
Сашето трябва да се отвори непосредствено преди употреба.
The sachets should only be opened immediately prior to use.
Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Fluralaner се разпространява системно и достига най-високи концентрации в мазнините, последвано от черен дроб, бъбреци и мускули.
Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Ефективен е срещу кърлежи (Ixodes spp., Dermacentor spp.
It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Много рядко са докладвани конвулсии и летаргия при спонтанни доклади.
Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.
Administer Bravecto chewable tablets at or around the time of feeding.
Непроменен fluralaner се отделя във фекалиите и в много малко количество в урината.
Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи, времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите.
For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.
Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху кожата на едно място (когато обема е малък) или на няколко места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката.
Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Поставете върха на пипетата вертикално върху кожата между раменните плешки на кучето.
Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
След перорално приложение fluralaner веднага се резорбира, достигайки максимални плазмени концентрации за 1 ден.
Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.
Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
Бременност, лактация и заплодяемост:
Pregnancy, lactation and fertility:
Fluralaner веднага се резорбира от локалното място на приложението в козината, кожата и подкожните тъкани, откъдето бавно се резорбира във васкуларната система.
Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Предозиране:
Overdose:
и Rhipicephalus sanguineus) и срещу бълхи (Ctenocephalides spp.) при кучета.
and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
Много рядко са докладвани конвулсии и летаргия при спонтанни (фармакологична бдителност) доклади.
Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Пипетите трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят от загубата на разтвор или влиянието на влагата.
The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Fluralaner е бързо системно резорбиран от локалното място на приложението, достигайки максимална концентрация в плазмата между 3-ия и 21-ия ден след приложението.
Fluralaner is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 3 and 21 days after administration.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка дъвчаща таблетка Bravecto съдържа:
Each chewable tablet of Bravecto contains:
Максимална концентрация в плазмата се достига между 7 -ия и 63 ден след приложението, след което концетрацията бавно се понижава.
A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 дъвчаща таблетка 2 дъвчащи таблетки 4 дъвчащи таблетки
1 chewable tablet 2 chewable tablets 4 chewable tablets
Съвсем наскоро появилите се бълхи върху кучето умират, преди да снесат жизнени яйца.
Newly emerged fleas on a dog are killed before viable eggs are produced.
При малък брой хора, са докладвани реакции на свръхчувствителност към продукта.
Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
Съвсем наскоро появилите се бълхи върху котката умират, преди да снесат жизнени яйца.
Newly emerged fleas on a cat are killed before viable eggs are produced.
Безопасността на продукта е доказана при бременни, лактиращи животни и животни за разплод, третирани с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated with overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Картонена кутия съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево фолиева капачка, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.
Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
За да се избегне контакт, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба получени с този продукт в мястото на продажба, трябва да се носят, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и се прилага.
In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага през интервал от 12 седмици.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product should be administered at intervals of 12 weeks.
Bravecto дъвчащи таблетки
Bravecto chewable tablets
Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху кожата на котката.
Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the cat's skin.