natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 50 mg дабрафениб.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб се съобщава за случаи на пневмонит и ИББ.
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 75 mg дабрафениб.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Сухота в устата;
• Dry mouth
При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб е възможно да възникнат белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза.
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
• Перфорация на стомаха или червата.
• Inflammation of kidneys
НО
NE
Г N=17
N=57
Дабрафениб в комбинация с траметиниб е показан като адювантна терапия при възрастни пациенти с меланом
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Пустулозен обрив
Renal failure
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
palpitations and chest pain
Магнезиев стеарат
Arthralgia Myalgia
Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза III при пациенти с кожен меланом
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Продължителност на отговора Медиана, месеци (95% CI)
Overall survival, median, months (95% CI)
Базалноклетъчен карцином
Cutaneous squamous cell carcinoma
изкашляне / повръщане на кръв.
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
В клинични изпитвания с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Хипертония Хеморагия е
Hypotension Lymphoedema
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите както Вашите.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you personally.
За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6.6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Този лекарствен продукт е само за еднократно
This medicinal product is for single use only.
Екскреция/Eлиминиране
Excretion/Elimination
ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ако инжектирате твърде много Quixidar
If you inject too much Quixidar
Не използвайте Quixidar:
Do not use Quixidar:
Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
При получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Пациентите с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Да не се прилага
Not applicable.
Да не се замразява
• Do not freeze
Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет колкото е възможно по-бързо поради повишения риск от кървене.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Твърд предпазител за иглата 2 Капачка
1 Rigid needle guard 2 Cap
ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Срок на годност 2 години.
2 years.
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1.2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
• повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Нежелани реакции при нехирургични пациенти
Undesirable effects in medical patients
Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав, където ще се блокира трайно (снимка Ж).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Quixidar без съвет
Don't stop using Quixidar without advice
Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 7 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
→ Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:
Take special care with Quixidar:
Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез издърпване (снимка Б).
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% - 95% CI, 44 %; 63%) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Колко дълго трябва да се прилага Quixidar
How long should Quixidar be taken for
Както всички лекарства
Using other medicines
Части на обезопасената спринцовка
Parts of the safety syringe
Quixidar се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
· скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Не всички видове опаковки могат да бъдат
Not all pack sizes may be marketed.
Вашият лекар, тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
→ Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Ако е така, не трябва да прилагате Quixidar.
If they do, you must not use Quixidar.
Помощно(и) вещество(а):
The active substance is:
- свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Quixidar не е изпитван при деца и юноши под 17 години.
Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемeте
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
21 март 2007
Date of latest renewal: 21 March 2007
- Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Телесно тегло 50-100 kg
Body weight 50-100 kg
Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or pharmacist.
Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2,1% (фондапаринукс) спрямо 4,1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1,1% (фондапаринукс) спрямо 1,4% (контрола [нефракциониран хепарин/плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Клинични изпитвания са показали нисък, но повишен риск от тромб на насочващия катетър при пациенти, лекувани само с фондапаринукс като антикоагулант по време на перкутанна коронарна интервенция в сравнение с контрола.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
• лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Изхвърлете предпазителя на иглата.
Discard the needle guard.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при пациенти, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Телесно тегло
Low body weight
Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при пациенти, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
- Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нечести: главоболие
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Инфекции и
Infections and infestations
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Ако сте пропуснали да приложите Quixidar
If you forget to take Quixidar
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Има ограничени данни за приложението на нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция при пациенти, лекувани с фондапаринукс (вж. точка 5.1).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Undesirable effects in patients treated for VTE1
По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Hydrochloric acid
Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
• after the expiry date stated on the label and carton
Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/или коремна операция
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашночревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно-сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин(53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.