natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед на наличните данни за безопасност, Комитетът заключава, че случаите на хепатотоксичност с летален изход, рисковите фактори за удължаване на QTc интервала трябва да бъдат отразени в информацията за продукта, както и че предупрежденията за свързани с Clostridium difficille колит и булозни кожни реакции трябва да се засилят.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
CHMP преглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), за съотношението на ползите и рисковете от пероралните лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, относно горепосочените показания.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Въпреки това, като се имат предвид показателите за безопасност, с наблюдаваната повишена честота на рисковете, моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно използването на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
При ППО трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
При ОБС и ОВХБ моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции или когато те не са успели да овладеят инфекцията.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
ОБС
ABS
ППО
CAP
С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции.
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ПРИЛОЖЕНИЕ II
AECB
МОКСИФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Заместници (и други участници)
Alternates (and other participants)
Предстои датата на посещението да бъде потвърдена.
The date of the visit is to be confirmed.
Те са обхванати от меморандума за разбирателство, подписан от всички държави-членки.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Приходите съответстват на прогнозите, а разходите са по-ниски от планираните.
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Правилата бяха изпратени на Европейската комисия за одобрение и диалогът продължава.
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
схема за работа на непълно работно време;
• part-time working scheme;
Ще бъдат идентифицирани най-добрите практики в одитираните агенции.
Best practices among the audited agencies will be identified.
Преразгледан проект на дневен ред, версия 4.0.
• Revised draft Agenda version 4.0.
Политиката за експертите е въведена в действие на 29 септември 2011 г., като декларациите на експертите са публикувани на 30 септември.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Изпълнява се паралелен проект за организиране на работата на персонала.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Изпълнение на пътната карта на EMA до 2015 г.
Implementation of the EMA road map to 2015
Олимпийските игри през 2012 г.
Olympics 2012
Тази политика не обхваща служителите и експертите, работещи в националните компетентни органи.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Guido Rasi ще встъпи в длъжност на 16 ноември 2011 г.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Четвърти доклад за напредъка по отношение на взаимодействието с пациентите
Fourth report on progress of the interaction with patients
Актуализираният документ ще бъде публикуван на уебсайта след заседанието.
The updated document will be published on the website following the meeting.
Програма за високи оперативни резултати - OpEx
Operational excellence programme - OpEx
Беше изразена надеждата, че броят на командировките на делегати и служители ще бъде намален, което на свой ред ще доведе до повишаване на капацитета и икономия на ресурси.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Заседанията, които не е възможно да бъдат отменени или отложени през най-активния период на олимпийските игри - юли и август 2012 г., ще бъдат проведени на други места.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Обсъжда се необходимостта от отпускане на преходен бюджет за EMA).
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Следващият доклад ще бъде изготвен през 2013 г.
The next report will be prepared in 2013.
Редица национални органи, включително тези на Швеция, Германия, Малта и Нидерландия, приеха да организират тези заседания.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Към момента на изготвяне на доклада 2600 от общо 5000 експерти, които са включени в базата данни, са подписали декларации за интереси.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Беше представен преглед на въздействието на новата политика върху научните комитети.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Ситуацията е такава, че за комитета е все по-трудно да реализира поставените му цели, въпреки приетия по-рано план за действие.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Това е наложило да се извърши преглед на възможните варианти за прилагане на законодателството.
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Проектът на правила за персонала относно конфликтите на интереси беше приет през юни и процесът на въвеждане в действие на правилата започна незабавно.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
очаква се преразгледаното предложение относно информацията за пациентите да бъде прието на 11 октомври 2011 г.;
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Посещение на делегация на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на Европейския парламент
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Бъдещата преразгледана рамка ще съсредоточи вниманието си върху ролята на пациентите в научните комитети, участието на пациентите в оценките на ползите/рисковете и прилагането на стратегия за обучение и подкрепа.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Агенцията ще се нанесе в новите помещения след изтичането на действащия договор за наем през 2014 г.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Агенцията ще използва този многогодишен план за изпълнение при изготвянето на своите годишни работни програми, във връзка с които ще се вземат окончателните решения относно това кои дейности ще се изпълняват с оглед на наличните ресурси.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Също така беше изтъкнато, че може да бъде проучена координацията с проекта DISCONTOOLS (инициатива, реализирана съвместно с индустрията и други заинтересовани участници в рамките на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб), например посредством включване в политиката на заболявания, установени в рамките на проекта DISCONTOOLS.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Проект на дневен ред за заседанието на 6 октомври 2011 г.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Понастоящем всички правила трябва да се прилагат така, както са приети от Комисията.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Споменатият случай и общата политика на прозрачност имаха отражение върху броя на постъпилите искания за достъп до документи, като обемът на документите, предмет на тези искания, възлезе на 800 000 страници през първата половина на годината.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Нови офис помещения за Агенцията
New premises for the Agency
Изпълнението на схемата ще продължи през 2012 г.
The scheme will continue in 2012.
Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните предостави положително становище, след като изслуша г-н Rasi на 13 юли 2011 г., след което на 7 септември 2011 г. конференцията на председателите на Европейския парламент взе решение да одобри кандидатурата на г-н Rasi за длъжността изпълнителен директор на Агенцията.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Като цяло новата система обезпечава рационализиране на дейностите и по-ефективно използване на ресурсите в съответните области.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
23 ноември 2011 г.
23 November 2011
Въвеждане в действие на нова система за управление на човешките ресурси
Launch of a new human resources management system
Целта на политиката е да се повиши наличието на лекарства за ветеринарна употреба посредством стимулиране на приложенията за ограничена употреба и ограничени видове.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Важно събитие през първата половина на годината е значителното нарастване на обема на дейностите във връзка със случая с продукта Mediator във Франция.
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Тези експерти ще трябва да направят обмислен избор с оглед на действащата политика.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
• европейските мрежи от референтни центрове за редки заболявания (определяне на критерии за идентифициране на мрежи, тяхното финансиране и функциониране);
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Политика относно ограничена употреба и ограничени видове (MUMS): годишен доклад за 2011 г.
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Членовете на съвета се запознаха с доклада на председателя относно значителните различия по отношение на разпределението на отговорностите за веществата от човешки произход на равнище държави-членки.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
прилагането на директивата за трансгранични здравни грижи (въвеждане в действие до октомври 2013 г., предстои приемането на редица мерки за изпълнение);
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Агенцията извършва преглед на съществуващите работни групи с цел да рационализира допълнително техните дейности и участие.
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Гласуването ще бъде явно и в протокола от заседанието ще се отбелязват членовете, които са гласували „за“, „против“ и „въздържал се“.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Съветът беше информиран, че Агенцията е подписала договор за наем на нова сграда.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Съветът беше информиран, че агенциите на ЕС вече не разполагат с възможност да адаптират правилата за прилагане с оглед на конкретните обстоятелства, в които работят, след първоначалното положително становище на Европейската комисия.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Докладът съдържа заключението, че е налице значително нарастване на взаимодействието между Агенцията и пациентските и потребителските организации.
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Възстановяване в длъжност на счетоводителя
Reinstatement of the Accounting officer
Сега е въведен в действие нов модул от системата, предназначен за управление на човешките ресурси, който заменя още три бази данни.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Съветът благодари на Агенцията, националните органи и колегите, които са участвали в реализацията на тази особено успешна инициатива.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Участниците в заседанието отбелязаха, че бюджетният процес е претърпял развитие от заседанието на управителния съвет през март 2011 г., когато е приет предварителният проектобюджет за 2012 г.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Като последица приоритетите относно прилагането са преразгледани по следния начин: дейностите, допринасящи за общественото здраве, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Във връзка с това съветът прие решение да делегира на председателя правомощието да подписва такива правила за прилагане от името на съвета, без да ги предоставя за обсъждане на пленарните заседания.
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Форматът на доклада е променен по искане на Комитета по телематика към управителния съвет.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Първото заседание на групата е насрочено за 27 октомври 2011 г.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве (идентифицирани са първите области на работа);
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Този процес напредва по план.
The implementation progresses according to plan.
Агенцията въведе в действие системата SAP за счетоводни и финансови трансакции, която замени редица вътрешни бази данни.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Комисията по бюджетен контрол на Европейския парламент направи предложение за освобождаване от отговорност на изпълнителния директор за бюджетната 2009 г.
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
На експертите, които работят за EMA и все още не са актуализирали своите декларации за интереси в съответствие с новата политика, беше напомнено, че те няма да получават документи и/или покани за участие в заседанията на научните комитети през октомври, ако не предоставят подписани декларации за интереси.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Документът съдържа подробна информация за напредъка в изпълнението на задачите и показателите за изпълнение, фигуриращи в работната програма за 2011 г.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
покана за изразяване на интерес за участие в някои комитети на EMA и в управителния съвет на Агенцията (публикувана на 30 септември 2011 г.; поканата е валидна до началото на декември 2011 г.);
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Управителният съвет се запозна с устния доклад на председателя относно напредъка след последното заседание.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Трябва да се отбележи, че мнозинството от експертите, които не са подали своите декларации за интереси, не участват в дейности на EMA.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Писмо от председателя на Европейския парламент.
• Letter from the president of the European Parliament.
Групата има за задача да дава разяснения по всички въпроси, повдигнати от управителните съвети на двете агенции, както и относно потребностите и очакванията на националните компетентни органи.
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Агенцията работи в график за изпълнението на договорените цели.
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Членовете изтъкнаха, че е необходимо допълнително повишаване на ефективността на управлението на програмата на ЕС за телематика.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
писмена процедура по приемане на окончателните счетоводни отчети на Агенцията за финансовата 2010 г., приети на 28 юни 2011 г.;
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Преразгледаните процедурни правила ще бъдат внесени за приемане на заседанието през декември.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
следващия етап на инициативата за оценка на европейските агенции по лекарствата.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Съветът му благодари за постигнатите отлични резултати през периода, в който той е изпълнявал тази функция, за плодотворното сътрудничество със съвета, националните компетентни органи и Европейската комисия и му пожела успешна работа като началник на административния отдел.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Съгласно текущата практика решенията на съвета се вземат с консенсус.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Съветът беше информиран, че Европейската сметна палата извършва одит на системите и политиките за управление на конфликтите на интереси в няколко агенции на ЕС.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.