natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка и понижаване на температура, не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт е 20 дни.
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Приблизително 88% от пациентите са получавали едновременно АСК (диапазон от 1 до 23 mg/kg/дневно).
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на миокарда.
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Qualimed.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода при слабите метаболизатори.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Пациент със статус на слаб метаболизатор, ще притежава два алела, отговорни за загуба на функция, както е определено по-горе.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
− Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11% съответно.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Удължаването на средното време на кървене също е било сходно в двете групи.
The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71 % в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
- Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
• if you suffer from severe liver disease;
скорошна тежка травма скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Налични са, ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода от клиничните инциденти.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Qualimed не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан, клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Подходяща схема на дозиране при тази популация пациенти все още не е определена в изпитвания за клинични резултати.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са съобщавани спонтанно.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
ТТП е състояние, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с клопидогрел.
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Съдържа също хидрогенирано рициново масло.
It also contains hydrogenated castor oil.
Кървенето е най-често съобщаваната нежелана реакция и в двете групи - на клопидогрел и плацебо; като не е наблюдавана значима разлика в честотата на кървене между групите.
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Qualimed точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
Когато се прилага при кърмещи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98 % и 94 %).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Не използвайте Clopidogrel Qualimed след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Халюцинации, обърканост
Hallucinations, confusion Taste disturbances
В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект върху плъхове и зайци.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Намалението е свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на тромбоцитната агрегация.
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
In vitro този метаболитен път се осъществява от CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6.
In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2 % за бялата раса, 4 % за черната раса и 14 % за китайците.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Системноорганна класификация
System Organ Class
7 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/012 14 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/013 28 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/014 56 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/015 84 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/016
7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
Други алели, свързани с липсващ или намален метаболизъм, са по-малко чести и включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Все пак, едновременното приложение на 500 mg АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано от приема на клопидогрел.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Qualimed Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
If you stop taking Clopidogrel Qualimed: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма отколкото при схемата 300 mg/75 mg.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Qualimed може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат адекватна тромбоцитна агрегация.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит, в сравнение с разрешената за употреба таблетка
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничния изход при пациенти, лекувани с клопидогрел, не е оценявано в проспективни, рандомизирани, контролирани изпитвания.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде прилаган с пантопразол.
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
- Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
Qualimed е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работите с машини.
Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Не е наблюдавана значима разлика между групите по отношение на първичната съставна крайна точка на смърт, тромбоза на шънта или сърдечна интервенция по-рано от 120-дневна възраст след събитие с определено тромботичен характер (89 [19,1%] за групата на клопидогрел и 90 [20,5%] за групата на плацебо) (вж. точка 4.2).
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след прекъсването на лечението.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение.
The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort
Qualimed и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Пациентите са рандомизирани на 75 mg клопидогрел дневно или на 325 mg АСК дневно и са проследени от 1 до 3 години.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
В проучване с повишаване на дозата при 86 новородени или деца до 24 месеца с риск за тромбоза (PICOLO), клопидогрел е оценяван в последователни дози от 0,01, 0,1 и 0,2 mg/kg при новородени и деца и 0,15 mg/kg само при новородени.
In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
- В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
- Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и 6,3% за плацебо плюс АСК
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Хепарин: в клинично проучване, проведено при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза).
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията.
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за поголямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Клопидогрел екстензивно се метаболизира в черния дроб.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.
Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.
Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Освен това, при всички пациенти, клиничната поносимост е била добра.
In addition, clinical tolerance was good in