natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Ако по-бързата инфузия се понася добре, тази схема на инфузия може да се използва при прилагането на следващите инфузии.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
По време на клиничните изпитвания повече от 3 100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2 400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1 000 са преминали 5 или повече курса.
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Log-Rank p-стойност
Log-rank p value
Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница (-3,2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност (-20 %).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на TNF (n = 146)
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Rixathon е показан при възрастни за следните показания:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Необходимо е да се осигурят асептични условия на работа, при приготвяне на инфузията.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Средна промяна на SF-36 PHS
Mean change in SF-36 PHS
Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
• eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
When should I not have Rixathon?
Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии (< 4 %).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
• увреждане на чревната стена (перфорация)
• damage to the intestinal wall (perforation)
Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Rixathon.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия“ или ПМЛ.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Rixathon.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Rixathon, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Rixathon.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
имате отслабена имунна система
• you have a weak immune system.
Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.
These are listed below under “Other side effects”.
aлергични реакции (свръхчувствителност)
• allergic reactions (hypersensitivity)
В случай на рецидив пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно.
In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
високи нива на холестерол в кръвта
• High cholesterol levels in the blood
Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
• увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
• nerve damage in arms and legs, paralysed face
Сериозна вирусна инфекция2
Serious viral infection2
Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Клетките, на които въздейства Rixathon, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rixathon.
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
15 юни 2017 г.
Date of first authorization: 15 June 2017
За неонкологични показания:
For non-oncology indications:
Това се налага, защото Rixathon може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с ритуксимаб по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Първичната цел на проучването е постигане на пълна ремисия (пълна епителизация и липса на нови и/или установени лезии) на 24-ия месец без прилагане на терапия с преднизон в продължение на два или повече месеца (CRoff за ≥2 месеца).
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
• чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
• feeling restless, problems falling asleep
Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили нежелани реакции.
Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
• infections such as herpes infections and eye infection
Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити“.
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
• mood disorders such as irritability and depression
Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
R-CHVPIFN, 175
CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с други лекарствени продукти.
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/или кардиотоксична химиотерапия трябва внимателно да се проследяват.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през първите 6 месеца на лечение.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Rixathon трябва окончателно да се преустанови.
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на ритуксимаб по време на бременността.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с ритуксимаб.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Rixathon, до 5 години.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 x 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Лекарства, давани преди всяко приложение на Rixathon
Medicines given before each Rixathon administration
звънене в ушите, болка в ушите
• ringing sound in the ears, ear pain
Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, указващи наличие на ПМЛ.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Преди да се приложи последващ курс на лечение с Rixathon, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с ритуксимаб (вж. точка 4.4).
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
При пациенти, при които лечението е ефикасно, Rixathon може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Rixathon е биологично подобен лекарствен продукт.
Rixathon is a biosimilar medicinal product.
болка в мускулите на ръцете или краката
• pain in the muscles or in the hands or feet
Намаление на риска1)
p-value Risk reduction1)
високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH“, ниски нива на калция в кръвта
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
Когато Rixathon се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Четиринадесет пациенти (37 %) в групата на ритуксимаб са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42 %) в групата на стандартна доза преднизон.
Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.