natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът може да се използва при животни в репродуктивна възраст, бременни и лактиращи котки и кучета.
The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
6% w/v разтвор
6% w/v solution
Когато едно животно трябва да се третира за различни видове опаразитявания или инвазии, се прилага еднократно само препоръчaния ветеринарномедицински продукт в доза от 6 mg/kg.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
За пълното унищожение на кърлежите, по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.
For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
Извадете пипетата Chanhold от предпазната опаковка
Remove the product pipette from its protective package.
При прилагане на ветеринарномедицинския продукт върху котки в много редки случаи може да се наблюдава лека, временна алопеция на мястото на приложение.
Use of the veterinary medicinal product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
Продуктът действа върху яйцата 3 седмици след прилагането му.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Продължителното присъствие и бавната елиминация на селамектин в плазмата се определя и от дългия период на полуживот от 8 дни при котките и 11 дни при кучетата.
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
Предпазване от дирофилариоза причинена от Dirofilaria immitis чрез ежемесечно прилагане.
• Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Животните могат да се къпят 2 часа след третиране с продукта, без това да доведе до намаляване на ефективността.
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Chanhold е изпитан при над 100 различни чистокръвни и смесени породи кучета, в това число от порода Коли, и при котки от смесени породи и 16 чистокръвни породи котки без да се наблюдават неблагоприятни реакции.
The product has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
ЛИСТОВКА: Chanhold разтвор за прилагане върху ограничен участък
PACKAGE LEAFLET: Chanhold spot-on solution
High Street Hungerford Berkshire
United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Прилага се една доза от ветеринарномедицинския продукт.
A single dose of the veterinary medicinal product should be administered.
Третиране на бременни и кърмещи животни за предпазване от опаразитяване с бълхи на кученцата и котенцата
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
За употреба на ветеринарномедицинския продукт като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит от бълхи, да се прилага на месечни интервали.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Мокренето и прилагането на шампоан 2 или повече часа след третирането не намалява ефикасността на продукта.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Падналите люспички кожа, косми и други отпадъци на животно, третирано със селамектин убиват ларвите и яйцата, които не са били изложени на въздействието на селамектин и по този начин продуктът допринася за контрола на популацията на бълхите в местата до които животното има достъп.
Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Лактация:
Excipients:
Не прилагайте върху мокра козина.
Do not apply when the hair coat is wet.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Може да се използва при бременни котки и кучета.
Pregnancy: Can be used in pregnant cats and dogs.
За предпазване от опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от такова опаразитяване, като се започне един месец преди бълхите да станат активни.
For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
По този начин се убиват бълхите, които заразяват животните, не се произвеждат жизнеспособни яйца и ларвите (които се откриват в околната среда) също се унищожават.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Лечение на опаразитяване с възрастни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).
• Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Chanhold 15 mg за кучета и котки
Chanhold 15 mg for cats and dogs
След прилагане, ветеринарномедицинският продукт унищожава възрастните бълхи, спира производството на жизнеспособни яйца и унищожава ларвите (които се намират само в околната среда).
Following administration of the veterinary medicinal product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Приложено количество (обем на пипетата- в ml)
Administered volume (nominal pipette size, ml)
След прилагане в ограничен участък, селамектинът се резорбира от кожата, като максималната концентрация в плазмата след прилагането на продукта се достига след около 1 ден при котките и 3 дни при кучетата.
Following spot on administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Метод и начин на приложение:
Method of administration:
НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/236/001-016
EU/2/19/236/001-016
Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизненият им цикъл и допринася за контрола на популацията на бълхите в заобикалящата среда и местата до които животното има достъп.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Действа против ларвите на дирофилария.
Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Въпреки това измиването с шампоан или потапянето на животното във вода 2 или повече часа след третирането с ветеринарномедицинския продукт няма да повлияят на неговата ефективност.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Chanhold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета и котки ≤ 2.5 kg Selamectin
Chanhold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea,
Chanhold 45 mg за котки
Chanhold 45 mg for cats
Лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei)
• Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
7,6 - 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за котки 7,6-10,0 kg
7.6-10.0 1 pipette of Chanhold 60 mg for cats 7.6-10 kg
Chanhold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 - 7.5 kg Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 - 10.0 kg Selamectin
Chanhold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg
≤ 2.5 1 pipette of Chanhold 15 mg for cats and dogs ≤ 2.5 kg
2,6 - 7,5 1 пипета Chanhold 45 mg за котки 2,6-7,5 kg
2.6-7.5 1 pipette of Chanhold 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Посредством намаляване на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременни и кърмещи животни също допринася за предпазването от опаразитяване на новородените до навършване на седем седмична възраст.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3
CARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg for dogs
Лечение на опаразитяване с въшки (Trichodectes canis)
• Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis)
Chanhold 240 mg за кучета
Chanhold 240 mg for dogs
Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).
• Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Котки и кучета с телесна маса до 2.5 kg.
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Преди третиране външният ушен канал внимателно се почиства.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Chanhold 120 mg за кучета
Chanhold 120 mg for dogs
Посредством редуцирането на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременните и кърмещи животни ще допринесе за предпазването на новородените от опаразитяване до навършване на седем седмична възраст.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati)
• Treatment of adult roundworms (Toxocara cati)
Chanhold 60 mg за котки
Chanhold 60 mg for cats
ВЪРХУ ФОЛИОТО, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
FOIL LABEL/SACHET FOIL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Ако бъде изблизано голямо количество от продукта, при котките може да се наблюдава повишено слюноотделяне.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Chanhold 360 mg за кучета
Chanhold 360 mg for dogs
Приложен selamectin в mg
Product mg of selamectin dispensed
Chanhold 30 mg за кучета
Chanhold 30 mg for dogs
12% w/v разтвор Selamectin 240 mg
12% w/v solution Selamectin 240 mg
12% w/v разтвор Selamectin 120 mg
12% w/v solution Selamectin 120 mg
Лечение на саркоптоза при кучета.
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Кучета с телесна маса 2.6 - 5.0 kg.
Dogs weighing 2.6-5.0 kg.
3 пипети 6 пипети 0.75 ml 1.0 ml
0.75 ml 1.0 ml
Chanhold 60 mg за кучета
Chanhold 60 mg for dogs
12% w/v разтвор Selamectin 360 mg
12% w/v solution Selamectin 360 mg
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Профилактика на дирофилариоза (котки и кучета)
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
12% w/v разтвор Selamectin 30 mg
12% w/v solution Selamectin 30 mg
3 пипети 15 пипети 0.25 ml
3 pipettes, 15 pipettes
Третиране против анкилостоми (котки)
Treatment of hookworm infections (cats)
Може да се използва при развъждане на котки и кучета
Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Кучета с телесна маса 20.1 - 40.0 kg.
Dogs weighing 20.1-40.0 kg.
НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 45 mg, 60 mg (3
CARTON, 45 mg, 60 mg for cats
Кучета с телесна маса 5.1 - 10.0 kg.
Dogs weighing 5.1-10.0 kg.
1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 пипета Chanhold 30 mg за кучета 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за кучета 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 пипета Chanhold 120 mg за кучета 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 пипета Chanhold 240 mg за кучета 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 пипета Chanhold 360 mg за кучета 40,1-60,0 kg
Chanhold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Chanhold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Chanhold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg
12% w/v разтвор Selamectin 60 mg
12% w/v solution Selamectin 60 mg
- 40.0 kg Chanhold 360 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 40.1 - 60.0 kg
1 pipette of Chanhold 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Кучета с телесна маса 10.1 - 20.0 kg.
Dogs weighing 10.1-20.0 kg.
Chanhold 30 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 2.6 - 5.0 kg Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 5.1 - 10.0 kg Chanhold 120 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 10.1 - 20.0 kg Chanhold 240 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 20.1 - 40.0 kg Chanhold 360 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 40.1
Chanhold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Кучета с телесна маса 20.1 kg-40.0kg (Chanhold 240 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 20.1-40.0 kg)
20.1-40.0 1 pipette of Chanhold 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Третиране против токсокароза (котки и кучета)
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Кучета с телесна маса 10.1 kg-20.0 kg (Chanhold 120 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 10.1-20.0 kg)
10.1-20.0 1 pipette of Chanhold 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg
Лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (котки и кучета)
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Котки с телесна маса 2.6 - 7.5 kg.
Cats weighing 2.6-7.5 kg. Cats weighing 7.6-10.0 kg.
Може да се използва при кърмещи котки и кучета.
Lactation: Can be used in lactating cats and dogs.
Кучета с телесна маса 5.1 kg-10.0 kg (Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 5.1-10.0 kg)
5.1-10.0 1 pipette of Chanhold 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg
Третиране против опаразитяване с въшки (котки и кучета)
Treatment of biting lice (cats and dogs)
Кучета с телесна маса 40.1 kg-60.0 kg (Chanhold 360 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 40.1-60.0 kg)
40.1-60.0 1 pipette of Chanhold 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Третиране против ушни кърлежи (котки)
Treatment of ear mites (cats)
Третиране против ушни кърлежи (кучета)
Treatment of ear mites (dogs)
Кучета с телесна маса 2.6 kg-5.0 kg (Chanhold 30 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 2.6-5.0 kg)
2.6-5.0 1 pipette of Chanhold 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Spot-on Use
Селамектинът унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
За лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи, причинено от Ctenocephalides spp., в продължение на един месец след еднократно прилагане на продукта, поради въздействието му върху възрастните насекоми, ларвите и яйцата.
• Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
С действието си срещу яйцата и ларвите допринася за контрола върху популацията на бълхите в околната среда на местата, до които животното има достъп.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Pазтвор за прилагане върху ограничен участък
B. PACKAGE LEAFLET
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea,
Име (свободно избрано)
Name
Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
The tablets should be swallowed with water.
Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
It is used in addition to diet and exercise.
Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Следователно CHMP е на мнение, както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Препоръчителната начална доза Pioglitazone Teva Pharma е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva Pharma is 15 or 30 mg once a day.
За повече информация относно лечението с Pioglitazone Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Pioglitazone Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство” Actos, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pioglitazone Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Лечението с Pioglitazone Teva Pharma трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Pioglitazone Teva Pharma should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Pioglitazone Teva Pharma се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Pioglitazone Teva Pharma is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Резюме на EPAR за обществено ползване pioglitazone
EPAR summary for the public pioglitazone
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Активното вещество в Pioglitazone Teva Pharma, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pioglitazone Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Pioglitazone Teva Pharma is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Тъй като Pioglitazone Teva Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Teva Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva Pharma.
Pioglitazone Teva Pharma е „генерично лекарство“.
Pioglitazone Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva Pharma.
Комитетът препоръчва на Pioglitazone Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation.
Pioglitazone Teva Pharma се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Pioglitazone Teva Pharma може да се използва също заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Pioglitazone Teva Pharma can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Teva Pharma?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma?
Тъй като Pioglitazone Teva Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone Teva Pharma на 26 март 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva Pharma on 26 March 2012.
Допълнителна информация за Pioglitazone Teva Pharma:
Other information about Pioglitazone Teva Pharma
Как действа Pioglitazone Teva Pharma?
How does Pioglitazone Teva Pharma work?
Какво представлява Pioglitazone Teva Pharma?
What is Pioglitazone Teva Pharma?
Как е проучен Pioglitazone Teva Pharma?
How has Pioglitazone Teva Pharma been studied?
За какво се използва Pioglitazone Teva Pharma?
What is Pioglitazone Teva Pharma used for?
Какви са основанията за одобряване на Pioglitazone Teva Pharma?
Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved?
Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Ноември 2014 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
Европейската комисия публикува решение, валидно в целия ЕС, на 28 ноември 2014 г.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Фирмата, която предлага тези лекарства, се нарича Astra Zeneca.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
EMEA/H/A-30/1388
4.3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Какво представлява крем EMLA?
What is EMLA cream?