natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби, както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително повисоки системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
β2-адреноцепторни агонисти
β2 adrenoreceptor agonists
Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и задух).
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
други бронходилататори (като салбутамол);
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Не трябва да надвишавате предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество.
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за поддържането на адекватен контрол на астмата.
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Ефекти върху костната плътност
Effects on bone density
Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане.
Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Contents of the pack and other information (page 22)
ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
• Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Промени в кръвното налягане.
• Changes in your blood pressure.
При тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва редовно да се наблюдава.
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“).
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след приложение на фиксираната комбинация.
For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Астматични симптоми
Asthma symptoms
Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят системни глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.
When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Други възможни нежелани реакции:
Other possible side effects:
Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти, използвани за лечението на астма.
Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Препоръчва се редовно да се следи ръстът на деца, които получават продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора.
It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Пациентите не трябва да започват Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за 24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа.
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този от приложението само на будезонид.
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да дишате по-лесно.
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', 6','4','2' the numbers are displayed in red on a white background.
Ако отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β2-адреноцепторни агонисти и/или кортикостероиди с индивидуални инхалатори.
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Затворете устни около мундщука.
Close your lips around the mouthpiece.
Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с найниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалаторен кортикостероид.
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Фармакодинамични взаимодействия β -адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища.
It works by relaxing the muscles in your airways.
Пациентите с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
Contents of the pack and other information (page 19)
Възрастни (18 и повече години)
Adults (18 years and older)
Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Възможни нежелани реакции (стр. 18)
Possible side effects (page 18)
Не издишвайте през инхалатора.
Do not breathe out through your inhaler.
Катаракта и глаукома
Cataract and glaucoma
Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be used correctly in order to achieve effective treatment.
β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Инхалаторът е направен от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерни дози, да е клиничен проблем.
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид.
Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Възможни нежелани реакции (стр. 16)
Possible side effects (page 16)
Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
ако имате тежки чернодробни проблеми.
• you have severe liver problems.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
Внимание при определени заболявания
Caution with special diseases
Не разклащайте инхалатора преди употреба.
• Do not shake your inhaler before use.
Кандидозни инфекции на орофаринкса
Candida infections in the oropharynx
Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди, могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време.
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ ефект.
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Tрябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор за редовна профиалктична употреба.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β2адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене.
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Трябва да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане.
A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Стенокардия, удължаване на QTc интервала
Prolongation of QTc-interval
При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма наложителни причини.
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, докато, според мнението на предписващия лечението, се налага дългодействащ бронходилататор за поддържане на контрола, а не с монотерапия с инхалаторен кортикостероид.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Използвайте етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
В проучвания, средното белодробно отлагане на формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Преминаване от перорална терапия
Transfer from oral therapy
По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Будезонид се екскретира в кърмата.
Budesonide is excreted in breast milk.
В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
В проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза.
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оценят отново при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища.
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. to treat these asthma symptoms.
позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
clarithromycin and telithromycin).
Някои пациенти може да изискват до максимум 4 инхалации два пъти дневно.
Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио.
Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и помалко астматични екзацербации.
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;
• Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием.
This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Вижте листовката за повече информация.
See leaflet for further information
Най-честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2-адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Инхалираният формотерол се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 10 минути след инхалацията.
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.