natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак.
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
За какво се очаква да се използва Effentora?
What was Effentora expected to be used for?
Как се очаква да действа Effentora?
How was Effentora expected to work?
Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Съдържание Количество в една опаковка
Content Package size Withdrawal Period
Основните проучвания продължават две до четири седмици.
The main studies lasted for two to four weeks.
Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
Patients should not take a second dose within a single night.
Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
The full EPAR for Sonata is available here.
Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
За повече информация - вижте
For more information, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
What benefit has Sonata shown during the studies?
Sonata запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Как е проучен Sonata?
How has Sonata been studied?
При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Sonata 10 mg, а
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
За пълния списък на всички наблюдавани
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Прието от PRAC на 5-8 октомври 2015 г.
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
В клинични проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и CAPS се съобщава за тромбоцитопения при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Анакинра (Anakinra) - тромбоцитопения (EPITT № 18337)
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Честота „чести“: тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Кратка характеристика на продукта:
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
- Тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Интрамускулно Стъклен флакон (тип I), затворен с халогенобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Концентрация Фармацевтич на форма
Pharmaceutical Form
Номер
Strength
10 стъклени флакона
1 dose 10 pre-filled syringes
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Target species
Карентен срок
Zero days
Търговско наименование
EU Number Invented Name
Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Инфузионна дисперсия
Dispersion for infusion
1 сак
1 bag
10-100 ml
5-20 x 106 cells/mL
Количество на активното вещество в дозова единица
Immediate Packaging Content Pack size
1113 Budapest Bocskai út 134-146.
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
SEROQUEL SR 50 mg tablete
SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Seroquel SR 150 mg tablete
Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL SR 400 mg tablete
SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL SR 300 mg tablete
SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL SR 200 mg tablete
SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety
SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Интравенозно приложение флакон (сттъклен)
Intravenous use vial (glass)
Инфузионен разтвор
Solution for infusion
Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Пациентите не трябва да приемат повече от една капсула дневно.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Поради това
In both studies,
Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Seebri Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Най-честите нежелани реакции при Seebri Breezhaler (които може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Агенцията реши, че ползите от употребата на Seebri Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Seebri Breezhaler непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Капсулите Seebri Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Seebri Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Seebri Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Seebri Breezhaler, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Seebri Breezhaler, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението със Seebri Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Seebri Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Установено е, че Seebri Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
За повече информация относно употребата на Seebri Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Освен това няма сериозни опасения за безопасността на Seebri Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Общ преглед на Seebri Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Seebri Breezhaler получава разрешение за употреба, валиден в EС, на 28 септември 2012 г.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Seebri Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Защо Seebri Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Активното вещество в Seebri Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва?
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Seebri Breezhaler са установени в проучванията?
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Seebri Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Допълнителна информация за Seebri Breezhaler:
Other information about Seebri Breezhaler
Какви са рисковете, свързани със Seebri Breezhaler?
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Как се използва Seebri Breezhaler?
How is Seebri Breezhaler used?
Как действа Seebri Breezhaler?
How does Seebri Breezhaler work?
Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine LEK?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Memantine LEK е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.