natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е лечението със статини да бъде временно прекъснато или спряно при пациенти с признаци и симптоми на миопатия или такива с рискови фактори, предразполагащи към тежко бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност вследствие на рабдомиолиза.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход (вж. точка 4.4)
Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Едновременното прилагане с телапревир води до приблизително четирикратно повишаване на нормалната експозиция (AUC) на циклоспорин.
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Полиетоксилирано рициново масло и анафилактоидни реакции Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа полиетоксилирано рициново масло, за което се съобщава, че предизвиква анафилактоидни реакции след интравенозно приложение.
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Показания в областта на трансплантацията
Transplantation indications
Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание, безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения.
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness, disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Не се препоръчва едновременно прилагане на циклоспорин и алискирен (вж. точка 4.3).
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Етанол: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа около 34% об./об. етанол (27,8% м/об. етанол).
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
При лечение на лека хронична GVHD трябва да се прилагат ниски дози Sandimmun.
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Никардипин, метоклопрамид, перорални контрацептиви, метилпреднизолон (високи дози), алопуринол, холева киселина и производните й, протеазни инхибитори, иматиниб, колхицин, нефазодон.
Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
При недостатъчен ефект дневната доза може да се повиши постепенно, до границата на индивидуалната поносимост, но не трябва да надвишава 5 mg/kg.
If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
При пациенти с бъбречни проблеми, първата доза през деня не трябва да бъде повече от 2,5 mg на килограм телесна маса.
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Ако сте пропуснали да приемете Sandimmun
If you forget to take Sandimmun
При пациенти, лекувани с циклоспорин за показания извън областта на трансплантацията, се препоръчва извънредно проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Наличието на няколко въздушни мехурчета е без значение.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Има ограничен опит с прилагането на Sandimmun при пациенти в старческа възраст.
There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Какво съдържа Sandimmun
What Sandimmun contains
Ако Вашият лекар реши да преминете от една перорална форма на циклоспорин към друга
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Необходимо е повишено внимание при прилагане на циклоспорин с такива лекарства или едновременната употреба трябва да се избягва (вж. точки 4.5).
Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия.
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Бъбречна токсичност
Renal toxicity
Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози над 1 ml и под 4 ml.
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Съобщава се, че даназол повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта приблизително с
Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Лекарства, които могат да повлияят нивата на калия.
• Medicines that may affect your potassium levels.
Лечението със статини трябва временно да се спре или да се прекрати при пациенти с признаци и симптоми на миопатия, както и при тези с рискови фактори, предразполагащи към тежко увреждане на бъбреците, включително бъбречна недостатъчнос вследствие на рабдомиолизата (вж. точка
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
ако имате високи нива на калий в кръвта.
if you have high levels of potassium in your blood.
Гадене (повдигане), повръщане, коремна болка, запек, диария.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит Sandimmun трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето.
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
ако имате подагра.
if you have gout.
След разтваряна разтворът трябва да се използва незабавно.
Following dilution, the solution should be used immediately.
нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
High level of lipids in your blood.
Преди започване на терапия със Sandimmun трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията със.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
- Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
• Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден.
In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с ендогенен увеит.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на циклоспорин с лекарства, които частично повишават или намаляват плазмените концентрации на циклоспорин, като потискат или индуцират CYP3A4 и/или P-гликопротеина (вж. точка 4.5).
Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Sandimmun съдържа рициново масло
Sandimmun contains castor oil and ethanol
За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема.
For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Другите съставки са: безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло.
• The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки.
Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
При болни от псориазис, лекувани с циклоспорин, както и при тези на конвенционално лечение, съществуват данни за развитие на злокачествени заболявания (засягащи предимно кожата).
In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
За постигане на ремисия препоръчителната дневна доза се разпределя в два приема.
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Има провокирани спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин.
There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Тежък ревматоиден артрит
Severe rheumatoid arthritis
Включват се лакарства, които съдържат калий, калиеви добавки, обезводняващи таблетки (диуретици), наречени калийсъхраняващи диуретици, и някои лекарства, които понижават кръвното налягане.
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics, and some medicines which lower your blood pressure.
Рифампицин индуцира чревния и чернодробния метаболизъм на циклоспорин.
Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
При трансплантираните пациенти е необходимо често проследяване на нивата на циклоспорин и при необходимост коригиране на дозата, особено при въвеждане или спиране на съпътстващо лечение.
Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с псориазис.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Препоръчва се спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде овладяна със съответната терапия.
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Циклоспорин преминава в кърмата.
Ciclosporin passes into breast milk.
Повишаване на липидите в кръвта
Blood lipids increased
За обеми по-малки или равни на 1 ml, използвайте спринцовка от 1 ml.
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Ако сте спрели приема на Sandimmun
If you stop taking Sandimmun
Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калийсъхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4).
Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
- Общата дневна доза при деца обикновено е 6 mg на килограм телесна маса.
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4).
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Sandimmun 100 mg меки капсули са с цвят на пепел от рози и продълговати.
Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Колко Sandimmun да приемате
How much Sandimmun to take
Имуносупресивни средства, калциневринови инхибитори, ATC
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Съдържа също:
Examples are:
Sandimmun съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария.
Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
- с лекарства, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион).
- with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Sandimmun 100 mg/ml перорален разтвор
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Всяка ампула от 5 ml съдържа 250 mg циклоспорин.
Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Високата доза на лекарството може да увреди бъбреците.
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Хепатобилиарни нарушения Чести
Hepatobiliary disorders Common
Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите.
Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
ако имате чернодробни проблеми.
if you have kidney problems.
Едем на оптичния нерв, включително оток на папилата с възможно зрително увреждане вследствие на доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Какво представлява Sandimmun
What Sandimmun is
Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4).
Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Как се прилага Sandimmun
How Sandimmun is used
Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Хирзутизъм
Hirsutism
За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml.
For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun.
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Как да съхранявате Sandimmun
How to store Sandimmun
Има провокирани също така и спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg циклоспорин.
Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
По-нататъшна употреба
Intravenous use
Описани са няколко случая на лимфопролиферативни заболявания при пациенти с псориазис, третирани със Sandimmun.
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
• Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (oral anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
{име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Концентрат за инфузионен разтвор Бистър, кафяво-жълт маслен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Остра и хронична нефротоксичност
Acute and chronic nephrotoxicity
В
ml.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с хиперурикемия.
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Примери за лекарства, които понижават нивата на циклоспорин са: Барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафцилин, сулфадимидин i.v., рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, Hypericum perforatum (жълт кантарион), тиклопидин, сулфинпиразон, тербинафин, босентан.
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Висока кръвна захар.
• High level of sugar in your blood.
Данните за крайния полуживот са противоречиви и са в пряка зависимост от метода на изследване и таргетната популация.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
- Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Как да приемате Sandimmun
How to take Sandimmun
ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквания]
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Лекарско проследяване
Medical supervision
Общата дневна доза обикновено е между 5 mg и 7 mg на килограм телесна маса.
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.