natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
- деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
20 kg of body weight).
В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
- свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
- Дозировка и начини на приложение
Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
При лабораторни проучвания и опити на терен:
In laboratory studies and field trials:
Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
4.7 Употреба по време на бременост, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Ваксинирайте само здрави животни.
Vaccinate only healthy animals.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Повишаване на телесната температура с 2 °С, много често се наблюдава в деня на ваксинацията.
An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Защитата на прасетата се постига чрез прием на коластра.
Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Walton Manor, Walton
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Може да се прилага по време на бременност
Can be used during pregnancy.
Международни единици на beta antitoxin съгласно Ph.Eur.
2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
, Milton Keynes Buckonghamshire,MK7 7AJ,UK
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Ето защо трябва да се осигури прием на достатъчно количество коластра от всяко прасе.
Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описаните в т.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Ваксинацията резултира в антителен отговор с неутрализираща активност срещу LT токсина.
Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Ваксинална схема:
Vaccination scheme:
100, 200 и 250 ml
100, 200 and 250 ml
Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни, много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Водна, бяла до почти бяла суспензия.
Aqueous, white to nearly white.
Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се представи листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.
Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
E.coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C. perfringens toxoid
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Водна, бяла до почти бяла инжекционна суспензия.
Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
Бързопреходно леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на двойна доза от ваксината.
A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
Еднократна реваксинация се извършва 2 до 4 седмици преди предполагаемата дата за опрасване.
Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Eдна доза (2 ml) съдържа :
Each dose of 2 ml contains:
В много редки случаи, реакции на свръхчуствителност.
In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.
Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 часа.
Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Е.
adhe.
Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period: Zero days
Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на ваксината.
Shake vigorously before use and at intervals during use.
Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
Clostridium perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
За пълния списък на ексципиентите виж т.
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E.Coli: adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Escherichia coli : - F4ab fimbrial adhesin
Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Свине (основни и ремонтни свине майки).
Pigs (sows and gilts)
СРОКА НА ГОДНОСТ
WITHDRAWAL PERIOD
Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
EU/2/12/141/002
EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Размер на опаковките:
Packsizes:
След първо отварян , използвайте преди: 10 часа
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Преди употреба прочети листовката
Disposal: read the package leaflet.
Имунологични за свине, инактивирана, бактериална ваксина Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB08.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Картонена кутия със стъклени флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml Картонена кутия с РЕТ флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 250 ml
Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) или F6 (987P) и от C .perfringens type C.
Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Картонена кутия с РЕТ флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 250 ml Картонена кутия със стъклени флакони, тип
Cardboard box with type I glass vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Clostridium .perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
C. perfringens type C toxoid
Това се отнася за следните лекарства:
This applies to the following medicines:
Редовно проверявайте гърдите си.
Regularly check your breasts.
Допълнителният риск става ясен в рамките на няколко години.
The additional risk becomes clear within a few years.
Лечението не бива да се започва отново, докато жената не е напълно раздвижена.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Възможно е Вашият лекар да реши да Ви направи физикален преглед.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
County Kildare Ирландия
County Kildare Ireland
Ако забележите някое от следните:
If you notice any of the following:
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose is one tablet once daily.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
DUAVIVE се използва за:
DUAVIVE is used for:
Опитът от лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Съветваме Ви да:
You are advised to:
ако забременеете
• if you become pregnant
Повидон (E1201)
Povidone (E1201)
Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Във всички случаи е необходимо поне веднъж годишно да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите, като лечението трябва да продължи, само докато ползите надвишават рисковете.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Появата на такава реакция е по-вероятна през първата година от лечението.
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността и ефикасността между жените на възраст > 65 години и по-младите жени, но не може да се изключи по-голяма чувствителност у някои по-възрастни индивиди.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Ако Ви предстои хирургична операция
If you are having an operation
Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Употребата на DUAVIVE носи рискове, които трябва да се обмислят преди да се реши дали ще започнете да го приемате или дали да продължите да го приемате.
The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Възрастов диапазон (години)
Age range (years)
Концентрациите на свободни или биологично активни хормони остават непроменени.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Абсолютната бионаличност на БЗА е приблизително 6%.
The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
Той обаче се връща към норма до няколко години (най-много 5) след спиране на лечението.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Концентрациите на свободен T4 и свободен T3 остават непроменени.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
Вашият лекар ще има за цел да Ви предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за възможно най-краткия необходим период от време.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Други фактори, които могат да повишат риска от мозъчен инсулт, включват:
Other things that can increase the risk of stroke include:
Червен железен оксид (E172)
Red Iron oxide (E172)
БЗА се елиминира с време на полуживот приблизително 30 часа.
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
ако не можете да ходите продължително време поради сериозна хирургична операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, ако се нуждаете от хирургична операция)
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
След като сте започнали да приемате това лекарство, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (най-малко веднъж годишно).
Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
някое от състоянията, изброени в „Не приемайте DUAVIVE”
• any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви медицински проблеми или заболявания.
Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Говорете с Вашия лекар, ако Ви се струва, че дозата е прекалено или недостатъчно силна.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се повторят или да се влошат по време на лечение с DUAVIVE.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Причини за незабавно спиране на лечението
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Относителният риск не се променя с възрастта или времето, изминало след настъпването на менопаузата.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Затова трябва да се обмисли ежегодно проследяване на серумните нива на триглицеридите.
Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
Потърсете Вашия лекар за съвет.
Speak to your doctor for advice.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е коремна болка, която се появява при повече от 10% от пациентите в клиничните изпитвания.
The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
Ако имате някое от следните състояния, Вашият лекар трябва да Ви наблюдава:
If you have any of the following your doctor should monitor you:
Други лекарства и DUAVIVE
Other medicines and DUAVIVE
Относителният риск не е константа, а се увеличава с увеличаването на продължителността на употребата.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.
Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
DUAVIVE и Вашето сърце или кръвообращение
DUAVIVE and your heart or circulation
ако имате рак.
• if you have cancer.
Жените трябва да бъдат посъветвани кои промени в гърдите трябва да съобщават на своя лекар или медицинска сестра (вж. „Рак на гърдата” по-долу).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с КЕ/БЗА, по-конкретно:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
Това може да доведе до необичайно кървене.
This might lead to irregular bleeding.
Медицински прегледи/проследяване
Medical examination/follow-up
- ако неотдавна сте имали някакво необяснимо кървене от влагалището.
If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
КЕ/БЗА може да се прилага със или без храна.
CE/BZA can be administered with or without food.
Някои лекарства може да окажат влияние върху ефекта на DUAVIVE.
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Деменция; депресия; променено настроение; промени в либидото
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото
• Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
прекомерна употреба на алкохол
• drinking too much alcohol
• ходите редовно на профилактични прегледи на гърдите (скрининг) и за изследване на цервикални намазки, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
При прегледите обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на приема на DUAVIVE.
During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
Да не се съхранява над 25ºC.
Do not store above 25ºC.
Ако е така, ще трябва да ходите при лекаря си по-често за прегледи:
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Tmax (h)
Tmax (hr)
Спрете приема на DUAVIVE и незабавно отидете на лекар
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Броят допълнителни случаи на инсулт, вследствие на прилагане на ХЗТ, нараства с възрастта.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Тъй като съществува по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася до Вас, информирайте своевременно Вашия лекар:
Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
The risk of ovarian cancer varies with age.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Липсва специфичен антидот.
There is no specific antidote.
Това може да са признаци на чернодробно заболяване
These may be signs of a liver disease
Тези находки се считат за специфични при плъхове и вероятно нямат значение при хората.
These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Ако Ви предстои хирургична операция, съобщете на хирурга, че приемате DUAVIVE.
If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Нивото на риск зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
EU/1/14/960/001 28 таблетки
EU/1/14/960/001 28 tablets
всякакви бучки, които можете да видите или да усетите при напипване
• any lumps you can see or feel
Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
The data from the largest randomised trial are summarised below:
При започване и продължаване на лечението на симптоми на постменопауза трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време (вж. точка 4.4).
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).