natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При интравенозно приложение суфентанил се екскретира в кърмата; по тази причина се препоръчва повишено внимание при прилагане на Zalviso при кърмещи жени.
Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Притежател на разрешението за употреба и производител Grünenthal GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Риск от едновременна употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболяванe на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Но поради ограничения брой на проучените пациенти с тежко бъбречно увреждане, Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Суфентанил може да предизвика потискане на дишането, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Устройството за прилагане на Zalviso е направено така, че да подава по една сублингвална таблетка суфентанил 15 микрограма, според необходимото под контрола на пациента, при минимум 20 минути (интервал на блокиране) между дозите, за период до 72 часа, което е максималната препоръчителна продължителност на лечение.
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Суфентанил се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира с урината и фекалиите.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Ефектите на суфентанил върху дишането трябва да се оценяват чрез клинично проследяване, напр. дихателна честота, ниво на седация и кислородна сатурация.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високо селективно свързване с µ-опиоидните рецептори.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Трябва стриктно да се спазват инструкциите за настройване на устройството за прилагане на Zalviso от медицинските специалисти.
The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тумори на мозъка.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на Zalviso в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на 15 микрограма суфентанил е 59 %.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Симптомите на предозиране включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание, прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност.
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
На базата на популационния фармакокинетичен анализ за Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 13 пациенти с умерено и 6 пациенти с тежко чернодробно увреждане, не се установява чернодробната функция да представлява значим фактор за клирънса.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) могат да засилят потискането на дишането.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
След изваждане от сашето, патронът трябва незабавно да се постави в устройството за прилагане на Zalviso.
After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Значимо потискане на дишането
- Significant respiratory depression.
След еднократно приложение на сублингвална таблетка от 15 микрограма суфентанил, се наблюдава среден терминален полуживот в диапазона от 6 до 10 часа.
After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Понижено кръвно налягане
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Взаимодействие с ензима цитохром P450 3A4
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Пациентите са лекувани със Zalviso по схема на прилагане 15 микрограма суфентанил сублингвално при нужда с минимален интервал на блокиране от 20 минути за период от 72 часа.
Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да причинят гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Пациентите не трябва да приемат храна или течности и трябва да намалят говоренето до минимум в продължение на 10 минути след всяка доза Zalviso.
Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Zalviso трябва да се приема само в болнични условия.
Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Zalviso следва да се прилагат от самия пациент с помощта на устройството за прилагане на Zalviso, което трябва да се задейства от пациента при болка (вж. точка 6.6).
The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
- имате травма на главата или тумор на мозъка; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, особено бавен ритъм, неравномерна сърдечна дейност, нисък обем на кръвта или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, понеже тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда и елиминира лекарството; - имате анамнеза за злоупотреба с лекарства или алкохол; - използвате редовно предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфин, оксикодон) - имате лениви черва;
As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
При популационен фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след употреба на Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 75 пациенти с умерено и 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане, не се установява бъбречната функция да представлява значима ковариата по отношение на клирънса.
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални таблетки.
The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Проведени са две проучвания за локалнаа поносимост в торбичката в бузата на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
≥ 1/10 000 и < 1/1
≥1/10,000 and <1/1,000
Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
При контролираното с активно вещество проучване фаза ІІІ, обемът на понижение на кислородната сатурация е сравним между групите на Zalviso и интравенозен морфин, контролиран от пациента.
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Високата липофилност на суфентанил позволява веществото да бъде прилагано сублингвално и да се постига бързо начало на аналгетичния ефект.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Суфентанил действа като пълен агонист на µ-опиоидните рецептори.
Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Трябва да шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната доза Zalviso.
You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Клинично значимите плазмени нива до голяма степен се определят от времето, необходимо за спадане на плазмените концентрации на суфентанил от Cmax до 50 % от Cmax след спиране на приложението (context
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Суфентанил може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Предизвиканото от суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни антагонисти.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници, зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Прием на сублингвалните таблетки с устройството
Taking the sublingual tablets with the device
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Italia S.r.l.I Tel: +39 02 4305 1
Zalviso трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Клиничните проучвания са показали, че приложен интравенозно суфентанил причинява по-леко потискане на дишането в сравнение с доза фентанил със същия аналгетичен ефект.
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Калциев хидрогенфосфат, безводен Хипромелоза
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни пациенти.
Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Тяхната честота е установена на базата на данни от интравенозно приложение на суфентанил: чести - мускулно потрепване; нечести - свръхчувствителност, апатия, нервност, атаксия, дистония, хиперрефлексия, намалена сърдечна честота и суха кожа.
Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Не са провеждани проучвания за карциногенност със суфентанил.
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер.
One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Много чести ≥ 1/10
Very common ≥1/10 Common
При хора, суфентанил основно се метаболизира чрез ензимната система цитохром P450 3A4 (вж. точка 4.5).
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4.
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Вътречерепно налягане
Intracranial pressure
Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове.
Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на цитрат).
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
40 сублингвални таблетки
40 sublingual tablets
EU/1/15/1042/004 2 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/005 3 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/006 5 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Гадене Повръщане
Nausea Vomiting
Zalviso съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържат натрий.
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
- информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Тел.: +49-241-569-0
Tel.: +49-241-569-0
Не са провеждани специални популационни проучвания със Zalviso при пациенти в старческа възраст.
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso Как да приемате Zalviso
What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Едновременната употреба на опиоиди и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от седация, потискане на дишането, кома и смърт поради допълнителния ефект на подтискане на ЦНС.
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Партида вижте страница 1
Lot see page 1 Lot see reverse
Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso.
Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Понижена сърдечна честота*
Heart rate increased Heart rate decreased*
800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Кроскарамелоза натрий Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Croscarmellose sodium Stearic acid
Основни фармакодинамични ефекти
Primary pharmacodynamics effects
Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да забави стомашно-чревния мотилитет.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Състояние на обърканост
Miosis disturbances
EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Само за сублингвално приложение.
For sublingual use only.
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111
DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.
Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Популационни фармакокинетични характеристики
Population pharmacokinetics
алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона, и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
1 патрон по 40 сублингвални таблетки
1 cartridge of 40 sublingual tablets
Апнея
Apnoea
Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Zalviso contains the colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Deutschland Grünenthal GmbH
România Grünenthal GmbH
Неволеви мускулни спазми Мускулни потрепвания*
Involuntary muscle spasms
Zalviso (19,8 %) чрез устройството за прилагане в сравнение с групата на i.v. PCA морфин (30,0 %).
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Хиперхидроза Обрив
Hyperhidrosis Rash
10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Втрисане Астения
Magnesium stearate
Запек Диспепсия
Constipation Dyspepsia
Синдром на лекарствена абстиненция
Drug Withdrawal Syndrome