natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
Боливия
Bolivia
Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
1 доза (1,5 ml)
1 dose (1.5 ml)
За да приложите ваксината перорално:
To administer the vaccine orally:
Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Приложете ваксината перорално веднага след отваряне
C. Give the vaccine orally immediately after opening
Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/012 - опаковка от 50 туби
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
America; 11 countries
Тази ваксина е предназначена само за перорално приложение.
This vaccine is intended for oral administration only.
1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинaцията до излекуване на детето.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
След приготвяне на суспензията:
After reconstitution:
Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Плацебо N=1 294 Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
* Not statistically significant (P ≥ 0.05).
Не е статистически значимо (P ≥ 0,05).
* Not statistically significant (p ≥ 0.05).
25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Чрез леко почукване точно под мембраната изгонете течността от най-тясната част на тубата.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
Разклатете силно апликатора за перорално приложение, съдържащ разтворителя.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
раздразнителност
Irritability
Как се приема Rotarix
How Rotarix is given
Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение Rotarix перорална суспензия в туба
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
След разклащане суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
За да се оцени ефикасността на Rotarix срещу всякакви и тежки ротавирусни гастроентерити в Европа, Латинска Америка, Африка и Азия са проведени клинични изпитвания.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Rotarix съдържа захароза
Rotarix contains sucrose
Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Отстранете защитното капаче на върха от апликатора за перорално приложение.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
По време на съхранение се наблюдават бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност в апликатора за перорално приложение с разтворителя.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Пригответе тубата
B Get the tube ready
Отстранете защитното капаче от върха на апликатора за перорално приложение
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Щамове с P[8] генотип
Strains with P[8] genotype
Тази ваксина е само за перорално приложение.
This vaccine is for oral administration only.
1 доза (1,5 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т.е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Не е налично.
Not relevant.
10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
САЩ
US
Тя помага за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст, срещу гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Бразилия
Brazil
2, 4 месеци
2, 4 months Spain
Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
(7) NA:
(7) NA: not available.
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Прах и разтворител за перорална суспензия.
Powder and solvent for oral suspension.
- Ако забележите нещо необичайно, не използвайте засегнатата туба за перорално приложение.
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
(Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5,359; плацебо: N = 5,349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort : Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age).
Пригответе тубата за перорално приложение
B. Get the oral tube ready
info.lt@gsk.com
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Изхвърлете използваните туби за перорално приложение в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
% [95% CI]
Efficacy (%) [95% CI]
- Ако забележите нещо необичайно, не използвайте нито една от тубите за перорално приложение от свързващата лента.
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
Приготвената суспензия също трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид преди прилагане.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Основания за промяна на условията на разрешението (ята) за употреба
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI] Генотип
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
След това махнете капачката.
• Then lift off the cap.
Изхвърлете празния апликатор за перорално приложение и капачето на върха в контейнери за биологични отпадъци, одобрени в съответствие с местните изисквания.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
< 5 год
< 5 yrs
- Туба с мембрана и капачка на тубата: 3 години - Еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
< 4 год
< 4 yrs
Дръжте тубата в изправено положение.
• Hold the tube upright.
EU/1/05/330/005 - опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/1/05/330/006 - опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
Всякакъв ротавирусен гастроентерит
Gastrointestinal disorders
Динатриев адипат
Di-sodium Adipate
В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени Rotarix или плацебо.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo.
За допълнителна информация вижте листовката.
See the package leaflet for further information
1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Приготвената суспензия трябва да изглежда по-мътна от разтворителя.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
При получилите Rotarix и плацебо са наблюдавани подобни проценти на други нежелани събития.
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
G1P[8] G2P[4]
All G1P[8] G2P[4]
Щамове с генотип P[6]
Strains with P[6] genotype
ТУБА
Tab
За срока на годност на разтвореното лекарство, прочетете листовката.
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
• pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Ви по едно и също време с другите рутинно препоръчвани ваксини, като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана ваксини), хепатит
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Pre-filled oral applicator
Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
и повторете стъпки 2, 3 и 4.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Трансферен адаптор за приготвяне на суспензията (1/доза)
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Rotarix перорална суспензия в еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози)
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Щамове с генотип P[4]
Strains with P[4] genotype
Възрастов обхват
Age range
21 февруари 2006 г.
Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
Свързваща лента
Connecting bar
10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
ДД/ММ/ГГ
Expiry date: DD/MM/YY
Прах и разтворител за перорална суспензия
Powder and solvent for oral suspension
EU/1/05/330/002 - опаковка по 5 (стъклена опаковка + апликатор за перорално приложение + трансферен адаптор)
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
† Тежкият гастроентерит е определена като скор по скалата на Vesikari ≥11 *
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
3-11 м
< 3 yrs 3-11 m
5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
С РАЗТВОРИТЕЛ
- Urticaria
Шипче
Urticaria
Задръжте тубата в изправено положение.
• Keep the tube held upright.
УСЛОВИЯ
Period
Перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
След като тубата е отворена, проверете дали течността е прозрачна и без никакви частици в нея.
• Once the tube is open check the liquid is clear,
5 апликатора за перорално приложение: разтворител 5 трансферни адаптора
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
Завъртете отделената туба за перорално приложение.
f) Twist the separated oral tube.
50 x 1 доза (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Хванете на определеното място една от крайните туби за перорално приложение, за да я отделите от другите. б) С другата си ръка хванете за мястото съседната туба за перорално приложение.
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
Аминокиселини
Amino acids
Тежък ротавирусен гастроентерит†
Any severity Severe†
10 x 1 доза (1,5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
6-11 м
< 3 yrs 6-11 m
Апликатор за перорално приложение
Oral applicator
Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus vaccine, live)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Отвор
Intussusception
БЛИСТЕРИТЕ АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА РЕСУСПЕНДИРАНЕ НА ПРАХА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
- Другите съставки на Rotarix са: захароза (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза),
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rotarix - Активното(ите)вещество(а) е(са):
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
ПРОДУКТ Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Прах: захароза, сорбитол
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
Тежкият гастроентерит е определена като скор по скалата на Vesikari ≥11 *
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
2, 3 месеци
2, 3 months France,
Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, изискващ медицинска помощ
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Официално освобождаване на партиди
Official batch release:
< 3 год
< 3 yrs