natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
VEYVONDI обикновено се влива във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
В случай че е необходим голям обем VEYVONDI, възможно е да се смесят заедно два флакона VEYVONDI.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
По време на и след операция
During and After Surgery
Количеството въздух трябва да е равно на количеството реконституиран VEYVONDI, което ще изтеглите от флакона.
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар.
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Изхвърлете след три часа.
Discard after three hours.
Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
The patient should be observed for any immediate reaction.
Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
Reconstituted product should not be refrigerated.
Ако в миналото сте имали проблеми с образуване на съсиреци или запушване на съдове (тромбоемболични усложнения), незабавно уведомете лекаря си.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
(IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
(IU VWF:RCo/kg body weight)
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
- Използвайте реконституираният продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Име и партиден номер на лекарствения продукт
Name and batch number of the medicinal product
Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Последващи инфузии:
Subsequent infusions:
Не сваляйте иглата тип „бътерфлай“, докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
По време на и след операцията:
During and After Surgery:
IR при Cmax в
Clb IR at Cmax c
Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела.
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
За поголямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип „бътерфлай“).
For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Бавно влейте VEYVONDI.
Slowly infuse VEYVONDI.
При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Дозата зависи от: - телесното тегло; - мястото на кървене; - интензивността на кървене; - клиничното Ви състояние; - необходимата операция; - нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията; - тежестта на заболяването Ви.
The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Първоначална доза а
Initial Dose a
Извадете иглата от вената и със стерилна марля притискайте мястото на инфузия няколко минути.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий“.
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
What VEYVONDI is and what it is used for
При лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на свързващи антитела (заради предходно лечение с pdVWF), може да е необходима по-висока доза, за да се преодолее ефектът на тези антитела, и тези пациенти могат да се лекуват в клинични условия с по-високи дози вониког алфа въз основа на ФК данни за всеки отделен пациент.
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Стъпки
Steps
Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
- Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
- If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Наблюдава се устойчиво повишаване на FVIII:C шест часа след еднократна инфузия с VEYVONDI.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Ако плазменият Ви VWF или фактор VIII не достигат очакваните нива с VEYVONDI, съобразно резултатите, проследявани от лекаря Ви, или ако кървенето Ви не се контролира достатъчно, това може да се дължи на наличие на антитела срещу VWF или фактор VIII.
If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Тип операция
Type of Surgery
- Не смесвайте вониког алфа с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Поставете турникет и подгответе мястото на инфузия, като почистите добре кожата със стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия).
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Таблица 5 Фармакокинетична оценка на VWF:RCo е
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Той действа по същия начин както естествения човешки фактор на фон Вилебранд (VWF) в тялото.
It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад.
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Системоорганен клас (СОК) по MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд.
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
VEYVONDI съдържа следи от имуноглобулин G от мишка (MuIgG) и протеини от хамстер (в количество, по-малко или равно на 2 ng/IU VEYVONDI).
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
- VEYVONDI води до отложена във времето корекция на дефицита, свързан с фактор VIII.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно.
6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Реконституираният продукт трябва да бъде огледан преди приложение.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Ефектите на VEYVONDI върху фертилитета не са установени.
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Срок на годност след реконституиране:
Shelf-life after reconstitution:
Генерализиран пруритус
Pruritus generalized
Едно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Минимал на продължи телност на лечението
Minimum Duration of treatment
Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Лекарят Ви може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Така или иначе първоначално реконституираният разтвор VEYVONDI не трябва да се разрежда повече.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Произвежда се по рекомбинантна ДНК (рДНК) технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) без добавяне на екзогенен протеин, получен от хора или животни, в процеса на клетъчно култивиране, пречистване или получаване на крайната лекарствена форма.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Отделете празната спринцовка.
Disconnect the empty syringe.
Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе (от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Ако изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента е < 40% или е неизвестно и при всички случаи, когато трябва да се постигне бързо коригиране на хемостазата, като например лечение на остра хеморагия, тежка травма или спешна операция, е необходимо да се приложи продукт с рекомбинантен фактор VIII заедно с първата инфузия на VEYVONDI, за да се постигне хемостатично ниво на FVIII:C в плазмата.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
7 Отделете двете страни на Mix2Vial една от друга, като с едната ръка хванете безцветната пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързано към флакона с VEYVONDI, а с другатасинята пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързана към флакона с разтворител.
7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.