natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнително при всяко едно от трите проучвания честотата на симптоматични ВТЕ (симптоматична ДВТ, нефатална БЕ, смърт, свързана с ВТЕ) е по-ниска в групите пациенти, лекувани с ривароксабан, в сравнение с групите пациенти, лекувани с еноксапарин.
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Наблюдава се увеличение на експозицията на ривароксабан успоредно с намаляване на бъбречната функция, измерена чрез креатининовия клирънс.
There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2,6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2,1 пъти.
The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши.
♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Бъбречна недостатъчност/ остра бъбречна недостатъчност в резултат на кървене, достатъчна да предизвика хипоперфузия
Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Ефектът на ривароксабан не се различава на ниво централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при квартилите с еднакъв размер (P=0,74 за взаимодействие).
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
15 mg два пъти дневно
15 mg twice a day
Ден 1 - 21: 30 mg
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg
Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
В проучването COMPASS се наблюдава ниска честота на анемия, тъй като е приложен селективен подход за събиране на нежелани събития
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it.
През първите два дни от преходния период трябва да се прилага стандартната начална доза АВК, след което дозата на АВК трябва да е според резултатите за INR.
For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Xarelto съдържа лактоза.
Xarelto contains lactose.
Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172)
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Варфарин титриран до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0)
Warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0)
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидиви
Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Xarelto 2,5 mg е противопоказан за лечение на ОКС при пациенти с предходен инсулт или ПИП (вж. точка 4.3).
Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
- Активно вещество: ривароксабан.
- The active substance is rivaroxaban.
Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден.
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Изследвана популация
Study population
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и 500 mg ацетилсалицилова киселина.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата.
Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
При основното двойносляпо проучване ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 пациенти са рандомизирани на случаен принцип в съотношение по брой 1:1:1 в една от трите групи с различно лечение: Xarelto 2,5 mg перорално два пъти дневно, 5 mg перорално два пъти дневно или плацебо два пъти дневно, прилагани едновременно само с АСК или с АСК плюс тиенопиридин (клопидогрел или тиклопидин).
In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Инхибитори на CYP3A4 и P-gp
CYP3A4 and P-gp inhibitors
2 531 пациенти, подложени на тотална пластика на колянната става
2,531 patients undergoing total knee replacement surgery
МИ
MI
Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto лекува и предпазва от някои сериозни заболявания.
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions.
Най-често съобщаваните хеморагии са епистаксис (4,5%) и кървене в стомашно-чревния тракт (3,8%).
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Всички пациенти след това са рандомизирани 1:1:1 на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно/АСК 100 mg веднъж дневно, ривароксабан 5 mg два пъти дневно или АСК 100 mg веднъж дневно самостоятелно и съответстващите им плацебо.
All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
КАБ със сърдечна недостатъчност
CAD with heart failure
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Τηλ: +30-210-618 75 00
Профилактика на атеротромботични събития при пациенти с КАБ/ПАБ
Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
К варфарин (INR 2,0 до 3,0) към лечение с ривароксабан (20 mg) или от ривароксабан (20 mg) към варфарин (INR 2,0 до 3,0) повишава съотношението протромбиново време/INR (Neoplastin) повече от адитивно (възможно е да се наблюдават отделни стойности на INR до 12), докато ефектите по отношение на aPTT, инхибирането на активността на фактор Xa и потенциала на ендогенния тромбин са адитивни.
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Компартмент синдром в резултат на кървене
Compartment syndrome secondary to a bleeding
Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва.
The activated partial thomboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
4-седмичната опаковка за започване на лечението на Xarelto e предназначена за пациенти, които ще преминат от доза 15 mg два пъти дневно към доза 20 mg веднъж дневно след Ден 22 (вж.
The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
H. Tel: +43-(0)1-711 460
m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Сравнява се Xarelto 20 mg веднъж дневно с плацебо.
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
И двете схеми на лечение с ривароксабан (2,5 mg два пъти дневно и 5 mg два пъти дневно) са били ефективни по отношение на допълнително намаляване на честотата на СС събития на фона на стандартна терапия с тромбоцитни антиагреганти.
Both the 2.5 mg twice daily and the 5 mg twice daily regimens of rivaroxaban were effective in further reducing the incidence of CV events on a background of standard antiplatelet care.
- За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точка 5.2).
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене.
Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Препоръки за дозирането преди и след инвазивни процедури и хирургични интервенции, различни от планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Честотите за първичния резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи), както и за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи), са сходни за двете терапевтични групи.
The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.
По тази причина не се препоръчва употребата на Xarelto при деца под 18годишна възраст.
Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
ВТЕ и всички случаи на смърт за ривароксабан са били съответно 0,7%, 1,4% и 0,5%.
Rates of major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality for rivaroxaban were 0.7%, 1.4% and 0.5%, respectively.
- Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката): много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене
Possible side effects which may be a sign of bleeding
Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
2 509 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
Пациенти със скорошен остър коронарен синдром a)
Patients with recent acute coronary syndrome a)
Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75100 mg АСК или дневна доза от 75 - 100 mg АСК в допълнение към дневна доза от 75 mg клопидогрел или към стандартна дневна доза тиклопидин.
Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA or a daily dose of 75 - 100 mg ASA in addition to either a daily dose of 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine.
Това е поизразено в състояние на гладно в сравнение със състояние след хранене.
This is more marked in fasting state than in fed state.
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
AUC на несвързаната фракция се повишава 2,6 пъти.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
По тази причина Xarelto е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Ривароксабан 10 mg един път дневно 35 ± 4 дни
Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
При пациенти, подложени на големи ортопедични операции, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) са в границите от 13 до 25 секунди (изходните стойности преди хирургическа интервенция са 12 до 15 секунди).
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15 s).
При желание да се изследват фармакодинамичните ефекти на ривароксабан в периода на смяната на терапията могат да се използват показатели като активност на анти-фактор Xa, PiCT и Heptest, понеже тези тестове не се повлияват от варфарин.
If it is desired to test the pharmacodynamic effects of rivaroxaban during the conversion period, antifactor Xa activity, PiCT, and Heptest can be used as these tests were not affected by warfarin.
Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet twice a day.
Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които подлежат на ПКИ (перкутанна коронарна интервенция) с поставяне на стент
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) модифициран анализ на групата с планирано лечение (общ анализ на групата с планирано лечение при тромбозиране на стент) б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност **
0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value ** nominally significant
4 541 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Мозъчен и вътречерепен кръвоизлив, синкоп
Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр. предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)
Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Лечението с Xarelto трябва да се започне възможно най-скоро след стабилизиране на ОКС (включително процедури за реваскуларизация); най-рано 24 часа след хоспитализацията и в момента, когато обичайно се преустановява парентералната антикоагулантна терапия.
Treatment with Xarelto should be started as soon as possible after stabilisation of the ACS event (including revascularisation procedures); at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
КР (95% CI) p-стойност б)
HR (95% CI) p-value b)
В допълнение тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Симптоматични БЕ и ДВТ 0
Symptomatic PE and DVT 0
(Блистери от PP/алуминиево фолио)
(PP/Aluminium foil blisters)
Очаква се активни вещества, които силно инхибират само един от пътищата на елиминиране на ривароксабан или CYP3A4 или P-gp, да повишат в по-малка степен плазмените концентрации на ривароксабан.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Xarelto трябва да се използва внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min (вж. точка 4.4).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
друго стомашно-чревно заболяване без активно разязвяване, което потенциално може да доведе до усложнения с кървене (напр. възпалително заболяване на червата, езофагит,
• other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
При пациенти с ОКС ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg е изследвана в комбинация с антитромбоцитните средства АСК самостоятелно или АСК плюс клопидогрел/тиклопидин.
In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Ако страдате от бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
If you have kidney problems, your doctor may decide to reduce the dose for the treatment after 3 weeks to one tablet Xarelto 15 mg once a day if the risk for bleeding is greater than the risk for having another blood clot.
Прилагана доза и продължителност на лечението след операцията
Treatment dose and duration after surgery
Едновременото приложение на ривароксабан и мощния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до около 50% понижаване на средната AUC за ривароксабан, с успоредно намаляване на фармакодинамичните му ефекти.
Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Опаковка за Започване на Лечението
Treatment Initiation Pack
При хора е наблюдавано зависимо от дозата инхибиране на фактор Xa.
Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
След това лечението продължава с 20 mg ривароксабан един път дневно.
This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.