natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителен или имуносупресивен ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
При деца с ЮИА площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на метотрексат, коригирана спрямо дозата, се увеличава с възрастта на децата, но е помалка в сравнение с тази, установена при възрастни.
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Метотрексат може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който, като антиметаболит, принадлежи към класа на цитотоксичните активни вещества.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберкулоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции на метотрексат.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар.
Follow your doctor's dose recommendations.
Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при пациенти с рак, приемащи метотрексат.
Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна биопсия при проследяване за хепатотоксичност.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Едновременно ваксиниране с живи ваксини
• Concurrent vaccination with live vaccines
Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: има съобщения за отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които са намалели в редица случаи, след като лечението с метотрексат е преустановено.
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция.
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат (вж. точка 4.2).
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на радиационна памет).
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Екскрецията се осъществява предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните бъбречни тубули.
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Благодарение на ефекта на метотрексат върху имунната система, той може да наруши повлияването от ваксинации и да повлияе на резултатите от имунологични тестове.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Ако се лекуват жени в полова зрялост, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението и поне шест месеца след това.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
При наличие на рискови фактори, като нарушения на бъбречната функция, включително леко бъбречно увреждане, не се препоръчва комбинирано прилагане с НСПВС.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
При поддържащото лечение на ОЛЛ при деца на възраст 3 или повече години, юноши и възрастни в рамките на комплексни протоколи се използва ниска доза метотрексат в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Ако има съмнение за белодробно заболяване, прдизвикано от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказно по време на кърмене (вж. точка 4.3).
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Предоставя се в бутилка от кафяво стъкло, съдържаща 60 ml от разтвора, затворена със защитена от деца запушалка.
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Един ml от разтвора съдържа 2 mg метилхидроксибензоат (като натриева сол) и 0,2 mg етилхидроксибензоат.
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции.
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпалено гърло/възпаление на гърлото или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Въпреки че клиничната картина е променлива, пациентите с белодробни заболявания, предизвикани от метотрексат, обикновено страдат от треска, кашлица, задух и хипоксемия.
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки.
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и бяла полипропиленова спринцовка за перорални форми от 10 ml ( градуирана през 1 ml, с малки деления по 0,25 ml).
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при ниски дози.
Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат (вж. точка 4.4).
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
НЕ измервайте до тесния край на буталото.
DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
Най-често приеманите единични дози са в диапазона 20-40 mg (10-20 ml)/m² телесна повърхност.
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
В онкологията
In oncology
Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра интермитентна хемодиализа с използване на високопоточен диализатор.
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
При един случай, при който метотрексат е комбиниран с пантопразол, е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, с проява на миалгия и треперене.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3).
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
При сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на мъжа и поне 6 месеца след спиране на приема на метотрексат.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация.
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Ако се появи остра токсичност от метотрексат, може да се наложи пациентите да се лекуват с фолиева киселина.
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции.
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
При ревматологични и дерматологични заболявания
In rheumatological and dermatological diseases
При рефрактерни на лечение случаи седмичната доза може да се увеличи до 20 mg (10 ml)/m²
In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Лекарственият продукт може да се приема със или без храна.
The medicinal product can be taken with or without food.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се запази качеството на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Диарията и улцерозният стоматит могат да бъдат признаци на токсични ефекти и изискват прекратяване на лечението, в противен случай може да възникне хеморагичен ентерит и смърт от перфорация на червата.
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди, което е свързано с възможност за вродени дефекти.
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Рискът от взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да се има предвид при пациенти на ниски дози метотрексат, най-вече в случай на нарушена бъбречна функция.
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Приемането на твърде много Jylamvo (метотрексат) може да има фатални последствия.
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягва по време на терапия с метотрексат, тъй като ефeктът на метотрексат може да бъде намален вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично (с изключение на деня на прилагане).
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции.
Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Дозировка при деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Буталото и тялото след това трябва да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода.
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
За артрит и псориазис да се приема само веднъж седмично.
For arthritis and psoriasis take only once a week.
Препоръка винаги да се показва картата и да се предупреждават новите медицински специалисти относно прилагането на метотрексат на пациента веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар и т.н.)
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране на пациента и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Следователно е необходимо особено внимание при пациенти със съществуващ дефицит на фолиева киселина.
Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Важно предупреждение относно дозата на Jylamvo (метотрексат):
Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност.
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
В случай че използването на метотрексат е необходимо в периода на кърмене, кърменето трябва да се прекрати преди лечението.
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Поради забавената екскреция на метотрексат при пациенти с нарушена бъбречна функция те трябва да бъдат лекувани изключително внимателно и само с ниски дози метотрексат (вж. точка
Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Ако метотрексат се прилага в комбинация с химиотерапия, при определяне на дозата трябва да отчита всяка припокриваща се токсичност на другите лекарствени продукти.
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат.
The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на лечението.
Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и малформации на плода при хора.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Пациентите трябва да бъдат информирани за това колко е важно да се придържат към прием веднъж седмично.
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под от 30 ml/min, вж. точка 4.2)
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и изплакнете добре.
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако сте изложени на УВ светлина.
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
При пациенти с нарушена бъбречна функция елиминирането значително се забавя.
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Калциевият фолинат е специфичният антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Поддържащо лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт.
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и други, свързани с тях показания.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия.
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
приемайте Jylamvo веднъж седмично за лечение на ревматоидни или кожни заболявания (РА, ЮИА и псориазис или псориатичен артрит).
Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Изследване на дихателната система - пациентите трябва да се проследяват за симптоми на нарушение на белодробната функция и при необходимост - да се изследват белодробните функционални показатели.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (например ниско ниво на белите кръвни клетки, ниско ниво на тромбоцити, лимфоми) и промени в бъбреците и черния дроб.
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
При увеличаване на дозата обаче е показана повишена честота на проследяване.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Метотрексат трябва да се прилага само с най-голямо внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност, по-висока от 30 mg [15 ml] седмично са недостатъчни, но се очакват по-високи нива на спонтанни аборти и вродени малформации, особено при дози, често използвани при онкологични показания.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на пациента и го насочете към вътрешната страна на бузата.
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с Вашия лекар.
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Метотрексат може да бъде генотоксичен.
Methotrexate can have a genotoxic effect.