natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xaluprine не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или има вероятност да забременеят, без внимателна преценка на риска спрямо ползата.
Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
При всички видове, степента на ембриотоксичност и типа на малформациите зависят от дозата на лекарствения продукт и гестационния период, по време на приложението.
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Бактериални и вирусни инфекции; инфекции, свързани с неутропения
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
За да се улесни точното и последователно доставяне на дозата до стомаха, трябва да се пие вода след всяка доза Xaluprine.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на Xaluprine може да Ви изложи на поголям риск от:
If you are receiving immunosuppressive therapy, taking Xaluprine could put you at greater risk of:
Не приемайте Xaluprine заедно с мляко или млечни продукти, тъй като те могат да намалят ефективността на лекарството.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
- антиепилептични лекарства като фенитоин, карбамазепин.
- anti-epileptic medicines such as phenytoin, carbamazepine.
Винаги използвайте предоставените спринцовки, за да вземете лекарството.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Той спада към група лекарства, наречени цитостатици (наричани също химиотерапия).
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
По-голямата част от съобщените случаи са при деца на възраст под шест години или с нисък индекс на телесната маса.
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Тиогуаниновите нуклеотиди също са включени в нуклеиновите киселини и това допринася за цитотоксичните ефекти на активното вещество.
The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции.
Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions.
Дръжте спринцовката под вода и раздвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, докато се уверите, че вътрешността на спринцовката е чиста.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xaluprine, ако: сте ваксинирани с ваксина против жълта треска имате бъбречни или чернодробни проблеми, защото Вашият лекар ще трябва да провери дали тези органи функционират правилно.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xaluprine if: - you have been vaccinated with yellow fever vaccine - you have kidney or liver problems, as your doctor will need to check that they are working properly.
Този рядък вид Т-лимфом има агресивен ход на заболяването и обикновено е фатален (вж. също и точка 4.8).
This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Xaluprine може да увреди спермата или яйцеклетките Ви.
Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Xaluprine може да увреди спермата или яйцеклетките Ви (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“ по-долу).
Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Проследяването на изследванията на чернодробната функция позволява ранно откриване на хепатотоксичност.
Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Препоръчва се новородените на жени, изложени на меркаптопурин по време на бременност, да се проследят за хематологични нарушения и нарушения на имунната система.
It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
- Вашият лекар може понякога да променя дозата Ви Xaluprine, като резултат от тези изследвания.
- Your doctor may sometimes change your dose of Xaluprine as a result of these tests.
Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xaluprine.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
Средната (90% CI) Cmax за пероралната суспензия е с 39% (22% - 58%) по-висока от тази за таблетката, въпреки по-малката индивидуална вариабилност (% C.V) за пероралната суспензия (46%), отколкото за таблетката (69%).
The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
Какво представлява Xaluprine и за какво се използва
What Xaluprine is and what it is used for
Липсва нова клинична документация за меркаптопурин, която може да послужи като помощ за точното определяне на честотата на нежеланите реакции.
For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
В педиатричната популация.
† In the paediatric population.
Може да настъпят също чернодробна дисфункция и гастроентерит.
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Всеки, който работи с Xaluprine, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата.
Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose.
Понякога се наблюдават ниски нива на кръвната захар при деца, главно на възраст под 6 години или с нисък индекс на телесната маса.
Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
Други лекарства и Xaluprine
Other medicines and Xaluprine
Елиминационният полуживот на 6-меркаптопурин е 90 ± 30 минути, като активните метаболити имат по-дълъг полуживот (приблизително 5 часа) в сравнение с основното съединение.
The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Всички признаци на треска или инфекция (възпалено гърло, ранички в устата или проблеми с уринирането)
- Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
Тъй като това лекарство съдържа захароза, пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
As this medicine contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Не приемайте Xaluprine, ако сте алергични (свръхчувствителни) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки на Xaluprine (вижте точка 6).
- Do not take Xaluprine if you are allergic (hypersensitive) to mercaptopurine or any of the other ingredients of Xaluprine (see section 6).
Приблизително 7% от пероралната доза се екскретира като непроменен 6-меркаптопурин до 12 часа след приложение.
Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Приемането на 6-меркаптопурин с храна може леко да намали системната експозиция, като е малко вероятно това да има клинично значение.
The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
В зависимост от фазата на лечение, началната или целевата доза обикновено варира между 25-75 mg/m2 телесна повърхност (BSA) дневно, като трябва да бъде по-ниска при пациенти с намалена или липсваща активност на ензима тиопурин метилтрансфераза (ТРМТ) (вж. точка 4.4).
Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
Дърпайте буталото назад до положението на скалата, което съответства на предписаната доза (Фигура 5).
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Дозата се определя чрез внимателно проследяване на хематотоксичността и трябва да се коригира внимателно, за да обезпечи нуждите на отделния пациент, в съответствие с използвания протокол за лечение.
The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Хидратация и алкализиране на урината може да намали потенциалните бъбречни усложнения.
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Последният епидемиологичен доклад предполага, че няма повишен риск от преждевременни раждания, ниско тегло на термин или вродени аномалии при жени, лекувани с меркаптопурин по време на бременност.
A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Също така, други инхибитори на ксантин оксидазата, като фебуксостат, могат да намалят метаболизма на меркаптопурин и едновременно приложение не се препоръчва, тъй като данните са недостатъчни, за да се определи адекватното намаляване на дозата.
Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
При перорално приложение на доза 75 mg/m2 при 7 педиатрични пациенти, бионаличността е средно 16% от приложената доза, в граници от 5 до 37%.
When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Гено- или фенотипизиране на ТРМТ може да се използва за идентифициране на пациенти с липсваща или с намалена ТРМТ активност.
TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
Има също и съобщения за вродени аномалии и спонтанни аборти след експозиция на майката или бащата.
There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
Трябва да приемате лекарството най-малко 1 час преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти.
You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products.
Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Бутилката трябва да се разклати енергично най-малко 30 секунди, за да се гарантира доброто смесване на пероралната суспензия.
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Обикновено съществува кръстосана резистентност между 6-меркаптопурин и 6-тиогуанин.
Cross-resistance usually exists between 6-mercaptopurine and 6-thioguanine.
Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на фенитоин в серума.
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Избягвайте контакта на Xaluprine с кожата, очите или носа.
Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
Преглътнете дозата перорална суспензия и пийнете малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Синдром на активиране на макрофагите
Macrophage activation syndrome
При всяко групиране по честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако вече сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Xaluprine.
If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Възможно е имунизация с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
- Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предотврати загубата на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Ако имате наследствена мутация на гена NUDT15 (който участва в разграждането на Xaluprine в организма), при Вас съществува повишен риск от инфекции и косопад, затова в този случай лекарят може да Ви предпише по-ниска доза.
If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
Предлага се в стъклени бутилки от 100 ml, със защитена от деца капачка.
It comes in glass bottles of 100 ml capped with a child-resistant closure.
Броят на левкоцитите и тромбоцитите продължава да намалява след спиране на лечението, затова при първите признаци на значителен спад в броя на тези клетки, лечението трябва да се прекрати незабавно.
The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Да се изхвърли 56 дни след първото отваряне.
Discard 56 days after first opening.
С оглед на действието му върху клетъчната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), 6-меркаптопурин е потенциално канцерогенен и трябва да се обсъди теоретичният риск от канцерогенеза с това лечение.
In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
Изследването на ТРМТ не може да замести хематологичното проследяване при пациенти, приемащи Xaluprine.
TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
Жените, които са бременни, планират бременност или кърмят, не трябва да боравят с Xaluprine.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Родителите/болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват Xaluprine на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
6-меркаптопурин е хепатотоксичен за животни и хора.
6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
При необходимост да се имат предвид местните насоки, включително профилактична терапия.
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Xaluprine трябва да се назначава само от лекар-специалист, който има опит при лечението на проблеми с кръвта.
Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
6-меркаптопурин демонстрира дневна вариация във фармакокинетиката и ефикасността.
6-mercaptopurine displays diurnal variation in pharmacokinetics and efficacy.
Как изглежда Xaluprine и какво съдържа опаковката Xaluprine е розова до кафява перорална суспензия.
What Xaluprine looks like and contents of the pack Xaluprine is a pink to brown oral suspension.
При контакт на суспензията с кожата или лигавиците, те трябва да се измият незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, диария и анорексия, могат да са ранни симптоми в случай на предозиране.
Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
Имунизации с други живи ваксини при имунокомпрометирани лица не се препоръчват (вж. точка 4.4).
Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
Едновременна употреба с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да прекрати приема на Xaluprine, при поява на жълтеница (вж. точка 4.8).
The patient should be instructed to discontinue Xaluprine immediately if jaundice becomes apparent (see section 4.8).
Други инхибитори на ксантин оксидазата трябва да се избягват (вж. точка 4.5).
Other xanthine oxidase inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва за подходящата спринцовка, която трябва да използвате, 1 ml (лилава спринцовка) или 5 ml (бяла спринцовка), за да се приложи точната доза.
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката.
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
*възпалително заболяване на червата (ВБЧ) е неразрешено показание
*inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) - различен тип левкемия от тази, която лекувате - язви в червата
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) - a different type of leukaemia to that being treated - ulcers in the intestines
Тъй като е налице потенциал за понижено елиминиране на меркаптопурин, необходимо е да се обмисли намаляване на началните дози при пациенти с увредена чернодробна функция.
Since there is a potential for reduced elimination of mercaptopurine, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired hepatic function.
Стоматит, диария, повръщане, гадене
Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Значително намаляване на дозата обикновено се изисква при пациенти с хомозиготен-ТРМТ дефицит, за да се избегне развитието на животозастрашаваща костномозъчна супресия.
Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
Xaluprine трябва да се взима най-малко 1 час преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти.
Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
Пероралната суспензия и таблетната форма на 6-меркаптопурин не са биоеквивалентни по отношение на пиковата плазмена концентрация и затова се препоръчва засилено хематологично проследяване на пациента при смяна на лекарствените форми (вж. точка 5.2).
The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
Пикочна киселина е естествено вещество, произвеждано от организма, чиито нива може да се повишат, докато приемате Xaluprine.
Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Пациенти със слаба или вродена липса на ТРМТ активност са с повишен риск от тежка токсичност при конвенционални дози на меркаптопурин и в повечето случаи се нуждаят от значително намаляване на дозата.
Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Дозата не трябва да се приема с мляко или млечни продукти, тъй като те съдържат ксантин оксидаза, ензим, който метаболизира 6-меркаптопурин и следователно може да доведе до намаление на плазмените концентрации на меркаптопурин.
The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Може да се наложи проследяване на нивата на антиепилептичните лекарства в кръвта и коригиране на дозата, ако е необходимо.
Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Хипогликемия†
Hypoglycaemia†
Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат).
The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Махнете капачката на бутилката (Фигура 2) и пъхнете адаптора добре в горната част на бутилката, като оставите място за следващи дози (Фигура 3).
Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Сложете капачката обратно върху бутилката, като оставите адаптора, на място.
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, АТС код: L01BB02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Има съобщения за преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, след експозиция на майката на 6-меркаптопурин.
There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
Оптималната начална доза за пациенти с хомозиготен дефицит не е установена (вж. точка 4.4).
The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Вторична левкемия и миелодисплазия
Secondary leukaemia and myelodysplasia
Тъй като нарушената бъбречна функция може да доведе до по-бавно елиминиране на меркаптопурин и неговите метаболити и следователно до по-голям кумулативен ефект, при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да се обмисли намаляване на началните дози.
Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
При настъпване на ремисия, когато се наблюдава бързо клетъчно лизиране, нивата на пикочната киселина в кръвта и урината трябва да се проследяват, тъй като може да се развие хиперурикемия и/или хиперурикозурия, с риск от уратна нефропатия.
During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато работят с Xaluprine.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
Цитотоксичност и хематологичен мониторинг
Cytotoxicity and haematological monitoring
Това обикновено е обратимо, ако терапията с 6-меркаптопурин е спряна точно навреме, преди да настъпи фатално увреждане на черния дроб.
This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин.
This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
По-вероятно е хематологичната токсичност да е по-тежка при хронично предозиране, отколкото при еднократен прием на Xaluprine.
Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.