natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, са ефект на класа и следователно, заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в тази процедура;
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
• PRAC счита, че наличните данни за ефикасност показват, че терапията двойна блокада на RAS не осигурява съществена полза при общата популация пациенти, въпреки че някои субпопулации пациенти могат да получат полза от лечението, при условие че това се случва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане;
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
PRAC изрази становището, че проблемите, установени по време на тази процедура, по отношение на безопасността и липсата на ефикасност на терапията двойна блокада на RAS могат да бъдат задоволително овладяни чрез промени в информацията за продукта, без да са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.
The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
• PRAC изрази становището, че има значителни доказателства, по-специално от изпитванията ONTARGET, ALTITUDE и VA NEPHRON-D, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията;
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
- Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
• PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на допълнителна ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, могат да бъдат задоволително овладяни чрез промени в информацията за продукта, без да са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Италианската агенция по лекарствата (AIFA) реши да инициира преразглеждане съгласно член 31 от Директива на Съвета 2001/83/ЕО, като сезира Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и поиска от PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен и дали трябва да бъдат предприети регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints терапията двойна блокада на RAS в комбинация с АСЕ-инхибитор може да бъде от полза при някои пациенти, които не могат да прилагат други лечения за сърдечна недостатъчност, при условие че това се извършва под наблюдението на специалист и при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
2 European Medicines Agency recommends new
European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines,
PRAC прегледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система (SAG CVS). PRAC счита, че има значими доказателства от големи клинични изпитвания и мета-анализи, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, по-специално при пациенти с диабетна нефропатия.
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Седнете или легнете в удобна позиция.
Sit or lie down in a comfortable position.
Не използвайте това лекарство:
Do not use this medicine:
Това е показано на Фигура 3 в началото на тези указания.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта.
This includes medicines you bought without a prescription.
• спринцовката не е отваряна или повредена
• the syringe has not been opened or damaged
Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
You should inject at about the same time each day.
Проследяването е до Ден 77.
Follow-up continued up to Day 77.
Това ще спомогне за опазване на околната среда.
This will help protect the environment.
Има два вида спринцовки:
There are two types of syringes:
Състояния, за които трябва да следите
Conditions you need to look out for
Активното вещество е:
The active substance is:
Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
Remove the syringe from the carton and check that:
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Arixtra не съдържа животински продукти.
Arixtra does not contain any animal products.
ATC код: B01AX05
ATC code: B01AX05
Други лекарства и Arixtra
Other medicines and Arixtra
Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
В по-високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Може да причини тежки алергични реакции.
May cause severe allergic reactions.
Обичайна доза
Usual dose
Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Не може да се направи заключение за клиничната ефикасност от това неконтролирано изпитване.
No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Приложете дозата веднага след като си спомните.
• Take the dose as soon as you remember.
Съпътстващо перорално антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най-рано и обикновено в рамките на 72 часа.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Лечението трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най-много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по-рано.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Ако инжектирате твърде много Arixtra
If you inject too much Arixtra
Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Не инжектирайте Arixtra в мускул.
• Do not inject Arixtra into muscle.
Медианата на продължителността на лечението в това изпитване е била 3.5 дни.
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Да не се замразява
Do not freeze
ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет
Don't stop using Arixtra without advice
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
ако сте на възраст 75 или повече години
• if you are 75 years old or older
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
ако имате бактериална инфекция на сърцето
• if you have a bacterial heart infection
Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
→ Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Изпитванията при животни не показват ефект върху фертилитета.
Animal studies do not show any effect on fertility.
Смърт, МИ или РТС на ден
Death, MI or TVR at Day 30
припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане
• fainting or dizziness, low blood pressure
Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
ако сте на възраст 75 или повече години.
• if you are 75 years old or older.
Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
безпокойство или обърканост
• anxiety or confusion
По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4.2 и 4.3).
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.
If they do, you must not use Arixtra.
Това ще помогне за намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.
• Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Arixtra се използва за:
Arixtra is used to:
Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол.
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Какво представлява Arixtra и за какво се използва
What Arixtra is and what it is used for
Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Ниско телесно тегло
Low body weight
Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да продължи 1 до 2 минути.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение.
This medicinal product is for single use only.
Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
10 mg веднъж дневно.
10 mg once a day.
Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на хемостаза (вж. точка 4.4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най-малко на 65 годишна възраст.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Пациенти с предстояща операция или други инвазивни процедури
• Patients who are to undergo surgery or other invasive procedures
Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
• болки в краката или коремна болка
• leg pain or stomach pain
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Въпреки това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна.
Oral absorption by the child is however unlikely.
лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
- Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо телесното тегло.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни).
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.