natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ламивудин/зидовудин е показал, че е биоеквивалентен на 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин, приемани като отделни таблетки, на гладно.
Lamivudine/zidovudine was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести : анемия, неутропения и левкопения Нечести: тромбоцитопения и панцитопения (с костномозъчна хипоплазия)
Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocytopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare: Pure red cell aplasia
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Чести: замаяност
Common: Dizziness
Нечести: миопатия
Uncommon: Myopathy
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Зидовудин AUC ↑106% (инхибиране на УГТ)
Zidovudine AUC ↑106% (UGT inhibition)
Ламивудин- ТP и зидовудин-ТP притежават селективна инхибираща активност срещу репликацията на НIV-1 и НIV-2 in vitro.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Обърнете специално внимание при употребата на Ламивудин/Зидовудин Teva Някои хора, които приемат Ламивудин/Зидовудин Teva или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Остеонекроза:
Zidovudine:
нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса
• indigestion, taste disturbance
Деца с тегло от 14 kg до 21 kg: препоръчителната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка два пъти дневно.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one-half tablet taken twice daily.
Зидовудин AUC ↑80% (инхибиране на UGT )
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition)
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg зидовудин
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Кажете на Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
емтрицитабин, който се използва за лечение на ХИВ инфекция
• emtricitabine, to treat HIV infection
Редки: пигментации по лигавицата на устната кухина, променен вкус и диспепсия, панкреатит
Rare: Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Няма проучвания за лекарствени взаимодействия
Interaction not studied
Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Атоваквон/Зидовудин (750 mg два пъти дневно с храна/200 mg три пъти дневно)
Atovaquone/Zidovudine (750 mg twice daily with food/200 mg thrice daily)
Проучването е показало, че фетусите подложени in utero на действието на комбинацията са с повишено ниво на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК при множество от органите им.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Няма проучвания за лекарствени взаимодействия.
Interaction not studied.
Клиничната значимост на тези находки не е известна.
The clinical significance of these findings is unknown.
- Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), натриев стеарилфумарат.
- The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate.
Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин/Зидовудин Teva, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния.
As well as the side effects listed below for Lamivudine/Zidovudine Teva, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Прекратяване на приема на Ламивудин/Зидовудин Teva при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални показатели и маркерите за репликация на вируса на хепатит
If Lamivudine/Zidovudine Teva is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
ставудин или залцитабин, които се използват за лечение на ХИВ инфекция
• stavudine or zalcitabine, to treat HIV infection
Филмово покритие: хипромелоза 3cP,
Tablet film-coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
19 ноември 2015 г.
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Тъй като не е възможно такова адаптиране на дозировката при Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва да се използват продуктите, съдържащи ламивудин и зидовудин поотделно.
As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив и сърбеж
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash and pruritus Rare: Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:
Rare side effects that may show up in blood tests are:
Листовка: информация за потребителя Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки lamivudine/zidovudine (ламивудин/зидовудин)
Package leaflet: Information for the user Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Пациентите, лекувани със зидовудин, може да развият анемия, неутропения и левкопения (обикновено вторично в резултат на неутропенията).
Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
припадъци (гърчове)
• fits (convulsions)
Клиничното значение на тези находки не е установено.
The clinical relevance of these findings is not established.
Много редки: периферна невропатия (или парестезии)
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
При лечение на НIV инфекция с ламивудин и зидовудин поотделно или в комбинация се съобщават нежелани реакции.
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Ламивудин/Зидовудин Teva
Lamivudine/Zidovudine Teva
Ламивудин/ЗидовудинTeva , освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
No Lamivudine/Zidovudine Teva dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section
Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
Talk to your doctor if any of these apply to you.
Едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите може да промени експозицията на зидовудин.
Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
- БЛИСТЕРИ
Blisters:
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.
Tell your doctor if you are taking any of these.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS
Зидовудин AUC ↑43%
Zidovudine AUC ↑43% Methadone AUC ↔
При необходимост от адаптиране на дозата се препоръчва ламивудин и зидовудин да се използват като отделни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
При приложение на зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Lactic acidosis: Lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of zidovudine.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки: често уриниране
Renal and urinary disorders Rare: Urinary frequency
Тъй като не е възможно адаптиране на дозировката на Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва да се използват ламивудин и зидовудин като отделни лекарствени продукти.
As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Как да приемате Ламивудин/Зидовудин Teva
How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата точка
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: неразположение
General disorders and administration site conditions Common: Malaise
Зидовудин (500 mg два пъти дневно/100 mg на всеки 4 часа)
Clarithromycin/Zidovudine (500 mg twice daily/100 mg every 4 hours)
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).
Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Едновременно приложение на ламивудин с инхибитори на OCT или нефротоксични лекарства може да повиши експозицията на ламивудин.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Ламивудин
MISCELLANEOUS
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
9/l (see section 4.2).
Пробенецид/Зидовудин (500 mg четири пъти дневно/2mg/kg три пъти дневно)
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/зидовудин
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Флуконазол/Зидовудин (400 mg веднъж дневно/200 mg три пъти дневно)
Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: задух
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg
Single dose lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Рифампицин/Зидовудин (600 mg веднъж дневно/ 200 mg три пъти дневно)
Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily)
Не приемайте Ламивудин/Зидовудин Teva - ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения).
- if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Валпроева киселина/Зидовудин (250 mg или 500 mg три пъти дневно/100 mg три пъти дневно )
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
Валпроева киселина/Ламивудин
Valproic acid/Lamivudine
скованост на ставите
• stiffness in the joints
Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:
Common side effects that might show up in blood tests are:
Някои лекарства взаимодействат с Ламивудин/Зидовудин Teva Такива лекарства са:
Some medicines interact with Lamivudine/Zidovudine Teva
Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:
An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Ламивудин се елиминира през бъбреците.
Lamivudine is cleared renally.
Обикновено те са свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of zidovudine (see section 4.4).
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Tel: +421 2 5726 7911
Панкреатит:
Pancreatitis
Ставудин/Зидовудин
Stavudine/Zidovudine
Поради тази причина се препоръчва пациентите с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤50 ml/min), при които е необходима промяна на дозата, да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ако развиете нежелани реакции
If you get side effects
Циметидин/Ламивудин
Cimetidine/Lamivudine
Зидовудин AUC ↑35%
Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Флуконазол/Ламивудин
Fluconazole/Lamivudine
Хепатобилиарни нарушения Нечести: преходно покачване на стойностите на чернодробните ензими АСАТ, АЛАТ (AST,
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Кларитромицин/Ламивудин
Clarithromycin/Lamivudine
Диданозин/Зидовудин
Didanosine /Zidovudine
ОПИОИДИ Метадон/Ламивудин
Methadone/Lamivudine
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Autnorisation Holder
Ранитидин/Ламивудин
Ranitidine/Lamivudine
Циметидин/Зидовудин
Cimetidine/Zidovudine
Фенитоин/Зидовудин
Phenytoin/Zidovudine
ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА Кладрибин/Ламивудин
CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Хипромелоза 6сР
6.3 Shelf life
косопад (алопеция).
• hair loss (alopecia).
Какво съдържа Ламивудин/Зидовудин Teva
Contents of the pack and other information What Lamivudine/Zidovudine Teva contains
БЛИСТЕРИТЕ
ANTIFUNGALS
стомашни болки
• stomach pains
Нарушения на метаболизма и храненето
Blood and lymphatic systems disorders
Обичайната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.
Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
Какво представлява Ламивудин/Зидовудин Teva и за какво се използва
What Lamivudine/Zidovudine Teva looks like and contents of the pack
КЛИНИЧНИ
OPIOIDS
Ставудин/Ламивудин
Stavudine/Lamivudine
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Фенитоин/Ламивудин
Phenytoin/Lamivudine
По тази причина по време на лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели (вж. точка 4.3).
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
Мляко: 13,5 дни.
Milk: 13.5 days.
Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
1107 Budapest Унгария
1107 Budapest Hungary
Тази процедура е необходима с цел отделните места за инжектиране да са разделени.
This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Респираторни инфекции:
Respiratory infections:
Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
2635-432 Rio de Mouro Португалия
2635-432 Rio de Mouro Portugal
Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Health Ltd Unit 3
Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Антимикробна резистентност
Antimicrobial resistance
Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Сравнението на по-рано определени с наскоро определени MIC данни още повече се усложнява от прилагането на различни лабораторни методи, и факта, че не съществуват точки на прекъсване, утвърдени за ветеринарната медицина.
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Спирамицин се елиминира предимно чрез билиарна екскреция.
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Други показания при говеда и всички показания при свине
Other indications in cattle and all indications in pigs
Произход Брой щамове
Origin Number of strains
Не е предоставено проучване на изчерпване на остатъчните количества в млякото, следователно не се препоръчва карентен срок за мляко.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Do not administer more than 20 ml per injection site.
При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Видове бактерии
Bacteria species
Докато за S. aureus тази фракция съставлява по-малко от 10% от изследваните щамове, тримодалният характер на разпределение на MIC, получен за S. uberis, показва, че в допълнение към чувствителната фракция, 10% от изследваните щамове имат междинна чувствителност, а 20% са резистентни.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Нивата на спирамицин в тъканите и течностите се повишават допълнително, когато спирамицин се инжектира за втори път след 48 часа.
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.