natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как да приемате Copalia HCT
How to take Copalia HCT
Ако сте пропуснали да приемете Copalia HCT
If you forget to take Copalia HCT
Как да съхранявате Copalia HCT
How to store Copalia HCT
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Copalia HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you take more Copalia HCT than you should If you have accidentally taken too many Copalia HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Това е състояние, при което надбъбречните жлези произвеждат прекалено много от хормона алдостерон.
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended.
наддаване на тегло
Weight increase
Как изглежда Copalia HCT и какво съдържа опаковката Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VCL” от другата.
What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Ако сте спрели приема на Copalia HCT
If you stop taking Copalia HCT
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Ако това се отнася за Вас, не се препоръчва употребата на Copalia HCT; ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или “СЛЕ”); ако имате диабет (високи нива на кръвна захар); ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VFL” от другата.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VEL” от другата.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Запек
Amantadine
EU/1/09/575/007 280 филмирани таблетки
EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VDL” от другата.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
EU/1/09/575/004 56 филмирани таблетки
EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/006 98 филмирани таблетки
EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/042 98 филмирани таблетки
EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/001 14 филмирани таблетки
EU/1/09/575/001 14 film-coated tablets
(единична доза)
(haemolytic anaemia)
EU/1/09/575/043 280 филмирани таблетки
EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/031 280 филмирани таблетки
EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/005 90 филмирани таблетки
EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/003 30 филмирани таблетки
EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/030 98 филмирани таблетки
EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/055 280 филмирани таблетки
EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/054 98 филмирани таблетки
EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/019 280 филмирани таблетки
EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/052 56 филмирани таблетки
EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/041 90 филмирани таблетки
EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/002 28 филмирани таблетки
EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/018 98 филмирани таблетки
EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/040 56 филмирани таблетки
EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/016 56 филмирани таблетки
EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/049 14 филмирани таблетки
EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/038 28 филмирани таблетки
EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/025 14 филмирани таблетки
EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
EU/1/09/575/053 90 филмирани таблетки
EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/039 30 филмирани таблетки
EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/029 90 филмирани таблетки
EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/027 30 филмирани таблетки
EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/051 30 филмирани таблетки
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/037 14 филмирани таблетки
EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/026 28 филмирани таблетки
EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/017 90 филмирани таблетки
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/013 14 филмирани таблетки
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/044 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/575/045 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/575/046 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/014 28 филмирани таблетки
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/032 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/575/033 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/575/034 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/050 28 филмирани таблетки
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/056 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/575/057 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/575/058 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/028 56 филмирани таблетки
EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 320 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/015 30 филмирани таблетки
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/036 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/575/035 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/048 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/575/047 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/060 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/575/059 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/012 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/575/011 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/024 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/575/023 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/008 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/575/009 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f
EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/020 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/575/021 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f
EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
The recommended dose is one capsule once a day.
Предлага се под формата на капсули (150 mg).
It is available as capsules (150 mg).
Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Erivedge не е сравнен с друго лечение.
Erivedge was not compared with another treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
What is Erivedge and what is it used for?
Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
What are the risks associated with Erivedge?
Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Допълнителна информация за Erivedge:
Other information about Erivedge
Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog“, който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO“, който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Как се използва Erivedge?
How is Erivedge used?
Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Защо Erivedge е разрешен за употреба?
Why is Erivedge approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Как действа Erivedge?
How does Erivedge work?
Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
It also considered that the side effects were manageable.
Мляко: 7 дни.
Milk: 7 days.
Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Не са представени данни за стабилност.
No stability data were presented.
Обикновено се използва като сулфатна сол.
It is normally used as the sulfate salt.
Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
The study design is in accordance with current standards.
Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Neogent 5 % injekció A.
Neogent 5 % injekció A.U.V.
Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
The microbiological assay was adequately validated.
Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
ПРУ счита, че проучването е пилотно и включва само 8 животни.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен продуктът, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и ефикасността не са оценявани в тази референтна процедура.
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Държавачленка на EС/EИП
Member State EU/EEA