natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото количество.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Самоубийство*
Suicide*
1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
2220 Heist op den Berg Белгия
2220 Heist op den Berg Belgium
Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Измерете и дайте тази доза Сутрешна доза
Measure and give this dose Morning Dose
Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Пречистена вода
Purified Water
Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol”).
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Обща информация за това как да приемате това лекарство:
General information about taking this medicine:
Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Намалете дозата Rebetol*, ако:
Reduce Rebetol dose* if:
Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
• имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Това лекарство може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Ако спринцовката докосне устата, изплакнете я с вода, преди отново да я потопите в бутилката.
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания.
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol
What you need to know before you use Rebetol
през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
• had a serious heart problem during the past 6 months.
Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Elderly patients ( 65 years of age)
Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
Your doctor will recommend the best course of therapy.
При мъже клирънсът беше с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Rebetol в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Какво представлява Rebetol и за какво се използва
What Rebetol is and what it is used for
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
И в трите групи на лечение трайният вирусологичен отговор е бил сходен.
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Брой (%) пациенти а.
% (number) of patients
Обща популация*
Overall Population*
Всички генотипи
All Genotypes
Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с Rebetol.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
ТВО % (n/N) 99 % CI
SVR % (n/N) 99 % CI
Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото.
Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Позитивна
Positive
Общият траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Пациенти с нисък CD4-брой
Patients with low CD4 counts
Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Rebetol е противопоказан по време на бременност.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
-и персентил при 70 % от пациентите).
rd percentile in 70 % of the patients).
Същественият проблем с безопасността на Rebetol е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 56 % (463/823).
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Може да се наложат някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е 92 % (89/97).
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Общ отговор а (n=118)
Overall Response a (n = 118)
Други лекарства и Rebetol
Other medicines with Rebetol
Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP01.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Пневмонии*
Pneumonia*
При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Не дъвчете твърдите капсули.
Do not chew the hard capsules.
Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Твърда капсула (капсула)
Hard capsule (capsule)
Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1).
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Преди началото на лечението с Rebetol лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на Rebetol, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с Rebetol (вж. точка 4.6).
Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.
Rebetol must not be used alone.
Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Мъже и техните партньорки
Male patients and their female partners
В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти са лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Опити за самоубийство, пристъп на паника, халюцинации
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взима предвид.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
1 капсула сутринта и 2 капсули вечерта
1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по-внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Безопасността и ефикасността на рибаварин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
В това проучване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
*AUC12 (ng.h/ml) за Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
*AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
3 капсули
3 capsules
Ако сте пропуснали да приемете Rebetol
If you forget to take Rebetol
Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Генотип 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Генотип 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирина.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
• had a previous heart condition or have heart disease.
В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Рибавирин (Rebetol) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Франция
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал Rebetol, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и седем месеца след края на лечението с Rebetol.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Осигурена е и 10-милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.
A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Двадесет и четири % са с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на Rebetol.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
След отваряне на бутилката, пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Доза Rebetol (mg/kg)
Rebetol dose (mg/kg)
Вие или детето, за което се грижите:
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С.
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Забавяне на растежа (по-ниски за съответната възраст тегло и/или ръст)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Възрастни:  12 g/dl (жени);  13 g/dl (мъже) Деца и юноши:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Поради риска от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Rebetol съдържа активното вещество рибавирин.
Rebetol contains the active substance ribavirin.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.