natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма опит по отношение употребата на Telmisartan Teva при пациенти наскоро претърпели бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате Telmisartan Teva.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Случаи на интерстициална белодробна болест са докладвани от постмаркетинговия опит във връзка с приема на телмисартан.
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Едновременното използване на Telmisartan Teva и алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Комбинация от АСЕинхибитори или НСПВЛ например, представлява по-нисък риск при условие, че се спазват предпазните мерки за употреба.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Препоръчва се внимателно мониториране на серумния калий при пациентите в риск (вж. точка 4.5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Максималното снижение на артериалното налягане обикновено се постига в рамките на 4 до 8 седмици от началото на лечението и се поддържа при дългосрочна терапия.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
В това отношение данните за диастолното артериално налягане (ДАН) са непостоянни.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Тъй като не съществуват контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, може да се приеме, че за този клас лекарства рискът е подобен.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Ако се развие хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб и да се предприеме бързо обемно и солево заместване.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини при пациенти с бъбречна недостатъчност и не може да бъде отстранен чрез диализа.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Telmisartan Teva е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Telmisartan Teva се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
При пациенти с леко до умерено и тежко бъбречно увреждане, е било наблюдавано удвояване на плазмените концентрации.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Препоръчваната доза Telmisartan Teva е една таблетка дневно.
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Функцията на тези рецептори не е известна, нито ефектите от тяхното свръхстимулиране от ангиотензин, чиито нива се повишават от телмисартан.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Барбитурати (силни сънотворни таблетки)
• Barbiturates (strong sleeping tablets)
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен площта под кривата на плазмената концентрация (AUC), се повишават непропорционално спрямо дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva“.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Това се отнася особено за лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Хепато-билиарни нарушения Редки:
Hepato-biliary disorders Rare:
Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяване на базалното систолно артериално налягане (САН).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Пациенти с първичен алдостеронизъм, обикновено не се повлияват от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти, действащи посредством инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
При кучета са били наблюдавани дилатация на бъбречните тубули и атрофия.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
В случаите когато не се постига прицелното артериално налягане, дозата на телмисартан може да бъде повишена до 80 mg веднъж дневно.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Таблетките телмисартан са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Изследвания Нечести:
Investigations Uncommon:
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението за период от няколко дни без данни за rebound хипертония.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Някои пациенти получават ефект при дневна доза от 20 mg.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Хипертония Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно налягане няма симптоми.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Telmisartan Teva може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Повечето случаи на абнормена чернодробна функция / чернодробно нарушение от постмаркетинговия опит са наблюдавани при пациенти от японски произход.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
- ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго заболяване на черния дроб.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
В проучването PRoFESS е наблюдавана повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Комбинирането на телмисартан с рамиприл не увеличава ползата спрямо рамиприл или телмисартан самостоятелно.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Дата на последно подновяване: 19/12/2014
Date of the latest renewal: 19 December 2014
В едно проучване едновременната употреба на телмисартан и рамиприл е довела до 2,5-кратно повишение на AUC0-24 и Cmax на рамиприла и рамиприлат.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента (вж. точка 5.1).
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Други възможни нежелани реакции на телмисартан:
Other possible side effects of telmisartan:
Внимателно отлепете горния хартиен слой.
Carefully peel off the top paper layer
Данните за предозиране при хора са ограничени.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появат рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Подобно на други лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, телмисартан може да провокира появата на хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Кашлица и ангиоедем се съобщават по-рядко при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато хипотония се съобщава по-често при телмисартан.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Клиничните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на ефикасността и безопасността на телмисартан при педиатрична популация с хипертония.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
2010 Дата на последно подновяване: 19/12/2014
Date of latest renewal: 19 December 2014
Хипогликемия (при пациенти болни от диабет)
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Освен това има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, бъбречна недостатъчност, хипотония и синкоп в групата с комбинацията.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Това е потвърдено и от съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80 % след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Пруритус, хиперхидроза, обрив
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva в комбинация с:
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Възможните мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашен лаваж.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Фармакокинетиката на телмисартан не се е различавала при пациенти в старческа възраст и по-млади от 65 годишна възраст.
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Telmisartan Teva принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Безопасността при дългосрочно лечение с телмисартан при деца и юноши не е оценявана.
The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Алуминий-Алуминиеви блистери: опаковка с 30 таблетки.
Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Телмисартан измества с висок афинитет ангиотензин ІІ от неговото място на свързване при АТ1 субтипа на рецептора, който е отговорен за известните действия на ангиотензин ІІ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи на лечение: телмисартан 80 mg (n=8 542), рамиприл 10 mg (n=8 576) или комбинацията от телмисартан 80 mg и рамиприл 10 mg (n=8 502), с последващо средно време на проследяване 4,5 години.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Лечението зависи от времето, което е изминало от поглъщането и тежестта на симптомите.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан.
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Няма явни доказателства за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
При започване на лечение с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост се препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и ако се налага, коригиране на лекарствата, които понижават кръвното налягане.
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
При хора в доза от 80 mg, телмисартан почти напълно инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на артериалното налягане.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Какво трябва да знаете преди да приемете Tеlmisartan Teva
What you need to know before you take Telmisartan Teva
В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Ако едновременната им употреба е показана поради документирана хипокалиемия, те трябва да се използват предпазливо и с често контролиране на серумния калий.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл при намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Telmisartan Teva се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Антихипертензивният ефект остава постоянен за повече от 24 часа след дозата и включва последните 4 часа преди следващата доза, както е показано от измерване на артериалното налягане в амбулаторни условия.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Telmisartan Teva блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Като се имат предвид техните фармакологични характеристики, може да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да потенцират хипотензивните ефекти на всички антихипертензивни лекарства, включително телмисартан: Баклофен, амифостин.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Предшестващо лечение с високи дози диуретици като фуроземид (бримков диуретик) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до хиповолемия и риск от хипотония при започване на терапия с телмисартан.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
За пациентите в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата.
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Наличен е ограничен опит при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция или на хемодиализа.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
- Повишени нива на калия в кръвта - Захарен диабет
- Elevated potassium levels in your blood - Diabetes
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (Е420).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензим, който разгражда брадикинина.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Нежеланите лекарствени реакции описани по-долу са били събрани от контролирани клинични проучвания при пациенти лекувани по повод хипертония и от постмаркетингови съобщения.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Проучването TRANSCEND рандомизира пациенти с непоносимост към АСЕ инхибитори със сходни критерии за включване като проучването ONTARGET, на телмисартан 80 mg (n=2 954) или плацебо (n=2 972), като и двата се прилагат в допълнение към стандартните грижи.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
Телмисартан се свързва селективно с АТ1 рецептора.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
За конюгата не е била установена метаболитна активност.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Общия плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1 000 ml/min) в сравнение с чернодробния кръвоток (около
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Той е особено висок в комбинация с калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинират с калий-съдържащи заместители на солта.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
След коригиране за ефекти на възрастовата група, средно промените на САН спрямо изходните стойности (първична цел) са -14,5 (1,7) mm Hg в групата на телмисартан 2 mg/kg, -9,7(1,7) mm Hg в групата на телмисартан 1 mg/kg и -6,0 (2,4) в плацебо групата.
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Най-важните прояви на предозирането с телмисартан са били хипотония и тахикардия; освен това са били съобщавани и прояви на брадикардия, световъртеж, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Telmisartan Teva трябва да се използва предпазливо при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Telmisartan Teva should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Нидерландия Производител:
The manufacturer is:
Тази нежелана реакция е съобщена като честа при пациенти с контролирано кръвно налягане, които са лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, в допълнение към стандартните грижи.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Telmisartan Teva не трябва да се дава на пациенти с холестаза, билиарни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като телмисартан се елиминира предимно с жлъчката.
Telmisartan Teva is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Тези промени, които са ефекти характерни за класа инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и други ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, изглежда нямат клинично значение.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.