natgillin/translations-raw huggingface dataset:
МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Film-coated tablet
Антидиабетни вещества (напр. инсулин и перорални антидиабетни средства):
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents): Thiazides may alter glucose tolerance.
Ако сте приели повече от необходимата доза Riprazo HCT
If you forget to take Riprazo HCT
- антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия); - амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси); - холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на повишени нива на липидите в кръвта); - цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид; - мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции);
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Цитотоксични средства:
CLINICAL PARTICULARS
Препоръчва се, преди преминаване към лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на всеки от двата компонента.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
- лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Поради тази причина при комбиниране на Riprazo HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание,
Therefore the use of Riprazo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с умерени инхибитори на P-gp
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Ако това се случи, спрете приема на
If this happens, stop taking Riprazo HCT and contact your doctor.
Важно е да информирате на лекаря си, ако приемате:
It is important to tell your doctor if you are taking:
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба или 4.5.
Special warnings and precautions for use or 4.5.
Освен това таблиците с информация за взаимодействията трябва да се променят съгласно следните инструкции:
Moreover, the tables with information on interactions should be modified according to the following instructions:
Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на <име на продукта>.
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Приети от PRAC на 30 август - 2 септември 2016 г.
Adopted at the 30 August-2 September 2016 PRAC
Забележка: приема се, че може да е необходимо листовката за някои продукти да бъде леко променена, за да включи горния текст.
Note: it is acknowledged that the package leaflet for some products may need to be slightly modified in order to incorporate the above message.
Важно: при Evotaz трябва да се запази предупреждението в точка 4.4.
N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
- Какво трябва да знаете, преди да приемете {име на продукта}
2 - What you need to know before you take {product name}
Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с {име на продукта}.
This is due to liver function changes during treatment with {product name}.
- Възможни нежелани реакции
Undesirable effects
Съобщават се случаи на синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Iomeprol - хемолиза (EPITT № 18625)
Iomeprol - Haemolysis (EPITT no 18625)
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с {име на продукта}, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
As liver function may change during treatment with {product name}, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
За Olysio, Viekirax и Exviera (продукти, за които са провеждани фармакокинетични проучвания с варфарин)
For Olysio, Viekirax and Exviera (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have been performed)
Други лекарства и {име на продукта} <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.> Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
2 - What you need to know before you <take> <use> {product name} Other medicines and {product name} <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Patients treated with vitamin K antagonists:
Агомелатин - задържане на урина (EPITT № 18637)
Agomelatine - Urinary retention (EPITT no 18637)
Хемолитична анемия (неестествено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да причини умора, учестен пулс и задух)
Haemolytic anaemia (abnormal breakdown of red blood cells, which may cause fatigue, rapid heart rate and shortness of breath)
За Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier и Epclusa (продукти, за които не са провеждани фармакокинетични проучвания с варфарин)
For Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier and Epclusa (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have not been performed)
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, както е приложимо
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, as appropriate
Тук трябва да се включат съответните резултати от проучвания за взаимодействие с варфарин
Results of interaction studies with warfarin should be included here as applicable
Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Боцепревир; даклатасвир; дасабувир; елбасвир, гразопревир; ледипасвир, софосбувир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; симепревир; софосбувир; софосбувир, велпатасвир - лекарствено взаимодействие между директно действащи антивирусни средства (ДДАС) и антагонисти на витамин K, водещи до понижаване на международното нормализирано съотношение (INR) (EPITT № 18654)
Boceprevir ; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Drug interaction between direct-acting antivirals (DAAV) and vitamin K antagonists leading to a reduced international normalised ratio (INR) (EPITT no 18654)
Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Варфарин и други антагонисти на витамин K
Warfarin and other vitamin K antagonists
Кратка характеристика на продукта за кортикостероиди (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Summary of product characteristics of corticosteroids (excluding topical formulations)
Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавир сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647)
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Листовка за продуктите, съдържащи кобицистат
Package leaflet of cobicistat containing products
Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Кратка характеристика на продукта за продуктите, съдържащи кобицистат
Summary of product characteristics of cobicistat containing products
Неспособност за напълно изпразване на пикочния мехур
Frequency “rare”: Inability to completely empty the bladder
Едновременната употреба на <име на продукта> и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални могат да се повишат при едновременно прилагане с <име на продукта>, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Concomitant use of <product name> and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система (с неизвестна честота):
Blood and lymphatic system disorders (frequency not known): Haemolytic anaemia
Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Антагонисти на витамин K Взаимодействие
Vitamin K antagonists
Клиничното значение на тези резултати е неясно.
; the clinical importance of these findings is unclear.
(виж точка „Неблагоприятни реакции“.)
(See section “Adverse reactions”.)
Франция / Люксембург / Португалия / Италия / Швеция / Финландия / Чешка република / Словакия / Хонгари / България / Румъния / Хърватия / Словения / Република Кипър / Дания /
France/ Luxembourg/ Portugal/ Italy/ Sweden/ Finland/ Czech Republic/ Slovakia/ Hongary/ Bulgaria/ Romania/ Croatia/ Slovenia/ Republic of Cyprus/ Denmark/ Estonia/ Latvia/ Lithuania/ Malta:
Д-р Grashuisstraat 8
Dr. Grashuisstraat 8
Където има повече от една птица в дома/клетката, всички инфектирани и третирани птици трябва да бъдат отделени от другите птици.
Where there is more than one bird in the home/cage, all infected and treated birds should be separated from other birds.
Да не се съхранява при температура над 25 C.
Do not store above 25 °C.
Вашият ветеринарен лекар ще определи правилната доза за Вашата птица(и).
Your veterinarian will decide the correct dose for your bird(s).
След отваряне, използвайте в рамките на 28 дни.
EXP {month/year} Once opened, use within 28 days.
Да не се използва при птици, предназначени за консумация от хора.
Do not use in birds intended for human consumption.
Да се пази бутилката плътно затворена.
Keep the bottle tightly closed.
Декоративни птици, по-специално:
Ornamental birds, particularly:
Ако клиничните признаци показват, че продуктът не се понася добре, лечението трябва да бъде спряно.
If clinical signs show that the product is not well tolerated, then the treatment should be stopped.
Да се измиват ръцете и незащитената кожа след употреба.
Wash hands and exposed skin after use.
След дозиране спринцовката трябва да се измие с гореща вода и да се подсуши.
After dosing, the syringe should be washed with hot water and dried.
Някои гъбични инфекции при птиците могат да бъдат зоонозни заболявания и да инфектират хората.
Some fungal infections of birds can be zoonotic diseases and infect humans.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона.
Do not use this veterinary medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Информацията по-долу описва известните взаимодействия при хора и при животни, различни от птици.
The information below is indicative of the known interactions in humans, and in animals other than birds.
Минималните инхибиращи концентрации на итраконазол за различните изолати на Aspergillus при птици в Европа варират между 0,25 и >16 g/ml.
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and >16 g/ml.
При случаен контакт с очите да се изплакнат обилно с вода.
In case of accidental contact with the eyes, rinse thoroughly with water.
Да не се използва при птици в оранжерии и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Различните видове, за които е предназначен продуктът, консумират различни видове храна и имат различен метаболизъм.
The different target species consume different types of food and exhibit differing metabolism.
Също така той влияе на функциите на ензимите, свързани с мембраната, и на мембранната пропускливост и тъй като този ефект е необратим, води до структурна дегенерация на гъбичките.
It also affects membrane-bound enzyme function and membrane permeability, and as this effect is irreversible it results in structural degeneration of the fungus.
Възможно е честата и многократна употреба на противогъбични средства от един клас да увеличи риска от развитие на резистентност към този клас противогъбични средства.
Frequent and repeated use of antifungals from the same class may increase the risk of development of resistance to that class of antifungals.
Ако продуктът трябва да бъде приложен с храната, той трябва да бъде даден на птицата(ите) незабавно и да се изхвърли в рамките на 1 час, ако не е изконсумиран дотогава.
If the product has to be administered with the bird's food, it should then be offered immediately to the bird(s), and discarded within 1 hour if it has not been consumed by then.
7255 LX Hengelo (Gld) ХОЛАНДИЯ
7255 LX Hengelo (Gld) THE NETHERLANDS
Открити са някои резистентни изолати от птичи Aspergillus fumigatus.
Some resistant isolates have been identified from avian Aspergillus fumigatus.
Също така за лечение на кандидоза.
Also for the treatment of candidiasis.
Поради своя дълъг полуживот итраконазол не достига стабилни плазмени нива в продължение на най-малко 6 дни след началото на лечението.
Because of its long half-life, itraconazole does not reach steady state plasma levels for at least 6 days after the start of treatment.
Бавно и внимателно приложете пероралния разтвор в човката на птицата, като позволите на птицата да го преглътне.
Slowly and gently administer the oral solution into the mouth of the bird, allowing the bird to swallow it.
Използвайки предоставената спринцовка за перорално приложение, поставете накрайника в отвора на бутилката и изтеглете нужния обем.
Using the oral syringe provided, place the syringe nozzle into the opening of the bottle and withdraw the necessary volume.
Итраконазолът като цяло не се понася добре от африкански сиви папагали и поради това продуктът трябва да се прилага внимателно при този вид само ако не са налични алтернативни терапии и в най-ниската препоръчителна доза за целия препоръчителен период на лечение.
Itraconazole is generally not well tolerated by African Grey Parrots and therefore the product should only be used with care in this species and if no alternative treatment is available and with the lowest recommended dose for the whole of the recommended treatment period.
За да се гарантира правилната доза и за да се избегне прием на по-малка доза или предозиране, телесната маса на птицата(ите), която(които) ще бъде(бъдат) лекувана(и) трябва да бъде определено възможно най-точно.
To ensure the correct dose, and to avoid underdosing and overdosing, the bodyweight(s) of the bird(s) to be treated should be determined as accurately as possible.
За лечение на аспергилоза.
For the treatment of aspergillosis.
Известно е, че при хората итраконазол може да инхибира метаболизма на продукти, които са субстрати за цитохром 3A изоензими, например хлорамфеникол, ивермектин или метилпреднизолон.
In humans it is known that itraconazole can inhibit the metabolism of medicinal products that are substrates for cytochrome 3A isoenzymes, for example, chloramphenicol, ivermectin or methylprednisolone.
Резистентността към азолови противогъбични средства се проявява най-често чрез модификация на ген cyp51A, който кодира за целевия ензим 14-алфа-стерол деметилаза.
Resistance to azole antifungals is most commonly exhibited by modification of the cyp51A gene which encodes for the target enzyme 14-alpha-sterol demethylase.
Свалете капачката на винт на бутилката.
Remove the screw cap on the bottle.
Съгласно добрата животновъдна практика се препоръчва почистване и дезинфекция на местообитанието на инфектираните птици с подходящ противогъбичен продукт.
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product is recommended.
Понастоящем няма налична информация за предозиране при видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (виж точка 4.6).
No information on overdose is currently available in the target species (see section 4.6.
Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pHt)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
Данните за минималните инхибиращи концентрации за различните изолати на Candida са ограничени.
Data were limited on the minimum inhibitory concentrations for different Candida isolates.
Жълт до леко кехлибарен, прозрачен разтвор.
Yellow to slightly amber, clear solution.
Един метаболит, хидрокситраконазол, има същото противогъбично действие като изходната субстанция.
One metabolite, hydroxyitraconazole, has the same antifungal activity as the parent drug.
Тел .: 0043-557240242-55
Tel.: 0043-557240242-55
Лабораторните проучвания при бременни плъхове с прилагане на високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса на ден за 10 дни) са показали свързани с дозата вредни въздействия при бременните плъхове и при ембриона/зародиша.
Laboratory studies in pregnant rats administered high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight daily for 10 days) have shown evidence of dose-related harmful effects to the pregnant rat and to the embryo/foetus.
Итраконазолът като цяло е с незначителен коефициент на безопасност при птици.
Itraconazole generally has a narrow margin of safety in birds.
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QJ02AC02.
ATCvet code: QJ02AC02.
Доза и терапевтична схема:
Dose and treatment schedule:
Наблюдавана е кръстосана резистентност към членовете на азоловия клас при вида Candida, въпреки че резистентността към един член на класа не означава непременно резистентност към други азоли.
Cross-resistance amongst members of the azole class of drugs has been observed within Candida species, although resistance to one member of the class does not necessarily confer resistance to other azoles.
Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Thurles, Co. Tipperary Тел .: 00353-50443169
Thurles, Co. Tipperary Tel.: 00353-50443169
Разпространението на подобна придобита резистентност може да варира по географски район и с течение на времето за определени видове и поради това е желателно да се набави местна информация за противогъбичната/азоловата резистентност, особено когато се третират тежки инфекции.
The prevalence of such acquired resistance may vary geographically and over time for specific species, and therefore local information on antifungal/azole resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Mascotasana s.a.
Mascotasana s.a. Poima 26
6-8 88326 Aulendorf Тел .: 0049-7525205-71
6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Ветеринар-медицинска ергрегация Hauptstr.
Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Лабораторните проучвания при плъхове са доказали свързани с дозата тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса, прилагани всекидневно в продължение на 10 дни през периода на бременност).
Laboratory studies in rats have shown evidence of dose-related teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects at high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight administered daily for 10 days during their gestational period).
Едновременното прилагане на антибиотика еритромицин може да доведе до повишени плазмени концентрации на итраконазол в кръвта на птицата, което е възможно да доведе до увеличаване на неблагоприятните реакции.
The concomitant use of the antibiotic erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole in the blood of the bird, which may result in increased adverse effects.
Поради риска от предаване на аспергилозата на хора, индивидуално предпазно оборудване състоящо се от латексови ръкавици и маска трябва да се носи, когато се работи със заразени птици или когато се почиства спринцовката.
Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
При случайно поглъщане да се изплакне устата с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, rinse the mouth with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ако обаче не е възможно директно перорално прилагане (например при грабливи птици), продукта може да бъде приложен с храната на птицата.
However, if direct oral administration is not feasible (for example, for raptors) the medicinal product can be administered with the bird's food.
Декоративни птици.
Ornamental birds
Поставете обратно капачката на винта след употреба.
Replace the screw cap after use.
В случаи, когато 8 седмици след началото на лечението все още съществуват клинични признаци или ендоскопията показва, че все още са налични гъбички, целият 8-седмичен курс на лечение трябва да бъде повторен (като се използва същият режим на дозиране).
In cases where, 8 weeks after the start of treatment, clinical signs are still present, or endoscopy indicates a fungal presence remains, the whole 8 weeks course of treatment should be repeated (using the same dosage regimen).
Тел .: 0034-902502059
Tel.: 0034- 902502059