natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Увеличени нива в кръвта на чернодробния ензим, наречен ALT (признак на проблеми с черния дроб), зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, инфекции на носа и гърлото и инфекции на структурите, които пренасят урина (като пикочния мехур), са също чести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
В три проучвания, обхващащи над 2 100 пациенти с ревматоиден артрит, се установява, че Kevzara е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Пациентите, лекувани с Kevzara, имат по-голямо подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението, наречена DAS28-ESR).
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Kevzara се използва заедно с метотрексат (БМАЛ), но може да се използва и самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат метотрексат.
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
При 56% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg, и при 61% от пациентите, лекувани с 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече в сравнение с 36% при пациентите на плацебо.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Kevzara се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Чрез предотвратяване на свързването на интерлевкин-6 към неговите рецептори зарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Kevzara е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Първото проучване обхваща около 1 200 пациенти, чието заболяване не реагира адекватно на лечение с метотрексат; пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат.
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са с лека до умерена тежест, а най-тежките нежелани лекарствени реакции се считат за контролируеми при намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Третото проучване обхваща 369 пациенти и сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално антитяло за лечение на ревматоиден артрит).
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Kevzara се използва когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Второто проучване обхваща 546 пациенти, при които заболяване не реагира адекватно на или които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство за ревматоиден артрит); всички пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с БМАЛ.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
при 58% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg, и при 66% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението (ACR 20).
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Как действа Kevzara?
How does Kevzara work?
Установено е, че Kevzara е от полза за пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, чието заболяване не се подобрява достатъчно или които имат непоносимост към едно или повече БМАЛ.
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Защо Kevzara е разрешен за употреба?
Why is Kevzara approved?
Как се използва Kevzara?
How is Kevzara used?
Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
EC Номер
EU Number
Животни, за които е предназначен
Target species
Това е нормално, те няма да ви навредят.
This is normal, they will not harm you.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Then press all the way in and hold.
Нужда от помощ?
Need help?
Следващото е общо описание.
The following is a general description.
Винаги носете захар със себе си.
• Always carry sugar with you.
Потърсете незабавно медицинска помощ.
Get medical help immediately.
Тези указания са само за Вас.
These instructions are only for you.
Но трябва да го използвате само ако изглежда като вода.
But you must use it only if it looks like water.
(Иглите не са включени).
(Needles are not included).
Тук са посочени някои напомняния.
Here are some reminders.
Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Моля, спазвайте указанията внимателно.
Please follow the instructions carefully.
• храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или
• eating a lot more than your diet allows; or
Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.
• Always carry something to show you are diabetic.
бета-блокери, или
• beta-blockers, or
Но Вашият лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Допълнителни консумативи, от които ще имате нужда:
Extra items you will need:
Това може да е само за първата инжекция или може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Ако не се появи инсулин:
If no insulin appears:
Ако не спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Първите симптоми се появяват бавно в продължение на много часове или дни.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
- Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?
- Are you exercising more than usual?
Дори когато не се храните нормално, все още се нуждаете от инсулин.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Трябва да се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Това може да повреди Вашата писалка.
This may damage your pen.
За употреба само от един пациент.
For single patient use only.
Първо прочетете това
Read this first
Използвайте писалката само до 28 дни след първата употреба.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Проверете кръвната си захар.
Check your blood sugar.
Вижте точката, отбелязана с по-долу, за помощ.
See the section below for help.
След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си починете.
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжектиране.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Помолете Вашия лекар да Ви обясни за глюкагона.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Това е особено важно, ако имате други писалки за инжектиране.
This is especially important if you have other injector pens.
Всяка писалка съдържа повече от една доза.
Each pen contains more than one dose.
Следователно, необходимото количество инсулин може да се промени.
Therefore the amount of insulin needed may change.
•Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2).
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Вашият лекар или клиника ще ви кажат как да направите това.
Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например, ако имате проблеми със зрението.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Все пак, трябва да се спазва определена последователност на действията.
However, a consistent routine must be followed.
Преди първа употреба 3 години.
Before first use 3 years.
Ако Вашата доза е по-голяма от 80 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Да се изхвърли след 4 седмици.
Dispose of after 4 weeks.
Избутайте ги с буталото и изтеглете правилната доза.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
липса на апетит
• no appetite
Избрани са 21 единици
21 units selected
Тя може да се предизвика, ако:
This can be caused if:
Дозировката трябва да се определя от лекар, в зависимост от нуждите на пациента.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Броят на единиците е показан в дозаторното прозорче, винаги проверявайте това преди Вашата инжекция.
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат подходящи техники на инжектиране.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол.
Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Пациентите с диабет трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, ако са бременни или планират бременност.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Използвайте нова писалка.
Use a new pen.
Коригиране на дозата също може да е необходимо, ако пациентите се подложат на повишена физическа активност или промяна на обичайната диета.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
След като задържите и бавно броите до 10, освободете бутона за инжектиране.
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Унгария
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Ако Ви е трудно да натиснете бутона:
If you find it hard to press the button in:
извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след хранене;
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
И при двата вида, необходимата доза се избира в единици.
For both, the needed dose is dialled in units.
Местата на инжектиране трябва да се сменят, така че едно и също място да не се използва повече от приблизително веднъж месечно.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й, моля, обсъдете това с Вашия лекар.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар.
If this happens to you, tell your doctor.
Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да се появи инсулин.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
След инжекцията, мястото на инжектиране не трябва да се масажира.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Първо си измийте ръцете.
• First wash your hands.
Да се съхранява под 30C и да се пази от директна топлина и светлина.
Store below 30°C and protect from direct heat and light.
Количеството инсулин, от което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се повишава през оставащите шест месеца.
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
спадане на кръвното налягане
• blood pressure dropping
има промяна в нуждите Ви от инсулин; или
• there is a change in your need for insulin; or
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Часовата разлика между отделните държави може да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в сравнение с това у дома.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
След това извадете иглата от кожата.
Then remove the needle from your skin.
За повече подробности относно работата вижте точка 6.6.
For further details on handling, see section 6.6.
Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Системната алергична реакция, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин.
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
При отчитане на клиничното значение на тази кинетика е по-подходящо да се изследват кривите на използване на глюкозата (както е дискутирано в точка 5.1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in section 5.1).
Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете теста за безопасност (СТЪПКА 3).
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
ДРУГО SoloStar
OTHER SoloStar
Ако подминете дозата си, можете да се върнете назад.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
При проучвания за остра токсичност, с продължителност един месец и дванадесет месеца, не са установени значими данни за токсичност.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на глюкагон.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене.
If you need to, you can inject soon after a meal.
ангиотензин II рецепторни блокери.
• angiotensin II receptor blockers.
- Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?
- Do you have trouble with your kidneys or liver?
Уверете се, че е поставена игла и дозата е нагласена на "0".
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучени.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate' the places you inject, as you have been taught.
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Германия
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Ако не можете да изберете пълната предписана доза, използвайте нова писалка или инжектирайте останалите единици и използвайте нова писалка, за да завършите
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining units and use a new pen to complete your dose.
Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез забърсване с влажна кърпа (само с вода).
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Ако няма достатъчно единици в писалката за Вашата доза, дозаторът ще спре при броя останали единици.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията.
Do not rub the area you have just injected.
Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Локалните алергични реакции при пациентите са чести.
Local allergy in patients is common.
Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за доставка на инсулин.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Изследвайте урината или кръвта си, спазвайте "правилата на заболяването" и уведомете Вашия лекар.
Test your urine or blood, follow your ‘sick rules', and tell your doctor.
Продължителността на действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните индивиди или по различно време при един и същ индивид.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Той ще направи това само при специални обстоятелства като например при операция, или ако сте болен и нивата на глюкозата в кръвта Ви са твърде високи.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина по друг начин.
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Изберете място за инжектиране, както е показано на снимката
A Choose a place to inject as shown in the picture
Освен това инсулините имат редица анаболни и антикатаболни действия върху различни тъкани.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Симптомите включват следното:
The symptoms include the following:
Симптомите са следните:
The symptoms are as follows:
Вашите нужди от инсулин може да се променят, ако приемате
Your insulin needs may change if you are taking
Ако не се повлияете от глюкагон, ще трябва да отидете в болница.
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
обрив по цялото тяло
• rash over the whole body
Ако нивата на кръвната Ви захар са добре контролирани от сегашната инсулинова терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар спадне твърде ниско.
• If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Изберете място за инжектиране.
Choose a site for injection.
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходящ ред на тяхната честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или относно диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofiaventis, посочен на предната страница на тази листовка.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Да не се инжектира директно във вена.
Do not inject directly into a vein.
Никога не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без поставена игла.
Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
имате повишена температура, инфекция или емоционален стрес.
• fever, infection or emotional stress.
Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност, свързана с приема на храна и разхода на енергия.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Pioglitazone should be discontinued, if any deterioration in cardiac symptoms occurs.