natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Icodextrina 7.5%
Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
0,5 ng/ml) в готовия продукт.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
И ЛИСТОВКАТА
Invented Name
(1g,150mg, 100mg)
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Перорално приложение Перорален прах
Oral powder
Бутилка (HDPE) 180 g
Oral use bottle (HDPE)
Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
• Take one tablet every morning.
• в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Въздействие на възраст, телесно тегло, пол и раса
Effects of age, body weight, gender, and race
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglatro.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 март 2018 г.
Date of first authorisation: 21 March 2018
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“):
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Други лекарства и Steglatro
Other medicines and Steglatro
Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
и 95%
† and 95%
Вижте точка 4.4.
See Section 4.4.
Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значимо понижение на FPG.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglatro, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Пониженията на HbA1c в рамената на ертуглифлозин не се различават значително от плацебо.
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
имате диабет тип 1.
• have type 1 diabetes.
†, 95% ДИ)
†, 95% CI)
Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Do not use Steglatro if you are pregnant.
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците.
Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
В три 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин понижава систолното кръвно налягане (СКН).
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ и точка 4.4.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
p< 0,001 в сравнение с контролната група.
p< 0.001 compared to control group.
Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Steglatro, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж. точка 5.3).
Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
Steglatro contains lactose (milk sugar).
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Ертуглифлозин присъства в млякото на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към найблизката болница.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение на AUC и Cmax на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и Cmax на симвастатиновата киселина.
Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4).
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Steglatro.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Сбор от плацебо-контролирани изпитвания, оценяващи Steglatro 5 mg и 15 mg Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
What you need to know before you take Steglatro
При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно или плацебо.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със Steglatro и периодично след това (вж. точка 4.4).
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация
Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Не се препоръчва адаптиране на дозата ертуглифлозин въз основа на възрастта.
No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age.
029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.