natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На ден 210 са повдигнати съществени въпроси по отношение на безопасността и ефикасността, които остават неразрешени; вследствие на което на 24 юли 2015 г.
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
изходни симптоми.
Respir Care.
Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи.
differences in the rates of incidence of cough in all age groups.
3 инхалатора с 60 единични дози
3 inhalers with 60 actuations
Първична опаковка Вид опаковка
Immediate packaging Pack size
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.
This summary was last updated in September 2013.
Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец.
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Допълнителна информация за Comfortis:
Other information about Comfortis:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на 11 февруари 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло.
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено след хранене на котките.
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт.
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове.
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици.
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици.
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Трябва да се използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката (дозата е различна при кучета и котки).
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна.
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките.
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки.
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?
What benefit has Comfortis shown during the studies?
Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението.
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето.
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча.
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он“ разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски).
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Какви са рисковете, свързани с Comfortis?
What is the risk associated with Comfortis?
Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Как е проучен Comfortis?
How has Comfortis been studied?
За какво се използва Comfortis?
What is Comfortis used for?
Какво представлява Comfortis?
What is Comfortis?
Как действа Comfortis?
How does Comfortis work?
Какви са основанията за одобряване на Comfortis?
Why has Comfortis been approved?
Тази разлика не е била статистически значима.
This difference was not statistically significant.
Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
Final study report expected in July 2019
Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Two patients were positive at only a single time point.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions, ask your doctor.
KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Образователните материали трябва да съдържат:
The educational material should contain:
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Деца и възрастни
Children and adults
Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Неотворени флакони: 2 години.
Unopened vials: 2 years.
При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Честота а
Frequency a
При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Старческа популация (≥65 години)
Elderly population (≥ 65 years old)
Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Какво представлява KANUMA и за какво се използва
What KANUMA is and what it is used for
Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Трябва да се използва асептична техника.
Aseptic technique should be used.
Плацебо (n=30)
Placebo (n = 30)
KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
The age range at study entry was 1-6 months.
Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Може да се прецени корекция на дозата въз основа на това доколко добър е отговорът на Вас или на детето Ви към лечението.
Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Кърмачета (< 6-месечна възраст)
Infants (< 6 months of age)
Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага Kanuma, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Kanuma, имат достъп до образователните материали.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Човешки серумен албумин
Human serum albumin
Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
What you need to know before KANUMA is given
Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Предпочитан термин по MedDRA
MedDRA preferred term
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Първични и вторични крайни точки за ефикасност в LAL-CL02
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Това лекарство е ензимна заместителна терапия.
This medicine is an enzyme replacement therapy.
Общ обем за инфузия (ml)
Total infusion volume (ml)
Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA“).
If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA).
Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
За разредени разтвори се препоръчва незабавна употреба.
For diluted solutions, immediate use is recommended.
Междинни доклади, очаквани ежегодно.
Interim reports expected yearly
Връзката между развитието на ADA към себелипаза алфа и понижението на терапевтичния ефект или възникването на нежелани реакции не е определена.
The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
- Това лекарство може да съдържа яйчни протеини.
This medicine may contain egg proteins.
Ако бъде прекъсната, инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост, като се увеличава според поносимостта.
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
възраст 12 - 17 години n=23
12-17 years old N=23
Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Най-сериозните нежелани реакции, възникнали при 3% от пациентите в клинични проучвания, са били признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Обемът за инфузия трябва да се базира на предписаната доза и трябва да се приготви до финална концентрация на себелипаза алфа 0,1 - 1,5 mg/ml.
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
След първата инфузия на себелипаза алфа, включително първата инфузия след повишение на дозата, пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 1 час, за да се следи за всякакви признаци или симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Проучвания за оценка на мутагенния и карциногенен потенциал на себелипаза алфа не са провеждани.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed.
Нежелани реакции са били наблюдавани, докато на пациентите е било прилагано лекарството или малко след това (реакции към вливането).
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Вие или детето Ви може да бъдете наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на един допълнителен час след вливането.
You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Абсолютното намаление на нивото на АЛАТ е било -57,9 U/l (-53%) в групата на лечение със себелипаза алфа и -6,7 U/l (-6%) в групата на плацебо.
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Това означава, че то замества липсващия или дефектен ензим LAL при пациенти с LAL дефицит.
This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency.
Системо-органен клас по MedDRA
MedDRA System organ class