natgillin/translations-raw huggingface dataset:
orBec не е значително по-добър от плацебо за удължаване на периода преди да се възобнови заболяването по време на 50-дневния период на лечение.
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
На 22 май 2008 г. DOR BIOPHARMA UK Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за orBec за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от orBec не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Очаква се, че той блокира рецепторите в стомаха и червата, като намалява локално производството на вещества, участващи в разпознаването на чуждите клетки и във възпалителния процес.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Очаква се, че това води до по-малкото увреждане на стомаха и червата.
This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
За какво се е очаквало да се използва orBec?
What was orBec expected to be used for?
Ефективността на orBec е проучена в едно основно проучване, в което orBec е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 129 пациенти със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно orBec да бъде одобрен за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Как се очаква да действа orBec?
How is orBec expected to work?
Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ORBEC
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с orBec?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
orBec представлява лекарство, съдържащо активното вещество беклометазон дипропионат.
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Пациенти над 65 години
Patients over 65 years
Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
Patient characteristics in these studies are shown below.
• участие в структурирана дейност/работа
• participation in a structured activity/job
Това може да се случи няколко дни след раждането.
This may appear several days after birth.
Sixmo с храна, напитки и алкохол
Sixmo with food, drink and alcohol
Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Important aspects to consider during treatment:
Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
• The patient should be able to lie on their back.
Процент отрицателни резултати
Percentage of negative results
Медиана на възрастта (диапазон), години
Median age (range), years
Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
Treating doctor (name / contact information):
Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Име на пациента:
Patient name:
Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
• Always keep this card with you while on treatment.
Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
стабилност на жизнената среда
• stability of living environment
50018 Scandicci (Firenze),
50018 Scandicci (Firenze), Italy
Симптомите на предозиране включват:
Overdose symptoms include:
система за социална подкрепа
• social support system
усложнения след процедурата
• complication after the procedure
Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Основни указания за правилно въвеждане
Key instruction for proper insertion
маса за преглед, на която пациентът да легне
• an examination table for the patient to lie on
747 70 Opava, Komarov
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
The experience of a second treatment cycle is limited.
Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима.
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Седмица 17 до 24
Weeks 17 to 24
Данни за контакт с локалния представител
Local representative contact
Седмица 1 до 16
Weeks 1 to 16
Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Вижте “Шофиране и работа с машини”.
See “Driving and using machines”.
Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
подходящо осветление, като лампа за глава
• adequate lighting, such as headlamp
Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента.
Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Брой (%) счупени имплантати
Number (%) of broken implants
Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
постоянство в придържането към изискванията за клинични посещения
• consistency in compliance with clinic visit requirements
минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
• minimal to no desire or need to abuse opioids
Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
• обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
• general weakness and poor health, or you are elderly
Брой (%) пациенти със счупен(и) имплантат(и) N=брой пациенти, за които има налични данни.
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements.
Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Какво представлява Sixmo и за какво се използва
What Sixmo is and what it is used for
студена пот, суха кожа
• cold sweat, dry skin
Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Характерът на синдрома може да варира в зависимост от досегашната употреба на наркотични вещества от майката.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
• lack of a white blood cell type called neutrophils
за което са поставени имплантатите е 24 седмици.
The implant time was 24 weeks.
От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Липсва публикувана информация относно потенциален ефект на бупренорфин върху мъжкия и женския фертилитет.
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Изваденият имплантат съдържа значително количество остатъчен бупренорфин.
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
They are removed by the end of the sixth month.
Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
1 апликатор за еднократна употреба
1 single use applicator
По-специално пациентите могат да имат сънливост до една седмица след подкожно въвеждане; затова те трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, особено през този период от време.
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
В това проучване приблизително75% от пациентите съобщават като основен опиоид, с който злоупотребяват, опиоиди, отпускани по лекарско предписание, а 21% от пациентите съобщават хероин като основен опиоид, с който злоупотребяват.
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Медиана (диапазон)
Median (Range)
инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
• infection or any problems with wound healing
Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
• The incision site should be inspected for infection.
Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
EU/1/19/1369/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
New implants will be inserted in the other arm.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Липсва опит от реимплантация за повече от 12 месеца на лечение.
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Трябва да има поне 5 mm между разреза и имплантата, когато имплантатът е позициониран правилно.
There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.