natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармацевтът трябва да гарантира, че
Pharmacist must ensure that
Моля, изберете и прочетете ситуациите, които се отнасят за Вас от описаните по-долу ситуации:
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
Your doctor will advise you further.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Основни послания:
Key messages:
Важен съвет за жените
Important advice for women
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Това съответства на 2 до 3 бебета на всеки 100, родени от жени, които нямат епилепсия.
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
<Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
• се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Тъй като валпроат се използва в продължение на много години, се знае, че при жени, които приемат валпроат, около 10 бебета на всеки 100 ще имат вродени дефекти.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Тези условия се отнасят и за жени, които понастоящем не са сексуално активни, освен когато предписващият лекар смята, че съществуват убедителни причини да се посочи, че няма риск от настъпване на бременност.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Вашият лекар може да предприеме няколко действия, така че бременността Ви да протече възможно най-гладко, а рисковете за Вас и нероденото Ви дете да се намалят колкото е възможно повече.
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Вашият лекар ще ви посъветва допълнително (вижте по-долу „Бременност, кърмене и фертилитет - Важен съвет за жените“).
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
потенциалът за настъпване на бременност е оценен при всички пациентки от женски пол;
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
На тези пациентки трябва да бъде предоставена изчерпателна информация относно предпазването от бременност и трябва да бъдат насочени за съвет относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
ПРУ на всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат, разрешени за употреба в ЕС, следва да изменят продуктовата информация (включване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да бъде отразена формулировката, както е посочено по-долу, и във връзка с научните заключения:
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
What you need to know before you take <invented name>
Бременни жени
Pregnant women
Засегнатите деца могат да имат забавено прохождане и проговаряне, по-малки интелектуални способности в сравнение с другите деца и да имат затруднения с усвояването на езика и паметта.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Ако жената планира бременност
If a woman plans a pregnancy
Кажете на Вашия лекар, ако искате да имате бебе.
• Tell your doctor if you want to have a baby.
Ако това е първият път, когато Ви е предписан <свободно избрано име>, Вашият лекар ще Ви разясни рисковете за нероденото дете, ако забременеете.
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
<Свободно избрано име>, <INN> - може сериозно да увреди нероденото дете, когато се приема по време на бременност.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Ако валпроат е единственото подходящо лечение, трябва да се обсъди необходимостта от използване на ефективна контрацепция и всички други условия на програмата за предпазване от бременност.
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Това лекарство може да причини сериозни вродени дефекти и може да повлияе на начина, по който се развива детето, докато расте.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Рисковете с валпроат, когато се приема по време на бременност (независимо от заболяването, за което се използва валпроат)
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
По време на това посещение, Вашият лекар ще се увери, че сте добре запознати и сте разбрали всички рискове и съвети, свързани с употребата на валпроат по време на бременност.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Лечение на епилепсия
Treatment of epilepsy
Вие и Вашият партньор може да получите консултация и подкрепа относно бременността, изложена на валпроат.
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Тератогенност и ефекти върху развитието
Teratogenicity and Developmental Effects
пациентката е получила ръководство за пациента;
• the patient has received the patient guide.
За предпочитане е валпроат да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Ако смяната на лечението не е възможна, жената трябва да получи допълнителна консултация относно рисковете с валпроат за нероденото дете в подкрепа на информираното й вземане на решение относно семейното планиране.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Вродените дефекти, които са съобщени, включват спина бифида (при което костите на гръбначния канал не са правилно развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, бъбреците, пикочните пътища и половите органи; дефекти на крайниците.
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
QR код трябва да бъде включен в опаковката и/или листовката, като при неговото разполагане трябва да се вземе под внимание цялостната четимост.]
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Ако, въпреки известните рискове с валпроат при бременност и след внимателно обмисляне на алтернативно лечение, при изключителни обстоятелства бременната жена трябва да получава валпроат за епилепсия, препоръчва се да:
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Планиране на бременността.
Pregnancy planning.
пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Даже да има аменорея, тя трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Трябва да се извършва специализиран пренатален мониторинг за откриване на възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Консултирайте се с Вашия лекар или клиника по семейно планиране, ако имате нужда от съвет относно предпазване от бременност.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Валпроат не трябва да се използва при деца от женски пол и жени с детероден потенциал, освен когато другите лечения са неефективни или не се понасят добре.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
В случай на бременност
In case of pregnancy
Биполярно разстройство <и> <мигрена>
Bipolar disorder <and> <migraine>
Не спирайте да използвате методите си за предпазване от бременност, преди да сте говорили с Вашия лекар и работете заедно по план, за да сте сигурни, че състоянието Ви се контролира и рисковете за Вашето бебе са намалени.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Специалистът трябва да положи всички усилия детето от женски пол да премине на алтернативно лечение, преди да е навършило пълнолетие.
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
пациентката потвърждава, че е разбрала опасностите и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на валпроат (годишен формуляр за потвърждение на риска).
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Не приемайте <свободно избрано име> [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу]
Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Ако планирате да имате бебе, първо трябва да си уговорите час за посещение при Вашия лекар.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Употребата на лекарствена форма с удължено освобождаване може да е за предпочитане пред други лекарствени форми, за да се избегнат високи максимални плазмени концентрации (вж. точка 4.2).
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
По време на бременност, тонично-клоничните гърчове при майката и епилептичен статус с хипоксия могат да носят определен риск от смърт за майката и плода.
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
пациентката разбира необходимостта от провеждане на тест за бременност преди започване на лечението и по време на лечението, както е необходимо;
• the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Вашият лекар ще Ви даде информация за предпазване от бременност и може да Ви насочи към специалист за съвет относно предпазване от бременност.
Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Бебетата, родени от майки, които са приемали валпроат, са изложени на сериозен риск от вродени дефекти и проблеми с развитието, които могат да причинят тежка инвалидност.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
индивидуалните обстоятелства трябва да бъдат оценявани във всеки отделен случай, като пациентката бъде включена в дискусията, за да се гарантира ангажираността й, да се обсъдят терапевтичните възможности и да се гарантира нейното разбиране на рисковете и необходимите мерки за свеждане на рисковете до минимум;
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метод на контрацепция, като пациентката трябва да се включи в обсъждането, за да се гарантира нейната ангажираност и спазването на избраните мерки.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
При изключителни обстоятелства, когато <свободно избрано име>, е единственият достъпен вариант за лечение по време на бременност, Вие ще бъдете наблюдавани много внимателно, както за лечение на основното заболяване, така и относно развитието на Вашето бебе.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентките да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, притежателят на разрешението за употреба е предоставил обучителни материали за подсилване на предупрежденията и предоставяне на указания относно употребата на валпроат при жени с детероден потенциал и информация за съдържанието на програмата за предпазване от бременност.
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
пациентките са посъветвани да не спират лечението с валпроат и незабавно да се свържат със специалист при планирана или подозирана бременност.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Наличните данни обаче, не предполагат, че фолиевата киселина предотвратява появата на вродени дефекти или малформации поради експозиция на валпроат.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Специалистът трябва да обсъди годишния формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и при всеки годишен преглед, и да гарантира, че пациентът е разбрал съдържанието му.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Валпроат носи риск, ако се приема по време на бременност.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Не трябва да се започва лечение с валпроат при жени с детероден потенциал без отрицателен резултат от тест за бременност (кръвен тест за бременност), потвърден от лекар, за да се изключи нежеланата употреба по време на бременност.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Валпроат е противопоказан за лечение на епилепсия по време на бременност, освен когато няма подходяща алтернатива за лечение на епилепсия.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
пациентката разбира необходимостта да се консултира със своя лекар веднага щом планира бременност, за да се осигури своевременно обсъждане и преминаване към алтернативни възможности за лечение преди концепцията и преди да се прекрати контрацепцията;
• the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
В съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Раздел III на Директива 2001/83/EC, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Жените с детероден потенциал, на които е предписан валпроат, трябва да използват ефективна контрацепция без прекъсване през целия период на лечение с валпроат.
Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
пациентката е консултирана по отношение на контрацепцията и е в състояние да се съобрази с необходимостта от използване на ефективна контрацепция (за допълнителни подробности, моля вижте подточка „контрацепция“ на това предупреждение в карето), без прекъсване по време на целия период на лечение с валпроат;
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
• First schedule an appointment with your doctor.
Трябва да се използва годишен формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и по време на всеки годишен преглед на лечението с валпроат от специалиста.
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Условия на програмата за предпазване от бременност:
Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Специалистът трябва поне веднъж годишно да преценява дали валпроат е най-подходящото лечение за пациента.
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
пациентката е разбрала и приела рисковете от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат;
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Деца от женски пол
Female children
при всяко отпускане на валпроат е предоставена карта на пациента и пациентките разбират нейното съдържание.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Тест за бременност
Pregnancy test
Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас рискът да родите дете с вродени дефекти, които изискват медицинско лечение е по-висок отколкото при другите жени.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Преди началото на лечението с <свободно избрано име> трябва да се изключи бременност с резултат от тест за бременност, потвърден от Вашия лекар.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Посъветвайтте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато планирате да имате бебе.
Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
Ask your doctor about taking folic acid.
Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и ранен аборт, който съществува при всяка бременност.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Как да приемате <свободно избрано име>
How to take <invented name>