natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имат хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, причинена от твърде много хлорни йони);
• have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azarga (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замъглено виждане, болка в окото и дразнене в окото.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Azarga е по-ефективен от което и да е от активните вещества, използвани самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото комбинацията от тимолол и дорзоламид.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен очното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Предлага се под формата на капки за очи.
It is available as eye drops.
Azarga е проучен в две основни проучвания при общо 960 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
ВОН е измерено в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Azarga съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
ВОН спада с около 8,3 mmHg от 26 mmHg след шест месеца в двете групи пациенти.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Какви са рисковете, свързани с Azarga?
What is the risk associated with Azarga?
Второто е 12-месечно проучване, сравняващо Azarga с комбинацията от тимолол и дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата) при 437 пациенти.
The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Какви ползи от Azarga са установени в проучванията?
What benefit has Azarga shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azarga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azarga, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Първото е шестмесечно проучване, сравняващо Azarga с бринзоламид и с тимолол, използвани самостоятелно при 523 пациенти.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и неговото действие се изразява в блокиране на ензима карбоанхидраза, който произвежда бикарбонатни йони в организма.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
• имат хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - болест, причиняваща стесняване на дихателните пътища);
• have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
имат остър алергичен ринит (алергия, засягаща носа и дихателните пътища);
• have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
Бикарбонатът е необходим за производството на очната течност.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Azarga е лекарство, което съдържа две активни вещества, бринзоламид (brinzolamide) и тимолол (timolol).
Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
В първото проучване при пациентите, приемащи Azarga, ВОН спада с около 8,0 mmHg от 21 mmHg до 8,7 mmHg.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Azarga съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azarga, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Как е проучен Azarga?
How has Azarga been studied?
За какво се използва Azarga?
What is Azarga used for?
Какво представлява Azarga?
What is Azarga?
Бринзоламид е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Azopt от 2000 г. Тимолол е бета-блокер, които се използва широко за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Как се използва Azarga?
How is Azarga used?
Как действа Azarga?
How does Azarga work?
Защо Azarga е разрешен за употреба?
Why has Azarga been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 12-2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Това лекарство е същото като Insuman, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin Human Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Проучванията разглеждат също броя на пациентите, развили хипогликемия (ниски нива на кръвна глюкоза).
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Предлага се под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Human Winthrop е проучен в две изпитвания при 611 пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Human Winthrop Rapid може да се прилага също венозно, но само в болница, където състоянието на пациента може да бъде следено непрекъснато.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
В проучванията се измерва нивото на кръвната глюкоза на гладно (измерено, когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Insulin Human Winthrop води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната глюкоза се контролира до ниво, сходно с наблюдаваното при употребата на полусинтетичен човешки инсулин.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, която се причинява от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop е ефективен, както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Human Winthrop се използва при пациенти с диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин.
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop съдържа инсулин под различни форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат попродължително действие.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop може да причини хипогликемия.
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Human Winthrop, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Компанията производител на Insuman е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Insulin
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
В другото Insulin Human Winthrop Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EPAR summary for the public
Insulin Human Winthrop съдържа активното вещество човешки инсулин.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Human Winthrop, дозата и времевите интервали се определят от лекаря отделно за всеки пациент и се коригират според режима на хранене, физическата активност и начина на живот.
The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Human Winthrop се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), съдържащи разтворим инсумин, инсулинова суспенсия със средна продължителност на действие (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация от инсулин с бързо и средно действие в различни пропорции (Insulin Human Winthrop Comb):
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
За точно изчисляване на времевите интерваливижте листовката.
See the Package Leaflet for exact timings.
В едното проучване Insulin Human Winthrop е използван в инсулинова помпа.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Human Winthrop трябва да се прилага преди хранене.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от организма.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop Infusat е специално произведен за лесно прилагане чрез инфузионни помпи.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Какъв са рисковете, свързани с Insulin Human Winthrop?
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insulin
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Human Winthrop е серия от инсулинови разтвори и инжекционни суспенсии.
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Какво представлява Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop?
В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната глюкоза, е възможно е да се наложи коригиране на дозите Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
За какво се използва Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop used for?
За пълния списък на всички наблюдавани при Insulin
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Human Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Human Winthrop са установени в проучванията?
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
В резултат той предотвратява растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Допълнителна информация за Xeloda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeloda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Дозата зависи от височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак.
The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeloda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Таблетките се прилагат два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение преди следващия курс на лечение.
The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Таблетките Xeloda трябва да се приемат до 30 минути след хранене.
Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г.
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Флуороурацил е много подобен на пиримидин.
Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeloda непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Пиримидин е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
За други видове рак лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
• пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия;
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Най-честите нежелани реакции при Xeloda са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална (коремна) болка, стоматит (възпаление в устата), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак“, кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката), умора, слабост, загуба на апетит, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, сърдечни проблеми и проблеми с бъбреците при пациенти, които вече са с намалена бъбречна функция.
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в сравнение с 12 до 15% от пациентите, приемащи контролната комбинация.
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Xeloda трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeloda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Xeloda и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeloda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуороурацил.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Xeloda contains the active substance capecitabine.
Защо Xeloda е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xeloda authorised in the EU?
Профилът на безопасност на Xeloda се счита за приемлив.
The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Допълнителна информация за Xeloda:
Other information about Xeloda
пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Какви са рисковете, свързани с Xeloda?
What are the risks associated with Xeloda?
Около две трети от пациентите, приемащи Xeloda или комбинацията от лекарства, нямат рецидив на заболяването през целия 3,8-годишен период на проучването.
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?
What benefits of Xeloda have been shown in studies?
пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа;
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
• пациенти, приемащи бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес или варицела) или които са приемали това лекарството през предходните 4 седмици.
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Какво представлява Xeloda и за какво се използва?
What is Xeloda and what is it used for?
Приема се под формата на таблетки, докато флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в лекарството флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на ДНК.
In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Xeloda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
бременни или кърмещи жени;
• pregnant or breastfeeding women;
При пациентите, приемащи Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът преди заболяването на пациента да се влоши е по-дълъг, отколкото при пациенти на монотерапия с доцетаксел (186 дни в сравнение с 128 дни).
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Xeloda, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Xeloda е сравнен също с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин в 2 проучвания: първото обхваща 2 035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто - 627 пациенти, при които има неуспешно предходно лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил).
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.