natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
* Рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор, произведен в Escherichia Coli.
* Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
От микробиологична гледна точка, методът на отваряне (т.е. чрез свързване на адаптера за флакон към флакона) изключва риска от микробно замърсяване.
From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Следва да се отбележи, че може да са необходими до 30 минути замразеният лекарствен продукт, получен в аптеката, да се размрази.
It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Вземете отделен флакон с това лекарство от хладилника сутринта (винаги по едно и също време всяка сутрин) и го подгответе по следния начин:
Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Резултати след 4 и 8 седмици на лечение
Results after 4 and 8 weeks of treatment
Ако поставяте капки в двете очи, повторете горните инструкции за другото око с нова пипета (в този случай ще трябва да използвате 2 флакона на ден).
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Използвайте това лекарство само в засегнатото(ите) око(очи).
Only use this medicine in your affected eye(s).
Издърпайте надолу долния клепач.
Pull down the lower eyelid.
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Италия
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Италия
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Трябва да изчакате поне 15 минути преди или след използване на OXERVATE, ако използвате някакви други капки за очи.
You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Капките за очи, съдържащи тези вещества, могат да забавят или да попречат на излекуването на окото и затова трябва да се избягват по време на лечението с това лекарство.
Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Пациент:
Patient:
Лечението може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика временно замъглено зрение или други зрителни нарушения, които се очакват да продължат няколко минути след накапването.
The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Тъй като в аптеката това лекарство се съхранява във фризер, в случай че лечението започне веднага след получаване на седмичната опаковка, ще трябва да изчакате, докато първият флакон се размрази (това може да отнеме до 30 минути).
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Ако е пропусната доза, лечението трябва да продължи както обикновено, със следващото планирано приложение.
If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Като цяло системната абсорбция на OXERVATE е незначителна.
In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с лекарствения продукт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невротрофичен кератит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Инструкциите за приложение по-горе (стъпки от 5 до 15) трябва да се повтарят на всеки 2 часа (шест пъти на ден), като всеки път се използва нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
При едновременна употреба с контактни лещи, вижте точка 4.4.
In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Лезията или язвата в окото Ви ще се влоши и може да доведе до инфекции или увреждане на зрението.
The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
След почистване изчакайте около 1 минута, за да може клапата да изсъхне.
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Предоставя се в многодозови стъклени флакони.
It is supplied in multi-dose glass vials.
Използване на кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Чувствителност на роговицата вътре в лезия
Corneal sensitivity inside lesion
OXERVATE трябва да се прилага само чрез предоставената система за доставяне (адаптер за флакон и пипети), в съответствие с инструкциите, представени в точка 6.6.
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Повторете горната процедура (от изображение 4) на всеки 2 часа 6 пъти на ден.
Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
При дози за очно приложение сенегермин не се разпределя в телесните тъкани, тъй като няма системна абсорбция над естествените базови нива.
At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на лекарството).
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
По-конкретно, повече от 80 % от 31-те пациенти, които са били излекувани след първоначалното лечение с OXERVATE 20 μg/ml и за които има наличен отговор, са останали напълно излекувани в края на 12-месечния период на проследяване.
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Свалете контактните лещи преди употреба.
Remove contact lenses before use.
В двете проучвания пациентите са получавали OXERVATE или плацебо 6 пъти дневно в засегнатото(ите) око(очи) в продължение на 8 седмици и са преминали през период на проследяване.
In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Проверете пипетата и потвърдете, че в нея се съдържа част от разтвора.
10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
След почистването клапата трябва да се остави да изсъхне за около една минута.
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) при всяко приложение.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
повишено отделяне на сълзи (това може да включва симптоми като отделяне на секрет от очите);
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите) око(очи).
Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Това ще помогне да се избегне разреждането на едните капки за очи с другите.
This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Всеки път използвайте нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Отвореният флакон трябва да се използва в рамките на 12 часа от първото отваряне.
The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Сенегермин е вид нервен растежен фактор (човешки протеин), който естествено присъства на повърхността на окото.
Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
При пациенти, които се считат за напълно излекувани в края на 8-седмичното лечение с OXERVATE не се наблюдава склонност към рецидиви в рамките на 12-месечния период на проследяване на проучването NGF0212.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Проучванията при животни със сенегермин не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност при подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Тъй като системната абсорбция на сенегермин след употреба на този лекарствен продукт е незначителна или не може да бъде определена, не се очакват лекарствени взаимодействия.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Липсват данни от употребата на сенегермин при бременни жени.
There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
За всяко приложение трябва да се използва отделна пипета.
An individual pipette should be used per application.
Фармакокинетичното профилиране на пациентите, включени в проучванията, не установява ефект на кумулация за сенегермин.
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението/да не се започва лечение, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Това е заболяване, засягащо роговицата (прозрачния слой в предната част на окото), което причинява дефекти на външната повърхност на роговицата, които не зарастват естествено, или язви на роговицата.
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
С наклонена назад глава мигнете няколко пъти, така че лекарството да покрие повърхността на окото.
• With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Следните нежелани реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит, лекувани с OXERVATE 20 μg/ml.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Няма вероятност да възникне предозиране при локално приложение или това да бъде свързано с токсичност.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
OXERVATE 56,5%. плацебо 37,5%. (р-стойност) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Ако е допусната грешка и капката не е капнала в окото, повторете стъпките, описани по-горе, като използвате нова пипета и кърпичка.
14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Извадете седмичната опаковка OXERVATE от изолирания съд и поставете в хладилник веднага след като това е възможно (и във всеки случай не по-късно от 5 часа от получаването на лекарството от аптеката).
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
След отваряне продуктът трябва да се съхранява под 25°С и да се използва в рамките на 12 часа при 25°C.
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Лекарственият продукт не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
дразнене във или около окото;
• irritation in or around the eye;
Всяка пипета трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит и лекувани с OXERVATE по време на клинични проучвания, включват болка в очите (11,1%), възпаление на очите (8,3%), което може да включва възпаление на предната камера и хифема, увеличена лакримация (5,6%) със симптоми като очна секреция, болка в клепачите (5,6%) и усещане за чуждо тяло в очите (5,6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се изважда от хладилника по едно и също време всяка сутрин, като се има предвид 12-часовата схема на лечение.
An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
- ако имате злокачествени заболявания на окото, защото това лекарство може да влоши злокачественото заболяване.
- if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи, преди прилагането на OXERVATE, и да изчакат 15 минути след приложение на дозата, преди да ги поставят отново, защото контактните лещи (терапевтични или коригиращи) теоретично може да ограничат разпределението на сенегермин върху областта на роговичната лезия.
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия лекар.
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Трябва да продължите лечението 8 седмици.
You should continue your treatment for 8 weeks.
Теоретично сенегермин може да повлияе върху злокачествени заболявания на окото, тъй като той е растежен фактор.
Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Лечението със сенегермин, приложен като капки за очи, е предназначено да даде възможност за възстановяване на целостта на роговицата.
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Ако при приложение се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се избистри, преди да шофира или използва машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Нервният растежен фактор е ендогенен протеин, участващ в диференциацията и запазването на невроните, който действа посредством специфични рецептори за нервния растежен фактор с висок афинитет (т.е. TrkA) и нисък афинитет (т.е. p75NTR).
Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Азот
Sodium hydroxide Nitrogen
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годно до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Можете да поставите пропуснатата доза 2 часа след последната планирана доза за деня, като се уверите, че това е все още в рамките на 12 часа от първото отваряне на флакона с дневна доза.
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Аптека:
Pharmacy:
OXERVATE съдържа сенегермин, рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор.
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Многодозовият флакон OXERVATE вече е готов за употреба (1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа шест пъти на ден).
The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
След приложение на капките за очи сенегермин се разпределя най-вече в предната част на окото, въпреки че проучване с радиоизотопно маркиран сенегермин при плъхове показва, че той също достига до ретината и други задни части на окото при дози, значително по-високи от тези, прилагани с капките за очи при хора, за лечение на невротрофичен кератит.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Ако се използва повече от един офталмологичен продукт за локално приложение, капките за очи трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията, за да се избегне разреждането на другия продукт.
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Отделно ще бъдат предоставени 7 адаптера за флакон (т.е. 1 на ден), 42 пипети (т.е. 6 на ден) и 42 дезинфекциращи кърпички (т.е. 6 на ден), достатъчни за приложение на лекарствения продукт за една седмица, заедно с карта за записване на дозата.
7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Резултати след 8 седмици на лечение
Results after 8 weeks of treatment
За да се контролира взимането на шест дози в края на всеки ден на лечение, трябва да използвате седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Ефикасността и безопасността на OXERVATE са оценени в две мултицентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (NGF0212 и NGF0214) при пациенти с умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит, трудно поддаващ се на нехирургично лечение.
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
След този период от време съдържанието на флакона трябва да се изхвърли независимо дали във флакона има остатъчен продукт.
After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Инфекцията на окото трябва да бъде лекувана, преди да се използва OXERVATE.
An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Лечение на умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит при възрастни.
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Ако пипетата е празна, дръжте флакона със свързаната пипета обратно, натиснете буталото изцяло до долу и отново го издърпайте.
If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Болката в очите е най-често съобщаваната нежелана реакция, последвана от дразнене на очите и необичайно усещане в окото, когато се вземе предвид цялата популация, лекувана с лекарствения продукт (т.е. популацията, включена в клиничните проучвания и за показания, различни от невротрофичен кератит).
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Този лекарствен продукт трябва да се използва само със специалните адаптери за флакон и изделия за еднократна употреба (пипети), които ще бъдат предоставени отделно от седмичните опаковки OXERVATE.
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Риск от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация
Risk of corneal melting or impending perforation
Реакции на очите
Eye reactions
Чернодробно и бъбречно увреждане:
Hepatic and renal impairment:
Пациенти с инфекция на окото трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението с OXERVATE (вж. точка 4.4).
Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Липсват данни за влиянието на сенегермин върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
- Активното вещество e сенегермин.
- The active substance is cenegermin.
След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона (изображение 3).
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).