natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично“ или „добро“ в 98,4% от епизодите на кървене.
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
Coagadex is given by injection into a vein.
Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex.
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Coagadex authorised in the EU?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Coagadex:
Other information about Coagadex
Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
What is Coagadex and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
What are the risks associated with Coagadex?
Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Coagadex (human coagulation factor X)
Как действа Coagadex?
How does Coagadex work?
Как се използва Coagadex?
How is Coagadex used?
Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Х - протеин, който е нужен за нормалното съсирване на кръвта.
Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Проучването продължава над три години.
The study continued for over three years.
Проучванията продължават шест месеца.
The studies lasted for six months.
Parareg се приема с храна или малко след хранене.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Допълнителна информация за Parareg:
Other information about Parareg:
Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Parareg is used in adults and elderly patients:
Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
The full EPAR for Parareg is available here.
Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
• to treat secondary hyperparathyroidism.
При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
What benefit has Parareg shown during the studies?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Какви са рисковете, свързани с Parareg?
What is the risk associated with Parareg?
Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
„Вторичен“ означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
„Първичен“ означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Намаляването на нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PARAREG
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Как е проучен Parareg?
How has Parareg been studied?
При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
За какво се използва Parareg?
What is Parareg used for?
които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Какво представлява Parareg?
What is Parareg?
Основания за одобряване на Parareg?
Why has Parareg been approved?
Как да използвате Parareg?
How is Parareg used?
Как действа Parareg?
How does Parareg work?
В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
In some cases, patients were hospitalised.
Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Date of latest renewal: 23 August 2019
*Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Макрогол (3350)
Macrogol (3350)
Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Physical function and health-related quality of life
Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
These improvements were maintained at week 24.
Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Take the next dose at your regular time.
Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
These studies had a similar design through week 32.
Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Какво представлява Otezla и за какво се използва
What Otezla is and what it is used for
След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
No re-titration is required after initial titration.
Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Можете да приемате таблетките със или без храна.
• You can take the tablets either with or without food.
Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.