natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Това е показано в таблицата по-долу.
This is illustrated in the schedule below.
Lagervägen 7
Recip AB Lagervägen 7
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Прием на Рапинил с храни и напитки
Taking Rapinyl with food and drink
Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Лекарства, съдържащи алкохол
• Medicines containing alcohol
Да се съхранява под 25°C.
Do not store above 25°C.
В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
BATCH NUMBER Lot: XXXX
Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
За разтваряне под езика.
To be dissolved under the tongue.
Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Винаги приемайте Рапинил точно както Ви е казал
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
- предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Препоръчва се следният дозов режим при титрирането, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничната нужда на пациента, възрастта му и съпътстващите заболявания.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Шофиране или работа с машини
Driving and using machines
Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил”).
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Не трябва да използвате Рапинил по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Ако се почувствате замаяни, сънливи или имате замъглено виждане, докато приемате Рапинил, не шофирайте и не използвайте машини.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Заявителят описва и предложения „План за управление на риска“, промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Може да се използват няколко дози по време на фазата на титриране на дозата.
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
If you are not sure, talk to your doctor.
Дозата на Рапинил може да се състои от повече от една таблетка.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно докато се достигне подходящата доза, т.е. такава която осигурява адекватно обезболяване с приемливи нежелани реакции за всеки епизод на внезапна болка.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и да се прилагат течности парентерално.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000; много редки < 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
След като се установи подходящата доза, която може да е повече от една таблетка, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза и трябва да ограничат приема до максимално четири дози Rapinyl на ден.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Както при всички опиоиди, има риск от клинично значимо потискане на дишането, свързано с употребата на Rapinyl.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Това се подкрепя от познатите свойства на фентанила, изпратените клинични данни, ревизираната версия на КХП, препоръчваща стриктно индивидуално титриране на дозата, и предложения „План за управление на риска“.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентанил, са:
Other known side effects associated with fentanyl products include:
CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Увредената чернодробна или бъбречна функция може да доведе до повишаване на серумната концентрация.
Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Доказано е, че фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата в интервала от 100 до 800 µg.
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, свързани с опиоидите и за да се определи подходящата доза, е задължително в процеса на титриране пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти.
In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Ако смятате, че някой е приел Рапинил по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
- и ако заявителят изпълнява условията за издаване на разрешение за употреба по списъка в Приложение IV
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Макар и невалидирани, получените резултати от екстраполациите се сравняват в благоприятен аспект спрямо Effentora и Actiq.
While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Ако се постигне адекватно обезболяване при по-висока доза, но нежеланите реакции се смятат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (като се използва сублингвална таблетка от 50 микрограма или 100 микрограма, когато е уместно).
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Трябва винаги да приемате дозата на Рапинил, която Ви е предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Заявителят формулира ревизирано предупреждение в точка 4.4 на КХП, като препоръчва повишено внимание по време на титрирането при пациенти с рани в устата или мукозит.
The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Както другите опиоиди, фентанил показва мутагенни ефекти in vitro при клетки на бозайници.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Когато изпитате епизод на внезапна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва:
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Поради потенциално сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат, когато се прилага опиоидна терапия като Rapinyl, пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат напълно осведомени колко е важно Rapinyl да се приема правилно и какви действия да предприемат, ако се появят симптоми на предозиране.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Въпреки това CHMP продължава да счита, че е необходимо допълнително изясняване на безопасността на Rapinyl - по-конкретно във връзка с многократното прилагане, дозата от 800 µg и титрирането на дозата.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.