natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Daxas и за какво се използва?
What is Daxas and what is it used for?
Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението.
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Какви са рисковете, свързани с Daxas?
What are the risks associated with Daxas?
ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Как се използва Daxas?
How is Daxas used?
Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Как действа Daxas?
How does Daxas work?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство“, за да облекчат симптомите.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство“.
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Other information about Vylaer Spiromax
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Как се използва Vylaer Spiromax?
How is Vylaer Spiromax used?
Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Why is Vylaer Spiromax approved?
Как действа Vylaer Spiromax?
How does Vylaer Spiromax work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
назофарингит (течащ или запушен нос);
It may harm them,
Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.
• if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Northumberland, NE61 3YA
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Какво представлява Moventig и за какво се използва
What Moventig is and what it is used for
Други лекарства и Moventig
Other medicines and Moventig
Moventig с напитки
Moventig with drink
Дългосрочна безопасност и поносимост
Long-term safety and tolerability
Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
2132NP Hoofddorp
2132NP Hoofddorp The Netherlands
Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig.
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
разбъркайте и изпийте веднага;
• Stir and drink immediately
Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите.
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
В допълнение в това проучване не са идентифицирани съображения за безопасност и поносимост, до найвисоката прилагана доза (150 mg).
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig”):
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва:
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини.
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет.
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Наблюдаваните неопластични промени са добре известни хормонално и централно медиирани ефекти при плъховете, които не са приложими при хората.
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и фертилитет.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Ако получите симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4 по-долу).
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта.
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Използва се, когато слабителните средства не осигуряват приемливо облекчение на запека.
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Първата от трите многостранно защитени вторични крайни точки, е честотата на отговор за 12 седмици в подгрупата с НПЛ.
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Всички тези ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане.
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Ако имате проблем да преглътнете таблетката
If you have trouble swallowing the tablet
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Moventig в една или повече подгрупи на педиатричната популация при опиоидиндуциран запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
При едно цялостно проучване на QT/QTc, както е определено от ICH E14 Guideline, няма клинично значими промени в HR, RR, QT, PR или QRS интервалите, или в наблюдаваната морфология на T-вълната.
In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7.
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Може да се наложи да вземате по-ниска доза Moventig.
You may need to take a lower dose of Moventig
Кажете на Вашия лекар незабавно, може да се нуждаете от по-ниска доза или от спиране на приема на Moventig.
Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Нито един от метаболитите не присъства в >10% от плазмените концентрации на изходния материал или общия материал, свързан с изходното лекарството и метаболитите му.
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
СД е определена като дефекация без спасителен лаксатив, приет през последните 24 часа.
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Това е така, защото големите количества могат да повлияят върху количеството налоксегол, което навлиза в организма Ви.
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
В дозовия диапазон изчислената пикова плазмена концентрация и AUC се увеличават по пропорционален или приблизително пропорционален на дозата начин.
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Взаимодействие с други опиоидни антагонисти
Interaction with other opioid antagonists
Не използвайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.
Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Проучвания върху ембрио-феталното развитие са провеждани при плъхове и зайци.
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03