natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Поради повишения риск от хипогликемия в комбинация с метформин може да се обмисли по-ниска доза на метформиновата или пиоглитазоновата съставка с цел намаляване на риска от хипогликемия при използването на тази комбинация (вж. точка 4.2).
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене или повръщане и бърза загуба на тегло
Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
На изходно ниво пациентите са били на средна възраст 61 години, средна давност на диабета 9,2 години и средна стойност на HbA1c 8,0%.
At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Incresync не трябва да се прилага по време на бременност.
Incresync should not be used during pregnancy.
Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия спрямо плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти с диабет тип 2.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Проблеми със съня
Uncommon: - Difficulty sleeping
Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. по-горе и точка 4.2).
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Incresync не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или пиоглитазон и метформин, приемани едновременно.
Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на лечение с Incresync и периодично след това (вж. точка 4.4).
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Алоглиптин следователно подобрява гликемичния контрол чрез глюкозозависим механизъм, с което се засилва освобождаването на инсулин, а нивата на глюкагон се потискат, когато нивата на глюкозата са високи.
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Средният бъбречен клирънс на алоглиптин (170 ml/min) е по-голям от средната приблизителна скорост на гломерулна филтрация (около 120 ml/min), което предполага активна бъбречна екскреция в някаква степен.
The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
При едногодишни клинични проучвания пиоглитазон трайно показва статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин в сравнение с изходната стойност.
In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и отока на макулата, но предписващите лекари трябва да внимават за възможен оток на макулата, ако лекуван с Incresync пациент съобщи за нарушения в зрителната острота; в такъв случай трябва да се обмисли съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон както при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата на алоглиптин и Incresync за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са еднинични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата на Incresync (вж. точка 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Проучвания при животински модели на диабет показват, че едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон дава както адитивни, така и синергични подобрения в гликемичния контрол, повишено съдържание на инсулин и нормализирано разпределение на бета-клетките в панкреаса.
Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване по отношение безопасност за сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Общата и пиковата експозиция на алоглиптин се повишават пропорционално при еднократни дози от 6,25 mg до 100 mg алоглиптин (покриващи диапазона на терапевтичната доза).
Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
На базата на средните концентрации в диализата е установено, че около 7% от активното вещество се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.
Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон не създава нови токсичности и не обостря никакви свързани с пиоглитазон находки.
Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Не се очакват взаимодействия с веществата, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Ограничаване на феталния растеж е очевидно в проучвания при животни с пиоглитазон.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с 25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с изходното ниво.
When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: инфаркт на миокарда, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или коронарен байпас, остър коронарен синдром, исхемична болест на сърцето или обструктивно заболяване на периферните артерии.
To be eligible, patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
При пациенти, неадекватно контролирани с двойна терапия с пиоглитазон и максимално поносима доза метформин, дозата на метформин трябва да бъде поддържана, а Incresync се прилага съпътстващо.
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
(Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се подлагат на хемодиализа веднага след приема на алоглиптин.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
24-месечно проучване на механизма при мъжки плъхове показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Подкиселяване чрез храната значимо намалява честотата, но не преустановява появата на тумори.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорално приложение, като пикови серумни концентрация на непроменения пиоглитазон се достигат обикновено 2 часа след приложението.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
[Първо събитие на СС смърт, нефатален МИ и нефатален инсулт]
Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Нарушения на имунната система свръхчувствителност с неизвестна честота свръхчувствителност и алергични реакции с неизвестна честота
Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
В групата с алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата с плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
Липсва информация за употребата на пиоглитазон и алоглиптин при пациенти на диализа и поради това едновременното приложение на алоглиптин плюс пиоглитазон не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точки 4.2 и
No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Преди започване на лечение с Incresync трябва да се оценят рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, експозиция на някои професионални фактори или химиотерапевтични лекарствени продукти, напр. циклофосфамид или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Проучванията при плъхове в преиод на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Incresync.
If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
- алоглиптин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (дипептидил пептидаза 4).
- alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
При проучвания, контролирани с активен сравнителен продукт, средното увеличаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
In active comparator-controlled studies, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
При токсикологични проучвания постоянно се установяват увеличен плазмен обем с разреждане на кръвта, анемия и обратима ексцентрична сърдечна хипертрофия след многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
Incresync съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и пиоглитазон, в една таблетка:
What Incresync is Incresync contains two different medicines called alogliptin and pioglitazone in one tablet:
Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Incresync комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се и различни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: алоглиптин, инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4), и пиоглитазон от класа тиазолидиндиони.
Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или НИЗЗД.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
В сборен анализ на данните от 13 проучвания общите честоти на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт са били сравними при пациенти на лечение с 25 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след еднинична доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на свързани с дозата нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също се наблюдава независимо от изходната доза на фоновия лекарствен продукт лекарство.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
Максималната препоръчителна дневна доза от 25 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон не трябва да се надвишава.
The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
В проучванията на фертилитета при животни, проведени с пиоглитазон, не е наблюдаван ефект върху копулацията, забременяването и коефициент на фертилитет.
In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).
Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
При пациенти с бъбречно увреждане серумните концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски от тези при индивиди с нормална бъбречна функция, но клирънсът при перорално приложение на изходното вещество е подобен.
In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон или метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
Блистери от найлон/алуминий/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие.
Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Изчислената честота на фрактурите е 1,9 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани със сравнителен продукт.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Липсва индуциране на главните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9 and 3A4 in man.