natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хора с установена свръхчувствителност към (флуоро)хинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Предупреждения за безопасност на потребителя;
• User safety warnings;
Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Дози до 100 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни или 30 mg/kg телесно тегло в продължение на 3 седмици се понасят добре при клинично приложение при бройлери.
Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Общ брой на зайците x Средна телесна маса в kg x 0,1 = Общ обем (ml) на ден
Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Следователно за хармонизираната информация за продукта както за пилета, така и за пуйки може да се приеме 3дневен карентен срок за месото.
Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
При продължителен прием с питейната вода (многократно дозиране) се достигат постоянни концентрации на enrofloxacin от 0,5 mg (пуйки) до 0,8 mg (пилета) на литър.
If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Условие на лицензите за употреба
Condition of the marketing authorisations
Пилетата не трябва да бъдат заколвани за човешка консумация 3 дни след последното третиране.
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Употребата на флуорохинолони през периода на растеж, в комбинация с подчертан и продължителен повишен прием на питейна вода, чрез което и прием на активна субстанция, например като следствие от високи температури, потенциално може да има връзка с увреждане на ставния хрущял.
The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
След употреба измийте ръцете и откритите участъци от тялото.
Wash hands and exposed skin after use.
Незабавно измийте с вода всякакви остатъци от продукта, попаднали върху кожата или очите.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
100 ml, 500 ml и 1 000 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с HDPE втулка и полипропиленова капачка на винт.
100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Максималните плазмени концентрации от 2 mg/L се достигат в рамките на 1,5 часа след единична болус доза от 10 mg/kg телесна маса с обща системна наличност от 14,4 mg·hr/L. Enrofloxacin се елиминира от тялото с общ телесен клирънс от
Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Пуйки: 8 дни
Turkeys: 8 days
Пуйките не трябва да бъдат заколвани за човешка консумация 3 дни след последното третиране.
Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Bayer B.V.
Netherlands Bayer B.V.
Европейски орган за безопасност на храните и Европейски център за превенция и контрол на заболяванията; Обобщен доклад за антимикробна резистентност на зоонозни и индикаторни бактерии от хора, животни и храни в Европейския съюз през 2010 г. EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
10 mg/kg телесно тегло и също дава основания да се предполага, че по-висока доза може да е за предпочитане.
coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Зайци: месо и вътрешни органи: 15 дни.
Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
При пилета, представените проучвания на ЕС са отпреди приблизително 25 години, включват експериментални инфекции и са проведени във време, когато минималната инхибираща концентрация (MIC) на E. coli е значително по-ниска от MIC на E. coli днес.
In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Употребата на продукта трябва да бъде съобразена с изискванията на официалните и местни правила за използване на противомикробни средства.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Неправилната употреба на продукта и неспазването на инструкциите, посочени в кратката характеристика, може да повишат бактериалната резистентност към флуорохинолоните и съответно да понижат ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност от кръстосана резистентност.
Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Пилета и пуйки
Chickens and turkeys
synoviae както в експериментални условия (Le Carrou et al
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Цялостното съотношение полза-риск за този продукт се счита за положително при въвеждане на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
<Manufacturer responsible for batch release:>
10 mg/kg телесна маса за 5 последователни дни.
10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Да не се използва при очаквана резистентност / кръстосана резистентност към (флуоро)хинолони.
Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Показания;
• Indications;
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
For the full list of excipients, see section 6.1.
In vitro е доказана чувствителност при щамове на (i) Грам-отрицателни видове, като Escherichia coli, Pasteurella multocida и Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum и (ii) Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae.
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
В класа на флуорохинолоните кръстосаната резистентност е често срещана.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
10 mg/kg в продължение на 5 дни трябва да бъде подкрепен от нови клинични данни.
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Португалия BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Медикаментозната вода трябва да бъде прясна и приготвяна всеки ден, непосредствено преди прилагане.
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка за употреба
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Домашни птици (по-точно пилета бройлери, бройлери родители и ярки отглеждани за носачки) и пуйки
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
В точка 4.10 на кратката характеристика на продукта (Предозиране) е включено предупреждение във връзка с възможните ефекти от предозиране на флуорохинолони за хрущяла по време на фазата на растеж.
A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
В периодичните доклади за безопасност от последните 10 години няма доказателства за хондротоксичност при пилета, пуйки и зайци.
There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
Target animal safety
Преди началото на лечението поилните линии трябва да бъдат празни, след което да бъдат напълнени с медикаментозната вода.
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Начин на действие:
Mode of action
Карентен срок;
• Withdrawal period;
Enrofloxacin 100 mg/ml перорален разтвор
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
В подкрепа на употребата на енрофлоксацин са представени задоволителни данни за предложената хармонизирана мощност на дозата за лечение на Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae при пилета, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae и Pasteurella multocida при пуйки.
Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Прозрачен, жълтеникав разтвор.
Clear yellowish solution.
BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) БЕЛГИЯ
1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Изхвърлете неизползваните остатъци.
Discard unused material.
Пилета: месо и вътрешни органи: 3 дни.
Chickens: Meat and offal: 3 days.
Пуйки: месо и вътрешни органи: 3 дни.
Turkeys: Meat and offal: 3 days.
Притежателите на лиценза за употреба представят основен ФК/ФД
The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Пилета, пуйки: 3 дни
Chicken and turkey: 3 days
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml перорален разтвор
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Health GmBH
Bayer Animal Health GmBH
Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Not for use in laying birds whose eggs are intended for human consumption
Bayer
Chickens
Пилета инфектирани с Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Chickens infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания и дозировка
Target species, indications and posology
Доказано е, че продуктът е ефикасен при лечение на инфекции, причинени от E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae при пилета;
The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Да не се използва при кокошки, от които се получават яйца за човешка консумация
Not to be used in chicken producing eggs intended for human consumption
Приложение I
ANNEX I
Пуйки инфектирани с Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Turkeys infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Пилета: 7 дни Пуйки: 10 дни
Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Пилета и пуйки Пилета: 3 дни Пуйки: 4 дни
Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Да не се използва при птици, от които се получават яйца за човешка консумация
Not for use in birds producing eggs for human consumption
КАРЕНТЕН СРОК
Mommaertslaan 14
Домашни птици, не кокошки носачки
Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Да не се използва при птици, от които се получават яйца за човешка консумация.
Do not use in birds producing eggs for human consumption
Тези промени могат да бъдат трайни.
These changes may be permanent.
Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Ниска кръвна захар
• Low blood sugar
Химическа и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана в продължение на 28 дни при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Характеристика при по-възрастни хора
Characteristics in older people
Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо.
The response of these patients should be closely observed.
На практика, горната граница на 95% CI не надвишава 0,14 mm Hg в седмица 12.
In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Полуживотът на тимолол в плазмата е около 4 до 6 часа.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
От микробиологична гледна точка, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да надвишават 28 дни при 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Биматопрост се свързва с плазмените протеини приблизително 88%.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Други бета-блокери
Other beta-blocking agents
Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и до увеличение на локалната активност.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно следната конвенция:
The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Не е отбелязано кумулиране на биматопрост в кръвта с течение на времето и профилът на безопасност е подобен при хора в напреднала възраст и при млади пациенти.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Да се употребява по едно и също време всеки ден.
Use at the same time each day.
Окуларният профил, както и профилът на системна безопасност на отделните компоненти са добре установени.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Трябва да се избягва допира с меки контактни лещи.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези заболявания и нежелани реакции.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Измийте ръцете си преди употреба.
Wash your hands before use.
Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи черния Ви дроб
• An increase in blood test results that show how your liver is working
В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Не са били наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с наблюдаваните периокуларни ефекти и механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Поради това е важно GANFORT да се прилага според инструкциите и да не се оставя да потече по бузата или други кожни зони.
Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Намалено полово влечение; сексуална дисфункция
• Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Не съхранявайте неизползван разтвор.
Do not keep any unused solution.
По-дълбок горен сулкус:
Superior sulcus deepening:
Употребата на два локални бета-адренергични блокиращи агенти не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Прието е, че в повече от половината случаи, капките за очи с тимолол са били единственото подозирано лекарство, въпреки че допълнителни рискови фактори, като старческа възраст, подлежащо заболяване или съпътстващо приемани лекарства, може да са имали принос.
It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Дългосрочните ефекти от повишената пигментация на ириса не са известни.
The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Нито невусите, нито петънцата по ириса се повлияват от лечение.
Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Използвайте очна маз или гел последни.
Use any eye ointment or eye gel last.
Поради това, трябва да се прилага с повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Therefore caution should be used in treating such patients.
Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (мястото, където окото се събира с носа) и задръжте 2 минути.
Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
На базата на този резултат, се препоръчва актуализация на точка 4.8 на Кратката характеристика на продукта, за да се добави „халюцинация“ с честота „неизвестна“.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Пуснете долния клепач и затворете окото.
Let go of the lower lid, and close your eye.
Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата, но се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Клинични ефекти
Clinical effects
Безцветен до леко жълт разтвор.
Colourless to slightly yellow solution.
Цветът на ириса може също да потъмнее с времето.
The colour of your iris may also go darker over time.
Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
За да се избегне замърсяване, не позволявайте на отворения край на еднодозовата опаковка да се допира до окото или нещо друго.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение.
The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Халюцинация:
Hallucination:
Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи тимолол, са основателни.
Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
• Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Анестезиологът трябва да бъде информиран, когато пациентът приема тимолол.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Еднодозовата опаковка е само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за лечение и на двете очи.
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди зрението (заболяване, наречено глаукома).
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
От наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Frequency cannot be estimated from available data
Повишената пигментация на ириса е с тенденция да бъде трайна и може да доведе до разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Това помага да се спре навлизането на GANFORT в останалата част на тялото.
This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
2017;26(9):e214-e216, са докладвани четири силни случая на халюцинации при офталмологичен тимолол (единствено вещество), всички при пациенти в старческа възраст, със съществуваща едновременно с това патология на ЦНС.
2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да приложите това лекарство.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
В заключение, има данни в подкрепа на това, че офталмологичният тимолол може да бъде свързан с халюцинации чрез системни ефекти или чрез проникване на тимолол в ЦНС.
In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Други лекарства и GANFORT
Other medicines and GANFORT