natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да се наблюдават шест часа след първата инжекция и два часа на последващите инжекции за признаци и симптоми на реакции, свързани с приложението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients should be observed for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections for signs or symptoms of administration-related reactions (see sections 4.4 and 4.8).
затруднение в дишането, когато се лежи на ниско
• difficulty in breathing when lying flat
Фармакокинетични свойства.
Pharmacokinetic Properties.
Проучването MO28048, изследващо безопасността и поносимостта на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение като адювантна терапия при пациенти с HER2 положителен РРМЖ, които са били включени в кохорта с Herceptin флакон за подкожно приложение (N=1868 пациенти, включително 20 пациенти, получаващи неоадювантна терапия) или кохорта с Herceptin подкожно приложение в система за прилагане (N=710 пациенти, включително 21 пациенти, получаващи неоадювантна терапия), не е показало нови сигнали по отношение на безопасността.
Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Herceptin интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Herceptin intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
По-голямата част от пациентите със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с Herceptin, са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
някога сте лекувани със или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от Herceptin и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8 % срещу 45,7 %; p = 0,004).
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ <55%, старческа възраст.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Тази доза трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
This dose should be administered subcutaneously over 2-5 minutes every three weeks.
Пациенти, които получават антрациклини след спирането на Herceptin, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Те са отзвучали средно за 13 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и средно за 17 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Лечението с Herceptin трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year Herceptin treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Ефикасността на Herceptin в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след подкожно приложение като е използван популационен ФК модел.
Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Инфекции на постоперативни рани (тежки и/или сериозни): 1,7% срещу 3,0% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без Herceptin, 60 % от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, Herceptin трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на Herceptin в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с Herceptin.
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive Herceptin.
Какво съдържа Herceptin
What Herceptin contains
Проведено е проучване с еднократна доза при зайци и 13-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Пациентите, които имат симптоми, свързани с приложението (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Patients experiencing administration-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
След асептично реконституиране със стерилна вода за инжекции е доказана химическата и физическата стабилност на получения разтвор в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
After aseptic reconstitution with sterile water for injection, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременната употреба на капецитабин или на капецитабин плюс Herceptin.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.
В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4 %), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3 %).
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Застойната сърдечна недостатъчност (NYHA Клас II-IV) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на Herceptin, като е била свързана с летален изход (вж. точка 4.4).
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Herceptin преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават неоадювантна химиотерапия едновременно с Herceptin неоадювантно-адювантно или само неоадювантна химиотерапия.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
едната се прилага като инфузия във вената (интравенозна инфузия)
one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
За неинфериорност на съвместната първична крайна точка за ФК, стойността на Ctrough на трастузумаб в стационарно състояние в края на цикъл на лечение 7, вижте точка 5.2
For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
Досега няма резултати, които да сравняват ефикасността на Herceptin, приложен като адювантна химиотерапия, с тези, получени при неоадювантно/адювантно приложение.
So far, no results are available which compare the efficacy of Herceptin administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е готов за употреба разтвор, който не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
Herceptin subcutaneous formulation is a ready to use solution which should not be mixed or diluted with other products.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за РСП шест часа след първата инжекция и два часа на последващите инжекции.
Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза, когато:
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast cancer when:
Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестваща или едновременна терапия с други антинеопластични лечения, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или изискваща допълнителна терапия с кислород.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
* Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Честотата на сериозните инфекции (повечето от които, установени при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията) е била 4,4% за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и съответно 8,1% за рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
The rate of serious infections (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation) was 4.4 % in the Herceptin intravenous formulation arm and 8.1 % in the Herceptin subcutaneous formulation arm.
След прехвърляне от флакона в спринцовката, лекарственият продукт има физична и химична стабилност в продължение на 28 дни при 2 - 8°С и за 6 часа (общо време на престой във флакона и спринцовката) при стайна температура (до 30°C) на дифузна дневна светлина.
Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus.
Цикъл
Cycle
Herceptin за подкожно приложение, не трябва да е по-малък от три седмици.
The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50 % от туморните клетки има повече от 5 копия на ген HER2 в едно ядро.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
В основното изпитване, честотата на всички оценени РСП е била съответно 37,2% с Herceptin за интравенозно приложение и 47,8% с Herceptin за подкожно приложение; тежки реакции степен 3 са били съобщени съответно при 2% и при 1,7% от пациентите по време на фазата на лечение; не са били наблюдавани тежки реакции степен 4 или 5.
In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
Herceptin е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
Herceptin has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Флуоропиримидин/цисплатин + Herceptin FP: Флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
L-метионин
L-methionine
При този краен анализ, удължаването на лечението с Herceptin за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); p-стойност= 0,78].
In this final analysis, extending Herceptin treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95 % CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value= 0.78].
Резултатите са в съответствие с известния профил на безопасност на Herceptin лекарствена форма за интравенозно и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) L-хистидин
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
*Доверителен интервал за една биномна проба, с използване на метода на Pearson-Clopper **При това изчисление е използвана корекция за непрекъснатост на Anderson и Hauck (1986)
Lower bound one-sided 97.5% CI for the difference in pCR** *Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method **Continuity correction of Anderson and Hauck (1986) has been used in this calculation
Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin, а не само във връзка с инфузията.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на Herceptin, като са били свързани с фатален изход.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
Смяната на лечението между Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение и обратно, с използване на триседмичната (q3w) схема на прилагане, е изследвана в проучване MO22982 (вж. точка 4.8).
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
+ Обозначава нежалани реакции, съобщени във връзка с фатален изход.
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Резултатите за ефикасност от проучване MO16432 са обобщени в Таблица 11.
The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 11.
Смяна на лечението между Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение и обратно
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herceptin, насочвайки струята в лиофилизата.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Анализът на съвместната първична крайна точка за ефикасност pCR, определена като липса на инвазивни неопластични клетки в млечната жлеза, показва честота 40,7 % (95 % CI: 34,7, 46,9) в рамото с Herceptin за интравенозно приложение и 45,4 % (95 % CI: 39,2 %, 51,7 %) в рамото с Herceptin за подкожно приложение, разлика от 4,7 % в полза на рамото с Herceptin за подкожно приложение.
The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120-150 гестационен ден) период от феталното развитие.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
What you need to know before you are given Herceptin
В резултат на това, както при тестове in vitro, така и при животни, е установено че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
1 година N = 1702***
Herceptin 1 Year N = 1702***
Не кърмете по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагането на последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose of Herceptin as Herceptin may pass to your baby through your breast milk.
В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, стигащ до фатален изход.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Herceptin в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Herceptin in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
доверителен интервал)
CI = confidence interval
Застойна сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция на Herceptin.
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.