natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
• You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Instructions for use - preparation, handling and disposal
При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Ако някои от следните събития настъпят по всяко време между циклите, дозата трябва да бъде намалена с една степен за следващите цикли, според следващата таблица 1:
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Поради това CPK трябва да бъде внимателно следена всеки път, когато пациентът може да има някоя от тези прояви на токсичност или мускулна слабост, или мускулна болка.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Eфекти на други вещества върху трабектедин
Effects of other substances on trabectedin
Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
• You may have a reaction at the site of injection.
Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
да изпитвате болка в гърба и ставите
• feel pain in your back and joints
Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Fax: +34 91 846 60 01
Лекарства, съдържащи статини (за понижаване нивата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Адаптиране на дозата по време на лечение
Dose adjustments during treatment
Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трабектедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Не са установени статистически значими разлики между лечебните рамена в общите измерители на качеството на живот.
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Медианата на времето за достигане на пикови стойности е 5 дни, както за AST, така и за ALT.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Намелен апетит
Decreased appetite
Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
No specific studies in older people have been performed.
По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Electrocardiogram (ECG) investigations
Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Нежелана лекарствена реакция само при рак на яйчника
* Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Може да имате алергична реакция.
• You could have an allergic reaction.
Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Други лекарства и Yondelis
Other medicines and Yondelis
Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Бързото понижаване на нивото на серумен албумин може да е показател за CLS.
A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3) и да бъде внимателно наблюдавана.
If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Talk to your doctor before using Yondelis
Препоръчва се пациентите да се наблюдават за клинична сърдечна симптоматика.
It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Вижте КХП на PLD за по-подробна информация за адаптиране на дозата на PLD.
See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Log rank test b Fisher's test
Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
It requires further dilution and is for single-use only.
Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона.
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Може да имате главоболие и проблеми със съня
• You may experience headache and sleeping problems.
Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
Trabectedin can have genotoxic effects.
Ползата по отношение на OS от Yondelis плюс PLD не се дължи на ефекта на последващите терапии, които са добре балансирани между двете лечебни рамена.
The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C-белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
03 август 2012 г.
Date of latest renewal: 03 August 2012
Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
Neutropenia is the most common haematological toxicity.
В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
An infection could also give you a raised temperature
Вижте също Кратка характеристика на продукта на PLD за по-подробна информация относно предупреждения и предпазни мерки.
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
Ако са необходими такива комбинации, в случай на токсични реакции трябва да се правят подходящи корекции на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
Trabectedin should not be used during pregnancy.
Какво представлява Yondelis и за какво се използва
What Yondelis is and what it is used for
Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Алергични реакции
Allergic Reactions
Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Yondelis с алкохол
Yondelis with alcohol
Има ограничени данни за ефектите от предозиране на трабектедин.
There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Yondelis съдържа активното вещество трабектедин.
Yondelis contains the active substance trabectedin.
Какво представлява Yondelis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis Как да използвате Yondelis
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Необходими са следните критерии за разрешаване на лечение с Yondelis:
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Extravasation should be managed by local standard practice.
Въз основа на научните заключения за трабектедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трабектедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
При Вас може да се появи и потъмняване на цвета на урината.
You also may experience a darkening of the urine colour.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Tрабектедин преминава през плацентата, когато се прилага на бременни плъхове.
Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Yondelis should not be used during pregnancy.