natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализът включва 587 скелетно свързани събития, 389 (66,3%) от които са лъчетерапия на кост, 79 (13,5%) са гръбначномозъчна компресия, 70 (11,9%) са патологична костна фрактура, 45 (7,6%) са промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка, а 22 (3,7%) са хирургична операция на кост.
The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Имуносупресори (напр. такролимус)
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Скелетно свързано събитие се определя като лъчетерапия или хирургична операция на кост за карцином на простатата, патологична костна фрактура, гръбначномозъчна компресия или промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по 28 меки капсули всеки.
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
• Antiepileptics (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
В проучването STRIVE са включени 396 пациенти с неметастазирал или метастазирал CRPC, които имат серологична или рентгенографска прогресия на заболяването въпреки първичната андроген- депривационна терапия, които са рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 198) или бикалутамид в доза 50 mg веднъж дневно (N = 198).
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Картонена карта тип „портфейл”, в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Не е необходимо коригиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с индуктори на CYP2C8 или CYP3A4.
No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин)
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin)
Картонена карта тип „портфейл”, в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 филмирани таблетки.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Стойността на P се основава на стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест според времето за удвояване на PSA (<6 месеца, ≥ 6 месеца) и предшестваща или съпътстваща употреба на костно таргетиращо средство (да, не).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors
Анализът включва 448 събития, свързани с костите, от които 227 събития (62 %) са лъчелечение на кости, 95 събития (21 %) са компресия на гръбначен мозък, 47 събития (10 %) са патологични костни фрактури, 36 събития (8 %) са промени в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите и 7 събития (2 %) са операция на костта.
The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел)
• Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Ензалутамид е слабо разтворим във вода.
Enzalutamide is poorly water soluble.
Чести: гинекомастия
Common: gynaecomastia
Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)
• HIV antivirals (e.g. indinavir, ritonavir)
Картонена опаковка тип „портфейл“ с PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 14 филмирани таблетки.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Как да приемате Xtandi
How to take Xtandi
Приложение при химиотерапия
Use with chemotherapy
ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет')
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Медианата на времето до прогресия на PSA е 37,2 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид в сравнение с 3,9 месеца (95% CI: 3,8, 4,0) в рамото с плацебо.
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg сорбитол.
Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Не е извършено официално проучване с ензалутамид при бъбречно увреждане.
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
лечение на възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (вж. точка 5.1)
• the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири меки капсули по 40 mg) като единична перорална дневна доза.
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Прием на Xtandi
Taking Xtandi
В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
След перорално приложение на умерения индуктор на CYP2C8 и мощния индуктор на CYP3A4 рифампин (600 mg веднъж дневно) при здрави индивиди от мъжки пол, AUC на ензалутамид плюс активния метаболит намаляват с 37% докато Cmax остава непроменена.
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по 28 таблетки всеки.
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Медианата на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия е 39,6 месеца (95% CI: 37,7, NR) в рамото с ензалутамид срещу 17,7 месеца (95% CI: 16,2, 19,7) в рамото с плацебо.
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Активното вещество е ензалутамид.
The active substance is enzalutamide.
Събитие, свързано с костите, е определено като лъчетерапия или операция на костта, патологични костни фрактури, компресия на гръбначния мозък или промяна в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 933) или плацебо (N = 468).
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
В 6-месечно проучване на трансгенни мишки rasH2 ензалутамид не показва канцерогенен потенциал (отсъствие на неопластични находки) при дози до 20 mg/kg дневно (AUC24h ~ 317 μg.h/ml), което е довело до нива на плазмена експозиция, подобни на клиничната експозиция (AUC24h 322 μg.h/ml) при пациенти с mCRPC, получаващи 160 mg дневно.
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Между всички предварително определени подгрупи (напр. възраст, резултат на изходно ниво от оценка по ECOG, стойност на изходно ниво на PSA и LDH, индекс по Gleason при диагностицирането и висцерално заболяване при скрининга) пациенти е наблюдавана еднаква полза по отношение на rPFS.
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,19 (95% CI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (200 mg веднъж дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 41%, докато Cmax не се променя.
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Как да съхранявате Xtandi
How to store Xtandi
Медианата на rPFS не е достигната (95% CI: 13,8, недостигната) в рамото на лекуваните с ензалутамид и е 3,9 месеца (95% CI: 3,7, 5,4) в рамото на лекуваните с плацебо (Фигура 6).
The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
NR, не е достигнат.
NR = Not reached.
По данни от предварително определения анализ на rPFS, въз основа на оценка на рентгенографската прогресия, извършена от изследователя, има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 69,3% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,31 (95% CI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
По данни от предварително определения междинен анализ за обща преживяемост, когато са били наблюдавани 540 случаи на смърт, лечението с ензалутамид демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с лечението с плацебо с 29,4 % намаляване на риска от смърт [коефициент на риск (HR) = 0,706 (95 % CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Печатно мастило Железен оксид, черен (E172) Поли(винилацетат) фталат
Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Общо 1 199 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават или ензалутамид перорално в доза 160 mg веднъж дневно (N = 800), или плацебо веднъж дневно (N = 399).
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Преживяемостта без рентгенологична прогресия, както в оценена от изследователя чрез RECIST v 1.1 за меки тъкани и поява на 2 или повече костни лезии при костно сканиране, е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 2,9 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47], p < 0,0001].
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
В проучването TERRAIN са включени 375 пациенти без предшестващи химиотерапия и антиандрогенна терапия с метастазирал CRPC, които са били рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 184) или бикалутамид в доза от 50 mg веднъж дневно (N = 191).
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р <0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Таблетна обвивка Хипромелоза
Tablet coating Hypromellose Talc
Риск от гърчове
Risk of seizure
При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете
- If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Коефициент на риск <1 е в полза на ензалутамид
Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
С неизвестна честота*: гадене, повръщане, диария.
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в проучването AFFIRM (intentto-treat анализ)
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
P-стойността е получена от логаритмичен рангов тест, стратифициран по скор за функционално състояние по ECOG (0-1 срещу 2) и среден скор за болка (< 4 срещу ≥ 4) 2.
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Xtandi 40 mg меки капсули ензалутамид
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете
- If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1),
• the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Тиреоидни средства (напр. левотироксин)
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Предаването на сигнали от андрогенните рецептори продължава да способства за прогресиране на заболяването, въпреки ниските или дори неизмерими нива на серумни андрогени.
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив, или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж.
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP2C8 гемфиброзил (600 mg два пъти дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 326%, докато Cmax на ензалутамид намалява с 18%.
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Калциеви антагонисти (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
• Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) ако използвате химиотерапия като доцетаксел ако имате проблеми с черния дроб
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Xtandi” за начин на работа и употреба
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Ензалутамид демонстрира статистически значима редукция от 93% на относителния риск от прогресия на PSA в сравнение с плацебо [HR = 0,07 (95% CI: 0,05, 0,08), р <0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Ефект на храната върху експозицията на ензалутамид Храната няма клинично значим ефект върху степента на експозиция на ензалутамид.
Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
При пациентите лекувани с ензалутамид са докладвани редки случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (вж. точка 4.4).
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI)
Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Psychiatric disorders
Проучване MDV3100-03 (PREVAIL) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CPRC)
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Всяка капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
В клинично проучване фаза 2 (TERRAIN) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите, получаващи бикалутамид, 82,1 % спрямо 20,9 % (разлика = 61,2 %, p < 0,0001)
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Пациентите на ензалутамид демонстрират значително по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50% понижаване от стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0% спрямо 3,5% (разлика = 74,5%, p < 0,0001).
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Медианата на времето до PSA прогресия според критериите на PCWG2 е 11,2 месеца за пациентите на ензалутамид и 2,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,17, (95% CI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Проучване MDV3100-09 (STRIVE) (пациенти без предшестваща химиотерапия с неметастазирал/метастазирал CRPC)
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Различните рамена на лечение са балансирани по следните демографски характеристики на пациентите и по характеристики на заболяването на изходно ниво.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Медианата на времето до първо събитие, свързано с костите, е 16,7 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 13,3 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,69, (95 % CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Ензалутамид демонстрира статистически значимо понижение от 71% на относителния риск от рентгенографска прогресия или смърт в сравнение с плацебо [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), р <0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост, въз основа на актуализиран анализ на преживяемостта в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
ПЪРВИЧНATA
Excipients
КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ” БЕЗ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Капсулно съдържимо
Capsule contents
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Tél: + 33 (0)1 55917500
Аналгетици (напр. фентанил, трамадол)
• Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без метастази в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)