natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор“.
• If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax
Preparing your new BiResp Spiromax
Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на BiResp Spiromax
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
• Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата BiResp Spiromax.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и извадете инхалатора.
• Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Как изглежда BiResp Spiromax и какво съдържа опаковката
What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
BiResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин, или вечер.
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да улесните дишането си.
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в отговор на симптомите.
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 160/4,5 µg два пъти дневно + „при нужда“
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax
If you forget to use BiResp Spiromax
BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Как да използвате BiResp Spiromax
How to use BiResp Spiromax
Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Ако Ви е предписан BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор“.
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Системната експозиция на будезонид и формотерол е в линейна корелация с приложената доза.
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми.
This helps to prevent asthma symptoms from occurring..
Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax
If you stop using BiResp Spiromax
Има два лечебни подхода за BiResp Spiromax:
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
катаракта (перде на окото);
• cataract (clouding of the lens in the eye)
Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор
(B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
Листовка: информация за пациента BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
1 инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария,
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea,
1 инхалатор, съдържащ 120 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
3 inhalers each containing 120 doses.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Ако се появят астматични симптоми като внезапни пристъпи на задух и хрипове,
• If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Как да съхранявате BiResp Spiromax
How to store BiResp Spiromax
Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
1 инхалатор, съдържащ 60 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
3 inhalers each containing 60 doses.
По време на лечението с BiResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ BiResp Spiromax, трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Възрастни (18 и повече години) 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер или
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат BiResp Spiromax
Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Доставената доза съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Доставената доза съответства на измерена доза от 400 микрограма будезонид и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
BiResp Spiromax заедно с отделен облекчаващ инхалатор като салбутамол.
a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax
BiResp Spiromax maintenance therapy
Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал
If you use more BiResp Spiromax than you should
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
ДРУГО Начало
Start
НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.
BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Pharmaceutical Form
EPAR).
Strength
Карентният период е нула дни.
1 bottle Zero days
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Locatim е перорален разтвор, получен от коластра, който се дава на младите телета в първите 12 часа след раждането им.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
ОЦЕНКА (EPAR) LOCATIM Резюме на EPAR за обществено ползване
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Type III glass bottles
ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Route of administration
Locatim се предлага в бутилки от 60 ml .
60 ml
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Oral use
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
EU Number Invented name
EU/1/15/1047/001
EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
BLINCYTO
Pack size
EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Saroten е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Какво представлява Saroten?
What is Saroten?
Лекарството не трябва да се прилага за лечение на депресия или болка при деца.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Другите промени включват информация за взаимодействията с други лекарства (4.5) и списъка с нежелани лекарствени реакции (4.8).
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Saroten не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от неговите съставки.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Комитетът се съгласява, че лекарството може да се използва и при деца на възраст 6 и повече години за лечение на нощна енуреза.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Saroten съдържа активното вещество амитриптилин (amitriptyline).
It contains the active substance amitriptyline.
Лекарството трябва да се предписва от лекар специалист и да се използва само ако са установени физическите причини за проблема (включително състояния като спина бифида) и ако леченията с други лекарства, използвани за този проблем, не са били ефективни.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Терапевтични показания СНМР се съгласява, че Saroten и свързаните с него имена могат да се използват при възрастни за:
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
СНМР хармонизира други точки от КХП, включително предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението (4.4), и препоръките да не се използва лекарството по време на бременност, както и отчитането на рисковете и ползите от употреба по време на кърмене (4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
При депресия или хронична болка може да отнеме 2 до 4 седмици, преди лечението да започне да действа, като при депресия лечението трябва да продължи до 6 месеца, след като пациентът е почувствал подобрение.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Saroten е лекарство, което се използва в ЕС за лечение на различни заболявания, включително депресия и различни депресивни състояния, някои разстройства, свързани с хронична болка, включително за профилактика на мигрена или рецидивиращо главоболие и за лечение на нощна енуреза (напикаване) при деца.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
За лечение на напикаване дозата се прилага час до час и половина преди лягане, а курсът на лечение трябва да продължи най-много 3 месеца.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Saroten.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
За първоначално лечение на хоспитализирани пациенти Saroten може да се прилага и под формата на инжекция в мускул или инфузия (вливане) във вена.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
СНМР хармонизира употребата на Saroten за невропатична болка и профилактика на СТТН и мигрена, но същевременно счита, че Saroten не трябва да се използва за други форми на хронична болка.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
лечение на невропатична болка (хронична болка, причинена от увреждане на нерв)
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Какви са основанията за преразглеждане на Saroten?
Why was Saroten reviewed?
Предлага под формата на капсули с модифицирано освобождаване, таблетки (включително таблетки с модифицирано освобождаване) и инжекционен разтвор.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Едновременно с приема на Saroten не трябва да се назначава лечение с определени други лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидаза (МАО-инхибитори), а между спирането на едно от тях и започването на приема на Saroten, или обратното, трябва да има интервал (обикновено от две седмици).
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН)
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)