natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Опаковката трябва да се изхвърли, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Извадете спринцовката от гнездото
Take the syringe out of the tray
Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
По време на три плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици, общо 896 възрастни и 19 юноши с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получавали подкожно или интравенозно доза меполизумаб.
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
Lyophilised white powder.
Профилът на безопасност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение, е сходен с този, наблюдаван при плацебо-контролираните проучвания.
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Профилът на имуногенност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение, е подобен на този, наблюдаван при плацебо-контролирани проучвания.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Вторични крайни точки
Rare side effects
Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Процентно намаление
Exacerbation rate/year Percent reduction
Прах за инжекционен разтвор
Powder for solution for injection.
Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Pull off the clear needle cap
Групова опаковка: 3 предварително напълнени спринцовки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена спринцовка)
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Меполизумаб спрямо плацебо Съотношение на честотата (95% CI)
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Издърпайте капачката на иглата
Pull off the needle cap
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
В 3 рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупови клинични проучвания с продължителност между 24-52 седмици, при пациенти на възраст на и над 12 години е оценена ефикасността на меполизумаб при лечението на таргетна група пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Групова опаковка: 3 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена писалка)
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Инжектиране
Infectionsand infestations
Честота тъкан
nucala syringe
Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор меполизумаб
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
- ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
1 pre-filled pen.
Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Запознаване с предварително напълнената писалка
Know your pre-filled pen
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Препоръчителната доза за възрастни и юноши е 100 mg.
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка
Know your pre-filled syringe
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nucala 100 mg инжекция меполизумаб s.c.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Приложете инжекцията в бедрата или корема
Inject yourself in thighs or abdomen
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ИНДИВИДУАЛНИ ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Таблица 4:
See section 4
Средна разлика (95% CI) p- стойност
Rate ratio (95% CI) p-value
Защитно запечатване
Security seals
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка меполизумаб (mepolizumab)
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Писалката трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Store pen in the original carton in order to protect from light.
Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.
Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) флакона
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка меполизумаб (mepolizumab)
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Спринцовката трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Contents of the pack and other information 7.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Съхранявайте използваните спринцовки и капачките на иглите на място,
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Всяка предварително напълнената писалка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Прозрачна капачка на иглата
Clear needle cap
Съотношение на шансовете (95% CI) p- стойност
Odds ratio (95% CI) p-value
Съотношение на честотата (95% CI) p-стойност
Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Intravenous Mepolizumab
Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
EДTA динатриев дихидрат
EDTA disodium dihydrate Water for injections
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (С BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Вашата предварително напълнена спринцовка Nucala.
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
обрив
Stopper
90, Torrile, 43056, Parma, Италия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Бистър до опалесциращ, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
and colourless to pale yellow to pale brown.
Препоръчителната доза е 100 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Резултати от първичната и вторичните крайни точки в MEA115575 ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
Tel: +385 1 6051999
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура,
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
{текст}
{text}
График за изпълнение на настоящото становище
Timetable for the implementation of this position
<Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
<Кратка характеристика на продукта>
<Summary of Product Characteristics>
Приложение <III> <IV>
Annex <III> <IV>
Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
<Приложение III>
<Annex III>
<Условия на разрешението(ята) за употреба>
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Листовка>
<Package Leaflet>
Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
10000 единици (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
10000 units (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
8000 единици (40 mg)/8 ml;
8000 units (40 mg)
8 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
U/ml-5 mg/ml)
Количество на активното вещество в дозова
Powder and solvent for solution for injection
Месо и вътрешни органи: 56 дни.
Meat and offal: 56 days.
Трябва да се вземат под внимание официалните, национални и регионална антимикробиална политика, когато се използва ветеринарномедицинският продукт.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Говеда 200
Bovine 200
Въпреки това се наблюдава отчетлив антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Поради липса на данни за безопасност, не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст.
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Тези реакции са преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да перзистират до 49 дни.
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Активните субстанции в Zeleris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното действие не е изследвана при теренни проучвания.
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима.
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона след "EXP".
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между 2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са установени резистентни изолати.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при разплодни, бременни и лактиращи животни.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Инжектирането трябва да се извършва само в областта на врата.
The injection should only be given in the neck area.
По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка, която се изразява в движение на главата и врата.
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Гените свързани с тези механизми са кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични каскади.
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
(µg/kg)
MRLs (µg/kg)
Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Избягвайте употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, защото има потенциален риск от бъбречна токсичност.
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Glycerol formal, stabilised
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Бионаличността на мелоксикам в този комбиниран продукт е по-ниска в сравнение със самостоятелната му употреба.
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Обхват (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
В малка степен той също инхибира свързаната с колаген тромбоцитна агретация.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
de La Ballastière
10 av. de La Ballastière
Мелоксикам Мелоксикам Говеда 20
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Мелоксикамът притежава висока свързваща способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени органи.
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия.
Pack size: 1 vial per cardboard box
Флорфениколът е синтетичен антибиотик със широк спектър на действие ефективен срещу повечето Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии изолирани от домашни животни.
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Стойностите на минимална инхибираща концентраця при in vitro тестваните теренни изолати са представени в таблицата по-долу.
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Количеството поставено на едно място, не трябва да превишава обем от 15 ml.
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Гумената запушалка на флакони от 250 ml, позволява безопасно пробивана до 20 пъти.
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен (Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC).
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни гастроинтестинални лезии.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод.
Do not use in adult bulls intended for breeding.
След отваряне, използвай в рамките на 28 дни, до __/__/__.
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Повторящо се ежеседмично предозиране (трикратна и петкратна препоръчителна доза), при телета води до намалена консумация на мляко, намален прираст, размекнати изпражнения или диария.
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане.
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.