natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на дозировката.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.
Talk to your doctor before using Protopy.
По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
При животни такролимус маз подтиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Да не се съхранява над 25ºС.
Do not store above 25ºC.
Продължителното локално приложение на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Преди да започне лечението с Protopy маз клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Употребата на Protopy маз при пациенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена системна резорбция на такролимус.
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopy е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopy.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или
For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно дразнене на мястото на прилагане.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Protopy трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopy и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Многократното приложение на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Обикновено лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Парене на кожата, herpes simplex, непоносимосткъм алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Protopy маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре-малигнени.
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Ефектът от лечението с Protopy маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази
The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03-0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Бял мек парафин Течен парафин
White soft paraffin
Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка “Годен до:“.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex).
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy, консултирайте се с Вашия лекар.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Употребата на Protopy маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се препоръчва.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Системните изпитвания за карциногенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
При едно изпитване за фотокарциногенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Лечението с Protopy може да бъде свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши).
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Много малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Нарушение на кожата и подкожните тъкани:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Не се препоръчва употребата на Protopy маз при деца под 2 години докато не са налице
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Protopy маз се прилага върху кожата и не е вероятно да повлиява способността за шофиране и работа с
Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Свръхчувствителност към макролиди, към такролимус или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти дневно.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Степента и стойността на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък и твърд парафин.
The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
При пациенти използващи такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Лечението трябва да започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата) отколкото 1%
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Зачервяване на лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Protopy съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
В клиничните изпитвания се съобщава за необичайни случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин.
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
С Protopy се третират всички засегнати кожни участъци до изчистването им, след което лечението се прекратява.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Ако симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopy 0,1% два пъти дневно.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03 % такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Такролимус (tacrolimus) монохидрат
Tacrolimus monohydrate
Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Pharmaswiss d.o.o.
По време на лечението с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Не трябва да се прилагат емолиенти преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopy маз.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Astellas Pharma Sp.z o.o.
03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What Protopy contains
Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Акнето е нечеста нежелана реакция.
Acne is an uncommon side effect.
Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата.
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 или повече години), които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
А.
ul.
Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
подобрение на m EASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия месец.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Съобщени са случаи на злокачествени новообразувания, включително кожна и други типове лимфома и кожен карцином при пациенти използващи такролимус маз (вж. точка
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)