natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За определяне на обема за разтваряне (в L вода за пиене) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте формулата по-долу:
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
. Освен това в точка 5.1. „Фармакодинамични свойства“ трябва да се добави информация относно широкоразпространената намалена податливост при B. hyodysenteriae и относно бимодалното разпределение на E. coli .
Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
За прилагане с водата за пиене.
For use in drinking water.
Да се избягва смесването с други ветеринарномедицински продукти.
In general mixture with other medicines should be avoided.
При прасета след перорално приложение линкомицина бързо се абсорбира.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
В новопредставено провокационно проучване, съответстващо на ДКП, е доказано, че продуктът, използван в доза 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни, е ефективен при намаляване на клиничните признаци, лезиите и бактериологичната реизолация, свързани с експериментално заразяване с E. coli и/или M. gallisepticum при пилета, въпреки че процентът на бактериална реизолация е висок, с намаляване на E. coli, което не е статистически значимо, и ниски МИК на инфекциозните щамове, когато се направи сравнение с повечето щамове в практиката.
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Lincomycin (като lincomycin hydrochloride)
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
При E. coli значителна част от щамовете показват високи нива на MIC (минимални инхибиращи концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат клинично да бъдат резистентни, въпреки че няма определени нива.
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Съгласно правилата за добра клинична практика, лечението трябва да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното бактерии.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Няколко стари провокационни лабораторни проучвания показват ефикасност на комбинацията срещу експериментални инокулации с Mycoplasma spp. и/или E. coli при пилета.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от описания в инструкциите на КХП, може да увеличи риска от развитие и създаване на резистентни бактерии и да намали ефективността от лечението с макролиди, поради възможна кръстосана резистентност.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
В настоящата процедура тя има за цел да постигне хармонизиране в рамките на ЕС на условията за лицензиране на продукта Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена).
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Поради технически причини, възприемчивостта към L. Intracellularis е трудно да се определи in vitro, поради това липсват данни за нивото на резистентност при тези видове.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Испания Zoetis Spain, S.L. Avda.
Zoetis Spain, S.L.
При прилагане на линкомицин в доза 22 mg/kg т.м. за 3 дни при прасета, не се отчита акумулиране на линкомицин при тези видове, не се откриват и следи от антибиотика в серума 24 часа след последното му прилагане.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Ефективността му срещу Грам-отрицателни бактерии като Escherichia coli е малка или липсва.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Спектърът на действие на спектиномицин включва микоплазми, аеробни грам-отрицателни бактерии и грамположителни коки.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
След работа с продукта незабавно измийте със сапун и вода ръцете си и части от тялото, които са имали контакт с продукта.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Прасета: 3.33 mg линкомицин и 6.67 mg спектиномицин/kg т.м./дневно, за 7 дни.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
При пилета при прилагането на доза, неколкократно надвишаваща препоръчаната, се наблюдават увеличаване на цекума и неестествено съдържимо на цекума.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин.
The combination was superior to lincomycin alone.
Страна членка на ЕО
Member State EU/EEA
Поради технически причини, чувствителността на Lawsonia intracellularis е трудно да се определи in vitro, затова данните за нивото на резистентност при тези видове, са ограничени.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Пилета: месо и вътрешни органи: 5 дни.
Chickens: Meat and offal: 5 days.
Антибактериални средства за системно приложение, комбинации с ликомицин.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене.
Do not use in birds in lay.
Месо и вътрешни органи: 5 дни.
Meat and offal: 5 days.
Вид и състав на първичната опаковка Бяла HDPE бутилка, която съдържа 150g и 1,5kg прах за перорален разтвор с бяла LDPE външна капачка.
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Прасета: месо и вътрешни органи: нула дни.
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Спектиномицин се абсорбира трудно в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно през мембраните.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Фармакокинетичните данни за линкомицин показват бионаличност след интравенозно, интрамускулно или перорално прилагане.
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Прасета: за прилагане с водата за пиене.
Pigs: for administration via drinking water.
Health MA EEIG
Pfizer Animal Health MA EEIG
Описаната резистентност към линкомицина се медиира от ефлуксната помпа или от инактивиращи ензими.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Румъния Pfizer Animal
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
A.
ul.
Пилета: 16.65 mg линкомицин и 33.35 mg спектиномицин/kg т.м./дневно, за 7 дни.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Работете внимателно с праха, за да избегнете разпрашаване и вдишване.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
В няколко други
No recent
Литвания Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Словения Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
SP, Powder for oral
SP, Powder for oral solution for chickens
Доказано е, че комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното стопанство бактерии.
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Прасета, пилета (не носачки)
Pigs and poultry (nonlayers)
За лечение и предпазване от хронична респираторна болест (CRD), причинена от Mycoplasma gallisepticum и Escherichia coli, асоциирани с нисък процент смъртност.
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Преди употреба на продукта да се докаже наличието на заболяване в групата.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Линкомицин
Lincomycin
Месо и вътрешни органи: нула дни.
Meat and offal: Zero days.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Португалия Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Германия
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
По-старите практически проучвания обикновено използват дозов режим 150 mg/kg тт през първата фаза, последван от 50 mg/kg тт през втората фаза.
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Перорален прах Прасета, пилета, не за яйца за човешка консумация
Poultry, not eggs for human consumptio n oral
В допълнение L. intracellularis, както Brachyspira spp. и други атипични чревни организми, вероятно зависят от условията, създадени в червата от други бактерии.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
При B. Hyodysenteriae резистентността към ликомицин е широко разпространена и това може да доведе до липса на клиничен отговор при лечение.
Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Фармакодинамични свойства от КХП.
Pharmacodynamic properties.
Притежателят на лиценза за употреба изказва хипотезата, че спектиномицин може да оказва ефект върху близки патогени, имащи връзка с дизентерията при свинете.
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Фармакокинетични особености
Pharmacokinetic particulars
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
„За лечение и профилактика на хронична респираторна болест (ХРБ), причинена от Mycoplasma gallisepticum и E. Coli и свързана с нисък процент на смъртност.
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Бледо жълт до светло жълтокафяв разтворим прах.
Pale yellow to light tan soluble powder
България Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
solution for chickens
Chickens Turkeys
При E. coli и Salmonella spp. разпространението на MIC е двуфазно, със значителен брой щамове, които показват високи нива, което частично може да се дължи на естествена (присъща) резистентност.
the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
2,500 L питейна вода
2,500 L of drinking water
ПРОДУКТ <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене при прасета и пилета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
По-старите практически проучвания са проведени в контекста на системната профилактика и използват дозови режими, включващи две фази.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Въпреки това в контекста на настоящата процедура по сезиране по член 34, целяща да хармонизира условията за лицензиране на вече одобрен продукт, е счетено, че показанието не трябва да се премахва на тази основа.
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Прасета, пилета
Pigs Poultry
Употребата на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от описания в инструкциите на тази листовка, може да увеличи риска от развитие и създаване на резистентни на линкомицин и спектиномицин бактерии и да намали ефективността от лечението с макролиди, поради възможна кръстосана резистентност.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
1,500 L питейна вода
1,500 L of drinking water
0.2 L/kg т.м./дневно
0.2 L/kg bw/day
Спектиномицинът в много ниска степен се свързва с протеините и е слабо липоразтворим.
The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Преди употреба прочети листовката.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Прах за перорално приложение във водата за пиене
Oral powder for use in drinking water
Пилета:
Chickens:
0.25 L/kg т.м./дневно
0.25 L/kg bw/day
Дозовите режими, прилагани в тези проучвания обаче могат да бъдат определени само приблизително и вероятно варират от хармонизираната доза 50 mg/kg тт/ден до поне най-високата одобрена доза 150 mg/kg тт/ден.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
ЗА: <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
• CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
2,000 L питейна вода
2,000 L of drinking water
1,000 L питейна вода
1,000 L of drinking water
0.15 L/kg т.м./дневно
0.15 L/kg bw/day
Да се попълни на национално ниво
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
При прасета 150 g от ветеринарномедицинския продукт съответстват на доза за 10 000 kg телесна маса за един ден.
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
СЪВЕТ
Oral
Притежател на лиценза за употреба наименование
Marketing authorisation holder
Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Разтворим прах Прасета, пилета (не носачки)
Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
ДОЗИРОВКА
Zoetis
Грамотрицателни бактерии (като Brachyspira hyodysenteriae) и микоплазми.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC).
Като се има предвид, че:
Lay:
ЛИСТОВКА
Turkeys
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
„Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП“ от кратката характеристика на продукта (КХП) трябва да се включи ясно предупреждение относно възможността за неуспех на лечението поради клинично резистентни щамове при B. hyodysenteriae и свързаните ентеробактерии (E. coli)
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Белгия
Spain
Перорален прах Прасета, пилета
Soluble powder Pigs Chickens
Прах за перорално приложение.
Powder for oral solution.
За правилно определяне на количеството на ветеринарномедицинския продукт, който да се вложи във водата за пиене, ползвайте като база следните инструкции:
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Прасета, пилета (бройлери и ярки) пуйки
Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Прах за прилагане с водата за пиене.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
По тези причини, въпреки че наличните данни не показват отрицателна еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите,
For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Прасета, пилета бройлери, пуйки
Poultryhens, chickens and turkeys
И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Ексципиенти:
EXP
Перорален прах Прасета, пилета (пилета бройлери и пуйки)
TARGET SPECIES Pigs and chickens
10 флакони
10 vials
Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
План за управление на риска
Risk management plan
Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
No additional modifications were made by the CHMP.
Модел на кървене
Bleeding pattern
Контрацептивна ефикасност
Contraceptive efficacy
Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Критична оценка
Critical evaluation
Цялостно съотношение полза/риск
Overall benefit-risk balance
Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.