natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна.
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Измиване на ръцете
• Hand washing
Безопасността и ефикасността на Ervebo не са оценени при имунокомпрометирани лица.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Ervebo при бременни жени или жени, забременели след имунизацията.
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва прилагането на Ervebo при лица с известни имунокомпрометирани състояния или приемащи имуносупресивна терапия, включително следните състояния:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
имате рак или заболяване на кръвта, което прави имунната Ви система слаба;
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Не използвайте тази ваксина, ако забележите частици в течността.
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
имате ХИВ инфекция или СПИН;
• you have HIV infection or AIDS,
Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с:
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
имунокомпрометирани лица и лица на имуносупресивна терапия (вж. точката по-горе),
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории.
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Текущо имуносупресивно лечение, включващо високи дози кортикостероиди.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
При счупване/разливане, дезинфектантите като алдехиди, алкохоли и детергенти доказано намаляват възможността за вирусна инфекция само след няколко минути.
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
No immune correlates of protection have been defined to date.
Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
• член на Вашето семейство има слаба имунна система.
• a member of your family has a weak immune system.
Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания на токсичност при многократно приложение, и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Погребения или погребални ритуали, които изискват контакт с тялото на някой, починал от Ебола.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Чувство на умора;
• Feeling tired,
Профилът на безопасност на Ervebo при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години като цяло е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Тъй като ваксината се базира на VSV, известен патоген в животновъдството (напр. коне, говеда, прасета), оценката на риска включва видове, които са от значение за дивия тип (wild type, wt) на VSV, който е в основата на тази ваксина.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Не прилагайте Ervebo, ако сте:
Do not receive Ervebo if you:
Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно.
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
Възможно е при някои хора болката в ставите и подуването да се появят отново, след като първоначално са отшумели.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Активното вещество е жив вирус на везикуларния стоматит.
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Имунизацията може да се отложи, докато треската отмине.
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Протокол 011
Protocol 011
Група на висока доза
High Dose Group
приемате някои лекарства, които правят имунната Ви система слаба, като имуносупресори или кортикостероиди;
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Тази ваксина може да не защити всеки, на който се прилага, а продължителността, с която Ervebo Ви предпазва от Ебола, е неизвестна.
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
В проучване на биоразпределението, проведено при нечовекоподобни примати, РНК на ваксиналния вирус е открита в лимфоидни органи до 112 дни след ваксиниране.
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи Ervebo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксинирането за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
жена, която може да е бременна или кърми;
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
Неволното предаване на ваксиналния вирус на животни и добитък също е възможно на теория, вижте по-долу.
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Какво представлява Ervebo и за какво се използва
What Ervebo is and what it is used for
Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Имунната Ви система може да е слаба, ако:
You might have a weak immune system if:
Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Продължавайте да спазвате препоръките на Вашия медицински специалист, за да се предпазите от инфектиране с Ебола, след като Ви е поставена ваксината.
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност).
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Имунизацията с Ervebo не изключва необходимостта от стандартните предпазни мерки при грижата за пациенти с известно или подозирано заболяване Ебола.
Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Няма проучвания за това как други лекарства или ваксини могат да си взаимодействат с Ervebo.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Вижте точка 5.3.
See section 5.3.
Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Ако смятате, че може да имате слаба имунна система, попитайте Вашия медицински специалист дали трябва да Ви бъде приложена тази ваксина.
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели.
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP“ и картонената опаковка след „Годен до:“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
По време на изпитванията фаза 1 до фаза 3, на 234 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години е поставена доза Ervebo.
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Тази ваксина няма да Ви предпази от другите видове на вируса ебола.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Ваксиналният вирус е генетично модифициран организъм (ГМО).
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Това не включва лица, на които се прилагат локални, инхалаторни или ниски дози парентерални кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместваща терапия).
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват със следните мерки:
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Преходни понижения на броя на лимфоцитите, неутрофилите и общия брой на белите кръвни клетки през първите 3 дни след ваксинирането са наблюдавани много често в проучвания фаза 1/2; тези нежелани събития обикновено отшумяват след първата седмица след ваксиниране.
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Говорете с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo, ако:
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
ПРУ трябва да предостави допълнителни данни за определяне на критичния реагент, използван в теста за идентичност (тест за качествен контрол при освобождаване на АВ и КП).
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Таблично резюме на нежеланите реакции, считани за свързани с ваксинирането Системо-органен клас по
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица).
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате проблем с кървенето или лесно получавате синини.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Както е представено в таблици 2 и 3, средните геометрични титри (geometric mean titers , GMT) на GP-ELISA и PRNT преди ваксиниране, се повишават след ваксинирането.
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
There are no data on fertility effects in humans.
30938 Burgwedel Германия
30938 Burgwedel Germany
Не е правена оценка за наличието на ваксиналния вирус в млякото при животни.
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Прилагането на Ervebo с други ваксини не се препоръчва.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Ervebo по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ПРУ трябва да направи оценка на основните клетъчни банки (ОКБ) / работните клетъчни банки (РКБ), за да включи също тестовете за конкретните вируси.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
След размразяване обаче ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°C до 8°C преди употреба.
However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват с подходящи мерки.
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Относителният принос на вродения, хуморалния и клетъчно-медиирания имунитет за защита от Ебола вируса Заир е неизвестен.
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Артрит (артрит, ставен излив, подуване на ставите, остеоартрит, моноартрит или полиартрит) обикновено се съобщава през първите няколко седмици след ваксинирането.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.