natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Опитайте се да бъдете по-активни физически, преди да започнете да приемате таблетките.
- Try to be more physically active before you start taking the tablets.
Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Дозата на амиодарон може да е необходимо да се адаптира по време на лечението с alli.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Ако приемате храна с високо съдържание на мазнини, не вземайте повече от препоръчаната доза.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
След прекратяването на терапията, съдържанието на мазнини във фекалиите се връща на старите нива, обикновено от 48 до 72 часа.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Това може да Ви кара да не се чувствате добре и трябва да се обърнете към Вашия лекар за да си направите проверка на здравословното състояние.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
В случай на значително превишена доза се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Една реалистична цел е да отслабнете с 5% до 10% от началното телесно тегло.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Можете да посетите специална уеб страница за Вашата страна за допълнителна информация за програмата за отслабване с alli.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
- Трябва да си поставите цел да намалявате теглото си постепенно и устойчиво.
- You should aim to lose weight gradually and steadily.
Орлистат е мощен, специфичен и дългодействащ инхибитор на стомашно-чревните липази.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Ефекти, които се установяват при изследване на кръвта
Effects seen in blood tests
- Важна информация за някои от съставките на alli
Important information about some of the ingredients of alli How to take alli
Този риск се увеличава при пациенти с подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или хиповолемия.
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Когато са съхранявани в преносимия контейнер: 1 месец.
When stored in the carry case: 1 month.
Загубата на 0,5 kg седмично е идеално.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.
Treatment should not exceed 6 months.
Съхранявайте кутийките със силикагел в бутилката.
Keep the canisters in the bottle.
За орлистат няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини >99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Данните от проучвания върху животни показват, че вероятно метаболизмът на орлистат се извършва основно в стената на стомашно-чревния тракт.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Безопасността и ефикасността на alli при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
- лекарства за депресия, психични разстройства или тревожност.
- medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от тази на орлистат).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Средна промяна (kg)
Mean change (kg)
Жени Ниска активност
Women Low activity
В случай на предозиране трябва да се потърси медицинска помощ.
In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Този ефект се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и/или левотироксин.
This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Физическата активност е важна част от програмата за отслабване.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
aко сте взели прекалено много капсули, незабавно се свържете с лекар.
If you have taken too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Поради липсата на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия alli не се препоръчва за пациенти, приемащи акарбоза.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Not all pack sizes may be available in all countries.
-5.20 а
-5.20 a
Всяка таблетка съдържа съставки, които подпомагат ефективното действие на alli в храносмилателната система и при сдъвкването таблетката освобождава тези съставки по-бързо.
Each tablet contains ingredients that help alli work efficiently in your digestive system and chewing the tablet releases these substances quickly.
Следващата таблица е подготвена за да Ви даде максималния прием на калории дневно, който е с около 500 калории по-нисък от дневните нужди на тялото Ви за поддържане на актуалното Ви тегло.
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Възможно е системната абсорбция на 27 mg таблетки за дъвчене да е по-висока от тази на 60 mg твърди капсули.
It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Ефектът на орлистат се изразява в повишаване на мазнините във фекалиите от 24 до 48 часа след прием.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Липсата на взаимодействие между орлистат и пероралните контрацептивни средства е демонстрирана при специални проучвания за лекарствени взаимодействия.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
За възрастни с ИТМ 28 и повече.
For adults with a BMI of 28 or above
Трябва да планирате три хранения дневно.
You should plan to have three meals per day.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other further information
Изчакайте и вземете следващата доза около времето на следващото си хранене, както обикновено.
Wait and take the next tablet around your next main meal as usual.
- Записвайте си какво ядете в хранителен дневник, вкл. съдържанието на калории и мазнини.
- Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
- Активното вещество е орлистат.
- The active substance is orlistat.
Повишени нива на трансаминазите и алкалната фосфатаза
Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Изберете нивото, което съответства най-добре на Вашата физическа активност.
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Намален протромбин, повишен INR (вижте точка 4.3 и 4.5)
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Честотата на нежеланите реакции към орлистат след пускането му в продажба е неизвестна, тъй като те са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Спрете приема на таблетките.
Stop taking the tablets.
Активното вещество е орлистат.
The active substance is orlistat.
Сравнение спрямо плацебо: а р<0.001; b p<0.01
Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Поради тази ниска инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно съответно 26 ng/ml и 108 ng/ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично значение.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Изберете начална дата
Choose your start date
-4.40 а а p<0.001 спрямо плацебо
-4.40 a a p<0.001 versus placebo
- Приемане на alli с храна и напитки
Other medicines and alli alli with food and drink
Нежеланите реакции при орлистат са предимно гастроинтестинални по произход и са свързани с фармакодинамичния ефект на лекарството да възпрепятства абсорбцията на мазнини.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, КОГАТО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
В преносимия контейнер: 1 месец
EXP In the carry case: 1 month
Пациентите трябва да се консултират с лекар, преди да приемат alli едновременно с антиретровирусни лекарствени продукти.
Patients should consult a physician before taking alli concomitantly with antiretroviral medicinal products.
Примери за умерена физическа активност са изминаването пеш на около 3 км (2 мили), работа в градината в продължение на 30 - 45 минути или пробягване на 2 км (1.23 мили) за 15 минути.
- Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Тревожност†
Anxiety†
Употребата на орлистат е малко вероятно да представлява риск за околната среда и водите.
The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Колко дълго трябва да приемате alli
How long should I take alli for?
- лекарства за лечение на HIV.
- medicines to treat HIV.
Загубата на тегло от приемане на орлистат 60 mg има и други важни благоприятни за здравето ефекти след 6 месечно лечение в допълнение към намалението на телесното тегло.
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
На базата на проучванията при хора и животни се счита, че всички системни нежелани реакции, свързани с липаза-инхибиращите свойства на орлистат са бързо обратими.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете alli, ако получавате лечение за HIV.
It is important that you consult your doctor before taking alli if you are receiving treatment for HIV.
Умерена активност
Moderate activity
Енергията може да се измерва също и в килоджаули, което може да срещнете върху етикетите на хранителните продукти.
They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
Докато приема орлистат, пациентът трябва да спазва балансирана, умерено хипокалорична диета, в която приблизително 30% от калорийния внос идва от мазнини (т.напр. при диета от 2000 ккал/ден това означава под 67 g мазнини).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to <67 g of fat).
alli е противопоказан по време на бременност (вижте точка 4.3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Ако сте взели прекалено много таблетки, незабавно се свържете с лекар.
If you have taken too many tablets, contact a doctor as soon as possible.
Това потенциално би могло да доведе до намаляване на имуносупресивния ефект на циклоспорина.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 86,79 mg лактоза (безводна) и 6,48 mg захароза (като монопалмитат).
Each chewable tablet contains 86.79 mg of lactose (as anhydrous) and 6.48 mg of sucrose (as monopalmitate).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват препоръките по отношение на диетата си (вижте точка 4.2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и, токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Какво трябва да знаете, преди да приемете alli
What you need to know before you take alli
Въпреки това, орлистат може индиректно да понижи наличната концентрация на пероралните контрацептиви и да доведе в отделни случаи до нежелана бременност.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Така инактивираният ензим не може да хидролизира мазнините, приети с храната под формата на триглицериди, до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Загубата на тегло може да е придружена от подобрение в кръвното налягане и нивата на холестерола.
Medicinal products for hypertension or hypercholesterolaemia Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Изберете предварително деня, в който ще започнете да вземате капсулите.
Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
По принцип, при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0.02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минималната абсорбция.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (<10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Подобни, свързани с диетата ефекти, могат да бъдат сигнал, че сте изяли повече от допустимото количество мазнини.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Подгответе се да намалите теглото си
Preparing to lose weight
За да разберете дали Вашият ИТМ е 28 и повече, потърсете в таблицата по-долу ръста си.
To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Обърнете се към лекар за риска при Вас от развитие на подобни заболявания.
Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Фармакодинамичната еквивалентност на alli 27 mg таблетки за дъвчене и alli 60 mg твърди капсули е установена чрез модел на фекална мастна екскреция.
Pharmacodynamic equivalence of alli 27 mg chewable tablets and alli 60 mg hard capsules has been established using a faecal fat excretion model.
Диетата и физическите упражнения трябва да продължат и след спиране на лечението с alli.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
По-голямата част от често срещаните нежелани реакции на alli (например: изпускане на газове със или без мазно зацапване, рязко или често движение на червата и меки изпражнения) се дължат на действието му в храносмилателната система (вижте точка 1).
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
Той оказва терапевтичното си действие във вътрешността на стомаха и тънкото черво като образува ковалентна връзка с активните серинови радикали в стомашните и панкреатични липази.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Хепатит, който може да бъде сериозен Холелитиаза
Hepatitis that may be serious.
- Продължете да бъдете активни физически, докато приемате аlli и след като спрете да го използвате.
- Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Помислете с колко искате да отслабнете и определете теглото, към което се стремите.
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Изберете предварително деня, в който ще започнете да вземате таблетките.
Choose the day you will start taking the tablets ahead of time.
За начина как да определите нивото на калориите и мазнините, вижте допълнителна полезна информация на сините страници в точка 6.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in section 6.
- Как изглежда alli и какво е съдържанието на опаковката - Притежател на разрешението за употреба и производител - Допълнителна полезна информация
Contents of the pack and other information - What alli contains - What alli looks like and contents of the pack - Marketing authorisation holder and manufacturer - Further helpful information
Какво представлява alli и за какво се използва - Риск ако сте с наднормено телесно тегло
What alli is and what it is used for Risk of being overweight
Това прави около 3500 калории седмично по-малко, което е приблизително броят на калориите в половин килограм мазнини 0,5 kg.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
Не трябва да се приемат повече от три таблетки по 27 mg за 24 часа.
No more than three 27 mg tablets should be taken in 24 hours.
Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични лекарствени продукти, напр. валпроат, ламотригин, за които не може да се изключи причинно-следствена връзка поради лекарствено взаимодействие.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic medicinal products e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Съществуват съобщения за случаи на ректално кървене при пациенти на лечение с орлистат.
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Клиничните проучвания показват, че 60 mg орлистат, приет три пъти дневно блокира абсорбцията на около 25% от мазнините в храната.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
- При възраст под 18 години.
- if you are under 18 years old.
Дъвчете по една таблетка три пъти дневно.
Chew one tablet three times a day.
Вероятността от възникване на гастроинтестинални нежелани реакции (вижте точка 4.8) може да се нарастне, когато орлистат се приема с ястие или диета, богати на мазнини.
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Ако пропуснете една доза от alli:
If you miss taking a tablet:
Спрете приема на капсулите.
Stop taking the capsules.
Приемането на орлистат може да се свърже с образуването на бъбречни камъни при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.
The use of orlistat may be associated with kidney stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Изследванията на доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че степента на абсорбция на орлистат е минимална.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
23 юли 2007 г.
Date of first authorisation: 23rd July 2007.
Ефектът от орлистат при хора с чернодробни и/или бъбречни увреждания не е проучен (вижте точка 4.4).
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/or renal impairment has not been studied (see section 4.4).
-3.59 а
-3.59 a
- вземате лекарство за повишен холестерол, защото може да се наложи корекция на дозата Ви.
- If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Уведомете Вашия лекар, че приемате alli, когато ще се подлагате на изследвания на кръвта.
Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното активно вещество е фекалната екскреция.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Преди да започнете да ги вземате, започнете вашата нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини и дайте на организма си няколко дни, за да се приспособи към новите хранителни навици.
Before you start taking the tablets, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (<5 ng/ml) 8 часа след перорално прилагане на орлистат 360 mg.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (<5 ng/ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Поставете си реалистични цели за прием на калории и мазнини, тъй като това е добър начин да съхраните и поддържате намаленото телесно тегло за дълго време.
- Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
• бременност (вижте точка 4.6)
• Pregnancy (see section 4.6)
Кажете на Вашия лекар или фармацевт докато приемате alli ако: - вземате лекарство за високо кръвно, защото може да се наложи корекция на дозата Ви.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli - If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose.
Поради това, преди лягане трябва да се приемат мултивитамини.
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
За постигане на определеното телесно тегло си поставете две ежедневни ограничения, едно за калориите и едно за мазнините.
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
29 юни 2017 г.
Date of latest renewal: 29th June 2017