natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Synjardy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:
Synjardy must not be used in patients with:
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synjardy.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synjardy.
Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други лекарства за диабет.
Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synjardy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synjardy.
Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.
In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Емпаглифлозин е разрешен за употреба в ЕС под името Jardiance от 2014 г.
Empagliflozin has been authorised in the EU under the trade name Jardiance since 2014.
• чернодробно увреждане или проблеми, свързани с алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Някои от тях са продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от комбинацията продължават при по-продължително лечение.
Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
Това води до високо ниво на глюкозата в кръвта.
This leads to a high level of glucose in the blood.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Synjardy са по-големи от рисковете, и препоръча Synjardy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Synjardy?
What are the risks associated with Synjardy?
Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24-седмично лечение.
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.
• in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
За повече информация относно лечението със Synjardy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Поради опасения относно съотношението полза/риск при пациенти с увреждане на бъбречната функция, приемащи комбинацията с фиксирани дози, СНМР препоръча ограничаване на употребата ѝ при тези пациенти.
Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Допълнителна информация за Synjardy:
Other information about Synjardy
Какво представлява Synjardy и за какво се използва?
What is Synjardy and what is it used for?
Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин.
The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества.
The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
What benefits of Synjardy have been shown in studies?
метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля) или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
• metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея).
The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
• a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Сред тях, при приемалите и метформин (другото активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9% (344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо, при 10,9% (189 от 1 734).
Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850 или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.
Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
• severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Защо Synjardy е разрешен за употреба?
Why is Synjardy approved?
Synjardy се използва в следните случаи:
Synjardy is used:
Как се използва Synjardy?
How is Synjardy used?
в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
• in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
• in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Как действа Synjardy?
How does Synjardy work?
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilzentiva.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Това означава, че в организма той се превръща в тенофовир.
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Двете активни вещества са разрешени в ЕС от началото на ХХI в.: емтрицитабин е разрешен под името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил - под името Viread през 2002 г.
Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2016 г.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Препоръчителната доза за лечение на ХИВ-1 инфекция или за профилактика е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Ако е необходимо пациентите с ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
При лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Zentiva съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Truvada, което е вече разрешено в ЕС.
This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zentiva се използва в комбинация с поне едно друго лекарство за ХИВ за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva върху бъбречната функция и информация за употребата при предекспозиционна профилактика.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Zentiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Zentiva се използва също за предотвратяване на придобита по полов път ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши, при които има висок риск от инфектиране (предекспозиционна профилактика или ПрЕП).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Zentiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU