natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Допълнителна информация за Aldurazyme:
Other information about Aldurazyme
Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
This summary was last updated in 11-2015.
Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
What is the risk associated with Aldurazyme?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия“, което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Какво представлява Aldurazyme?
What is Aldurazyme?
Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак“ и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Как е проучен Aldurazyme?
How has Aldurazyme been studied?
За какво се използва Aldurazyme?
What is Aldurazyme used for?
Как се използва Aldurazyme?
How is Aldurazyme used?
Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Why has Aldurazyme been approved?
Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Как действа Aldurazyme?
How does Aldurazyme work?
Дата на последно актуализиране на текста 12-2013 г.
This summary was last updated in 12-2013.
Кожни реакции са наблюдавани при над 80% от пациентите.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Пълният текст на EPAR за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Необходимо е също така пациентите внимателно да се наблюдават за симптоми на алергична реакция в продължение на поне един час след края на инфузията.
Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Следващите инфузии са по 250 mg/m2 и се прилагат в продължение на един час.
The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Erbitux се прилага веднъж седмично.
Erbitux is given once a week.
Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erbitux.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
За повече информация относно лечението с Erbitux прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Erbitux се прилага по следните начини:
Erbitux is given in the following ways:
CHMP реши, че ползите от Erbitux са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислява се посредством височината и теглото на пациента) и продължава два часа.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Резюме на EPAR за обществено ползване cetuximab
EPAR summary for the public cetuximab
Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата, гърлото или органи като ларинкса („гласова кутия“).
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Преди прилагане на Erbitux пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид за предотвратяване на алергични реакции.
Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Erbitux.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Erbitux, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и повишени нива на някои чернодробни ензими.
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Цетуксимаб е създаден да се свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки.
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
три проучвания обхващат 2199 пациенти, чието заболяване се е влошило по време на предишно лечение, включващо иринотекан, оксалиплатин или и двата препарата, или пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
• three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти на семейство гени, наречени RAS.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
За карцином на главата и шията Erbitux е изследван в две основни проучвания:
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
EGFR участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.
EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
• в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;
• together with anticancer treatments containing irinotecan;
• в комбинация с терапия по схемата FOLFOX, базирана на оксалиплатин, при пациенти, които не са били лекувани преди това;
• together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Допълнителна информация за Erbitux:
Other information about Erbitux
• в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
• the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
При локално авансирали карциноми (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил) Erbitux се прилага в комбинация с лъчева терапия.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
• two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
Erbitux трябва да се прилага единствено под наблюденеито на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства и в среда, където са налични средства за оказване на спешна помощ
Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Когато се използва в комбинация с лъчетерапия, лечението с Erbitux започва една седмица преди началото на лъчетерапията и продължава до нейния край.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;
• the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността на живота им:
In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Въпреки това в третото проучване пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.
However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни проучвания:
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
В едно от проучванията поотделно са разгледани резултатите при пациенти, чиито тумори съдържат диви форми на RAS гени и пациенти с мутирали форми на който и да е RAS ген.
One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
Какви са рисковете, свързани с Erbitux?
What is the risk associated with Erbitux?
второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
• the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при които не е определен мутационният статус на RAS.
Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erbitux, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото черво).
Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.
• on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).