natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Лекарство (име на активното вещество)
Medicine (name of the active substance)
Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Вашият лекар ще определи подходящият дозов режим за Вас.
Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Бременност и изисквания за контрацепция
Pregnancy and contraception requirements
Общата доза е 6 таблетки на ден.
The total dose is 6 tablets per day.
В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Това може да са симптоми на анемия.
These may be symptoms of anaemia.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Приложението на активен въглен също може да се използва в помощ на
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Вижте също и кратката характеристика на продукта
See also the Summary of Product
Винаги приемайте таблетките с храна.
Always take the tablets with food.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Ако спадате към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.
If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
INCIVO must always be taken together with food.
Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Към настоящия момент няма налични данни за педиатричната популация.
Data in the paediatric population are currently not available.
INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
- 3 таблетки INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с
Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Потенциалното клинично значение на тези находки е
The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Серумните концентрации на дигоксин трябва да се наблюдават и да се използват за титриране на дозата на дигоксин с цел постигане на желания клиничен ефект.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Вж. точки 4.4 и 4.6.
Refer to sections 4.4 and 4.6.
При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
Your doctor will explain these to you.
Два месеца след края на лечението с INCIVO, хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за контрол на раждаемостта.
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Не са провеждани клинични проучвания при педиатрични пациенти.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Направете справка с него и следвайте
Please check with your doctor and follow
Клиничното значение е неизвестно.
Clinical relevance unknown.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания”.
Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Прилагането при животни не води до разлика в експозицията сравнено с експозицията при хора.
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
• Pictures of rash according to different grades
Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Препоръчва се внимателно наблюдение на ефикасността и безопасността на метформин при започване или спиране на INCIVO при пациенти, приемащи метформин.
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Други лекарствени продукти, свързвани с тежки кожни реакции, трябва да се използват внимателно по време на комбинираното лечение с INCIVO, за да се избегне евентуална неяснота относно това кой лекарствен продукт е допринесъл за тежката кожна реакция.
Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Трябва да се има предвид следното за схемите, които могат да бъдат използвани за лечение на HIV (не само тези посочени по-долу):
Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Затова INCIVO не
Therefore, INCIVO must not
Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението с INCIVO.
Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Не е
Do not
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив или имате обрив, който се влошава.
You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Таблица 8:
Table 8:
Не са открити нови данни относно
No new safety findings were identified.
През този период жените-пациентки с детероден потенциал трябва да използват два ефективни не-хормонални методи на контрацепция.
During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
(7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
(7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Важно е да се поддържа хидратацията с течности по време на комбинираното лечение с INCIVO.
It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Телапревир и основният му метаболит не увреждат ДНК при стандартна батерия от тестове за мутагенеза, при наличието и отсъствието на метаболитно активиране.
Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Няма налични данни за HCV секвенциите на 16 (7%) пациенти.
HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Докладвани са случаи с фатален изход при пациенти с прогресиращ обрив и системни симптоми, които продължават да получават комбинирано лечение с INCIVO, след идентифициране на сериозна
Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Въз основа на резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Най-високата документирана доза INCIVO, която е прилагана, е 1 875 mg на всеки 8 часа в продължение на 4 дни при здрави доброволци.
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Едновременната употреба може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на телапревир.
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
При умерен обрив, който прогресира, трябва да се обмисли окончателно прекратяване на приема на INCIVO.
For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INCIVO.
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Репликоните с единични заместители в позиции 155 или 156 и двойните варианти със заместители в остатъци 36 и 155 демонстрират кръстосана резистентност към всички изследвани протеазни инхибитори с широк диапазон на чувствителности.
Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Обикновено той е лек или умерен, но може и да бъде или да стане тежък и/или животозастрашаващ.
Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Тази разлика най-вероятно се дължи на по-високата генетична бариера за заместителите на V36M и R155K при генотип 1b в сравнение с генотип 1a.
This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Затова Вие и Вашият партньор трябва да използвате два други метода за контрол на раждаемостта за периода на Вашето лечение с INCIVO и 2 месеца след това.
Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
8-14 H-Budapest, 1123
Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.