natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово усещане) не може да се изключи.
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
30 филмирани таблетки: EU/1/09/559/004
100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Qualimed 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Qualimed; - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Седмица 2 ( за опаковките от 14, 28, 56, 84) Седмица 3 ( за опаковките от 28, 56, 84) Седмица 4 ( за опаковките от 28, 56, 84)
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
14 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 28 филмирани таблетки
7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Qualimed толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Boxes of 30x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
(приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED
Take special care with Clopidogrel Qualimed
Не е приложимо.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Qualimed 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Бъбречно увреждане
• Hepatic impairment
Qualimed.
France Qualimed
Хепатобилиарни нарушения
Hepato-biliary disorders
Терапевтични показания 4.1
4.3 Contraindications
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Qualimed Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel
If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
, което увеличава риска от кървене.
• if you have a risk of bleeding such as
Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Norge
Common
Lietuva
Slovenia
Дозировка и начин на приложение Дозировка
4.2 Posology and method of administration
При блистерите, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки (с отбелязаните дни на седмицата)
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Рициново масло, хидрогенирано
Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
Стомашночревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия
Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome,
(засягат повече от 1 потребител на 10)
• very common (affects more than 1 user in 10)
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ОТБЕЛЯЗАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит, хипотония
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Greece
Portugal
Mylan AB
Mylan, Lda.
Обикновено лечението е краткосрочно.
Usually treatment is short-term.
FACT (52 седмици)
FACT (52 weeks)
H-2900 Komárom Унгария
H-2900 Komárom Hungary
APEX (28 седмици)
APEX (28 weeks)
звънене в ушите
• ringing in the ears
Обичайната доза е една таблетка дневно.
• The usual dose is one tablet daily.
Потенциалният риск при хора не е известен.
The potential risk for human is unknown.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Комбинирани резултати
Combined Results
Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитваното лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност:
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Редки Тинит
Rare Tinnitus
Активното вещество е фебуксостат.
The active substance is febuxostat.
В повечето случаи тези реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат.
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
Components of a multipack, can't be sold separately.
Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ и „лекарствозаболяване“ не са изследвани по време на това проучване.
However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Когато комбинацията не може да се избегне се препоръчва намаляване на дозите на меркаптопурин/азатиоприн.
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Не са извършвани проучвания за взаимодействия при хора.
No interaction studies have been performed in humans.
Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
268 при проучването APEX).
(10 patients out of 268 in APEX study).
Постмаркетингови дългосрочни проучвания
Post Marketing long term studies
Установени са четири фармакологично активни хидроксил метаболити, три от които се намират в плазмата при хора.
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол.
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Не може да се изключи риска за кърмачето.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ.
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра.
The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
[Само за календарни блистери]:
[For calendar blisters only]: MON
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Не са открити статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат.
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
Long-term, open label extension Studies
Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци.
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се преустановява.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Поради това се препоръчва проследяване на пикочната киселина в серума 1-2 седмици след началото на лечение с мощен индуктор на глюкуронирането.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
• Azathioprine (used to reduce immune response)
Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
15 юни 2017 г.
Date of first authorisation: 15 June 2017
Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Двете стъпки на горните превръщания се катализират от ксантиноксидаза (КO).
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Пациентите трябва да се мониторират отблизо и дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да бъде коригирана впоследствие въз основа на оценката на терапевтичния отговор и началото на евентуални токсични ефекти.
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Чести***
Common***
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
• чувство за жажда
• feeling thirsty
Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие или раждането (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Ефикасността и безопасността на фебуксостат за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Няма налични Липсват данни.
No data are available.
0,994 [95% CI: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
BL=baseline SEM=standard error of the mean
Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Внезапна сърдечна смърт*
Sudden cardiac death*
Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност
Medicinal product allergy / hypersensitivity
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за симптоми на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Ето защо не може да се изключат възможни взаимодействия с всяко едно едновременно прилагано цитотоксично лекарство.
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно отзвучала.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва
What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Mylan веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.