natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Заключенията относно значимостта на отделни мутации или мутационни модели подлежат на промяна при получаване на допълнителни данни и винаги се препоръчва да се консултирате с настоящите интерпретационни системи за анализ на резултатите от теста за резистентност.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Не се налагат промени в дозировката на метадона, въз основа на клиничния статус по време или след периода на едновременно приложение на INTELENCE.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Етравиринът е NNRTI на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Препоръчителната доза за маравирок, когато е комбиниран с INTELENCE и с PI), е 150 mg два пъти дневно, с изключение на фозампренавир/ритонавир, които не се препоръчват с маравирок.
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечението на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се вземат под внимание, за да се определи безопасността за плода.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Тъй като 14ОН- кларитромицин има намалена активност спрямо комплекса Mycobacterium avium (MAC), цялостната активност срещу патогена може да се измени; следователно алтернативи на кларитромицин трябва да се имат предвид при лечението на MAC.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Нежеланите реакции, които са съобщени при пациенти, лекувани с етравирин, са обобщени в Таблица 2.
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит
Lactose intolerance and lactase deficiency
Тези изпитвания са идентични като дизайн и при всяко изпитване е наблюдавана сходна ефикасност на етравирин.
These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
C-етравирин показват, че < 1,2% от приложената доза етравирин се екскретира с урината.
C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Тъй като има значим ефект на взаймодействието между лечението и ЕNF, първичните анализи са направени за 2 ENF подгрупи (пациенти, повторно употребяващи или неупотребяващи ENF, срещу пациенти, употребяващи ENF de novo).
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Амиодарон Бепридил
Amiodarone Bepridil
Тези нежелани реакции са установени при постмаркетинговия опит с етравирин.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
4,8 log10 копия/ml
4.8 log10 copies/ml
Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Средно ± SD (медиана)
Mean ± SD (median)
Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Взаимодействие с лекарствени продукти
Interactions with medicinal products
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре; - главоболие; - диария, гадене.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Винаги приемайте таблетките след хранене.
Always take the tablet following a meal.
- В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате INTELENCE заедно с някое от следните лекарства.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE
If you forget to take INTELENCE
Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р< 0,0001).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил 50 mg единична доза
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Следователно е възможно, етравирин да може да инхибира метаболизма на клопидогрел до неговия активен метаболит, чрез такова инхибиране на CYP2C19 in vivo.
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Преминаване през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове, но не е известно дали етравирин преминава през плацентта и при бременни жени.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
0,5 mg единична доза дигоксин
0.5 mg single dose digoxin
FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Едновременна употреба на инхибитори на PDE-5 с INTELENCE, може да наложи адаптиране на дозата на инхибитора на PDE-5, за постигане на желания клиничен ефект.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Етравирин не е карциногенен при плъхове и при мъжки мишки.
Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Непроменен етравирин не е установен в урината.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Етравирин N = 101
Etravirine N = 101
INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Поглъщайте таблетката INTELENCE цяла с чаша вода.
Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
INTELENCE съдържа активното вещество етравирин.
INTELENCE contains the active substance etravirine.
Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Тъй като етравирин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Лечението с INTELENCE трябва да се прекрати, ако се развият тежки кожни реакции.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на кръвоснабдяването на костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Наличието единствено на K103N, която е най-преобладаващата NNRTI мутация при DUET-1 и DUET-2 на изходно ниво, не е била идентифицирана като мутация, свързана с резистентност към етравирин.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Използвали повторно/неизползвали ENF
Reused/not used ENF
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Данни от проучванията DUET предполагат, че промяната в пъти на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин е прогностичен фактор за вирусологичния изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.