natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск, свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Лечението не трябва да се продължава преди да са отстранени причините за имобилизацията и подвижността на пациента да е напълно възстановена.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Главоболие включително мигрена
• Headache including migraine
Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Главоболие, включително мигрена а
Common: Headache, including migraine a
Ралоксифен притежава мощен антиестрогенен ефект върху матката на плъхове и предотвратява нарастването на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Ралоксифен може да доведе до увреждане на плода, ако се прилага при бременни жени.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Плазмените концентрации на ралоксифен са приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите и показват корелация с концентрацията на билирубина.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Данните за безопасност в течение на три годишно лечение с ралоксифен предполагат, че лечението с ралоксифен не увеличава разхлабването на тазовото дъно и хирургичната корекция на тазовото дъно.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
• If you have any unexplained vaginal bleeding.
За едното от тези изпитвания са подбрани жени с хистеректомия.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Влиянието на едновременното приемане на други препарати върху плазмените концентрации на ралоксифен е изследвано в проучвания за профилактично и лечебно действие.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Концентрациите на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и на триглицеридите не показват значителни промени.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
За разлика от високата степен на чувствителност на яйчниците при тези модели, яйчниците при човека след климактериума са относително нечувствителни към стимулация с хормони на размножаването.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17 % и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15 %.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Терапията трябва да се спре веднага след началото на заболяването или 3 дни преди да се направи имобилизация.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Само през четвъртата година Optruma намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Optruma намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол.
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Не са съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен при клинични проучвания.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Влиянието върху репродуктивните функции и процесите на развитие, наблюдавани при животни съответства на известните фармакологични свойства на ралоксифен.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Регистрирани са редки случаи, на умерено повишаване на серумните нива на АЛАТ и/или АСАТ, като не може да се изключи причинно-следствената връзка с употребата на ралоксифен.
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Optruma е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Преценени са резултатите от близо 3 000 трансвагинални ехографски изследвания на 831 жени от всички групи, според различната дозировка.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Чернодробно увреждане: Optruma не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Двете най-чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4.4).
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Той действа като агонист върху костната тъкан и отчасти върху обмяната на холестерола (намалява нивото на общия и LDL холестерол), но няма такъв ефект върху хипоталамуса, тъканите на матката и млечните жлези.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Почти цялата приета доза ралоксифен и глюкуронидите му се отделят от организма за 5 дни предимно с изпражненията, като с урината се отделят по-малко от 6 %.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Мастило:
Ink:
Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Ралоксифен не показва генотоксичност при нито една от множеството тест системи, върху които е изследван.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
В проучването RUTH, ралоксифен не повлиява честотата на инсулт, сравнена с плацебо.
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Ралоксифен не трябва да се назначава едновременно с холестирамин (или с други йонообменни смоли), които значително намаляват абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Таблетките са за перорално приложение.
The tablets are for oral use.
Честотата на постмаркетинговите съобщения е била изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (обхващащи общо 15 234 пациенти, 7 601 на ралоксифен 60 mg и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установено сърдечно-съдово заболяване (CHD), или с увеличен риск от CHD, без сравняване с честотата на нежеланите лекарствени реакции в групите на плацебо.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Когато се прилага по време на преимплантационния период, ралоксифен забавя и нарушава процеса на имплантиране на ембриона, което води до по-голяма продължителност на бременността и намаляване на броя на новородените, но не влияе върху процесите на развитието на малките до възрастта за отбиване.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Ралоксифен не оказва влияние върху фармакокинетиката на метилпреднизолона, приложен в еднократна доза.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата.
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Optruma не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2%) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Optruma has no or negligible effects on driving or using machines.
Ралоксифен има голям обем на разпределение в организма.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината; с намаляване на резорбцията на костно вещество, установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция; с увеличаване на КМП; и с намаляване на честотата на фрактурите.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Bottles contain 100 tablets.
При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и био-наличност зависят от метаболизирането в организма и от ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и глюкуронидите му.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
В проучването RUTH събитията на венозен тромбоемболизъм се срещат с честота от около 2,0% или 3,88 случая за 1 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4% или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
Това свързване води до диференцирана експресия в различни тъкани на множествените естрогензависими гени.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
При тези изследвания женските гризачи са подложени на лечение през репродуктивната си възраст и при запазени функции на яйчниците, когато са много чувствителни към хормонална стимулация.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Optruma (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Optruma и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Optruma и 7,1 % плацебо).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Optruma съдържа лактоза.
Optruma contains lactose.
Едновременното прилагане на ралоксифен и варфарин не води до промени във фармакокинетиката на нито едно от веществата.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Ако сте пропуснали да приемете Optruma
If you forget to take Optruma
Ралоксифен се абсорбира бързо след перорално приложение.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Помощни вещества с известно действие:
Excipient with known effect:
Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Optruma is only for use in postmenopausal women.
Като селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР), ралоксифен действа като селективен агонист или антагонист върху естроген-зависими тъкани.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Optruma съдържа лактоза
Optruma contains lactose
Най-често прилаганите едновременно медикаменти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-блокери, Н2-блокери и бензодиазепинови производни.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Неглюкурониран ралоксифен представлява по-малко от 1 % от общата концентрация на ралоксифена и глюкуронидите му.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
В клинично проучване на жени в постменопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не повлиява случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечносъдови заболявания, или инсулт, в сравнение с плацебо.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.