natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намалението на кръвното налягане в края на интервала на дозиране е 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след дозата.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Един наскоро публикуван обзор в BMJ показва, че конкретно профилактичният ефект на атенолол при инсулти е по-слаб от този на други антихипертензивни средства; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 до 1,38).
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Повишена смъртност се наблюдава при ELITE II в малката подгрупа (22 % от всички пациенти със сърдечна недостатъчност), приемала в началото бета-блокери.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Първичната основна крайна точка на проучването е съставна крайна точка с удвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Не е известно дали лосартан се екскретира в кърмата при хора.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го уведомите, преди да приемате този медикамент.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
На базата на информацията, представена по време на процедурата за сезиране по член 30, както и на резултатите от оценката на тази информация за педиатричната популация в рамките на проекта за съвместна дейност в ЕС, CHMP счита, че изводите на Европейския проект за съвместна дейност в областта на педиатрията (European Paediatric Worksharing Project) относно лосартан трябва да бъдат включени в точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2 на кратката характеристика на продукта и съответните точки от листовката.
Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
СЕДМИЦА 2 (Ден 8-14)
WEEK 2 (Day 8-14)
Поради това CHMP счита показанието за приемливо.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Както лосартан, така и неговият основен активен метаболит са с по-висок афинитет към AT1-рецептора, отколкото към AT2-рецептора.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Комбинацията на лосартан с бета-блокер трябва да се прилага с повишено внимание“.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Литий-съдържащи медикаменти не би следвало да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
при пациенти с високо кръвно налягане и задебеляване на стената на лявата камера, COZAAR доказано понижава риска от удар (“LIFE показание”).
in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Ангиотензин ІІ, който е мощен вазоконстриктор, е основният активен хормон на системата ренин/ангиотензин и важен фактор в патофизиологията на хипертонията.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
При двете групи кръвното налягане се понижава значително до близки нива.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
След перорален прием е показано приложението на достатъчна доза активен въглен.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
СЕДМИЦА 1 (ден 1-7)
WEEK 1 (day 1-7)
Cozaar (лосартан)
Cozaar (Losartan)
Ако тази комбинация е крайно необходима, при едновременно приложение се препоръчва наблюдение на серумните нива на литий.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Ако не се постигне целевата стойност на кръвното налягане (< 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и, ако е необходимо, дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо след три седмици лечение.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при ставане от легнало или седнало положение,
• dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Не се установява разлика в ефекта при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Независимо от изразеното понижение на кръвното налягане лосартан няма клиничнозначими ефекти върху сърдечната честота.
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Има също значимо намаляване на риска за двукратно повишаване на серумния креатинин и терминална бъбречна недостатъчност в групата на пациентите, лекувани с лосартан.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Лосартан се метаболизира предимно от цитохром P450 (CYP) 2C9 до активен карбоксикиселинен метаболит.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Както лосартан, така и неговият активен метаболит се свързват в ≥ 99 % с плазмените протеини, основно албумин.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Бъбречната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечение с лосартан, тъй като може да се влоши.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
• мускулна и ставна болка,
• muscle and joint pain,
Нито лосартан, нито активния метаболит могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Данните от педиатричната популация са ограничени.
Data in the pediatric population are limited.
Наблюдението при проучване ELITE І, че в сравнение с каптоприл лосартан намалява смъртния риск, не се потвърждава от следващото проучване ELITE II, което е описано по-долу.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Проучване RENAAL
RENAAL-Study
Когато се шофира или работи с машина обаче трябва да се има предвид, че, макар и рядко, при провеждане на антихипертензивно лечение може да се появи замайване и сънливост, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Плазмените концентрации на лосартан не се променят при пациенти с креатининов клирънс над 10 ml/минута.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Хиперкалиемия (серумен калий > 5,5 mmol/l) имат 1 5 % от пациентите, участвали в клинични изпитвания при хипертония.
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата, лекувана с лосартан: 25,3 % понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин (p = 0,006); 28,6 % понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,002); 19,9 % понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0,009); 21,0 % понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,01).
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
В резултат наблюдаваното понижаване на риска с 25% при лосартан спрямо атенолол поставя защитния ефект на лосартан при инсулт в същия диапазон като за други антихипертензивни средства.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Дозиране при специални групи пациенти
Dosage in special patient groups
Комбинацията от лосартан и бета-блокер би следвало да се използва внимателно (вж. точка 5.1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни медикаменти, действащи чрез потискане на системата ренин-ангиотензин системата.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Ангиотензин ІІ стимулира и пролиферацията на гладкомускулните клетки.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
други медикаменти за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Резултатите показват, че активният метаболит се формира от лосартан при всички възрастови групи.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Независимо от тези повишения антихипертензивната активност и потискането на концентрациите на плазмения алдостерон се заддържат, което е показателно за ефективно блокиране на ангиотензин ІІ рецептора.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Предпазване на бъбреците при пациенти с диабет тип 2 и протеинурия CHMP счита съотношението полза/риск на това показание за положително.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Лосартан може също да забави напредването на диабетната нефропатия; показан е и за забавяне на напредването на бъбречното заболяване при пациенти с диабет тип 2, хипертония и микроалбуминурия (>30 mg/24 часа) или протеинурия (>900 mg/24 часа).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Най-ниските проучени дози − 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/ kg, изглежда не предлагат трайна антихипертензивна ефикасност.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Hoche 75114 Paris Cedex
75114 Paris Cedex 08 France
Съпровождащо лечение не се препоръчва.
Co-medication is not advisable.
По време на проучването е доказано, че блокадата на бета-рецептори самостоятелно или в комбинация с диуретици намалява честотата на много сърдечносъдови събития с 15-45%.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Проучването Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] е рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване с 9 193 хипертензивни пациенти на възраст от 55 до 80 години с документирана с ЕКГ левокамерна хипертрофия.
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Cozaar:
The following side effects have been reported with Cozaar:
При приложението на лосартан премахването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин ІІ по отношение на рениновата секреция води до повишаване на активността на плазмения ренин (PRA).
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция AUC на лосартан е около 2 пъти по-висок при пациенти на хемодиализа.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Прекратяването на приложението на лосартан при хипертензивни пациенти не води до рязко повишаване на кръвното налягане (ребаунд ефект).
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбреци, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек,
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
ако имате анамнеза за ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”),
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
От значение е фактът, че провеждано в момента проучване (HEAAL), което сравнява 50 mg със 150 mg лосартан, може да даде практическа информация за дозирането и да отговори на други въпроси, например за отрицателните резултати, наблюдавани при пациенти, приемащи бета-блокери и лосартан.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Лосартан принадлежи към група медикаменти, известни като ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти.
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
След прекратяване на приложението на лосартан PRA и ангиотенизин II спадат за три дни до изходни стойности.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност също не е установена.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Оттогава благоприятният ефект на атенолол по отношение на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност се оспорва.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
В резултат се повишава налягането в кръвоносните съдове.
This results in an increase in blood pressure.
За повече информация се консултирайте с Вашия лекар.
For more information, talk to your doctor.
При пациенти с понижен вътресъдов обем (напр. лекувани с високи дози диуретици), трябва да се прецени начална доза от 25 mg един път дневно (вж. точка 4.4).
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D85530 Haar, Германия
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Зависимостта доза-отговор става особено явна при сравняване на групата с ниска доза спрямо групата със средна доза (период І: −6.2 mmHg срещу −11.65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява групата със средна доза спрямо групата с висока доза (период I: −11.65 mmHg срещу −12.21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
ако получавате диуретици (медикаменти, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност от организма Ви (вижте точка 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),
if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Използване при деца и подрастващи
Use in children and adolescents
Честотите на сърдечносъдово обусловена смърт и инфаркт на миокарда не се различават значително между провеждалите лечение групи.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ангиотензин-ІІ е вещество, произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Максимален ефект по отношение на понижаването на кръвното налягане би следвало да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Пациенти с протеинурия и серумен креатинин 1,3-3,0 mg/dl рандомизирано получават лосартан 50 mg един път дневно, при нужда титриран, до постигане на отговор по отношение на кръвното налягане, или плацебо на фона на конвенционална антихипертензивна терапия без ACE-инхибитори и ангиотензин II антагонисти.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, АТС код: C09CA01
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
При дозиране един път дневно със 100 mg нито лосартан, нито неговият активен метаболит се натрупват значимо в плазмата.
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Проучване ELITE I и ELITE IIВ проучването ELITE, проведено за период от 48 седмици при 722 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), не се наблюдава разлика между пациенти, лекувани с лосартан, и лекуваните с каптоприл по отношение на първичната крайна точка за промяна в дългосрочен план на бъбречната функция.
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Повишаването на PRA води до повишаване на ангиотензин II в плазмата.
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL) е контролирано клинично проучване, проведено в целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония.
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
- Употребата на лосартан при педиатрични пациенти трябва да се включи в точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2 на КХП и в съответните точки от листовката.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
При пациенти с лека- до средно-тежка алкохол-индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след орално приложение със съответно 5 и 1,7 пъти по-високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
• твърде ниско ниво на захарта в кръвта (хипогликемия),
• too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
Дозата следва да бъде коригирана според повлияването на кръвното налягане.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Съобщава се и за много редки случаи с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Едновременното приложение на литий и лосартан би следвало да се предприема внимателно.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Честотата на свързания с всякаква причина морталитет не показва значителни разлики между двете провеждали лечение групи.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia, България
EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
В клинично изпитване, проведено с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9 % от пациентите, лекувани с таблетки лосартан получават хиперкалиемия > 5,5 mEq/l, както и 3,4 % от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.4, ‘Електролитни нарушения').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Cozaar може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).