natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани специфични проучвания с AZARGA за лекарствените взаимодействия.
No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Капки за очи, суспензия (капки за очи)
Eye drops, suspension (eye drops)
3, отлепване на хориоидеята след филтрационна хирургия
3, choroidal detachment following filtration surgery
Хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Няма достатъчно данни относно употребата на бринзоламид и тимолол за очно приложение при бременни жени.
There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
При стационарно състояние тимолол може да бъде измерен в човешката плазма до 12 часа след приложение на AZARGA.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено калиевите) и нивото на рН в кръвта.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Кръв: отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличено ниво на хлор в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при кръвен тест.
• Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Бета-блокерите могат също да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Ухо: пищене в ушите, усещане за световъртеж или замаяност.
• Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм, са съобщени при пациенти с астма след приложение на някои бета-блокери за очно приложение.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Докато приемат бета-блокери, пациентите с анамнеза за атопия или анамнеза за тежка анафилактична реакция към редица алергени е възможно да реагират по-изразено при повторен контакт с тези алергени, а да не реагират на обичайните дози адреналин, използвани за лечение на анафилактични реакции.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Информирайте Вашия лекар също и ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за лечение на диабет или за лечение на стомашни язви, противогъбични, противовирусни или антибиотични лекарства, или антидепресанти, като например флуоксетин и пароксетин.
Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Данните за разпределение в очните тъкани при зайци показват, че тимолол може да бъде измерен във вътреочната течност до 48 часа след приложение на AZARGA.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Не са провеждани проучвания с AZARGA или с тимолол 5 mg/ml капки за очи при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Епидемиологичните проучвания не откриват малформативни ефекти, но показват риск от интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Едновременното приложение на AZARGA и перорални инхибитори на карбоанхидразата не е изследвано и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
ако сте алергични към бринзоламид, лекарства, наречени сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет, инфекции, а също и диуретици (таблетки за отводняване)), тимолол, бета-блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърдечни заболявания) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Предпочитан термин по MedDRA (v. 18.0) Инфекции и инфестации
MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
In vitro проучвания показват, че метаболизмът на бринзоламид включва основно CYP3A4, а също така и най-малко четири други изозима (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9).
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Бринзоламид не е инхбитор на изозимите на цитохром Р-450.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZARGA.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
В случай на инцидентно поглъщане, симптомите на предозиране в резултат на бета-блокада могат да включват брадикардия, хипотония, сърдечна недостатъчност и бронхоспазъм.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
If affected take care when driving or using machines.
Какво съдържа AZARGA
What AZARGA contains
Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета-блокада могат да бъдат усилени, когато тимолол се прилага при пациенти вече приемащи системен бета-блокер.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Бета-блокерите се екскретират в кърмата.
Beta-blockers are excreted in breast milk.
Клинична ефикасност:
Clinical effects:
Бета-блокерите могат да увеличат хипогликемичния ефект на антидиабетните средства.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Трябва да се подхожда с внимание към лечението на тези пациенти и се препоръчва проследяване на ВОН.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Предполага се, че инхибиторите на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще инхибират метаболизма на бринзоламид чрез CYP3A4.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Наблюдавано е статистически превъзхождащо намаление на средното ВОН в сравнение както с бринзоламид, така и с тимолол при всички времена на отчитане на налягането при всички визити по време на цялото проучване.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
, тахикардия
, tachycardia
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи на бринзоламид.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Ако преминавате от друго лекарство под формата на капки за очи за лечение на глаукома на AZARGA, трябва да спрете употребата на другото лекарство и да започнете да използвате AZARGA на следващия ден.
If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Едно от активните вещества може да влоши способността на пациентите за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация.
One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
(фигура 1).
(picture 2).
Тъй като бринзоламид и неговият основен метаболит се отделят основно чрез бъбреците, AZARGA e противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Цилиндрични непрозрачни бутилки от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с апликатор-капкомер и бели капачки на винт от полипропилен (DROP-TAINER), съдържащи 5 ml суспензия.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Не по-лошият ефект на AZARGA, в сравнение с дорзоламид 20 mg/ml + тимолол 5 mg/ml при средно намаляване на ВОН e демонстриран при всички времена на отчитане на налягането при всички визити.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Ако се появят признаци на сериозни реакции на свръхчувствителност, прекратете употребата на това лекарство и говорете с Вашия лекар.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Опитът с AZARGA при лечение на пациенти с псевдоексфолиативна или пигментна глаукома е ограничен.
There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локалното очно приложение на Azarga върху фертилитета при хора.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
При замяна на друг използван антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с AZARGA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне лечението с AZARGA.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
AZARGA съдържа бензалкониев хлорид
AZARGA contains benzalkonium chloride
Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Поради наличието на бета-адренергичния блокер тимолол, могат да се появят същия тип сърдечносъдови, пулмонални и други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при системните бета-адренергични блокери.
Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
В допълнение, наблюдавани са признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) при новороденото, когато са прилагани бета-блокери до раждането.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар
• diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, копривна треска (уртикария), локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.
• Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (214 пъти препоръчителната дневна терапевтична доза от 28 µg/kg/дневно) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
При поява на сериозни реакции на свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Изброените нежелани реакции включват реакции, наблюдавани при класа бета-блокери за очно приложение.
Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или тимолол върху фертилитета при мъжките или женските след перорално приложение.
Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
AZARGA съдържа две активни вещества: бринзоламид и тимолол малеат.
AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Препоръчва се внимание при комбинирана терапия с инхибитори на CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане като парасимпатикомиметици и гванетидин, или други лекарства за сърдечни заболявания, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), амиодарон или други лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм и гликозиди за лечение на сърдечна недостатъчност.
Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Една капка в увреденото око/очи, два пъти дневно.
One drop in the affected eye or eyes, twice a day.
Хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.2).
• Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Съществува възможност за допълнителни ефекти, водещи до хипотония и/или изразена брадикардия, когато разтвор на бета-блокер за очно приложение се прилага едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични лекарства (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици, гванетидин.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
AZARGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
AZARGA съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
3, тинитус
3, tinnitus
ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.
• if you have dry eyes or cornea problems.
ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност).
• If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
AZARGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Мускулни: генерализирана болка в гърба, в ставите или мускулите, която не е причинена от физическо натоварване, мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна слабост/умора, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение).
• Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
За да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на откапващото устройство.
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip.
Това може да предизвика нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при системните лекарствени продукти от класа на бета-блокерите.
This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Общи нежелани реакции: намаляване на броя на белите кръвни клетки, понижено кръвно налягане, кашлица, кръв в урината, отпадналост.
• General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Има отделни съобщения за увеличаване на размера на зеницата, когато Azarga и адреналин (епинефрин) се приемат едновременно.
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Това се наблюдава и при дози, причиняващи метаболитна ацидоза, съпроводена с намаляване нарастването на теглото на майките и намалено тегло на плода.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Бринзоламид и тимолол се абсорбират системно.
• Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Хипертоничната реакция при внезапно отнемане на клонидин може да се усили при приемането на бета-блокери.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, или тежка хронична обструктивна белодробна болест.
• Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Едновременното приложение на капки за очи, съдържащи бринзоламид и перорални инхибитори на карбоанхидразата, не се препоръчва.
The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
2, анафилактичен шок системни алергични реакции, включително ангиоедем локализиран и генерализиран обрив
1, systemic allergic reactions including angioedema,
AZARGA се абсорбира в системното кръвообращение и следователно това действие може да се прояви при локално приложение.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
ако имате анамнеза за атопия (склонност към развитие на алергична реакция) и тежки алергични реакции, може да сте по-чувствителни към развитието на алергична реакция, докато използвате AZARGA и адреналинът може да не е толкова ефективен за лечение на алергична реакция.
• if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
При дванадесет месечно, контролирано клинично изпитване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които според изследователя могат да се повлияят положително от комбинираната терапия и които имат изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg.
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с евентуално увреждане на роговицата, като например пациенти със захарен диабет или такива с роговична дистрофия.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Тимолол се абсорбира в системното кръвообращение.
Timolol is absorbed into the systemic circulation.