natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
На пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа ефекта на Hetlioz.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?
What is Hetlioz and what is it used for?
В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
След 1-месечно лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38).
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към стандартния 24-часов часовник.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Как се използва Hetlioz?
How is Hetlioz used?
Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Защо Hetlioz е разрешен за употреба?
Why is Hetlioz approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
9 души остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на плацебо.
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Как действа Hetlioz?
How does Hetlioz work?
Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
This summary was last updated in 01-2012.
бременни или кърмещи жени;
Teysuno) or who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines;
Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
It must also not be used in the following groups:
В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
• patients with severe kidney problems requiring dialysis;
Допълнителна информация за Teysuno:
Other information about Teysuno
Тегафур е „предлекарство“, което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Both medicines were given with cisplatin.
Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
What is the risk associated with Teysuno?
Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
What benefit has Teysuno shown during the studies?
Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
• patients who should not be receiving cisplatin.
Какво представлява Teysuno?
What is Teysuno?
За какво се използва Teysuno?
What is Teysuno used for?
Как е проучен Teysuno?
How has Teysuno been studied?
Как се използва Teysuno?
How is Teysuno used?
Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Why has Teysuno been approved?
Как действа Teysuno?
How does Teysuno work?
пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
• patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
код: QJ01DD91.
ATCvet code: QJ01DD91.
Понякога алергичните реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
За пълния списък на ексципиентите, вж. точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици.
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
156 Km 47,600
S.S. 156 Km 47,600
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Полуживотът на елиминиране е дълъг - приблизително 5.5 дни.
Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар.
The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Оток на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, изискващи спешна медицинска намеса.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина (преди и след приготвянето на разтвора).
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Полуживотът на елиминиране е дълъг - приблизително 6.9 дни.
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
04100 Borgo San Michele
04100 Borgo San Michele Latina
Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Поради това е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Convenia при кучета и котки за периода на бременността и лактация.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
Еднократно подкожно инжектиране.
A single subcutaneous injection.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ако е необходимо дозата може да се приложи през 14-дневни интервали до още 3 пъти.
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
За употреба само при следните инфекции, изискващи продължително лечение.
For use only for the following infections requiring prolonged treatment.
Продуктът трябва да се използва на базата на резултатите от изследванията за чувствителност при отчитане на официалните и местните предписания за използване на антимикробни средства.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Антимикробната активност на Convenia след еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Причинители на периодонтални заболявания са изолирани по време на европейското (Франция и Белгия) проучване на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2008).
Periodontal isolates were collected during a European (France and Belgium) clinical efficacy and safety field study (2008).
Резистентността може да бъде хромозомно обусловена или закодирана в плазмиди и може да се предава, ако е свързана с транспозони или плазмиди.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Унищожаване: прочети листовката.
Disposal: read package leaflet.
10.8 ml вода за инжекции
10.8 ml water for injections
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Cefovecin има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на елиминиране както при кучета, така и при котки.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Кучета и котки.
Dogs and cats.
Ако е необходимо дозата може да се повтори 14 дни след първото инжектиране.
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:19/06/2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Степента на свързване с плазмените протеини е висока (по-висока от 99 %), а обемът на разпределение е нисък (0.09 L/kg).
Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
BATCH NUMBER Lot: {number}
Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Cefovecin е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Cefovecin се отделя главно през бъбреците непроменен.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
В съответствие с добрата ветеринарна практика лечението на пиодермията трябва да продължи известно време след пълното отзвучаване на клиничните признаци.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Степента на свързване с плазмените протеини е висока (96.0 % до 98.7 %), а обемът на разпределение е нисък (0.1 L/kg).
Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
Ветеринарните лекари трябва да имат предвид, че алергичните симптоми могат да се появят повторно при спиране на симптоматичната терапия.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Не е правена оценка на безопасността на приложение на Convenia при животни, страдащи от тежка бъбречна дисфункция.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове антимикробни средства или цефалоспорини от първо поколение.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определя колкото може по-точно, за да се избегне приложението на неефективна доза.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Както при останалите цефалоспорини, действието на cefovecin се дължи на подтискане на синтеза на бактериалната стена; cefovecin има бактерицидно действие.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Прахът е с белезникав до жълт цвят, а дилуентът (разредителят) представлява бистра, безцветна течност.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Той се различава от останалите цефалоспорини по това, че се свързва с плазмените протеини във висока степен и има голяма продължителност на действие.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
В много редки случаи се наблюдават гастрo-интестинални признаци, включително повръщане и/или диария.
On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 28 дни.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 28 days.
Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
В много редки случаи, след приложение на продукта са докладвани симптоми от неврологичен характер на мястото на инжектиране.
In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци).
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Staphylococci spp. (напр. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9.5 %.
(e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на производството на β-лактамаза) или вследствие на други механизми.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production) or from other mechanisms.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).