natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Memantine Merz и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Memantine Merz не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Memantine Merz and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Memantine Merz did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Дозиращата помпа се завинтва само веднъж, когато започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.
The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Memantine Merz принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
Memantine Merz belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Memantine Merz.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Merz.
Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Специфичните офталмологични прегледи при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
За предназначената употреба дозиращата помпа се завинтва само веднъж, преди да започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.
For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Memantine Merz.
These events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
Таблетките могат да се приемат с или без храна.
The tablets can be taken with or without food.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Натиснете главата на дозиращата помпа с енергично, но отмерено и уверено движение - не прекалено бавно (фиг.
Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Освен това Memantine Merz може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Also, Memantine Merz may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Мемантин е волтаж-зависим неконкурентен NMDA-рецепторен антагонист с умерен афинитет.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Освен това Memantine Merz повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, Memantine Merz has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
седмица 1
week 1
Memantine Merz съдържа сорбитол
Memantine Merz contains sorbitol
При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е оцелял и се е възстановил.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за експресията на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E420) и дестилирана вода.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Случаи на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за 3 дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти с предразполагащи фактори към епилепсия.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Дозиращата помпа трябва да се извади от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и да се постави върху бутилката, като пластмасовата тръбичка се пъхне внимателно вътре в бутилката.
The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
Пъхнете внимателно пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
Никой от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, които използват същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, също е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишени плазмени нива.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетка веднъж на ден през третата седмица.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на едно изпомпване), тя отмерва точната доза (1 изпомпване е еквивалентно на 0,5 ml перорален разтвор и съдържа 5 mg от активното вещество мемантин хидрохлорид (фиг.
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Приемът на Memantine Merz продължава докато има ефект за Вас.
Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
Memantine Merz се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Memantine Merz is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Извадете дозиращата помпа от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и я поставете върху бутилката.
Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на мемантин в лизозомите.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези резултати липсва.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания (1 x 10 mg) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания (1 x 15 mg) веднъж дневно.
This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations (1 x 15 mg) once daily.
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of the sightand reach of children.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
седмица 3
week 3
Мемантин не инхибира in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Да се използва до 3 месеца след отваряне.
When opened, use within 3 months.
Когато се прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност (ЦСТ)/серум 0,52.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (общ MMSE скор< 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е420).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Дозиращата помпа може да се използва само с разтвор на мемантин хидрохлорид в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ; лицева и задна страна
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR BLISTER PACK; front and backside
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
седмица 2
week 2
Главата на дозиращата помпа има две позиции и лесно e лесно да се завърти: в посока обратно на часовниковата стрелка за отваряне и в посока на часовниковата стрелка за затваряне.
The dosing pump head has two positions and is easy to turn: anticlockwise to unlock and clockwise to lock.
50 ml 100 ml
100 ml
В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2000 mg мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от катион-транспортиращи белтъци.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Всяка таблетка съдържа 5/10/15/20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на мемантин при неклинични проучвания по отношение на фертилитета при мъжки и женски животни.
No adverse effects of memantine were noted on non-clinical male and female fertility studies.
В постмаркетинговия опит такива събития се съобщават при пациенти, лекувани с Memantine Merz.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
Дозиращата помпа може да се използва само с Memantine Merz разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
The dosing pump must only be used with the Memantine Merz solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (не могат да се определят по наличните данни).
<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тези фактори включват драстични промени в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.
These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Блистер опаковки, съдържащи по 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистер (алуминий/полипропилен).
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/PP).
Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални различия.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
нар.N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които са ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Hellas A.E
Memantine Merz трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Memantine Merz should be administered orally once a day.
седмица 4 и след това четири изпомпвания.
three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
- ако приемете Memantine Merz в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
- If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Замаяност Нарушение на равновесието
Balance disorder
За да се направи това, главата на дозиращата помпа трябва да се завърти до четиридесет и пет градуса по посоката на стрелката, докато се усети съпротива (фиг. 4).
To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4).
Алкализирането на урината може да се дължи на драстични промени в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Правилна употреба на дозиращата помпа:
Correct use of the dosing pump:
Титанов диоксид (Е171)
Titanium dioxide (E 171)
Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни идеи и самоубийства.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като неспокойствие, психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и безсъзнание.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
две изпомпвания.
two pump actuations.
Жените, които приемат мемантин, не трябва да кърмят.
Women taking memantine should not breast-feed.
От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания веднъж дневно (1 x 20 mg).
From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1 x 20 mg).
Едновременното прилагане на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен, може да измени действието им и това да наложи коригиране на дозата.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Memantine Merz принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDAрецепторите.
Memantine Merz belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Подготовка на дозиращата помпа:
Preparing the dosing pump:
Главата на дозиращата помпа има две позиции и e лесно да се завърти - в посока обратно на часовниковата стрелка (отворена позиция) и в посока на часовниковата стрелка (затворена позиция).
The dosing pump head has two positions and is easy to turn - anticlockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица през първите 3 седмици, както следва.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на таблетките Memantine Merz (изброени в точка 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Memantine Merz tablets (listed in section 6).
В пост-маркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
• In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg (2 ml разтвор, еквивалентни на четири изпомпвания) на ден.
The recommended maintenance dose is 20 mg (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) per day.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица през първите 3 седмици, както следва:
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка 4.5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Титанов диоксид (E 171) Железен оксид жълт (E 172)
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Memantine Merz съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Memantine Merz contains the active substance memantine hydrochloride.
При клинично проучване с млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
ДРУГИ пон → вт → ср → чтр → пет → съб → нед
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно по следната дневна схема на лечение:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min) не се налага адаптиране на дозата.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Как да приемате Memantine Merz Memantine Merz - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Memantine Merz.
The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.