natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
What was Genasense expected to be used for?
Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза).
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
Ref. EMEA/321164/2007
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Как се очаква да действа Genasense?
How is Genasense expected to work?
На 26 април 2007 г.
London, 19 July 2007 Doc.
Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Genasense са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
С лечението с Genasense са свързани нежелани реакции.
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Проучванията при лабораторни тестове показват ефект като стимулант на апетита и храносмилането, въпреки че наличните данни са много ограничени.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 февруари 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
В някои случаи разтворителят се изпарява частично, за да се получи мек екстракт.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Стрък от червен кантарион трябва да се използва само при възрастни и хора в старческа възраст.
Centaury should only be used in adults and elderly.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Стрък от червен кантарион може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, за стомашно разстройство или други стомашни и чревни разстройства и за временна загуба на апетит се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Стрък от червен кантарион е общоприетото наименование на растението Centaurium erythraea Rafn.
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, не трябва да се приемат от хора с язва на стомаха.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от червен кантарион.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че стрък от червен кантарион може да се използва за леко стомашно разстройство или други стомашни и чревни разстройства, както и за временна загуба на апетит.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Поради това заключенията на HMPC се основават на дългогодишната употреба на стрък от червен кантарион.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Подробни указания как да приемате лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, в ЕС?
How are centaury medicines approved in the EU?
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червен кантарион в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Препарати, съдържащи стрък от червен кантарион, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на надземните части.
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион?
What evidence supports the use of centaury medicines?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион?
What are the risks associated with centaury medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червен кантарион в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион:
Other information about centaury medicines
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
(Izmišljeno)
(Invented) name
Jakost Farmacevtska oblika
Strength Pharmaceutical Form
Številka (EU) dovoljenja za promet
MA (EU) number
velikost pakiranja
Immediate Packaging
Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Content (concentration) Pack size
Pot uporabe
Route of administration
168 (4 x 42) таблетки
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
- планирате да имате бебе.
- you are planning to have a baby.
Може да е вреден за зъбите.
May be harmful to the teeth.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/727/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Когато използвате това лекарство, следвайте инструкциите по-долу:
When you use the medicine follow the instructions below:
Тези нови бели кръвни клетки са незрели (не напълно оформени) и не могат да растат и да функционират правилно.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Това включва билкови лекарства.
This includes herbal medicines.
Възможно е нивата на други антиепилептични лекарствени продукти също да се променят.
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Затова, те не могат да се борят с инфекциите и могат да причинят кървене.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Ако имате диария
- If you have diarrhoea
Не са провеждани специфични проучвания при пациентите в старческа възраст.
No specific studies have been carried out in the elderly.
- Чувствителност към слънчева светлина, причиняваща кожни реакции
- Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Следните събития са били идентифицирани като нежелани реакции.
The following events have been identified as adverse reactions.
18 ноември 2016
Date of latest renewal: 18 November 2016
Това е бързо развиваща се болест, при която нараства броят на нови бели кръвни клетки.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
По отношение на честотата на NUDT15 c.415C>T има етническа вариабилност приблизително 10 % при източноазиатци, 4 % при латиноамериканци, 0,2 % при европейци и 0 % при африканци.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
След първоначално отваряне: 56 дни.
After first opening: 56 days.
Суспензията е розова до кафява на цвят.
The suspension is pink to brown in colour.
Съхранявайте бутилката плътно затворена (вж. точка 6.6).
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Вижте също точка 4.
See also section 4.
Извадете спринцовката от устата си.
Remove the syringe from your mouth.
Това е необходимо, за да се провери броят и типът на клетките в кръвта и да се провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Пациенти с вариант на NUDT15
Patients with NUDT15 variant
− тумори, включително раково заболяване на кожата.
- tumours, including skin cancer.
Продължителната употреба увеличава риска от зъбен кариес и поддържането на адекватна орална хигиена е от съществено значение.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Както мъжете, така и жените трябва да продължат да използват ефективна контрацепция най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
При случайно попадане в очите или носа, изплакнете областта с вода.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Прилагането вечер, в сравнение със сутрешното приложение, може да намали риска от рецидив.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Xaluprine с храна и напитки
Xaluprine with food and drink
Разклатете енергично преди употреба най-малко 30 секунди.
Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Избършете пръските незабавно.
Wipe up spillages immediately.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Всяко пожълтяване на бялото на очите или на кожата (жълтеница)
- Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Внезапни синини или кървене, тъй като това би могло да означава, че се произвеждат твърде малко кръвни клетки от даден тип
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Важно е да приемате Xaluprine вечер, за да бъде лекарството по-ефективно.
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Привидният телесен клирънс е 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Някои лаборатории предлагат изследване за ТРМТ дефицит, въпреки че тези тестове не са предназначени за идентифициране на всички пациенти, с риск за развитие на тежка токсичност.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца е между 25-75 mg/m2 телесна повърхност всеки ден.
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Безопасна работа със суспензията
Safe handling of the suspension
Консултирайте се с Вашия лекар, ако желаете повече разяснение за това заболяване.
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Не се очаква Xaluprine да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но за потвърждаване на това не са провеждани проучвания.
It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Проучванията при животни показват ембриотоксични и ембриолетални ефекти (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Затова, имунизации с живи ваксини не се препоръчват.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след получаване на последната доза.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Ако сте родител или болногледач, който дава лекарството, измийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Честотата на хепатотоксичност варира значително и може да се появи с всяка доза, но по-често при превишаване на препоръчаната доза.
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Ако изведнъж се почувствате зле (дори и с нормална температура) и имате болки в корема и гадене, тъй като това може да бъде признак за възпаление на панкреаса
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
- Вашият лекар може да назначи и други изследвания на кръв и урина, за да следи нивата на пикочната киселина.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Ефектът от лечението с 6-меркаптопурин върху фертилитета при хора е неизвестен, но има съобщения за случаи на успешно бащинство/майчинство след получаване на лечение по време на детството или юношеството.
The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Той се екскретира с урината.
This is excreted in the urine.
Повтаряйте описаното по-горе за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
При тези пациенти инфекциозното заболяване и усложненията може да са по-тежки, отколкото при нелекувани пациенти.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции, които също може да се появят при това лекарство:
Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Xaluprine е за перорална употреба и изисква повторно диспергиране (чрез енергично разклащане най-малко за 30 секунди) преди дозиране.
Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Не приемайте Xaluprine, ако планирате да имате бебе, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Затова, дневната доза на Xaluprine трябва да се приема вечер.
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Обърнете бутилката с отвора надолу (Фигура 5).
Turn the bottle upside down (figure 5).
Дозата не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (вж. точка 4.5).
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Може да ви се гади, да повръщате или да имате диария.
You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Изборът на начина на приложение трябва да се спазва всеки ден.
However, the choice of method should be consistent from day to day.
Измийте спринцовката с топла сапунена вода и изплакнете добре.
Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Когато се лекувате с Xaluprine, рискът от вирусни, гъбични и бактериални инфекции е повишен и инфекциите могат да бъдат по-сериозни.
When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious.
Ако сте приели повече Xaluprine отколкото трябва, кажете на Вашия лекар или веднага идете в болница.
If you take more Xaluprine than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Активните мерки (като използване на активен въглен или стомашна промивка) може да не са ефективни в случай на предозиране на 6-меркаптопурин, освен ако процедурата може да се извърши в рамките на 60 минути от поглъщане на лекарството.
Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Важно е да използвате правилната спринцовка за дозиране на Вашето лекарство.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25ºC.
Разклатете бутилката енергично за най-малко 30 секунди, за да се гарантира доброто смесване на лекарството (Фигура 1).
Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
Пръските трябва да се избършат незабавно.
Spillages must be wiped immediately.