natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Хипонатриемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
възпаление на кожата с мехури
• skin inflammation with blisters
Неутропенияa Чести:
Very common: Neutropeniaa Common:
(mg/m2)б
Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Дихателна недостатъчност, епистаксис, кашлица, ринорея, орофарингеална болка, фарингеално нарушение, асфиксия, бронхоспазъм, дисфония, алергичен ринит, алергична кашлица, орофарингеален дискомфорт
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Метастатична болка
Uncommon: Metastatic pain
Интравенозно приложение
Intravenous administration
кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
< 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
болка или дискомфорт в областта на гърдите
• chest pain or discomfort
Паклитаксел на основа разтворител
Solvent-based paclitaxel
нарушение на кръвообращението
• blood circulation failure
Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел.
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Невропатия
infection
(95 % CI)
Median months (95% CI)
Хематологични показатели
Antihistamines
Раздуване на корема, гастрит, коремен дискомфорт, болка в долната част на корема, диспепсия, фекалома, нарушение на функцията на червата, кървене от венците, хематохезия, орална парестезия
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
замаяност или световъртеж
• dizziness or feeling of spinning
Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел (paclitaxel).
One vial of powder contains 60 mg of paclitaxel.
Предпазни мерки при приложение
Administration precautions
Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;
Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
коремна болка, запек, газове
• abdominal pain, constipation, wind
Всички 311 179
Second 71 59
подуване, изтръпване, обрив, кървене
tingling, rash, bleeding
Паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
вагинално кървене
Hepatic impairment
В ITT популацията коефициентите на риска за PFS в подгрупите от пациенти с първи рецидив и втори рецидив са съответно 0,80 (95 % CI:
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Вагинален кръвоизлив, болка в таза, болка в гърдите
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Психични нарушения Нечести:
Immune system disorders Common:
Хепатит, чернодробно нарушение
Uncommon: Hepatitis, liver disorder
ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
A. LABELLING
Анорексия Нечести:
Very common: Anorexia
затруднено дишане, запушване на носа
• breathing difficulties, nasal congestion
Както се съобщава впри постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел.
b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур
• urinary tract infection, inflammation of the bladder
− натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− повишена температура
− fever
в.
f.
косопад
• stroke
нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
з.
h.
Азотемия
Neuropathy
замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
− натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост
• numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
рак на фалопиевите тръби (маточните тръби)
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с продукта.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
00330 Helsinki Finland
00330 Helsinki
Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Това е подобно на наблюдаваното в повечето от поранните проучвания.
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Описанието и валидирането на GC/MS аналитичния метод са счетени за приемливи.
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Следните показания за Lincocin и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на предоставените данни:
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Ирландия Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Държава членка на EС/EИП
Member State EU/EEA
Счита се, че тези данни подкрепят екстраполацията на констатациите от горепосочените проучвания, проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в., към настоящата ситуация в ЕС.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Избягвайте контакт с кожата и очите.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Оценката се спира на въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Възможният риск за околната среда не е разгледан в рамките на това сезиране.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Пилета са разрешени като видове животни, за които е предназначен ВМП, в Белгия, Франция, Унгария и Полша.
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Периодично да се следи приемът на вода.
The uptake of water should be monitored frequently.
Двете проучвания обхващат 1116 птици, разделени на група за лечение и на отрицателна контролна група.
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Необходимо е медикаментозната вода да остане единствен източник на вода за пиене за животните през цялата продължителност на периода на лечение.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
London EC4A 3AE United Kingdom
Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
В случай на недостатъчен прием на вода, прасетата да се третират парентерално.
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Броят на животните (18 кастрирани мъжки и 18 женски свине), включени в проучването, и техните тегла (36,5 до 71 kg) е целесъобразен.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
И в двете проучвания са наблюдавани значителни разлики в процентите на смъртност между птици, лекувани с линкомицин (съответно 0 и 0,7%) и отрицателните контроли (съответно 14 и 7,5%).
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Ръководство за дозиране и препоръчителни дози:
Dosing guidance and recommended doses:
Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни.
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Количеството на приетата медикаментозна вода зависи от физиологичното и клинично състояние на животните.
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Тъй като обаче дозовите режими и показанията не са разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Да се докаже наличието на болестта в групата преди прилагане на продукта.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Високи концентрации на активни форми се откриват в червата.
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Биоеквивалентността между разтворимия прах и премикса е изследвана в две проучвания, но не може да бъде официално доказана.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Свинете вече са били одобрени като видове животни, за които е предназначен ВМП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Дозите, използвани в тези проучвания, са в съответствие с предложената доза от 10 mg/kg телесно тегло.
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Да се избягва повторната и продължителна употреба чрез подобряване управлението на фермата и чрез хигиенни мерки.
Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
Настоящата оценка на съотношението полза/риска се извършва в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, който в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за одобряване на продукта Lincocin и свързаните с него имена.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Следователно, препоръчва се карентен срок от 1 ден за свинско месо и карантия, тъй като това дава достатъчна граница на безопасност.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Често се наблюдава пълна кръстосана резистентност между lincomycin и clindamycin.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Изглежда, че минималната ефективна доза е приблизително 4 mg/kg на килограм телесно тегло и изборът на тази доза би довел до максимален терапевтичен индекс.
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
За да се приложи точната доза, концентрацията на lincomycin трябва да се определи правилно.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Работете внимателно така че да не вдигате и да не вдишвате прах.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus, или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Управление на риска и мерки за намаляването му
Risk management or mitigation measures
За предпочитане е едно (оптимално) ниво на дозата.
A single (optimal) dose level was considered
Европейската комисия отнесе въпроса до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) поради различните национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), което води до несъответствия в информацията за продукта за Lincocin и свързаните с него имена (наричан по-нататък Lincocin).
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Приемът на медикаментозна вода може да се повлияе от тежестта на заболяването.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Дневната дажба да се добавя във вода за пиене по такъв начин, че да се консумира изцяло в рамките на 24 часа.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Дозата от 3,9 mg/kg телесно тегло е изследвана в други две изпитвания със сходен дизайн при симулирани природни условия.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и раздразнително поведение.
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Хора с установена свръхчувствителност към lincomycin или друг lincosamide, или към lactose monohydrate трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product
В сравнение с по-новите изолати от ЕС (2011-2016) разпределенията на MИК са сходни, тримодални с пиковете, които се различават най-много с едно двойно разреждане.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02
ATC Vet Code: QJ01FF02
Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за подходящи, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Приблизително 50% от lincomycin се метаболизира в черния дроб.
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Предвид резултатите от предоставеното проучване за изчерпване на остатъчните количества и изчисленията, направени от CVMP, се препоръчва карентен срок от 1 ден.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Количествата са измерими за 12-16 часа с пик на концентрацията на 4-ия час.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Среден дневен прием на вода (L/животно)
Average daily water intake (litre/animal)
• CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни;
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Има доказателства, макар и от модел на субклинична инфекция, че стойностите на MИК над тези за очевидната популация от „див“ тип не е задължително да съответстват на липса на клинична ефективност на линкомицин (Lanckriet et al., 2010)2.
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Екскретите по време на лечението съдържали предимно неметаболизиран lincomycin (60-85%).
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до > 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и > 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див“ тип.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
CVMP отбеляза, че по-целесъобразно щеше да е проучване за изчерпване на остатъчните количества, използвайки самия Lincocin (или биоеквивалентен продукт).
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
преразгледаната хармонизирана кратка характеристика на продукта за Lincocin съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Използваната концентрация зависи от телесната маса и приемът на вода от животните и може да се калкулира съгласно следната формула:
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Този продукт съдържа lincomycin и lactose monohydrate, и двете субстанции могат да причинят алергични реакции при някои хора.
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
След приключване на периода на лечение, напоителните съоръжения да се почистят добре, за да се избегне риска от прием на субтерапевтични дози от активната субстанция.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Показанието срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да се поддържа и трябва да бъде премахнато.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Въз основа на наблюдавания модел на изчерпване е доказано, че 5-дневен карентен срок е подходящ за комбинирания продукт.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Lincomycin и още един неизвестен метаболит възлизат на >50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Lincocin и свързаните с него имена, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Освен това по-стари проучвания, проведени с Lincocin при пилета, при които е използван микробиологичен метод за измерване на остатъчните количества, предоставят допълнителна гаранция, че карентен срок от 5 дни е безопасен за потребителите.
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
При употреба на ветеринарномедицинския продукт да се вземат под внимание официалната, националната и регионалната политика за антимикробните средства.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12