natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществуващата листовка с упътвания се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази формулировката по-долу:
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Характеристики в определени групи
Characteristics in specific groups
10 - 21 ден
10 to 21 days
Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и поради това да забавите своето излекуване или да намалите ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно: - дозировката; - схемата; - продължителността на лечението.
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
- инфекция на кръвта, свързана с посочените по-горе инфекции.
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
Опитът с други антибиотици предполага, че глухота може да прогресира, въпреки прекратяването на лечението.
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Венкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути.
Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Капсули
Capsules
- развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
- You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Как да приемате [наименование на продукта]
How to take [product name]
Профилът на безопасност при деца и възрастни пациенти е като цяло подобен.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта.
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Ориентировъчните препоръки за дозиране при педиатричната популация са показани в таблицата по-долу, която следва същите принципи както при възрастни пациенти.
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
- След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да сте сигурни, че те ще се изхвърлят правилно.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Когато е възможно, антибактериалното средство, за което се подозира, че причинява CDI, трябва да бъде преустановено.
Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
При всички случаи продължителността на лечение трябва да бъде съобразена с вида и тежестта на инфекцията, както и индивидуалния клиничен отговор.
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Концентрацията на ванкомицин обикновено нараства пропорционално с увеличаване на дозата.
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Не трябва да се използват антидиарийни лекарствени продукти.
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Гълтайте капсулите цели, с вода.
Swallow the capsules whole with water.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са определени като е използвана следната конвенция за категории по честота и база данни на системо-органенни класове по МedDra:
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
[to be completed nationally]
Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания.
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта или продължителна терапия.
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Поради това концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца.
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Мониторирането на вестибуларната функция и слуха при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва по време и след лечението.
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Тези реакции отшумяват след прекратяване на инфузията, обикновено между 20 минути и 2 часа.
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Обратима неутропения обикновено започва една седмица или повече след началото на интравенозната терапия или след обща доза над 25 g.
Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Обемът на разпределение е около 60 l/1,73 m2 телесна повърхност.
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Бременни жени
Pregnant Women:
Тази информация предоставя само приблизителни указания за вероятността микроорганизмите да са чувствителни към ванкомицин
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Полуживотът варира между 3,5 и 10 часа и е по-дълъг от този при възрастни, което отразява обикновено по-ниските стойности на клирънса при новороденото.
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
- имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала възраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечението).
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
- Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани.
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Интравенозният ванкомицин обикновено се прилага като интермитентна инфузия и препоръките за прилагане, представени в този раздел за интравенозния път, съответстват на този тип приложение.
Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Ако ванкомицин се прилага по време на перитонеална диализа интраперитонеално, приблизително 30-65% достигат системния цикъл през първите 6 часа.
If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Подходът, основаващ се на модели, може да се прилага както при изчисляване на персонализираната начална доза, така и при корекция на дозата въз основа на резултатите от TDM (вж. точка 5.1).
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Ако се подозира наличие на булозно заболяване, лекарството трябва да бъде преустановено и да се извърши специализирана дерматологична оценка.
If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента
Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Плазмените нива, получени след многократни дози, са подобни на тези, постигнати след единична доза.
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Пациентите, чийто прием на течности трябва да бъде ограничен, също могат да получат разтвор от 500 mg/50 ml или 1000 mg/100 ml, въпреки че рискът от нежелани реакции, свързани с инфузията, може да се повиши при тези по-високи концентрации.
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Други изнотчници на информация
Other sources of information
За да се намали рискът от ототоксичност, кръвните нива трябва да се проверяват периодично и се препоръчва периодично изследване на слуха.
To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Възможни са сериозни, и понякога летални, реакции на свъхчувствителност (вж. точки 4.3. и 4.8.).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
По време на анестезия, дозите трябва да се разреждат добре и да се прилагат бавно, при стриктно наблюдение на сърдечната дейност.
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
При критично болен пациент с бъбречна недостатъчност първоначалната натоварваща доза (25 до 30 mg/kg) не трябва да се намалява.
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Последващите корекции на дозата трябва да се основават на серумните концентрации, за да се постигнат таргетните терапевтични концентрации.
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Трябва да се получат проби за бактериални култури, за да се изолират и идентифицират причинителите и да се определи тяхната чувствителност към ванкомицин.
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
За да е рационално използването на ванкомицин, трябва да се вземе предвид спектърът на бактериална активност, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Обратно, високи концентрации на ванкомицин се намират във фекалиите (> 3100 mg/kg при дози от 2 g дневно).
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Настоящите препоръки за прилагане в педиатричната популация, особено за деца под 12годишна възраст, могат да доведат до субтерапевтични нива на ванкомицин при значителен брой деца.
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Трябва да се избягва едновременното или последователно използване на други ототоксични вещества.
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
През първите 24 часа приблизително 80% от приложената доза ванкомицин се екскретира в урината чрез гломерулна филтрация.
In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Честотата на терапевтичния лекарствен мониторинг (TDM) трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничната ситуация и отговор към лечението, вариращи от ежедневно вземане на проби, което може да се наложи при някои хемодинамично нестабилни пациенти до поне веднъж седмично при стабилни пациенти, проявяващи отговор към лечението.
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Не е подходящ да се използва като самостоятелно средство за лечението на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или има достатъчно основания да се счита, че най-вероятният(те) патоген (и) ще са чувствителни на лечение с ванкомицин.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Вашия антибиотик на друг човек; може би той да не е подходящ за нейното / неговото заболяване.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Появата на резистентност към ванкомицин е различна в различните болници и поради това трябва да се установи контакт с местна микробиологична лаборатория, за да се получи съответната местна информация.
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Това лекарство е само за перорално приложение и няма системна абсорбция.
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Увеличение на броя на някои бели кръвни клетки.
Increase in some of the white cells in the blood.
Тези пациенти могат да бъдат изложени на риск от развитие на нежелани реакции, особено ако има съпътстващо бъбречно увреждане.
These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
След парентерално приложение той се екскретира почти напълно като микробиологично активно вещество (приблизително 75-90% в рамките на 24 часа) чрез гломерулна филтрация през бъбреците.
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
При пациенти с тежка степен бъбречна недостатъчност е за предпочитане да се удължи интервалът на приложение, вместо да се прилагат по-ниски дневни дози.
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Няма кръстосана резистентност между ванкомицин и други антибиотици.
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
При невъзпалени менинги, ванкомицин преминава кръвно-мозъчната бариера само в ниска степен.
In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Пациентите в старческа възраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване, включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза.
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
[Следното трябва да се въведе в раздел 4.2 за всички продукти, съдържащи ванкомицин прах за концентрат]
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Терапевтичните най-ниски (минимални) нива ванкомицин в кръвта обикновено трябва да бъдат 10-20 mg/l, в зависимост от мястото на инфекцията и чувствителността на патогена.
Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Елиминационният полуживот на ванкомицин е 4 до 6 часа при пациенти с нормална бъбречна функция и 2,2-3 часа при деца.
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Преобладаването на придобита резистентност може да варира географски и във времето за избрани видове, и е желателно наличието на локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ако по време на терапията се появи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ако имате алергия към ванкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честота им може да се намали при прилагане на ванкомицин чрез инфузия най-малко 60 минути преди индукция на анестезия.
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Адаптирането на дозата при възрастни пациенти може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) с помощта на следната формула:
Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Ванкомицин може да предизвика алергични реакции, въпреки че сериозните алергични реакции (анафилактичен шок) са редки.
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Трябва да се осигури адекватна подмяна на течности и електролити.
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Един от възможните начини на дозиране на ванкомицин при новородени е илюстриран в следната таблица: (вж. точка 4.4)
One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
По време на лечението може да Ви се правят кръвни изследвания, да е необходимо да давате проби от урината и евентуално да Ви се правят изследвания на слуха, за да могат да се установят признаци на възможни нежелани реакции.
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Спектър на антибактериална активност
Spectrum of antibacterial activity
aureus при MIC стойности на ванкомицин 2 mg/l са на границата на разпределение на дивия тип и може да има нарушен клиничен отговор.
aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
За децата под 12-годишна възраст трябва да се използва подходяща за възрастта лекарствена форма.
Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Може да настъпи некроза след интрамускулно инжектиране.
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Кажете незабавно на Вашия лекаря, ако получите внезапни хрипове, затруднение в дишането, зачервяване на горната част на тялото, обрив или сърбеж.
Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Ванкомицин има спектър на антибактериална активност, ограничен до грам-положителни организми.
Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
[Този раздел трябва да се чете по следния начин:]
[This section should read as follows:]
Ако се наблюдават симптоми или признаци на SJS (напр. прогресиращ кожен обрив често с мехури или мукозни лезии), лечението с ванкомицин трябва незабавно да се прекрати и да се търси специализирана дерматологична оценка.
If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
7 - 14 дни
7 to 14 days
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Бъбречна недостатъчност, проявяваща се предимно с повишен серумен креатинин и урея
Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
При определяне на схема на дозиране при новородени, трябва да се потърси съвет от лекар с опит в лечението на новородени.
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Всички пациенти, получаващи ванкомицин, трябва да имат периодични хематологични изследвания, изследвания на урината, чернодробни и бъбречни функционални тестове.
All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
След перорално приложение, само част от приложената доза се възстановява в урината.
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
При тежко болни пациенти може да се използва натоварваща доза от 25-30 mg/kg телесно тегло, за да се улесни бързото достигане на таргетната серумна концентрация на ванкомицин.
In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Въз основа на in vitro данни, данни при животни и ограничени данни при хора, съотношението AUC/MIC, равно на 400, е определено като PK/PD таргет за постигане на клинична ефективност с ванкомицин.
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
В случаи, при които е подходящо, ванкомицин трябва да се прилага в комбинация с други антибактериални средства.
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
В допълнение той нарушава пропускливостта на бактериалната клетъчна мембрана и синтеза на РНК.
In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Продължителността на лечението с ванкомицин може да се наложи да бъде съобразена с клиничния процес на отделните пациенти.
Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Инфекциозен ендокардит
Infective endocarditis
Може да е необходима по-ниска поддържаща доза поради отслабваща бъбречна функция, свързана с възрастта.
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Колкото по-голямо е бъбречното увреждане, толкова по-голям е рискът от развитие на нежеланите реакции, свързани с парентералното приложение на ванкомицин.
The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Обичайната продължителност на лечението е 10 дни, но може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението при всеки пациент.
The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Честотата и тежестта на тромбофлебита могат да бъдат сведени до минимум, когато лекарственият продукт се прилага бавно като разреден разтвор (вж. точка 4.2) и периодично се променят местата на инфузия.
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Лекарството се метаболизира много малко.
There is very little metabolism of the drug.
Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще поставят ванкомицин интравенозно, а не мускулно.
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.