natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
n = 96 сед.
n = 96 wk 12
Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Adult patients with psoriatic arthritis
Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Апластична анемия*
Aplastic anaemia*
Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
LIFMIOR 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 10 mg
Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 писалки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Всеки флакон съдържа 10 mg етанерцепт (etanercept).
Each vial contains 10 mg of etanercept.
В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Диаграма 3
Diagram 3
Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Отговори на пациентите с псориатичен артрит при едно плацебо-контролирано проучване
Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a Placebo-Controlled Trial Percent of Patients Placebo
Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случа на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с LIFMIOR за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years,
Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Възрастни пациенти с плакатен псориазис
Adult patients with plaque psoriasis
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Демиелинизира щи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизиращ и състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизация, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизиращ а полиневропатия, демиелинизиращ а полиневропатия и мултифокална моторна невропатия (вж.
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Меркелклетъчен карцином (вж. точка
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Предварително напълнена спринцовка от 25 mg) - EU/1/16/1165/005-007
CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
Много Чести
Very Common
В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки“).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Прозрачно прозорче за наблюдение
White needle cap Clear inspection window
Диаграма 6
Diagram 6
Изходен скор Скор на седмица 52 Ремисия
Baseline scoreb Week 52 scoreb
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Предварително напълнената писалка MYCLIC
OTHER MYCLIC Pre-filled pen
Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
Диаграма 12
Diagram 12
LIFMIOR предварително напълнена писалка се предлага в количество на активното вещество от 50 mg.
The LIFMIOR pre-filled pen is available in a 50 mg strength.
Възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
25 mg ДПС
25 mg BIW
а.
e.
2 предварително напълнени писалки MYCLIC 2 тампона, напоени със спирт
2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
Прилагани са дози 10 mg или 25 mg LIFMIOR подкожно два пъти седмично за максимум 24 месеца.
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Диаграма 4
Diagram 4
Диаграма 10
Diagram 10
По желание може да се постави превръзка.
A bandage is optional.
След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте диаграма 19).
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести“).
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-Controlled Trial Percent of Patients
Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало хепатит B.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
4 предварително напълнени писалки MYCLIC4 тампона, напоени със спирт
4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Among patients with ankylosing spondylitis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Хемофагоци тна лимфохисти оцитоза(син дром на активиране на макрофагите
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с LIFMIOR и 4, 8 или 24 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Избършете инжекционното място, където ще се инжектира LIFMIOR, с напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
1 флакон LIFMIOR 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 игла 1 адаптер за флакон 2 тампона, напоени със спирт
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
297 mgh/l спрямо 316 mgh/l, съответно за 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg LIFMIOR два пъти седмично (n = 16).
2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
Всеки флакон от LIFMIOR 25 mg съдържа 25 mg етанерцепт.
Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора LIFMIOR
h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки и 4, 8 или 24 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Препоръчителната доза е 25 mg LIFMIOR, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани един път седмично.
The recommended dose is 25 mg LIFMIOR administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в т.ч. LIFMIOR, се съобщава за меланомен и немеланомен кожен рак (NMSC).
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
При едно проучване при протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с LIFMIOR на 69 пациенти (на възраст от 4 до 17 години) са прилагани
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Диаграма 14
Diagram 14
Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Прах: Манитол, захароза и трометамол.
The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
В.
f.
Старческа възраст
Adult population
Преди приготвяне на разтвора LIFMIOR, LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
50 mg ДПС
50 mg BIW
Спринцовката и иглите не трябва
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон (< 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Диаграма 13
Diagram 13
Избор на място за инжектиране
g. Choosing an injection site
След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте диаграма 4).
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Отстранете съдържанието на гнездото.
• Remove the contents of the tray
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in pre-filled syringe
Всеки флакон съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Всеки флакон LIFMIOR съдържа 10 mg етанерцепт.
Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
12 предварително напълнени спринцовки 12 тампона, напоени със спирт
12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs
- (Предварително напълнена писалка от 50 mg) - EU/1/16/1165/011-013
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести“).
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
, застойна (вж. точка 4.4)
Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без никакви бучици, люспи или частици.
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes or particles.
Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв, без никакви бучици, люспички или частици.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
сед n =
n = wk n = wk
4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона, напоени със спирт
4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47%
Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR”.
Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
* = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат, и  = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Лилав предпазител на иглата
Purple needle safety shield
Подробни указания как да се инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка (вижте диаграма 12).
• With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
Не се опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.
You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Хепатобилиа рни нарушения
Hepatobiliary disorders
Възникват и сериозни реакции.
Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
hr/ml for 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
ASAS 70:
ASAS 70: 2 weeks
LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение Етанерцепт (Etanercept)
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без бучици, люспички или частици.
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes, or particles.
НЕ разклащайте флакона.
Do NOT shake the vial.
На изходно ниво и на седмица 12 и 104 се провеждат изследвания с ЯМР на сакроилиачната става и гръбначния стълб за оценка на възпалението.
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
LIFMIOR 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 50 mg
Подробни указания как да се приготвя и инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Избършете инжекционното място, където ще се инжектира LIFMIOR, с нов напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
• Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
Картонените опаковки съдържат 2, 4 или 12 предварително напълнени писалки с LIFMIOR и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Всяка предварително напълнена писалка MYCLIC съдържа 50 mg етанерцепт.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
- (предварително напълнена спринцовка от 50 mg) - EU/1/16/1165/008-010
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Картонените опаковки съдържат 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки с LIFMIOR и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Препоръчителната доза LIFMIOR е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Прибавяне на разтворител
Axial spondyloarthritis
Всяка предварително напълнена спринцовка LIFMIOR съдържа 25 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
ASAS 70
ASAS 70 2 weeks
50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
50 mg solution for injection in pre-filled syringe
25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор).
LIFMIOR is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection (solution for injection).
Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
HAQ скорове от 1,4 до 1,5.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Tel: +385 1 3908 777
LIFMIOR 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 25 mg
Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за не-респондери. б: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
* = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат, и  = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до“
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
† = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат и  = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
HAQ
EXP
Препоръчителната доза е 25 mg LIFMIOR, прилагани два пъти седмично.
25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome