natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресори, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Поради потенциални зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Ketek.
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и едновременното им приложение може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти, лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити, които представляват 3% или по-малко от
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да се спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Поради това Ketek не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Остра екзацербация на хроничен бронхит:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Поради това Ketek не трябва да се използва едновременно със симвастатин, аторвастатин или ловастатин (вж. точка 4.3).
Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Подобно на други макролиди, телитромицин предизвиква удължаване на QTc интервала при кучета и на продължителността на акционния потенциал в in vitro клетъчна култура от заешка мрежа на Purkinje.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
В проучване с еднократна доза (800 mg) при 12 пациенти и проучване при многократно приложение (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин са сходни с тези, получени при съответстващите по възраст и пол здрави доброволци.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон (К25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол (8000), хипромелоза (6 cp), титанов диоксид (Е171), железен окис, жълт (Е172), железен окис, червен (Е172) във
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Когато лечението с телитромицин се прекрати, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва отново внимателно да се следят и при нужда дозите им да се увеличат.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Минималните плазмени нива, Сmax, АUC и бъбречният клирънс при здрави доброволци се увеличават съответно с 20%, 73%, 37% и 27%.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Доказано е, че Ketek повишава плазмените концентрации на дигоксин, субстрат на Pгликопротеина.
Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Съобщавани са постмаркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващи лекарствени продукти) (вж. точка 4.8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, мезентериални лимфни възли, стомашно-чревен тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при многократно приложение на телитромицин в дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ketek: ако имате определено сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия (промени в сърдечната честота или електрокардиограмата), или ако имате някои отклонения в кръвните изследвания поради медицински състояния, като например ниски нива на калия (хипокалиемия), ниски нива
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Има постмаркетингови съобщения за нежелани реакции като преходна загуба на съзнание, включително няколко случая, свързани с вагален синдром (вж. точки 4.7 и 4.8).
There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
1Корелацията между макролидна MICs и клиничният резултат за H.
The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
В допълнение се съобщава за редки случаи на преходна загуба на съзнанието, които могат да бъдат предшествани от вагусова симптоматика (вж. точка 4.8).
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ /ГГГГ> <месец ГГГГ>.
This leaflet was last revised in <MM/YYYY> <month YYYY>.
Общият клирънс (среден  SD) е приблизително 58  5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза при едновременна терапия с правастатин, росувастатин и флувастатин.
However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор при мигрена)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка, или не изчезва в хода на
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Ketek 400 mg таблетки са светло оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис “Н3647” на едната страна и “400” на другата.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Мощни инхибитори на CYP3A4 не трябва да се прилагат едновременно с Ketek при пациенти с тежко нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3).
Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Има доказателства за обратимост след спиране на лечението.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
В проучване при многократно приложение при 36 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Ketek (вж. точка 4.2).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Главният CYP450 ензим, участващ в метаболизма на телитромицин, е CYP3А4.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
- ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта като симвастатин, ловастатин или аторвастатин, тъй като нежеланите реакции на тези лекарствени продукти могат да се увеличат.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
лекарство, наречено протеазен инхибитор (анти-HIV лечение)
• a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Въз основа на симулационни данни, схема на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes, като алтернатива, когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо разпространение на резистентни към макролиди S. pyogenes, при медииране от ermTR
• Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Ketek може да взаимодейства по подобен начин с ловастатин и аторвастатин, които също се метаболизират главно чрез CYP3A4.
Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Средна максимална плазмена концентрация от около 2 mg/l се постига в рамките на 1-3 часа след еднократен дневен прием на 800 mg телитромицин.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши плазмените концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Телитромицин и основните му метаболити при хора са показали отрицателни резултати при in vitro и in vivo тестове за генотоксичен потенциал.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
При тези пациенти едновременното приложение на Ketek и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Диарията по време на или след лечение с Ketek, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Има съобщения за колхицинова интоксикация, включително случаи с фатален изход, при пациенти, лекувани с колхицин и мощни инхибитори на CYP 3A4.
Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Съобщават се редки случаи на припадък (преходна загуба на съзнанието), които могат да бъдат предшествани от общо чувство на неразположение (напр. гадене, стомашен дискомфорт).
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Тези лекарства не трябва да се приемат с Ketek: - лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, тъй като нежеланите реакции на лекарствените продукти могат да се увеличат.
These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4).
• Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Често са наблюдавани промени на чернодробните ензими в клиничните проучвания с телитромицин.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Предсърдна аритмия, хипотония, брадикардия
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Ако имате проблеми с бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност), трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Важно е пациентите, на които е предписан телитромицин, да бъдат информирани, че по време на лечението могат да настъпят нежелани реакции от страна на зрението (вж. точки
It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Индуцирането постепенно намалява в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с CYP3A4 индуктори.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
При едновременно приложение на мидазолам с Ketek, AUC на мидазолам се повишава 2,2кратно след интравенозно приложение на мидазолам и 6,1-кратно след перорално приложение.
When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Телитромицин се разпределя добре в организма.
Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Тези промени във фармакокинетиката не налагат
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със зрителни нарушения и загуба на съзнание (вж. точка 4.4).
The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Проучвания in vivo със симвастатин, мидазолам и цизаприд показват мощно инхибиране на чревния CYP3A4 и умерено инхибиране на чернодробния CYP3A4.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с
For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
При едновременно приложение на симвастатин и Ketek е налице 5,3-кратно повишение на Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение на Сmax на симвастатиновата киселина и 11-кратно повишение на АUС на симвастатиновата киселина.
When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (като телитромицин) и блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) може да доведе до хипотония, брадикардия или загуба на съзнание и затова трябва да се избягва.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Телитромицин не индуцира експресия на макролид-линкозамид-стрeптограмин В (MLSB)
Telithromycin does not induce expression of macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLSB)
Зрителните нарушения включват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Повечето от метицилин резистентните S. aureus (MRSA)
The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Това може да доведе до удължаване на QT интервала и сърдечни аритмии, включително камерна тахикардия, камерно мъждене и torsades de pointes.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Ангионевроти чeн оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, свръхчувствител ност
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия (<50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
При здрави индивиди не се наблюдава фармакодинамично или клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с нискодозови трифазни перорални контрацептиви.
There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
При някои организми, които са резистентни на еритромицин А, поради индуцируема експресия на детерминант за MLSB резистентност, афинитетът на телитромицин към 50S рибозомната субединица е 20 пъти по-голям от този на еритромицин А.
In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Въз основа на наблюдаваните данни, 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с таргетната експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
- някои блокери на калциевите канали (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) (за
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
Streptococcus pneumoniae не демонстрира кръстосана резистентност между еритромицин
Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and