natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Zentiva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Zentiva намалява риска от събитие.
This showed that Clopidogrel Zentiva reduces the risk of an event.
Clopidogrel Zentiva е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Clopidogrel Zentiva was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Clopidogrel Zentiva вместо с аспирин.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Zentiva instead of aspirin.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Zentiva.
Zentiva може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Zentiva може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Zentiva е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
The standard dose of Clopidogrel Zentiva is one 75-mg tablet once a day.
Clopidogrel Zentiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Clopidogrel Zentiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
В организма Clopidogrel Zentiva се преобразува в своята активна форма.
Clopidogrel Zentiva is converted into its active form in the body.
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Clopidogrel Zentiva, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на STсегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel Zentiva
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel Zentiva than if they receive aspirin.
Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Clopidogrel Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Zentiva е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Zentiva има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel Zentiva group, and 1,020 in the aspirin group.
Zentiva с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-значителното намаление е при исхемичния удар (28%).
In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Какви ползи от Clopidogrel Zentiva са установени в проучванията?
What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Активното вещество в Clopidogrel Zentiva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Zentiva се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Zentiva е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Clopidogrel Zentiva на 23 август 2011 г.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Zentiva on 23 August 2011.
Clopidogrel Zentiva лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Zentiva със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Zentiva as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Допълнителна информация за Clopidogrel Zentiva:
Other information about Clopidogrel Zentiva
Zentiva е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel
Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel Zentiva?
What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Zentiva е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Как е проучен Clopidogrel Zentiva?
How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Какво представлява Clopidogrel Zentiva?
What is Clopidogrel Zentiva?
За пълния списък на всички наблюдавани при Clopidogrel
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
За какво се използва Clopidogrel Zentiva?
What is Clopidogrel Zentiva used for?
Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular
Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Zentiva?
Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
К (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кръвоизлив.
Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Как да използвате Clopidogrel Zentiva?
How is Clopidogrel Zentiva used?
1 предварително напълненa спринцовкa + 2 тампона
6 (6 x 1) pre-filled pens + 6 (6 x 1) swab (multipack)
Внимавайте колко алкохол пиете.
• Be careful how much alcohol you drink.
Ако това се случи, може да се извърши по-специфичен тест.
If this happens, a more specific test can be performed.
То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Неконтролируеми движения, главно на лицето или езика.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Механизмът на този повишен риск не е известен.
The mechanism for this increased risk is not known.
Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава.
If it is almost time to take the next dose, wait until then.
По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
During post-marketing experience, some cases were fatal.
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Значението на тази находка за хората е неизвестно.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Теглото трябва да се проследява редовно.
Weight should be monitored regularly.
Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Вж. текста по-долу 13.
See text below 13.
Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
The administration of activated charcoal should be considered.
Съществуват различни схеми на дозиране за всяко показание.
Different dosing schedules exist for each indication.
Въз основа на всички наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден.
• You will take your tablets once a day.
Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Вие знаете, че сте имали ниски нива на бели кръвни клетки в миналото (които може да са предизвикани или не от други лекарства).
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате
You and your doctor should check your weight regularly.
• имате проблеми с черния дроб.
• You have problems with your liver.
Вашите таблетки могат да Ви накарат да се чувствате сънливи.
Your tablets may make you feel sleepy.
Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Някои лекарства за HIV.
• Some medicines for HIV.
Барбитурати (за затруднение при заспиване).
• Barbiturates (for difficulty sleeping).
Нарушение на говора и езика.
• Disturbance in speech and language.
В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
При пациентите, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде пагубно.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
От общия клиничен опит е известно, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните стадии на възстановяването.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Освен това, тези състояния може да се съпътстват с големи депресивни епизоди.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Може да доведе до падания 17.
May lead to falls 17.
В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Стриктното лекарско наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Големи депресивни епизоди при MDD
Major depressive episodes in MDD
Средната доза е 669 mg.
The average dose was 669 mg.
имате диабет или имате риск от получаване на диабет.
• You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Няма очевидна връзка с дозата.
There was no apparent dose relationship.
Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Ако забележите някои от тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Няма налични данни за поддържане на ефекта или предотвратяване на рецидив в тази възрастова група.
No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден преди лягане или два пъти на ден в зависимост от болестта Ви
• You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Механизъм на действие:
Mechanism of action:
Вашият лекар ще определи началната доза.
Your doctor will decide on your starting dose.
Преди да спрете приема на всички лекарства, моля първо говорете с Вашия лекар.
Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, че чувствате липса на енергия, губите апетит или не можете да спите.
You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
При лабораторни животни при клинично значимо ниво на експозиция са наблюдавани следните отклонения, които досега не са потвърдени при продължителни клинични изследвания:
In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Наличните данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Данните показват адитивен ефект на седмица 3.
The data showed an additive effect at week 3.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Поради това, кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Най-вероятно е това да се случи в първите няколко седмици на лечение.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Тези състояния може да се предизвикат от този вид лекарство.
These conditions can be caused by this type of medicine.
Диспнея 23
Dyspnoea 23
Чувство на по-силен глад
• Feeling more hungry
Формално проучване на взаимодействията с обичайно прилаганите сърдечно-съдови лекарствени продукти не е провеждано.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Има повишен риск от нежелани събития при по-високи дози.
There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Вие или някой друг в семейство Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуване на кръвни съсиреци.
• You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Биполярна депресия: при която се чувствате тъжни.
• Bipolar depression: where you feel sad.
Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване:
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Ходене, говорене, хранене или други действия по време на сън.
• Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Това не се препоръчва като стандартно лечение поради потенциално отрицателния ефект на физостигмин върху сърдечната проводимост.
This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Може да е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Абнормни сънища и кошмари
• Abnormal dreams and nightmares
Освен това, последиците за безопасността при продължително лечение с кветиапин по отношение на растежа и съзряването не са изследвани повече от 26 седмици.
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Някои нежелани ефекти се наблюдават само когато се вземе кръв за изследване.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Това може да се засили, когато започвате лечение за първи път, тъй като на всички тези лекарства трябва време, за да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога по продължително.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
ТЪРГОВСКО ИМЕ
TRADE NAME
някога сте имали припадък (гърч).
• You have ever had a fit (seizure).
Приблизително 73% от радиоактивността се екскретира в урината и 21% във фекалиите.
Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Тези ефекти са видими при нива на експозиция на майките, подобни или малко по-високи от тези при хора при максималната терапевтична доза.
These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.