natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определянето на дозата при описаните по-горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
В бъдеще пациентите, страдащи от ХИТ, трябва да избягват лекарствени продукти, съдържащи хепарин.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към миши белтъци, или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Големите индивидуални различия в повлияването с CEPROTIN налагат редовно да се проследяват ефектите му върху параметрите на кръвосъсирване.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
При поява на такива симптоми лекарят трябва да бъде информиран.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на производствения процес.
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Протеин С (Protein C) от човешка плазма, пречистен с миши моноклонални антитела.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена).
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Не е проведено официално клинично проучване нито при неонатална, нито при педиатрична популация с тежък вроден дефицит на протеин С.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Това лекарство съдържа протеин С - природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Освен това липсва информация за отделяне на протеин С в кърмата.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Какво съдържа CEPROTIN
What CEPROTIN contains
При пациенти, лекувани по време на острата фаза на заболяването им, може да се наблюдава по-слабо повишаване на активността на протеин С.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU) или хидролитичен клас ІІ (1000 IU).
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Не използвайте CEPROTIN,
Do not use CEPROTIN
При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250-350 IU/kg може причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Категория за честота по инфузии
Frequency Category by infusions
предстоящо хирургично или инвазивно лечение
• surgery or invasive therapy is imminent
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Въпреки че CEPROTIN е използван за лечение на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан хиперхидроза
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по-ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
При пациенти с комбинирана вродена тежка форма на дефицит на протеин С, придружена с резистентност към APC, клиничните данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на CEPROTIN са ограничени.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ,
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти в кръвта.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Под действието на комплекса тромбин/тромбомодулин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC).
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
След разтваряне разтворът е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен като напълно липсват видими частици.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония и анафилаксия.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекии.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, повишено отделяне на пот и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
А-1221
A-1221 Vienna
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Приготвеният разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Как да използвате CEPROTIN
How to use CEPROTIN
CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав.
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,2 ml/
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Продуктът, получен след разтваряне в 10 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
The reconstituted solution should be used immediately.
Симптомите на алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, стягане в гърдите и шок.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Дозата се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на резултатите от лабораторни изследвания.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Прилаганите мерки може да имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
5 ml стерилна вода за инжекции
5 ml Sterilised Water for Injections
• в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта)
• while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Може да се наблюдават алергични реакции, предизвикани от хепарин, които могат да причинят рязко намаляване на броя на тромбоцитите (хепарин индуцирана тромбоцитопения, или ХИТ).
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
МАЛКИТЕ единични първични опаковки
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични).
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN
If you forget to use CEPROTIN
Когато препаратът се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С, може да се развият протеин С инхибиращи антитела.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
• в периода на започване на лечението с кумарин
• while initiating coumarin therapy
10 ml стерилна вода за инжекции
10 ml Sterilised Water for Injections
Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, това може да се окаже вредно при лица, спазващи диета с ограничен прием на натрий.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
К-зависим антикоагулантен гликопротеин, който се синтезира в черния дроб.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Независимо че Варфарин-индуцирана кожна некроза може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок при лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (вж. точка 4.2).
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
когато лечението с кумарин е невъзможно
• when coumarin therapy is not feasible.
Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN
If you use more CEPROTIN than you should
То ще Ви бъде направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Ако сте спрели употребата на CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР:
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
В допълнение CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши белтъци или към хепарин.
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
WATER FOR INJECTIONS
Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.