natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
TSS Ерозии
TSS Erosions
Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40)
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40%
Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
• Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
The package leaflet is updated accordingly.
Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно ”изпукване”, когато иглата премине през центъра на запушалката.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата“ с честота „нечести“.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4
По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Enbrel (вж. по-горе Ваксинации).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на Enbrel отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
След еднократна подкожна доза от 25 mg Enbrel средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Дозата на Enbrel е на база телесно тегло на педиатрични пациенти.
The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с Enbrel при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана “intent-to-treat” (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Оставете спринцовката на място.
• Leave the syringe in place.
Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Реактивиран е на хепатит B, listeria
Hepat it is B reactivation, listeria
Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с Enbrel при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с Enbrel.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 сантиметра от старата.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
If you forget to inject Enbrel
Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: дял на пациентите, достигнали крайните точки
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
При установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Ако докато правите това, случайно избутате обратно течност във флакона, бавно изтеглете буталото, за да изтеглите течността обратно в спринцовката.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Не е проучвана употребата на Enbrel в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrel не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Счита се, че Enbrel не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, спират лечението.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
† Моля, вижте подточка „Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит” погоре.
†Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.