natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 80 mg флакон 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Алопеция (степен 3/4: 10,9%)
Asthenia (G3/4: 10.0%);
НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА.
KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Алопеция;
Hypotension;
СЪДЪРЖАНИЕ
FORMULATION
2,88 ml (обем: 3,40 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Pharma
(степен 3/4: 0,4%);
(G3/4: 2.4%);
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Разтворител за доцетаксел 20 mg флакон:
2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 20 mg флакон 6 ml флакон от прозрачно стъкло тип
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Анемия (степен 3/4: 10,8%); Тромбоцитопения (степен 4:
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
95% CI p-стойност*
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
хеморагия (степен 3/4: 0,4%)
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Cough (G3/4: 0%)
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат съдържа 80 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат 20 mg съдържа доцетаксел (docetaxel) (безводен).
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Разтворител за доцетаксел 80 mg флакон:
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта Степен 3/4 увеличена ALT (1,3%)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); Фебрилна неутропения
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Намалено тегло Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
(степен 3/4: 0,6%)
(G3/4: 2.6%)
Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Docetaxel Teva Pharma влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
ПРОДУКТ Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
ВНИМАНИЕ:
Batch:
Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 4%) Дисгеузия (тежка
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Умора (степен 3/4: 3,9%);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към съдържанието на флакона Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира концентрация на предварителния разтвор от 10 mg/ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
ПРОДУКТ Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Обезцветяване на ноктите Онихолиза (степен 3/4: 1%)
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Кашлица, Ринорея
Lethargy; Pain
Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор доцетаксел (docetaxel)
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Анорексия (степен 3/4: 1%)
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Степен на повлияване на PSA**
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg КОНЦЕНТРАТ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Миалгия (степен 3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Стомашно-чревна хеморагия
Breast Cancer
Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор доцетаксел (docetaxel)
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Карцином на простатата
LIST OF EXCIPIENTS
Задържане на течности (тежко 0,8%);
Constipation (severe 0.2%);
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); Дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe 0.07%)
Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%);
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Степен 3/4 увеличена AST (< 1%) Степен 3/4 увеличена ALT (< 1%)
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Запек (степен 3/4: 1%);
Nausea (G3/4: 4%);
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Discard unused contents appropriately
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Тромбоцитопения (степен 4: 0,5%)
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m монотерапия при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Флаконът доцетаксел 20 mg е 6 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка и отчупваща се капачка.
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Орална кандидоза (степен 3/4:
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Парестезия, Главоболие, Дисгеузия, Хипоестезия
Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Невротоксичност (степен 3/4: 0%);
Syncope (G3/4: 0%);
Нарушения на кръвта Неутропения (степен Фебрилна и лимфната система 3/4: 76,3%);
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Недребноклетъчен белодробен карцином
Non-small cell lung cancer
(степен 3/4: 0,6%);
(G3/4: 12.4%);
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
нарушение на слуха
Hearing impaired
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин и
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел), Един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции)
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Фебрилна неутропения;
Abdominal pain;
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат 20 mg съдържа доцетаксел (docetaxel) (безводен).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Констипация нарушения
4.3 Contraindications
Повишено тегло (степен 3/4: 0%)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Летаргия (степен 3/4: 19,0%); Треска (степен 3/4: 2,3%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Флаконът доцетаксел 80 mg е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка и отчупваща се капачка.
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Табличeн списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m като монотерапия при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Коефициент на риск:
Frequency unknown:
Запек (степен 3/4: 1,0%);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във флакони:
How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Повръщане (степен Диспепсия; Стомашно-чревна Хеморагия (степен 3/4: 0,6%)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Кашлица (степен 3/4: < 1%); Епистаксис (степен 3/4: < 1%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Стомашно-чревни
• haemorrhage
Пирексия (степен 3/4:
Hypersensitivity (G3/4:
Нарушения на мускуло
Vascular disorders
Миалгия (степен 3/4: 2%);
Dehydration (G3/4: 2%)
Стомашно-чревни нарушения Гадене (степен 3/4: 2,4%) Диария (степен 3/4: 1,2%)
Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Няма активни пациенти;
There are no active patients;
То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
ПРУ планира да прекрати проучването в резултат на временното спиране на продукта в ЕС.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Zinbryta (даклизумаб бета) разрешен за употреба в Европейския съюз от 1 юли 2016 г.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Освен това, нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
От ноември 2017, 2 251 пациенти приемат Zinbryta в рамките на развойната клинична програма.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
На 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска становището на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zinbryta трябва да се запази, промени, временно преустанови или отмени.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
От ПРУ е поискана повече информация относно тези имунномедиирани събития, която да бъде представена в третия ПАДБ.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Броят на получените преди събитието дози не е съобщен само в два случая; той варира между 1 и 8 дози, с изключение на случая с испанския пациент, който е получавал даклизумаб бета в продължение на 4 години.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Активиране и експанзия на NK клетките може да доведе до повисок цитотоксичен отговор, който може да участва в патогенезата на автоимунния хепатит и други автоимунни заболявания.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Институтът „Пол Ерлих“ (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Най-малко 5 от тези пациенти са имали клинични симптоми, съвместими със синдрома „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми“ (DRESS), един от които е потвърден с кожна биопсия и един е много съмнителен.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta вече не е благоприятно и че са необходими спешни мерки за защита на пациентите.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Въпреки че абсолютните стойности за всяко нарушение са ниски, това поражда опасения, че тези нарушения могат да бъдат предизвикани от имунно-медиирани ефекти и могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
В светлината на всичко казано по-горе и внимателно оценявайки всички налични данни, PRAC счита на този етап, че съотношението полза/риск на продукта вече не е благоприятно и че са необходими неотложни мерки за защита на пациентите в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
• PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за фармакологичната бдителност за Zinbryta, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Употребата и разрешението за употреба на Zinbryta трябва временно да бъдат преустановени и продуктът да бъде изтеглен от пазара на ниво аптеки и болници.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
От третия ПАДБ (обхващащ периода от 27 май 2017 г. до 26 ноември 2017 г.) има и случаи с неочакван летален изход, свързани с мозъчно-съдови инциденти, но без подробна информация за тях, която да доведе до убедително изключване на енцефалита.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Във втория ПАДБ (обхващащ периода от 27 ноември 2016 г. до 26 май 2017 г.) прегледът на случаите на автоимунен енцефалит и други случаи на нарушения на имунната система показва, че има голямо разнообразие от съобщени имунно-медиирани нарушения (като серонегативен артрит, кръвни дискразии, нарушения на щитовидната жлеза, гломерулонефрит и кожни и подкожни нарушения).
In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Три от тези случаи са били с фатален изход, в 2 случая пациентите все пакса интубирани, 1 пациент е имал оценка по разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 9,5, 1 пациент се е възстановил с последствия, 1 пациент се е възстановил частично, а при останалите случаи изходът е неизвестен.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.