natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Трябва да продължават да бъдат вземани подходящи предпазни мерки.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Трябва да се отбележи, че основните нива в сравнителните групи не са взети под внимание.
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Затова тази комбинация трябва да се избягва.
Therefore this combination must be avoided.
Все пак това увеличение не е статистически значимо различно от контролната група мишки от мъжки пол при съответните тестове.
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Клирънсът също намалява в съответствие с AUC.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви, но не лекува инфекцията с HIV.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Ако са налице доказателства за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Потенциалният риск при хора не е известен.
The potential risk to humans is unknown.
Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Повишенията на нивата на холестерола са с интензитет 3-4 степен.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
В случаите, когато успоредно се прилага хепатит B или C антивирусна терапия, моля имайте предвид също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Може да се наложи да приемате допълнително фактор VIII за контрол над кървенето.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при тази комбинация.
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Механизмът на това взаимодейсвие остава неизяснен.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Пациентите с рядко срещаната наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат лекарството.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Съхранявайте опаковката плътно затворена.
Keep the container tightly closed.
Използват се следните категории в зависимост от честотата:
The frequency categories used are:
Клиничен опит:
Clinical experience:
Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може да са налице и без явни симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Заключенията по отношение на значението на определени мутации или мутационни модели могат да се променят при получаване на допълнителни данни и се препоръчва винаги за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност да се консултират текущите системи за интерпретация.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Главоболие, чувство на умора
• Headache, feeling tired
Ампренавир не повлиява фертилитета.
Amprenavir did not affect fertility.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Медиана на броя на PI първичните мутации1
Median number of PI primary mutations 1
Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
1,0 (обхват 0-2)
1.0 (range 0-2)
Три от 14-те изолата са били с мутации за протеазна резистентност.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Категориите по честота за посочените по-долу нежелани реакции са базирани на данните от клинични изпитвания и на постмаркетингови данни.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Други комбинации
• Other combinations
Костни проблеми
Bone problems
Agenerase се предлага и като капсули.
Agenerase is also available as capsules.
При бременни мишки, зайци и плъхове не се наблюдаваха сериозни въздействия върху развитието на ембриона и фетуса.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Понастоящем няма достатъчно информация, за да се препоръча употребата на Agenerase при деца на възраст под 4 години.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Не трябва да приемате повече от 2400 mg дневно.
You should not take more than 2400 mg per day.
Прием на Agenerase с храни и напитки
Taking Agenerase with food and drink
Клиничният преглед трябва да включва оценка на физически белези за преразпределение на мастната тъкан.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
В редки случаи тези мускулни нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Абсолютната бионаличност не е установена поради липсата на приемлива интравенозна форма за приложение при човека.
The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Разлика в лечението
Treatment difference
Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Не е изяснен механизмът на откритите хепатоцелуларни аденоми и карциноми в тези изследвания и не е установена значимост на наблюдаваните ефекти за хора.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
- Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Затова пациентите хемофилици трябва да бъдат уведомени за възможността от засилено кървене.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Клиничната значимост на подобни възможни лекарствени взаимодействия не е изследвана и не е известна.
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Необходимо е редовно да посещавате Вашия лекар.
You should keep in regular contact with your doctor.
Тези капсули съдържат и сорбитол.
These capsules also contain sorbitol.
При повече от половината регистрирани случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, ако е било прекъснато.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Очаква се концентрациите на итраконазол да се увеличават по същия начин както на кетоконазол.
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Този лекарствен продукт трябва да се използва по време на бременност само ако след внимателна преценка възможните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Ампренавир / ритоновир (n = 80)
Amprenavir / ritonavir (n = 80)
Ампренавир е конкурентен инхибитор на HIV-1 протеазата.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Да се вземе под внимание, че данните за посочените по-долу взаимодействия са получени при възрастни.
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото време, или от самото заболяване.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Ограниченият опит с Agenerase перорален разтвор показва сходен профил на безопасност с този на капсулите.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Въпреки че прилагането на ампренавир с храна води до намаление на AUC с 25%, концентрацията на ампренавир 12 часа след приемане на дозата (C12) не се повлиява.
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Не може обаче да се изключи възможността за анафилактична реакция, свързана с PEG400.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG400 cannot be excluded.
За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате цялата дневна доза, предписана Ви от лекаря.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Клиничната значимост на тези изменения не е установена.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Едновременното приложение с Agenerase с или без ритонавир може да доведе до голямо увеличение в концентрацията на този бензодиазепин.
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Затова, въпреки че храната влияе отрицателно на степента и скоростта на резорбция, минималната равновесна концентрацията (Cmin,ss) не се повлиява от приема на храна.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Освен това, при прекъсване приема на глюкокортикостероиди може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период от време.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Концентрацията на ампренавир в цереброспиналната течност е по-малко от 1% от плазмената концентрация.
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Великобритания Разрешение за производство, издадено на 30 юни 1995 от Агенцията по контрол на лекарствата (Medicine Control Agency),Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Великобритания.
• Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Вашия лекар за всички заболявания, които сте имали или имате.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства.
Agenerase may interact with certain other medicines.
Няма данни за ефикасността на подсилен Agenerase при деца.
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Въз основа на историческо сравнение, фармакокинетичните параметри на ампренавир не се променят от пароксетин.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Това е много важно, тъй като приемът на някои лекарства заедно с Agenerase може да засили или да намали ефекта на лекарствата.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Обривите обикновено са били от леки до умерени, еритематозни или макуло-папулозни ерупции, с или без сърбеж, появяващи се през втората седмица от лечението и отминаващи спонтанно след две седмици без прекъсване на лечението с ампренавир.
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Тези, които са най-малко на 13 години и тежат най-малко 50 kg са приемали 1 200 mg Agenerase два пъти дневно.
Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Ако това Ви се случи незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Тези комбинации трябва да се прилагат внимателно, като се препоръчва проследяване на терапевтичната концентрация (вж. точка 4.4).
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Почти всички индивиди с нарушени чернодробни функционални тестове са били ко-инфектирани с вирусите на хепатит B или C.
Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Затова при тези пациенти дозата трябва да се намали (вж. точка 4.2).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Проявеният профил на безопасност при деца е подобен на този при възрастни.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Препоръчва се ранно преустановяване на неуспешното лечение, за да се ограничи кумулирането на множествени мутации, което може да бъде пагубно за последваща алтернативна терапия.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase капсули съдържат и сорбитол (E420).
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
При опитите да се преодолее намалената експозиция чрез увеличаване на дозата на другите протеазни инхибитори с ритонавир, е наблюдавана висока честота на реакциите от страна на черния дроб.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Системната експозиция на плъховете майки при това наблюдение е била сходна с тази за човека, след приложение на препоръчаната доза.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит
• Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Препоръчва се приемът на антиацидни лекарства и Agenerase да бъде отделен с интервал от най-малко един час.
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Трябва да започнете да приемате Agenerase капсули, веднага след като вече сте в състояние да ги преглъщате.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Все още не са установени причината за това състояние и дългосрочните ефекти върху здравето.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
За пациенти с бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане или недостатъчност, деца и бременни жени, вж. точка 4.3.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Анализи, основани на тестовете за генотипна резистентност
Analyses based on genotypic resistance testing.
Middlesex UB6 ONN Великобритания
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Понастоящем има данни за кръстосана резистентност между ампренавир и останалите протеазни инхибитори за всичките 4-ри пътища за резистентност на фозампренавир, самостоятелно или в комбинация с други мутации.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Индинавир / RTV (29%) Лопинавир / RTV (36%) Саквинавир / RTV(20%)
SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Изследванията за токсичност при млади животни, лекувани от четири дневна възраст, показват висока смъртност в контролната група и при групите, приемащи ампренавир.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката
What Agenerase looks like and contents of the pack
Средната AUC с интервал на дозиране от 12 часа е 18,46 μg.h/ml (3,02-32,95).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Установи се дозозависимо увеличаване на теглото на плацентата при зайците и плъховете, което може да показва въздействие върху функциите на плацентата.
A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Сродни на ампренавир вещества са открити в млякото на плъхове, но не е известно дали ампренавир се екскретира в човешкото мляко.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Данните за ефикасност на неподсилен Agenerase се основават на две неконтролирани клинични проучвания, включващи 288 инфектирани с HIV деца на възраст между 2 и 18 години, 152 от които вече са лекувани с протеазен инхибитор.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Не е определена връзката между in vitro антиHIV-1 активността на ампренавир и инхибирането на репликацията на HIV-1 при хора.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Няма и достатъчно информация, за да се препоръча приложението на Agenerase капсули, подсилена с ритонавир, при деца на възраст от 4 до 12 години и при пациенти с телесно тегло под 50 килограма.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Подобни комбинации трябва да се избягват при пациенти с чернодробно увреждане.
Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или приемате някое от посочените лекарства.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Затова лекарства, които имат същия път на метаболизъм или променят активността на CYP3A4, могат да изменят фармакокинетиката на ампренавир.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Не е установена безопасността на употребата на Agenerase по време на бременност.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
In vitro антивирусна активност
Antiviral activity in vitro
Глицеролът може да предизвика главоболие, стомашни проблеми и диария.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
При някои пациенти хипергликемията е била тежка и в някои случаи е довела до кетоацидоза.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Поради тази причина се препоръчва жените във фертилна възраст, които приемат Agenerase, да прилагат надеждни противозачатъчни средства (например бариерни методи).
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на други хора чрез полов контакт или по кръвен път.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
В in vitro проучвания е установено, че свързването на ампренавир с протеините е около 90 %.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при използване на ниски дози ритонавир (обикновено се използва за подсилване на активността на Agenerase капсули) заедно с Agenerase перорален разтвор.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - рядко кожните обриви може да са тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.
• Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.