natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
26 седмици лечение
26 weeks of treatment
Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Иглите не трябва да се използват повторно.
Needles must not be re-used.
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
Flexibility in dosing time
Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Тя ще Ви трябва след инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Системно-органен клас
System organ class
Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу).
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Use in elderly (≥65 years old)
Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Tresiba с алкохол
Tresiba with alcohol
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Проверете урината или кръвта си за кетони.
• Test your urine or blood for ketones.
Как да инжектирате
How to inject
Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
След първо отваряне: да не се съхранява в хладилник.
After first opening: Do not refrigerate.
Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
За да се избегнат грешки при дозирането и потенциално предозиране, пациентите и медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка за изтегляне на лекарствения продукт от патрона в предварително напълнената писалка.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Други лекарства и Tresiba
Other medicines and Tresiba
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
21 септември 2017
Date of latest renewal: 21 September 2017
Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
CV: within-patient coefficient of variation in %
Ако е необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
• not give you any food or drink because you may choke.
Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Това гарантира, че инсулинът тече.
This makes sure that the insulin flows.
При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
• трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.
• you find it hard to recognise too low blood sugar.
Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Какво представлява Tresiba и за какво се използва
What Tresiba is and what it is used for
Честотата, типа и сериозността на нежеланите реакции при педиатричната популация не се различават от опита при общата диабетна популация (вж. точка 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на дозата.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
При инсулиновите препарати може да се появят алергични реакции.
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
• в инсулинови инфузионни помпи.
• in insulin infusion pumps.
Tresiba не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
анаболни стероиди, като тестостерон
• anabolic steroids, such as testosterone
Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
Clear, colourless, neutral solution.
Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
При двете рамена на лечение, при децата на възраст 6-11 години се наблюдава числено по-висока честота на потвърдена хипогликемия в сравнение с останалите възрастови групи.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки в дозирането и потенциално предозиране.
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Веднага потърсете медицинска помощ.
• Get medical help straight away.
Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
даназол, за ендометриоза
• danazol, for endometriosis
Tresiba може да се използва в старческа възраст.
Tresiba can be used in elderly.
Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.
• Pull the needle and pen straight up from your skin.
Образователният пакет е насочен към повишаване на информираността за въвеждането на нова концентрация на инсулин на Европейския пазар и описание на ключовите разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира риска от лекарствени грешки и объркване между двете различни концентрации на Tresiba.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без върху нея да има игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата не трябва да се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно посъветвани.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Използвайте Вашата писалка внимателно.
Treat your pen with care.
За период от 24 часа с еднократно дневно приложение експозицията на инсулин деглудек е равномерно разпределена между първите и вторите 12 часа.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да промени абсорбцията.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект (вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”).
On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Сърдечносъдова оценка
Cardiovascular evaluation
Първичният анализ е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон.
If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Както и при други базални инсулинови продукти, удълженият ефект на Tresiba може да забави възстановяването от хипогликемията.
As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Не изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.
Do not place the used needle in household waste.
Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Нощна
Nocturnal
ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписана Tresiba, трябва да бъдат снабдени с брошура за пациента и обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Tresiba.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Tresiba must not be added to infusion fluids.
Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1 и деца от раждане до по-малко от 10 годишна възраст със захарен диабет тип 2 на основание, че заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт не се среща в конкретната педиатрична подгрупа (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.