natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Прасугрел 5 mg
Prasugrel 5 mg
<75 години (N=7 180)**
<75 years (N=7180)**
Прасугрел
Prasugrelb
Хеморагия в окото
Eye haemorrhage
Изискващо трансфузия (≥4 единици)
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
Цялата популация с ОКС:
All ACS population:
Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Терапевтичният опит с прасугрел при пациенти с бъбречно увреждане (включително терминален стадий на бъбречно заболяване) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане е ограничен.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Честотата на несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Изискващо инотропни лекарствени средства
Requiring inotropes
Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Остър коронарен синдром (ОКС)
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Кървене в стомаха и червата
• Bleeding in the stomach or bowels
• с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
д Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но <5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
<75 години (N=11 672)*
<75 years (N=11672)*
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
BATCH NUMBER
Копие на КХП
• A copy of the SPC
Приемът на Efient не зависи от приема на храна.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
0,9% (0,2% ИКХ*)
0.9% (0.2% ICH*)
Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина ≥5 g/dl.
bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Добре документирани в литературата са чернодробните тумори на специфична група гризачи и лекарствено-индуцираната ензимна индукция.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Кръв в изпражненията
• Blood in stools
1,2% (0% ИКХ*)
1.2% (0% ICH*)
Клопидогрел
Clopidogrel
Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
е Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но <5 g/dl.
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Прасугрел + АСК
Prasugrel + ASA
≥75 години (N=1 785)*
≥75 years (N=1785)*
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Ако сте спрели приема на Efient
If you stop taking Efient
Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient”).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
9,0% (1,0% фатален изход)
9.0% (1.0% fatal)
Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient Ацетилсалицилова киселина:
Acetylsalicylic acid:
Ако сте приели повече от необходимата доза Efient
If you take more Efient than you should
Клопидогрелб +АСК
Clopidogrel +ASA
Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
10,1% (0% фатален изход)
10.1% (0% fatal)
В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Честотата на пациентите в проучването TRITON, претърпяващи събитие на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е представена в таблица 1.
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
ИКХ=интракраниална хеморагия.
* ICH=intracranial haemorrhage.
(N = 5 001)
+ASA (N = 5001)
б
B.
1,0% (0,3% ИКХ*)
1.0% (0.3% ICH*)
p стойност
p-value
2,0% (0,1% фатален изход)а
2.0% (0.1% fatal) a
Чернодробно увреждане:
Hepatic impairment:
Прасугрел преди коронарна ангиографияа
Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Анамнеза за ПИА или инсулт
History of TIA or stroke
Старческа възраст:
Elderly:
Ако забравите
Not Known
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)
Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Съдържа лактоза.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
- Активното вещество е прасугрел.
What Efient contains - The active substance is prasugrel.
Ретроперитонеална хеморагия Хеморагия от ректума
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Гастроинтестинална хеморагия
Gastrointestinal haemorrhage
2,2% (0,2% фатален изход)а
2.2% (0.2% fatal) a
Със смъртен изход Симптоматична интракраниална хеморагия (ИКХ)г
Fatal Symptomatic ICHd
СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход СС смърт
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
3,0% (0,5% фатален изход)
3.0% (0.5% fatal)
ПРОДУКТ Efient 10 mg филмирани таблетки прасугрел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
6,5% (0,3% фатален изход)
6.5% (0.3% fatal)
Титанов диоксид (E171)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
3,8% (0,2% фатален изход)
3.8% (0.2% fatal)
6,9% (0,1% фатален изход)
6.9% (0.1% fatal)
Efient 10 mg филмирани таблетки Efient 5 mg филмирани таблетки
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ 10 mg ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ 5 mg ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
1,6% (0,2% фатален изход)
1.6% (0.2% fatal)
Средната експозиция (AUC) на активния метаболит на прасугрел е приблизително 30 до 40% повисока при здрави индивиди и пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези, които тежат ≥ 60 kg.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
При пациенти с остър коронарен синдром, лекувани с морфин, е наблюдавана забавена и намалена експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително прасугрел и неговия активен метаболит.
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Пациентите са с ОКС с умерен до висок риск за нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация или инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA, NSTEMI или STEMI) и са управлявани с перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
ПРОДУКТ Efient 5 mg филмирани таблетки прасугрел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
2,9% (0,1% фатален изход)
2.9% (0.1% fatal)
Съобщаване на нежелани реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Обрив Екхимоза
Rash Ecchymosis
4,2% (0,3% фатален изход)
4.2% (0.3% fatal)
Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
1,4% (0,1% фатален изход)
1.4% (0.1% fatal)
2,2% (0,3% фатален изход)
2.2% (0.3% fatal)
(9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (prasugrel) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
точка 4.2 ).
(see sections 4.2 and 4.4).
(N = 6 741)
+ASA (N = 6741)
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
3,3% (0,1% фатален изход)
3.3% (0.1% fatal)
Хематохезия
Haemoptysis
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години, поради потенциалния риск от кървене в тази популация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Пол:
Lot:
б Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Жълти таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “5 MG” върху едната страна и “4760” върху другата.
Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Кървене от венците
CABG-related bleeding
1,3% (0,1% фатален изход)
1.3% (0.1% fatal)
Бежови таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “10 MG” върху едната страна и “4759” върху другата.
Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 440 33 00
Tel. +48 22 440 33 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката Efient 10 mg:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с “5 MG” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “4760” върху другата.
Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Efient 10 mg:
Efient 10 mg: 3 years.
Таблетките са бежови на цвят и оформени като шестограм, с ”10 MG” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “4759” върху другата.
Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
(N = 1 740)
+ASA (N = 1740)
Кърмене
Prasugrel
КАРТОНЕНА КУТИЯ ОТ 10 mg ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
ПРОДУКТ Efient 10 mg филмирани таблетки Efient 5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
И ИЗИСКВАНИЯ
units)
ИМ без смъртен изход Инсулт без смъртен изход Нестабилна стенокардия/ инфаркт на миокарда без ST-елевация
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
LDA Tel: +351 21 4232010
Може да бъде много сериозна.
It can be very serious.
краткотрайни промени в зрението.
• short-lasting changes in your sight.
Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.
The reactions usually disappear after a few days.
Особено внимавайте за следното:
Be especially aware of the following:
Може да доведе дори до смърт.
It may even cause death.
Време (min)
Time (min)
по-малко от 71
less than 71
То може да е краткотрайно или дълготрайно.
This can be short or long-lasting.
повече от 108
more than 108
Това обикновено е краткотрайно.
This is usually only short-lasting.
Не оставяйте писалката в автомобил или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Върнете го на Вашия доставчик.
Take it back to your supplier.
Това е особено важно, ако използвате повече от един тип инсулин.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
95-процентният доверителен интервал е посочен в „[]“ A Тест с хранене
The 95% confidence interval is stated in ‘[]' A Meal test
Вашето лекарство може да им навреди.
Your medicine might be harmful to them.
Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:
Signs of a serious allergic reaction may include:
Консултирайте се с лекар, ако симптомите се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.
See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Тогава може чуете или усетите прищракване.
You may then hear or feel a click.
Попитайте Вашия лекар за съвет в такива ситуации.
Ask your doctor for advice on these situations.
Възможно е обаче да се наложи корекция на дозата.
However, the dosage may need to be adjusted.
Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза.
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Ask your doctor whether you can drive if:
След като веднъж се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Once empty, it must be disposed of.
Наблюдаваните ефекти и профили на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Дозовият брояч е спрял: остават 16 единици
Dose counter stopped: 16 units left
• чувствате затруднения в дишането
• you experience difficulty in breathing
Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
Завийте, докато се захване стегнато.
Turn until it is on tight.
Обърнете специално внимание на тези бележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
да не Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите
• not give you any food or drink because you may choke.
Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
Keep away from the freezing element.
Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете
What others need to do if you pass out
Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Talk to your doctor about changes in your dose.
какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене
• how much Fiasp you will need at each meal
Вашият лекар заедно с Вас ще реши:
Your doctor will decide together with you:
Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар.
• Always carry products containing sugar with you.