natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Idacio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Idacio действа като намалява това възпаление.
Idacio works by reducing this inflammation.
Idacio се използва за лечение на:
Idacio is used to treat:
ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал
You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
BASDAIб 50
BASDAIb 50
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Idacio.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Idacio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Лечението с Idacio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Idacio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
≥ 30% намаляване на кожната болкаб
≥30% Reduction in skin painb
Вашият лекар може да предпише Idacio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Лечението с Idacio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Предварително напълнената писалка Idacio съдържаща предварително напълнена спринцовка с Idacio.
The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Idacio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
• Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Idacio, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Ако след лечение с Idacio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Idacio (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Idacio.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Idacio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Idacio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Idacio може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
- Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Idacio и по време на лечението с Idacio.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Idacio.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Idacio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
От останалите 364 пациенти, 269 годни за оценка пациенти (74%) са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Името на спринцовката е Idacio (Фигура K).
• The name on the syringe says Idacio (Figure K).
(понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат.
Usually, Idacio is used with methotrexate.
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Idacio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Преустановяването на лечението с Idacio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
• On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Проверете етикета на флакона за името Idacio и датата на изтичане на срока на годност.
2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Idacio
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Idacio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Idacio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Idacio може да се предлага в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Idacio.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Idacio при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Idacio.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Idacio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Idacio.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Idacio.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Името на предварително напълнената писалка е Idacio (Фигура I).
• The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
Фигура D Поставете я на чиста, равна повърхност.
Figure D Put it on a clean flat surface.
Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Idacio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Idacio.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
86 (79,6) a, б
86 (79.6) a, b
Намаляване на свързаната с ГХ кожна болка е оценена с помощта на числова скала за оценка при пациенти, които са влезли в проучването с първоначален изходен резултат 3 или по-голям, по скала от 11 точки.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Ако по невнимание сте инжектирали Idacio по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Idacio се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Idacio.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Idacio може да започне отново, когато е подходящо.
Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Лечението с Idacio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Idacio.
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Idacio по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Idacio (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Името на спринцовката не е Idacio.
• The name on the syringe is not Idacio.
Ако Вашето дете прилага Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция Idacio на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните.
If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спр. плацебо бp<0,001 адалимумаб спр. метотрексат в p<0,01 адалимумаб спр. плацебо г p<0,05 адалимумаб спр. метотрексат
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Idacio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.