natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
• пациенти, при които растежът не е завършил,
• patients who are still growing;
При свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински изделия и Inductos.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Inductos е комплект за имплантиране.
Inductos is a kit for implant.
В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
• patients with an active infection at the surgery site;
При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:
Inductos must not be used in the following situations:
Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
What benefit has Inductos shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Inductos е сравнен със стандартно лечение.
Inductos was compared with standard care.
Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Какви са рисковете, свързани с Inductos?
What is the risk associated with Inductos?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
• хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
Inductos is used to help new bone develop.
Какво представлява Inductos?
What is Inductos?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Как е проучен Inductos?
How has Inductos been studied?
За какво се използва Inductos?
What is Inductos used for?
Как се използва Inductos?
How is Inductos used?
Защо Inductos е разрешен за употреба?
Why has Inductos been approved?
предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
• lower back spine fusion surgery.
Как действа Inductos?
How does Inductos work?
Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Doctors will also be given information on the EU registry.
Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка“ и Scenesse е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
What is Scenesse and what is it used for?
В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
What are the risks associated with Scenesse?
За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Допълнителна информация за Scenesse:
Other information about Scenesse
Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Three implants per year are recommended;
За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Каква информация се очаква за Scenesse?
What information is still awaited for Scenesse?
За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват болка.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Как действа Scenesse?
How does Scenesse work?
В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Как се използва Scenesse?
How is Scenesse used?
Защо Scenesse е разрешен за употреба?
Why is Scenesse approved?
Комитетът разгледа възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на краткотрайно лечение с лекарството.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
However, Cmax increases by 15-23%.
За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
There is limited safety information in these patients.
Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
The usual dosing regimen should always be followed.