natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/01/185/055 - 1 опаковка EU/1/01/185/067 - 4 опаковки
EU/1/01/185/067 - 4 pack
Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 100 micrograms darbepoetin alfa.
EU/1/01/185/046 - 1 опаковка EU/1/01/185/058 - 4 опаковки
EU/1/01/185/058 - 4 pack
EU/1/01/185/053 - 1 опаковка EU/1/01/185/065 - 4 опаковки
EU/1/01/185/065 - 4 pack
EU/1/01/185/100 1 опаковка EU/1/01/185/101 4 опаковки
EU/1/01/185/101 4 pack
EU/1/01/185/047 - 1 опаковка EU/1/01/185/059 - 4 опаковки
EU/1/01/185/059 - 4 pack
EU/1/01/185/050 - 1 опаковка EU/1/01/185/062 - 4 опаковки
EU/1/01/185/062 - 4 pack
EU/1/01/185/038
EU/1/01/185/068 4 pack
EU/1/01/185/042
EU/1/01/185/065 4 pack
Aranesp 100 µg инжекция дарбепоетин алфа ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
EU/1/01/185/041
EU/1/01/185/061 4 pack
EU/1/01/185/039
EU/1/01/185/059 4 pack
EU/1/01/185/051 - 1 опаковка EU/1/01/185/063 - 4 опаковки
EU/1/01/185/063 - 4 pack
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0,4 ml (200 µg/ml).
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 mL (200 mcg/mL).
EU/1/01/185/108 1 опаковка EU/1/01/185/109 4 опаковки
EU/1/01/185/109 4 pack
Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
0.6 ml (10 mg/ml)
РУ № на ЕС
EU Number
Лондон, 16 август 2007 год.
London, 16 August 2007 Doc.
Това може да помогне за лечението на някои видове бактериални инфекции.
This may help to treat some types of bacterial infections.
Док. за спр. №: EMEA/374268/2007
Ref. EMEA/374268/2007
Дизайнът на някои от проучванията, проведени преди няколко години, не е съответствал на най-новите препоръки за проучване на нови антибиотици.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Също така остава неясно дали препаратът има ефект върху контрола на нивата на глюкозата (захарта) в организма.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
След становището на CHMP Европейската Комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чиято инфекция е излекувана поне пет дни след края на лечението, въпреки че времето за оценка на ефективността е зависело от вида на лекуваната инфекция.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Преди настоящото оттегляне компанията вече е била оттеглила своето заявление за някои показания, както и за инфузионния разтвор.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
При почти всички проучвания препаратът е сравняван с други антибиотици (кларитромицин, ко-амоксиклав, амоксицилин, левофлоксацин, цефтриаксон, еритромицин, азитромицин, пиптазобактам или метронидазол).
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Писмото, с което компанията уведомява EMEA, че оттегля заявлението, е на разположение тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
CHMP изказва опасения, че няма достатъчно доказателства, които да покажат ефективността на препарата за лечение на някои от инфекциите, за които се е очаквало да се използва.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Международно непатентовано име (INN): garenoxacin
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
На 25 юли 2007 г. компанията Schering-Plough Европа уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за Garenoxacin mesylate филмирани таблетки 400 mg и 600 mg и инфузионен разтвор 2 mg/ml за лечение на бактериални инфекции.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и, преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-ия ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Какви са причините, посочените от компанията, за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък с въпроси, който изпраща на компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Компанията е информирала CHMP, че повече не се включват пациенти в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate и че няма последствия за пациентите, вече включени в тези изпитвания.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Като блокира тези ензими, garenoxacin mesylate предотвратява растежа и размножаването на определени видове бактерии.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на въпросите на CHMP към момента на оттеглянето, CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че Garenoxacin mesylate не би могъл да бъде одобрен за лечение на бактериални инфекции.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Нещо повече, CHMP изказва опасения относно нежеланите реакции на Garenoxacin mesylate, поспециално относно риска от ниско кръвно налягане.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
След като CHMP преценява отговорите на зададените към компанията въпроси, все още има някои неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Следователно, към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от Garenoxacin mesylate не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Той действа като блокира действието на ензими, необходими на бактериалната клетка за производство на ДНК.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Очаквало се е Garenoxacin mesylate да бъде използван за лечението на възрастни пациенти със следните инфекции:
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Garenoxacin mesylate е трябвало да се използва само в случаите, когато за тези инфекции е известно, че се причиняват от бактерии, чувствителни към препарата.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата, включително инфекции на стъпалата при диабетици;
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
остър бактериален синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите около носа и очите);
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
• усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Какво представлява Garenoxacin mesylate?
What is Garenoxacin mesylate?
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GARENOXACIN MESYLATE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
извънболнична пневмония (инфекция на белите дробове, с която пациентът се е заразил извън болнично заведение);
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Преди да бъдат направени проучвания върху хора ефектите на Garenoxacin mesylate са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се очаква да действа Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate представлява антибиотик от групата на ‘хинолоните'.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
FI-02200 Espoo Финландия
FI-02200 Espoo Finland
- Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
- The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Досега няма индикация за подобни взаимодействия.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Намалено тегло*, намален апетит*
Weight decreased*, decreased appetite*
- Всеки път приемайте само по една таблетка.
- You should take only one tablet each time.
Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното “ON” време.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:
If it is less than 1 hour until your next dose:
Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Адаптиране на дозата в хода на лечението
Dose adjustment during the course of the treatment
- В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
- Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на НМС.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Препоръчва се преоценка на лечението, при поява на подобни симптоми.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Непроменената карбидопа съставлява 30 % от общата уринарна екскреция.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка.
Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Състоянието на респираторната, циркулаторната и бъбречната системи трябва да се следи внимателно и да се приложат адекватни поддържащи мерки.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Your doctor may need to review your treatments.
Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа при всеки пациент.
The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Листовката за пациента е актуализирана съобразно с това.
The Package leaflet is updated accordingly.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
even if their symptoms signs of illness are the same as yours.
- Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Използването на глюкозооксидазни методи може да даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по-млади (45-64 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Съдържа захароза.
Contains sucrose.
Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Психоза, възбуда*
Psychosis, agitation*
Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Постмаркетинговите данни включват отделни случаи на предозиране, при които съобщените най-високи дневни дози на леводопа и ентакапон са били съответно поне 10 000 mg и 40 000 mg.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Въз основа на in vitro изследвания, не се очаква значимо изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате: - антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози) - лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло.
Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)“ в категория „с неизвестна честота“ и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
No pharmacodynamic interactions have been observed.
- Феохромоцитом.
- Pheochromocytoma.
Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
- Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
- Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Поради това всяко рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
SN: {номер} < NN: {номер} >
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >