natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма достатъчно данни за употребата на екзенатид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Други лекарства и Byetta
Other medicines and Byetta
Ще е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката.
Help will be needed by a person trained to use the pen.
намален апетит.
• reduced appetite
Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си обичайна доза.
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Клиничният опит при пациенти >75 години е много ограничен.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Не използвайте това лекарство след хранене.
Do not use this medicine after your meal.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ирландия
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте.
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Сега сте готови за първата си доза Byetta.
• You are now ready for your first dose of Byetta.
Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
То няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
It will not harm you or affect your dose.
Дългосрочно контролираните данни при хора в старческа възраст са ограничени, но не предполагат значителни промени в експозицията на екзенатид с увеличаване на възрастта до около 75 години.
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
- Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата инжекция с Byetta.
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Сменете иглата и повторете горната стъпка.
Replace the needle and repeat the step above.
Реакциите са изредени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по системо-органни класове и абсолютна честота.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
При повечето пациенти, които образуват антитела, титрите на антителата намаляват с времето и остават ниски в продължение на 82 седмици.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Бърза загуба на тегло
Rapid weight loss
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време на бременност.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Може да не сте получили пълната си доза.
• You may not have received your full dose.
Безопасността и ефикасността на екзенатид не са установени при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Следвайте стъпките до съответния символ.
Follow the steps next to the matching symbol.
Не използвайте Byetta:
Do not use Byetta:
Активното вещество на това лекарство забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.
• Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Средната възраст на пациентите е 59 години, а средната продължителност на диабета е 12,3 години.
The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Проучвания при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на фертилитета или бременността.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като сте прочели раздел 1какво трябва за знаете за Вашата писалка Byetta.
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Не използвайте Byetta, ако е била замразявана.
Do not use Byetta if it has been frozen.
Няма да е необходимо да проверявате нива на захарта си всекидневно, за да се определи дозата на Byetta.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с екзенатид трябва да се преустанови.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Къде трябва да инжектирам Byetta?
Where should I inject Byetta?
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако е в дозаторното прозорче:
If is in the dose window:
Екзенатид не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Ако бъде пропуснато инжектиране, лечението трябва да продължи със следващата доза по схема.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Опитът при пациенти > 65 години и при пациенти с увредена бъбречна функция е ограничен.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Ако не спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка или инфекция.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вашата схема на хранене и физически упражнения.
Continue to follow your food and exercise plan.
Тези стрелки показват посоката за дърпане или завъртане на дозаторното копче при следващата стъпка.
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Вижте Често задаван въпрос 4.
See Commonly Asked Question 4.
Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я използвате за първи път.
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
• Сега писалката е готова за презареждане.
• The pen is now ready to reset.
Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по време на „Нагласяване на нова писалка”?
What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Това намаляване на HbA1c, в повчето случаи, се наблюдава на 12та седмица след започване на лечението.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата
STEP 4 Inject the Dose
Използването на GLP-1 рецепторни агонисти е свързано с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Около половината от тези 6% (3% от всички пациенти, получавали екзенатид с незабавно освобождаване в контролираните проучвания) нямат явен гликемичен отговор на екзенатид с незабавно освобождаване.
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Ако патронът съдържа малко количество или изглежда празен, вземете нова писалка Byetta.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Също съдържа метакрезол.
Also contains metacresol.
Обикновено тези реакции са леки и обичайно не водят до спиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Инструкциите за употреба на писалката, включени с листовката, трябва внимателно да се следват.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение (по възможност прилагано парентерално) в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху Cmax или AUC.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta, свържете се с Вашия медицински специалист.
If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Защо има въздушни мехурчета в патрона?
Why are there air bubbles in the cartridge?
Няма туморогенен отговор при мъжки плъхове или мишки от двата пола.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Ако използвате Byetta и инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Екзенатид, обаче, не намалява нормалния глюкагонов отговор и други хормонални отговори към хипогликемия.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Допълнително 6% от пациентите имат по-висок титър на антитела на 30-та седмица.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Този символ означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.
This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
За указания за употреба на писалката, вижте точка 6.6 и наръчника за потребителя, включени в листовката.
For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Сърбеж, и/или уртикария
Pruritus, and/ or urticaria
Това може да стане, ако кожата е притискана прекалено плътно или ако сте освободили натиска върху инжекционния бутон преди иглата да е отстранена от кожата.
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
При тази група нивото на гликемичен контрол (HbA1c) като цяло е сравнимо с това, наблюдавано при онези без титри на антитела.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Какво да правя, ако не мога да издърпам, завъртя или натисна дозаторното копче?
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно.
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Инструкции за употреба Byetta е само за индивидуална употреба.
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Пациентите, които губят бързо тегло, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на холелитиаза.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Експериментални проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
След това преминете към раздел 2започване.
Then, move on to section 2 - getting started.
Възможни са промени в LDL-C или общия холестерол, въпреки че, не са необходими предварително определени корекции на дозата.
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Това лекарство е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора.
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при пациенти, получаващи това лекарство.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Тази честота не е статистически значима, когато се коригира спрямо преживяемостта.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Екзенатид оказва минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
При обичайна употреба, не повтаряйте „Нагласяване на нова писалка”.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Екзенатид с незабавно освобождаване не показва нежелани ефекти върху липидните параметри.
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Byetta не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/или оцветен.
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Загуба на тегло, по-голяма от 1,5 kg на седмица, е наблюдавана при приблизително 5% от пациентите, лекувани с екзенатид в клинични проучвания.
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Парацетамол е използван като лекарствен продукт - модел за оценяване на ефекта на екзенатид върху стомашното изпразване.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Доказано е, че екзенатид се свързва с и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Byetta съдържа активното вещество екзенатид.
Byetta contains the active substance exenatide.
Общо процентът на позитивните за антитела пациенти е съизмерим при клинични проучвания.
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Насочете иглата на писалката нагоре и далече от себе си.
• Point the needle of the pen up and away from you.
Екзенатид не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа.
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Честота на поява
Frequency of occurrence
Системо-органен клас /термини за нежелана реакция
System organ class /adverse reaction terms
СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Проверете символа в дозаторното прозорче.
Check the symbol in the dose window.
- За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Някои от тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи събития, които могат да повлияят хидратацията, включително гадене, повръщане и/или диария и/или приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че засягат бъбречната функция/състоянието на хидратация.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено: - Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на тези лекарства с Byetta не се препоръчва.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Подготовката на писалката е завършена, когато е в центъра на дозаторното прозорче и сте видели струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата.
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Да използвам ли нова игла за всяка инжекция?
Do I use a new needle for each injection?
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Тези заболявания може да повишат риска от развитие на панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Ако има съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Аминокиселинната последователност на екзенатид отчасти съвпада с тази на човешкия GLP-1.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Това предпазва течността от изтичане.
This prevents the liquid from leaking out.
Повишение на международното нормализирано съотношение при съвместно приложение с варфарин, няколко съобщения, свързани с кървене
International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Екзенатид не е заместител на инсулин.
Exenatide is not a substitute for insulin.
Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата).
You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
- Предлагат се две предварително напълнени писалки.
- Two pre-filled pens are available.
Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на некротизиращ или хеморагичен панкреатит, и/или смърт.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Сега Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар.
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Повечето нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, са леки до умерени по интензитет.
Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Целта на нагласяването е да се уверите, че Вашата писалка Byetta е готова за употреба за следващите 30 дни.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Доказано е, че приложението на екзенатид намалява приема на храна, поради намален апетит и повишена ситост.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.