natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемътна плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Съществуват проучвания за комбинирано лечение с алискирен прибавен към диуретика хидрохлоротиазид, калциевия антагонист амлодопин и бета-блокера атенолол.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Честотата на определени нежелани събития е подобна между групите на алискирен и еналаприл, докато при комбинацията алискирен и еналаприл честотата на нежеланите събития е повишена: хиперкалиемия (21,4%, 13,2% и 15,9% съответно за комбинацията, алискирен и еналаприл); бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (23,2%, 17,4% и 18,7%) и събития, свързани с хипотония (27,0%, 22,3% и 22,4%).
The incidence of certain adverse events was similar between aliskiren and enalapril groups while there was an increased incidence of adverse events with the combination of aliskiren and enalapril: hyperkalaemia (21.4%, 13.2%, and 15.9% for combination, aliskiren and enalapril respectively); renal impairment/renal failure (23.2%, 17.4% and 18.7%) and hypotension related events (27.0%, 22.3% and 22.4%).
Дозировка при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с алискирен и хидрохлоротиазид Препоръчва се, преди преминаване към лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на всеки от двата компонента.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
По време на 12- седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното артериално налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, съответващо на това, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл при избраните дози и разликата при систолното и при диастолното налягане е статистически значима.
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
HCT е една таблетка дневно.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
В ювенилно проучване за токсичност при плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Нарушения на очите Редки
Eye disorders Rare
Астенияh, пирексияh
Astheniah, pyrexiah
HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с хидрохлоротиазид.
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
При здрави участници итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с прогресиращо чернодробно заболяване.
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease.
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Едновременният прием на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременният прием с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Тиазидните диуретици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано с повишена загуба на калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на бъбречната функция.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Сърцебиенеa, периферни отоциa
Palpitationsa, oedema peripherala
PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери:
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Уртикария и други форми на обривa,h
Urticaria and other forms of rasha,h
Алискирен/хидрохлоротиазид
Aliskiren/hydrochlorothiazide
Нарушения на съня
• Sleep disturbances
Хиперурикемияh, хипомагнезиемияh
Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий Калий-губещият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващия ефект на алискирен.
Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в напреднала възраст от 65 и повече години е 150 mg.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на продължително лечение (12 месеца) и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Използва се при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно добре от алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно.
It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Може да се наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.
You may need to stop Rasilez HCT.
Информация за взаимодействията на Rasilez
Information on Rasilez HCT interactions
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Интрахепатална холестазаh, жълтеницаa,h
Intrahepatic cholestasish, jaundicea,h
Глюкоза в урината
• Sugar in the urine
HCT при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност)
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Трябва да избягвате да приемате това лекарство с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Наблюдава се статистически значимо повишаване на честотата на случаите на синкоп при комбинацията алискирен и еналаприл спрямо еналаприл в общата популация (4,2% спрямо 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Предклиничните проучвания показват, че едновременното приложение на алискирен и кетоконазол увеличава стомашно-чревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Разликата в честотата на потвърдените инсулти между групите на алискирен и еналаприл не е значима (4,4% спрямо 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848-1,485) или между групите на комбинацията и еналаприл (3,7% спрямо 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697-1,251).
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Влошаване на диабета
• Worsening of the diabetic metabolic state
Не е наблюдавано цялостно клинично значимо неблагоприятно влияние върху педиатричните пациенти на възраст от 6 до 17 години в продължение на една година след лечението с алискирен, въз основа на оценка на физическото развитие при пациенти с първична или вторична хипертония и оценка на неврокогнитивното развитие само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Диарията е дозозависима нежелана реакция на алискирен.
Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
В проучване при 183 рандомизирани пациенти с тежка хипертония (средно диастолно артериално налягане в седнало положение ≥ 105 и < 120 mmHg) е доказано, че терапевтичната схема с алискирен с възможност за добавяне на хидрохлоротиазид 25 mg е безопасна и ефикасна при понижаване на артериалното налягане.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Хиперкалциемияh, хипергликемияh, влошаване на диабетаh
Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasilez
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)
• Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
280 (20 х 14) филмирани таблетки
280 (20 x 14) film-coated tablets
HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на монотерапията с хидрохлоротиазид.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Това лекарство съдържа пшенично нишесте.
This medicinecontains wheat starch.
„Не приемайте Rasilez HCT“.
See also section “Do not take Rasilez HCT”.
HCT еднократно дневно в клинично проучване.
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно повишение на AUC
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити (вж. точки 4.5 и 4.8).
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
При приложение с аторвастатин, AUC и Cmax на алискирен в стационарно състояние се повишават с 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 бр.)
90 film-coated tablets (3 packs of 30)
HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност) (редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness).
При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен (вж. точка 5.2).
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Апластична анемияh
Aplastic anaemiah
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
56 х 1 филмирана таблетка
56 x 1 film-coated tablet
При пациенти с хипертония, приложението на алискирен веднъж дневно в дози от 150 mg и 300 mg води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
- Тежко чернодробно увреждане
− Severe hepatic impairment.
Ортостатична хипотонияh
Orthostatic hypotensionh
98 (2 х 49 х 1) филмирани таблетки
98 (2 x 49 x 1) film-coated tablets
Високи нива на кръвна захар
• High level of sugar in the blood
Едновременното приложение на алискирен няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Co-administration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Обратно, по време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
По време на 13-седмичното проучване за токсичност при плъхове се наблюдава повишена клетъчна вакуолизация в зона гломерулоза в кората на надбъбречните жлези.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
При рисковите пациенти е необходимо периодично, на определени интервали, да се изследват нивата на серумния калий, за установяване на поява на възможен електролитен дисбаланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Агранулоцитозаh, потискане на костния мозъкh, хемолитична анемияh, левкопенияh
Agranulocytosish, bone marrow depressionh, haemolytic anaemiah, leucopeniah
Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
If you forget to take Rasilez HCT
HCT трябва незабавно да се прекрати и да се осигурят подходяща терапия и проследяване до пълното и устойчиво овладяване на появилите се признаци и симптоми.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
HCT не се препоръчва по време на кърмене.
The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended.
Замаяност с усещане за световъртеж
• Dizziness with spinning sensation
HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30), 98 (2 опаковки по 49) или 280 (20 опаковки по 14) таблетки
Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
- Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен
− History of angioedema with aliskiren.
Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.