natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
≥ 1/100 до
Common ≥ 1/100 to
0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума).
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
• слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Animal data have not shown effects on female fertility.
Optaflu повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Фертилитет, бременност и кърмене
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
(N=3 843)
Placebo (N=3843)
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
10 предварително напълнени спринцовки с игла.
10 pre-filled syringes with needle.
- Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
При наличие на което и да е от двете условия не прилагайте
If either condition exists, do not administer the vaccine.
Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
- Парестезия
- Paraesthesia
повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
• fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Липсват данни относно фертилитета при хора.
No human fertility data are available.
• изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
• sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
≥ 1/1 000 до
Uncommon ≥ 1/1000 to
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла.
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
За интрамускулно приложение.
For intramuscular use.
(засягат повече от 1 потребител на 10):
Very common (affects more than 1 user in 10):
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Optaflu may be used during breast feeding.
Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Optaflu should under no circumstances be injected
Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
- Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Children and adolescents:
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Наблюдавани са следните нежелани реакции: Таблица 1:
The following adverse reactions have been observed:
Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase))*, от следните щамове:
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Сериозни нежелани реакции
Very serious side effects
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
- Неврологични нарушения като синдром на
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури)
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
- Предклинични данни за безопасност).
5.3 Preclinical safety data
Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
- Ангиоедем
- Angioedema
Ваксина срещу грип, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Как се прилага OPTAFLU
What OPTAFLU is and what it is used for
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
- Масивен оток на инжектирания крайник
- Extensive swelling of injected limb
генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се представят
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Optaflu
shivering
Какво съдържа Optaflu
Other medicines and Optaflu
поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла Групова опаковка:
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Дозировка
Immunogenicity
Ефикасност на ваксината срещу културелно потвърден грип
Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Профилактика на грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на Optaflu трябва да се прилага съгласно официалното ръководство.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Никоя съставка на
None of the ingredients in the vaccine can
нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Плацебо
Fertility
Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
GuillainBarré,
Breast-feeding
- Вътрешна картонена кутия за 10 предварително напълнени спринцовки без игли
10 pre-filled syringes without needle.
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Списък на помощните вещества
4.3 Contraindications
(Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Повърхностни антигени от грипен вирус ((хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Натриев хлорид Калиев хлорид
Blood and lymphatic system disorders
Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg).
It is available as tablets (1 and 2 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
За повече информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Resolor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Пациентите над 65 години следва да започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg веднъж дневно.
Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Допълнителна информация за Resolor:
Other information about Resolor
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Resolor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg.
The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата.
In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Това означава, че в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT4 рецептори“.
This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация.
Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Пациентите не са се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.
The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride).
Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?
What benefit has Resolor shown during the studies?
Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от диализа (техника за пречистване на кръвта).
Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Какви са рисковете, свързани с Resolor?
What is the risk associated with Resolor?
Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT4 рецепторите“.
The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Resolor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита).
It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на слабителни средства.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.
The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Resolor се използва за лечение на симптоми на хронична констипация при възрастни, при които лаксативите (лекарства, които стимулират стомашно-чревния тракт) нямат достатъчно добър ефект.
Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване, обхващащо 374 мъже с хронична констипация.
Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.
When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
За период от 12 седмици при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи плацебо.
Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.