natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Следователно, при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери състоянието на антителата.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Скоростта на инфузия по време на първите инфузии трябва да е бавна.
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Препоръчителната скорост на инфузията, дадена в точка 4.2 трябва да се спазва внимателно.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
В случая с морбили това взаимодействие може да продължи до 1 година.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
● aнорексия (липса на апетит)
● anorexia (lack of appetite)
Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Синдром на Guillain Barré
Guillain Barré syndrome
Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза, инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
(рядко) преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота)
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Flebogamma DIF не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
● усещане за студ
● feeling cold
Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици).
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Притежава разпределение на подкласовете на имуноглобулин G, строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Един ml cъдържа:
One ml contains:
Заместваща терапия:
Replacement therapy:
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено през третия триместър.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза.
2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Въпреки, че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези които съдържат захароза като стабилизатор са причина за по-големия дял от общия брой.
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Замаяност, тремор
Dizziness, Tremor
В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор.
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Специално предупреждение за безопасност
Special safety warning
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Additional side effects in children and adolescents
Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Дозировката при деца и юноши (2-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като при всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана съобразно клиничния резултат при посочените по-горе състояния.
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
● red blood cells and white blood cells decreased
Честота на пациент
Frequency per patient
• в случай на висока скорост на инфузия
• in case of high rate of infusion.
В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.
Please consult your doctor should you have increased side effects.
Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Влияние върху кръвни изследвания
Effects on blood tests
Най-ниските нива на IgG трябва да ce измерват и оценяват съвместно с честотата на инфекциите.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Инструкции за работа и изхвърляне
Instructions for handling and disposal
изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции,
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
(рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Препоръките за дозата са обобщени в следващата таблица:
The dose recommendations are summarised in the following table:
Повишена телесна температура
Body temperature increased
При морбили периодът е до 1 година.
In case of measles, the period is up to 1 year.
Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
• Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
● треска (повишена телесна температура)
● fever (body temperature increased)
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4):
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Проучване за безопасност след разрешаване за употреба
Post-authorisation Safety Study
Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
- много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.