natgillin/translations-raw huggingface dataset:
лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
• medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole)
<[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] X са делими таблетки с три разделителни линии.
<[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
ЕКГ характеризиращо показва удължен PR-интервал, разширяване на QRS-комплекса, удължаване на QT-интервала, изправяне или инверсия на Tвълната, ST депресия и различна степен на напредване на сърдечния блок към сърдечен арест.
The ECG characteristically show prolonged PR interval, widening of the QRS-complex, QT prolongation, T-wave flattening or inversion, ST segment depression, and varying degrees of heart block progressing to cardiac arrest.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Тежко чернодробно заболяване.
Severe liver disease.
Други инхибитори на цитохром Р450: Циметидин, метилфенидат и калциеви антагонисти (например дилтиазем и верапамил) може да повишат плазмените нива на трициклични антидепресанти и съпътстващата токсичност.
Other Cytochrome P450 inhibitors: Cimetidine, methylphenidate and calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil) may increase plasma levels of tricyclic antidepressants and accompanying toxicity.
В зависимост от отговора на лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата до 150 mg на ден, разделени в две дози.
Depending on the response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg per day divided in two doses.
профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (CTTH) при възрастни
• the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
ЕКГ характеризиращо показва удължен PR-интервал, разширяване на QRS-комплекса, удължаване на QT-интервала, изправяне или инверсия на Tвълната, ST депресия и различна степен на напредване на сърдечния блок към сърдечен застой.
The ECG characteristically show prolonged PR interval, widening of the QRS-complex, QT prolongation, T-wave flattening or inversion, ST segment depression, and varying degrees of heart block progressing to cardiac standstill.
− прекомерно изпотяване
• excessive sweating
Препоръчителната начална доза е 50 mg вечер.
The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
− неравномерно, тежко или забързано сърцебиене
• irregular, hard, or rapid heartbeat
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Амитриптилин не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, като безопасност и ефикасност не са установени (вижте точка 4.4).
Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as long term safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Ако използвате антидепресанти като SSRIs, Вашият лекар може да обмисли промяна на дозата на лекарството (вижте също точка
If you use antidepressants such as SSRIs, your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
<[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
<[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
Нощно напикаване
Bed-wetting at night
антихолинергични средства (като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни разстройства (например атропин, хиосциамин)
• Anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
− объркване
• confusion
Ефектите на норадреналин, натрий и NMDA са механизми, за които е известно, че участват в поддържането на невропатична болка,
The noradrenaline, sodium and the NMDA effects are mechanisms known to be involved in the maintenance of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
• уголемяване на гърдите при мъжете
• breast enlargement in men
ТАД се прилага едновременно с друго лекарство, за което е известно, че е инхибитор на CYP2D6.
Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Трицикличните антидепресанти притежават афинитет към мускариновите и хистаминовите
Tricyclic antidepressants possess affinity for muscarinic and histamine H1 receptors to varying degrees.
Назначете ново време за инжектиране с Вашия лекар.
If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Амитриптилин може да засили сърдечносъдовите ефекти на адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (напр. защото се съдържа в локални и общи анестетици и капки за нос).
Sympathomimetic agents: Amitriptyline may potentiate the cardiovascular effects of adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, and phenylpropanolamine (e.g. as contained in local and general anaesthetics and nasal decongestants).
Много редки Акатизия, полиневропатия.
Akathisia, polyneuropathy.
Мидриаза, тахикардия, задържане на урина, сухи лигавици, намалена чревна перисталтика.
Anticholinergic symptoms: Mydriasis, tachycardia, urinary retention, dry mucous membranes, reduced bowel motility.
антихолинергични лекарства като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни нарушения (например атропин, хиосциамин)
• anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят може постепенно да увеличи дозата до обща дневна доза от 100 mg, разделена на две дози.
Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to a total daily dose of 100 mg divided in two doses.
лекарства, използвани за лечение на някои психични заболявания (напр. пимозид и сертиндол)
• medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole)
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (използван за лечение на депресия) или селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
сърдечен блок
• heart block
В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата до 150 mg вечер.
Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg in the evening.
Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - конвулсии - метаболитна ацидоза.
Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions - Metabolic acidosis.
Дневни дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.
Daily doses above 100 mg should be used with caution.
ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Филмирани таблетки <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки, Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки]
Film-coated tablets <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
Амитриптилин>
Amitriptyline>
Пероралните контрацептиви, рифампицин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да увеличат метаболизма на трицикличните антидепресанти и да доведат до понижени плазмени нива на трицикличните антидепресанти и намален отговор на антидепресантите.
Cytochrome P450 inducers: Oral contraceptives, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine and St. John's Wort (Hypericum perforatum) may increase the metabolism of tricyclic antidepressants and result in lowered plasma levels of tricyclic antidepressants and reduced antidepressant response.
Сърдечни симптоми: Аритмии (вентрикуларни тахиаритмии, полиморфна камерна тахикардия (torsade de pointes), камерно мъждене).
Cardiac symptoms: Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation).
Вътремускулно приложение
Intramuscular application
Когато таблетките с изменено освобождаване се прилагат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.>
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.>
Аритмия.
Arrhythmia.
ПАРТИДЕН №
BATCH NUMBER
<[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване, Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор] Амитриптилин хидрохлорид>
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Сънливост, тремор, световъртеж, главоболие, сънливост, нарушение на говора (дизартрия).
Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
− Пристъпи на интермитентно замъгляване на зрението, дъговидно зрение и болка в очите.
- Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Връзка(и) фармакокинетика / фармакодинамика
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - метаболитна ацидоза.
Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions Metabolic acidosis.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) и пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease
− алергично възпаление на белите дробове алвеолите и на белодробната тъкан.
• allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (например хинидин и соталол)
• medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен X.
Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered
имате свръхактивна щитовидна жлеза или получавате медикаменти за щитовидната жлеза.
have an overactive thyroid gland or receive thyroid medication
<[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване]
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
Ортостатична хипотония.
Very common Orthostatic hypotension.
Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж
Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
имате забавяне на сърдечната честота,
• have slow heart rate,
лечение на невропатична болка при възрастни
• the treatment of neuropathic pain in adults
Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки
Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group
<[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] Saroten 50 mg филмирани таблетки са делими таблетки с три разделителни линии.
<[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
При високи дози може да се появят сърдечни аритмии и тежка хипотония.
Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage.
ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда) ако имате проблеми със сърцето, като нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок или исхемична болест на сърцето ако приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) if you have taken MAOIs within the last 14 days if you have taken moclobemide the day before if you have a severe liver disease.
<[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване] Saroten 75 mg таблетки с изменено освобождаване са делими таблетки с удължено освобождаване с две разделителни линии.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this prodcut, ask your doctor, pharmacist or nurse.
− нарушения в уринирането
• urination disorders
Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
− абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
• abnormal results of liver function tests.
Препоръчителната дневна доза е 25 mg - 75 mg.
The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Едновременното приложение на амитриптилин и тиоридазин (субстрат на CYP2D6) трябва да се избягва поради инхибиране на метаболизма тиоридазин и следователно повишен риск от сърдечни нежелани реакции
Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
<[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Профилактика на мигрена
• Migraine prophylaxis
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Неизвестни Екстрапирамидни нарушения.
Not known Extrapyramidal disorder.
Пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease
Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.
Doses above 100 mg should be used with caution.
Активното вещество еамитриптилин.
The active substance is amitriptyline.
тежко сърдечно заболяване
• severe heart disease
Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg дневно.
The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
- Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трициклични антидепресанти)
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Амитриптилин
Amitriptyline
Нечести (>1/1000, <1/100); Редки (>1/10 000, <1/1000);
Rare (> 1/10,000, < 1/1,000);
Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg, може да се наложи
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Невропатична болка при възрастни
• Neuropathic pain in adults
Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg вечер, може да се наложи
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Чернодробно увреждане (например холестатично чернодробно заболяване).
Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Жълтеница.
Gynaecomastia.
Първоначалната доза трябва да бъде 10 mg - 25 mg вечер.
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Амитриптилин> <[Saroten и свързани с него имена 75 mg, таблетки с изменено освобождаване] Амитриптилин хидрохлорид>
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Профилактика на мигрена при възрастни
• Migraine prophylaxis in adults
− нарушение на чернодробната функция (например холестатично чернодробно заболяване)
• liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Много редки могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 l;
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221 L±280 L; range 769-1702 L (16±3 L/kg).
39,24±10,18 L/час, диапазон 24,53-53,73 L/час.
The mean systemic clearance (Cls) is 39.24±10.18 L/h, range 24.53-53.73 L/h.
Много редки нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Мидриаза Много редки
Hepatobiliary disorders Rare
Увеличено тегло.
Very common Weight increased.
Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 L;
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
профилактично лечение на мигрена при възрастни
• the prophylactic treatment of migraine in adults
− нарушения на сърдечния ритъм или модела на сърцебиене
• abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор Амитриптилин хидрохлорид
Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
− качване на тегло
• weight gain
намалена сърдечна честота
• decreased heart rate
Повишено вътреочно налягане.
Uncommon Intraocular pressure increased.
Конвулсии.
Convulsions.
Препоръчва се начална доза от 10 mg - 25 mg вечер.
A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
− остро увеличение на вътреочното налягане
• acute increase of pressure in the eye
− подуване на слюнчените жлези
• swelling of the salivary glands
Профилактика на хронично тензионно главоболие при възрастни
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Ако по-рано сте имал/а мисли за самоубийство или самонараняване.
You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба,
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Какво съдържа X <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
За разлика от серумните криви на таблетката, които показват отличителен първоначален пик, кривите на таблетки с изменено освобождаване нарастват бавно до изравнено ниво плато с пониски концентрации от пика на кривите на таблетката.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Активното вещество амитриптилин хидрохлорид.
Amitriptyline hydrochloride
Диария, повръщане, оток на езика.
Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Благодарение на двете разделителни линии, Saroten и свързани с него имена 75 mg могат да бъдат разделени на три части.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Уголемяване на слюнчената жлеза, паралитичен илеус.
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 1000 души.
Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
- имате свръхактивна щитовидна жлеза или получавате медикаменти за щитовидната жлеза.
• have an over active thyroid gland or receive thyroid medication.
Препоръчителните дози за деца:
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
инхибитори)
injection).
Дозировка
injection
− конвулсии
• convulsions
трудности при уриниране
• difficulties passing urine
Трицикличните антидепресанти могат да засилят ефектите на тези лекарства върху очите, централната нервна система, червата и пикочния мехур.
Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
− трудности при уриниране
• difficulty in passing urine
Кажете на Вашия лекар, ако:
Check with your doctor if you are not sure.
влошаване на сърдечна недостатъчност
• worsening of cardiac failure
Препоръчителни дози са 25 mg - 75 mg дневно вечер.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.