natgillin/translations-raw huggingface dataset:
400 mg / 100 mg
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Свободно избрано име
Invented name Strength
Това е по-вероятно, ако:
This is more likely if:
Лечението не трябва да надвишава 4 месеца.
Treatment should not exceed 4 months.
Италия, Португалия: Targosid
Italy, Portugal : Targosid
Австрия, Белгия, България, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено кралство: Targocid
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, съгласно изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Спиране или забавяне на инфузията може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
лечението Ви ще продължи дълго време
• your treatment will last for a long time
Загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
След четвъртия ден на лечение на:
After the fourth day of treatment:
Продължителността на лечението трябва да бъде определена въз основа на клиничния отговор.
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията.
No specific interaction studies have been performed.
При инфекциозен ендокардит най-малко 21 дни обикновено се считат за подходящи.
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Поради това, тейкопланин не трябва да бъде употребяван по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Найвисоките стойности на Vss са наблюдавани при скорошни проучвания, при които периодът за вземане на проби надвишава 8 дни.
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции в организма.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Ако имате бъбречни проблеми, обикновено, дозата Ви ще трябва да бъде намалена след четвъртия ден на лечение:
If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Те ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна.
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
c IE показва, че има недостатъчно доказателство, че въпросните видове са подходящи за терапия с лекарството.
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Образуват се два метаболита вероятно чрез хидроксилиране и представляват 2 до 3% от приложената доза.
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Препоръките за дозиране са същите при възрастни и деца над 12 годишна възраст.
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Има ограничени данни от употребата на тейкопланин при бременни жени.
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Пациенти, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират и да работят с машини.
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези споменати в точка 6.6. [Вж.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви даде Таргоцид.
Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Трябва да се обърне внимание на официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори.
Only clear and yellowish solutions should be used.
Срок на годност на праха, опакован за продажба: 3 години
Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от средството поне при някои видове инфекции е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
Лиофилизираният лекарствен продукт е опакован в:
The freeze-dried medicinal product is packaged in:
Получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Измерено чрез FPIA
Measured by FPIA
Към момента на публикуване на таблиците данни не са налични.
a No current data were available when the tables were published.
Идентифицирането и тестовете за антимикробна чувствителност на които и да е от тези изолати, трябва да бъдат повторени и ако резултатът се потвърди, изолатът трябва да бъде изпратен до референтна лаборатория.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Свързването с човешките серумни протеини варира от 87.6 до 90.8% без промяна в зависимост от концентрацията на тейкопланин.
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
В таблицата по-долу са изброени всички нежелани реакции, които са настъпили с честота повисока, отколкото при плацебо и при повече от един пациент, като е използвана следната конвенция:
In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра.
The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
За това, разтворът се приема през устата.
For this, the solution is taken by mouth.
Способността за шофиране или работа с машини може да бъде засегната.
The ability to drive or use machines may be affected.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3): при плъхове има повишена честота на мъртвородени и неонатална смъртност.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има pH от 7,2-7,8.
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Съобщавани са случаи на инцидентно приложение на прекомерно високи дози при педиатрични пациенти.
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Пациенти в старческа възраст:
• Elderly patients:
d Може да бъде съобщена MIC с коментар, но без придружаваща категоризация S, I или R
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Спектър на антибактериалната активност
Spectrum of antibacterial activity
Въз основа на това се очаква, че в повечето случаи тейкопланин ще бъде използван за лечение на тежки инфекции при пациенти, за които стандартното антибактериално лечение се счита за неподходящо.
On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
При хора, приемащи Таргоцид дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да растат повече от обичайното- Вашият лекар ще провери това.
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Определяне на серумните концентрации
Measurement of serum concentrations
Прицелни найниски концентрации от 3 до 5 ден
Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Както и при други антибиотици, приложението на тейкопланин, особено ако е продължително, може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми.
As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Въпреки това, няма доказателство за синергична токсичност при комбинации с тейкопланин.
However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
a MICs на гликопептидите са зависими от метода и трябва да бъдат определени чрез микроразреждане на бульон (референция ISO 20776).
a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Резистентност към тейкопланин може да се основава на следните механизми:
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Информация за съхранението и времето за употреба на Таргоцид, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид“.
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Суперинфекция (свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми)
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Приложение I) е показан при възрастни и деца още от раждането, за парентерално лечение на следните инфекции (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат коригирани в зависимост от типа и тежестта на подлежащата инфекция и от клиничния отговор на пациента, и от фактори от страна на пациента като например възраст и бъбречна функция.
The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Тейкопланин може да причини замайване и главоболие.
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Непроменената форма на тейкопланин е основното съединение идентифицирано в плазмата и урината, показващо минимален метаболизъм.
Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от 0.7 до 1.4 mL/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Препоръчителната доза е
The recommended dose is
Той съдържа лекарство, наречено „тейкопланин“.
It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Ако настъпят алергични реакции към тейкопланин, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и трябва да започнат подходящи спешни мерки.
If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лекувани с Таргоцид.
You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои за около 15 минути.
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Тейкопланин се свързва основно с човешкия серумен албумин.
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Това се налага, защото Таргоцид може да повлияе на действието на някои други лекарства.
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Разтворител: вода за инжекции.
Solvent: water for injections.
Лечението при предозиране с тейкопланин трябва да е симптоматично.
Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално приложение).
To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Когато се прилага перорално в еднократни дози от 250 или 500 mg на здрави хора, тейкопланин не се открива в серума или урината, а се открива само във фецеса (около 45% от приложената доза) като непроменен лекарствен продукт.
When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
За рационалното приложение на тейкопланин е необходимо да се вземат предвид бактериалният спектър на действие, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.
The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Разпространението на резистентност може да варира географски и във времето за определени видове и е необходима информация на локално ниво относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ако по време на терапията възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи действия.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Тейкопланин не показва никакъв потенциал да предизвиква антигенност (при мишки, морски свинчета или зайци), генотоксичност или локално дразнене.
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Елиминационния полуживот на тейкопланин варира от 100 до 170 часа в последните изпитвания, при които продължителността на вземане на кръвни проби е около 8 до 35 дни.
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин“
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
S. aureus със стойности на MIC от 2 mg/ml за ванкомицин са на границата на MIC разпределението на дивия тип и може да има нарушен клиничен отговор.
S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Докато няма доказателство относно клиничния отговор за потвърдени изолати с MIC над настоящата гранична стойност на резистентност, те трябва да бъдат съобщавани като резистентни.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Прицелни най-ниски концентрации по време на поддържането
Targeted trough concentrations during maintenance
Практическа информация за медицински професионалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид.
Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
b Изолати с MIC стойност над граничните стойности за чувствителност са много редки или все още не са съобщавани.
b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
След интрамускулно приложение, бионаличността на тейкопланин (сравнена с интравенозно приложение) е почти пълна (90%).
After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Реакциите, свързани с инфузията могат да бъдат ограничени, ако дневната доза не се прилага чрез болус инжекция, а чрез инфузия за период от 30 минути.
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Основната литература,стандартите и препоръките за лечение предполагат чувствителност b Събирателен термин за хетерогенна група от видове стрептококи.
The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
Внимателно завъртете флакона между ръцете си, докато прахът се разтвори напълно.
Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Въпреки това, анамнеза за синдрома на "червения човек“ (red man syndrome") при ванкомицин, не е противопоказание за употребата на тейкопланин.
However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Непроменения тейкопланин се екскретира основно чрез урината (80% в рамките на 16 дни) докато 2.7% от приложената доза се откриват във фецеса (чрез екскреция в жлъчката) в рамките на 8 дни след приложението.
Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Не може да бъде изключен потенциален риск от увреждане на вътрешното ухо и бъбреците на фетуса (вж. точка 4.4).
A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
ако имате зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на "червения човек“)
• you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label of the vial after EXP.
Граничните стойности за резистентност към S. aureus са намалени до 2 mg/ml, за да се избегне съобщаване за междинни GISA изолати, тъй като сериозни инфекции с GISA изолати са нелечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия:
Preparation of the diluted solution before infusion:
Прахът е опакован:
The powder is packaged:
По време на лечението може да Ви се правят изследвания за проверка на бъбреците и/или слуха.
During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
След многократно парентерално приложение при плъхове и кучета, са наблюдавани ефекти върху бъбреците, като е доказано, че са дозозависими и обратими.
Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
По време на лечението се препоръчват периодични хематологични изследвания, включително пълна кръвна картина.
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Тъй като данните за безопасността са ограничени, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато тейкопланин се прилага в дози от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно.
Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Тейкопланин и аминогликозидите са несъвместими, когато се смесват директно и не трябва да се смесват преди инжектиране.
Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Тейкопланин не се разпределя в червените кръвни клетки.
Teicoplanin is not distributed in red cells.
Антимикробната активност на тейкопланин зависи основно от продължителността на времето, през което нивото на веществото е по-високо от минималната инхибираща концентрация за патогена.
Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови терапията с тейкопланин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с тейкопланин за майката.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with teicoplanin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of teicoplanin therapy to the mother.
Няма информация относно екскрецията на тейкопланин в млякото на животни.
There is no information on the excretion of teicoplanin in animal milk.
Активното вещество е тейкопланин.
• The active substance is teicoplanin.
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
В сравнение с възрастните пациенти се наблюдава по-висок общ клирънс (15,8 ml/h/kg за новородени, 14,8 ml/h/kg за средна възраст 8 години) и по-кратък елиминационен полуживот (40 часа за новородени; 58 часа за 8 годишни).
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Какво представява Таргоцид и за какво се използва 2.
What Targocid is and what it is used for 2.
Може да има потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците.
There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Възрастни и деца (на 12 години и по-големи) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб и пикочните пътища
Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Антибактериални гликопептиди, ATC код: J01XA 02
Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
[Да се попълни съгласно националните изисквания] < Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция }>
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>