natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Розово-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850“ от другата страна (дължина на таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Жълтеникаво-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S5“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850“ от другата страна (дължина на таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Така нивата на кръвната захар, които са силно повишени поради
Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия или след промяна на антихипертензивната Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 60 х 1 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
000 пациентогодини, (p= 0,011) и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,021);
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки и Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
000 пациентогодини), p= 0,0023, и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p= 0,0034;
(40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
• genital yeast infection (thrush)
Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ)
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/010
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Промяна спрямо изходните стойности
4.3 Contraindications
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/019
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Лечението с емпаглифлозин, като допълнение към метформин или метформин плюс сулфонилурейно производно, е довело до клинично значимо подобрение на нивото на глюкозата, 2 часа след прием на храна (хранителен толерансен тест) към 24 седмица (допълнение към метформин, плацебо +5,9 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin plus sulfonylurea resulted in clinically meaningful improvement of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin, placebo: +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl; add-on to metformin plus sulphonylurea, placebo: -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/850 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
000 mg са кафеникаво-жълти, овални, двойно изпъкнали.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Признаците на инфекция на пикочните пътища са:
Symptoms of lactic acidosis include:
ПРОДУКТ Synjardy 5 mg/850 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
вандетаниб, изавуконазол) може да понижи бъбречното елиминиране на метформин и така да доведе до повишаване на плазмената концентрация на метформин.
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Филмово покритие Хипромелоза
Film-coating Hypromellose Macrogol 400
ПРОДУКТ Synjardy 5 mg/1 000 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
ПРОДУКТ Synjardy 12,5 mg/1 000 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
ПРОДУКТ Synjardy 12,5 mg/850 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Коефициентът на риск спрямо плацебо (95% ДИ) p- стойност Нефатален МИ N (%)
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Седмица 19-40: схема на лечение за постигане на таргетни нива, чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните таргетни нива на кръвната захар (преди хранене < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
ПРОДУКТ Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
ПРОДУКТ Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
ПРОДУКТ Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
ПРОДУКТ Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
000 mg филмирани таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Стомашночревни симптоми
Gastrointestinal symptoms
EU/1/15/1003/001 10 филмирани таблетки EU/1/15/1003/002 14 филмирани таблетки EU/1/15/1003/003 30 филмирани таблетки EU/1/15/1003/004 56 филмирани таблетки EU/1/15/1003/005 60 филмирани таблетки EU/1/15/1003/037 90 филмирани таблетки EU/1/15/1003/006 100 филмирани таблетки
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Емпаглифлозин
Angioedema
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
EU/1/15/1003/019 10 филмирани таблетки EU/1/15/1003/020 14 филмирани таблетки EU/1/15/1003/021 30 филмирани таблетки EU/1/15/1003/022 56 филмирани таблетки EU/1/15/1003/023 60 филмирани таблетки EU/1/15/1003/039 90 филмирани таблетки EU/1/15/1003/024 100 филмирани таблетки
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
- ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
EU/1/15/1003/028 10 филмирани таблетки EU/1/15/1003/029 14 филмирани таблетки EU/1/15/1003/030 30 филмирани таблетки EU/1/15/1003/031 56 филмирани таблетки EU/1/15/1003/032 60 филмирани таблетки EU/1/15/1003/040 90 филмирани таблетки EU/1/15/1003/033 100 филмирани таблетки
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 филмирани таблетки EU/1/15/1003/011 14 филмирани таблетки EU/1/15/1003/012 30 филмирани таблетки EU/1/15/1003/013 56 филмирани таблетки EU/1/15/1003/014 60 филмирани таблетки EU/1/15/1003/038 90 филмирани таблетки EU/1/15/1003/015 100 филмирани таблетки
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Разлика спрямо плацебо
Placebo empagliflozin
Всяка таблетка съдържа 5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Ангио-едем
Breast-feeding
Моделът MMRM на FAS (OC) включва изходен HbA1c, изходна eGFR (MDRD), географски регион, посещение, лечение и промяна на лечение по посещения.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
- ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX - 12,5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
- ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Диабетна предкома.
• Diabetic pre-coma.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че комбинираните таблетки Synjardy (емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид) 5 mg/850 mg, 5 mg/1
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Synjardy (empagliflozin/metformin hydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1,000 mg, 12.5 mg/850 mg, and 12.5 mg/1,000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of empagliflozin and metformin as individual tablets.
Тъмнокафеникаво-лилава, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
000 mg са тъмнокафеникаво-лилави, овални, двойно изпъкнали.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
- ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX - 5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Въз основа на популационнния фармакокинетичен анализ, полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ) Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
копривна треска
Hepatic impairment
Не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
90 (3 х 30) таблетки (групова)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Максималната доза е 30 mg на ден.
The maximum dose is 30 mg per day.
Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с кратка продължителност.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somavert?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ако нивата са прекалено високи лекарят може да реши да не започва или да спре лечението със Somavert.
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
За повече информация относно употребата на Somavert вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
След това Somavert се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно.
Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване.
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Най-честите нежелани реакции при Somavert (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария и болка в ставите.
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
След това получават 10, 15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо.
Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Somavert, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Somavert:
Other information about Somavert
IGF-I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Какви ползи от Somavert са установени в проучванията?
What benefits of Somavert have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани със Somavert?
What are the risks associated with Somavert?
Защо Somavert е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Somavert authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Somavert, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Като блокира тези рецептори, Somavert предотвратява действието на растежния хормон и по този начин предотвратява нежелания растеж и другите нарушения, наблюдавани при акромегалия.
By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата на чернодробните ензими на пациента.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при акромегалия).
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).