natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Друго публикувано проучване на фармакодинамиката съобщава, че непрекъснатата КПК схема на лечение с левоноргестрел/EE и норгестимат/EE води до по-ефективно потискане на фоликулите, отколкото същия режим на дозиране на КПК със 7-дневен
Another published pharmacodynamic study reported a continuous COC regimen with Levonorgestrel/EE and norgestimate/EE to result in a more effective follicular suppression than the same COC dosing regimen with a monthly 7-day HFI (Birtch, 2006).
91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
In the pivotal study PSE-301, 3 pregnancies were observed for Seasonique in 1,578 91-day cycles in 621 women aged 18-35 years, resulting in an overall PI of 0.76 with a 95% CI of 0.16 - 2.22 using the Poisson model.
Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Comparable withdrawal rates, including discontinuation due to adverse events, were also observed in an open label, randomised phase II study comparing Seasonique (34.5%) to two 28-day OC (35.2% and 39.1%) in 265 women for 8 months.
(ЗДЧ) се съгласяват със заключенията на РДЧ, с изключение на Германия, което повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
As mentioned, the applicant presented during the DCP additional analysis with the bootstrap method reaching adequate precision for contraceptive methods as shown by the 95 % CI: 0.0 - 1.76, however concerns were raised regarding the coverage probability properties of this posthoc analysis.
ДИ на цялостната точкова оценка на индекса на Pearl (PI) на Seasonique при жени на възраст 18-35 години (точка за оценка 0,76, 95%
Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
И двете са антихипертензивни лекарства, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Може да се наложи пациентът да приема отделни таблетки или капсули преди преминаване към комбинираната таблетка.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Пълният текст на EPAR за Dafiro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, фирмата представя информация за двете вещества от предишни проучвания и от научната литература, както и от нови проучвания, в които е използвана комбинация от двете активни вещества.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
За повече информация относно лечението с Dafiro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dafiro се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
CHMP реши, че ползите от Dafiro са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription
Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в тялото, наречен ангиотензин II.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Проведени са пет основни проучвания, обхващащи близо 5200 пациенти, повечето с лека до умерена хипертония.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Петото помалко проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония.
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Допълнителна информация за Dafiro:
Other information about Dafiro
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Две проучвания (обхващащи почти 3200 пациенти) сравняват амлодипин, валсартан или комбинация от двете вещества с плацебо (сляпо лечение).
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Предлага се под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Dafiro, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
В проучванията, сравняващи комбинацията при пациенти, които вече приемат амлодипин или валсартан, кръвното налягане при пациентите, приемащи само валсартан, се понижава с 6,6 mmHg след осем седмици в сравнение с 9,6 и 11,4 mmHg при пациентите, добавящи съответно 5 или 10 mg амлодипин.
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Дозата Dafiro, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Комбинацията от амлодипин и валсартан е по-ефективна за понижаване на кръвното налягане от плацебо или от валсартан или амлодипин, приемани поотделно.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Две проучвания (обхващащи 1891 пациенти) сравняват комбинацията при пациенти, чието високо кръвно налягане не е адекватно контролирано с 10 mg амлодипин или със 160 mg валсартан.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Какви са рисковете, свързани с Dafiro?
What is the risk associated with Dafiro?
Dafiro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан или към някоя от останалите съставки.
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Какви ползи от Dafiro са установени в проучванията?
What benefit has Dafiro shown during the studies?
При пациентите, приемащи само амлодипин, се наблюдава понижение от 10,0 mmHg в сравнение с 11,8 mmHg при пациентите, добавящи 160 mg валсартан.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dafiro е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Какво представлява Dafiro?
What is Dafiro?
Как е проучен Dafiro?
How has Dafiro been studied?
За какво се използва Dafiro?
What is Dafiro used for?
Dafiro не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).Dafiro не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Как се използва Dafiro?
How is Dafiro used?
Защо Dafiro е разрешен за употреба?
Why has Dafiro been approved?
Как действа Dafiro?
How does Dafiro work?
приблизитилно 25 µg
Approximately 25 µg
50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
_ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented)n ame
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Пертактин, адсорбиран
Pertactin, adsorbed
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли
10 vials + 10 prefilled syringes without needles
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Тетаничен токсоид, адсорбиран
Tetanus toxoid, adsorbed
Коклюшен токсоид, адсорбиран
Pertussis toxoid, adsorbed
Освен това предвидената употреба не изисква медицинско наблюдение.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Лавандуловото масло трябва да се използва единствено от възрастни и деца над 12 години.
Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Растението се отглежда или събира, за да се набави масло за медицинска употреба.
The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Към момента на оценката на HMPC няма сериозни опасения за безопасността на лавандуловото масло.
At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Въпреки че лавандуловото масло показва възможен ефект върху тревожността, стреса и безсънието, броят на пациентите във всяко проучване е прекалено малък, за да се докаже ефект.
Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лавандуловото масло може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и умора и за подпомагане на съня.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
В оценката си HMPC също така взе предвид проучванията с лавандулово масло при пациенти с различни заболявания, включително тревожност и нарушения на съня.
In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лавандулово масло.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Лавандуловото масло се получава чрез пускане на парна струя през цъфтящите върхове на растението.
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Лавандулово масло е общоприетото наименование на етеричното масло, получено от растението Lavandula angustifolia Mill.
Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарства, съдържащи лавандулово масло, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лавандулово масло
Other information about lavender oil medicines
Какво представлява лавандуловото масло?
What is lavender oil?
Растителните лекарства, съдържащи лавандулово масло, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием или под формата на добавка за вана.
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба“.
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
В проучванията с лавандулово масло са съобщения само няколко леки нежелани лекарствени реакции, след които много редки случаи на алергични реакции.
Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лавандулово масло в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС?
How are lavender oil medicines approved in the EU?
Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
What are the risks associated with lavender oil medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи лавандулово масло, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.