natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на „интерфероните“.
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
В на възраст 3 години и повече, 26 % от лекуваните с Pegasys нямат вирусна активност в кръвта си след 24 седмици в сравнение с 3 % от тези, на които не е прилагано някакво лечение.
In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
Pegasys се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хепатит
Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Защо Pegasys е разрешен за употреба?
Why is Pegasys approved?
Как действа Pegasys?
How does Pegasys work?
Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys е по-ефективен, отколкото ламивудин (друго антивирусно лекарство), за изчистване на вируса на хепатит
Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
В при възрастни и деца на възраст 3 години и повече
• chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
За повече информация кога да се използва това лекарство при възрастни и деца, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите на това лекарство превишават рисковете, и поради това препоръча на Pegasys да бъде издадено разрешение за употреба.
Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е намаляването на болката.
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.
This summary was last updated in 12-2007.
QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Облекчаването на болката може да продължи до четири месеца.
The pain relief may last for up to four months.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за QUADRAMET на CIS bio international на 5 февруари 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Лекарството се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
В резултат на това радиацията, носена от самарий-153, може да действа локално и помага да се облекчи костната болка.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
QUADRAMET е радиоактивен лекарствен продукт.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Допълнителна информация за QUADRAMET:
Other information about QUADRAMET:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Докладвани са и следните нежелани реакции: астения (слабост), гадене (неразположение), повръщане, диария, периферен оток (задържане на течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна слабост), объркване и потене.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Той не трябва да се използва при бременни жени или при пациенти, които са провеждали химиотерапия или външна радиотерапия на едната половина от тялото през изминалите шест седмици.
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Пациентите, които отговарят на лечението с QUADRAMET, обикновено получават облекчаване на болката в рамките на една седмица от лечението.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
В две от тях ефективността на QUADRAMET е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение).
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
С QUADRAMET трябва да се работи и да се прилага само от човек, който е упълномощен да използва радиоактивни лекарства, и след пълна онкологична (ракова) оценка.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Когато QUADRAMET се инжектира на пациента, комплексът се разпределя в тялото посредством кръвния поток.
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Дозата QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (37 мега бекерела на килограм телесно тегло).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да имат изследване на костите, при което като маркери са използвани бисфосфонати, радиомаркирани с технеций-99m [99mTc] като маркери, за да се провери дали метастазите са от вида, при който може да бъде използван QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Пълният текст на EPAR относно QUADRAMET може да се намери тук.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
QUADRAMET не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към EDTMP или към фосфонати (подобни химични съединения).
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Основните нежелани реакции на QUADRAMET са: намаляване броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Остеобластните метастази са вид костни метастази, при които новата костна тъкан разраства бързо.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от QUADRAMET са по-големи от рисковете при облекчаването на костната болка при пациенти с множествени, болезнени остеобластни скелетни метастази.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
При едно от проучванията, което включва пациенти с костни метастази от рак на простатата, употребата на опиоидни аналгетици (като морфин) от пациентите също е намаляла след лечение с QUADRAMET.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
За пълния списък на всички наблюдавани при QUADRAMET нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Тъй като EDMTP има висок афинитет към костната тъкан, тя се натрупва в костите, по-специално в зоните на бърз костен растеж, като остеобластните метастази.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Комитетът препоръчва на QUADRAMET да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Той е комплекс (вид химикал), изграден от радиоактивен елемент, самарий-153 (153Sm ), свързан с друг химикал, наречен етилен диамин тетра метилен фосфатна киселина (EDTMP).
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Тя е измервана посредством различни средства, като визуални или дескриптивни скали, употреба на аналгетици (болкоуспокоителни) и лекарска оценка.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
QUADRAMET се използва за облекчаване на костната болка при пациенти с множествени, болезнени остеобластни скелетни метастази (когато ракът се е разпространил към костите).
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Какви ползи от QUADRAMET са установени в проучванията?
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Неговото активно вещество е самариев [153Sm] пентанатрий лексидронам.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Какви са рисковете, свързани с QUADRAMET?
What is the risk associated with QUADRAMET?
QUADRAMET показва ефективност при облекчаването на болката от остеобластни костни метастази, като при сравнение с плацебо е по-ефективен от плацебо.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET се използва само при костни метастази, които могат да приемат вид химикали, наречени бифосфонати, като това означава, че метастазите ще приемат и QUADRAMET.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET не трябва да бъде използван по едно и също време с химиотерапия, която действа на костния мозък, или по едно и също време с други бисфосфонатни лекарства, ако те могат да повлияят на начина, по който QUADRAMET се свързва с костните метастази.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество самариев пентанатрий лексидронам [153Sm].
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
Как е проучен QUADRAMET?
How has QUADRAMET been studied?
Какво представлява QUADRAMET?
What is QUADRAMET?
За какво се използва QUADRAMET?
What is QUADRAMET used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
QUADRAMET
(EDTMP).
Как действа QUADRAMET?
How does QUADRAMET work?
Основания за одобряване на QUADRAMET?
Why has QUADRAMET been approved?
Как да използвате QUADRAMET?
How is QUADRAMET used?
Може също да имате проблеми със съня.
You may also have difficulty sleeping.
Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
- Имате сърдечни проблеми.
- You have heart problems.
Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Няма ясно установен антидот.
There is no clearly identified antidote.
Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Wakix should not be taken by children or adolescents.
- Субстрат на OCT1
- Substrates of OCT1
- Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.
- You ever had anxiety or depression with suicidal thoughts.
Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Your doctor may need to adjust your doses.
Можете да намерите информацията и като сканирате QR кода по-долу.
You can find the information also when flashing the QR code below.
Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Поддържане на ефикасност
Maintenance of efficacy
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Тези ефекти са предимно леки до умерени.
These effects were mostly mild to moderate.
- Имате тежка епилепсия.
- You have severe epilepsy.
*p<0,0001 спрямо плацебо
*p<0.0001 vs placebo
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
However, treatment discontinuation should be monitored.
Други лекарства и Wakix
Other medicines and Wakix
Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Какво съдържа тази листовка
What is in this leaflet?
Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Какво представлява Wakix и за какво се използва
What Wakix is and what it is used for
Евентуално може да се обмисли корекция на дозата по време на комбинирането.
A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Wakix преминава в млякото при животни.
Wakix passes into breast milk in animal.
Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
No rebound effect was reported during clinical trials.
Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
- Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
- You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.