natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Zentiva.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD, в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
В поданализ на юноши на възраст от 15 до 17 години, представляващи 74% от цялата включена популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26-седмично отворено разширено проучване.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
ниски нива на белите кръвни клетки;
• low levels of white blood cells;
Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при изходните нива.
Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
• Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Токсичност за развитието, включително дозозависима забавена фетална осификация и възможни тератогенни ефекти са наблюдавани при плъхове в дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци в дози, водещи до експозиции 3 и 11 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза в клиничната практика.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност, или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);
• blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е предписан арипипразол.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Като се има предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41% и AUC с около 51%, което предполага, че активният въглен може да е ефективен при лечението на предозиране.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17% от пациентите, а тремор - при 6,5%.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242 - 0,879) в цялата популация.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Този лекарствен продукт може в началото да се приема в по-ниска доза като перорален разтвор (течна форма).
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
При проучвания с многократно прилагане при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани реакции върху развитието.
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин;
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
При педиатричната популация, сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство, отколкото при пациенти с шизофрения.
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Въпреки че биполярното разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на арипипразол и стимуланти; поради това тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с особено внимание, когато са в комбинация.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Компулсивно пазаруване Пориомания Агресия
Compulsive shopping Poriomania
Средното увеличение на теглото за 30-седмичен период на лечение е 2,9 kg, в сравнение с 0,98 kg при пациентите, приемали плацебо.
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Таблетката, диспергираща се в устата може да се приема с или без течност.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза) Хипертония
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,
• Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
недостатъчно количество натрий в кръвта;
• not enough sodium in the blood,
Лечението трябва да започне с 2 mg (като се използва подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчваната дневна доза от 10 mg.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
При клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1260 mg, не е довело до фатални последици.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Арипипразол показа подобрение от 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg), в сравнение с подобрение от 7,09 при групата на плацебо.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35 for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Групата на арипипразол показва подобрение от 14,97 по TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 10, в сравнение с подобрение от 9,62 в групата на плацебо.
Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Раздразнителност, свързана с аутизъм
Irritability associated with autistic disorder
Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
След стабилизиране с арипипразол за 13 - 26 седмици (2 - 15 mg/дневно), част от пациентите със стабилни показатели са останали на арипипразол, а останалите са преминали на плацебо за още 16 седмици.
After a 13 - 26 week stabilisation on aripiprazole (2 - 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
В клинични проучвания при юноши с биполярна мания, арипипразол се свързва с увеличаване на теглото след 4-седмично лечение.
In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva
What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva
Ето защо, не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от тези ензимни системи.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Zentiva и за какво се използва
What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for
При клинични проучвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в жлъчката при хора при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6% от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6%) на in vitro разтворимост.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Нарушения в терморегулацията (например хипотермия, пирексия)
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia)
Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо при вторичния показател за резултат, CGI-BP скор за тежест на заболяването (мания).
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, които не са непременно във връзка с NMS.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти от пушенето върху фармакокинетиката на арипипразол.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
В клиничните проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт при пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, включително арипипразол.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Тикове, свързани със синдрома на Tourrette
Tics associated with Tourette's disorder
• говорни смущения;
• speech disorder,
Zentiva не се препоръчва при пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отстъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Популационната фармакокинетична оценка не показва доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, - неконтролируемо прекомерно пазаруване, - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по-високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти по-високи дози може да са от полза.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Средните промени в телесното тегло при юноши с биполярно разстройство тип I на 12-та и 30-та седмица за арипипразол са 2,4 kg и 5,8 kg и при плацебо съответно 0,2 kg и 2,3 kg.
Mean changes in body weight in adolescents with Bipolar I Disorder at 12 and 30 weeks for aripiprazole were 2.4 kg and 5.8 kg, and for placebo 0.2 kg and 2.3 kg, respectively.
Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I
Manic episodes in Bipolar I Disorder
В това проучване, избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
При стационарно състояние, дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40% от AUC на арипипразол в плазмата.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
При проучване с еднократна доза при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3-ма пациенти с чернодробна цироза клас C, което е недостатъчно, за да се направят заключения относно техния метаболитен капацитет.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение 6.5
This medicinal product does not require any special storage conditions.
При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите, при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77% и халоперидол 73%).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Честотата на смъртност при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5% в сравнение с 1,7% при групата на плацебо.
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8).
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите, лекувани с халоперидол (57,3 %).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациенти, лекувани с арипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
За разлика от това, 95%ия доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
В същите проучвания се съобщава за мозъчносъдови нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 - 88 years).
Zentiva е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип I и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение, както и отегчение.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.