natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако имате тежко чернодробно заболяване
- If you have severe liver disease.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да се назначи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да покажете какво сте приели.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска
(PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
- Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.
- Efavirenz Teva must be taken every day.
Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните проучвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Обрив (11,6%)*
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (11.6%)*
Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти, които проявяват симптоми на отнемане.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Резултатите за ефикасност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
ATC код: J05AG03.
ATC code: J05AG03
Увеличаването на дозата на бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени както и пациенти от Азия и Тихоокеанските острови, може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
10000 Zagreb,
10000 Zagreb, Croatia
- Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva).
- The dose for Efavirenz Teva may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Efavirenz Teva).
Приемпреди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Вашият лекар Ви е предписал Ефавиренц Teva, тъй като имате HIV инфекция.
Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Ако са определени, 90% или 95% доверителни интервали са дадени в скоби.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Това понижаване в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
На пациентите трябва да бъде обяснено, че ако получат някой от тези симптоми, трябва да избягват рискови занимания като шофиране и работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Подобно повишаване е наблюдавано при пациенти лекувани с контролните схеми на лечение (5% след продължително лечение).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в проучването.
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
При лечение на HIV инфекция невинаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите реакции са причинени от Ефавиренц Teva или от други лекарства, които приемате едновременно или от самото HIV заболяване.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Efavirenz Teva or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Причинно-следствената връзка на тези събития с употребата на ефавиренц не е установена и знаменателят е неизвестен.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40-55 часа след многократни дози.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40-55 hours after multiple doses.
При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на терапията (вж. точка 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Тъй като не може да се направи препоръка за дозата на итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицин не е известна.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Опитайте се да не пропускате приема на лекарството.
Try not to miss a dose.
Увеличаването на дозата на сертралин трябва да бъде водено от клиничния отговор.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
- If your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Клиничните последици от такава асоциация не са известни; все пак не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин е ограничен.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
В допълнение, Вашият лекар може да ви предпише повисока доза Ефавиренц Teva.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Efavirenz Teva.
Ефавиренц Teva с храна и напитки
Efavirenz Teva with food and drink
Макар че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия доказано значително намалява риска от предаване по полов път, не може да бъде изключен остатъчен риск.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5-99,75%), най-значимо с албумина.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
С намаляване на дозата или разделянена дневната доза на няколко приема не е демонстрирано осигуряване на предимство.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Проучване 020 е показало подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици.
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
При пациенти на лечение с други лекарствени продукти свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
На празен стомах обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър от бременността.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
В проучване с еднократна доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на акумулация.
In a single-dose study, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Пациенти с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за поява на тези сериозни психични нежелани реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки като описаните по-горе 12 седмици след като прекратите лечението с Ефавиренц Teva.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
Атазанавир (pm):
Atazanavir (pm):
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера, след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Това е много важно, тъй като ако спрете лекарството дори и за кратко време, количеството на вируса в кръвта може да започне да се увеличава.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако наблюдават тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Експозицията на ефавиренц може да бъде увеличена когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Приложението на антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възстанови едновременно с отзвучаване на проявите на непоносимост.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 2.
006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Умерено тежко до тежко изразени неврологични симптоми са съобщавани при 19% (тежки 2%) от пациентите в сравнение с 9% (тежки 1%) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Симптоми, които включват, но не се ограничават до замаяност, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и кошмарни сънища са често докладвани нежелани реакции при пациенти, които са получавали ефавиренц 600 mg дневно в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Symptoms including, but not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Ако сте приели много голямо количество Ефавиренц Teva, свържете се с Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение за съвет.
If you take too much Efavirenz Teva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
При пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично мониториране на плазмените им нива.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
В тези проучвания ефавиренц не е нарушавал чифтосването или фертилитета на мъжките, или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не е повлиявал спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Честотата на поява на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани реакции, особено от страна на нервната система.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Ефавиренц може да остане в кръвта Ви известно време след прекратяване на лечението.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши която и да е от нежеланите реакции.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Прием на Ефавиренц Teva на празен стомах може да намали нежеланите реакции.
Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Ако приемате някое от тези лекарства, кажете на Вашия лекар незабавно.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3-5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6-7 дни.
Time to peak plasma concentrations (3-5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 67 days.
Ако се приемали Ефавиренц Teva или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да реши да се правят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
If you have taken Efavirenz Teva or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична, или алкохолна зависимост.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Бързо се появява резистентен вирус, когато ефавиренц се прилага като монотерапия.
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и порядко и често само в съчетание с K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Независимо от това че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема, която съдържа едновременно ефавиренц и индинавир.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение с Ефавиренц Teva.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz Teva.
Ако приложението на някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне, поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли прекратяване употребата на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
При анализ на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIV-РНК, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-РНК над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на StevensJohnson), докато са приемали друг ННИОТ.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на заимодействие може да се очаква за флуоксетин.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
- Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
- The dose for adults is 600 mg once daily.
Фармакокинетичните параметри за ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящи на препоръчителните дози на капсулите.
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses of the capsules.
Междинна монотерапия и последователно въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително, поради повишен риск от селекция на резистентни вируси.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Проучване номер/Схеми на лечение b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) клетки/mm3 (S.E.M.d)
Study number/ Treatment regimensb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) cells/mm3
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
- Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV.
- Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациентина лечение с ефавиренц.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
- Ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
- If you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
d S.E.M., standard error of the mean.
Ако приемате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите на лечение с ефавиренц с вирусологичен неуспех.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
- Когато приемате това лекарство, все още сте в състояние да предавате заразата с НІV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други неантиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”, понижаването с “↓”, без промяна с “↔”, а веднъж на 8 или 12 часа като “q8h” или “q12h”).
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).