natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЗА: Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки за дъвчене за кучета Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки за дъвчене за кучета Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки за дъвчене за кучета Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки за дъвчене за кучета Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки за дъвчене за кучета
PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
Таблетки за дъвчене
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Препоръчително е профилактичното третиране срещу дирофилариоза да бъде продължено на редовни месечни интервали, до най-малко 1 месец след последната опасност от ухапване от комари, но за не повече от 6 последователни месеца във всяка една година, в която се използва
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ЕТИКЕТ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
В друго проучване, след многократно перорално приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за хранене на млади кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато до месец 7.
In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
В друго проучване, след многократно перорално месечно приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за хранене на възрастни кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато през месец 3.
In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
В друго проучване, след многократно перорално приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за хранене на възрастни кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато през месец 3.
In another study, after repeated oral monthly administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
СРОК НА ГОДНОСТ
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
C. СТАТУС НА МДСОК
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
However, try to take it at the same time each day.
Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
This will help get the best results for your health.
Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Such studies have been conducted with the individual active substances.
След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Then take your next dose at the usual time.
Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
What to do if you forget to take a tablet.
< 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
(Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
There is no restriction based solely on age.
Qtern се приема перорално веднъж дневно.
Qtern is taken orally once daily.
Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
Some symptoms need immediate medical attention:
Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
This will help you to remember to take it.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
- Може да приемате таблетката по всяко време на деня.
- You can take the tablet at any time of the day.
Вашата кръвна захар може да се повиши без това лекарство.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
За повече информация вижте точка „Други лекарства и Qtern“ по-долу.
For more information, see section “Other medicines and Qtern” below.
Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Това води до високо ниво на захар в кръвта.
This leads to a high level of sugar in your blood.
- ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано в тестове.
- if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
These conditions can cause dehydration.
Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Tablet is to be swallowed whole.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Проучване CV181168
Study CV181168
Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Други лекарства и Qtern
Other medicines and Qtern
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някои от горните признаци.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
*LRM = Longitudinal repeated measures (използвани са стойности преди спасителните мерки).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Какво представлява Qtern и за какво се използва
What Qtern is and what it is used for
Не спирайте приема на Qtern, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в кръвта Ви.
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете.
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за диабета Ви.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Приложението на Qtern трябва да се преустанови, ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност.
Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Двете активни вещества в Qtern действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Това може да настъпи независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
This may occur regardless of blood glucose level.
Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
p-стойност < 0,0001.
p-value <0.0001.
- ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да загубите твърде много телесна течност).
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Действието на двата лекарствени продукта се регулира от плазменото ниво на глюкозата.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Той може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.
It may be taken at any time of day with or without food.
Това лекарство се приема през устата при диабет.
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
p-стойност=0,0166.
p-value=0.0166.
Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са установени.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се оцени индивидуално.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtern във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължавайте да я спазвате, докато приемате Qtern.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени в началото на точка 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
PA/Al/PVC-Al блистер
PA/Alu/PVC-Alu blister
Qtern се използва при вид диабет, наречен “захарен диабет тип 2” при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни).
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Не забравяйте да вземате другото(ите) лекарство(а), както Ви е казал
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
- Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
“Захарен диабет тип 2” е вид диабет, който обикновено започва, когато сте по-възрастни.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
15 юли 2016 г.
Date of first authorisation: 15 July 2016
Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Механизъм на действие на Qtern
Mechanism of action for Qtern
Те може да се използват за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
- Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Hypoglycaemia (when used with SU)
Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Qtern може да се прилага със или без храна.
Qtern can be administered with or without food.
Лабораторни резултати
Laboratory findings
Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern, докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета.
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат бъбречната функция, и периодично след това.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Диета и физически упражнения
Diet and exercise
- Може да приемате таблетката със или без храна.
- You can take your tablet with or without food.
Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж. точка 4.8).
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Процент пациенти, постигащи HbA1c < 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не трябва да се използва за лечение на болни с диабет тип 1.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Стойностите на AUC на 5-OHсаксаглиптин също са повишени.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Qtern съдържа лактоза (млечна захар).
Qtern contains lactose (milk sugar).
Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Събитието трябва да се оцени и трябва да се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8).
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
При пациентите, при които има съмнение или е диагностицирана ДКА, лечението с Qtern трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически упражнения, дори когато приемате това лекарство.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.