natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничният опит с IVF сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте Инструкците за употреба на писалката.
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде ЧХГ в този цикъл на лечение.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
гади Ви се или повръщате,
• you feel sick or are vomiting,
Дозата може да се увеличи според достигнатия отговор.
• The dose may be increased, depending on your response.
След това се прилага Ovaleap приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти.
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Честотата на ектопична бременност след ART е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Ovaleap не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
При жени ФСХ е необходим за растежа и развитието на „торбичките” (фоликули) в яйчниците, който съдържат яйцеклетките.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Във всяка група по честата нежеланите реакции са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Лек или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако:
Talk to your doctor straight away if:
Празните патрони не трябва да се пълнят повторно.
Empty cartridges must not be refilled.
Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на това лекарство.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта
Men with too much FSH in their blood
Може да причини алергични реакци.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
ФСХ е гонадотропин - вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и възпроизводството при хора.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Инструкциите за употреба на писалката трябва да се спазват стриктно.
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
По-голямата част от случаите на многоплодна бременност са близнаци.
The majority of multiple conceptions are twins.
Ако нямате овулация и ако следвате препоръчителната доза и схема, появата на СОХС е помалко вероятна.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”].
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална свръхстимулация (вж. точка 5.1).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под “Сериозни нежелани реакции при жени").
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропни хормони може допълнително да повиши риска за влошаване или поява на подобни събития.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
ако сте мъж с: - тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Ако след 4-седмично лечение не бъде постигнат адекватен отговор, прилагания цикъл трябва да се прекрати и пациентката трябва да бъде изследвана допълнително, след което тя може да започне отново терапия с по-висока начална доза, отколкото в прекратения цикъл.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фолитропин алфа.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
В частност, пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
При мъже ФСХ е необходим за образуването на сперма.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично, съпътстващо с hCG, за минимален период от 4 месеца.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа.
This medicine usually does not work if you have this problem.
Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт.
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
След това дозата се коригира според овариалния отговор.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на подобни изследвания.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът не е бистър.
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Това би могло да е свързано с многоплодните бременности или с характеристиките на родителите, като възрастта на майката и характеристиките на спермата.
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните ФСХ и ЛХ
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Германия
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
За указания относно приложението с Ovaleap Pen вижте точка 6.6.
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
*Фолитропин алфа (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон [recombinant human follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна ДНК технология.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Ovaleap Pen е устройство ("писалка"), което се използва за поставяне на инжекции в тъканите непосредствено под кожата.
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ако Вашият лекар не забележи отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение трябва да се прекъсне.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича “фоликулостимулиращ хормон” (ФСХ).
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Фолитропин алфа е мощно гонадотропно вещество и може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение.
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Патроните Ovaleap не са разработени така, че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при ART) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Не използвайте Ovaleap:
Do not use Ovaleap:
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Според обичайно използвания протокол, лечението с фолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Преди отваряне може да се съхранява при температура не по-висока от 25 °C до 3 месеца.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Максималната дневна доза на това лекарство обикновено не надвишава 225 IU.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или „рекомбинантен ЧХГ” (р-ЧХГ, ЧХГ синтезиран в лаборатория чрез специална ДНК техника).
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Известна степен на овариална хиперплазия е очакван ефект на контролираната овариална стимулация.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Ovaleap трябва да се прекъсне.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4 под “Сериозни нежелани реакции при жени".
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Трябва внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l, и/или ≥ 40 фоликула е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Много рядко се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Има съобщения за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на схеми на лечение с няколко лекарства поради безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларните течности при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма при краен полуживот от около един ден.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
ако сте алергични към фолитропин алфа, фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Притежател на разрешението за употреба Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
При пациентките, подложени на ART, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Капачката на писалката трябва да се постави обратно на писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други АРТ
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Преди отваряне и по време на срока на годност можете да извадите това лекарство от хладилника и да го съхранявате до 3 месеца, без да го поставяте отново в хладилник.
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.