natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът има опасения относно поносимостта и профила на безопасност на лекарството, тъй като пациентите, приемащи Infinia, е трябвало да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции по-често, отколкото пациентите, приемащи плацебо.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Infinia не може да бъде одобрен за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Infinia е лекарство, което съдържа активното вещество алфа-1-антитрипсин (известно също като инхибитор на алфа1-протеиназа).
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
За същото заболяване в ЕС са одобрени други лекарства, съдържащи алфа-1-антитрипсин, но те се прилагат под формата на инфузия (вливане) във вена.
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Трябвало е да се предлага под формата на разтвор за инхалация.
It was to be available as a solution to be inhaled.
Очаквало се е лекарството да се използва за лечение на белодробно заболяване при възрастни с вроден (наследствен) дефицит на алфа-1-антитрипсин.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Infinia, показан за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни съсиреци.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Zoely е контрацептивна таблетка.
Zoely is a contraceptive pill.
По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Zoely може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години.
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoely?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoely.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или се попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното лекарство във второто проучване.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Zoely:
Other information about Zoely
Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300 менструални цикъла).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Не трябва да се прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Zoely се предлага на блистери, съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от седмицата.
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Zoely действа чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10 използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна менструация).
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?
What benefit has Zoely shown during the studies?
Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни“ таблетки, съдържащи активните вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg), както и четири жълти „неактивни“ (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Какви са рисковете, свързани със Zoely?
What is the risk associated with Zoely?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Естрадиолът е еднакъв с хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла).
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген).
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Какво представлява Zoely?
What is Zoely?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Как е проучен Zoely?
How has Zoely been studied?
Как се използва Zoely?
How is Zoely used?
За какво се използва Zoely?
What is Zoely used for?
Защо Zoely е разрешен за употреба?
Why has Zoely been approved?
Как действа Zoely?
How does Zoely work?
Не са дадени насоки.
No guideline was given.
Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Не замърсявайте водните течения с продукта.
Do not contaminate watercourses with the product.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures should help to protect the environment.
Да се добави към всички продукти:
Add, to all products:
В случай на недостатъчно място върху етикета:
In case of insufficient space on the label:
Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
The field study should fulfil the following criteria:
Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Нисък Висок
Low High
Преки терапевтични ползи
Direct therapeutic benefits
International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Трябва да се съобщят следните констатации:
The following findings should be reported:
Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато.
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Екологичен профил на алтернативите
Environmental profile of alternatives
За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
promelas (ранните стадии на живота)
P. promelas (early life stages)
Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба на горепосочените ветеринарномедицински продукти да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта;
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Допълнителни ползи
Additional benefits
Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации.
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми.
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност.
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Лечение трябва да се прилага само при необходимост и следва да се основава на броя на яйцата във фекалиите или на оценката на риска от заразяване на ниво животно и/или стадо.
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
1123 Budapest Alkotás u. 53.
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна.
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране.
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Следните условия трябва да бъдат изпълнени от всички притежатели на лиценз за употреба:
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Европейската комисия за тази процедура
Commission Decision for this procedure
От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Въпреки това, при отчитане на PBT статуса установените критерии се основават на оценка на устойчивостта при температура на почвата от 12°C и това се приема за средна Европейска температура.
However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин.
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
The product should be used only according to the label instructions.
Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
Other precautions regarding impact on the environment
Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Zoetis Portugal, Lda.
Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.