natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на PREVYMIS с вориконазол (субстрат на CYP2C19) води до значително понижени плазмени концентрации на вориконазол, което показва, че летермовир е индуктор на CYP2C19.
Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Не се препоръчва съпътстваща употреба.
Concomitant use is not recommended.
Глътнете таблетката цяла с малко вода.
How to take • Swallow the tablet whole with some water.
• ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Не приемайте PREVYMIS, ако:
Do not take PREVYMIS if:
Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS при чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh клас А) до умерена (Child-Pugh клас Б) степен.
No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Протокола за Управление на Измененията след Одобрение (Post Approval Change Management Protocol, PACMP), съгласувани със CHMP относно разработване, валидиране и внедряване на крайна стерилизация.
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Нежелани събития, като миопатия, свързани със статини, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Първична крайна точка за ефикасност
Primary efficacy endpoint
(P-gp/UGT индукция)
(P-gp/UGT induction)
Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Основните пътища на елиминиране на летермовир са билиарна екскреция, както и глюкурониране.
The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Средната стойност на ЕС50 на летермовир срещу група клинични CMV изолати в модел на инфекция в клетъчна култура е 2,1 nМ (диапазон от 0,7 nM до 6,1 nМ, n=74).
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS.
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Едновременното прилагане на PREVYMIS с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортерите OATP1B1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на летермовир.
Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб
• abnormalities in laboratory tests of liver function
Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен PREVYMIS 3.
What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
- Плацебо разлика (%) и 95% CI
Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
In vitro, летермовир е инхибитор на CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 и OAT3 при съответните концентрации in vivo.
In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът го позволяват.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Степента на инхибиране на OATP1B1/3 върху едновременно прилаганите лекарствени продукти вероятно е по-висока, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3).
The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
-Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
-Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Примери: алфентанил, фентанил
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
нафцилин - за бактериални инфекции
• nafcillin - for bacterial infections
Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, средният обем на разпределение в стационарно състояние се оценява на 45,5 l след интравенозно приложение при HSCT реципиенти.
Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Фармакокинетиката на летермовир е характеризирана след перорално и i.v. приложение при здрави участници и реципиенти на HSCT.
The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Съобщени са отпадналост (чувство на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS.
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Ако циклоспорин се преустанови след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на PREVYMIS трябва да се увеличи до 480 mg веднъж дневно.
• If cyclosporine is discontinued after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be increased to 480 mg once daily.
При NC = F подходът, като неуспех се дефинират всички участници с клинично значима CMV инфекция или такива, които преждевременно са преустановили лечението си или са пропуснали крайна точка през периода на визитите до седмица 24 след трансплантацията.
With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
Antidiabetic medicinal products repaglinide
Предполагаемата клинична експозиция на хидроксипропилбетадекс с интравенозно приложен летермовир се очаква да бъде приблизително 3 600 mg/ден при доза 480 mg летермовир.
The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
След разреждане, PREVYMIS се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
PREVYMIS vials are for single use only.
Първичната крайна точка за ефикасност на клинично значима CMV инфекция в P001 е определена като честотата на такова количество на CMV ДНК в кръвта, изискващо анти-CMV превантивна терапия (pre-emptive therapy, РЕТ) или появата на заболяване на крайните органи вследствие на наличие на CMV.
The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Пътищата на елиминиране на летермовир in vivo са билиарна екскреция и глюкурониране.
The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
тиоридазин - за психични разстройства
• thioridazine - for psychiatric disorders
Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
- Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
- Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Репродукция
Reproduction
фентанил - за силна болка
• fentanyl - for severe pain
PREVYMIS не трябва да се прилага през същата интравенозна линия (или канюла) едновременно с други лекарствени продукти и комбинации от разредители, с изключение на изброените по-долу.
PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
(CYP2C8 индукция, CYP2C8 и OATP1B инхибиране)
(CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Фигура 1: P001: Kaplan-Meier графика на времето за започване на анти-CMV PET или начало на CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията при HSCT реципиенти (FAS популация)
Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
алфентанил - за силна болка
• alfentanil - for severe pain
След захващането, глюкуронирането на летермовир се медиира от UGT1A1 и 3.
After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Режим на кондициониране Миелоаблативен (n=154, 85)
Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Морфинов сулфат
• Morphine sulfate
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски восък (E903).
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Инхибитори на OATP1B1 или 3
Inhibitors of OATP1B1 or 3
QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose.
Цялото съдържание на i.v. сака трябва да се приложи.
The entire contents of the IV bag should be administered.
(OATP1B1/3 инхибиране CYP3A инхибиране, CYP2C9 индукция)
(OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
Вижте точка 4.2.
Administration See section 4.2.
Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg и 480 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна течност.
What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is a clear, colourless liquid.
Резултати за ефикасност при реципиенти на HSCT (NC = F подход, FAS популация)
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на плазмените концентрации на CYP3A метаболизирани опиоиди може да е по-голяма.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
В (липиден комплекс)
• Amphotericin B (lipid complex)
При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Мутагенеза
Mutagenesis
Едновременното приложение на PREVYMIS с перорален мидазолам (субстрат на CYP3A) води до 2-3 пъти повишени плазмени концентрации на мидазолам.
Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Антиаритмични лекарствени продукти амиодарон
Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
При HSCT реципиенти, е изчислено, че бионаличността на летермовир е приблизително 35% при 480 mg перорално приложен летермовир без циклоспорин, веднъж дневно.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Нежелани реакции, свързани с PREVYMIS Честота
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
При мъжки плъхове са наблюдавани намалена концентрация на спермата, намалена подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет при системни експозиции ≥ 3 пъти AUC при хора при RHD (вж.
In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Очаквания: ↓ дабигатран
Expected: ↓ dabigatran
- Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
-Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове
Compatible intravenous bags and infusion set materials
Хаплоидентичен донор
Haploidentical donor
Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки
What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Не се налага корекция на дозата PREVYMIS при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен.
No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Изчислено е, че бионаличността на летермовир е приблизително 85% при 240 mg перорален летермовир веднъж дневно, едновременно приложен с циклоспорин при пациенти.
Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Фаза 2b, оценяващо дози летервомир 60, 120 или 240 mg/ден или плацебо за период до 84 дни при 131 HSCT реципиенти, е извършен анализ на ДНК последователността на избран участък от UL56 (аминокиселини 231 до 369) от проби, получени от 12 лекувани с летермовир участници, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
(P-gp индукция)
(P-gp induction)
алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
• allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Приложете цялото съдържание на i.v. сака.
Administer the entire contents of the IV
Ендотелин-рецепторни антагонисти бозентан
Endothelin antagonists bosentan
AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Все пак се препоръчва повишено внимание ако инхибитори на P-gp/BCRP се добавят към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
При HSCT реципиенти едновременното приложение на циклоспорин повишава плазмените концентрации на летермовир поради инхибиране на OATP1B.
In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Перорални антикоагуланти варфарин
Oral anticoagulants warfarin
Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, привидния клиърънс (CL) на летермовир в стационарно състояние се оценява на 4,84 l/час след интравенозно приложение на 480 mg при HSCT реципиенти.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS, обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Очаквания: ↑ HMG-CoA редуктазни инхибитори
Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
Вакуолизация се наблюдава в бъбреците на плъхове, на които е приложен летермовир i.v., в състав с 1 500 mg/kg/ден от циклодекстриновото помощно вещество хидроксипропилбетадекс.
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Изхвърлете разтвора, ако се наблюдава промяна на цвета или видими частици.
Discard if discolouration or visible particles are observed.
-Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2B6, включват бупропион.
-Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж дневно.
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Няма опит с предозиране с PREVYMIS при хора.
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин) Натриев хлорид
Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
HLA-A, -B или -DR хаплоидентичен донор; несвързан донор с поне едно несъответствие в един от следните четири локуса на HLA-ген: HLA-A, -В, -С иDRB1; използване на кръв от пъпна връв като източник на стволови клетки; използване на ex vivo присадки без Т-клетки; Степен 2 или по-сериозна болест на присадката срещу гостоприемник (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), изискваща системни кортикостероиди.
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - за припадъци или пристъпи
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
PREVYMIS is not recommended in pregnancy.