natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Пациенти с BMI > 30 kg/m
Patients with BMI > 30 kg/m
Какво представлява Zalviso и за какво се използва
What Zalviso is and what it is used for
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
This does not rule out more direct countermeasures.
Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Zalviso с алкохол
Zalviso with alcohol
Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso.
Do not drink alcohol while using Zalviso.
Възможност за злоупотреба и толерантност
Abuse potential and tolerance
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of multipack, can't be sold separately.
Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
• обучителни материали за медицинските специалисти.
• Educational materials for the healthcare professionals
Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
- ако имате тежки проблеми с дишането.
- if you have severe breathing problems.
При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Системо-органeн клас по MedDRA
MedDRA system organ class
В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Ембриолеталният ефект се счита за вторичен на токсичността за майката.
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на дишането и седация.
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата.
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso.
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Сухота на кожата*
Dry skin*
При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Do not use the device if any component is visibly damaged.
В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).
Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Какво съдържа Zalviso - Активното вещество е суфентанил.
What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
- Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.
- Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите потенциални вредни ефекти.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Не разтрошавайте, не дъвчете и не гълтайте таблетката.
Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе).
It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Когато Zalviso се прилага на всеки 20 минути, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига след 13 дози.
When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Zalviso.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Няма данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета при жени или мъже.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Не приемайте Zalviso - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
За инструкции относно настройване и работата с устройството за прилагане на Zalviso преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
След продължителна употреба на други вещества с действие върху µ-опиоидните рецептори са наблюдавани симптоми на абстиненция след рязко спиране на лечението.
After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Не трябва да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно най-малка.
If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso
What you need to know before you take Zalviso
Популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 27 % спад на клирънса при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Суфентанил повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Локална поносимост
Local tolerance
Вижте точка „Начин на приложение“.
See section “Method of administration”.
Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки Zalviso нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
При клинични проучвания приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст между 65 и 75 години.
In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда.
You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда“.
Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Пациентите на хронична опиоидна терапия или с пристрастяване към опиоиди могат да имат нужда от по-високи аналгетични дози от тези, които може да подаде устройството за прилагане на Zalviso.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Нежеланите лекарствени реакции, установени или при клинични проучвания, или в постмаркетинговия период с други съдържащи суфентанил лекарствени продукти, са обобщени в таблицата по-долу.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
След преустановяване на лечението медицинският специалист трябва да отстрани патрона от устройството и всички неизползвани или не до край изпразнени патрони трябва да се изхвърлят от медицинския специалист в съответствие с местните закони и изисквания за веществата под контрол.
After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Някои нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани в клиничните изпитвания със Zalviso.
Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Това се сравнява със значително по-ниската бионаличност - 9 % след перорален прием (поглъщане).
This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
При проучване за букално приложение се доказва повишена бионаличност до 78 %, когато таблетките се поставят пред долните фронтални зъби.
Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Устройството за прилагане на Zalviso не трябва да се използва, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Популационният фармакокинетичен анализ с BMI като ковариата показва, че пациентите с BMI > 30 kg/m2 изискват по-често прилагане.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Засега няма индикации, че употребата на суфентанил по време на бременност повишава риска от вродени аномалии.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Суфентанил преминава през плацентата.
Sufentanil crosses the placenta.
Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето за достигане на максимална концентрация с 41 %.
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
При микронуклеарния тест при женски плъхове, единични интравенозни дози суфентанил до 80 µg/kg (приблизително 2,5 пъти максималната интравенозна доза при хора) не са довели до структурни хромозомни мутации.
In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, за които има вероятност да са особено чувствителни към церебралните ефекти на задръжката на CO2, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушения на съзнанието.
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
С оглед на това е силно препоръчително пациентите и болногледачите им да бъдат информирани, за да са наясно с тези симптоми (вижте точка 4.5).
In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Максималното количество сублингвален суфентанил, което може да се подаде чрез устройството за прилагане на Zalviso в рамките на един час, е 45 микрограма (3 дози).
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Сърдечно-съдовата стабилност е резултат и от минималните ефекти върху предварителния товар на сърцето, сърдечния дебит и кислородната консумация на миокарда.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Клирънсът не се влияе от расата, пола, параметрите на бъбречната функция, параметрите на чернодробната функция или едновременния прием на субстрати на CYP3A4.
Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.