natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/08/089/012 (7 таблетки) EU/2/08/089/013 (14 таблетки) EU/2/08/089/014 (28 таблетки) EU/2/08/089/015 (70 таблетки) EU/2/08/089/026 (30 x 1 таблетки) EU/2/08/089/027 (60 x 1 таблетки)
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/016 (7 таблетки) EU/2/08/089/017 (14 таблетки) EU/2/08/089/018 (28 таблетки) EU/2/08/089/019 (70 таблетки) EU/2/08/089/028 (30 x 1 таблетки) EU/2/08/089/029 (60 x 1 таблетки)
EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна на ветеринарен лекар при кучета с риск от гастроинтестинални язви, както и при кучета с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна на ветеринарен лекар при котки с риск от язва на стомаха, както и при котки с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна на ветеринарен лекар при наличен риск от гастроинтестинални язви, както и при животни с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
При здрави млади кучета на възраст 6 месеца, еднократното дневно подкожно приложение на robenacoxib в дози от 2 (препоръчвана терапевтична доза; ПТД), 6 (3x ПТД), и 20 mg/kg (10x
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
Картонена кутия
NATURE/TYPE: Cardboard box
При здрави котки на възраст 10 месеца robenacoxib, приложен подкожно веднъж дневно в дози 4 mg/kg (2x ПТД) за 2 последователни дни и 10 mg/kg (5x
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
Robenacoxib на таблетки в доза 0,5 - 4 mg/kg предизвиква значително инхибиране на активността на COX-2 при кучета и няма ефект върху активността на COX-1.
COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/kg.
Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Use only if no other alternative is available.
Q2 2023 г.
Q2 2023
Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Повишенскор (влошаване)
Increased score (Worsening)
Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Значението за хората на тази находка не е известно.
The human relevance of this finding is not known.
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Do not take a double dose (two doses close together).
Червен железен оксид
Iron oxide red
Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Study arms (Number of patients treated)
Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин.
You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Другите съставки са
• The other ingredients are
• ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Информирайте Вашия лекар, ако:
Talk to your doctor if you:
Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
- Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Препоръчва се следната дозировка, при която рибавирин се разделя на две дози дневно и се приема с храна:
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Какво представлява Epclusa и за какво се използва
What Epclusa is and what it is used for
Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
EU/1/16/1116/001
Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Cmax AUC Cmin
AUC Cmin
Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
NA = Неприложимо
NA = Not available
Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
The effects of higher doses/exposures are not known.
Общо 95%
Overall 95% CI
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-долу лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Epclusa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Други лекарства и Epclusa
Other medicines and Epclusa
15% (2б/13)
15% (2b/13)
В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
След единична доза от 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Вариантите, свързани с резистентност (RAV), селектирани в 2 или повече генотипа са F28S, L31I/V и Y93H.
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
100% (6/6)б
100% (6/6)b
розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО12.
No patients in the placebo group achieved SVR12.
Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
(инхибиране на OATP1B)
(Inhibition of OATP1B)
Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Активно
Active
Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност, а експозицията към основния метаболит GS-331007 е използвана за изчисляване на границите на експозицията.
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg