natgillin/translations-raw huggingface dataset:
чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка a Тези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на атазанавир в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2321).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Безопасна и ефективна доза в комбинация с атазанавир не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Ако приложението на аторвастатин се счита за особено необходимо, трябва да се приложи най-ниската възможна доза аторвастатин с внимателно проследяване на безопасността (вж. точка 4.4).
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Антивирусни средства за системна употреба, протеазен инхибитор, ATC код: J05AE08
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
ако приемате перорален контрацептив ("хапчето") с Атазанавир Mylan за предотвратяване на бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал
• if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with Atazanavir Mylan to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses.
Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на взаимодействията с атазанавир, които може да бъдат различни при отсъствие на ритонавир (вижте информацията под Таблица 2).
If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза II не показвавлияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the originalpackage in order to protect from moisture.
Резистентността при пациенти с предходно антиретровирусно лечение възниква главно чрез кумулиране на големи и малки замени, обуславящи резистентност, описани преди като свързани с резистентност към протеазни инхибитори.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
боцепревир (използван за лечение на хепатит С)
• boceprevir (used to treat hepatitis C)
Средната стойност на AUC(0-∞) е с 42% по-висока при пациенти с увредена чернодробна функция в сравнение със здрави индивиди.
The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Има тенденция към по-висок клирънс при по-малките деца, съотнесено към тяхното тегло.
There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 антиретровирусно-нелекувани и 101 антиретровирусно-лекувани) са получавали веднъж дневно атазанавир (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Обрив и свързани синдроми
Rash and associated syndromes
При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
При преминаване от една лекарствена форма на друга, може да се наложи промяна на дозата.
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Препоръчителното стандартно лечение е атазанавир усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Процентите пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml са били 53% и 43% за ATV/RTV и 54% и 46% за LPV/RTV, съответно през седмици 48 и 96.
The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Mylan в зависимост от Вашето антиХИВ лечение.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Когато се прилага с атазанавир, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например ПонеделникСряда-Петък).
When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
липса на предходен вирусологичен неуспех
• absence of prior virologic failure
По този начин Атазанавир Mylan понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВинфекцията.
In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност (еректилна дисфункция))
• sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Не е наблюдаван тератогенен ефект при плъхове или зайци при токсични за майката дози.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Дезацетил- дилтиазем Cmin ↑121%
Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Атазанавир, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
По време на опити намалената експозиция да бъде преодоляна чрез увеличаване на дозата атазанавир или други протеазни инхибитори, приложени с ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Ако е необходимо, наблюдавайте концентрацията на карбамазепин в серума и коригирайте съответно дозата.
If necessary, monitor carbamazepine serum concentrations and adjust the dose accordingly.
Ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване или внезапно припаднете.
Talk to your doctor immediately if you get dizzy, lightheaded or if you suddenly faint.
Последващо намаляване на дозата на рифабутин до 150 mg два пъти седмично в определени дни се препоръчва при пациенти, при които дозата от 150 mg 3 пъти седмично не се понася добре.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. съответната кратката характеристика на продукта).
Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Въпреки, че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
безсъние (проблеми със съня)
• insomnia (difficulty sleeping)
Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
% (отговарящи/оценими г)
% (responder/evaluable d)
Асимптомен атриовентрикуларен блок първа степен (23%) и втора степен (1%) са съобщавани при педиатричните пациенти.
Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
През този период, родилите пациентки трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж. точка 4.5)
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите три седмици от започването на терапия с атазанавир.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Поголеми ефекти може да се очакват, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Не трябва да приемате Атазанавир Mylan заедно с определени лекарства.
You must not take Atazanavir Mylan with certain medicines.
Голямо проспективно обсервационно проучване показва връзка между повишената честота на хронично бъбречно заболяване и кумулативната експозиция на схеми, съдържащи атазанавир/ритонавир при HIV-инфектирани пациенти, които първоначално са били с нормален eGFR.
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Тъй като атазанавир се метаболизира активно в черния дроб и се свързва във висока степен с протеините, диализата не е надеждно средство за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значителна степен.
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Очаква се риск от по-нататъшно намаляване на експозицията на атазанавир, когато атазанавир се приема с лекарствени продукти, за които е известно, че водят до намаляване на неговата експозиция (напр., тенофовир дизопроксил или Н2 рецепторни антагонисти).
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори Силденафил, тадалафил, варденафил
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Лечението при предозиране с атазанавир трябва да включва общо поддържащо лечение, включително проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)
• peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs)
PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи Атазанавир Mylan.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Mylan.
Асимптомен AV блок от първа и втора степен е бил докладван при педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).
Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ PDE5 Инхибитори
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значителен ефект върху концентрациите на метадон, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с атазанавир/ ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
В тези проучвания, са съобщавани по-често повишавания на стойностите на ALАT при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
При in vitro изследвания клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрация на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Не е наблюдавано различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи с или без вирусен хепатит.
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен атазанавир не е препоръчително, но може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само при следните ограничителни състояния в комбинация:
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Атазанавир се свързва със серумните протеини в приблизително 86% при концентрации, вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Рамото на атазанавир/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценено като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Асимптомно удължаване на PR интервала е по-често при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти.
Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Диданозин трябва да се приема на гладно 2 часа след приема на атазанавир с храна.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Когато се налага лечение с вориконазол, ако е възможно, трябва да се провери CYP2C19 генотипа на пациента.
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Ако атазанавир се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично наблюдение и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3- кратно увеличение, атазанавир/ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Намаляване на дозата на глюкокортикоида трябва да се обмисли при строго проследяване на локалните и системни ефекти или преминаване на лечение с глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Максималните концентрации и AUC на атазанавир са приблизително 26-40% по-високи по време на периода след раждане (4-12 седмици) в сравнение с тези исторически наблюдавани при HIV инфектирани, небременни пациентки.
Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
От 60 изолата от пациенти, лекувани с атазанавир или атазанавир + ритонавир, 18 (30%), са показали I50L фенотип, описан преди при нелекувани пациенти.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, невирапин и ефавиренц)
• other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz)
нарушена походка (неестествен маниер на ходене)
• gait disturbance (abnormal manner of walking)
Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали атазанавир капсули с ритонавир са представени в Таблица 8.
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Атазанавир/ритонавир не е ефективен при вирусни щамове, притежаващи множество мутации за резистентност.
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир, когато се прилага с ентеросолвентна форма диданозин, но приложението с храна намалява концентрациите на диданозин.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за удължаване на PR интервала (вж. точка 4.9).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Петнадесет от 120 (13%) пациенти от групата на лечение с атазанавир + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти от групата на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече PI замени на L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст са имали средна продължителност на лечение с атазанавир перорален прах 80 седмици.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Това едновремено приложение може да бъде разгледано за всеки отделен случай ако се счете за необходимо при пациенти с подтиснат HIV вирусен товар и с HIV вирусни щамове, при които не се предполага да има резистентност към HIVсхемата на лечение.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
При пациенти от Проучвания 009, 043 и 045, лекувани с антиретровирусни средства, 100 изолата от пациенти, определени като такива с неуспех към лечението, включващо както атазанавир, атазанавир + ритонавир, така и към атазанавир + саквинавир, са определени като развили резистентност към атазанавир.
In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.