natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Как действа Zontivity?
How does Zontivity work?
Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Защо Zontivity е разрешен за употреба?
Why is Zontivity approved?
Поради това след 2-годишно лечение лекуващият лекар трябва да извърши нова оценка на ползите и рисковете от
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
За практическа информация относно употребата на Zontivity пациентите следва да прочетат
For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Zontivity при отделните пациенти.
Zontivity vorapaxar
1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 2 спринцовки за перорално приложение
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Лекарстве на форма
Strength Pharmaceutical Form
Перорално приложение бутилка (стъклена); спринцовка
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Име (свободно избрано)
EMEA Number (Invented) name
(PET)
Packaging
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016.
This summary was last updated in February 2016.
Това помага за предпазване от кокцидиоза.
This will help protect against coccidiosis.
Evalon е ваксина.
Evalon is a vaccine.
Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Защитата започва 3 седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията.
Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
В бъдеще, ако животните са изложени на същите видове Eimeria, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evalon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evalon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evalon, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според инструкциите за дозиране и да бъде впръскана върху птиците, така че всяка птица да получи една доза.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Evalon са по-големи от рисковете, и препоръча Evalon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За повече информация, вижте листовката.
For further information, see the package leaflet.
Ваксината съдържа ооцисти на видовете Eimeria, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Evalon ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива)
Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Кокцидиозата е заболяване червата, което води до понижен растеж, тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Резултатите с Evalon и с ваксината за сравнение са сходни за 3 от 4 ферми; в 1 ферма пилетата, ваксинирани с Evalon демонстрират по-добра защита от тези, на които е давана контролната ваксина.
The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата.
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Заразените птици отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
В полево изпитване, което включва 4 ферми, отделянето на ооцисти в изпражненията е намалено в рамките на 3 седмици от ваксинацията, както при ваксинираните с Evalon пилета, така и при тези ваксинирани с друга ваксина срещу Eimeria.
In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Какви са рисковете, свързани с Evalon?
What are the risks associated with Evalon?
Ваксината се дава на еднодневни пилета чрез ваксинация със спрей с едри частици.
The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evalon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Какво представлява Evalon и за какво се използва?
What is Evalon and what is it used for?
При прилагане на Evalon на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди и произвежда антитела срещу тях.
When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Какви ползи от Evalon са установени в проучванията?
What benefits of Evalon have been shown in studies?
Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза, причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
За практическа информация относно употребата на Evalon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Evalon:
Other information about Evalon?
За повече информация относно третирането с Evalon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Evalon се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Как действа Evalon?
How does Evalon work?
Как се използва Evalon?
How is Evalon used?
Защо Evalon е лицензиран за употреба?
Why is Evalon approved?
На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
При Evalon не са известни неблагоприятни лекарствени реакции.
There are no known side effects with Evalon.
Вид опаковка блистер (PVC/PVDCAlu); сгъваема картонена кутия
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство“ Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид“, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Гъбичните клетки, третирани с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави „чупливи“, неспособни да растат и причинява смъртта им.
Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);
• invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Caspofungin Accord е „генерично лекарство“.
Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.
No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord?
What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).
It contains the active substance caspofungin.
Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.
The company provided data from the published literature on caspofungin.
Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини“.
The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза.
Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин
• invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва?
What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Допълнителна информация за Caspofungin Accord:
Other information about Caspofungin Accord
Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Как е проучен Caspofungin Accord?
How has Caspofungin Accord been studied?
Как действа Caspofungin Accord?
How does Caspofungin Accord work?
Как се използва Caspofungin Accord?
How is Caspofungin Accord used?
Защо Caspofungin Accord е разрешен за употреба?
Why is Caspofungin Accord approved?
3,75 µg HA Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Интрамускулно приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия)
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Това предизвиква особено безпокойство, тъй като при тези пациенти и при пациентите с бъбречно увреждане вече се наблюдава значително предразположение към развитие на хиперкалиемия.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен.
RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
По-специално няколко проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите по повод сърдечна недостатъчност при тези пациенти, която се счита за значима клинична крайна точка.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
По-специално публикуването на мета-анализ от Makani et al1, включващ над 68 000 пациенти, повдига опасения, че комбинирането на няколко агента, действащи върху RAS може да е свързано с повишен риск от хиперкалиемия, хипотония и бъбречна недостатъчност, в сравнение с употребата на един единствен агент, действащ срещу RAS.
In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Приложение I Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation