natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При установяване на бременност лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Няма данни за приложението на Imprida HCT при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек.
No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) и ангиотензин рецепторни блокери се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорално приложение е 70%.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Препоръчваната доза Imprida HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Новородени, чийто майки са приемали AIIРБ, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество.
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Прилагането на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието.
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Интравенозното приложение на калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта от блокадата на калциевите канали.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с предшестваща свръхчувствителност към други ангиотензин II рецепторни блокери.
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Валсартан и HCT
Valsartan and HCT
Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (Годен до:/EXP).
Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво съдържа Imprida HCT”).
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
Наличието на валсартан в тройната комбинация отслабва хипокалиемичния ефект на хидрохлоротиазид.
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Репродуктивни проучвания при плъхове и мишки показват закъсняване на датата на раждане, удължена продължителност на раждането и намалена жизнеспособност на малките при дози приблизително 50 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора, изчислени на база mg/kg.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Ако е необходимо предписването на тези лекарствени продукти едновременно с комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия.
If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Хидрохлоротиазид може да намали отговора към пресорни амини като норадреналин.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Главният симптом на предозиране с валсартан вероятно е изразена хипотония и замаяност.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Ако по време на лечението с Imprida HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Може да се наложи коригиране на дозите на антидиабетните лекарствени продукти.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Първичен хипералдостеронизъм
Primary hyperaldosteronism
Периодично изследване на нивата на серумните електролити, по-специално на калия, трябва да се провежда на определени интервали от време с цел откриване на възможни електролитни нарушения, особено при пациенти с други рискови фактори като нарушена бъбречна функция, лечение с други лекарствени продукти или предхождаща анамнеза за електролитни нарушения.
Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Освен ако продължаването на АIIPБ терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при бременност.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
Миокарден инфаркт
Myocardial infarction
бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Това може да доведе до субтерапевтични ефекти на тиазидните диуретици.
This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
НСПВС могат да отслабят антихипертензивния ефект както на ангиотензин II рецепторните блокери, така и на хидрохлоротиазид, когато се прилагат едновременно.
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Процесите на съкращение на сърдечния мускул и на съдовите гладки мускули са зависими от придвижването на извънклетъчните калциеви йони в клетките на мускулите през специфични йонни каналчета.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства;
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics;
Не се препоръчва едновременно приложение
Concomitant use not recommended
Всички пациенти, приемащи тиазидни диуретици трябва периодично да бъдат проследявани за електролитни нарушения, особено на калия, натрия и магнезия.
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III и IV по NYHA (New York Heart Association Classification), с неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в еднодозови блистери.
Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена
• swelling, reddening and pain along a vein
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Imprida HCT.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
Подчертаната хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Профилът на безопасност на Imprida HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Imprida HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Филмирана таблетка (таблетка)
Film-coated tablet (tablet)
Има отделни съобщения за случаи на хемолитична анемия, възникнала при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома могат да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.
Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Предпочита се алтернативна терапия с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени и преждевременно родени деца.
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.
It is best to take the tablet at the same time each day.
ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане
• angioedema: swelling of face or lips or tongue, difficulty of breathing
Освен това едновременната употреба на Imprida HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция и повишаване на нивата на серумния калий.
Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Imprida HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Imprida HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията на паратиреоидните жлези.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Метформин трябва да се приема с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни, дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб (билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Imprida HCT отделни компоненти
Imprida HCT individual component
Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит
Sodium- and/or volume-depleted patients
Много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Амлодипин спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Повишаване на серумния креатинин
Elevation of serum creatinine
Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди, като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид са изследвани поотделно за генотоксичност и карциногенност с негативни резултати.
However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
Едновременното прилагане на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония.
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
След перорално приложение на Imprida HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията Imprida HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Приемът на Imprida HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Imprida HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Imprida HCT при хора.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (АIIРБ) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Imprida HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Imprida HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето
Heart failure and coronary artery disease