natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След интравенозно приложение, амоксицилин и клавуланова киселина се установяват в жлъчния мехур, коремната тъкан, кожата, мастната тъкан, мускулните тъкани, синовиалната и перитонеалната тъкани, жлъчката и гнойта.
Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.
Обърнете внимание на следните препоръки и това ще помогне предотвратяването на появата на резистентни бактерии, които ще спрат действието на антибиотика.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
6 Умерено повишаване на AST и/или ALT са установени при пациенти, лекувани с бета лактамни антибиотици, но значението на тези промени не е изяснено.
6 A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.
Понижаването на лекарствения клирънс е по-изразено за амоксицилин, отколкото за клавулановата киселина, тъй като по-голяма част от амоксицилин се екскретира през бъбреците.
The reduction in drug clearance is more pronounced for amoxicillin than for clavulanic acid, as a higher proportion of amoxicillin is excreted via the renal route.
Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при деца на възраст най-малко 3 месеца и с телесно тегло по-малко от 40 kg, които са причинени или се счита, че е възможно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae (вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
* Медианна (обхват) ^ за МИК от 4 mg/l
ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
кандидоза (предизвикана от candida - гъбична инфекция на влагалището, устата или кожните гънки)
• thrush (candida - a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds)
По време на лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимните глюкозооксидазни методи при тестване за наличие на глюкоза в урината, тъй като при неензимните методи може да се стигне до фалшиво положителни резултати.
During treatment with amoxicillin, enzymatic glucose oxidase methods should be used whenever testing for the presence of glucose in urine because false positive results may occur with nonenzymatic methods.
Това означава, че независимо от приема на антибиотик те оцеляват и дори се размножават.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Микроорганизмите, които показват каквато и да е степен на намалена чувствителност към пеницилин, не трябва да бъдат лекувани с тази форма (вижте точки 4.2 и 4.4).
Organisms that show any degree of reduced susceptibility to penicillin should not be treated with this presentation (see sections 4.2 and
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, гадене и повръщане.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and vomiting.
Приготвените разтвори са безцветни или бледо жълти на цвят.
Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Необходима му е всяка доза, в борбата с инфекцията.
needs every dose to help fight the infection.
Препоръчителната доза на Augmentin суспензия е 90/6,4 mg/kg/дневно, в две отделни дози.
The recommended dose of Augmentin suspension is 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses.
За покриването на този патоген може да е необходима доза от най-малко 2000 mg/200 mg на всеки 12 часа.
For coverage of this pathogen, a dose of at least 2000 mg/200 mg every 12 hours is required.
Съдържанието на еднодозовото саше трябва да се диспергира в половин чаша с вода преди прием.
The contents of the single-dose sachet are to be dispersed in half a glass of water before ingestion.
Какво представлява Augmentin и за какво се използва
WHAT AUGMENTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Инхибирането на синтезата на пептидогликана води до отслабване на клетъчната стена, което обикновено се последва от клетъчно разграждане и смърт.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
Двата основни механизма на резистентност към амоксицилин/клавуланова киселина са:
The two main mechanisms of resistance to amoxicillin/clavulanic acid are:
Пробенецид намалява бъбречната тубуларна секреция на амоксицилин.
Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin.
15 mg/3,75 mg/kg на ден веднъж дневно.
15 mg/3.75 mg/kg per day once daily.
Не давайте антибиотика, предписан на Вас, на други хора.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
При пациенти с намалено отделяне на урина много рядко е наблюдавана кристалурия, главно при парентерално лечение.
In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy.
/клавуланова киселина по време на бременността трябва да се избягва, освен ако лекарят не прецени, че е необходимо.
Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
зъбни инфекции.
• dental infections.
Това може да е вредно за деца, родени със заболяване, наречено 'фенилкетонурия'.
This may be harmful for children born with a condition called 'phenylketonuria'.
Приложението трябва да бъде чрез интравенозна инфузия.
Administration should be by intravenous infusion.
Augmentin не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца.
Augmentin is not recommended for children aged less than 3 months.
Испания - Augmentine, Clavumox
Spain - Augmentine, Clavumox
Децата на възраст на и под 6 години е за предпочитане да се лекуват с Augmentin суспензия или педиатрични сашета.
Children aged 6 years and below should preferably be treated with Augmentin suspension or paediatric sachets.
Амоксицилин не се разпределя съответно в цереброспиналната течност.
Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение с Augmentin, категоризирани по MedDRA системо-органните класове, са изброени по-долу.
The ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Augmentin, sorted by MedDRA System Organ Class are listed below.
Съобщените стойности са концентрации на Оксацилин.
2 The reported values are Oxacillin concentrations.
Дания - Spektraforte
Denmark - Spektraforte
При деца на възраст под 3 месеца, Augmentin трябва да се прилага само чрез инфузия.
Children aged less than 3 months should be administered Augmentin by infusion only.
Няма клинични данни относно приложение на Augmentin при деца на възраст под 3 месеца.
There are no clinical data on Augmentin in children under 3 months of age.
Преди хемодиализата 15 mg/3,75 mg/kg.
Prior to haemodialysis 15 mg/3.75 mg/kg.
Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени “пеницилини”, чието действие понякога може да бъде спряно (да станат неактивни).
Amoxicillin belongs to a group of medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped from working (made inactive).
При едно изпитване при жени с предтерминална преждевременна руптура на феталната мембрана е съобщено, че профилактичното лечение с амоксицилин /клавуланова киселина може да е свързано с повишен риск от некротизиращ ентереколит при новородени.
In a single study in women with preterm, premature rupture of the foetal membrane it was reported that prophylactic treatment with amoxicillin/clavulanic acid may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates.
Ако се появят реакции от страна на гастроинтестиналния тракт, те могат да се намалят с прием на амоксицилин/клавуланова киселина в началото на храненето.
If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking amoxicillin/clavulanic acid at the start of a meal.
Другата активна съставка (клавуланова киселина) предпазва това да се случи.
The other active component (clavulanic acid) stops this from happening.
Болусна интравенозна инжекция
Bolus intravenous injection
След перорално приложение на амоксицилин/клавуланова киселина при здрави мъже и жени полът не е оказал значимо влияние върху фармакокинетичните показатели нито на амоксицилин, нито на клавулановата киселина.
Following oral administration of amoxicillin/clavulanic acid to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of either amoxicillin or clavulanic acid.
оцветяване на зъбите (при деца), което обикновено се отстранява чрез измиване на зъбите.
• stained teeth (in children), usually removed by brushing.
В случай че се докаже, че инфекцията се дължи на амоксицилин-чувствителни микрорганизми, би могло да се обсъди преминаване от амоксицилин/клавуланова киселина на амоксицилин в съответствие с официалните указания.
In the case that an infection is proven to be due to an amoxicillin-susceptible organisms(s) then consideration should be given to switching from amoxicillin/clavulanic acid to amoxicillin in accordance with official guidance.
очакваните патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални средства (вж.
• The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
Ако се счита, че е необходима по-висока дневна доза на амоксицилин, това може да не се постигне чрез прилагането на по-висока доза Augmentin.
If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, this must not be achieved by increasing the Augmentin dose.
Augmentin трябва да се приложи в рамките на 20 мин след разтваряне.
Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Едновременното приложение на пробенецид забавя екскрецията на амоксицилин, но не забавя бъбречната екскреция на клавулановата киселина (вж. точка 4.5).
Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion but does not delay renal excretion of clavulanic acid (see section 4.5).
Ако някоя от нежеланите лекар или фармацевт.
If doctor or pharmacist.
Остри екзацербации на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Трябва да следите за определени симптоми, докато приемате Augmentin, за да намалите риска от каквито и да е проблеми.
You must look out for certain symptoms while you are taking Augmentin, to reduce the risk of any problems.
Когато
If
Изявена клинична симптоматика на инфекция при операция налага провеждане по време на постоперативния период на стандарен курс с интравенозна или перорална терапия.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции
• skin and soft tissue infections including dental infections
Внимателното използване на антибиотиците може да помогне за намаляване на възможността бактериите да станат резистентни към тях.
Using antibiotics carefully can help reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате на Вашето дете това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start giving your child this medicine.
Наличието на клавуланова киселина в Augmentin може да причини неспецифично свързване на IgG и албумина с мембраните на червените кръвни клетки, водещо до фалшиво положителен
The presence of Clavulanic acid in Augmentin may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.
Augmentin 2000 mg/200 mg трябва да се прилага само при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min при хирургична профилактика, като се приложи като единична инфузия.
Augmentin 2000 mg/200 mg should only be used in patients with creatinine clearance less than 30 ml/min for surgical prophylaxis when it should be used in one infusion.
По-долу са представени фармакокинетичните резултати, получени за амоксицилин и клавуланова киселина след приложение на Augmentin (2 x 1000 mg/62,5 mg единична доза) на здрави възрастни в началото на храненето:
The pharmacokinetic results that have been obtained for amoxicillin and clavulanic acid following the administration of Augmentin (2 x 1000 mg/62.5 mg single dose) to healthy adults at the start of a meal are presented below:
Ако се появят реакции от страна на гастроинтестиналния тракт, те могат да се намалят с прием на Augmentin в началото на храненето.
If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking Augmentin at the start of a meal.
- Това лекарство е предписано лично на Вас (или на Вашето дете).
- This medicine has been prescribed for you (or for your child).
Краен обем на приготвената перорална суспензия (ml)
Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Лечението с Augmentin може да се започне чрез използване на интравенозна форма и да се завърши с подходяща за индивидуалния пациент форма за перорално приложение.
Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral presentation as considered appropriate for the individual patient.
Липса на пермеабилитет на бактериите или механизми на ефлукс помпата могат да причинят или да допринесат за бактериалната резистентност, особено при Грам-отрицателните бактерии.
Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Не приемайте антибиотик, освен ако не е предписан лично на Вас.
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically ich it was prescribed.
Не са провеждани изпитвания за карциногенност с амоксицилин/клавуланова киселина или някоя от неговите съставки.
Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin/clavulanic acid or its components.
Анамнеза за тежка незабавна реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия) към друг бета лактамен агент (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Възрастни и деца  40 kg:
Adults and children  40 kg:
Таблетките Augmentin са с делителна черта, което позволява счупване на таблетката на две половини за улесняване на поглъщането й.
Augmentin tablets have a scored breakline to allow the tablet to be broken into two halves for ease of swallowing.
Препоръчвани дози:
Recommended doses:
Не приемайте Augmentin:
Do not take Augmentin:
Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp.
Следи от клавуланова киселина също могат да се открият в кърмата (вж. точка 4.6).
Trace quantities of clavulanic acid can also be detected in breast milk (see section 4.6).
ако сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някой друг антибиотик.
• if you have ever had a severe allergic (hypersensitive) reaction to any other antibiotic.
Винаги приемайте Augmentin, точно както Ви е казал
Always take Augmentin exactly as your doctor has told you.
Лечението с амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се избягва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като при това заболяване след приложение на амоксицилин е наблюдавана появата на морбилиформен обрив.
Amoxicillin/clavulanic acid should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Това осигурява приблизително 20,9 ml разтвор за приложение като единична доза.
This yields approximately 20.9 ml of solution for single-dose use.
Не приемайте Augmentin в продължение на повече от 10 дни.
• Do not take Augmentin for more than 10 days.
Понякога инфекцията, причинена от бактерии, не се повлиява от антибиотичното лечение.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (мастоидит, перитонзиларни инфекции,
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ акво съдържа Augmentin се попълни съгласно националните изисквания]
FURTHER INFORMATION What Augmentin contains [To be completed nationally]
инфекции на средното ухо и синусите
• middle ear and sinus infections
Поради тази причина дозирането при бъбречно увреждане трябва да предпазва от нежелано натрупване на амоксицилин, като едновременно се поддържат подходящи нива на клавулановата киселина (вж. точка 4.2).
Doses in renal impairment must therefore prevent undue accumulation of amoxicillin while maintaining adequate levels of clavulanic acid (see section 4.2).
алергични реакции, замайване, гърчове), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (вж. точка
However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Augmentin в доза
Augmentin dosed at
Чести (1/100 до <1/10)
Common (1/100 to <1/10)
Вас.
te
Това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Вземете картонената опаковка или бутилката на лекарствения продукт, за да я покажете на лекаря.
Take the medicine carton or bottle to show the doctor.
При едновременно приложение с антикоагуланти се налага подходящо проследяване.
Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
4 Включително псевдомебранозен колит и хеморагичен колит (вж. точка 4.4) 5 Много рядко е съобщавано за повърхностна промяна в цвета на зъбите при деца.
4 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4) 5 Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children.
Ако Вашето дете, което ще започне да приема това лекарство е бременно, или кърми, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If your child who is about to take this medicine is pregnant or breast-feeding, please tell your doctor or pharmacist.
Средни ( SD) фармакокинетични параметри за Augmentin, приложен в доза 45 mg/3,2 mg/kg на всеки 12 часа при педиатрични пациенти.
Mean (SD) Pharmacokinetic parameters are given below for Augmentin administered at 45 mg/3.2 mg/kg every 12 h to paediatric patients.
На мястото на инжектиране
3 At the site of injection
Много чести (1/10)
Very common (1/10)
тежестта и мястото на инфекцията
• The severity and the site of the infection
• намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването
• low number of cells involved in bl
Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно при хората и се отделя в урината и изпражненията, и като въглероден диоксид в издишвания въздух.
Clavulanic acid is extensively metabolized in man and eliminated in urine and faeces and as carbon dioxide in expired air.
Давайте Augmentin на Вашето дете, докато лечението завърши, дори ако то се чувства по-добре.
Keep giving your child Augmentin until the treatment is finished, even if they feel better.
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода в началото на храненето или малко преди това
• Swallow the tablets with a glass of water at the start of a meal or slightly before
Augmentin е антибиотик и действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции..
Augmentin is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections..
Ако се появи колит, свързан с приложението на антибиотици, лечението с Augmentin трябва да се преустанови незабавно, да се направи консултация с лекар и да се започне подходящо лечение.
Should antibiotic-associated colitis occur, Augmentin should immediately be discontinued, a physician be consulted and an appropriate therapy initiated.
Такива, които могат да засегнат до 1 на 1
These may affect up to 1 in 1
Не са налични клинични данни за приложение на 4:1 формите на Augmentin в дози по-високи от 40 mg/10 mg/kg/дневно при деца под 2 години.
No clinical data are available on doses of Augmentin 4:1 formulations higher than 40 mg/10 mg/kg per day in children under 2 years.
Не са провеждани изпитвания за карциногенност с Augmentin или някоя от неговите съставки.
Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you are pregnant, you think you might be pregnant or if you are breast-feeding, please tell your doctor or pharmacist.
• хиперактивност
• hyperactivity
Симптомите от страна на гастро-интестиналния тракт могат да бъдат лекувани симптоматично, като се обърне внимание на водно-електролитния баланс.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Да се приема в началото на храненето, за да се намали до минимум потенциалната гастроинтестинална непоносимост и да се оптимизира резорбцията на Augmentin.
Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of Augmentin.
Булозен ексфолиативен дерматит
Bullous exfoliative-dermatitis
Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml суспензия обикновено не се препоръчва за приложение при деца на възраст под 6 години.
Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml suspension is not usually recommended for use in children aged less than 6 years.
Тази форма не трябва да се използва за лечение на пеницилин резистентни S.pneumoniae.
This presentation should not be used to treat penicillin-resistant S. pneumoniae.
Ако лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци (като варфарин), се приемат заедно с Augmentin, може да се наложи провеждането на допълнителни кръвни изследвания.
If medicines to help stop blood clots (such as warfarin) are taken with Augmentin then extra blood tests may be needed.
При поява на алергична реакция лечението с амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се преустанови и да се назначи подходяща алтернативна терапия.
If an allergic reaction occurs, amoxicillin/clavulanic acid therapy must be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.
Ако имате проблеми с черния дроб, може по-често да Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява как работи черният Ви дроб.
• If you have liver problems you may have more frequent blood tests to check how your liver is working.
Ако то все още не се чувства добре, трябва отново да посетите лекаря.
If you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Пийте много течности, докато сте на лечение с Augmentin.
• Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
При много тежки инфекции дозата може да се повиши до максимум 2000 mg/200 mg на всеки 8 часа.
For very severe infections the dose may be increased to a maximum of 2000 mg/200 mg every 8 hours.
Augmentin е антибиотик и действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции.
Augmentin is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections.
При пациенти с катетър в пикочния мехур трябва да се провежда редовен визуален контрол (вж. точка 4.9).
In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see section 4.9).
Augmentin може да се прилага или чрез бавна интравенозна инжекция за период от 3 до 4 минути директно във вена, или капково, или чрез инфузия за 30 до 40 минути.
Augmentin may be administered either by slow intravenous injection over a period of 3 to 4 min directly into a vein or via a drip tube or by infusion over 30 to 40 min. Augmentin is not suitable for intramuscular administration.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на Augmentin (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to amoxicillin, clavulanic acid, penicillin or any of the other ingredients of Augmentin (listed in section 6)
При много тежки инфекции дозата може да се повиши до 2000 mg/200 mg на всеки 8 часа.
For very severe infections, the dose may be increased up to 2000 mg/200 mg every 8 hours.