natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Intravascular administration of iodinated contrast agents lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg в групата на вилдаглиптин и -0,1 kg в групата на плацебо).
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
Τηλ: +30 210 281 17 12
Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
При лица, които нямат диабет (нормогликемия), вилдаглиптин не стимулира секрецията на инсулин и не намалява нивото на кръвната захар.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
В тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на изследванията за чернодробна функция (ИЧФ) се възвръщат до нормалните след прекратяване на лечението.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
Изключително важно е да споменете следното: - глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление; - бета-2 агонисти, които основно се използват за лечение на дихателни заболявания; - други лекарства, използвани за лечение на диабет; - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици); - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
It is especially important to mention the following: - glucocorticoids generally used to treat inflammation - beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders - other medicines used to treat diabetes - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Ако покачването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Zomarist.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
В хода на контролирани клинични изпитвания, при които вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно е прилаган в комбинация с инсулин, с или без метформин, общата честота на прекъсване на лечението поради възникване на нежелани реакции е 0,3% в терапевтичната група на вилдаглиптин и няма прекъсване на лечението в групата на плацебо.
In controlled clinical trials using vildagliptin 50 mg twice daily in combination with insulin, with or without concomitant metformin, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.3% in the vildagliptin treatment group and there were no withdrawals in the placebo group.
Доказана е биоеквивалентност на Zomarist при три различни дозировки (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg и 50 mg/1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Ако сте пропуснали да приемете Zomarist
If you forget to take Zomarist
В общата популация коригираното спрямо плацебо понижение от средна изходната стойност на HbA1c 8,8%, е -0,72%.
In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
В тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на лечението.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg промяна спрямо изходната стойност в групата на вилдаглиптин и без промяна в теглото в групата на плацебо).
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
В клинично изпитване с 2-годишна продължителност вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) при пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Повишената честота на аденокарцином на гърдата и хемангиосарком се наблюдава при доза, при която няма ефект, съответно, от 500 mg/kg (59 пъти експозицията при хора) и 100 mg/kg (16 пъти експозицията при хора).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Групова опаковка: 360 (6 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Multipack: 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Вилдаглиптин, който спада към класа лекарствени продукти стимулиращи островните клетки в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Чрез повишаване на ендогенното ниво на GLP-1, вилдаглиптин повишава чувствителността на алфа клетките към кръвната захар, което води до по-адекватна на кръвната захар секреция на глюкагон.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Елиминационният полуживот след перорално приложение е приблизително 3 часа.
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Средното понижение на нивата на HbA1c, при среден изходен HbA1c от 8,4%, е -0,9% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -1,0% при добавяне на пиоглитазон към метформин.
Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Метформин се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Metformin is eliminated by renal excretion.
Може да се обмисли намаляване на дозата при влошаване на бъбречната функция.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Няма данни свързани с предозиране с Zomarist.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оценти ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 449 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with a stable dose of basal or premixed insulin (mean daily dose 41 units), with concomitant use of metformin (N=276) or without concomitant metformin (N=173).
След 1 година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,4% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -0,5% при добавяне на глимепирид към метформин, при среден изходен HbA1c от 7,3%.
After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
При зайци, намалено телесно тегло и промени на скелета, показателни за забавяне в развитието, са отбелязани само при наличието на тежка токсичност за майчиния организъм с доза, при която няма ефект, 50 mg/kg (9 пъти над експозицията при хора).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 318 пациенти, за да оцени ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с метформин (≥1500 mg дневно) и глимепирид (≥4 mg дневно).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
Общата честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции, при контролирани проучвания с монотерапия, не е по-висока при пациенти лекувани с вилдаглиптин в доза 100 mg дневно (0,3%) в сравнение с приемащите плацебо (0,6%) или сравнителни продукти
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Zomarist може да се започне или като таблетка от 50 mg/850 mg или като таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер.
Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Постигнатото с плацебо понижение на HbA1c спрямо изходната стойност от 8,8% е -0,76%.
The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Средното повишаване на телесното тегло, наблюдавано при пациентите, приемащи пиоглитазон в допълнение към метформин е +1,9 kg, спрямо +0,3 kg при пациентите, приемащи вилдаглиптин в допълнение към метформин.
A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin.
Метформин влияние основно чрез намаляване на ендогенното образуване на глюкоза в черния дроб.
Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Не са провеждани проучвания, при които към лечение с вилдаглиптин е добавен метформин.
There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти, получаващи плацебо + метформин (0,4%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
- Zomarist е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
- Zomarist is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Повишена честота на вълнообразни ребра се наблюдава при плъхове във връзка с намалени параметри на телесното тегло на майчиния организъм с доза, при която няма ефект, от 75 mg/kg (10-пъти над експозицията при хора).
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
В 24-седмично клинично изпитване е оценена ефикасността на фиксираната дозова комбинация от вилдаглиптин и метформин (постепенно титирирана до доза от 50 mg/500mg два пъти дневно или 50 mg/1000 mg два пъти дневно), приложена като първоначална терапия при пациенти, неприемали преди това други лекарства.
In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
Вилдаглиптин в комбинация с метформин и глимепирид сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Хепатит (обратим след спиране на приема на лекарствения продукт)
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Назофарингит Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
- значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациент-години) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациент-години), p=0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от свързана с диабета смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациент-години, само на диета 12,7 събития/1
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.
• Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
При лечение с вилдаглиптин се съобщава за редки случаи на ангиоедем с честота сходна с тази на контролите.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);
• Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Проследяване на чернодробните ензими
Liver enzyme monitoring
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): болки в ставите, умора, запек, подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Максималната дневна доза е 50 mg.
Maximal daily dose is 50 mg.
Комбинация със сулфанилурейно производно
Combination with a sulphonylurea
Промяната в телесното тегло при вилдаглиптин е -0,2 kg спрямо +1,6 kg при глимепирид.
Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Ако сте спрели приема на Zomarist
If you stop taking Zomarist
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist Как да приемате Zomarist
What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Вилдаглиптин в комбинация с инсулин сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
При кучета се наблюдава удължаване на интракардиалното провеждане при доза, при която няма ефект, от 15 mg/kg (7-пъти над експозицията при хора въз основа на Cmax).
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7fold human exposure based on Cmax).
В 24-седмично клинично изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с пиоглитазон (30 mg веднъж дневно) при пациенти, при които не е постигнат адекватен гликемичен контрол с метформин (средна дневна доза: 2020 mg).
In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Метформин е бигванид с антихипергликемичен ефект, който намалява стойностите на глюкоза в плазмата, както на гладно така и след нахранване.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Замаяност, тремор Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
120 (2 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets.
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg съответно, за вилдаглиптин и плацебо).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Как да съхранявате Zomarist
How to store Zomarist
Не се съобщава за тежки епизоди на хипогликемия в терапевтичните групи с вилдаглиптин.
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Как да приемате Zomarist
How to take Zomarist
Поради това, когато едновременно се прилагат катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Необходимо е повишено внимание при пациенти, с анамнеза за прекаран остър панкреатит.
Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Нарушения на кожата
Skin disorders
- Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм - Кърмене (вж. точка 4.6)
Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
При увредена бъбречна функция, бъбречният клирънс е намален пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот е удължен, което води до повишено ниво на метформин в плазмата.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
 3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Промяната в телесното тегло е +0,1 kg при вилдаглиптин спрямо +1,4 kg при гликлазид.
Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Запек Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Zomarist 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно като допълваща терапия към метформин, сравнени с плацебо плюс метформин, при двойнослепи проучвания (N=208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Гадене, повръщане, диария, коремна болка и липса на апетит Хепатобилиарни нарушения
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)