natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-добрият метод за приложение на пероралния разтвор е директно в човката на птицата.
The best method of administration of the oral solution is directly into the bird's mouth.
При птици плазмените концентрации на итраконазол варират според вида птица.
In birds, itraconazole plasma concentrations vary with the type of bird.
Антимикотични средства за системно приложение, триазолови деривати.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка (10 ml и 50 ml)
Bottle (10 ml and 50 ml)
Аспергилоза:
Aspergillosis:
Едновременната употреба на еритромицин може да доведе до повишени плазмени концентрации на итраконазол.
The concomitant use of erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole.
Промишленост Can Valero 07011
Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/160/001-002
EU/2/13/160/001-002
Въпреки, че значението на тази информация за видовете животни, за които е предназначен продуктът (декоративни птици), е неизвестно, е препоръчително да се избягва едновременната употреба на такива субстанции с този продукт, тъй като е възможно да възникне нарастване и/или удължаване на техните фармакологични ефекти, включително неблагоприятни реакции.
Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Itraconazole
Active substance: Itraconazole
Итраконазол инхибира синтеза на ергостерол.
Itraconazole inhibits the synthesis of ergosterol.
5 до 10 mg (0,5 ml до 1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 8 седмици.
5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
Папагалоподобни, соколоподобни, ястребоподобни, совоподобни и гъскоподобни:
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, and Anseriformes:
Начинът на действие на итраконазол се основава на високоселективната способност за свързване с гъбичните цитохром P-450 изоензими.
The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P-450 isoenzymes.
Елиминацията на итраконазол може да бъде процес, при който има насищане.
Itraconazole elimination may be a saturable process.
Картонената опаковка съдържа бутилка от кехлибарено стъкло (тип III) с полипропиленова капачка с винт, позволяваща проверка на целостта, и подложка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Cardboard box containing an amber glass (type III) bottle with a tamper-evident polypropylene screw cap and LDPE insert.
Другите папагалоподобни изглежда също са с по-ниска поносимост от другите птици.
Other Psittaciformes also appear less tolerant to itraconazole than other birds.
Въпреки, че значението на тази информация за видовете животни, за които е предназначен продуктът е неизвестно, е препоръчително да се избягва едновременната употреба на такива субстанции с този продукт, тъй като е възможно да възникне нарастване и/или удължаване на техните фармакологични ефекти, включително неблагоприятни реакции.
Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Папагалоподобни (по-конкретно какаду и истински папагали: малки дългоопашати папагали; австралийски зелени папагалчета)
Psittaciformes (specifically cockatoos and true parrots: parakeets; budgerigars) Falconiformes (falcons)
Включена е също градуирана полипропиленова спринцовка за перорално приложение.
A graduated polypropylene oral syringe is also included.
Ако възникнат подозирани лезии (като поява на кожни нодули или еритематозни папули, дихателни симптоми като кашлица и хрипове) при хора, да се потърси консултация с лекар.
If suspected lesions (such as the occurrence of cutaneous nodules or erythematous papules, respiratory symptoms such as coughing and wheezing) occur in humans, consult a physician.
Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираните птици.
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated birds is also important.
Ако възникне емезис, анорексия или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка 4.5) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Ако възникне повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка „Специални предупреждения“) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираната(ите) птица(и).
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated bird(s) is also important.
Папагалоподобни (само):
Psittaciformes (only):
10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.
10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван едновременно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
No information is available on the safety and efficacy of this veterinary medicinal product when used in the target species with any other veterinary medicinal product.
(Например при грабливи птици обикновено се използва пиле, в което е добавен ветеринарномедицинският продукт.)
(For example, for raptors a ‘spiked' chick is generally used.)
Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван заедно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
Laboratory animal studies have shown that when itraconazole is used together with amphotericin B it may be antagonistic against Aspergillus spp.
Да не се прилага продуктът, ако забележите видими признаци на влошено състояние.
Do not use the medicine if you notice visible signs of deterioration.
Великобритания Петлифе Интернешънъл ООД Отдел 2, 2 Cavendish Rd Бери Сен Едмунд IP33 3TE Тел .: 0044-1284761131
Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Кандидоза (само при папагалоподобни):
Candidiasis (Psittaciformes only):
10 ml включително спринцовка за перорално приложение 50 ml включително спринцовка за перорално приложение
10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
Ястребоподобни (ястреби)
Accipitriformes (hawks)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
Anseriformes (specifically swans)
Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение.
Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.
Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Понастоящем няма налична информация за предозиране при видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
No information on overdose is currently available in the target species.
Тел .: 0031-314 622 607
7021 CL Zelhem Tel.: 0031-314 622 607
Опаковка (размер)
Package sizes
Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с ветеринарномедицинския продукт, като емезис, анорексия или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Херман-Деброкслан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА ДД/ММ/ГГГГ
DD/MM/YYYY
Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
1 ml спринцовка за перорални форми е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Партида {номер}
<{MM/YYYY}>
За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка „Специални предупреждения“) да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
За лечение на африкански сиви папагали да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Хидроксипропилбетадекс Аромат на карамел
Hydroxypropylbetadex Caramel flavour
За лечение на африкански сиви папагали да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка „Специални предупреждения“).
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка 4.5) да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
ХОЛАНДИЯ
THE NETHERLANDS
Често при третираните птици се наблюдава емезис, анорексия и загуба на тегло.
Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Совоподобни (сови)
Strigiformes (owls)
И ЛИСТОВКА
Outer carton
Често при третираните птици се наблюдава повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло.
Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Shelf life after first opening the bottle: 28 days.
: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Не са предоставени други подробности.
No other details were provided.
Съотношение полза/риск
Benefit Risk balance
прекалено силен натиск;
Excessive pressure
неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Inappropriate distance from the tissue surface
Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Beriplast P не се прилага под формата на спрей чрез използването на автоматизиран регулатор на налягането.
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите лепила под формата на спрей е от съществено значение, за да се намали този риск, и фокусира оценката си върху определянето на мерки, които биха били необходими и достатъчни, за да се намали този риск.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Когато се прилага чрез спрей и с цел да се постигне достатъчно фин и уеднаквен спрей, спринцовката, съдържаща компонентите фибрин и тромбин, обикновено е свързана с доставка на газ чрез регулатор на налягането.
When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
Поради това СНМР одобрява, че употребата на въглероден диоксид не трябва да бъде задължителна за приложението под формата на спрей, когато се използва регулатор на налягането на тези продукти.
Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
Tisseel/Tissucol и Artiss
Tisseel/Tissucol and Artiss
В допълнение, в съответствие с промените, поискани за другите фибринови лепила, използвани като спрей, листовката е изменена, за да отрази, че трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност (виж Приложение III).
In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти относно промяна в етикетирането на продуктите; 2) уведомление за областта на безопасност на регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба; и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, са докладвани два нови случая на въздушна емболия (по време на процедурата по сезиране е получено съобщение за трети случай) след употреба на Evicel, приложен като спрей (един случай, при който изходът не е фатален, през август 2011 г. и един случай с фатален изход през януари 2012 г).
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Научно обсъждане
Scientific Discussion
Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.
Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Beriplast P, Tisseel, Tissucol и Artiss съдържат апротинин, докато Quixil съдържа транексамова киселина.
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта от използването на комбинация от лепила под формата на спрей в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна повърхност, а оцеляването на пациента е застрашено.
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
В хода на процедурата по член 31 CHMP също отбеляза нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.