natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобно на плацебо, инфекция на пикочните пътища с емпаглифлозин се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска за дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на майката.
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с емпаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5% по-голяма при хора от азиатски произход, с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са с азиатски произход, с индекс на телесната маса от 25 kg/m2.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT-2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на емпаглифлозин между здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
В допълнение той води до клинично значимо намаление на FPG, на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
• световъртеж или замаяност при изправяне
• lightheadedness or dizziness upon standing
След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82%, 10,4% и 17,3% по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.
The tablets are 9.1 mm in diameter.
Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с алкохол.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Лекарства за лечение на диабет, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BX12
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Препоръчителната начална доза е 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно за монотерапия и комбинирано лечение с добавяне към други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение с инхибитори на SGLT2.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Емпаглифлозин не е генотоксичен.
Empagliflozin is not genotoxic.
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкозата (кръвната захар) с урината и по този начин се намаляват прекалено високите, в резултат на захарния диабет тип 2, нива на кръвната захар.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в урината, чрез абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време на филтрирането на кръвта през бъбреците.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска за хипогликемия.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
2 856 са получавали емпаглифлозин 10 mg и 3 738 пациенти са получавали емпаглифлозин 25 mg в продължение на поне 24 седмици и 601 и 881 пациенти - в продължение на поне 76 седмици, или като монотерапия, или в комбинация с метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон, DPP-4 инхибитори или инсулин.
2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
N HbA1c (%)
HbA1c (%)
В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22% кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
При пациенти със захарен диабет тип 2 екскрецията на глюкоза с урината се засилва веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Механизмът на действие на емпаглифлозин не зависи от функцията на бета-клетките и инсулиновия механизъм и това спомага за ниския риск от хипогликемия.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че пероралният клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
Допълнение към терапия с пиоглитазон +/- метформин Плацебо
Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
Емпаглифлозин е субстрат на човешките ъптейк транспортери OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на OAT1 и OCT2.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Подобрението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане е било трайно до 52 седмици.
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
Тези инфекции се съобщават почесто при жени, лекувани с емпаглифлозин в сравнение с плацебо и разликата в честотата е помалка при мъже.
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.
Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болки в корема, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Не са провеждани изпитвания с Jardiance за ефекта върху фертилитета при хора.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Пациенти с висок изходен HbA1c >10%
Patients with high baseline HbA1c >10%
ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Приложението на емпаглифлозин 25 mg след прием на богата на мазнини и висококалорична храна води до малко по-ниска експозиция; AUC намалява с около 16%, а Cmax - с около 37% в сравнение със стойностите на гладно.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Как да приемате Jardiance
How to take Jardiance
Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин поради големи операции или тежко заболяване.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Прилагането на емпаглифлозин 25 mg води до по-висок дял на пациентите, при които се постига целта по отношение на HbA1c от под 7% и до по-малко пациенти, които имат нужда от животоспасяваща гликемична терапия в сравнение с емпаглифлозин 10 mg и плацебо.
Administration of empagliflozin 25 mg resulted in a higher proportion of patients achieving HbA1c goal of less than 7% and fewer patients needing glycaemic rescue compared to empagliflozin 10 mg and placebo.
Проучванията при животни, обаче, показват вредни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m и пациенти с бъбречна недостатъчност/ крайна степен бъбречно заболяване (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18%, 20%, 66% и 48%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
След перорално приложение емпаглифлозин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат при медиана на tmax от 1,5 часа след прилагане на дозата.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Емпаглифлозин, приеман ежедневно е довел до статистически значимо понижение на телесното тегло, систолното и диастолното кръвно налягане и статистически значимо по-нисък дял на пациентите с хипогликемични събития, в сравнение с глимепирид (2,5% за емпаглифлозин, 24,2% за глимепирид, p<0.0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
В допълнение, екскрецията на глюкоза с урината води до загуба на калории, свързана с редукция на мазнините в организма и намаление на телесното тегло.
In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекцииa Инфекции на пикочните пътищаa
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infectiona Urinary tract infectiona
Трябва, обаче, да се има предвид временно прекъсване на приема на емпаглифлозин при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Интензивността (лека, умерена, тежка) на инфекцията на пикочните пътища е била сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин и с плацебо.
The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкоза с урината е свързан с осмотична диуреза, което би могло да повлияе общата хидратация.
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Фармакокинетичните параметри на единична доза и в стационарно състояние за емпаглифлозин са били сходни, което предполага линейна фармакокинетика във времето.
The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Пиковите плазмени концентрации на емпаглифлозин са били приблизително 20% по-високи при индивиди с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23%, 47% и 75% и Cmax с приблизително 4%, 23% и 48%, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Микроскопските доказателства за засилени фармакологични ефекти върху бъбреците, наблюдавани при някои животински видове, включват дилатация на тубулите и тубулна и тазова минерализация при приблизително 4 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин при дозата от 25 mg.
Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Експозицията на емпаглифлозин е сходна със или без едновременно приложение на верапамил (инхибитор на P-gp), което показва, че инхибирането на P-gp не оказва клинично значим ефект върху емпаглифлозин.
Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Инсулин и инсулинови секретагози
Insulin and insulin secretagogues
Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease - ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Empagliflozin should not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфанилурейни производни или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали риска за хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
When empagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and
Глюкоза 2-часа след прием на храна
2-hour post-prandial glucose
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато се възстановите.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered.
Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на емпаглифлозин при педиатрични пациенти.
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 8).
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 8).
Ако сте спрели приема на Jardiance
If you stop taking Jardiance
Резултати по отношение на ефикасността към седмица 104 при едно активно контролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Table 4: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 154,3 mg лактоза, безводна.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
Не е провеждана оценка за статистическа значимост в резултат на последващата процедура за потвърждаване на теста.
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure
Монотерапия и допълваща комбинация
Monotherapy and add-on combination
Лечението с емпаглифлозин като монотерапия и в комбинация с метформин, пиоглитазон, сулфонилурейно производно, DPP-4 инхибитори и инсулин е довело до клинично значимо подобрение на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно (FPG), телесното тегло и систолното и диастолното кръвно налягане.
Treatment with empagliflozin as monotherapy and in combination with metformin, pioglitazone, a sulphonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin lead to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, and systolic and diastolic blood pressure.
Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с крайна степен на бъбречно заболяване (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Empagliflozin should not be used in patients with ESRD or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.2 and 5.2).