natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с този ветеринарномедицински продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
Подкожно приложение и in ovo приложение.
Subcutaneous use and in ovo use.
За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни: - за намаляване на смъртността и клиничните симптоми, причинени от вируса на болестта Нюкасъл (ND), - за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните симптоми и лезии причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD), - за намаляване на смъртността, клиничните симптоми и лезии, причинени от вируса на болест на Марек (MD).
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
Известно е, че ампулите експлодират, когато са изложени на внезапна промяна на температурата.
CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” For animal treatment only.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
Suspension and solvent for suspension for injection.
Брой ампули с ваксина за in ovo приложение
Number of vaccine ampoules for in ovo use
При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само ампулата(ите), които ще се използват непосредствено.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Подкожно: еднократно инжектиране на 0,2 ml на пиле.
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам HVP360), с включен фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването инфекциозен бурзит: 103.3 - 104.6 PFU1.
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
- Една стъклена ампула тип I от 2 ml, съдържаща 2,000 или 4,000 дози.
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2 могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани или подкожно или по метода in ovo с Innovax-ND-IBD.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
ПРОДУКТ Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
След изваждането на ампулата(ите) от държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен азот.
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
ЛИСТОВКА: Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Еднократно инжектиране на 0,05 ml на кокоше яйце
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
Срок на годност на: Разтворител (многослойни пластмасови пликове) - 2 години.
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаванена партидата :
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
За подкожно приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу: Разтворител
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
Разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици
Solvent for cell associated poultry vaccines.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
STORAGE CONDITIONS
Една ампула съдържаща 2,000 или 4,000 дози.
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка, на която е поставена игла с размер 18.
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Инжектирайте останалото съдържание на ампулата внимателно в плика с разтворителя.
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дланта на ръката с поставена ръкавица, която държи ампулата, да се държи далеч от тялото и лицето.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
- Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 400 ml.
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Начало на имунитета: ND: 4-седмична възраст, IBD: 3-седмична възраст, MD:
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с включен F протеина на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта инфекциозен бурзит.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
In ovo
SC In ovo
- Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 800 ml.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете, носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
BATCH NUMBER
Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с температура 25-27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате съдържанието.
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Срок на годност на: Разтворител (полиетиленови пликове) - 3 години.
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Клетъчна суспензия - 2 години.
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
За in ovo приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу: Разтворител
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
1 ампула, съдържаща 2000 дози
1 ampoule containing 2000 doses
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 400 ml
Bag of 400 ml solvent
Прилагане:
Administration:
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Solvent bag
Годен до {месец/година}
{DD/MM/YYYY}
За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулатадалеч от тялото и лицето.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
PHARMACEUTICAL FORM
8 ампули, всяка съдържаща 2000 дози
8 ampoules containing 2000 doses
Плик с 800 ml разтворител
Bag of 800 ml solvent
4 ампули, всяка съдържаща 4000 дози
4 ampoules containing 4000 doses
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
4 ампули, всяка съдържаща 2000 дози
4 ampoules containing 2000 doses
2 ампули, всяка съдържаща 4000 дози
2 ampoules containing 4000 doses
При изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица, далече от тялото и лицето.
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
2 ампули, всяка съдържаща 2000 дози
2 ampoules containing 2000 doses
ВНИМАНИЕ:
Posology:
3 бутилки
3 bottles
Търговско име Количество Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Съдържание Количество в опаковка
Content (concentration) Package size
336 (3x112) таблетки
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
[текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
В такъв случай, лечението трябва незабавно да се спре.
In such case, treatment must be stopped immediately.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
What you need to know before you take <name of product>
Точка 4.4 “Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността от употребата на <име на продукта> при пациенти на възраст над 65 години.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Към момента няма консенсус относно референтни стойности на тестостерон, специфични за дадена възраст.
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или ако сте на лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Въпреки това, трябва да се вземе предвид, че от физиологична гледна точка серумните нива на тестостерон намаляват с напредването на възрастта.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва <Име на продукта> се използва при възрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже).
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане и <име на продукта> трябва да се използва с внимание при мъже с хипертония.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Това трябва да се потвърди от две отделни измервания на тестостерон в кръвта, както и от наличието на клинични симптоми като: импотентност безплодие слабо сексуално желание уморяемост депресивно настроение загуба на костна маса, причинена от ниски хормонални нива
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
При пациенти, получаващи дългосрочна терапия с андрогени, редовно трябва да се наблюдават и следните лабораторни показатели: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални показатели и липиден профил.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Лекарят Ви трябва да прави следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: изследване на ниво на тестостерон, пълна кръвна картина.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Заместителна терапия с тестостерон за хипогонадизъм при мъже, при които дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични признаци и биохимични тестове.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с <име на продукта> може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Повишение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита (процентът на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), което се установява чрез периодични кръвни изследвания.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с едем, със или без застойна сърдечна недостатъчност.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да се осигури поддържане на нормални нива на тестостерон.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Чести са повишен хематокрит, повишен брой на червени кръвни клетки, повишен хемоглобин.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
“Терапевтични показания”
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Освен това
Whereas
Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).