natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Неотвореният фракон трябва да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
• The unopened vial should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Медианата на продължителност на проследяване е 1,8 години в рамото AC→P и 2,0 години в рамото AC→PH **
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Проучване, проведено при лактиращи маймуни Cynomolgus с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
При тест-метода за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с Herceptin монотерапия и Herceptin плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Брой пациенти със събитие p=0,0555
No. patients with event p=0.0555
Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.
Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Флакон Herceptin:
Herceptin vial:
Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Седмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от проучванията за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 3:
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
В 3 основни клинични изпитвания на РРМЖ с адювантно приложение на Herceptin интравенозно, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
In 3 pivotal EBC clinical trials of adjuvant intravenous Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
- Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с Herceptin с паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на Herceptin след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
- Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
В основното изпитване BO22227 два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение (4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития (NCI CTCAE степен ≥3) <1 % срещу 2,0 % съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
В основното клинично изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 0,7% в групата на Herceptin за подкожно приложение.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
- Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
- Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
NCCTG N9831)
NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Седмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Weekly dosing in metastatic breast cancer
Долна граница на едностранния 97,5% CI за разликата в pCR**
The lower boundary of the one-sided 97.5 %
Ако ЛКФИ не се е подобрила или ако се е понижила още, или се е развила симптоматична ЗСН трябва много сериозно да се обмисли прекратяване на Herceptin, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2, определени чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Herceptin should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Пневмония
Pneumonitis
Средната AUC0-21 days след дозата в Цикъл 7 е приблизително 10 % по-висока в рамото с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC 2268 µg/ml•
The mean AUC0-21 days following the Cycle 7 dose was approximately 10 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation as compared to the Herceptin intravenous formulation, with mean AUC values of 2268 µg/mL•day and 2056 µg/mL•day, respectively.
Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Бистър до опалесциращ разтвор, безцветен до жълтеникав.
Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Белодробна инфилтрация
+Lung infiltration
Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Herceptin, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
- Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
- Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10 % от туморните клетки.
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
- паклитаксел интравенозно - 80 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
РСП при Herceptin за подкожно приложение са настъпили по време на едновременното приложение с химиотерапия.
All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Коефициент на риск спрямо наблюдение
Hazard Ratio versus Observation
В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Herceptin плюс паклитаксел3
Herceptin plus paclitaxel3
І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 5 ml разтвор (600 mg тразстузумаб).
One 6 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 5 mL of solution (600 mg of trastuzumab).
Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
Although serious ARRs, including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation and respiratory distress, were not reported in the clinical trial with the Herceptin subcutaneous formulation, caution should be exercised as these have been associated with the intravenous formulation.
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Ранен рак на млечната жлеза - (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
- капецитабин - 1000 mg/m перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles
HR=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]), а на честотата на OS е 84% и в двете рамена (ITT популация:
The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
AC→DH (N=1074)
(n=1074)
МРМЖ 805 0,213 - 0,259
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous Herceptin Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N = 8386) and in Post-Marketing
Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
(95 % CI) p-value p<0.0001
Herceptin и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Препоръчителната поддържаща доза на Herceptin, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържаща антрациклин схема на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
0,0 до 13,1), и е 10,4 години (интервал:
DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
възпаление или ръбци в белите дробове.
• inflammation or scarring of the lungs.
Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при маймуни Cynomolgus в дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и не са показали данни за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
• изпотяване
• vomiting
Пациентите, лекувани с Herceptin може да имат повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2 % срещу 75,4 %) в полза на рамото с AC→PH (Herceptin).
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Брой пациенти със събитие p=0,0275
No. patients with event p=0.0275
AC→D (N=1073)
(n=1073)
Медиана на ТТР (месеци) (95 % доверителен интервал)
Median TTP (months) (95 %CI)
Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
• Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α-трехалоза дихидрат полисорбат 20
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1//00/145/001
Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 6.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Триседмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer
Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 7:
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumor types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving Herceptin IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
Много чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Общ патологичен пълен отговор*
Total pathological complete response* (95 % CI)
Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон Трастузумаб (Trastuzumab)
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Белодробни събития
Hypertensive events
Един флакон съдържа 600 mg/5 ml трастузумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, α,α-трехалоза дихидрат.
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
• инфекция на белите дробове
• asthma • infection of lungs
Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)