natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Броят на SREs също е намалял значимо с ибандронова киселина 6 mg, като е налице 40% намаление на риска от SRE спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на абандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
проблеми със зъбите
• tooth problems.
Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката.
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤30 ml/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Анемия, кръвна дискразия
Anaemia, blood dyscrasia
Цистит, вагинит, орална кандидоза
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
• if you have any swallowing or digestion problems
Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Нарушение на кожата, екхимоза
Skin disorder, ecchymosis
Забележка: концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
= серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колагет тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на Iasibon.
Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Какво представлява Iasibon и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Iasibon
What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, избраени в т.6.1; Хипокалциемия
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на телесната температура.
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
The content of the ampoule is to be used as follows:
Няма данни за клинично значими междуетнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Наблюдавано е значително понижение на маркерите за костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин) при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Хипокалцием ия**
Hypocalcae mia**
Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Плацебо n=277 Ибандронова киселина 50 mg n=287
Placebo n=277 Ibandronatebandronat e 50 mg n=287
Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Do not lie down.
Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (158 пациенти) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациенти).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
До момента няма опит с остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
= серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Доза на ибандроновата киселина
Ibandronic acid dose
ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе
See also dosage section above for patients with renal impairment
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да определя схемата на лечение при всеки пациент на базата на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Нараняване, болка на мястото на инжектиране
Injury, injection site pain
Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood
проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
подуване на крака или ходилата
• swollen legs or feet
Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Не са налични данни по отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml на минута.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
(ml/min)
Creatinine Clearance (ml/min)
При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Какво съдържа Iasibon
What Iasibon contains
2 mg (2 ml концентрат за инфузионен разтвор)
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
• болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
• aching joints, arthritis, or other joint problems
Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Не приемайте Iasibon
Do not receive Iasibon
Употреба на аналгетици*
Analgesic use *
Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращият ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
При повечето пациенти с тежка хиперкалцемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥3 mmol/l или
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or
При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта докато се лекуват с бифосфонати, стоматологична хирургична интервенция може да влоши състоянието.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
5 флакони
5 vials
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Iasibon не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)
• itching or tingling skin (paraesthesia)
При репродуктивни проучвнаия при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
Филмирани таблетки
Film-coated tablet
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Гръдна болка грипоподобно заболяване, неразположение, болка
Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно третирани плъхове и зайци.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел таблетката.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Доверителен интервал
90% Confidence Interval
Ибандронова киселина 6 mg n=154
Ibandronate 6 mg n=154
Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез коригирана за време SMPR (р = 0,004).
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Iasibon на метастатично костно заболяване.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
При репродуктивни проучвния при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal
невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)
• being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции -може да имате нужда от спешно лечение:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
главоболие, замайване или слабост
• headache, feeling dizzy or feeling weak