natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца преди и след употреба.
Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Сърцебиене, тахикардия
Palpitations, Tachycardia
ДЮРОГЕЗИК да се увеличи или да се премине към друго аналгезиращо активно вещество.
The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Не пийте алкохол, докато използвате ДЮРОГЕЗИК, освен ако преди това не сте се консултирали със своя лекар.
DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
От тези 110 субекта, 23 (20.9%) преди това са приемали доза еквивалентна на <30 mg морфин за перорално приложение/ден, 66 (60.0%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден, а 12 (10.9%) са приемали
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Стъпка 5: Измиване •
Step 1: Preparing the skin
Ако има данни или съмнения за паралитичен илеус, лечението с ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде прекратено.
If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Лекарствата, подтискащи ЦНС, могат да засилят респираторната депресия (вж. точка 4.5).
Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Налага се намаляване на дозата фентанил и внимателно наблюдение, като може да се стигне и до спиране на едновременното лечение с CYP3A4 индуктор.
A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
Съществува потенциална възможност за поява на сериозна или живото-застрашаваща хиповентилация, дори при прилагане на най-ниските дози ДЮРОГЕЗИК като начална терапия при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, особено при пациенти в старческа възраст или такива с чернодробно или бъбречно увреждане.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Неволна експозиция при прехвърляне на пластир
Accidental exposure by patch transfer
други лекарства за болка, като други опиоидни болкоуспокояващи (например бупренорфин, налбуфин или пентазоцин);
• Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи толерантност към опиоиди.
It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Ефектът на индуктора намалява постепенно и това може да доведе до увеличаване на плазмените конценrрации на фентанил, което би могло да причини засилване или удължаване както на терапевтичния ефект, така и на нежеланите реакции, и да предизвика сериозна респираторна депресия.
The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid
Introduction to opioid conversion calculations.
ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено при деца с толерантност към опиоиди на възраст над 2 години (вж. точка 4.2).
DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
• It may take some time for the patch to have its maximum effect.
ДЮРОГЕЗИК може да Ви направи сънливи или да забави дишането Ви.
DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
ДЮРОГЕЗИК може да се носи в продължение на 72 часа.
DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Веднага след като свалите пластира го прегънете през средата, така че залепващата страна да се залепи за себе си.
• As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Останалите 179 субекта започват лечение с доза от 25 микрограма/час, като 174 (97.2%) от тях са приемали и дози опиоид, еквивалентни на поне 45 mg морфин за перорално приложение.
Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Данни от интравенозни проучвания с фентанил бележат, че при пациентите в старческа възраст може да има намален клирънс, удължен полуживот и те може да са по-чувствителни към лекарството, отколкото по-младите пациенти.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
ДЮРОГЕЗИК е предназначен за трансдермално приложение.
DUROGESIC is for transdermal use.
Пациенти, неупотребявали опиоиди и състояния без толерантност към опиоиди Употребата на ДЮРОГЕЗИК при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, се свързва в много редки случаи със сериозна респираторна депресия и/или смърт, когато се използва като начална опиоидна терапия, особено при пациенти, чиято болка не е свързана с раково заболяване.
Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Наблюдава се силна вариация на плазмената концентрация между различните индивиди.
High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно, като дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
ДЮРОГЕЗИК не се препоръчва за употреба при пациенти, при които се налага едновременно приложение на МАО инхибитор.
DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Усещане за възбуда или дезориентация
• Feeling agitated or disoriented
лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (като ритонавир).
• Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Екзема, алергичен дерматит, кожни заболявания, дерматит, контактен дерматит
Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Линейност/нелинейност
Linearity/non-Linearity
3b оксикодон перорално параентерално оксиморфон ректално параентерално
3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Въпреки това, въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила не е било оценено; препоръчваме да обърнете внимание на този факт (вж точки 4.2 и 4.4).
However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Колко дълго да запазите ДЮРОГЕЗИК
How long to keep DUROGESIC for
Едновременното прилагане на фентанил със серотонергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), или инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) може да доведе до повишен риск от серотонинов синдром, което е потенциално животозастрашаващо състояние.
Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Ето защо пациентите с висока температура трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции от опиоидите и при необходимост дозата ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде коригирана.
Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Когато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Едновременното използване на трансдермален фентанил и CYP3A4 индуктори може да доведе до увеличение на концентрацията на фентанил в плазмата и до намален терапевтичен ефект.
The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
След което пациентите могат да бъдат включени на лечение с ДЮРОГЕЗИК.
Patients can then switch to DUROGESIC.
Бъдете особено внимателни с ДЮРОГЕЗИК
Take special care with DUROGESIC
Случайното залепване на използвана или неизползван пластирвърху кожата на друг човек, особено дете, може да е фатално.
How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
При пациенти с бъбречни увреждания, неупотребявали опиоиди, се прилагат допълнителни ограничения (вж. точка 4.2).
Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата).
(frequency cannot be estimated from the available data.)
Огледайте пластира за повреди.
• Inspect the patch for any damage
Пациентите трябва да бъдат информирани, че при неволно прехвърляне на пластир, той трябва да бъде отстранен незабавно от кожата на лицето, което не използва пластири (вж. точка 4.9).
Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Усещане за учестен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене, тахикардия)
• Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Неспособност за уриниране или непълно изпразване на пикочния мехур
• Being unable to pass urine or empty bladder completely
Определяне на началната доза
Initial dosage selection
При пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, които не са употребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на СО2, каквито са пациентите с доказано повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.
Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Пациентите с бъбречни или чернодробни увреждания трябва да се наблюдават внимателно, като дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Въз основа на натрупаните данни от тези клинични проучвания най-често съобщаваните (т.е. ≥10% честота) нежелани реакции са: гадене (35.7%), повръщане (23.2%), запек (23.1%), сомноленция (15.0%), световъртеж (13.1%) и главоболие (11.8%).
nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
0,23b диаморфин перорално параентерално
0.23b diamorphine oral parenteral
Сърбящ кожен обрив (екзема), алергична реакция или други нарушения на кожата на мястото, където е поставен пластира
• Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Защитното фолио на пластира е разрязано.
The release liner for the patch is slit.
При превключване на педиатрични пациенти от перорални или параентерални опиоди към ДЮРОГЕЗИК, направете справка с таблица 1 за преобразуване на еквивалентната аналгетична доза и препоръчителната дозировка на ДЮРОГЕЗИК въз основа на дневната перорална доза морфин (таблица 4).
To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Серотонергични лекарствени продукти
Serotonergic medicinal products
За дози по-високи от 100 микрограма/час може да бъде използван повече от един пластир ДЮРОГЕЗИК.
More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
фентанил
Fentanyl
Съществува опасност от сериозна или животозастрашаваща хиповентилация дори и при използване на най-ниската доза ДЮРОГЕЗИК като начална терапия при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точки 4.4 и 4.9).
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
лекарства за отпускане на мускулите (като циклобензаприн или диазепам).
• Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Таблица за преобразуване - множители за преобразуване на дневната доза на използвани досега опиоиди в еквивалентни 24-часови дози морфин за перорално приложение (mg/ден предишен опиоид x коефициент = еквивалентна 24-часова доза морфин за перорално приложение)
Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
БАРКОД <Неприложимо>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Как да използвате ДЮРОГЕЗИК
How to use DUROGESIC
Данните от проучвания с интравенозен фентанил подсказват, че е възможно при пациентите в старческа възраст освобождаването му да е забавено, полуживотът му да е по-дълъг, а пациентите да са по-чувствителни към активното вещество в сравнение с по-млади лица.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Серотониновият синдром може да включва промени в менталното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, променливо кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аномалии (напр. хиперрефлексия, загуба на координация, ригидност), и/или стомашно-чревнии симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Апнея, хиповен тилация
Apnoea, Hypoven tilation
Сънливост (сомнолентност)
• Feeling sleepy (somnolence)
Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
Avoid touching the adhesive side of the patch.
При пациентите, които в момента използват опиоидни аналгетици началната доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на дневната доза на предишния опиоид.
Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Припадъци (пристъпи).
• Fits (seizures).
Сменете пластира в
Change your patch on
Гадене, повръщане, запек
Nausea, Vomiting, Constipation
В тези случаи при първоначалното лечение с ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено доза 12 микрограма/час.
In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
НА САШЕТО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
SACHET LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
CYP3A4 индуктори
CYP3A4 Inducers
След едновременно прилагане на слаб, умерен или силен CYP3A4 инхибитор и краткосрочно интравенозно приложение на фентанил, намалението на клирънса на фентанил обикновено е ≤25%, но при ритонавир (силен CYP3A4 инхибитор), клирънсът на фентанил намалява средно с 67%.
After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
При някои пациенти може да са необходими допълнителни или алтернативни методи на опиоидна терапия,, когато дозите
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (вж. също точка 4.5).
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
някои антихистамини, особено тези, които Ви правят сънливи (като хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенхидрамин или хидроксизин).
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Стомашна болка или лошо храносмилане
• Stomach pain or indigestion
Понеделник
Monday
Хванете и двете страни на отвореното саше и дръпнете в противоположни посоки.
• Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Път на приложение
Route of Administration
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
някои лекарства, използвани за лечение на гадене или морска болест (като фенотиазини).
• Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Докато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
• While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се прилага при педиатрични пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точка 4.2).
DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
15b метадон перорално параентерално
15b methadone oral parenteral
Вторник
Tuesday
някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха или язви (като циметидин).
• Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
При многократно използване на ДЮРОГЕЗИК може да се развие толерантност, физическа и психическа зависимост (вж. точка 4.4).
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Повече информация относно използването на ДЮРОГЕЗИК
More about using DUROGESIC
Безсъние, депресия, безпокойство, обърканост, халюцинации
Insomnia, Depression, Anxiety,
лекарства, използвани за лечение на гъбична инфекция (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Ако пациенти с бъбречни увреждания получава ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми на токсичност на фентанил и при необходимост дозата трябва да се намали.
If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Въз основа на сборни данни от тези 3 клинични проучвания сред педиатрични пациенти най-често съобщаваните (т.е. ≥10% честота) нежелани реакции са: повръщане (33.9%), гадене (23.5%), главоболие (16.3%), запек (13.5%), диария (12.8%) и сърбеж (12.8%).
Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж.точка 4.4.).
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Сряда
Wednesday
6b фентанил перорално параентерално хидромофрон перорално параентерално
6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Петък
Friday
Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Реакция на мястото на приложение, грипоподобни симптоми, усещане за промяна на телесната температура, свръхчувствителн ост на мястото на приложение, абстинентен синдром, треска
Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Притиснете залепващата част на пластира към кожата.
• Press this sticky part of the patch onto the skin
30b петидин перорално параентерално
30b pethidine oral parenteral
Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Четвъртък
Thursday
Неделя
Sunday
Световъртеж (вертиго)
• Spinning sensation (vertigo)
Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи опиоидна толерантност (вж. точка
It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Сърбеж, кожен обрив или зачервяване на кожата
• Itching, skin rash or redness of the skin
20b кетобемидон перорално параентерално леворфанол перорално параентерално
20b ketobemidone oral parenteral levorphanol oral parenteral
Треперене или спазми на мускулите
• Muscle tremors or spasms