natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Докато държите писалката с капачката на иглата, сочеща право нагоре, натиснете синия бутон на равна повърхност, докато чуете или усетите „силно“ щракване (вижте фигура К) и синият бутон остане вътре.
10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Впишете днешната дата в мястото до „Дата на смесване“.
• Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Проверете дали жълтата линия на брояча на дозите е подравнена с цифрата „14“ (вижте фигура Л).
11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Natpar не е проучван при пациенти с уролитиаза.
Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Отстранете капачката на писалката от писалката.
• Remove the pen cap from your pen.
Опитайте отново да завиете бавно патрона надолу.
Try again to slowly screw down the cartridge.
Ако сте пропуснали да използвате Natpar
If you forget to use Natpar
Ако в някакъв момент имате въпроси, вижте „Често задавани въпроси“ в точка Д, свържете се за помощ с Вашия лекар или медицинска сестра, свържете се с Shire на +44 (0)800 055 6614 или на имейл medinfoEMEA@shire.com.
If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
При всяко лекарство, което оказва влияние върху серумните нива на калций (напр. литий, тиазиди), при пациентите серумните нива на калций трябва да се проследяват.
For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
- когато започнете да използвате Natpar, - при промяна на Вашата доза Natpar, - ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции, - или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно.
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
При развитие на тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/l или над горната граница на нормата, придружено със симптоми) се препоръчва хидратация и временно спиране на Natpar, калция и активния витамин D до връщане на серумния калций в нормалния диапазон.
If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Коригиране на дозировката на Natpar след началния период Концентрацията на серумния калций трябва да се наблюдава по време на титрирането (вж. точка 4.4).
Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
В клиничните проучвания тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест и преходни, като справяне с тях се постига чрез коригиране на дозите Natpar, калция и/или активния витамин D (вж. точки 4.4 и 5.1).
In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
При пациентите, които използват Natpar, съпътстващо със сърдечни гликозиди (като дигоксин или дигитоксин), проследявайте нивата на серумния калций и сърдечните гликозиди, и наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на дигиталисова токсичност (вж. точка 4.5).
In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Пикови плазмени концентрации (средно Tmax) на Natpar се достигат в рамките на 5 до 30 минути, а втори, обикновено по-малък пик, се получава след 1 до 2 часа.
Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Хиперкалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията относно наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за наличие на някакви симптоми на хиперкалциемия.
Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Впишете датата, която е 14 дни след днешната дата в мястото до „Изхвърляне на“.
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
В плацебо-контролирано проучване при 9,5 % (8/84) от пациентите, лекувани с Natpar и при 15 % (6/40) от пациентите, лекувани с плацебо, възникват реакции на мястото на инжектиране, като всички те са леки до умерени по тежест.
In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Всяка доза трябва да се приложи като подкожна инжекция веднъж дневно, с редуване на бедрата.
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Поставяйте нова игла за еднократна употреба всеки ден, преди да използвате предварително напълнената писалка, и изхвърляйте иглата след като сте я използвали веднъж (вижте стъпка 17:
• Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Увеличете
Increase
Тежко бъбречно или чернодробно заболяване Natpar трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване, тъй като те не са оценявани в клинични изпитвания.
Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Проведено е фармакокинетично проучване при 6 участници от мъжки пол и 6 участници от женски пол с умерено чернодробно увреждане (класификация 7-9 по Child-Pugh [степен B]), които не страдат от хипопаратиреоидизъм, в сравнение с еквивалентна група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
 гадене и повръщане*
• nausea and vomiting*
Оставете мястото за инжектиране да изсъхне от само себе си.
• Let the injection site air dry.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (общ резултат по скалата на Child-Pugh от 7 до 9).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Целта на лечението с Natpar е постигането на концентрация на серумния калций преди приема на дозата от 2,0 до 2,25 mmol/l и концентрация на серумния калций 8-12 часа след приема на дозата, <2,55 mmol/l.
The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Коригирайте на трето място
Adjust third
Изхвърлете писалката на датата за „Изхвърляне на“ дори ако в писалката има останало лекарство.
Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Фармакокинетиката на Natpar след подкожно приложение в бедрото при участници с хипопаратиреоидизъм съответства на тази, наблюдавана при здрави жени в менопауза, на които е приложен паратхормон в бедрото и корема.
The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Да се съхранява в хладилник (2° C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия*, мускулни спазми мускулно потрепване мускулно-скелетни болки
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Повече от 2,25 mmol/l и под горната граница на нормата (2,55 mmol/l)*
Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
При всяко дозово ниво на Natpar, ако след приложение на дозата албумин-коригираният серумен калций надвишава ULN и целият активен витамин D и пероралният калций са спрени, или са налице симптоми, предполагащи хиперкалциемия, дозата на Natpar трябва да се намали (вж. точка 4.4).
At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Признаци и симптоми, които потенциално се свързват с хипокалциемия, наблюдавани в клинични изпитвания
Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Лечението с Natpar предизвиква намаление на екскрецията на калций с урината с 13 и 23 % (доза 50 и съответно 100 микрограма) до най-ниски стойности във времевия интервал от 3 до 6 часа, която се връща на нивата преди приложение на дозата след 16 до 24 часа.
Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
В млякото на плъхове в период на лактация се екскретира минимално количество Natpar.
A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Хиперкалциемия възниква често през периода на титриране, по време на който се коригират дозите калций за перорално приложение, активен витамин D и Natpar.
Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Паратхормон (рДНК) се оценява в отворено ФК/ФД проучване, в което 7 пациенти с хипопаратиреоидизъм приемат единични подкожни дози по 50 и 100 микрограма със 7 дни период на очистване между дозите.
Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Започнете лечение с 50 микрограма веднъж дневно като подкожна инжекция в бедрото (редувайте бедрата всеки ден).
Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
PTH осъществява действието си чрез рецептори за паратиреоиден хормон, разположени върху повърхност на клетките в костите, бъбреците и нервната тъкан.
PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Освен това при 87 % (73/84) от пациентите, лекувани с Natpar, е налице намаление ≥50 % на активния витамин D, приеман през устата, в сравнение с 45 % (18/40) в групата с плацебо.
In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Опаковка: картонената опаковка съдържа 2 предварително напълнени писалки.
Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Не се препоръчва корекция на дозата Natpar при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
В многоцентрово клинично изпитване, стойностите на албумин-коригираният серумен калций (ACSC) 6-10 часа след дозата са средно с 0,25 mmol/l по-високи от стойностите преди приложение на дозата, като максималното наблюдавано увеличение е 0,7 mmol/l.
In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Въз основа на тези резултати не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 80 mL/min).
Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
натриев хидроксид (за корекция на pH).
• sodium hydroxide (for pH adjustment)
Изхвърляйте всички писалки на датата за „Изхвърляне на“, 14 дни след смесване (вижте
• Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
С цел събиране на дългосрочни данни за клинична ефикасност и безопасност, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, въз основа на данните, получавани от регистър на пациентите с хипопаратиреоидизъм и които са лекувани с NATPAR.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Запазете капачката, за да я използвате покъсно.
• Save the cap for later use.
Продължете да натискате синия бутон, докато чуете „силно“ щракване и синият бутон остане вътре.
Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
В случай на пропусната доза, Natpar трябва да се приложи веднага след като това е практически възможно и трябва да се приемат допълнителни екзогенни източници на калций и/или активен витамин D въз основа на симптомите на хипокалциемия.
In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Нарушения на метаболизма и храненето хиперкалциемия, хипокалциемия хипомагнезиемия тетания
Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Средната максимална концентрация (Cmax) на PTH след 100 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) при участници с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 80 mL/min) е приблизително 23 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция.
The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Прочетете цялата листовка, преди да използвате Natpar.
Read the package leaflet in full before using Natpar.
Поставете капачката на писалката обратно на писалката, като натиснете капачката, докато щракне.
18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Средната процентна промяна спрямо изходно ниво в приемания през устата калций е -51,8 % (SD 44,6) при пациентите, които получават Natpar, спрямо 6,5 % (SD 38,5) в групата на плацебо (p<0,001).
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
Реакции на свръхчувствителност (диспнея, ангиоедем, уртикария, обрив)
Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Natpar не трябва да се прилага венозно или мускулно.
Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Ако сте спрели употребата на Natpar
If you stop using Natpar
Как да съхранявате Natpar
How to store Natpar
В черния дроб паратиреоидният хормон се разцепва от катепсините.
In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Какво да направя, ако затегна иглата прекалено и се чуе щракване, и тя се разхлаби?
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Приготвяне и смесване на нова писалка
B. New Pen Setup and Mixing
Ако използвате писалката за първи път, продължете към „Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б).
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
 спазми в мускулите
• pain in your muscles
Запазете капачката, за да я използвате по-късно (вижте фигура Г).
Save the cap for later use (See Figure D).
Тези пациенти поддържат клиничен отговор без доказателства за имуносвързани нежелани реакции.
Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Ако оставащата течност е безцветна и днешната дата е преди датата за „Изхвърляне на“ (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), отидете на стъпка 6.
5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Ако имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Предозирането може да доведе до хиперкалциемия, симптомите на която може да включват сърцебиене, ЕКГ промени, хипотония, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Отстранете капачката от писалката (вижте фигура М).
3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Признаци и симптоми, които потенциално се свързват с хиперкалциемия, наблюдавани в клинични изпитвания.
*Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
Natpar не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Ендогенният паратиреоиден хормон се секретира от паращитовидните жлези като полипептид от 84 аминокиселини.
Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
В края на лечението 46/84 (54,8 %) от пациентите, лекувани с Natpar, достигат първичната крайна точка спрямо 1/40 (2,5 %) от пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Коригирайте на второ място
Adjust second
Цветът на опаковката/етикетът на писалката показва количеството на активното вещество на Natpar в дозова единица:
The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Ако писалката е празна (няма останала течност или броячът на дозите показва „0“) или днешната датата е датата за „Изхвърляне на“ в Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, изхвърлете писалката и следвайте инструкциите в „Първи стъпки“ (раздел А) с нова писалка.
• If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Цветовете на картонената опаковка/етикетът на писалката се използват за означаване на различните количества на активното вещество в дозова единица:
Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими частици.
Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Проверете срока на годност (Годен до:) на писалката (вижте фигура А).
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Продължете да държите с иглата, сочеща право надолу.
• Continue to point the needle straight down.
След единична подкожна доза 100 микрограма, средната стойност на Cmax и коригираната спрямо изходното ниво стойност на Cmax е от 18 % до 20 % повисока при пациентите с умерено увреждане в сравнение с участниците с нормална функция.
Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
За да смесите лекарството, бавно завийте надолу патрона по посока на часовниковата стрелка (вижте фигурата „Преди“), докато чуете и усетите щракване и патронът вече не се върти (вижте фигурата „След“).
6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
Ако завиването надолу на патрона докрай е трудно, затегнете иглата и опитайте отново бавно да завиете надолу патрона.
Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Прочетете инструкциите за употреба, предоставени в листовката, преди да използвате писалката за многократна употреба.
Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Съпътстващо приложение на сърдечни гликозиди
Concomitant use with cardiac glycosides
Не е провеждано проучване за лекарствено взаимодействие на сърдечни гликозиди с Natpar (вж. точка 4.4).
No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
 нужда от често уриниране  умора и липса на енергия*
• fatigue and lack of energy*
Хванете тялото на спринцовката с иглата, насочена право нагоре към тавана (вижте фигура Ж).
5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
 антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и магнезий
• in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
Не, трябва да използвате само игли за писалка 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm или 32 G x 4 mm.
No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Хванете писалката, така че иглата да сочи право надолу, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до отдалечаването на въздушните мехурчета от иглата (вижте фигура П).
9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 80 mL/min).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Реакциите на свръхчувствителност може да включват анафилаксия, диспнея, ангиоедем, уртикария, обрив и т.н.
Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
Завийте иглата направо върху патрона (вижте фигурата „Преди“), докато я затегнете здраво (вижте фигурата „След“).
• Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
натриев хлорид
Sodium chloride
Патронът е направен от стъкло с гумено уплътнение в горната част.
The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария
• allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
Natpar съдържа натрий
Natpar contains sodium