natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
The average age of the treated patients was 12 years.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Evoltra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити”.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Допълнителна информация за Evoltra:
Other information about Evoltra
Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя растежа на туморните клетки.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия“ (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
What is the risk associated with Evoltra?
Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
СНМР заключи, че лечението с Evoltra може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови клетки.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени „ДНК полимераза“ и „РНК редуктаза“.
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evoltra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Каква информация се очаква за Evoltra?
What information is still awaited for Evoltra?
Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Как е проучен Evoltra?
How has Evoltra been studied?
За какво се използва Evoltra?
What is Evoltra used for?
Как се използва Evoltra?
How is Evoltra used?
Как действа Evoltra?
How does Evoltra work?
Защо Evoltra е разрешен за употреба?
Why has Evoltra been approved?
Саше (PE/alu/PET)
Sachet (PE/alu/PET)
30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Норвир 100 mg Прах за перорална суспензия
100 mg Powder for Oral Suspension
(концентраци я)
Content (concentration)
Път на
Route of Administration
ЕС Номер
MA EU Number (Invented) name
Свободно Концен- Лекарствена
Strength Pharmaceutical Form
Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
This would be checked by your doctor.
Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Wash your hands before opening the pack.
Вижте точки 5.1 и 5.2.
See sections 5.1 and 5.2.
Не използвайте външно нагряване.
Do not use external heat.
Моля, обърнете листовката за точка 7.
Please turn the leaflet over for section 7.
Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
1 See section 4.2; NA: Not available
Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
144h 168h 192h 240 h 288 h
Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Антителата пречат на лекарството да действа добре.
The antibodies prevent the treatment from working properly.
Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Phone: +46 8 697 20 00
Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или “IU”), която ще Ви бъде прилагана.
Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Други лекарства и ALPROLIX
Other medicines and ALPROLIX
Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Постмаркетингов опит
Post Marketing Experience
В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Прилагане (интравенозна инжекция):
Administration (Intravenous Injection):
Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
QR код + http://www.alprolix-instructions.com
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
ALPROLIX can be used for all age groups.
За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Factor IX level required (%) (IU/dL)
След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
Discard any unused solution appropriately.
Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.