natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Обривът обикновено се самоограничава и като цяло отшумява в рамките на 1-2 седмици при продължаване на терапията.
Rash was mostly self-limiting and generally resolved within 1 to 2 weeks on continued therapy.
40 mg веднъж дневно етравирин
40 mg once daily etravirine
Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи плазмените концентрации на етравирина.
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Педиатрична популация (на възраст от 6 до по-малко от 18 години)
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Моля, при адаптиране на дозата на рифабутин да се използва информацията за продукта на свързания усилен протеазен инхибитор.
Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора нечести мудност
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
- Другите съставки са хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Едновременното приложение на етравирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, може да понижи клирънса на етравирин и да доведе до повишаване на плазмените концентрации на етравирин.
Co-administration of etravirine and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
TMC125-C213 от 12 до < 18 години ETR N=60
TMC125-C213 12 to < 18 years ETR N = 60
AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin НО
AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ND
Бутилката съдържа две малки торбички (със сушител), пазещи таблетките сухи.
The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Бяла до почти бяла, овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “T125” от едната страна и “100” от другата страна.
Tablet White to off-white, oval tablet debossed with “T125” on one side and “100” on the other side.
Не се очаква взаймодействие за INTELENCE или енфувитрид, при едновременно приложение.
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Махнете отвинтената запушалка.
Remove the unscrewed cap.
- ако не можете да погълнете таблетката INTELENCE цяла, можете да направите следното: - поставете таблетката в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да покрие лекарството, - разбъркайте добре, докато водата придобие вид на мляко, - по желание може да добавите повече вода, а може и портокалов сок или мляко (не поставяйте таблетката директно в портокалов сок или мляко), - изпийте я веднага, - изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте цялата течност всеки път, за да сте сигурни, че приемате цялата доза.
- If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Доказателствата за ефикасност на етравирин се базират на 48-седмични данни от 2
The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
INTELENCE може да се употребява едновременно с Н2-рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
При незавършване се приписва неуспех.
Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR)
Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Очаква се рифампицин и рифапентин да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Rifampicin and rifapentine are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Едновременна употреба на етравирин с ефавиренц или невирапин може да причини значително понижение на плазмената концентрация на етравирин и намаляване на терапевтичния ефект на етравирин.
Concomitant use of etravirine with efavirenz or nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentration of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Едновременната употреба на етравирин с рилпивирин може да причини понижение на плазмената концентрация на рилпивирин и намаляване на терапевтичния ефект на рилпивирин.
Concomitant use of etravirine with rilpivirine may cause a decrease in the plasma concentration of rilpivirine and loss of therapeutic effect of rilpivirine.
AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
n = 9 for AUC12h
Съпътстващата употреба на етравирин със симепревир може да понижи плазмените концентрации на симепревир.
Concomitant use of etravirine with simeprevir may decrease plasma concentrations of simeprevir.
TMC125-C213 от 6 до < 18 години ETR N=101
TMC125-C213 6 to < 18 years ETR N = 101
Бутилката съдържа три малки торбички (със сушител), пазещи таблетките сухи.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH- аторвастатин AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin НО
Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
INTELENCE и тези антимикотици могат да се употребяват без адаптиране на дозата.
INTELENCE and these antifungals can be used without dose adjustments.
Флувастатин и розувастатин се метаболизират чрез CYP2C9 и едновременна употреба с етравирин може да доведе до по-висока плазмена концентрация на HMG Co-A редуктазния инхибитор.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with etravirine may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Едновременната употреба на етравирин с индинавир може да причини значително понижение на плазмената концентрация на индинавир и намаляване на терапевтичния ефект на индинавир.
Concomitant use of etravirine with indinavir may cause a significant decrease in the plasma concentration of indinavir and loss of therapeutic effect of indinavir.
Долутегравир + лопинавир/ритонавир 50 mg въднъж дневно + 400/100 mg два пъти дневно долутегравир AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) етравирин
Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg once daily + 400/100 mg twice daily dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.12 (0.09-0.16) Cmax ↓ 0.48 (0.43-0.54) etravirine
AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin НО
AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ND
Средно геометрично ± стандартно отклонение
Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
В DUET-1 и DUET-2, присъствието на изходно ниво на три или повече от мутациите V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A и G190S, (етравирин RAMs) е свързано с намален вирусологичен отговор към етравирин (вж. таблица 5).
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome analyses In DUET-1 and DUET-2, the presence at baseline of 3 or more of the following mutations: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A and G190S, (etravirine RAMs) was associated with a decreased virologic response to etravirine (see table 5).
Не приемайте INTELENCE - ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Нежелани реакции, наблюдавани с етравирин в клиничните изпитвания и при пост-маркетинговия опит Системо-органни класове (СОК)
Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
Саквинавир/ ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно саквинавир
Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily saquinavir
Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-дезметил- силденафил AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin НО
Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) Cmin ND
Дял на участниците с HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 48-та седмица Етравирин + ОСЛ
Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 48
R(-) метадон AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) метадон AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) етравирин
R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Фаза II с едно рамо за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на етравирин при 101 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до по-малко от 18 години и тегло над 16 kg, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение.
Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив чести нощни изпотявания, суха кожа, сърбеж нечести ангионевротичен оток а,подуване на лицето,
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare
HIV-1 антиретровирусни средства (N = 182), синдром на Stevens-Johnson се докладва с по-голяма честота (1%) отколкото в клиничните изпитвания при възрастни (< 0,1%).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца, и трябва да бъде отворена по следния начин:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта
Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
6 клетки/l), средна (SE) и медиана (диапазон)
6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
С по Child-Pugh) и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Нарушения на ухото и лабиринта нечести световъртеж
Ear and labyrinth disorders uncommon vertigo
Всяка пластмасова бутилка съдържа 60 таблетки и три торбички за запазване на таблетките сухи.
A plastic bottle containing 60 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) норетиндрон AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) етравирин
1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - алергични реакции (свръхчувствителност); - диабет, намаление на апетита; - тревожност, сънливост, безсъние, нарушения на съня; - мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна чувствителност, загуба на памет, уморяемост; - замъглено зрение; - бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при физическо усилие; - повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема, възпаление на стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата; - нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа;
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
За намаляване на дозата може да се използва пероралният разтвор.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Важно е да приемате INTELENCE след хранене.
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Стомашно-чревни много чести диария, гадене нарушения чести гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, коремна болка, подуване на корема, флатуленция, гастрит, констипация, сухота в устата, стоматит, повишена липаза, повишена амилаза в кръвта нечести панкреатит, хематемеза, гадене
Gastrointestinal very common diarrhoea, nausea disorders common gastrooesophageal reflux disease, vomiting, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, gastritis, constipation, dry mouth, stomatitis, lipase increased, blood amylase increased uncommon pancreatitis, haematemesis, retching Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST) uncommon hepatitis, hepatic steatosis, cytolytic hepatitis, hepatomegaly
Кларитромицин 500 mg два пъти дневно кларитромицин AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- кларитромицин AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) етравирин
Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Клопидогрел
PLATELET AGGREGGATION INHIBITORS Clopidogrel
Норетиндрон
Norethindrone
Не се препоръчва едновременна употреба на INTELENCE с нелфинавир.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
Лопинавир/ритонави
Lopinavir/ritonavir (tablet)
Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 160 mg of lactose monohydrate.
Едновременното приложение на етравирин с даклатасвир може да понижи концентрациите на даклатасвир.
Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Силисицирана микрокристална целулоза Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Всяка пластмасова бутилка съдържа 120 таблетки и две торбички за запазване на таблетките сухи.
A plastic bottle containing 120 tablets and 2 pouches to keep the tablets dry.
Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 120 таблетки и 2 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки и 3 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 60 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
РНК копия/ml на 48-та седмица по брой на етравирин RAMs на изходно ниво в популацията с изключени "без вирусологичен неуспех" от сборните изпитвания DUET-1 и DUET-2.
Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
(лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза) - продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,
(medicines to treat some infections such as tuberculosis) - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression) - daclatasvir, simeprevir (medicines to treat hepatitis C infection).
AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) етравирин
AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine
Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка, с “Т125” от едната страна и “100” от другата страна.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
AUC↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓0,72 (0,55-0,94) дихидроартемизинин AUC↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓0,84 (0,71-0,99) лумефантрин AUC↓0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) етравирин
AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) lumefantrine AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) etravirine
INTELENCE и дигоксин могат да се употребяват без адаптиране на дозата.
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
Cmin, ng/ml
C0h (ng/ml)
≥ 16 до < 20 kg 100 mg два пъти дневно
≥ 16 to < 20 kg
долутегравир AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,.28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) етравирин
dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
INTELENCE 100 mg таблетки
INTELENCE 100 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 160 mg lactose (as monohydrate).
Очаква се етравирин да повиши плазмената концентрация на варфарин.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0.96) етравирин
AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) etravirine
Всяка пластмасова бутилка съдържа 120 таблетки и три торбички за запазване на таблетките сухи.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
- намален брой бели кръвни клетки; - симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура); - ярки сънища, обърканост, дезориентация, нервност, кошмари; - сънливост, треперене, прималяване, припадъци, нарушение на вниманието; - замаяност, мудност; - стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм; - затруднено дишане - гадене, възпаление на панкреаса, повръщане на кръв; - чернодробни проблеми, като хепатит, увеличен черен дроб; - обилно потене, подуване на лицето и/или гърлото; - подуване на гърдите при мъже.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells; - symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever); - abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness, nightmares; - drowsiness, trembling, fainting, seizures, disturbance in attention; - dizziness, sluggishness; - angina, irregular heart rhythm; - difficulty breathing; - retching, inflammation of the pancreas, vomiting blood; - liver problems such as hepatitis, enlarged liver; - excessive sweating, swelling of the face and/or throat; - swelling of breasts in men.
Нарушения на очите чести замъглено зрение
Eye disorders common blurred vision
INTELENCE 25 mg таблетки
INTELENCE 25 mg tablets
Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 120 таблетки и 3 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
INTELENCE 200 mg таблетки
INTELENCE 200 mg tablets
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с вдлъбнато релефно означение “T200” от едната страна.
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side.
Със свързан потенциран протеазен инхибитор:
With an associated boosted PI:
AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) етравирин
AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
Очаква се етравирин да повиши плазмената концентрация на диазепам.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно дарунавир
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily darunavir
Вориконазол 200 mg два пъти дневно вориконазол AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) етравирин
Voriconazole 200 mg twice daily voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Очаква се дексаметазон да понижи плазмената концентрация на етравирин.
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни NRTIs Диданозин 400 mg веднъж дневно диданозин
Didanosine 400 mg once daily didanosine
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
HIV-1 плазмен вирусен товар > 5 000 HIV-1
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
INTELENCE може да се прилага едновременно с пароксетин без адаптиране на дозата.
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) еCmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) маравирок*
AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42) Cmin ↓ 0,80 (0,46-1,38) Cmax ↔ 1,00 (0,70-1,42) етравирин
AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine
Всяка таблетка INTELENCE съдържа 25 mg етравирин.
Each tablet of INTELENCE contains 25 mg of etravirine.
AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) етравирин
AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
Етравирин 200 mg два пъти дневно, след раждането N = 10
Etravirine 200 mg twice daily postpartum N = 10
20 mgведнъж дневно пароксетин
20 mg once daily paroxetine
INTELENCE трябва да се употребява в комбинация с потенциран PI.
INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) етравирин
AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate