natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
Biograstim contains the active substance filgrastim.
Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, предшестващи опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Идиопатична или циклична неутропения
Idiopathic or cyclic neutropenia
- ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,
- if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
- съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.
- vascular disorders, which can cause pain, redness and swelling in the limbs.
Необходимо е стриктно мониториране на ANC, особено в първите няколко седмици от лечението с филграстим.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Много рядко се съобщават симптоми, предполагащи тежки алергични реакции.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
При зайците се наблюдава по-голяма честота на загуба на фетуса, но малформации не са наблюдавани.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Не използвайте Biograstim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним полуживот.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Ефикасността и безопасността на Biograstim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Прилагането на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкафереза.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планирания режим на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Biograstim са предназначени само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65 % от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Повишена SGOT, хиперурицемия
SGOT increased, hyperuricaemia
Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Biograstim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата химиотерапия.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
При дългосрочна употреба при 2 % от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Други специални предупреждения
Other special precautions
С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната стволово-клетъчна трансплантация.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Клиничните изпитвания с филграстим обхващат малък брой пациенти в старческа възраст, но специални проучвания не са провеждани.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Уголемяването на слезката е пряк резултат от лечението с филграстим.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Biograstim и химиотерапия
Biograstim and chemotherapy
Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
При пациенти с HIV
In patients with HIV
Как да подготвя своята Biograstim инжекция?
How do I prepare my Biograstim injection?
Препоръчваните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
*Вижте подточка “Описание на избрани нежелани лекарствени реакции” от точка 4.8
Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при прилагане на G-CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
- Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
- As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
При раково болни фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
При интермитентно прилагане на 30 MIU (300 μg)/ден филграстим се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните ANC.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Безопасността и ефикасността на лечението с филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Остра GvHD степен II-IV
Acute grade II-IV GvHD
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Международно ретроспективно проучване
International retrospective study (2006)
Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
- It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивен цитотоксичен химиотерапевтичен агент, не е категорично доказана.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарасне до > 70 x 109/l.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU).
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Изхвърляне на употребените спринцовки
Disposing of used syringes
Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона международни единици (MIU).
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Biograstim съдържа сорбитол.
Biograstim contains sorbitol.
При извадка от около 12 % от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Вашия лекар или медицинска сестра, че провеждате лечение с Biograstim, ако сте подложени на образно изследване на костите.
Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
При едно отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии не е бил установен ефект по отношение на риска за GvHD, СЛС и смъртността.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
- Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започване на лечението с филграстим.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Някои данни от проучване при прилагане на еднократна доза свидетелстват за възможно съкращаване на продължителността на въздействие при интравенозно приложение.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Поради вероятността от получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Това се наблюдава само при пациенти с вродена неутропения.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
- Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални.
- Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Филграстим
Filgrastim
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Biograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar.
31 % от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50 % намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Налице са научни съобщения за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на човешки албумин.
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по-долу).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с времето.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
- ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден, прилагана чрез подкожна инжекция.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Адаптиране на дозата филграстим
Filgrastim dose adjustment
Броят на тромбоцитите трябва да се мониторира стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
- Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50 %, 35 %, 25 % и 10 % от пациентите, лекувани с филграстим в препоръчваната доза.
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
При някои пациенти с SCN филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили, в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Съществува положителна линейна корелация между дозата, прилагана интравенозно или подкожно, и серумната концентрация на филграстим.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Прилагането с филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните стволови клетки в периферната кръв.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
EXP After dilution use within 24 hours.
Biograstim и тежка хронична неутропения
Biograstim and severe chronic neutropenia