natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Защо Sutent е разрешен за употреба?
Why has Sutent been approved?
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречно-клетъчен карцином.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Вид опаков ка
Pack size
100 µg/доза
100 μg/dose
Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Заявителят също така решава да генерира допълнителни спейсър данни с цел да получи по-достоверна информация за разпределението на частиците по размер, когато сравняваните инхалатори са снабдени с техните съответни спейсър устройства.
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20 % acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15 % acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15 % range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15 % range.
Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
The in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for Cmax and a shorter Tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition.
СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
„симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
- СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Суспензия под налягане за инхалация
Pressurised inhalation, suspension
1138, Budapest Hungary
1138, Budapest
Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
164 94 Kista Sweden
164 94 Kista
Baxter Medical AB Box 63
Sweden Baxter Medical AB Box 63
Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
/EC/EИП
Member State /EU/EEA
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
1,36%/2,27%/3,86% декстроза,
1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Belgium Baxter SA Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
BAXTER d.o.o.
Romania BAXTER d.o.o.
1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
1.071 g, Calcium chloride dihydrate Ph.Eur.
Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution for infusion intravenous use
Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Baxter Hungary Kft.
Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
7,5 % 75 g/1000 ml
7,5 % 75 g / 1000 ml peritoneal use
L-тирозин 0.300 g/l L-триптофан 0.270 g/l L-фенилаланин 0.570 g/l L-треонин 0.646 g/l L-серин 0.510 g/l L-пролин 0.595 g/l
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l
безводна
Strength
България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia
0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
0.051 g, Sodium-lactate Ph.Eur.
0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Box 270 Valimotie 15A 00381
Финландия Baxter Oy Valimotie 15 A 00381
Finland Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki Finland
0484 Oslo,
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
11 g/l аминокиселини и 1,25
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo lreland
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
Baxter OY P.O. Box 270, Valimotie 15A, Helsinki 00381 Finland
P.O box 270, Valimotie 15A, Helsinki
Калциев хлорид Ph.Eur.
Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Глюкоза монохидрат Ph. Eur. 1.1,
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
1,1% аминокиселини
1,1% amino acid
Финландия Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
BAXTER
Baxter SAS
Thetford, Norfolk,
Thetford,
22,7 g/l глюкоза безводна
22,7 g/l glucose anhydrate
0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford,
1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v Разтвор за перитонеална диализа
1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
калциев хлорид (0.257 g/l), магнезиев хлорид (0.051 g/l), натриев лактат разтвор (4.5 g/l)
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v Разтвор за перитонеална диализа
3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
38,6 g/l глюкоза безводна
38,6 g/l glucose anhydrate
1.50 % w/v Натриев хлорид Ph.Eur.
1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
4.25 % w/v Натриев хлорид Ph.Eur.
4.25 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
13,6 g/l глюкоза безводна
13,6 g/l glucose anhydrate
0.510 g, L-пролин Ph.Eur. 0.595 g, глицин Ph.Eur.
0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
L-хистидин 0.714 g/l L-аргинин 1.071 g/l
L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
Baxter Oy Valimotie 15 A 00381
Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
2.50 % w/v Натриев хлорид Ph.Eur.
2.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Натриев хлорид 0.643% w/v; магнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 0.110% w/v; калиев хлорид 0.015% w/v; натриев лактат 0.336% w/v
sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.336%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
0.057%w/v; треонин 0.064%w/v; L-серин 0.051%w/v; L-пролин 0.058%w/v; глицин 0.051%w/v; Laланин 0.095%w/v; валин 0.139%w/v; метионин 0.085%w/v;
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v; L-serine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; L-alanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium s-lactate 0.448%w/v
Глицин 0.510 g/l L-аланин 0.951 g/l L-валин 1.393 g/l L-метионин 0.850 g/l L-исолевцин 0.850 g/l L-левцин 1.020 g/l
L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
0.955 g, Lхистидин Ph.Eur. 0.714 g Lаргинин Ph.Eur.
0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
Натриев хлорид 0.57%w/v; глюкоза 2.27%w/v; магнезиев хлорид 0.015% w/v; натриев лактат 0.39% w/v; калциев хлорид
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
Helsinki Finland
Helsinki
Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Mагнезиев хлорид 0.005% w/v; глюкоза 2.27%w/v; натриев лактат 0.45% w/v; калциев хлорид 0.018% w/v; натриев хлорид
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Healthcare Limited Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
75 g/l икодекстрин
75 g/l icodextrine
Калциев хлорид дихидрат Ph. Eur., 0.257, Магнезиев хлорид хексахидрат Ph. Eur.0.152, Натриев лактат Ph. Eur. 3.36, Калиев хлорид Ph. Eur. 0.149
Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
75 mg/ml икодекстрин; 5,4 mg/ml натриев хлорид; 4,5 mg/ml натриев (S) - лактат разтвор;
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
75.00 g/l икодекстрин
75.00 g/l Icodextrine
глюкоза 0.110% w/v; натриев лактат 0.336% w/v; натриев хлорид 0.643% w/v; магнезиев хлорид 0.015% w/v;
Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Mагнезиев хлорид 0.005% w/v; глюкоза 1.36%w/v; натриев лактат 0.45% w/v; калциев хлорид 0.018% w/v; натриев хлорид
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Mагнезиев хлорид 0.005% w/v; глюкоза 3.86%w/v; натриев лактат 0.45% w/v; калциев хлорид 0.018% w/v; натриев хлорид
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Baxter
Baxter OY
mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,152 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 3,92 mg/ml натриев лактат;
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Икодекстрин 75g/l; натреив хлорид 5.4g/l; калциев хлорид 0,257g/l; магнезиев хлорид
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Икодекстрин 7.5 % w/v, натриев хлорид Ph. Eur. 0.54 % w/v, натриев (S)-лактат 0.45 % w/v, калциев хлорид Ph. Eur. 0.0257 %
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur.
0,051 mg/ml магнезиев хлорид; 0,257 mg/ml калциев хлорид
0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride;
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Калциев хлорид дихидрат Ph. Eur., 0.257, Магнезиев хлорид хексахидрат Ph. Eur.0.152,
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/mlsolution for peritoneal dialysis
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml solution for peritoneal dialysis
Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L, калиев хлорид 0,298 g/L
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/mlsolution for peritoneal dialysis
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml solution for peritoneal dialysis
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/mlsolution for peritoneal dialysis
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v//22,7 mg/ml solution for peritoneal dialysis
BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ireland
Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo
Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калиев хлорид 0.029% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; натриев лактат 0.336% w/v натриев хлорид 0.643% w/v;
magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 1.36%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
L-лизин (хлорхидрат) 0.955 g/l
L-Proline 0.595 g/l
Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L, калиев хлорид 0,149 g/L
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 4,48 mg/ml натриев лактат;
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 3.86%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
s-лактат
Castlebar
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Baxter Healthcare SA Moneen Rd Castlebar, Co. Mayo Ireland
16 февруари 2012 г.
16 February 2012
Заявлението е оттеглено след „ден 180“.
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване.
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация.
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.