natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Пациентска карта
Patient Card
Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин, и че тази комбинация не се препоръчва.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Пациентите или грижещите се за тях трябва да кажат на своя лекар, ако пациентът развива симптоми, показателни за:
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
В този случай, лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Трайна непоносимост
Persistent intolerability
Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Рофлумиласт подобрява белодробната функция след 4 седмици (при лечение с продължителност 52 седмици).
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици на лечението.
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
Какво съдържа Daxas Активното вещество е рофлумиласт.
What Daxas contains The active substance is roflumilast.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия.
Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Максималната концентрация на N-оксид-метаболита се достига след около осем часа (в диапазона от 4 до 13 часа).
Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Няма данни за специфично кумулиране или задържане на рофлумиласт или неговите метаболити в органи и мастна тъкан.
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Не са наблюдавани епидидимална токсичност или промени в спермата при други видове гризачи или негризачи, включително маймуни, независимо от по-високата експозиция.
No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти със сходна активност в наномолния диапазон.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без съпътстващо прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително в мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
- ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване за безопасност.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство, нервност и депресия.
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло.
You should check your body weight on a regular basis.
Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ в Проучване RO2455-404-RD
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Като дизайн, проучванията са били двойнослепи и плацебо-контролирани, с паралелни групи.
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Шофиране и работа с машини Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=незначимо).
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Aлергичните ракции може да засегнат кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и сърцебиене.
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Рофлумиласт се метаболизира екстензивно чрез фаза І (цитохром Р450) и фаза ІІ (конюгация) реакции.
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Не приемайте Daxas - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Do not take Daxas - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Има тенденция към намаляване на умерени или тежки екзацербации при пациенти, лекувани с рофлумиласт в сравнение с плацебо в продължение на 52 седмици, която не е постигнала статистическа значимост (Таблица 2).
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Жълт железен оксид (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство).
In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при Проучване М2-127 или тиотропиум при Проучване М2-128.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Намалението на умерените или тежките обостряния при лечение с рофлумиласт и LABA, в сравнение с плацебо и LABA, е било средно 21% (р=0,0011).
The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
При скринирането пациентите трябва да са имали най-малко една екзацербация през предходната година и да са били на стандартно поддържащо лечение за ХОББ в продължение на най-малко 12 седмици.
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Пациенти, без анамнеза за обостряния, са били изключени.
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане.
This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Не е известно дали рофлумиласт се диализира чрез перитонеална диализа.
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
По-значими находки при фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност се откриват при дози и експозиция, по-високи от определените за клинична употреба.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Двете проучвания са включвали пациенти с умерена до тежка ХОББ с необратима обструкция на дихателните пътища и ФЕО1 от 40 до 70% от прогнозирания.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за каквито и да е суицидни мисли (вж. също точка 4.4).
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Мускулни спазми и слабост
Muscle spasms and weakness
Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Daxas не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Обемът на разпределение при единична доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Не се препоръчва коригиране на дозата при такива пациенти.
No dose adjustment is recommended in these patients.
Продължителното приложение на доза от 250 микрограма може да не индуцира достатъчно инхибиране на PDE4 до степен на клинична ефикасност.
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Daxas съдържа лактоза
Daxas contains lactose
Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.
Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
28 таблетки - опаковка за започване на лечението за 28 дни
28 tablets - 28-day starter pack.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло.
Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA); следователно не се препоръчва при тази популация.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будезонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
AstraZeneca (лого на AstraZeneca)
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидимална токсичност при плъхове.
A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Ранната фаза на разпределение с подчертано проникване в тъканите се последва от изразена елиминационна фаза от мастната тъкан, най-вероятно поради ясно изразеният разпад на изходното съединение до рофлумиласт N-оксид.
An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Механизмът на действие и селективността се отнасят също и за рофлумиласт N-оксид, който е главният активен метаболит на рофлумиласт.
This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при подгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Таблетките Daxas съдържат лактоза.
Daxas tablets contain lactose.
Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Рофлумиласт не трябва да се използва в периода на кърмене.
Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно се достига около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Maximum plasma concentrations of roflumilast typically occur approximately one hour after dosing (ranging from 0.5 to 2 hours) in the fasted state.
Освен това, рофлумиласт намалява притока на неутрофили и еозинофили в дихателните пътища, предизвикан от приложението на ендотоксин при здрави доброволци.
Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
• безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение;
• insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми, или ако се предвижда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат психиатрични събития.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
D-16515 Oranienburg Германия
D-16515 Oranienburg Germany
Проучването оценява ефекта на рофлумиласт върху честотата на екзацербациите при ХОББ при пациенти, лекувани с фиксирани комбинации на LABA и инхалаторни кортикостероиди, в сравнение с плацебо.
The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Няма клинични данни в подкрепа на съпътстващото приложение с теофилин за поддържащо лечение.
There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия).
The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Освен това, in vitro проучвания демонстрират липса на индукция на CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 или 3A4/5, и само слаба индукция на CYP2B6 от рофлумиласт.
In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение.
You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
Въз основа на допълнителни in vitro резултати при човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 или 4A9/11.
Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
16515 Oranienburg Германия
16515 Oranienburg Germany
Тези нежелани реакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
What you need to know before you take Daxas
Cmax и tmax на рофлумиласт N-оксид обаче не се повлияват.
However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.