natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите“ визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
План за управление на риска (ПУР)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Системоорганен клас (MedDRA)
MedDRA System Organ Class
грип,
• influenza,
подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
• swelling of the ankles, feet or fingers,
Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
IMVANEX съдържа натрий
IMVANEX contains sodium
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
• increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
*отразява честотите на серопозитивност
*represents seropositivity rates
Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Здравен статус
Health status
Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
1Произведен в пилешки ембрионални клетки
1 Produced in chick embryo cells
След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
The most common side effects reported were at the site of injection.
Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
What IMVANEX is and what it is used for 2.
инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Trometamol Sodium chloride Water for injections
Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Фаринго-ларингеална болка
Pharyngolaryngeal pain
Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Нарушение на апетита
Appetite disorder
Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Как да съхранявате IMVANEX 6.
How to store IMVANEX 6.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
If you forget to receive IMVANEX
Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Ден 01
Day 01
Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Бустер доза
Booster Dose
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
N Ден 01
N Day 01
• слабост,
• weakness,
Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Синузит Конюнктивит Грип
Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
What IMVANEX is and what it is used for
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
• повишен брой на белите кръвни клетки.
• white blood cell count increased.
Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
мускулни крампи,
• muscle cramps,
Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
• усещане за виене на свят (световъртеж),
• spinning sensation (vertigo),
Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката
What IMVANEX looks like and contents of the pack
инфекция на синусите,
• sinus infection,
Замаяност Парестезии
Dizziness Paresthesia
Hejreskovvej 10A,
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
• Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
замаяност, необичайни усещания по кожата,
• dizziness, abnormal skin sensations,
Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Миалгия Болка в крайник Артралгия
Pain in extremity Arthralgia
Повишен брой на белите кръвни клетки
White blood cell count increased
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
GMT (95% ДИ)
GMT (95% CI)
1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Размразете на стайна температура.
Thaw at room temperature.
кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
• The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Как да съхранявате IMVANEX
How to store IMVANEX
оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
• мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Do not refreeze the vaccine once thawed.
Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Как се прилага IMVANEX
How IMVANEX is given
Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
• болки в мускулите,
• aching muscles,
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
(≥1/100 to <1/10)
• болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
• бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Анестезия на мястото на инжектиране
Injection site anesthesia
Повишен тропонин I Повишени чернодробни ензими
Troponin I increased Hepatic enzyme increased
обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
1 dose (0.5 ml)
N
NA
възпалено гърло, хрема, кашлица,
• sore throat, runny nose, cough,
диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
мускулна слабост,
• muscle weakness,
IMVANEX инжекционна суспензия
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Опаковка от 20 флакона.
Pack size of 20.
ускорен сърдечен ритъм,
• faster heart beat,
Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка: ще Ви бъдат направени две инжекции; втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата; важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.
• If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
• болки в ставите, болки в крайниците,
• joint pain, pain in extremities,
N ЧСК % (95% ДИ)
N SCR % (95% CI)
Обрив на мястото на инжектране Периферен едем
Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
нарушения на съня,
• abnormal sleep,
Редки (≥1/10 000 до
(≥1/10,000 to
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Понижен брой на белите кръвни клетки
White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
ЧСК % (95% ДИ)
SCR % (95% CI)
Хиперхидроза Екхимоза
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara) [Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)]
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
• синини.
• bruising.
ЧСК % (95% ДИ) POX-MVA-0052 Здрави 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Здрави 194 5,4 (2,6; 9,8) АД 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Здрави 66 12,1 (5,4; 22,5) POX-MVA-0112
POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
грипоподобно заболяване,
• influenza like illness,
(първият анализ след ваксинацията е на ден 7 при проучване POX-MVA-011, и на ден 14 при проучвания POX-MVA-005 и POX-MVA-024); ден 28 съответства на 4 седмици след ваксинацията с IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ).
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
мигрена,
• migraine,
Повръщане Коремна болка Сухота в устата
Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Оток на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Injection site pain Injection site erythema Injection site
Възел на мястото на инжектиране
Injection site dryness Injection site
• в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,
• Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Годен до (-20°C +/-5°C):
2 years at -20°C +/-5°C
втрисане,
• tiredness,
EXP (-80°C +/-10°C):
Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
Аксиларна болка
Chest pain
2 дози IMVANEX
2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Мускулно-скелетна скованост Болки в гърба
Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Неприложимо5
N/A5
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Хомогенна суспензия с бледомлечен цвят.
Pale milky coloured homogeneous suspension.
Годен до (-50°C +/-10°C):
5 years at -50°C +/-10°C
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S
Здрави 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Здрави 2 1196 Неприложимо5
HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Възпаление на мястото на инжектиране Парестезии на мястото на инжектиране Реакция на мястото на инжектиране
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка)
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Промяна в цвета на кожата
Dermatitis Skin discolouration
ЧСК % (95% ДИ) POX-MVA-0052 Здрави 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Здрави 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) АД 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Здрави 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112
POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Годен до (-80°C +/-10°C):
5 years at -80°C +/-10°C
Здрави 200 - 78,5 (72,2; 84,0) 69,8 (63,0; 76,1)
POX-MVA-0094 Healthy 66 69.7 (57.1, 80.4) 72.2 (60.4, 83.0) 96.8 (89.0, 99.6)
Редки (≥1/10 000 до кожата и подкожната тъкан
(≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Мехури на мястото на инжектиране
Axillary pain Injection site exfoliation
Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.