natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Семената от яйцевиден живовлек трябва да се приемат с много течности.
Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Семената от яйцевиден живовлек се използват под формата на цели изсушени семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
В същото време семената от яйцевиден живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в ЕС?
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Семена от яйцевиден живовлек
Ispaghula seed
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Ефективността на семената от яйцевиден живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на техния разхлабителен ефект и няма налични конкретни данни.
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек:
Other information about ispaghula seed medicines
За лекарствените продукти, сдържащи семена от яйцевиден живовлек, са съобщени нежелани реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Какво представляват семената от яйцевиден живовлек?
What is ispaghula seed?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Teva?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Levetiracetam Teva е „генерично лекарство“.
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства:
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Levetiracetam Teva е показан за монотерапия при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия за самостоятелно лечение на парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация.
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Комитетът препоръча на Levetiracetam Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия.
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Когато Levetiracetam Teva се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно, като след две седмици се увеличава до 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:
Other information about Levetiracetam Teva
Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Какво представлява Levetiracetam Teva?
What is Levetiracetam Teva?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Защо Levetiracetam Teva е разрешен за употреба?
Why has Levetiracetam Teva been approved?
Как е проучен Levetiracetam Teva?
How has Levetiracetam Teva been studied?
Как се използва Levetiracetam Teva?
How is Levetiracetam Teva used?
За какво се използва Levetiracetam Teva?
What is Levetiracetam Teva used for?
Как действа Levetiracetam Teva?
How does Levetiracetam Teva work?
Бутилка (стъкло)
Bottle (glass)
100 капсули
100 capsules
Капсула, твърда
200 mg Capsule, hard
Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30)
90 (3 x 30) tablets
таблетки
30 tablets
Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Тези клинични изпитвания са описани накратко по-долу.
These trials are briefly described below.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния.
Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло.
The dose given is based on your weight.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Този продукт е предназначен само за болнична употреба.
This product is for hospital use only.
Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
МИ е идентифициран по основните CK-MB лабораторни критерии.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
Да се обърне внимание, че не е установена причинно-следствената връзка за всички нежелани реакции.
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни.
This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Това са абсолютните съобщени честоти, без да се вземат предвид честотите при плацебо.
These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).
You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Препоръчана е целева стойност на aPTT от 50-70 секунди.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Клиничната значимост на такива ензимни МИ все още е спорна.
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
или повишени CK-MB.
• or increased CK-MB.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Изпитване EARLY-ACS
EARLY-ACS trial
Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
30 дни
30 days
Удължаване на времето на кървене
Prolongation of bleeding time
Карциногенният потенциал на ептифибатид не е оценен в дългосрочни проучвания.
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
При липса на проучвания за несъвместимости, Ептифибатид Accord не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Не е известно дали ептифибатид се екскретира в човешкото мляко.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Трябва да е сигурно, че е прободена само предната стена на феморалната артерия.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Наличните клинични данни обаче, не могат да потвърдят, че тази промяна на дозата води до запазване на ползата (вж. точка 5.1).
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Мониториране на лабораторните показатели
Monitoring of laboratory values
Поради тази причина промените в лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Особено:
Particularly:
Това означава, че той предпазва от образуване на кръвни съсиреци.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Първият болус и инфузията са започнати едновременно и непосредствено преди PCI и са последвани от втори болус 10 минути след първия.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Артериални процедури
Arterial procedures
− протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение (INR) ≥ 2,0
- prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ептифибатид Accord.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Поради това, въпреки че ептифибатид може да бъде диализиран, е малко вероятно да се наложи провеждането на диализа.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), за да се поддържат стойности между 50 и 70 секунди, тъй като над 70 секунди може да съществува повишен риск от кървене.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.
Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е било нечесто и е било сравнимо в двете групи на лечение (0,8 %).
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Източниците на данни, използвани за определяне на категориите честоти на нежеланите лекарствени реакции, са две фаза III клинични изпитвания (PURSUIT и ESPRIT).
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Варфарин и дипиридамол
Warfarin and dipyridamole
- внезапна, тежка алергична реакция.
- sudden, severe allergic reaction.
Шок, хипотония, флебит.
Shock, hypotension, phlebitis.
- фатално кървене.
− fatal bleeding.
За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не са наблюдавани неочаквани токсични ефекти за средство с такъв фармакологичен профил и находките са били предсказуеми от клиничния опит, като основното нежелано събитие е било кървенето.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
При пациенти, подложени на PCI, трябва да се измерва и ACT.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
− ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.
- if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Поради тази причина, наличните проучвания не са подходящи за определяне на токсичността на ептифибатид върху репродуктивната функция (вж. точка 4.6).
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Потенциално предозирането на ептифибатид може да причини кървене.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Степента на свързване на ептифибатид с плазмените протеини е около 25 %.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Други потенциални за кървене места като централна и периферна нервна система и ретроперитонеум също трябва да се наблюдават с повишено внимание.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Пациентите са били включвани само след преживяването на сърдечна исхемия в покой (≥ 10 минути) в рамките на последните 24 часа и са имали:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.
Any unused medicine after opening should be thrown away.
Препоръчва се прекъсване на кърменето за периода на лечение.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Ептифибатид p-стойност
Eptifibatide p-Value
По-голяма част от пациентите са получавали ацетилсалицилова киселина (75-325 mg веднъж дневно).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Няма достатъчно данни за употребата на ептифибатид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Намаляване на честотата на смъртните случаи при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението (в рамките на първите 72-96 часа) и това намаляване е задържано за 6 месеца без значителен ефект върху смъртността.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Подобни резултати са получени и за двете вторични крайни точки, оценени на 30-тия ден: смърт, МИ, и спешна целева съдова реваскуларизация, както и за по-устойчивата комбинация от смърт и МИ.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Мозъчна исхемия.
Cerebral ischaemia.
При самостоятелно приложение ептифибатид не проявява измерим ефект върху протромбиновото време (PT) или активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
При никой от тези пациенти не е наблюдавано прекомерно кървене, въпреки че при един от пациентите, подложен на CABG операция, е докладвано умерено кървене.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Други лекарства и Ептифибатид Accord
Other medicines and Eptifibatide Accord
Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва
What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Групата със схема 180/1,3 е спряна при фазов анализ, както е посочено предварително в протокола, когато е установено, че при двете схеми на активно лечение има сходен брой на случаи на кървене.
The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.