natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма официални проучвания за взаимодействия на Imprida HCT с други лекарствени продукти.
No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Честота Imprida HCT
Frequency Imprida HCT
ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.
if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните средства (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на плазмената урея, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Валсартан Валсартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Valsartan Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане с комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), прилагани като три отделни лекарствени форми или като фиксирана двойна комбинация и отделна лекарствена форма.
Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Тиазидните диуретици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано със повишена загуба на калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на бъбречната функция.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Във високи дози тиазидите предизвикват интензивна диуреза и могат да потиснат образуването на кърмата.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Амлодипин
Amlodipine
Хидрохлоротиазид
Hydrochlorothiazide
нощно уриниране
• urination at night
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Imprida HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Imprida HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Imprida HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Imprida HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
влошаване на диабета
Worsening of diabetic metabolic state
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочна киселина.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикова плазмена концентрация се достига за 6-12 часа.
Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Imprida HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
мускулни крампи/слабост/болка
• muscle cramps/weakness/pain
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 90 филмирани таблетки
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 90 film-coated tablets
Амлодипин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Лечението с хидрохлоротиазиди трябва да се започва след коригиране на предшестваща хипонатриемия.
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Експозицията на АIIРБ по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
висока температура (пирексия)
• fever (pyrexia)
Йонообменни смоли Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин или холестипол.
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
повишаване на креатинина в кръвта
• increase of creatinine in the blood
Лечението с Imprida HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Treatment with Imprida HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или да активират системен лупус еритематодес.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта.
if you have a high level of calcium in your blood (with or without symptoms such as nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching).
Хидрохлоротиазидът е сулфонамид и е свързан с реакция на идиосинкразия, водеща до остра транзиторна миопия и остра закритоъгълна глаукома.
Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
високи нива на кръвна захар
• high level of sugar in the blood
Едновременното приложение с инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да повиши системната експозиция на валсартан.
Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure
ОПАКОВКАТА
Valsartan
силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност)
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта
• increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
При животни са наблюдавани летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен.
Dantrolene (infusion) In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Аритмии (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Ако се сметне за необходимо едновременно с валсартан да се предпише лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва често мониториране на плазмените нива на калий.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is
стомашен дискомфорт след хранене
• stomach discomfort after meal
Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
98 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 280 филмирани таблетки
98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 film-coated tablets
Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
• увеличаване на гърдите при мъже
• breast enlargement in men
високи нива на пикочна киселина в кръвта
• high level of uric acid in the blood
по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена за mg/m2) е била близка до максимално допустимата доза за мишки, но не и за плъхове.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Периодично, на подходящи интервали от време, трябва да се изследват нивата на серумните електролити с цел откриване на възможни електролитни нарушения.
Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Imprida HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид.
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Imprida HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2-4 часа.
Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassiumsparing medicines and heparin.
При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки
• abnormal red blood cell test
Линейност Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид имат линейна фармакокинетика.
Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Поради валсартановата компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Due to the valsartan component, Imprida HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
силно намаляване на количеството на отделената урина
• severely decreased urine output
Поради валсартановата компонента Imprida HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Due to the valsartan component, Imprida HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Imprida HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите
• low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
неправилен сърдечен ритъм
• irregular heart beat
Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Промени в серумните електролити
Serum electrolyte changes
При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.
In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine,
Комбинации на ангиотензин ІІ рецепторни блокери (валсартан), с дихидропиридинови деривати (амлодипин) и тиазидни диуретици (хидрохлоротиазид), ATC код: C09DХ01 валсартан, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine) and thiazide diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09DX01 valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide.
повишаване на липидите в кръвта
• increase of lipids in the blood
Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum [жълт кантарион])
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипокалиемия или да обострят предшестваща хипокалиемия.
Thiazide diuretics can precipitate new onset hypokalaemia or exacerbate preexisting hypokalaemia.
Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
импотентност
Impotence
Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
• low level of white blood cells and blood platelets
• силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)
Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите.
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported in some patients treated by calcium channel blockers.
Антидиабетни средства (напр. инсулин и перорални антидиабетни средства)
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents)
+Cl симпортер, вероятно чрез конкуриране за мястото за свързване на Cl
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site,
Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you take more Imprida HCT than you should If you have accidentally taken too many Imprida HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
нарушения на съня
• sleep disturbances
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
98 филмирани таблетки
98 film-coated tablets
70 филмирани таблетки
70 film-coated tablets
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172)
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA HCT
Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза или да обострят предшестваща хипонатриемия.
Thiazide diuretics can precipitate new onset hyponatraemia and hypochloroaemic alkalosis or exacerbate pre-existing hyponatraemia.
Литий
Lithium
мускулни спазми
Muscle spasm
ниски нива на магнезий в кръвта
• low level of magnesium in the blood
Валсартан Други (циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид,
Valsartan Others (cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide)
Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
скованост на крайниците и потрепване на ръцете
Not known • stiff limbs and trembling hands
Imprida HCT не се препоръчва по време на кърмене.
The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)
• severe upper stomach ache (inflammation of the pancreas)
Какво съдържа Imprida HCT
What Imprida HCT contains
• обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на
• rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Приложението на терапевтична доза амлодипин при пациенти с хипертония се последва от вазодилатация, която води до намаляване на артериалното налягане в легнало и в изправено положение.
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и
The active substances of Imprida HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
смущения при уриниране
• urination disorders