natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция, чрез измерване на еGFR.
Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Хипергликемия, анорексия, хиперурикемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия Нарушения на нервната система
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Основните нежелани реакции, наблюдавани в хода на клиничните изпитвания, свързани с прилагането на циклоспорин включват бъбречна дисфункция, тремор, хирзутизъм, хипертония, диария, анорексия, гадене и повръщане.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и босентан (вж. по-горе подточка “Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин” и точка 4.3).
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Бъбречната функция трябва да се проследява често в хода на лечението, с оглед коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Допълнителни предпазни мерки при псориазис
Additional precautions in psoriasis
- Затворете шишенцето с осигурената капачка.
- Close the bottle with the cap provided.
Многократното прилагане на амбрисентан и циклоспорин при здрави доброволци води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на амбрисентан, докато експозицията на циклоспорин се повишава гранично (приблизително 10%).
Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
- Leave the white stopper and tube in the bottle.
Едновременното прилагане на нифедипин с циклоспорин може да доведе до повишена степен на поява на гингивална хиперплазия, в сравнение с тази при самостоятелна употреба на циклоспорин.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
50 mg циклоспорин.
50 mg ciclosporin.
Препоръчва се определяне на билирубина и на останалите показатели за оценка на чернодробната функция преди започване на лечението, както и внимателното им проследяване по време на лечението.
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
В такива случаи първоначално се прилага перорално натоварваща доза от 10 до 12,5 mg/kg, след което се прилага подържащата доза, която преди това е била с добър ефект.
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит.
Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Не се препоръчва да кърмите по време на лечението със Sandimmun.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин.
All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
То съдържа активното вещество циклоспорин.
It contains the active substance ciclosporin.
Едновременното прилагане на босентан и циклоспорин при здрави доброволци повишава експозицията на босентан няколко пъти и понижава с 35% експозицията на циклоспорин.
Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Комбиниране с продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Sandimmun перорален разтвор и меки желатинови капсули са биоеквиваленти.
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болак, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Веднъж като се отвори ампулата, съдържанието трябва да се използва незабавно.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози по-малки или равни на 1 ml (всяка маркировка от 0,05 ml съответства на 5 mg циклоспорин).
The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
При пациенти с нефротичен синдром, лекувани с имуносупресори (включително циклоспорин) се съобщава за случаи на злокачествени заболявания (включително Ходжкинов лимфом.
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Опитът със Sandimmun при деца с атопичен дерматит е ограничен.
Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
От наличните данни честотата не може да бъде определена.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Циклоспорин
Ciclosporin
Тези заболявания включват проблеми с очите, които застрашават Вашето зрение (ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет), тежки случаи на определени кожни заболявания (атопичен дерматит или екзема и псориазис), тежък ревматоиден артрит и едно бъбречно заболяване, наречено нефротичен синдром.
Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Концентратът трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с нормален физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна нифузия в продължение на 2 до 6 часа.
The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Наблюдава се сигнификантно повишаване на експозицията на антрациклиновите антибиотици (напр. доксорубицин, митоксантрон, даунорубицин) при онкологични пациенти, при които се прилагат едновременно интравенозно антрациклинови антибиотици и високи дози циклоспорин.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
При едновременно прилагане на циклоспорин и лерканидипин AUC на лерканидипин се повишава три пъти, а AUC на циклоспорин се повишава с 21%.
Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор.
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Циклоспоринът не се поддава лесно на диализа, нито се елиминира лесно чрез хемоперфузия с активен въглен.
Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Октреотид намалява пероралната абсорбция на циклоспорин и може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин с 50% или интравенозно приложение.
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Пристъпи (гърчове).
Fits (seizures).
Анафилактоидни реакции са наблюдавани след интравенозно приложение (вж. точка 4.4)
Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, паразитни) (вж.
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Това е еквивалентно на 15 ml бира или 5 ml вино за една доза.
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Пациентите на Sandimmun не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun съдържа рициново масло и етанол”).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Признаците включват бледа кожа, умора, недостиг на въздух, потъмняване на урината (това е признак на разрушаване на червените кръвни клетки), поява на синини или кървене с или без обективна причина, обърканост, дезориентираност, нарушаване на вниманието и поява на бъбречни проблеми.
The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат подлагани на лечение само при наличие на инвалидизиращ атопичен дерматит, при стриктно следене на бъбречната функция.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да приемете Sandimmun.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Случаите на остра нефротоксичност са свързани с нарушения в йонната хомеостаза като хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия.
Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Намален брой на червените кръвни клетки или на кръвните плочици.
• Low level of red blood cells or platelets.
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат подлагани на лечение само при наличие на инвалидизиращ псориазис, при стриктно следене на бъбречната функция.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 до 6 часа.
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб.
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин
Drugs that decrease ciclosporin levels
Той е бистра, жълта до жълтокафява течност с малки количества много фина утайка.
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun се предлага под формата на перорален разтвор.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината.
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела.
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Вашият лекар ще следи състоянието на Вашата бъбречна функция.
Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Едновременното прилагане с циклоспорин сигнификантно повишава нивата на еверолимус и сиролимус в кръвта.
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Опитът със Sandimmun при бременни жени е ограничен.
Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози поголеми от 1 ml и по-малки от 4 ml (всяка маркировка от 0,1 ml съответства на 10 mg циклоспорин).
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Sandimmun 50 mg меки капсули са царевично-жълти и продълговати.
Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Трябва да се предпочетат антихипертензивни средства, които не оказват влияние върху фармакокинетиката на циклоспорин, напр. израдипин (вж. точка 4.5).
Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Sandimmun съдържа етанол
Sandimmun contains ethanol
Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Допълнителни предпазни мерки при показания извън областта на трансплантацията
Additional precautions in non-transplantation indications
Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите.
Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun.
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта.
High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Фармакокинетичните данни от приложението на Sandimmun или Sandimmun при педиатрични пациенти са много ограничени.
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun е да контролира
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Тромбоцитопения, анемия
Thrombocytopenia, anaemia
КАРТОНЕНА КУТИЯ
CARTON AND BOTTLE LABEL
Допълнителни предпазни мерки при ревматоиден артрит
Additional precautions in rheumatoid arthritis
Чернодробни проблеми.
Kidney problems.
За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Съдържанието на алкохол в Sandimmun също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Благоприятни ефекти от терапията с циклоспорин са наблюдавани при редица заболявания с доказана или предполагаема автоимунна етиология.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Главоболие.
Headache.
Циклоспорин е доказал своята ефикасност при кортикостероидзависим нефротичен синдром.
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Циклоспорин може също да редуцира клирънса на дигоксин, колхицин, преднизолон, HMG-CoA редуктазните инхибитори (статини) и етопозид.
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Допълнителни предпазни мерки при нефротичен синдром
Additional precautions in nephrotic syndrome
При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин
Drugs that increase ciclosporin levels
Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето.
Excessive growth of body and facial hair.
Пациентите, провеждащи лечение с калциневринови инхибитори, включително циклоспорин и циклоспоринови производни са изложени на повишен риск от развитие на остра или хронична бъбречна недостатъчност.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок.
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Статин
Statin
Установено е, че едновременното приемане на сок от грейпфрут повишава бионаличността на циклоспорин.
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (PRES), признаци и симптоми като конвулсии, обърканост, дезориентация, безотговорно поведение, тревожност, безсъние, зрителни нарушения, кортикална слепота, кома, пареза и церебеларна атаксия
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Мигрена или силно главоболие, често пъти съчетано гадене и повръщане, повишена чувствителност към светлина.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
Моторна полиневропатия
Motor polyneuropathy
Меки капсули
Capsule,soft
Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание,
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Допълнителни предпазни мерки при атопичен дерматит
Additional precautions in atopic dermatitis
Опитът със Sandimmun по време на бременност е ограничен.
Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Оток на очните дъна.
• Swelling at the back of the eye.
Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Close the bottle with the cap provided.
Атопичен дерматит
Atopic dermatitis
Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлуксния транспортер на редица лекарства Pгликопротеин (P-gp) и транспортера на органични аниони (OATP).
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Разделя се на два приема.
This is divided into two doses.
Колко дълго да приемате Sandimmun
How long to take Sandimmun
Всички инхибитори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин могат да доведат до повишаване на нивата на циклоспорин, например:
All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Нарушаване на чернодробната функция (вж. точка 4.4)
Hepatic function abnormal (see section 4.4)
При пациенти, приемащи циклоспорин е наблюдавано активиране на латентна Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN), по-специално BK вирусна нефропатия (BKVN), или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Препоръчителната доза варира от 2,5 до 5 mg/kg дневно, разпределена в два отделни приема.
The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Лекарства, които могат да окажат влияние върху бъбреците.
• Medicines which may affect your kidneys.