natgillin/translations-raw huggingface dataset:
бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Предекспозиционна профилактика в педиатричната популация
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required.
Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS US 104 0321 and GS US 104 0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Софосбувир:
Sofosbuvir:
Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
• че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Проксималната бъбречна тубулопатия, обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
HIV-положителни участници HIV-отрицателни съответстващи участници-контроли a Относително намаляване на риска, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Средните промени на седмица 48 (край на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 в КМП z-скора за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,184 и -0,027 в КМП z-скора за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция
Overall HIV-1 infection prevention strategy
намалени стойности на фосфатите в кръвта
• decreases in phosphate in the blood
Биоеквивалентността на една филмирана таблетка фиксирана комбинация емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/Емтрицитабин
Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Червен железен оксид (Е172) Колоиден, безводен силициев диоксид Лактоза монохидрат
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вижте точка 4.4).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
• че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за ПрЕП
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Лактоза монохидрат
Lactose monohydrate Hypromellose
Промяна (95% ДИ)
Difference (95%CI)
Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Относително намаляване на риска (95%
Relative Risk Reduction (95% CI)
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Едновременно приложение на други лекарствени продукти
Co-administration of other medicinal products
Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани точно да се придържат към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
хипокалиемия1
hypokalaemia1
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 12 години.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8%) ng/ml и 2 050 (50,8%) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng•h/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng•h/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
По-долу в Таблица 3 са представени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
И БУТИЛКА) ЕТИКЕТ
BOTTLE LABEL
За предпочитане е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan да се приема с храна.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Пациенти с HIV-1 мутации
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема с храна.
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
повишено стойност на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
ДАТА НА ПЪРВО
Open date:
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Как изглежда Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19,8 mm x 9,00 mm, с означение “М” от едната страна на таблетката и “ETD” от другата.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are a light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.8 mm x 9.00 mm, marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side.
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over 65 years of age.
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Не се препоръчва употребата при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
замаяност, главоболие
• dizziness, headache
Вижте също Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
„ПрЕП“ за предписващи:
PrEP Checklist for prescribers:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се използва като ежедневно лечение, заедно с по-безопасни сексуални практики: вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза частично заместена, червен железен оксид (Е172), колоиден, безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, брилянтно синьо/FCF алуминиев лак (Е133), жълт железен оксид (Е172)
• The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose,
Възрастни с бъбречно увреждане:
Adults with renal impairment:
Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ако емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Само проби от участници, рандомизирани да получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Брилянтно синьо/FCF Алуминиев лак (Е133)
Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Лопинавир/Ритонавир/ Емтрицитабин
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine
Средната скорост на увеличаване на КМП е по-малка в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с плацебо групата.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 до ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 до ↑ 85)
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Средните промени на седмица 48 (край на двойно-сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Ефекти върху костите
Bone effects
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза монохидрат.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Такролимус:
Tacrolimus:
Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил, са съответствали на тези, наблюдавани в клиничните проучвания на тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точка 4.8
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809, а КМП z-скорът за цялото тяло: -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.
The frequency of the following side effects is not known.
Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди на възраст над 65години.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
„ПрЕП“ за индивиди в риск, озаглавена
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “М” от едната страна и “ETD”от другата.
A light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.80 mm x 9.00 mm, debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side
Само проби от „Случай“ и „Кохорта“ от участници, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са изследвани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)