natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5 %).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Ако сте приели повече от необходимата доза Glidipion
If you take more Glidipion than you should
1,0 фрактура на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7 %).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Парт.
Sun.
като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Glidipion 30 mg таблетки
Glidipion 30 mg tablets
Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Glidipion 45 mg таблетки
Glidipion 45 mg tablets
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия глюкозурия нечести протеинурия нечести
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Изследвания повишено тегло повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти на) - главоболие - замайване - болки в ставите - импотентност - болки в гърба
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите артралгия болки в гърба
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Таблетките са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15' от едната страна.
The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
EU/1/12/756/001 [14 таблетки] EU/1/12/756/002 [28 таблетки] EU/1/12/756/003 [30 таблетки] EU/1/12/756/004 [50 таблетки] EU/1/12/756/005 [56 таблетки] EU/1/12/756/006 [84 таблетки] EU/1/12/756/007 [90 таблетки] EU/1/12/756/008 [98 таблетки] EU/1/12/756/009 [100 таблетки]
EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets]
Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна.
Glidipion 45 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30' от едната страна.
Glidipion 30 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Glidipion 15 mg таблетки
Glidipion 15 mg tablets
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Sími: +354 550 3300
EU/1/12/756/010 [14 таблетки] EU/1/12/756/011 [28 таблетки] EU/1/12/756/012 [30 таблетки] EU/1/12/756/013 [50 таблетки] EU/1/12/756/014 [56 таблетки] EU/1/12/756/015 [84 таблетки] EU/1/12/756/016 [90 таблетки] EU/1/12/756/017 [98 таблетки] EU/1/12/756/018 [100 таблетки]
EU/1/12/756/010 [14 tablets] EU/1/12/756/011 [28 tablets] EU/1/12/756/012 [30 tablets] EU/1/12/756/013 [50 tablets] EU/1/12/756/014 [56 tablets] EU/1/12/756/015 [84 tablets] EU/1/12/756/016 [90 tablets] EU/1/12/756/017 [98 tablets] EU/1/12/756/018 [100 tablets]
EU/1/12/756/019 [14 таблетки] EU/1/12/756/020 [28 таблетки] EU/1/12/756/021 [30 таблетки] EU/1/12/756/022 [50 таблетки] EU/1/12/756/023 [56 таблетки] EU/1/12/756/024 [84 таблетки] EU/1/12/756/025 [90 таблетки] EU/1/12/756/026 [98 таблетки] EU/1/12/756/027 [100 таблетки]
EU/1/12/756/019 [14 tablets] EU/1/12/756/020 [28 tablets] EU/1/12/756/021 [30 tablets] EU/1/12/756/022 [50 tablets] EU/1/12/756/023 [56 tablets] EU/1/12/756/024 [84 tablets] EU/1/12/756/025 [90 tablets] EU/1/12/756/026 [98 tablets] EU/1/12/756/027 [100 tablets]
Лактоза монохидрат
as monotherapy
Glidipion 30 mg таблетки пиоглитазон
Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
Glidipion 45 mg таблетки пиоглитазон
Glidipion 45 mg tablets pioglitazone
Исландия
Islande
Glidipion 15 mg таблетки пиоглитазон
Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
УКАЗАНИЯ
(logo)
При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7 %) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1 %).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
ДРУГО (САМО ЗА КАЛЕНДАРНИ ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин, често се наблюдава сърдечна недостатъчност (до 1 на 10 пациенти).
Heart failure has been experienced commonly (up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Ltd. Tel: +35621693533
И ЛЕНТИТЕ Блистер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Как изглежда Glidipion и какво съдържа опаковката Glidipion 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15' от едната страна.
Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.
This summary was last updated in October 2015.
Може да се наложи симптоматично лечение.
Symptomatic treatment may be required.
Интервалите между двете инжекции не трябва да са помалки от 3 дни или повече от 17 дни.
The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Относителното намаление на честотата на мастит е 26%.
The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imrestor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Imrestor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Неутрофилите са част от имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията.
Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor, спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции.
In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Headache and bone and muscle pain may occur.
Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).
It contains the active substance pegbovigrastim.
Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да избягват контакт с Imrestor.
People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Втора инжекция се поставя в рамките на 24 часа след отелването.
A second injection is given within 24 hours after calving.
Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и понижаване на кръвното налягане).
There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Imrestor:
Other information about Imrestor
След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Какви са рисковете, свързани с Imrestor?
What are the risks associated with Imrestor?
При прием на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Какво представлява Imrestor и за какво се използва?
What is Imrestor and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна честота и слюноотделяне.
The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след отелване.
Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как действа Imrestor?
How does Imrestor work?
За повече информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Защо Imrestor е лицензиран за употреба?
Why is Imrestor approved?
Как се използва Imrestor?
How is Imrestor used?
На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Дата на последно актуализиране на текста: юни 2016 г.
This summary was last updated in June 2016.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sedadex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Невротрансмитерът е вещество, което нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Той действа, като предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Sedadex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Фирмата предоставя информация за качеството и производството на Sedadex.
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sedadex е сравним по качество с Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Дексмедетомидин е тясно свързан с друго вещество, използвано за упояване на животни, медетомидин, което се използва във ветеринарната медицина от много години.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, намаляването на неговото освобождаване намалява нивото на съзнанието, включително усещането за болка.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?
What are the benefits and risks of Sedadex?
Продължителността и дълбочината на упояването и аналгезията зависят от използваната доза.
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Sedadex е лекарство, което се използва за усмиряване (успокояване) и облекчаване на болката при кучета и котки:
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
като премедикация (лекарство, което се дава преди предизвикване на обща анестезия).
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Дозата за всеки вид животно зависи от телесната площ при кучета (изчислена чрез използване на телесната маса) и от телесната маса при котки, както и от използването, вида на инжекцията и другите лекарства, които се използват.
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
При котки се прилага чрез интрамускулна инжекция.
In cats, it is given by intramuscular injection.
при извършването на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват животното да бъде усмирено или упоено и да бъде по-малко чувствително към болка (аналгезия), но които не са инвазивни (не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина).
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Дексмедетомидин е алфа2-адренорецепторен агонист.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и представлява „генерично лекарство“.
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Sedadex е сходен с „референтното лекарство“ Dexdomitor, което вече е лицензирано в ЕС.
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
• Sedadex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и дълбоко упояване при извършването на медицински процедури и малки операции, като в този случай се използва в комбинация с буторфанол (упойка и аналгетик).
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sedadex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Dexdomitor.
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Тъй като Sedadex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул.
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Комитетът препоръча Sedadex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Какво представлява Sedadex и за какво се използва?
What is Sedadex and what is it used for?
За повече информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Sedadex:
Other information about Sedadex?
Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Как действа Sedadex?
How does Sedadex work?
Как се използва Sedadex?
How is Sedadex used?
Защо Sedadex е лицензиран за употреба?
Why is Sedadex approved?
Как е проучен Sedadex?
How has Sedadex been studied?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Тъй като Sedadex е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Опаковка напълнена спринцовка напълнена спринцовка (без блистер)
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
предварително напълнена писалка (стъкло)
Package size pre-filled syringe (glass)
напълнена писалка
1 pre-filled pen
Количество в опаковка
Packaging
Съдържание (концентрация)
Strength Pharmaceutical
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Път на въвеждане
Packaging
Това се отнася и за деца.
This also applies to children.
Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или хоспитализация.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Това е показанието, предложено понастоящем от заявителя и регистрирано в 15-те държави-членки на ЕС.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Клиничното значение на този ефект не е известно.
The clinical relevance of this effect is unknown.