natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III).
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Какви ползи от Numient са установени в проучванията?
What benefits of Numient have been shown in studies?
Друга полза е начинът на формулиране на активните вещества в Numient, което помага за поддържане на по-стабилни нива на леводопа.
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите).
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
По-сериозните нежелани лекарствени реакции включват кръвоизливи от червата и алергични реакции и са съобщавани като нечести.
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства за болестта на Паркинсон.
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Какво представлява Numient и за какво се използва?
What is Numient and what is it used for?
След 13 седмици около 24% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи Numient, са били „off“ време в сравнение с 30% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи контролното лекарство.
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
За практическа информация относно употребата на Numient пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В Numient част от активните вещества се освобождават незабавно, а останалите - постепенно, което води до по-устойчиви нива на леводопа.
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
За повече информация относно лечението с Numient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В проучване при 381 пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон Numient, прилаган в различни дози, е бил по-ефективен за подобряване на симптомите в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, съдържащо леводопа и карбидопа, при 393 пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон.
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с ранен и късен стадий на болестта на Паркинсон.
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
В Numient карбидопа спира превръщането на леводопа в допамин, докато все още се намира в общото кръвообращение, преди да е достигнал мозъка.
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Numient се използва при възрастни за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене и мускулна скованост и забавя движението.
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Съдържа активните вещества леводопа (levodopa) и карбидопа (carbidopa).
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и 245 mg/61,25 mg.
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Numient съдържа леводопа, който в мозъка се превръща в допамин и помага за възстановяване на допаминовите нива.
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Numient не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Как се използва Numient?
How is Numient used?
Как действа Numient?
How does Numient work?
Защо Numient е разрешен за употреба?
Why is Numient approved?
Няма налични данни.
No available data.
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Each dose of 0.5 ml contains:
Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура.
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Тези локални реакции намаляват постепенно или се разсейват без лечение.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Да се ваксинират се само здрави животни.
Vaccinate healthy animals only.
Това леко покачване на температурата отминава спонтанно без лечение 5 дни след ваксинацията.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Начало на имунитет: 1 седмица.
Onset of immunity: 1 week.
Ваксината осигурява защита само срещу RHDV2, като не е установена кръстосана защита срещу класическия RHDV.
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Вода за инжекции
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
12 месеца след първата ваксинация.
Revaccination: 12 months after vaccination.
При бременност трябва да се полагат специални грижи за женските зайци, за да се избегне риска от стрес и аборт.
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Минерално масло
Mineral oil
Приложете 1 доза (0,5 ml) от ветеринарномедицинския продукт при зайчета на възраст над 30 дни чрез подкожно инжектиране отстрани, на гръдната стена.
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Флакони (1, 10 или 40 дози)
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Температурата се повишава временно до около 40 ºС, като обикновено това става между втория и третия ден след ваксинирането.
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI08AA
ATCvet code: QI08AA
Много рядко се наблюдава сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичния надзор след лицензирането за употреба на продукта.
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ваксинирането на зайците довежда до изработването на антитела чрез инхибиране на хемаглутинацията, които се задържат най-малко 12 месеца.
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Разклатете добре преди прилагане.
Shake well before administration.
Лабораторните изследвания при женски зайци през последната третина на бременността не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Laboratory studies in pregnant doe in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
+34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Активна и субстанция:
Active substance:
Често се забелязват възли или подуване (< 2 cm) в мястото, на инжектиране, които обикновено отминават след 24 часа.
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни третирани) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни третирани) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни третирани) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Белезникава емулсия.
Whitish emulsion.
Минерално масло …………104,125 mg
Mineral oil…………104.125 mg
Полисорбат 80
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
1 x 40 дози (20 ml).
1 x 40 doses (20 ml).
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Безцветни стъклени флакони тип
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Тиомерсал …………0,05 mg
Thiomersal…………0.05 mg
(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Тиомерсал: ………………..0,05 ml
Thiomersal: ………………..0.05 mg
≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
1 x 10 дози (5 ml).
1 x 10 doses (5 ml).
І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
10 x 1 дозa (0,5 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
: ………………..104,125 ml
Mineral oil: ………………..104.125 mg
ПРОДУКТ ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на хеморагична болест по зайците тип 2
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
cELISA40
Thiomersal
Начало на имунитет: 1 седмица
Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ ИнактивиранRHDV2, щам V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037: ……≥70%
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037 ……≥70%
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
(RHDV2).
Batch{number}
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: +48 22 642 33 06
Tel: +48 22 642 33 06
12 месеца, доказана при експериментално заразяване.
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
ПРИТЕЖАТЕЛ
Rabbits
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Controloc Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
За повече информация относно лечението с Controloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Controloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Controloc Control е подобно на „референтното лекарство“ Controloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Controloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Препоръчителната доза Controloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Controloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Controloc Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Controloc Control, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Controloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Controloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Референтният продукт, Controloc, се отпуска само по лекарско предписание.
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Активното вещество в Controloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Controloc Control без лекарско предписание.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Поради това CHMP реши, че ползите от Controloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Controloc Control:
Other information about Controloc Control
Какви ползи от Controloc Control са установени в проучванията?
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Controloc Control?
What is the risk associated with Controloc Control?
Какво представлява Controloc Control?
What is Controloc Control?
Как е проучен Controloc Control?
How has Controloc Control been studied?
В него се разяснява как
The CHMP therefore decided that
Как се използва Controloc Control?
How is Controloc Control used?
Защо Controloc Control е разрешен за употреба?
Why has Controloc Control been approved?
За какво се използва Controloc Control?
What is Controloc Control used for?
Резултат от пре-разглеждането
Outcome of re-examination
Препоръката е потвърдена след преразглеждането.
The recommendation was confirmed after re-examination.
Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
По тази причина вместо него е използван Caelyx.
Therefore, Caelyx was used instead.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
То действа чрез намеса в ДНК на клетките, като им пречи да синтезират повече копия на ДНК и протеини.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Липозомите намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да циркулира в кръвта за по-дълго време.
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Също така те намаляват ефектите на лекарството върху неракови клетки, така че е по-малко вероятно да причинят някои нежелани реакции.
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Очаквало се е Doxolipad да се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми („метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото) и рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включително лечение с противораково лекарство на основата на платина, е престанало да действа.
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Doxolipad в Европа.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Това означава, че Doxolipad е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Adriamycin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Доксорубицин се предлага от 60-те години на ХХ в.
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Doxolipad е разработен като „хибридно лекарство“.
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Заявителят представя данни от научната литература и данни от проучвания, проведени в експериментални модели, включително сравнения с друго разрешено лекарство, съдържащо доксорубицин, Caelyx, в което доксорубицин е в пегилирана липозомна форма.
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Поради това CHMP счита, че няма достатъчно доказателства, които показват, че Doxolipad е биоеквивалентен на Caelyx, и не е възможно да се установи, че ползите от Doxolipad надвишават рисковете.
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Тъй като Doxolipad е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила също резултатите от проучване, проведено с цел да се изследва дали то е „биоеквивалентно“ на Caelyx.
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.