natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Не са известни взаимодействия с други медицински продукти или други форми на взаимодействие.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
След отваряне използвай в рамките на 1 година.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Therapeutic classification
Макроголглицерол хидроксистеарат
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Фармакотерапевтична група: антихелминти
Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Оранжев бистър разтвор.
Orange clear solution.
ZOLVIX 25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
МДСОК
MRLs
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Един ml оранжев бистър разтвор ZOLVIX перорален разтвор съдържа 25 mg monepantel.
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Pharmacologically active substance(s)
Пропилен гликол
Propylene glycol
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
В допълнение, лабораторните проучвания показват, че този продукт е ефективен и срещу ларви в четвърти стадий от вида H.
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Мастна тъкан Черен дроб Бъбрек Мляко
Liver Kidney Milk
4.9 Доза и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
Прицелни тъкани
Target tissues
Активна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Преди употреба прочети листовката.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Картонена кутия и HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Предлага се в опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
4.2 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация.
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Един ml съдържа 25 mg monepantel.
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
ЛИСТОВКА:
Dose table:
4 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Един ml разтвор съдържа 25 mg monepantel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Пропилен гликол монокаприлат
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
SPECIAL WARNING(S)
Да се дава перорално с подходящо дозиращо устройство.
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Монепанте л-сулфон
Monepantelsulfone
включително инхибирани ларви 4.3 Противопоказания
* including inhibited larvae
4.11 Карентен срок
4.11 Withdrawal period(s)
Фармакологично активна субстанция
5.1 Pharmacodynamic properties
Ексципиенти:
Other ingredients:
Бета-каротин
RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Определена е временна граница, на базата на дневните приеми според принципите на ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с N-нитрозамини.
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Irbesartan (ирбесартан)
Irbesartan 300
Valsartan (валсартан)
Valsartan
1 юни 2018 г.
1 June 2018
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Какво представлява Restaysis?
What is Restaysis?
Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
За какво се очаква да се използва Restaysis?
What was Restaysis expected to be used for?
Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
It was to be available as eye drops.
Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Как действа Restaysis?
How does Restaysis work?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Restaysis, показан за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
пациенти с умерено заболяване на сухота в очите.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
However, this difference was not statistically significant.
Прочетете следните указания внимателно.
Read the following instructions carefully.
Два пъти дневно.
Twice daily.
Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Изчакайте 1 до 3 минути.
Wait 1 to 3 minutes.
Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
Allow the area to dry for 10 seconds.
>50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер.
The dose reductions can be temporary or permanent.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Ако имате тежки проблеми със сърцето.
• If you have severe heart problems.
Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Ако сте бременна.
• If you are pregnant.
до с.30
to w.30
Не докосвайте запушалката с ръце.
Do not touch the stopper with your hands.
Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло.
Each dose is calculated from your body weight.
Други лекарства и Ceplene
Other medicines and Ceplene
Вашият лекар може да промени дозата.
Your doctor may change your dose.
Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
За инжекцията имате нужда от следното:
For the injection you will need the following:
Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Биотрансформация/Елиминиране
Biotransformation/Elimination
Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Стандартна дозировка (µg)
Standard dosage (µg)
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по собствено решение.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Ако сте имали някое от следните заболявания, ще бъдете под наблюдение в болницата по време на следващите дни или цикли на лечение:
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Тегло на пациента (kg)
Patient weight (kg)
Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Изследвания намалено тегло
Investigations weight decreased
Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Решете къде ще инжектирате Ceplene.
Decide where you will inject Ceplene.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene
What you need to know before you use Ceplene
Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит.
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Номер на седмица (с)*
Week number (w)*
Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано.
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Продължете с лечението, както Ви е предписано.
Continue with the treatment as prescribed.
- Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
20% dose reduction injection volume (mL)**
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Терапия*
Treatment*
Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),
• narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини поне 1 час след приложение на Ceplene.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Метаболитите се отделят главно в урината.
The metabolites are mainly excreted in urine.
Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Усещане за общ дискомфорт или безпокойство
• Feeling of general discomfort or unease
Проблеми със съня (безсъние)
• Difficulty in sleeping (insomnia)
Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Максимално забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4.
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Загуба на тегло
• Loss of weight
Не използвайте Ceplene
Do not use Ceplene
Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
A decrease of blood pressure may occur.
с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Да се инжектира бавно, в продължение на период от 5-15 минути.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Те се прилагат за лечение на депресия.
They are used to treat depression.
Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.