natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
В терапевтични концентрации ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или повисоки концентрации.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо трябва да бъдат приемани на интервал от поне 23 часа между тях (вж. точка 4.8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Ако сте пропуснали да приемете Ентакапон Teva Ако сте пропуснали да приемете таблетка Ентакапон Teva с дозата леводопа, трябва да продължите лечението като приемете следващата таблетка Entacapone Teva със следващата доза леводопа.
If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
В клинични изпитвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон са стомашно-чревни симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишени допаминергични нежелани реакции предизвикани от леводопа (напр. дискинезии, 1,7%).
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо.
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Следователно при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон, и поради тази причина трябва да се вземат предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.7).
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Възможно е урината да придобие червеникавокафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага корекция на дозата.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на телесното тегло за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или невролептичен малигнен синдром (НМС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на желязото.
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Веществото се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
В изпитвания за токсичност при многократно прилагане е била наблюдавана анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостен медицински преглед, включително оценка на чернодробната функция.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Ентакапон Teva 200 mg
Entacapone Teva 200 mg
Невролептичният малигнен синдром (НМС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система.
- Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Не са провеждани изпитвания за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да прекратите лечението с Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Не е било наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
При прекъсване на лечението с ентакапон е необходимо да се регулира дозата на останалите антипаркинсонови лекарствени продукти особено леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите на паркинсонизма.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Едновременно с това може да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не може да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Поли(винилов алкохол)
Poly(vinyl alcohol) Talc
Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране са включвали обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония, промени в цвета на кожата и уртикария.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 175 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Пациенти лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж. точка 4.4).
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно-чревния тракт.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб са показали, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 изоензима (CI50∼4 µM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Обикновено нежеланите реакции предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Най-честите нежелани реакции предизвикани от ентакапон са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Ентакапон Teva, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, констипация и диария.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
За описанието на НМС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Внезапното спиране на приема на Ентакапон Teva и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Таблетките Ентакапон Teva съдържат ентакапон и се прилагат заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Препоръчителната доза на Ентакапон Teva е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Максималната препоръчителна доза е 200 mg десет пъти дневно, т.е. 2 000 mg ентакапон.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Възможно е ентакапон заедно с леводопа да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Микрокристална целулоза
Cellulose, microcrystalline Povidone
След пускането на пазара са били докладвани отделни случаи на НМС, особено след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани допаминергични лекарствени продукти.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Железен оксид, червен (E172)
Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Жените не трябва да кърмят по време на лечение с ентакапон.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Анамнеза за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с отделни случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Липсват съобщения за НМС или рабдомиолиза свързани с лечение с ентакапон от контролирани изпитвания, при които приемът на ентакапон е бил рязко прекратен.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението.
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Лекарствената информация за тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа е приложима и при едновременното им прилагане с ентакапон.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Процентът на промяна спрямо изходното ниво за “OFF” времето е бил 24% в групата на ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Ентакапон Teva не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
В клинични изпитвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са били почести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), селегилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Ентакапон усилва ефектите на леводопа.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Ентакапон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva
What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Ентакапон трябва да бъде прилаган само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Съобщават се изолирани случаи на НМС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
НМС, включващ рабдомиолиза и хипертермия се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичното състояние (напр. възбуда, обърканост, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинин фосфокиназа.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
Tél: +(34) 91 387 32 80
Вследствие на това предпазните мерки, отнасящи се за лечение с леводопа трябва да бъдат предприемани и при лечението с ентакапон.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти с 5-10% повече отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Skin, hair, beard and nail discolorations
Умора, повишено изпотяване, колапс
Fatigue, sweating increased, fall
Опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки.
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Увреждане на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Ентакапон се прилага винаги като допълнение към лечението с леводопа.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация,
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни филмирани таблетки, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от едната страна и гладки от другата.
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
100 филмирани таблетки
30 film-coated tablets
Поради тази причина когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са леки до умерени по тежест.
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа (вж. точка
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Дневно “ON” време (Средно ± СО)
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)