natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поддържане на ефикасност се наблюдава при пациентите, лекувани 33 седмици.
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Лекарят ще Ви посъветва за правилната дозировка.
The doctor will advise you on the right dosing.
Какво представлява Oprymea и за какво се използва
What Oprymea is and what it is used for
Други лекарства и Oprymea
Other medicines and Oprymea
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Трите блистера са маркирани със „Седмица 1“, „Седмица 2“ и „Седмица 3“.
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Общата експозиция (AUC) не се повлиява от едновременния прием на храна.
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Абсолютната бионаличност е повече от 90% и максимални плазмени концентрации се достигат между 1 и 3 часа.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Oprymea.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
По-ниско телесно тегло с 30 kg води до повишаване на Cmax с 45%.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
<Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
В отворени проучванияпродължения за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Моля, отбележете
Please note:
Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Последната находка не се среща при пигментирани плъхове и не е наблюдавана при 2-годишно проучване за канцерогенност при мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Трябва да се обсъди намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Такива ефекти не се наблюдават при изпитвания с пациенти.
Such effect was not observed in patient studies.
- неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
Тези проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Таблетките могат да се приемат както с храна, така и без храна и трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
- Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към Вас или другите около Вас, например, повишен сексуален подтик;
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea
What you need to know before you take Oprymea
Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Значението на процеса при хора е неизвестно.
The relevance for humans is unknown.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Стационарно състояние на експозиция се достига най-малко след 5 дни продължително прилагане.
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
- неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
- Uncontrollable excessive shopping or spending
Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
This side effect has been observed in post-marketing experience.
Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от поява на халюцинации (предимно зрителни).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
<Неприложимо>
<Not applicable.>
Влошаването се отнася до по-ранното начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), увеличаване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Не приемайте Oprymea - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6) .
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, трябва да се следват препоръките, дадени по-горе.
If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Oprymea.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Ако пациенти съобщят за подобна находка, лекарят трябва да преоцени отговора на пациента към терапията.
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
КУТИЯ за блистери
BOX for blisters
Моля информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Please tell your doctor if this occurs.
Влошаването е специално изследвано в контролирано клинично изпитване с продължителност 26 седмици.
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Части от таблетката е възможно инцидентно да бъдат изходени и да се видят във фекалиите (изпражненията) и могат да изглеждат като цели таблетки.
Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Oprymea с храна, напитки и алкохол
Oprymea with food, drink and alcohol
Поради това, не приемайте Oprymea, ако сте бременна, освен ако не ви е казал
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
След това приемете Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване).
Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95% -6,4; -2,1 точки, p<0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Веднъж дневно
Once daily.
Приемът на храна с високо съдържание на мазнини предизвиква повишаване на пиковата концентрация (Cmax) с около 24% след прилагане на единична доза и с около 20% след многократно прилагане и води до удължаване с около 2 часа на времето за достигане на пикова концентрация при здрави доброволци.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Дневната доза на Oprymea се повишава всяка седмица.
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на Синдром на неспокойни крака е неизвестно.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Същото проучване показва, че в дози 2 mg/kg (сол) и по-високи от тях прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Информирайте Вашия лекар ако в изпражненията си забележите части от таблетки.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Oprymea не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Повишаването на Cmaxне се смята за клинично значимо.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Необходимо е редовно контролиране на Вашето кръвното налягане, особено при започване на лечението.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучен при плъхове и зайци.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от стойностите на изходно ниво не се счита за клинично значима.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо контролирано клинично изпитване.
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Oprymea опаковка за започване на лечението съдържа три блистерни опаковки - по един блистер за всяка седмица от първите три седмици на Вашето лечение.
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.
The tablet can be divided into equal doses.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.
You should tell your doctor if this occurs.
Oprymea не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Приемайте Oprymea таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
If affected, do not drive or use machines.
Клинична ефикасност и безопасност при болест на Parkinson
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Какво съдържа Oprymea - Активното вещество е прамипексол.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Извън тях, около 1 000 в по-напреднали стадии, са получавали съпътстващо лечение с леводопа и са страдали от двигателни усложнения.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
ВЪНШНА КУТИЯ ( опаковка за започване на лечението, съдърваща 3 кутии с по 7 таблетки с удължено освобождаване)
OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Употребата на прамипексол не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на Oprymea таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се дъвчат, разделят или разтрошават.
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо - 5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Frequency cannot be estimated from the available data
След преминаване към Oprymea таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (виж точка 5.1).
After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
При тежко сърдечно-съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Oprymea трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Oprymea трябва да бъде понижена с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани реакции:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Анализът по Kaplan-Meier за времето до настъпване на влошаване, не показва значима разлика между групите, лекувани с прамипексол и плацебо.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Категорията по честота не е по-голяма от „нечести”.
The frequency category is probably not greater than "uncommon".
По-нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Поглъщайте таблетките цели с вода.
Swallow the tablets with water.
Брой таблети
Number of tablets
Едновременният прием на храна като цяло не повлиява бионаличността на прамипексол.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с прамипексол (20,8% и 10,5% съответно) в сравнение с мъже (6,7% и 7,3% съответно).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Много редки:
Rare to
В тези случаи Oprymea може да повлияе на Вашите способности за шофиране и работа с машини.
In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Въпреки това, в проучвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Свързването на прамипексол с протеините при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно посредством биотрансформация, възможността за взаимодействие с тях е ограничена, но не са проведени проучвания в тази насока.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
При плъхове е наблюдавано забавяне на половото развитие (т.е. разделяне на препуциума и вагинално отваряне).
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
3-седмична опаковка за започване на лечението
3-week treatment initiation pack
Чести (≥1/100 до
Common (≥1/100 to
Тази находка не е релевантна към клиничната употреба.
This finding is not clinically relevant to man.
Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2% и 72,0% съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Дозите прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят за неговата сол.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Ако страдате от Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.