natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради повишения риск от кървене.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.
For step-by-step instructions please see over the page.
Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Времето на повторното започване на подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка.
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
ако забележите, че спринцовката е счупена
• if you notice that the syringe is damaged
Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Над 100 kg
Over 100 kg
Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Фигура 1.
Picture 1.
Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
- Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
• after the expiry date shown on the label and carton
Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
5 mg веднъж дневно
5 mg once a day
Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Между 50 kg и 100 kg
Between 50 kg and 100 kg
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
7,5 mg веднъж дневно
7.5 mg once a day
Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).
Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
срокът на годност не е изтекъл
• the expiry date has not passed
Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
ПЪРВИЧНИ
Primary
Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение.
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Системо-органна класификация по MedDRA
System organ class MedDRA
При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография.
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
болка и подуване на мястото на инжектиране
• pain and swelling at injection site
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Да се съхранява под 25°C.
Store below 25°C.
Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Алергия към латекс
Latex Allergy
В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс< 50 ml/min.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:
Take special care with Arixtra:
Разликата в общата честота на венозна тромбоемболия между групите на лечение, която не е била статистически значима, се дължи главно на намаление на случаите на асимптомна дистална дълбока венозна тромбоза.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra
What you need to know before you use Arixtra
повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Фигура Б1
Picture B1
нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
• low number of red blood cells (anaemia)
При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Колко дълго трябва да се прилага Arixtra
How long should Arixtra be taken for
Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Това са пациенти с рефракторна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично ST отклонение, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.
You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти
Two patients had reports of bleeding during the study.
Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Фигура 3.
Picture 3.
Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
(2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Фигура Б2
Picture B2
ако имате обилно кървене
• if you are bleeding excessively
Eлиминиране
Elimination
· скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Нежелани реакции при нехирургични пациенти
Adverse reactions in medical patients
Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Няма познат антидот на фондапаринукс.
There is no known antidote to fondaparinux.
(вж. точка 4.4).
(listed in section 6)
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани редки случаи на гастрит, запек, диария и билирубинемия.
In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Лечение на белодробен емболизъм
Treatment of Pulmonary Embolism
Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Не приемайте Arixtra:
Do not use Arixtra:
анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Редки: инфекция на постоперативни рани
Rare: post-operative wound infection
· скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
· recent surgery on the brain, spine or eye
При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Спинална /Епидурална анестезия
Spinal / Epidural anaesthesia
Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4).
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Резултати
Outcomes
ВТОРИЧНАТА
Secondary
повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или филтър на vena cava.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Основно проучване за уточняване на дозата и фармакокинетичните параметри на фондапаринукс при деца с дълбока венозна тромбоза
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
The elderly population is at increased risk of bleeding.
- Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).