natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фолкодин представлява опиат с централно противокашлично действие, използван за лечение на кашлица и симптоми на настинка при деца и възрастни.
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Ако други вещества, съдържащи четвъртични амониеви йони, действително имат способността да предизвикват кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и ако те се срещат в редица домакински продукти, специфичността на IgE срещу фолкодин трябва да бъде поставена под въпрос.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Опасенията на Френската агенция по лекарствата възникват от потенциалния риск от възможността фолкодин да доведе до IgE сензибилизация спрямо нервно-мускулни блокери (NMBA).
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Наличните данни изглежда указват, че фолкодин е не по-малко безопасен от кодеин, като предимството му е, че няма същия потенциал за пристрастяване.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Комитетът намира за важно да координира преразглеждането на протокола за проучване случай-контрола, за да се гарантира, че проучванията са годни да генерират необходимите данни, за да се оцени вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаните с NMBA анафилактични реакции.
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
То има ограничения, като например липсата на контролно група, приемала плацебо, и непотвърденото и субективно естество на резултатите (честота и интензивност на кашлицата), но ефект се наблюдава на много ранен етап от лечението.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
В подкрепа на това становище някои експерти посочват данните от САЩ, показващи наличие на сензибилизация дори в отсъствието на прием на фолкодин, което подкрепя гледището, че други вещества са способни да предизвикат този вид кръстосана сензибилизация.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Дори да се приеме, че има някаква биологична правдоподобност за сензибилизацията спрямо фолкодин и че спонтанно съобщените случаи отразяват действителното разпространение на анафилактичните реакции по време на хирургични операции, множество други средства може да са отговорни за това.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Има много публикации, които демонстрират наличието на централнодействащи подтискащи кашлицата свойства на опиатите, като специално фолкодин се използва при това показание от 50-те години на миналия век насам.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Норвежката мрежа за анафилаксия по време на обща анестезия, която събира тези съобщения, се популяризира по-слабо и затова е възможно наблюдаваният спад в съобщаването да не отразява действително по-рядка проява.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Най-скорошното проучване, проведено от Zambon и публикувано през 2006 г., сравнява фолкодин с декстрометорфан при рандомизиран и сляп план и показва, че те имат сходна ефикасност за намаляване на дневната и нощната честота на кашлица при възрастни пациенти, страдащи от остра суха кашлица.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Комитетът счита и че данните от клиничните изпитвания и широката употреба след пускането на пазара демонстрират ефикасността на фолкодин при лечението на суха кашлица.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
През последните години наблюденията в Норвегия карат един екип изследователи да повдигне въпроса относно вероятността голямото потребление на противокашлични смеси в тези държави да е свързано с повишено разпространение на IgE антитела срещу фолкодин, морфин и суксаметоний и в крайна сметка - с по-висока заболеваемост от медиирани от IgE анафилактични реакции спрямо NMBA
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Повечето експерти считат, че макар сензибилизацията спрямо фолкодин и развитието на алергични реакции към NMBA да са възможни, наличните данни не са убедителни, главно поради несъответствия и методическо изкривяване.
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Липсата на съобщение за медиирана от IgE анафилактична реакция към NMBA в Швеция от 1990 г. насам повдига допълнителни въпроси относно надеждността на данните, тъй като се очаква NMBA да предизвикват анафилактични реакции, независимо от употребата на фолкодин, а данните от Швеция изглежда не отразяват тази очаквана фонова честота.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Въз основа на имунологични анализи за определяне на разпространението на антителата срещу тези вещества сред различни популации и честотите на съобщаване на свързана с NMBA анафилаксия по време на анестезия изследователите заключават, че изтеглянето на фолкодин от пазара в Норвегия в рамките на 1-2 години значително понижава нивата на IgE и IgE антителата срещу фолкодин, а в рамките на 3 години - честотата на преполагаема анафилаксия към NMBA.
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
В групата възникват разногласия относно доказателствената стойност на данните за връзка между експозицията на фолкодин и алергичните реакции към NMBA, въпреки че се постига съгласие, че това е въпрос, налагащ допълнително проучване.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
CHMP се консултира със специална експертна група, съставена главно от имунолози и анестезиолози, за мнение по този въпрос.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Комитетът преглежда наличните данни относно безопасността и ефикасността на фолкодин, особено тези в подкрепа на връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия.
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Данните от Швеция, където фолкодин не се предлага на пазара от 80-те години на миналия век, показват, че както и в Норвегия нивото на IgE сензибилизация спрямо фолкодин се понижава с времето, успоредно с понижаване на броя случаи на свързана с NMBA анафилаксия
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Други експерти изразяват съмнения относно специфичността на тестовете, използвани от норвежкия изследователски екип за установяване на IgE сензибилизацията спрямо фолкодин, посочват липсата на строг критерий за включване на анафилаксията в изследванията (т.е. допускат се случаи със спонтанно възстановяване или „лека“ проява), а също и използването на спонтанно съобщени нежелани събития за определяне на честотата на свързаната с NMBA анафилаксия.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
основаващи се на шведския и норвежкия опит и квазиексперимента, произтекъл от спирането на употребата на лекарството в двете държави по различно време, и биологичната правдоподобност на хипотезата.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Независимо от това, наличните данни са съпоставими и подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация ползите от фолкодин при лечението на суха кашлица са по-големи от рисковете и че съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Трябва да бъдат получени допълнителни данни за изясняване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия.
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции.
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Повечето нежелани събития, съобщени при клиничните изпитвания, в литературата и по време на опита след пускането на пазара, са стомашно-чревни и психични нарушения.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Ето защо препоръчва запазване на разрешението за употреба на тези продукти.
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин.
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; 66: 955-960.
Allergy 2011; 66: 955-960.
Предвид гореизложеното CHMP заключава, че данните за връзка между фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена.
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Apr; 65 (4): 498-502.
- CHMP вече оцени наличните доказателства от държавите-членки по темата и по време на оценката имаше възможност да идентифицира недостатъците им
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Отбелязва се също, че въпреки по-малкия брой съобщения за анафилаксия от изтеглянето на фолкодин насам, в Норвегия тежестта на съобщените реакции не се е променила.
pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
Резултати от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Ian Hudson (Обединено кралство)
Ian Hudson (United Kingdom)
Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Patrick Salmon (Ирландия)
Patrick Salmon (Ireland)
Докладчик:
Rapporteur:
EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка”).
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on:
Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Дата на започване на процедурата:
Procedure start date:
Какво представлява Prevora?
What is Prevora?
Съдокладчик(ци):
Co-rapporteur(s):
Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Prevora се прилага върху повърхността на постоянните зъби от специалист стоматолог на два етапа.
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Дата на становището:
Opinion date:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г.
28 July 2010, 15 September 2010
26 ноември 2009 г.
26 November 2009
Какви са причините за преразглеждане на Prevora?
Why was Prevora reviewed?
Първо се прилага разтвор от хлорексидин за образуване на покритие и веднага след това се нанася неактивно покриетие за запечатване.
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Въз основа на оценката на най-новата налична информация и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете при употреба за превенция на коронален и коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството.
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Основанията за сезиране са, че Обединеното кралство не може да одобри предложеното показание за превенция на коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
23 септимври 2010 г.
23 September 2010
3 декември 2010 г.
03 December 2010
Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.