natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в “ICGG Gaucher Registry” (вж. точка 5.1).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Пациентите с болестта на Гоше имат ниски нива на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Ръководство за медицинските специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Целите на този регистър са да се подобри разбирането на болестта на Гоше и да се оценяват резултатите от ензимозаместващото лечение, като това с Cerezyme.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Лечението с Cerezyme в доза 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показва подобрение по отношение на болките в костите още след 3 месеца, намаляване на костните кризи в рамките на 12 месеца, както и подобряване на костната минерална плътност след 24 месеца на лечение (Sims и съавт., 2008).
Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
Cerezyme съдържа натрий
Cerezyme contains sodium
Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 10,0 ml (равни на 400 единици) от всеки флакон.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Начални дози от 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показват подобрение на хематологичните и висцералните параметри в рамките на 6 месечно лечение, а продължителната употреба води или до спиране на прогресията, или до подобрение на костното заболяване.
Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Разреденият в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид продукт запазва химическата си стабилност до 24 часа при температура от 2 до 8 °С, защитен от светлина, но микробиологичната безопасност зависи от това дали разтварянето и разреждането са извършени асептично.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Белодробната хипертония е известно усложнение на болестта на Гоше.
Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 5,0 ml (равни на 200 единици) от всеки флакон.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Глюкозилцерамид е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cerezyme
What you need to know before you are given Cerezyme.
Преди да продължите с разреждането, огледайте разтвора във всеки флакон за наличието на чужди частици или промяна в цвета.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Съдържание на опаковката: 1, 5 или 25 флакона в картонена кутия.
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Лечението на заболяването трябва да се провежда от лекари с познания в лечението на болестта на Гоше.
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички интравенозни белтъчни продукти, но настъпват нечесто.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
- ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
17 септември 2007 г.
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Препоръчва се незабавно прекратяване на инфузията с Cerezyme и трябва да бъде започнато подходящо лечение, ако се появят такива реакции.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Така че, ако страдате от задух, трябва да уведомите Вашия лекар.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Cerezyme се предлага в 20 ml флакони от боросиликатно стъкло тип I (прозрачно).
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Болестта на Гоше е рядко метаболитно нарушение, което се унаследява по рецесивен път, в резултат на дефицит на лизозомалния ензим кисела β-глюкозидаза.
Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Разреденият в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид продукт запазва химическата си стабилност до 24 часа при температура от 2 до 8 °С, на защитено от светлина място, но микробиологичната безопасност зависи от това дали разтварянето и разреждането са извършени асептично.
sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Предлага ce като прах, който се смесва със стерилна вода преди прилагане.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Какво съдържа Cerezyme - Активното вещество е имиглуцераза.
- The active substance is imiglucerase.
Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в “ICGG Gaucher Registry” (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group - Международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Те включват сърбеж, зачервяване на лицето, уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото, неприятно чувство в областта на гръдния кош, учестен пулс, посиняване на кожата, задух, усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата, спадане на кръвното налягане и болки в гърба.
These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Този лекарство съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид.
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Неприятно усещане на мястото на инфузия, парене на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, стерилен абсцес на мястото на инжектиране, неприятно усещане в гърдите*, треска, тръпки, умора
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Gaucher Registry)
The ICGG Gaucher Registry
Ако сте приложили повече от необходимата доза Cerezyme
If you use more Cerezyme than you should
Съдържание на опаковката: 1 или 25 флакона в картонена кутия.
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Изтеглете 10,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Изтеглете 5,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
С цел отстраняване на протеинови частици, се препоръчва разреденият разтвор да бъде въведен през 0,2 µm инлайн филтър, свързващ в ниска степен протеини.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): задух кашлица уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото сърбеж обрив
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
След приготвяне, разтворът съдържа 0,62 mmol натрий (200 U/5 ml).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
След приготвяне, разтворът съдържа 1,24 mmol натрий (400 U/10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Размесете леко инфузионния разтвор.
Mix the infusion solution gently.
Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C - 8°C) и тъмно място.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 200 единици имиглуцераза в 5,0 ml (40 единици в ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 400 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1, 5 или 25 флакона).
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 единици 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 единици 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 единици 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици в ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
- Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Разтворете всеки флакон с 5,1 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Да се съхранява на място недостъпно за погледа и досега на деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Нечести (могат да засегнатдо 1 на 100 човека): замаяност главоболие усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата учестен пулс посиняване на кожата зачервяване на лицето спадане на кръвното налягане повръщане гадене коремни спазми диария болка в ставите неприятно усещане на мястото на вливането парене на мястото на вливането оток на мястото на вливането стерилен абсцес на мястото на пробиване на вената неприятно чувство в областта на гръдния кош повишена температура тръпки умора болки в гърба
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Разтворете всеки флакон с 10,2 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Най-честите прояви на заболяването са хепатоспленомегалия, тромбоцитопения, анемия и скелетна патология.
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Листовка: информация за потребителя Cerezyme 200 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Повръщане, гадене, коремни спазми, диария
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 200 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1 или 25 флакона).
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Нежелани лекарствени реакции
Anaphylactoid reactions
Как се съхранява Cerezyme.
How Cerezyme is stored.
Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, САЩ Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, САЩ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Натрий
Imiglucerase
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Инфузията на Cerezyme в домашни условия може да се обмисли при пациенти, които понасят добре прилаганите им инфузии в продължение на няколко месеца.
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/002 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Затворени са със силиконизирана бутилова запушалка и защитена от самоотваряне, дърпаща се капачка.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Cerezyme 200 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/003 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Готовият разтвор съдържа 40 единици имиглуцераза в ml.
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Задух*, кашлица*
Dyspnoea*, coughing*
Как се прилага Cerezyme
How Cerezyme is given
Genzyme Europe B.V.-Холандия
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Как се съхранява Cerezyme
How Cerezyme is stored
Един флакон съдържа 200 единици имиглуцераза.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,6 ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,3 ml.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Един флакон съдържа 400 единици имиглуцераза.
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Доказано е, че Cerezyme подобрява, както психическите, така и физическите аспекти на качеството на живот при болестта на Гоше. Cerezyme намалява хитотриозидазата, биомаркер за кумулирането на гликозилцерамид в макрофагите и за отговора към лечението.
Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Всеки флакон съдържа 200 единици имиглуцераза.
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Вашите пациентски данни в “ICGG Gaucher Registry” (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group - международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH)
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор Cerezyme е бял до почти бял прах.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
1105 BP Amsterdam The Netherlands
След приготвяне, разтворът съдържа 40 единици (приблизително 1,0 mg) имиглуцераза на ml
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите такава реакция.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Всеки флакон съдържа 400 единици имиглуцераза.
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Cerezyme 200 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Полисорбат 80
• thrombocytopenia
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН, 25 ФЛАКОНА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор Имиглуцераза (Imiglucerase)
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Нарушения на имунната система
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
хепатомегалия или спленомегалия.
• hepatomegaly or splenomegaly
Зачервяване на лицето*, хипотония
Flushing*, hypotension*
Артралгия, болки в мускулно-скелетната система и съединителната тъкан гърба*
Musculoskeletal and connective tissue disorders
След разтваряне съдържанието на един флакон според указанията, разтворът съдържа 40 единици имиглуцераза на ml.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
PC: код на проудкта
Gastrointestinal disorders
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Количество на активното вещество в дозова единица
Intravenous use vial (glass)
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната
These measures will help to protect the environment.
За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Таблицата по-долу представя препоръчаната доза.
The table below provides a recommended dose.
Количеството ImmunoGam, от което се нуждаете, ще бъде определено от лекаря Ви или медицинската сестра.
The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Свръхчувствителност към някой от компонентите.
Hypersensitivity to any of the components.
Производител Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани през последните три месеца.
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти със захарен диабет.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при човешка бременност не е установена чрез контролирани клинични проучвания.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
НЛР честота категория*
ADR frequency category*
Този полуживот може да е различен при различните пациенти.
This half-life may vary from patient to patient.
IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикуло-ендотелната система.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
[Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука]
[Justification for not including Braille accepted]
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ask your doctor for advice before using this medicine.
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
Лекарят Ви ще реши дали ImmunoGam може да бъде използван по време на бременност и кърмене.
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например билкови препарати.
• Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.