natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Дехидратация, (загуба на твърде много течност от организма), наблюдава се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или на областта между гениталиите и ануса (вижте точка 2 „Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката“).
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, а ефикасността е намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Не могат категорично да се установят клинично значимите фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Трябва да се подхожда с повишено внимание в ситуации, когато бъбречната функция може да се увреди, например, когато се започва терапия с антихипертензивни или диуретични средства или когато се започва лечение с НСПВС.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Не се препоръчва коригиране на дозата на Qtrilmet при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане, GFR 60-89 ml/min.
No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Участници с бъбречно увреждане като нежелано събитие имат по-ниски средни стойности на eGFR на изходното ниво 61,8 ml/min/1,73 m2 в сравнение с
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 mL/min/1.73 m2 compared to
Дапаглифлозин и сродните му метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2% дапаглифлозин е в непроменена форма.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.
Средната възраст е 54,6 години и 52,7% от пациентите са жени.
The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
При участници с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min) по-висок процент участници, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции с повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и с хипотония в сравнение с плацебо.
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Проучванията с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развитието на бъбреците в периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при хора (вж. точка 5.3).
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Нежелана реакция, съобщена за комбинираната употреба на саксаглиптин и метформин.
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъже и жени.
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Комбинация от единична доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19% повишение на AUC на симвастатин и 31% повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
101 пациенти са на максимална доза инхибитор на DPP4 за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране, като след това преминават към саксаглиптин 5 mg за 8 седмици преди началото на проучването.
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
Метформин може да действа посредством три механизма; чрез намаляване на синтезата на глюкоза от черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата, чрез слабо увеличаване на чувствителността към инсулин, като подобрява периферното поемане на глюкозата и усвояването в мускулите и чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Дапаглифлозин е прилаган на женски плъхове от ден 6 на гестацията до постнатален ден 21, като малките са изложени индиректно in utero и при кърменето.
Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Сърдечносъдова смърт, МИ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риска 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
В проучване MB102129 и проучване CV181168 лечението с Qtrilmet води до промяна от изходното ниво на систоличното артериално налягане, варираща от -1,3 до -2,2 mmHg, и на диастоличното артериално налягане, варираща от -0,5 до -1,2 mmHg, предизвикана от слабия диуретичен ефект на Qtrilmet.
In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
Г, 5
# D, 5
При пациентите на глимепирид/плацебо дозата постепенно се увеличава, като се започва с 1 mg на ден в продължение на 12 седмици до оптимален гликемичен ефект (FPG < 6,1 mmol/l) или до най-високата поносима доза по време на първите 12 седмици.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Ако това се случи на Вас, трябва да спрете приема на Qtrilmet и незабавно да се свържете с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens you must stop taking Qtrilmet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ако сте пропуснали да приемете Qtrilmet Какво да направите, ако забравите да приемете Qtrilmet навреме.
What to do if you forget to take Qtrilmet on time.
Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и безсимптомна.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Значителното предозиране или съпътстващите рискове, свързани с метформин може да доведат до лактатна ацидоза.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Препоръчва се тази етиология да се има предвид, ако някой пациент развие мегалобластна анемия.
Consideration of such etiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Лекарствени продукти, които могат да предизвикат остро нарушение на бъбречната функция (като напр. антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започват с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM) селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Популацията в проучването включва пациенти ≥ 65 години (n = 8 561) и ≥ 75 години (n = 2 330) с нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане (n = 13 916), както и умерена (n = 2 240) или тежка степен (n = 336) на бъбречно увреждане.
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Метформин преминава в кърмата в малки количества.
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Ефектът на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известен.
The impact of haemodialysis on dapagliflozin exposure is not known.
Необходимо е внимание, ако Qtrilmet се използва при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, като напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално с увеличаването на дозата на саксаглиптин, като тази пропорционалност на дозата се наблюдава при дози до 400 mg.
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Ограничени данни от контролирани фармакокинетични проучвания на метформин при здрави участници в старческа възраст показват, че общият плазмен клирънс на метформин е намален, полуживотът е удължен, а Cmax е повишена в сравнение със здрави млади участници.
Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се вземе предвид при възникване на неспецифични симптоми, като напр. гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Дапаглифлозин блокира реабсорбцията на филтрираната глюкоза от сегмент S1 на бъбречния тубул, като ефективно понижава глюкозата в кръвта по глюкозозависим и инсулин-незавизим начин.
Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
След единична перорална доза метформин таблетка с удължено освобождаване Cmax се достига с медиана от 7 часа и диапазон от 4 до 8 часа.
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Пациенти, които може да са изложени на по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, които водят до ограничен прием на храна или с тежка дехидратация, пациенти, при които дозите на инсулина са намалени, и пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Липсва опит в клиничните изпитвания с дапаглифлозин в клас III-IV по NYHA.
There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин намалява концентрацията на глюкоза в кръвта на гладно и след хранене.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
ако приемате някои от следните лекарства: глюкокортикоиди, бета-2 агонисти, диуретици, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, и рифампицин, тъй като те могат да намалят ефекта на Qtrilmet (вижте “Други лекарства и Qtrilmet”);
if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
Употреба с инсулин или инсулинови секретагози, за които е известно, че предизвикват хипогликемия
Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
При пациентите в старческа възраст вероятността бъбречна функция да е нарушена е по-голяма и те могат да бъдат с по-голям риск от обемно изчерпване.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Дапаглифлозин може да усили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Описани са постмаркетингови съобщения за обрив за класа инхибитори на DPP-4.
Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Съобщените нежелани реакции „вулвовагинит“, „баланит“ и „сродни генитални инфекции“ от сборния анализ на безопасността отразяват профила на безопасност на дапаглифлозин.
The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Метформин Метформин се екскретира непроменен в урината.
Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречна функция и повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Свързването с плазмените протеини е незначително.
Metformin: Plasma protein binding is negligible.
24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Степента на свързване с протеините не се променя при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също и като гангрена на Fournier) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи инхибитори на SGLT2.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Не се очаква Qtrilmet да повлияе способността Ви за шофиране и работата с инструменти или с машини.
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритем или подуване в областта на гениталиите или перинуема, с повишена температура или неразположение.
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и за ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някои от следните големи нежелани СС събития (major adverse CV events, MACE):
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Употребата на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) не е проучвана при бременни жени.
The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD25.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Саксаглиптин: In vitro, свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеини в серума при хора е незначително.
Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Дизурия полиурия
Dysuria polyuria
Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Qtrilmet.
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Нивото без наблюдавани ефекти (no observed effect level, NOEL) по отношение на лезии е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които спадането на артериалното налягане, предизвикано от дапаглифлозин, би могло да представлява риск, като напр. пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Анализ на HbA1c по подгрупи според стойността на HbA1c на изходното ниво на седмица 24 при рандомизирани участници
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Таблетки с изменено освобождаване
Modified-release tablets
Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,94% и пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.