natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които по-рано не е прилагана системна противоракова терапия (включително ALK инхибитор) с изключение на неоадювантна или адювантна терапия, са демонстрирани в глобално, многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2301.
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Zykadia 150 mg твърди капсули
Zykadia 150 mg hard capsules
Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно.
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Спрете приема на Zykadia докато се възстановят нивата на ALT/AST до изходните стойности или до ≤3 пъти ГГН, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Пациентите не трябва да променят постоянно прилагането от доза на гладно към доза след нахранване.
Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Удължен QT интервал на електрокардиограма
Electrocardiogram QT prolonged
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Брадикардия в
Bradycardia c
Спрете приема на Zykadia докато не настъпи подобрение, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Коригиране на дозата на Zykadia и препоръки за овладяване на НЛР
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Спрете приема на Zykadia докато не бъде постигнат адекватен контрол върху хипергликемията, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
QTc стане ≤480 msec, проверете и ако е необходимо коригирайте електролитите, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 40 ИЛИ
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
Бъбречна недостатъчностк
Hepatic impairment
Нарушения на очите
Vision problems
Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВДВ] 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия).
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Zykadia 150 mg филмирани таблетки
Zykadia 150 mg film-coated tablets
Общата степен на интракраниално повлияване (OIRR) е по-висока при церитиниб (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) в сравнение с рамото на химиотерапия (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2).
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия:
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp инхибитори и трябва да се следи за поява на НЛР.
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Ако не се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия или ако приемът на допринасящите съпътстващи лекарствени продукти не се спре, или ако дозата им не се коригира, започнете отново приема на Zykadia с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия)
Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Спрете приема на Zykadia докато стойностите на липазата или амилазата спаднат до степен ≤1, след това подновете лечението, като намалите дозата със 150 mg.
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Ако се идентифицира съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия и приемът му се спре или ако дозата му се коригира, започнете отново приема на Zykadia в доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота от 60 удара в минута или повече, при често мониториране б.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Zykadia при препоръчителната доза 450 mg, приети с храна (N=89) съответства на профила на безопасност на Zykadia 750 mg, приети на гладно (N=90), с изключение на намалената честота на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции, при достигане на сравнима експозиция в стационарно състояние (вж. точка 5.1 и подточка „Стомашно-чревни нежелани реакции“ по-долу).
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Черният дроб също е засегнат и при двата вида, при експозиция, близка до клиничните експозиции при препоръчителната доза при хора.
The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium.
Твърда капсула 50 твърди капсули.
50 hard capsules.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив й
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,9% от пациентите.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zykadia: ако имате проблеми с черния дроб; ако имате проблеми с белия дроб или проблеми с дишането; ако имате проблеми със сърцето, включително понижена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ) показват, че имате нарушения в електрическата активност на сърцето, наречено „удължен
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Необходимо е пациентите да бъдат проследявани за отклонения в чернодробните функцоинални показателии лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Доза на Zykadia
Zykadia dosing
Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 89/189) Химиотерапия (n/N = 113/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
QT интервал или които приемат лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала (вж.
Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 48/115) Химиотерапия (n/N = 50/116)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до сърдечна честота 60 удара в минута и повече, трябва да се оцени приемът на съпътстващи лекарствени продукти и дозата на Zykadia да се коригира, ако е необходимо.
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Zykadia 150 mg таблетки церитиниб
Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Повишение на ALT или AST >3 пъти ГГН, съчетано с повишение на общия билирубин >2 пъти
ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Х2101 общо 246 пациенти с ALK-позитивен NSCLC са лекувани със Zykadia с доза 750 mg, приети веднъж дневно на гладно:
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб (ceritinib).
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с ALK-позитивен авансирал NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб, са демонстрирани в глобално многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2303.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Отговорите са оценени с помощта на RECIST 1.0 Проучване А2201:
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Коремна болка е
Nausea e
- Резултати за ефикасност при пациенти с лекуван по-рано ALK-позитивен метастатичен/авансирал NSCLC
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на приема при 1,4% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,1% от пациентите.
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 10,7 месеца (95% CI: 8,1; 16,4) спрямо 6,7 месеца (95% CI: 4,1; 10,6) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Тези събития са наложили намаляване на дозата или прекъсване на приема при 2,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,2% от пациентите.
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност)
Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Zykadia 150 mg твърда капсула церитиниб
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Хепатобилиарни нарушения Отклонение в чернодробните функционални показатели з
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 83/115) Химиотерапия (n/N = 89/116)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 4,4 месеца (95% CI: 3,4; 6,2) спрямо 1,5 месеца (95% CI: 1,3; 1,8) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия с HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н
Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Медианата на ПБП при пациентите без мозъчни метастази е 26,3 месеца (95% CI: 15,4; 27,7) спрямо 8,3 месеца (95% CI: 6,0; 13,7) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69).
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Хепатотоксичност и
Hepatotoxicity i
Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Церитинб 750 mg (n/N = 48/189) Химиотерапия (n/N = 59/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Zykadia 150 mg филмирани таблетки церитиниб (ceritinib)
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Трябва да се изключат други възможни причини за ИББ/пневмонит, а при пациентите с доказани, свързани с лечението ИББ/пневмонит от всяка степен
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Ако се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия и приемът му се спре или дозата му се коригира, започнете отново приема на Zykadia със същата доза, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Пневмонит г
Oesophageal disorder g
Всяка таблетка съдържа 150 mg церитиниб.
Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако вече приемате
Check with your doctor if you are not sure.
Коремна болка (коремна болка, болка в горната част на корема, стомашен дискомфорт, епигастрален дискомфорт)
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Ако сте приели повече от необходимата доза Zykadia Ако случайно сте приели повече от необходимите капсули или ако някой друг случайно е приел
If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg церитиниб (ceritinib).
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Процент на ОП на 24-ия месец г, %
OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Преживяемост без прогресия Изследовател (месеци, 95% CI) ЗНК (месеци, 95% CI)
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
В проучването за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) както при лекуваните преди това, така и при нелекуваните пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC общият профил на безопасност на
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
8,3 месеца (95% CI: 4,1; 14,0) спрямо 2,8 месеца (95% CI: 1,4; 4,1) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,41 (95% CI: 0,24; 0,69).
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив)
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
QT интервал“; ако имате диабет (повишена кръвна захар); ако имате проблеми с панкреаса; ако в момента приемате стероиди.
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
53,7% от популацията в проучването са от европеидната раса, 42,0% азиатци, 1,6% чернокожи и 2,6% от друга раса.
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
- Резултати за ефикасност при пациенти с нелекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Бъбречно увреждане (азотемия, бъбречно увреждане)
Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Перорални контрацептиви
4.3 Contraindications
Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia: жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия; лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Табличен списък на НЛР
6.1 List of excipients
QT интервал и лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Пациентите, които развият съпътстващо заболяване и не могат да приемат
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
ГГН (при липса на холестаза или хемолиза)
Tiredness (fatigue and asthenia)
(Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
крайна точка на LCSS: HR=0,61; 95% CI: 0,41; 0,90; медиана на времето до влошаване [ВДВ] NE [95% CI: 20,9; NE] в рамото на церитиниб спрямо 18,4 месеца [13,9; NE] в рамото на химиотерапия; LC13:
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
0,34; 0,69, медиана на ВДВ 23,6 месеца [95% CI: 20,7; NE] в рамото на церитиниб спрямо 12,6 месеца [95% CI: 8,9; 14,9] в рамото на химиотерапия).
52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.