natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чернодробен функционален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Фебуксостат Mylan трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Подагрозният пристъп трябва да се овладее едновременно, по начин подходящ за отделния пациент.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
загуба на сексуално влечение
• loss of sex drive
Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на пола.
No dose adjustment is needed based on gender.
Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
спешни позиви за уриниране
• urgent need to urinate
Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Приложението на Фебуксостат Mylan трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
проблеми със съня, сънливост
• difficulty in sleeping, sleepiness
Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
For bottles: After first opening use within 180 days
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Пристъпите се увеличават след профилактичния период и постепенно намаляват с времето.
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Ефектът на фебуксостат върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при пациенти със синдром на Lesch-Nyhan не се препоръчва.
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Безопасността и ефикасността на фебуксостат при деца на възраст под 18-години не е доказана.
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Дезипрамин/CYP2D6 субстрати
Desipramine/CYP2D6 substrates
Намалено либидо, безсъние Редки
Libido decreased, insomnia Rare
Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Черен железен оксид (E172)
Iron oxide black (E172)
повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1).
As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при тези популации не се препоръчва.
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Редки Замъглено зрение
Rare Blurred vision
Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина), освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.
Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
След това, честотата на подагрозни пристъпи намалява в зависимост от времето.
Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Розиглитазон/CYP2C8 субстрати
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
При високи дози е наблюдавана токсичност при майката, придружена от намаление на индекса на отбиване и забавено развитие на поколението при плъхове при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Пациентите с предозиране трябва да се лекуват със симптоматично и поддържащо лечение.
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
В дългосрочни продължения на проучванията, честотата на APTC събития, докладвани от изследователите, е съответно 1,2 и 0,6 събития за 100 ПГ за фебуксостат и алопуринол.
In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Фебуксостат не трябва да се използва по време на бременност.
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки.
Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Фебуксостат Mylan е за възрастни.
Febuxostat Mylan is for adults.
Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Понастоящем липсват данни, сравняващи фебуксостат с расбуриказа.
No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на нивата на теофилин в циркулацията, както е съобщено при други инхибитори на КO.
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Общо са включени 346 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия и с умерен/висок риск от тумор-лизис синдром.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с фебуксостат при тумор-лизис синдром.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Отлагане на ксантин
Xanthine deposition
In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Мощни индуктори на UGT ензимите вероятно може да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВЛ и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло
• decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Производител Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Manufacturer Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Mylan.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
• localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Фебуксостат Mylan дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Mylan продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Лечение на хронична хиперурикемия
Treatment of chronic hyperuricaemia
генерализирани кожни обриви
• generalised skin rashes
Следователно, фебуксостат може да се приема независимо от храната.
Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите малки.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Други лекарства и Фебуксостат Mylan
Other medicines and Febuxostat Mylan
Продължителното лечение с фебуксостат намалява честотата и силата на подагрозните пристъпи.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5 дo 8 часа.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
• weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Жажда
Thirst
(Бутилки)
[Bottles]
горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
• hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Не се наблюдава разлика в дяла пациенти, които се нуждаят от лечение на подагрозни пристъпи в групите на фебуксостат 80 mg и 40 mg.
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Захарен диабет, хиперлипидемия, намален апетит, повишаване на теглото
Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВЛ или колхицин (вж. точка 4.2).
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Няма кумулиране, което може да бъде оценено при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Обратно, прекъсване на лечението с индуктор може да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечносъдови APTC събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), включително сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини (ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж. точка 5.1 за подробна информация за проучванията).
A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Фебуксостат Mylan таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
These tophi may cause joint and bone damage.