natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на кортикостероиди
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Tybost съдържа активното вещество кобицистат.
Tybost contains the active substance cobicistat.
Вашият лекар да промени дозата или да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Винаги поддържайте достатъчно количество Tybost, така че запасът Ви да не свърши.
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Ако приемате Tybost заедно с атазанавир, Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на Tybost, за Вас и детето Ви.
If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Кобицистат и атазанавир трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и майката.
Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Демографски характеристики
Demographic characteristics
• в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
• повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата
• increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Едно дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Всички други терапевтични продукти, ATC код: V03AX03
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Системен лидокаин Мексилетин
Systemic lidocaine Mexiletine
Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Плазмените нива на кобицистат и следователно на атазанавир могат да намалеят значително по време на бременността.
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Кобицистат се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Поради това Tybost не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
 Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания на токсичността за развитието при плъхове и зайци.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
• oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Докато приемате това лекарство, все още може да сте заразоносител на ХИВ, въпреки че рискът е намален от ефективното антиретровирусно лечение.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
След това приемете следващата доза, както обичайно в комбинация с атазанавир или дарунавир.
Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Вирусологичен успех
Virologic success
Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и дарунавир в кръвта.
Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
След перорално приложение на [14C]кобицистат, 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Спирането приема на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано от Вашия лекар.
Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Изисквания към контрацепцията
Contraception requirements
Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир, което води до оставането им в организма за по-дълго.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Тъй като кобицистат се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Активната съставка кобицистат е устойчива в околната среда.
The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Може да се наложи титриране на дозата за повечето лекарствени продукти от групата на SSRI, когато се прилагат едновременно с Tybost.
Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с дарунавир.
Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Препоръчително е Tybost да се прилага с храна.
It is recommended that Tybost be administered with food.
• болки в мускулите, слабост
• aching muscles, weakness
Приема се с атазанавир или дарунавир (и двата са протеазни инхибитори) и действа като „усилвател” (енхансер) за подобряване на тяхното действие.
It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
През седмица 96 средната промяна на серумния креатинин е била 0,07 ± 0,15 mg/dl и средната промяна на eGFR по метода на Cockcroft-Gault е била -6,2 ± 9,07 ml/min.
At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).
Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
По тази причина Tybost не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Има ограничени данни за употребата на кобицистат и атазанавир при бременни жени.
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Tybost.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Активното вещество е кобицистат.
The active substance is cobicistat.
Честотите на случаите на прекъсване на приема на лекарството поради свързани с билирубина нежелани събития са ниски и сходни в двете групи (4,9% в групата с потенциране с кобицистат и 4,0% в групата с потенциране с ритонавир).
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Dose reductions of colchicine may be required.
Ако пациент пропусне една доза Tybost с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
 If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Ако пациентът пропусне една доза Tybost в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Tybost с храна възможно най-скоро и да продължи по своята обичайна схема на прилагане в комбинация с атазанавир или дарунавир.
If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с Tybost, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези противоракови лекарствени продукти.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
При кобицистат не се открива антивирусна активност срещу HIV-1, HBV или HCV и кобицистат не неутрализира антивирусния ефект на инхибиторите на HIV.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Повишението на серумния креатинин спрямо изходното ниво в резултат само от инхибиращия ефект на кобицистат обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
- Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества“.
• If you are taking medicines containing any of the following:
Не е провеждано проучване за ефекта на приема на храна за Tybost.
A food effect study was not conducted for Tybost.
Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Кобицистат инхибира транспортерните P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза.
• 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Инхибиторите на PDE-5 се метаболизират основно чрез CYP3A.
PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
В проучването GS-US-216-0114 настъпват понижения на изчисления креатининов клирънс рано при лечението с кобицистат, след което те се стабилизират.
In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Понастоящем има недостатъчни данни, за да се определи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с повишен риск от поява на нежелани реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
По-високите плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти могат да доведат до повишени или по-продължителни терапевтични ефекти или нежелани лекарствени реакции.
Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
След перорално приложение на [14C]кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
This medicine does not directly treat your HIV infection.
Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
За тези седативни/сънотворни средства може да се препоръча намаляване на дозата и проследяване на концентрациите.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Препоръки относно едновременното приложение с кобицистат 150 mg и атазанавир или дарунавир
Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
кларитромицин и рифабутин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
• clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката
What Tybost looks like and contents of the pack
Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези бета-блокери се прилагат едновременно с Tybost.
Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение с Tybost.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
• метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
• metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3.0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
От тези 692 пациенти, 613 (300 с прием на атазанавир/кобицистат и 313 с прием на атазанавир/ритонавир) и 496 (250 с прием на атазанавир/кобицистат и 246 с прием на атазанавир/ритонавир) са получили съответно поне 48 и 144 седмично лечение.
Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Повишение от > 3 x ULN на аланин-аминотрансферазата или на аспартат-аминотрансферазата е регистрирано при 12,8% от участниците в групата с потенциране с кобицистат и при 9,0% в групата с потенциране с ритонавир.
An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Степента на вирусологичния отговор е оценена и в двете групи на лечение и вирусологичният успех е дефиниран като постигане на вирусен товар под нивото на детекция (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не по-голяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не по-голяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Tybost.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Ефекти върху изчисления креатининов клирънс
Effects on estimated creatinine clearance
При едновременното прилагане на маравирок и Tybost пациентите трябва да получават маравирок 150 mg два пъти дневно.
When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Някои пациенти съобщават за замаяност, когато Tybost се приема с атазанавир или дарунавир.
Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
седмица 48а седмица 144б
Week 144b
За лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат евентуално да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).