natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват PRES (вж. точка 4.2).
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Образуване на стомашно-чревна фистула степен 3 е наблюдавано при 2-ма пациенти, лекувани със ZALTRAP (0,3 %) и при 1 пациент на плацебо (0,2 %).
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши.
• High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
0,788 (0,671 до 0,925)
0.788 (0.671 to 0.925)
Срок на годност след разреждане: вижте листовката.
EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
6,9 (6,37 до 7,20)
6.9 (6.37 to 7.20)
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Very common
0,758 (0,661 до 0,869)
0.758 (0.661 to 0.869)
В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
(ПКК) с диференциално броене в началото и преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт.
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Преди започване на лечението със Zaltrap, трябва да се извърши стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Хипертония (1) Кръвоизлив (1)
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Симптомите може да включват болка в стомаха, повръщане, повишена температура или втрисане.
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
6,9 (6,24 до 7,20)
6.9 (6.24 to 7.20)
Инфекции, включително инфекция на пикочните пътища, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, пневмония, инфекция на мястото на катетъра и зъбна инфекция, са наблюдавани с по-висока честота при пациенти, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, всички степени; 12,3 %, степен 3-4), отколкото при пациенти, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI (32,7 %, всички степени; 6,9 %, степен 3-4).
Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg афлиберсепт*
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Медиана на PFS (95 % CI) (месеци)
Median PFS (95 % CI) (months)
12,4 (11,17 до 13,54) 13,9 (12,72 до 15,64)
12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Събития от степен 3-4 са настъпили при 11 пациенти (1,8 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Нефротичен синдром е настъпил при 2-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1)
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Най-честото неутропенично усложнение степен 3-4 е появата на фебрилна неутропения при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Приготвяне на инфузионния разтвор
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
В основното проучване при пациенти с МКРК, тежки реакции на свръхчувствителност са били съобщени при 0,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 0,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Стратифициран коефициент на риск (95 % CI)
Stratified hazard ratio (95 % CI)
възпаление в устата
• inflammation inside the mouth
8 ml концентрат в 10 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
При нито един от пациентите не е установен висок титър на антитела към афлиберсепт.
High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
4 ml концентрат в 5 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• хрема
• headache
Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нефротичен синдром или ТМА (вж. точка
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
В основното проучване при пациенти с МКРК, случаи на кървене/кръвоизлив (всички степени) са били съобщени при 37,8 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 19,0 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
12,4 (11,17 до 13,54) 13,7 (12,71 до 16,03)
12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Стомашно-чревна (СЧ) перфорация
• Gastrointestinal (GI) perforation
В основното проучване при пациенти с МКРК, хипертония (всички степени) е била съобщена при 41,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и при 10,7 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Пациенти с предшестваща експозиция на бевацизумаб (n (%))
Patients with prior bevacizumab (n (%))
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Very common
Дехидратация степен 3-4 е била съобщена при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Натриев цитрат дихидрат
Sodium citrate dihydrate
Има съобщения за тромбоцитопения при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Пациенти без предшестващо лечение с бевацизумаб, с изключение на тези само на адювантно лечение (n (%))
Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Белодробен емболизъм е настъпил при 4,6 % при пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, диария (всички степени) е наблюдавана при 69,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 56,5 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите стане ≥1,5 x 109/L или броят на тромбоцитите стане ≥75 x 109 / L.
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Стомашно-чревна перфорация (1) Стомашно-чревна перфорация (1) Ректален кръвоизлив
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Образуване на фистула
Fistula formation
Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Arterial thromboembolic events (ATE)
Нарушено зарастване на рани
Compromised wound healing
Диария степен 3-4 е била съобщена при 19,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 7,8 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват фистула (вж. точка 4.2).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
(ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1) Кръвоизлив (1)
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Медиана на OS (95 % CI) (месеци)
Median OS (95 % CI) (months)
Афлиберсепт действа като разтворим рецептор примамка, който се свързва с VEGF-A с по-висок афинитет, отколкото естествените му рецептори, както и свързаните с тях лиганди PlGF и VEGF-B.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - това е пробив на стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво.
• Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
В основното проучване при пациенти с МКРК, ВТС от всички степени са настъпили при 9,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 7,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да включва кръвен съсирек в белите дробове или краката.
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
ZALTRAP/FOLFIRI
Dyspnoea Epistaxis
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP.
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
След разреждане в инфузионния сак
After dilution in the infusion bag
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или на челюстта, отделяне на гной, скованост или усещане на тежест в челюстта, или разклащане на зъб:
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
ВТС степен 3-4 са настъпили при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 6,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Неутропения степен 3-4 е наблюдавана при 36,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 29,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Нарушено зарастване на рани от степен 3 е съобщено при 2 пациенти (0,3 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, нарушено зарастване на раните е съобщено при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 5 пациенти (0,8 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Протеинурия степен 3-4 е наблюдавана при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
ZALTRAP е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Haenszel p-стойност a Стратифицирани според функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и предшестващо лечение с бевацизумаб (да спрямо не). б PFS (въз основа на туморната оценка от IRC):
Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Неутропенична инфекция/сепсис степен 3-4 е настъпила при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Single-dose vial.
Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 200 mg афлиберсепт.
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
В основното проучване при пациенти с МКРК, неутропения (всички степени) е била съобщена при 67,8 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 56,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Събития на стомашно-чревна перфорация степен 3-4 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,2 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Overall objective response rate by IRC
Събития на стомашно-чревна перфорация от степен 3-4 са наблюдавани при всичките 3-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 2-ма пациенти (0,3 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Как се прилага ZALTRAP
How ZALTRAP is given
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg афлиберсепт.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на нефротичен синдром е 0,5 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,1 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията.
• Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Фистула степен 3-4 се наблюдава при 0,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,1 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
АТС степен 3-4 са настъпили при 1,7 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 1,0 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
• полипропилен
• polypropylene
Sanofi S.p.A. Tel: + 39 059 349 811811
Tel: + 39 059 349 811
УСЛОВИЯ
Asthenic conditions
Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Медиана на общата преживяемост (95 % CI) (месеци)
Median overall survival (95 % CI) (months)
ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор афлиберсепт (aflibercept)
ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Стратифициран тест на Cochran-Mantel
Gastrointestinal perforation
Нежеланите реакции са съобщени като е използвана MedDRA версия MEDDRA13.1 и са класифицирани с помощта на NCI CTC версия 3.0 (1)
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
ZALTRAP/FOLFIRI.
Vistor hf.
Извършени са анализи на Общата преживяемост (OS) и Преживяемост без прогресия (PFS) според стратификационни фактори.
OS and PFS by stratification factors were performed.
Перфорация на стомашно-чревния тракт
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Venous thromboembolic events (VTE)
ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции.
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ЗА ПРИГОТВЯНЕ И РАБОТА СЪС ZALTRAP 25 mg/ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Фистула (1)
GI perforation (1)
Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с данни за АТС (вж. точка 4.2).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на стомашно-чревна перфорация (всички степени) е 0,8 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,3 % за пациентите, лекувани с плацебо.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Нарушено зарастване на раните степен 3-4 е наблюдавано при 0,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо (вж.
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Има съобщения за перфорация на стомашно-чревния тракт, включително стомашно-чревна перфорация с фатален изход при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).