natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Следователно пациентите, страдащи от хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Германия
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Тези стойности на EC50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 µM до > 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Ако Дарунавир Krka е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на нивата на рифабутин.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
С HIV-1 субтип Тип B
With HIV-1 clade Type B
Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Селектираните вируси не могат да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 15% R(-) метадон Cmax ↓ 24%
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Данните за ефикасност при педиатричните пациенти под 15 kg са ограничени и не могат да се правят препоръки за дозировката.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Дарунавир Krka е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с ART значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Дарунавир е оценен за канцерогенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Най-малко три оксидативни метаболита на дарунавир са идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по-малка от активността на дарунавир срещу изходната форма на HIV (див тип вирус).
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
- Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаквимускулно-скелетни проблеми.
Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Триазолам и перорално приложен (приет през за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва
What Darunavir Krka is and what it is used for
Анализът на ефикасността е направен въз основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-голяма експозиция на дарунавир (16,8%) при жените, инфектирани с HIV в сравнение с мъжете.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Лечението с дарунавир трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременното
Concentrations of these medicinal products may be increased when co
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Клинично значимо увеличение на фармакокинетичните параметри на норбупренорфина не е установено.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
За разлика от ритонавир, кобицистат не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с Дарунавир Krka.
There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Всички граници 0-2 3 ≥ 4
All ranges 0-2
Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат Дарунавир Krka.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
При незавършване се отбелязва неуспех: пациентите, които са прекъснали по-рано се отбелязват с промяна, равна на 0
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
В случай на липса или загуба на вирусологичен отговор трябва да се извърши изследване за резистентност.
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Krka трябва да се спре.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някаквисимптомина инфекция (например увеличени лимфни възли и треска).
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Гаденето преминава с лека интензивност.
This was driven by mild intensity nausea.
Въпреки това, за несвързания (т.е. активен) дарунавир, фармакокинетичните параметри намаляват по-слабо по време на бременност в сравнение с тези след раждането, поради повишение на несвързаната фракция на дарунавир по време на бременност в сравнение с тази след раждането.
However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
100 милиграма между 30 и 40 килограма 675 милиграма
100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
Пациентите, които използват естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично наблюдавани за признаци на естрогенен дефицит.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, затова не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Домперидон за лечение на гадене и повръщане
Domperidone to treat nausea and vomiting
In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир претърпява основно оксидативен метаболизъм.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
6/l (see section 4.2 and 4.4).
Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Трябва да се обмисли използването на по-ниска доза β-блокер.
A lower dose of the β-blocker should be considered.
C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменен.
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Винаги приемайте с ритонавир и храна.
Always take with ritonavir and food.
- За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в изпитване ARTEMIS.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате Дарунавир Krka.
The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
15 kg до < 20 kg N=16
15 kg to < 20 kg N=16
Лицата, които приемат Дарунавир Krka, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Непромененият дарунавир представлява около 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
При млади плъхове, получаващи дарунавир до 23 - 26 ден, при някои животни се наблюдава увеличена смъртност с конвулсии.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Тип AE
Type AE Type C
Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Krka.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka.
От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Нарушения на нервната система много чести главоболие
Nervous system disorders very common headache
Най-ниските степени на развитие на резистентен HIV вирус се наблюдават при пациенти, на които досега не е прилагана ART и които за първи път се лекуват с дарунавир в комбинация с друга ART.
The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на HIV инфекция.
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
В едно изпитване, проведено при плъхове, броят на жълтите тела и имплантациите намаляват при наличието на токсичност за майката.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с дарунавир, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
При някои пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични инфекции, признаците и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Една доза е между 15 и 30 килограма
One dose is between 15 and 30 kilograms
Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Намалената чувствителност към дарунавир при новопоявилите се вируси при селекцията не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Размер на таблетката: 20 x 10 mm.
Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
- Детето трябва да гълтатаблетките с напитка като вода или мляко.
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Дарунавир/ритонавир може да се счита за алтернатива.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
При пациенти, на които е прилагана ART се препоръчва генотипно изследване на HIV.
For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
(MATE1 инхибиране)
(MATE1 inhibition)
Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Поли(винилов алкохол) Макрогол
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Съответни примери са ринит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмената концентрация на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Инфекции и инфестации нечести херпес симплекс
Infections and infestations uncommon herpes simplex
Следователно съпътстващото лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат).
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление в наддаването на тегло в поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Дарунавир Krka може да намали тяхната ефективност.
Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при серия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Те са изброени по-горе, под заглавието“Не комбинирайте Дарунавир Krka с никое от следните лекарства:”.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
дарунавир/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5
darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5