natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е дългосрочно ежедневно приложение за поддържане на адекватен брой на неутрофилите.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
9/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Grastofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на филграстим при пациенти в старческа възраст за други одобрени показания на Grastofil.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза за здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или кармустин (BCNU) едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата.
Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение, ако имате:
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Може да се появи замаяност след приложението на филграстим (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Хематурията е честа, а протеинурия се наблюдава при малък брой пациенти.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици.
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки.
Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Може да се обмисли ускорена схема за повишаване на дозата при пациенти с тежки инфекции.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Възможно е възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори, което налага стриктно проследяване на клетъчния брой.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Прилагането на Grastofil трябва да се продължава до последната левкафереза.
Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Лекарствени продукти като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 10
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Когато е разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след химиотерапия с високи дози показва сложна, но непрекъсната връзка.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
9/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Grastofil предварително напълнена спринцовка съдържа сух естествен каучук
Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber
Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, който се използва за лечение на неутропения, заболяване при което организмът произвежда твърде малко неутрофили.
Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Какво представлява Grastofil и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да продължи.
Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Grastofil е едно от група лекарства, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, подложени на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия или тези с туморна инфилтрация на костния мозък).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Не са проучени ефектите от предозиране с Grastofil.
The effects of Grastofil overdose have not been established.
Предходна експозиция на цитотоксични лекарствени продукти
Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса на кумулиране на лекарството и съпоставим полуживот.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Запомнете: aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 10
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Анализът включва пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация в този период
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
What you need to know before you use Grastofil
Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
• имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
• you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична ОМЛ, филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.
Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставeи на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни който приключва в рамките на маркирания срок на годност.
Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Какво представлява Grastofil и за какво се използва
What Grastofil is and what it is used for
При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥ 20 μg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 μg/kg/ден).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil.
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
9/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Мета-анализ a
Meta-Analysis a
Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с Grastofil.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за постигане на обратимост на неутропенията.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Grastofil се използва за лечение на деца и юноши, които са подложени на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
При интермитентно прилагане на 30 MU (300 микрограма)/ден филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на АБН на пациентите с течение на времето.
During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза, обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Препоръчителната начална доза Grastofil е 0,1 MU/kg/ден (1 микрограм/kg/ден), с възходящо титриране до максимум 0,4 MU/kg/ден (4 микрограма/kg/ден), докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа (ANC > 2,0 х 10
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Бременност и кърмене Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки.
Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
След това, ако АБН остане > 1,0 x 10
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
За синдрома на пропускливост на капилярите, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението, ако:
Tell your doctor immediately during treatment if:
• увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
• increase in white blood cells (leukocytosis)
При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки.
Take special care with other medicines that stimulate white blood cells
По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, при които са използвани няколко лекарствени продукта за химиотерапия, или които са подложени на афереза (вж. точка 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
За мобилизацията на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC) при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Ако сте пропуснали да използвате Grastofil
If you forget to use Grastofil
Отбелязано е, че намаляването на дозата забавя или спира прогресията на уголемяването на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно прилагана доза 230 микрограма/m2/ден (4,0 до 8,4 микрограма/kg/ден).
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 230 micrograms/m2/day (4.0 to 8.4 micrograms/kg/day) was used.
Филграстим (метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).
Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 10
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност);
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, възникнали при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Grastofil should be given by subcutaneous injection.