natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuflor Swine Once е показан за лечение на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
pleuropneumoniae и P. multocida варира от 0,25 до 1 µg/ml с MIC90 от 0,5 µg/ml.
Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml.
Според етикета дозата на енрофлоксацин е 2,5 mg/kg IM в продължение на 3 дни.
The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label.
Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Основания за отказ за издаване на разрешения за употреба
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
• не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Цялостно обобщение на научната оценка на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
В съответното указание EMEA/CVMP/627/01-FINAL не са включени допълнителни насоки за избора на подходящ продукт за контрол, например време-зависими срещу концентрация-зависими антимикробни лекарствени средства.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection.
pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Численост
Name
Intervet International B.V.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Румъния1
Romania
Австрия1
Austria
Германия1
Germany
Оценка на риска за околната среда (ERA):
Environmental Risk Assessment (ERA):
Незабавно информирайте Вашия лекар.
Tell your doctor immediately.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Това може да са признаци на алергична реакция.
These could be signs of an allergic reaction.
Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Върнете лекарството на фармацевта.
Return the medicine to the pharmacist.
Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Talk to your doctor or pharmacist if:
Деца (1-12 години)
Children (1-12 years)
Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат с повишено внимание, докато се запознаят с потенциалните ефекти на този лекарствен продукт.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.
You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
The following side effects can be very serious:
Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна.
Patients should be monitored during the switch over period.
Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
60528 Frankfurt am Main
60528 Frankfurt am Main Germany
Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Системо-орган ни класове
System Organ Class
Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Вижте точка 6.6 за повече информация.
See section 6.6 for further details.
Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Може да е необходима промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни, когато се дават с руфинамид.
A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Може да се наложи лекарят да коригира дозата.
The doctor may need to adjust the dose.
Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
Tell the doctor if you have any of the following:
Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
Each ml of oral suspension contains:
В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози, е необходима индивидуализирана клинична преценка.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Обрив и/или треска.
Rash and/or fever.
Не приемайте Inovelon:
Do not take Inovelon:
Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Ако се подозира такава реакция, руфинамид трябва да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
- Активното вещество е руфинамид.
- The active substance is rufinamide.
Inovelon трябва да се приема с храна.
Inovelon should be taken with food.
След първото отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
EXP: After first opening: use within 90 days.
Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Не са наблюдавани обаче никакви ефекти върху морфологията и функциите, включващи заучаване или памет, у потомството.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по-бавно.
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Руфинамид не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Проучвания относно риска за околната среда показват, че руфинамид е много устойчив в околната среда (вж. точка 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Ефектът е слаб до умерен.
The effect was modest to moderate.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
С увеличаване на дозата се намалява бионаличността.
As dose increases, the bioavailability decreases.
Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Inovelon с храни и напитки
Inovelon with food and drink
Руфинамид почти изключително се елиминира чрез метаболизъм.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от бременност.
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Проучването е предназначено главно за безопасност и няма нужната мощност, за да демонстрира разлика по отношение на променливите за ефикасност при гърчове.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Признаците и симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Основният път на метаболизма е хидролиза на карбоксиламидната група до фармакологично неактивната производна киселина CGP 47292.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Препратка към точка 4.4.
*Cross reference to section 4.4.
Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в старческа възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по-млади възрастни.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Други лекарства и Inovelon
Other medicines and Inovelon
Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
По-високи дози руфинамид може да доведат до по-изразена индукция.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в случай на категорична необходимост.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Многократното приложение на 7 200 mg/ден не е свързано със сериозни признаци или симптоми.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса.
Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Това показва минимален риск от взаимодействия лекарство-лекарство, поради изместване от местата за свързване при едновременно приложение на други вещества.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане“.
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
По време на бременност прекъсването на ефективен антиепилептик може да бъде вредно както за майката, така и за фетуса, ако доведе до влошаване на заболяването.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
- страдате от чернодробни проблеми.
- you suffer from liver problems.
Ако пропуснете да вземете повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Педиатрична популация (на възраст от 1 до под 4 години)
Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
За да се гарантира адекватно дозиране, след приложение на пероралната суспензия, сондата за ентерално хранене трябва да се промие поне веднъж с 1 ml вода.
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.