natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Външната капачка на иглата ще Ви трябва по-късно.
You will need the outer needle cap later.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Semglee.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
След като извадите писалката от хладилника, поставете я върху равна повърхност и я изчакайте да достигне стайна температура между 15°C до 30°C, преди да я използвате.
After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Съвместими с тази писалка са иглите с размери: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Не насилвайте копчето за дозата да се превърти над 80 единици.
Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
изработен от твърда пластмаса,
• made of heavy duty plastic,
- Поставете иглата в контейнер за остри предмети (вижте Стъпка 8 в инструкциите за изхвърляне)
C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Не използвайте Semglee ако забележите частици в разтвора.
Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
- Проверете дали прозорецът за дозата показва „0”.
A - Check that the dose window shows “0”.
Тези единици се отнасят изключително за Semglee и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Не използвайте иглата, ако защитното покритие е повредено или липсва, тъй като иглата може да не е стерилна.
Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 30 °С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по- долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин.
• Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Какво представлява Semglee и за какво се използва
What Semglee is and what it is used for
Semglee се инжектира под кожата.
Semglee is injected under the skin.
Възстановяването от хипогликемията може да се забави, защото Semglee има дълго действие.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Ако бъдат забелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
НЕ инжектирайте Semglee във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Много фактори може да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Many factors may influence your blood sugar level.
Тъй като Semglee е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Ако не държите бутона за инжектиране натиснат докрай за 10 секунди, след като се покаже "0", може да получите грешна доза от лекарството.
If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Ако случайно завъртите на повече от 2 единици, върнете копчето за дозата в обратна посока към правилния брой единици.
If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Прочетете внимателно тези Инструкции за употреба, както и листовката преди да използвате предварително напълнената писалка Semglee и всеки път, когато вземете друга писалка.
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се повтори.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
С другата ръка издърпайте капачката на писалката.
With the other hand pull off the pen cap.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на писалката след „Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Тази информация не заменя разговора с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашето заболяване или лечение.
This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
- Повторете стъпки 3Б до 3Д още три пъти, докато не видите капки инсулин на върха на иглата.
F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Бялото копче за дозиране ще се завърти и ще чуете "щракване" докато натискате.
The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Semglee
What you need to know before you use Semglee
Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), техниката на инжектиране както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Да се използват само игли, съвместими с писалката Semglee (вижте “Инструкции за употреба“).
Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Писалката Semglee трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Semglee.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
А - Изберете мястото на инжектиране, както Ви е обяснено от медицинския специалист, почистете го с нов тампон със спирт и изчакайте кожата Ви да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което увеличава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
- Вземете външната капачка на иглата, която сте запазили в Стъпка 2Г, дръжте я в найшироката част и внимателно я поставете върху иглата без да я докосвате.
A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Да не се замразява писалката.
Do not freeze the pen.
Това може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
This may affect your blood sugar level.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фетална/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Попитайте Вашия лекар преди да приемете всяко лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30 °C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Б - Завъртете бялото копче за дозата на доза от 2 единици.
B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Semglee с алкохол
Semglee with alcohol
Подготовката е завършена, когато можете да видите капки инсулин.
Priming is complete when you can see drops of insulin.
Да инжектирайте останалото в писалката количествно и да използвайте една нова писалка, за да получите останалата част от дозата си,
• Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Продължете да въртите иглата, докато излезе от писалката.
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Това е правилният вид инсулин.
• It is the correct insulin type.
Ако не забележите инсулин на върха на иглата след 4 опита за подготовка, иглата може да е запушена.
If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Инсулинът изглежда бистър и безцветен.
• The insulin looks clear and colourless.
Изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Semglee не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Прочетете внимателно “Инструкции за употреба”, включени в тази листовка.
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Ако имате диабет тип 1 (инсулин-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Не използвайте спирт, кислородна вода, белина или други течности, за да почистите писалката.
Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Не инжектирайте с игла под ъгъл.
Do not inject with the needle at an angle.
− ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Semglee писалка
• Semglee pen
стабилен, стои изправен при употреба,
• upright and stable during use,
Не натискайте бутона за инжектиране настрани и не блокирайте бялото копче за дозата с пръсти, тъй като това ще спре инжектирането на лекарството.
Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Свалете иглата след инжектирането и съхранявайте писалката без игла.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Semglee е биологично подобен лекарствен продукт.
Semglee is a biosimilar medicinal product.
Удълженото действие на Semglee зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Въпреки, че Semglee съдържа същото активно вещество, като инсулин гларжин 300 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Semglee, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Да се употребяват само игли, които са съвместими с тази предварително напълнена писалка.
Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Ако дозата Ви е по-голяма от броя на останалите в писалката единици, изберете:
If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Да се съхранява в хладилник (2оC-8оC).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Писалката няма да ви позволи да наберете доза, която е по-голяма от броя на останалите в нея единици.
The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще - определи какво количество Semglee Ви е необходимо на ден и по кое време, - Ви каже кога да си изследвате нивото на кръвната захар и дали са необходими изследвания на урината, - Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Semglee.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Поставете капачката на писалката настрана, за да я използвате по-късно.
Put the pen cap aside to be used later.
Лечението с инсулен може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Докато въртите бялото копче за дозата, за да настроите дозата си, числата в прозорчето ще се увеличават и ще чувате "щракване" при всяка избрана единица.
As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Проверете датата на изтичане на срока на годност на етикета на писалката.
• Check the expiration date on the pen label.
Писалката има виолетов и бял етикет и виолетов бутон за инжектиране.
The pen has a purple and white label and a purple injection button.
На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4 %, а при лечението стойностите на медианата на HbA1c са в рамките на 5,9 до 6,4 % в групата на инсулин гларжин и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се преразгледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се обмисли промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Преди първата употреба на писалката съхранявайте картонаната кутия с писалката в хладилник (2оC-8оC).
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Преди да си инжектирате дозата се уверете, че имате следните неща:
Make sure you have the following items before injecting your dose:
След подкожно инжектиране на Semglee при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Започнете отново от Стъпка 2А, за да поставите и подготвите една нова игла.
• Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Не оставяйте иглата прикрепена към писалката по време на съхранение и не използвайте повторно иглите.
Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
Няма спуквания, счупвания или течове около държача на патрона.
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Също така, се уверете, че сте махнали иглата преди да изхвърлите писалката.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор Semglee (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Винаги съхранявайте писалката с капачката, за да предотвратите замърсяване.
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Semglee, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Biocon Sdn. Bhd.
Biocon Sdn.
Дозата може да се коригира чрез завъртане на копчето за дозата в двете посоки, докато правилната доза не се появи до жълтия показалец.
The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Инжекционен разтвор 1 писалка от 3 ml 3 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Проверете виолетовият и белият етикети на писалката за да сте сигурни, че:
A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
5 писалки от 3 ml.
5 pens of 3 ml.
Не използвайте писалката, ако лекарството в патрона изглежда мътно, оцветено или ако виждате частици.
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Празните писалки не трябва никога да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
След първата употреба на писалката, съхранявайте я при стайна температура до 30°C.
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Да се съхранява под 30оС.
Store below 30°C.
След инжектиране
After your injection
Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Трябва да променяте мястото си на инжектиране за всяко инжектиране.
You should change your injection site for each injection.
Няма клинични данни за бременности с експозиция на инсулин гларжин от контролирани клинични проучвания.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с по- бавната му скорост на абсорбция, което подкрепя еднократното дневно приложение.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Комбинация на Semglee с пиоглитазон
Combination of Semglee with pioglitazone
Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по- малък афинитет, в сравнение с човешкия инсулин.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Не използвайте писалката след изтичане срока на годност.
Do not use the pen after the expiration date.
Преминаване от други видове инсулин към Semglee
Switch from other insulins to Semglee
При едно клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12 % от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Винаги използвайте нова стерилна игла за всяко инжектиране, тъй като това помага да избегнете запушване на игли и да предотвратите инфекции.
Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.