natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията покъсно тази година, за да проследи напредъка на преразглеждането на системата за възнаграждения за работата на (съ)докладчиците.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
9 април 2009 г.
9 April 2009
[EMEA/118727/2009] Управителният съвет разгледа настоящото положение на дискусията за това дали CHMP трябва също да одобрява важните документи, свързани с оценката на ATMPs.
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/MB/67287/2009] Управителният съвет одобри предложението за изменение на параграф 4.1.4 (прилагане на МДГОВ, включително екстраполации) на процедурните консултации относно класификация и стимули за ветеринарномедицински продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове (MUMS)/ограничени пазари.
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Председателят бе уведомен писмено преди заседанието за всяко гласуване по пълномощно.
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
[EMEA/MB/87076/2009] Управителният съвет прие решението, с което мандатът на четирима членове на управителния съвет, посочени в член 1 от Решение № 2009/75/ЕО на Съвета, започва на 5 март 2009 г.
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
[EMEA/MB/673201/2008] Управителният съвет прие предложения мандат на оперативната група със заличаване на точка 4, отнасяща се до бъдещите законодателни промени.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Предварителен проектобюджет 2010 г.
Preliminary draft budget 2010
Предварителен проект на работна програма за 2010 г.
Preliminary draft work programme 2010
[EMEA/MB/20870/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/103390/2009] Управителният съвет се запозна с продължаващата дискусия между EMEA и CAT относно процедурния правилник на CAT и процедурната консултация относно оценката на ATMPs.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Документи, предоставени за информация
Documents for information
Презентация „Изменения в процедурния правилник на CHMP и взаимодействие между
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Презентация „Годишен отчет на EMEA за 2008 г.“ Кореспонденция от Германия и Франция относно точка 11 от дневния ред, по-специално процедурния правилник на CAT и процедурната консултация за оценка на ATMPs.
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Въпроси за информация
Points for information
[EMEA/CHMP/89672/2009] Управителният съвет подкрепи предложенията за изменение на процедурния правилник на CHMP.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Доклади за прилагането на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Проект на процедурни консултации относно лекарствените продукти за усъвършенствана терапия (ATMPs)
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Müllner, Lisette Tiddens и Gro Ramsten Wesenberg за главни координатори по този проект..
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
4 март 2009 г.
4 March 2009
Представителят на Европейската комисия поиска от управителния съвет в бъдеще да даде възможност проекта на щатното разписание да бъде предаден на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост“, Генерална дирекция „Персонал и администрация“ и Генерална дирекция
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
[EMEA/MB/684002/2008] Управителният съвет изслуша представяне на изпълнението на работната програма за 2008 г.
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
[EMEA/MB/81623/2009] Управителният съвет избра г-жа Lisette Tiddens-Engwirda за заместник председател при следните резултати от гласуването:
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Проектоплан за политика на персонала
− Draft staff-policy plan
Заседание на 5 март 2009 г.
5 March 2009 meeting
Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA), двете агенции се споразумяха да обменят персонал при определени условия.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
(Отговорности на председателя и заместник-председателя) и член 5, параграф 4 ((съ)докладчици и екип за оценка на CAT).
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Предварителен проект на работна програма Предварителен проектобюджет и щатно разписание
− Preliminary draft budget and establishment plan
Управителният съвет прие актуализираната политика на качество, която, наред с други неща, включва отпратки към изменените стандарти за вътрешен контрол и изяснява отделянето на одита от консултативните функции на интегрираното управление на качеството.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
[EMEA/MB/663707/2008] Дневният ред беше приет.
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Björn Lemmer
Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
[EMEA/MB/30754/2009] Обзор за 2008 г. относно резултатите от научните процедури на EMEA за лекарствените продукти за хуманна употреба.
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Сътрудничество с Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA)
Collaboration with the FDA
[EMEA/MB/671250/2008] Управителният съвет се запозна с резултата от писмената процедура.
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Тази точка бе отложена за следващото заседание.
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
[EMEA/MB/81661/2009] Резултат от писмените процедури за консултации по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP. [EMEA/MB/649766/2008] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
[EMEA/MB/355781/2007/Rev.1]
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
(Норвегия)
(ATMPs)
Чувствителен към светлина.
Sensitive to light.
Не надвишавайте указаната доза.
Do not exceed the stated dose.
Няма известен антидот.
There is no known antidote.
Интервалите между двете приложения не трябва да бъдат по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
В редки случаи, животното може да колабира.
In rare cases, the animal may collapse.
Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.
Concurrent use of such products should be avoided.
Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Only clear solutions without particles should be used.
Ефикасността е тествана заедно с нормалната практика на управление.
The efficacy was tested together with normal management practice.
Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
The product increases the number of circulating neutrophils.
Може да се изисква симптоматично лечение.
Symptomatic treatment may be required.
Лечението трябва да е симптоматично.
Treatment should be symptomatic.
EU/2/15/193/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Активната субстанция в Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Биологичен/ имуномодулатор
Biological/ Immunomodulat or
В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094).
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Ефикасността е тествана заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо.
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
По време на това европейско проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са предотвратени през периода около отелването.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Една спринцовка доставя доза от 20-40 µg/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21 µg/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33 µg/kg телесна маса за юница от 450 kg.
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Терапевтичната схема включва две спринцовки.
The treatment regimen consists of two syringes.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
bG-CSF проявява допълнителни функции извън неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Do not mix with other veterinary medicinal products.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Store in original packaging.
Само за подкожно инжектиране.
Only for subcutaneous injection.
Подкожното приложение на продукта може да индуцира преходен локален оток на мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които отшумяват в рамките на 14 дни след лечението.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 спринцовки.
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Също така е доказано, че той повишава миелопероксидаза-водороден пероксид-халид-медиираните микробиоцидни способности на неутрофилите.
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност показват, че при отделни крави може да се наблюдава леко и временно покачване на броя на соматичните клетки.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Мляко: нула дни.
Milk: zero days.
Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр. кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали ефикасността на продукта.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този/този продукт с ваксини.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 100 предварително напълнени спринцовки
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Говеда (млекодайни крави и юници).
Cattle (dairy cows and heifers).
Може да има и други ефекти, включително гадене и кожен обрив, реакции на свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем).
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и) по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Инжекционен разтвор 2,7 ml в предварително напълнена полипропиленова безцветна спринцовка със силиконизирана хлорбутилова запушалка и игла от неръждаема стомана с предпазител.
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy and lactation
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност.
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или вимето, или на млякото и вимето.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
BATCH NUMBER Lot {number}
QL03AA90
ATCvet code: QL03AA90
При случайно самоинжектиране могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Съдържанието на втора предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно в рамките на 24 часа след отелването.
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа 15 mg пегбовиграстим.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни рецептори за протеина.
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Данните за подобна активна субстанция при хората предполагат, че случайното приложение на повече от разрешената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Преди употреба разтворът трябва да се прегледа визуално.
The solution should be visually inspected prior to use.
Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млечна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.