natgillin/translations-raw huggingface dataset:
възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или усещане за топлина на кожата по протежение на вената, чувствителност, болка)
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Всяка предварително напълнена спринцовка или апликатор съдържа определен брой сфероиди в зависимост от размера на дефекта (10-70 сфероиди/cm2), който ще бъде лекуван.
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Хирургическата интервенция ще повлияе в значителна степен на способността Ви да шофирате и работите с машини.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Тел: +49 (0)3328 43 46 0, Факс: +49 (0)3328 43 46 43, имейл: info@codon.de
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Нежеланите реакции след имплантирането на Spherox обикновено са свързани с хирургическата интервенция.
Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Система за приложение co.fix. 150 mm или
Application system co.fix 150 mm or
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Само за автоложна употреба.
OTHER For autologous use only.
• SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Предварително напълнената спринцовка се състои от система Luer lock, уплътняващ пръстен и защитна капачка.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Имплантирането на автоложни хондроцити (ИАХ) се основава на екстракцията на собствените хондроцити на пациента, изолирани от здрава хрущялна тъкан, култивирането им in vitro и последващото им имплантиране в областта на хрущялния дефект. Spherox се култивира и имплантира като триизмерни сфероиди.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
10 юли 2017 г.
01-Mar-2021
По време на лечението със Spherox е възможно да се появи симптоматична хипертрофия на транспланта, която води до болка.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен материал от собственото Ви тяло.
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox
What you need to know before you are given Spherox
Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Потенциални фактори за настъпване на усложнения са съпътстващи ставни заболявания, например ранен остеоартрит, субхондрални костни дефекти, нестабилност на ставата, лезии в сухожилията или в менискуса, абнормно разпределение на теглото в ставата, варусна или валгусна деформация, изкривяване или нестабилност на пателата и метаболитни, възпалителни, имунологични или неопластични заболявания на засегнатата става.
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Какво съдържа Spherox
What Spherox contains
Общи
Common
Апликаторът (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix. 150)) е опакован в стерилна туба и допълнително поставен във втори плик.
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ {брой на сфероидите} сфероиди
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
За интраартикуларно приложение.
For intraarticular use.
Как изглежда Spherox и какво съдържа опаковката
What Spherox looks like and contents of the package
Нежелани лекарствени реакции, свързани със Spherox
Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти на възраст над 50 години не са установени.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
пациентът трябва писмено да потвърди, че е получил информация за продукта и я разбира
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p < 0,0001 във всичките три случая).
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Обучителните материали за хирурзи и хирургичен персонал трябва да съдържат следните основни елементи: o информация за Spherox, а именно одобрените понастоящем показания и правното основание o подробно описание на процедурата за вземане на биопсия, процедурата на приложение, процедурата на имплантиране чрез артротомия на колянна става и протокола за проследяване o подготовка на пациента за процедурата и последващо наблюдение o необходимостта от официално потвърждение, че е проведено обучение преди биопсията o значението на това да се попълни контролният списък o препоръки за рехабилитация след биопсията и трансплантацията
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
• SOC Нарушения на кожата и подкожната тъкан: болка в областта на белега (чести)
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Хипертрофия Деламинация на имплантата
Hypertrophy, Graft delamination
прищракващи звуци в ставата
• cracking sounds in the joint
Хондромалация Остеохондроза Остеонекроза Извънскелетна осификация
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Как да използвате Spherox
How to use Spherox
Междинни доклади: представят се ежегодно
To be submitted annually Final study report:
Необходим е дебридман на засегнатата от дефекта зона.
A debridement of the defect area is required.
Преди операция трябва да се изследват хемостазните показатели на пациента.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
И НА ПРОДУКТА {идентификационен номер на пациента (включително номер на партидата}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
• болка в ставата
• pain in the joint
Не се препоръчва прилагане на Spherox при пациенти със затлъстяване.
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm, съдържащи {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор.
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Прилагането на Spherox не се препоръчва при пациенти с хрущялни дефекти извън колянната става.
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Апликаторът co.fix. 150 е опакован в стерилна туба и допълнително поставен в плик.
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и „прилепват“ в мястото на дефекта.
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Преди или към момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни проблеми.
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Системо-органен клас
System Organ Class (SOC)
• болка
• pain
За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания.
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба и допълнително защитена в плик.
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Годен до: {ДД месец ГГГГ г.}, {час} ч.
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
При пациентите на лечение със Spherox средната стойност на общия скор по скалата KOOS (от 0-100 ± SD) се повишава от 56,6 ± 15,4 на изходно ниво до 78,7 ± 18,6 към момента на посещението за проследяване, 12 месеца след лечението, подобрява се до визитата на 24-тия месец до 81,5 ± 17,3 и достига 83,2 ± 14,9 при визитата на 36-ия месец.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Болка Смущения в походката
• impairment of walking
събиране на течност в ставата
• accumulation of fluid in the joint
субективна оценка на коляното) и скалата на Lysholm, показват значимо подобрение след 12, 24, 36,48 и 60 месеца в сравнение със стойностите периода преди лечението.
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Лекарството съдържа определен брой сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити в зависимост от големината на дефекта (10-70 сфероиди/cm2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
За направата на сфероиди се взема малка проба от някоя част от Ваша ставата по време на лека операция.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Δ 5,7 с долна граница на CI равна на -1,0 при оценката на 12-ия месец, Δ 6,1 с долна граница на CI равна на -0,4 при оценката на 24-тия месец, резултатите за KOSS на 36-ия месец са съвместими с по-ранните времеви точки).
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
В ЕДНА ОПАКОВКА
Pack sizes
Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст под 15 години не са установени.
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
• увреждане на сухожилието
• ligament disorder
Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
имате костно и ставно възпаление в напреднал стадий с дегенерация в засегната област на ставата (остеоартрит)
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
• SOC Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции: разтягане на сухожилието (чести), усложнения, свързани с хирургически шевове (нечести), отваряне на раната (нечести)
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Как да съхранявате Spherox
How to store Spherox
Spherox не трябва да се прилага, ако първичната или вторичната му опаковка са повредени и следователно продуктът е нестерилен.
6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
контролен списък за предписващия
• Prescriber checklist
Имплантиране на Spherox
Visit 2: Spherox implantation
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Спринцовка
Syringe
EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
SOC Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: болка (чести), нарушение на походката (чести), дискомфорт (нечести)
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α < 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Във всички групи средностатистическата стойност на резултата по скалата KOOS през първата година след лечението се повишава от 57,0 ± 15,2 до 73,4 ± 17,3 по скала от 0 (най-лош резултат) до 100 (най-добър резултат) и продължава леко да се повишава, достигайки 74,6 ± 17,6 след 18 месеца, 73,8 ± 18,4 след две години, 77,0 ± 17,8 след три години, 77,1 ± 18,6 след четири години и 76,9 ± 19,3 при последното проследяване след пет години.
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
За интраартикуларно приложение
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна проба.
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
усложнения, свързани с раната
• wound-related complication
Пациентите, подложени на лечение с кортикостероиди, са изключени от основните проучвания на Spherox.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
ПРОДУКТ Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Деламинация на имплантата
Graft delamination
• болка в тъканта на белега
• scar tissue pain
Пациентите със симптоми на хронични възпалителни болести са изключени от основните проучвания на Spherox.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Първо посещение:
Interim reports:
При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm в стерилна туба
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Инфекция с хепатит
• tendon inflammation
Процедурата може да бъде осъществена чрез минимално инвазивна хирургическа операция.
This may also be carried out by keyhole surgery.
Система за приложение co.fix 150 mm:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Помощно вещество: натриев хлорид
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Те се транспортират в бистър, безцветен разтвор. Spherox се доставя на лекаря в първичната опаковка и готов за употреба.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Обучителните материали за други медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o информация за Spherox, а именно одобрените понастоящем показания и правното основание o необходимостта от изследване на донорите за хепатит
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Заключване на ставите
• joint lock
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
ПРОДУКТ
virus
(SOC)
(osteoarthritis)
БАРКОД
Elderly
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Other side effects
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
вътрешно кървене
• internal bleedings
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
11 юли 2014 г.
11 July 2014
Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Отдел „Ветеринарномедицински продукти“
Veterinary Medicines Division
Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
EMEA/V/A/088
Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin