natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При дългоопашати макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Не докосвайте жълтия конектор.
Warning: Do not touch the yellow connector.
Извадете предварително напълнена писалка от оригиналната кутия:
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Пациентите, които поддържат ≥PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Kromeya при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Kromeya.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Проучване UV IІ
Study UV II
Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Измийте ръцете си
Step 2 Wash your Hands
Седмица 26
Week 26
Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Възпалението може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
6.4 Инжектирайте
6.4 Inject
Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Горната страна на бедрата или
• Top of the thighs or
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Kromeya.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Срокът на годност на предварително напълнената писалка не е изтекъл (Фигура I).
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Резултатите за прилагането на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция Kromeya на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Чист памучен тампон или марля, и
• A clean cotton ball or gauze, and
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab.
От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Kromeya.
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFαблокер е подходящо за Вашето дете.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
На пациентите първоначално може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Поставете палеца си над жълтия бутон за инжектиране (без да докосвате) (Фигура M).
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
20 mg през седмица в комбинация с метотрексат
20 mg every other week in combination with methotrexate
Ако буталото се изтегли напълно навън, изхвърлете спринцовката.
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Изберете място на инжектиране (фигура L) на:
4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Kromeya се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
7.2 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Преди инжекцията
Before Injection
Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са намалени.
This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Симптоми на инфекции
Symptoms of infections
Ако забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you become pregnant, you should see your doctor.
При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Kromeya по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Седмица 26 плацебо-контролирано
Week 26 placebo-controlled
Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, определена с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Kromeya може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C).
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Kromeya (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya.
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Сред повлияните в седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Изглед отзад
Back view
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Kromeya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
След употреба
After Use
Разгледайте „Информация за съхранение“ за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
- ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
- if you have moderate or severe heart failure.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP“ или „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Kromeya, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Kromeya 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Отлепете хартията от опаковката на адаптора за флакона, без да изваждате адаптора за флакона от опаковката му.
2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
7.3 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).