natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А и клас В), след еднократни дози от 10 mg, може да се има предвид начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel. +370 (5) 2649600
Внезапна сърдечна смърт Тахикардия
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Замъглено зрение
Blurred vision
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Повишено маточно кървене4
Seizures5, Transient amnesia5
Нарушения на нервната система Главоболие
Nervous system disorders Headache6
PC: SN: NN:
SN:
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
ADCIRCA съдържа лактоза
LIST OF EXCIPIENTS lactose
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last approved in
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg тадалафил (tadalafil).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Дата на последно актуализиране на текста 01/2013.
This summary was last updated in 01-2013.
Плацебо не е било ефективно при нито един от пациентите.
Placebo was not effective in any of the patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Krystexxa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Всички пациенти се наблюдават за възникване на реакции по време на инфузията и за най-малко един час след края на инфузията.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Реакциите са по-чести при пациенти, които образуват антитела (протеини, произведени от имунната система, естествената защита на организма), намаляващи ефекта от лечението.
Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
За повече информация относно лечението с Krystexxa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това намалява нивата на пикочната киселина в кръвта.
This lowers the levels of uric acid in the blood.
Въпреки че може да възникнат сериозни нежелани лекарствени реакции (като инфузионни реакции и подагрозни пристъпи), те са управляеми.
Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Поради това CHMP реши, че ползите от Krystexxa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват постоянен отговор към лечението, определен като ниво на пикочната киселина в кръвта под 6 mg/dl за най-малко 80% от времето, както по време на третия, така и на шестия месец от проучването.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Като цяло, постоянен отговор показват 42% от пациентите (36 от 85), които приемат лекарството на всеки две седмици, и 35% (29 от 84) от тези, които приемат Krystexxa на всеки четири седмици.
Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?
What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Krystexxa са анафилаксия (тежка алергична реакция), наблюдавана при около 7 на 100 пациенти, инфузионни реакции (включително зачервяване, кожни обриви, сърбеж, изпотяване, болки в гърдите, затруднено дишане, втрисане и повишено кръвно налягане), наблюдавани при около 26 на 100 пациенти, и подагрозни пристъпи (влошаване на симптомите на подагра), които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
За тежко засегнати пациенти, които не могат да бъдат лекувани ефективно с конвенционалните методи, Комитетът счита, че Krystexxa представлява отговор на незадоволена потребност, поради липсата на налични алтернативни лечения.
For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
Krystexxa, прилаган в доза от 8 mg на всеки две или четири седмици, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) за период от шест месеца.
Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months.
Допълнителна информация за Krystexxa
Other information about Krystexxa
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Когато се приема на всеки две седмици, Krystexxa води до по-малко реакции към инфузията, отколкото когато се приема на всеки четири седмици.
Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Krystexxa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Когато нивата на пикочната киселина спаднат под 6 mg/dl, това позволява на кристалите в ставите да се разтворят, бавно свивайки тофите.
Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
Krystexxa се използва за лечение на възрастни пациенти с тежка хронична (дългосрочна) подагра с тофи.
Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Това е заболяване, при което в кръвта се натрупват високи нива на веществото пикочна киселина, което след това кристализира в ставите и тъканите, образувайки тофи (камъни), които причиняват болка и увреждане на ставите.
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Уриказата в Krystexxa се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда уриказа.
The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Krystexxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пеглотиказа или към някоя от останалите съставки, и при хора с рядко заболяване на кръвта, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит (фавизъм) или подобни нарушения.
Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
Лечението с Krystexxa трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на тежка хронична подагра, в лечебно заведение с наличие на апаратура за реанимация.
Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Поради това нивата на пикочната киселина се измерват преди всяка инфузия, като лечението с Krystexxa трябва да продължи само докато пациентът има полза от него и при нива на пикочната киселина в кръвта под прага от 6 mg/dl.
Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Активното вещество в Krystexxa, пеглотиказа, съдържа ензим, наречен уриказа.
The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
За допълнителна информация относно използването на Krystexxa вижте листовката.
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Ензимът уриказа разгражда пикочната киселина до друго вещество, алантоин, което може да се елиминира от организма с урината.
Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
В Krystexxa ензимът уриказа е конюгиран с химично вещество, полиетилен гликол (PEG), което намалява скоростта на елиминиране на уриказата от организма, а това позволява удължаване на действието му.
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
CHMP заключава, че Krystexxa е силно ефективен при понижаване на нивата на пикочната киселина.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
Доказано е, че Krystexxa е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на пикочната киселина.
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Krystexxa е проучен в две основни проучвания, включващи 225 пациенти с тежка подагра с тофи, при които алопуринол, инхибитор на ксантин оксидазата, не успява да контролира нивата на пикочната киселина или при които той не може да се използва поради нежелани лекарствени реакции.
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията?
What benefit has Krystexxa shown during the studies?
По време на лечението с Krystexxa пациентите не трябва да приемат други лекарства, които понижават нивата на пикочната киселина, за да може ясно да се оцени ефектът от Krystexxa.
Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
What is the risk associated with Krystexxa?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Krystexxa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Krystexxa се прилага под формата на бавна интравенозна инфузия на всеки две седмици, при препоръчителна доза от 8 mg в продължение на не по-малко от 2 часа.
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Krystexxa, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Какво представлява Krystexxa?
What is Krystexxa?
Как е проучен Krystexxa?
How has Krystexxa been studied?
Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции.
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
За какво се използва Krystexxa?
What is Krystexxa used for?
Как се използва Krystexxa?
How is Krystexxa used?
Как действа Krystexxa?
How does Krystexxa work?
Защо Krystexxa е разрешен за употреба?
Why has Krystexxa been approved?
Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Унгария
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства:
Interactions common to all cytotoxics:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V .
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност.
The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват:
Side effects with Pemetrexed Accord may include:
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 80C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Производител Accord Healthcare Limited Sage House
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Пеметрексед Accord може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord и цисплатин е представено в Таблица 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Други лекарства и Пеметрексед Accord
Other medicines and Pemetrexed Accord
Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Creatinine clearance should be  45 ml/min.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom