natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществуващите фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че тадалафил се екскретира в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо спадане на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467”
Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагулационни средства, дигоксин, диуретици и кислород.
Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Простациклин или негови аналози
Prostacyclin and its analogues
Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до перманентна загуба на потентността.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Средният перорален клирънс на тадалафил е 3,4 l/час в стационарно състояние, а средният терминален полуживот е 16 часа при здрави индивиди.
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Лечение на еректилна дисфункция
Treatments for erectile dysfunction
Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с колагенозни заболявания на съдовете.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
357 пациенти от плацебо контролираното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже.
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Действието на тадалафил е по-силно върху ФДЕ5, отколкото върху други фосфодиестерази.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Тадалафил трябва да се използва с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
- рифампицин (за лечение на бактериални инфекции) - кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) - ритонавир (за лечение на СПИН) - таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).
- rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Когато тадалафил 10 mg е прилаган с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Пациентите с известни наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Ако вземате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте по-долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 4 часа след приложението.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД) е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
В допълнение, тадалафил е приблизително 700-пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото спрямо ФДЕ6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Как изглежда ADCIRCA и какво съдържа опаковката ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки.
What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
При 93 пациенти е извършена кардиопулмонална хемодинамика.
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с ADCIRCA.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в скора по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)
CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Промените в скора по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Съобщава се за замаяност.
Dizziness has been reported.
Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно.
The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди след доза от 10 mg.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
При здрави индивиди, жени и мъже, след еднократно и многократно приложение на тадалафил, не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията.
In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва начална доза 20 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.
ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Активното вещество е тадалафил.
The active substance is tadalafil.
Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерланидия
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ7, до ФДЕ10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Тадалафил (Tadalafil)
Tadalafil is
ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
ADCIRCA contains lactose monohydrate.
- някакви сърдечни проблеми, други освен белодробната хипертония - проблеми с кръвното си налягане - някакви наследствени заболявания на очите - аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия) - рак на костния мозък (множествен миелом) - рак на кръвните клетки (левкемия) - някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща повече от 4 часа - сериозен чернодробен проблем - сериозен проблем с бъбреците.
- any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Подобно увеличение на AUC и Cmax, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Тази селективност към ФДЕ5, сравнена със селективността към ФДЕ3, е важна, защото ФДЕ3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции (1) Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни антагонисти не са проучвани.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Първичната крайна точка за ефикасност е промяната в изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) на 16-та седмица спрямо изходното изминато разстояние.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в рамото на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10 % of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Как да приемате ADCIRCA
How to take ADCIRCA
Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е била определяна.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
EU/1/08/476/005-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системно-пулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
(4) Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
(4) Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.
ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
При дози в диапазона от 2,5 до 20 mg тадалафил, при здрави индивиди експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Главоболието е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция.
(6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години след доза от 10 mg.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Как да съхранявате ADCIRCA
How to store ADCIRCA
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Белодробните вазодилататори могат сигнификантно да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ1, ФДЕ2, и ФДЕ4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
ФДЕ5 е преобладаващата фосфодиестераза в съдовата мрежа на белия дроб.
PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към ФДЕ6 в сравнение с ФДЕ5.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Субстрати на P-гликопротеин (напр. дигоксин) Тадалафил (40 mg един път дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.