natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Курсът с ваксинации трябва да бъде завършен 6 седмици преди лечението Проверка на премедикация, общо здравословно състояние, бременност и контрацепция непосредствено преди лечението Указания за инфузията (преди, по време и след) за намаляване на риска от сериозни реакции, свързани по време с инфузията на Lemtrada
Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Нарушена функция на щитовидната жлеза, като повишена или намалена активност на щитовидната жлеза
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Контролен лист за предписващия LEMTRADA
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
Date of first authorisation: 02 December 2015
Симптомите може да включват:
Symptoms can include:
Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
• It is normal to see one or more air bubbles.
• Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
The safety profile was similar to that seen in adults.
Изчакайте 30 минути
Wait 30 minutes
Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Ако не чуете второто „щракване“:
• If you do not hear the 2nd “click”:
Значението на тези находки за хората не е известно.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Подгответе всичко, което Ви е необходимо
Get ready what you need
Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
Administer once every four weeks.
Инжектиране 6.
Inject 6.
Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Проверка и изчакване 30 минути преди употреба
Inspect and wait 30 minutes before use
Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Вторични крайни точки (седмици 20-24)
Secondary endpoints (weeks 20-24)
• треска (висока температура)
• fever (high temperature)
Затова потенциалът за взаимодействия с меполизумаб се счита за нисък.
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
PRESS HERE TO OPEN
Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена)
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Talk to your doctor before using this medicine.
Подготовка 1.
Prepare 1.
подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меполизумаб при бременни жени.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Nucala is intended for long-term treatment.
Не са установени допълнителни нежелани реакции.
No additional adverse reactions were identified.
Потенциалът за увреждане на човешкия фетус не е известен.
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nucala по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране.
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия.
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Локални реакции на мястото на инжектиране настъпват предимно в началото на лечението и в рамките на първите 3 инжекции с по-малко съобщения при прилагане на последващите инжекции.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това може да активира писалката твърде рано и да повреди иглата.
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека).
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
- Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Тези реакции обикновено настъпват в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни).
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Проверете лекарството
Check the medicine
При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
След това вдигнете писалката от кожата си.
Then lift the pen away from your skin.
След прекъсване на лечението за 8 седмици, 30 от тези пациенти, са получавали меполизумаб в продължение на още 52 седмици.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата - да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката.
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации.
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Деца на възраст от 6 до 11 години
Children aged 6 to 11 years old
Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия.
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Информирайте Вашия лекар.
Call your doctor.
Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/ 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата.
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Абсолютната бионаличност при подкожно приложение изглежда пълна, в сравнение с тази, наблюдавана при възрастни и юноши - 76%.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
The yellow needle guard will slide up into the pen.
Други лекарства и Nucala
Other medicines and Nucala
Сравнението между меполизумаб и плацебо е статистически значимо (p=0,008).
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Трябва да чуете първото „щракване“, което е сигнал, че инжектирането е започнало.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Nucala, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално.
Before administration, the solution should be inspected visually.
Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или проучванията за токсичност при многократно приложение при маймуни.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Деца на възраст под 6 години
Children less than 6 years old
Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
Do not let the needle touch any surface.
Респираторен въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) на 32-ра седмица
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Всички тези реакции не са сериозни, леки до умерени по тежест и по-голяма част преминават за няколко дни.
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
IL-5 е основният цитокин, отговорен за растежа и диференциацията, привличането, активирането и преживяемостта на еозинофилите.
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Това може да повреди на иглата.
This could cause a needle injury.
Включени са общо 135 пациенти: средната възраст е 50 години, 55% са жени, а 48% са получавали перорална кортикостероидна терапия в продължение на най-малко 5 години.
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
• Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Nucala може да се приложи самостоятелно от пациента или може да му бъде приложен от грижещия се за него, ако медицинският специалист реши, че е подходящо и пациентът или грижещия се за него са обучени в техниките на инжектиране.
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Има ограничени данни за пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Алтернативно, приемливо е въртене при 1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом си спомните.
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Продължете да натискате писалката надолу, докато преброите до 5, след което я вдигнете
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
съхранява под 30°C, без да се замразява;
• Stored below 30°C, not frozen
• Преместете палеца си върху буталото, а пръстите - върху белия накрайник за поставяне на пръстите, както е показано.
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване“ и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Анафилаксия**
Anaphylaxis**
Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Натиснете надолу
Press down
Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Системни реакции, включително свръхчувствителност, са съобщавани с обща честота, сравнима с тази при плацебо.
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
• болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Какво представлява Nucala и за какво се използва 2.
What Nucala is and what it is used for 2.
Реакции, свързани с приложението (системни реакции от неалергичен тип)***
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Не инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Проучване за ефикасност с варираща доза MEA112997 (DREAM)
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове.
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Възможно е да се наложи да издърпате доста силно капачката на иглата, за да я свалите.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
При деца на възраст 6-11 години се обърнете към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Alternatively, another person can inject in your upper arm
За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
В таблица 2 са представени резултатите по отношение на първичната и вторичните крайни точки при пациенти, лекувани с меполизумаб, прилаган подкожно или с плацебо.
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
В комбиниран анализ от тези проучвания, е наблюдавано 40% намаление на клинично значимите екзацербации при юноши, след лечение с меполизумаб в сравнение с плацебо (съотношение на честотата 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Извадете картонената опаковка от хладилника.
• Take the carton out of the refrigerator.
Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата продължават да бъдат неконтролирани или се влошат след започване на лечението.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
• припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Възрастни и юноши на и над 12 години
Adults and adolescents aged 12 years and over
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение пациентите може да образуват антитела срещу меполизумаб.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.