natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват Xeplion на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Xeplion е предназначен само за интрамускулно приложение.
Xeplion is intended for intramuscular use only.
Активното вещество е палиперидон.
The active substance is paliperidone.
имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Фармакокинетичните проучвания с палиперидонов палмитат показват малко по-ниски (10-20%) плазмени концентрации на палиперидон при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване в сравнение с пациенти с нормално тегло (вж. точка 4.2).
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
In vitro тестовете с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Поради изключително слабата му разтворимост във вода, палиперидонов палмитат се разтваря бавно след интрамускулно инжектиране, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в горната част на ръката приблизително през 1 седмица.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Препоръчва се също така третата и следващите инжекции да се прилагат всеки месец след началната схема.
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Регулиране на телесната температура
Body temperature regulation
Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Трябва да се внимава за да се избегне случайното инжектиране на Xeplion в кръвоносен съд.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Дозите на Xeplion в това проучване включват 25, 50, 75 и 100 mg, прилагани месечно; дозата от 75 mg е позволена само по време на 52-седмично отворено продължение.
In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
разстройство на храненето, свързано със съня
• sleep-related eating disorder
Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Пациентите трябва да бъдат информирани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако този приапизъм не отзвучи до 4 часа.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion; започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
За да се избегне пропускане на месечната доза, на пациентите могат да се прилагат инжекции до 7 дни преди или след времето за месечна инжекция.
To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.
Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
• увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Опитът с рисперидон, цитиран по-долу, се смята за валиден и за палиперидон.
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
„Позитивни“ означава проява на симптоми, които нормално не се наблюдават.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
При започването на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечносъдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Едновременна употреба на Xeplion с психостимуланти
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
промяна в походката
• a change in the way you walk
Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Как да използвате Xeplion
How to use Xeplion
Ако се пропусне планираната дата за втората инжекция Xeplion (ден 8-ми ± 4 дни), препоръчаното повторно започване на лечението зависи от продължителността на периода, който е изтекъл след първата инжекция на пациента.
If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
инфекция на окото
• eye infection
Интрамускулно инжектираният палиперидонов палмитат и перорално приложеният палиперидон нямат тератогенен ефект в проучванията при животни, но се наблюдават други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
След еднократна интрамускулна доза плазмените концентрации на палиперидон постепенно се повишават до достигане на максимални стойности при медиана на tmax 13 дни.
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
За да се избегне пропускане на дози
Avoiding missed doses
Проучванията in vitro показват, че палиперидон е субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Дата на първо разрешаване: 4 март 2011 г.
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не се понася добре (вж. точка 4.8).
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Използването на начална схема на Xeplion позволява пациентите да останат в този прозорец на експозиция от 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване дори в дни на спад преди следващата доза (ден 8-ми и ден 36-ти).
The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Те са получени от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да бъде определена или са установени от данните от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения на рисперидон (всички лекарствени форми) или перорален палиперидон.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
глаукома (повишено налягане в очните ябълки)
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ефектът на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучван с Xeplion.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Нежеланите реакции, които могат да предполагат повишаване на нивата на пролактин (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия), са съобщавани при общо при < 1% от пациентите.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Това проучване включва 33-седмично открито остро лечение и стабилизираща фаза, рандомизирана, двойносляпа, плацебо-контролирана фаза за наблюдение за поява на рецидив и 52-седмично открито продължение.
This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от пациентите, лекувани с Xeplion, в сравнение с 0,39% в групата на плацебо.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вида бели кръвни клетки, които спомагат за защитата срещу инфекции, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Ако са изминали по-малко от 6 седмици след последната инжекция, тогава възможно най-скоро трябва да се приложи предхождащата стабилизирана доза, последвана от инжекциите на месечни интервали.
If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Хиперпролактинемия
Hyperprolactinaemia
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Xeplion се предлага и като опаковка за започване на лечението, която съдържа две предварително напълнени спринцовки (150 mg + 100 mg) и 2 допълнителни обезопасени игли.
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Всяка от началните дози на ден 1-ви и ден 8-ми трябва да се приложи в делтоидния мускул, за да се постигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
При животни, третирани с палиперидонов палмитат, се наблюдава възпалителна реакция на мястото на интрамускулната инжекция.
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Ето защо като алтернатива може да се обмисли прилагане на инжекциите в делтоидния мускул през първите 6 месеца.
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Инжектирайте цялото съдържание бавно интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул на пациента.
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
При едно проучване с перорален палиперидон при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави пациенти.
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Съответно при спирането на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
За да се избегне пропускане на доза, втората доза може да се приложи на пациентите 4 дни преди или след едноседмичния (ден 8-ми) времеви интервал.
To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Нарушения на нервната система паркинсонизъм в,
Nervous system disorders parkinsonism c,
Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, насищане с кислород и вентилиране.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
• dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и Xeplion интрамускулна инжекция.
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Xeplion не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
Injury, poisoning and procedural complications fall
Ако този ефект се появи при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарствени продукти или на състояния, като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Абсолютната бионаличност на палиперидонов палмитат след прилагане на Xeplion е 100%.
The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Препоръчителният размер игла за прилагане на началните и поддържащите дози Xeplion в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващ тумор, който може да е пролактин-зависим.
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Пациенти, лекувани с Xeplion, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), Xeplion трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или с алкохол.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.