natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общата честота на нежеланите лекарствени реакции докладвани с телмисартан обикновено е била сравнима с плацебо (41,4% спрямо 43,9 %) в контролирани проучвания при пациенти лекувани за хипертония.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка 4.8 “Описание на избрани нежелани реакции”
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди прилагането на Telmisartan Teva.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост е сходен с този наблюдаван при пациенти с хипертония.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Нарушения на очите Редки:
Eye disorders Rare:
Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синузит
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система може да предизвика хиперкалиемия.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem,
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Лечение на есенциална хипертония
Treatment of essential hypertension
Ефектите на понижаване на кръвното налягане от две дози телмисартан са оценявани при 76 пациенти с хипертония, предимно с наднормено тегло, на възраст от 6 до < 18 години (телесно тегло ≥ 20 kg и ≤ 120 kg, средно 74,6 kg) след прием на телмисартан 1 mg/kg (n = 29 лекувани) или 2 mg/kg (n = 31 лекувани) за период на лечение от четири седмици.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
При пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречна недостатъчност, такива с диабет, пациенти лекувани едновременно с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или пациенти с интеркурентни заболявания хиперкалиемията може да бъде фатална.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Фармакокинетиката на две дози телмисартан е оценявана като вторична цел при пациенти с хипертония (n = 57), на възраст от 6 до < 18 години след прием на телмисартан 1 mg/kg или 2 mg/kg за период на лечение от четири седмици.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Антидепресанти.
• Antidepressants
Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако бременността Ви е след 3-тия месец, тъй като може да нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация до глюкуронид на изходното вещество.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
НСПВС (като ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дозови режими, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта, повишени чернодробните ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Микрокристална целулоза (Авицел РН 102) Натриев нишестен гликолат (тип А) Полоксамери
Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Употребата на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти не се препоръчва по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Няма данни за полза при сърдечно-съдова смъртност (коефициент на риск 1,03, 95%
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Притежател на разрешението за употреба:
The Marketing Authorisation Holder is:
(Продължаващо и в момента глобално проучване на телмисартан самостоятелно и в комбинация с рамиприл с крайна точка) сравнява ефектите на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху сърдечно-съдовите резултати при 25 620 пациенти на възраст 55 години или по-възрастни, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходен исхемичен пристъп, периферно артериално заболяване или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на органите (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макроили микроалбуминурия), които са популация с риск от възникване на сърдечно-съдови инциденти.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Безопасността и ефикасността на Telmisartan Teva при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Диуретици (тиазиди и бримкови диуретици)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Телмисартан е перорален активен и специфичен антагонист на рецепторите (тип АТ1) на ангиотензин ІІ.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan Teva може да усили понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Телмисартан не се отстранява чрез хемодиализа.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Хиповолемията и елекролитния дисбаланс трябва да бъдат коригирани преди приложението на Telmisartan Teva.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Дигоксин.
• Digoxin.
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция са зависими предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система като телмисартан, е било свързано с появата на остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Затова употребата на телмисартан не се препоръчва.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Telmisartan Teva се предлага в алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 30 таблетки.
Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.
A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesium stearate
Когато телмисартан е назначен едновременно с дигоксин се наблюдава междинно увеличение на пика (49%) и на спада (20%) на плазмената концентрация.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Вашата обичайна доза на следващия ден.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако подозирате, че сте (или може би сте) бременна.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете.
If you forget to take a dose, do not worry.
Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела за бременност).
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Преди обмисляне на едновременната употреба на лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостероновата система, трябва да бъде оценено съотношението полза/риск.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Сухота в устата, стомашен дискомфорт, дисгеузия
Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Telmisartan Teva
What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Както и при други антихипертензивни лекарства, значителното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до развитието на инфаркт на миокарда или мозъчен инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
При пациенти с хипертония телмисартан редуцира систолното и диастолното артериално налягане без да повлиява пулсовата честота.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Телмисартан не притежава частична активност на агонизъм спрямо АТ1 рецептора.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Как изглежда Telmisartan Teva и какво съдържа опаковката
What Telmisartan Teva looks like and contents of the pack
Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава
Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Все пак, по-ниски плазмени концентрации са били наблюдавани при пациенти с бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
(“Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт, e била забелязана повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е била повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Елиминационният полуживот не се променя при пациенти с бъбречно увреждане.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Няма доказателства за клинично значимо натрупване на телмисартан, когато е приеман в терапевтична доза.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Артралгия, болка в крайник, болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms)
ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Баклофен (мускулен релаксант)
• Baclofen (a muscle relaxant)
Наркотици (силни обезболяващи)
• Narcotics (strong pain killers)
- Интеркурентни състояния, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на състоянието на бъбреците (напр. при инфекциозно заболяване), клетъчно разрушаване (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, масивна травма).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Болка в гърба (напр. ишиас), мускулни спазми, миалгия
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с Telmisartan Teva може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат кръвното налягане (хипотония).
• Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Когато се потвърди наличието на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Нарушения на имунната система Редки:
Immune system disorders Rare:
Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7460”.
The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7458”.
The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Ако някое от горните е валидно за Вас, преди да приемете Telmisartan Teva се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Ангиоедем (също с фатален изход), екзема, еритема, уртикария, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Ефектът на Telmisartan Teva може да е намален когато приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7459”.
The other side of the tablet is debossed with the number "7459".
Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, обикновено съпроводена с висока температура, топла, зачервена кожа, повишена сърдечна честота, учестено дишане, променен психичен статус, подуване и ниско кръвно налягане), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Наличието на диуретичен и натрийуретичен ефект, който да допринесе за хипотензивната активност на лекарствения продукт все още не е доказано.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Тези фармакологично медиирани нежелани ефекти, известни от предклиничните проучвания за инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти, са били предотвратени чрез перорални добавки на соли.
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични проучвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлоротиазид и лизиноприл).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Случаите на суха кашлица са били значително по-малко при пациенти лекувани с телмисартан отколкото при такива, на които са били давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
В предклиничните проучвания за безопасност, дозите водещи до експозиция сравнима с клиничния терапевтичен диапазон, са предизвикали редукция на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишаване на кръвната урея и креатинин), както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и лекарства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително съществува възможност за развитие на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
- Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type
Безпокойство
Anxiety