natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията стартира обществено допитване за новата политика на прозрачност, целяща да обедини в цялостен документ визията на Агенцията за нивото й на отвореност към заинтересованите страни.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Тя е разработена предимно, за да се гарантира последователността на външния вид и посланията в комуникационните материали на Агенцията, както и за да се предаде на обществеността по-ясно послание за ролята и дейностите на Агенцията.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Насърчавайки наличността на лекарства за ветеринарна употреба, Агенцията продължи да съдейства за изпълнението на плана за действие, създаден в резултат от работата на Целевата група за наличност на ръководителите на агенциите по лекарства.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Агенцията публикува доклад за очакванията на пациентите, потребителите и здравните специалисти по отношение на информацията за съотношението полза-риск при оценката на лекарствата.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Мобилизирането на научни експерти от всички страни на ЕС даде възможност за ускоряване на научния преглед на ваксините и по този начин до октомври 2009 г. три централно разрешени пандемични ваксини срещу вируса
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Агенцията разработи Европейска стратегия за наблюдение на ползите и рисковете от противогрипните ваксини срещу вируса от типа A/H1N1.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Агенцията започна проучване на ползите и рискове от комуникационните си дейности, насочени към описание на подхода на Агенцията за съотношението полза-риск при комуникацията и установяването на предложения за бъдещо прилагане.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Агенцията беше незабавно ангажирана с проследяване на ситуацията, а впоследствие, когато СЗО повиши нивото на риск от пандемия, активизира дейностите си.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
2009 г. с цел да се съдейства на държавите-членки в техните дейности по проследяване на сигнали и оценка.
The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Комитетът за съвременни лечения прие проект на отрицателно становище.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Ръководеният от Агенцията проект PROTECT (Фармакоепидемиологични изследвания върху терапевтичните резултати от европейски консорциум) беше приет за финансиране от Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (IMI JU). PROTECT е съвместен европейски проект, обединяващ 29 държавни и частни партньори, чиято цел е разработване на иновативни методи за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност.
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Агенцията предостави на Европейската комисия проектонасоки за подробна класификация на промените и за процедурата за работа с промените в съответствие с новото законодателство.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
ЕС чрез предоставяне на научно становище относно ваксини срещу вируса H1N1 и антивирусните лекарства, но и имаше възможността да постигне добри резултати в целия обхват на своите дейности.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Шестият научен комитет на Агенцията, Комитетът за съвременни лечения (CAT), беше основан през януари
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Агенцията е получила заявления за разрешаване на три лекарствени продукта за съвременни лечения.
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
В тясно сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и ръководителите на агенциите по лекарства
HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Дългосрочен ефект
Long-term effect
Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Please tell your doctor if you have any of the following:
Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Results of the confirmatory Phase III study
Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
This difference was statistically significant (p<0.001).
Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
От изследваните 610 пациенти
Of the 610 patients treated
Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
• 7% имат неизвестен метастатичен статус
• 7% had an unknown metastatic status
Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Key elements to be included in the educational material
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Информация за установените и потенциални рискове.
• Information on the identified and potential risks
Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Други лекарства и FIRMAGON
Other medicines and FIRMAGON
Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Choose a different injection site and inject 3 ml.
Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Промени в лабораторните параметри
Changes in laboratory parameters
В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Повишено тегло*
Weight increase*
ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
What FIRMAGON is and what it is used for
Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
The injection site should vary periodically.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
In each case degarelix was discontinued.
Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
− Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Изменения в ЕКГ измерванията
Changes in ECG measurements
Направете дълбока подкожна инжекция.
Perform a deep subcutaneous injection.
Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
Baseline demographics were similar between the arms.
Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Liver function may need to be monitored.
Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
− If you have any further questions, ask your doctor.
Депресия, намалено либидо*
Depression, libido decreased*
Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
− Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
2300 Copenhagen S
2300 Copenhagen S Denmark
В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
*Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
*Known physiological consequence of testosterone suppression
13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
DK-2300 Copenhagen S
DK-2300 Copenhagen S Denmark
Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Образуване на анти-дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON за една година и при 29% от пациентите след лечение с FIRMAGON за период до 5,5 години.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
• НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ
• DO NOT SHAKE THE VIALS
Как да съхранявате FIRMAGON Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information