natgillin/translations-raw huggingface dataset:
започнат Tysabri, нивото на антитела срещу JC вируса в кръвта („антитяло индекс“) се свързва с нивото на риск от PML. С оглед на новите доказателства, пациентите се считат за изложени на повисок риск от развитие на PML, ако:
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Лондон, 19 март 2008 г.
London, 19 March 2008 Doc.
Документ за справка: EMEA/180126/2008
Ref. EMEA/136938/2008
Очаква се това да попречи на увреждането на органите.
This is expected to help to prevent organ damage.
Kiacta е определен за лекарство сирак на 31 юли 2001 г.
Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято бъбречна функция се влошава значително или които умират след две години на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит.
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Kiacta?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Освен това, след проверка на мястото, където са анализирани данните от проучването, CHMP има опасения относно надеждността на резултатите поради приложения метод на анализ.
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Какво представлява Kiacta?
What is Kiacta?
На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат.
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Въпреки предположението, че Kiacta действа, Комитетът заключава, че е необходимо друго проучване, което да покаже ефективността на лекарството.
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Kiacta не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Компанията е уведомила CHMP, че текущото клинично изпитване с Kiacta е в процес на спиране, така че компанията да проведе второ проучване, сравняващо Kiacta с плацебо.
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Най-сериозните симптоми на заболяването се причиняват от отлагания на АА, които се натрупват в бъбреците и ги увреждат.
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
За какво се е очаквало да се използва Kiacta?
What was Kiacta expected to be used for?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето, становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на АА амилоидоза.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за KIACTA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
CHMP се опасява, че ефективността на Kiacta за лечението на АА амилоидоза не е достатъчно добре доказана в единственото проучване на продукта.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
АА се произвежда в организма от белтък, наречен „серумен амилоид А“, който се освобождава от клетките на черния дроб в отговор на възпалението.
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Очаквало се е Kiacta да се използва за лечение на амилоид
Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Очаква се активното вещество в Kiacta, двунатриев епродисат, да възпрепятства образуването на фибрили на АА и да предотвратява натрупването на отлагания в органите.
The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Как се очаква да действа Kiacta?
How is Kiacta expected to work?
Амилоид А амилоидозата се причинява от натрупването на неразтворими „фибрили“ (тънки влакна) на белтък, наречен „амилоид А“ (АА), в органите на организма.
Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kiacta са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pilisborosjenх 2097 Унгария
Pilisborosjenő 2097 Hungary
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Marketing Authorisation Holder
В ДОЗОВА
Applicant
Възможни са също епизоди на депресия.
They may also have episodes of depression.
Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
Treatment must not last longer than 12 weeks.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
За да се предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години;
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?
What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?
What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“.
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
Other information about Aripiprazole Accord
За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?
Why is Aripiprazole Accord approved?
Как действа Арипипразол Accord?
How does Aripiprazole Accord work?
Как се използва Арипипразол Accord?
How is Aripiprazole Accord used?
Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
EPAR summary for the public
биполярно разстройство тип
Aripiprazole Accord aripiprazole
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Remicade:
Other information about Remicade
Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Remicade?
What are the risks associated with Remicade?
Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Remicade authorised in the EU?
При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
What benefits of Remicade have been shown in studies?
В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).