natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В, и обикновено е установена по повишаването на серумните нива на АЛАТ и повторната поява на HBV ДНК.
Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Около 70 % от приетия ламивудин се екскретира през бъбреците.
Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Лактатна ацидоза
Hepatic impairment
мускулно схващане и мускулни болки
• cramps and muscle pains
Пациентите се възстановяват без последствия за организма.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Пропилен гликол
Magnesium stearate
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин (lamivudine)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Не са провеждани проучвания за ефекта от диализата, но този метод може да бъде използван при предозиране.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
При серумни концентрации надвишаващи терапевтичните, графично фармакокинетиката на ламивудин представлява права линия.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
▪ декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин (вж. точка 4.2).
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Въпреки това, абсорбираното количество ламивудин не се променя (данните са взети при измерване на АUC).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
След като се приложи, той остава активен в продължение на най-малко 4 седмици.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на 18 декември 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Дата на последно актуализиране на текста: декември 2012 г.
This summary was last updated in December 2012.
Този продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се използва при други животински видове.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Не трябва да се позволява наскоро третираните животни да спят в едно легло със собствениците си, особено с деца.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Когато се прилага Prac-tic, не трябва да се пуши, яде или пие.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Проведени са две полеви проучвания при кучета от ветеринарни кабинети в няколко европейски страни и различни географски региони.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Лекарството убива бълхите в рамките на 24 часа, а кърлежите в рамките на 48 часа след третиране и неговата ефективност продължава най-малко 4 седмици.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Допълнителна информация за Prac-tic:
Other information about Prac-tic:
Prac-tic не трябва да попада в повърхностните води, тъй като може да бъде вреден за водните организми.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Като предпазна мярка трябва да се избягва директен контакт с третираното куче и не трябва да се позволява на деца да играят с третираното животно, докато обработеното място не изсъхне.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Prac-tic не трябва да се прилага при кучета на възраст под 8 седмици или с телесно тегло по-малко от 2 kg, тъй като не е достатъчно проучен при тези животни.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
За големи кучета, за постигане на правилната доза може да е необходима комбинация от пипети.
For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Подобно на другите продукти от тази група, Prac-tic не трябва да се използва при болни животни или кучета, които току-що са се възстановили от заболяване.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Ефективността е измерена като се има предвид броят на живите кърлежи или броят на бълхите в различни периоди от време до 3 месеца след прилагането.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от теглото на кучетата).
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при кучета, както и за безопасността за хората (които са в контакт с продукта) и околната среда.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA рецептор).
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Това уврежда нервната система на бълхите и кърлежите и води до смърт на тези паразити.
This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Ако едно куче оближе мястото на приложение на продукта, за кратък период то може да отделя повече слюнка.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти, разрешени в ЕС за това показание.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
След повдигане на козината съдържанието на пипетата се изцежда върху кожата на едно до три места между лопатките и по гръбнака на кучето.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Хора с установена свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с Prac-tic.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Prac-tic превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Prac-tic да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Prac-tic е „ектопаразитицид“, което означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Ефективността на пирипрол срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета е изследвана в лабораторни проучвания и в полеви изпитвания.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при кучета са локални реакции на мястото на прилагане: промяна в цвета на козината, косопад и сърбеж, както и промяна във външния вид на козината (мазна и сплъстена).
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Какви ползи от Prac-tic са установени в проучванията?
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Prac-tic?
What is the risk associated with Prac-tic?
При случайна експозиция кожата трябва да се измие, а очите да се изплакнат с вода.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Резултатите от полевите проучвания показват, че Prac-tic е ефективен при лечението и профилактиката срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Prac-tic се използва за лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Тъй като Prac-tic напълно елиминира производството на яйца, той прекъсва жизнения цикъл на бълхата.
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
За какво се използва Prac-tic?
What is Prac-tic used for?
Как е проучен Prac-tic?
How has Prac-tic been studied?
Какво представлява Prac-tic?
What is Prac-tic?
Как действа Prac-tic?
How does Prac-tic work?
Какви са основанията за одобряване на Prac-tic?
Why has Prac-tic been approved?
50 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
Številka postopka EMA Ime
EMA Number
Velikost pakiranja
Package size
Pot uporabe Ovojnina
Desloratadine Teva Desloratadine Teva
Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти.
This finding was based on the results from 769 patients.
Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки“ и Nexavar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско съдържание на мазнини.
Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
За повече информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nexavar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Това заключение се основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали от плацебо на Nexavar, преди края на проучването.
This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде много нежелани лекарствени реакции.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
CHMP реши, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Резюме на EPAR за обществено ползване sorafenib
EPAR summary for the public sorafenib
Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекари с опит в противораковото лечение.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания.
Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nexavar вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nexavar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
Допълнителна информация за Nexavar:
Other information about Nexavar
хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е инхибитор на протеин киназата.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Като блокира тези ензими, Nexavar може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Те се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на тези клетки, както и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Nexavar е противораково лекарство, което съдържа активното вещество сорафениб (sorafenib).
Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
бъбречно-клетъчен карцином (29 юли 2004 г.).
• renal cell carcinoma (29 July 2004)
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад), инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата на краката) и умора.
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите или преживяемостта им без прогресиране на заболяването.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) или исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул), стомашно-чревна перфорация (пробив в стените на червата), медикаментозно индуциран хепатит (заболяване на черния дроб), кръвоизлив и хипертония или хипертонични кризи (високо кръвно налягане).
The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Nexavar е по-ефективен от плацебо за подобряване на преживяемостта на пациентите или на преживяемостта им без прогресиране на заболяването.
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Пациентите, приемащи Nexavar, живеят подълго без влошаване на заболяването (167 дни, около пет месеца и половина) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (84 дни, около три месеца).
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб),
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Може да се наложи лечението временно да се прекъсне или да се намали дозата, за да се овладеят нежеланите лекарствени реакции.
To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Какви ползи от Nexavar са установени в проучванията?
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nexavar?
What is the risk associated with Nexavar?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexavar, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
- 903 пациенти с бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий, при които едно предходно противораково лечение е престанало да действа, а третото проучване обхваща 417 пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, който е прогресирал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.
The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
бъбречно-клетъчен карцином в напреднал стадий (вид рак на бъбреците), когато противораковото лечение с интерферон алфа или интерлевкин-2 е неуспешно или не може да се приложи,
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
диференциран карцином на щитовидната жлеза (вид рак, който започва във фоликуларните клетки на щитовидната жлеза), когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Пълният текст на EPAR за Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
В проучването на диференциран карцином на щитовидната жлеза пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно 10,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,8 месеца при приемащите плацебо.
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
В проучването на хепатоцелуларен карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно 10,7 месеца в сравнение със 7,9 месеца при приемащите плацебо.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Какво представлява Nexavar?
What is Nexavar?
В проучването на бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно 19,3 месеца в сравнение с 15,9 месеца при приемащите плацебо.
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Как е проучен Nexavar?
How has Nexavar been studied?
За какво се използва Nexavar?
What is Nexavar used for?
Как се използва Nexavar?
How is Nexavar used?
Защо Nexavar е разрешен за употреба?
Why has Nexavar been approved?
Как действа Nexavar?
How does Nexavar work?
Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Това помага на Levetiracetam Actavis да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Това означава, че Levetiracetam Actavis е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.