natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху концентрациите на синакалцет в плазмата не е проучван.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
След това, когато стойностите на синакалцет започнат да намаляват, стойностите на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Синакалцет Mylan се използва:
Cinacalcet Mylan is used:
Други лекарства и Синакалцет Mylan
Other medicines and Cinacalcet Mylan
Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен и костна фиброза).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Дозата на синакалцет трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали концентрацията на калций в серума до или под горната граница на нормата.
The dose of cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
В сравнение с хора с нормална функция на черния дроб, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с увреждане в умерена степен и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с увреждане в тежка степен.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
При клинично проучване на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните концентрации на тестостерон намаляват след 6 месеца лечение с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани със синакалцет и 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Нетератогенната доза при плъхове е 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Предозирането на синакалцет може да доведе до хипокалциемия.
Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
В проучвания за токсичност при ювенилни кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костната плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е определено клинично).
Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
След титриране до максималната доза на синакалцет, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат мониторирани периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на калция в серума, трябва да се обсъди прекратяване на терапията със синакалцет (вж. точка 5.1).
After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на стойностите на калций в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Проявите на хипокалциемия може да включват парестезии, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Синакалцет Mylan, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ калций в серума в нормални граници.
Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Reduce or withhold dose of cinacalcet.
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Triacetin
Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета.
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Синакалцет е калций-миметично средство, което директно намалява концентрациите на ПТХ чрез повишаване на чувствителността на калций-сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато синакалцет се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
И БУТИЛКИ)
LABEL (BOTTLES)
Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for
Синакалцет Mylan намалява нивата на калций.
Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до най-ниска стойност, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Синакалцет намалява концентрациите на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P стойности, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Пациентите, които приемат синакалцет не трябва да получават етелкалцетид (вж. точка 4.4).
Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Съобщен е фатален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
There were no effects on fertility in animal studies.
Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи синакалцет.
Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1,136).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с други рискови фактори за удължаване на QT интервала, като пациенти с доказан вроден синдром на удължен
Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
В случай че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене.
Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Синакалцет Mylan не е показан за употреба при педиатрични пациенти.
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски количества на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Ако при пациенти, лекувани със синакалцет, стойностите на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на синакалцет и/или на витамин D стероли трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен (PP), с индукционно запечатване, съдържаща 100 филмирани таблетки.
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with induction sealing liner containing 100 tablets.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Синакалцет Mylan може да промени действието на лекарства като:
Cinacalcet Mylan may affect how medicines such as the following work:
Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената функция на черния дроб.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно определяне на калций в серума.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Приложението на синакалцет с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
• ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).
• a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
Може да се наложи коригиране на дозата на синакалцет, ако пациент, получаващ синакалцет започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим
Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Други лекарствени форми може да са налични за тази популация (вж. точка 5.2).
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
След като бъдат установени поддържащите дозови стойности, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат определяни на всеки 2 до 3 месеца.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Вашето лечение, тъй като синакалцет може да увреди нероденото бебе.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Синакалцет е прилаган в дози, вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Стойностите на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата синакалцет.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).
• a medicine used to treat depression (fluvoxamine).
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Стойности на тестостерон
Testosterone levels
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган синакалцет, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на калций в серума по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
In Chronic Kidney Disease (CKD) patients receiving dialysis who were administered cinacalcet, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).
При пациенти с паратиреоиден карцином, средните стойности на калций в серума намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ стойностите на калций в серума намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки, по 100 таблетки.
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Хиперкалиемия Понижени стойности на тестостерон
Hypocalcaemia Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Другите съставки са микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.
The other ingredients are cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Значително по-голям процент от пациентите, лекувани със синакалцет, са достигнали средна концентрация на коригирания общ калций в серума≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ калций в серума, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
A significantly higher percentage of cinacalcet treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dl (2.57 mmol/l) and ≥ 1 mg/dl (0.25 mmol/l) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Поради възможността концентрациите на синакалцет в плазмата да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при тези пациенти синакалцет трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ калций в серума (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Синакалцет трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций.
Administer cinacalcet with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин)
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Отлагане на приложението на синакалцет, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия отзвучат.
Withhold administration of cinacalcet until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Ефект на други лекарства върху синакалцет
Effect of other medicines on cinacalcet
Едновременното приложение на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6-кратно (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на концентрациите на синакалцет.
Co-administration of 200 mg, twice daily ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
намалени количества на тестостерон
• reduced testosterone levels