natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемът на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Антивирусни средства срещу вируса на хепатит B (HBV) Адефовир дипивоксил/
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10)
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
След пероралното приложение на емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
В или С, моля, вижте също съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, втора доза не трябва да се приема.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и ненуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Не се препоръчва адаптиране на дозата.
No dose adjustment is recommended.
Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва 2.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
Известен(на) HIV+ партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да засегне бъбреците Ви.
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys.
Опортюнистични инфекции
Opportunistic infections
Диданозин/Емтрицитабин
Didanosine/Emtricitabine
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
NC = нe е изчислено 1 Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 до ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Затова емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Проучена популация от проучване CO-US-104-0288 (iPrEx)
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Ефикасност в проучване CO-US-104-0288 (iPrEx)
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/ Софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава концентрация на тенофовир в плазмата, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител (ритонавир или кобицистат).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: н/п
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
И НА ПРОДУКТА> Lot
BATCH NUMBER Lot
AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 до ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир,
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
След перорално приложение на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил те се разпределят почти в целия организъм.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Антивирусни средства срещу вируса на хепатит С (HCV) Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) +
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на лекарството емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Не пропускайте никакви дози Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и не спирайте приема му.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред участниците, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Норгестимат:
Norgestimate:
Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло наймалко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил + ефавиренц*
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Лечение на HIV-1 инфекция
Treatment of HIV-1 infection
неутропения
neutropenia
Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells
замаяност главоболие
dizziness headache
амфотерицин B (за гъбични инфекции)
• amphotericin B (for fungal infection)
Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Бутилка от HDPE, с бяла, непрозрачна капачка на винт от полипропилен или с бяла, непрозрачна защитена от деца запушалка от полипропилен, индукционно запечатана с алуминиево фолио, и саше със сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ГЪЛТА“ .
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
Трябва да се избягва приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Тенофовир дизопроксил 245 mg (n = 1 584)
245 mg (n = 1584)
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия, на възраст 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Воксилапревир: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението си с Емтрицитабин/
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 до ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 до ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 до ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)2
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 до ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Само приемането на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не може да спре заразяването Ви с ХИВ.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
Други лекарства и Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Какво трябва да знаете, преди да приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 3.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Кохорта
Cohort
Ритонавир: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Атазанавир:
Atazanavir:
Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир при хора в старческа възраст (над 65 години).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Тенофовир дизопроксил 245 mg) + Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: н/п
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир в равновесно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 до ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да се приеме друга таблетка.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
аминогликозиди (за бактериални инфекции)
• aminoglycosides (for bacterial infection)
Лечение на HIV-1 инфекция:
Treatment of HIV-1 infection:
HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред участниците, които са били инфектирани с HIV-1 по време на проучването.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
NN: {номер}
NN:
Няма проучвания за фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Чернодробно заболяване
Liver disease
Не са провеждани клинични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, вземете друга таблетка.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фиксирана дозова комбинация при участници с бъбречно увреждане.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Количествено определяне на проучваното лекарство
Study Drug Quantification
AUC: ↓ 29% (↓ 36 до ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 до ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП.
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Таблица 10: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат/Етинилестрадиол / Тенофовир дизопроксил
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 до ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
хипофосфатемия1
hypophosphataemia1
Съдържа лактоза монохидрат.
Contains: lactose monohydrate.
Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan [само върху вторичната опаковка]
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [To appear on outer carton only]
Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
AUC: ↓ 28% (↓ 34 до ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 до ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, вкл. хепатит.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 до ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Поведение в зависимост от бъбречната функция при ПрЕП:
Renal management in PrEP:
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 до ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
AUC: ↑ 40% (↑ 31 до ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO-US-104-0288 (iPrEx, анализ на съответстващи случай-контрола [matched case control])
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
При комбиниране на емтрицитабин и тенофовир in vitro е наблюдавана синергична антивирусна активност.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Таблично представяне на нежеланите реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 до ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 до ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Напомняща карта „ПрЕП“
• PrEP reminder card
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 до ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 до ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
• болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
ванкомицин (за бактериални инфекции)
• vancomycin (for bacterial infection)
ДИ)a
Response a:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
AUC: ↓ 27% (↓ 35 до ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 до ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Проучена популация от проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
понижение на калия в кръвта
• decreases in potassium in the blood
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващ на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 до ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Антимикобактериални средства Рифампицин/Тенофовир дизопроксил
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
2 При приложение на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Емтрицитабин +тенофовир дизопроксил + ефавиренц
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Предоставя информация за възможните нежелани реакции
• Provides information on the possible side effects
Проучвания с тенофовир дизопроксил
Studies with tenofovir disoproxil
Прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Препоръки относно едновременното приложение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)