natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
In conclusion, the Applicant did not provide sufficient information on the sample size, the power test or the coefficients of inter- and intra-variability.
Притежател на разрешението за употреба
Authorisation Holder
ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
The CHMP considered that the bioequivalence between the test and reference product has not been sufficiently proven, and that as such the product is not considered approvable for the sought indications.
PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
PRO.MED.CS Praha a.s.
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Strength Pharmaceutical
Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване“ и „прецизност и точност“.
Regarding the arbitrary acceptance of the lower limit of quantification (LLOQ), the Applicant considered that the LLOQ is complying with the requirements recommended by the FDA in relation to “response compared to blank response” and “precision and accuracy”.
НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROKANAZOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Държава-членка ЕС/ЕИП
EU/EEA
Заявителят изказва мнение, че тъй като методът на изчисление на площта под кривата не е описан в Европейското ръководство (EMA), описаният метод в указанията на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (страница 9, алинея III.
The Applicant stated that because the method to calculate the area under the curve is not described in the European guide (EMA), the method described in the FDA guide (page 9, paragraph III.A.8c) was used, applying the software WinNonlin which uses the module NCA (“Non compartmental Analysis”).
Прага 4
Tel ská 1
ОСНОВАНИЯ
Form
Списък с неуредени въпроси:
The CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues:
Не е било необходимо да се отстраняват доброволци поради грешно тълкуване или неправилна употреба на стойности под LOQ и освен това
No volunteers had to be removed by misinterpretation or an incorrect use of values below the LOQ and furthermore, the Applicant provided the calculated 90% confidence intervals for all 36 subjects and by exclusion of subject 24.
Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Itraconazole shows a rather long tmax (about 6 h) as a result of the long elimination half-life, however estimation of AUC was at least 4 times the tmax, indicating that in these subjects the drug has been absorbed from the gastrointestinal-tract, and that the drug in the body is not dependent on differences between the 2 formulations.
Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Reference Member State, where the product is currently authorised, for Prokanazol and associated names (see Annex I).
Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Defitelio?
Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
This overview was last updated in 10-2019.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
It is given by infusion (drip) into a vein over 2 hours 4 times a day.
При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
The dose depends on the patient's bodyweight.
Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Defitelio is used in adults and in children from one month of age.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Defitelio has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored.
Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms.
Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio.
VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Defitelio authorised in the EU?
Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
What are the risks associated with Defitelio?
Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
What is Defitelio and what is it used for?
В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Defitelio contains the active substance defibrotide.
Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия“, което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Каква информация се очаква за Defitelio?
What information is still awaited for Defitelio?
За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Допълнителна информация за Defitelio:
Other information about Defitelio
Как действа Defitelio?
How does Defitelio work?
Как се използва Defitelio?
How is Defitelio used?
EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/H/C/231
Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Заключението е потвърдено с представените от компанията резултати от седем допълнителни проучвания.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди“ и изгражда антитела срещу тях.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево съединение), за да се стимулира по-добър отговор.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
PROCOMVAX съдържа малки количества:
PROCOMVAX contains small amounts of:
PROCOMVAX е ваксина.
PROCOMVAX is a vaccine.
Дишането на такива новородени трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Допълнителна информация за PROCOMVAX:
Other information about PROCOMVAX:
Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след ваксинацията.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
• повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
ОЦЕНКА (EPAR) PROCOMVAX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита срещу вируса на хепатит B.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по отношение нивата на антитела срещу Hib.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания, причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
За пълния списък на всички наблюдавани при лечението с PROCOMVAX нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15 месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и срещу инфекция с вируса на хепатит B.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Комитетът препоръчва на PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Активните вещества в нея са протеини от Haemophilus influenzae тип b („Hib“, бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната мембрана на бактерията Neisseria meningitidis);
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B новородени.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Те се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ - от дрожди,
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Как е проучен PROCOMVAX?
How has PROCOMVAX been studied?
Впоследствие, ако лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите по естествен път, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.