natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cедмица на проучването
LIST OF EXCIPIENTS
Взаимодействия Цитохроми
Short acting octreotide
запек
Constipation
Коремна болкаa, гадене
Abdominal paina, nausea
- Пациенти със средно намаление от поне 1 дефекация на ден: 66,7% (телотристат етил
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Телотристат етил
Renal impairment
Лондон, 17 юни 2008 г.
London, 17 June 2008
Те бяха предоставени на Европейската комисия за одобрение.
They were transmitted to the European Commission for approval.
Въпреки това все още не е постигнато стопроцентово съответствие.
However, 100% compliance has still not been achieved.
Очаквам да продължим напредъка и успехите си и през 2008 г.
I look forward to continued progress and success in 2008.
България и Румъния се присъединиха към ЕС на 1 януари 2007 г.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Ваксинацията се смята за важен метод за контрол.
Vaccination is seen as an important method of control.
Комуникацията между всички заинтересовани страни по въпроси, свързани с безопасността, също се разглежда като приоритетна.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
През 2007 г. нивото на активност в тези области отново се повиши (вж. глава 2).
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
След нея се стигна до заключението, че такива съвместни срещи ще се провеждат най-малко веднъж годишно и че представители от всяка група ще присъстват на срещите на другата група.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Взето бе решение за продължаване на пилотната фаза до 2008 г.
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Осигуряваме непрекъснато подобрение на нашите процеси и процедури в съответствие с признати стандарти за качество.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Планиране на ресурсите в мрежата
Resource planning in the network
Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
По-нататъшно развитие на взаимодействието със здравните специалисти, пациентите и потребителите
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
То бе също така първото лекарство, внесено от дружество, ползващо се от насърченията за МСП.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Тридесет и седем от 92 искания бяха отхвърлени.
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Бяха проведени общо седем заседания.
Seven meetings were held in total.
Безопасност на лекарствата, включени в Седмата рамкова програма
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Комуникираме открито и прозрачно с всички партньори, заинтересовани страни и колеги.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Направени бяха редица заключения, които ще помогнат на лицата, взимащи решения, в съответните организации.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
План за действие за Европейската стратегия за надзор
Action plan for European Surveillance Strategy
Тези системи се развиват в съответствие с посочените изисквания.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Информация за лекарствата на всички езици на ЕС
Information about medicines in all EU languages
Изпитани бяха четиридесет лекарства в рамките на програмата за 2007 г.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Това бе първото лекарство, за което бе приключена успешно процедура за ускорена оценка.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Приключени бяха тридесет и шест процедури.
Thirty-six procedures were finalised.
Мнозинството от телематичните системи бяха в експлоатация в началото на 2007 г.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Първата съвместна среща с пациенти и здравни специалисти бе проведена на 1 юни 2007 г.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
EMEA прие решения по 4 от десетте становища до края на 2007 г.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
За мен е голяма чест да бъда назначен на този пост и с нетърпение очаквам да работя с нашите членове и с всички партньори за постигане на напредък във важните задачи, които изпълняваме от името на гражданите.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Тези предложения изискват съответния принос както от страна на Агенцията, така и на компетентните национални органи.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
Periodic safety update reports (PSURs)
2007 г. беше петата година на изпълнение от страна на Агенцията на проекти на ЕС в областта на телематиката.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Агенцията подобри вътрешната обработка на исканията за достъп до документи.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Бих искал да изразя дълбоката си благодарност, както и тази на цялата мрежа, към Hannes за неговия значителен принос, който се цени високо.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
European Review System (Инсталиране)
European Review System (Installation)
Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
EudraPharm бе актуализирана през 2007 г.
EudraPharm was updated in 2007.
Отбелязано бе подобрение на средното време за спиране на часовника, изисквано от дружествата заявители.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
Good progress on implementing rules on access to documents
Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Както и в предходните години, Агенцията и Работната група за научните консултации (SAWP) като цяло отново успяха да съкратят необходимото време за предоставяне на научни консултации.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Ценим приноса на нашите партньори и на заинтересованите страни към работата ни.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Поех функциите на председател на Управителния съвет през юни 2007 г., когато бях избран от неговите членове.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Агенцията участва в изготвянето на план за действие, публикуван през август 2007 г., за изпълнението на стратегическата изследователска програма.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
EMEA разгледа 92 % от плановете за управление на риска, внесени като част от нови заявления.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Получени бяха тридесет и едно искания за класифициране.
Thirty-one requests for classification were received.
Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Дефекти и отклонения в продуктите
Product defects and deviations
Пълният годишен доклад за 2007 г. бе приет от Управителния съвет на 6 март 2008 г. и може да бъде намерен на страницата на EMEA:
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
EMEA продължи да инвестира в професионалното развитие на персонала си.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Работни семинари, конференции, обучение
Workshops, conferences, training
Ранен диалог със спонсорите
Early dialogue with sponsors
Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Проведени бяха двадесет и девет вътрешни и външни процедури за подбор на персонал.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
EMEA издаде решение относно „списък от отмени за класове“, който включва условия, които не се отнасят до децата, и за който следователно може да бъде отменено изискването за подаване на PIP.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент (EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
В резултат на дискусиите с Европейската комисия въпросът „Относителна безопасност на NSAID“ бе включен в работната програма за 2007 г. за темата „Здравеопазване“ на Седмата рамкова програма.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
4 ИНСПЕКЦИИ
4 INSPECTIONS
Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
През 2007 г. дейностите за подпомагане на иновациите и подобряване на достъпа до лекарства постигнаха някои много положителни резултати.
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
В допълнение, EMEA периодично актуализираше свързаните със значителни изменения резюмета на EPAR.
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Visudyne (вертепорфин).
Visudyne (verteporfin).
Всички заявления за нови MRL и за разширяване или изменение на MRL бяха обработени в рамките на законния срок от 120 дни.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Шест от тях бяха изтегляния от клас 1, в сравнение с 2 през цялата 2006 г.
Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Това отразява нарасналия брой на искания за рутинни инспекции в съответствие с приетата през 2006 г. политика относно инспекциите на GCP, както и засиления акцент върху инспекциите в страни с малък европейски опит.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Европейска стратегия за управление на риска (EСУР) за лекарства за хуманна употреба: постигнат по-нататъшен напредък
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Придържаме се към високи стандарти за професионална и лична репутация.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Предприети бяха пилотни действия по отношение както на новите заявления, така и на заявленията след разрешаване.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Специфичните критерии за лекарствата за ветеринарна употреба трябва да бъдат доразработени.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Определените срокове за процедурите не бяха спазени заради високия брой на получените искания за уведомяване, изостаналата работа от предишни години и недостига на ресурси.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
На някои заседания бе въведена аудио-конферентна връзка, което намали необходимостта експертите да пътуват до EMEA.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Продължителността на централизираната процедура продължава да е кратка
Time required for centralised procedure remains low
Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Резюме на тринадесетия годишен доклад на EMEA
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Само малък брой от докладите бяха подадени по електронен път от притежатели на разрешения за употреба, тъй като мнозинството от големите фармацевтични дружества все още са на етап прилагане и изпитване.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Постъпиха и 47 заявления, отнасящи се до по-сложните промени от тип II.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Общият брой на новите заявления - 90 - бе по-висок от всяка друга година.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.