natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аплазия на червения кръвен ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Ако сте пропуснали да използвате Viraferon
If you forget to take Viraferon
Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Подкожно приложение:
Subcutaneous use:
Нагласяне на необходимата доза Viraferon
Measuring the dose of Viraferon
интерферон алфа-2b, ATC код: L03A B05
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване като например депресия, или ако сте мислили за самоубийство.
Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Фармакокинетиката на Viraferon беше проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m2 интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Момчета: болка в тестисите
Male: testicular pain
Ако се образуват въздушни мехурчета, изчакайте докато изпулват на повърхността и изчезнат, преди да изтеглите разтвора от флакона.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Ако не бъде използван през тези 7 дни, продуктът трябва да бъде изхвърлен.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Нарушения на мускулноскелетната и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Подробни инструкции за подкожното инжектиране на продукта са дадени в листовката за пациента (вж. „Как да си инжектирате Viraferon”)
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
За дози, за чието нагласяне е необходим непълен оборот, скалата на бутона трябва да се вижда между две дози, които се нагласят с пълен оборот.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, обезцветяване на кожата, пруритус, суха кожа, еритем, хематоми, повишено потене
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Диаграма Q
Diagram Q
Диаграма S
Diagram S
Готовият разтвор трябва да е бистър и безцветен.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Лечението с Viraferon може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
С с не-пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „оздравяване” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Миалгия, артралгия, мускулно-скелетни болки Артрити
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
По време на едногодишния курс на лечение е наблюдавано изоставане в темпа на растеж (средно с 9 %) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13 %).
Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Изпитване 2
Study 2
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Белгия
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ако имате псориазис, по време на лечението с Viraferon той може да се влоши по време на лечението с Viraferon рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.
if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
Освен това при употреба на Viraferon има съобщения за развитие на синдрома на Фокт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
§, хипертиреоидизъм
§, virilism Hyperthyroidism
Анемия, неутропения Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако след последната доза останат неизползвани игли и марли, те трябва да се изхвърлят така, че да не представляват опасност.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Мононевропатии, кома
Mononeuropathies, coma
Клинични проучвания при деца с хроничен хепатит С:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Диаграма E
Diagram E
Диаграма M
Diagram M
С
SC
При добавяне на Viraferon и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
1 многодозов флакон
1 multiple dose vial
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Дръжте флакона Viraferon изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена запушалка.
Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Бистър и безцветен разтворител.
Clear and colourless solvent.
Преди започване на лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Диаграма N
Diagram N
В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Диаграма P
Diagram P
18 милиона IU/3 ml инжекционен разтвор
18 million IU/3 ml solution for injection
Нелекувани пациенти:
Naïve patients:
Диаграма T
Diagram T
Периферни исхемии, хипотония
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Ако тези симптоми се проявят, лекарят Ви може да Ви препоръча да пиете парацетамол.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестези, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Гадене/повръщане, болка в корема, диария, стоматит, диспепсия
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Диаграма R
Diagram R
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, назално дразнене, ринорея, кихане
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Най-честите клинично значими отклонения на лабораторните изследвания, проявяващи се при дози над 10 милиона IU дневно, включват понижение на гранулоцитния и левкоцитния брой; понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, серумния креатинин и серумния уреен азот.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
При подобна реакция е необходимо да изплакнете добре устата си след повръщане.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, серумен билирубин и креатинин).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с Viraferon трябва да се прекрати.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm3), тежка неутропения (< 750/mm3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/mm3), лечението трябва да се спре.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на TSH.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате Viraferon, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Диаграма J
Diagram J
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VIRAFERON
HOW TO USE VIRAFERON
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Ефикасността и безопасността на Viraferon в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит С.
Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не беше постигнат вирусологичен отговор след 6-месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постигаше и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са лекувани с Viraferon 3 MIU/m2 три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: един флакон Viraferon прах за инжекционен разтвор; една ампула разтворител за Viraferon (вода за инжекции 1 ml); спринцовка от 2 ml; дълга игла (например 0,8 x 40 mm [21G]), която ще използвате за вкарване на вода за инжекции във флакона с Viraferon прах за инжекционен разтвор; къса игла (например 0,3 x 13 mm [30G]) за подкожното инжектиране; марля за почистване.
Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Внимателно огледайте готовия разтвор, преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза Viraferon.
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Диаграма B
Diagram B
В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или фиброза.
Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Диаграма G
Diagram G
Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Viraferon може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Диаграма L
Diagram L
Болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно или болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.
• chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4.8), включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Диаграма K
Diagram K
При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременност.
Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Все пак е доказано, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 25°C.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Диаграма D
Diagram D
Диаграма O
Diagram O
С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Моля, изхвърлете ги според изискванията и така, че да не представляват опасност.
Please discard these appropriately and safely.
Диаграма I
Diagram I
При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
При пациентите, лекувани с Viraferon и рибавирин, които освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ VIRAFERON
HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Хроничен хепатит C:
Chronic Hepatitis C:
1 еднодозов флакон
1 single dose vial
(вж. точка 4.4).
§See section 4.4
Пациентите на лечение с Viraferon трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Почистете гумената запушалка на флакона с марля за почистване.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Диаграма H
Diagram H
3), тежка неутропения (< 750/mm 3) или тежка развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm тромбоцитопения (< 70 000/mm3), лечението трябва да се спре.
3), severe neutropaenia (< 750/mm 3) or severe discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са били включени
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Опаковки от 1 флакон
Pack of 1 vial
Суицидни мисли, агресивни реакции, объркване, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, безпокойство, нервност, нарушения на съня, ярки сънища, апатия
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Ear and labyrinth Common:
Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.