natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12 процентът на HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приложение е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Глухота, тинитус
Vertigo Deafness, tinnitus
Комбинацията на Cyltezo и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти”).
The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Важно е да уведомите лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Съответна информация относно съображенията за безопасност, свързани със сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания, злокачествени заболявания, към които трябва да бъдат насочени допълните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост на нежеланите реакции, ако е приложимо).
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Предварително напълнената писалка Cyltezo е оцветена в бяло и зелено писалка за еднократно приложение със сива капачка, която съдържа стъклена спринцовка със Cyltezo.
The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Не прилагайте Cyltezo при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението със Cyltezo.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб, съответно до седмица 156 и седмица 104.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА I и II) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
В един анализ, при който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the
Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими отговори 20 и 50 по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (перорален преднизон, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с групата на плацебо.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението със Cyltezo трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Cyltezo може да започне отново, когато е подходящо.
Should treatment be interrupted, Cyltezo may be re-introduced as appropriate.
По-голяма част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p < 0.001) (Фигура 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Левкоцитоза, тромбоцитопения
Leukocytosis, thrombocytopenia
Това проучване е оценявало ефикасността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Преди да инжектирате, прочетете стъпки 8 A-C, за да научите правилния начин за приложение на дозата.
You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност е обхванало 313 възрастни пациенти с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА същото е наблюдавано в седмица 52.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в Година 10 в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Cyltezo може да се прилага самостоятелно.
Cyltezo can also be given alone.
Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, след приложение на адалимумаб.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Cyltezo to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric
Има ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е направена от стъкло.
The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Cyltezo is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Когато се започва терапия с адалимумаб, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age:
Докладвани са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
MTX = метотрексат ** р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация, без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Таблица 18: Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - Резултати за ефикасност в седмица 16 Плацебо N = 53 n (%)
Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%)
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Cyltezo (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8).
При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per
В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease
Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожна инжекция през седмица, с плацебо в алтернативните седмици, или всяка седмица в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената спринцовка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената писалка.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
Плацебо/ MTX n = 200
Placebo/ MTX n = 200
Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо лечение с метотрексат.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които летални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.