natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
- Пациентите не трябва да дъвчат, смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Както и при другите бифосфонати е установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системна токсичност.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Bondronat 50 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери (алуминиеви), съдържащи 7 таблетки, които се продават в опаковки с 28 или 84 таблетки.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Има вероятност продуктите, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, да повлияят абсорбцията на Bondronat таблетки.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
- Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Bondronat таблетки.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
След начална системна експозиция, ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2).
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск по време на контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Взаимодействие лекарствен продукт - храна
Medicinal product -Food Interactions
Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След 2-часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Ибандроновата киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Bondronat таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с Bondronat.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Плацебо n = 158
Placebo n=158
Bondronat съдържа лактоза
Bondronat contains lactose
Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъховете.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Креатининов клирънс (ml/min)
Creatinine Clearance (ml/min)
Какво представлява Bondronat и за какво се използва
What Bondronat is and what it is used for
Плацебо n = 277
Placebo n=277
Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
При едно проучване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност 1 час или 15 минути.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Bondronat.
Also, some other medicines can affect the way Bondronat works.
Не се налага обаче коригиране на дозата, когато Bondronat се прилага с Н2-блокери или лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Резултатите от тези изпитвания са обобщени по-долу.
The results from these trials are summarised below.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Общият клирънс на ибандроновата киселина се понижава до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Препоръчва се повишено внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат серумните калциеви нива за продължително време.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
25 юни 2006 г.
Date of latest renewal: 25 June 2006
В дози, значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина няма ефект върху костната минерализация.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките
Do not chew, suck or crush the tablet.
Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Bondronat.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
The results from this trial are summarised below.
Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с eлипсовидна форма, бели до почти бели на цвят, с надпис “L2/IT”.
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е поголям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
*Средна промяна от изходното ниво до последната оценка
** Median change from baseline to last assessment
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Отбелязано е също така 38% намаление на риска от развитие на ССС при пациентките, лекувани с Bondronat, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, р = 0,003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.
• tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки, и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bondronat трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Поради това за целите на анализа множествените събития са били преброени само веднъж през всеки период от 12 седмици.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
р-стойност
p-value
Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
The content of the vial is to be used as follows:
Това е необходимо, защото и НСПВС и Bondronat може да дразнят стомаха и червата
This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bondronat и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселини.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Бионаличността намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
- лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с Bondronat.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.