natgillin/translations-raw huggingface dataset:
до декември 2007 год.
January 2005 to December 2007.
Възрастни ≥ 65
Persons ≥ 65
Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
pneumoniae е най-честият причинител на ППО и се счита, че отговаря за приблизително 30% от всички случаи на ППО, налагащи хоспитализация при възрастни в развитите държави.
S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Не е наблюдавано понижаване при серотип 3, а за серотип 5 колонизацията е била твърде рядка, за да може да бъде оценено въздействието.
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини; ATC код: J07AL02
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Коригирано спрямо дял на серотипизирани проби, липсваща възраст, знаменател, сравнен с периода 2009/10, и спрямо тенденцията в общото инвазивно пневмококово заболяване до 2009/10 (след което не е правена корекция спрямо тенденцията).
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
• has any bleeding problems or bruises easily.
Проведени са пет клинични проучвания в Европа и САЩ, оценяващи имуногенността на Prevenar 13 при различни възрастови групи, вариращи от 18-95-годишна възраст.
Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Данни от 2004 год.
2004 data.
Имунни отговори при специални популации
Immune responses in Special Populations
Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.
A third injection will be given in the second year of life.
Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Безопасността е оценена в 7 клинични проучвания, включващи 91 593 възрастни от 18 до 101 години.
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
В тази възрастова група на серотипове 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A се дължат 15,6% до 59,7% от инвазивните заболявания в зависимост от държавата, изследвания времеви период и употребата на Prevenar.
In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
При един сходен анализ хоспитализациите и амбулаторните посещения за пневмония от всички причинители намалява съответно с 52,4% и 41,1%.
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Изчислена ваксинална ефективност към юни 2008 год.
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
За шестте допълнителни серотипа тези стойности са сравнени с най-слабия отговор между всичките седем обичайни серотипове при получилите Prevenar.
For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва
What Prevenar 13 is and what it is used for
При клиничните проучвания профилът на безопасност на Prevenar 13 е сходен с този на Prevenar.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Безопасността е оценена също и при 354 неваксинирани преди това деца (на възраст от 7 месеца до 5 години).
Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Значително понижение на честотата се наблюдава и при групите на по-голяма възраст, които не са ваксинирани с Prevenar 13 (индиректен ефект).
Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
При деца и юноши на възраст от 6 до 17 години честотата на пневмококово заболяване е ниска, въпреки това има повишен риск от заболеваемост и смъртност при тези със съпътстващи заболявания.
In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
В Таблица 6 БНВ е мярка, с която се определя броят на хората, които трябва да бъдат ваксинирани, за да се предотврати един клиничен случай на ППО.
In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.
For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Prevenar 13 не трябва да се прилага:
Prevenar 13 should not be given:
Нежелани реакции от клиничните проучвания
Adverse reactions from clinical studies
5 до 186
5 to 186
18 до 381
18 to 381
Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13.
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
4 x 0,5 ml дози
4 x 0.5 ml doses
Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Анализ на всички епизоди
All episodes analysis
Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Prevenar 13 спрямо PPSV23, 60-64 години
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
БНВ не е коефициент, а посочва броя на предотвратените случаи за определен брой ваксинирани лица.
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
OPA титрите се изразяват като реципрочната стойност на най-високото серумно разреждане, което намалява преживяемостта на пневмококите с поне 50 %.
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Съобщената честота на пневмония, придобита в обществото (ППО), и ИПЗ в Европа варира според държавата, увеличава се с възрастта след 50 години и е най-висока при индивиди на възраст ≥65 години. S.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Наличието на лека инфекция като простуда обаче не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар.
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост и репродуктивна токсичност и токсичност по отношение развитието.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
* 95% ДИ, изведен от интервал на Поасон, основан на свръхразсейване 2,1, наблюдавано при моделирането на данните от 2000-06 относно всякакво ИПЗ преди Prevenar.
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Изчислява се, че Prevenar 13 покрива над 90% от серотиповете, причиняващи резистентно на антимикробни средства ИПЗ.
Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Въпреки че от тези обсервационни анализи не може да се заключи причинно-следствена връзка, тези резултати предполагат, че Prevenar играе важна роля за намаляване на тежестта на лигавичните заболявания (ОВСУ и пневмония) в таргетната група.
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Тест
Test
Отговорът към бустерната доза, приложена на 12-тия месец, е незасегнат.
Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Не е известно дали имунологичната памет към всички серотипове се индуцира при недоносени кърмачета.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова ваксина.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст 6 седмици до 5 години са реакции на мястото на ваксиниране, фебрилитет, раздразнимост, понижен апетит и повишена и/или намалена сънливост.
The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
23 до 2 948
23 to 2948
pneumoniae е един от най-честите причинители на бактериално ОВСУ в световен мащаб.
S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).
This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Използван е post-hoc анализ за изчисляване на следните резултати относно общественото здраве спрямо клинична ППО (както е дефинирана в проучването CAPiTA и въз основа на клиничните находки, независимо от рентгенологичните инфилтрати или етиологичното потвърждение): ефикасност на ваксината (ЕВ), намаление на честотата на заболеваемост (НЧЗ) и брой, необходим за ваксиниране (БНВ) (Таблица 6).
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Prevenar OPA GMT спрямо PPSV23
Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
9 до 122
9 to 122
19 до 733
19 to 733
Данни за безопасност и имуногенност са налични за ограничен брой индивиди със сърповидноклетъчна анемия, HIV инфекция или с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Деца < 2-годишна възраст.
Children < 2 years of age.
За тези 3 серотипа делът на отговорилите сред преждевременно родените е значимо по-нисък, отколкото сред родените на термина.
For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
Efficacy study in adults 65 years and older
Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато
If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
За 7-те общи серотипа няма разлики между групите в процента лица с OPA титри ≥ 1:8.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
За всички основни клинични изпитвания е използван серотип специфичен опсонофагоцитозен тест (OPA) като сурогат за оценяване на потенциалната ефикасност срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония.
For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Ефективността на Prevenar при схемата 3+1 е наблюдавана също срещу остро възпаление на средното ухо и пневмония след въвеждането му в националната имунизационна програма.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
За 9 серотипа имунните отговори са свързани с възрастта, като възрастните в групата 50-59 години показват статистически значимо по-силни отговори от възрастните на 60-64 години.
For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Като цяло серотип-специфичните IgG GMC са по-ниски за преждевременно родените, отколкото за родените на термина кърмачета.
In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Доверителните интервали (ДИ) за съотношението представляват обратни трансформации на доверителен интервал, основан на t-разпределението на Стюдънт за средната разлика на логаритмите на параметрите.
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
НЧЗ, наричано също честота на предотвратимо с ваксината заболяване, е броят на случаите на предотвратимо с ваксината заболяване на 100 000 човекогодини наблюдение.
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
За серотип 6A
For serotype 6A
Освен това са сравнени OPA GMTs между участниците, получаващи Prevenar 13 със или без 2-PE.
In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
На възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния отговор).
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Опаковка от 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки, със или без игла - СЪС BLUE BOX
Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Имунните отговори към допълнителните 6 серотипа също са определени количествено.
Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Както при едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
В същото проучване друга група от възрастни участници от 50 до 59 години и трета група от 18-49 години получават еднократна доза Prevenar 13.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Проучвания с Prevenar 13, несъдържащ консерванта 2-PE
Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Частта на отговорилите с функционални антитела (OPA титри ≥ 1:8) към серотипове 1, 3 и 5 е висока.
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Годишната честота на всички случаи на ВСУ, причинени от пневмококи, намалява от 9,6 на 2,1 случая на 1 000 деца (78%) между юли 2004 (преди въвеждането на Prevenar) и юни 2013 (след въвеждането на Prevenar 13).
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към дифтериен токсоид.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Съответно на това OPA GMTs са сходни в двете групи, с изключение на серотип 3, при който са по-ниски, и серотип 18C, при който са по-високи в групата, получаваща Prevenar 13 с 2-PE.
Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
След първичната имунизация 95,6 % от индивидите имат нива на антитела от най-малко 0,35 μg/ml за всичките седем серотипа в Prevenar.
After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Необходимостта от реваксинация с последваща доза Prevenar 13 не е установена.
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при деца и възрастни.
The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
В отворено проучване при 592 здрави деца и юноши, включително такива с астма (17,4%), които може да са предразположени към пневмококова инфекция, Prevenar 13 предизвиква имунни отговори към всичките 13 серотипа.
In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза.
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.