natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
<Да се пази от замръзване.>
<Protect from frost.>
<Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
<Special precautions for use in animals:>
Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Statement of the active substance (s) and other ingredients
<Няма.>
<None.>
<Да се отпуска само по лекарско предписание.>
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Да се пази {първичната опаковка} плътно затворен.>
<Keep the {container} tightly closed>
<Производител, отговорен за освобождаване на партидата:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
<Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Да се пази от светлина.>
<Protect from light.>
{(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма, <видове животни, за които е предназначен>}{активна(и) субстанция(и)}
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
<Бременност и лактация:>
<Pregnancy and lactation:>
<Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<Да се съхранява на сухо място.>
<Store in a dry place>
<Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
<Special warnings for each target species:>
<Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
<Store and transport frozen {temperature range}.>
Датата на последната редакция на текста
Date on which the label was last approved
<Основни несъвместимости:>
<Incompatibilities:>
<Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
<Shelf life after first opening the container: …..>
<Да се съхранява при температура под<25 (C> <30 (C>.>
<Store below <25°C> <30°C>.>
<Бременност:>
<Pregnancy:>
Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
Marketing authorisation number(s)
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
<Лактация:>
<Lactation:>
<Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
<Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
<Store in a freezer {temperature range}.>
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
<Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията:
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Партиден номер
Manufacturer's batch number
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Специални предупреждения
Special warning(s)
<Годен до {месец/година}>
<EXP {month/year}>
Видове животни, за които е предназначен вмп
Target species
Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
The package leaflets should be updated accordingly.
22 януари 2015 г.
Thursday 22 January 2015
Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Приети на 6-9 януари
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Optimark е противопоказан
Optimark is contraindicated
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Patients with known or suspected mitochondrial disease
С неизвестна честота: агресия
Frequency ‘not known': aggression
Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Кратка характеристика на продукта (КХП):
Summary of Product Characteristics (SmPC):
Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Мускулно-скелетните нарушения:
Musculoskeletal disorders:
Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
4.3.Противопоказания
4.3 Contraindications
Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
• in patients who have had liver transplantation or
Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
<Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
След преглед на наличните доказателства от литературата PRAC се съгласява, че ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин или ловастатин, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта>
What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Случаи на микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета са съобщавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години (вж. точка 4.8).
Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
По тази причина <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
След преглед на наличните доказателства PRAC се съгласява, че ПРУ на Omniscan, Optimark и Magnevist, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие е зачеркнат).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност
• in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Като взема предвид всички налични данни PRAC се съгласява, че всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи пароксетин трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация (точка 4.8 на КХП и листовката), както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции:
Section 4 Possible side effects:
4.4.Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ).
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат (и свързаните с него вещества), трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Доброкачествени/злокачествени тумори на бъбреците (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета) (при дългосрочна терапия).
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) и/или остра бъбречна недостатъчност.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Мускулна слабост, която е постоянна
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на <Свободно избрано име> и някои други гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) и/или остра бъбречна недостатъчност.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи литий, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Patients with iImpaired renal function
Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност и пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Противопоказания <Свободно избрано име> е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.4).
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Бъбречно увреждане <Свободно избрано име> е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност и при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Точка 4 Нежелани реакции с неизвестна честота:
Section 4.8 - Undesirable effects:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Renal and urinary disorders:
Лекарството трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутринта.
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Четвъртият въпрос е относно времето на максималните ефекти.
The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Това важи особено за следните лекарства:
This especially applies to the following medicines:
Държава членка EU/EEA
Member State EU / EEA
Също така, показателите за безопасност на компонентите могат да се считат за добре известни.
Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Включването на синкоп в точка 4.8 също е оправдано.
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
ако не можете да уринирате.
• if you are unable to urinate.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Diovan Comp да приемете.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Терминалният полуживот е 6-15 часа.
The terminal half-life is 6-15 h.
Лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes
Medicinal products that could induce torsades de pointes
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Франция
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Ако реакцията на фоточувствителност възникне в хода на лечението, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Преглътнете таблетката с чаша вода.
• Swallow the tablet with a glass of water.
Novartis Sverige AB Box 1150
Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Размерът на тези ефекти не е голям и има малко клинично значение.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.