natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Разтворете (реконституирайте) флаконите от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Обикновено
Very common
Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Нарушения на бъбреците
Hair loss
Чести Сърбеж Алопеция
Constipation Stomatitis/
Пеметрексед
Breastfeeding
ДИ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Taste disturbance 8.1 0.0*** 8.9 0.0***
Kabi.
ul.
Обрив/ десквамация Чести Сърбеж Алопеция
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
По време на клинични изпитвания с пеметрексед често е съобщаван сепсис, понякога фатален.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Диспепсия/ киселини
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто са съобщавани езофагит/ радиационен езофагит.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Невропатиясензорна
NeuropathySensory
Стоматит/ фарингит
Common Dyspepsia/ Heartburn
Намаляване на тромбоцитите
Common Platelets decreased
Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, разговаряйте с вашия здравен специалист.
• If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Вашият здравен специалист ще ви предостави тази информация.
Your healthcare professional will give you this information.
Това може да доведе до колебания в контрола на глюкозата в кръвта.
This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Информация за пациенти и болногледачи
Information for patients and carers
Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации
Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Повече информация относно Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/0042 43/human_med_002064.jsp
More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Suliqua е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Преди да използвате Suliqua, проверете колко дозови стъпки ще са ви необходими.
Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
19 януари 2017 г.
19 January 2017 EMA/747766/2016
Внимателно прочетете указанията в листовката, преди да използвате вашето лекарство.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Когато започнете терапия със Suliqua и през следващите седмици трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често от обикновено.
• When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Пациентите ще получат от здравните си специалисти „ръководство за пациента“, което трябва да прочетат внимателно заедно с листовката.
Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Фармацевтите трябва да уточняват с лекаря всяка непълна рецепта.
• Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Пациентите, които са слепи или със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на писалката Suliqua.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Поради тази причина не трябва да разменяте писалките, защото ще получавате прекалено много или прекалено малко ликсизенатид и това може да наруши контрола на нивата на кръвната захар в кръвта ви.
• You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Здравните специалисти трябва да гарантират, че са обучили пациентите си как да използват правилно Suliqua.
Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия със Suliqua и през следващите седмици.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Фармацевтите трябва също да проверяват дали пациентите са обучени как да използват писалката.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
За да се намали риска от лекарствени грешки, на съответните медицински специалисти в ЕС, където продуктът е пуснат на пазара, ще бъдат изпратени образователни материали, за да увеличи осведомеността по отношение на разликите между двете писалки, начина на посочване на дозата и правилното използване на лекарството.
To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Обяснете дизайна и свойствата на писалката на пациента и ако пациентът преминава от използване на друга писалка към тази, акцентирайте върху разликите в дизайна на двете изделия, за да се избегне объркване (фокусирайте се върху разликите в цвета, предупрежденията върху картонената опаковка/етикета).
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Никога не трябва да използвате спринцовка, за да изтегляте лекарството от писалката, тъй като това може да доведе до грешки в дозирането и сериозно увреждане.
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Прилага се в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата, при възрастни, при които не е постигнат задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) чрез метформин самостоятелно или в комбинация с друго лекарство за понижаване на нивото на глюкозата, или инсулин.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
• Suliqua трябва да се използва само чрез предварително напълнената писалка.
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
На медицинските специалисти и пациентите, които се очаква да използват лекарството за диабет Suliqua, ще бъдат раздадени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно и да се предотвратят лекарствени грешки, като объркване на две различни концентрации на продукта.
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Тъй като двете писалки съдържат различни концентрации ликсизенатид, дозовата стъпка на едната писалка не е еквивалентна на дозовата стъпка на другата.
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Suliqua се предлага в две различни писалки:
Suliqua is available in two different pens:
Дозите инсулин и ликсизенатид, съдържащи се в увеличаващите се дозови стъпки, са представени в таблицата по-долу:
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Тя се използва при хора, нуждаещи се от 10-40 единици инсулин дневно.
It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Фармацевтите се насърчават да проверяват дали пациентите и болногледачите са способни да разчитат концентрацията на Suliqua, дозовия диапазон на предварително напълнената писалка и показанията на брояча на дозата на писалката, преди да предоставят Suliqua.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Дозата на ликсизенатид е по-ниска, за да се гарантира адекватна, но не прекалена доза при хора, нуждаещи се от по-високи дози инсулин.
The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Както при подобни лекарствени комбинации, използвани за лечението на диабет, дозата на Suliqua се посочва в „дозови стъпки“, като всяка дозова стъпка отговаря на една единица инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Никога не трябва да се използва спринцовка, за да се изтегли инсулин гларжин и ликсизенатид от предварително напълнената писалка, тъй като това може да доведе до грешки в дозирането и сериозно увреждане.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин, независимо от това каква писалка Suliqua се използва.
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Suliqua се доставя в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това изделие.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Вашият медицински специалист ще ви научи как да използвате писалката.
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Обяснете на вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Дозата на ликсизенатид е по-висока, за да се гарантира адекватна доза при хора, нуждаещи се от по-малки дози инсулин.
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
• Suliqua представлява фиксирана комбинация от инсулин гларжин/ликсизенатид, която се предлага в две концентрации:
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин и ликсизенатид.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Тази писалка може да достави от 10 до 40 дозови стъпки в ден (и се нарича също Suliqua 10-40).
deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
Количеството ликсизенатид в дозова стъпка обаче варира (0,50 микрограма в дозова стъпка за писалка 10-40 и 0,33 микрограма в дозова стъпка за писалка 30-60).
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
• Suliqua се дава в дозови стъпки, които отговарят на определен брой единици инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Както при подобни лекарства, съдържащи инсулин и неинсулиново лекарство, дозата се посочва в дозови стъпки.
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Рецептата трябва да посочва вида на писалката, която ще се използва (или Suliqua 10-40, или Suliqua 30-60), концентрацията (т.е инсулин гларжин 100 единици/ml + ликсизенатид 50 микрограма/ml или инсулин гларжин 100 единици/ml + ликсизенатид 33 икрограма/ml) и броя на дозовите стъпки, които ще бъдат приложени.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Suliqua съдържа комбинация от инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua съдържа инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид.
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Проверете дали вашите пациенти са задоволително информирани как да използват лекарството си.
• Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Suliqua се доставя в две предварително напълнени писалки:
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Тъй като двете писалки съдържат различно количество ликсизенатид за всяка дозова стъпка, важно е те да не се разменят, тъй като тогава пациентите ще получават прекалено много или прекалено малко ликсизенатид.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
− Suliqua 30-60 (съдържаща инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 33 микрограма/ml) - тази писалка може да достави от 30 до 60 дозови стъпки в ден.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Преди да предпишете или раздавате Suliqua, дайте на пациентите ръководството за пациента.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
− Suliqua 10-40 (съдържаща инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 50 микрограма/ml) - тази писалка може да достави от 10 до 40 дозови стъпки на ден.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.
It has been available in the EU since the 1950s.
По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Допълнителна информация за Xigduo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин:
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xigduo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Xigduo получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 януари 2014 г.
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
За повече информация относно употребата на Xigduo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xigduo са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Xigduo не трябва да се използва при:
Xigduo must not be used in:
Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Какви са рисковете, свързани с Xigduo?
What are the risks associated with Xigduo?
Какви ползи от Xigduo са установени в проучванията?
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Какво представлява Xigduo и за какво се използва?
What is Xigduo and what is it used for?
Защо Xigduo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xigduo authorised in the EU?
пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или пациенти, които редовно употребяват прекомерни количества алкохол.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xigduo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства, комбинирани с метформин, не осигуряват достатъчен контрол върху диабета.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен само с метформин;
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xigduo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
пациенти с понижена чернодробна функция;
• patients with reduced liver function;
В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите (сърцето и кръвообращението) заболявания.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Xigduo може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
HbA1c (гликозилиран хемоглобин) представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Xigduo се използва:
Xigduo is used:
Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания при 3 200 възрастни с диабет тип 2.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Как действа Xigduo?
How does Xigduo work?
Когато Xigduo се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение за пациентите с диабет тип 2 и да подобри спазването на режима на лечението.
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно по време на хранене; концентрацията трябва да се избере така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата (или почти същата) доза метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Xigduo.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира количеството глюкоза в кръвта, или когато организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
метформин действа основно, като намалява производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Агенцията счита, че Xigduo е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това употребата на Xigduo води до загуба на тегло, а това се счита за полезно при пациентите с диабет.
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.