natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението ползариск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
It contains the active substance binimetinib.
Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
What are the risks associated with Mektovi?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
What is Mektovi and what is it used for?
Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Mektovi authorised in the EU?
Допълнителна информация за Mektovi:
Other information about Mektovi
Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Как действа Mektovi?
How does Mektovi work?
Как се използва Mektovi?
How is Mektovi used?
До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Да не се замръзява
Do not freeze.
15 месеца
15 months
Ваксиналната схема:
Vaccination scheme:
Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6-12 седмици.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на продукта трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинациона политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Изключвайки ароматни и ненаситени компоненти
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Не смесвай с друга ваксина / имунологичен продукт.
Do not mix with any other vaccine/immunological product.
Следователно безопасността и ефикасността на този продукт когато се прилага с други _( не само когато се прилага по същото време, но и в различно време) не е била доказана
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета
Do not use after the expiry date stated on the label.
Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 6 седмици по-късно, на възраст от 14-18 седмици.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
500 ml (2000 дози )
500 ml (2000 doses)
Няма налична информация за съвместното използване на тази ваксина с някои други
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
1 OJ NoL 272 от 25.10.1996 , стр. 2 2 OJ NoL 61 от 18.03.1995 , стр. 1
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Понякога се наблюдават твърди малки локални отоци (0,5 - 2 см), които изчезват до 21 дни след ваксинацията.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
І на Директива 95/2/ЕС2 )
to Council Directive 95/2/EC2.
Не се използва при птици в периода на яйценосене ( виж т.4.3.)
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на продукта са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Използвайте стерилен ваксинален инструментариум
Use sterile vaccination equipment.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered воден разтвор 6.2
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
, Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium Hydrogen phosphate (E 339) и Potassium chloride (E508) са одобрени като хранителни добавки за човешка консумация и затова са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90 за субстанции с Е - номер1 _( с изключение на описаните в част
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Следи от формалдехид.
Traces of formaldehyde
Инцидентното самоинжектиране е опасно- виж приложената листовката
Accidental self-injection is dangerous - see package insert
Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Дори ако малки количества са инжектирани при инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж приложената листовка
Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
При прилагане на двойна доза не са наблюдавани други нежелани реакции, освен тези сравними при прилагането на единична доза на ваксината .
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Всички видове продуктивни животни
All food producing species
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА емулсия за инжектиране
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Притежател на лиценза за употреба и производител:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Експерт, НЕЗАБАВНО, желателна е хирургическа намеса и може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място, и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Active substance
, минимум 11,2 (log2 ) Light liquid paraffin: 107,21 mg
Light liquid paraffin: 107.21 mg
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: 0 дни
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
Да се приложи незабавно
Once broached: Use immediately
Да се съхранява и транспортира при 2° C - 8° C
Store and transport at 2 - 8°C.
При теренни условия пасивния имунитет се предава на бройлерите за 43 седмици след последната ваксинация на родителите за бройлери, което създава пасивен имунитет в бройлерите с продължителност най-малко 14 дни след излюпване.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml (1000 дози )
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Подкожна инжекция в гърба или интрамускулна инжекция в гърдите при пилета
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
За доза от 0,25 ml:
Per dose of 0.25 ml:
Ваксиналната схема се се състои от две инжекции с доза от 0,25 мл, приложени подкожно във врата или интрамускулно в гърдите.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка.Да се използва незабавно след отваряне
Shelf life after first opening: Use immediately after opening
Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale Light liquid paraffin
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 PET флакон с 250 ml (1000 дози ) 1 PET флакон с 500 ml (2000 дози )
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
Mineral Hydrocarbons, ниска до висока плътност включва microcrystalline waxes,приблизително
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Картонена кутия с един флакон от полиетилен-терефталат (PET) от 250 ml (1000 дози) или 500 ml (2000 дози), затворен с гумена тапа от халогенобутил и запечатан с алуминиева капачка.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Регулация (EEC) No 2377/90, не се прилага за активен източник от биологичен произход за създаване на имунитет
(EEC) No 2377/90 does not apply.
При лабораторните опити е наблюдаван локален временен оток при постморталното изследване при 40% от птиците, за най-малко 14 дни след подкожна ваксинация.При теренни условия може да бъде наблюдавана спорадична локална и систематична клинична реакция
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
За пасивна имунизация на бройлери, стимулирана чрез активна имунизация на женските родители за бройлери, за намаляване инфекцията с Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, когато този агент е намесен.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
EU НОМЕР(А) EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
EU Number EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Nobilis OR inac емулсия за инжектиране при пилета
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
ПРИТЕЖАТЕЛ
Adjuvant
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/036/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
Не се изискват.
Not applicable
Този продукт съдържа инактивирани цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/91
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Не се използва при птици в периода на яйценосене
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
Списъка на аджувантите и помощните вещества е включен в Aнекс IІ от Регулация (EEC) No 2377/90 , в съответствие със следната таблица:
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/91 1 х 107 клетки*
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
For a list of excipients, see section 6.1
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/036/001 (250 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
, най-малко 11,2 (log2 ) Аджувант(и):
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Ваксината стимулира активен имунитет при родители за бройлери за създаване на пасивен имунитет в поколението срещу Ornithobacterium rhinotracheale серотип А.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Една доза -0.25 ml
injection of one dose of 0.25 ml.
Фармакологично активна субстанция /ии/
Pharmacologically active substance Animal Species
Подкожно инжектиране във врата или интрамускулно инжектиране в гърдите в. доза от 0,25 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Код {ATCvet code:}QI01AB07
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Маслено аджувантна ваксина
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
ПРОДУКТ Nobilis OR inac eмулсия за инжектиране при пилета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
ИМЕ
None
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
Да се отпуска само с рецепта.
To be supplied only on veterinary prescription.
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ s.c. инжектиране или i.m. инжектиране на една доза - 0.25 ml
ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
Карентен срок (карентни срокове)
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
10 НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Видът животни, за които е предназначен Пилета
TARGET SPECIES Chickens
Първична опаковка Вид опаковка блистер (PVC/PE/PVDC/алуминиев)
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Филмирана таблетка
30 mg Film-coated tablet Oral use
Перорално приложение
Immediate Packaging
Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
This overview was last updated in 03-2018.
Допълнителна информация за Invirase можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези проучвания измерват вирусния товар след 48 седмици.
These studies measured the viral load after 48 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invirase?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Допълнителна информация за Invirase
Other information about Invirase
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Invirase са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Установено е, че Invirase е ефективен при лечението на инфекция с ХИВ в шест основни проучвания, включващи общо 1 576 пациенти.
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Invirase получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 октомври 1996 г.
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.