natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Вашата доза ELOCTA (в международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
No symptoms of overdose have been reported.
Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA.
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Профилактика на кървене
Prevention of bleeding
Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use if the medicine has expired.
Индивидуалният отговор към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
Инструкции за приготвяне и прилагане
Instructions for preparation and administration
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
MRT (ч)
MRT (h)
Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти.
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA.
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Опаковката на ELOCTA съдържа:
ELOCTA pack contains:
Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
ELOCTA съдържа натрий
ELOCTA contains sodium
Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден.
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Protect product from direct sunlight.
След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000
Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Флаконът трябва да се завърти внимателно до разтварянето на цялото количество прах.
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
What ELOCTA looks like and contents of the pack
Записване на партидния номер
Recording of batch number
ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
ELOCTA is given as an injection into a vein.
Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Много чести (PUP)1
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1