natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължителността на третирането е по преценка на ветеринарния лекар, но трябва да е достатъчна, за да се гарантира пълно излекуване от инфекцията.
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Мляко: 2 дни
Milk: 2 days
Synulox Lactating Cow и свързани с него имена е белезникаво кремава/бледо бежова маслена суспензия, съдържаща амоксицилин, клавуланова киселина и преднизолон в основна среда, създадена да се разпространява бързо в млякото.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
По отношение на риска за общественото здраве, гастроинтестиналните бактерии не са изложени съществено на антимикробния агент след това интрамамарно въвеждане и след като млякото е (почти винаги) пастьоризирано, преди да се консумира от хора, така че рискът за човешкото здраве от потенциални, резистентни патогени след интрамамарно лечение е доста по-нисък от този, който би възникнал при системна употреба.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Указания за правилна употреба
Recommendations for prudent use
При пробата със Staphylococcus aureus се наблюдава намаляване на втвърдяването, подуването и възпалението на вимето на определени времеви интервали след прилагането на продукта.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Ефикасността на продукта при лечението на мастит при лактиращи, млеконадойни крави е сравнена с тази на друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран в Обединеното кралство.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Продуктът е представен под формата на интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, които съдържат 200 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат, 50 mg клавуланова киселина под формата на калиев клавуланат и 10 mg преднизолон в суспензия от 3 g.
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Продуктът е създаден за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Специални предпазни мерки за обезвреждане неизползваните ВМП или остатъците от тях, останали след употребата на тези продукти, ако са необходими.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Когато се следват други практики на доене, млякото може да се използва за човешка консумация само след изтичане на горепосочения период считано от последното третиране (например крави, които се доят 3 пъти на ден, млякото може да се използва за консумация на 11-то доене).
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Lactating Cow остава спорна не е разпознат риск от неговата употреба в клиничните изпитвания и в лекарствената безопасност.
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Бледо кремава/ бледожълта маслена суспензия.
Pale cream/buff coloured oily suspension.
Унгария Pfizer Kft.
Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Интрамамарна суспензия за лактиращи крави
Intramammary suspension for lactating cows
Продуктът е ефикасен по отношение на заявените показания, лечението на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени:
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Съдържанието на една спринцовка трябва да бъде инфузирано във всеки засегнат жлезен дял от вимето, през канала на зърното на респективния канал, непосредствено след издояване, на 12часови интервали за три последователни издоявания.
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Прието е обаче, че при случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия.
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Strengths Pharmaceutical form
Мляко: 80 часа.
Milk: 80 hours.
Potassium clavulanate еквивалентен на клавуланова киселина
Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
“Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво,)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Австрия Pfizer Corporation Austria GmbH
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Да се попълни на национално ниво
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Тъканните проби са анализирани за амокисцилин, клавуланова киселина и преднизолон по валидирания метод високоефективна течната хроматография (HPLC).
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
„При случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия.
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
показания;
• Indications;
SYNULOX LC Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Продуктът е предназначен за лечение на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени:
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
200 mg 50 mg 10 mg
Месо: 6 дни Мляко: 5 дни
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
For a full list of excipients see section 6.1.
Кратка характеристика на продукта, eтикет и листовка за употреба
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Мляко: 60 часа
Milk: 60 hours
compInjektoren für Kühe
Synulox compInjektoren für Kühe
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Месо: 3 дни Мляко: 72 часа
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Amoxicillin trihydrate еквивалентен на аmoxicillin
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Преди употреба почистете краят на млечната папила с подходящ дезинфектант.
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Месо: 7 дни Мляко: 60 часа или 5то доене
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Следователно общата продължителност на лечението трябва да е по преценка на ветеринаря, но следва да бъде достатъчно дълга, за да осигури пълно разрешение на интрамамарната инфекция.“
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
„За употреба при клинични случаи на мастит, включително случаи, свързани с инфекции със следните патогени:
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
мляко: 60 часа.
Milk: 60 hours.
cтрептококи (включително S. agalactiae, S. dysgalactiae и S. uberis);
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Неправилната употреба на продукта може да увеличи честотата на бактерии, резистентни към бета-лактамни антибиотици, може да понижи ефективността на лечението с бета-лактамни антибиотици поради възможността за кръстосана резистентност.“
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Lactating Cow и свързани с него имена е демонстрирана за мастита при говедата при лактиращи крави,
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Преглед на чувствителността на патогените, причинители на мастит, спрямо амоксицилинклавуланова киселина сочи, че основните бактериални причинители на говеждия мастит продължават да бъдат чувствителни на амоксицилина, потенциран от клавуланат.
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Интрамамарн а суспензия
Intramammary suspension
Карентният срок е подкрепен от проучване на изчерпването на остатъчните количества, където 20 крави получават инфузия от един инжектор на жлезен дял от вимето от Synulox
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Lactating Cow за лечението на мастит при отглеждани за мляко лактиращи крави е сравнен с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран във Франция.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Хармонизиране на дозировката
Harmonisation of the posology
Испания PFIZER, S.A. Avd.
PFIZER, S.A.
Staphylococcus aureus и Escherichia coli от случаи с мастит при говедата, може да бъде приета за висока в някои райони.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
• CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Escherichia coli (вкл. β-лактамаза -продуциращи щамове)
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Предоставени са две клинични изпитвания за Synulox
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Интрамамарна суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
“Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво), Интрамамарна суспензия за лактиращи крави
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Тази комбинация прави продукта Synulox LC ефективен срещу β-лактамаза-продуциращи организми.
This combination is effective against -lactamase producing organisms.
60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране.
Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Месо: 7 дни Мляко: 4 дни
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Отбелязва се обаче, че не е отчетен ефектът на самоизлекуване по отношение на случаите с Escherichia coli.
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
В случай на инфекция със Staphylococcus aureus, маже да се наложи по-продължително антибактериално лечение.
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Притежател на Лиценза за употреба
Marketing Authorisation Holder
Месо: 7 дни Мляко: 2 дни
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
CVMP следователно е на мнение, че препоръките за разумна употреба в кратката характеристика на продукта под точка 4.5
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Полиетиленови шприцове.
Escherichia coli cases.
Synulox Lactating Cow е не по-лош от сравнителния продукт, клинично и биологично, срещу Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis и грам-отрицателни бактерии.
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
SPECIAL WARNINGS
Норвегия Pfizer Oy Animal
Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Escherichia coli (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза).
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Интрамамарн а емулсия
Intramammary emulsion
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Месо: 7 дни Мляко: 60 часа
Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Lactating Cow и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Месо и вътрешни органи: 4 дни Мляко: 60 часа
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Staphylococci ((вкл. β-лактамаза- продуциращи щамове) Streptococci (вкл. S. agalactiae, S. dysgalactiae и S. uberis) Arcanobacteria (вкл. А. pyogenes)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Клавулановата киселина инактивира β-лактамазата.
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
ПРИТЕЖАТЕЛ
INN
Месо: 7 дни Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден):
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Мляко 84 часа (7 доене)
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Месо и вътрешни органи: 7 дни Мляко: 60 часа
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
cтафилококи (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза);
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Шприцът трябва да се използва само веднъж.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Pfizer Animal
PFIZER
България Pfizer Animal
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Special precautions for use in animals
Една доза (3g)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Стафилококи (включително произвеждащи щамове, произвеждащи бета-лактамаза) Стрептококи (включително S.agalactiae, S.dysgalactiae и S.uberis) Escherichia coli (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза)“
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Staphylococci (вкл. и щамове, продуциращи β-лактамаза) Streptococci (вкл. S. agalactiae, S. dysgalactiae и S. uberis) Escherichia coli (вкл. и щамове, продуциращи β-лактамаза)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Един шпирц (3 g) съдържа: Amoxicillin trihydrate еквивалентен на аmoxicillin
Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
С.
Avd.
Месо: 7 дни
Meat and offal: 7 days
дозировка;
• Posology;
КОЛИЧЕСТВЕН
Lot
Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
-ро инжектиране: след 3-4 седмици
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Всяка година.
Annual.
Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
* (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)