natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = HUMIRA (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 10).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
Humira се използва за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни.
Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/03/256/007
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/007
o Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
• If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
гъбични инфекции
• fungal infections
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата за еднократна употреба.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло по-малко от 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
бъбречни проблеми
Cerebrovascular accident
При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/03/256/016
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/016
o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
o Do not touch the area again before injecting.
Медианното време до неуспех от лечението е било 24,1 седмици за пациентите, третирани с плацебо, докато медианното време до неуспех от лечението не е установимо при пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти развиват неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с Humira пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Гноен хидраденит
Sodium hydroxide
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg (една инжекция от 80 mg), последвана от 40 mg две седмици по-късно.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
(1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100); редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с Humira пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/03/256/012
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/012
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Плацебо Humira 40 mg през седмица
Placebo Humira 40 mg eow
Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
2 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата (0,4 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Един флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Ако получите алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 17.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
Случаи на немеланомни форми на кожен рак са наблюдавани при пациенти, прилагащи Humira.
In addition cases of nonmelanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
При пациентите, които не са получавали съпътстващо о метотрексат, честотата е била 8,6% (16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
метотрексат
Stratum
Двойносляпа 32 седмици
>32 weeks
Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
• еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
• erythema multiforme (inflammatory skin rash)
Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
• Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Първоначална доза от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвано от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първата доза.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Humira възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Никога не използвайте иглата повторно.
NEVER recap a needle.
оток на лицето свързан с алергична реакция;
• facial oedema associated with allergic reactions;
6 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата (0,4 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция от 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (една инжекция от 80 mg) две седмици по-късно.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
пневмония)
(injection)
оток;
• stroke;
Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Table 4 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона с алкохол
4 pre-filled syringes 4 alcohol pads
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung)
Клинична ремисия и Отговор Стандартна Доза 40/20 mg през седмица N = 93
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Бял калъф на иглата
White Needle Sleeve
ASAS 50
b 50
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
г,е,ж
c,d,e
Таблица 10 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
• severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо лечение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Препоръчителната доза Humira при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
При пациенти на лечение с Humira 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с Humira всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg Humira през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 g/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарствa, ще му бъде назначен Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Таблица 14 Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 14 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Humira може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Humira may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от развитие на HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
По време на лечението с Humira може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Таблица 23 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Вашето дете живее или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
• Tell your doctor if your child lives or travels in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,8 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
НА БЛИСТЕРА
Plunger
обрив
pruritus
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 22).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
Таблица 16 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
MTX= метотрексат **p < 0,01, Humira спрямо плацебо
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в Седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в Седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 7.0] с неадекватен отговор към  2
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
В таблица 13 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
Препоръчителната доза Humira при педиатрични пациенти с увеит, на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 2).
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвано от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първата доза.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.