natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Не спирайте да приемате Jalra, докато
Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Хиперхидроза
Monotherapy
Jalra по време на бременност.
You should not use Jalra during pregnancy.
Безводна лактоза
Hepatic impairment
Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
МЕЖДИННА ОПАКОВКА
CARTON OF UNIT PACK
Нечести: запек
• Uncommon: Constipation
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra, метформин и сулфанилурейното лекарство:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Използвайте устройствата за ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Анафилаксия може да се появи в много редки случаи.
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
При разклащане, черната утайка изчезва и емулсията отново става хомогенна.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Това отшумява спонтанно в рамките на 48 часа без лечение.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
EU/2/17/223/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/17/223/001-006
Предназначена е да стимулира образуването на активен имунитет срещу PCV2 при прасетата.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Аджуванти:
Adjuvant:
По време на съхранение може да се появи малко количество черна утайка и емулсията може да се раздели на две отделни части.
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Бяла хомогенна емулсия.
White homogenous emulsion.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Зоната на локалните реакции най-често е с размер под 2 cm в диаметър.
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07
ATCvet code: QI09AA07
Ваксината да се прилага асептично.
The vaccine is to be administered aseptically.
Приложете една доза от 2 ml на прасе в областта на шията зад ухото.
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху външната опаковката и върху флакона след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 125 дози
PACKAGE SIZE 125 doses
Не често след ваксинация могат да се наблюдават бързи и меко изразени реакции, наподобяващи свръхчувствителност, които се проявяват в преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Тази реакция спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без лечение.
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
В лабораторно проучване при направено постмортално изследване на тъкани от мястото на инжектиране, 4 седмици след приложение на единична доза от ваксината, е установена меко изразена възпалителна реакция и е доказана липса на тъканна некроза и слаба фиброза.
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини за прасета.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Разклатете добре ваксината преди приложение и по време на ваксинацията.
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Начало на имунитета: от третата седмица след ваксинация.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток в мястото на инжектиране, които включват още локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се задържат до 2 дни (както е наблюдавано при лабораторните изследвания за безопасност).
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
При някои прасета повишаването на температурата, сравнена с тази преди приложение на ваксината, често надвишава 2 °C.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
*Единица за относителна ефикасност, определена чрез ELISA метод за количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Прасета (за угояване).
Pigs (for fattening)
Преходно повишаване на телесната температура (средно с 0.8 °C) е наблюдавано 4 часа след приложение на доза, надвишаваща два пъти препоръчаната.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Полиетиленови флакони от висока плътност с 50 ml, 100 ml и 250 ml (25, 50 и 125 дози), затворени с хлоробутилова тапа и запечатани с алуминиева капачка.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
ЛИСТОВКА: Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Всяка доза (2 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Едно приложение от 3 седмична възраст.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Често срещани са локални тъканни реакции под формата на оток (с размер под 2 cm в диаметър) в мястото на инжектиране, които отшумяват в рамките на 2 дни.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Да не се използва при нерези за разплод.
Do not use in breeding boars.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
След отваряне използвай незабавно.
Once broached use immediately.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
ПРОДУКТ Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Няма налична информация за безопасността на ваксината, когато се прилага при нерези за разплод.
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100ml (50 дози).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
23 седмици след ваксинация.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 1°C).
A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
HDPE флакони (125 doses)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Инактивиран рекомбинантен химерен PCV тип 1, който съдържа PCV тип 2 ORF2 протеин
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, който съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
10 x 50 дози (100 ml) 4 флакона опаковка: 4 x 125 дози (250 ml)
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Няма.
Special precautions for use in animals None
Карентен срок: нула дни
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Една доза (2 ml) на прасе на възраст над 3 седмици, приложена еднократно интрамускулно във врата зад ухото.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ВМП
BELGIUM
Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, който съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 25 дози
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
HDPE флакони (25 или 50 дози)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза (2 ml) съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Active substances:
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Двете лекарства са еднакво ефективни
Both medications were similarly effective
Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Similar results were shown in the published study M3
Много редки
very rare
Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
- в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Based on the above results the CHMP considered the following:
Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания“.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Оценка на GI симптоми на ден 14 и
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Следователно, шестте горепосочени проучвания не предоставят клинични данни с реално влияние върху оценката на заявлението.
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Проучването има лечебна фаза С; дни 29-56, но това отново не е свързано с условията на лечение без лекарско предписание с продължителност не повече от 28 дни.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Депресия (и всички агравитации)
Disorientation (and all aggravations)
Нито едно от горепосочените шест проучвания не предоставя данни в подкрепа на предлаганото показание и продължителност на лечение, които да не могат да се получат от останалите 11 проучвания, представени в заявлението.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание“, тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Пан 20, плацебо
Pan 20, Placebo
Основна цел
Primary Objective
Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Не е осигурен анализ на степента на облекчение на седмица 2.
No week 2 relief rate analysis was provided.
Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
4 седмици
4 weeks
Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани“ проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Проучване № (CSR №)
Study No. (CSR No.)
Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Разпределение
Allocation
CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание“.
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание“ в „лекарствен продукт без лекарско предписание“.
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
No day 14 data was available in the study report.
Качество на живот, Време на облекчение на киселини
Quality of life, Time to heartburn relief
Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание“.
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
It is extensively metabolised in the liver.
Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
В условията на лечение без лекарско предписание пациентът би трябвало сам да се обърне към лекаря си, ако не настъпи подобрение до ден 14, което прави това проучване с ограничена стойност в този контекст.
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Ендоскопско лечение ерозивен езофагит
Endoscopic healing erosive esophagitis
седмици
weeks