natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Синдром на асептичен менингит (САМ)
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Повръщане, диария, болки в корема
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
CSL Behring B.V. Tel: +31 85 111 96 00
CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
В много редки случаи може да възникне некардиогенен белодробен едем след лечение с i.v.Ig продукти, включително Privigen.
Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Какво представлява Privigen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Нежелана лекарствена реакция
Adverse Drug Reaction
Privigen се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба.
Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
If dilution prior to infusion is desired, Privigen may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%).
При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Xипертония, зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия,), хипотония
Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Пациенти с болест на Кавазаки.
Patients with Kawasaki disease.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
За прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици до 3 месеца.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
ПИТ
PID
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание (СТОБУ)
Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
Анемия, хемолиза (включително хемолитична анемия) левкопения,
Anaemia, haemolysis (including haemolytic anaemia), leukopenia
Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или леко жълт.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
За какво се използва Privigen
What Privigen is used for
ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Как да съхранявате Privigen
How to store Privigen
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• болест на Kawasaki.
- Kawasaki disease.
Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
• The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
ТТ на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2 до 5 дни
2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Как действа Privigen
How Privigen works
ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Какво представлява Privigen и за какво се използва
What Privigen is and what it is used for 2.
Съдържание на натрий Privigen практически не съдържа натрий.
Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
• 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days.
Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution.
Във второто проучване при ПИТ, 57 пациенти с ПИТ (изходно ниво на броя на тромбоцитите ≤ 30×109/l) на възраст между 18 и 65 години са лекувани с Privigen от 1 g/kg ТТ.
In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Свързано с трансфузията остро белодробно увреждане
Transfusion related acute lung injury
ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Пациенти със синдром на Гилен-Баре.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Privigen практически не съдържа натрий.
Privigen is essentially sodium free.
След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
При разреждането на Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.
Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Опаковки:
Pack sizes:
При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
синдром на Guillain-Barré.
- Guillain-Barré syndrome.
200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Не са наблюдавани различия във фармакокинетичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти с СПИ в проучванията.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
остра бъбречна недостатъчност,
• acute renal failure,
Aктуализиран ПУР се подава:
An updated RMP should be submitted:
Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Tel: +385 1 631 1833
(тромбоцитоза), сънливост, треперене (тремор), палпитации, тахикардия, тромбоемболинчни събития, недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо до болки напр. при вървене (периферни съдови нарушения),наличие на излишък от серумни протеини в урината (протеинурия, включително повишен креатинин в кръвта), болка на мястото на инжектиране
Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
ZLB05_006CR
Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
IgG3 ......................... 3 %
Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
мултифокална моторна невропатия (ММН)
- Multifocal motor neuropathy (MMN)
CSL Behring GmbH
CSL Behring AB
Инфузионен разтвор.
Solution for infusion.
Инфузионен разтвор (10%).
Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
1.6 - 2 g/kg bw or in divided doses over 2 to 5 days in association with acetylsalicylic acid
Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Primary immune thrombocytopenia (ITP)
• хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Инфекции и инфестации Асептичен менингит
Aseptic meningitis
В.
ITP
0,4 g/kg ТТ/ден 0,4 g/kg ТТ/ден
0.4 g/kg bw/d for 5 days
Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
0,2 - 0,4 g/kg ТТ
0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
CSL Behring Kft.
CSL Behring s.r.o.
100 mg
10 g/100 ml
Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор
Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Умора, астения, (включително мускулна слабост);
Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции,
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин
Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Ваксинации
Infections and infestations
Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.
Privigen is presented as a solution for infusion.
Продължение на проучването (N=13)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862
Tel: +421 911 653 862
2 g/kg ТТ
20 g/200 ml
2 g/kg
2.5 g/25 ml
Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа:
1 ml contains:
ТТ/час.
Ελλάδα
CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233
Tel: +420 702 137 233
Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
- ако сте бременна.
- if you are pregnant.
ако имате някакво заболяване на кръвта.
- if you have any blood disease.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Ask your doctor if you are not sure.
Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
You will not have to store this medicine.
MBq ml час/дата
MBq ml hour/date
69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ
69115 HEIDELBERG
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.