natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
These requests will only be accommodated if space permits.
когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до процеса на публично изслушване на възможно най-много граждани.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
информация за датата и часа на публичното изслушване;
• Information on date and time of the public hearing.
В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
• Information about live-broadcast/web stream.
Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Подкрепящите документи, които се представят от ораторите по време на изказванията им, се публикуват на уебсайта на Агенцията след края на публичното изслушване.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
„Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Приносът на обществеността по време на публично изслушване се разглежда от PRAC.
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
• общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
• General ground rules guiding the public hearing.
Кой може да присъства на публичните изслушвания
1.4. Who can attend a public hearing
Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Подаване на заявка за участие като наблюдател
Submitting a request to attend as observer
Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
Conduct of a public hearing - during the hearing
Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
• Information on the location of the public hearing.
Решението за провеждане на публично изслушване се взема от Комитета за всеки отделен случай в зависимост от спешния характер на въпроса и когато това е надлежно обосновано по други съображения, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Заключителна част на изслушването
Concluding the hearing
Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Уводни изказвания
Opening statements
Оценка на необходимостта от публично изслушване
Evaluating the need for a public hearing
Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
Considering the need for a public hearing
Подаване на заявка за участие като оратор в публичното изслушване
Submitting a request to speak at the public hearing
Предназначение на публичното изслушване
Purpose of a public hearing
Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Обявяване на публичното изслушване
Announcement of the public hearing
Решение за провеждане на публично изслушване
Decision to hold a public hearing
При наличие на достатъчно пространство се приемат и заявки за присъствие на наблюдатели на мястото на публичното изслушване, които няма да се изказват.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Стъпки след публичното изслушване
Follow-up to the public hearing
Преглед на заявките за участие като оратор в публичното изслушване
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Документи от срещата
Meeting records
За да се осигури широкото му медийно отразяване, се прави специална организация.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
С1 инхибитор (човешки)
C1 inhibitor (human)
Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Допълнителна информация за Cinryze:
Other information about Cinryze
Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
What are the risks associated with Cinryze?
Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента“ и на „контактната“ система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
What is Cinryze and what is it used for?
Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.