natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Валпроат
Valproate
В подгрупата на пациенти с LGS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 161), медианата на процентното намаление на честотата на атоничните припадъци спрямо изходното ниво е 71% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентно намаление на честота на атоничните припадъците спрямо изходното ниво 63%.
In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Вашият лекар установи, че определени кръвни изследвания на чернодробната функция са извън нормата.
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при LGS
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Аромат на ягода (включително бензилов алкохол)
Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
При преустановяване на приема на канабидиол или намаляване на канабидиол и/или на съпътстващото приложение на валпроат, нивата на трансаминазите се нормализират при около две трети от случаите.
Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Какво представлява Epidyolex и за какво се използва 2.
What Epidyolex is and what it is used for.
Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
0.0003 mg benzyl alcohol
NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
Коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане
Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
б
b
Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Instructions for the oral use of Epidyolex
Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Процентно намаление от изходно нивоa GWPCARE2
CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
При отделни пациенти може да се обмисли титриране до максимална доза 20 mg/kg/ден въз основа на съотношението полза-риск (вж.
In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Таблица 3 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на атонични припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без конвулсивни припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 2,7 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 1,3 до 2,2 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Безопасността и ефикасността на канабидиол при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Плацебо 10 mg/kg/ден 20 mg/kg/ден
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
При пациенти (всички приемат валпроат), приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден повишения на нивата на ALT повече от 3 пъти над ГГН има при пет процента (5%) от тези, при които нивата на ALT са по-високи от ГГН на изходното ниво, в сравнение с при 3% от пациентите (всички приемат валпроат), при които нивата на ALT са в нормални граници на изходното ниво.
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Листовка: информация за пациента Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол (cannabidiol)
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
АЕЛ е оценена при здрави доброволци и пациенти с епилепсия по отношение на клобазам, валпроат и стирипентол.
The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
ПРИПАДЪЦИ ЗА 28 ДНИ
DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Ако дозата Ви е повече от 5 ml (500 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml повече от един път.
• If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
При ювенилни плъхове приложението на канабидиол за 10 седмици (подкожни дози от 0 или 15 mg/kg в постнатални дни [PNDs] 4-6, последвано от перорално приложение на 0, 100, 150 или 250 mg/kg на PND 7-77), води до повишено телесно тегло, забавено полово съзряване при мъжките индивиди, невро-поведенчески ефекти, повишена костна минерална плътност и вакуолизация на чернодробния хепатоцит.
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Намален апетит
Very common Decreased appetite Common
Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки от 0,05 ml.
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
В опаковката е предоставена резервна спринцовка от всеки размер, в случай че първата се повреди или изгуби.
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия e-mail:
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Рафинирано сусамено масло Безводен етанол
Refined sesame oil
Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки по 0,05 ml.
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
Повишение на AST, повишение на ALT, повишение на GGT, отклонения във функционалните чернодробни показатели
AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
При контролирани проучвания с канабидиол при LGS и DS се наблюдават събития на сънливост и седация.
Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex
What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).
Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE2
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
И НА ПРОДУКТА Парт.
България Teл.
Съпътстващо приложение на валпроат и клобазам, доза канабидиол и повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects.
При пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен се препоръчва по-ниска начална доза.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на атоничните припадъци по време на периода на лечение във всяко изпитване (11% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 31% до 36% при 20 mg/kg/ден канабидиол, 3% до 7% при плацебо).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Отстранете защитената от деца капачка на бутилката, като я натиснете надолу и едновременно с това я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
(които могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб) - треперене на тялото или части от него - лошо настроение (раздразнителност, агресивност) - проблеми със съня - кашлица - обрив - увеличен апетит, загуба на телесно тегло - изтичане на слюнка - инфекция на пикочните пътища - възбуда - промени в поведението
- lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Умерено 1,25 mg/kg два пъти дневно (2,5 mg/kg/ден)
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на припадъците по време на периода на лечение във всяко изпитване (36% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 25% при всяка група с 20 mg/kg/ден канабидиол, 10% до 13% при плацебо).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Ако дозата Ви е 1 ml (100 mg) или по-малко, трябва да използвате по-малката спринцовка с обем 1 ml.
• If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (76% при 10 mg/kg/ден, 80% за всяка група при 20 mg/kg/ден, 31% до 46% при плацебо; р = 0,0005 при 10 mg/kg/ден и р < 0,0001 и 0,0003 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
При едновременно приложение на канабидиол и клобазам възникват двупосочни ФК взаимодействия.
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
А.
A.
ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Ако изчислената доза е 100 mg (1 ml) или по-малко, трябва да се използва по-малката спринцовка за перорални форми с обем 1 ml.
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
б От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Ламотрижин
Lamotrigine
Честотата на тези събития при пациенти, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден и приемащи клобазам, е 36%, а при пациенти, получаващи 20 mg/kg/ден канабидиол и приемащи клобазам, е 41%.
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голямо процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (66% при 10 mg/kg/ден, 54% до 58% при 20 mg/kg/ден, 27% до 41% при плацебо; p = 0,0003 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0341 и 0,0211 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Клобазам
Stiripentol
ИЛИ
a
Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Уверете се, че спринцовката за перорални форми е напълно суха преди следващата употреба.
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
- Активно вещество: канабидиол.
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Две спринцовки за перорални форми от 5 ml с адаптер за бутилка
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
ДИ = 95% доверителен интервал a От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като медиана на процентно намаление от изходното ниво.
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близкото отделение за спешна медицинска помощ и вземете лекарството със себе си.
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Clear, colourless to yellow solution
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex 3.
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
- При пациенти, получаващи Epidyolex, се съобщава за високи нива на чернодробните ензими (повишени нива на трансаминази), наблюдавани при кръвни изследвания, което може да е признак за увреждане на черния дроб
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Плацебо 10 mg/kg/ден p = 0,0332
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0784
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Ако дозата Ви е повече от 1 ml (100 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.