natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Едновременното прилагане на тораземид с други субстанции, които се метаболизират от групата 3A4 на цитохром Р450 (напр. еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клиърънс от системната циркулация.
Concomitant administration of torasemide with other substances metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Всяка дъвчаща таблетка съдържа: 1 mg torasemide
Each chewable tablet contains: 1 mg of torasemide
Тораземидът може да намали бъбречната екскреция на салицилатите, което води до повишен риск от токсичност.
Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
В случай на загуба на апетит и /или повръщане и /или летаргия или в случай на промяна на лечението трябва да се прецени бъбречната функция (уреята и креатинина в кръвта, както и съотношението протеин: креатинин в урината (UPC).
In case of loss of appetite and/or vomiting and/or lethargy or in case of treatment adjustment, renal function (blood urea and creatinine as well as urine protein:creatinine (UPC) ratio) should be assessed.
Следователно, резорбцията на водата от събирателния канал се инхибира и се увеличава обемът на водата от луминалната страна.
Consequently, water reabsorption from the collecting duct is inhibited and the volume of water on the luminal side is increased.
Едновременната употреба с НСПВС, аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска от нефротоксичност и/или ототоксичност на тези ветеринарномедицински продукти.
Concomitant use with NSAIDs, aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and/or ototoxicity of those medicinal products.
Препоръчителната първоначална/поддържаща доза е от 0.13 до 0.25 mg тораземид/kg телесна маса/ден, веднъж дневно.
The recommended initial/maintenance dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide/kg bodyweight/day, once daily.
Ефектът на антихипертензивните ветеринарномедицински продукти, особено инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) може да бъде потенциран при едновременното им приложение с тораземид.
The effect of antihypertensive veterinary medicinal products, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след ЕXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton or blister pack after "EXP".
Тези лезии най-вероятно могат да се считат за резултат от фармакодинамичния ефект (диуреза) и не са свързани с доказателства за гломерулосклероза или интерстициална фиброза.
These lesions may most likely be considered as a result of the pharmacodynamic effect (diuresis) and were not associated with evidence of glomerulosclerosis or interstitial fibrosis.
При случайно поглъщане, особено от дете незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, particularly by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Следователно диуретичната активност на торасемида корелира по-добре със скоростта на екскрецията му в урината, отколкото с концентрацията в кръвта.
Therefore, diuretic activity of torasemide correlates better with the rate of torasemide excretion in the urine than with the concentration in the blood.
Диуретичният отговор към тораземид може да се увеличи с течение на времето при многократно дозиране, особено при дози по-високи от 0,2 mg /kg/ден; поради това трябва да се има предвид по-чест мониторинг.
The diuretic response to torasemide may increase over time upon repeated dosing, particularly at doses greater than 0.2 mg/kg/day; therefore more frequent monitoring should be considered.
Изходната субстанция се метаболизира от семействата 3A4 и 2E1 на чернодробните цитохром Р450 и в по-малка степен от 2С9.
The parent substance is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Трябва да се внимава при прилагане на тораземид с други продукти с високо ниво на свързване с плазмените протеини.
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Тораземидът принадлежи към класа на пиридин -3-сулфонилуреята на бримковите диуретици, наричани още високостепенни диуретици.
Torasemide belongs to the pyridine-3-sulfonylurea class of loop diuretics, also called high-ceiling diuretics.
Не са съобщавани фармакокинетични взаимодействия след едновременното прилагне на тораземид с дигоксин; въпреки това хипокалиемията може да повиши (подчертае) аритмиите, индуцирани от дигоксин.
No pharmacokinetic interactions have been reported following co-administration of torasemide with digoxin; however hypokalaemia can enhance digoxin-induced arrhythmias.
Преминаването от лечение с алтернативен диуретик на лечение с този ветеринарномедицински продукт не е оценено и такава промяна трябва да се извърши само въз основа на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Transferring treatment from an alternative loop diuretic to this veterinary medicinal product has not been evaluated and such a change should only be implemented based on a benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
В случай на умерен или тежък белодробен оток тази доза може да бъде увеличена, ако е необходимо до 0.4 mg/kg телесна маса/ден веднъж дневно.
In case of moderate or severe pulmonary oedema, this dose can be increased if necessary up to a maximum dose of 0.4 mg/kg bodyweight/day once daily.
Тъй като свързването с протеини улеснява бъбречната секреция на тораземида, намаляването на свързването му поради изместване от друг продукт може да бъде причина за диуретична резистентност.
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Следните клинични признаци са наблюдавани често: епизодични гастроинтестинални признаци като повръщане и диария, дехидратация, полиурия, полидипсия, инконтиненция на урина, анорексия, загуба на тегло и летаргия.
The following clinical signs were observed commonly: episodic gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, dehydration, polyuria, polydipsia, urinary incontinence, anorexia, weight loss and lethargy.
Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Храненето значително е увеличило AUC0-∞ на тораземида с 37% и е довело до леко забавено Tmax, но при гладуване и при хранене максималните концентрации (Cmax) са приблизително еднакви (2015 μg/L срещу съответно 2221 μg/L).
Feeding significantly increased torasemide AUC0-∞ by 37% and slightly delayed Tmax, but in fasted and fed conditions the maximal concentrations (Cmax) are approximately the same (2015 µg/L vs 2221 µg/L, respectively).
Освен това, диуретичният ефект на тораземида е приблизително еднакъв при условия на хранене и гладуване.
Furthermore, the diuretic effect of torasemide is approximately the same in fed and fasted conditions.
Едновременното приложение на бримкови диуретици и НСПВС може да доведе до намален натриуретичен отговор.
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Първоначалната или поддържащата доза могат да бъдат временно увеличени, когато белодробния оток се задълбочава, например достига стадий на алвеоларен едем (виж т.4.9).
The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section 4.9).
При някои животни са наблюдавани промени в ЕКГ без никакви клинични признаци (увеличение на вълната P и/или QT интервала) след прилагане на 5 пъти по-висока от препоръчителната доза.
ECG alterations without any clinical signs (increase in P wave and/or QT interval) were observed in some animals after the administration of 5 times the highest recommended dose.
Не се наблюдава натрупване на тораземид след повтарящо се еднократно дневно перорално прилагане в продължение на 10 дни, независимо от приложената доза (в границите от 0,1 до 0,4 mg/kg), дори при слабо надвишаване на дозата.
No accumulation of torasemide is observed after repeated once daily oral administration for 10 days, whatever the dose administered (ranging from 0.1 to 0.4 mg/kg) even if a slight supra dose proportionality is observed.
При кучета с остър белодробен оток, изискващи спешно лечение трябва първо да се обмисли употребата на инжективни ветеринарномедицински продукти преди започване на перорална диуретична терапия.
In dogs with acute pulmonary oedema requiring emergency treatment, the use of injectable medicinal products should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Временно висока доза (0.26 до 0.40 mg/kg/ден)
(0.26 to 0.40 mg/kg/day)
Тораземидът може да увеличи риска от алергия към сулфонамиди.
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
В случаи на едновременно прилагане с кортикостероиди, ефектите от загубата на калий могат да бъдат засилени.
In cases of co-administration with corticosteroids, the effects of loss of potassium may be potentiated.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Преходни зависими от дозата промени в надбъбречните жлези, състоящи се от минимална до умерена реактивна хипертрофия /хиперплазия (най-вероятно свързана с високото производство на алдостерон) са наблюдавани при кучета, лекувани с до 5 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза.
Transient dose response alterations in the adrenal glands, consisting of minimal to moderate reactive hypertrophy/hyperplasia, presumably related to high production of aldosterone, were observed in the dogs treated with up to 5 times the highest therapeutic recommended dose.
Картонена кутия 90 таблетки
Cardboard box (90 tablets)
„Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане”).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Бъбречната функция - измерване на уреята в кръвта и на съотношението креатинин : протеин в урината (urine protein: creatinine UPC), хидратацията и серумните електролити трябва да се проследяват преди и по време на лечението на много редовни интервали според преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections 4.3 and 4.6 of the SPC).
Тораземидът може да антагонизира действието на пероралните хипогликемични средства.
Torasemide may antagonise the action of oral hypoglycaemic agents.
В клинично теренно проучване много често са наблюдавани бъбречна недостатъчност, повишение на параметрите в бъбречната кръв, хемоконцентрация и промени в нивата на електролитите (хлор, натрий, калий, фосфор, магнезий, калций).
In a clinical field study, renal insufficiency, a transient increase in renal blood parameters, haemoconcentration and alterations in electrolyte levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, calcium) were very commonly observed.
Телесна маса на кучето (kg)
Bodyweight (kg)
След приложение на здрави кучета на 3 пъти и 5 пъти максималната доза в продължение на 5 последователни дни, последвано от 177 дни на прилагане на 3 пъти и 5 пъти над най-високата препоръчителна терапевтична поддържаща доза са наблюдавани хистопатологични промени в бъбреците (интерстициално възпаление, дилатация на бъбречните тубули и субкапсулни цисти) в допълнение към реакциите, наблюдавани след приложението на препоръчителната доза (вж. точка 4.6).
After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section 4.6).
Бъбречната функция - измерване на уреята в кръвта и на съотношението креатинин : протеин в урината (urine protein: creatinine UPC), хидратацията и серумните електролити трябва да се проследяват преди и по време на лечението на много редовни интервали според преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар (вж. и т. „Противопоказания” и „Неблагоприятни реакции”).
Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections "Contraindications" and "Adverse reactions").
СРОК НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
EXP {month/year}
Тораземидът води до значително, зависимо от дозата повишаване на дебита на урината и екскреция на натрий и калий в урината.
Torasemide causes a significant, dose-dependent increase in urine flow and the urinary excretion of sodium and potassium.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC03CA04.
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides ATC vet code: QC03CA04
След приложение на здрави кучета на 3 пъти и 5 пъти максималната доза в продължение на 5 последователни дни, последвано от 177 дни на прилагане на 3 пъти и 5 пъти най-високата препоръчителна терапевтична поддържаща доза са наблюдавани хистопатологични промени в бъбреците (интерстициално възпаление, дилатация на бъбречните тубули и субкапсулни цисти) в допълнение към ефектите, наблюдавани след приложението на препоръчителната доза.
After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section "Adverse reactions").
Безопасността и ефикасността на продукта не са оценени за кучета с тегло по-малко от 2,5 kg.
The safety and efficacy of the product has not been assessed for dogs weighing less than 2.5 kg. For these animals use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Тораземидът трябва да се използва с повишено внимание при кучета със захарен диабет.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus.
В може да се очаква повишен потенциал за нефротоксичност и интензификация на електролитния дисбаланс.
In cases of co-administration with amphotericin B, increased potential for nephrotoxicity and intensification of electrolyte imbalance can be observed.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Размер на опаковката
PACKAGE SIZE
Дъвчаща таблетка
Chewable tablet
При предклинични проучвания при здрави кучета при препоръчаната доза са наблюдавани други реакции, съответстващи на фармакологичната активност на тораземида, като: сухота на лигавицата на устната кухина, обратимо повишаване на серумните концентрации на глюкозата и алдостерона, намаляване на специфичното тегло на урината и повишаване на рН на урината.
Other effects consistent with the pharmacological activity of torasemide were observed in pre-clinical studies in healthy dogs at the recommended dose, i.e. dry mucosa of the oral cavity, reversible increases in glucose and aldosterone serum concentrations, decrease in urine specific gravity and increase in urine pH.
Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки (за всички коцентрации).
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
1 mg torasemide
1 mg of torasemide
Блистер от полиамид/алуминий/PVC, термо-запечатан с алуминиево фолио.
Blister pack of polyamide/aluminium/PVC, thermo-sealed by an aluminium foil (each blister contains 10 tablets) and packaged in a cardboard box.
Основното място на действие на тораземида е дебелият възходящ край на бримката на Henle, където той взаимодейства с котранспортера Na + -K + -2Cl, локализиран в луминалната мембрана (от страната на урината) и блокира активната резорбция на натрий и хлор.
+-2Cl cotransporter localised in the luminal membrane (urine side) and blocks the active reabsorption of sodium and chloride.
час/kg, със среден обем на разпределение от 166 ml/kg и среден терминален полуживот от около 6 часа.
In dogs, following a single intravenous dose of 0.2 mg torasemide/kg bodyweight, the mean total clearance was 22.1 mL/h/kg, with a mean volume of distribution of 166 mL/kg and a mean terminal half-life of about 6 hours.
Таблетките са овкусени.
The tablets are flavoured.
Първоначалната или поддържащата доза могат да бъдат увеличени временно, когато белодробния оток се задълбочава, например достига стадий на алвеоларен едем (виж т.
The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section "Dosage for each species, route(s) and method of administration").
Tmax, но при гладуване и при хранене максималните концентрации (Cmax) са приблизително еднакви (2015 μg/L срещу съответно 2221 μg/L).
Feeding significantly increased torasemide AUC0-∞ by 37% and slightly delayed Tmax but in fasted and fed conditions the maximal concentrations (Cmax) are approximately the same (2015 µg/L vs 2221 µg/L, respectively).
90 дъвчащи таблетки
30 chewable tablets 90 chewable tablets
Да не се използва при животни с бъбречна недостатъчност.
Do not use in cases of renal failure.
2 mg torasemide
2 mg of torasemide
Isemid 2 mg дъвчащи таблетки
Isemid 1 mg chewable tablets Isemid 2 mg chewable tablets Isemid 4 mg chewable tablets torasemide
4 mg torasemide
4 mg of torasemide
Isemid 1 mg дъвчащи таблетки за кучета (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 23-60 kg) torasemide
Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
Кафява продълговата таблетка с делителна линия.
Oblong brown scored tablets.
ЛИСТОВКА: Isemid 1 mg дъвчащи таблетки за кучета (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 23-60 kg)
PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Съхранявайте таблетките далеч от достъп на животните.
Store out of reach of animals.
Брой и концентрация на таблетките Isemid Първоначална/Поддържаща доза (0.13 до 0.25 mg/kg/ден)
Number and strength of Isemid tablets to be administered Initial/Maintenance dose
ПРИТЕЖАТЕЛ
Dog
Деца и юноши (< 18 години)
Children and adolescents (< 18 years)
Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
• в случай на известна или подозирана бременност.
• in case of known or suspected pregnancy.
Неотворена бутилка 3 години
Unopened bottle 3 years.
Контролният период е 28 дни.
Follow-up time was 28 days.
Леко повишение на салурезата не може да бъде изключено.
A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
• Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Gliolan с храна и напитки
Gliolan with food and drink
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Други лекарства и Gliolan
Other medicines and Gliolan
5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
photosensitivity reaction, photodermatosis
Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
− Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар.
• If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
Side effects are divided into the following two categories:
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: