natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година.
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре.
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
След еднократно приложение на ViraferonPeg в доза от 0,25 до 2 микрограма/kg/седмица серумната концентрация на неоптерин се повишава доза-зависимо.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Alanine aminotransferase (ALT)
Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
При деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, по време на лечението и през 6-месечния период на проследяване след края на лечението се съобщава по-често за суицидни мисли и опити за самоубийство, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Намалението на дозата на ViraferonPeg при възрастни може да стане чрез намаляване на предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б.
Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
- БАВНО инжектирайте разтворителя, като го насочвате към стъклената стена на флакона.
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
24% от участниците (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от участниците (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
ДНК технология от щам на E. coli, носещ генетично конструиран хибриден плазмид, с включен ген за интерферон алфа-2b от човешки левкоцити.
*produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото лечение.
Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Участници с хроничен хепатит C (n=22)
Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Кашлица, епистаксис, фаринголарингеална болка
Cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain
При изследвания за токсичност при маймуни не са установени нежелани реакции, които да не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Ако при възрастни пациенти с тежки психични заболявания или анамнеза за такива се прецени, че е необходимо лечение с пегинтерферон алфа-2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психичното заболяване.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
За пациенти на монотерапия с ViraferonPeg: за намаление на дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при монотерапия.
For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Намалете дозата на ViraferonPeg наполовина, ако:
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
ViraferonPeg може да се депегилира до свободен интерферон алфа-2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Комбинирана терапия с рибавирин
Combination therapy with ribavirin
ViraferonPeg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Здрави участници (n=24)
Healthy Subjects (N=24)
Рекомбинантният интерферон алфа-2b е ковалентно свързан с монометокси-полиетиленгликол в средно съотношение 1 мол полимер/1 мол протеин.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Намалете само дозата на ViraferonPeg наполовина (вж. забележка 2), ако:
Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Препоръчва се всички пациенти да се лекуват с двойна терапия 24 седмици, с изключение на тези с НСV/НIV коинфекция, при които лечението трябва да продължава 48 седмици.
It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Следователно, комбинацията на ViraferonPeg с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Генотип 2 или 3:
• Genotype 2 or 3:
Фармакодинамиката на ViraferonPeg е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
При прилагане в комбинация с други интерферонови препарати се съобщават повишени концентрации на тези лекарства в кръвта, поради което е необходимо повишено внимание.
Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Не използвайте ViraferonPeg
Do not use ViraferonPeg
Мускулно-скелетна болка, болка в крайниците, болка в гърба
Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Преди да поставите иглата на предварително напълнената писалка, отстранете жълтата хартия от капачката на иглата ("Push-On Needle") (вижте фигура 5).
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори Tеофилин
Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Средно геометрично съотношение (съотношение със/без пегинтерферон алфа-2b)
Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Внимателно допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената запушалка с ръка.
Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или медицинския специалист на детето, за което се грижите.
Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
- сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg”).
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
В проучване на еднократно приложение (1,0 микрограм/kg) при пациенти с нарушена бъбречна функция, е установено повишаване на стойностите на Cmax, AUC и полуживота, пропорционално на степента на нарушена бъбречна функция.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и започването на лечение с кортикостероиди изглежда водят до бързо овладяване на нежеланите реакции от страна на белия дроб.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с ViraferonPeg, е необходим строг контрол.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
1 200 mg/ дневно)
1,200 mg)
Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 1 (вижте фигура 1).
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Отговор на седмица от лечението
Response at treatment week
Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като смесите праха и течността в предварително напълнената писалка) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на рибавирин е с още 200 mg/ден.
nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
- Извадете спринцовката от опаковката й и не докосвайте върха на спринцовката.
- Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни на базата на лабораторни показатели
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Липса на отговор на седмица от лечението
No response at treatment week
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка ViraferonPeg (CLEARCLICK) заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.
This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Генотип 4:
• Genotype 4:
Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Caffeine (CYP1A2 substrate)
Махнете спринцовката от дългата игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Консултирайте се също с КХП на рибавирин и боцепревир, ако предстои комбинирано лечение с ViraferonPeg при пациенти с хроничен хепатит С.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Предиктабилност на траен вирусологичен отговор
Sustained Virologic Response
При въртенето ограничителят на иглата автоматично ще изскочи нагоре със щракване (вижте фигура 9).
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
- Не разклащайте флакона, а с плавни движения го обръщайте, докато всичкият прах по горната част на флакона се разтвори.
- Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
При едновременно приложение с други интерферонови препарати, ефектът на имуносупресивната терапия може да отслабне при пациенти с трансплантиран бъбрек, костен мозък и др.
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
ViraferonPeg е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран”), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Как да си инжектирате ViraferonPeg?
How to self-inject ViraferonPeg?
ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Тези реакции са представени в таблица 6 по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
При 11% от участниците (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от участниците (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни
Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
При пациенти на лечение с ViraferonPeg трябва да се провежда адекватно оводняване, понеже при някои пациенти на лечение с алфа интерферони се наблюдава свързана с дехидратация хипотония.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Освен това, безопасността и ефикасността на телбивудин в комбинация с интерферони за лечение на хроничен хепатит
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
ViraferonPeg трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично.
ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продуктите (КХП) рибавирин и боцепревир, когато използвате ViraferonPeg в комбинация с тези лекарства.
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Дапсон (субстрат на Nацетилтрансферазата)
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
- Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Бавно върнете буталото до предписаната Ви доза.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Доза пегинтерферон алфа-2b
Dose of peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1).
ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство.
Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
- Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Едновременното приложение на теофилин с продукта (ViraferonPeg) може да увеличи концентрацията на теофилин в кръвта.
Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, аритмия, перикардит
Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при участниците, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Агресия, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Mидазолам (субстрат на CYP3A4)
Midazolam (CYP3A4 substrate)
Tеофилин, aнтипирин, варфарин
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
ViraferonPeg 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Монотерапия с ViraferonPeg и двойна терапия с ViraferonPeg и рибавирин Нелекувани пациенти
Monotherapy with ViraferonPeg and bitherapy with ViraferonPeg and ribavirin Naïve patients
Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който сте подготвили.
Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Пациентите с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и HAART, може да са с повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.