natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
При необходимост жизнените показатели следва да се коригират.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Комбинацията следва да се прилага внимателн, особено в старческа възраст.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Средната продължителност на проследяването е 4,8 години.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Пациентите са проследени до 4,6 години (3,4 години средно).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Тези находки се разглеждат като клинично значими за тази група пациенти.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Не приемайте двойна дневна доза, за да компенсирате забравена таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания).
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Не трябва да приемате лосартан през първите 12 седмици от бременността, и Вие не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като тяхното използване по време на бременност евентуално може да навреди на Вашето бебе.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Не отваряйте блистерната опаковка, докато нямате готовност да приемете лекарството.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Cozaar, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други медикаменти.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Това показание се основава главно на резултатите от клиничните проучвания ELITE I и II.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
ако сте, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете (вижте също
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следната доза както нормално.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или билкови медикаменти и естествени продукти.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Поради това едновременното приложение не се препоръчва.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Поради това използването на таблетки Losartan не се препоръчва.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
11415 Tallinn, Естония
11415 Tallinn Estonia
Ефикасността и безопасността са твърдо установени за показанието „лечение на есенциална хипертония“.
The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Важна информация относно някои от съставките на Cozaar
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Lindenplatz 1 85540, Haar, Германия
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Както всички медикаменти, Cozaar може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
При сравняване на деца в предучилищна възраст с юноши тези разлики стават статистически значими.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Освен това проучването не предоставя информация за ефекта, който по-високи дози лосартан (над 50 mg) биха могли да имат за подобряване на ефикасността.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Обемът на разпределение на лосартан е 34 литра.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Поради това лосартан трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
H-1123 Budapest, Унгария
H-1123 Budapest
Cozaar е проучен при деца.
Cozaar has been studied in children.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан или някоя от неговите съставки,
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Винаги приемайте Cozaar точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
2770-192 Paço d' Arcos, Португалия
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Трябва да се опитате да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Cozaar може да се прилага със или без храна.
Cozaar may be taken with or without food.
28 дни начална опаковка
28 day initiation pack
Преминаване към подходящо алтернативно лечение следва да се направи преди планирана бременност.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Следователно няма усилване на нежеланите брадикинин-медиирани ефекти.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10,000 пациенти, но помалко от 1 на 1,000 пациенти.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Мерките зависят от времето до приемане на медикамента и вида и тежестта на симптомите.
Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се със своя лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
намален брой тромбоцити,
• reduced number of thrombocytes,
Приоритет следва да се даде на стабилизиране на кръвообращението.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Важно е да продължите да приемате Cozaar дотогава, докато Вашия лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
ако имате проблеми с Вашите сърдечни клапи или сърдечен мускул,
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Прием на Cozaar с храни и напитки
Taking Cozaar with food and drink
Обърнете специално внимание, ако приемате следните медикаменти, докато се лекувате с Cozaar:
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
00-867 Warsaw, Полша
00-867 Warsaw
CHMP изразява опасения, че съотношението полза/риск при това показание не може да бъде установено задоволително.
The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следните показания:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
Sector 1, Bucureşti, Румъния
Sector 1, Bucureşti
Ако по невнимание приемете твърде много таблетки, или дете поглътне няколко, незабавно уведомете своя лекар.
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Гърция
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Епидемиологичните доказателства за риск от тератогенност след лечение с АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни; малко увеличение на риска, обаче, не може да се изключи.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Малко вероятно е Cozaar да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Лечение с лосартан не трябва да се започва по време на бременност.
Losartan should not be initiated during pregnancy.
ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена,
• if your liver function is severely impaired,
Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното приложение на тези медикаменти може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
LT- 01112 Vilnius, Литва
LT- 01112 Vilnius
Лосартан няма агонистичен ефект, нито пък блокира други хормонални рецептори или йонни канали, важни за сърдечносъдовата регулация.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Първичната крайна точка не показва съществуване на статистически значима разлика между лосартан и каптоприл за понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Първичната крайна точка на това проспективно проучване е свързаната с всякаква причина смъртност.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Cozaar се предлага в следните разновидности опаковки:
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Важно е да уведомите своя лекар преди да приемете Cozaar:
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Освен активния метаболит се формират и неактивни метаболити.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Предклиничните данни не показват някакъв специфичен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за общ фармакологичен, генотоксичен и карциногенен потенциал.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Както при много други медикаменти обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Специално внимание следва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ß-блокер,
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
- Сърдечна недостатъчност (като втора линия, когато ACE инхибиторите са неподходящи).
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Дългосрочните ефекти на лосартан върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучени.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Ако получите замайване или сънливост, Вие би следвало да се консултирате с Вашия лекар, преди да направите опит да осъществявате тези дейности.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Пациентите следва да бъдат адекватно оводнявани и трябва да се обсъди наблюдение на бъбречната функция след започване на едновременно лечение, както и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Когато лосартан се прилага перорално, около 4 % от дозата се екскретира непроменена в урината, а около 6 % от дозата се екскретира в урината като активен метаболит.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Лосартан не се препоръчва за приложение при деца на възраст под 6 години, тъй като данните за тези групи пациенти са ограничени.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Макар че следва да се прецени започване на лечението при пациенти на възраст над 75 години с доза от 25 mg, обикновено в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Като цяло е налице зависимост на отговора от дозата.
Overall, there was a dose-response.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се определя с използване на следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1,000, < 1/100); редки (≥ 1/10,000, < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (не може да се определи по наличните данни).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Лосартан селективно блокира AT1 рецептора.
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
След внимателна преценка CHMP счита това показание за приемливо.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Макар че няма контролирани епидемиологични данни за риска при ангиотензин II рецепторни инхибитори (AIIRA), подобни рискове биха могли да съществуват при този клас медикаменти.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациенти като лекуваните с диуретици във високи дози, пациенти с чернодробно увреждане, или пациенти на възраст над 75 години.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
намален брой червени кръвни телца (анемия),
• reduced number of red blood cells (anaemia),
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Лосартан е показан за лечение на хипертония.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Пациенти с високо кръвно налягане
Patients with High Blood Pressure
Лосартан е еднакво ефикасен при мъже и жени, при по-млади (на възраст под 65 години) и по-възрастни пациенти с хирпертония.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Електролитен дисбаланс
Electrolyte imbalances
Какво представлява Cozaar и за какво се използва
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj
Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Други антихипертензивни средства могат да повишат хипотензивното действие на лосартан.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
До момента няма опит с предозиране при хора.
No experience with overdose in man is available so far.
След трябва да се осъществи непрекъснато наблюдение на жизнените показатели.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Лосартан обаче се екскретира в кърмата на кърмещи плъхове.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Италия
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
ниско кръвно налягане,
• low blood pressure,
Това допринася основно за намаление на честотата на инсулта.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Тази съставна крайна точка може да се разглежда като представителна за сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност и попада в това показание при много лекарствени продукти, обсъждани в CHMP (напр. статини).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4 и 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Не използвайте Cozaar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Експозицията при бебета/малки деца е сравнително висока.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
In vitro и in vivo лосартан и неговият фармакологично активен карбоксилкиселинен метаболит E-3174 блокират всички физиологично значими действия на ангиотензин II, независимо от източника или пътя на неговата синтеза.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Cozaar се използва
Cozaar is used
Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около 1 % от участавалите в проучване индивиди.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Всяка опаковка съдържа общо 28 таблетки:
Each pack contains a total of 28 tablets:
Фармакокинетичните параметри за метаболита се различават в голяма степен при различните възрастови групи.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
При това проучване 3 152 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) се проследяват почти две години (медиана: 1,5 години), за да се определи дали лосартан превъзхожда каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4.3, 4.4 и 4.6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Всяка опаковка съдържа общо 35 таблетки:
Each pack contains a total of 35 tablets:
Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете своя лекар.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cozaar (лосартан) е включен в съставения от CMD(h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО списък на продукти, информацията за които подлежи на уеднаквяване, с цел да се преодолеят разлиията между разрешените на национално ниво
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
В контролирани клинични изпитвания клинично значими промени в стандартните лабораторни параметри рядко се свързват с прилагането на таблетки лосартан.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Таблетките лосартан трябва да се приемат с чаша вода.
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Прилагане на лосартан при деца и юноши
Use of losartan in children and adolescents
ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,
if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Venda Nova 2700-547 Amadora, Португалия
2700-547 Amadora Portugal
Най-вероятните симптоми, в зависимост от размера на предозиране, са хипотония, тахикардия, възможна брадикардия.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Изследователите получават инструкции да титрират проучваното лечение до 100 mg дневно при необходимост; 72 % от пациентите вземат 100 mg дневна доза през по-голямата част от времето.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Кръвното налягане може да бъде понижено от един от следните медикаменти/клас медикаменти: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин,
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
След перорална доза/венозно приложение на белязан с 14C лосартан при хора около 35 %/43 % от радиоактивността се открива в урината, а 58 %/50 % − във фекалиите.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Максималният антихипертензивен ефект се постига 3-6 седмици след започване на лечението.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хено),
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани (вж. точка 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречно увреждане, с или без диабет, и трябва да бъдат коригирани.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.