natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya (улипристалов ацетат) остава благоприятно, като се включат съгласуваните промени в продуктовата информация и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
При пациенти, показващи признаци или симптоми, насочващи към чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде спряно и пациентът следва да бъде изследван незабавно.
Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
В допълнение PRAC препоръчва извършването на чернодробни функционални тестове преди започването на всеки курс на лечение с Esmya, по време на лечението, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат, и трябва да бъдат осведомени за провеждането на изследванията за наблюдение на чернодробната функция преди лечението, по време на лечението и след спирането му.
Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
PRAC препоръчва също така започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечението на маточни фиброзни тумори.
The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
• PRAC препоръчва интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори с Esmya да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
• The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Освен това, след пускането на пазара са съобщени и други случаи на чернодробно увреждане, свързани с употребата на Esmya.
In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
По-често проследяване от месечното не се счита за практически осъществимо. PRAC счита за подходящо да се извършва и допълнително проследяване на чернодробната функция в периода от 2 до 4 седмици след спиране на лечението, тъй като при някои от докладваните случаи се съобщава за чернодробно увреждане няколко седмици след преустановяване на лечението.
The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Изяснено е и това, че Esmya може да се прилага като един курс на лечение при предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Разрешението за употреба на Esmya е разширено, за да включва терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Освен това PRAC заключава, че Esmya трябва да бъде противопоказан при пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
• The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
В периода от издаването на разрешението за употреба на Esmya (улипристалов ацетат) до ноември 2017 г. са съобщени три случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Резултатите от трите основни проучвания са следните:
The results from three main studies are as follows:
Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtriva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Допълнителна информация за Emtriva:
Other information about Emtriva:
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Emtriva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Emtriva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Обичайната доза Emtriva е една капсула веднъж дневно за пациенти с тегло 33 kg или повече.
The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml).
The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Какви ползи от Emtriva са установени в проучванията?
What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Пероралният разтвор е за пациенти, които тежат по-малко от 33 kg, и за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Emtriva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
То блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
За повече информация относно лечението с Emtriva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално приложение.
Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Какво представлява Emtriva и за какво се използва?
What is Emtriva and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emtriva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Лечението с Emtriva трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Какви са рисковете, свързани с Emtriva?
What is the risk associated with Emtriva?
Emtriva e антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
При децата много често се среща обезцветяване на кожата.
Skin discoloration was very common in children.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Emtriva са по-големи от рисковете при лечение на възрастни и деца с ХИВ-1 инфекция в комбинация с други антиретровирусни средства.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Активното вещество в Emtriva, емтрицитабин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
За практическа информация относно употребата на Emtriva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В това проучване след 48 седмици около две трети от пациентите имат вирусно натоварване под 400 копия/ml, а малко по-малко са с вирусно натоварване под 50 копия/ml.
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Комитетът отбеляза, че това показание е базирано на проучвания при пациенти, които не са лекувани от ХИВ, или при пациенти, чийто ХИВ е вече добре контролиран посредством антивирусни лекарства, и че няма доказателства за действието на Emtriva при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение на ХИВ.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Emtriva се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество (емтрицитабин).
Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
В друго проучване при 468 нелекувани пациенти Emtriva е също толкова ефективен, колкото ламивудин (като и двете се приемат в комбинация със ставудин и с ефавиренц или невирапин).
• In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emtriva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на креатинова киназа в кръвта (ензим в мускулите).
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
На пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това, но не са се повлияли от тях, лекарите трябва да предписват Emtriva само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал, и с вероятността вирусът да се повлияе от нови антивирусни лекарства.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Проучванията показват, че в комбинация с други антивирусни лекарства Emtriva намалява вирусното натоварване при пациенти с ХИВ инфекция и е сравним с други лекарства, използвани в комбинация.
Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Emtriva намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
В трето проучване при 459 пациенти, които са приемали три антивирусни лекарства (включително ламивудин), броят на пациентите, които преминават от ламивудин на Emtriva, с вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици е сходен с броя на пациентите, които продължават да приемат ламивудин (съответно 73 и 82%).
• In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
В проучване при 571 нелекувани възрастни повече пациенти, приемащи Emtriva (в комбинация с диданозин и ефавиренц), достигат нива на вирусно натоварване под 50 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с пациентите, приемащи ставудин (съответно 81 и 70%).
• In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emtriva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Как се използва Emtriva?
How is Emtriva used?
Защо Emtriva е разрешен за употреба?
Why is Emtriva approved?
В две проучвания при 120 деца и юноши, които приемат Emtriva в комбинация с други антивирусни лекарства, се наблюдават сходни резултати.
Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи да се коригира дозата.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Как действа Emtriva?
How does Emtriva work?
Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
No new safety data are provided or needed.
Страначленка на ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Клинична ефикасност/безопасност
Clinical efficacy/ safety
Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Human plasma protein binding is under 5%.
Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
65439 Flörsheim/Main Германия
65439 Flörsheim/Main
Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки“.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Validations of the analytical methods have been presented.
Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
PK study, also, revealed no safety issues.
Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Биоеквивалентност
Bioequivalence
Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Неклинични аспекти
Non clinical aspects
Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Система за фармакологична бдителност
Pharmacovigilance system
Качествени аспекти
Quality aspects
Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.