natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ-рецепторните антагонисти (АІІРА), могат да предизвикат повишаване на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек.
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
При започване на лечението трябва да се подхожда с повишено внимание, като трябва да се направи опит за корекция на хиповолемията.
Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
В клиничната програма CHARM, сравняваща Atacand в дози до 32 mg (n=3 803) с плацебо (n=3 796), лечението е прекъснато поради нежелани събития при 21,0% от пациентите в групата на кандесартан цилексетил и при 16,1% от пациентите в групата на плацебо.
In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Тoзи лекарствен прoдукт е oбсъден за хармонизация на КХП и е запoчната прoцедура пo сезиране с цел да се oтстранят различията и да се хармонизира нациoналнo oдoбрената инфoрмация за продукта в Еврoпа.
This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
В групата на кандесартан събитиятаса 26,7 на 1000 пациентогодини срещу 30,0 събития на 1000 пациентогодини в контролната група (относителен риск 0,89, 95% CI 0,75 до 1,06, p=0,19).
There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Кандесартан предизвиква понижаване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит).
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Потенциране на антихипертензивния ефект се наблюдава и при комбиниране на кандесартан цилексетил с амлодипин или фелодипин.
An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
И двата компонента на тези съставни крайни точки - смъртност и заболеваемост (хоспитализации за ХСН), допринасят за благоприятните ефекти на кандесартан.
Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Антагонизмът спрямо рецепторите за ангиотензин ІІ (AT1) води до дозозависимо повишаване на плазмените нива на ренина, ангиотензин І и ангиотензин ІІ и понижаване на плазмената концентрация на алдостерона.
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Възходящото титриране до таргетната доза от 32 mg еднократно дневно (максимална доза) или до максимално поносимата доза се осъществява чрез удвояване на дозата през интервали от поне 2 седмици (вж. точка 4.4).
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Въпреки това доклад на CHMP/PhVWP за употребата на АСЕ-инхибитори и ангиотензин IIрецепторни антагонисти (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че противопоказание през този период на бременността е неоправдано; употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не се препоръчва.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
При хипертония кандесартан предизвиква дозозависима продължителна редукция на артериалното налягане.
In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Чувство на замаяност/виене на свят.
• Feeling dizzy/spinning sensation.
Кандесартан цилексетил е предлекарство, подходящо за перорална употреба.
Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Свръхчувствителност към кандесартан цилексетил или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Кандесартан индуцира ефекти върху бъбреците (като интерстициален нефрит, тубулна дилатация, базофилно оцветяване на тубулите; повишаване на плазмените концентрации на урея и креатинин), които може да са в следствие на хипотензивния му ефект, водещ до промяна на бъбречната перфузия.
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
През ранните срокове на бременността приемът на Atacand не се препоръчва, а след 3-ия месец на бременността не трябва да се приема, понеже, ако се използва след 3-ия месец, може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе.
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Известно е, че експозицията на АIIРA през втория и третия триместър на бременността има фетотоксичен ефект (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хеперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Не използвайте Atacand след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,
• Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Какво съдържа Atacand
What Atacand contains
Калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий (лекарства, повишаващи концентрацията на калий в кръвта Ви).
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
След перорален прием кандесартан цилексетил се превръща в активното вещество кандесартан.
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Препоръчва се периодично мониториране на серумния калий.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Опитът при пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr<15 ml/min) е ограничен (вж. точка 4.4).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Много редки Хиперкалиемия, хипонатриемия
Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Рискът от развитие на нежелани реакции, особено нарушение на бъбречната функция и хиперкалиемия, може да се повиши при приложение на Atacand в комбинация с ACE инхибитор (вж. точка 4.8).
Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Пoказаниетo за хипертoния е oдoбренo във всички държави-членки.
The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Кандесартан цилексетил (Candesartan cilexetil)
candesartan cilexetil
Въздействие върху бъбречната функция, особено ако вече имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност.
• Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към кандесартан цилексетил или към някоя от останалите съставки на Atacand.
• if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
При тези пациенти дозата на Atacand трябва да се титрира внимателно, със стриктен контрол на артериалното налягане.
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Хармонизират се предупреждения относно бъбречно увреждане, съпътстващо лечение с АСЕинхибитор при сърдечна недостатъчност, хемодиализа, стеноза на бъбречна артерия, бъбречна трансплантация, хипотония, анестезия и операция, аортна и митрална клапна стеноза, първичен хипералдостеронизъм и хиперкалиемия.
Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Atacand не се препоръчва, и може да се има предвид само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
При пациенти с ХСН и ограничена левокамерна систолна функция (фракция на изтласкване от лява камера, LVEF  40%), кандесартан понижава системната съдова резистентност и белодробното капилярно налягане на вклиняване, повишава плазмената ренинова активност и концентрацията на ангиотензин II, и понижава нивата на алдостерона.
In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
- целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
В късните срокове на бременността е наблюдавана фетална токсичност (вж. точка 4.6).
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Много редки Хипонатриемия
Very rare Hyponatraemia
Уведомете лекаря си, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Много редки
Very rare Nausea
По отношение на първичната крайна точка - значими сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смъртност, не-фатален инсулт и не-фатален инфаркт на миокарда), няма статистически значима разлика.
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Опитът с пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr< 15 ml/min) е ограничен.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Както при лечение с други средства, които инхибират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, и при лечение с Atacand при чувствителни пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция.
As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Поради това СНМР счита, че въпреки че кандесартан може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност (включително АСЕ-инхибитори, бета-блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тях), комбинацията на АСЕ-инхибитор, диуретици, задържащи калий, и кандесартан не се препоръчва.
The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Терапията трябва да се коригира в зависимост от повлияването на артериалното налягане.
Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Лечение на сърдечна недостатъчност
Treatment of Heart Failure
По време на титрирането на дозата на Atacand се препоръчва мониториране на серумния креатинин и серумния калий.
During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
При експозиция на АIIРA след началото на втория триместър на бременността, се препоръчва ехографска оценка на бъбречната функция и състоянието на черепните кости.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Когато Atacand се използва при пациенти с артериална хипертония и бъбречно увреждане, се препоръчва периодично мониториране на нивата на серумния калий и серумния креатинин.
When Atacand is used in hypertensive patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
В смисъла на посоченото по-горе, за пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с кандесартан, може да се очаква хиперкалиемия.
In line with the referred above, for heart failure patients treated with candesartan, hyperkalaemia may occur.
Сърдечна недостатъчност:
Heart failure:
Повишаване на чернодробните ензими, отклонения в чернодробната функция или хепатит
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
За цялата продължителност на проучването, броят пациенти, които е трябвало да бъдат лекувани, за да се предотврати един смъртен случай от сърдечно-съдов инцидент или хоспитализация за лечение на сърдечна недостатъчност е 14.
Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
EC/EИП
Member State EU/EEA
В две рандомизирани, двойно-слепи проучвания са изследвани антихипертензивният ефект и поносимостта на кандесартан и лосартан при общо 1 268 пациенти с лека до умерено тежка артериална хипертония.
The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Редукцията на артериалното налягане в края на дозовия интервал (систолно/диастолно) е с 13,1/10,5 mmHg при прием на кандесартан цилексетил 32 mg еднократно дневно и с 10,0/8,7 mmHg при прием на лосартан калий 100 mg еднократно дневно (разлика в редукцията на артериалното налягане
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Пациенти с намален вътресъдов обем
Patients with intravascular volume depletion
Следователно при чернокожи пациенти, в сравнение с не-чернокожи пациенти, за постигане на контрол на артериалното налягане може по-често да се налага възходящо титриране на дозата на Atacand и едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Ако сте приели повече от необходимата доза Atacand
If you take more Atacand than you should
Atacand съдържа кандесартан цилексетил, кoйтo представлява ангиoтензин-рецептoрен блoкер (ARB), пoказан за лечениетo на есенциална хипертoния при възрастни и при възрастни пациенти със сърдечна недoстатъчнoст и нарушена пoмпена функция на лявата камера (фракция на изтласкване на лявата камера  40%), катo допълнителна терапия към инхибитoри на ангиoтензин-кoнвертиращия ензим (ACE-инхибитoри) или кoгатo ACE-инхибитoрите не се пoнасят.
Atacand contains candesartan cilexetil, an angiotensin receptor blocker (ARB), indicated for the treatment of essential hypertension in adults and of adult patients with heart failure and impaired left ventricle systolic function (left ventricular ejection fraction  40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE inhibitors) or when ACE inhibitors are not tolerated.
Ако изброените мерки не са достатъчни, могат да се приложат симпатикомиметици.
Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
При многократен прием не кумулира.
There is no accumulation following multiple doses.
Едновременното приложение на Atacand с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на готварската сол, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат стойностите на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий на пациентите с артериална хипертония.
Concomitant use of Atacand with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients.
Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на Atacand е 8 mg еднократно дневно.
The recommended initial dose and usual maintenance dose of Atacand is 8 mg once daily.
За цялата продължителност на проучването броят пациенти, които трябва да бъдат лекувани, за да се предотврати един смъртен случай от сърдечно-съдов инцидент или една хоспитализация за лечение на сърдечна недостатъчност, е 23.
Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Промените в Кратката характеристика на продукта са взети под внимание при измененията на означенията върху опаковката и листовката в зависимост от случая.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на готварската сол, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (напр. хепарин) може да повиши стойностите на серумния калий.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
Ниско артериално налягане.
• Low blood pressure.
При необходимост трябва да се предприеме мониториране на серумния калий (вж. точка 4.4).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Вашият лекар може да Ви избере друго лечение, особено ако детето Ви е новородено или е родено недоносено.
Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ако това повишаване е голямо, може да чувствате умора, слабост, неравномерна сърдечна дейност или изтръпване.
If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, при многократен прием от пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане, Cmax и AUC на кандесартан се повишават съответно с приблизително 50% и 70%, но t½ не се повлиява.
In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
При клинично приложими дози няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност на таргетните органи.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Пoказаниетo за сърдечна недoстатъчнoст е oдoбренo във всички държави-членки.
The heart failure indication was approved in all MSs.
Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
По време на приема на Atacand някои хора може да чувстват умора или замаяност.
Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
0,88 (95% CI: 0,79 до 0,98, p=0,018, както и във всичките три проучвания, HR 0,91 (95% CI: 0,83 до 1,00, p=0,055).
However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
При лекуваните с Atacand пациенти със сърдечна недостатъчност може да се развие хиперкалиемия.
In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
Много редки Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
При пациенти в старческа възраст или при пациенти с намален вътресъдов обем, с бъбречно увреждане или с леко или умерено тежко чернодробно увреждане, не е необходима корекция на началната доза.
No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
При лекувани с антагонисти на ангиотензин ІІ пациенти, по време на анестезия и операция може да се развие хипотония поради блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Дoзирoвка при сърдечна недoстатъчнoст
Posology in Heart Failure
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Дихателни инфекции
Common Respiratory infection
Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена левокамерна систолна функция (фракция на изтласкване на лява камера ≤ 40%) като допълнение към лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), или при непоносимост към ACE инхибиторите (вж. точка 5.1).
• Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated (see section 5.1).
След прием на перорален разтвор на кандесартан цилексетил, абсолютната бионаличност на кандесартан е приблизително 40%.
The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Ако тези средства не са ефективни, трябва да се обмисли добавяне на ангиoтензин-рецептoрен блoкер или диуретик, задържащ калий.
Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Показание за хипертония
Hypertension indication
При необходимост трябва да се предприеме мониториране на серумния калий.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Ако сте спрели приема на Atacand
If you stop taking Atacand
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Следователно при пациенти на хемодиализа Atacand трябва да се титрира много внимателно, при стриктно мониториране на артериалното налягане.
Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Гадене.
• Nausea.