natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани проучвания за ефектите на ретапамулин върху пре/постнаталното развитие.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Всеки грам маз съдържа 10 mg ретапамулин (retapamulin) (1 % т./т.).
Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
В едно изпитване, проведено при здрави възрастни лица, 10 mg/g ретапамулин маз е прилагана ежедневно върху интактна и върху ожулена кожа под оклузивна превръзка за 7 дни.
In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пробите са били взети на 3-тия или на 4-тия ден преди прилагане на дозата при възрастните пациенти и между 0-12 часа след последното приложение при децата на ден 3-ти или 4-ти.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Взети са единични плазмени проби от 516 пациенти - възрастни и деца, на които е прилагана локално ретапамулин 10 mg/g маз два пъти дневно за 5 дни за лечение на вторично инфектирани травматични лезии.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Поради тези причини може да се каже, че плевромутилините инхибират бактериалната белтъчна синтеза по множество механизми.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
От пробите с измерими концентрации 90 % са били с концентрации на ретапамулин по-ниски от 2,5 ng/ml.
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent
ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Ретапамулин проявява предимно бактериостатично действие срещу S. aureus и S. pyogenes.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
0,5 g саше от алуминиево фолио.
0.5 g aluminium foil sachet.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Продължителното приложение на ретапамулин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Употребата на ретапамулин не се препоръчва при деца на възраст под 9 месеца.
Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,
Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Само една концентрация на ретапамулин (95,1 ng/ml) надвишава най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17 години (18,5 ng/ml).
A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
При деца на възраст от 2 месеца до 9 месеца плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 69 % (20/29) от пробите.
In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Болка Пруритус Еритем
Pruritus Erythema
Клиничен отговор при проследяване (ден 12-14), по популация, подложена на анализ Ретапамулин
Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологична употреба,
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Между децата на възраст от 9 месеца до 2 години плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 32 % (16/50) от пробите.
Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти.
The reason for the reduced clinical efficacy observed in
$ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus.
$ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S.
However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
При маймуни на перорален прием (50, 150 или 450 mg/kg) за 14 дни е наблюдавано доза
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Списък на помощните вещества Бял мек парафин
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/kg/дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече найвисоката определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
n/N Нива на успех
n/N Success rate
При 14-дневни проучвания на токсичността при перорално приложение при плъхове (50, 150 или 450 mg/kg) има данни за адаптивни промени в черния дроб и щитовидната жлеза.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Концентрациите на ретапамулин са измерими при 46 % (36/79) от пробите (граници от 0,52 до 177,3 ng/ml), но повечето от тези проби (27/36; 75 %)
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Ако сте пропуснали да приложите Altargo
If you forget to use Altargo
Елиминирането на ретапамулин при хората не е проучвано.
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Макар и епидемиологичната гранична стойност на S. aureus за ретапамулин да е 0,5 µg/ml, клиничната значимост на изолати с повишени MICs на ретапамулин не е известна поради възможността за високи локални концентрации
While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Системната експозиция през интактната кожа след локално приложение на ретапамулин е много ниска.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
n/N Степен на успех (%)
n/N Success Rate (%)
Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Те не
Not known
Altargo 10 mg/g маз
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно през устата е повишило средните AUC(0-24) на ретапамулин и Cmax с 81 % след локално приложение на ретапамулин 10 mg/g маз върху ожулена кожа при здрави възрастни мъже.
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Въпреки това, не се очакват проблеми с безопасността, като се имат пред вид ниските системни плазмени нива, които се наблюдават.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Чувствителността към плевромутилини може също да се повлияе от Cfr rRNA метилтрансфераза, което дава кръстосана резистентност към фениколи, линкозамиди и
Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Не са наблюдавани разлики в активността in vitro на ретапамулин по отношение на S. aureus, независимо дали изолатите са чувствителни
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17
Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/kg/дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по-горе).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на
Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Относно плазмените концентрации на ретапамулин, наблюдавани при пациенти от различни възрастови групи, вижте точка 5.2.
See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
pyogenes.
S. pyogenes
Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географската област и от времето за определени видове.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30).
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от кожата.
Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Трябва да се внимава да не се поглъща.
Care must be taken to avoid ingestion.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo
If you use more Altargo than you should
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Нива на клиничен успех при проследяване на ВИОР при пациенти със S. aureus Цефалексин
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.
Your doctor will decide if this
- Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Разлика в степента на успех (%)
n/N Success rate (%)
Въпреки това, при локално приложение на ретапамулин маз при млади плъхове не са наблюдавани системни ефекти.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - болка, сърбеж, зачервяване или обрив (контактен дерматит)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Ретапамулин
Retapamulin
Поради различния си начин на действие таргетно-специфичната кръстосана резистентност с
Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
139/182) е била статистически по-висока от тази на плацебо (64.3%; 54/84).
In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
Поглъщане
Irritation
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
to Treat, бактериологично изследвани лица с ВИОР със S. aureus и S. pyogenes
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Предлага се и в саше от алуминиево фолио, съдържащо 0,5 g маз.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
ЗА 5 g, 10 g, 15 g ТУБА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Бутилхидрокситолуен може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит)
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Листовка: информация за пациента
See package leaflet for further information
Тъканното разпределение на ретапамулин не е проучвано при хората поради много ниската системна експозиция.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Плацебо
Pathogen
В проучвания при животни не са установени ефекти, свързани с лечението върху фертилитета на мъжките и
No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
ОТ
MSSA
Трябва да се прилага тънък слой от мазта върху засегнатата област два пъти дневно в Лекуваната област може да се покрие със стерилна превръзка или с марля.
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при кожа, върху която е прилаган Altargo:
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Клинична ефикасност и безопасност
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
При изпитвания при импетиго са изолирани много малко MRSA и при всички е постигнат
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Brentford Middlesex TW8 9GS
GlaxoSmithKline d.o.o.
При клинични изпитвания на вторично инфектирани отворени рани, ефикасността на ретапамулин не е била достатъчна при инфекции, причинени от MRSA.
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Абсорбция
Distribution
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
They should not be kept for future use.
to Treat клиничната популация (вж. таблицата по-долу).
(corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Напомняне да не започват Tysabri, ако има сериозен проблем с имунната им система
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Съобщава се, че разпространението на анти-JCV антитела в ЕС е в диапазона от 48,8% до 69,5% от проведено в ЕС кръстосано проучване при пациенти с МС, без значение от лечението.
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.