natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,
− a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
В някои държави членки на ЕС те също така са разрешени за предотвратяване на мигренозни главоболия.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
− pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
оценка на потенциала на всяка пациентка за забременяване,
− an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Известно е, че ако се приемат по време на бременност, те могат да причинят малформации при бебетата и нарушения в развитието след раждането.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Органите по лекарствата в отделните държави ще одобрят подходящи подробности за визуалното предупреждение в зависимост от националната ситуация.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Мерките се основават на преглед на наличните научни данни, включително проучване за лекарствена използваемост и клинични и лабораторни данни за ефектите на лекарството.
The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Следователно новите мерки, одобрени от CMDh, засилват предишните ограничения върху употребата на валпроат и изискванията за информиране на жените за риска.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Новите мерки включват забрана за употребата на такива лекарства за лечение на мигрена или биполярно разстройство по време на бременност и забрана за лечение на епилепсия по време на бременност, освен ако няма налично друго ефективно лечение.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Както и преди, лечението с валпроат никога не трябва да започва, освен ако алтернативните лечения не са подходящи, включително при млади момичета на възраст преди навлизане в пубертета.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението,
− counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
То включва и ретроспективно наблюдателно проучване, за да се разгледа всяка връзка между експозицията на валпроат при мъжете и риска от малформации и нарушения в развитието, включително аутизъм при потомството, както и наблюдателно проучване за оценка и идентификация на най-добрата практика за спиране на лечението с валпроат и преминаване към друго.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
въвеждане на нов формуляр за потвърждение относно информираността за риска, която пациентките и предписващите лекари ще обсъждат при всяко такова годишно преразглеждане, за да се потвърди, че подходящият съвет е предоставен и разбран.
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Ще бъдат направени промени в продуктовата информация (листовка за пациента и КХП за медицинските специалисти), за да се отразят тези нови условия, а също и в опаковката на лекарството, включително визуално предупреждение под формата на ограден в рамка текст, което може да бъде придружено от други елементи като символи.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
При бременност валпроат е противопоказан за жени, планиращи бременност и трябва да се вземе решение за алтернативно лечение след проведена подходяща консултация със специалист; може обаче да има малък брой жени с епилепсия, за които няма подходящо, алтернативно на валпроат, лечение и на които трябва да бъде оказана подходяща подкрепа и проведена съответна консултация.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
В допълнение, към опаковката ще бъде прикрепена сигнална карта на пациента, така че при отпускане на лекарството фармацевтите да могат да обсъдят възможния риск заедно с пациентката.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Фирмите, които предлагат на пазара тези лекарства, също са задължени да извършат допълнителни проучвания за естеството и степента на рисковете и да следят употребата на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Следователно лекарствените продукти, съдържащи валпроат са противопоказани, т.е. не трябва да се използват при момичета и жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на специална програма за превенция на бременността.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Фирмите, които предлагат на пазара валпроат, трябва да извършат допълнителни проучвания, за да характеризират естеството и степента на рисковете, породени от валпроат, и да следят текущата употреба на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се предлагат в страните от ЕС в продължение на много години за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и в някои държави - за профилактика на мигрена.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са одобрени чрез национални процедури в ЕС за лечение на епилепсия и биполярно разстройство и в някои от държавите за профилактика на мигрена.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Наблюдавайте поне 10 секунди.
Watch for at least 10 seconds.
планирате да имате бебе.
• are planning to have a baby.
Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Опитът при деца е ограничен.
The experience in children is limited.
Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
смятате, че може да сте бременна; или
• think you may be pregnant; or
Значението на тези находки за човека не е известно.
The relevance of these findings for humans is not known.
Може да чуете серия от кликвания.
• You may hear a series of clicks.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Това може да повлияе на Вашето лекарство.
This may affect your medicine.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
It is important to tell your doctor if you:
От съображения за безопасност:
For safety reasons:
9/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Може да използвате:
You can use:
Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
27 часа
27 hours
Други лекарства и Neulasta
Other medicines and Neulasta
Не работи правилно
Not working correctly
Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Извадете от хладилника.
Remove from the refrigerator.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Има малка канюла, която се намира точно под кожата Ви.
There is a small cannula which sits just under your skin.
Някоя част изглежда счупена или повредена.
• Any part appears cracked or broken.
Neulasta не е изпитван при бременни жени.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Трябва да видите черна линия близо до индикатора 0% (празен), за да потвърдите, че сте получили пълна доза.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Вижте също точка 4.8.
See also section 4.8.
One Amgen Centre Drive Thousand Oaks CA 91320
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
0% (празен)
0% (empty)
45 минути
45 minutes
Проверете външния вид на Neulasta.
Check the appearance of Neulasta.
Puerto Rico 00777-4060 САЩ
Puerto Rico 00777-4060 USA
Ако дозата е доставена, преминете към следващата стъпка.
If the dose is complete, go to the next step.
Ако е изложен на пряка слънчева светлина за повече от 1 час, това може да повлияе на Вашето лекарство.
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Преди да инжектирате Neulasta трябва да направите следното:
Before you inject Neulasta you must do the following:
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Предупредителна карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
The patient alert card shall contain the following key messages:
За повече информация вижте точка 5.1.
For more information, see section 5.1.
100% (пълен)
100% (full)
сте бременна;
• are pregnant;
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Препоръчително е да носите свободно облекло и да внимавате при преобличане.
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
6.2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Какво представлява Neulasta и за какво се използва
What Neulasta is and what it is used for
Не докосвайте почистената област от кожата.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
The most suitable places to inject yourself are:
Помолете грижещото се за Вас лице да бъде наблизо при първата употреба.
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Оставете кожата Ви да изсъхне.
Let your skin dry.
Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Електрическо оборудване
Electrical equipment
Безопасността и ефикасността на Neulasta при деца все още не е установена.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Не затопляйте Neulasta по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Системо-органен клас по MedDRA
MedDRA system organ class
Внимание!
Attention!
Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST
Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Фигура 1.
Figure 1.