natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При рандомизираните да получават кветиапин пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,56 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 3,22 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Припадъци или гърчове.
• Fits or seizures
При рандомизираните да получават плацебо пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,39 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 0,89 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, като след прием на маркиран с радиофармацевтик кветиапин изходното вещество допринася с по-малко от 5% за непроменените лекарствени молекули, които се откриват в урината и изпражненията.
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
На основание на горепосоченото, съотношението полза/риск се счита за положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, при спазване на условията от разрешението за употреба.
Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Обединеното кралство Seroquel XL
Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Таблетките Seroquel XR съдържат 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg или 400 mg кветиапин (като кветиапин фумарат).
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Виене на свят и силна сънливост.
Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Клинична безопасност:
Clinical safety
Поведението при промяна на стойностите на липидите трябва да е клинично обосновано.
Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Трябва да се използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Началната дозировка е 50 mg/дневно на първия и втория ден и 150 mg на третия и четвъртия ден.
The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Медикаментозното лечение, особено в началните етапи и след корекция на дозата, трябва да се провежда в условията на стриктен контрол на пациентите, особено на онези, които са с повишен риск.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
В плацебо-контролираните проучвания за монотерапия на остри състояния, оценяващи налагащите спиране на лечението симптоми, с най-голяма честота са наблюдавани следните симптоми на отнемане: инсомния, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност, раздразнимост.
Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Синкоп4, 17, екстрапирамидни симптоми1, 21, дизартрия
Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
В плацебо-контролирани проучвания на деца и юноши, лекувани със Seroquel в сравнение с плацебо, приемът на кветиапин от лекувани за шизофрения и биполярно манийно разстройство пациенти, е свързан с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точка 4.8).
In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8).
заявено от ПРУ, т.е. монотерапия при пациенти с рекурентни големи депресивни епизоди, които не могат да бъдат адекватно повлияни с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, не е проучена изрично в проведените проучвания.
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
При животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, са наблюдавани следните отклонения, които до момента не са потвърдени в дългосрочни клинични проучвания: при плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при макаци са наблюдавани фоликуларно-клетъчна хиперплазия в щитовидната жлеза, понижаване на плазмените нива на T3, понижена концентрация на хемоглобина и понижен брой на еритроцитите и левкоцитите; при кучета са наблюдавани помътняване на лещата и развитие на катаракта.
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
За допълнение към лечението на тежък депресивен епизод при ТДР
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
В клиничните проучвания на кветиапин е наблюдавано повишаване на стойностите на триглицеридите, LDL и общия холестерол, и понижаване на стойностите на HDL-холестерола (вж. точка 4.8).
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 1 000 души):
Rare (affects less than 1 in 1,000 people):
Поне веднъж триглицериди ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
С цел корекция по отношение на нормалното наддаване на тегло за дълъг период от време като показател за клинично значима промяна е използвано повишаването с поне 0,5 стандартни отклонения на индекса на телесна маса (ИТМ).
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с биполярно манийно разстройство, при пациенти на възраст <18 години честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,0% (2/193) за кветиапин и 0% (0/90) за плацебо.
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
При продължителен прием кветиапин не предизвиква D2-рецепторна свръхчувствителност.
Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица.
In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
При едновременен прием на кветиапин с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват отклонения в електролитното равновесие или удължават QT-интервала, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Отпадналост, прилошаване (може да причини падане).
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Подуване на гърдите на мъже и жени и неочаквано отделяне на кърма.
• Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
Железен оксид, жълт (E172) (таблетки от 50, 200 и 300 mg)
Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Актуализиране на протоколите на следните провеждащи се проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs) с цел събиране на данни за дългосрочната безопасност на кветиапин XR при пациенти с MDD:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Спадане на артериалното налягане при изправяне.
• Low blood pressure when standing up.
Злокачествен невролептичен синдром
Neuroleptic malignant syndrome 1
Seroquel XR не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза.
Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Ефектите на кветиапин при популация с MDD без наложени ограничения са показани в пет плацебоконтролирани проучвания на монотерапия (включително едно проучване при участници в напреднала възраст).
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за монотерапия на тежко депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 5,4% за Seroquel XR и 3,2% за плацебо.
In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Екстрапирамидни симптоми
Extrapyramidal Symptoms
При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания).
This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с шизофрения, при пациенти на възраст <18 честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,4% (2/147) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age.
Антипсихотици; диазепини, оксазепини и тиазепини
Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци.
As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Повишаване на артериалното налягане.
• Increase in blood pressure.
В плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти, в сравнение с плацебо, приложението на кветиапин при пациенти с тежки депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство и тежко депресивно разстройство е свързано с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точки 4.8 и 5.1).
In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
3, понижаване на неутрофилния брой, повишаване на кръвната захар до хипегликемични стойности
Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
- При момичета - липса на менструация или нередовна менструация.
• Girls to have no monthly period or irregular periods
При едновременното им приложение, фармакокинетиката на натриевия валпроат и на кветиапин не се променят в клинично значима степен.
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Симптоми на отнемане (симптоми, които се развиват при спиране на приема на Seroquel XR), включително безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост.
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
В краткосрочно, плацебо-контролирано проучване за монотерапия на тежко депресивно разстройство при пациенти в страческа възраст, общата честота на екстрапирамидните симптоми е 9,0% за Seroquel XR и 2,3% за плацебо.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
акатизия, екстрапирамидни нарушения, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволни мускулни съкращения, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надвишават 4% в която и да е терапевтична група.
In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Мета-анализ на плацебо-контролирани проучвания на приложението на антидепресанти при възрастни с психични заболявания показва, че при пациенти на възраст под 25 години съществува повишен риск от развитие на суицидно поведение при пациентите, приемащи антидепресанти, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Р450-медиираното метаболизиране на кветиапин, е цитохром P450 (CYP) 3A4.
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Антипсихотичното лечение, включително и с кветиапин, е свързано с развитие на злокачествен невролептичен синдром (вж. точка 4.8).
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са с повишен риск от ефектите на предозирането (вж. точка 4.4: Сърдечно-съдови).
Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Резорбция:
Dysphagia:
Много чести (развиват се при повече от 1 на всеки 10 души):
Very common (affects more than 1 in 10 people):
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73 m2) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%, но отделните показатели на клирънса са в рамките на нормата за здрави хора.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
В последствие дозата се титрира до таргетната доза (манийно разстройство400-600 mg/дневно; шизофрения - 400-800 mg/дневно) на стъпки от по 100 mg/дневно, разделени на 2 или 3 приема дневно.
Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
При пациенти с бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата.
Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
лечение на умерено до тежко протичащи манийни епизоди при биполярно разстройство.
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Увеличаване на телесното тегло.
• Putting on weight.
Seroquel XR трябва да се приема веднъж дневно на гладно.
Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Преди да приемете Seroquel XR
BEFORE YOU TAKE SEROQUEL XR
Обърнете специално внимание при употребата на Seroquel XR
Take special care with Seroquel XR
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин (quetiapine)
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за лечение на биполярно депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 8,9% за кветиапин и 3,8% за плацебо.
In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
В три от общо четири краткосрочни проучвания (до 8 седмици) на монотерапия при пациенти с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/дневно показва превъзходство пред плацебо по отношение на потискане на симптомите на депресия, оценени по подобрението в общия скор по
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Seroquel XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярно манийно разстройство: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Как да приемате Seroquel XR
HOW TO TAKE SEROQUEL XR
Хиперпролактинемия Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Metabolism and nutritional disorders Common:
Бъбречна недостатъчност:
Hepatic impairment:
В дози, предизвикващи ефикасна D2-рецепторна блокада, кветиапин причинява само слаба каталепсия.
Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Ортостатична хипотония4, 17 Венозна тромбоемболия1
Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
Неутропения
Rhinitis
Нарушения на очите Чести:
Eye Disorders Common:
Много редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 души):
Very rare (affects less than in 10,000 people):
Смята се, че за клиничните антипсихотични свойства и тенденцията към ниска честота на нежеланите екстрапирамидни симптоми на Seroquel в сравнение с типичните антипсихотици допринася съчетанието от рецепторен антагонизъм с висока селективност спрямо 5HT2-рецепторите в сравнение с D2-рецепторите.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Какво съдържа Seroquel XR
What Seroquel XR contains
Моля, първо говорете с лекаря си, преди да спрете приема на което и да е от лекарствата си.
Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
След перорален прием кветиапин се резорбира добре.
Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
• Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
лечение на биполярно афективно разстройство: o За лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно афективно разстройство.
• treatment of bipolar disorder : o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment .
В сравнение с по-млади пациенти, при пациенти в старческа възраст средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30 до 50%.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Увеличаване на телесното тегло
Weight Gain
Seroquel XR съдържа лактоза, която е вид захар.
Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Следователно, при пациенти с известна чернодробна недостатъчност, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено през началния период.
Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Ако се развият белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обсъди намаляване на дозата или спиране на лечението със Seroquel XR. Симптомите на късна дискинезия могат да се влошат или дори да се развият след спиране на лечението (вж. точка 4.8)
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
При дози до 800 mg еднократно дневно фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозозависима.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.