natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (взаимодействия с изместване):
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
→ Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също точка 5.1).
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в педиатричната популация (вж. точка 6.6).
Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие.
In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Медиана (минути) Граници
Median (minutes) Range
Тоталната експозиция на сугамадекс е удължена, което води до 17 пъти повисока експозиция при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Незабавно възстановяване при деца и подрастващи не е проучвано и следователно не се препоръчва до събирането на повече данни.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
фузидова киселина (антибиотик).
• fusidic acid (an antibiotic).
Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти.
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до понижаване на ефективността.
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий”.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от невромускулната блокада.
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg.
If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Нито сугамадекс, нито комплексът от сугамадекс и рокуроний, се свързват с плазмените протеини или с еритроцитите, както е показано in vitro, като се използва човешка плазма от мъжки индивид и цяла кръв.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани с по-дълги периоди на възстановяване.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Сугамадекс може да бъде отстранен чрез хемодиализа с филтър с висока скорост на потока, но не и с филтър с ниска скорост.
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
В предклинични и клинични проучвания не са наблюдавани метаболити на сугамадекс и е наблюдавана само бъбречна екскреция на непроменения продукт като път на елиминиране.
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
За незабавно възстановяване:
For immediate reversal:
За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
For single use only Read the package leaflet before use.
Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Пероралната абсорбция на циклодекстрини по принцип е ниска и не се очаква влияние върху кърмачето след прилагане на еднократна доза при кърмачката.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
В случай на прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да прегледа съветите в листовката за пациента на продукта.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Забавено възстановяване:
Delayed recovery:
→ Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки.
→ If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).
In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Други лекарства и Bridion → Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В ситуации, в които може да се предвидят потенциални взаимодействия с изместване, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на повторна поява на невромускулна блокада (приблизително до 15 минути) след парентерално приложение на друг лекарствен продукт, появяващи се в периода от 7,5 часа след прилагане на сугамадекс.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) - като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане.
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се проследява възстановяването от невромускулната блокада (вж. точка 4.4).
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Възстановяването от блокадата е умерено удължено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите без бъбречно увреждане.
Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Прилагането на по-ниски дози от препоръчителните може да повиши риска от повторна поява на невромускулна блокада след първоначалното възстановяване и не се препоръчва (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Следователно прилагането на болус доза сугамадекс се счита за еквивалентно на една пропусната дневна доза перорални стероидни контрацептиви (комбинирани или само прогестоген).
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Бременност и кърмене →Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
За сугамадекс няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Приложението на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl < 30 ml/min)) не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Информацията в тази точка се базира върху афинитета на свързване между сугамадекс и други лекарствени продукти, неклинични екперименти, клинични проучвания и симулации, използващи модел, който взема предвид фармакодинамичния ефект на невромускулните блокери и фармакокинетичното взаимодействие между невромускулните блокери и сугамадекс.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота.
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Не трябва да Ви се прилага Bridion
You should not be given Bridion
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Сугамадекс се изчиства бързо при предклинични видове, въпреки че остатъчни количества сугамадекс са наблюдавани в костите и зъбите на незрели плъхове.
Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
При проучване на здрави лица от японски произход и от европеидната раса не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на сугамадекс в млякото.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Ако се прилага сугамадекс при тези пациенти е препоръчително да се следят параметрите на хемостаза и коагулация.
If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Началото на действие на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от невромускулния блокер.
The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Bridion.
• Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
След повторно прилагане на доза сугамадекс, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на невромускулната функция.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
- Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид.
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Наблюдавано е влияние върху този тест при плазмени концентрации на сугамадекс 100 микрограма/ml (пиково плазмено ниво след 8 mg/kg болус инжекция).
Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс.
For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Сугамадекс не се метаболизира или екскретира чрез черния дроб, поради това не са провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
При хормоналните контрацептиви не може да се изключи клинично значимо взаимодействие със захващане (не се очакват взаимодействия с изместване).
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4).
In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %).
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Взаимодействия, дължащи се на продължителния ефект на рокуроний или векуроний:
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Според обичайната практика след анестезия, след невромускулна блокада се препоръчва наблюдение на пациента за нежелани събития в периода непосредствено след операцията, включително за повторна поява на невромускулна блокада.
As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
При фармакокинетично проучване, сравняващо пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция, плазмените нива на сугамадекс в двете групи са подобни през първия час след прилагането, а след това в контролната група нивата намаляват по-бързо.
In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Bridion може да се инжектира във венозната линия в хода на инфузия със следните интравенозни разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), глюкоза 50 mg/ml (5 %), натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45 %) и глюкоза 25 mg/ml (2,5 %), разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер, глюкоза 50 mg/ml (5 %) в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
При пациенти със затлъстяване, дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действително телесно тегло.
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Прилагането на фузидова киселина в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9.
The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
При проучванията за поносимост при хора, сугамадекс е прилаган в дози до 96 mg/kg.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна поява на невромускулна блокада.
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Сугамадекс по принцип не влияе върху лабораторни изследвания, с вероятното изключение на теста за серумни нива на прогестерон.
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
При всички пациенти с анамнеза за белодробни усложнения, лекарят трябва да е запознат с възможната поява на бронхоспазъм.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични пациенти.
Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Прилагането на сугамадекс при здрави доброволци води до повишено бъбречно елиминиране на рокуроний в комплекс.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Дете
Child
При торемифен и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не се очакват клинично значими взаимодействия със захващане).
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Повторно прилагане на сугамадекс:
Re-administration of sugammadex:
Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката.
Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.