natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага - ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Филграстим може се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа.
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Бременност и кърмене Ratiograstim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Препоръчителната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
При пациенти с известна костномозъчна инфилтрация, причинена от инфекции или злокачествено заболяване, трябва да се обмисли подходящо лечение на основното заболяване в допълнение към приложението на филграстим за лечение на неутропенията.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
- ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).
- if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано приложение на филграстим.
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Таблично обобщение на нежеланите реакции
b.Tabulated summary of adverse reactions
Ако сте пропуснали да използвате Ratiograstim
If you forget to use Ratiograstim
За обратимост на неутропенията
For reversal of neutropenia
Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване на урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Ratiograstim е бистра и безцветна течност.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, приложението на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Съобщава се за сърповидноклетъчна криза, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
- установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Blood lactate dehydrogen ase increased
- почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
- get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Обикновено се съобщава за асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след приложение на филграстим.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
влошаване на ревматоиден артрит
• worsening of rheumatoid arthritis
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim и напоените със спирт тампони).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с ”Blue Box”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Сепсис Бронхит Инфекции на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Sepsis Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти със SCN, подложени на продължително лечение с филграстим.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Приложението на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
The use of filgrastim mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiograstim
What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден в продължение на 4 до 5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Ratiograstim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Ratiograstim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Ratiograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и поне 24 часа след костномозъчна инфузия.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Съобщава се за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Не използвайте отново останал в спринцовката Ratiograstim.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Вродена неутропения
Congenital neutropenia
В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Мускулноскелетна болкаc
Musculoskeletal painc
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Ratiograstim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Ratiograstim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Псевдоподаграa (хондрокалциноза/ пирофосфатна артропатия)
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Препоръчителната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Как да използвате Ratiograstim
How to use Ratiograstim
Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако
Please tell your doctor before starting treatment, if you have
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Преди започване на лечение трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Sweets
Sodium
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolis m and nutrition disorders
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Филграстим трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест.
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Acute respiratory distress syndromea
За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5 % инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след приложение на филграстим.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
SICOR Biotech UAB
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?
How do I inject Ratiograstim myself?
Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Нарушения в обема на течностите
Fluid volume disturbances
Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва
What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Вижте подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“) c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c.
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Ratiograstim съдържа натрий
Ratiograstim contains sodium
Венооклузивна болестd
Venoocclusive diseased
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Ratiograstim съдържа сорбитол
Ratiograstim contains sorbitol
Протеинурия Гломерулонефрит
Proteinuria Glomerulon ephritis
Какво съдържа Ratiograstim
What Ratiograstim contains
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
Нежелани лекарствени реакции а.
Anaphylacti c reaction
(остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Как да съхранявате Ratiograstim
How to store Ratiograstim
При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
1 ml инжекционен/инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea