natgillin/translations-raw huggingface dataset:
диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Стомашно-чревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Xeristar.
Mydriasis
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 84 твърди стомашно-устойчиви капсули
28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Таблица 1:
NN:
Жълт синтетичен железен оксид (E172) Пропилен гликол
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Как изглежда Xeristar и какво съдържа опаковката Xeristar е твърда стомашно-устойчива капсула.
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Дехидратация Хипонатриеми я
Hyper-sensitivity disorder
Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост,
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Прозяване
Somnolence
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори):
Angio-neurotic oedema6
Антикоагуланти и антиагреганти:
Hallucinations Aggression and anger4
В.
PC:
СНАДС
Trismus
НЕ приемайте Xeristar, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ) (вижте „Други лекарства и Xeristar”)
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Нарушение на съня Бруксизъм Дезориентация Апатия
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Намалено либидо
Agitation Libido decreased Anxiety
Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Xeristar, ако: - приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Еозинофилна пневмония
Eosinophilic pneumonia6
лекувани с антидепресант.
Treatment of major depressive disorder.
Психомоторно безпокойство Екстрапирамид ни симптоми
Extra-pyramidal symptoms6
Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици.
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
This overview was last updated in 09-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на инфузията и най-малко в продължение на един час след това.
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка.
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Soliris authorised in the EU?
Допълнителна информация за Soliris:
Other information about Soliris
Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris.
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Какви ползи от Soliris са установени в проучванията?
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения.
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).
Soliris contains the active substance eculizumab.
В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris.
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
ПНХ
PNH
Шест от седем пациенти не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12седмичното лечение със Soliris.
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента“.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Soliris и за какво се използва?
What is Soliris and what is it used for?
Лечението със Soliris трябва да продължи до живот, освен ако пациентът не развие сериозни нежелани реакции.
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Освен това при 76 % се постига нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на нормата).
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Какви са рисковете, свързани със Soliris?
What are the risks associated with Soliris?
Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки.
Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.
PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Първото проучване обхваща 17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не е било възможно да бъдат лекувани с плазмообмен или вливане на плазма.
The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR антитяло.
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10 кръвопреливания.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години - от телесното им тегло.
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
При пациентите с ПНХ разграждането на червените кръвни клетки води до намаляване на нивата на хемоглобина.
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти.
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) - заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък.
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели.
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
ЗСОНМ
aHUS
За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите.
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията.
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Как се използва Soliris?
How is Soliris used?
За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Нивата на ЛДХ се повишават при ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки.
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Как действа Soliris?
How does Soliris work?
За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Предлага се в три форми:
It is available in three forms:
Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.
This summary was last updated in 01-2016.
Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
PCV-1 is not known to cause any disease.
Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Rotarix should never be injected under any circumstances.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Допълнителна информация за Rotarix:
Other information about Rotarix:
Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Rotarix is given according to official recommendations.
Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Rotarix can be given at the same time as other vaccines.