natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyrimoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Hyrimoz.
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Проучванията показват също, че приемът на Hyrimoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Как се използва Hyrimoz?
How is Hyrimoz used?
Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Hyrimoz.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Подобно на други лекарства от същия клас, Hyrimoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Как действа Hyrimoz?
How does Hyrimoz work?
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hyrimoz, след като са били обучени за целта.
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
За подробна информация относно употребата на Hyrimoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hyrimoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Да се разклати добре преди употреба.
Shake well prior to use.
Те са изключение и трябва да се приложи подходящо симптоматично третиране.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
Date of last renewal: 23/03/2010
Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията за която се отнася.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
A hypersensitivity reaction may occur.
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C ) за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.
Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.
The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Да се използват стерилни спринцовки и игли.
Use sterile syringes and needles.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
EU/2/99/017/001 5 дози (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 дози (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 дози (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 дози (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 дози (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 дози (10 x 50 ml)
EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANCE
Бременност и лактация: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
За пълния списък на иксципиентите, виж т.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, говежди, ринотрахеитен вирус (IBR) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA03
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
25 дози (50 ml)
25 doses (50 ml)
Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната ваксинална програма:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:
Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в раздел 4.6.
No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Случайното инжектиране е опасно..
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
18 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 часа
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Начална ваксинация: двукратно инжектиране през интервал от 21 дни.
Two injections 21 days apart.
След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в ”Неблагоприятни реакции”.
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
5 дози (10 ml) 10 x 5 дози (10 x 10 ml) 10 дози (20 ml) 10 x 10 дози (10 x 20 ml)
5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
При отсъствие на майчини антитела срещу вируса на IBR ваксинацията трябва да започне от 2 седмична възраст, а при наличие на майчини антитела - съответно от 3 месечна възраст.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
За 1 доза от 2 ml: инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ........................
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Леко парафиново масло ............................................................................................449.6 до 488.2 mg
Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
ПРОДУКТ Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
След пробиване, използвайте преди 6 часа
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Аджувант: леко парафиново масло .........................................................................449.6 до 488.2 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози (1 x 50 ml или 10 x 50 ml)
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Calcium chloride 6.2
6.3 Shelf life
Несъвместимости:
Overdose:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 5 дози (10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
254, Avenue Marcel Mérieux
MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Преди употреба прочетете листовката. SC
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Едри преживно животни
TARGET SPECIES
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Лишен от gE инактивиран вирус на IBR, най-малко .......................................................
Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Начало на имунитета:
Onset of immunity: 14 days
Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Допълнителна информация за Retacrit:
Other information about Retacrit:
Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Retacrit се използва в следните случаи:
Retacrit is used in the following situations:
Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
За пълни подробности - вижте листовката.
For full details, see the package leaflet.
Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.