natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
При двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език“, серотип 2 или 4, 12 месеца след ваксинацията.
In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина.
BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4.
Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
За да се изведат заключения относно безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език“.
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Какви ползи от BTVPUR AlSap 2-4 са установени в проучванията?
What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
С оглед да се изведат по-нататъшни заключения за ефективността, компанията предоставя също резултатите от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но съдържащи само един от двата серотипа на BTVPUR AlSap 2-4.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4?
What is BTVPUR AlSap 2-4?
Как е проучен BTVPUR AlSap 2-4?
How has BTVPUR AlSap 2-4 been studied?
За какво се използва BTVPUR AlSap 2-4?
What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 2-4?
Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Моля, следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Метаболизмът при конете не е изследван.
The metabolism in horses has not been investigated.
Активната субстанция на Meloxidyl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) № 37/2010:
The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Да се прилага смесено с храната или директно в устата.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Открити са пет основни метаболита.
Five major metabolites have been identified.
Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Виж също точка 4.3.
See also section 4.3.
Z.I. Très le Bois
Très le Bois
Проучванията in vivo и in vitro показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Говеда и свине: може да се прилага по време на бременност и лактация.
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риска за бъбречната функция.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното прилагане се понася добре; само леко подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане е наблюдавано при по-малко от 10% от третираните говеда в клиничните проучвания.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Притежателят на лиценза за употреба Ceva Santé Animale осигурява система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, организирана и функционираща преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Meloxidyl, приложен самостоятелно няма да осигури адекватно облекчаване на болката по време на процедурата по обезроговяване.
Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
Да се прилага смесено с храната.
To be administered mixed with food.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon .
QM01AC06.
ATC-vet: QM01AC06.
За да бъде избегнато въвеждането на замърсители при работа с продукта, да не се премахва запушалката на бутилката и мерителните спринцовки да се използват само за прилагане на този продукт.
To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
При лечение на диария при говеда да не се прилага на животни на възраст под 1 седмица.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Пероралната последваща доза може да се прилага един път дневно (на интервали от 24 часа) до максимум четири дни.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
Обемът на разпределение е 0.3 L/kg.
The volume of distribution is 0.3 l/kg.
Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат през втория ден от лечението.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
В случай на предозиране неблагоприятните реакции, описани в точка 4.6, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Всеки ml съдържа:
One ml contains:
При телетата прилагането на Meloxidyl 20 минути преди обезроговяването намалява следоперативната болка.
Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването, като няма фармакологично активни метаболити.
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation and there are no pharmacologically active metabolites.
Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Sodium hydroxide (за регулиране на pH ) Hydrochloric acid (за регулиране на pH ) Meglumine
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж т.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15.01.2007
Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Мелоксикамът се елиминира с период на полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
При коне след интравенозно инжектиране мелоксикама се елиминира с краен полуживот от 8.5 часа.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Обемът на разпределение е 0.3 L/kg при кучета и 0.09 L/kg при котки.
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Сравнително ниски концентрации се откриват в скелетната мускулатура и мазнините.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
При определяне на периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите, използвани преди това.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
При животни с анестезиологичен риск (например възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна, агрегация.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Говеда, свине, коне.
Cattle, pigs, horses
Вид на материала на първичната опаковка
Material of the primary container
При конете може да настъпи преходно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Not applicable.
За употреба при остри респираторни заболявания с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци.
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира производството на тромбоксан В2, предизвикано от прилагането на ендотоксин на E. coli при телета, лактиращи крави и свине.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Суспензията може да се прилага чрез използване на мерителните спринцовки, приложени в опаковката.
The suspension can be given using the measuring syringes provided in the package.
В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Бистър, жълт разтвор.
Clear, yellow solution.
За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета над едноседмична възраст и млади нелактиращи животни.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Доказано е,че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Мелоксикамът се елиминира с период на полуживот от 26 часа и 17.5 часа след подкожно инжектиране съответно при телета и лактиращи крави.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Мускули Черен дроб Бъбрек Мляко
Muscle Liver Kidney Milk
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Sante Animale
Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Приблизително 50% от приложената доза се елиминира с урината, а остатъка- чрез изпражненията.
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Бременност и лактация Виж секция “Противопоказания”.
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Издърпайте буталото на спринцовката до делението, съответстващо на теглто на вашето куче в кг.
Withdraw the plunger until the black line on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
І от 10 ml, затворен със сива EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) или флуротек гумена запушалка и покрит с виолетово алуминиево фолио, поставен в картонена кутия.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) or flurotec rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal in a cardboard box.
Флакони от 10, 32 и 100 ml с две мерителни спринцовки във всяка разфасовка.
10, 32 or 100 ml bottle with two syringes per presentation.
Мeлоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 7.5 часа.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
- Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Говеда: подкожно,интравенозно Свине: интрамускулно Коне: интравенозно Преди употреба прочети листовката.
Cattle: Subcutaneous or Intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Във всяка разфасовка има по две мерителни спринцовки.
Two measuring syringes are provided per each presentation.
Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Състав за 1 ml
Composition for 1 ml
За допълваща терапия при лечението на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не трябва да се прилага при при котки, тъй като не са установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
След две интрамускулни дози от 0.4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1.9 μg/ml се достига за 1 час при свинете.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
За следоперативно облекчаване на болката при котки, безопасност е установена само след анестезия с тиопентал или халотан.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
При свине след интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2.5 часа.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
s.c.
Z.I.
Прикрепете мерителната спринцовка към флакона като внимателно притиснете края на спринцовката към отвора на флакона.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top of the bottle.
Като допълнителна терапия при лечение на следродилна септицемия и токсемия (синдром мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
- Z.I Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANCE
Très le Bois - 22600 Loudéac - France
Ethanol anhydrous 150 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Ethanol anhydrous 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Предшестащо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Обърнете флакона със спринцовката надолу.
Turn the bottle and syringe upside down.
Коне: виж секция “Противопоказания”.
Horses: See section "Contraindications".
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Do not use in horses producing milk for human consumption.
Суспензията може да се прилага с помощта на малкия дозатор при кучета с телесна маса под 7 kg (едно деление по скалата отговаря на 0.5 kg телесна маса) или чрез най-голямата спринцовка при кучета с тегло над 7 kg (едно деление по скалата отговаря на 2.5 kg телесна маса).
The suspension could be administered using the smallest syringe for dogs less than 7 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 7 kg body weight (one graduation corresponding to 2.5 kg of body weight).
Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - FRANCE VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - ITALY Meloxidyl 5 mg/ml
Très le Bois - 22600 Loudéac - France Vetem SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italy
С помощта на буталото изсипете съдържанието на спринцовката в храната.
Depress the plunger to empty the contents of the syringe onto the food.
Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиево фолио.
Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Лечението трябва да се прекрати след най-късно 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Мерителната спринцовка има разграфена скала за кг телесна маса при котки (1 до 10 kg).
The measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (1 to 10 kg).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
След подкожно прилагане мелоксикама е напълно бионаличен и максимални средни плазмени концентрации от 0.73 μg/L при кучетаи 1.1 μg/L при котки се достигат за съответно приблизително 2.5 и 1.5 часа след прилагане.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
В случай на предозиране, потърсете лекарска помощ.
• In the case of overdosage, seek medical advice.
След първото отваряне, използвайте в рамките на 6 месеца.
EXP Once opened, use within 6 months.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кучета: i.v. или s.c.
Dogs: IV or SC Cats: SC
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъците от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergengy procedures, antidotes):
Повече от 98 % от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия може да бъде използвана за продължаване на лечението в доза от 0.1 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след прилагане на инжекцията.
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: подкожно или интравенозно Свине: интрамускулно Коне: интравенозно
Cattle: Subcutaneous or Intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use
Облекчаване на лека до умерено силна постоперативна болка и възпаление след хирургични процедури при котки, например ортопедични операции или хирургия на меките тъкани.
Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures in cats, e.g. orthopaedic and soft tissue surgery.
2.0 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
2.0 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка и флакона след ЕXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the cardboard box after EXP.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Картонена кутия, съдържаща един стъклен флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Cardboard box containing 1 colourless glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Количеството, необходимо за първия ден се равнява на двойна поддържаща доза.
Thus, for the first day, twice the maintenance volume will be required.
За облекчаване на болката след обезроговяване при телета.
For the relief of post-operative pain following dehorning in calves.
След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml - Meloxidyl 0.5 mg/ml
Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml - Meloxidyl 0.5 mg/ml Not applicable
, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ ОТГОВОРEH(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмената концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.