natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно клинично изпитване с продължителност 4 години, общият модел на разпределение на нежеланите събития е бил подобен на този, съобщаван при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години, като общата честота на нежеланите събития, свързани със стомашно-чревния тракт, появили се през първата година, са намалявали с годините през четиригодишния период.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
В 2-годишните клинични изпитвания и 4-годишното изпитване едновременно с лечението е била прилагана и хипокалорична диета, както в групите с орлистат, така и в групите с плацебо.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Свръхчувствителност (напр. сърбеж, обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и анафилаксия)
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Панкреатит (възпаление на панкреаса).
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Повече пациенти на орлистат или плацебо са загубили най-малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици или 10% за 1 година в клиничното изпитване XENDOS в сравнение с пет 2-годишни изследвания.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Едновременното приложение на орлистат с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия водеща понякога до бъбречна недостатъчност.
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното лекарство е фекалната екскреция.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
Първичната крайна точка е била промяната на индекса на телесната маса (ИТМ) в края на изпитването в сравнение с изходните стойности.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Лечението с орлистат трябва да се прекрати след 12 седмици, ако пациентите не са успели да намалят телесното си тегло поне с 5% в сравнение с измереното в началото на терапията.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
При изследване на кръвта може да се открият повишени нива на някои чернодробни ензими.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
При появата на такива симптоми спрете употребата на Xenical и уведомете Вашия лекар.
Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Как изглежда XENICAL и какво съдържа опаковката
What XENICAL looks like and contents of the pack
В по-голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Xenical действа само при наличие на хранителни мазнини.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Какво трябва да знаете, преди да приемете XENICAL
What you need to know before you take XENICAL
Проучванията при пациенти със затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно абсорбирана, два основни метаболита - М1 (4-членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на Nформил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена концентрация.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Не приемайте XENICAL
Do not take XENICAL
84 твърди капсули
84 hard capsules
Лекарство против затлъстяване с периферно действие, АТС код: А08АВ01.
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
You may ask your doctor for advice.
В редки случаи може да възникне хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Общо след 1 година лечение делът на пациентите, приемащи 120 mg орлистат, които са загубили 10% или повече от телесното си тегло, е бил 20% при приемащите орлистат 120 mg в сравнение с 8% при лекуваните с плацебо.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
*само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота > 2% и с честота ≥ 1% повисока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1-годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите (≥ 10% загуба на телесно тегло) е бил 11,3% при орлистат в сравнение с 4,5% при плацебо.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Дневният прием на мазнини, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Стъклени бутилки с изсушител, cъдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Дневният прием на мазнини трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Противосъсирващи лекарства (напр. варфарин).
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
Циклоспорин.
• Ciclosporin.
Главните симптоми са сърбеж, обрив, уртикария (леко изпъкнали, сърбящи кожни участъци, които са по-бледи или по-червени от заобикалящата ги кожа), силно изразен задух, гадене, повръщане и неразположение.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Препоръчва се да се използва допълнителен метод за предпазване от забременяване, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
42 твърди капсули
42 hard capsules
Орлистат може да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарства за лечение на HIV и може да повлияе неблагоприятно ефикасността им (вж. точка 4.5).
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Всяка капсула съдържа 120 mg oрлистат.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Съобщения за намален протромбин, повишен INR и небалансирано антикоагулантно лечение с вариране на хемостатичните показатели при пациенти, лекувани с антикоагуланти заедно с орлистат (вж. точка 4.4 и 4.5).
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Проведени са проучвания при лица с нормално тегло и със затлъстяване при приемане на еднократни дози от 800 mg орлистат и многократни дози до 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни без значителни данни за нежелани реакции.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Главоболие, коремна болка/дискомфорт, неотложна или по-честа нужда от изпразване на червата, метеоризъм (газове) с изпускане, отделяне на мазнини, мазни изпражнения, течни изпражнения, ниски нива на кръвната захар (получава се при някои хора с диабет тип 2).
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Досега лекарствените вещества, които са причинявали малформации при човека, са показали тератогенен ефект при животните, когато добре контролирани проучвания са проведени върху два животински вида.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Капсулата съдържа желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и безвредно печатно мастило.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Състав на капсулата: желатин индиго кармин (Е132) титанов диоксид (Е171) безвредно печатно мастило (черен железен оксид, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид, шеллак, пропилен гликол).
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Ректална болка/дискомфорт, меки изпражнения, неволно изпускане на изпражнения, подуване (получава се при някои хора с диабет тип 2), проблеми със зъбите/венците, нередовен менструален цикъл, умора.
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Ако сте пропуснали да приемете XENICAL
If you forget to take XENICAL
Препоръчва се да се използва допълнителен метод на контрацепция, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария (вж. точка 4.5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Данните от четирите години на клиничното изпитване XENDOS показват, че 60% от пациентите, лекувани с орлистат, и 35% от пациентите с плацебо са показали загуба на поне 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
При пациенти, лекувани едновременно с перорални антикоагуланти, трябва да се проследяват показателите на коагулацията (вж. точка 4.5 и 4.8).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат (тип А) повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Дивертикулит.
Diverticulitis.
При тежки случаи на диария се препоръчва прилагане на допълнителен контрацептивен метод (вж. точка 4.4).
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Въпреки че не е потвърдено, механизмът може да включва намалена резорбция на йодните соли и/или левотироксин (вж. точка 4.4).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Въпреки че не е потвърдено, механизмът може да включва намалена резорбция на йодните соли и/или левотироксин (вж. точка 4.5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Кървене от долния етаж на храносмилателната система (ректума).
Bleeding from the back passage (rectum).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Ако сте пропуснали повече дози, моля, уведомете
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Обобщените данни от пет 2-годишни проучвания с орлистат и хипокалорична диета показват, че 37% от пациентите, лекувани с орлистат, и 19% от пациентите с плацебо са загубили наймалко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Ефекти върху кръвосъсирването при приложение на противосъсирващи лекарства.
Effects on clotting with anti-coagulants.
Оксалатна нефропатия, която може да доведе до бъбречна недостатъчност
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Амиодарон.
• Amiodarone.
ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)
• if you have cholestasis (liver disorder)
При едно проучване на взаимодействията лекарство-лекарство е наблюдавано понижение на плазмените нива на циклоспорин, за което има съобщения и при наколко случая при едновременно приложение с орлистат.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Нежеланите реакции при приложение на орлистат са главно от стомашно-чревен характер.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Ректална болка/дискомфорт Меки изпражнения Фекална инконтиненция
Rectal pain/discomfort Soft stools
EU/1/98/071/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Когато се приема орлистат, може да се наложи стриктно проследяване на антидиабетното медикаментозно лечение.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Дневният Ви прием на масти, въглехидрати и белтъци трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Aмиодарон
Amiodarone
От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL
If you take more XENICAL than you should
Листовка: информация за потребителя Xenical 120 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Xenical 120 mg твърди капсули
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Обратно на това, от пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение, само 5% от пациентите, лекувани с орлистат, и 4% от лекуваните с плацебо са продължили да губят ≥ 10% от изходното си телесно тегло след една година.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Xenical няма съответни показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
След една година 9,5% от пациентите, лекувани с орлистат, в сравнение с 3,3% от лекуваните с плацебо пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло със средна разлика от 2,6 kg между двете групи.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Пациенти, лекувани с антиепилептици: орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на абсорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове (вж.
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Засилена дефекация
Oily evacuation Increased defecation
След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Обърнете специално внимание при употребата на Xenical.
See Chapter 2, take special care with Xenical.
Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета-каротин и витамин Е.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
1a
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
След 1 година лечение 41% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 21% от лекуваните с плацебо пациенти, със средна разлика от 4,4 kg между двете групи.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
В голямото си мнозинство при пациентите, лекувани с орлистат по време на клинични изпитвания до четири пълни години, са наблюдавани нива на витамини
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Как да приемате Xenical
How to take XENICAL
ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Да не се съхранява над 25 °C
Do not store above 25 °C
Всяка твърда капсула съдържа 120 mg oрлистат (orlistat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Да не се съхранява над 30°С.
Do not store above 30 °C.
ЛИСТОВКА
Acarbose
EU/1/98/071/004 21 капсули EU/1/98/071/005 42 капсули EU/1/98/071/006 84 капсули
EU/1/98/071/005 42 capsules
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Как да съхранявате Xenical
How to store XENICAL
Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Инфекция на пикочните пътища
Common: Urinary tract infection
Течни изпражнения
Bullous eruptions
Мастноразтворими витамини
Fat soluble vitamins
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
ЗА БЛИСТЕРИ
Blister packs
Булозни обриви
Liquid stools
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
21 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Блистерни опаковки
B. PACKAGE LEAFLET
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xenical
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical