natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Срок на годност след реконституиране в съответствие с инструкциите: 8 часа.
EXP {month/year} Once reconstituted use within: 8 hours.
Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Флакони с лиофилизат:
Shelf life of the solvent:
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОДУКТ Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
1 флакон с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
6 флакона с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и 6 бутилки с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
4 флакона с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и 4 бутилки с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
10 флакона с 10 ml (5 дози), 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози) или 100 ml (50 дози) лиофилизат и 10 бутилки с 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтворител, опаковани в една картонена кутия.
10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
• деменция (загуба на интелектуални функции).
• dementia (loss of intellectual function).
Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Striascan е диагностично лекарство.
Striascan is a diagnostic medicine.
Общ преглед на Striascan и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Striascan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
За повече информация относно употребата на Striascan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Striascan?
What are the benefits and risks of Striascan?
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Striascan се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Допълнителна информация за Striascan:
Other information about Striascan
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Striascan е сравним с DaTSCAN.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
От 1 до 4 часа преди да бъде приложен Striascan, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.
Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
В такъв случай количеството Striascan, което се свързва с тези нервни клетки, е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Това означава, че Striascan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DaTSCAN.
Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
двигателни нарушения, например при болест на Паркинсон и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
• movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Свързването може да се наблюдава чрез образeн метод, наречен еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
При пациенти с болестта на Паркинсон и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки със съдържание на допамин в стриатума.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Затова Агенцията счита, че както при DaTSCAN, ползите от употребата на Striascan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Тъй като тремор може да възникне и при “есенциален тремор” (тремор с неизвестна причина), Striascan се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на Паркинсон нарушения;
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Използва се за откриване на загуба на нервни клетки в областта на мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин (химичен посредник).
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Това дава възможност свързаните с болестта на Паркинсон заболявания да се разграничат от есенциален тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Алцхаймер.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Йофлупан се свързва със специфични структури върху окончанията на нервните клетки, които са отговорни за транспорта на допамина.
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Striascan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Striascan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Striascan authorised in the EU?
Причината за това е, че Striascan се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Striascan се използва в помощ на разграничаването на “деменция с телца на Леви” (вид деменция), от болестта на Алцхаймер.
Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на йод.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Striascan се отпуска по лекарско предписание трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението или деменция.
Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Със Striascan трябва да работи и да го прилага само лице с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Какво представлява Striascan и за какво се използва?
What is Striascan and what is it used for?
Как е проучен Striascan?
How has Striascan been studied?
Преди прилагането на Striascan трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Striascan (ioflupane (123I))
Striascan (ioflupane (
Как се използва Striascan?
How is Striascan used?
При инжектиране на Striascan йофлупан (123I) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Приложение I Научни заключения
Annex I Scientific conclusions
Ако е необходимо, може да се приложи до навършване на 32 седмици.
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
They vary in that they may carry different antigens.
RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда” и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Допълнителна информация за RotaTeq:
Other information about RotaTeq:
Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
It is available as a solution in a single-dose tube.
Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
What is the risk associated with RotaTeq?
Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
RotaTeq rotavirus vaccine, live
Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Какво представлява RotaTeq?
What is RotaTeq?
За какво се използва RotaTeq?
What is RotaTeq used for?
Как е проучен RotaTeq?
How has RotaTeq been studied?
Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Why has RotaTeq been approved?
Как се използва RotaTeq?
How is RotaTeq used?
Как действа RotaTeq?
How does RotaTeq work?
Документ за справка EMEA/331169/2008
Ref. EMEA/270168/2008
clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Kакво представлява DuoCover?
What is DuoCover?