natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
- че при инфектирани с HIV пациенти има повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - че при пациенти с нарушена бъбречна функция Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва само ако се счита, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск; - че трябва да се избягва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
- That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in patients with impaired renal function if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при хора в старческа възраст (над 65 години).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
30 филмирани таблети (1 х 30) и 90 филмирани таблетки (3 х 30).
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с храна и напитки
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink
- Ако приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и не пропускайте дози.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or miss any doses.
Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло наймалко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Тенофовир дизопроксил 245 mg
Tenofovir disoproxil 245 mg
Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir use.
За предпочитане е Емтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka да се приема с храна.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is taken with food.
- Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), - това може да причини умора или недостиг на въздух на детето  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia) - this may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
повишено ниво на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant tamper evident polypropylene closure with integrated a silica gel desiccant.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Ако Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Затова Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при участници с бъбречно увреждане.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза монохидрат.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactosemonohydrate.
В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и не-нуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
След пероралното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
NC = нe е изчислено Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
- намалени нива на фосфатите в кръвта - повишено ниво на креатин-киназата
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
30 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/002 90 (3 х 30) филмирани таблетки: EU/1/16/1151/004
30 film-coated tablets: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/16/1151/004
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Приемът на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
URAI през предишните 12 седмици, N (%) URAI с HIV+ (или с неизвестен статус) партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се приема.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a second dose should not be taken.
Само проби от пациенти, рандомизирани да получават Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дисопроксил-ДП.
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Само проби от „Случай” и „Кохорта” от пациенти, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg, или Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са оценявани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини замаяност.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can cause dizziness.
Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Емцитритабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 251)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Ламивудин/Тенофовир дизопроксил Ламивудин: AUC: ↓ 3% (↓ 8% до ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 до ↓ 12) Cmin: NC
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Промяна (95% ДИ)
% difference (95%CI)
Емцитритабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 579)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващ на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR)
HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
Вашият лекар ще предпише Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други антиретровирусни лекарства.
If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiretroviral medicines.
Не пропускайте никакви дози Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и не спирайте приема му.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or stop taking it.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
анемия
angioedema
- Само приемането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да не спре заразяването Ви с ХИВ.
Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may not stop you getting HIV.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Клиничната ефикасност и безопасност на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил+ ефавиренц*
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, вземете друга таблетка.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take another tablet.
Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Други лекарства и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
- Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да засегне бъбреците Ви.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, another tablet should be taken.
Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV 1 по време на проучването.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Не са провеждани клинични проучвания с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с подлежащи тежки чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Няма проучвания за фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил фумарат) при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
ДИ)
IJ
везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)