natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа една доза.
Each vial contains one dose.
високи нива на захар в кръвта или захар в урината
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
намаление или загуба на апетита
• decrease or loss of appetite
Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
Проведени са две педиатрични изпитвания.
Two paediatric trials were performed.
От постмаркетинговия опит
° From post-marketing experience
Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
5 години.
5 years.
Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Medicines that can affect your heart beat
Република Ирландия
Republic of Ireland
Aloxi е показан при възрастни за:
Aloxi is indicated in adults for:
Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
• чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
• feeling happier than usual or feeling anxious
Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Не давайте това лекарство на деца.
Children Do not give this medicine to children
Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Това лекарство може да се приема със или без храна.
• This medicine can be taken with or without food.
Реакция на мястото на инжектиране*
Injection site reaction*
Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Без гадене (по скалата на Likert)
No Nausea (Likert Scale)
Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Палоносетрон не е мутагенен.
Palonosetron is not mutagenic.
Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Максималната доза е 1500 микрограма.
• The maximum dose is 1500 micrograms.
Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Не приемайте Aloxi, ако:
Do not take Aloxi if:
Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
• Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
• change in the colour of the vein and veins becoming larger
Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
23 март 2010 г.
Date of latest renewal: 23 March 2010
Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
* Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
* Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT“).
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Aloxi може да се приема със или без храна.
Aloxi can be taken with or without food.
Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Each capsule contains 7 mg sorbitol.
При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Нежеланите лекарствени реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
високи нива на някои чернодробни ензими
• high levels of certain liver enzymes
Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
<2 г 2 до <6 г 6 до <12
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Палоносетрон е не по-малко активен от сравняваните продукти в острата фаза на емезис, както при умерено, така и при силно еметогенни условия.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да вземете този продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите.
Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти“.
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
ниски нива на калций в кръвта
• low levels of calcium in the blood
(изброени в точка 6).
(see section 5.1).
• имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
d Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни.
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала“).
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
• главоболие.
• headache.
• усещане за сънливост или проблеми със съня
• feeling sleepy or trouble sleeping
Какво представлява Aloxi и за какво се използва
What Aloxi is and what it is used for
След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин“), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
• abnormally high or low levels of potassium in the blood
Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон.
Aloxi contains the active substance palonosetron.