natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата употреба.
Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Застойна сърдечна недостатъч ност (вж. по-долу)
Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 “Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката”).
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери
While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Възможен е синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,
имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
• you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.
However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
• changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
Как да приемате MULTAQ
How to take MULTAQ
ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5).
ПМ по време на лечението
MULTAQ and during treatment.
Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на експозицията на дронедарон.
Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
една таблетка по време на вечеря.
• one tablet during your evening meal.
Какво съдържа MULTAQ
What MULTAQ contains
Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
You should stop taking MULTAQ,
Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Антидепресанти
Antidepressants
Зачервявания (включително еритем и еритематозен обрив)
Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).
Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
жълт кантарион - билково лекарство за депресия,
• St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно състояние.
Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,
• other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
• tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен “удължен
If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ.
These medicinal products should be initiated at low dose and up-titration should be done only after ECG assessment.
Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
• Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)
Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Следователно, INR трябва да се проследява внимателно при пациенти, които приемат антагонисти на витамин
Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
If you forget to take MULTAQ
ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Tablet coat
22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Поради това не се препоръчва едновременно приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.
Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Агеузия
Ageusia
Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу”.
You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
(≥1/100 до <1/10)
Common (1/100 to
Magyarország
Hungary
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
• Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ
If you take more MULTAQ than you should
Реакции на фоточувствителност Алергичен дерматит
Dermatitis allergic Dermatitis
При пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия антагонист (вж. точка 4.4).
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Перорални контрaцептиви
Oral contraceptives
Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност.
Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Едновременно приложение с дабигатран
• Co-administration with dabigatran
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
спрямо 12 (плацебо), p = 0,027] (вж. точки 4.3 и 4.4).
The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти, развиващи перманентно
Patients developing permanent AF during treatment
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
EU/1/09/591/004 100x1 филмирани таблетки
EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
2,2-пъти по-дълго от групата на плацебо (53 дни).
The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Други умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Мощни CYP 3A4 инхибитори
Potent CYP 3A4 inhibitors
Обриви (включително генерализирани, макулозни, макулопапулозни)
Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Мощни CYP3A4 индуктори
Potent CYP3A4 inducers
ATC код: C01BD07
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
При потвърдено повишаване на нивата на ALT ≥3 пъти над ГГН след повторното измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Educate patients on symptoms
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
В случай на едновременно приложение с дронедарон се препоръчва проследяване на техните плазмени концентрации и подходяща корекция на дозата.
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
EU/1/09/591/004 - опаковки от 100 x 1 филмирани таблетки
EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
CYP 3A4 индуктори
CYP 3A4 inducers
Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Информирайте Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако
While taking MULTAQ, tell your doctor if
кожни проблеми като обрив или сърбеж,
• skin problems such as rash or itching,
След интравенозно приложение, обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от
After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
• History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Непрозрачен PVC/Алуминий блистер в опаковки от 20, 50 и 60 филмирани таблетки
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Как да съхранявате MULTAQ
How to store MULTAQ
Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Diarrhoea Vomiting Nausea
# >450 msec при мъже >470 msec при жени (вж. точка 4.4)
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
QTc Bazett интервал.
Vistor hf.
При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.