natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на „Step-up“ показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Flutiform suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Flutiform, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Flutiform than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
• In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Flutiform administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI.
Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively.
По отношение на „Switch“ терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
За „Step-up“ показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch“ показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol“ и
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up“ сравнението необичайните случаи на „някакво“ обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Flutiform 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
ФK анализ (например за таблетки) концентрациите на OIP в кръвта са заместител „след събитието“ (а не „преди събитието“) относно ефикасността и не е задължително стандартният
The Applicant presented some reasons which could potentially explain such discordance: this could be a function of the deviation of orally inhaled product (OIP) pulmonary PK from standard PK principles, i.e. unlike conventional PK analysis (e.g. for tablets) blood concentrations of OIPs are a “post-event” (rather than “pre-event”) surrogate for efficacy and standard PK analysis does not necessarily define drug residence at the pulmonary site of action.
(който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.
The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Съобщава се, че и двете деца са се възстановили напълно в рамките на 24 часа.
Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Това е така, тъй като неговите ефекти върху нероденото бебе не са известни.
This is because its effects on your unborn baby are unknown.
CEA и PSA се определят както следва:
CEA and PSA were defined as follows:
Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки“.
See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Деца на възраст под 2 години.
Children aged less than 2 years.
Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Потенциална последица от спиране на лечението преди завършване на курса на лечение е заболяването да се върне до първоначалното си състояние.
A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
- имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
- you have problems with your heart or your blood circulation.
Успех Ден 29
Success day 29
В някои случаи, симптомите могат да се разпространят и извън лекуваната зона.
In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
Съхранявайте Mirvaso гел далеч от деца.
Keep Mirvaso gel away from children.
Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso”).
This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Повечето от случаите са наблюдавани в първите 2 седмици от началото на лечението (вж. точка 4.8).
Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Общата честота на нежеланите реакции при това проучване е отразена в таблица 1 по-горе, с най-висок процент, настъпващи през първите 29 дни на употреба.
The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Липсват или има ограничени данни от употребата на бримонидин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Mirvaso с алкохол
Mirvaso with alcohol
Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението, така че той да може да препоръча подходящо лечение за замяна.
Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3
Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.
Други лекарства и Mirvaso
Other medicines and Mirvaso
За да затворите помпата, поставете капачката обратно върху помпата.
To close the pump, place the cap back on the pump.
Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо.
Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
Mirvaso may also cause the following other side effects:
Не се е наблюдавало увеличение на честота на нежеланите реакции във времето и не са установени доказателства, че дългосрочната употреба на Mirvaso води до повишен риск от възникване на специфичен тип нежелана реакция.
No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт.
Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
След това дръпнете капачката.
Then pull the cap off.
Нежелани реакции, съобщени от постмаркетингови данни.
* Adverse reactions reported from post-marketing data.
Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години.
No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
- имате проблеми с бъбреците или черния дроб или сте имали такива в миналото.
- you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
- при деца на възраст под 2 години, тъй като те може да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата.
- in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението.
Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Не трябва да използвате това лекарство в периода на кърмене, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Проучване 1 + Проучване 2
Study 1 + Study 2
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Опаковка с 1 туба или 1помпа.
Pack size of 1 tube or 1 pump.
Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.
If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
92927 La Défense Cedex
92927 La Défense Cedex France
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mirvaso, особено ако: - кожата на лицето Ви е раздразнена или имате открити рани.
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Какво представлява Mirvaso и за какво се използва
What Mirvaso is and what it is used for
Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство.
You should wash your hands immediately after applying this medicine.
В случай на тежко възпаление или контактна алергия, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати.
In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум.
The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
След това количеството от гела може да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на пациента.
The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви.
Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза.
If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Mirvaso по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.
Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца.
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Не нанасяйте никакви други лекарства за кожа или козметика непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня.
Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство.
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
22 ноември 2018 г.
Date of latest renewal: 22 November 2018
Помпата отново е защитена от деца.
The pump is child-resistant again.