natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-големият линеен размер на хориоидната неоваскуларна лезия се определя чрез флуоресцентна ангиография и фундусна фотография.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100);
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 m от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен флакон.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m чрез 10-минутна инфузия.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
ти месец, проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност (процент отговорили 49,3 % спрямо 45,6 %, p=0,517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Притежател на разрешението за употреба CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Синкоп, главоболие, замаяност
Syncope, headache, dizziness
Препоръчва се, ако Ви се приложи Visudyne, да не кърмите 48 часа след приложението.
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Съобщава се за обем на разпределение около 0,60 l/kg в стационарно състояние и клирънс около 101 ml/h/kg след 10-минутна инфузия в дозовия интервал 3-14 mg/m2.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Включени са общо 609 пациенти (402 Visudyne, 207 плацебо).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Pack containing 1 vial.
- Ако по време на инфузията Visudyne попадне извън вената и особено ако засегнатата зона се изложи на светлина, това може да причини болка, подуване, образуване на мехури и промяна в цвета на кожата в зоната на изтичане.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. “Биотрансформация” и “Елиминиране” в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Съобщава се за случаи на миокарден инфаркт, предимно при пациенти с предхождаща сърдечно-съдова анамнеза, понякога в рамките на 48 часа след прилагане на инфузията.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA).
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
В проучването TAP при лезиите от всички видове, средният брой на терапевтични намеси за година е 3,5 през първата година от поставянето на диагнозата и 2,4 през втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 1,3 за третата година, 0,4 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фазата на удължаване.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne.
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
След лечението с Visudyne е възможно да имате известни проблеми със зрението, като нарушено или понижено зрение, което може да бъде временно.
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
След лечение с Visudyne пациентите може да имат преходно нарушение на зрението като абнормно зрение, намаляване на зрението или дефекти в зрителното поле, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Дефиниран е също и друг параметър за ефикасност: съотношението от пациентите, които губят по-малко от 30 букви (еквивалент на 6 реда) от зрителната острота на месец 12 и 24, в сравнение с изходното ниво.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Флаконът и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след еднократната употреба.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Силно намаляване на зрителната острота
Severe reduced visual acuity
В редки случаи вазовагалните реакции или реакциите на свръхчувствителност могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Visudyne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
В проучването VIP-PM при ексцесивна миопия, средният брой терапевтични намеси за година е 3,5 в първата година след поставяне на диагнозата и 1,8 във втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 0,4 в третата година, 0,2 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фаза на удължаване.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Токсичност при еднократно и многократно прилагане
Single and repeated dose toxicity
Позволено е наличието на окултни ХНВ лезии (на ангиограмата недобре отграничена флуоресценция).
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Възрастовообусловена дегенерация на макулата с преобладаващи класически субфовеални лезии
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Първичната променлива за ефикасност е честота на отговорилите, дефинирана като процент от пациентите, които са загубили по-малко от 15 букви (еквивалентни на 3 реда) от зрителната острота (измерено с ETDRS таблици) на 12
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
При пациенти проследявани след 24 месец и лекувани в хода на неконтролирано отворено проучване с Visudyne при необходимост, дългосрочните данни предполагат, че резултатите по отношение на зрението на 24
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Други фотосенсибилизиращи средства
Other photosensitising agents
Ретинална исхемия (аперфузия на ретинални или хориоидни съдове)
Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Няма клинични данни за приложението на Visudyne при пациенти под анестезия.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Има много малко опит с употребата на Visudyne при бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Независимо от това, фотодинамичната терапия (ФДТ) индуцира образуването на реактивни кислородни радикали и се съобщава, че води до увреждане на ДНК, което включва разкъсване на ДНК веригата, чувствителни на алкализиране участъци, разграждане на ДНК и кръстосани връзки между ДНК протеините, което може да доведе до хромозомни аберации, обмяна на генетичен материал между сестринските хроматиди и мутации.
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Visudyne (вертепорфин за инфузия) са реакции на инжекционното място (включващи болка, оток, възпаление, екстравазация, обрив, кръвоизлив и промяна на цвета) и зрителни нарушения (включващи замъгляване на зрението и неясно виждане, фотопсии, понижена зрителна острота и дефекти в зрителното поле, включващи скотоми и черни петна).
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Препоръчва се разтвореният Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложението.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Проучванията показват разлика от 15 % между терапевтичните групи (61 % за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо, p<0,001, ITT анализ).
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (Е321), който може да предизвика дразнене на очите, кожата и лигавиците.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо.
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Средства, които повишават поемането на вертепорфин в съдовия ендотел
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Разтвореният Visudyne е непрозрачен, тъмно зелен разтвор.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Лечението с Visudyne трябва да се обсъди внимателно при пациенти с умерено изразено чернодробно увреждане или билиарна обструкция, тъй като няма натрупан опит при тях.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Huningue S.A.S.
Delpharm Huningue S.A.S.
Това проучване включва също пациенти със съдържаща класически лезии ХНВ, с оценка на зрителната острота >70 букви (20/40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Процентът на пациентите, които са загуби по-малко от 1,5 реда е 64 % за Visudyne и 49 % за плацебо (p=0,106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12,9 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (46,2 % спрямо 33,3 %, p=0,023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Поради тази причина Visudyne не трябва да се прилага при кърмачки или кърменето трябва да бъде прекратено за 48 часа след приложението.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
По време на този период, пациентите трябва да избягват излагането на непредпазени кожа, очи или други органи на директна слънчева светлина или ярко осветление в помещения като солариуми, ярко халогенно осветление или силно осветление, каквото е в операционните зали или стоматологичните кабинети.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Разтворете Visudyne в 7,0 ml вода за инжекции, за да се получи 7,5 ml 2,0 mg/ml разтвор.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Visudyne е противопоказан също при пациенти с порфирия и при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. “Чернодробно увреждане” в точка 4.2).
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Не се съобщава за проучвания на фармакокинетиката на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Дозировката и повторните терапевтични сеанси са аналогични на проучванията за ВМД.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Тъй като вертепорфин се екскретира предимно чрез жлъчката (черния дроб), възможно е експозицията на вертеропорфин да се повиши.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
VIP-AMD включва пациенти с окултни некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от >50 букви (20/100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
- Ако по време на лечението или след него се появят някакви проблеми или симптоми, свързани с инфузията, като гръдна болка, внезапна загуба на съзнание, изпотяване, замаяност, обрив, задух, почервеняване, неправилен сърдечен ритъм или гърчове, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, тъй като може да се наложи инфузията да се спре и състоянието Ви спешно да се лекува.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Как да съхранявате Visudyne
How to store Visudyne
За избягване на екстравазацията, преди започване на инфузията с Visudyne трябва да се осигури проходим интравенозен път, който трябва да се контролира.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Острата и зависеща от светлина токсичност на вертепорфин се характеризира с дозозависимо, локализирано дълбокотъканно увреждане вследствие на фармакологичния ефект на ФДТ и вертепорфин.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
При бременни плъхове интравенозно приложените дози от 10 mg/kg/ден вертепорфин (превишаващи приблизително 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на анофталмия/микроофталмия, а дозите от 25 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 125 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на плаващи ребра и анофталмия/микроофталмия.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат кървене на мястото на инфузията, промяна в цвета на кожата или свръхчувствителност.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Нарушения на очите: силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на 7 дни след лечението), зрителни нарушения като замъглено, размазано или неясно виждане, светкавици, понижение на зрението и промени в зрителното поле на лекуваното око като поява на сиви или тъмни сенки, слепи петна или черни петна.
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Не използвайте разтвори на натриев хлорид или други парентерални разтвори.
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
В проучването са включени общо 120 пациенти (81 Visudyne, 39 плацебо).
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
ти месец, 79 % от пациентите получили Visudyne спрямо 72 % от пациентите получили плацебо са загубили по-малко от 3 реда от зрителната острота (p=0,38).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Наблюдавани са случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи Visudyne.
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Офталмологична токсичност
Ophthalmic toxicity
- След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
В предвидените дози фармакокинетичните параметри не се повлияват значитимо от пола. 5.3
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Visudyne се прилага за лечение основно на класическа хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата, а също и за лечение на всички видове хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с ексцесивна миопия.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Свръхчувствителност (алергични реакции), синкоп (припадане), главоболие, световъртеж, задух.
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Екстравазацията на Visudyne, особено, ако засегнатата зона е изложена на светлина, може да предизвика силна болка, възпаление, оток, мехурчета или промяна в цвета на инжекционното място.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Съобщава се за силно намаляване на зрителната острота, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след провеждане на лечението при 2,1 % от пациентите, лекувани с вертепорфин в хода на плацебо контролирани
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Обрив, уртикария, сърбеж
Rash, urticaria, pruritus
Групата на пациентите с окултни некласически лезии (n=258), показва статистически значима разлика от 13,7 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (45,2 % спрямо 31,5 %, p=0,032).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия.
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Общи нарушения: гадене, реакции като при слънчево изгаряне, умора, реакции, свързани с инфузията, предимно изявяващи се в болки в гърдите или гърба и повишаване на холестерола.
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.