natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на какъвто и да е нов лекарствен продукт.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
ти месец на бременността), ацетилсалицилова киселина не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо.
th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Популацията е включвала 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥60 години (26% ≥70 години) и 54,5% пациенти, които са получили фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
В едно проучване, когато единична доза ибупрофен 400 mg се взема в рамките на 8 часа преди или до 30 минути след прилагане на аспирин с незабавно освобождаване (81 mg), се наблюдава намален ефект на АСК върху образуването на тромбоксан или тромбоцитната агрегация.
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Въз основа на фармакокинетичните и метаболитните характеристики на двата компонента, клинично значими фармакокинетични взаимодействия са малко вероятни.
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Възрастни и старческа възраст
Posology Adults and elderly
Проучвания за токсичност при многократно прилагане показват, че нива до 200 mg/kg/дневно са с добра поносимост при плъхове; оказва се, че кучетата са по-чувствителни, вероятно поради високата им чувствителност спрямо улцерогенния ефект на НСПВС.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Резултатите, получени при популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или MI без Q зъбец, ниска до висока степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и т.н.) са сходни с резултатите от първичните анализи.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Скорошна преходна исхемична атака или инсулт
Recent transient ischaemic attack or stroke
Безопасността на клопидогрел е оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс АСК, и над 9 000 пациенти, лекувани за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и при АСК.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
ако сте изложени на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Клопидогрел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект при плъхове и зайци.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
При високи дози на АСК, елиминирането на салициловата киселина следва кинетика от нулев порядък (т.е. скоростта на елиминиране е константа по отношение на плазмената концентрация), с привиден полуживот 6 или повече часа.
At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат достатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Унгария.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, ефикасността и безопасността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи проучвания, CLARITY и COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата преди изписването, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the pre- discharge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма, отколкото при схемата 300 mg/75 mg.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
** Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузията на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
При пациенти, при които не е правена ангиография, първичната крайна точка е смърт или повторен миокарден инфаркт до Ден 8 или до изписването.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Инхибирането на простагландиновата синтеза може да повлияе неблагоприятно бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Този ефект трае колкото живота на тромбоцитите.
This effect lasts for the life of the platelet.
Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Първичната крайна точка (комбинирана честота на сърдечносъдова смърт, MI, инсулт и кървене по BARC ≥2 степен на 12 месеца) е достигната, което показва не по-малка ефикасност.
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Следователно, едновременната употреба на клопидогрел с усилена АРТ не се препоръчва.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Показано е алкализиране на урината (250 mmol натриев бикарбонат за 3 часа) като се наблюдава рН на урината.
Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на прасугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е <46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се връщат към изходните стойности, обикновено 5 дни след прекъсване на лечението.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Нейният метаболит, салицилова киселина, се свързва във висока степен с плазмените протеини, но нейното свързване зависи от концентрацията (нелинейно).
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
майката и новороденото, в края на бременността, на: възможно удължаване времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; потискане на маточните контракции, водещо до закъсняване на раждането или по- продължително раждане.
the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
При тежка интоксикация, настъпват сериозни нарушения в алкално-киселинното равновесие.
With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
Ако пациентът трябва временно да спре антитромботичната терапия, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan трябва да се прекъсне 7 дни преди хирургичната интервенция.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be discontinued 7 days prior to surgery.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan не трябва да се използва по време на първите два триместъра на бременността, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с клопидогрел/АСК.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на събитията въз основа на статуса на метаболизатора.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% чрез фекалиите за 120-часов интервал след приема.
C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Отделно от специфичната информация за взаимодействия с лекарствени продукти, описана погоре, проучвания за взаимодействия с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и някои лекарствени продукти, едновременно прилагани при пациенти с атеротромботично заболяване, не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
След единична перорална доза от 75 mg, клопидогрел има полуживот от приблизително 6 часа.
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Хепарин е прилаган при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел плюс АСК и АСК самостоятелно не е била значимо повлияна от съпътстващата терапия с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Пациентите трябва да имат ЕКГ промени, съответстващи на новопоявила се исхемия или повишени сърдечни ензими или тропонин I или Т, в стойности поне два пъти по-високи от горна граница на нормата.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
В CURE не е наблюдаван по-голям брой на случаи на значително кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци.
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Удължаването на средното време на кървене също е сходно в двете групи.
The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
След прием на терапевтични дози, приблизително 10% се открива екскретиран в урината като салицилова киселина, 75% като салицилпикочна киселина, 10% фенол- и 5% ацилглюкурониди на салициловата киселина.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Известно е, че АСК се екскретира в ограничени количества в кърмата.
ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Нови сърдечносъдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени, с намаляване на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12-month study intervals, respectively.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Лекарите трябва да внимават за признаци на улцерация и кървене от стомашно-чревния тракт, дори при отсъствие на предишни стомашно-чревни симптоми.
Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина (АСК) и синдромът на Рей, когато продукти, съдържащи АСК са прилагани при деца или юноши с вирусна инфекция.
There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Тези резултати показват, че клопидогрел може да се прилага с пантопразол.
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu/en
Анализирани са общо, 645 от 646 пациенти със STEMI или NSTEMI, или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n=322); непроменена DAPT (n=323)).
Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Употребата на клопидогрел при проучването CURE е свързана с намаляване на необходимостта от тромболитична терапия (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) и GPIIb/IIIa инхибитори (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Както и при други перорални P2Y12 инхибитори, едновременното приложение на опиоидни агонисти има потенциал да забави и намали абсорбцията на клопидогрел вероятно поради забавено изпразване на стомаха.
As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
ако консумирате алкохол, поради повишен риск от кървене или стомашно-чревно увреждане.
• if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
В допълнение, има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови, при животни, приемали инхибитори на простагландиновата синтеза по време на периода на органогенеза.
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Данни от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастросхизис след прилагане на инхибитори на простагландиновата синтеза в ранна бременност.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Проучванията при животни показват екскреция на клопидогрел в млякото.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
В CHARISMA и едно кохортно проучване (Simon) повишена честота на инциденти е наблюдавана само при слабите метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Салициловата киселина се разпределя широко във всички тъкани и телесни течности, включително централната нервна система, кърмата и феталните тъкани.
Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Не е наблюдаван ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими при хора, приемащи клопидогрел в терапевтична доза.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Следователно, съпътстващото приложение на НСПВС, включително Cox-2 инхибитори не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс АСК е оценена в три двойнослепи проучвания, в които са включени над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс АСК спрямо АСК самостоятелно, и двата вида лечение са давани в комбинация с друга стандартна терапия.
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
нарушение на кръвта, което Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на Вашето тяло).
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, трябва да се има предвид незабавно определяне на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
висока температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост.
• fever, signs of infection or extreme tiredness.
При пациенти със скорошна преходна исхемична атака или инсулт, при които има висок риск от повтарящи се исхемични събития е доказано, че комбинацията от АСК и клопидогрел повишава честотата на значителното кървене.
In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Могат да възникнат също следните симптоми: хипертермия и изпотяване, водещи до дехидратация, безпокойство, конвулсии, халюцинации и хипогликемия.
The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
ако имате стомашна или коремна болка, или кървене в стомаха или червата (червени изпражнения или черни изпражнения).
if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Те се проявяват при дози, надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтична доза от 75 mg/дневно и са резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
По време на предклиничните проучвания при плъхове и маймуни, най-често наблюдаваните ефекти са чернодробни промени.
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Поспециално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17% от цялата CURE популация), на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за втората ко-първична крайна точка (CV смърт, MI, инсулт или рефрактерна исхемия).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Не са наблюдавани съществени разлики в експозицията на активния метаболит и средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) между крайно бързите, екстензивните и междинните метаболизатори.
No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultra-rapid, extensive and intermediate metabolisers.
Пациенти с предшестваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване на лицето, хипотония, тахикардия и повръщане).
Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Проучвания с единична доза показват, че пероралната токсичност на АСК е ниска.
Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите представляват по-голямата част от алелите с намалена функция при слабите метаболизатори в европеидната (85%) и азиатската (99%) раса.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, съпътстващото приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.
Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.