natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При използване на тази стойност и плазмените концентрации на клорсулон, отчетени при горепосоченото проучване 2, е изчислено времето, необходимо за намаляване на остатъчните количества до безопасна концентрация.
Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Данните не показват ясна връзка между продължителността на сухостойния период и нивата на клозантел в млякото от първото доене и впоследствие те не могат да бъдат използвани за определяне на момента, в който приложението би могло да се счита за безопасно за потребителите.
The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.
After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Loughrea, Co. Galway IRELAND
Антитрематодните средства представляват антихелминтици, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Въпреки че няма налични доказателства, че фармакокинетиката и начинът на намаляване на остатъчните количества след прилагането на различни продукти, съдържащи нитроксинил, биха били идентични с тези, наблюдавани при наличното проучване, умереният подход, възприет при тълкуването на наличните данни, гарантира, че крайната препоръка би била валидна за всички продукти, съдържащи нитроксинил.
While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Тези вещества обаче се прилагат през сухостойния период за профилактика и лечение на трематодни инфестации при млекодайните животни.
However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Тъй като скоростта на елиминиране е равна за всички отдели на организма по време на крайната фаза на елиминирането, времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма, може да бъде изчислено чрез съотнасяне на крайния елиминационен полуживот на веществото към общия брой въведени молекули.
As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
По отношение на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани като пор-он при говеда (вж. приложение I), Комитетът заключава, че всяка употреба при млекодайни животни би могла да доведе до неприемливи нива на остатъчните количества в млякото.
With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ИРЛАНДИЯ
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Това може да се извърши чрез емпирично изведени съотношения между концентрациите в млякото и плазмата или принципно чрез подходящи фармакокинетични данни (описани от Rasmussen, 1966 г.1).
This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Макар този подход да се приема за умерен, при липсата на алтернативни значими данни той предоставя средство за определяне на момента, когато остатъчните количества в млякото могат да се приемат за безопасни.
While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
при което T = време (дни), dose = обща доза (g/kg телесно тегло/ден), duration = продължителност на третирането (дни), bw = телесно тегло (kg), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023, M = моларна маса (g/mol), t1/2 = краен елиминационен полуживот (h), и при което
in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Както зрелите, така и незрелите метили са опасни за видовете, за които са предназначени разглежданите средства, а всяко антитрематодно средство има варираща ефикасност срещу различните стадии на развитието на метила.
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
При издаването на препоръки относно периодите за безопасност, които трябва да се спазват между приема на продукта и доенето на мляко за консумация от човека, ще се обърне внимание и на съвместимостта им с обичайните животновъдни практики.
In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
За всички комбинирани продукти, различни от тези, които не могат да бъдат използвани при млекодайни животни, националните компетентни органи ще трябва да определят дали препоръките относно веществата, оценени при това сезиране, са достатъчни, за да се гарантира, че остатъчните количества от неантитрематодното активно вещество в млякото няма да достигат опасни нива.
For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Макар този едногодишен период да е значително по-дълъг от 12-дневния, определен за подкожно прилагания клорсулон, е редно да се отбележи, че единствената установена перорална фармацевтична форма, съдържаща клорсулон като единствено активно вещество, е хап, за който умерената стойност по подразбиране се счита за подходяща.
While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Ако няма налични такива данни, по принцип съотношението би могло да се изчисли въз основа на протеинкиназа A (pKa), степента на липоразтворимост (т.е. относителните концентрации на йонизирано и нейонизирано свободно лекарство), степента на свързване с протеините в плазмата и млякото и приемането на стандартни стойности за pH на плазмата и млякото (Rasmussen, 1966 г.).
If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Следователно той препоръчва изменението и допълнението на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)“ от КХП на съответните продукти да посочва, че продуктите не трябва да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст.
Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Комитетът подчертава, че макар такъв подход да може да предостави полезен инструмент за изчисляване на остатъчните количества в млякото при липса на данни за тях, той не би бил допустим при определянето на МДСОК.
The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Общо резюме на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse БЕЛГИЯ
Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
При 35 от тези комбинирани продукти има определени МДСОК за млякото за второто активно вещество, а при 120 няма.
With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Докато остатъчните количества нитроксинил в млякото могат да присъстват основно под формата на нитроксинил (какъвто е случаят в мазнините), има съобщения и за нитроксинилови конюгати (Whelan и сътр., 2011 г.).
While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Съответните точки от листовките за всички продукти, разгледани при това сезиране, трябва да бъдат преработени, като се вземат предвид препоръките за точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)“ от КХП.
The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Резултатите показват, че маркерните остатъчни количества в млякото при първото доене са под безопасната концентрация, когато се съблюдава периодът от 2 месеца преди отелването.
The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
За да се изчисли този брой, е необходима следната информация - общата приложена лечебна доза, теглото на животното, моларното тегло на лекарственото вещество и числото на Авогадро.
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Въпреки че заключенията от таблицата по-горе са приложими за антитрематодните вещества в тези продукти, те може да не са подходящи за второто активно вещество.
Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
78 дни
78 days
В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Това може да доведе до експозиция на потребителите към остатъчни количества клозантел над ДДП.
This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Flukiver 5 % injekció A.
Flukiver 5 % injekció A.U.V.
Ясно е, че ръководството се отнася до методи за определяне на карентни срокове за мляко, но тъй като видът данни, които ще се оценяват при това сезиране, е подобен на този, който обикновено се оценява при определяне на карентни срокове, използването на тези подходи се счита за подходящо в този случай.
It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
В действителност трябва да се отбележи, че за извеждането на карентен срок като отправна точка се използват определени МДСОК.
Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant
C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Контролът върху големия чернодробен метил се осъществява предимно чрез третиране с ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, и се допълва от подходящи зоотехнически мерки (например животните да не се пасат по низинни пасища или влажни пасища в близост до езера и реки).
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
CT13 9NJ
CT13 9NJ UNITED KINGDOM
За целите на това сезиране то е приравнено на 1 година.
For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Това съотношение за дадено вещество може да се определи въз основа на емпирични данни ( т.е. нивата на веществото в плазмата и млякото, измерени в едни и същи моменти).
The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Резултат
Outcome
Данните от това проучване на остатъчните количества в млякото не са подходящи за определянето на безопасен интервал преди отелването.
The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Налични са данни относно нивата на клозантел в плазмата след перорално приложение (проучване 2 по-горе) в препоръчваната доза.
Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Комитетът заключава, че по-подходяща би била умерена препоръка.
Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Уравнението може да бъде преобразувано така, че да се намери необходимото време за достигане на общо количество остатъчни вещества в организма, еквивалентно на частта от ДДП, която може да се дължи на остатъчните количества в 1,5 l мляко (като се взема предвид теоретичната максимална експозиция на остатъчни количества, изчислена от съществуващите МДСОК в тъканите):
The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Следователно се счита, че нитроксинил е подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК за мляко и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Нивата на рафоксанид в плазмата са измервани в продължение на до 672 часа след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ) - Bloomfield, 1991 г.
Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
2080-104 Almeirim ПОРТУГАЛИЯ
2080-104 Almeirim PORTUGAL
Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ИРЛАНДИЯ
Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
При комбинираните продукти, прилагани под формата на пор-он обаче, за които по отношение на антитрематодното вещество триклабендазол е заключено, че не може да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст, това заключение, което се явява най-лошия случай, важи за всички комбинирани продукти под формата на пор-он, съдържащи триклабендазол (т.е. триклабендазол и моксидектин).
However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Въз основа на тези данни се достига до заключението, че остатъчните количества триклабендазол в млякото от животни, третирани 2 до 15 дни преди отелване, могат да бъдат толкова високи, че да доведат до обща експозиция към остатъчни количества (в кошницата от храни) над ДДП.
Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Профилът на намаляване на клозантел обаче е сходен в млякото и плазмата със съотношение от 0,02 между концентрациите в млякото и плазмата (проучване 5 по-горе).
However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
Въз основа на данните от проучване 1 съотношението между рафоксанид и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни е приблизително 0,25 до 0,35.
Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
136 дни
136 days
Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l след пор-он приложение при животни в същия момент, е изчислено на 119 дни.
The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Тъй като обхватът на настоящото сезиране се отнася до антитрематодни средства, за които няма определени МДСОК в млякото, като част от тази оценка не може да бъде препоръчан официален карентен срок.
As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Той заключава, че период от 71 дни между прилагането на продукта и отелването би бил достатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите, и че такъв период все пак би позволил употребата на нитроксинил при нелактиращи говеда, като по този начин увеличи възможностите за третиране.
The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Португалия Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
60 дни
60 days
В допълнение, тъй като намаляването на остатъчните количества нитроксинил в млякото се влияе от времето между третирането и отелването и на практика е трудно да се предвиди датата на отелване, не е счетено за подходящо да бъде изразен в точен брой дни до отелването периодът, който трябва да измине след прилагането на продукта.
In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
359 дни
359 days
Единственото налично проучване на остатъчните количества (проучване 1) демонстрира, че млякото от животни, чийто сухостоен период продължава поне 71 дни, не съдържа нитроксинил в нива, по-високи от 20 μg/l.
The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
272 дни
272 days
Заслужава също да се отбележи, че целта е препоръката на CVMP относно употребата на нитроксинил при говеда да важи за всички продукти, съдържащи нитроксинил, включително тези под различни форми и количества на активното вещество в дозова единица.
It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Наблюдавана е продължителността на сухостойния период, както и нивата на нитроксинил в млякото в продължение на до 120 дни след приложението (проучването не отговаря на ДКП)Danaher и сътр., 2010 г.
The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010