natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сравнително проучване на относителната бионаличност между две суспензии на глибенкламид перорални суспензии (0,6 mg/ml и 6 mg/ml) и разтрошени таблетки глибенкламид (Daonil 5 mg) показва, че когато се прилагат перорални суспензии глибенкламид, пиковите плазмени концентрации на глибенкламид са достигнати
A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Максимална препоръчителна дозировка (изразена в mg/kg/ден), при която може да се използва AMGLIDIA с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml
Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Повишена токсичност на циклоспорин
Increased toxicity of ciclosporin
Бета-рецепторни блокери (напр. пропранолол, използва се за лечение на високо кръвно налягане, контрол на неравномерен или учестен сърдечен
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Миконазол
Miconazole
Указания при предписване
Prescription instructions
Отслабване на хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно усилване чрез забавяне на метаболитното му деактивиране
Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Както острият, така и хроничният прием на алкохол може да понижи хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно да го усили чрез забавяне на метаболитната му инактивация.
Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Неточен контрол на кръвната захар
Incorrect control of plasma sugar
От седмица 2 нататък, ако нивото на кръвната захар в капилярната кръв е по-високо или равно на 7 mmol/L, увеличете AMGLIDIA с 0,2 mg/kg дневно и намалете инсулина.
From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
По отношение на тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Фибрати (напр. безафибрат, фенофибрат, гемфиброзил, използват се за понижаване на нивото на мастите в кръвта)
Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
ако обемът за приложение е 1 ml или по-малък, трябва да се предпише спринцовка с обем 1 ml; ако обемът за приложение е по-голям от 1 ml, трябва да се предпише спринцовката с обем 5 ml.
Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Ако детето Ви започне да побледнява, да се поти, да има неравномерен сърдечен пулс или да изглежда дезориентирано, объркано или не реагира, това може да са признаци, че кръвната захар на детето е твърде ниска.
If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
При приема на други лекарствени продукти може да се появи хипогликемия.
Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
AMGLIDIA трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца.
AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Педиатрична популация AMGLIDIA е предназначен да се използва при новородени, кърмачета и деца.
Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Amglidia с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml не трябва да се използва за дозировки, по-високи от 0,6 mg/kg/ден, за да се ограничи експозицията на помощното вещество натриев бензоат.
• The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
При изключителни ситуации на стрес (напр. травма, хирургическа операция, фебрилни инфекции) регулирането на кръвната захар може да се влоши и може да е необходима временно преминаване към инсулин за поддържане на добър метаболитен контрол.
o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Двата вида спринцовки, включени съответно в двата различни вида опаковки за всяко количество на активното вещество в дозова единица, са ясно различими: спринцовката с обем 1 ml за перорални форми е с малък диаметър и къса, а спринцовката с обем 5 ml - с голям диаметър и дълга.
The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Как да съхранявате AMGLIDIA 6.
How to store AMGLIDIA 6.
Оксипентифилин, използва се за подобряване на оросяването на крайниците
Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
− при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
− in patients with severe renal impairment
Прилагането на глибенкламид при диабет повишава инсулинотропния отговор след хранене.
Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
По отношение на тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3.
For severe renal impairment see section 4.3.
Никотинова киселина (във високи дози), използва се за намаляване на високи нива на холестерол и триглицериди, които са мастно-подобни вещества в кръвта
Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Как да давате AMGLIDIA
How to give AMGLIDIA
Колесевелам се свързва с глибенкламид и намалява абсорбцията на глибенкламид от стомашночревния тракт.
Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
- треперене, изпотяване, чувство на силна тревожност или обърканост, ускорен пулс - прекомерен глад, главоболие
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Глюкагон, използва се за лечение на високо ниво на кръвната захар
Glucagon used to treat high blood-glucose level
Капачката на винт трябва да се затегне отново, за да влезе добре адаптoрът в бутилката.
The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Барбитурати
Barbiturates
Ако сте пропуснали да дадете AMGLIDIA
If you forget to give AMGLIDIA
Установено е, че глибенкламид е ефективен при пациенти с мутации в гените, кодиращи бетаклетъчните АТР-чувствителни калиеви канал и свързания с хромозома 6q24 преходен неонатален захарен диабет.
Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
17-бета естрадиол), използват се за хормонално лечение
Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
„Пропускане на дозата“) и предприемане на адекватни мерки за възстановяване на еугликемията (напр. прилагане на трета дневна доза AMGLIDIA или инсулин).
However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Оксифенбутазон
Oxyphenbutazone
Сулфаметоксазол с триметоприм (Котримоксазол), използва се за лечение на инфекции
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Усилване или отслабване на понижаващия кръвната захар ефект
Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
В случай на тежко повръщане, лекуващият лекар трябва внимателно да наблюдава за поява на кетонемията и кетонурията.
In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
, включително конкретната спринцовка, която трябва да използвате.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар ниските нива на кръвната захар могат да бъдат скрити
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Как да прилагате AMGLIDIA 4.
How to give AMGLIDIA 4.
Други перорални антидиабетни средства (напр. метформин), използват се за понижаване нивото на кръвната захар
Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Повишени нива на кръвната захар МАО инхибитори (напр. ипрониазид), използват се за лечение на депресия
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Клонидин
Clonidine
Лекарството се прилага под формата на готова за употреба перорална суспензия, като се използва конкретна градуирана спринцовка.
The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
След като се определят общата дневна доза и количеството на активното вещество в дозова единица, които следва да се използват, трябва да се посочи честотата на ежедневното приложение и да се изчисли съответният обем за всяко приложение.
• Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Дизопирамид, използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
AMGLIDIA е показан за лечение на неонатален диабет при новородени, кърмачета и деца.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Тя трябва да се прилага с предоставената спринцовка за перорални форми, градуирана в ml.
This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Ако забележите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
След всяка употреба бутилката трябва да се затвори и да се съхранява максимум
The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет
Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Необходимо е внимание при предписване и прилагане на AMGLIDIA, за да се избегнат грешки при дозирането в резултат на объркване между милиграм (mg) и милилитър (ml).Трябва да е сигурно, че се обяснява и отпуска подходящата доза и вид опаковка със съответното количество на активното вещество в дозова единица.
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Диазоксид, използва се при ниски нива на кръвната захар
Diazoxide used for low blood sugar
Резерпин
Reserpine
Дозата в mL за едно приложение и броят на приложенията за един ден трябва да са стриктно според лекарското предписания.
The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Фенитоин, използва се за лечение на епилепсия
Phenytoin used to treat epilepsy
Спринцовката с обем 1 ml за перорални форми е с малък диаметър и къса, а спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга.
The 1 mL oral syringe is thin and small while the 5 mL syringe is thick and long.
Фенирамидол
Fenyramidol
Намаляването на инсулина трябва да се извърши според стойностите на кръвната захар преди хранене.
Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу (фигура 1).
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Хинолонови антибиотици (напр. налидиксова киселина и ципрофлоксацин), използват се за лечение на инфекции
Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу.
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Този лекарствен продукт се прилага перорално като готова за употреба перорална суспензия, като се използва градуирана спринцовка за перорални форми.
This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
- Други промени в лабораторните кръвни изследвания: повишени нива на белите кръвни клетки, наречени еозинофили (хипереозинофилия), леко до тежко намаление на кръвните компоненти, наречени тромбоцити (тромбоцитопения), което може да доведе до подкожно кървене (пурпура).
- Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Оксипентифилин
Oxypentifylline
Бета-рецепторни блокери
Beta-receptor blockers Potentiation of the blood-glucose lowering
Прогестагени
Progestogens
Ако кръвната захар в капилярната кръв е под 7 mmol/L, намалете инсулина.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Фосфамиди
Phosphamides
Глибенкламид, сулфонилурейно производно от второ поколение с кратък полуживот, е хипогликемично средство, което намалява кръвната захар чрез стимулиране на освобождаването на инсулин от панкреаса.
Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
При лечение с хипогликемични сулфонамиди може да възникне хипогликемия.
Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
AMGLIDIA е показан за лечение на неонатален захарен диабет при новородени, кърмачета и деца.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Как да съхранявате AMGLIDIA
How to store AMGLIDIA
Изследване на биологични течности
Biological analyses:
- Кожен обрив: сърбеж, копривна треска (уртикария), алергична реакция на кожата, мехури по кожата, възпаление на кожата.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Всеки ml съдържа 6 mg глибенкламид.
Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Салицилати
Salicylates
Сериозни нежелани реакции
Adverse reactions Very common
Твърде ниски нива на кръвната захар
Blood sugar levels too low
Трябва да се използва само спринцовката за перорални форми в картонената опаковка.
Only the oral syringe included in the carton should be used.
Затегнете отново капачка на винт, за да влезе адаптордобре адаптора в бутилката.
Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Флуоксетин
Fluoxetine
EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия с 5 ml спринцовка за перорални форми)
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Ацетазоламид (използва се за лечение на глаукома)
Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Колесевелам
Biguanides
Фенфлурамин
Fenfluramine
Всеки ml съдържа 0,6 mg глибенкламид.
Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Това лекарство е готова за употреба перорална суспензия, която трябва да се прилага с градуирана спринцовка за перорални форми.
This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Суспензия с бял цвят, без мирис.
White, odourless suspension.
След първо отваряне
For first use
Кумаринови производни
Coumarin derivatives
Отслабване на понижаващия хипогликемичния ефект
Weakening of the blood-glucoselowering effect
Ако сте дали на детето повече от необходимата доза AMGLIDIA
If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Глюкагон
Glucagon
Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар
Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Усилване на хипогликемичния ефект Хипогликемия Ацетазоламид
Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Бозентан
Bosentan
AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия глибенкламид
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Ифосфамид
Ifosfamide
Инхибитори на АСЕ
ACE inhibitors
ПРОДУКТ AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Пропускане на доза
Dose omission
При юношите лекарствената форма перорална суспензия не е подходяща.
Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Една кутия с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml с една спринцовка с обем 1 ml: жълт цвят на външната картонена опаковка и жълт цвят на буквите върху тъмен фон върху етикета.
• Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
H2-рецепторни антагонисти
4.3 Contraindications
Потенциален риск симпатомиметични средства
Potential risk lowering effect
Потенциални ефекти пулс, помагат за предотвратяване на повторен сърдечен удар) Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет
Potential effects for hormonal treatment Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
СЪДЪРЖАНИЕ
Active substance
Хлорамфеникол
Chloramphenicol
Големи дози лаксативи
Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
- Диария - Коремна болка - Повръщане - Болка в стомаха (диспепсия)
Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Други перорални антидиабетни средства
Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
Прогестогени (напр. дезогестрел, дидрогестерон), използват се за хормонално лечение
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Предписаната им доза Amglidia в ml е в зависимост от телесното им тегло.
• Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Промяна в цвета на зъбите
Tooth discoloration
Информация за потребителя AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия глибенкламид (glibenclamide)
AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Прочетете това, преди да започнете
1) Read this before you start
свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
contact your doctor as soon as possible.
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Просто приемете следващата доза в обичайното време.
Just take your next dose at the usual time.
Компонент на групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Вашият инхалатор сега е празен.
Your inhaler is now empty.
Свързано със здравето качество на живот
Health-Related Quality of Life
Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите може да показва, че контролът на заболяването се влошава.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Всеки път, когато го отваряте, приготвяте една доза от лекарството.
Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Той отброява с 1 по-малко всеки път, когато отворите капака.
It counts down by 1 each time you open the cover.
Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.
This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
При тази доза не са наблюдавани ефекти върху системната експозиция.
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.
After this date the inhaler should no longer be used.
• болка в задната част на устата и гърлото
• pain in the back of the mouth and throat
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство.
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
При разлика в честотите на нежеланите реакции в отделните проучвания, по-долу е посочена по-високата честота.
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.