natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма опит с предозиране на тиотепа.
There is no experience with overdoses of thiotepa.
Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Кардиомиопатия Миокардит
Cardiomyopathy Myocarditis
Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при педиатрични пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
In fact, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Като се има предвид, че всички пациенти са лекувани за високорискови солидни тумори, резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти със солидни тумори.
Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Едновременното прилагане на индуктори на цитохром Р450 (като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) може да увеличи метаболизма на тиотепа, което води до повишени плазмени концентрации на активния метаболит.
Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
РАК НА ГЪРДАТА
BREAST CANCER
TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти с хематологични заболявания или солидни тумори преди HPCT.
TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Не се препоръчва коригиране на дозата при преходни промени на чернодробните показатели (вж.
Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
В някои случаи на 5-та и 10-та година са съобщени също така помалко от 40% случаи на рецидив.
In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ
OVARIAN CANCER
Едновременното прилагане с инхибитори на CYP2B6 (например клопидогрел и тиклодипин) или CYP3A4 (например азолни антимикотици, макролиди като еритромицин, кларитромицин, телитромицин и протеазни инхибитори) може да повиши плазмените концентрации на тиотепа и потенциално да намали концентрациите на активния метаболит TEPA.
Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Тиотепа не се резорбира изцяло в стомашно-чревния тракт: нестабилността в кисела среда не позволява тиотепа да се прилага перорално.
Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Бременност,кърмене и фертилитет
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
След разтваряне
After dilution
Затова при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Тип I стъклен флакон с гуменазапушалка (бромобутилова или хлоробутилова), съдържащ 15 mg тиотепа.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
когато е подходяща химиотерапия с висока доза заедно с прилагане на HPCT при солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти.
• when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Понякога разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.
Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис) - делириум, нервност, халюцинации, възбуда - стомашно-чревна язва - възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит) - анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Тип I стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова или бутилова), съдържащ 100 mg тиотепа.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Как да използвате TEPADINA
How to use TEPADINA
TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.
TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Повишено ниво на билирубин в кръвта
Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди да бъде приложен.
TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Тахикардия Сърдечна недостатъчност
Tachycardia Cardiac failure
20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Идиопатичен пневмоничен синдром Епистаксис
Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа след алогенна НРСТ, са ефективни терапевтични стратегии за лечение на педиатрични пациенти с хематологични заболявания.
DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Общата преживяемост варира от 30% до 87% с продължителност, варираща от 11,7 до 87 месеца.
Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Еритем Десквамация Нарушение на пигментацията
Erythema Desquamation Pigmentation disorder
При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Ефектите от бъбречната дисфункция върху елиминирането на тиотепа не са оценени.
Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода (вж. точка
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Разтворите, които съдържат утайка трябва да бъдат изхвърлени.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Белодробна артериална хипертония
Pulmonary arterial hypertension
Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Общата преживяемост варира от 29% до 87% с продължителност, варираща от 22 до 63 месеца.
Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Общата преживяемост варира от 31% до 81% с продължителност, варираща от 7,3 до 120 месеца.
Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Нарушение на пигментацията Еритродермален псориазис
Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Повишено ниво на амилазата в кръвта
Blood amylase increased
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини.
It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C.
After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Преди и след всяка инфузия поставеният маркуч на катетъра трябва да се промива с приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Повишено ниво на креатинин в кръвта
Blood creatinine increased
Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
15 март 2010 г.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
АВТОЛОЖНА HPCT
Autologous HPCT
Автоложна HPCT
AUTOLOGOUS HPCT
Риск от екзацербация на конвулсиите в резултат на намаляване на резорбцията в храносмилателния тракт на фенитоин, причинено от цитотоксичен агент, поради повишен чернодробен метаболизъм на фенитоин.
Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Както и при другите цитотоксични съединения, нужно е внимание при работа и приготвяне на разтвори TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците.
As with other cytotoxic compounds, caution needs to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Повишено ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Blood alkaline phosphatase increased
всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Вторично злокачесвено заболяване, свързано с лечението
Treatment related second malignancy
Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Тежки токсични кожни реакции, включително случаи на синдром на
Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Тъй като тиотепа се метаболизира главно чрез черния дроб, трябва да се внимава, когато тиотепа се използва при пациенти със съществуващо увреждане на чернодробната функция, особено при онези с тежко чернодробно увреждане
Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be observed when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Венооклузивно чернодробно заболяване
Venoocclusive liver disease
Дизурия Олигурия Бъбречна недостатъчност Цистит
Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Катаракта
Cataract
Допълнително разреждане в инфузионния сак
Further dilution in the infusion bag
Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Приготвяне на TEPADINA
Preparation of TEPADINA
При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Венооклузивно чернодробно заболяване Хепатомегалия Жълтеница
Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Тромбоцитопенична пурпура
Thrombocytopenic purpura
Мултиорганна недостатъчност Болка
Multi-organ failure Pain
Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
ЛИМФОМ
LYMPHOMA
Τηλ: +30-210 6194 170
Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Няма ясно доказателство за насищането на механизмите на метаболитно пречистване при високи дози тиотепа.
Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Хипотиреоидизъм
Hypopituitarism
Сърдечносъдова недостатъчност
Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
Подготвителните лечения, включващи тиотепа, са доказали, че са миелоаблативни.
Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Цитотоксично.
Cytotoxic.
Ентерит Интестинална обструкция
Enteritis Intestinal obstruction
Остра реакция на присадката срещу приемника Хронична реакция на присадката срещу приемника
Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ,.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Списък на нежеланите реакции в таблица
Tabulated list of adverse reactions
Химичната и физична стабилност в периода на използване след разтваряне е демонстрирана за 8 часа, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 60%, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 60%, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Болки в гърба Миалгия Артралгия
Back pain Myalgia Arthralgia
Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 0% до 26,7%.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Хеморагичен емболизъм
Haemorrhage Embolism
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - тревожност, объркване - анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма) - повишено ниво на креатинин - алергични реакции - запушване на кръвоносен съд (емболизъм) - нарушения в сърдечната честота - сърдечна недостатъчност - сърдечносъдова недостатъчност - кислороден глад - събиране на течност в белите дробове (белодробен едем) - кървене в белия дроб - респираторен арест - кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчност - възпаление на пикочния мехур - дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дисурия и олигоурия) - повишаване на азотните компоненти в кръвния ток (повишаване на нивата на азота от уреята в кръвта) - катаракта - чернодробна недостатъчност - церебрална хеморагия - кашлица - запек и нередовен стомах - запушване на червата - перфорация на стомаха - промени в мускулния тонус - сериозна липса на координация при мускулни движения - синини поради ниски нива на тромбоцити - менопаузални симптоми - рак (повторни първични злокачествени заболявания) - патологични промени при функционирането на мозъка - безплодие при мъжа и жената
- anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Как се прилага TEPADINA
How TEPADINA is given
NN: {номер}
PC: {number}] SN: {number} NN: {number} [
за да Ви подготви за инфузията при трансплантация) - инфекция - чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена - атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемника) - респираторни усложнения
The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Панцитопения Гранулоцитопения
Pancytopenia Granulocytopenia
Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 2,5% до 29%.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality TRM : RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
ЛЕВКЕМИЯ
LEUKAEMIA
Азооспермия, Аменорея Вагинална хеморагия
Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Процентите, съобщени при последващи периоди за повече от 1 година, потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективен избор за лечение на пациенти със солидни тумори.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.