natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дистония (включително окулогирация)
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Етикет върху флакона с ZYPADHERA 405 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин (olanzapine).
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Разтворител за ZYPADHERA i.m.
Icepharma hf.
Етикет на флакона ZYPADHERA 210 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder: yellow solid
ZYPADHERA 210 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Етикет върху флакона с ZYPADHERA 300 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Амнезия Дизартрия Заекване Синдром на неспокойните крака
Restless Legs Syndrome
Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.
Peel blister pouch and remove device.
Флакон с разтворител за ZYPADHERA
• Vial of solvent for ZYPADHERA
Не е нужно да правите нищо.
You do not need to do anything about it.
Други методи за загряване не трябва да се използват.
Other warming methods should not be used.
Оставете кожата да изсъхне.
Let the skin air dry.
Това предполага имунологично свързан механизъм.
This suggests an immunologically related mechanism.
≥ 75 до < 100*
≥ 75 to < 100*
След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Then weekly monitoring until stable.
1230 Wien
1230 Vienna
2 Години.
2 years.
Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Dublin 2, Ирландия
Dublin 2, Ireland
9/l преди лечението.
9/L prior to treatment.
Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
(месеци)
(months)
Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Лечението трябва да се преустанови.
Treatment should be discontinued.
Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Do not inject into the same site each time.
Изчакайте секунди
Wait seconds
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Не инжектирайте през дрехи.
Do not inject through clothing.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Tattoos and scars should also be avoided.
ИНЖЕКЦИЯ 6.
INJECTION 6.
Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Не-V30
Non-V30
9/l, не трябва да подновяват терапията.
9/L should not reinitiate therapy.
да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
- Намален апетит
Decreased appetite
Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Do not let the needle touch any surface.
Всяка седмица
Every week
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
*Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
9/l; един от тези пациенти е имал фатален вътречерепен кръвоизлив.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Може да видите капка течност в края на иглата.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
LSM разлика (SE)
LSM Difference (SE)
Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили“.
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
What you need to know before you use Tegsedi 3.
V30M TTR мутация 1, n (%)
V30M TTR mutation1, n (%)
Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
Do not pull the plunger up by hand.
Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
На всеки 2 седмици
Every 2 weeks
Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Това не означава, че инжекцията е завършена.
This does not mean that the injection is finished.
Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
If not used, should be discarded.
Честота на наблюдение
Monitoring frequency
Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
List of adverse reactions in clinical studies
Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно.
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Do not touch the area again before injecting.
Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Зона за проверка
Inspection Area
Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Не спирайте да използвате Tegsedi, освен ако не Ви каже лекарят.
Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Препоръчват се кортикостероиди.
Corticosteroids recommended.
Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR < 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Как да съхранявате Tegsedi 6.
How to store Tegsedi 6.
А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
• To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
What Tegsedi is and what it is used for 2.
да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.