natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При животни, прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза доказано води до репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
генерализирани алергични реакции (напр. общо усещане за горещина с внезапно общо
• generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Нейният метаболит, салицилова киселина, се свързва във висока степен с плазмените протеини, но свързването е зависимо от концентрацията (нелинейно).
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Урикозурици (бензбромарон, пробеницид, сулфинпиразон)
Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Свързването е без насищане in vitro при широка гама концентрации.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Други взаимодействия с клопидогрел и AСК
Other interactions with clopidogrel and ASA
In vitro и in vivo, клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един медииран от естерази и водещ до хидролиза в неговото неактивно производно на карбоксилната киселина (85% от циркулиращите метаболити) и един медииран от множество цитохроми P450.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
В равновесно състояние, средното ниво на потискане, наблюдавано при доза от 75 mg на ден, е между 40% и 60%.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
ако имате анамнеза на астма или алергични реакции, включително алергия към някое лекарство, използвано за лечение на Вашето заболяване;
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
В COMMIT общата честота на случаите на нецеребрално голямо кървене е ниска и сходна и в двете групи.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
При тежка интоксикация се появяват сериозни смущения в алкално-киселинното равновесие.
With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите;
• If you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Плазмените концентрации на активния метаболит са намалени с 20% (натоварваща доза) и 14% (поддържаща доза) при едновременно приложение на пантопразол 80 mg един път дневно.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
При пациенти, които остават на лечение до пет дни от операция за присаждане на байпас, честотата на това събитие е 9,6% за клопидогрел плюс AСК, и 6,3% за плацебо плюс AСК.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
В допълнение към опита от клиничните изпитвания, има и спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
В едно проучване, където единична доза ибупрофен 400 mg се приема до 8 часа преди или до 30 минути след приложението на аспирин (доза 81 mg), се развива понижен ефект на AСК върху формирането на тромбоксан или тромбоцитната агрегация.
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Клопидогрел е тестван в различни in vitro и in vivo проучвания върху генотоксичността, като не показва генотоксична активност.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Няма данни за карциногенен ефект, когато клопидогрел се прилага 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове при дози до 77 mg/kg на ден (представляващи най-малко 25 пъти експозицията, наблюдавана при хора, получаващи клиничната доза от 75 mg/ден).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Данните от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, може да се прилагат безопасно заедно с клопидогрел.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
След терапевтични дози, приблизително 10% се открива екскретирана в урината като салицилова киселина, 75% като салицилурична киселина, 10% фенолови и 5% ацилови глюкоронид на салициловата киселина.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acyl-glucuronides of salicylic acid.
Може да се развият и следните симптоми: хипертермия и перспирация, водеща до дехидратация, безпокойство, конвулсии, халюцинации и хипогликемия.
The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
Кървене може да се появи в стомаха или в червата, кръвонасядане, хематом (необичайно кървене или кръвонасядане под кожата), кървене от носа, кръв в урината.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Данните от епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от аборт и сърдечни малформации и гастросхиза след употреба на инхибитор на простагландиновата синтеза в началото на бременността.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Проведени са още няколко клинични проучвания с клопидогрел и други съпровождащи лекарствени продукти за проучване на потенциала за фармакодинамични и фармакокинетични (ФК) взаимодействия.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
По-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция се наблюдава при пантопразол или лансопразол.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Дози от 100-500 mg/ден:
Doses of 100-500 mg/day:
Този благоприятен ефект е консистентен за всички предварително определени подгрупи, включващи възрастта и пола на пациента, локализацията на инфаркта и вида на използвания фибринолитик или хепарин.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Нови сърдечносъдови събития (първична крайна точка) са предотвратени, при относителни понижения на риска от 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно в интервалите на проучването 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месеца.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
ако имате медицинско състояние, което в момента причинява кървене, като стомашна язва или кървене в мозъка;
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Поради необратимото свързване, експонираните тромбоцити са засегнати за останалата част от своя жизнен цикъл (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на тромбоцитната функция се проявява с бързина, която съответства на тромбоцитния цикъл.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Изпитването CLARITY включва 3 491 пациенти, явили се до 12 часа след началото на МІ с елевация на ST и планирани за тромболитична терапия.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
В CHARISMA и едно кохортно проучване (Simon), повишената честота на събитията се наблюдава само при слабите метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Употребата на клопидогрел в CURE се свързва с намаление на потребността от тромболитична терапия (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) и инхибитори на GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Потискането на простагландиновата синтеза може да има нежелан ефект върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Няма данни други лекарствени продукти, които намаляват стомашната киселина, като H2 блокери (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиациди да влияят върху антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Многократните дози клопидогрел 75 mg на ден предизвикват значително потискане на индуцираната от АДФ тромбоцитна агрегация още от първия ден; това нараства прогресивно и достига равновесно състояние между ден 3 и ден 7.
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Поради наличието и на двата компонента на лекарствения продукт, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva е противопоказан в случай на:
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is contraindicated in case of:
В клинично проучване, проведено със здрави индивиди, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта на хепарина върху коагулацията.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
В CURE няма прекалено много случаи на кървене при клопидогрел плюс AСК до 7 дни след операция за присаждане на коронарен байпас при пациенти, които са спрели лечението повече от пет дни преди операцията.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Ако забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като е препоръчително да не приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva докато сте бременна.
If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva while you are pregnant.
хепарин или други инжектируеми лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,
• heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс AСК са оценени в три двойно-слепи проучвания с над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс AСК само с AСК, като и двете лечения се дават в комбинация с друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
След еднократна и многократни перорални дози 75 mg на ден, клопидогрел се абсорбира бързо.
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
• ако сте имали тромб в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), проявил се в последните
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
Когато се предвижда елективна операция, необходимостта от двойно антитромбоцитно лечение трябва да се прегледа и да се вземе пред вид употребата на всеки индивидуално прилаган антитромбоцитен препарат.
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
На базата на фармакокинетичните и метаболитни характеристики на двете съединения, малко вероятни са клинично значими
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
Ползата от комбинирането на клопидогрел с AСК след тези четири седмици не е била проучена при тези условия (вж. точка 5.1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Омепразол 80 mg един път дневно, прилаган или едновременно с клопидогрел, или с разлика от 12 часа между приложенията на двете лекарства, понижава експозицията на активния метаблолит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза).
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Германия
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Клопидогрел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Клопидогрел не показва промяна на фертилитета при проучвания с животни.
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Безопасността от едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или нефибринови специфични тромболитични продукти и хепарини е оценявана при пациенти с остър миокарден инфаркт.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Салициловата киселина е широко разпространена във всички тъкани и течности на тялото, включително централната нервна система, кърмата и феталните тъкани.
Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Неконсистентните данни за клиничното значение на това взаимодействие между фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) по отношение на големи сърдечносъдови събития, се съобщават както от обзервационни, така и от клинични проучвания.
Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
В малък брой случаи има съобщения и за кървене в очите, в главата, белите дробове или ставите.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Пациенти с предходна мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да индуцира тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Стомашно-чревни (GI)
Gastrointestinal (GI)
Честотата на тежките случаи е сходна за клопидогрел и AСК.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Специални фармакокинетични проучвания с радиоизотопно маркиран клопидогрел показват, че основното съединение или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Общо 99,7% от пациентите получават фибринолитици (фибрино специфични: 68,7%, нефибрино специфични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% ACE инхибитори и 63% статини.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Пациентите с потвърдена диагноза на придобита хемофилия трябва да бъдат лекувани от специалисти, като приемът на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да бъде прекратен.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and Clopidogrel/Acetylsalisylic acid should be discontinued.
Ограниченията на тези данни обаче, както и несигурностите по отношение на екстраполирането на ex vivo данни към клиничната ситуация не позволяват да се правят твърди заключения относно редовната употреба на ибупрофен, а не съществува клинично значим ефект, който да се счита за вероятен при нередовна употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти със статус на междинни или слаби метаболизатори е с по-висока честота на сърдечносъдови събития (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или стент тромбоза в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Поради това комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Therefore, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in these patients.
Не е открит антидот за фармакологичната активност на клопидогрел.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
При пациенти с неотдавнашен преходен исхемичен пристъп или инсулт, които са с повишен риск от рецидив на исхемичното събитие, комбинацията от AСК и клопидогрел доказано усилва основното кървене.
In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Тъй като клопидогрел се метаболизира до своя активен метаболит отчасти чрез CYP2C19, употребата на лекарствени продукти, които потискат активността на ензима, се очаква да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.
Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC30.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Хепарини се прилагат при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел плюс AСК и само AСК не се повлиява значително от съпровождащото лечение с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Пациентите трябва да уведомят лекаря и стоматолога, че приемат комбинация клопидогрел/ацетилсалицилова киселина преди планирането на всякаква операция и преди приема на всеки нов медикамент.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Салициловата киселина в комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина има плазмен полу-живот от приблизително 2 часа.
Salicylic acid in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has a plasma half-life of approximately 2 hours.
В частност, при пост-хок анализ на 2 172 пациенти (17% от общата популация в CURE), на които е бил сменен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел в сравнение с плацебо показва значителен RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, инсулт) и значителен RRR от 23,9% за втората ко-първична крайна точка (CV смърт, MI, инсулт или рефрактерна исхемия).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Други взаимодействия с AСК
Other interactions with ASA
Пациентите трябва да бъдат оценени за анамнеза на свръхчувствителност към друг тиенопиридин (като клопидогрел, тиклопидин, празугрел), тъй като има съобщения за алергична кръстосана реактивност между тиенопиридини (вж. точка 4.8).
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
тиклопидин, друг антитромбоцитен продукт.
• ticlopidine, other antiplatelet agent.
Ограниченията на тези данни обаче, както и несигурностите по отношение на екстраполирането на ex vivo данни към клинична ситуация, не позволяват да се правят твърди заключения относно редовната употреба на ибупрофен, а не съществува клинично значим ефект, който да се счита за вероятен при нередовна употреба на ибупрофен.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
При пациенти с подагра, тъй като ниски дози AСК повишават концентрацията на урати.
• In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
За малки порязвания или травми, напр. ако се порежете докато се бръснете, това обикновено не е проблем.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.