natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите 7 дни.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Тези нежелани реакции са много редки.
This side effect is very rare
Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Препоръките за дозиране на фолитропин алфа са същите, които важат и за уринарния FSH.
The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Очаква се фолитропин алфа да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Как изглежда Bemfola и какво съдържа опаковката
What Bemfola looks like and contents of the pack
Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Не използвайте Bemfola, ако сте бременна или кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниска доза на FSH, отколкото в предишния цикъл.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Задръжте писалката приблизително под прав ъгъл и със стабилно движение въведете иглата докрай.
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
При отделните пациентки може да има разлики в степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да е много слаб, а при други - прекалено силен.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
При пациентките, подложени на АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Не са съобщавани други значими взаимодействия с лекарствени продукти по време на терапия с фолитропин алфа.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Обикновено, ако имате такъв проблем, Bemfola не действа.
Bemfola usually does not work if you have this problem.
При мъже, Bemfola се използва:
In adult men, Bemfola is used:
първична овариална недостатъчност;
• primary ovarian failure;
Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със затруднено дишане понякога могат да са сериозни.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Метионин
Methionine
Bemfola се предлага в опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, 1, 5 или 10 еднократни игли и 1, 5 или 10 тампона със спирт.
• Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
При клиничните изпитвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при АРТ (вж. таблица 1 по-долу), и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил по-мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Изхвърлете използваната писалка и игла веднага след инжектиране.
Discard used pen and needle immediately after injection.
Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Внимание:
Caution:
Хванете писалката така, че поставената игла да е насочена нагоре.
Hold the pen so that the needle is pointing upright.
При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема, раздуване на корема, значително уголемяване на яйчниците, повишаване на телесното тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Максималната дневна доза Bemfola обикновено е не по-висока от 225 IU (0,375 ml).
• The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните фетуси, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
При мъже с нарушена секреция на FSH фолитропин алфа, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Лечението с Bemfola рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорион-гонадотропин - hCG).
Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Обичайната доза Bemfola е 150 IU (0,25 ml) заедно с hCG.
• The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Reproductive system and breast disorders Common:
• уголемяване на яйчниците или овариална киста, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза;
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Фолитропин алфа е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки хорион-гонадотропин (hCG).
• Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Преди отваряне и в рамките на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява до 3 месеца при температура до под 25°C, без да се поставя отново в хладилник.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа/LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат“.
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
В рамките на срока на годност неотвореният продукт може да се съхранява на или под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил използван.
Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за инжекции.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
При АРТ фолитропин алфа в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Bemfola е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена писалка (инжекция).
• Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Как да използвате Bemfola
How to use Bemfola
Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
При многократно прилагане фолитропин алфа кумулира трикратно, като стационарно състояние се постига в рамките на 3-4 дни.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
След това дозата се коригира според овариалния отговор.
The dose is then adjusted according to your ovarian response.
Вашата предварително напълнена писалка, първо прочетете изцяло тези указания и листовката за пациента.
• Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Почистете мястото на инжектиране с тампона, напоен със спирт, като правите кръгови движения.
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
При провеждането на AРТ, аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
След това дозата се коригира според отговора на яйчниците.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в перинаталния период.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Едновременното приложение на фолитропин алфа и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифен цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата фолитропин алфа, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Задаване на дозата
Setting the dose
Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Bemfola съдържа натрий
Bemfola contains sodium
При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза,
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG (вж. точка 4.4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Нужда от повишаване на дозата (%)
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
1,5 ml патрон (стъкло тип I) с глава на буталото (халобутилова гума) и алуминиева обкатка с вложка от гума, сглобени в предварително напълнена писалка.
1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Bemfola ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка
How to use the Bemfola pre-filled pen
Другите съставки са полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за инжекции.
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
В рамките на срока на годност неотворената писалка може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е била изпозвана.
Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
10 предварително напълнени писалки 10 инжекционни игли 10 тампона със спирт
10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
След това Bemfola и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Стимулиране на едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като „оплождане ин витро“, интрафалопиев трансфер на гаметa (ИФТГ) и интрафалопиев трансфер на зиготa (ИФТЗ).
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти идентично с естествен хормон, произвеждан от организма Ви, наречен „фоликулостимулиращ хормон“ (FSH). FSH е гонадотропин, вид хормон, който играе важна роля при фертилитета и репродукцията при хората.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Фолитропин алфа в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH), се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH.
• Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.
In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или дразнене на мястото на инжектиране).
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Тази нежелана реакция е нечеста (възможно е да засегне до 1 на 100 души).
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
В допълнение към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) заедно със 75 IU (0,12 ml) лутропин алфа.
• The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
5 предварително напълнени писалки 5 инжекционни игли 5 тампона със спирт
5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Бистър, безцветен разтвор.
Clear colourless solution.
Многоплодна бременност
Multiple pregnancy
Махнете отлепящия се етикет от инжекционната игла.
Remove the peel tab from the injection needle.
При клиничните изпитвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
При мъже
In adult men
Инжектиране на дозата
Injecting the dose
Не прилагайте разтвора, ако съдържа частици или не е бистър.
Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
Опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, включително една игла за еднократна употреба и тампон със спирт за всяка писалка.
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
При плъхове, подложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/дневно) за продължителен период, е съобщено за нарушения във фертилитета, дължащи се на намалена плодовитост.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Ако сте използвали повече от необходимата доза Bemfola
If you use more Bemfola than you should
Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Други нежелани реакции при жени
Other side effects in women
Други нежелани реакции при мъже
Other side effects in men
Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.
• The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
Вродени малформации
Congenital malformation
1 предварително напълнената писалка 1 инжекционна игла 1 тампон със спирт
Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Какво съдържа Bemfola
What Bemfola contains
Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране
Getting your pre-filled pen ready for injection