natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Mean change from baseline HbA1c (%)
PPAR агонист и метформин, когато използването на PPAR агонист е подходящо и когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
• a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин.
Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
При тези проучвания има подобна честота на хипогликемия, съобщена при пациенти лекувани със ситаглиптин или плацебо.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в комбинация с инсулин (със или без метформин):
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Добавянето на ситаглиптин към инсулин осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.
The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
26-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), добавен към комбинация на пиоглитазон и метформин.
A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Ristaben contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Хоспитализация поради нестабилна стенокардия
Hospitalization for unstable angina
Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани със ситаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Ситаглиптин е слабо диализируем.
Sitagliptin is modestly dialysable.
Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
OUTER CARTON
Ситаглиптин 100 mg
Sitagliptin 100 mg
Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Кръгла, бежова филмирана таблетка с надпис “277” от едната страна.
Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Честотата на хипогликемия също е подобна при пациентите, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Ристабен 50 mg
Ristaben 50 mg
Ристабен 100 mg
Ristaben 100 mg
Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
След 54 седмици, средното намаление на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,76 % със ситаглиптин и -0,64 % с глипизид (анализ по протокол).
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 660 пациенти е предназначено да оцени ефикасността водеща до намаляване на инсулиновите дози и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), когато е прибавен към инсулин гларжин със или без метформин (поне 1 500 mg) по време на интензифицирането на инсулиновата терапия.
A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Кръгла, розова филмирана таблетка с надпис “221” от едната страна.
Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b) и натриев стеарилфумарат.
- The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефективността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) като допълнителна терапия към инсулин (при постоянна доза за най-малко 10 седмици) със или без метформин (най-малко 1 500 mg).
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Ситаглиптин се екскретира бъбречно.
Sitagliptin is renally excreted.
• метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
• metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), прибавен към глимепирид самостоятелно или глимепирид в комбинация с метформин.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в комбинация с пиоглитазон и метформин:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
С неизвестна честота остър панкреатит
Frequency not known acute pancreatitis
Промяната в телесното тегло от изходно ниво е подобна на тази при пациенти, лекувани със ситаглиптин, в сравнение с плацебо.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Средни стойности на изходно ниво HbA1c
Mean change from baseline HbA1c
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (N= 229)
Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
точка 4.4).
(see section 4.2 and 5.2).
Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от проучвания
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
При пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори, включително ситаглиптин, има постмаркетингови съобщения за булозен пемфигоид.
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с инсулин (+/метформин) (N=305)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
След приложение на перорална доза [
Elimination Following administration of an oral [
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
С неизвестна честота остра бъбречна недостатъчност
Frequency not known acute renal failure
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с глимепирид (N=102)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с метформин (N=453)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Нечести повръщане
Uncommon vomiting
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с глимепирид + метформин (N=115)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Производител Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката Нечести: замайване, запек, сърбеж
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с пиоглитазон (N=163)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Ristaben 25 mg таблетки Ситаглиптин
Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Кръгла, светлобежова филмирана таблетка с надпис “112” от едната страна.
Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
С неизвестна честота кожен васкулит
Frequency not known cutaneous vasculitis
Ristaben 50 mg таблетки Ситаглиптин
Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Кръгли, светлобежови филмирани таблетки с надпис “112” от едната страна.
Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане
Uncommon: dizziness, constipation, itching
EU/1/10/621/013 14 филмирани таблетки EU/1/10/621/014 28 филмирани таблетки EU/1/10/621/023 30 филмирани таблетки EU/1/10/621/015 56 филмирани таблетки EU/1/10/621/016 84 филмирани таблетки EU/1/10/621/024 90 филмирани таблетки EU/1/10/621/017 98 филмирани таблетки EU/1/10/621/018 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/001 14 филмирани таблетки EU/1/10/621/002 28 филмирани таблетки EU/1/10/621/019 30 филмирани таблетки EU/1/10/621/003 56 филмирани таблетки EU/1/10/621/004 84 филмирани таблетки EU/1/10/621/020 90 филмирани таблетки EU/1/10/621/005 98 филмирани таблетки EU/1/10/621/006 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Ristaben 100 mg таблетки Ситаглиптин
Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
При преценка за клинична необходимост може да се предприеме по-продължителна диализа.
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
С неизвестна честота уртикария
Frequency not known urticaria
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с пиоглитазон + метформин (N=152)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Ristaben 100 mg филмирани таблетки
Ristaben 100 mg film-coated tablets
Ristaben 25 mg филмирани таблетки
Ristaben 25 mg film-coated tablets
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Ristaben 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Ristaben 50 mg филмирани таблетки
Ristaben 50 mg film-coated tablets
Ristaben 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
При пациенти със средно тежка до тежка форма на бъбречно увреждане е проведено проучване, сравняващо ситаглиптин в доза от 25 mg или 50 mg веднъж дневно спрямо глипизид в доза от 2,5 mg до 20 mg/дневно.
A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
15 март 2010 г.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нарушена бъбречна функция
Renal and urinary disorders impaired renal function
EU/1/10/621/009 56 филмирани таблетки EU/1/10/621/010 84 филмирани таблетки EU/1/10/621/022 90 филмирани таблетки EU/1/10/621/011 98 филмирани таблетки EU/1/10/621/012 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
Ristaben 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
БЛИСТЕРИ
Elderly
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100 mg ситаглиптин.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100 mg ситаглиптин (sitagliptin).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин (sitagliptin).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин (sitagliptin).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Опаковки с 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат еквивалентен на 100 mg ситаглиптин.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Чести замайване
Renal impairment
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат еквивалентен на 50 mg ситаглиптин.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
С неизвестна честота обрив
Frequency not known rash
Стомашно-чревни нарушения запек
4.3 Contraindications
План за управление на риска не е подаден.
Risk Management Plan was not submitted.
• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Не са наблюдавани нови съображения относно безопасността по време на това дългосрочно проследяване.
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Това може да са симптоми на алергична реакция.
These may be the signs of an allergic reaction.
Другите съставки са :
The other ingredients are:
8501 Novo mesto Словения
8501 Novo mesto
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Те могат да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Може да се прилага със или без храна.
It may be given with or without food.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
естотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
За повече информация, моля вижте точка 5.1. 4.2
For further information please refer to section 5.1.
Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
При дългосрочно проследяване на безопасността при това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6,0 %).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
You should not breastfeed while taking this medicine.