natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В плацебо-контролираните клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение са идентифицирани изброените по-долу реакции.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Какво представлява Forxiga
What Forxiga is
б, и
b,i
След 102 седмици, разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин, в сравнение с плацебо или към инсулин, в сравнение с плацебо, е съответно -2,14 и -2,88 kg.
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Глипизид +метформин
Glipizide + metformin
В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-ви постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректна - in utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61% и -0,17%).
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Forxiga 5 mg Таблетки
Forxiga 5 mg Tablets
Дапаглифлозин 10 mg +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
инфекции на пикочните пътища, коитосе наблюдават често(можеда засегне до 1 на 10 души).
• urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p <0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p <0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 5 mg
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
ХБЗ 3А(eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Тези различия обаче не се считат за клинично значими.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт (Таблица 9).
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Жълт железен оксид (E172)
Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
б,и,к
b,i,k
намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
• decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 9).
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
• Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Добавка при комбинация
Add-on combination
Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт (Таблица 8).
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 10 mg
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Дапаглифлозин 10 mg QD
Dapagliflozin 10 mg QD
Плацебо Дапаглифлозин 10 mg
Placebo Dapagliflozin 10 mg
След прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Редки Много редки
Very common Common
При пациенти със захарен диабет тип 2, приемали дапаглифлозин с доза 10 mg дневно в продължение на 12 седмици, е установена екскреция в урината на 70 g глюкоза дневно (съответстващи на 280 kcal дневно).
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Разлика в сравнение с метформин (95% CI)
(95% CI) Difference from metformin c
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
p-стойност <0,0001 в сравнение с плацебо+перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата.
Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Вашият захарен диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Дапаглифлозин 10 mg + Метформин
Dapagliflozin 10 mg Metformin
Телесно тегло (kg) (LOCF) Изходна стойност (средна)
Body weight (kg) Baseline (mean)
Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Дапаглифлозин +метформин
Dapagliflozin + metformin
Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Кърмене
Ketonaemia
N=260 N=271
N=271
*б, г
*,b,c
Екстраполация, въз основа на последното наблюдение.
LOCF: Last observation carried forward
Повишаване на уреята в кръвта
Blood urea increased
При двата типа диабет това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p <0,0001, таблици 4 и 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
a) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p <0,0001, таблици 5 и 6).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Дапаглифло зин 10 mg
Dapagliflozin 10 mg
Промяна от изходно ниво -0,45 Разлика спр. плацебо -0,42*
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Вероятна ДКА
Possible side effects
- Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
HbA1c <7% (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Коригирана за изходната стойност по метода на най-малките квадрати.
Least squares mean adjusted for baseline value.
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p <0,0001; таблици 5, 6 и 7).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p <0,0001; таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Преди да се започне дапаглифлозин:
Before initiating dapagliflozin
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Талк (E553b)
Magnesium stearate (E470b)
Метформин ≥1 500 mg/дeн; ситаглиптин 100 mg/дeн. LOCF: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Трябва да бъдат третирани всички котки в домакинството.
All cats within the household should be treated.
Vectra Felis не трябва да попада в реки, тъй като това може да е опасно за риби и други водни организми.
Vectra Felis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
EXP: (месец/година)
EXP {month/year}
Затова е препоръчетилно животните да се третират вечерта.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Този ветеринарномедицински продукт е дразнещ за очите и кожата.
The veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Котката трябва да стои права или в удобна позиция за лесно прилагане.
Step 3: The cat should be standing or in a comfortable position for easy application.
Веднъж свързан с тези рецептори, пълното му агонистично действие на повтарящи се, възбуждащи импулси убива насекомото.
Once bound to these receptors, the full agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Паразитът, който попадне в контакт с третирана котка бива убит.
The parasite comes in contact with the treated cat and is then killed.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при възрастни женски котки.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in adult female cats.
Кучетата трябва да бъдат третирани само с разрешен ветеринарномедицински продукт, предназначен за този вид.
Dogs in the household should only be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Те не повлияват безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
These changes do not affect the safety or the efficacy of the veterinary medicinal product.
QP53A X73.
ATCvet code: QP53AX73.
Динотефуранът и пирипроксифенът се резорбират частично през кожата на котките (съответно 30% и 12%), но тази системна резорбция няма връзка с клиничната ефекасност на продукта.
Dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed by the cat skin (30% and 12% respectively), but this systemic absorption is not relevant for the clinical efficacy of the product.
Ако някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
В случай на масова инфестация с бълхи в началото на мерките за контрол, тези места трябва да се третират с подходящ инсектицид и да се почистват редовно с прахосмукачка.
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Те действат пряко върху космената покривка на котката и няма нужда да попадат в кръвния ток.
The actives act directly on the cat's coat without any need to infiltrate the blood flow.
Избягвайте контакт с кожата, очите или устата.
• Avoid contact with the skin, eyes or mouth.
В деня на третирането на котките не трябва да се разрешава да спят при собствениците и специално при деца.
• Treated animals should not be allowed to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят в полезрението и достъпа на деца.
• Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Двете активни субстанции на ветеринарномедицинския продукт се разпространяват по повърхността на тялото на котката през първия ден на прилагането.
The two active ingredients in the product spread over the body surface of the cat within the first day after application.
Нуждата от повторно третиране на котките, за които е вероятно да се опаразитят с бълхи отново и времевият интервал между третиранията се преценява от ветеринарен лекар.
The need to re-treat cats which are likely to be re-infested, and the time interval between such treatments, should be based on an assessment by a veterinarian.
Да не се използва при котки или котенца, тежащи по-малко от 0.6 kg.
Do not use in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Ветеринарномедицинският продукт убива бълхите 2 часа след прилагането или 2 часа след инфестирането на третираното животно.
The veterinary medicinal product kills fleas within 2 hours after application of the product or 2 hours after infestation of the treated animal.
При плъхове динотефуранът е показал, че преминава бариерата кръв-мляко и се екскретира с млякото.
In rats, dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Нанесете ветеринарномедицинския продукт бавно с върха на апликатора върху кожата.
Apply the veterinary medicinal product slowly with the tip of the applicator on the skin.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Структурата му е получена от невротрансмитера ацетилхолин и действа върху никотиновите ацетилхолинови рецептори в нервните синапси на насекомите.
Its structure is derived from the neurotransmitter acetylcholine and it acts on nicotinic acetylcholine receptors of the insect nerve synapse.
Да не се прилага перорално или по какъвто и да е друг начин.
Do not administer orally or via any other route.
Не са провеждани изследвания при болни и възстановяващи се котки, затова употребата при такива котки трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
No studies have been performed in sick or convalescent cats, therefore use in these cats should be based on the benefit-risk assessment of a veterinarian.
След локално приложение двете субстанции се разпределят по повърхността на тялото на животното през първия ден и са били все още измерими в различни участъци на космената покривка един месец след третирането.
Following topical application, the two actives rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day and were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: да се изполва незабавно.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
С другата ръка натиснете надолу малкия диск докато двата диска се срещнат наравно.
Step 2: With the other hand, press downwards on the smaller disk until the 2 disks meet evenly.
Хора с установена свръхчувствителност към динотефуран, пирипроксифен или диметил сулфоксид трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to dinotefuran, pyriproxyfen or dimethyl sulfoxide should avoid contact with this veterinary medicinal product.
EU/2/14/165/001 (1 спот-он апликатор) EU/2/14/165/002 (3 спот-он апликатора) EU/2/14/165/006 (4 спот-он апликатора) EU/2/14/165/003 (6 спот-он апликатора)
EU/2/14/165/001 (1 spot-on applicator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applicators) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applicators) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applicators) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applicators) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applicators)
Внимавайте съдържанието на апликатора да не влиза в контакт с очите на котката и/или на други животни.
Care should be taken to ensure that the contents of the spot-on applicator, or the applied dose, do not come into contact with the eyes of the cat to be treated and/or any other animals.
Той действа чрез контакт като мимикрира хормоните, които регулират линеенето на насекомите - преминаването им от една фаза на жизнения цикъл в друга.
It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis) при котки.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis) on cats.
Влиянието на къпането с шампоан върху ефикасността на продукта не е установена.
The impact of shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product has not been evaluated.
Много рядко могат да се появят преходни козметични реакции като мокра козина и бели остатъци от продукта на мястото на прилагане, които да перзистират до 7 дни, но обикновено тези ефекти не се забелязват след 48 часа.
Transient cosmetic effects such as wet hair and a white dry residue may occur at the application site very rarely and may persist up to 7 days; however, these effects are usually not noticeable after 48 hours.
EU/2/14/165/001-004 EU/2/14/165/006-007
EU/2/14/165/006-007
Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи за 1 месец.
Treatment and prevention of infestations with fleas for 1 month.
След перорално прилагане пирипроксифенът се метаболизира бързо, главно чрез хидролизиране и се елеминира главно с фекалиите и в по-малка степен с урината.
After oral administration, pyriproxyfen is rapidly metabolized, principally by hydroxylation, and eliminated mainly in the faeces, and to a lesser extent in the urine.
Прилага се само върху кожата.
Apply only to the skin surface.
Избягвайте повърхностно нанасяне върху козината на котката.
Avoid superficial application to the cat's hair.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета на кутията и апликатора след ЕХР.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Третираните животни не трябва да се пипат за най-малко осем часа след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
Treated animals must not be handled for at least 8 hours after application of the product.
В околната среда присъстват яйца от бълхи, ларви и какавиди.
Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
Противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, други ектопаразитициди за локална употреба.
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, other ectoparasiticides for topical use.
Бълхите могат да населят коша, леглото на котката и местата за почивка като килими и мека мебел.
Fleas can infest the cat's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.