natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да започне и да се контролира от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймерова деменция.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Лечението трябва да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на трансдермални пластири, които освобождават 4,6 или 9,5 mg ривастигмин върху кожата в продължение на 24 часа.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Чрез блокиране на тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да бъдат увеличени нивата на ацетилхолин в мозъка, които помагат за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
За повече информация относно лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Резюме на EPAR за обществено ползване rivastigminea
EPAR summary for the public
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е „генерично лекарство“.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва?
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ривастигмин 3M Health Care
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Допълнителна информация за Ривастигмин 3M Health Care Ltd.:
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Защо Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е разрешен за употреба?
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Как е проучен Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Как действа Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Как се използва Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Устни обяснения са дадени на 12 май 2009 г.
Oral explanations were given on 12 May 2009.
Подробни основания за преразглеждане са представени от Norbrook Laboratories Ltd на 14 април 2009 г.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Процедурата на преразглеждане започва на 15 април 2009 г.
The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Национални лицензи за употреба за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда, са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз по различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно разрешаване или национални процедури) и на различни правни основания.
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
На 25 февруари 2009 г. Norbrook Laboratories Ltd уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 февруари 2009 г.
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
На 4 юни 2008 г. националните компетентни органи на държавите-членки са приканени да представят информация за останалите 120 лицензи за употреба.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Осемнадесет държави-членки отговарят и предоставят информация относно 103 от останалите 120 лицензи за употреба.
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
J. Schefferlie за докладчик и д-р J. G. Beechinor, проф. C. Friis, проф. R. Kroker и д-р B. Urbain за съдокладчици.
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
След оставката на проф. R. Kroker като член на CVMP д-р С. Ibrahim е назначен да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Писмените обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 13 ноември 2008 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Ивермектин принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с действие срещу голям брой вътрешни и външни паразити.
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
На 21 май 2008 г. EMEA получава общо 19 писмени обяснения от притежатели на лицензи за употреба (изпратени съвместно или индивидуално).
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че становището на Комитета от 11 февруари 2009 г. подлежи на преразглеждане.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Процедурата за сезиране започва на 16 януари 2008 г.
The referral procedure started on 16 January 2008.
1 октомври 2009
1 October 2009 Doc.
Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция, са показани за употреба при говеда за лечение на ендопаразитни и ектопаразитни инфестации.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА Инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които са показани за употреба при говеда в доза 200 μg ивермектин на килограм телесна маса
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
На 17 септември 2008 г.CVMP отбелязва, че във връзка с някои продукти все още има въпроси, които се нуждаят от допълнително разяснение, и поради това
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
2009 г. двама притежатели на лицензи за употреба предоставят устни обяснения по свое искане.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Карентният срок от 49 дни за говеда важи също за всички засегнати инжекционни продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с клозантел като втора активна субстанция.
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
По отношение на продуктите, съдържащи ивермектин в комбинация с клорсулон като втора активна субстанция, се препоръчва карентен срок от 66 дни.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Поради опасения, че разликите в установените в Европейския съюз карентни срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда в доза 200 µg ивермектин/kg телесна маса, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето на човека, на 14 декември 2007 г.
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Комитетът приема становище, препоръчващо изменение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с препоръчаните изменения на Кратката характеристика на продукта.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Holm за докладчик и д-р M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик с оглед преразглеждане на горепосоченото становище.
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Комитетът приема становище, препоръчващо измемение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба.
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Комитетът потвърждава, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Nuedexta must not be used in patients:
Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
• пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Декстрометорфан/хинидин
Dextromethorphan / quinidine
Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Nuedexta:
Other information about Nuedexta
QT-интервал“ (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).