natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от три проспективни епидемиологични изпитвания (над 1000 случая на експозиция) показват, че омепразол няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Тези микрогранули съдържат активното вещество омепразол и са ентерално обвити, което ги защитава от разрушаване при преминаването им през стомаха.
These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
При деца на възраст под 6 месеца клирънсът на омепразол е нисък поради ниския капацитет за метаболизирането му.
In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
За указания за разтваряне на продукта преди приложението му, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
След многократен прием еднократно дневно бионаличността се повишава до около 60%.
After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Пациентите може да се повлияят добре от 10 mg дневно и поради това трябва да се има предвид индивидуализиране на дозата.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Повишаването на дозата на атазанавир до 400 mg не компенсира ефекта на омепразол върху експозицията на атазанавир.
Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Налице е ограничена информация за ефектите на предозирането на омепразол при хора.
There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
Резорбцията на омепразол е бърза, като пиковата плазмена концентрация се постига приблизително 1-2 часа след приема.
Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Проблеми с кръвта като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити.
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Артралгии, миалгии
Arthralgia, myalgia
Винаги приемайте Losec точно както Ви е казал
Always take Losec exactly as your doctor has told you.
При такива индивиди метаболизирането на омепразол вероятно се катализира главно от CYP3A4.
In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Той е специфичен инхибитор на протонната помпа в париеталните клетки.
It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, максимално бързо трябва да се консултирате с лекар, за да може чрез изследване на кръв да се изключи възможността броят на белите Ви кръвни клетки да е понижен (агранулоцитоза).
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Losec трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност около 20-30 минути.
Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Примери за такива медикаменти са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Examples of such drugs are R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam and phenytoin.
Лекарството ще Ви бъде прилагано като инжекция в някоя от Вашите вени.
• The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Освен това пациентите могат да смучат капсулата и да погълнат гранулите с половин чаша вода.
Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
За ерадикация на H. pylori при подбора на антибиотиците трябва да се вземе предвид лекарственият толеранс на всеки отделен пациент, като се вземат предвид националната, регионалната и локалната резистентност и терапевтичните препоръки.
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Особено пациенти на възраст над 55 години, които приемат ежедневно каквото и да е свободно продавано (без рецепта) лекарство за лечение на нарушено храносмилане или паране зад гръдната кост, трябва да информират своя лекар или фармацевт.
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
В клинични изпитвания са прилагани интравенозни дози до 270 mg в един ден и до 650 mg за тридневен период, без да се развият дозозависими нежелани реакции.
Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Не се очаква Losec да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Използване на други лекарства
Using other medicines
Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, болка в корема, констипация, диария, флатуленция и гадене/повръщане.
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Понеже високите дози омепразол се понасят добре, като цяло не се налага корекция на дозата му.
As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
Не се очаква Losec да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Losec is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Със спринцовка изтеглете 5 ml инфузионен разтвор от 100-милилитровата бутилка или сак за инфузия.
With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Важна информация относно някои от съставките на Losec Капсулите Losec съдържат лактоза.
Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Лекарството ще Ви бъде прилагано като инфузия в някоя от Вашите вени.
• The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison дозировката трябва да се определя индивидуално, а продължителността на лечението да е според клиничните показания.
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Не дъвчете или разтрошавайте капсулите.
Do not chew or crush the capsules.
След 8-седмично лечение честотата на епизодите на повръщане/регургитация е спаднала с 50%, без значение от дозата.
The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Уверете се, че цялото количество омепразол е разтворено.
Make sure all omeprazole is dissolved.
Хепатит със или без иктер
Hepatitis with or without jaundice
Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми на проблеми с черния дроб.
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
Омепразол е слаба основа, като се концентрира и превръща в активна форма в силно киселинните условия в интрацелуларните каналикули на париеталните клетки, където инхибира ензима H+ K+-АТФ-аза - протонната помпа.
Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Какво да правите, ако изпитвате затруднения при поглъщането на таблетките
What to do if you have trouble swallowing the tablets
97% от плазмения омепразол е свързан с плазмени протеини.
Omeprazole is 97% plasma protein bound.
H. pylori е основен фактор в развитието на атрофичен гастрит, който е свързан с повишен риск от развитие на рак на стомаха.
H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Активни субстанции, които се метаболизират от CYP2C19
Active substances metabolised by CYP2C19
Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки)
• Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells)
В литературата са описани дози до 560 mg, като има и единични съобщения за еднократни перорални дози до 2400 mg омепразол (120 пъти по-високи от препоръчителната клинична доза).
In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose).
При пациенти със затруднено преглъщане:
For patients with swallowing difficulties
Това може да предизвика развитие на симптоми като болезнено парене в гърдите, достигащо до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (регургитация на стомашна киселина).
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Изтеглете разтвора на омепразол обратно в спринцовката.
Draw the omeprazole solution back into the syringe.
Останалата част от метаболизирането му зависи от друга специфична изоформа, CYP3A4, отговорна за образуването на омепразол сулфон.
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
При деца симптомите на това състояние могат да включват връщане на стомашно съдържимо в устата (регургитация), гадене и забавено наддаване на тегло.
In children, the symptoms of the condition can include the return of stomach contents into the mouth (regurgitation), being sick (vomiting) and poor weight gain.
Все пак те могат да влязат в съображение в случаи, в които лечението с която и да е тройна комбинация е възпрепятствано от свръхчувствителност.
They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Язви, които се дължат на инфекция с бактерия, наречена „Helicobacter pylori”.
• Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Пациентите с рецидивиращи симптоми с голяма давност, изразяващи се в нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост, трябва да посещават лекаря си редовно.
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Омепразол се метаболизира изцяло от системата на цитохром P450 (CYP).
Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Препоръчва се капсулите Losec да се приемат сутрин, за предпочитане на гладно, като се поглъщат цели с половин чаша вода.
It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
- За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода, която изпийте.
- To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Losec може да се прилага при възрастни и хора в старческа възраст.
• Losec can be given to adults including the elderly.
Активни субстанции с pH-зависима резорбция
Active substances with pH dependent absorption
Ако развиете тежка или продължителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии.
• You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Необходим е по-интензивен мониторинг на нивата на такролимус, като трябва да се следи и бъбречната функция (креатининов клирънс), а при нужда дозата на таркролимус трябва да се коригира.
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
Гранулите освобождават активната съставка в червата, където тя се резорбира в организма и оказва ефекта си.
The pellets release the active ingredient in the intestine, where it is absorbed by your body to give an effect.
Внезапно развитие на тежък обрив или белеща се кожа.
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Деца на възраст над 1 година и с тегло ≥ 10 kg Лечение на рефлукс-езофагит
Children over 1 year of age and ≥ 10 kg Treatment of reflux esophagitis
Омепразол и омепразол магнезий са нестабилни в кисела среда и поради това перорално се прилагат като обвити ентерални гранули в капсули или таблетки.
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
H. pylori е важен фактор за развитието на гастрит.
H. pylori is a major factor in the development of gastritis.
Едновременното приложение на омепразол и саквинавир/ритонавир води до повишаване на плазмената концентрация на саквинавир с до приблизително 70%, като при инфектирани с HIV пациенти това е свързано с добра поносимост.
Concomitant administration of omeprazole with saquinavir/ritonavir resulted in increased plasma levels up to approximately 70% for saquinavir associated with good tolerability in HIV-infected patients.
Отичане на краката и глезените.
• Swelling of the feet and ankles.
Сходни резултати са получени и след приложение на H2-рецепторни антагонисти, инхибитори на протонната помпа и частична фундектомия.
Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy.
При неуспех на лечението дозата може да се повиши до 40 mg.
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Основната част от метаболизирането му зависи от полиморфно-експресирания CYP2C19, отговорен за образуването на хидроксиомепразол, който е основният плазмен метаболит.
The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Свръхчувствителност към омепразол, субституирани бензимидазоли или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients.
Агресивност, халюцинации Нарушения на нервната система Чести:
Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common:
Агресивно поведение.
• Aggression.
Реакции на свръхчувствителност, напр. фебрилитет, ангиоедем и анафилактични реакции/шок Нарушения на метаболизма и храненето Редки:
Hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock Metabolism and nutrition disorders Rare:
Капсулите не трябва да се дъвчат или чупят.
The capsules must not be chewed or crushed.
Ако симптомите Ви не се облекчат, или ако се влошат, посъветвайте се с лекар.
If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
Приблизително при 3% от хората от кавказката популация и 15-20% от хората от азиатската популация липсва функционално активен ензим CYP2C19 и те са бавни метаболизатори.
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън” или „токсична епидермална некролиза”.
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Ако такива се развият, не трябва да шофирате или да работите с машини.
If affected, you should not drive or operate machinery.
Системната наличност (бионаличност) след еднократен перорален прием на омепразол е приблизително 40%.
The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
При повечето пациенти в рамките на 7 дни се постига пълно подтискане на паренето зад гръдната кост.
The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
<1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С
(≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
- Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид.
- The other ingredients are disodium edetate and sodium hydroxide.
Ефект върху стомашната киселинна секреция
Effect on gastric acid secretion
Този ефект върху последния етап от образуването на стомашната киселина е дозо-зависим и осигурява високо ефикасно инхибиране както на базалната, така и на стимулираната киселинна секреция - без значение от това каква е стимулацията.
This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Стойността на pH в разтвор на глюкоза е приблизително в интервала 8,9-9,5, а в 0,9% натриев хлорид - 9,3-10,3
Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
В присъствието на алармиращи симптоми (напр. значителна непреднамерена загуба на тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена) и когато се подозира или е доказана стомашна язва, трябва да се изключи злокачествено новообразувание, понеже лечението може да облекчи симптомите и да забави поставянето на диагноза.
In the presence of any alarm symptom (e.g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Резорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол намалява значително и по този начин може да се наруши клиничната им ефикасност.
The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Всички наблюдавани фармакодинамични ефекти могат да се обяснят с ефекта на омепразол върху киселинната секреция.
Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Алопеция, фотосенсибилизация
Alopecia, photosensitivity
При започване и прекратяване на лечението с омепразол трябва да се има предвид опасността от взаимодействия с медикаменти, метаболизирани от CYP2C19.
When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
Друго изпитване показва, че приемът на клопидогрел и омепразол по различно време не предотвратява развитието на взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиращия ефект на омепразол по отношение на CYP2C19.
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole at different times did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Описаните симптоми, свързани с предозиране на омепразол, са преходни и няма съобщения за сериозни последствия.
The symptoms described in connection to omeprazole overdose have been transient, and no serious outcome has been reported.
Инфекция, наречена „кандидоза”, която може да засегне червата и която се причинява от гъбичка.
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Със спринцовка изтеглете цялото количество разтворител от ампулата (10 ml).
With a syringe draw all of the solvent from the ampoule (10 ml).
Като предпазна мярка едновременният прием на омепразол и клопидогрел трябва да се избягва.
As a precaution, concomitant use of omeprazole and clopidogrel should be discouraged.
По време на лечение с омепразол не са наблюдавани случаи на тахифилаксия.
No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
Като последствие от високия афинитет на омепразола към CYP2C19 съществува възможност за конкурентно инхибиране и метаболитни лекарствени взаимодействия с други субстрати на CYP2C19.
As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19.
Влияние на омепразол върху фармакокинетиката на други активни субстанции
Effects of omeprazole on the pharmacokinetics of other active substances
Добавете това количество във флакона с лиофилизирания омепразол и го разтворете добре, като се уверите, че цялото количество омепразол е разтворено.
Add this volume to the vial with the freeze-dried omeprazole, mix thoroughly making sure all omeprazole is dissolved.
Как изглежда Losec и какво съдържа опаковката
What Losec looks like and contents of the pack
Могат да се развият нежелани лекарствени реакции като замайване и нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
За да може веднага да се получи сходно понижаване на стомашната киселинност, както след многократен прием на 20 mg през устата, се препоръчва първата интравенозна доза да е 40 mg.
In order to immediately achieve a similar reduction of intragastric acidity as after repeated dosing with 20 mg orally, a first dose of 40 mg intravenously is recommended.
Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление.
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Ако имате това състояние, Вашият лекар може да Ви предпише и антибиотици, които да излекуват инфекцията и да позволят на язвата да зарасне.
your doctor may also prescribe antibiotics to treat the infection and allow the ulcer to heal.
Losec 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция; разтворител за инжекция) се доставя в комбинирана опаковка, съдържаща флакон с лиофилизирана субстанция (I) и ампула, съдържаща разтворител (II).
Losec 40 mg powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for reconstitution of solution for injection) comes in a combination pack consisting of a vial containing dry substance (I) and an ampoule containing solvent (II).
талк, триетил цитрат, железен оксид, титанов диоксид
talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide
Завъртете и разклатете флакона, за да се уверите, че лиофилизираният омепразол се е разтворил.
Rotate and shake the vial to ensure all the freeze-dried omeprazole has dissolved.
При здрави доброволци едновременният прием на омепразол (20 mg дневно) и дигоксин води до увеличаване на бионаличността на дигоксин с 10%.
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
В допълнение омепразол не инхибира основните ензими от системата на CYP.
In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Други ефекти, свързани с инхибирането на киселинната секреция
Other effects related to acid inhibition
Тревожност, объркване или депресия.
• Feeling agitated, confused or depressed.