natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти“ и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Оценка на съотношението полза/риск
Benefit Risk Assessment
Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Контролните тестове и спецификации за веществото на лекарствения продукт са адекватно изготвени.
The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Лекарствен продукт
Drug Product
Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Име
Strength
16 mg Tableta 16 mg
Vertisan® 16 mg Tableta 16 mg
16 mg Tablety 16 mg
Vertisan® 16 mg Tablety 16 mg
Разпределение:
Comprimate
(Свободно избрано) име
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Това няма последствия за здравето или продуктивността на животното.
This does not affect the health or performance of the animal.
Листовката трябва да бъде показана на лекаря.
The package leaflet should be shown to the doctor.
EMEA/CVMP/189712/2007 EMEA/V/C/000051
EMA/CVMP/193329/2007 EMEA/V/C/000051
Ако някой се инжектира случайно с този продукт, трябва незабавно да потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Ibraxion може да причини леко повишаване на телесната температура (по-малко от 1°C) за по-малко от 48 часа след инжектирането.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.
This summary was last updated in August 2016.
Впоследствие, ако животните са изложени на активния вирус, имунната им система може да реагира много по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Пълният текст на EPAR за Bovalto Ibraxion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Името на лекарствения продукт е променено на Bovalto Ibraxion на 10 август 2016 г.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Освен това вирусът във ваксината е модифициран, за да позволи различаването на ваксинираните животни от заразените животни по естествен път, като по този начин предоставя възможност за по-добро овладяване на заболяването.
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава 6 месеца.
Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Карентният срок за месо и мляко от едри преживни животни, третирани с Bovalto Ibraxion, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ваксината се прилага във врата пред раменната област.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovalto Ibraxion са по-големи от рисковете, и препоръча Bovalto Ibraxion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Bovalto Ibraxion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Ваксина срещу ринотрахеит при говеда (инактивирана)
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovalto Ibraxion.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Инжектирането на Bovalto Ibraxion може да причини преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която може да продължи до три и рядко до пет седмици.
The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Две инжекции през интервал от 3 седмици се поставят на телета на възраст над 2 седмици, които не са придобили майчини антитела срещу вируса на IBR.
Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
При наличие на майчини антитела ваксинацията трябва да започне от 3-месечна възраст.
When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Проведени са практически проучвания с приблизително 300 едри преживни животни на различна възраст както в заразена, така и в незаразена среда с IBR.
Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
При едрите преживни животни, ваксинирани с Bovalto Ibraxion, наличието на защитни нива на антитела срещу вируса на IBR е установено две седмици след ваксинацията, а продължителността на защитата е 6 месеца.
Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
За практическа информация относно употребата на Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Карентен срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Инфекциите с вируса на IBR засягат дихателните пътища с отделяне на носов секрет, конюнктивит (възпаление на окото) и кашлица.
IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
За повече информация относно третирането с Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bovalto Ibraxion е емулсия, съдържаща минерално масло.
Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Какви ползи от Bovalto Ibraxion са установени в проучванията?
What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
При прилагане на Bovalto Ibraxion на едри преживни животни имунната им система разпознава инактвирания вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bovalto Ibraxion съдържа като аджувант леко парафиново масло за засилване на имунния отговор.
Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Случайното инжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Bovalto Ibraxion е ветеринарна ваксина, използвана за защита на едри преживни животни срещу вируса на инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR).
Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Реваксинация се прави през интервали от 6 месеца.
A booster injection is given at 6 month intervals.
Какви са рисковете, свързани с Bovalto Ibraxion?
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Bovalto Ibraxion е ваксина, която съдържа инактивиран вирус на IBR, който не може да причини инфекция.
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Bovalto Ibraxion се предлага като емулсия и се отпуска по лекарско предписание.
Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Bovalto Ibraxion съдържа като активна субстанция инактивиран вирус на IBR с отстранен ген.
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Допълнителна информация за Bovalto Ibraxion:
Other information about Bovalto Ibraxion?
Как се използва Bovalto Ibraxion?
How is Bovalto Ibraxion used?
Защо Bovalto Ibraxion е лицензиран за употреба?
Why is Bovalto Ibraxion approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovalto Ibraxion, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Как действа Bovalto Ibraxion?
How does Bovalto Ibraxion work?
1 година.
1 year.
Алтернативно решение би било да се запази само един производствен обект.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Този продукт съдържа минерално масло.
This product contains mineral oil.
Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Във връзка с разликите в производството и контрола, настоятелно се препоръчва хармонизиране на производствения процес и контрол между двата производствени обекта.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново съвет от лекар.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да положат основите на ежегодната оценка полза/риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Индуцира серологичен отговор срещу N3 неураминидаза, който може да служи като маркер за Диференциране на Заразени от Ваксинирани Животни (стратегия DIVA).
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото отваряне на първичната опаковка.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
1 x 500 ml 10 x 500 ml
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Една доза от 0,5 ml съдържа:
One dose of 0.5 ml contains:
Изключва ароматни и ненаситени съединения
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Притежателят на лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия относно плановете за продажба на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран за употреба с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Да не се смесва с никакъв друг медицински продукт.
Do not mix with any other medicinal product.