natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно при адювантно лечение.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg тразстузумаб.
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Редки нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Таблица 16 Стойности на популационно прогнозираните ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на Herceptin i.v. при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
The efficacy results from study BO16348 following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in the Table 5:
Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
- интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Медиана на преживяемостта (месеци) (95 % доверителен интервал)
Median Survival (months) (95 %CI)
Herceptin плюс доцетаксел3
Herceptin plus docetaxel3
Преживяемост без рецидив - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
- 95-ти персентили) за схемите на прилагане на Herceptin i.v. при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
for Herceptin IV Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
12 месеца*
Median follow-up 12 months*
Белодробна фиброза
+Pulmonary fibrosis
Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при МРМЖ.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Коефициент на риск срещу AC→P (95 % CI) p-стойност
Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7 % срещу 80,9 %) в полза на рамото с AC→DH (Herceptin) и 4,6 процентни пункта (85,5 % срещу 80,9 %) в полза на рамото с DCarbH (Herceptin) в сравнение с AC→D.
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Инфекция на горните дихателни пътища Чести Инфекция на пикочните пътища
Upper respiratory tract infection
дихателен дистрес
+Respiratory distress
Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на Herceptin с едно рамо (4 mg/kg i.v натоварваща доза и 2 mg/kg i.v. седмично) и доцетаксел (60 mg/m i.v.) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на Herceptin няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
При клиничните изпитвания с Herceptin са наблюдавани реакции, свързани с приложението (РСП)/реакции на свръхчувствителност, като втрисане и/или повишена температура, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Лекарствена форма за подкожно приложение
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Таблица 7 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
No. patients with event p=0.0182
AC→PH (N=2031)
(N=2031)
Пациентите, получаващи диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Нечести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
При пациенти, лекувани с Herceptin, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галопен ритъм или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin за интравенозно и 3 от 47 в рамото с Herceptin за подкожно приложение.
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Медиана на продължително стта на отговора (месеци) (95 % доверител ен интервал)
Median duration of response (months) (95 %CI)
По отношение на първичната крайна точка, DFS, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаляване на риска от рецидив на заболяването.
For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
AC→P (N=2032)
(N=2032)
Честота на отговор
Distant recurrence
горещи вълни
Hot flush
Herceptin е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
No. patients with event p=0.0008
Herceptin за подкожно приложение
Herceptin Subcutaneous
възпаление или ръбци в белите дробове
• inflammation or scarring of the lungs
Леко завъртете флакона, за да подпомогнте реконституирането.
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Бронхоспазъм
+Bronchospasm
За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Стойност на p
p-value versus
HR=0,94 [95% CI: 0,61;1,45]).
0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
No. patients with event p=0.0024
В проучването BCIRG 006 Herceptin е прилаган в комбинация с доцетаксел след AC химиотерапия (AC→DH) или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (DCarbH).
In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 10 души
Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Коефициент на риск срещу AC→P (95 % ДИ) p-стойност
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Despite the cross-over to
Herceptin за подкожно приложение е бил прилаган в неоадювантно/адювантно лечение при пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
600 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
точка 4.4).
(see section 6.2).
p-стойност срещу AC→P
P-value versus Observation
ІНС3+ субпопулация пациенти
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Herceptin трябва да се прилага само при пациенти, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от фатална РСП.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Диапазон на t1/2 от
t1/2 range from Cmax,ss to
Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав.
The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Триседмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от несравнителните проучвания за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 4:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
сърбеж
Urticaria
• CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Roche Farmacêutica Química, Lda
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Хипертонични реакции
+Anaphylactic reaction
Медиана на продължително стта на отговора (месеци)
Duration of Response, Median months
Herceptin за интравенозно приложение
Herceptin Intravenous
• спазми на долните крайници
• slow heart rate
Хепатоцелуларно увреждане
Hepatocellular Injury
Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
1Мускулна скованост
1Cardiac flutter
Анафилактичен шок
+Anaphylactic shock
Herceptin за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Стойност Оцветяване
• haemorrhoids
хемороиди
Cardiomyopathy
Интравенозната форма на Herceptin не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс Herceptin.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin.
ставна болка
• nausea.
Кластер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Интервалът между последващите дози
Reporting of side effects
замаяност
Trastuzumab
Жълтеница
Stomatitis
Herceptin 600 mg инжекционен разтвор Трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
N = 77
Paclitaxel2 N=77
Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
- интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m 2, прилагана през 3 седмици за
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Herceptin 150 mg прах за концентрат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Бъбречна недостатъчност
Hepatic Failure
Трастузумаб
DCarbH
Време до прогресия на заболяването, в месеци (медиана)
Time to Disease Progression,
Патологично мислене
Subcutaneous formulation
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Начин на приложение опаковка
Immediate Packaging Pack size
Лекарствена форма
Invented name StrengthPharmaceutical form
Търговско име
Route of administration
Допълнителна информация за Nobivac LeuFel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
В бъдеще имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на FeLV, което ще помогне за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Признаците на заболяването могат да включват загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и диария; котките, заразени постоянно с вируса, могат да го предадат на други котки.
Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Nobivac LeuFel не трябва да се използва при бременни котки.
Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Leucogen, през 2009 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
В случаите, когато е възможно котенцата да имат антитела, предадени от майката, може да се приложи трета инжекция на възраст от 15 седмици.
In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Този ВМП е същият като Leucogen, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobivac LeuFel са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ваксината се използва за предотвратяване на признаците на заболяването и за предотвратяване на устойчива виремия (наличието на FeLV в кръвта).
The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се прави в бактерия с помощта на „рекомбинантна технология“.
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Бустер ваксинация с еднократно инжектиране е необходима една година след първоначалния ваксинационен курс.
A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни реакции, съобщени при Nobivac LeuFel, вижте листовката.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Nobivac LeuFel е ваксина.
Nobivac LeuFel is a vaccine.
Фирмата производител на Leucogen е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Nobivac LeuFel („информирано съгласие“).
The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Когато ваксината се прилага на котка, нейната имунна система разпознава протеина като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
След първата бустер ваксинация продължителността на защитата е 3 години.
Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Защитата започва 3 седмици след първоначалния курс на ваксиниране и продължава една година.
Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Nobivac LeuFel съдържа също алуминиев хидроксид под формата на гел и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).
Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Най-честите неблагоприятни реакции при Nobivac LeuFel (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Ваксината се прилага на котките чрез подкожна инжекция.
The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
В лабораторно проучване, при което котки са изложени на вируса на котешката левкемия, се потвърждава, че след първата годишна бустер ваксинация котките са защитени за период от три години срещу левкемия.
A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Котешката левкемия е инфекциозно заболяване по котките, което засяга имунната система и се причинява от вируса на котешката левкемия (FeLV).
Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
След първата инжекция 69% от котенцата имат антитела към FeLV и процентът се увеличава до 100% след втората инжекция.
After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Nobivac LeuFel е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва при котки на възраст от осем седмици за защита срещу котешка левкемия.
Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Ветеринарномедицинският продукт съдържа протеин от външния слой на FeLV.
The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Допълнителна информация за Nobivac LeuFel:
Other information about Nobivac LeuFel
Във второ проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага първоначален курс на ваксиниране с комбинирана ваксина, състояща се от една доза Feligen RCP (срещу вируса на котешки ринотрахеит, котешки калицивирус и вируса на котешка панлевкопения) и една доза Nobivac LeuFel.
In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Nobivac LeuFel съдържа малки количества протеин от външния слой на вируса, наречен „р45 протеин от обвивката“.
Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Какво представлява Nobivac LeuFel и за какво се използва?
What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Защо Nobivac LeuFel е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Около 64% от котенцата все още имат антитела срещу FeLV преди годишната реваксинация и 100% от котките имат антитела срещу FeLV след реваксинацията.
Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
След втората инжекция 100% от котенцата имат антитела към FeLV.
After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Какви са рисковете, свързани с Nobivac LeuFel?
What are the risks associated with Nobivac LeuFel?