natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
EU/1/13/880/009 28 филмирани таблетки EU/1/13/880/010 42 филмирани таблетки EU/1/13/880/011 56 филмирани таблетки EU/1/13/880/012 98 филмирани таблетки EU/1/13/880/015 14 филмирани таблетки
EU/1/13/880/009 28 fim-coated tablets EU/1/13/880/010 42 fim-coated tablets EU/1/13/880/011 56 fim-coated tablets EU/1/13/880/012 98 fim-coated tablets EU/1/13/880/015 14 fim-coated tablets
Ядро на филмираните таблетки от 5/10/15/20 mg
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Lactose monohydrate
Гърчове
Crospovidone
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg на ден (бледочервена до сивочервена, с делителна черта) в продължение на 7 дни.
Week 4 (day 22-28): The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (pale red to grey-red, scored) for 7 days.
Мемантин Accord филмирани таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, продълговати, обвити таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната страна, разделено от делителната черта и „20” на другата страна, разделено от делителната черта.
Memantine Accord 20 mg film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side.
Вземайте по една таблетка от 20 mg веднъж на ден (бледочервена до сивочервена) в продължение на 7 дни.
Take one 20 mg tablet per day (pale red to greyred, scored) for 7 days.
За какво сe използва Мемантин Accord
What is Memantine Accord used for
4 СЕДМИЧНА СХЕМА НА ЛЕЧЕНИЕ
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Фармакотерапевтична група:
Biotransformation:
20 mg таблетки веднъж на ден
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day Maintenance dose
Мемантин Accord са бледочервени до сиво-червени продълговати, обвити таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "MT" на едната страна, разделено от делителна черта и "20" на другата страна, разделено от делителната черта.
Memantine Accord film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with "MT" divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side.
Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg на ден (оранжева до сивооранжева) в продължение на 7 дни.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange to grey-orange) for 7 days.
Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
The company provided data from published literature on docetaxel.
Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.
Docetaxel Kabi is given as a one-hour infusion every three weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Kabi.
За повече информация относно лечението с Docetaxel Kabi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi.
Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
Docetaxel Kabi is used to treat the following types of cancer:
Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Kabi.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion.
Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?
What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Docetaxel Kabi е „генерично лекарство“.
Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
недребноклетъчен рак на белия дроб.
• non-small-cell lung cancer.
Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Kabi се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
The medicine can only be obtained with a prescription.
Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:
Other information about Docetaxel Kabi
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012.
Какво представлява Docetaxel Kabi?
What is Docetaxel Kabi?
Как е проучен Docetaxel Kabi?
How has Docetaxel Kabi been studied?
За какво се използва Docetaxel Kabi?
What is Docetaxel Kabi used for?
Защо Docetaxel Kabi е разрешен за употреба?
Why has Docetaxel Kabi been approved?
Как действа Docetaxel Kabi?
How does Docetaxel Kabi work?
Как да използвате Docetaxel Kabi?
How is Docetaxel Kabi used?
Дата на последно актуализиране на текста: декември 2014 г.
This summary was last updated in December 2014.
Това ще помогне те да бъдат защитени от заболяването.
This will help to protect against the disease.
Защитата предотвратява смъртността и намалява инфектирането и заболеваемостта.
Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Това заболяване причинява треска, кожни лезии, конвулсии и често води до смърт на животните.
This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на прасетата и колко време продължава защитата срещу CSFV.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Тъй като CSF е заболяване, подлежащо на задължително обявяване, не е възможно да се проведат стандартни практически проучвания.
As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу протеин E2 14 дни след ваксинацията.
The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn CSF Marker на 10/02/2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Защитата продължава най-малко шест месеца след ваксинацията.
Protection lasted at least six months after vaccination.
Ако в бъдеще животните бъдат изложени на CSFV, имунната им система ще се задейства от вируса и ще успее да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Лабораторните проучвания показват, че ваксината започва да упражнява пълен ефект срещу CSFV до две седмици.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Ваксината се прилага на прасета на възраст над седем седмици под формата на една инжекция в мускула.
The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Защитата започва две седмици след ваксинация и продължава поне шест месеца.
Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Карентен срок е необходимото време след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото, яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Когато ваксината се приложи на здраво прасе, имунната система на животното разпознава ваксиналния вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Ефективността на Suvaxyn CSF Marker е допълнително изследвана в малко проучване с 30 осемседмични прасенца.
The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Ваксината се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжектиране.
The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
CVMP заключи, че ползите от Suvaxyn CSF Marker надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Suvaxyn CSF Marker да бъде даден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Причината е, че ако бъде приложена на бременни свине, ваксината не предотвратява предаването на инфекцията с вируса на CSFV на поколението, но може да скрие признаците на инфекция при прасенцата, позволявайки им да разпространяват заболяването.
This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Карентният срок за Suvaxyn CSF Marker за прасета е нула дни.
The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Ваксина срещу класическа чума по свинете (жива, рекомбинантна)
Classical swine fever vaccine (live recombinant)
На двадесет прасенца е поставена Suvaxyn CSF Marker, а на 10 прасенца - плацебо (сляпа) инжекция.
Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Suvaxyn CSF Marker не трябва да се използва за ваксиниране на женски свине.
Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Suvaxyn CSF Marker се използва за предпазване на прасета от епидемии на класическа чума по свинете, много тежко и силно заразно вирусно заболяване, както по дивите, така и по домашните прасета.
Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Suvaxyn CSF Marker представлява ваксина, съдържаща вирус на вирусна диария по говедата, който може да инфектира прасета, но обикновено не причинява заболяване при тях.
Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Ваксиналният вирус в Suvaxyn CSF Marker е модифициран, за да произвежда протеина E2, който е част от външната обвивка на сродния вирус CSFV, срещу който осигурява защита.
The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Практическото проучване показва, че ваксинацията със Suvaxyn CSF Marker води до образуване на антитела срещу протеин E2 при 19 от 20 прасенца.
The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Suvaxyn CSF Marker представлява рекомбинантна ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив вирус на вирусна диария по говедата (BVDV), който е модифициран, за да замени гена на обвивката (E2) на BVDV със съответния ген на вируса на класическа чума по свинете (CSFV).
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Не са известни неблагоприятни реакции, свързани със Suvaxyn CSF Marker, когато ваксината се прилага съгласно одобреното в информацията за продукта показание.
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Допълнителна информация за Suvaxyn CSF Marker:
Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Какви ползи от Suvaxyn CSF Marker са установени в проучванията?
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Suvaxyn CSF Marker?
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прасета, инфектирани с полеви щамове на CSFV, сред ваксинираните със Suvaxyn CSF Marker прасета, съгласно принципа DIVA (диференциране между инфектирани и ваксинирани животни).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Какво представлява Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker?
Как е проучен Suvaxyn CSF Marker?
How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
За какво се използва Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Как действа Suvaxyn CSF Marker?
How does Suvaxyn CSF Marker work?
Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn CSF Marker?
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ
Ref. EMEA/313852/2009
Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
На 15 януари
3 August 2009 Doc.
притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.