natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Динатриев хидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропил метилцелулоза, лактоза, безводна, магнезиев стеарат, манитол, кополимер на метакриловата киселина, микрокристална целулоза, макрогол (полиетиленгликол), натриев лаурилсулфат, железен оксид, титанов диоксид, желатин, мастило (съдържа шеллак, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид)
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, mannitol, methacrylic acid co-polymer, microcrystalline cellulose, macrogol (polyethylene glycol), sodium lauryl sulphate, iron oxide, titanium dioxide, gelatine, printing ink (containing shellac, ammonium hydroxide, potassium hydroxide and black iron oxide)
Всяка стомашно-устойчиви таблетки съдържа 41,3 mg омепразол магнезий, еквивалентен на 40 mg омепразол (omeprazole).
40 mg: Each gastro-resistant tablet contains 41.3 mg omeprazole magnesium equivalent to 40 mg omeprazole.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 капсули; болнични опаковки от 140, 280 или 700 капсули.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Bottle: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Препоръчителната дозировка за лечение на свързани с прием на НСПВС язви на стомаха и дуоденума е Losec 20 mg еднократно дневно.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
Всяка капсула съдържа 40 mg омепразол (omeprazole).
Each capsule contains 40 mg omeprazole.
Розови, продълговати, биконвексни филмирани таблетки с гравиран символ или от едната страна и надпис „20 mg” от другата страна, съдържащи обвити ентерални гранули.
Losec 20 mg gastro-resistant tablets: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets, engraved with or on one side and 20 mg on the other side containing enteric coated pellets.
Повишено потене.
• Increased sweating.
Losec не трябва да ви бъде прилаган
You must not be given Losec
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Приложение I) 20 mg Losec и свързани с него имена (вж.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg Losec and associated names (see Annex I) 20 mg
1x40 mg 5x40 mg 10x40 mg
5x40 mg
ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (при инфекция с HIV).
• if you are taking a medicine containing nelfinavir (for HIV infection).
Не използвайте Losec след срока на годност, отбелязан на опаковката след надписа „Годен до:”
• Do not use Losec after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Флакон с активна субстанция Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
40 mg: твърди желатинови капсули с матова червеникавокафява повърхност, надпис „40” и матово червеникавокафяво капаче с надпис „A/OL”, съдържащи обвити ентерални гранули.
40 mg: hard gelatine capsules with an opaque reddish-brown body, marked 40 and an opaque reddishbrown cap marked A/OL, containing enteric coated pellets.
Прием на Losec с храни и напитки
Taking Losec with food and drink You can take your tablets with food or on an empty stomach.
- Другите съставки са динатриев хидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропил метилцелулоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат, манитол, кополимер на метакриловата киселина, микрокристална целулоза, макрогол (полиетиленгликол), натриев лаурилсулфат, железен оксид, титанов диоксид, желатин, мастило (съдържа шеллак, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид)
The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, mannitol, methacrylic acid co-polymer, microcrystalline cellulose, macrogol (polyethylene glycol), sodium lauryl sulphate, iron oxide, titanium dioxide, gelatine, printing ink (containing shellac, ammonium hydroxide, potassium hydroxide and black iron oxide).
Всяка капсула съдържа 10 mg омепразол (omeprazole).
Each capsule contains 10 mg omeprazole.
Всеки флакон прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа омепразол натрий 42,6 mg, еквивалентен на омепразол 40 mg (omeprazole).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for solution for injection contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 4.26 mg, equivalent to omeprazole 4 mg.
Капсулите Losec 20 mg са розови, с надпис „20” и червеникавокафяво капаче с надпис
• Losec 20 mg capsules have a pink body, marked 20 and a reddish-brown cap marked A/OM.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg омепразол.
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg omeprazole.
Обичайната дозировка е 20 mg еднократно дневно в продължение на 4 седмици.
• The usual dose is 20 mg once a day for 4 weeks.
Имат анамнеза за стомашна язва или стомашно-чревна операция.
• You have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
Алтернативен начин за приготвяне на инфузионния разтвор в гъвкав контейнер 1.
Alternative preparation for infusions in flexible containers Use a double-ended transfer needle and attach to the injection membrane of the infusion bag.
Приложение I) 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection
Светло-розови, продълговати, биконвексни филмирани таблетки с гравиран символ или от едната страна и надпис „10 mg” от другата страна, съдържащи обвити ентерални гранули.
Losec 10 mg gastro-resistant tablets: Light-pink, oblong, biconvex, film-coated tablets engraved with or on one side and 10 mg on the other side containing enteric coated pellets.
Микрокристална целулоза, глицерил моностеарат, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропил метилцелулоза, магнезиев стеарат, кополимер на метакриловата киселина, сфери от захароза, парафин, макрогол (полиетиленгликол), полисорбат, крос-поливинилпиролидон, натриев хидроксид (за корекция на pH), натриев стеарилфумарат,
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment),
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg омепразол.
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg omeprazole.
Стомашно-устойчиви таблетки
Gastro-resistant tablets
Всяка капсула съдържа 4 mg лактоза.
10 mg: Each capsule contains 4 mg lactose.
25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 таблетки.
20 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 tablets.
28 x 1 таблетка 50 x 1 таблетка
50 x 1 tablets
Приложение I) 20 mg твърди капсули Losec и свързани с него имена (вж.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules
Какво съдържа Losec - Активното вещество е омепразол.
WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR Losec contains the active substance omeprazole.
ПОГЛЕДА
Cilostazol
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсули; болнични опаковки от 140, 280 или 700
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 10 mg омепразол.
Each gastro-resistant tablet contains 10 mg omeprazole.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция; разтворител за инжекция).
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for injection) pH 8.8 to 9.2
Приложение I) 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор [Вж.
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
- Другите съставки са микрокристална целулоза, глицерил моностеарат, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропил метилцелулоза, магнезиев стеарат, кополимер на метакриловата киселина, сфери от захароза, парафин, макрогол (полиетиленгликол), полисорбат, крос-поливинилпиролидон, натриев хидроксид (за корекция на pH), натриев стеарилфумарат, талк, триетил цитрат, железен оксид, титанов диоксид.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid copolymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate, talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide.
Ви все още не е оздравяла.
8 weeks if your gullet has not yet healed.
100 капсули (само от 10 mg и 20 mg)
100 capsules (10 mg and 20 mg only) 140 capsules
СЪСТАВ
Preparation
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 таблетки; болнична опаковка от 560
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Блистери от 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки.
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Muscular weakness Renal and urinary disorders Rare:
Окапване на косата (алопеция).
• Hair loss (alopecia).
ДА ПРИЕМАТЕ LOSEC
HOW TO TAKE LOSEC
Losec.
wheezing.
Гадене или повръщане.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
ЗА БЛИСТЕРИ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OTC CARTON FOR BOTTLE CARTON FOR BLISTER WALLET
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 капсули; болнични опаковки от 140, 280 или 700
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблетки; болнична опаковка от 560
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets.
25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 таблетки.
10 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablets.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
o Блистери от 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки.
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Приложение I) 20 mg стомашно-устойчиви таблетки Losec и свързани с него имена (вж.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets
o Бутилка от полиетилен с висока плътност, съдържаща 7, 14, 15, 28, 30, 100 таблетки.
• 40 mg: o HDPE bottles of 7, 14, 15, 28, 30, 100 tablets.
Лечение на язви на дуоденума
• Treatment of duodenal ulcers
o Блистери от 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки.
o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Лечение на язви на стомаха
Treatment of gastric ulcers
Приложение на Losec
HOW TO STORE LOSEC
Приложение I) 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (I+II)
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection (I+II) [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
След многократен прием на омепразол 20 mg еднократно дневно средната AUC при бавни метаболизатори е приблизително 5 до 10 пъти по-голяма, отколкото при хората с функционално активен CYP2C19 (бързи метаболизанти).
After repeated once-daily administration of 20 mg omeprazole, the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional
Приложение I) 40 mg
10x40 mg
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Losec говорете с лекаря, медицинската сестра или фармацевта си.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
След разтваряне 1 ml от разтвора съдържа омепразол натрий 0,426 mg, еквивалентен на омепразол 0,4 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 0.426 mg, equivalent to omeprazole 0.4 mg.
Омепразол инхибира в умерена степен CYP2C19 - основният ензим, който го метаболизира.
CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Микрокристална целулоза, глицерил моностеарат, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропил метилцелулоза, магнезиев стеарат, кополимер на метакриловата киселина, сфери от захароза, парафин, макрогол (полиетиленгликол), полисорбат, крос-поливинилпиролидон, натриев хидроксид (за корекция на pH), натриев стеарилфумарат, талк, триетил цитрат, железен оксид, титанов диоксид
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate,
Препоръчителната дозировка за профилактика на рецидив при трудно повлияваща се от лечението стомашна язва е Losec 20 mg еднократно дневно.
For the prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
1 флакон x40 mg 5 флакона x40 mg 10 флакона x40 mg
5 vials x40 mg
Профилактика на рецидив на язва на стомаха
Prevention of relapse of gastric ulcers
Симптоматично лечение на парене зад гръдната кост и рефлукс на стомашна киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease The posology recommendations are as follows:
Нежелана реакция
Reconstituted solution:
Вашият лекар може да Ви каже да продължите приема в същата доза в продължение на още 4 седмици, ако язвата
Your doctor may tell you to take a dose of 40 mg for a further
Omeprazole (омепразол)
Ampoule of solvent
Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012.
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Не се препоръчва специално лечение.
No special treatment is recommended.
Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу.
In general the dosage will be calculated as described below.
Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
(2°C - 8°C ) за максимум 21 дни.
(2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Да не се използва чешмяна вода.
Do not use tap water.
Пригответе всичко необходимо преди да започнете.
Collect the necessary items before you begin.
Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Моля не променяйте дозата без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.
The minimum effective dose should be used.
Това зависи от заболяването Ви.
This will vary according to your disease.
Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
The clinical significance of this decrease is unknown.
След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Вашето лекарство се казва Valtropin.
Your medicine is called Valtropin.
Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Date of latest renewal 24.04.2011
- 10% при възрастни)
1% - 10% in adults)
Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство
Storage conditions of the unopened medicine
Лечение след завършването на растежа при деца
Treatment after the end of growth in children
До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли.
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Повишена чувствителност към растежния хормон (изразена като промяна на IGF-1 за доза растежен хормон) може да се наблюдава в хода на времето особено при мъже.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и поставяте инжекцията.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Моля, свържете се с Вашия лекар за допълнителен съвет.
Please contact your doctor for further advice.
Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението “Вие” се отнася за детето.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Какво представлява Valtropin и за какво се използва
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент.
The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Малко вероятно е образуването на подобни антитела с нисък свързващ капацитет да има клинично значение.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките.
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена.
Any unwanted reaction should be followed.
В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
EU/1/06/335/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
За използване и работа
For use and handling
Ако сте дете и се лекувате със соматропин.
- If you are a child and you are treated with somatropin.
D-72764 Reutlingen
D-72764 Reutlingen Germany
Подробни инструкции за работата с лекарствения продукт са дадени на края на листовката.
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Датата на изваждане от хладилника и новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запишат на външната картонена опаковка.
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Въведете иглата в повдигнатата кожа под ъгъл от 45о до 90о с бързо, отсечено движение.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
След разтваряне с приложения разтворител химична и физична стабилност при употреба е доказана за 21 дни при температура 2°C - 8°C (в хладилник).
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Ефикасността и безопасността на Valtropin са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, контролирано проучване фаза III при деца с недостиг на растежен хормон.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Най-важният ефект на соматропин е, че стимулира растежните плочки на дългите кости.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Продължете по предписаната схема и дозировка.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Ако имате някакви съмнения, моля обърнете се към Вашия лекар
If you have any doubts, please contact your doctor.
Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Освен това засилва синтезата на клетъчни протеини и задръжката на азот.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Следните нежелани лекарствени реакции и тяхната честота са били наблюдавани при лечение със соматропин (по данни от публикации):
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Опитът от продължително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Лечението трябва да се преустанови при наличие на доказателство за туморен растеж.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
В тази листовка обръщението “Вие” е към пациента.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.