natgillin/translations-raw huggingface dataset:
112 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл“)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл“)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
• lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
120 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Кожният обрив води до преустановяване на лечението с Erleada при 9% от пациентите, получили кожен обрив.
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл“
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
120 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Ако сте спрели приема на Erleada
If you stop taking Erleada
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 60 mg (28 дни)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Janssen-Cilag International NV
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 60 mg (30 дни)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
When substrates of
28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл“
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Erleada 60 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
фелодипин)
ibutilide)
лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
• treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Нежеланите реакции на Erleada включват гърчове.
The side effects for Erleada include seizures.
дабигатран етекзилат)
(e.g. omeprazole)
При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания.
Falls have been observed in patients taking Erleada.
падания
Seizure
НА БУТИЛКАТА 60 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Стандартния набор in vitro и in vivo тестове за генотоксичност на апалутамид дават отрицателни резултати.
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
лечение на подагра (напр. колхицин)
• treat gout (e.g. colchicine)
Mangion Building, Triq
Lagoas Park, Edifício 9
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид (apalutamide).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg apalutamide.
Натиснете и задръжте
(1) Press and hold
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Contents of the pack and other information What Erleada contains
89 ml/min/1,73 m2; N=372).
95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Прием на Erleada
Taking Erleada
Лекарствените продукти трябва да се използват само от възрастни жени.
These medicines should only be used in adult women.
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно в продължение на поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Не трябва да се прилагат за повече от една седмица, а ако симптомите продължат повече от четири дни, или се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от мечо грозде, лист, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата, или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Препаратите от мечо грозде, лист трябва да се използват само след като възможността за сериозно заболяване е изключена от лекар.
Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, според които препаратите от мечо грозде, лист имат антибактериално действие.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Държавите членки на ЕС вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист, за инфекции на пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Препаратите от мечо грозде, лист може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Мечо грозде, лист е общоприетото наименование за листата на растението Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от мечо грозде, лист могат да се използват за лечение на симптоми на леки, повтарящи се инфекции на пикочните пътища (системата за пренос на урина), като например парене при уриниране и/или често уриниране.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, в ЕС?
How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на мечо грозде, лист в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Жените с бъбречни заболявания не трябва да приемат лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мечо грозде, лист, обикновено се предлагат под формата на билков чай и в твърди форми, за перорално приложение.
Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Не са налични клинични изпитвания за препаратите съдържащи единствено мечо грозде, лист.
No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде лист?
What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Какво представлява мечо грозде, лист?
What is bearberry leaf?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист?
What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на мечо грозде, лист в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
След това разтворителят се изпарява и се получава сухият екстракт.
For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист:
Other information about bearberry leaf medicines
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
При лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции: гадене, повръщане и болки в стомаха.
Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Алфа интерфероните могат също да блокират мултиплицирането на вирусите.
Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и тегло.
The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси.
Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pegasys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Това намалява скоростта, с която интерферонът се изхвърля от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pegasys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Точният начин, по който алфа интерфероните действат при вирусни заболявания, не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят начина, по който имунната системаестествените защитни сили на организма - действа).
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pegasys.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност, чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Pegasys не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алфа интерферони или към някоя от останалите съставки.
Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:
Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
За повече информация относно лечението с Pegasys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pegasys, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pegasys не трябва да се използва и при пациенти с определени чернодробни, сърдечни и други заболявания.
Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
За практическа информация относно употребата на Pegasys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Pegasys:
Other information about Pegasys
Сред „HBeAg-отрицателни“ пациенти (тези, заразени с вирус, който е мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys и 29 % при ламивудин.
Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Какво представлява Pegasys и за какво се използва?
What is Pegasys and what is it used for?
За пълния списък на ограниченията при Pegasys вижте листовката.
For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?
What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Pegasys?
What are the risks associated with Pegasys?
И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.
Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
В тези проучвания делът на пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на вируса на хепатит В).
In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит
Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и рибавирин (39 % респонденти).
Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8 до 19 %).
Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
В и С са заболявания на черния дроб, дължащи се на инфекция с вирусите на хепатит
Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A.
Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Допълнителни проучвания показват, че пегинтерферон алфа-2а в комбинация с телапревир и рибавирин или боцепревир и рибавирин значително намалява дела на пациентите, които се повлияват от лечението, в сравнение с пегинтерферон алфа-2а плюс рибавирин.
Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Pegasys се прилага чрез инжекция под кожата в корема или бедрото - веднъж седмично в продължение на 48 седмици при хепатит
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pegasys, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
В Pegasys интерферон алфа-2а е „пегилиран“ (свързан с химическо вещество, наречено полиетилен гликол).
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pegasys, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
Хепатит С
Hepatitis C
С при възрастни и деца на възраст 5 години и повече.
• chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Pegasys е проучван самостоятелно и в комбинация с други лекарства за хепатит С.
For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
При пациенти, които изпитват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозите.
Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Как се използва Pegasys?
How is Pegasys used?