natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Участници с хроничен хепатит C (n=24)
Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25 %.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с установена доза метадон и не са лекувани досега с пегинтерферон алфа-2b, добавянето на ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg/седмица подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R-метадон приблизително с 15 % (95 % Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103-128 %).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Намалете само дневната доза рибавирин (вж. забележка 1), ако:
Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с ViraferonPeg и рибавирин.
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
След изтегляне на дозата, неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Как изглежда ViraferonPeg и какво съдържа опаковката
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Вие или детето, за което се грижите: - сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder, or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Пациентите с хепатит B и хепатит C коинфекция, следователно, трябва да бъдат проследявани и лекувани съгласно настоящите клинични насоки.
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg/рибавирин.
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
ViraferonPeg може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст.
Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Разтворителят се намира в ампула от 2 ml (кварцово стъкло тип І).
The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Възрастни (двойна терапия и монотерапия)
Adults (bitherapy and monotherapy)
ViraferonPeg (100 или cµg/ седмица) + рибавирин
ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
- имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии,
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg + рибавирин Инфекции и инфестации
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Пруритус, обрив, еритемотозен обрив, екзема, акне, еритем
Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при участници, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 11).
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Употребата на ViraferonPeg при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
- The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Тройна терапия (ViraferonPeg с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с СНС генотип 1.
Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Захарен диабет, хипертриглицеридемия
Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Имуносупресивна терапия
Immuno-suppressive therapy
Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с интерферон за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Хемоглобин при: пациенти с анамнеза за стабилна стенокардия
Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
- Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител.
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
При пациенти, които са НСV-РНК негативни на 12-а седмица от началото на лечението, лечението e продължило 48 седмици, последвано от 24-седмично наблюдение.
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
С с ViraferonPeg (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване” на хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, енцефалопатия
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART, добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).
If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Генотип 1:
• Genotype 1:
Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с ViraferonPeg 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
В дадените по-долу указания е обяснено как сами да се инжектирате с помощта на предварително напълнената писалка.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Дизгеузия, синкоп, нарушения на вниманието, сомнолентност, лош сън
Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-29 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 50 %.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
При промяна в цвета или наличие на видими частици готовият разтвор не трябва да се прилага.
If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Патронът е запечатан от едната страна с полипропиленова капачка с бромбутилова втулка, а от другата страна - с бромбутилово гумено бутало.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с ViraferonPeg/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
ViraferonPeg плюс рибавирин
ViraferonPeg plus ribavirin
Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа-2b* с монометоксиполиетиленгликол.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжекцията с тампон.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
- Вземете дългата игла и я поставете стабилно на спринцовката.
- Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Улцерозен колит
Colitis ulcerative
При приготвянето на инжекционния разтвор на това лекарство, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
Алопеция, пруритус
Alopecia, pruritus
Не използвайте разтвора, ако е мътен (с променен цвят спрямо оригиналния) или съдържа видими частици.
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
- При пациенти с откриваема HCV-РНК, но с понижение на вирусното натоварване с ≥ 2 log в сравнение с изходните нива на 12-а седмица, лечението трябва да бъде преоценено на 24-а седмица и ако нивата на HCV-РНК са неоткриваеми, пациентите трябва да продължат с пълния курс на лечение (т.е. общо 48 седмици).
- Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Метаболитни нарушения
Metabolic disturbances
Може да излезе малко течност от иглата (вижте фигура 7).
• Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
ViraferonPeg е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Задръжте предварително напълнената писалка изправена и натиснете иглата рязко надолу (вижте фигура 6).
• Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
Дисфония, епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция на горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка
Dysphonia, epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain
Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с ViraferonPeg и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
- реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV коинфектирани пациенти.
- hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
Белодробни промени
Ocular changes
Прахът се намира в 2 ml флакон (кварцово стъкло тип І) с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова капачка.
The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
9 Честота на траен вирусологичен отговор при лечение с ViraferonPeg + рибавирин (в зависимост от дозата на рибавирин, генотипа и вирусното натоварване)
Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Прахът и разтворителят се намират в двукамерен патрон (кварцово стъкло тип І), като са разделени с бромбутилово гумено бутало.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge (Type I flint glass) separated by a bromobutyl rubber plunger.
Хидратация
Hydration
Вие трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Пигментиране на езика
Tongue pigmentation
Позитивиране на антитиреоидни антитела Наранявания и отравяния Нечести:
Injury and poisoning Uncommon:
При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 0,5 g/kg, понижаването на дозата може да се постигне чрез намаляване на предписания обем наполовина, както е показано в Таблица 3б.
For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин пегинтерферон алфа/рибавирин
Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
ЩРАК!
SNAP!
В приложението към листовката за потребителя са дадени подробни инструкции.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Диспепсия, гингивит
Dyspepsia, gingivitis
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) (n = 505).
- Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Пациентите с белези или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно оценени, преди да се започне продължително лечение с интерферон, като се прецени и съотношението риск/полза (вж. точка 4.4 „Нарушения на щитовидната жлеза“ и точка 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
- лицева пареза (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните органи), мания (прекомерно и необосновано въодушевление), перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчето, мозъчните обвивки - на главния и гръбначния мозък), промяна в цвета на езика.
- facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
Прекратете лечението с ViraferonPeg, ако:
Discontinue ViraferonPeg if:
Както и при всички интерферони, при пациенти, при които се установи влошаване на коагулационните показатели, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре, понеже това може да е израз на чернодробна декомпенсация.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30 %) в тоталния телесен клирънс на ViraferonPeg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
При всеки пациент, който съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ViraferonPeg/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ViraferonPeg, и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2a, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Едновременното приложение на тиоридазин с продукта (ViraferonPeg) може да увеличи концентрацията на тиоридазин в кръвта.
Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.