natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон.
What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
След интравенозно приложение плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/ч/kg, а бъбречният клирънс е 4 до 7 ml/ч/kg.
Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Изтрийте горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо).
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Поради това се препоръчва особено внимание, когато даптомицин се прилага едновременно с каквито и да е лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват бъбречната филтрация.
Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), при даптомицин (вж. точка 4.8).
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Не е необходимо коригиране на дозата, когато даптомицин се прилага на пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Границите за безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при ниво, при което не се наблюдава ефект (No Observed Effect Level, NOEL), като Cmax се постига при прием чрез 30минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Сравнима експозиция (AUC и Cmax) е доказана при здрави възрастни доброволци след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Ако не се използва незабавно, времената на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ентерококови инфекции
Enterococcal infections
011 възрастни индивиди получават даптомицин.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Най-ниското ниво, при което се наблюдава ефект (lowest observable effect level, LOEL) за миопатия при плъхове и кучета се наблюдава при нива на експозиция от 0,8 до 2,3-кратни на терапевтичните нива при хора при 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациентите с нормална бъбречна функция.
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Съобщава се за неуспехи от лечението с даптомицин при ентерококови инфекции, които са придружени основно от бактериемия.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
- Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от жълти до светлокафяви.
Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Флакони 10 ml за еднократна употреба oт прозрачно стъкло тип I със сива гумена запушалка и алуминиева капачка.
Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Не са провеждани проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
За да се минимизира този риск, лекарите трябва да бъдат инструктирани да взимат проби за оценка на коагулационния статус през периода на най-ниска плазмена концентрация на Даптомицин Hospira.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
От тези неуспешни лечения шест пациенти са лекувани с даптомицин, а един пациент, лекуван с ванкомицин, е инфектиран със Staphylococcus aureus и се наблюдава повишение на MIC на даптомицин по време или след лечението (вж. „Механизми на резистентност“ по-горе).
Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
108 са пациенти и 113 са здрави доброволци; 460 участници получават дневна доза от 6 mg/kg, като 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин не оказва влияние върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага минимална до липсваща тубулна секреция на даптомицин.
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
След прилагане на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg даптомицин в продължение на 30 минути средният общ клирънс на даптомицин е приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е приблизително 58% по-висока при участници в старческа възраст (≥ 75 години) в сравнение с тaзи при здрави млади участници (18 до 30 години).
Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Плазмените експозиции, достигнати с тези дози, съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни със SAB (след прилагане на 6 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Вижте по-долу за корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
- Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж дневно на всеки 24 часа.
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
При проучване на един случай при хора даптомицин е прилаган интравенозно дневно в продължение на 28 дни на кърмеща майка в доза от 500 mg/ден и са вземани проби от кърма за 24-часов период на ден 27.
In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
- Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
- Че при определяне на чувствителността към даптомицин е необходимо наличието на Са в средата за теста и се препоръчват методи за определяне, при които се осигурява достатъчна концентрация на Са в средата.
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Съобщава се за бъбречно увреждане по време на лечението с даптомицин.
Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Екскрецията на даптомицин в млякото при животни в периода на лактация не е проучвана.
Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични участници се оценява в 3 фармакокинетични проучвания с единична доза.
The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
В клинични проучвания при пациенти се прилага инфузия на даптомицин в продължение на поне 30 минути.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Първичната цел на Изпитване DAP-PEDBAC-11-02 е да оцени безопасността на интравенозен даптомицин спрямо стандартно антибиотично лечение.
The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
При възрастни пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), поради ограничения клиничен опит (вижте таблицата и бележките под нея по-долу) даптомицин трябва да се използва, само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Продължителност на инфузията
Dose Infusion Time
Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин, не е установен.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC:
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
На втория ден след прилагането на доза 6 mg/kg на възрастни пациенти с HD и CAPD, AUC на даптомицин е приблизително 1,3 пъти по-висока от тази, наблюдавана след втора доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Съобщава се за еозинофилна пневмония при пациентите, получаващи даптомицин (вж. точка 4.8).
Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не е оценена.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Поради това даптомицин не е показан за лечението на пневмония.
Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин.
The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата на базата само на затлъстяване.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Няма клиничен опит при пациенти с прилагане на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие централната част на гумената запушалка.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
плазмената CPK трябва да се измерва при определяне на изходните стойности и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
- Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450 (CYP450).
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Клинично оценима (CE) популация
Clinically evaluable (CE)
След приложение на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин за 30-минути на възрастни индивиди с различна степен на бъбречно увреждане общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се повишава с намаляването на бъбречната функция (креатининов клирънс).
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Информацията относно безопасността и ефикасността на даптомицин при пациентите със значително затлъстяване е ограничена и поради това се препоръчва особено внимание.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%)
Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
- Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Плазмените експозиции, достигнати с тези дози съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни с уИКМТ (след прилагане на 4 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин през първия ден след приложение на доза от 6 mg/kg на възрастни пациенти, получаващи HD или CAPD, е 2 пъти по-висока от тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, получили същата доза.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Не е необходимо коригиране на дозата при приложение на даптомицин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Ако получите тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Тромбоцитопения, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Популация, подлежаща на лечение (Intent to treat population, ITT)
ITT (intention to treat) Population RIE
1 до <2 години (N=30)
1 to <2 years (N=30)