natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trizivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин.
Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Синьозелени таблетки с форма на капсула, с гравиран надпис “GX LL1” от едната страна.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Няма опит с предозиране на Trizivir.
There is no experience of overdose with Trizivir.
Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Trizivir.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Вирусологичен неуспех (HIV RNA > 200 копия/ml)
Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):
Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Табличен списък на нежеланите реакции, съобщавани при отделните вещества
Tabulated list of adverse reactions reported with the individual substances
болка в гърдите; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Общата селекционна честота за M184V или M184I е била висока (85 %), а селекция на L74V, K65R и Y115F не е наблюдавана (вж. таблицата).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Trizivir се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни.
Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Последващо интравагинално проучване на канцерогенността е потвърдило хипотезата, че вагиналните тумори се дължат на продължителната локална експозиция на вагиналния епител на гризачите на високи концентрации неметаболизиран зидовудин в урината.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
При необходимост от едновременен прием на Trizivir с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Абсолютната бионаличност при перорално приложение на абакавир, ламивудин и зидовудин при възрастни е около 83 %, 80-85 % и 60-70 % съответно.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
Talk to your doctor before you start taking it again.
Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар.
See your doctor as soon as possible.
Установен е ефект на абакавир върху зидовудин (снижаване на Cmax с 20 %) и върху ламивудин (снижаване на Cmax с 35 %).
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
При настъпване на тези признаци, лечението с Trizivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.
When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
В допълнение са проведени две трансплацентарни проучвания при мишки по отношение на канцерогенезата.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Patients with end-stage renal disease.
Лечението с Trizivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Системната експозиция без канцерогенен ефект при мишки и плъхове е 3-7 пъти по-голяма от системната експозиция при хора по време на терапията.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
EU/1/00/156/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
При предозиране пациентите трябва да се наблюдават за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и ако е необходимо да се назначи стандартна поддържаща терапия.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
По това време съветът, проследяващ данните и безопасността (Data Safety Monitoring Board) на проучването прекратява режима ZDV/3TC/ABC в проучването въз основа на по-голямата група пациенти с вирусологичен неуспех.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Редки: анорексия, лактатна ацидоза при отсъствие на хипоксемия
Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
Не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с тези лекарствени продукти или със съществуващото HIV заболяване.
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Умерено увеличаване на Cmax (28 %) е установено за зидовудин, приеман с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се повлиява значително.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти със запазена бъбречна функция и следователно не се налага намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Наблюдавани са и тимидин аналогови мутации (TAM), селектирани от зидовудин (8 %).
Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Ако приемате метадон, лекарят ще Ви прегледа за симптоми на прекъсване.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Производител: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания или
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
При проведени проучвания върху животни е установено, че ламивудин не е тератогенен, но има данни за увеличаване на ранната ембрионална смърт при зайци при относително ниска системна експозиция, сравнима с тази достигната при хора.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Пациенти с вече съществуващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на патологични промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Ламивудин има линейна фармакокинетика над терапевтичния дозов обхват и се свързва слабо с основния плазмен протеин албумин ( 36 % серумен албумин in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Абакавир повишава скоростта на отстраняване на метадон от организма.
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Активните съставки на Trizivir могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген, а абакавир е показал карциногенност при животински модели (вж. точка 5.3).
The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Анемия, неутропения и левкопения (обикновено вследствие на неутропения) може да се очаква да се появят при пациенти, приемащи зидовудин.
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
ACTG5095 е рандомизирано (1:1:1), двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, проведено при 1 147 HIV-1 инфектирани възрастни, неприемали досега антиретровирусна терапия и сравняващо 3 режима: зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), абакавир (ABC), ефавиренц (EFV) срещу ZDV/3TC/EFV срещу ZDV/3TC/ABC.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Трябва внимателно да прочетете цялата информация в ограденото поле „Реакции на свръхчувствителност” в точка 4 на листовката.
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Тъй като са налични само ограничени данни, клиничната значимост не е известна.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Признаците на лактатна ацидоза включват:
Signs of lactic acidosis include:
Препоръка относно едновременен прием
Recommendation concerning coadministration
СТРАНА 1
SIDE 1
Честотата на неутропения е била по-висока при тези пациенти, при които броят на неутрофилните гранулоцити, стойностите на хемоглобина и серумния витамин В12 са били ниски в началото на терапията със зидовудин.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Понастоящем липсват данни за приложение на Trizivir при пациенти, които са лекувани интензивно с антиретровирусни агенти, при пациенти, неповлияли се от други терапии или пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетки  50 клетки/mm
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
пентамидин или атоваквон, които се използват за лечение на паразитни инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана пневмоцистна пневмония
• pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
• увеличаване на гърдите при мъже.
• enlarged breasts in men
Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1 ако получите кожен обрив ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: - втрисане - задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, диария или коремна болка - тежка умора или болки, или общо неразположение.
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Находките включват намалено фетално телесно тегло, едем на фетуса и повишаване на скелетните вариации/малформации, ранна интраутеринна смъртност и мъртви раждания.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
При лечение със зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатална, придружена обикновено с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Зидовудин показва кластогенни ефекти при микронуклеус тест с многократна перорална доза при мишки и плъхове.
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
В един метаанализ от пет клинични изпитвания, при които за интензифициране на лечението е прибавен абакавир, от 166 пациенти 123 (74 %) са имали M184V/I, 50 (30 %) са имали T215Y/F, 45 (27 %) са имали M41L, 30 (18 %) са имали K70R и 25 (15 %) са имали D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
пробеницид, който се използва за лечение на подагра и подобни заболявания, както и с някои антибиотици, за да подобри ефекта им
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
В случай на едновременно противовирусно лечение на хепатит B или C, трябва да се имат предвид и кратките характеристики на съответните лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищните микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
За овладяване на анемията могат да бъдат необходими кръвопреливания.
The anaemia may necessitate transfusions.
Тъй като ламивудин може да бъде отстранен чрез диализа, за лечение на предозирането може да се използва продължителна хемодиализа, въпреки че това не е проучвано.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
K65R не е открита, а L74V и Y115F са наблюдавани нечесто ( 3 %).
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Наличието на M184V с K65R предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, тенофовир, диданозин и ламивудин, а M184V с L74V предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, диданозин и ламивудин.
The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Метаболитите и непромененият абакавир в урината представляват около 83 % от приетата доза, а останалото количество се елиминира с фецеса.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83 % of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ставудин или тенофовир, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Хематологични нежелани реакции, свързани със зидовудин
Haematological adverse reactions with zidovudine
Ламивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Тези реакции се наблюдават по-често при повисоки дози на зидовудин (1200-1500 mg/дневно) и при пациенти с беден костно-мозъчен резерв преди лечението, особено при напреднало HIV заболяване.
These occurred more frequently at higher zidovudine doses (12001500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Тяхното основно антивирусно действие, обаче, е чрез включване на монофосфатната форма във вирусната
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
При пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия рискът за поява на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции е повишен.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Процент с <400 копия/mL вРНК
Percent with <400 copies/mL vRNA
Опаковката на Trizivir включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност.
The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит, чернодробна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Trizivir таблетки.
• In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Trizivir.
Your doctor may advise you to stop taking Trizivir.
Лечението с Trizivir трябва да бъде предписано от лекар с опит в контрола и лечението на HIV инфекцията.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Степента на отговор към тази нуклеозидна комбинация при пациенти, които са лекувани интензивно с антиретровирусни агенти ще зависи от вида и продължителността на предишната терапия, която може да е селектирала HIV-1 варианти с кръстосана резистентност към абакавир, ламивудин и зидовудин.
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
За пациенти с ко-инфекция с хепатит, които са на лечение с ламвиудин-съдържащ продукт като Trizivir, и забременеят в последствие, трябва да се внимава за възможността за рецидив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
При проведени продължителни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки, ламивудин не е показал канцерогенен потенциал.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Тъй като Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин, могат да се очакват нежелани реакции, свързани с тези съставки.
Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
При високи концентрации абакавир притежава слаб потенциал за увреждане на хромозомите в условия in vitro и in vivo, ето защо при човека трябва да се прецени потенциалния риск спрямо очакваните ползи от лечението.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
В допълнение на това, селекцията на L74V и K65R е намалена при едновременно приложение със зидовудин (K65R: без зидовудин: 13/127, 10 %; със зидовудин: 1/86, 1 %; L74V: без зидовудин: 51/127, 40 %; със зидовудин: 2/86, 2 %).
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Резистентни към абакавир изолати от HIV-1 са селектирани in vitro и са свързани със специфични генотипни промени в ОТ кодоновата област (кодони M184V, K65R, L74V и
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Поради ограничените данни не се препоръчва приложение на Trizivir при деца или юноши.
Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Не са установени специфични симптоми след остро предозиране със зидовудин или ламивудин извън изброените като нежелани реакции.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
На седмица 48 лицата с HIV RNA < 50 копия/ml са 63 %, 80 % и 86 % съответно за терапевтичните рамена ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV и ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Липсват данни за безопасност на абакавир и ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.
There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.