natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните данни са находки при проучвания проведени със ситаглиптин или метформин самостоятелно.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително и чрез CYP3A4, играе само малка роля в клирънса на ситаглиптин.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Трябва да спрете да приемате Ristfor по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
You will need to stop taking Ristfor at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, вследствие на хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Фаза І с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ситаглиптин с дози до 600 mg дневно за периоди до 10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Ristfor се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristfor и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)
• vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Ristfor може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти лекувани със ситаглиптин.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6, и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Следователно Ristfor не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Ristfor must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
When this medicine is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Ristfor и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
При хората не са установени метаболити.
No metabolites have been identified in humans.
Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Ristfor е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Ristfor is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурея или глитазон).
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа клетки, водейки до намалено производство на чернодробна глюкоза.
GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Ако не е достъпна дозова форма на Ristfor с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
В същото време, пациентите с риск от дигоксинова токсичност трябва да бъдат проследявани за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Поради тази причина е възможно мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ristfor.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Ситаглиптин е субстрат на човешки органичен анионен транспортер -3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 60 ml/мин).
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min).
Трябва да се обмисли внимателно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато такива лекарствени продукти се прилагат едновременно.
Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
Не приемайте Ristfor, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и ако се налага рН на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
След приложение на доза от 850 mg, се наблюдава 40 % по-ниска пикова плазмена концентрация, 25 % намаление на AUC и удължаване с 35 min на времето до достигане на пикова плазмена концентрация.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ristfor може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Резултати за HbA1c при плацебо-контролирани проучвания с комбинирано лечение със ситаглиптин и метформин*
Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
След перорален прием, абсорбцията на метформин е насищаща се и непълна.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като самостоятелно или комбинирано лечение.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
In vitro ситаглиптин не потиска OAT3 (IC50=160 µM) или p-гликопротеина (до 250 µM) медиирания транспорт в терапевтично релевантни плазмени концентрации.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Метаболизмът може да играе по-важна роля при елиминирането на ситаглиптин в условия на остро бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Пациенти, получаващи Ristfor в комбинация със сулфонилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Patients receiving Ristfor in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Коригирана, спрямо плацебо, средна промяна на HbA1c (%) (95 % CI)
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Спрете приема на Ristfor и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristfor.
Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
In vitro проучвания за транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат на p-гликопротеина и транспортера на органични аниони-3 (OAT3).
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилуреята или на инсулина.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не инхибира сходните по структура ензими DPP-8 или DPP-9 в терапевтични концентрации.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Честотата на хипогликемия е 24,9 % при пациенти, лекувани със ситаглиптин, метформин и инсулин и 37,8 % при пациенти, лекувани с плацебо, метформин и инсулин.
The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Спрете приема на Ristfor за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Ristfor for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета-клетките, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивност на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Не са провеждани проучвания с животни с Ristfor.
No animal studies have been conducted with Ristfor.
Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Ако сте пропуснали да приемете Ristfor
If you forget to take Ristfor
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Ristfor.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ristfor.
Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Ristfor трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
При пациентите, приемащи метформин, на 24-та седмица, увеличаването на дневната доза инсулин е 19 IU/дневно при пациенти, лекувани със ситаглиптин и 24 IU/дневно при пациенти на плацебо.
Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Антидиабетни лекарства, комбинации от перорални лекарства за намаляване на кръвната захар, ATC код: A10BD07
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Най-малките средни квадрати са коригирани за употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу несмесен предварително [междинен или продължителнодействащ]) и изходна стойност.
Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
При тези резултати, нивото без ефект е при експозиция 6-кратно повисока от нивото на клинична експозиция.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, ситаглиптин може да се прилага с или без храна.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Стомашно-чревните симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит се появяват по-често при започване на лечението и в повечето случаи преминават спонтанно.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Глюкокортикоидите (прилагани по системен и локален път) бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло (+1,1 kg) в сравнение с тези, получавали плацебо.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
При хора метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
В това проучване, отношението проинсулин към инсулин, маркер за ефективността на инсулиновия синтез и освобождаване, се подобрява със ситаглиптин и се влошава при лечение с глипизид.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Ако се появи ацидоза в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Стомашно-чревни симптоми са съобщавани много често при клинични проучвания и при постмаркетинговата употреба на метформин.
Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
При проучване върху пре-/постнаталното развитие на плъхове ситаглиптин не показва нежелани реакции.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3 до 4 часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
При пациенти, приемащи метформин, изходната стойност на HbA1c е 8,70 % и началната доза инсулин е 37 IU/дневно.
Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Чернодробно увреждане Ristfor не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment Ristfor must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Едновременното приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Съпътстващата употреба на лекарства, които повлияват общите транспортни системи в бъбречните тубули, включени в бъбречното елимиране на метформин (напр. инхибитори на органичния катионен транспортер-2 [OCT2]/мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин [MATE], като ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), могат да повишат системната експозиция на метформин и да увеличат риска от лактатна ацидоза.
Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Допълнителни нежелани реакции, свързани с метформин, включват метален вкус (чести); лактатна ацидоза, нарушения на чернодробната функция, хепатит, уртикария, еритема и сърбеж (много редки).
Additional adverse reactions associated with metformin include metallic taste (common); lactic acidosis, liver function disorders, hepatitis, urticaria, erythema, and pruritus (very rare).
Намалението на телесното тегло при комбинацията ситаглиптин и метформин е подобно на това наблюдавано при метформин самостоятелно или плацебо; няма промяна спрямо изходните стойности при пациенти на ситаглиптин самостоятелно.
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Средният обем на разпределение в стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави участници е приблизително 198 литра.
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Go to the hospital if you have symptoms of lactic acidosis such as feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, stomach ache, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing (see section “Warnings and precautions”).
Какво съдържа Ristfor
What Ristfor contains
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена упора за краката.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
При клинични изпитвания, ситаглиптин като монотерапия подобрява гликемичния контрол чрез значително намаление на хемоглобин A1c (HbA1c) и глюкозата на гладно и след хранене.
In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.