natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това изпитване обаче е било показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) (особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Диария, повръщане, гадене, коремна болка
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, с или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично “излекуване” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Pancytopenia: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
- Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете.
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите,
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
*Важно: за дневни дози от 800 mg, 2 х 200 mg таблетките могат да се заместят с 1 таблетка от 400 mg.
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
При пациентите инфектирани с HCV генотип 3, се установява сигнификантно подобрене по отношение на стеатозата.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Рабдомиолиза, миозит
Rhabdomyolysis*, myositis*
Рибавирин
Ribavirin
Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Опаковки от 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 и 168 таблетки.
Packs of 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Пневмонии
Pneumonia*
При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при едновременно приемане на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
- имате някакво нарушение на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки),
- have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
- гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Ribavirin Teva Pharma B.V. must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
При всички животински видове, при които са правени изпитвания, рибавирин е показал ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да доведе до поява на: - тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, - затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Depression, insomnia, emotional liability
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Как изглежда Рибавирин Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката
What Ribavirin Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack
Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промяна в настроението, абнормно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying,
Лабораторни стойности при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients
Кожна саркоидоза
Cutaneous sarcoidosis
Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
Оток на лицето
Face oedema
С с непегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично “излекуване” от HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Депресия, безсъние, тревожност, емоционална нестабилност
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
точка 4.2).
(see section 5.1).
Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Povidone
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, херпес на устата, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
If you forget to take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
Невропатия, периферна невропатия
Neuropathy, peripheral neuropathy
Костни болки, мускулна слабост
Bone pain, muscle weakness
Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, дисменорея, болки в гърдите, проблеми с яйчниците или влагалището.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа може да доведе до: - апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на енергия, - налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища, - възпаление на задстомашната жлеза, - тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas,
За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на перорален разтвор.
For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Ретинални кръвоизливи, ретинопатии (включително оток на макулата), оклузия на централната ретинална артерия, оклузия на централната ретинална вена, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати*
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (8001 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 μg/седмично в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на сироп.
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
При HIV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с HCV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
EU/1/09/527/009 - 14 tablets EU/1/09/527/010 - 28 tablets EU/1/09/527/011 - 42 tablets EU/1/09/527/012 - 56 tablets EU/1/09/527/013 - 84 tablets EU/1/09/527/014 - 112 tablets EU/1/09/527/015 - 140 tablets EU/1/09/527/016 - 168 tablets
EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
EU/1/09/527/001 - 14 tablets EU/1/09/527/002 - 28 tablets EU/1/09/527/003 - 42 tablets EU/1/09/527/004 - 56 tablets EU/1/09/527/005 - 84 tablets EU/1/09/527/006 - 112 tablets EU/1/09/527/007 - 140 tablets EU/1/09/527/008 - 168 tablets
С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон при възрастни са били докладвани следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Рибавирин (800 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично) (n =
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Обичайна дневна доза Рибавирин Teva Pharma B.V.
Usual daily Ribavirin Teva Pharma B.V. dose
Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушения на концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапуларен обрив, хиперхидроза, екзема, акне, нарушения на кожата, ноктите, промяна в оцветяването на кожата, суха кожа, еритем, образуване на синини
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, hyperhidrosis, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Вие сте на лечение и в продължение на 7 месеца след това.
7 months after stopping treatment.
Захарен диабет, хипертриглицеридемия
Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзеча, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематоиден обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia
Полакиурия, полиурия, промени в урината
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.
Each film-coated tablet contains 400 mg of ribavirin.
Всяка таблетка съдържа 400 mg рибавирин
Each tablet contains 400 mg of ribavirin
Вие или детето, за което се грижите: - сте жена в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан за употреба в комбинирани режими с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3-годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани досега, без чернодробна декомпенсация и които са HCV-РНК позитивни.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
В изпитвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
В комбинация с интерферон алфа-2b
In combination with interferon alfa-2b
Всяка таблетка съдържа 200 mg рибавирин
Each tablet contains 200 mg of ribavirin
Брой таблетки 200 mg
Number of 200 mg tablets
Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
В комбинация с пегинтерферон алфа-2b
In combination with peginterferon alfa-2b
Хепатомегалия
Hepatomegaly
Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте и не работете с никакви инструменти.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
EU/1/09/527/009 (14 таблетки) EU/1/09/527/010 (28 таблетки) EU/1/09/527/011 (42 таблетки) EU/1/09/527/012 (56 таблетки) EU/1/09/527/013 (84 таблетки) EU/1/09/527/014 (112 таблетки) EU/1/09/527/015 (140 таблетки) EU/1/09/527/016 (168 таблетки)
EU/1/09/527/009 (14 tablets) EU/1/09/527/010 (28 tablets) EU/1/09/527/011 (42 tablets) EU/1/09/527/012 (56 tablets) EU/1/09/527/013 (84 tablets) EU/1/09/527/014 (112 tablets) EU/1/09/527/015 (140 tablets) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
Рибавирин не се свързва с плазмените протеини.
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Коремна болка, болка в горната коремна половина, повръщане, диария, гадене
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Нарушения на периодонта, зъбни нарушения
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):