natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като приемете дозата си, изпийте малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в устата ви.
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Лимфом1
Lymphoma1
Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
3 съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания 4 Вж. забележките относно чернодробна биопсия в точка 4.4
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Винаги използвайте спринцовката, за да вземете лекарството.
Always use the syringe provided to take your medicine.
БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза.
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали (вж. точка 4.2).
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се минимизира рискът от случайно разливане.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.
If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Овладяване на предозирането (включително употребата на калциев фолинат и прекъсване на приема).
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Полуживотът може да се удължи до четири пъти над нормалната продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит).
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Разтворът се предоставя готов за употреба и трябва да се погълне с малко вода, за да се отстранят всички остатъци от метотрексат от устната кухина.
The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
При псориазис клетъчната пролиферация на епитела е значително повишена в сравнение с нормалната кожа.
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти - попитайте Вашия фармацевт.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, за лекуващия лекар е от съществено значение непосредствено да проследява пациентите (вж. точка 4.4).
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
• Remarks on the importance of reporting ADRs
Уверете се, че дозата в спринцовката е точна.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
При неонкологични показания липсата на бременност трябва да бъде потвърдена, преди да се използва Jylamvo.
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Не трябва да се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Понеже лечението с метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на метотрексат над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
При по-високи дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма на действие на лекарството.
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите за прилагането веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема метотрексат, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Препоръки пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на предозиране (те засягат предимно хемопоетичната и гастроинтестиналната системи)
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране (включително редовни лабораторни изследвания).
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време.
If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима веднъж седмично.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано друго лекарство по време на лечението.
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти.
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Ако е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследява кръвната картина и бъбречната функция.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и изтегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от вътрешността на спринцовката, включително от върха.
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболити.
Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Седмичната доза от 25 mg (12,5 ml) не трябва да се превишава.
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Данните от рандомизирано проучване при пациенти с ювенилен ревматоиден артрит (на възраст от 2,8 до 15,1 години) показват по-голяма бионаличност при перорално приложение на метотрексат на гладно.
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Ако настъпи бременност по време на лечение с метотрексат и до шест месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението, и трябва да се правят ултразвукови изследвания, за да се потвърди нормалното развитие на фетуса.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III са подходящи за откриване на хепатотоксичност.
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
След поява на хематемеза, оцветени в черно изпражнения или кръв в изпражненията, лечението трябва да бъде преустановено.
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Свързани с белия дроб симптоми (особено суха, непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване.
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Трябва да се имат предвид фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени серумни нива на метотрексат) и 5-флуороурацил (удължен полуживот на 5-флуороурацил).
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Особено стриктно проследяване на пациента е показано след предшестваща лъчетерапия (особено на таза), функционално увреждане на хемопоетичната система (например след предшестваща лъче- или химиотерапия), нарушено общо състояние, както и в напреднала възраст и при много малки деца.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Тази разлика в скоростта на клетъчната пролиферация е отправната точка за използването на метотрексат при особено тежък, генерализиран, устойчив на лечение псориазис и псориатичен артрит.
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
При онкологични показания жени, които желаят да забременеят, трябва да се обърнат към център за генетични консултации, по възможност - преди терапията, а мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за замразяване на сперма преди започване на терапията, тъй като метотрексат е генотоксичен при по-високи дози (вж. точка 4.4).
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Потенциалът за летално предозиране поради лекарствени грешки (ЛГ), включително ежедневно прилагане, вместо веднъж седмично.
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
За лечение на ревматологични или дерматологични заболявания Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Ако метотрексат влезе в контакт с кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Персистиращи отклонения в чернодробните ензими и/или понижение на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
При случайно предозиране трябва да се приложи доза калциев фолинат, равна на или по-висока от приетата доза метотрексат, интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час и приложението да продължи, докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Дехидратацията също може да усили токсичността на метотрексат.
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
В повечето случаи тези ефекти изглежда че са обратими след преустановяване на лечението.
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Интерстициале н алвеолит/ пневмония (може да бъде летална)
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Коригираната спрямо дозата AUC на метаболита 7-хидроксиметотрексат не е зависима от възрастта.
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Изхвърлете 3 месеца след първото отваряне.
Discard 3 months after first opening.
Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Метотрексат засяга сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Изследване на чернодробните функционални показатели - особено внимание трябва да се обърне на появата на чернодробна токсичност.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст (65 и повече години) поради намалена чернодробна и бъбречна функция, както и нисък резерв на фолиева киселина, които се наблюдават с напредване на възрастта.
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Тежки, понякога летални, кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) или синдром на Stevens-Johnson, са съобщавани след единични или многократни дози метотрексат.
Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира чрез черния дроб.
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Възможността за понижен клирънс на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Особено в случай на ортопедична операция, когато рискът от инфекция е висок, комбинирано лечение с метотрексат и имуномодулиращи лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
По тази причина възможните ефекти върху репродукцията, загуба на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят с пациентите от женски пол с детероден потенциал (вж.
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Препоръчва се преди започване на лечението да се приложи тестова доза от 2,5-5 mg (1,252,5 ml) веднъж седмично, за да се открият ранни нежелани реакции.
It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Буталото трябва да се натиска леко докрай, докато щракне на място.
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Въпреки това при клиничните изпитвания, в които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промяна в чернодробната биопсия или ако такива се развият по време на терапията.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата.
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Тази оценка трябва да направи разлика между пациенти без рискови фактори и пациенти с рискови фактори, напр. предшестваща прекомерна консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствено чернодробно заболяване, захарен диабет, затлъстяване и предишна значима експозиция на хепатотоксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативна обща доза от 1,5 g или повече.
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.