natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
What <Cilostazol-containing medicinal product> is and what it is used for Before you take <Cilostazol-containing medicinal product> How to take <Cilostazol-containing medicinal product> Possible side effects
С неизвестна ч Пареза, хипоестезия
Paresis, hypoaesthesia
жълт кантарион (билков препарат)
St. John's wort (a herbal remedy)
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 15.
[To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM
Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.
This summary was last updated in March 2016.
Тези симптоми преминават без допълнително лечение.
These signs disappear without further treatment.
Пълният текст на EPAR за Profender може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Profender.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
Не са съобщени нежелани реакции при кучета.
No side effects have been reported in dogs.
Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Лицето, което прилага дозата, не трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба.
The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Допълнителна информация за Profender:
Other information about Profender:
Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз основа на теглото на кучето.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Profender.
It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
При инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва контакт между продукта и такива повърхности.
The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
В много редки случаи са възможни леки и краткотрайни признаци, свързани с нервната система, като атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите) или тремор (треперене).
Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „смесени“ (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид (emodepside) и празиквантел (praziquantel).
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, докато третираното място е влажно.
When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
За белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.
For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении, са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета).
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
What benefits of Profender have been shown in studies?
Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт.
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните червеи с повече от 99%.
The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Какво представлява Profender и за какво се използва?
What is Profender and what is it used for?
Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на третиране непоследствено след прилагането.
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с повече от 99%.
For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
Какви са рисковете, свързани със Profender?
What are the risks associated with Profender?
Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender на кучето.
Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
След лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с кръгли вътрешни паразити или тении.
Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Profender се предлага под формата на разтвор за употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
За повече информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен лекар.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити, тении и белодробни червеи при котките.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
При котки се използва серията спот-он разтвори Profender.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Profender се отпуска по лекарско предписание.
Profender can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Profender?
What is Profender?
Как се използва Profender?
How is Profender used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Защо Profender е лицензиран за употреба?
Why is Profender approved?
Profender се прилага като самостоятелно лечение за кръгли вътрешни паразити и тении.
Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Как действа Profender?
How does Profender work?
Приет от PRAC на 30 ноември - 3 декември 2015 г.
Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Х
BEFORE YOU TAKE X
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DUVAVIVE
BEFORE YOU TAKE DUVAVIVE
Тези събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Инструкции за употреба
Instructions for Use
Вашият хирург ще почисти оперативното поле, когато прилага TachoSil, за да намали този риск.
Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
2. TACHOSIL (Човешки фибриноген, човешки тромбин)Интестинална обструкция (EPITT № 18373)
TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6).
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
За продукти, съдържащи тиболон
For tibolone containing products
След притискане на TachoSil върху раната внимателно трябва да се отстрани ръкавицата или тампонът.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Какво трябва да знаете, преди да използвате TachoSil
What you need to know before TachoSil is used Warnings and precautions
Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата.
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Други нежелани реакции, съобщени във връзка с лечението с естроген и естрогенпрогестаген:
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen and oestrogenprogestogen treatment:
За да се избегне отлепването на TachoSil, той може да се придържа в единия край, например с форцепс.
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания.
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания (вж. точка 4.4).
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Това може да се избегне чрез почистване на хирургичните инструменти, ръкавиците и прилежащите тъкани преди приложението.
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, или ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
След коремна операция и ако TachoSil залепне за съседни тъкани, в оперативното поле е възможно да се развие ръбцова тъкан.
After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area.
Сраствания
SmPC
Лекарствени продукти за хормонозаместителна терапия (ХЗТ), които не са лекарствени форми за вагинално приложение, съдържащи естрогени или комбинация естроген-прогестаген (отнася се и за продукти, съдържащи тиболон); DUAVIVE (базедоксифен, конюгирани естрогени)
Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
За DUAVIVE
For DUAVIVE product
Съобщен е леко повишен риск от развитие на рак на яйчниците при жени, приемащи ХЗТ за поне 5 до 10 години.
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Съобщени са събития, свързани със срастване на гастроинтестинални тъкани, водещи до гастроинтестинална обструкция, при коремна операция, проведена в близост до червата.
Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Почиствайте хирургичните инструменти, или ръкавиците и прилежащите тъкани, ако е необходимо.
Cleanse surgical instruments, or gloves and adjacent tissues, if necessary.
Това проучване показва, че относителният риск за развитие на рак на яйчниците от тиболон е подобен на риска при други видове ХЗТ.
This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
При използването на Х, повишеният риск от развитие на рак на яйчника е подобен на този при други видове ХЗТ.
With use of X, the increased risk of ovarian cancer is similar to other types of HRT.
При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало между 2 и около 3 случая на 21 000 лекувани (т.е. до около 1 допълнителен случай).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
Кратка характеристика на продукта (КХП), точка 4.4:
Summary of product characteristics (SmPC) section 4.4: Special warnings and precautions for use
TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти или ръкавици и прилежащите тъкани, покрити с кръв.
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
При някои пациенти след операция и употреба на TachoSil може да се развие ръбцова тъкан.
Scar tissues may develop in some patients after surgery and use of TachoSil.
Притиска се с навлажнени ръкавици или навлажнен тампон.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
За продукти за ХЗТ, съдържащи само естроген или комбинация естрогенпрогестаген
For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
В проучването при милион жени (Million Women Study, МWS) приложението на ХЗТ тиболон за период от 5 години води до 1 допълнителен случай на 2 500 лекувани (вж. точка 4.4).
In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95%
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
В проучването при милион жени (Million Women Study, МWS) е доказано, че относителният риск от развитие на рак на яйчника при използването на тиболон е подобен на риска, свързан с използването на други видове ХЗТ.
In the Million Women Study, it was shown that the relative risk for ovarian cancer with use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT.
Възможни нежелани лекарствени реакции
Possible side effects
Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата.
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Някои други проучвания, включително изпитването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative, WHI), предполагат, че дълготрайната употребата на комбинирана ХЗТ може да крие е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Some other studies, including the Women's Health Initiative (WHI) trial, suggest that the longterm use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Дългосрочното лечение (най-малко 5-10 години) със самостоятелно прилагане на естрогени, като ХЗТ, е свързано с леко повишаване на риска от рак на яйчниците (вж. точка 4.8).
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че употребата на комбинирана ХЗТ може да е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Рак на яйчника
SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
В проучването МWS При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 25 000 лекувани.
In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
Стомашно-чревни нарушения:
Gastrointestinal disorders:
В проучването МWS 5-годишно прилагане на ХЗТ е довело до 1 допълнителен случай на 2 500 лекувани.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че продължителната употребата на комбинирана ХЗТ може да крие е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Some other studies, including the WHI trial, suggest that the long-term use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Прилагането на ХЗТ само с естроген, е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Прилагането на ХЗТ само с естроген или на комбинарана естроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск от рак на яйчника.
The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Например при жени на възраст между 50 и 5469 години, които не приемат ХЗТ, средно около 2 от 21 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.