natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия.
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Сакът трябва да бъде редовно подменян през деня, за да се поддържа температурата на разтвора.
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата.
During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Може да се наложи дозата Ви да бъде намалена или вливането да бъде преустановено.
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации.
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
При самостоятелно приложение на Flolan резултатите от изследвания като активирано време на съсирване на цяла кръв могат да не са достоверни.
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Приготвянето и разреждането на Flolan трябва да се извършват при асептични условия, непосредствено преди клинично приложение.
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For a full list of excipents, see section 6.1
Да се съхранява при 2oC до 8oC през целия период на приложение.
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Събитията, наблюдавани след предозиране на Flolan най-общо представляват засилени фармакологични ефекти на лекарството (напр. хипотония и усложнения на хипотонията).
In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония.
There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор.
Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Безпокойство, нервност
Anxiety, nervousness
Не е известно дали съставките на Flolan могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула:
The infusion rate may be calculated from the following formula:
Стабилността на разтворите на Flolan зависи от pH.
The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане
• medicines used to treat high blood pressure
След разтварянето и разреждането на Flolan, неизползваният разтвор може да се съхранява при 25oC и да се използва в рамките на 12 часа.
Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
инфекция на кръвта (септицемия)
• infection of the blood (septicaemia)
Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Този лекарствен продукт съдържа натрий: вижте листовката за допълнителна информация
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Натриев хлорид
Sodium Chloride
Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето.
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
След определяне на новата скорост на инфузия, пациентът трябва да остане под наблюдение и да се проследява кръвното налягане и сърдечната честота в изправено и легнало положение, в продължение на няколко часа, за да се осигури поносимост на новата доза.
Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити.
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Повечето случаи на диализа с епопростенол (67%), изискващи подмяна на изкуствения бъбрек, впоследствие са завършили с епопростенол без прояви на кръвосъсирване.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Концентрираният разтвор обикновено се разрежда допълнително преди употреба.
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.
Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място.
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Ако по време на приложение на Flolan възникне тежка хипотония, дозата трябва да бъде намалена или инфузията да бъде спряна.
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Той също е и мощен вазодилататор.
It is also a potent vasodilator.
Хипотонията при предозиране може да бъде много тежка и може да доведе до загуба на съзнание (вж. точка 4.9).
Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4).
Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Те трябва да се съхраняват при температура под 25°C и да са пазят от светлина.
They should be kept under 25°C and protected from light.
При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
В края на терапевтичния период са починали 4 от 56 (7%) пациенти, приемали епопростенол, докато в групата само на конвенционално лечение са починали 5 от 55 (9%) пациенти.
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
При провеждането на хемодиализа с Flolan трябва да се осигури повече от минимално повишение на сърдечния дебит, за да не се понижава притокът на кислород към периферните тъкани.
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато при 41 пациенти, получаващи епопростенол (p=0.003), не имало нито един смъртен случай.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Висок риск - наличие на активно кървене до 3 дни преди началото на диализата, което е преустановено в предиализната фаза, или наличие на незараснали хирургични или травматични рани до 3 дни преди диализата
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Всички пациенти са били рандомизирани към поредица от диализи с хепарин или с епопростенол и са били подложени на до 6 диализи при включване в едното проучване и до 3 диализи при включване в другото проучване.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
лекарства, използвани за лечение на възпаление или болка (наричaни още НСПВС)
• medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Епопростенол не трябва да се прилага като болус инжекция.
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Въпреки това повече пациенти и в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само на конвенционално лечение) не са показали промяна във функционалния клас, а при 2/51 (4%) с епопростенол и при 13/48 (27%) само на конвенционално лечение е отчетено влошаване на състоянието.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Спирането на лечението с Flolan трябва да става постепенно.
Stopping Flolan must be done gradually.
На седмица 12 е било наблюдавано подобрение на функционалният клас по NYHA при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48-те пациенти само на конвенционално лечение.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Внезапното преустановяване на лечението може да предизвика ребаунд на белодробната артериална хипертония, водещо до замайване, астения, увеличаване на диспнеята и може да доведе до смърт (вж. точка 4.2).
An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Използваните хладилни сакове трябва да могат да поддържат температурата на готовия разтвор.
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Използването му е забранено при промяна в цвета или наличие на видими частици.
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Полуживотът на спонтанното разпадане до 6-оксо-простагландин F1 алфа при хора е не повече от 6 минути, като може да е дори 2 до 3 минути, според in vitro резултати за скоростта на разграждане на епопростенол в цяла човешка кръв.
The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене, повръщане, ускорена сърдечна дейност, затопляне или чувство, че може да загубите съзнание (причерняване/замайване).
Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
За разлика от много други простагландини, епопростенол не се метаболизира при преминаването си през белодробното кръвообращение .
Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
В края на терапевтичния период при 12-седмичното проучване, е отчетено подобрение на преживяемостта при пациентите с функционален клас III и IV по NYHA.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Ефектите на Flolan върху сърдечната честота могат да бъдат маскирани от съпътстващото приложение на лекарства, които засягат сърдечно-съдовите рефлекси.
The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Ефекти на Flolan върху кръвното налягане и сърдечната честота
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Ако почувствате замайване или причерняване, особено при изправяне.
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Ако лечението бъде прекратено прекалено бързо, може да получите сериозни нежелани реакции, включително замайване, отпадналост и затруднение при дишане.
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Flolan разширява кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане в белите дробове.
Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
максимум до 8 часа, ако е бил приготвен преди това и е бил съхраняван при температура
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Поради високото pH на крайните инфузионни разтвори, трябва да се предприемат мерки за предотвратяване на екстравазация при приложението им и на последващия риск от тъканно увреждане.
Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Интравенозно приложеният епопростенол бързо се разпределя от кръвта в тъканите.
Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Болка на мястото на приложение*, болка в гърдите
Pain at the injection site*, chest pain
За разтваряне на лиофилизирания Flolan трябва да се използва само приложения разтворител, а за последващо разреждане трябва да се използват само препоръчаните инфузионни разтвори в упоменатото съотношение, тъй като в противен случай не може да се поддържа нужното pH.
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Няма данни за ефектите на епопростенол върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Flolan може да понижи или да повиши сърдечната честота.
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan.
You will start with an infusion of Flolan.
Първоначално трябва да се използва опаковка, съдържаща разтворител за парентерално приложение.
Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Flolan се инфузира продължително през постоянен централен венозен катетър, посредством малка преносима инфузионна помпа.
Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Първото приложение на лекарството ще бъде направено в болнични условия.
Your first treatment will be given to you in a hospital.
Flolan съдържа активното вещество епопростенол, което принадлежи към група лекарства, наречени простагландини, които предотвратяват съсирването на кръвта и разширяват кръвоносните съдове.
Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Като цяло, изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като се отчита повишената честота на понижена чернодробна, бъбречна (в случай на белодробна артериална хипертония) или сърдечна функция, както и придружаващи заболявания или съпътстваща медикаментозна терапия.
In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Епопростенол натрий, мононатриевата сол на епопростенол, е естествен простагландин, произвеждан от интимата на кръвоносните съдове.
Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1).
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Вашият лекар ще определи дозата Flolan, подходяща за Вас.
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Корекции на дозировката:
Dosage adjustments:
Незабавно отидете в болница, ако мястото се възпали, стане болезнено или оточно, или ако забележите образуване на мехури или излющване на кожата.
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
В такъв случай разтворите не трябва да използват след повече от 8 часа, когато се прилагат при стайна температура.
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Flolan се използва, за да предотврати съсирването на кръвта по време на бъбречна диализа, когато не може да се използва хепарин.
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
При едновременно прилагане на НСПВС или на други лекарства, повлияващи тромбоцитната агрегация, има вероятност Flolan да повиши риска от кървене.
When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
По време на диализата: 4 нанограма/kg/min в артериалната канюла на диализатора
During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Много от действията на епопростенол се опосредстват от стимулирането на аденилатциклазата, което води до повишаване на вътреклетъчните нива на цикличния аденозин-3'5'-монофосфат (цAMФ).
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
За да се установи дали случаите на кървене при пациентите на бъбречна диализа с повишен риск от кръвоизливи са по-малко при приложение на епопростенол, отколкото с хепарин, са проведени 2 големи проспективни контролирани проучвания.
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
С изключение на 5-ма пациенти с функционален клас II по NYHA, всички останали пациенти са били с функционален клас III или IV.
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Епопростенол е най-мощният известен инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
След това лечението Ви може да продължи с използването на инфузионна помпа.
You can then be treated using an infusion pump.
Аналогично на съобщенията за други простагландинови аналози, Flolan може да понижи тромболитичната ефикасност на тъканния плазминогенен активатор (t-PA) чрез увеличаване на чернодробния клирънс на t-PA.
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Няма данни за ефекта на Flolan, прилаган при хемодиализа върху способността за шофиране и работа с машини.
There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
По тази причина лечението с Flolan изисква спазване от страна на пациента на стерилност при приготвянето на лекарството, неговото прилагане, при грижите за постоянния централен венозен катетър и достъп до интензивно и текущо обучение за пациенти.
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Flolan е мощен белодробен и системен вазодилататор.
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Инфекции и инфестации
Infections and Infestations Common
Медианата на изходните стойности за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия, е съответно 240 метра и 270 метра.
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Другите съставки са: манитол, глицин, натриев хлорид, натрив хидроксид и вода.
The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
100 ml.
100 mL in solvent.
Не приемайте Flolan
Do not take Flolan
По-незначителни случаи на кръвосъсирване (достатъчни да наложат намеса, но без да се налага трайно прекратяване на диализата или подмяна на изкуствения бъбрек) са съобщавани по-често при диализа с епопростенол, отколкото при диализа с хепарин.
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
В края на диализата инфузията трябва да се преустанови.
The infusion should be stopped at the end of dialysis.