natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤30 mg/kg.
These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
За дози различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична делима таблетка от 100 mg.
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation above) a 100 mg divisible tablet is available.
Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Actavis.
Иматиниб Actavis може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
- Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
- If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Поради възможно възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) преди започване на лечението с иматиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите стойности на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
Pack containing either 24, 48, 60, 96, 120 or 180 capsules
Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Metabolism and nutrition disorders
При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
- Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Консолидационна терапия
Consolidation therapy
Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Проучване ADE04 Префаза
Study ADE04
Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Клинични изпитвания при хронична миелоидна левкемия
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
- Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
- Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, водени от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източници на гастроинтестиналното кървене (вж. точка 4.4).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): ден 44
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се проведе консултация с кардиолог и профилактично да се приложат системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Панцитопения, фебрилна неутропения
Pancytopenia, febrile neutropenia
Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни изпотявания, фоточувствителна реакция
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
- Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m2.
Пациентите, които се притесняват относно влиянието на иматиниб върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
При повишаванена билирубина > 3 пъти над горната референтна граница (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се преустанови, докато стойностите на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да растат безконтролно.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
При тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват понижаване на дозата или прекъсване на лечението, както е посочено в таблицата по-долу.
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Колит, илеус, възпалителни заболявания на червата
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
ДФСП е рак на подкожните тъкани, при който някои клетки започват да растат неконтролируемо.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
Ето защо при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран Талк
Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
При тези пациенти стойностите на тиреоид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Тези пациенти са приемали иматиниб средно47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Опаковка, съдържаща 30 или 90 капсули.
Pack containing either 30 or 90 capsules.
Кога и как да приемате Иматиниб Actavis -
When and how to take Imatinib Actavis
- Хронична бъбречна недостатъчност.
- Chronic renal failure.
AUS01).
Study AUS01
Дози от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria*
Свързването на N-деметилирания метаболит с плазмените белтъци е близка до тази на изходното вещество.
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Фаза на акселерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m2)
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозировка по-горе) е налична таблетка от 400 mg (неделима).
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation above) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
- Ако се лекувате за ХМЛ:
- If you are being treated for CML:
Положителни генотоксични ефекти за кластогенност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер) в присъствието на метаболитна активация.
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
- Ако се лекувате за ДФСП:
- If you are being treated for DFSP:
Възрастта на тези пациенти е в границата на 2 до 79 години.
The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Actavis.
Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, ангина пекторис, перикарден излив
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
При тиреоидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза”.
In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% (19 от 21 оценявани пациенти).
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
В изпитване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14 или на 15 гестационен ден.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
- The active substance is imatinib (as mesilate).
Промяна на дозата при нежелани реакции
Dose adjustment for adverse reactions
Главоболието е най-често при пациенти с ГИСТ.
2 Headache was the most common in GIST patients.
При 2-годишното изпитване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥30 mg/kg/ден.
In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m2 до 570 mg/m2 дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemiarelated neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Phположителна ОЛЛ.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ден 4
PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Ставна и мускулна скованост
Joint and muscle stiffness
При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно като начална доза.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Преди да започнат лечение с Иматиниб Actavis, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people): - Rapid weight gain.
Необясним косопад или изтъняване на косата;
- Unusual hair loss or thinning.
Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 30 or 90 capsules.
9/l и тромбоцитите
9/L
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Опаковка, съдържаща 10, 30, 60 или 90 капсули.
Pack containing either 10, 30, 60, or 90 capsules.
Въз основа на наличните данни, е доказано, че при възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ОЛЛ иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия в индукционната, консолидационната и поддържащата фаза на химиотерапията (вж. точка 5.1).
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.