natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Опитът с дапаглифлозин при NYHA клас I-II е ограничен.
Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
В сборния анализ по отношение на безопасността, инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
- ако сте алергични към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Разлика от дапаглифлозин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий (E468), безводна лактоза (вж. точка 2, „Qtern съдържа лактоза“), магнезиев стеарат (E470b), силициев диоксид за дентална употреба (E551); - филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172); - печатно мастило: шеллак, индигокармин алуминиев лак (E132).
- The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
Вашият диабет не може да се контролира с други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
След 24 седмици, в групата на дапаглифлозин, последователно добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001), по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към групата на саксаглиптин плюс метформин (вж. таблица 4).
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
саксаглиптин+дапаглифлозин+ метформин
Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Понижен бъбречен креатининов клирънс
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Злокачествени и неуточнени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборните данни за безопасност.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety data.
дапаглифлоз ин 10 mg, добавен към саксаглипти н 5 mg +метформин
Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Показател за ефикасност саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
- Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
- If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Жените имат приблизително с 25 % по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 44 % и 34 %.
Effect of other medicinal products on saxagliptin or dapagliflozin Saxagliptin: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63 % and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44 % and 34 %, respectively.
Магнезиев стеарат (E470b) Силициев диоксид за дентална употреба (E551)
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
Предпочитани термини, изброени според честотата на съобщаване в клиничните проучвания на дапаглифлозин: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Сърдечносъдови (СС) събития, които са преценени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и при 0,9 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Glycaemic control should be assessed when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Qtern 5 mg/10 mg таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин
Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: No drug interaction studies have been performed with Qtern and other medicinal products.
В проучванията на ембрио-феталното развитие при зайци, дапаглифлозин не предизвиква нито токсичност при майката, нито токсичност за развитието при никоя от тестваните дози.
In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
При пациенти с изходна eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m тези събития са съобщени при 18,5 % и
In patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
В сборния анализ по отношение на безопасност, честотата на нежеланите събития, свързани с намалена бъбречна функция е 2,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 1,8 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс метформин и 0,6 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Коригирана средна промяна от изходното ниво въз основа на изходните стойности на HbA1c
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит)
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Промяна от изходното ниво (коригирани средни (95 % CI)
Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Активните вещества са саксаглиптин и дапаглифлозин.
What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
гастрит
gastritis
, баланит и сродни генитални инфекции гастроентери
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
При лечение с дапаглифлозин е наблюдавано повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Вулвовагинит, баланит и свързани генитални инфекции Комбинация на саксаглиптин/дапаглифлозин:
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Saxagliptin/dapagliflozin combination: The reported adverse events of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
- ако сте на 75 години или по-възрастни; - ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или сулфонилурейни производни; - ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа “пиоглитазон”;
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Хипогликемия
Angioedema
Комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена към метформин, последователно показва по-голямо понижение на HbA1c, независимо от изходните стойности на HbA1c, в сравнение със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени поотделно към метформин.
HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Описание на избрани нежелани реакции
Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
AstraZeneca A.E.
AstraZeneca d.o.o.
“диабет тип 1” (този вид диабет обикновено започва, когато сте млади и организмът Ви не произвежда инсулин); - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса; - ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците; - ако сте в състояние, при което организмът Ви има понижена способност да се бори срещу инфекции, например при заболяване като СПИН или от лекарства, които може да приемате след органна трансплантация; - ако имате проблем с черния дроб, който е тежък или умерено тежък; - при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или с най-близката болница.
- if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
- обрив; - надигнати червени петна по кожата Ви (уртикария); - подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или преглъщането.
- Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
гадене
Rare
Важно е да продължите да следвате съветите за диета и физически упражнения, които Ви дават
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Обрив
pruritus
сърбеж
Dyslipidaemia
(ЗДТ2) и недостатъчен гликемичен контрол с метформин, е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебо-контролирани, многоцентрови клинични изпитвания фаза 3 с паралелни групи за период до 52 седмици (вж. точка 5.1).
Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
А Нечести
Not known
плацебо +саксаглип тин 5 mg +метформи
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Средните геометрични стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно на дози по 10 mg дапаглифлозин
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза Qtern Ако вземете повече таблетки
If you take more Qtern than you should
Кожни нарушения
4.3 Contraindications
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Tel: +385 1 4628 000
Никтурия, бъбречно увреждане
Gastro-intestinal disorders
Кърмене
vomiting
И ЛЕНТИТЕ
Film-coating
Това помага за предпазване от заболяването.
This will help to protect them against the disease.
Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата.
The second injection is given 3 weeks after the first.
Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018.
This overview was last updated in November 2018.
Основната мярка за ефективност е наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за произвеждане на защитни антитела при овце и говеда.
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на болестта „син език“, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Когато се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид, тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV.
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата) с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията.
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4.
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Syvazul BTV е ваксина.
Syvazul BTV is a vaccine.
Syvazul BTV съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване.
Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС?
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
След 1 година е необходима реваксинация.
Revaccination is required after 1 year.
Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
След 1 година е необходима реваксинация с една инжекция.
Revaccination with one injection is required after 1 year.
Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Допълнителна информация за Syvazul BTV:
Other information about Syvazul BTV
Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8.
Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
На 09/01/2019 Syvazul BTV получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.