natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
What was DuoCover expected to be used for?
Как се е очаквало да действа DuoCover?
How is DuoCover expected to work?
DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
DUOCOVER Международно непатентовано име (INN):
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Приемайте една таблетка всяка сутрин.
• Take one tablet every morning.
Въз основа на модел на Cox, стратифициран по региони.
Based on a Cox model stratified by region.
Steglujan трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Той също така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.
It also lowers the amount of sugar made by your body.
Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Пациентите не трябва да приемат две дози Steglujan в един и същи ден.
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства;
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Можете да приемате таблетката със или без храна.
• You can take your tablet with or without food.
След прилагане на перорален [
Elimination Following administration of an oral [
Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-органния клас (СОК).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.)
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglujan.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
р < 0,001 в сравнение с контролната група.
p< 0.001 compared to control group.
Други лекарства и Steglujan
Other medicines and Steglujan
Поради високата граница на безопасност тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Това води до отстраняване на кръвната захар в урината Ви.
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Ефектите върху бъбреците и костите не отшумяват напълно след 1-месечен период на възстановяване.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат за релевантни при хората.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи количества или през нощта
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Средната възраст на пациентите в тези 3 проучвания варира от 55,1 до 59,1 години (диапазон от 21 до 85 години).
The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan 3.
What you need to know before you take Steglujan 3.
Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Безопасността и ефикасността на Steglujan при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 36,1 % от популацията.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (съотношение мляко/плазма: 4:1).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Анализ в intent-to-treat популацията
Analysis in the Intention-to-Treat Population
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Как да съхранявате Steglujan 6.
How to store Steglujan 6.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при лабораторни тестове.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Ертуглифлозин не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87 %.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
В клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Безопасността и ефикасността на Steglujan при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Steglujan не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Въпреки това, пациентите с риск от дигоксинова токсичност, трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид масти) в кръвта.
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
р < 0,001 в сравнение с плацебо.
p< 0.001 compared to placebo.
Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Steglujan, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Дозопропорционалност не е установена за Cmax и C24hr (Cmax се повишава повече, отколкото при доза-пропорционален модел, а C24hr се повишава по-малко, отколкото при доза-пропорционален модел).
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Двете лечения са добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Честотата и видът на нежеланите реакции в тези три проучвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин, и са описани по-долу в таблица 1.
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за диабета.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)
• kidney problems (sometimes requiring dialysis)
В трите проучвания 16,2 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години, а 2,3 % до 2,8 % са на възраст ≥ 75 години.
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Steglujan трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Steglujan не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Въпреки това при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при употреба на ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнения с проучвания със ситаглиптин като монотерапия.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Опитът със Steglujan при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Активността на GLP-1 и GIP се ограничава от DPP-4 ензима, който бързо хидролизира инкретиновите хормони, за да произвежда неактивни продукти.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Освен това, GLP-1 понижава глюкагоновата секреция от панкреатичните алфа-клетки.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglujan, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
С]-ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Тъй като размерът на това повишение не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Общата честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля при очистването на ситаглиптин.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции*
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
и 95 %
† and 95%
Освен това, GLP-1 не нарушава нормалния глюкагонов отговор при хипогликемия.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Инкретинови хормони, включително глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP), се освобождават от червата през целия ден, като нивата им се повишават като отговор при хранене.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
OAT3-медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се оценява като нисък.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните компоненти на Steglujan.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
No dose adjustment is required based on age.
Може да се обмисли продължителна хемодиализа, ако това е клинично подходящо.
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Преди започване на лечение със Steglujan, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
След преустановяване на лечението със ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи се съобщава за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Прекратете приема на Steglujan и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Какво представлява Steglujan и за какво се използва 2.
What Steglujan is and what it is used for 2.
Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
In vitro проучванията във връзка с транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат за P-gp и OAT3.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
когато метформин и/или сулфонилурейно производно (SU) и един от компонентите на Steglujan самостоятелно не осигуряват задоволителен гликемичен контрол.
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Ситаглиптин помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене.
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Ефектът на Steglujan върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
В рамките на трите проучвания, разпределението по раса варира от 72,9 % до 90,4 % от бялата раса, 0,0 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 4,5 % чернокожи и 4,8 % до 5,4 % други.
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Глюкуронидите на ертуглифлозин нямат ефект върху тези изоформи.
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
In vitro данните показват, че ситаглиптин не инхибира и не индуцира CYP450 изоензимите.
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
подуване на ръцете или краката
• swelling of the hands or legs
Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и 1A4 in vitro в по-високи концентрации, които не са клинично значими.
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретиновите хормони от DPP-4, като по този начин повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.