natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Actos във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after “EXP”.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
- ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат“.
See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Многократното приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
По този начин, концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
- ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
В същото време обаче случаите на оток, повишаване на теглото и порок на сърцето са се увеличили.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Значението на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Ако смятате, че ефектът на Actos е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Actos is too weak, talk to your doctor.
Приемайте Actos, така както Ви е предписано.
Take Actos daily as prescribed.
5.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
При животни, само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или изпражненията.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Когато Actos се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8 въпреки, че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
След перорално приложение, пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложението.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Не приемайте Actos - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Actos са:
The other side effects that have been experienced by some patients taking Actos are:
- ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини, фибрати).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели удар.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Actos.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos.
В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Actos може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Как да приемате Actos
How to take Actos
Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Ако сте приели повече от необходимата доза Actos Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos
What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Дания
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации  4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Actos съдържа пиоглитазон.
Actos contains pioglitazone.
Ако някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Изследвания повишаване на теглото6
Investigations weight increased6
В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Проучванията за фертилитета при животни не показват ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Таблетките Actos съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 mL/min) (see section 5.2).
Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Actos с други лекарства за лечение на диабет са:
The other side effects that have been experienced by some patients when Actos is taken with other antidiabetic medicines are:
Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони, повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури, при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат.
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Хипогликемия може да възникне при комбинирането със сулфонилурея или инсулин.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията, въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Степента на нарушение на HbA1c през втората година е била по-малка при групата на пиоглитазон в сравнение с гликлазид.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Какво съдържа Actos - Активното вещество в Actos е пиоглитазон.
− The active substance in Actos is pioglitazone.
Ако сте пропуснали да приемете Actos
If you forget to take Actos
В рамките на всеки системо-органен клас,нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Доказано е наличие на пиоглитазон в млякото на лактиращи плъхове.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Това е подобно на резултатите наблюдавани при сулфанилурейната група, използвана като активна група за сравнение.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези ≥ 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблетки.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
При токсикологични проучвания, явни повишения на плазмения обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична хипертрофия на сърцето са постоянни при многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи да се съчетае със задържане на течности.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Ефектът на пиоглитазон (монотерапия с 45 mg vs. плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.