natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Честотата на нежеланите реакции е сходна
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Няма данни за прилагането на ваксини с адювант AS03 преди или след други видове ваксини срещу грип, предназначени за препандемична или пандемична употреба.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
30 април 2010
30 April 2010
Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Проучването е инициирано през октомври 2009;
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Поровете, имунизирани с H5N1 грипна ваксина без адювант не са защитени от смърт и показват вирусно натоварване на белите дробове и степен на вирусно излъчване в горните дихателни пътища сходни с тези, проявени при поровете, имунизирани само с адювант.
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва:
In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Цяла доза
Full dose
Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 години).
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
В допълнение, една група от шест пора е имунизирана с кандидат-ваксина, съдържаща 3,75 µg H5N1 + цяла доза AS03 и една контролна група включва порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Ден 180 N=104
Day 180 N=104
ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 3.05 (от септември 2009), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
24-35 месеца4
24-35 months4
21 дни след 2-рата доза
21 days after 2nd dose
Какво съдържа Arepanrix
What Arepanrix contains
Следователно, данните показват, че Arepanrix може да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
- Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
26 февруари 2010
26-February-2010
В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст).
These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
- Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Заявителят/ПРУ ще подкрепи извършването на едно проспективно и едно ретроспективно кохортно проучване с Arepanrix, при най-малко 9 000 пациенти,
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Ваксина срещу пандемичен грип
Interpandemic trivalent vaccines
Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
31 януари
31-January-2010
При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при здрави възрастни, включително в старческа възраст.
Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца под 6 месеца.
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
При две клинични изпитвания е оценена имуногенността на половин доза (0,25 ml) или една цяла (0,5 ml) доза за възрастни при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Ден 42 N=145
Day 42 N=145
Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на Arepanrix (H1N1) в клинични проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Ден 180 N=141
Day 180 N=141
В проучване за съответствие анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори двадесет и един дни и шест месеца след втората доза са както следва:
In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).
In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Моля, уведомете
please tell your doctor.
Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Да се използва в рамките на 24 часа и да не се съхранява над 25°C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
След доза 1
Post dose 1
• две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин.
In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант.
There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
След доза 2
Post dose 2
В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Q-Pan H1N1-003 (6 месеца-8 години,
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно.
There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Анафилаксия, алергични реакции
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в друг крайник.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема
Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Подаване на Периодични доклади за безопасност
5.3 Preclinical safety data
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
Следователно, след всяка ваксинация при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вижте точка 3 “Как се прилага
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
В друго клинично проучване анти-HA отговорите срещу A/Vietnam/1194/2004 след прилагане на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) са като
In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Реактогенността е оценявана също при здрави възрастни на 18-60 години, които са получили първа доза от 0,5 ml Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167).
Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
Клинични изпитвания
• Clinical trials
Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е достигнато при 44,7% от лицата на ден 21, 53,2% на ден 42 и 38,3% на ден 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
• една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
50 vials: emulsion (adjuvant)
4-кратно покачване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, 97,9% на ден 42 и 91,5% на ден
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Гърчове, дължащи се на висока температура.
• Fits due to fever