natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпиe веднага след като се приготви.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
В допълнение към лечението си (2 g/ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания.
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS: виж точка 2)
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с OSSEOR по 2 g/ден.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Препоръчва се да приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
- ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест) или ако сте имали операция на артериите на краката си.
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Свързването на стронция с плазмените протеини на човека е ниско (25%) и стронцият има висок афинитет към костната тъкан.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
- Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421).
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Програмата на OSSEOR за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Възстановяването може да е бавно, като се съобщава за повторна поява на синдрома, при някои случаи на прекратяване на кортикостероидната терапия.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
- Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
-You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Най-добрите резултати в лечението на SJS, TEN или DRESS, се получават при ранна диагностика и прекратяване на приема на всеки подозиран медикамент веднага.
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на OSSEOR преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата;
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Не се наблюдава кумулация на ранелиновата киселината и няма доказателства за метаболизъм при животни и хора.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
- ако сте обездвижена, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болна или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Клиничните последици на остеопорозата са фрактурите.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Ръководството за предписващите специалисти ще включва контролен лист, чиято цел е да се напомни за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки преди предписването на медикамента и да се подпомогне редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 7 ml/min (CV 28%)
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Задължение да се извършат постмаркетингови мерки
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Когато подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Може да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
You can help by reporting any side effects you may get.
Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.
The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Данните за скелетното натрупване на стронциев ранелат при дългосрочна експозиция са ограничени.
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Пациенти, лекувани със стронциев ранелат трябва да приемат витамин D и калциеви добавки, ако диетичният режим е неадекватен.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене (1,3% и 2,2% съответно при групите с плацебо и стронциев ранелат).
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
започването на лечение с OSSEOR трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с OSSEOR срещу плацебо.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
- ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).
- if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Няма данни за употребата на стронциев ранелат при бременни жени.
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
По време на лечението с OSSEOR тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Като предпазна мярка, лечението с OSSEOR трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
всички пациенти трябва да бъдат подробно осведомени, че се препоръчва сърдечносъдовите рискове да се проследяват редовно на всеки 6-12 месеца.
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
OSSEOR намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход.
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Да се търсят и допълнителните признаци, като язви в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Тези действия се съобщават при нива на стронций 2-3 пъти по-високи от нивото на стронций при хора до 3 години лечение.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Лечение на остеопороза при мъже:
Treatment of Osteoporosis in men:
Стронциев ранелат не представлява риск за околната среда.
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Цялостната честота на нежеланите реакции от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите реакции са обикновено слаби и преходни.
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
При лечение на пациенти над 80 години, с риск от ВТЕ, необходимостта от продължаване на лечението с OSSEOR трябва да се преоцени.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Следователно в медицинската практика трябва да се използват индуктивно куплирана плазмена атомно-емисионна спектрометрия или атомно абсорбционни спектрометрични методи, за да се извърши точно изследване на концентрацията на калций в кръвта и урината.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
OSSEOR е нехормонално лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Стронциевият ранелат не променя характеристиките на костния кристал.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23,1% от проучваната група).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Продължаването на лечението с OSSEOR при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Веднъж разтворена във вода, суспензията е стабилна 24 часа.
- Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
- Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете OSSEOR.
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест, мозъчно-съдова болест или ако е с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.3).
Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина OSSEOR трябва да се прилага между отделните хранения.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани със стронциев ранелат само след внимателно обмисляне (вж. точки 4.3 и 4.8).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови и хинолонови антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
OSSEOR съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Веднъж разтворен във вода суспензията е стабилна 24 часа.
Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Ако сте пропуснали да приемете OSSEOR
If you forget to take OSSEOR:
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
OSSEOR трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
• OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Ефикасността на OSSEOR за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Остеопорозата се определя като МКП на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 СО под средната стойност на нормалната младежка популация.
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Доказана е добра поносимост в клинично проучване, изследващо многократно приложение на 4 g стронциев ранелат дневно в продължение на 25 дни при здрави жени в менопауза.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
В тази група, лекувана над 3 години, OSSEOR намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Елиминирането на стронция не зависи от доза и време.
The elimination of strontium is time and dose independent.
Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с OSSEOR, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
В костната тъкан на лекувани животни и хора, стронцият основно се адсорбира върху кристалната повърхност и много малко заменя калция от апатитния кристал на новосформираната кост.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след OSSEOR.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Ако OSSEOR се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.