natgillin/translations-raw huggingface dataset:
011 и протокол 012, и включва оценка на свързващия специфичен имуноглобулин G (IgG) за пречистения GP на Kikwit ZEBOV, чрез валидиран ензимно-свързан имуносорбентен анализ (GP-ELISA), както и валидирана неутрализация на ваксиналния вирус чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Как изглежда Ervebo и какво съдържа опаковката
What Ervebo looks like and contents of the pack
2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
2031 BN Haarlem
Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Безопасни погребални практики
• Safe burial practices
Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo.
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Съпътстващо заболяване
Concurrent illness
Предпочитаното място на инжектиране е делтоидната област на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото.
The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист.
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Ervebo съдържа натрий
Ervebo contains sodium
CI = доверителен интервал; GMT = среден геометричен титър; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките *Протокол
CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Най-честите нежелани реакции на мястото на инжектиране са болка (70,3 %), подуване (16,7 %) и еритем (13,7 %) на мястото на инжектиране.
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Какво съдържа Ervebo
What Ervebo contains
Лица, при които, след приложение на ваксината, се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им, за да се сведе до минимум рискът от предаване на ваксиналния вирус чрез отворени везикули.
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Преди употреба прочетете листовката.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
В клинични изпитвания обривът се характеризира по различни начини, включително генерализиран обрив (2,3 %), везикулозен обрив (0,5 %), дерматит (0,3 %) или кожен васкулит (0,01 %).
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
някой, който има слаба имунна система.
• someone who has a weak immune system.
Това се налага, тъй като е възможно да им предадете ваксината чрез телесните си течности.
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
• Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Ваксиналният вирус може да присъства в биологичните течности, като кръв, урина, слюнка, семенна течност, вагинални течности, вътреочна течност, кърма, фекалии, пот, амниотична течност и плацентата.
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Това се налага, тъй като бихте могли да им предадете вируса, съдържащ се във ваксината, чрез телесните си течности.
This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids.
Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури).
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Протокол 010 (Проучване на кръгово ваксиниране) е фаза 3 отворено, клъстер-рандомизирано изпитване на кръгово ваксиниране (ваксиниране на контактните лица и на контактувалите с контактните [ККК] на първите регистрирани случаи на Ебола), което оценява ефикасността и безопасността на Ervebo в Гвинея.
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Въпреки това, с оглед тежестта на EVD, когато е налице ясен риск от експозиция на Ебола инфекция, трябва да се направи имунизация без отлагане.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Предпочитаното място е областта на делтоидния мускул на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото.
The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран.
The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола.
• Contact with semen from a man who had Ebola.
Ervebo не трябва да се прилага съпътстващо с имуноглобулин (IG) или при преливане на кръв или плазма.
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
При приложение на Ervebo на женски плъхове, при фетуса и потомството се откриват антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи съответно на преминаване през плацентата по време на бременността и придобиването на майчини антитела в периода на лактация (вж. точка 4.6).
When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Клинична имуногенност
Clinical immunogenicity
След размразяване Ervebo трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
• After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
31 януари 2020
31 Jan 2020
Рекомбинантен човешки серумен албумин, трометалол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Имунизацията с ваксината води до имунен отговор и защита от вирусното заболяване Ебола (EVD), причинено от Eбола вируса Заир.
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Реципиентите на ваксината трябва да избягват близък контакт със и експозиция на кръв и телесни течности на високорискови лица най-малко 6 седмици след ваксинирането.
Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Ervebo се прилага от медицински специалист.
Ervebo is given by a healthcare worker.
Изтеглете цялото количество ваксина от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Този продукт съдържа генетично модифицирани организми.
This product contains genetically modified organisms.
Опаковка от 10 флакона.
Pack size of 10 vials.
При малък брой участници ваксиналният вирус е изолиран от проби от ставен излив, което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
„Описание на избрани нежелани реакции“.
See description of selected adverse reactions.
При прилагане на Ervebo на женски плъхове, при потомството им се наблюдават антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи на придобиването на майчини антитела през плацентата по време на бременността и в периода на лактация.
When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до края на 14-тия ден.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Лица, на които е приложена Ervebo, не трябва да даряват кръв в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране.
Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Най-честите системни нежелани реакции, съобщени след имунизация с Ervebo, са главоболие (36,9 %), пирексия (34,3 %), миалгия (32,5 %), умора (18,5 %), артралгия (17,1 %), гадене (8,0 %), втрисане (6,3 %), артрит (3,7 %), обрив (3,6 %), хиперхидроза (3,2 %) и коремна болка (1,4 %).
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), е рандомизирано, отворено фаза 2/3 изпитване, което оценява безопасността и имуногенността на Ervebo при възрастни хора на възраст ≥ 18 години, работещи в здравни заведения или ангажирани с основни дейности, свързани с мерките срещу Ебола в Сиера Леоне.
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Хората, които развият везикулозен обрив след поставяне на ваксината, трябва да покрият везикулите докато отшумят.
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да е сигурно, че хора със слаба имунна система или животни няма да влязат в контакт с лепенките и превръзките.
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая.
Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Ебола вируса Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995.
live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Ervebo съдържа вектор на базата на жив, атенюиран рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит, експресиращ гена на гликопротеина на обвивката на Eбола вирус Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
• хрипове или задух;
• wheezing or trouble breathing,
Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Този продукт съдържа ГМО.
This product contains GMO.
Реципиентите на ваксината трябва да се опитат да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране.
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Ако някога сте получавали алергична реакция към ваксина или лекарство, говорете с
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Покрийте мястото на инжектиране на ваксината или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт (вж. точки 4.4 и 5.3).
Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Може да се заразите с Ебола при контакт с кръв и телесни течности като урина, изпражнения, слюнка, повърната материя, пот, кърма, сперма и вагинални течности на хора, които са заразени с вируса Ебола.
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Ervebo не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Ervebo се прилага, за да Ви предпази от вирусното заболяване Ебола, причинено от Ебола вируса Заир, който е вид Eбола вирус.
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Хиперхидроза (изпотяване)
Chills Hyperhidrosis (sweats)
Ervebo трябва да се прилага интрамускулно (i.m.).
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Инжекционен разтвор 10 флакона
Solution for injection 10 vials
Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Покрийте мястото на инжектиране с марля или превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност.
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Ако получите обрив на мястото, където кожата е наранена, след като Ви е приложена Ervebo, покрийте го докато отшуми.
If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Покрийте мястото на ваксиниране или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност (вж. точка 4.2).
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Ervebo трябва да се прилага интрамускулно.
• Ervebo should be administered intramuscularly.
Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да се избегне контакт на животните с лепенките и превръзките.
• Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Поставете лепенките и превръзките в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да се избегне контакт на хора със слаба имунна система с лепенките и превръзките.
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Окончателният първичен анализ включва 2 108 участници (51 клъстера), ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране, и 1 429 участници (46 клъстера), подходящи за включване и дали съгласие за участие на Ден 0 в рамото с отложено ваксиниране.
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Как се прилага Ervebo
How Ervebo is given
Контакт с кръв или други телесни течности (като урина, изпражнения, слюнка, пот, повърната материя, кърма, сперма и вагинални течности).
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Ervebo инжекционен разтвор rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива i.m.
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Ervebo е инжекционен разтвор.
• Ervebo is a solution for injection.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo Как се прилага Ervebo
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
сърбеж по цялото тяло, червенина, зачервяване или сърбящи подутини по кожата.
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
Резюме на средните геометрични титри за GP-ELISA от клиничните изпитвания
Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
009 и 011, и се състои от всички ваксинирани участници със серологични данни и серумна проба, взета в рамките на приемлив времеви интервал от деня.
The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Болка в корема;
• Stomach pain,
Предпазване и хигиена на дихателните пътища
• Respiratory hygiene
Не дарявайте кръв в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Главоболие;
• Headache,
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Лица, при които след приложение на ваксината се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им.
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Предмети (като дрехи, постели, игли или медицинско оборудване), които може да са били в контакт с кръвта или телесните течности на заразен човек.
• Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Не е неизвестно също дали Ervebo може да се предаде на бебето чрез кърмата.
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
000 възрастни на възраст ≥ 18 години в Либерия.
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Ervebo представлява безцветна до светло кафеникавожълта течност.
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Месец 12* GMT (n) [95 % CI]
Month 12* GMT (n) [95% CI]
Коремна болка Гадене
Abdominal pain Nausea
Изходни GMT (n) [95 % CI]
GMT (n) [95% CI]
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Месец 1 GMT (n) [95 % CI]
Month 1 GMT (n) [95% CI]
Месец 6 GMT (n) [95 % CI]
Month 6 GMT (n) [95% CI]
Месец 24 GMT (n) [95% CI]
Month 24 GMT (n) [95% CI]
Треска;
• Fever,
Ervebo инжекционен разтвор
Gastrointestinal disorders:
Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива) [Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)]
Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Еритем на мястото на инжектиране
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Протокол 009, 011 и 012
Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Разтворът представлява безцветна до светло кафeникавожълта течност.
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Гадене;
• Nausea,
Група на плацебо < 35 (124)
Placebo Group
Име (свободно избрано)
Invented Name
Не е известна причината за тази разлика.
The reason for this difference is unknown.
След първо отваряне - 45 дни
After first opening: 45 days.
Повечето от тези комбинации не са проучвани при хора.
Most of these combinations have not been studied in humans.
Също така може да спомогне за повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Не е известен механизмът.
The mechanism is unknown.
Други лекарства и Emtriva
Other medicines and Emtriva
Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.