natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първата доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне докато трае процедурата.
The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Angiox?
What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба, включително инструкции за дозиране.
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Комитетът реши, че ползите от Angiox са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали кървене или имат силно повишено кръвно налягане, тежки бъбречни проблеми или инфекция на сърцето.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с исхемично събитие (проблем, причинен от намален кръвоток), включително смъртност, сърдечен удар, спешна реваскуларизация (възстановяване на притока на кръв към сърцето) или удар след 30 дни.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Скоростта на вливане трябва да бъде намалена при пациенти с умерени бъбречни проблеми, подложени на ПКИ.
The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Angiox.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в спешното лечение на пациенти със сърдечни проблеми или в извършването на коронарни процедури.
Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Употребата на Angiox намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци.
Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
При ПКИ Angiox е сравнен с хепарин, друг тип антикоагулант, в две проучвания, обхващащи общо почти 10 000 възрастни.
In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Angiox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бивалирудин, други хирудини или към някоя от останалите съставки.
Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Angiox, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Тромбинът играе основна роля в процесите на кръвосъсирване.
Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Angiox се прилага едновременно с аспирин и клопидогрел (други лекарства, предотвратяващи образуването на кръвни съсиреци).
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Това може да подобри ефективността на ПКИ и да помогне за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти със стенокардия или миокарден инфаркт.
This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Angiox е лекарство, съдържащо активното вещество бивалирудин (bivalirudin).
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Какви ползи от Angiox са установени в проучванията?
What benefit has Angiox shown during the studies?
Активното вещество в Angiox, бивалирудин, е синтетично вещество, първоначално получено от хирудинвещество с антикоагулантно действие, произвеждано от пиявици.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Допълнителна информация за Angiox:
Other information about Angiox
CHMP заключи, че Angiox е приемлив заместител на хепарин при ПКИ и при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Хепарин е прилаган в комбинация с гликопротеин IIb/IIIa инхибитор (GPI, други вид лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци), а някои пациенти, приемащи Angiox, са получавали и GPI, когато е уместно.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Това включва пациенти с миокарден инфаркт (сърдечен удар) със ST-елевация (абнормно показание при електрокардиограма, или ЕКГ).
This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
И в двете проучвания при пациенти, подложени на ПКИ, Angiox (самостоятелно или с GPI, когато е уместно) е също толкова ефективен, колкото хепарин в комбинация с GPI за предотвратяване на нови исхемични събития.
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Angiox е антикоагулант, което означава, че предотвратява образуването на съсиреци.
Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
При пациенти, които се лекуват за стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, продължителността на инфузията зависи от това, какво лечение ще бъде предприето.
In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Почти 4000 пациенти са подложени на ПКИ за лечение на миокарден инфаркт със ST-елевация.
Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Angiox се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при възрастни пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), неинвазивна процедура за лечение на запушени кръвоносни съдове на сърцето.
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Angiox, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Angiox е най-ефективен при пациенти, които приемат едновременно аспирин и клопидогрел.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
При пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои допълнително лечение, основното проучване обхваща почти 14 000 възрастни и сравнява Angiox, приеман самостоятелно или с GPI, с комбинацията от хепарин и GPI.
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Какви са рисковете, свързани с Angiox?
What is the risk associated with Angiox?
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор за вливане във вена.
It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Angiox се използва и за лечение на възрастни с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с променлив интензитет) или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои допълнително лечение от типа на ПКИ, коронарен байпас или лечение с други лекарствени продукти.
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
При употребата му за лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, Angiox, приеман със или без GPI, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от хепарин и GPI за предотвратяване на смъртност, сърдечен удар и реваскуларизация.
When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Какво представлява Angiox?
What is Angiox?
Как е проучен Angiox?
How has Angiox been studied?
Когато в кръвоносните съдове се образуват кръвни съсиреци, които спират кръвоснабдяването на важни органи като сърцето и мозъка, съсирването на кръвта може да се превърне в проблем.
Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
За какво се използва Angiox?
What is Angiox used for?
Силно кръвотечение настъпва по-рядко, когато Angiox се приема самостоятелно, в сравнение с употребата на хепарин и GPI.
Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Как се използва Angiox?
How is Angiox used?
Защо Angiox е разрешен за употреба?
Why has Angiox been approved?
Как действа Angiox?
How does Angiox work?
Пълният текст на EPAR за Prevomax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Prevomax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevomax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Prevomax.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Следователно CVMP счита, че както при Cerenia, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
За предотвратяване на повръщане Prevomax трябва да се прилага повече от един час преди събитието, което може да предизвика повръщане.
To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Prevomax се инжектира подкожно или във вена (1 mg на килограм телесно тегло) веднъж дневно в продължение на до пет дни.
Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Комитетът препоръча Prevomax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Активната субстанция в Prevomax, маропитант, спира прикрепянето на химикал в организма (субстанция Р) към определени цели, наречени неврокинин-1 (NK1) рецептори, които се намират на повърхността на клетките в частта на мозъка, която контролира гаденето и повръщането.
The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Prevomax е „генерично лекарство“.
Prevomax is a ‘generic medicine'.
Когато субстанцията P се прикрепя към тези рецептори, това причинява гадене и повръщане.
When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Prevomax?
What are the benefits and risks of Prevomax?
При кучета Prevomax може да се използва също за предотвратяване на гадене и повръщане преди и след операция, както и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след употреба на морфин.
In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Като блокира рецепторите, маропитант може да предотврати гаденето и повръщането.
By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prevomax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на инжекционен разтвор Cerenia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Prevomax съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).
Prevomax contains the active substance maropitant.
Prevomax е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета и котки за третиране на повръщане, заедно с други поддържащи мерки, или за профилактика на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване).
Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Какво представлява Prevomax и за какво се използва?
What is Prevomax and what is it used for?
Това означава, че Prevomax съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” Cerenia, което вече е лицензирано за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
При котки Prevomax се използва и за намаляване на гадене (признаци на неразположение).
In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Prevomax се използва също за предотвратяване и лечение на гадене, причинено от химиотерапия, при кучета.
Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Prevomax се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство инжекционен разтвор Cerenia за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevomax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Причината е, че при прилагане чрез инжекция във вена активната субстанция в Prevomax се доставя директно в кръвообращението.
This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Когато се прилага чрез инжекция под кожата, активната субстанция в Prevomax се очаква да се абсорбира по същия начин, както референтното лекарство.
When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Тъй като Prevomax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cerenia относно ползите и рисковете на активната субстанция за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Prevomax.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Допълнителна информация за Prevomax
Other information about Prevomax?
На 19/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Prevomax, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
За практическа информация относно употребата на Prevomax собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Prevomax собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Как е проучен Prevomax?
How has Prevomax been studied?
Как се използва Prevomax?
How is Prevomax used?
Защо Prevomax е разрешен за употреба?
Why is Prevomax approved?
Тъй като Prevomax е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Как действа Prevomax?
How does Prevomax work?
Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Intravenous use, Subcutaneous use
Лекарствена форма
Intravenous use
Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 14 юни 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Поради това
Therefore, the
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Комитетът назначава д-р Cristina Muñoz Madero за докладчик и д-р Petras Mačiulskis за съдокладчик.
The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Veterinary Medicines and Product Data Management
Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 31 август 2011 г. и 20 януари 2012 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Процедурата по сезиране започва на 5 май 2011 г.
The referral started on 5 May 2011.
Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
На 8 април 2011 г.
14 June 2012
От CVMP е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и съотношенията на смесване във фуражите за тези ветеринарномедицински продукти, прилагани на зайци.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с измененията в кратката характеристика на продукта и опаковката в Приложение ІІІ, както и условията на лицензите за употреба в Приложение ІV.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, показани за прасета и зайци за профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP е на мнение, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията, отнасящи се до лицензите за употреба на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Комитетът прие положително становище на 7 март 2012 г., в което препоръчва промени в условията на лицензите за употреба за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащ 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
tilmicosin
International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Европейската комисия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Становище вследствие сезиране по член 350F за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци
Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Въпреки това все пак се изисква сексуална стимулация.
However, sexual stimulation is still needed.
Представлява „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine'.