natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане, увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни травми, кожни реакции, оток (подуване) и ранева инфекция.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Beromun е прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор.
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е леко до умерено.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник“ (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Как е проучен Beromun?
How has Beromun been studied?
За какво се използва Beromun?
What is Beromun used for?
Какво представлява Beromun?
What is Beromun?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
В края на 90-минутната процедура, лекарствата се промиват от крайника с подходяща течност.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Как действа Beromun?
How does Beromun work?
Основания за одобряване на Beromun?
Why has Beromun been approved?
Как да използвате Beromun?
How is Beromun used?
2 флакона + спринцовки
2 vials + 2 syringes
1 флакон + спринцовка
1 vial + 1 syringe
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
The main measure of effectiveness was response to treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
What is Besponsa and what is it used for?
Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
What are the risks associated with Besponsa?
Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла.
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия“, трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В“.
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Защо Besponsa е разрешен за употреба?
Why is Besponsa approved?
В е малък, болестта се счита за „рядка“ и Besponsa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение.
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Как се използва Besponsa?
How is Besponsa used?
В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки.
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Допълнителна информация за Besponsa:
Other information aboutBesponsa
Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Смята се, че пациентите се повлияват, ако нямат останали ракови
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Besponsa е лекарство за рак, което се използва за лечение на вид рак на кръвта, който засяга
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Как действа Besponsa?
How does Besponsa work?
Номер на процедурата на ЕМЕА
EU Number
Име (свободно избрано)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Лекарствен а форма
Strength Pharmaceutical Form
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
This summary was last updated in November 2012.
Това лекарство е същото като Axura, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (EС).
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Memantine Merz трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
За повече информация относно лечението с Memantine Merz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Merz трябва да се оценяват периодично.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Memantine Merz е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Memantine Merz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, нарушения на равновесието, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
CHMP реши, че ползите от Memantine Merz са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Memantine Merz се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Memantine Merz е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 до 28 седмици.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Merz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Memantine Merz е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Memantine Merz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Memantine Merz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от останалите съставки.
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Memantine Merz е проучен също в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Memantine Merz е проучен в три основни проучвания, при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Memantine Merz се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine Merz се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Активното вещество в Memantine Merz, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Memantine Merz, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Memantine Merz, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
В двете проучвания на случаите с леко до умерено заболяване, пациентите на Memantine Merz имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Memantine Merz е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.