natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преразгледани критерии, на които трябва да отговарят пациентските и потребителските организации, участващи в дейностите на EMA
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г.
Discharge for the budget year 2009
Служителите актуализираха своите декларации за интереси през лятото и процедурата за определяне на нивата на риск е процес на изпълнение.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Политиката беше изтъкната като още един добър пример за приноса на съвместните дейности на националните агенции и EMA за пускането на пазара на продукти, чието разработване при други обстоятелства вероятно би било прекратено.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Съветът взе решение да уточни този въпрос в процедурните правила, като посочи, че в случаи на липса на очевиден консенсус председателят се обръща към членовете с въпроса дали желаят да гласуват след приключване на дебата.
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Европейската комисия предостави актуална информация по редица въпроси, включително:
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
По-конкретно, в пет държави-членки отговорността за веществата от човешки произход е възложена изцяло на националните компетентни органи, отговорни за лекарствените продукти, в други десет държави-членки част от отговорността в тази област е възложена на националните компетентни органи, компетентни в областта на лекарствените продукти, а в дванадесет държави-членки отговорността за веществата от човешки произход е възложена на национални компетентни органи, които нямат правомощия в областта на лекарствените продукти.
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Експерти, чието участие е ограничено само до част от дадено заседание, трябва да получат възможност да участват чрез аудиовизуални технологии.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Тези икономии са необходими във връзка с прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност и финансирането на преместването в новата сграда.
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Агенцията беше домакин на посещения от страна на много заинтересовани страни, включително френския сенат, френското национално събрание и инспекцията IGAS, а също така отговори на запитвания, отправени от комисии, натоварени с разследвания на обстоятелствата, свързани с продукта, както и на запитвания от медиите.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Участващите страни отчитат, че областта на конфликта на интереси е сложна и предполага управление на различни сценарии, както и на възприятието на обществеността за „действителни“ и „предполагаеми“ конфликти на интереси.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Наред с други изменения преразгледаните критерии предвиждат разширяване на участието на организациите и съдържат изменение на критерия за прозрачност във връзка с предоставянето на информация за източниците на финансиране.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Извън процедурите на избор управителният съвет провежда гласуване само в изключителни случаи.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Полугодишен доклад на EMA за 2011 г. от действащия изпълнителен директор (януари - юни 2011 г.)
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Агенцията през юни 2011 г., за да обсъди дейностите на Агенцията и средата, оказваща въздействие върху работата на Агенцията.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Това е последното участие в заседание на управителния съвет за г-н Andreas Pott в качеството му на действащ изпълнителен директор на Агенцията.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Списък на писмените процедури през периода от 17 май 2011 г. до 14 септември 2011 г.
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
предложение в областта на здравната сигурност относно по-ефективна защита на гражданите при сериозни трансгранични заплахи за общественото здраве (Европейската комисия планира предложението да бъде прието през юли 2012 г.);
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Членовете отчетоха, обаче, че за експертите, които специализират в тесни научни области, прекратяването на участието им в подобни дейности би имало неблагоприятно въздействие, тъй като оттеглянето им от някои от научните им дейности би могло да засегне техния експертен капацитет в дългосрочен план.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Управителният съвет се запозна с презентация, обобщаваща обсъжданията относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, които бяха проведени в рамките на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата, проведено на 5 октомври 2011 г.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Процесите, които са предмет на този подход, включват измененията от тип I, валидирането и управлението на исканията за достъп до документи и информация.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
В рамките на следващото си заседание управителният съвет ще извърши по-задълбочен преглед на текущите дейности в областта на прозрачността.
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
директивата за фалшифицираните лекарства (датата на влизане в сила на тази директива е януари 2013 г.; трите области, в които ще бъдат предприети мерки за изпълнение, са: прилагане на функцията за безопасност, контрол върху вноса на активни фармацевтични съставки и изготвяне на лого за онлайн аптеки);
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Председателят на групата Jytte Lyngvig информира съвета, че работата на групата обхваща областите на процедурите на договаряне, централизирания надзор на процедурите по възлагане и прилагането на изключения.
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Важни въпроси, изтъкнати от действащия изпълнителен директор
Highlights from the Acting Executive Director
Беше направено предложение в бъдеще да се изготви по-задълбочен анализ на проблематиката, свързана с ограничените видове.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Преглед на практиките по провеждане на срещи
Review of meeting practices
Правила за прилагане във връзка с Правилника за длъжностните лица
Implementing rules for Staff Regulations
Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за ветеринарна употреба
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
[EMA/MB/650168/2011] Дневният ред беше приет.
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Комисията подготвя оценка на въздействието във връзка с преразглеждането на законодателството относно клиничните изпитвания (целта е предложението да бъде изготвено през третото тримесечие на 2012 г.);
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Действащият изпълнителен директор изтъкна необходимостта от прилагане на технологии за виртуални заседания.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
дейността на HMA в областта на подпомагането на иновациите (оценка на здравни технологии, обсъждания относно медицински изделия и въздействието на преразглеждането на съответното законодателство);
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Що се отнася до честотата на изготвяне на тези доклади съветът заключи, че и в бъдеще те трябва да се изготвят веднъж годишно; наред с това беше изтъкнато, че е достатъчно членовете да получават съкратена версия на тези доклади.
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
отпуск за отглеждане на дете и отпуск по семейни причини.
• parental and family leave.
Съветът беше информиран, че OLAF ще извърши посещение в Агенцията в рамките на водено от службата разследване относно ролята на Агенцията в случая с лекарствения продукт Mediator.
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Разследване на Европейската служба за подбор на персонал (OLAF)
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
“Съветът предостави своите заключителни коментари относно ролята на Агенцията в областта на клиничните изпитвания и предприемането на ответни действия във връзка със заплахи за здравето на европейско равнище.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
• отпуск;
• leave;
По отношение на растителните продукти съветът повдигна въпроса, че Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) все още няма достъп до данните за генотоксичността, което затруднява неговата работа.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
По отношение на инициативите в областта на прозрачността отново беше изтъкнато, че Агенцията ще се стреми да прилага политика на предварително публикуване на важни документи, свързани с процеса на формулиране на становища.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
След назначението Guido Rasi се присъедини към заседанието на управителния съвет.
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
На съвета беше припомнено, че групата по обществените поръчки извършва преглед на процедурите на Агенцията и ще отправи препоръки за усъвършенстване на практиките на Агенцията в областта на обществените поръчки.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Членовете на управителния съвет изтъкнаха, че за основната част от експертите, които имат преки интереси, не е проблем да прекратят тези интереси.
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
прегледа на законодателството относно лекарствените продукти за ветеринарна употреба (предложението ще бъде внесено в пакет със законодателството за обработените с лекарства фуражи; предстои да бъдат определени сроковете за изготвяне на предложението);
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
eHealth (правно основание за създаване на доброволна мрежа на държавите-членки, които могат да приемат насоки; понастоящем се работи в областите на регистрите на пациенти и оперативната съвместимост на националните системи);
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Уважително отсъствие на Mary Baker Mike O'Donovan
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Във връзка с искането за предоставяне на възможност за участие в групата на по-голям брой представители на държавите-членки, Европейската комисия потвърди, че управляващата група следва да бъде в ограничен състав, включващ представители на EMA, ECDC и националните компетентни органи в областта на тъканите и клетките, с оглед също и на обстоятелството, че тази група извършва подготвителната работа.
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Групата си е поставила за цел да предостави проект на документа за обсъждане на заседанието през декември 2011 г.
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Случаят с продукта Mediator допринесе и за нарастване на броя на процедурите на сезиране, тъй като средата вече се характеризира с по-малка склонност към поемане на рискове.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Първо предоставяне на актуална информация за прилагането на политиката относно конфликтите на интереси, засягащи експерти и служители
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
сряда, 21 март и четвъртък, 22 март;
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Bénéfice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Bénéfice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall Vincenzo Salvatore Emer Cooke Karen Quigley Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Координаторите по теми на управителния съвет Xavier De Cuyper (Белгия), Walter Schwerdtfeger (Германия) и Lisette Tiddens (заместник-председател) извършват преглед на политиката относно конфликтите на интереси, приложима към съвета.
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Заседанието беше проведено с цел да бъдат разгледани стратегическите въпроси, изискващи насоки от страна на HMA, като специално внимание беше отделено на аспектите, които пораждат определени трудности за националните компетентни органи, както и да се повиши осведомеността в определени области.
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Съветът благодари на координаторите по темите (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó и Lisette Tiddens) за участието им в изготвянето на този документ.
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Двама представители на съвета, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens, са назначени в управляващата група, създадена от Европейската комисия със задачата да подпомага прилагането на правилата в областта на проследимостта на тъканите и клетките.
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
нар. програма „OpEx“, която има за цел, наред с другото, да обезпечи допълнително повишаване на ефективността на работните процеси посредством тяхното преструктуриране.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Участниците в заседанието се договориха относно необходимостта публикуваната на уебсайта информация на тази тема да бъде формулирана така, че да посочва изрично, че всички експерти, които не са подали валидна подписана декларация за интереси, няма да участват в никакви дейности на EMA.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
В случаите, когато в резултат на обсъжданията съществуващите противоречия не са преодолени, в протокола от заседанието ще се вписва допълнителна информация за обсъждането и ще се отразяват противоречивите становища.
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
създаването и функционирането на органи за оценка на технологии за здравни грижи и механизъм за предоставяне на финансова подкрепа за изпълнение на дейности по оценка на такива технологии;
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Уважително отсъствие на Норвегия
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
• четвъртък, 13 декември.
• Thursday, 13 December.
Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета и техните заместници, и ще изпрати писма с цел уточняване на определени въпроси.
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Освен това съветът се запозна с предложението относно датите на заседанията през 2013 г.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Управителният съвет се запозна с презентация за прилагането на политиките относно конфликтите на интереси за експертите и за служителите.
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Групата се състои от следните членове: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq и Vincenzo Salvatore.
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
В работната програма на групата участват и членовете на управителния съвет на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и представители на националните компетентни органи.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Процедура на вземане на решения от управителния съвет
Management Board decision-making process
През периода на провеждане на олимпийските игри ще се използват по-активно технологиите за видеоконферентна връзка.
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
[EMA/MB/751210/2011] Управителният съвет назначи сър Kent Woods за член на Комитета по телематика към управителния съвет след оттеглянето на Pat O'Mahony от комитета по-рано през годината.
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Групата си е поставила за цел да изготви своите препоръки навреме за заседанието на управителния съвет през декември.
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
[EMA/MB/746083/2011] Управителният съвет обсъди дали е необходимо да преразгледа процедурата на вземане на решения във връзка със ситуации, в които са налице данни за липса на консенсус.
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Чешката република
Czech Republic
[EMA/MB/730141/2011] Резюме на прехвърлянето на кредити в бюджета за 2011 г.
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
Implementation of the pharmacovigilance legislation
[EMA/MB/729369/2011] Управителният съвет възстанови в длъжност Gerard O'Malley като счетоводител на Агенцията, считано от 6 октомври 2011 г., след неговото продължително отсъствие.
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Протоколи от заседанията на Комитета по телематика към управителния съвет, проведени през март, май и юни.
Management Board Telematics Committee (MBTC) from its March, May and June meetings.
В миналото изпълнението на проектите е било възпрепятствано от отрицателни фактори, включващи усложнена административна структура, загуба на знания в процеса на изпълнение, загуба на приемственост между проектите и недостатъчно представяне на бизнес потребителите.
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
[EMA/MB/714970/2011] Резултат от писмените процедури през периода от 17 май 2011 г. до 14 септември 2011 г.
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Съветът назначи Guido Rasi за изпълнителен директор на Агенцията.
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
№ 08/2011 - назначението на Janne Komi за член на CHMP, предложено от Финландия, завършено на 14 юли 2011 г.;
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• четвъртък, 4 октомври;
• Thursday, 4 October;
[EMA/MB/550544/2011] Управителният съвет одобри плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г.
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.