natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В четвъртото проучване дозите Rxulti в диапазона от 2 до 4 mg са сравнени с плацебо и с друго антипсихотично лекарство, кветиапин.
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Rxulti се отпуска по лекарско предписание.
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Как се използва Rxulti?
How is Rxulti used?
Как действа Rxulti?
How does Rxulti work?
В третото проучване скорът по PANSS е намалял с около 15 точки при лечение с 2 mg Rxulti в сравнение с 8 точки, когато е прилагано плацебо, и не се счита, че има разлика между 4 mg Rxulti и плацебо.
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
В 5 основни проучвания, обхващащи 2 404 възрастни с шизофрения, е показано, че Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения, въпреки че това не се подкрепя от всички резултати.
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
В първото проучване скорът по PANSS е намалял с около 21 и 20 точки съответно при лечение с 2 mg и 4 mg Rxulti в сравнение с 12 точки при лечение с плацебо.
In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Във второто проучване скорът по PANSS е намалял с около 20 точки при лечение с 4 mg Rxulti в сравнение с 14 точки, когато е прилагано плацебо.
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности
Annex I List of medicinal products and presentations
Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Тези реакции изчезват до 2-3 дни.
These reactions should disappear within two to three days.
Дата на последно актуализиране на текста: 30 август 2007 г.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Трябва да се ваксинират само здрави кучета.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Това помага за намаляване на симптомите на бабезиоза.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Обикновено изчезват до четири дни, но в редки случаи могат да останат до 14 дни след втората инжекция.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Ваксината съдържа също „аджувант” (съединение, наречено сапонин) за стимулиране на по-добра ответна реакция.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Повторна ваксинация се постига с една инжекция на всеки шест месеца.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobivac Piro на Intervet International B.V. на 2 септември 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Ваксините „учат” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Ако умерените симптоми се появят и задължат повече от 2 дни, трябва да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Имунитетът започва три седмици след ваксинационния курс и продължава най-малко шест месеца.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
След като кучето е ваксинирано, имунната му система разпознава антигените като „чужди” и създава антитела срещу тях.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно потърсете медицински съвет и покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Nobivac Piro е ваксина.
Nobivac Piro is a vaccine.
Кучетата, инфектирани с B. canis, но без проявени симптоми, трябва да бъдат лекувани по съответния начин преди ваксинацията.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Препоръчва се ваксинациите да се правят поне един месец преди сезона на кърлежите, а излагането на достъп до кърлежи да се намали през периода на ваксинация.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Странични реакции като летаргия и намаляване на апетита също могат да се наблюдават, понякога придружени с повишена температура и скована походка.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Основната мярка за ефективност е броят на кучетата, развили антитела срещу B. canis и B. rossi две седмици след втората инжекция.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Ефектите от ваксинацията са сравнени с тези от ваксинация с плацебо (сляпо лечение).
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Ефективността на Nobivac Piro е изследвана в рамките на три лабораторни проучвания, при които кучетата са ваксинирани, а след това провокирани (изложени на див вид Babesia).
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Nobivac Piro не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Тъй като антигените на B. canis са много променливи, ваксините срещу B. canis работят ефективно само ако съдържат антигени и от B. rossi.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Проведено е още едно основно проучване, обхващащо кучета от различни породи на поне 6-месечна възраст, на които са поставени две инжекции Nobivac Piro с пауза от три седмици между тях.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
При начална ваксинация Nobivac Piro се прилага с две подкожни инжекции от 1 ml с пауза от три до шест седмици между двете.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Често след ваксиниране се появяват подуване или твърди възелчета, придружени с болка, на мястото на ваксиниране.
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Допълнителна информация за Nobivac Piro:
Other information about Nobivac Piro:
Nobivac Piro е по-ефективен от плацебо за стимулиране на произвеждането на антитела: антитела са развили по-голям брой от кучетата, получили ваксина, в сравнение с получилите плацебо.
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Ваксината намалява тежестта на симптомите, асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с B. Canis и характеризиращо се със слабост, повишена температура и жълтеница) и анемия (малък брой червени кръвни телца).
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Nobivac Piro е ваксина, съдържаща антигени (протеини) от паразита Babesia canis и Babesia rossi.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Какви ползи от Nobivac Piro са установени в проучванията?
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Nobivac Piro са по-големи от рисковете за активна имунизация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis за намаляване тежестта на клиничните признаци, асоциирани с остра бабезиоза (B. canis) и анемия, измерена посредством хематокрит, и препоръчва на Nobivac Piro да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Nobivac Piro се използва за ваксинация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis - протозоан (едноклетъчен организъм), предаван от кърлежи, които живеят в червените кръвни телца.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro е лиофилизат (сухо-замразена гранула) и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспенсия.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro съдържа малко количество антигени (разтворими паразитни антигени) от B. canis и сродни видове B. Rossi, които се извличат от развъждането на паразити в червените кръвни телца.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Какви са рисковете, свързани с Nobivac Piro?
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Впоследствие, когато е изложена на B. canis, имунната система е способна да произвежда по-бързо антитела.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
За какво се използва Nobivac Piro?
What is Nobivac Piro used for?
Какво представлява Nobivac Piro?
What is Nobivac Piro?
Ваксинирането с Novibac Piro не предотвратява инфекцията.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Как е проучен Nobivac Piro?
How does Nobivac Piro work?
Основания за одобряване на Nobivac Piro?
Why has Nobivac Piro been approved?
За тези пациенти трябва да се обмислят други варианти за лечение.
For these patients other treatment options should be considered.
Пациентите, които не са били тествани или чиито резултати от теста не са ясни, също не трябва да приемат това лекарство.
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cerdelga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
По-голямата част от нежеланите реакции са леки и краткотрайни.
The majority of side effects are mild and short-lived.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори“), не трябва да приемат Cerdelga.
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Преди да започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда в организма му.
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Допълнителна информация за Cerdelga
Other information about Cerdelga
За повече информация относно употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата.
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Болестта се причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.
The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Фирмата също така ще води регистър на пациентите, лекувани с Cerdelga, за да следи дългосрочната безопасност на лекарството.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с ензимна заместителна терапия.
Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Това причинява симптоми, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини, уголемена слезка и черен дроб, костна болка и фрактури.
This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да разгради лекарството.
Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които продължават с ензим-заместваща терапия.
In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Пациентите, приемали Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород).
Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Въпреки това малка част от пациентите (около 15%), които са преминали от ензим-заместваща терапия към прием на Cerdelga, не се повлияват оптимално след лечение в продължение на една година.
However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Фирмата, която предлага Cerdelga на пазара, ще предостави на лекарите и пациентите образователни материали, за да гарантира, че само пациенти с болест на Гоше тип 1 се лекуват със Cerdelga, и че Cerdelga не се използва при някои пациенти с чернодробни проблеми, както и заедно с други лекарства, които могат значително да променят нивата му в кръвта.
The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при възрастни.
Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).
Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.
Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Cerdelga authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
What are the risks associated with Cerdelga?
Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?
What is Cerdelga and what is it used for?
Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Как се използва Cerdelga?
How is Cerdelga used?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Как действа Cerdelga?
How does Cerdelga work?
Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
Voncento can be used for all age groups.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction