natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Една международна единица (IU) от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
NovoEight вече е готов за инжектиране.
NovoEight is now ready for injection.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Не са провеждани проучвания с NovoEight върху репродукцията при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Ви тегло и от това за какво се използва лекарството.
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.
NovoEight can be used for all age groups.
Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар.
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Тромбоза в устройството а Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания (301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това пациенти (PUP).
Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Когато се активира, този гликопротеин има същата структура като човешкия фактор VIII, и посттранслационни модификации, които са подобни на тези от молекулата, получена от плазма.
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
• 24 hours stored at 2°C - 8°C
Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби от пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
0 − <6 години 6<12 години
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
г Повишените чернодробни ензими включват аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамил трансфераза и билирубин.
d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа.
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти.
NovoEight can be used in children of all ages.
Острие (под защитния етикет)
Spike (under protective paper)
Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
- Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.
- The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Пирексия, еритема на мястото на катетъра
Pyrexia, catheter site erythema
Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Възрастни (≥18 години) ЛПП
Adults (≥18 years) PTP
Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Remove the plastic cap from the vial.
Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA.
Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Средно време на престой (h)
Mean residence time (h)
След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска сестра.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се препоръчват дози от 25-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25-60 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Скала
Scale
ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT.
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага.
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Сърдечносъдово събитие
Cardiovascular event
Ако забравите да използвате NovoEight
If you forget to use NovoEight
Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Проверете срока на годност.
Check the expiry date.
Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Headache, dizziness, burning sensation
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Повишена сърдечна честота
Heart rate increased
AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
високо кръвно налягане
• increased blood pressure
При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
It must be clear to slightly opalescent
_____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
NovoEight съдържа натрий
NovoEight contains sodium
затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове
• difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Нормално тегло N=7
Normal weight N=7
Хипертония, лимфедем, хиперемия
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
зачервяване на кожата
• blushing of the skin
Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Ако спрете да използвате NovoEight
If you stop using NovoEight
Натриев хлорид 9 mg/ml
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат
Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
- 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
болка в краката и ръцете
• pain in legs and arms