natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Обем на разпределение c, d, l/kg 6,08 a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак, наречени „химиотерапия“.
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
(n=185)
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
100 mg
10 µg/kg
ПРОДУКТ Aloxi 500 микрограма меки капсули
Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
• numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, ако кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Възпаление на очите, амблиопия
Eye irritation, amblyopia
Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Как да съхранявате Aloxi
How to store Aloxi
АЗБУКА Aloxi 500 микрограма
INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
• главоболие, усещане на замаяност
• headache, feeling dizzy,
Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
ПРОДУКТ Aloxi 500 микрограма меки капсули Палоносетрон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
За интравенозно приложение.
Method of administration For intravenous use.
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с доласетрон
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Запек, гадене
Constipation, nausea
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
• This medicine does not require any special storage conditions.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Двунатриев едетат
Disodium edetate
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
0,075 mg) и i.v. ондансетрон.
palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
Химиотерапевтични средства
Chemotherapeutic agents
Aloxi интравенозно 250 микрограма
Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Листовка: информация за потребителя Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Доласетрон
thioridazine
След единична доза от приблизително 0,75 mg палоносетрон интравенозно тоталният телесен клирънс на палоносетрон при здрави индивиди е
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
t½, hours
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
замаяност
Palonosetron
Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.
purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
кожни обриви със сърбеж
a Intent-to-treat cohort.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Excipient(s):
Как да Ви се прилага Aloxi
How you are given Aloxi
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Children and young people Common: may affect up to 1 in 10 people
Вода за инжекции
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi, ако: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Това е много рядка реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.
This is very rare: may affect up to
Intent-to-treat кохорта b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност.
Intent-to-treat cohort b
Листовка: информация за пациента Aloxi 500 микрограма меки капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
0 - 24 часа 24 - 120 часа 0 - 120 часа
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Колко дълго време?
For how long?
Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
He/She will advise you what is right for you and your baby.
82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
82.7% of these patients completed the study.
Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
If affected, stop these activities until you feel better.
Кога?
When?
В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
However, in some cases ITP developed years later.
Максималната дневна доза е една инфузия.
The maximum daily dose is one infusion.
Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Какво представлява множествената склероза?
What is multiple sclerosis?
CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
CDI is a measure for sustained disability improvement.
Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Продължителност на разширението
Duration of extension
По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
- ако страдате от тежка инфекция.
− if you are suffering from a serious infection
Те са описани в точка 4.4.
These are described in section 4.4.
И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Разликата е статистически значима (p=0,0002).
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Да не се замразява или разклаща.
Do not freeze or shake.
Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС.
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Потвърдено подобряване на инвалидността (CDI)
Confirmed disability improvement (CDI)
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Each vial is intended for single use only.
Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича “атака” или "пристъп".
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
IARs могат да възникнат при пациентите въпреки премедикацията.
IARs may occur in patients despite pretreatment.
Процент пациенти с CDW
Percentage of Patients with CDW
Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
В случай на тежко нежелано събитие
• In case of a severe adverse event
Може да настъпят и алергични реакции.
Occasionally allergic reactions could occur.
Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
88397 Biberach an der Riss
88397 Biberach an der Riss GERMANY
По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Болшинството от тях може би се дължат на освобождаването на цитокини по време на инфузията.
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
- ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Before treatment starts and every month after treatment
Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
- ако сте инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
− if you are infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Механизмът на действие, по който LEMTRADA осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е напълно изяснен.
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
По тези причини сравняването на честотата на антитела срещу LEMTRADA с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.