natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Това съвсем леко намаляване, обаче е преходно и обемът им се възстановява в нормалните граници, така че находката не се счита да е от клинично значение.
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Бяла пластмасова (HDPE) бутилка с трудна за отваряне от деца капачка в картонена кутия.
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Тази хипертрофия не изглежда да е свързана с някаква патология и е обратима - изчезва след прекратяване на третирането.
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Spironolactone се екскретира главно чрез неговите метаболити.
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Бременност и лактация:
Pregnancy and lactation
Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролитите.
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Концентрациите на беназеприлата намаляват двуфазно: първоначалната бърза фаза представя елиминирането на свободната субстанция, докато терминалната фаза отразява освобождаването на беназеприлата, който е бил свързан с АСЕ, главно в тъканите.
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Фармакотерапевтична група: субстанции действащи на ренин-ангиотензиновата система, АСЕ-инхибитори, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
След перорално прилагане на spironolactone на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Освобождаването на алдостерона, обаче, не се контролира напълно от АСЕ-инхибитори, защото Ангиотензин ІІ се образува също така не само чрез АСЕ пътища, като например химаза (феномен, известен като „алдостеронов пробив”).
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Хора с установена свръхчувствителност към benazepril или spironolactone трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
След перорално прилагане на радиомаркиран spironolactone на кучета, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината.
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Едновременната употреба на НСПВС с този ветеринарномедицински продукт може да намали неговият антихипертензивен ефект, неговият натриуретичен ефект и да увеличи нивото на серумния калий.
The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. „Бременност и лактация”).
Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Spironolactone понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
При случайно поглъщане, особено при деца, може да доведе до неблагоприятни реакции, като сънливост, гадене, повръщане и диария, и кожни обриви.
Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
EXP {month/year}
Повтарящото се прилагане на benazepril води до лека биоакумулация на беназеприлатът, като стабилно ниво се постига за няколко дни.
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Комбинирането на spironolactone и benazepril е полезно, тъй като и двете субстанции действат на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS), но на различни нива по каскадата.
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Artificial beef flavour Compressible
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки.
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Да не се използва при случаи на сърдечна недостатъчност вследствие на стеноза на аортата или пулмоналната артерия.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Да не се използва при свръхчувствителност към инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Benazepril hydrochloride е пролекарство, което се хидролизира in vivo в неговият активен метаболит - беназеприлат.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Таблетките трябва да се прилагат с храната - поставени в малко храна, като се предлага преди основното хранене или в самата храна.
The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
При случайно поглъщане на голямо количество Кардалис дъвчащи таблетки от кучето, няма специфичен антидот или лечение.
In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Дъвчаща таблетка.
Chewable tablet.
Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Spironolactone и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Да не се използва при кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Продуктът предизвиква дълготрайно инхибиране на плазмената АСЕ активност при кучета, с над 95% инхибиране при пикова концентрация и значителна активност (>80%), продължаваща 24 часа след дозиране.
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Тъй като spironolactone има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Spironolactone се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Таблетките съдържат аромат телешко за подобряване на вкуса и при клиничните опити са били приети и консумирани от кучетата доброволно в 92% от случаите когато са били предлагани заедно с или без храна.
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят предимно в стомашно-чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Клиърънсът на беназеприлата при кучетата не се влияе от нарушена бъбречна функция и затова не се налага коригиране на дозата на беназеприлът в случаи на бъбречна недостатъчност.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Беназеприлатът е мощен и селективен инхибитор на ангиотензин конвертиращият ензим (АСЕ) и така предотвратява превръщането на неактивния ангиотензин І в активен ангиотензин ІІ.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Да не се използва при животни, използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Do not use in dogs intended or used for breeding.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09ВA07.
ATCvet code: QC09BA07.
Benazepril и беназеприлатът са екстензивно свързани с плазмените протеини и в тъканите се намират главно в черния дроб и в бъбреците.
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
За лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично дегенеративно заболяване на клапите при кучета (в комбинация с диуретици, където е необходимо).
For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
Фармакокинетиката на spironolactone се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Средния обем на разпределение на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 L и 177 L.
The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност показват че, фиксираната комбинация увеличава очакваната продължителност на живота при кучетата и намалява с 89 % риска от сърдечна смъртност при кучетата, лекувани със spironolactone в комбинация с benazepril (as hydrochloride) в сравнение с кучета, лекувани само с benazepril (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Последващото перорално приложение на 2 до 4 mg/kg увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други продукти, използващи тези метаболитни пътища.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Прилагането на деоксикортикостерон с продукта може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на spironolactone.
The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Затова, за да се постигне по-добро инхибиране на вредните последствия от свръхактивността на RAAS при сърдечна недостатъчност е препоръчително да се използват алдостеронови антагонисти като spironolactone едновременно с АСЕ инхибитори за специфично блокиране на активността на алдостерона (независимо откъде произхожда) чрез компетативен антагонизъм на минералкортикоидните рецептори.
Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Картонена кутия с 1 бутилка от 90 таблетки
Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Benazepril и беназеприлатът се разпределят бързо, главно в черния дроб и бъбреците.
Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Системната бионаличност на benazepril е непълна поради непълна резорбция и изхвърляне чрез метаболизмът.
The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
80 % до 90 %.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Benazepril, чрез предотвратяване формирането на Ангиотензин ІІ, инхибира вредните ефекти от вазоконстрикцията и стимулираното освобождаване на алдостерона.
Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
Тази комбинация също може да доведе до по-бързо намаляване и подобряване на кашлицата, и активността и намаляване на сърдечните тонове и апетита на животните.
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
В бъбреците spironolactone инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Фуроземидът е бил използван заедно с тази комбинация от benazepril hydrochloride и spironolactone при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за неблагоприятни реакции.
Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
6.6 Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
90 таблетки
30 tablets 90 tablets
Spironolactone предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлата когато беназеприлът е бил даден на гладно или след храна.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Остатъците непроменен benazepril и хидрофилни метаболити се унищожават.
Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac France
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Следователно той блокира ефектите на ангиотензин ІІ, включващи вазоконстрикция и на артериите и на вените, задържане на натрий и вода от бъбреците.
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно за да избегнат случайно перорално попадане, защото е установено, че АСЕ-инхибиторите могат да влияят на плода по време на бременността при хората.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Да не се използва съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност.
Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Също така е наблюдавано дозо-зависима, но умерена компенсаторна физиологична хипертрофия на zona glomerulosa на надбъдречните жлези при дози 3 пъти и повече от препоръчаните.
A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и комбинацията от benazepril hydrochloride и spironolactone.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Бутилка с 90 таблетки
Bottle of 90 tablets
Таблетките са кафяви, овкусени, продълговати, с делителна линия и са дъвчащи.
80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Кафяви овкусени продълговати дъвчащи таблетки с делителна линия.
Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Плазмените клиърънси на канренона и на 7α-тиометил-спиронолактона са съответно 1.5 L/час/kg т.м. и 0.9 L/час/kg т.м..
The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Това води до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие.
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
След многократни перорални дози от 2 mg spironolactone на kg (с 0.25 mg benazepril hydrochloride на kg) за 7 последователни дни не е наблюдавана акумулация.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Фармакодинамични свойства
Pharmacodynamic properties
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция, тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация.
The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Пикови нива на benazepril hydrochloride се достигат бързо след перорално прилагане и намаляват също бързо, тъй като той се преобразува от чернодробните ензими до беназеприлат.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
Преди започване на комбинирана терапия с benazepril и spironolactone трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия, особено при кучета, които могат да страдат от хипоадренокортицизъм, хиперкалемия или хипонатриемия.
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
След многократно перорално прилагане на 0.25 mg benazepril hydrochloride на kg (с 2 mg spironolactone на kg тегло) за 7 последователни дни, пикова концентрация (Cmax от 52.4 ng/ml) е постигната за Tmax от 1.4 ч.
After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Беназеприлатът се екскретиа чрез жлъчката и урината при кучетата.
Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
При теренните опити, проведени при кучета с хронично дегенеративно заболяване на клапите, 85,9 % от кучетата са показали добро приемане на терапията (≥90% от предписаните таблетки са успешно приложени) за период от три месеца.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Преди започване на комбинирана терапия с benazepril ( hydrochloride) и spironolactone, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия, особено при кучета, които могат да страдат от хипоадренокортицизъм, хиперкалемия или хипонатриемия.
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
При проучване за безопасност е наблюдавана обратима атрофия на простатата при мъжките кучета лекувани с препоръчителна доза spironolactone.
Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.