natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Решението на Европейската комисия е издадено на 7 октомври 2008 г.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Ciprofloxacin Bayer и сродни имена е антибиотик, показан за лечението на неусложнени и усложнени инфекции, включително тежки инфекции, причинени от податливи към ципрофлоксацин патогени.
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. на продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Предлага се под формата на филмирани таблетки с незабавно освобождаване, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване, гранули и разтвори за перорална суспензия, инфузионни разтвори в сакове, инфузионни разтвори в бутилки и сашети.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Франция сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Ciprofloxacin Bayer и сродни имена
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
These patients should be followed closely.
Важно е да не пропускате нито една доза.
It is important that you do not miss any doses.
Хемодиализа или CAPD**
Haemodialysis or CAPD**
Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време.
Wait and take the next dose at the regular time.
Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна.
In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (например резистентност).
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Година 1 Година 2 Година 3a Година 4 a Година 5a
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
в Пациентите също имат LVDr замени.
c Patients also have LVDr substitutions.
Клинична резистентност при възрастни
Clinical resistance in adults
В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите може да приемат в бъдеще.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Резултати при лечение повече от 48 седмици
Results beyond 48 weeks of treatment
В съответствие с настоящите ръководства в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в таблицата по-долу.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
д ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
чести: увеличени трансаминази
common: increased transaminases
ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Приблизително 6,8 mm.
Diameter: approximately 6.8 mm.
Стабилен или подобрен CTP скорб,г
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
От тези 60 пациенти, 49 са получавали HBIgлечение повече от 6 месеца.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
p<0.05 ULN=горна грациа на нормата, LLN=долна граница на нормата.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
При пациенти, които не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи лекарствени форми.
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Освен това, не може да се определят точни нива, при които няма ефект.
However, the no effect levels could not be precisely established.
Перорален разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Хистологично подобрениеб
Histological improvementb
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след “Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Ентекавир Mylan с храна и напитки
Entecavir Mylan with food and drink
Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност.
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ентекавир не е проучван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Екзацербации след спиране на лечението
Exacerbations after discontinuation of treatment
Възраст/ пол
Age/gender
Приблизително 8,8 mm.
Diameter: approximately 8.8 mm.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
Опит при пациентите, коинфектирани с HIV
Experience in patients co-infected with HIV
Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, показан в таблицата.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от посттрансплантационен режим за профилактика.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
След достигането на максимални нива, концентрациите на ентекавир в плазмата намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекартво.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Ентекавир Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Ентекавир се абсорбира бързо, като максималните концентрации в плазмата се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
HBV ДНКa
HBV DNAa
Екзацербации по време на лечението
Exacerbations during treatment
Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2).
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в Списъка на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Ентекавир Mylan няма да овладее ХИВ инфекцията Ви.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Променената бъбречна функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Титанов диоксид (E171) Хипромелоза Макрогол 400
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to >10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Направени са генотипни оценки на всички пациенти с налични проби с вирусологичен пробив през седмица 96 или HBV ДНК ≥ 50 IU/ml на седмица 48 или седмица 96.
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96.
Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Има съобщения и за екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж. точка 4.4 и в Описание на избрани нежелани реакции).
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Майлан ЕООД
Майлан ЕООД Teл.
Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване може да са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Mylan, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
• не спирайте приема на Ентекавир Mylan без препоръка от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се влоши след спиране на лечението.
do not stop taking Entecavir Mylan without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.