natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като е било подадено цялото количество лекарство, ще чуете звуков сигнал, означаващ “край на лечебната процедура” (2 пиукания).
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Препоръчителната доза за възрастни е 75 mg три пъти на 24 часа в продължение на 28 дни.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
- ако сте алергични към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Данните показват, че около 10% от дозата се екскретира под формата на този метаболит.
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Безопасността и ефикасността на Cayston при деца, по-малки от 6 години, не са установени.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства, включително макролидните антибиотици.
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Надписът на ампулите е само на английски език.
The ampoule is imprinted in English only.
Нежеланите реакции, за които се приема, че са поне вероятно свързани с лечението по време на клинични проучвания и от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й? 8.
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Вижте точка 4.4.
Refer to section 4.4.
Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Петдесет и девет педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години са били включени в проучването.
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Възможно е в резервоара да останат няколко капки в края на лечението.
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар.
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Разтворител: 3 години
Solvent: 3 years.
Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно преди да започнете лечението с Cayston.
Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях да има интервал от поне 4 часа.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
След разтваряне се препоръчва незабавното приложение на Cayston.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Натиснете и задръжте за няколко секунди бутона On/Off на контролния панел.
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Прах във флакон: 4 години
Powder vial: 4 years.
Уверете се, че флаконът е напълно изпразнен.
Be sure to completely empty the vial.
Основният метаболит (SQ26,992) е неактивен и се формира чрез отваряне на бета-лактамния пръстен в резултат на хидролиза.
The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Дозировката при деца на 6 и повече години е същата като при възрастни.
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
EU/1/09/543/002
EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Отделните дози трябва да бъдат приемани през не по-малко от 4 часа.
Doses should be taken at least 4 hours apart.
Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Липсват данни от употребата на азтреонам при бременни жени.
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Механизми на резистентност
Mechanisms of resistance
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена.
Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Не усуквайте синята капачка.
Do not twist the blue cap.
Не са установени нежелани реакции, конкретно свързани с предозиране на Cayston.
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Плазмени концентрации
Plasma concentrations
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив, тъй като това може да означава, че имате алергична реакция към Cayston.
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Уверете се, че комплектът за небулизиране Altera е на равна, стабилна повърхност.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
бронходилататор муколитици и накрая Cayston.
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Информацията върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Разтворете преди употреба.
Reconstitute before use.
Проучването CP-AI-005 обхваща 246 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти.
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Пиковите нива на азтреонам се достигат след около един час след i.m. приложение.
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до откашляне на кръв.
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
ESBLs от клас A, B и D бета-лактамазите може да имат активност срещу азтреонам.
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Клиничните проучвания с Cayston не са включвали лекувани с Cayston пациенти на 65-годишна възраст и повече, за да се определи дали при тях отговорът на лечението се различава от този при по-млади пациенти.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Най-добре е да използвате Cayston незабавно, след като сте приготвили разтвора.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Системно абсорбираният азтреонам се елиминира приблизително в еднаква степен чрез активна тубуларна секреция и гломерулна филтрация.
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Антибактериални средства за системно приложение, други бета-лактамни антибиотици, ATC код: J01DF01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Ако обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със запушалката и го съхранявайте в хладилник.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Оценките по метода на Kaplan-Meier за честотата на това събитие на седмица 24 са били 36% при пациентите, лекувани с азтреонам, и 54% при пациентите, лекувани с ТРН.
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid).
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Няма данни за употребата на Cayston при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ALT или AST над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата).
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Cayston съдържа активното вещество азтреонам.
Cayston contains the active substance aztreonam.
В случай че се развие алергична реакция към азтреонам, спрете прилагането на лекарствения продукт и започнете съответно лечение.
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Cayston е сравнен с ТРН по време на три 28-дневни курса на лечение при едно рандомизирано, активно-контролирано, многоцентрово проучване (GS-US-205-0110).
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Продължавайте да вдишвате и издишвате спокойно до края на лечебната процедура.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Затова, както и поради ниската перорална абсорбция, се очаква експозицията на кърмачета към азтреонам при майки, получаващи Cayston, да е изключително ниска.
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
- Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cayston в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Клас A бета-лактамазите, за които се съобщава, че хидролизират азтреонам, включват VEB тип (основно Югоизточна Азия), PER тип (Турция), и GES и IBC типове (Франция, Гърция и Южна Африка).
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс, който може да влоши подлежащото състояние (вж. точка 4.4).
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство, ако е било съхранявано извън хладилник за повече от 28 дни.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Всяка една от трите дози трябва да бъде приета чрез инхалиране, с интервал между отделните приеми от поне четири часа, използвайки комплект за небулизиране Altera.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
CP-AI-006 е било отворено проследяващо проучване след CP-AI-005 и CP-AI-007, оценяващо безопасността на повтаряща се експозиция на азтреонам и ефекта върху крайните точки по отношение на болестта в хода на повече 28-дневни курса на лечение.
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
За пациенти, които приемат няколко инхалационни терапии, препоръчителната последователност за приложение е както следва:
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
- Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в него има частици.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Ако има съмнение, че случай на бронхоспазъм е част от алергична реакция, трябва да се предприемат съответни мерки (вж.
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
L-лизин (L-Lysine)
L-Lysine
Азтреонам (монобактам) е само слабо имуногенен.
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Не разтваряйте повече от една доза наведнъж.
Do not reconstitute more than one dose at a time.
Cayston е проучен за период от 28-дневно лечение (един курс) при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания (CP-AI-005 и CP-AI-007).
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
След края на лечебната процедура отворете капачката на резервоара за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото лекарство.
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Cayston не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азтреонам.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Следните нежелани реакции са наблюдавани след употребата на инжекционен азтреонам, но не и след прием на Cayston: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение на гълтането или дишането, изпотяване, дразнене и лющене на кожата, сърбящ обрив, зачервяване, поява на малки червени точки по кожата и много рядко - поява на мехурчета по кожата.
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Cayston не трябва да се използва с други видове комплекти или аерозолни глави.
Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Намалената чувствителност на P. aeruginosa обаче не е била прогностичен белег за клиничната ефикасност на Cayston по време на проучването.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Повечето от свързаните с лечението изолати са били периодични.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Данните от тези проучвания показват минимални разлики между средните плазмени концентрации на азтреонам в различните възрастови групи при пациенти, получаващи Cayston 3 пъти дневно.
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Фигура 3а
Figure 3a
Приготвяне на Cayston за инхалиране
Preparing your Cayston for inhalation
Не спирайте приема на Cayston без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Има редки съобщения за клас D бета-лактамази от клинични изолати на P. aeruginosa, OXA-11 (Турция) и OXA-45 (САЩ), които хидролизират азтреонам.
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Пациентите е трябвало да бъдат без лечение с антипсевдомонасни антибиотици поне 28 дни преди лечението с проучваното лекарство.
Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Свързването на азтреонам с плазмените протеини е приблизително 77% при клинично-значими плазмени концентрации.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston.
Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Азтреонам проявява активност in vitro срещу грам-негативни аеробни патогени, включително P. aeruginosa.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Пациентите, участващи в тези проучвания, са можели след това да получат повече от един курс на лечение с Cayston в рамките на отворено проследяващо проучване (CP-AI-006).
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Пациентите са приемали Cayston със същата честота (2 или 3 пъти дневно), с която преди това са приемали Cayston или плацебо в рамките на рандомизираните проучвания.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на ампулата с разтворител и на картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Експерименталните данни от животни и хора показват нисък риск за кръстосана реактивност между азтреонам и бета-лактамни антибиотици.
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Възможна е появата на кръстосана реактивност при пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактамни антибиотици като пеницилини, цефалоспорини, и/или карбапенеми.
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Фигура 3б
Figure 3b
Ако Cayston трябва да се предпише на пациенти в старческа възраст, дозировката е същата, както при възрастни.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
По време на клиничните проучвания на Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на белодробната функция.
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Не разтваряйте и не смесвайте Cayston с никакви други разтворители или лекарствени продукти.
Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Един час след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам (при приблизително пикова плазмена концентрация), средното плазмено ниво при пациентите с КФ е било 0,59 µg/ml.
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
НА ПРИЛАГАНЕ Inhalation use only
Inhalation use only
Кистозната фиброза, известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове, но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система.
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Инжекционният азтреонам не е създаден за инхалиране и съдържа аргинин - вещество, за което е известно, че предизвиква възпаление на белите дробове.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Cayston не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Има редки съобщения за организми с метало-бета-лактамази (metallo-beta-lactamasesMBLs) клас B, които са резистентни към азтреонам, VIM-5 (K. pneumoniae и P. aeruginosaТурция), VIM-6 (P. putida - Сингапур) и VIM-7 (P. aeruginosa - САЩ), обаче, възможно е тези организми да експресират множество механизми на резистентност и по този начин MBL да не е била отговорна за наблюдаваната резистентност към азтреонам.
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Неклиничните данни за инжекционен азтреонам относно фертилитета не показват нежелани ефекти.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства и при повечето пациенти са прилагани и допълнителни антибиотици за лечение на екзацербациите, когато е имало показания за това.
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
- Не използвайте Cayston, ако забележите, че опаковката е повредена.
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Подготовка на небулизатора Altera за прием на Cayston 1.
Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Cayston може да се прилага в периода на кърмене.
Cayston can be used during breast-feeding.
Азтреонам не се метаболизира в голяма степен.
Aztreonam is not extensively metabolised.
Има съобщения за бронхоспазъм след приложение на Cayston (вж. точка 4.8).
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
бронходилататор муколитик (лекарство, което помага за втечняването на гъстия белодробен секрет) и накрая:
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Приблизително 10% от общата инхалирана доза азтреонам се екскретира в урината като непроменено лекарство в сравнение с 60-65% след интравенозно приложение на инжекционен азтреонам.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Употребата на Cayston при педиатрични пациенти с КФ е била свързана с хемоптиза по време на цикъла на лечение и е възможно да е влошила подлежащото състояние.
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Изстискайте цялото й съдържание във флакона (Фигура 2).
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от четири проучвания фаза 3, включващи пациенти с КФ с хронична инфекция с P. aeruginosa, и спонтанни постмаркетингови съобщения.
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Не се налага корекция на дозата в случаи на чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Бронхоспазмът (остро намаление на FEV1 с ≥ 15%) представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.