natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за спонтанни случаи на фиброзни реакции при всички ерго-производни допаминови агонисти, особено при високи дози и след дълъг период на лечение.
Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от нарушения на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Степента на 5-HT2B рецепторния агонизъм е различна при ергопроизводните допаминови агонисти и отговаря на разликите в честотата на възникване на фиброзни реакции при различните ерго-продукти (C.Hofmann и сътр., Клинична неврофармакология, 2006 г.).
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Предвид разликите в рисковите нива при ерго-производните допаминови агонисти CHMP препоръчва да се публикува отделно становище за каберголин и перголид.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
- CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид.
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
- Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че рискът от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв за всички ерго-производни допаминови агонисти.
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Проучването Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид, в сравнение с бромокриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Въз основа на горепосоченото, CHMP препоръчва запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид, с изменения на информацията за тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено по-долу.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
- Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
- The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни нарушения, както и болест на сърдечните клапи.
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
За бромокриптин и дихидроергокриптин:
• For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и каберголин и перголид.
Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид не може да бъде изключен повишен риск от фибрози, включително нарушения на сърдечните клапи.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид:
• For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Притежателите на разрешения за употреба не съобщават за фиброзни реакции при употреба на бромокриптин, дихидроерготамин и лизурид от клиничните изпитвания или проучванията с наблюдение.
For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА БРОМОКРИПТИН, ДИХИДРОЕРГОКРИПТИН
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
13 дни.
13 days.
Стр. 2/2
Page 2/2
Това допринася за разпространението на заболяването сред други животни.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
EMEA/V/C/040 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/040
Разрешението е подновено на 29 октомври 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Неизползваният продукт или отпадните материали следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Информация за начина на предписване на продукта може да бъде намерена на етикета върху бутилката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Halocur трябва да се дава след хранене.
Halocur should be given after feeding.
Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Допълнителна информация за Halocur:
Other information about Halocur:
Halocur може да се използва:
Halocur can be used:
Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
The exact way halofuginone works is unknown.
Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцетеда се измият.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
(инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
This summary was last updated in June 2007.
Какъв е рискът, свързан с Halocur?
What is the risk associated with Halocur?
Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите”, който напада храносмилателната система и причинява диария.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
What benefit has Halocur shown during the studies?
Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза
• to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
• to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Как е проучен Halocur?
How has Halocur been studied?
ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
За какво се използва Halocur?
What is Halocur used for?
Какво представлява Halocur?
What is Halocur?
Как действа Halocur?
How does Halocur work?
Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Основания за одобряване на Halocur?
Why has Halocur been approved?
показва, че сравнен с плацебо, Halocur може да предотврати диария, причинена от Cryptosporidium parvum.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА
EPAR summary for the public
1 предварително напълнена писалка (еднократна доза)
1 pre-filled pen (single-dose)
1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
1 pre-filled syringe (singledose)
Сега обърнете>
Now turn over>
Измийте ръцете си.
• Wash your hands.
Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за третиране и на двете очи.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Наклонете глава назад.
• Tilt your head back.
Пречистена вода
purified water.
Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Не поставяйте двойна доза, за да наваксате пропусната.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Използвайте капките само за Вашите очи.
Only use the drops in your eyes.
Обърнете страницата за повече информация
Turn the page for more advice
Вземете бутилката с EMADINE и огледало.
• Get the EMADINE bottle and a mirror.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE.
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Приберете другите обратно в пликчето от фолио.
Put the others back in the foil wrapper.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Нечести необичайни сънища
Uncommon abnormal dreams
Очните мази трябва да се прилагат последни.
Eye ointments should be used last.
Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
If a drop misses your eye, try again.
След първото отваряне на пликчето от фолио: 7 дни.
After first opening a foil pouch: 7 days.
При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Препоръчителната доза е <вижте страна 1
The recommended dose < see side 1
Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.
It may affect your heart rhythm.
Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Други лекарства и EMADINE
Other medicines and EMADINE.
Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Не поставяйте повече капки до настъпване на времето за следващата доза.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Вземете огледало и измийте ръцете си.
• Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Какво представлява EMADINE и за какво се използва
What EMADINE is and what it is used for
Приблизително 44% от пероралната доза се открива отново в урината след 24 часа, само 3,6% от тази доза се отделя като основното лекарствено вещество.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
7 ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ АКО
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт.
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
EMADINE не трябва да се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Елиминационният полуживот на локално прилагания емeдастин е десет часа.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Капката ще попадне именно на това място.
The drop will go in here.
Напишете датата, на която сте отворили всяка бутилка на мястото по-долу, както и на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на до 42 дни.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.