natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотици, включително арипипразол.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо.
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
В педиатричната популация сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство, отколкото при пациенти с шизофрения.
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, неконтролируемо или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол.
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Можете и да диспергирате таблетката във вода, като изпиете получената суспензия.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Ето защо не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, оценките по скалата „Глобално клинично впечатление - биполярна версия (CGI-BP) за тежест на заболяването (SOI; мания).
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Ефективната доза ABILIFY инжекционен разтвор е от 5,25 mg до 15 mg като еднократна инжекция.
The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечносъдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност е установено, че арипипразол не е генотоксичен.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
При стационарно състояние дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
сухота в устата.
• dry mouth.
Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високорисковите пациенти.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SSRI/SNRI) или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SSRI/SNRI), or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
При пациенти, получаващи арипипразол, медианата на времето до настъпване на ефект е 30 дни, а медианата на продължителността на ефекта е 194 дни.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Веднага след отваряне на блистера със сухи ръце отделете една таблетка и цялата я поставете върху езика си.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар.
If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Повишена гама-глутамил трансфераза
Gamma-glutamyltransferase increased
Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор веднага щом това стане възможно.
Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози, по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Средното увеличение на теглото за 30-седмичен период на лечение е 2,9 kg, сравнено с 0,98 kg при пациентите, приемали плацебо.
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
При сравнението на арипипразол и плацебо по отношение на броя пациенти, при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично наблюдение.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и скалата на Монтгомъри-Асберг за оценка на депресия (MADRS) показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Другите съобщени влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, неконтролируемо или компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY.
Talk to your doctor before taking ABILIFY.
В 2 изпитвания на здрави индивиди средни пикови плазмени концентрации се постигат 1 и 3 часа след приема
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
• чувство на агресия,
• feeling aggressive,
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Дозирането в тези проучвания е започнало с доза 2 mg/ден, увеличена до 5 mg/ден след една седмица и увеличавана с по 5 mg/ден всяка седмица до достигане на таргетната доза.
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите, лекувани с арипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Препоръчителната доза е 9,75 mg (1,3 ml) за първата инжекция.
The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
В клинични проучвания и от пост-маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
За разлика от това 95%-ият доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор (течна форма).
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
При млади плъхове и кучета токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани ефекти, засягащи растежа.
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Повишена алкална фосфатаза Удължен QT интервал
Alkaline phosphatase increased QT prolonged
В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид в случаите, когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с ABILIFY инжекционен разтвор.
No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Арипипразол показа подобрение от 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS спрямо началното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg) в сравнение с подобрение от 7,09 при групата на плацебо.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
След стабилизиране с арипипразол за 13 до 26 седмици (от 2 mg/ден до 15 mg/ден), част от пациентите със стабилни показатели са останали на арипипразол, а останалите са преминали на плацебо за още 16 седмици.
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
При пациенти, които приемат арипипразол, медианата на времето до настъпване на ефект е 42 дни, а медианата на продължителността на ефекта е 34 дни.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
недостатъчно количество натрий в кръвта,
• not enough sodium in the blood,
Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8).
Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Най-честите събития, свързани с лечението, при пациенти, приемащи 30 mg, са екстрапирамидно нарушение (28,3 %), сомнолентност (27,3 %), главоболие (23,2 %) и гадене (14,1 %).
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; плацебо, 1,7 %) и акатизия (със следната честота: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; плацебо, 1,7 %).
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Освен това арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Лечението с ABILIFY инжекционен разтвор трябва да се преустанови веднага щом това е клинично възможно, като се започне прилагането на перорална форма на арипипразол.
Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Късна токсичност, включително дозозависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект, е наблюдавана при плъхове при дози, водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC), и при зайци при дози, водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние, при максималната препоръчителна доза в клиничната практика.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Прозрачна, безцветна до бледо жълта течност.
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Увеличаване на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Приемът на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства.
Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които са насочени към самонараняване.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Лечението при предозиране трябва да включва поддържащо лечение, осигуряване на проходими дихателни пътища, оксигенация и вентилация, както и назначаването на симптоматично лечение.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Наблюдаваните симптоми и признаци с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Хинидин и други CYP2D6 инхибитори
Quinidine and other CYP2D6 inhibitors
ABILIFY съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Употребата на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства.
Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
В in vitro проучвания ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а Nдеалкилирането се катализира от CYP3A4.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
намален брой изхождания или затруднено изхождане,
• decreased number of or difficulty making bowel movements,
Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, < 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
• говорни смущения,
• speech disorder,
Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
По време на антипсихотично лечение подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Cомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), ксеростомия (сухота в устата), повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Аспирационна пневмония Ларингоспазъм Орофарингеален спазъм
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
28 × 1 таблетки 49 × 1 таблетки 56 × 1 таблетки
14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Безопасността и ефикасността на ABILIFY инжекционен разтвор при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не е установена.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Ако е необходимо да се приложи парентерално лечение с бензодиазепин като допълнение към арипипразол инжекционен разтвор, пациентите трябва да се контролират за свръх седиране и ортостатична хипотензия (вж. точка 4.5).
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
При интравенозни изпитвания за репродуктивна токсичност не са наблюдавани нови проблеми, свързани с безопасността, при експозиции на майката до 15 (плъх) и 29 (заяк) пъти повече, отколкото експозицията при хора на доза от
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.