natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи естрогени (напр. контрацептивна или хормонозаместително лечение), които повишават нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм от CYP1A1 и CYP1A2.
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
*MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
*MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI =
Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
В проучвания, проведени при възрастни и млади животни, мелатонин не оказва ефект върху фертилитета на мъжките и женските.
In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Колко да приемате
How much
Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Мелатонин претърпява бърз чернодробен метаболизъм на първо преминаване и се метаболизира предимно от CYP1A ензими и евентуално от CYP2C19 на системата цитохром Р450, с елиминационен полуживот от около 40 минути.
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Мелатонин се свързва главно с албумин, алфа1 кисел гликопротеин и липопротеини с висока плътност.
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Инхибиторите на CYP1A2, като хинолони (ципрофлоксацин и норфлоксацин), могат да доведат до увеличаване на експозицията на мелатонин.
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Комбинацията между бензодиазепинови и небензодиазепинови- хипнотици трябва да се избягва.
Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided.
, приемащи циметидин, който е мощен инхибитор на някои цитохром Р450 (CYP450) ензими, главно CYP1A2, и по този начин повишава плазмените нива на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Мелатонин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Лечението със Slenyto 2 mg/5 mg води до значително подобрение в сравнение с плацебо на екстернализираното поведение на децата (хиперактивност/невнимание + оценка на поведението), оценено чрез „Въпросник за силни страни и трудности“ (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,021).
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Внезапно заспиване
• Sudden onset of sleep
На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Концентрация от 5 mg - Активното вещество е мелатонин.
5 mg strength - The active substance is melatonin.
Налице е значително подобрение при Slenyto спрямо плацебо на родителското удовлетворение от модела на сън на детето (p=0,005), оценено чрез „Комбиниран индекс на нарушения на съня (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), и на благосъстоянието на обгрижващото лице, оценено чрез WHO-5 след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,01) (Таблица 2).
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Автоимунни заболявания
Autoimmune diseases
Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с автоимунни заболявания.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Slenyto може да причини сънливост.
Slenyto may cause drowsiness.
Агресия
• Aggression
Концентрация от 1 mg - Активното вещество е мелатонин.
1 mg strength - The active substance is melatonin.
Slenyto е за перорално приложение.
Slenyto is for oral use.
В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
В края на 13-седмичния период на лечение децата заспиват средно с 39,6 минути по-бързо със Slenyto и с 12,5 минути по-бързо с плацебо, с коригирана средна разлика на лечението -25,3 минути за цялата рандомизирана група; MI ( p=0,012), без това да предизвика по-ранно събуждане.
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Предлагат се в бутилка с 60 таблетки и блистер, съдържащи по 30/60 таблетки.
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство)
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
Slenyto с алкохол
Slenyto with alcohol
Slenyto 1,43(0,175)(1,08,1,78) Плацебо 0,71(0,184)(0,34,1,07)
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
имипрамин (използван за лечение на депресия)
• imipramine (used for the treatment of depression)
Липсват клинични данни относно употребата на мелатонин при лица с автоимунни заболявания.
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
60 таблетки с удължено освобождаване
60 prolonged-release tablets
Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Slenyto contains lactose monohydrate.
Екстернализирано поведение
Externalizing behaviours
Затруднено дишане/задух (диспнея)
• Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
- Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
Slenyto 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Около 90% от метаболизма на мелатонин се извършва по два медиирани от черния дроб пътя.
Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Делът на участниците, които постигат клинично значимо повлияване на TST (увеличение с 45 минути спрямо изходното ниво) и/или SL
The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки“ (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
кърмите или планирате да кърмите.
• is breast-feeding or planning to breast-feed.
Какво представлява Slenyto и за какво се използва Какво трябва да знаете преди
What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
Необичайни усещания
• Feeling abnormal
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
*MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
*MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Вид опаковка: 60 таблетки.
Pack size: 60 tablets.
Как да приемате Slenyto
How to take Slenyto
30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Вид опаковка: 30 таблетки.
Pack size: 30 tablets.
Как да съхранявате Slenyto
How to store Slenyto
Вие/Вашето дете да спрете приема на Slenyto.
If you or your child stops taking Slenyto
метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Какво съдържа Slenyto
What Slenyto contains
Нарушение на зрението
• Visual impairment
титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (E172) и железен оксид жълт (E172).
titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Slenyto съдържа лактоза.
Slenyto contains lactose.
Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Slenyto съдържа лактоза
Slenyto contains lactose
Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
(намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
(68.9% versus 39.3% respectively; p=0 .001).
Какво представлява Slenyto
What Slenyto is
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Each tablet contains 5 mg melatonin.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Slenyto, ако
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Each tablet contains 1 mg melatonin.
Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
А Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 5 mg мелатонин.
Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1 mg мелатонин.
Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Розови, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Умора, неразположение
Fatigue, Hangover
ПРОДУКТ Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Вашето дете да приемете Slenyto НЕ приемайте Slenyto, ако
If you or your child forgets to take Slenyto
Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
ПРОДУКТ Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Естрогени
Oestrogens
30 таблетки с удължено освобождаване
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
раздразнителност
• Irritability
Кожни лезии
• Skin lesion
Колко дълго да приемате лекарството
How long
Slenyto 5 mg таблетка с удължено освобождаване
Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Дозировка
Fluvoxamine
Жълти, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
СЪСТАВ Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Дозата може да бъде повторена.
The dose can be repeated.
Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
SonoVue се използва при:
SonoVue is used in:
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Той се използва само тогава, когато резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Допълнителна информация за SonoVue
Other information about SonoVue
Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток).
• Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
• echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).