natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества от ветеринарномедицинския продукт Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти и да препоръча карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
карентен срок за овче и козе мляко от 7 дни.
• a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Препоръчителната доза при овце и кози е 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло (еквивалентни на 4,4 ml продукт на 10 kg телесно тегло), а максималната доза е 0,68 g оксиклозанид на животно (еквивалентни на 20 ml продукт на животно).
For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Нивата на остатъчните вещества в черния дроб, бъбреците и мускулите също са под MRL (и границата за количествено определяне) в ден 21.
Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Изпратено бе съобразено с добрите лабораторни практики (GLP) проучване относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда, проведено с ветеринарномедицинския продукт „Zanil Fluke Drench“ в препоръчителната доза (10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло).
A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Данни за елиминиране на остатъчните вещества в краве мляко
Residue depletion data in cattle milk
Препоръчителните дози са 10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло за говеда и 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло за овце и кози.
The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
В настоящата процедура по сезиране не са оценявани качеството, безопасността на целевите видове, безопасността на лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт, рискът за околната среда и паразитната резистентност за Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Нетретираните животни от контролната група (по едно от всеки пол) са заклани след 5 и 21 дни.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества и да препоръча карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Нетретираните животни от контролната група (по едно от всеки пол) са заклани след 2 и 10 дни.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Препоръчителната доза при крави е 10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло (еквивалентни на 3 ml продукт на 10 kg телесно тегло), а максималната доза е 3,5 g оксиклозанид на животно (еквивалентни на 105 ml продукт на животно).
For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Данни за елиминиране на остатъчните вещества в овче и козе мляко
Residue depletion data in sheep and goat milk
Magna Business Park Citywest Road
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
ZANIL SUSPENSION Оксиклозанид 34 mg/ml
ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
карентен срок за овче и козе месо и вътрешни органи от 14 дни;
• a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
въз основа на наличните данни за елиминирането на остатъчните вещества, CVMP счита, че карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени за гарантиране на безопасността на потребителите;
• on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
карентен срок за говеждо месо и вътрешни органи от 13 дни;
• a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Нидерландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
КАРЕНТЕН СРОК Говеда:
4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Essex CM19 5TG United Kingdom
Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
При отсъствие на конкретни за вида данни CVMP прие да препоръча за кози приложение на карентния срок за месо и вътрешни органи, предложен за овце, тъй като схемата на дозиране (15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло) е еднаква и при двата вида.
In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти (вижте Приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както е посочено в Приложение III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Поради наличието на голям брой концентрации на остатъчните вещества под LOQ никой от статистическите методи, споменати в забележката на CVMP с насоки за определяне на карентните срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98), не бе счетен за подходящ при анализиране на данните.
None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Елиминиране на остатъчните вещества в говеждо месо и вътрешни органи
Residue depletion in cattle meat and offal
Имайки предвид основанията за сезиране и наличните данни, заключението на CVMP е, че за гарантиране на безопасността на потребителите карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени съгласно препоръките.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
С оглед на недостатъците, забелязани в проучването с „Nilzan Drench Plus“ - а именно, че използваният продукт е комбиниран (оксиклозанид и левамизол) за разлика от монопродукта Zanil (оксиклозанид) и че абнормните резултати са получени в ден 21 - беше прието за подходящо при изчисляването на карентния срок да се използва достатъчно голям коефициент на безопасност в размер на поне 30%.
In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
CVMP счита, че за гарантиране на безопасността на потребителите карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени съгласно препоръките.
The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
(EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 показва, че всички общи остатъчни вещества от 14C-oxyclozanide са под MRL след четиринадесет дни и че впоследствие не се увеличават.
It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха данни за елиминиране на остатъчните вещества в овчето и козето мляко.
No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха други данни за елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи.
No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Португалия Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха други данни за елиминиране на остатъчните вещества в краве мляко.
No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха данни за елиминиране на остатъчните вещества в козе месо и вътрешни органи.
No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха други данни за елиминиране на остатъчните вещества в говеждо месо и вътрешни органи.
No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Някои случаи изискват по-продължително лечение.
Some cases may require longer treatment.
Установяват се и допълнителни полярни метаболити.
Additional polar metabolites also exist.
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
EU/2/98/007/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Не са определени безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6 месеца.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Да не се използва при мъжки кучета за разплод.
Do not use in male breeding dogs.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на бременост и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
При клиничните изследвания, лечение с Кломикалм в продължение на 2-3 месеца, в комбинация с техники за промяна на поведението, се е оказало достатъчно за контрол на симптомите на разстройства, свързани с раздяла.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 таблетки) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 таблетки) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
Ако не се установи подобрение след 2 месеца, лечението с Кломикалм трябва да се прекрати.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Кломипраминът и неговите метаболити бързо се разпределят в тялото на мишки, зайци и плъхове и достигат високи концентрации в органите и тъканите (включително в белите дробове, сърцето и мозъка), като ниски концентрации остават в кръвта.
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.
Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка на винт, защитена от деца и запечатващ диск, съдържаща 30 таблетки и пакетче с десикант силикагел, опакована в картонена кутия.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата системи.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 - 2,5 часа).
Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Като помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета, проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и само в комбинация с техники за промяна на поведението.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Активният компонент in vivo са кломипрамин и неговия основен метаболит, десметилкломипрамин.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Освен това, кломипраминът има антихолинергични ефекти чрез антагонизъм на холинергичните мускаринови рецептори.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Кломикалм може да се прилага с или без храна.
Clomicalm may be given with or without food.
Лабораторните изследвания при мишки и плъхове са доказали ембриотоксични ефекти.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Кломипраминът се абсорбира добре (> 80%) от стомашно-чревния тракт на кучетата след перорално приложение, но системната бионаличност за кломипрамин и десметилкломипрамин е от 22-26% поради първоначалната активна метаболизация в черния дроб.
Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Основният път на биотрансформация на кломипрамин е деметилиране до десметилкломипрамин.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Кломикалм много рядко може да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането на продукта.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхното обратно захващане в невроните.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
При стабилно състояние, съотношението между плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин е приблизително 3:1.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Поради потенциалните му антихолинергични свойства, Кломикалм трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи на тесноъгълна глаукома, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Времетраенето за елиминиране
WITHDRAWAL PERIOD
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Изкуствен аромат на месо Кросповидон
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
С маркировка ‘CG' от едната страна, а от другата ‘D/V' и черта.
One side bears the imprint ‘CG', the other ‘D/V' and a score.
Кломипраминът има широк спектър на действие при блокирането на обратното захващане в невроните, както на серотонин (5-НТ), така и на норадреналин.
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Да не се използва при свръхчувствителност към кломипрамин или други трициклични антидепресанти.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Приложението на Кломикалм с храната води до умерено увеличение в стойностите на AUC за кломипрамин (25%) и десметилкломипрамин (8%), в сравнение с приложение при гладували кучета.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
‘C/G' от едната страна, ‘G/N' от другата и черти от двете страни.
One side bears the imprint ‘C/G', the other ‘G/N' and scored on both sides.
Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN06AA04
Pharmacotherapeutic group: Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code: QN06AA04.
Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
При кучетата кломипраминът се свързва в голяма степен с плазмените протеини (97%).
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Максималните плазмени концентрации (Сmax) след перорално приложение на еднократна доза от 2 mg/kg кломипрамин хидрохлорид са били 240 nmol/l за кломипрамин и 48 nmol/l за десметилкломипрамин.
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Колоидален силициев диоксид Магнезиев стеарат
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Поради това, кломипраминът притежава свойствата на инхибитор на обратното захващане на серотонин и трицикличен антидепресант.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Едновременното прилагане с циметидин може да доведе до увеличаване на плазменото ниво на кломипрамин.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
1-2 mg кломипрамин / kg т. м., 2 пъти дневно.
1-2 mg clomipramine/kg bw twice daily.
t ½ след интравенозно приложение на кломипрамин хидрохлорид при кучета е 6,4 часа, а за десметилкломипрамин е 3,6 часа.
The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Кломипраминът и десметилкломипраминът определят ефекта на Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане на 5HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане в невроните на норадреналина.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Хора с установена свръхчувствителност към кломипрамин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.