natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия.
Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Тъй като Рибавирин Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при хепатит).
Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Рибавирин Teva Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди, за лечение на всички типове на хепатит С, с изключение на този, причинен от генотип 1, до момента в който черният дроб функционира нормално и в кръвта все още се открива вирус на хепатит С.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
За практическа информация относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Rivabirin Teva Pharma B.V.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“.
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Rebetol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за Рибавирин Teva Pharma B.V.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Рибавирин Teva Pharma B.V. е лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Рибавирин Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Комитетът препоръча Рибавирин Teva Pharma B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Рибавирин Teva Pharma B.V.?
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
EPAR summary for the public
Рибавирин Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва?
What is Ribavirin Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Използван самостоятелно, Рибавирин Teva Pharma B.V. не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозата.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Допълнителна информация за Рибавирин Teva Pharma B.V.:
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V се отпуска по лекарско предписание.
Ribavirin Teva Pharma B.V. can only be obtained with a prescription.
Защо Рибавирин Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?
Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Как се използва Рибавирин Teva Pharma B.V.?
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Счита се, че Рибавирин Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Как е проучен Рибавирин Teva Pharma B.V.?
How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Как действа Рибавирин Teva Pharma B.V.?
How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
County Cork Ирландия
County Cork Ireland
Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
The following convention has been used for classification of frequency:
Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
You should not use this medicine during pregnancy.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Avda de la Industria, 30
Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Неотворен флакон 3 години.
Unopened vial 3 years.
Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
­ имате високо кръвно налягане.
- have high blood pressure.
Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове.
This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Антителата се очистват главно чрез катаболизъм.
Antibodies are principally cleared by catabolism.
Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Системо-органен клас (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
<1,5 x горната граница на нормата (ULN)
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението.
The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно.
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
5-FU болус
5-FU bolus
Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
28108 Madrid Испания
Alcobendas 28108 Madrid Spain
Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4.
Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Нежелани реакции от други източници
Adverse reactions from other sources
Няма данни за предозиране при хора.
There is no data on overdose in humans.
В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Всички лекарствени продукти са прилагани интравенозно.
All medicinal products were administered intravenously.
Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване.
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Тежко кървене
Severe bleeding
За да се постигне необходимата продължителност на инфузията от около 60 минути, максималната скорост на инфузията не трябва да превишава 25 mg/минута, вместо това продължителността на инфузията трябва да се увеличи.
To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.
The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
- Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Какво представлява Cyramza и за какво се използва
What Cyramza is and what it is used for
Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.
You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
- if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Други лекарства и Cyramza
Other medicines and Cyramza
*28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
*The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани.
Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Окончателно прекратяване
Permanent discontinuation
Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия.
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Въз основа на симулации с използване на модел PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
НЛР са изброени по-долу по системо-органeн клас по MedDRA.
ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
­ Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо заздравяване на рана след операция.
- are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs).
Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
В повечето случаи хипертонията се лекува със стандартно антихипертензивно лечение.
In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Аспартат аминотрансфераза (АСТ) /Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Cyramza не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми.
If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори.
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Приложете посредством инфузионна помпа.
Administer via infusion pump.
Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции.
Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.
Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Вашият лекар може да предпише лечение, за да облекчи проявите.
Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Lilly Hungária Kft.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
В случай на предозиране трябва да се използва поддържащо лечение.
In case of overdose, supportive therapy should be used.
Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо <10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ).
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната.
The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF” и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция се очаква да е ниска.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
За да нараства, ракът се нуждае да образува нови кръвоносни съдове.
To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре.
Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
(аневризми и артериални дисекации).
(aneurysms and artery dissections).
Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност.
As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Стратифицирана CMH p-стойност
Stratified CMH p-value
Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.