natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин.
The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията.
The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Дефект в зрителното поле с неидентифицирана етиология:
Visual field defect with non-identified aetiology:
В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Ако се вземе решение за продължаване на лечението, трябва да се обмисли по-често проследяване (периметрия), за да се открие прогресия или заплашващи зрението дефекти.
If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Свързването към плазмените протеини е незначително.
Binding to plasma proteins is negligible.
Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството.
Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност.
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите.
The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа.
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно.
If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Електроретинография се препоръчва при кърмачета и деца, които не са способни да сътрудничат при периметрия.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Доза (mg на ден)
Dose (mg per day)
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Суицидна идеация и поведение са съобщени при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти за няколко показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Когато таблетките са напълно разтворени, цялото съдържание на разтвора трябва да се приложи на детето веднага директно от чашата за пиене.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
20 септември 2018 г
Date of first authorisation: 20 September 2018
Въз основа на наличните данни обичайният модел е концентрично стесняване на зрителното поле на двете очи, което обикновено е по-изразено в назалния, отколкото темпоралния край.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Пациентите са разделени в три групи на лечение: пациенти с текущо лечение с вигабатрин (група I), пациенти с предшестваща експозиция на вигабатрин (група II), и пациенти без експозиция на вигабатрин (група III).
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията.
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Таблетките се разтварят в приблизително 5 или 10 ml вода и полученият разтвор се въвежда в сондата с помощта на адаптирана спринцовка.
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
За приготвяне на разтвора използвайте само вода.
Use only water to prepare solution.
Възможно е тези явления да са резултат и от предозиране, понижаване на плазмените концентрации на съпътстващо антиепилептично лечение или парадоксален ефект.
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
The tablet can be cut into equal halves.
Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението.
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да приложите Kigabeq, ако детето Ви: има или е имало депресия или друго психично заболяване в миналото е имало бъбречни проблеми, тъй като той/тя може да развие симптоми като седация или обърканост е имало проблеми с очите.
Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия.
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
If this happens, contact your child's doctor immediately.
Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза.
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Тъй като не се препоръчва рутинно ЯМР наблюдение на тази педиатрична популация, честотата на аномалиите при изследване с ЯМР не може да бъде надеждно определена въз основа на наличните данни.
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Ако съществува риск от регургитация или ако детето не е достатъчно голямо, за да пие от чаша, цялото съдържание на разтвора трябва да се изтегли със спринцовка за перорални форми, краят на спринцовката трябва да се постави в устата на детето и леко да се натисне буталото.
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар.
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Средният Cl/F на активния S-енантиомер на вигабатрин при кърмачета и деца е съответно 0,591 l/h/kg и 0,446 l/h/kg.
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
В плазмата не са установени метаболити.
No metabolites have been identified in plasma.
Вигабатрин увеличава концентрацията на GABA, който е основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка.
Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности.
Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Контролираните и дългосрочните клинични изпитвания показват, че вигабатрин е ефективен антиконвулсант, когато се прилага като първа линия на лечение при пациенти с инфантилни спазми и като допълваща терапия при пациенти с епилепсия, при която не е постигнат задоволителен контрол чрез конвенционална терапия.
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими.
Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Неврологични и психиатрични заболявания
Neurologic and psychiatric conditions
Проучванията с вигабатрин не показват данни за наличие на мутагенни или канцерогенни ефекти.
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
The solution should be administered immediately after preparation.
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Лекарят ще провери зрителното поле на Вашето дете, преди то да започне приема на вигабатрин, и ще го изследва на редовни интервали по време на лечението.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Средният терминален полуживот на вигабатрин е около 7,5 часа при новородени, 5,7 часа при кърмачета и 5,5 часа при деца.
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб.
The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
0,5 x 100 mg таблетка сутрин 0,5 x 100 mg таблетка вечер 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2,5 x 100 mg таблетка сутрин 2,5 x 100 mg таблетка вечер 3 x 100 mg таблетка сутрин 3 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 3,5 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 4 x 100 mg таблетка вечер 4,5 x 100 mg таблетка сутрин 4,5 x 100 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер 30 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер
0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението.
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Всички пациенти трябва да преминат офталмологична консултация преди или скоро след започване на лечението с вигабатрин.
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Плазмените концентрации на карбамазепин, фенобарбитал и натриев валпроат също са наблюдавани по време на контролирани клинични изпитвания и не са открити клинично значими взаимодействия.
The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Ако детето Ви случайно приеме повече от необходимите таблетки Kigabeq, незабавно уведомете лекаря или посетете най-близката болница или информационния център за отравяния.
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект.
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.