natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, назално дразнене, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Доза Rebetol, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
Болка в костите, мускулна слабост
Bone pain, muscle weakness
Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, неразположение, раздразнителност
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Rebetol трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1. Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно предписването на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Rebetol.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
*HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
μg/kg пегинтерферон алфа-2b и двете в комбинация с Rebetol 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2а, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Виж препоръките за дозиране при възрастни
4 capsules Refer to adult dose recommendations
затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение.
loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
* Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Таблица 4 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
HCV генотип
HCV-RNA negative
Сърдечна исхемия*
Cardiomyopathy, arrhythmia*
Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
При пациентите, инфектирани с НСV Генотип 3, се установява сигнификантно подобрение по отношение на стеатозата.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Пероралният разтвор е бистър, безцветен или светложълт.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на Rebetol с пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши с хроничен хепатит
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
- 48-седмично лечение.
24 weeks than those treated for 48 weeks.
Много често съобщавани нежелани реакци (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на неутрофилите, определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня, кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с Rebetol и пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Предшестващо повлияване Рецидив
Prior Response Relapse
При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Рядко съобщаванинежелани реакции(може да засегнат до1 на1000души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
HVL (>600,000 IU/mL)
Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, ниско кръвно налягане, увеличен черен дроб, болезнена менструация, сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, раздразнителност
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Панцитопения:
Manufacturer:
При комбинирано лечение с това лекарствои лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юношисе съобщава за следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with the combination of this medicineand an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
Renal failure, renal insufficiency*
Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите, определен тип бели клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, рязка смяна на настроенията, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Хемолиза
Haemolysis
Нечестосъобщавани нежелани реакции(може да засегнат до1 на100души): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, кървене на лигавицата на вътрешнатастрана на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, ниско кръвно налягане, увеличен черен дроб, болезнена менструация, сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): понижаване в броя на някои бели кръвни клетки, наречени левкоцити, които се борят с причинителите на инфекции, повишаване на нивото на кръвната захар, понижаване на нивото на калция в кръвта, амнезия, плач, кървене на венците, чувство на слабост, гняв, нарушение на паметта, умствено нарушение, сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), задух, понижаване или повишаване на кръвното налягане, замъглено зрение, промяна на слуха, шум в ушите, болка в ушите, подуване, усещане за парене на езика, промяна на вкуса, загуба на вкус, сухота в устата, мигрена, суха кашлица, жажда, повишено отделяне на урина, отделяне на повече урина от обичайното, раздразване дебело черво, възпаление на простатата, газове, жълтеница (пожълтяване на кожата), нарушения на яйчниците, болки в гърдите, липса на интерес или невъзможност за осъществяванена сексуален контакт, проблем с ерекцията, промяна в структурата на космите, артрит, псориазис, мускулни спазми, отичане на дланите и глезените, подуване на лицето, нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.
Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
При до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, хемоглобинът е спаднал под 10 g/dl.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Алопеция, обрив
Pallor, flushing
- азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с Rebetol, може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
1200 mg/ ден)
Rebetol (8001,200 mg/day)
Свръхчувствителност към лекарството
Drug hypersensitivity
Rebetol (800 mg/ ден) + пегинтерферо н алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица)
peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week)
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
„Не приемайте” в Листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with this medicine.
Неприложимо
Not done
Ако получите някояот тези нежелани реакции,Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Съдържание на капсулата
Capsule contents
Натриев цитрат
Skin laceration
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с лекарство с интерферон алфа: непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
При фармакокинетично проучване с многократни дози не за установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и интерферон алфа-2b.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Rebetol(8001200 mg/ ден) пегинтерфер он алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
peginterferon alfa-2b (100 or c µg/week)
Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Rebetol перорален разтвор
Baseline Viral Load
- Тежки очни заболявания
• Severe eye disorders
EU/01/13/878/001 Дефителио
EU/01/13/878/001 Defitelio
Флакон (стъклен) 2,5 ml
2.5 ml
80 mg/ml
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Kонцентрат за инфузионен разтвор
Intravenous use vial (glass)
Ниво на значимост α = 0,05.
Significance level at α=0.05.
Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
The overall safety was maintained during all cycles.
Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
c Chi-square тест.
Chi-square test.
Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
АТС код: A04AA05
ATC code: A04AA05
Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Те включват:
This includes:
високо или ниско кръвно налягане
• high or low blood pressure
Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Други лекарства и Aloxi
Other medicines and Aloxi
Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.