natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторична картонена опаковка за твърди капсули /таблетки/таблетки, диспергиращи се в устата, и инжекционен разтвор
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
8 mg [до 14] твърди капсули [до 14] таблетки, диспергиращи се в устата
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
След това SL59.0955 се глюкуронира в SL18.0740, който притежава еквипотентна фармакологична активност с тиоколхикозид и така поддържа фармакологичната активност след перорално приложение на тиоколхикозид.
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg, т.e. при нива на дозите, които не индуцират клиничен ефект.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
SL59.0955 се и деметилира в дидеметилтиоколхицин.
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
o
PL
При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg/ден, т.e. при дозови нива, които не индуцират клиничен ефект.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Фертилитет, бременност и кърмене [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
- ако сте алергичен/а към тиоколхикозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна - ако сте жена с детероден потенциал, която не прилага противозачатъчни мерки
Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
- След перорално приложение в плазмата не се открива тиоколхикозид.
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
- След интрамускулно приложение привидният t1/2 на тиоколхикозид е 1,5 ч, а плазменият клирънс 19,2 l/ч.
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
След перорално приложение тиоколхикозид първо се метаболизира в агликон 3деметилтиоколхицин или SL59.0955.
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Фармакологично активният метаболит SL18.0740 се наблюдава и при по-ниски концентрации с Cmax от 11,7 ng/ml 5 ч след приема и AUC от 83 ng.h/ml.
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH), което предполага анеугенни свойства.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
- След i.m. приложение, Cmax на тиоколхикозид се получава след 30 min и достига стойности 113 ng/ml след доза от 4 mg и 175 ng/ml след доза от 8 mg.
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH или CREST), което предполага анеугенни свойства.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Привидният обем на разпределение на тиоколхикозид се определя на около 42,7 l след имтрамускулно приложение на 8 mg.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Самият тиоколхикозид не предизвиква генна мутация в бактерии (тест на Ames), in vitro хромозомно увреждане (тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядра в миши костен мозък, приложен интраперитонеално).
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
[текущо одобрените показания трябва да бъдат заличени и заменени със следното]
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Основният глюкуро-конюгиран метаболит SL18.0740 не индуцира генна мутация в бактерии (Ames тест); той, обаче, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Проучванията при животни показват тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). <Свободно избрано име> е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки (вж. точка 4.3).
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Агликон метаболитът (3-деметилтиоколхицин-SL59.0955), формиран основно след перорално приложение, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo перорален микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
След многократно приложение, тиоколхикозид индуцира стомашно-чревни нарушения (ентерит, повръщане) при перорален път на приложение и повръщане при i.m. път.
After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Х [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното]
How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
o И за двете форми - перорална и интрамускулна:
o Both for oral and for intramuscular forms:
Информация за потребителя
Package leaflet: Information for the patient
in vitro и при експозиция при in vivo теста близки до наблюдаваните в човешка плазма в терапевтични дози 8 mg два пъти дневно перорално.
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
(повече от 10 пъти на базата на AUC), отколкото наблюдаваните в човешка плазма в терапевтични дози.
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Елиминиране
LABELLING
И в урината, и във фекалиите не се екскретира непроменен тиоколхикозид.
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Причината за това е, че това лекарство може да увреди плода.
This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Предклиничните проучвания показват, че един от метаболитите на тиоколхикозид (SL59.0955) причинява анеуплоидия (т.e. неравен брой хромозоми в делящи се клетки) в концентрации, близки до експозицията при хора, наблюдавани при дози 8 mg два пъти дневно перорално (вж. точка 5.3).
Preclinical studies showed that one of thiocolcoside metabolites (SL59.0955) induced aneuploidy (i.e.
Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани по-нататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Unisol 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Unisol 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Unisol 10% Перорален разтвор
Unisol 10% Oral solution
Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Проучвания върху ефекта и изчисление на PNEC (Прогнозна концентрация без ефекти за околната среда) стойности
Effect studies and calculation of PNEC values
Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
(2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Ирландия Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Unisol 10% перорален разтвор за пилета бройлери
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Адсорбция и десорбция в почвата
2.1.2 Soil adsorption and desorption
септември 2020 г.
September 2020
Абсолютна разлика
Absolute Difference
Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
- Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
Local and distant spread of toxin effect
Други лекарства и NUCEIVA
Other medicines and NUCEIVA
Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с принципите на асептичната техника.
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Процент
Percentage
(Може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
4 единици
4 Units
NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
Antibody formation may lead to treatment failure.
Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Физическо въздействие (като разтриване) на мястото на инжектиране в периода непосредствено след приложението трябва да се избягва.
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Most side effects are of mild to moderate severity.
Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Опаковка от един.
Pack size of one.
NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
The interval between treatments will be decided by your doctor.
Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.