natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора“.
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Как се използва Eperzan?
How is Eperzan used?
Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Why is Eperzan approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Как действа Eperzan?
How does Eperzan work?
Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
• the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
• appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
• how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
• embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
• the risks associated with incorrect storage and mishandling
Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
The physician brochure should contain the following key elements and item:
как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
• how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
противопоказание свръхчувствителност
• contraindication of hypersensitivity
правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
• correct handling and the risks associated with mishandling
Брошура за пациента
Physician brochure Patient brochure
разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
• distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
• warning and precautions regarding anaphylaxis
(Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
(bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
• warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
ако редовно пиете алкохол.
• you regularly drink alcohol
Може да се наложи той да промени лечението Ви.
They may need to change your treatment.
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Pliva Ljubljana d.o.o.
Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.
• If you do not feel better, take another inhalation.
Преглед на тежките екзацербации в клиничните проучвания
Overview of severe exacerbations in clinical studies
Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност <0,01) за двете сравнения
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Не е имало признаци за развитие на поносимост във времето.
There was no sign of development of tolerance over time.
потъмняване на кожата и загуба на тегло.
darkening of the skin and weight loss.
Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Реакциите включват:
The effects include:
астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Те трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар (вижте по-долу).
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Cork Roadt
Cork Road
1 107 194 0,19б
1107 194 0.19b
забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се приложи допълнителна инхалация.
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия лекар.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Използването на BiResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
На пациентите, прилагащи повече от 8 инхалации дневно, трябва сериозно да се препоръча да потърсят медицинска помощ.
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
2 инхалации сутрин, или
2 inhalations in the morning or
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
2 инхалации вечер.
2 inhalations in the evening.
Нямате нужда от допълнителен облекчаващ инхалатор за това.
You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
• глаукома (повишено налягане в окото);
• glaucoma (increased pressure in the eye)
BiResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 7.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с анестетика, който ще получите.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Количеството BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда“ в отговор на симптомите.
Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Съдържа 1 инхалатор.
Contains 1 inhaler.
Лечебни групи
Treatment groups
Преди да използвате своя BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват.
When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Необходимо е било пациентите да имат симптоми, въпреки инхалаторните глюкокортикостероиди.
Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);
• Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте BiResp Spiromax, както е описано тук.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Хоспитализация/лечение в спешно отделение или лечение с перорални стероиди б
Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
В проучване 735 белодробната функция, овладяването на симптомите и използването на облекчаващо средство са били еднакви във всичките лечебни групи.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 6.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Общо в 5-те проучвания пациентите, получаващи поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол, не са използвали облекчаващи инхалации в средно 57% от дните на лечение.
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
В 2 други проучвания с пациенти, потърсили медицинска помощ поради остри симптоми на астма, будезонид/формотерол е осигурил бързо и ефективно облекчение на бронхоконстрикцията, подобно на салбутамол и формотерол.
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Поддържащата и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол е довела до статистически и клинично значими намаления на тежките екзацербации при всички сравнения във всичките 5 проучвания.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с BiResp Spiromax.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.
The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Но Вашият лекар може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.
However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
1 инхалация два пъти дневно
1 inhalation twice daily
Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 734) (вж. таблицата по-долу).
This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);
• changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.
There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“).
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Събития/ пациентгодина
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки отделен случай.
Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на BiResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.
Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации като четни числа.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с BiResp Spiromax за спасителна употреба.
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Използвайте етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.