natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблетките от 200 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Следните видове тумори не са били подходящи:
The following tumour types were not eligible:
Свързването на пазопаниб с човешките плазмени протеини in vivo е било по-високо от 99% без зависимост от концентрацията над стойности от 10-100 g/ml.
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
От общо 435 пациенти в това проучване, 233 пациенти са били без предшестващо лечение, а 202 пациенти са били на втора линия, като са получили едно предшестващо лечение на базата на IL-2 или INF.
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Пазопаниб в дози до 2 000 mg е оценен в клинични проучвания.
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ.
In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Инфекциите, възникващи по време на приема на Votrient е възможно да станат сериозни.
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient
What you need to know before you take Votrient
Няма специфичен антидот при предозиране с пазопаниб и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но >5% под изходното ниво).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Предклиничният профил на безопасност на пазопаниб е оценен при мишки, плъхове, зайци и маймуни.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
- определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото.
- certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Какво представлява Votrient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient
What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.
Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен канцерогенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1).
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при бъбречноклетъчен карцином (n=1149) или по време на постмаркетинговия период
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Пациенти на възраст над 60 години може да са с повишен риск за лека (> 3 x ГГН) до тежка (> 8 x ГГН) степен на повишаване на АЛАТ.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
При пациентите, които са се повлияли от лечението, медианата на времето до повлияване е била 11,9 седмици, а медианата на продължителността на повлияване е била 58,7 седмици според независимата оценка (VEG105192).
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Четирите основни метаболита на пазопаниб отговарят само за 6% от експозицията в плазмата.
The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Кръвното налягане трябва да е добре контролирано преди да се започне прием на пазопаниб.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
OS Обща ITT
OS Overall ITT
Votrient може да повиши кръвното Ви налягане.
Votrient can raise your blood pressure.
Пациентите трябва да се проследяват за хипертония скоро след започване на лечение (не по-късно от една седмица след започване на пазопаниб) и на чести интервали след това, за да се усигури контрол на кръвното налягане.
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Няма достатъчно данни за приложението на пазопаниб при бременни жени.
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават.
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Пазопаниб не е проучван при пациенти, които са имали епизод в рамките на предходните 6 месеца.
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход.
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Пазопаниб не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години поради съображения за безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Въз основа на in vitro IC50 и in vivo стойностите на плазмената Cmax, метаболитите на пазопаниб GSK1268992 и GSK1268997 могат да допринесат за нетния инхибиторен ефект на пазопаниб върху BCRP.
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
По-голямата част от пациентите са имали или благоприятни (39%), или средни (54%) прогностични фактори по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Votrient се използва при възрастни за лечение на: - рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи.
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
VEG108844 достига първичната си крайна точка PFS и показва, че пазопаниб е с не по-малка ефикасност от сунитиниб, тъй като горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-ниска от определената в протокола допустима граница за неинфериорност от 1,25.
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Пазопаниб се елиминира бавно със средно време на полуживот 30,9 часа след приложение на препоръчителната доза от 800 mg.
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Не приемайте Votrient с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството.
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Обаче, генотипът UGT1A1 не винаги предсказва ефекта на пазопаниб върху диспозицията на SN-38.
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Също така Votrient не трябва да се употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност.
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната.
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция.
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Серумните чернодробни показатели трябва да се изследват преди започване на лечението с пазопаниб, на 3-та, 5-та, 7-ма и 9-та седмица, след което на 3-ти и на 4-ти месец, с допълнителни изследвания при клинични показания.
Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Тъй като механизмът на действие на пазопаниб може да засегне тежко растежа и развитието на органите по време на ранното постнатално развитие при гризачи (вж. точка 5.3), пазопаниб не трябва да се дава на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Оценени са също и постмаркетинговите данни за безопасността и поносимостта от всички клинични проучвания с пазопаниб и от спонтанни съобщения.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
В групата с предшестващо лечение с цитокини, повечето пациенти (75%) са получили терапия на базата на интерферон.
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Лабораторно проследяване на тиреоидната функция трябва да се провежда периодично и да се лекува според стандартната медицинска практика.
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение.
This can result in blurry or impaired vision.
Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд.
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
P стойност (едностранно)
P value (one-sided)
Votrient не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция) трябва да използват презервативи по време на полов акт докато приемат Votrient и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза.
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Ежедневен прием на дозата води до повишаване на AUC0-T с 1,23 до 4 пъти.
Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Някои пациенти обаче могат да имат по-висока системна експозиция на пазопаниб от тази, наблюдавана след приложение на 800 mg пазопаниб самостоятелно.
Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Таблица 5 Общи резултати за ефикасност (VEG108844)
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Резултатите показват, че по-малко от 4% от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Медиана (седмици)
Median (weeks)
Ефекти на пазопаниб върху други лекарствени продукти
Effects of pazopanib on other medicinal products
Повишените нива на кръвното налягане (систолно кръвно налягане ≥150 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥100 mm Hg) се проявяват рано в хода на лечението (при приблизително 40% от случаите са се проявили до 9-тия ден, а при приблизително 90% от случаите са се проявили през първите 18 седмици).
Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
В проучване фаза II при 225 пациенти с локално рецидивирал или метастатичен светлоклетъчен бъбречноклетъчен карцином, обективната степен на повлияване е била 35%, а медианата на продължителност на повлияването е била 68 седмици според независимата оценка.
In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Изследвана доза
Investigated dose
Пазопаниб не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с пазопаниб.
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
P стойност = 0,245 (2-странно)
P value = 0.245 (2-sided)
Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, H2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Votrient.
The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Сунитиниб N=553
Sunitinib N = 553
Преди започването на лечение с пазопаниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Друг ключов включващ критерий на проучването VEG110727 е бил: хистологични данни за висока или средна степен злокачествен STS и прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от лечение за метастатично заболяване, или рецидив в рамките на 12 месеца от (нео)/адювантна терапия.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Докато приемате Votrient трябва да следите за определени симптоми, за да се намали рискът от развитие на проблеми.
You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Основната цел на проучването е била да се оценят и сравнят двете групи на лечение за преживяемост без прогресия (PFS), а основната вторична крайна точка е общата преживяемост (OS).
The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Нежеланите лекарствени реакции от всички степени, съобщавани при лицата с RCC и STS или по време на постмаркетинговия период, са изброени по-долу по системо-органни класове, по честота и степен на тежест съгласно MedDRA.
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава риска от повишаване на АЛАТ (вж. точка 4.5) и трябва да се осъществява с повишено внимание и стриктно наблюдение.
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Votrient може да има странични ефекти, които биха могли да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Шестдесет и шест процента от пациентите, приемали плацебо, са получили лечение след проучването в сравнение с 30% от пациентите, приемали пазопаниб.
Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
- Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате Votrient и в продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност;
- Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
Един от тези метаболити инхибира пролиферацията на VEGF-стимулирани човешки ендотелни клетки от умбиликалнa вена със сходна сила с тази на пазопаниб, другите са 10 до 20 пъти по-слабо активни.
One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
†Нежелана реакция, свързана с лечението, съобщена по време на постмаркетинговия период (спонтанни съобщения и сериозни нежелани реакции от всички клинични проучвания с пазопаниб).
†Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
Следните видове тумори са били подходящи:
The following tumour types were eligible:
Пазопаниб N=557
Pazopanib N = 557
Функционалното състояние (ECOG) е било сходно между групите на пазопаниб и плацебо (ECOG 0: 42% спрямо 41%, ECOG 1: 58% спрямо 59%).
The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Възможни са отклонения в резултатите за общата преживяемост (OS), тъй като 54% от пациентите в рамото с плацебо са приемали също и пазопаниб в продължението на това проучване след прогресия на заболяването.
The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Не е известно дали пазопаниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Клиничните проучвания на пазопаниб в комбинация с пеметрексед (недребноклетъчен рак на белия дроб [NSCLC]) и лапатиниб (цервикален карцином) са прекратени в ранен етап поради опасения за повишена токсичност и/или смъртност, и не е установена безопасна и ефективна доза при комбинация на тези лечения.
Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Недейте да чупите или разтрошавате таблетките, тъй като това повлиява на начина на усвояване на лекарството и може да повиши риска от развитие на нежелани реакции.
Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Подгрупи на „други STS”
‘Other STS' subgroups