natgillin/translations-raw huggingface dataset:
То действа за увеличаване нивото на вещество в мозъка, наречено допамин, което участва в контрола на движенията.
It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
А, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид - Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), слюда (E555).
- The other ingredients are: - Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone type A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous - Tablet coating: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg сафинамид (като метансулфонат).
Each tablet contains 50 mg or 100 mg of safinamide (as methansulfonate).
Лекарствените продукти, които са инхибитори на OAT3 и се прилагат едновременно със сафинамид, могат да намалят клирънса на NW-1153.
Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure.
Потърсете медицинска помощ в случай на хитертонична криза (много високо кръвно налягане, припадък), злокачествен невролептичен синдром (объркване, изпотяване, скованост на мускулите, хипертермия, увеличени нива на ензима креатинкиназа в кръвта), серотонинов синдром (объркване, високо кръвно налягане, скованост на мускулите, халюцинации) и ниско кръвно налягане.
Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден.
The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - филмирани таблетки
CARTON - film-coated tablets
Кахексия, хиперкалиемия
Cachexia, hyperkalaemia
Проучванията на ембриофеталното развитие показват, че комбинацията от сафинамид с леводопа/карбидопа води до допълнителни ефекти, с по-голяма честота на фетални скелетни аномалии в сравнение с наблюдаваните аномалии и при двете лечения поотделно.
The combination of safinamide with levodopa/carbidopa resulted in additive effects in the embryo-foetal development studies with a higher incidence of foetal skeletal abnormalities than seen with either treatment alone.
Стандартна грешка (SE), стандартно отклонение (СО), метод на най-малките квадрати (Least Squares Method, LSM), разлика по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо (Least Squares Difference, LS Diff.) mITT популация:
SE Standard Error, SD Standard deviation, LSM Least Square Mean, LS Diff.
Как да съхранявате Xadago
How to store Xadago
Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Бронхопневмония, фурункул, назофарингит, пиодермия, ринит, инфекция на зъбите, вирусна инфекция
Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Хипромелоза
Safinamide
Фрактури на краката Контузии, мастна емболия, нараняване на главата, нараняване в устата, костни наранявания
Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Лечението със сафинамид трябва да се спре при прогресия на заболяването при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Ако сте приели повече от необходимата доза Xadago
If you take more Xadago than you should
Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro.
Сърцебиене, тахикардия, синусова брадикрадия, аритмия
Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Ортостатич на хипотония
Orthostatic hypotension
Алопеция, мехури, контактен дерматит, дерматоза, екхимоза, лихеноидна кератоза, нощни изпотявания, болки по кожата, нарушение на пигментацията, псориазис, себореен дерматит
Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
ДИ p-стойност UPDRS II (в) Изходна стойност (б)
95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
Експозицията на сафинамид при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане се увеличава маргинално (30% при AUC).
Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Сафинамид има допаминергичен и недопаминергичен механизъм на действие.
Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
tmax подобно на сафинамид (2 часа) (например метформин, ацикловир, ганцикловир), тъй като вследствие на това експозицията на тези субстрати може да се увеличи.
Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.
Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Понижен калций в кръвта, понижен калий в кръвта понишен холестерол в кръвта, повишена температура на тялото, сърдечен шум, анормален сърдечен стрес тест, намален хематокрит, намален хемоглобин, намалено международно нормализирано съотношение (INR), намален брой на лимфоцитите, намален брой на
Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Употребата на сафинамид е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Ако сте спрели приема на Xadago
If you stop taking Xadago
Чести позиви за уриниране, полиурия, пиурия, затруднено уриниране
Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Умора, астения, нарушения в походката, периферни отоци, болки, горещи вълни
Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате което и да е от следните лекарства заедно с Xadago: лекарства за настинка или кашлица, които съдържат декстрометорфан, ефедрин или псевдоефедрин лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), използвани обикновено за лечението на тревожност, както и на някои разстройства на личността (например флуоксетин или флувоксамин); лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRI), използвани за лечение на голям депресивен епизод и други нарушения в настроението като венлафаксин
Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
Акрохордон, меланоцитни невуси (бенки), себорейна кератоза, папиломи по кожата
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Парестезия, нарушено равновесие, хипоестезия, дистония, усещане за дискомфорт в главата, дизартрия, синкоп, когнитивни нарушения
Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Как изглежда Xadago и какво съдържа опаковката Xadago 50 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с диаметър 7 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „50“ от едната страна на таблетката.
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Хипертония, хипотония, разширени вени
Hypertension, hypotension, varicose vein
Доброкачествена хиперплазия на простатата, нарушения в млечните жлези, болки в гърдите
Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Натрапчивости, делириум, дезориентация, илюзии, импулсивно поведение, загуба на либидо, натрапчиви мисли, параноя, преждевременна еякулация, пристъпи на сънливост, социални фобии, суицидни мисли
Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
- Ако имате чернодробни проблеми; - Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати, че при други лекарства за болестта на Паркинсон се съобщава за определени натрапливи поведения като натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натраплива склонност към харчене или пазаруване.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Амблиопия, хроматопсия, диабетна ретинопатия, еритропсия, кръвоизлив в окото, болки в очите, оток на клепачите, далекогледство, кератит, повишено сълзене, нощна слепота, папилоедема, пресбиопия, кривогледство
Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
20091 Bresso (MI) - Италия
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Замъглено зрение, скотома, диплопия, фотофобия, нарушение на ретината, конюнктивит, глаукома
Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
- При съпътстваща употреба на Xadago и леводопа може да се появят или влошат неволните внезапни движения.
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Това води до системна експозиция под очакваната системна експозиция при пациенти, на които е давана максималната терапевтична доза.
Retinal degeneration was observed in rodents after repeated safinamide dosing resulting in systemic exposure below the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Не приемайте Xadago - ако сте алергични към сафинамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако приемате някое от следните лекарства: - инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) като селегилин, разагилин, моклобемид фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например за лечение на болест на Паркинсон или депресия, или за употреба при някакво друго заболяване).
- If you are taking any of the following medicines: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors such as selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (e.g. for treatment of Parkinson's disease or depression, or used for any other condition).
Xadago не трябва да се използва от кърмещи жени.
Xadago should not be used during breast-feeding.
Xadago 50 mg филмирани таблетки Xadago 100 mg филмирани таблетки
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Микрокристална целулоза Кросповидон тип
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Нарушена координация, нарушение на вниманието, промяна на вкуса, хипорефлексия, радикуларна болка, синдром на неспокойните крака, седация
Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
ДИ p-стойност UPDRS III (в) Изходна стойност (б)
UPDRS III (c) Baseline (b)
Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD03.
ДИ p-стойност OFF период (ч) (в) Изходна стойност (б)
OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Xadago 100 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с диаметър 9 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „100“ от едната страна на таблетката.
Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
БП (години) (б) „ON” период без обезпокоителни дискинезии (ч) (в) Изходна стойност (б)
ON time without troublesome dyskinesia (hrs) (c) Baseline (b)
20091 Bresso (MI) Италия тел.: +39 02 665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
20091 Bresso (MI) - Italy Tel: +39 02 665241
Xadago 50 mg филмирани таблетки
Xadago 50 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 50 mg сафинамид.
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Xadago не трябва да се прилага в периода на кърмене, тъй като има вероятност Xadago да се отделя в кърмата.
Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk.
Приемът на сафинамид трябва да се спре при прогресия на заболяването, при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 100 mg сафинамид.
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Xadago 100 mg филмирани таблетки
Xadago 100 mg film-coated tablets
Xadago 50 mg филмирани таблетки сафинамид
Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 9 mm, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „100“ от едната страна на таблетката.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Анкилозиращ спондилит, болка в слабините, подуване в слабините, мускулно-скелетни болки, миалгия, болки във врата, остеоартрит, синовиална киста
Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 7 mm, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „50“ от едната страна на таблетката.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични терапии, може да се наблюдават нарушения в контрола на импулсите, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, натрапчиво харчене или купуване, склонност към преяждане и непреодолимо хранене.
Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Това предупреждение се основава на появата на сериозни, макар и редки, нежелани реакции (напр. серотонинов синдром), възникнали при употреба на SSRI и декстрометорфан с МАО инхибитори.
The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
Xadago 100 mg таблетки cафинамид
Xadago 100 mg tablets safinamide
диария, коремна болка, гастрит, флатуленция, подуване на корема, хиперсаливация, гастроезофагеален рефлукс, афтозен стоматит
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Xadago се добавя към постоянна доза лекарство, наречено леводопа, самостоятелно или в комбинация с други лекарства, при пациенти с междинен до късен стадии на болестта на Паркинсон, с внезапна промяна от състоянието на подвижност „ON“ период към състоянието на затруднена подвижност „OFF“ период и обратно.
In mid- to late-stage patients experiencing sudden switches between being “ON” and able to move and being “OFF” and having difficulties moving about, Xadago is added to a stable dose of the medicine called levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease.
- Активното вещество е сафинамид.
What Xadago contains - The active substance is safinamide.
Листовка: информация за пациента Xadago 50 mg филмирани таблетки Xadago 100 mg филмирани таблетки сафинамид (safinamide)
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Xadago 50 mg таблетки cафинамид
Xadago 50 mg tablets safinamide
Допаминергични нежелани реакции
Hepatic impairment
Промяна по
ANNEX I
Пептична язва, гадене, кръвоизлив в горната част на стомашно чревния тракт
Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Италия тел.: +39 02665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
Fax: +39 02 66501492
Инструкциите включват следните основни стъпки:
The instructions include the following main steps:
Молим, внимателно прочетете инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Сам по себе си Betaferon не засяга сърцето директно.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
За добро начало!
► Get a good start!
Опитът от експозиция през втория и третия триместър е много ограничен.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Време до CDMS
Time to CDMS
Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
Symptoms may disappear completely or partly.
Уважаеми пациенти,
Dear patient,
Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
You may need extra monitoring by your doctor.
Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Betaferon с храна и напитки
Betaferon with food and drink
Оптималната доза още не е напълно уточнена.
The optimal dose has not been fully clarified.
- Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
− Never re-use syringes or needles.
Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Това ще Ви помогне да инжектирате само необходимата доза.
This will help you to inject the required dose only.
Спринцовките имат специални маркировки за тази доза.
The syringes have special markings for this dose.
Неактивните съставки на Betaferon включват
The inactive ingredients of Betaferon include
Други лекарства и Betaferon
Other medicines and Betaferon
Тази опаковка покрива нуждите на пациента за първите 12 инжекции.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Повишено тегло, Понижено тегло
Weight increased, Weight decreased
По тази причина Betaferon не трябва да се използва при тази популация.
Therefore Betaferon should not be used in this population.
Незабавно съобщете на Вашия лекар:
► Tell your doctor immediately:
Този процес се нарича демиелинизация.
This is called demyelination.
Това обаче не е изследвано in vivo и клиничната му значимост не е установена.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Винаги проверявайте по два пъти дозировката.
Always double-check your dosage.
Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Както при всички терапевтични протеини съществува възможност за развитие на имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
− Try to give your injection at the same time of day.
Точната причина за появата МС не е известна.
The exact cause of MS is unknown.
Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Опит за самоубийст-во (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Моля следвайте точно дадените по-долу инструкции за употреба.
Please follow in detail the instructions for use below.
При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
* произведен посредством генно инженерство от вид Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Целта е той да остане стерилен.
This is to keep it sterile.