natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Актуални показания, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи норфлоксацин
Current indications included in product information for norfloxacin containing products
• Неусложнен остър пиелонефрит
• Uncomplicated acute pyelonephritis
Възпалително тазово заболяване, при комбинирано лечение o Инфекция на горния генитален тракт при жени (вж. 4.4) (усложнена или неусложнена) o Инфекции на горните гинекологични пътища, включително инфекции, причинени от чувствителни щамове Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
Неусложнен цистит (последна линия) o Неусложнен цистит o Неусложнен цистит (трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции) o Неусложнен цистит (ХХ трябва да се използва само ако се смята, че антибактериалното лечение на първи избор е непригодно/неподходящо)
o Uncomplicated cystitis o Uncomplicated cystitis (should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Остра екзацербация на хроничен синуит
• Acute exacerbation of chronic sinusitis
Епидидимо-орхит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Препоръчителен текст o Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Други инфекции на долните пикочни пътища, включително инфекции на простатата и инфекции на горните пикочни пътища с чувствителни бактерии, при възрастни (т.е. различни от неусложнен остър цистит) o Остри (с изключение на остър пиелонефрит) и хронични (с изключение на хроничен усложнен пиелонефрит) инфекции на пикочните пътища, причинени от чувствителни микроорганизми o Остри и хронични инфекции на пикочните пътища, неусложнени (цистит, пиелит) и усложнени, с изключение на усложнен пиелонефрит, остър или хроничен o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже
• Urinary tract infections o Urinary tract infections o Complicated and uncomplicated upper and lower urinary tract infections: cystitis, pyelitis, cystopyelitis o Upper and lower urinary tract infections, including cystitis, pyelitis and cystopyelitis caused by norfloxacin susceptible bacteria o Complicated and uncomplicated urinary tract infections o Acute urinary tract infections in men o Other lower urinary tract infections, including prostatic infections, and upper urinary tract infections with susceptible bacteria, in adults (i.e. other than uncomplicated acute cystitis) o Acute (except acute pyelonephritis) and chronic (except chronic complicated pyelonephritis) infections of urinary tract caused by sensitive microorganisms o Acute and chronic urinary tract infections, uncomplicated (cystitis, pyelitis) and complicated, excluding complicated pyelonephritis, acute or chronic o Acute infection of lower urinary tract infections in men o Acute lower urinary tract infection in men
Руфлоксацин Актуални показания по категории, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи руфлоксацин
Rufloxacin Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
• Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Инфекции на долните пикочни пътища o Остри и хронични инфекции на долните пикочни пътища
• Lower urinary tract infections o Acute and chronic lower urinary tract infections
Бактериален простатит
• Bacterial prostatitis
Инфекции на дихателните пътища o Респираторни инфекции o Респираторни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекция на дихателните пътища (остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация при кистозна фиброза, нозокомиална пневмония)
Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Коремни и хепатобилиарни инфекции o Коремни инфекции o Коремни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Хепатобилиарни инфекции o Хепатобилиарни инфекциитежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на жлъчните пътища
• Abdominal and hepato-biliary infections o Abdominal infections o Abdominal infections - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Hepatobiliary infections o Hepatobiliary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infections of bile ducts
Остър бактериален синуит.
• Acute bacterial sinusitis.
Остра екзацербация на хроничен бактериален синуит.
• Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis.
Обикновен неусложнен цистит.
• Simple uncomplicated cystitis.
Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Профилактика на чести, повтарящи се инфекции на пикочните пътища
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Уретрит (последна линия) o Уретрит (трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции) o Уретрит (ХХ трябва да се използва само ако се смята, че антибактериалното лечение на първи избор е непригодно/неподходящо)
o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
Предотвратяване на системни инфекции на пикочните пътища
• Prevention of systemic urinary tract infections
Лечение на бактериални инфекции при неутропенични пациенти
• Treatment of bacterial infections in neutropenic patients
Обикновен неусложнен остър цистит
• Simple uncomplicated acute cystitis
Гонорея o Гонорея o Гонококов и негонококов уретрит и цервицит (усложнени или неусложнени) o Неусложнена уретрална и цервикална гонорея.
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis trachomatis o combination therapy for the treatment of cervical infections Gonorrhoea o Gonorrhoea o Gonococcal and non-gonococcal urethritis and cervicitis (complicated or uncomplicated) o Uncomplicated urethral and cervical gonorrhoea.
Усложнен остър цистит
• Complicated acute cystitis
Остър синуит
• Acute sinusitis
Остър бронхит
Recommended wording bronchitis.
Усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит
• Complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis
Хроничен бактериален синуит
• Chronic bacterial sinusitis
Ломефлоксацин Актуални показания в продуктовата информация на продукти, съдържащи ломефлоксацин
Lomefloxacin Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Актуални показания, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи пефлоксацин
Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Остри екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест, включително хроничен бронхит.
Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
Уретрит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
• Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Актуални показания в продуктовата информация на продукти, съдържащи ломефлоксацин
Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Ципрофлоксацин Актуални показания в продуктовата информация на продукти, съдържащи ципрофлоксацин
Ciprofloxacin Current indications in product information of ciprofloxacin containing products
Пефлоксацин Актуални показания, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи пефлоксацин
Pefloxacin Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Тазова възпалителна болест, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Остър неусложнен пиелонефрит
• Acute uncomplicated pyelonephritis
Остър бактериален риносинуит
Acute bacterial rhinosinusitis
инфекции на кожата и меките тъкани
• Complicated skin and soft tissue infections
Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
• Complicated skin and soft tissue infections.
Остра екзацербация на хроничен бактериален синуит
• Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis
Уринарни инфекции o Инфекции на пикочните пътища
Urinary tract infections
Инфекции на дихателните пътища o Остри, хронични или рецидивиращи инфекции на дихателните пътища; горни - остър среден отит, външен отит, синуит, фарингит и ларингит o Остри, хронични или рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, причинени от Haemophilus influenzae или други
• Respiratory infections o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections; superior - acute otitis media, otitis externa, sinusitis, pharyngitis and laryngitis o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections caused by Haemophilus influenzae or other Gram-negative or multi-resistant pathogens, as well as by Staphylococcus aureus o Respiratory tract infections (with the exception, if infection is of pneumococcal origin or is suspected) o Severe respiratory infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Lower respiratory tract infections
Остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Препоръчителен текст o Уринарни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на пикочните пътища (включително простатит) o Инфекции на пикочните пътища (включително простатит) o Инфекции на пикочните пътища (остър или рецидивиращ цистит, остър неусложнен пиелонефрит)
• Urinary infections o Urinary tract infections o Urinary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Urinary tract infections (including prostatitis) o Infections of urinary tract (inclusive of prostatitis)
Остър неусложнен цистит.
• Acute uncomplicated cystitis.
Остра инфекция на пикочните пътища при мъже
• Acute urinary tract infection in men
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан*
An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
“При [показание] [име на продукта] трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.”
“In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
Усложнени инфекции на долните пикочни пътища
• Complicated infections of lower urinary tract
Остър бактериален простатит
• Acute bacterial prostatitis
Инфекции на стомашночревния тракт (напр. диария на пътешествениците)
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Инфекции на пикочните пътища o Инфекция на пикочните пътища o Инфекции на горните и долните пикочни пътища o Инфекции на горните и долните пикочни пътища, усложнени или неусложнени o Инфекции на горните и долните пикочни пътища o Остри и хронични инфекции на горните и долните пикочни пътища o Усложнени и неусложнени инфекции на пикочните пътища (цистит и
• Urinary tract infections o Urinary tract infection o Upper and lower urinary tract infections o Upper and lower urinary tract infections, complicated or not o Infections of the upper and lower urinary tract o Upper and lower, acute and chronic urinary tract infections o Complicated and uncomplicated urinary tract infections (cystitis and pyelonephritis) o Upper and lower urinary tract infections coming from bacteria such as E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
Прулифлоксацин Актуални показания, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи прулифлоксацин
Prulifloxacin Current indications included in product information for prulifloxacin containing products
Хламидия
Chlamydia
Профилактика на бактериална инфекция при неутропенични пациенти
• Prophylaxis of bacterial infection in neutropenic patients
o Гонококов уретрит без признаци на тазово разпространение при мъже o Цервикална гонорея без признаци на тазово разпространение o Уретрална и цервикална гонорея o Гонорея (уретрит и цервицит)
o gonococcal urethritis without signs of pelvic dissemination, in men o cervical gonorrhoea without signs of pelvic
Гонококов уретрит и цервицит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Негонококов уретрит и цервицит
o Chronic and recurrent
Остър бактериален синуит
• Acute bacterial sinusitis
Холангит
• Cholangitis
Офлоксацин Актуални показания в продуктовата информация на продукти, съдържащи офлоксацин
Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
Профилактика на бактериални инфекции при неутропенични пациенти
• Prophylaxis of bacterial infections in neutropenic patients
Остър пиелонефрит
• Acute pyelonephritis
Гонококов уретрит и цервицит, причинени от чувствителна Neisseria gonorrhoeae
• Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Препоръчителен текст епидидимит и свързаните с урологичната хирургия инфекции на пикочните пътища, неврогенен пикочен мехур или нефролитиаза,
epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
Гонококов уретрит и цервицит, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително хроничен бронхит
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително бронхит
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis
Неусложнен остър цистит.
• Uncomplicated acute cystitis.
Инфекции на долните пикочни пътища o Инфекции на долните пикочни пътища
• Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections
При [показание] [име на продукта] трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Усложнени интраабдоминални инфекции
• Complicated urinary tract infections
При [показание] [име на продукта] трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Уретрит и цервицит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
• Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Предоперативна подготовка при хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, с ангажиране на костта
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Профилактика на диария на пътешествениците
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
инфекции на кожата и меките структури
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
Деца и юноши
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
Тези инфекции включват цистит, пиелит, хроничен простатит и свързаните с урогенитална хирургия уринарни инфекции,
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Уретрит
• Urethritis
За всички хинолони/флуорохинолони
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
Инфекции на пикочните пътища o Инфекции на пикочните пътища o Усложнени и неусложнени инфекции на горния и долния уринарен тракт: цистит, пиелит, цистопиелит o Инфекции на горния и долния уринарен тракт, включително цистит, пиелит и цистопиелит, причинени от чувствителни към норфлоксацин бактерии o Усложнени и неусложнени инфекции на пикочните пътища
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.
This summary was last updated in 08-2017.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки“ и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
В случай на свързани с инфузията реакции към първата доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него.
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
При ХЛЛ се използват 28-дневни цикли.
For CLL, 28-day cycles are used.
Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията реакции и други нежелани лекарствени реакции.
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Лечението с Gazyvaro се прилага на шест или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни.
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци за Gazyvaro могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation) (ХЛЛ и ФЛ).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
За повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.