natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установените ефекти са умбиликална херния при плъхове, цепка на небцето при мишки и агенезия на жлъчния мехур, умбиликална херния и флексирани предни лапи при зайци.
Effects noted were umbilical hernia in rats, cleft palate in mice and gallbladder agenesis, umbilical hernia, and flexed front paws in rabbits.
След 12-месечно лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос в проучване при пациенти с целогодишен ринит не се установяват данни за атрофия на лигавицата на носа; освен това при приложение на мометазонов фуроат се наблюдава тенденция за обратно развитие на лигавицата на носа към нормален хистологичен фенотип.
Following 12 months of treatment with NASONEX Nasal Spray in a study of patients with perennial rhinitis, there was no evidence of atrophy of the nasal mucosa; also, mometasone furoate tended to reverse the nasal mucosa closer to a normal histologic phenotype.
Ако има данни за приложение в дози, по-високи от препоръчителните, в периоди на стрес или при планови операции трябва да се осигури допълнително покритие със системни кортикостероиди.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Спирането на системното лечение с кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до развитие на надбъбречна недостатъчност, при което възстановяването на функцията на ХХН ос да отнеме месеци.
Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
Ако се появи някоя от тези реакции, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
Подгответе устройството като изпръскате във въздуха 10 пъти преди първоначална употреба или 2 пъти, ако спреят не е използван повече от 14 дни, докато струята стане хомогенна.
Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
Това се доказва чрез намаляване (в сравнение с плацебо) на хистаминовата и еозинофилната активност и понижаване (в сравнение с изходната стойност) на адхезионните протеини на еозинофилите, неутрофилите и епителните клетки.
This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
Преди прилагане на първата доза, спреят трябва да се разклати добре и да се изпръска 10 пъти във въздуха (докато струята стане хомогенна).
Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Инхалирането или пероралното приложение на кортикостероиди във високи дози може да доведе до потискане на функцията на ХХН ос.
Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Възрастни (включително пациенти в старческа възраст) и деца на възраст 12 години и по-големи: Oбичайната препоръчителна доза е две впръсквания (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 микрограма).
Adults (including older patients) and children 12 years of age and older: The usual recommended dose is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 200 micrograms).
НАЗОНЕКС спрей за нос не трябва да се прилага при наличие на нелекувана локална инфекция, засягаща лигавицата на носа, както херпес симплекс.
NASONEX Nasal Spray should not be used in the presence of untreated localised infection involving the nasal mucosa, such as herpes simplex.
Нежеланите реакции са подредени по честота във всеки системо-органен клас.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Съдържа също: диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Also contains : dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Разклатете добре бутилката и махнете капачката (Фигура 1).
Shake the bottle gently and remove the dust cap. (Figure 1) Gently blow your nose.
ако имунната Ви система не функционира добре (ако трудно преодолявате инфекции) и сте били в контакт с болен от морбили или варицела.
While you are using Nasonex, talk to your doctor if your immune system is not functioning well (if you have difficulty in fighting infection) and you come into contact with anyone with measles or chickenpox.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Nasonex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При проучвания за репродуктивна токсичност на мометазонов фуроат, доза от 15 микрограма/kg подкожно удължава бременността и затруднява и забавя раждането, което води до намалена преживяемост на поколението и намалено телесно тегло или забавено наддаване на тегло.
In studies of reproductive function, subcutaneous mometasone furoate, at 15 micrograms/kg prolonged gestation and prolonged and difficult labour occurred with a reduction in offspring survival and body weight or body weight gain.
Прилагането на мометазонов фуроат в носа спомага за облекчаване на възпалението (набъбването и дразненето на лигавицата на носа), кихането, сърбежа, и при запушен или течащ нос.
When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Не е известно дали мометазонов фуроат се открива в кърмата.
It is not known if mometasone furoate is found in breast milk.
Ако не сте използвали спрея в продължение на 14 дни или повече, трябва да „прочистите” отново помпата като изпръскате 2 пъти до появата на хомогенна струя.
If you have not used the spray for 14 days or more, you need to “re-prime” the bottle by pumping the spray 2 times until a fine mist is produced.
НАЗОНЕКС 50 µg/впръскване 60 и 140 впръсквания
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Какво съдържа НАЗОНЕКС
What Nasonex contains
НАЗОНЕКС намалява набъбването и дразненето в носа и по този начин облекчава кихането, сърбежа и запушения или течащ нос, причинени от сенна хрема или целогодишен ринит.
Nasonex reduces the swelling and irritation in your nose and thereby relieving sneezing, itching and a blocked-up or runny nose caused by hay fever or perennial rhinitis.
В плацебо-контролирано клинично изпитване на приложение на НАЗОНЕКС спрей за нос 100 микрограма дневно в продължение на една година при деца (n=49/група) не е наблюдавано забавяне на темпа на растеж.
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди може да се проявят, особено когато са предписани във високи дози за продължителен период от време.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
При клинични проучвания за алергичен ринит се съобщава за епистаксисът, който като цяло е самоограничаващ се и лек, и се проявява по-често в сравнение с плацебо (5%), но със съизмерима или с по-ниска честота в сравнение с назалните кортикостероиди, използвани като референтни продукти в проучванията (до 15%).
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Честотата на нежеланите реакции от постмаркетингова употреба е определена като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
“not known (cannot be estimated from the available data)”.
Не са правени проучвания за безопасност и ефикасност на НАЗОНЕКС спрей за нос при унилатерални полипи, полипи при кистозна фиброза или полипи, водещи до пълна обструкция на носната кухина.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Данните за безопасността и ефикасността на приложението на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст от 3 до 5 години са ограничени и поради това не може да се определи дозовият режим.
There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] мометазонов фуроат mometasone furoate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
Ако се развие локална гъбична инфекция на носа или фаринкса, лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос трябва да се спре, или да се започне съответно лечение.
If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of NASONEX Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required.
установени при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза †установени като нечести при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза
*recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
След употребата на това лекарство, могат да се проявят реакции на бърза свръхчувствителност (алергични реакции).
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Вашият спрей НАЗОНЕКС има капачка, която предпазва накрайника от замърсяване.
Your Nasonex Nasal Spray has a dust cap which protects the nozzle and keeps it clean.
Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две впръсквания (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 200 микрограма).
The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms).
Сезонен алергичен или целогодишен ринит
Seasonal Allergic or Perennial Rhinitis
Ако сте пропуснали да използвате НАЗОНЕКС
If you forget to use Nasonex
Как изглежда НАЗОНЕКС и какво съдържа опаковката НАЗОНЕКС е спрей за нос, суспензия.
What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на назална полипоза при възрастни на възраст 18 години и по-големи.
NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
Махнете капачката и внимателно отстранете накрайника.
Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
Все пак, при пациенти, които от продължително системно лечение с кортикостероиди преминават на лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос, трябва да се подхожда с повишено внимание.
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
Ако сте спрели употребата на НАЗОНЕКС
If you stop using Nasonex
Деца на възраст между 3 и 11 години: обичайната препоръчителна доза е едно впръскване (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).
Children between the ages of 3 and 11 years: The usual recommended dose is one actuation (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 100 micrograms).
При преустановяване на приема на кортикостероиди, при някои хора е възможно да се получат нежелани ефекти, като болка в ставите или мускулите, слабост и чувство на потиснатост.
A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Не са установени токсикологични ефекти, характерни само за мометазонов фуроат.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
НАЗОНЕКС спрей за нос е предназначен за лечение на симптомите на сенна хрема (известна и като сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит при възрастни и деца на 3 години и по-големи.
Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
При недостатъчно повлияване на симптомите, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма).
If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms).
Не е известно дали мометазоновият фуроат се екскретира в кърмата.
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате НАЗОНЕКС
Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да възникнат нежелани реакции поради абсорбцията на лекарството в организма.
When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
Ако след двукратно дневно приложение в продължение на 5-6 седмици не настъпи подобрение, трябва да се свържете с Вашия лекарНАЗОНЕКС.
If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, you should contact your doctor.
Неназални симптоми
Non-nasal Symptoms
Спрей за нос, суспензия Бяла до почти бяла матова суспензия
White to off-white opaque suspension.
Даже да се почувствате по-добре, не спирайте приложението, освен ако
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма).
If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е показание за спиране на лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос.
Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing NASONEX Nasal Spray.
Подобно на останалите глюкокортикоиди, при гризачи и зайци мометазоновият фуроат е тератогенен.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Освен това при плъхове, зайци и мишки се установява редукция на темпа на наддаване на тегло на майката, промени в растежа на зародиша (по-ниско телесно тегло и/или забавена осификация), а при мишки - намалена преживяемост на поколението.
There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите 48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението.
NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите” помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Nasonex contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Как да използвате НАЗОНЕКС
How to use Nasonex
Преди всяка употреба спреят трябва добре да се разклати.
Shake container well before each use.
Как да използвате спрея за нос
How to use your nasal spray
Ефект върху растежа при педиатричната популация Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
The usual dose is one spray into each nostril once daily.
Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да предизвика някои нежелани реакции при деца като забавен растеж.
When used at high doses for long periods of time, corticosteroid nasal sprays may cause certain sideeffects, such as slowed growth rate in children.
Как да съхранявате НАЗОНЕКС
How to store Nasonex
Ако помпичката не е използвана в продължение на повече от 14 дни, преди следващата употреба тя трябва отново да бъде прочистена с 2 изпръсквания до получаване на хомогенна струя.
If the pump is not used for 14 days or longer, reprime the pump with 2 actuations until a uniform spray is observed, before next use.
НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид
Nasonex contains benzalkonium chloride
Съдържа бензалкониев хлорид
Benzalkonium chloride,
Мометазонов фуроат (като монохидрат) (mometasone furoate (as monohydrate))
Mometasone furoate (as the monohydrate) 50 micrograms/actuation.
Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
След овладяване на симптомите се препоръчва понижаване на дозата.
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Ако сте използвали повече от необходимата доза НАЗОНЕКС
If you use more Nasonex than you should
При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит може да се наложи, лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос да се започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Лечение на сенна хрема и целогодишен ринит
Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Почистване на спрея за нос
Cleaning your nasal spray
НАЗОНЕКС спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
NASONEX Nasal Spray contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
При някои пациенти повлияването настъпва след 12 часа, докато при други пълен благоприятен ефект от лечението се наблюдава едва след два дни.
In some patients Nasonex should begin to relieve symptoms 12 hours after the first dose; however full benefit of treatment may not be seen for up to two days.
Дозировка и начин на приложение
• 4.2 Posology and method of administration
НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
NASONEX and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Назална полипоза
Nasal Polyps
Перфорация на носната мембрана
Nasal septum perforation
Локални ефекти върху носа
Local Nasal Effects
Не е приложимо, тъй като мометазон има много лоша абсорбция, приложен интраназално.
Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст 3 години и по-големи.
NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Поставете обратно накрайника и сложете капачката.
Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
повишаване на вътреочното налягане (глаукома) и/или катаракта, които могат да причинят нарушения в зрението
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Сенна хрема и целогодишен ринит
Hay fever and perennial rhinitis
Списък на помощните вещества диспергируема целулоза (микрокристална целулоза и кармелоза натрий) глицерол натриев цитрат лимонена киселина монохидрат полисорбат 80 бензалкониев хлорид пречистена вода
Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
Не използвайте НАЗОНЕКС
Do Not pierce the nasal applicator.
Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Подготовка на спрея за употреба
Preparing your nasal spray for use
НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
• The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Всяко дозирано впръскване доставя 50 микрограма мометазонов фуроат.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate..
Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.
Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
При продължително лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос няма данни за потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната (ХХН) ос.
There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.
Насочете накрайника настрани от Вас и натиснете с пръстите надолу, за да изпръскате
Point the nozzle away from you and then press down with your fingers to pump the spray 10 times until a fine mist is produced.
НАЗОНЕКС
Nasal Polyposis
Ако случайно сте използвали повече от предписаната Ви доза, уведомете Вашия лекар.
Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
кръвотечение от носа [случва се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache sneezing nose bleeds [occurred very commonly (may affect more than1 in 10 people) in people with nasal polyps receiving Nasonex two sprays in each nostril twice a day] sore nose or throat ulcers in the nose respiratory tract infection
НАЗОНЕКС 50 микрограма спрей за нос
INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
затруднено преглъщане
Purified water
При използване на спрея за пръв път след почистване, прочистете отново помпата с
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Използва се от десетилетия в медицината.
It has been used in medicines for several decades.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plenadren?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Може да се наложи лечението да се коригира индивидуално според отговора на пациента.
Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Plenadren.
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (5 и 20 mg).
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).