natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
It is important to tell your doctor if you:
Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Трябва да разговаряте с лекаря си относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Сорбитолът e източник на фруктоза.
Sorbitol is a source of fructose.
Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
В повечето случаи подкожният път на въвеждане е за предпочитане.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Чести (≥ 1/100 до
Common (≥ 1/100 to
Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на приложения продукт трябва ясно да се записва в досието на пациента.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното:
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на наймалко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
> 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си.
If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния клиничен случай.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Други лекарства и Ratiograstim
Other medicines and Ratiograstim
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
намален апетит
Decreased appetitee
Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ratiograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Приложението на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
- при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
- in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Синдром на Sweet
Sweets syndrome
В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкoфереза е достатъчна.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност.
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim?
How long will I have to take Ratiograstim?
Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
График за левкoфереза: често 1 или 2 левкoферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Има данни от изпитване с приложение на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Все пак е доказано, че приложението на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Ratiograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкoферези.
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия приложението на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Обаче в периода на приложение на филграстим за мобилизация на PBPC, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
After dilution use within 24 hours.
Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Резултатите за броя на CD34+ клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Интравенозно приложение на лекарствени продукти (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от приложението на филграстим.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Гериатрична употреба
Geriatric Use
Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 109/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди приложение на химиотерапия с високи дози.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Ratiograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
След подкожно приложение на препоръчителните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Безопасността на филграстим при дългосрочно приложение в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
- Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Поради възможността за получаване на по-високи дози или по-голям брой от тези лекарствени продукти при лечение с филграстим, пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от развитие на тромбоцитопения и анемия.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10 % от пациентите и тежка при 3 % от пациентите.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Ratiograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Левкoферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
По време на периодичното приложение на 30 MIU (300 μg)/ден филграстим може да се наблюдават значителни флуктуации в ANC на пациента във времето.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Ratiograstim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Ratiograstim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Ефикасността и безопасността на Ratiograstim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Ratiograstim са предназначени само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Ratiograstim съдържа сорбитол (E420).
Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Ratiograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Левкoферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.