natgillin/translations-raw huggingface dataset:
алергични реакции, анафилактоидни реакции, астма, оток на лицето, хипотония, вазодилатация, уртикария, болка в гърба, болка в гърдите, втрисане, фебрилитет, хипертонични реакции, тахикардия, диспепсия, гадене, замайване, диспнея, фарингит, обриви, пруритус, потене, реакции на мястото на инжектиране, лекарствени взаимодействия.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
- Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид.
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Рак на яйчника
Ovarian cancer program
Прекратете лечението
Withdraw patient
Свързани с вливането реакции
Infusion-associated reactions
Фебрилитет
Fever
Вазодилатация
A. LABELLING
Обрив
Stomatitis
Болка в корема, диария, гадене, стоматит
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Работата с Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
СТОМАТИТ
GRADE
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести алопеция, обриви нечести палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ)
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Гадене, стоматит, повръщане, болки в корема, диария
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Епистаксис
Cytotoxic
1 флакон 10 флакона 50 mg/25 ml
10 vials 50 mg/25 ml
Нарушения на кръвта и лимфната системa Чести
Blood and lymphatic system disorders Very common
20 mg/10 ml - 1 флакон CAELYX
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Нефротоксичност
Dermal toxicity
Фебрилна неутропения, лимфопения
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Гадене, диария, повръщане, стоматит
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Caelyx трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
НА ОТПУСКАНЕ
Vasodilatation
Съдови нарушения чести вазодилатация
Vascular disorders common vasodilatation
1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml
10 vials 20 mg/10 ml
Фебрилитет, болки Астения, нарушения на лигавиците, болки
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
(от 1,67 до 2,40 l/m 2).
73 l/h/m2).
Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Sandoz трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
За повече информация относно лечението с Rivastigmine Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) Rivastigmine Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Sandoz.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Sandoz капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Sandoz с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Sandoz от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Rivastigmine Sandoz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Sandoz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rivastigmine Sandoz е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine Sandoz позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
В трите проучвания на Rivastigmine Sandoz при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва подобри характеристики.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Rivastigmine Sandoz е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Лечението с Rivastigmine Sandoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
CHMP заключи, че Rivastigmine Sandoz има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Rivastigmine Sandoz е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine Sandoz, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Rivastigmine Sandoz
Other information about Rivastigmine Sandoz
Rivastigmine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Активното вещество в Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Sandoz капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Rivastigmine Sandoz се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Sandoz, зависят от вида на лекуваната деменция.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Sandoz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Sandoz не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Какви ползи от Rivastigmine Sandoz са установени в проучванията?
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Sandoz?
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Какво представлява Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz?
Защо Rivastigmine Sandoz е разрешен за употреба?
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Как се използва Rivastigmine Sandoz?
How is Rivastigmine Sandoz used?
Как е проучен Rivastigmine Sandoz?
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
За какво се използва Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Как действа Rivastigmine Sandoz?
How does Rivastigmine Sandoz work?
Трябва да се представи предложение.
A proposal should be provided.
Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
4..6 Странични реакции (честота и важност)
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Не се прилагат
Not applicable.
Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Аналитични аспекти
ANALYTICAL ASPECTS
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Стабилност
Stability
заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Контролни тестове на крайния продукт
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
BATCH NUMBER <Lot> {number}
Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
The use of this veterinary medicnal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
.Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
5831 AN Boxmeer
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.