natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, при едно проучване, където Enviage е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Enviage.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Enviage, или лечението трябва да
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Enviage не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Enviage.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Enviage, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Проучвания на монотерапия с Enviage са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Enviage 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Enviage като монотерапия.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Enviage индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид и към рамиприл.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Enviage 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Enviage 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Enviage.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Enviage в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Enviage трябва да бъде преустановен.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Има проучвания на комбинирана терапия с Enviage добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Enviage в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
При пациенти с хипертония и диабет, Enviage води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Enviage и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение с
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Enviage няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Enviage.
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Sími: +354 535 7000
Vistor hf. ími: +354 535 7000
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/011-020
EU/1/07/406/011-020
При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Enviage 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Enviage в стационарно състояние се повишават с 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Enviage, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Enviage не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Лечението с Enviage, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Едновременното приложение на Enviage няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Enviage няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
По време на лечение с Enviage е наблюдавана поява на ангиоедем.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Enviage 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Enviage рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Обърнете специално внимание при употребата на Enviage - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако имате нарушена бъбречна функция; - ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Enviage, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
ПРОДУКТ Enviage 300 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Enviage 150 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Enviage може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Film-coated tablet
Процентът на пациентите, постигнали в края на проучването понижение на съотношението албумин:креатинин в урината поне 50% от изходните стойности, е 24,7% за Enviage и съответно 12,5% за плацебо.Клиничното значение на понижаването на съотношението албумин:креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено.Enviage не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
él: +33 1 55 47 66 00
Enviage 150 mg филмирани таблетки
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Ireland
България
Enviage 300 mg филмирани таблетки
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘IU' от едната страна и
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Vistor hf.
6.3 Shelf life
QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Aнекс A
Annex A
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
EU (MA) Number
Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца.
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imbruvica?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg).
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Нежеланите реакции от лекарството се считат за приемливи.
The side effects of the medicine were considered acceptable.
За повече информация относно употребата на Imbruvica вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?
What is Imbruvica and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
What are the risks associated with Imbruvica?
Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Защо Imbruvica е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?
What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk), който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези клетки обикновено се делят.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Imbruvica е лекарство за лечение на възрастни пациенти със следните видове рак на кръвта:
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Imbruvica е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г.
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Допълнителна информация за Imbruvica:
Other information about Imbruvica
Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака.
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Също така е показано, че Imbruvica е ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти.
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Хронична лимфоцитна левкемия
Chronic lymphocytic leukaemia
Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус.
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
• хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения.
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.