natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Тя се прилага подкожно веднъж всяка седмица с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Обаче, тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, то има голяма потенциална вероятност от взаимодействие с други лекарствени продукти.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле).
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Какво представлява Silapo и за какво се използва
What Silapo is and what it is used for
Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Cледните поддържащи дози са наблюдавани при клинични изпитвания след 6 месечно лечение:
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
В случай на по-големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
This medicinal product is for single use only.
Потенциал за предизвикване на туморен растеж
Tumour growth potential
Максималният обем от 1ml за едно място на инжектиране, обикновено не трябва да се превишава.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Продължителни изследвания за канцерогенност не са провеждани.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
• опаковката е била замразена по случайност
• It may have been accidentally frozen.
Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Брой (N)
Total (N)
При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Таргетен Hb (10-12 g/dl)
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Silapo не трябва да се използва ако:
Silapo must not be used if
Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
These may be more common at the start of treatment.
В три от случаите се касае за потвърдени ТСИ, а в оставащия случай (внезапна смърт) тромбоемболичното събитие не е потвърдено.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Обобщен профил на безопасност
Summary of the safety profile
Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу).
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Други лекарства и Silapo
Other medicines and Silapo
Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
- Повишаване на кръвното налягане.
- increase of blood pressure.
Това предизвиква внезапна и тежка анемия.
PRCA causes sudden and severe anaemia.
Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Както при всички пациенти получаващи еритропоетин, кръвното налягане може да се повиши по време на лечението със Silapo.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Незабавно кажете на Вашият лекар, ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични явления.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Освен това се препоръчва проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Пациентите не трябва да сменят лекарствения продукт с друг, тъй като антиеритропоетиновите антитела кръстосано реагират с други еритропоетини.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини следва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и като се вземе под внимание специфичният клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е много по-ниска от тази при интравенозно инжектирания лекарствен продукт и е приблизително 20%.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Обикновена поддържаща доза
Usual maintenance dose
Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Както при всички растежни фактори, трябва да се вземе под внимание възможността епоетините да стимулират развитието на някакъв тип злокачествени образувания.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Когато целта на лечението за отделен пациент е постигната, дозата следва да се намали с 25 до 50% с цел подържане на хемоглобина на това ниво.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you only.
Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Други две, по-малки, рандомизирани, пацебо контролирани изпитвания, не показват значително подобрение в качеството на жизнените параметри по скала EORTC-QLQ-C30 или съответно CLAS скала.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Silapo лечението трябва да продължи до месец след края на химиотерапията.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Когато е необходимо коригиране на дозата, това трябва да се извърши постепенно за поне четири седмици.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Тези доклади са на базата на in vitro находки, получени за човешки туморни проби, но са с неопределена важност за клиничната ситуация.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Предвид изложеното по-горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Silapo не трябва да се разклаща или смесва с други течности.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението със Silapo трябва да се преустанови.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на вашия тумор.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Вродени, фамилни и генетични нарушения
Congenital, familial and genetic disorders
Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
The pre-filled syringe is ready for use.
Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Аплазията може да е резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие срещу Вашия собствен еритропоетин.
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Ако сте подложени на хемодиализа:
If you are receiving haemodialysis:
Направени са също и анализи на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (химио-, радио-, химио-радиотерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, включващи различни епоетини.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Вашият лекар ще следи за това.
Your doctor will check on this.
Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура.
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на химиотерапията.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Стойността на пика е винаги под тази на пика, получен при интравенозно инжектиране (приблизително 1/20 от стойността).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo
What you need to know before you use Silapo
Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
имате тежко сърдечно заболяване
• have severe heart disease
Вашият лекар ще прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.
Silapo is given by injection under the skin.
Терапевтичните възможности на еритропоетина са изключително големи.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с Вашата фистула.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани и едно - отворено проучване.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Хирургични пациенти
Surgery patients
Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Таргетното ниво на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl; при останалите три проучвания - 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
При контролирани клинични проучвания прилагането на епоетин алфа и други стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) са довели до:
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Много чести (>1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Тя се прилага три пъти седмично чрез венозна инжекция (в продължение на 1-5 минути).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16% в групата с 600 IU/kg седмично и 20% в групата с 300 IU/kg дневно).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Лечението със Silapо трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Двама участници са със значими рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Прилага се 2 пъти седмично.
This is given twice a week.
Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
This regresses during the course of continued therapy.
Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
Dose (IU/kg given 3 times per week)
Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Антитяло-медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Silapo трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
При пациенти на хемодиализа болус инжекция може да се въведе по време на диализната процедура, чрез подходящ венозен вход на диализната линия.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.