natgillin/translations-raw huggingface dataset:
патогени (ARBAO-II study, 2008)6.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Обединеното кралство
UK
При прасета след перорално приложение в доза от 12,8 мг/кг, равновесните концентрации в периода на прилагане на медикамента варират межд Cmin от 0,40 µg/мл в ранните сутрешни часове до Cmax от 0,87 µg/мл в късния следобед.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Оценка на съотношението полза/риск
Evaluation of the Benefit-risk balance
Подадени са данни, като част от наскоро проведено сезиране по член 35, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за употреба при птици и предназначен за употреба чрез питейната вода (EMEA/V/A/047).
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
В патогенетично отношение при прасета резистентността към доксициклин също може да варира; по-специално възможно е стойностите за чувствителността на A.
In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
След разтваряне с вода, всеки останал след 24 часа продукт трябва да се изхвърли.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
При наличие на клинично проявена болест в ятото, за намаляване на смъртността, болестността и клиничните белези и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на болестността и лезиите при респираторни инфекции, причнинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при богата на калций, желязо, магнезий или алуминий диета.
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
500 mg, съответстващи на 433 mg доксициклин 433 mg, съответстващи на 500 mg доксициклин хиклат
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
12,5 mg доксициклин хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 4 последователни дни.
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Разтворимост на продукта зависи от рН и при смесване с твърда алкална питейна вода може да се настъпи преципитация.
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Свине Пилета
Pigs Chickens
Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие напр. пеницилини или цефалоспорини.
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Доксициклин хиклат 500 mg, съответстващ на 433 mg доксициклин FR: Доксициклин 433 mg, съответстващ на 500 mg доксициклин хиклат
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Понижено натрупване на тетрациклините (намаляване на пропускливостта на бактериалната клетъчна стена и на ефективния ефлукс), протеинова защита на бактериалните рибозоми, ензимна инактивация на антибиотика и мутации на рРНК (възпрепятстващи свързването на тетрациклин с рибозомата).
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои спирохети.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
- Месо и вътрешни органи: 12 дни, след прилагане в доза от 20 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Доксициклин е широкоспектърен антибиотик, с активност срещу голям брой Грамположителни и Грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроорганизми, Mycoplasmata,
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод)
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите.
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
500 mg/g, suukaudse lahuse pulber
500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Доксициклин се метаболизира в минимална степен.
Doxycycline is scarcely metabolised.
susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals. (Паневропейско проучване за антимикробна чувствителност спрямо използваните от човека антимикробни лекарства, сред зоонотичните и коменсалните бактерии, изолирани от здрави, произвеждащи храна животни.)
5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Поради високата си липоразтворимост доксициклин има добро проникване в тъканите.
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Разтворимостта на продукта зависи от рН и при смесване с алкален разтвор се получава преципитация.
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Перорално приложение с питейната вода.
Administration orally with the drinking water.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
4.4 Special warning for each target species.
100 гр (250 гр, 500 гр, 1 кг)
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Кратка характеристика на продукта, етикет, листовка за употреба
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие като пеницилини или цефалоспорини.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Свине: 12,5 mg доксициклинов хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло за 4 последователни дни.
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
Доксициклин хиклат FR: Доксициклин
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Предадени са данните за изчерпването на остатъчните количества в пилешкото месо и за двата дозови режима (10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни).
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Doxyfar 50 % и свързани с него имена (виж Приложение I).
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
ЛИСТОВКА
LEAFLET
Жълт кристален прах за употреба в питейна вода.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
В хуманната медицина доксициклин е предпочитано лечение на остър трахеобронхит, остър бронхит и остър бронхиолит, причинени от първични бактериални инфекции
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Карентен срок за пилешкото месо от 3 дни, когато пилетата са лекувани с 10 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло дневно за 4 дни и карентен срок за месото от 12 дни, когато пилетата са лекувани с 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни, могат да бъдат приети.
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
1998)2 , че доксициклинът ще се концентрира в назалните секрети и при хранене с дозови режими между 11,8 - 13,3 mg на килограм телесно тегло за един час дневно се постигат концентрации от между 0,7 и 1 µg/ml в белия дроб и от 1,7 +/- 0,4 µg/ml в носния секрет.
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Поради очаквана вариабилност (времева, географска) в чувствителността на бактериите към доксициклин, особено стойностите за чувствителността на A.
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
За лечението на клиничните признаци, свързани с респираторно заболяване по свинете, причинено от Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствителни към доксициклин.
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Където в групата е налично клинично заболяване, за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните симптоми, и за намаляване на лезиите в резултат на Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при респираторни инфекции, причинени от O.
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
10x100 грама
PACKAGE SIZE 10x100 gram
ПРОДУКТ Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета (FR)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
- Месо и вътрешни органи: 3 дни, след прилагане в доза от 10 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Жълт прах за употреба в питейна вода.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
В допълнение, за приемлив се счита карентен срок за пилешкото месо от 12 дни след доза от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни.
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод).
TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Предупреждения към потребитела
User warnings
Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel,
NL-5531 AE Bladel,
9 месеца.
consecutive days.
И/ИЛИ УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Разтворимостта на доксициклин зависи от рН.
Solubility of doxycycline is pH dependent.
433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Данните за изчерпването на остатъчните количества от свинското месо са предоставени и подкрепят карентен срок за месото от 4 дни, когато на свинете е приложен 12,5 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло за до 8 дни.
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
видове животни, за които е предназначен ВМП;
• Target species;
Прасе:
Pig
Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 3 дни, когато на пилетата е приложен 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
карентни срокове.
• Withdrawal periods.
Данните за изчерпване на остатъчните количества при свине, подкрепят карентен срок за 4 дни, когато на свинете е приложен 12,5 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за до 8 дни.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale
Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens. (Сравнително invitro действие на доксициклин и окситетрациклин срещу респираторни патогени при свине.)
29 , 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин хиклат.
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate.
Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 12 дни, когато на пилетата е приложен 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Да се отпуска само по лекарско предписание
Prescription only medicine - To be completed nationally.
За приемлив се счита карентен срок от 3 дни след доза от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Health B.V., P.O. 179,
Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин.
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
s pitnou vodou pre ošípané
Water Soluble Powder Pigs
FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин хиклат
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Карентни срокове
WITHDRAWAL PERIODS
Veterinary Record, 12 юли, брой 141, издание 2, стр.
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
терапевтични показания;
• Indications;
Словакия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Германия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 грама ВИДОВЕ
PACKAGE SIZE 100 gram
10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло на ден за 3-4 дни за лечението на инфекции, причинени от P. Multocida, и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло на ден за 3-4 дни за лечението на инфекции, причинени от O. rhinotracheale.
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Финландия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Състав на един грам от продукта:
Composition per gram product Active Substance:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.3 Contra-indications
Плазмените концентрации на доксициклин надвишават 2 μg/мл в рамките на 24 до 96 часа след началото на лечението.
From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
PACKAGE LEAFLET
EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
Erbitux has been authorised since June 2004.
Вече се използва за лечение на следните видове рак:
It is already used to treat the following types of cancer:
В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
„Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Чрез „анализи на подгрупи“ се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия“).
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност.
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки.
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.