natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антиретровирусната активност остава непроменена, когато диданозин се прилага 3 часа след лечение с индинавир.
Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Заради това, лечението с индинавир трябва да бъде започнато с препоръчваната доза, за да се увеличи супресията на вирусната репликация и по този начин да се намали появата на резистентни вируси.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Хипербилирубинемия се наблюдава по-често при дози надвишаващи 2,4 g/ден в сравнение с дози под 2,4 g/ден.
Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/day compared to doses less than 2.4 g/day.
Бъбречният клирънс (116 ml/min) на индинавир е независим от концентрацията в границата на клинично дозиране.
Renal clearance (116 mL/min) of indinavir is concentration-independent over the clinical dose range.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Препоръчителната доза CRIXIVAN е:
The recommended dose of CRIXIVAN is:
Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Вашият лекар Ви е казал - той или тя ще Ви каже колко дълго трябва да приемате
It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor tells you to - he or she will tell you how long you should take your medicine.
силна мускулна болка, болезненост или мускулна слабост - това е по-вероятно да се случи, ако приемате понижаващи холестерола лекарства, наречени статини (като симвастатин).
• severe pain, tenderness or weakness in your muscles - this is more likely to happen if you are taking cholesterol-lowering medicines called ‘statins' (such as simvastatin).
Когато индинавир се прилага като монотерапия, бързо се развиват резистентни вируси (вж. точка 5.1).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Резистентността корелирала с натрупването на мутации във вирусния геном, което води до експресия на замествания на аминокиселини във вирусната протеаза.
Resistance was correlated with the accumulation of mutations in the viral genome that resulted in the expression of amino acid substitutions in the viral protease.
изтръпване или необичайно усещане по кожата
• feeling numb or unusual feeling of the skin.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
CRIXIVAN е показан в комбинация с антиретровирусни нуклеозидни аналози за лечение на инфектирани с HIV-1 възрастни.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
Нежеланите лекарствени реакции, включително нефролитиаза, могат да доведат до спиране на лечението.
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
При изследвания индинавир не показва мутагенна или генотоксична активност с или без метаболитна активация.
Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Следва да бъде отбелязано, че по-слаба супресия на нивата на вирусна РНК е наблюдавана почесто, когато лечението с индинавир е било започнато с по-ниски дози от препоръчваната перорална доза от 2,4 g/дневно.
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
Вижте също листовката за пациента за ритонавир.
Also look at the Package Leaflet for ritonavir.
Индинавир не потиска значимо еукариотните протеази човешки ренин, човешки катепсин D, човешка еластаза и човешки фактор Xa.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Бионаличността на единичната доза от 800 mg индинавир е приблизително 65 % (90 % CI, 58-72 %).
The bioavailability of a single 800-mg dose of indinavir was approximately 65 % (90 % CI, 58 - 72 %).
Същевременно някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на CRIXIVAN.
Also some other medicines can affect the way CRIXIVAN works.
Рифампицин е силен индуктор на CYP3A4 и е показал, че предизвиква 92 % намаляване на AUC на индинавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92 % decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Тези проблеми може да се дължат на заболяване на костите, наречено остеонекроза (прекъсване на притока на кръв към костите, което води до умиране на костната тъкан), което може да се появи месеци или години след започване на лечението на HIV.
Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
Този общ профил на безопасност остава сходен при 107 пациенти лекувани с CRIXIVAN монотерапия или в комбинация с NRTI(s) за период до 48 седмици.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) for up to 48 weeks.
Пациенти с предшестващи нарушения на чернодробната функция, като такива с хроничен активен хепатит, имат по-висока честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Друго публикувано изпитване прави оценка на ефикасността и безопасността на индинавир/ритонавир 400/100 mg през 12 часа при 40 пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства.
Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
Ако е необходимо лечение с рифабутин, трябва да се потърсят алтернативни средства за лечение на HIV инфекцията.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с него преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Тези нежелани лекарствени реакции включат: гадене (35,3 %), главоболие (25,2 %), диария (24,6 %), астения/умора (24,3 %), обрив (19.1 %), извращение на вкуса (19,1 %), суха кожа (16,2 %), коремна болка (14,6 %), повръщане (11,0 %), замайване (10,7 %).
These adverse reactions were: nausea (35.3 %), headache (25.2 %), diarrhoea (24.6 %), asthenia/fatigue (24.3 %), rash (19.1 %), taste perversion (19.1 %), dry skin (16.2 %), abdominal pain (14.6 %), vomiting (11.0 %), dizziness (10.7 %).
При Rhesus маймуни, приемането на индинавир от новородени причинява леко обостряне на преходната физиологична хипербилирубинемия, наблюдавана при тези видове след раждане.
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
При кучета, е наблюдавано леко увеличаване на резорбциите; обаче, всички плодове при третираните животни са жизнеспособни, а броят на живите плодове при третираните животни е сравним с този от контролната група.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication-treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication-treated animals was comparable to that in controls.
Ефикасността и безопасността на индинавир не са установени при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
• чувство на замаяност, слабост или умора
• feeling dizzy, weak or tired.
CRIXIVAN 800 mg на всеки 8 часа + зидовудин 200 mg на всеки 8 часа и ламивудин 150 mg два пъти дневно).
Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
Ако не можете да го приемате без храна, тогава го приемайте с нискомаслена лека храна.
• If you cannot take it without food then take CRIXIVAN with a low-fat light meal.
Поради това, лекарства, които или използват този метаболитен път, или променят активността на CYP3A4, могат да повлияят фармакокинетиката на индинавир.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Индинавир трябва да се използва само когато потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Съхранявайте CRIXIVAN в оригиналната бутилка като я държите плътно затворена, за да се предпази от влага.
Store CRIXIVAN in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect it from moisture.
• перорални противозачатъчни (хапчета), съдържащи норетиндрон или етинилестрадиол
• oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
проблеми с бъбреците (включително възпаление на бъбреците, камъни в бъбреците или болка в гърба, със или без наличие на кръв в урината)
• kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
Подобно, ефектите върху броя на CD4 клетките, са с тенденция да бъдат по-изразени при пациенти, лекувани с индинавир в комбинация с нуклеозидни аналози, в сравнение с индинавир самостоятелно.
Similarly, effects on CD4 cell count tend to be more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues compared with indinavir alone.
По същия начин, индинавир може да повлияе фармакокинетиката на други лекарства, които преминават през този метаболитен път.
Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Приложението на индинавир с висококалорична храна, богата на мазнини и белтъци, води до затруднена и намалена резорбция, с приблизително 80 % намаление на AUC и 86 % намаление на Cmax.
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80 % reduction in AUC and an 86 % reduction in Cmax.
Пълна кръстосана резистентност е описана между индинавир и ритонавир; обаче кръстосаната резистентност към саквинавир се променя при отделните изолати.
Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Вие приемате по-малко CRIXIVAN, ако приемате и ритонавир.
You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir.
Гълтайте капсулите цели, с вода, обезмаслено или нискомаслено мляко, сок, чай или кафе.
• Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
PDE5 ИНХИБИТОРИ Силденафил, тадалафил
PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
Анализът на плазма и урина, получени от лица, получаващи индинавир, показват, че метаболитите му имат слаба инхибираща активност върху протеиназата.
Analysis of plasma and urine samples from subjects who received indinavir indicated that indinavir metabolites had little proteinase inhibitory activity.
Индинавир трябва да се използва предпазливо с други лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4.
Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Изолирана асимптоматична хипербилирубинемия (общ билирубин  2,5 mg/dl, 43 mcmol/l) се съобщава предимно като повишаване на индиректния билирубин и рядко се свързва с повишаване на ALT, AST или алкалната фосфатаза, проявява се приблизително при 14 % от пациентите, лекувани с CRIXIVAN самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства.
Isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin  2.5 mg/dL, 43 mcmol/L) was reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14 % of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Осемнадесет пациента завършват проучването до 48 -та седмица.
Eighteen patients completed the study to week 48.
Като се има предвид наблюдението от едно малко проучване върху значително малък брой инфектирани с HIV бременни жени, провели преди раждане лечение с лекарствени продукти, както и малкото данни, които има при тази популация, индинавир не се препоръчва при инфектирани с HIV бременни пациентки (вж. точка 5.2).
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Индинавир бързо се елиминира, като елиминационният му полуживот е 1,8 часа.
Indinavir was rapidly eliminated with a half-life of 1.8 hours.
Няма специфични проучвания върху взаимодействията проведени при усилена доза 400 mg индинавир със 100 mg ритонавир.
No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.
This is because these foods stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.
Няма значим ефект при прилагането на неусилен индинавир върху AUC на метадон (Вж. Таблица 1 погоре).
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Това може да е препечена филия със сладко или зърнена закуска с обезмаслено или нискомаслено мляко и захар.
This could be dry toast with jam or cornflakes with skimmed or low-fat milk and sugar.
Едновременното приложение на индинавир и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Concomitant administration of indinavir and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
В или С, моля също вижте съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Хипербилирубинемия, предимно като повишен индиректен билирубин, се е появила в 14 % от пациентите по време на лечението с индинавир.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
На седмица 4, Cmin на индинавир е 500 ng/ml със значителна вариабилност при най-ниската концентрация (диапазон 5 до 8 100 ng/ml).
At week 4, the indinavir Cmin was 500 ng/mL with substantial trough variability (range 5 to 8,100 ng/mL).
Приложението с лека храна (напр. сух препечен хляб с мармалад или консервирани плодове, ябълков сок и кафе с обезмаслено или бедно на мазнини мляко и захар или царевични люспи, обезмаслено или бедно на мазнини мляко и захар) води до плазмени концентрации, сравними със съответните стойности на гладно.
Administration with light meals (e.g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat-free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat-free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Индинавир се абсорбира бързо на гладно с време на достигане на пикова плазмена концентрация от 0,8 часа ± 0,3 часа (средно ± S.D.).
Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S.D.).
При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта на зародиша/плода или върху теглото на плода.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/foetal survival or foetal weights were observed.
Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои да приемате CRIXIVAN и ритонавир едновременно.
Talk to your doctor if you are going to take both CRIXIVAN and ritonavir.
Усилена доза от 800 mg индинавир/100 mg ритонавир два пъти дневно води до с повишен риск от нежелани събития.
A boosted dose of 800 mg indinavir/100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
Антивирусни средства за системна употреба, протеазен инхибитор, ATC код JO5AE02
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Приемът на индинавир от бременни Rhesus маймуни по време на третия триместър не причинява подобно обостряне при новородените; въпреки това, е наблюдавано само ограничено преминаване на индинавир през плацентата.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вие трябва да приемате CRIXIVAN само ако
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary.
Не е известно, дали индинавир се екскретира в кърмата при хора.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
В контролирани клинични изпитвания, проведени в целия свят, индинавир е прилаган самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни продукти (зидовудин, диданозин, ставудин и/или ламивудин) на приблизително 2 000 пациенти, по-голямата част от които са били бели мъже (15 % жени).
In controlled clinical trials conducted world-wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15 % females).
Клиничните нежелани лекарствени реакции, съобщавани от изследователите като възможни, вероятни или определено свързани с CRIXIVAN при  5 % от пациентите лекувани с CRIXIVAN монотерапия или в комбинация с NRTI(s) (n = 309) за 24 седмици са изброени подолу.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Активното вещество е индинавир.
• The active substance is indinavir.
Индинавир потиска рекомбинантната HIV-1 и HIV-2 протеаза, с приблизително десетократно по-изразена селективност за HIV-1, отколкото за HIV-2.
Indinavir inhibits recombinant HIV-1 and HIV-2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV-1 over HIV-2 proteinase.
Максималната нелетална перорална доза на индинавир е не по-малка от 5 000 mg/kg за плъхове и мишки, което е най-високaтa доза, тестувана в изследвания за остра токсичност.
The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Комбинации на атазанавир, със или без ритонавир и Crixivan не са проучвани и едновременното прилагане на тези лекарствени продукти не се препоръчва поради риск от влошаване на техните нежелани лекарствени реакции.
Combinations of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended due to risk of worsening of these adverse reactions.
Делавирдин: 
Delavirdine: 
Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели.
Hard capsules should be swallowed whole.
СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ Буспирон
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Проучване за взаимодействията Лопинавир/ритонавир + росувастатин:
Interaction study with Lopinavir/ritonavir + rosuvastatin:
Обаче, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с индинавир са наблюдавани замаяност и замъглено виждане.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
CRIXIVAN съдържа лактоза
CRIXIVAN contains lactose
При intent- totreat анализа и анализа върху проведеното лечение делът на пациентите с HIV РНК <50 копия/ml е съответно 68,8 % и 88,7 %, на 96-та седмица.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
Има увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове, лекувани с индинавир в дози от или  40 mg/kg/дневно, съпътствано от хепатоцелуларна хипертрофия при дози от или  320 mg/kg/дневно.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses  40 mg/kg/day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses  320 mg/kg/day.
варфарин - използван за разреждане на кръвта
• warfarin - used to thin the blood
Росувастатин AUC  2,08 -кратно Росувастатин Cmax  4,66 -кратно (Механизмът не е известен)
Rosuvastatin AUC  2.08-fold Rosuvastatin Cmax  4.66-fold (Mechanism unknown)
В някой случаи, нефролитиазата е била свързана с бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност; при повечето от тези случаи бъбречната недостатъчност и острата бъбречна недостатъчност са били обратими.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Фармакокинетиката на индинавир (400 mg) с ритонавир (100 mg), прилагани два пъти дневно, е проучена в две изпитвания.
The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
180 твърди капсули 270 твърди капсули 360 твърди капсули
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
Медикаментозното лечение на пациенти с един или повече епизоди на нефролитиаза трябва да включва адекватна хидратация и може да включва временно прекъсване на терапията (напр. от 1 до 3 дни) по време на острия епизод на нефролитиаза или спиране на лечението.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e.g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy.
Ако приемате също и ритонавир, може да приемате CRIXIVAN по всяко време на деня със или без храна.
• If you are also taking ritonavir, then you can take CRIXIVAN at any time of the day with or without food.
Това е необходимо, за да се избегне предаването на HIV вируса на кърмачето.
This is to stop HIV being passed on to their baby.
Вие трябва да продължавате да посещавате Вашия лекар, докато приемате CRIXIVAN.
So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN.
Бутилките съдържат сушител, който трябва да остане в опаковката.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
При пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане в резултат на цироза, дозата на индинавир трябва да се намали на 600 mg на всеки 8 часа.
In patients with mild-to-moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dose of indinavir should be reduced to 600 mg every 8 hours.