natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
По време на 12-седмично проучване нестимулираният LH не се е повишил при пациенти от мъжки пол, лекувани с канаглифлозин.
In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Пациентите, приемащи дигоксин или други сърдечни гликозиди (например дигитоксин), трябва да бъдат наблюдавани адекватно.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Най-високата доза от 100 mg/kg представлява до 14 пъти клиничната доза от 300 mg, въз основа на AUC експозицията.
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Ето защо, не трябва да бъдат използвани 1,5-AG тестове за оценка на гликемичния контрол при пациенти на канаглифлозин.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Опитът с клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при клас IV по
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Не е известно дали забавянето на осификацията може да се отдаде на ефектите на канаглифлозин върху калциевата хомеостаза, наблюдавани при възрастни плъхове.
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Приемът на канаглифлозин трябва стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
При тези пациенти SGLT2 инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Диабетна кетоацидоза**
Diabetic ketoacidosis**
Тези понижения в експозицията на канаглифлозин могат да намалят ефикасността.
These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от хиповолемия и е по-вероятно да бъдат лекувани с диуретици, както и да имат нарушена бъбречна функция.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за захар (глюкоза), докато го приемате.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза.
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Invokana.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Честотата при лечение с канаглифлозин в двете активно-контролирани проучвания е сходна с тази при сравнителния продукт.
The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
б p < 0,001 в сравнение с плацебо.
b p < 0.001 compared to placebo.
Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Invokana should not be used to treat this condition.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Железен оксид, жълт (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, ако е необходимо.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Плацебо-контролирани проучвания
Placebo-controlled studies
За пациенти, получаващи канаглифлозин, в случай на интеркурентни състояния, които могат да доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните електролити.
For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Транспортерът SGLT2, експресиран в проксималните бъбречни тубули, отговаря за поголямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен.
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
редки
rare
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с канаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки това, въз основа на потенциала да понижава отклонението на постпрандиална глюкоза, в резултат на забавената интестинална абсорбция на глюкоза, се препоръчва приемането на Invokana преди първото хранене за деня (вж. точки 4.2 и 5.1).
However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Не е наблюдавано влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Когато се установи бременност, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови.
When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове, изложени на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Честотата на хипогликемия е ниска (около 4%) в групите на лечение, включително плацебо, когато се използва като монотерапия или като допълнение към метформин.
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
По същество фармакокинетиката на канаглифлозин е сходна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Няма клиничен опит при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child-Pugh).
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Сред мъжете, приемащи канаглифлозин, 0,9% са имали повече от една инфекция.
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Канаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Канаглифлозин се свързва във висока степен (99%) с плазмените протеини, предимно с албумин.
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Констипация, жажда б, гадене
Constipation, Thirstb, Nausea
Наблюдават се значимо подобрение на телесното тегло и понижаване на систолното кръвно налягане както в сравнение с глимепирид, така и със ситаглиптин.
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че DKA възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Канаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие на плъхове при експозиции до 19 пъти експозицията при максимална препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD).
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Повечето случаи на вулвовагинална кандидоза настъпват през първите четири месеца на лечение с канаглифлозин.
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Привидният терминален полуживот (t1/2) (изразен като среден ± стандартно отклонение) е 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа съответно за дозите от 100 mg и 300 mg.
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Увеличението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на eGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Диета и физически усилия
Diet and exercise
Тъй като концентрациите на дабигатран може да се увеличат в присъствие на канаглифлозин, е необходимо проследяване (за признаци на кървене или анемия), когато дабигатран се комбинира с канаглифлозин.
As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Ако трябва да бъде прилаган комбиниран индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Общо 714 пациенти от ≥ 55 години до ≤ 80 години (227 пациенти от 65 години до < 75 години и 46 пациенти от 75 години до ≤ 80 години) с неадекватен гликемичен контрол на текущото лечение на диабет (лекарствени продукти, понижаващи глюкозата и/или диета и упражнения) са участвали в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за период от 26 седмици.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Коефициентът на риск при дози от 100 mg и от 300 mg е сходен.
The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
Сред пациентките, приемащи канаглифлозин, 2,3% са с повече от една инфекция.
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Отчасти този ефект на дозата от 300 mg канаглифлозин може да се дължи на локалното инхибиране на интестиналния SGLT1 (важен интестинален глюкозен транспортер), свързано с преходно високи концентрации на канаглифлозин в интестиналния лумен преди абсорбцията на лекарствения продукт (канаглифлозин е слаб инхибитор на транспортера SGLT1).
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
ако имате сериозни проблеми с черния дроб
• if you have severe liver problems
Как изглежда Invokana и какво съдържа опаковката
What Invokana looks like and contents of the pack
Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥ 0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Временно прекъсване на лечението с канаглифлозин може да се обмисли при пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението канаглифлозин, до коригиране на състоянието.
Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Не се очаква тези увеличения на експозицията на канаглифлозин да бъдат клинично значими.
These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Препоръчителната начална доза канаглифлозин е 100 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин.
Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налагане спрямо плацебо.
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебоконтролирани проучвания а и от постмаркетинговия опит
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Плазмената Cmax и AUC на канаглифлозин се увеличават пропорционално на дозата от 50 mg до 300 mg.
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Средният обем на разпределение на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Лабораторни изследвания на урината
Urine laboratory assessments
Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Ефектът на канаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван.
The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Канаглифлозин е перорален инхибитор на SGLT2.
Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Лактоза, безводна Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Таблетките съдържат лактоза.
The tablets contain lactose.
Вижте точка 4.4.
** See section 4.4.
И двете УДФ-глюкуронил трансферази UGT1A9 и UGT2B4 са обект на генетичен полиморфизъм.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12%
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
След 104 седмици на лечение, канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Ġdida fi Triq Valletta
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Ако сте пропуснали да приемете Invokana
If you forget to take Invokana
Полиурия или полакиурия е, инфекция на пикочните пътища (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на канаглифлозин при педиатрични пациенти.
Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
По-високите дози канаглифлозин (100 mg/kg) при мъжки и женски плъхове повишават честотата на феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори.
The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на експозицията на канаглифлозин.
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.