natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
• The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names.
И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described.
В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
- Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
- Гестационна трофобластна неоплазия
- Gestational trophoblastic neoplasia
Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Hypersensitivity has been added as contraindication in section 4.3 of the SmPC in line with the guideline on SmPC.
Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Тези наблюдения се подкрепят допълнително от данни от епидемиологични и лабораторни проучвания;
These observations are further supported by data from epidemiological and laboratory studies;
поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква a) от Директива 2001/82/EО, CVMP препоръчва спиране на лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, упоменати в Приложение I на становището на CVMP.
therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Притежателят на лиценза за употреба доброволно прекратява продажбата на продукта в Германия през април 2010 г. и в другите засегнати държави-членки на ЕС през юни 2010 г.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010.
Притежателят на лиценза за употреба е предприел предпазни мерки за спиране на продажбите на продукта в рамките на ЕС.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU.
В този случай, за профилактична мярка като ваксинация, тази стойност се смята за неприемлива за потенциално смъртоносно заболяване.
In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder.
81109 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
81109 Bratislava
Оценка на съотношението полза/риск
Benefit-risk evaluation
P.O. Box 37
Box 37
Списък на наименования, фармацевтични форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Също така, този продукт има и заявена кръстосана защита спрямо BVDV тип 2.
The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Условия за отмяна на спирането
Conditions for lifting the suspension
L-1855
L-1855 - Luxembourg
В допълнение, CVMP е на мнение, че са необходими временни мерки и съответно препоръчва всички партиди от продукта да бъдат изтеглени от пазара на ниво продажба на едро.
In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
От март 2009 г. над 400 нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения (засягаща над 2000 животни) са докладвани в единадесет държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където е разрешена ваксината.
Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
• не могат да бъдат препоръчани специфични мерки, с които да се гарантира, че продуктът не е свързан с неприемлив риск от развитие на говежда неонатална панцитопения в разрешените условия на приложение;
• no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Фармацевтична форма
Product name Pharmaceutical form
Германия е държавата-членка, където са докладвани най-много нежелани случаи на неонатална панцитопения.
Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Честотата на докладите за нежелани реакции с признаци, типични за говежда неонатална панцитопения, в стада, където Pregsure BVD е бил една от използваните ваксини, е различна в различните засегнати държави-членки, а в някои държави-членки, напр. Германия и Обединеното кралство, се е увеличила значително след 2009 г.
The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Тези доклади повдигат въпроса за потенциална връзка с приложението на Pregsure BVD.
These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.
Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Докато икономическите ползи и ползите за здравето на животните от ваксинирането срещу BVDV тип 1 са приети, на пазара в ЕС има налични алтернативни BVDV ваксини с характеристики, подобни на Pregsure BVD.
Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Общата честота на говежда неонатална панцитопения на европейско ниво между 2004 г. и 2009 г. е изчислена на 0,016% при еднократно приложение.
The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Потенциалният риск за развитие на говежда неонатална панцитопения след приложение на продукта се приема за неприемлив в сравнение с ползите, предоставени от него.
The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Видове животни
Target animal species
Épület Budapest H-1123 HUNGARY
MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Няколко лабораторни проучвания посочват поглъщането на антитела от коластрата на ваксинирани майки като потенциален рисков фактор.
A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Възможността ваксината да е причина за производство на ало- или автоантитела не може да бъде изключена и може да обясни бързото развитие на болестта при новородени телета, които скоро са приемали коластра от ваксинираните си майки.
The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че данните от фармакологичната бдителност (докладите за нежелани реакции) показват тенденция при докладваните случаи на говежда неонатална панцитопения и времевото и географското разпределение на продажбите на Pregsure BVD, включително броя дози, продадени в различните държави-членки на ЕС.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
За да бъде отменено спирането, притежателите на лиценза за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи научни доказателства, които да показват, че приложението на ваксината на майки, според препоръките на кратката характеристика на продукта, не води до повишен риск от развитие на говежда неонатална панцитопения, или да предложат мерки за понижаване на този риск и да демонстрират положително съотношение полза/риск за този продукт.
For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
• CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Pregsure BVD е неблагоприятно в разрешените условия на приложение;
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
Общата честота на случаите на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на продукта, е оценена на над 0,016% в рамките на ЕС, при използване на една доза, между 2004 г. и 2009 г.
The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia events reported following use of the product was estimated to be over 0.016% across the EU, based on a single dose, between 2004 and 2009.
CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно в разрешените условия на приложение.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Отбелязва се, че в държавите-членки, където Pregsure BVD не се продава или в стада, където Pregsure BVD не е използван, говеждата неонатална панцитопения е докладвана в изолирани случаи и може да бъде сравнима с така наречената идиопатична говежда неонатална панцитопения.
It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
В допълнение към данните от фармакологичната бдителност, CVMP също така взема под внимание епидемиологичните и експерименталните проучвания, които предоставят допълнителни доказателства, предполагащи връзка между Pregsure BVD и говеждата неонатална панцитопения.
In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Pregsure BVD е инактивирана ваксина за имунизация на женски говеда за превенция на заразяване с вирус на вирусна диария по говедата (BVDV) тип 1 (цитопатогенен щам 5960) чрез трансплацентарно инфектиране и за предотвратяване на раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1.
Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Разгледаните данни подсказват, че Pregsure BVD може да бъде един от допринасящите фактори за развитие на говежда неонатална панцитопения, въпреки че изследователите понастоящем се опитват да открият всички фактори, свързани с това заболяване, и причината за развитието му.
The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна понастоящем и потенциалната връзка с Pregsure BVD е център на протичащо изследване.
The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
След оценка на докладите на нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения вследствие на приложението на Pregsure BVD и на епидемиологични данни и резултатите от проучване за говеждата неонатална панцитопения, германските власти (PaulEhrlich Institut (PEI)) поставят под въпрос съотношението полза/риск за продукта.
Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Комитетът разглежда списъка с текущи или планирани проучвания, спонсорирани от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на говеждата неонатална панцитопения и потенциалната връзка с Pregsure BVD.
The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна и рисковите фактори, свързани с това заболяване, предстои да се уточнят;
• the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Въпреки че точната етиология на говеждата неонатална панцитопения в момента е неизвестна, изглежда, че това е многофакторно заболяване и възможността да е имуномедиирано е в съответствие с наличните епидемиологични данни, като се превръща във фокус на изследванията за доказване на фактора(ите), които причиняват развитието на говежда неонатална панцитопения при телетата.
Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Приложението на Pregsure BVD на женски говеда позволява превенция на развитието на трансплацентарна BVDV тип 1 инфекция и раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1, а лабораторни проучвания са показали, че ваксинирането може да понижи загубената плодовитост поради инфекция с BVDV тип 1 в началните етапи на бременността.
Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Като приема ограниченията на данните от фармакологичната бдителност и липсата на подходящи контролни животни в някои лабораторни проучвания и след оценка на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите резултати предоставят доказателство в подкрепа на потенциална връзка между развитието на говеждата неонатална панцитопения и Pregsure BVD.
Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
PregSure BVD vakcina A.
PregSure BVD vakcina A.U.V.
Въпреки че е взета предвид от страна на притежателя на лиценза за употреба, връзката между развитието на говежда неонатална панцитопения и разпространението на определена(и) партида(и) от продукта не е открита, нито е открито замърсяване на продукта с цирковирус.
Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
В единадесет държави-членки на ЕС е докладвано развитие на говежда неонатална панцитопения.
Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
В допълнение, непубликувани данни от проучване, включващо отрицателни контролни ферми за изследване на факторите, които могат да имат връзка с говеждата неонатална панцитопения, показват, че данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо са възможен рисков фактор за развитие на говежда неонатална панцитопения.
In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
нежеланите случаи на развитие на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на Pregsure BVD, изглежда, че показват връзка с продукта.
• adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy
Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal
Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
От досега разгледаните данни има доказателства, които подсказват възможна връзка между ваксиниране на майките с Pregsure BVD и развитието на говежда неонатална панцитопения при телета.
From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Чехия
CZECH REPUBLIC
Оценка на потенциалната връзка между развитието на говежда неонатална панцитопения при телета и ваксинирането на майки с Pregsure BVD и свързаните с него имена.
Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Предварителните епидемиологични резултати показват връзка между телетата с говежда неонатална панцитопения и данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо.
Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Pfizer Luxembourg SARL
Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
НА Pregsure BVD И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Pregsure BVD AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Neo Psychiko GR-154 51
PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
U.V.
P.O.
Притежател на лиценз за употреба
Member State Marketing Authorisation Holder
Словакия
SLOVAK REPUBLIC
Pfizer Animal
Pfizer Animal Health S.A.
Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotoxine containing medicinal products (see Annex I)
При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
All these old studies suffered from methodological flaws.
ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).