natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Само една доза трябва да се приложи в дадения момент, за да се компенсира пропусната доза.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Данни на пациента, подпис и дата;
• Patient details, signature and date;
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Проверете прозореца на лекарството.
Check the medicine window.
При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Опитайте се да се придържате към определен ден всеки месец.
Try to keep to a set day for it each month.
Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Zinbryta is injected monthly.
Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Други лекарства и Zinbryta
Other medicines and Zinbryta
повишения на телесната температура (треска)
• increases in body temperature (fever)
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
UNITED STATES
Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
It is very important that you have these regular blood tests.
За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
• не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
These may be signs of a serious liver problem.
Трябва да видите жълто бутало.
You should see a yellow plunger.
Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
диария, която не преминава
• diarrhoea that does not go away
В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
След като „щракащият“ звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Иглата може да Ви нарани.
You could get a needle injury.
Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Име на предписващия лекар, подпис и дата.
• Prescriber name, signature and date.
Възможни чернодробни проблеми
Possible liver problems
Това може да заключи писалката.
This could lock the pen.
Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви обучи как да си поставяте инжекцията.
Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била предимно лека до умерена (≥ 500/mm3).
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST >3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV).
Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.
• You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
† ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка ЯМР крайна точка.
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
IFN бета-1a
IFN beta-1a
Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Този лекарствен продукт съдържа 0,14 mmol натрий на доза.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Задръжте
Hold
Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.