natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VZV-специфичният имунен отговор към ваксината 6 седмици след ваксинирането, е сравним при групите с приложена бустер доза и първа доза.
The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks post-vaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
Оценката на херпес зостер болка по BOI е съставна оценка, която включва честота, тежест и продължителност на острата и хронична, свързана с херпес зостер, болка през 6-месечен период на проследяване.
† The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Въз основа на ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват VZV-серонегативни или слабо серопозитивни участници (на възраст 30 години или повече), получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер, нежеланите събития на мястото на инжектиране и системните нежелани събития като цяло са сходни с тези, съобщени при други участници, които са получили ZOSTAVAX при клинични изпитвания, като при 2 от 27 участници е съобщена висока температура.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
В едно широкомащабно, продължаващо понастоящем в САЩ проспективно, обсервационно, кохортно проучване за дългосрочната ефективност на ZOSTAVAX, участници, навършили 50 години или по-възрастни по време на ваксинирането, се проследяват за появата на HZ и PHN, като се използват валидирани крайни точки.
Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката при съществуващ херпес зостер.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Една опаковка от ZOSTAVAX съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка със или без прикрепена игла.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж. Таблица 6).
VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 6).
Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Както при всяка ваксина, имунизацията със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при всички ваксинирани.
As for any vaccine, vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.
The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
проучването при участници на възраст 60 години и повече
60 years of age and older
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Във всеки случай, един месец след имунизацията следва да се избягва забременяване (вж. точка 4.3).
In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Разтворителят е бистра и безцветна течност.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Gently agitate to dissolve completely.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Таблица 7: VE† на ZOSTAVAX срещу постхерпетична невралгия (PHN) по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Броят на участниците, които са съобщили варицела/варицелоподобни обриви е по-малък от 0,7% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо.
The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
В рамките на ZEST, имунният отговор на ваксинирането е оценен в субкохорта от 10 % от включените в ZEST участници, подбрани на случаен принцип (n=1 136 за ZOSTAVAX и n=1 133 за плацебо).
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
Как да използвате ZOSTAVAX.
How to use ZOSTAVAX.
За да разтворите ваксината, инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка с разтворителя във флакона с лиофилизираната ваксина и внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Какво съдържа ZOSTAVAX
What ZOSTAVAX contains
В други клинични изпитвания, оценяващи ZOSTAVAX при участници на възраст 50 години или повече, включително и проучване със съпътстващо приложение на инактивирана противовирусна ваксина, е съобщена по-висока честота на нежелани реакции на мястото на инжектиране с лек до средно-тежък интензитет при участници на възраст 50-59 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
На четвъртата седмица след ваксинирането, VZV-специфичните имунни отговори след съпътстващата употреба не са подобни на VZV-специфичните имунни отговори след самостоятелно прилагане.
At four weeks post-vaccination, the VZV-specific immune responses following concomitant use were not similar to the VZV-specific immune responses following nonconcomitant administration.
1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки PFU = Плакообразуващи единици
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
Състояния на първичен и вторичен имунен дефицит, причинени от състояния като: остри и хронични левкемии; лимфом; други състояния, увреждащи костния мозък или лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/СПИН (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1); дефицит на клетъчния имунитет.
• Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
† в SPS
† score in the SPS in subjects
Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на постмаркетингово наблюдение.
Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване в LTPS е била 21% (95 % CI: [11 до 30 %]) за случаите на херпес зостер, 35% (95 % CI: [9 до 56 %]) за случаите PHN и 37 % (95 % CI: [27 до 46 %]) за херпес зостер BOI.
The estimated vaccine efficacy during the LTPS follow-up period was 21% (95% CI: [11 to 30%]) for zoster incidence, 35% (95% CI: [9 to 56%]) for PHN incidence and 37% (95% CI: [27 to 46%]) for zoster BOI.
Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Профилът на безопасност като цяло е подобен на този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежелани събития.
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчните вещества (напр. неомицин) (вж. точки 4.4 и 6.1).
• History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
§ Коригираната възраст е изчислена въз основа на възрастовите групи на рандомизация (60-69 и ≥70 години).
§ Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Необходимостта от бустер доза ZOSTAVAX, както и сроковете за провеждането й, досега не са определени.
The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив.
Shingles is a painful, blistering rash.
Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване на STPS е 40% (95% CI: [18 до 56 %]) за случаите на херпес зостер, 60 % (95% CI: [-10 до 87 %]) за случаите на PHN и 50% (95% CI: [14 до 71 %]) за херпес зостер BOI.
The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
При участници на възраст 60 години или повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития (вж. точки 4.3 и 5.1).
Adults on chronic/maintenance systemic corticosteroids In subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination, the safety profile was generally comparable to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS (see sections 4.3 and 5.1).
Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Варицела, Херпес зостер (ваксинален щам)
Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
5325 Old Oxford Road Durham
Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Инструкции за разтваряне
Reconstitution instructions
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Продължителността на защитата след ваксиниране е оценена през дългосрочното проследяване в Краткосрочното подпроучване за продължителност (The Short-term Persistence Substudy, STPS) и Дългосрочното подпроучване за продължителност (Long-term Persistence Substudy, LTPS) и подкрепя продължителната полза от ZOSTAVAX по време на изследваните периоди. STPS проучването е инициирано, за да се натрупа допълнителна информация за продължителността на ефикасността на ваксината при участници, които са получавали ZOSTAVAX в SPS.
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Разтворител за ZOSTAVAX
Solvent for ZOSTAVAX
1, Обрив, Пирексия
Warmth 1, Rash, Pyrexia
SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до 4,9 години).
The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Чести (≥1/100 до <1/10);
Common (≥1/100 to <1/10);
Брой участниц
Number of subjects
‡ Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥70 години.
‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
ZOSTAVAX е прилаган или подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) при участници на възраст 50 години или повече (вж. точка 5.1).
ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
Очна форма на херпес зостер се е развила при 35 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу 69 участници, получавали плацебо.
Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
При едно отворено проучване, ZOSTAVAX е прилаган като: (1) бустер доза при 201 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано като участващи в проучване за профилактика на херпес зостер (SPS) и (2) първа доза на 199 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер.
In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
Една или 2 отделни игли може да са налични във вторичната опаковка на опаковката, която съдържа предварително напълнената спринцовка без прикрепена игла.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
ZEST проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 22 439 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 1,3 години (диапазон от 0 до 2 години).
The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Възрастни с анамнеза за херпес зостер (herpes zoster, HZ) преди ваксиниране ZOSTAVAX е приложен на участници на възраст 50 години или повече с анамнеза за херпес зостер (HZ) преди ваксиниране (вж. точка 5.1).
Adults with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination ZOSTAVAX was administered to subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination (see section 5.1).
Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, спрямо 9, получили плацебо.
Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
VZV-специфичните имунни отговори към двете ваксини 4 седмици след ваксинирането са подобни както при съпътстващо, така и при самостоятелно приложение.
The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks post-vaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
В едно двойносляпо контролирано клинично изпитване, 473 възрастни, на възраст 60 години или повече, са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX съпътстващо (N=237) с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, или самостоятелно (N=236).
In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
В едно двойносляпо, контролирано клинично изпитване, 762 възрастни на 50-годишна възраст са рандомизирани да получават единична доза ZOSTAVAX, приложена или съпътстващо (N=382) с фрагментирана инактивирана противогрипна ваксина, или самостоятелно (N=380).
In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Честотата на свързаните с ваксината нежелани реакции след втората доза ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU (плакообразуващи единици).
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
В друго проучване, ZOSTAVAX е прилаган като бустер доза при участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано и като първа доза на участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ (вж. точка 5.1).
In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване, за да се оцени имуногенността и профила на безопасност, ZOSTAVAX е прилаган на 206 участници на възраст 60 години и повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането.
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
Уртикария на мястото на инжектиране
Injection site urticaria
Свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране, са със значително повисока честота при участниците, ваксинирани със ZOSTAVAX спрямо участниците на плацебо.
Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
За да разтворите ваксината, използвайте приложения разтвор.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Table 2: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the ZEST trial in subjects 50 to 59 years of age*
Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж.
VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 7).
Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
ZOSTAVAX значително понижава свързаната с херпес зостер болка, оценена по влияние на заболяването върху продължителността и качеството на живот (Burden of Illness, BOI) (вж. Таблица 5).
ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
Нечести (≥1/1 000 до <1/100);
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Хидролизиран желатин Натриев хлорид
Sodium chloride
Изключени са участниците с тежка тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването.
Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.