natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектите също са поддържани в продължение на 12 часа след приложението и започват да отшумяват след 6 часа.
Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
И двете проучвания сравняват Mirvaso с плацебо (сляпо лечение) в продължение на четири седмици на лечение.
Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg/g) и се отпуска по лекарско предписание.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които постигат значително намаляване на зачервяването на лицето в различни времеви точки (3, 6, 9 и 12 часа) на ден 1, 15 и 29 след началото на лечението.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Симптомите включват епизоди на зачервяване, които са свързани с разширяване на малките кръвоносни съдове под кожата на лицето, което увеличава притока на кръв към зоната.
Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
За практическа информация относно употребата на Mirvaso, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Малки количества гел (с размер колкото грахово зърно) се прилагат върху кожата на челото, брадичката, носа и бузите веднъж дневно под формата на тънък слой.
Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Ефектите са поддържани в продължение на 12 часа след приложението, въпреки че започват да отшумяват след 6 часа.
Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Какви ползи от Mirvaso са установени в проучванията?
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Какво представлява Mirvaso и за какво се използва?
What is Mirvaso and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mirvaso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души), които обикновено са леки до умерени по тежест са еритема (зачервяване), пруритус (сърбеж), поруменяване и парене на кожата.
The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Това причинява свиване на тези кръвоносни съдове, което намалява притока на кръв към лицето, а от там и зачервяването.
This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Използва се за лечение на лицев еритем (зачервяване на кожата на лицето) при възрастни с розацея, хронично кожно заболяване, което често предизвиква зачервяване и руменина.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mirvaso, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Как се използва Mirvaso?
How is Mirvaso used?
Защо Mirvaso е разрешен за употреба?
Why is Mirvaso approved?
CHMP заключава, че при пациенти с розацея Mirvaso намалява зачервяването на лицето.
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mirvaso, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
На ден 29 при 25,4% (36 от 142) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 9,2% (13 от 142) от пациентите, на които е приложено плацебо.
On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
В първото проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 16,3% (21 от 129) в сравнение с 3,1% (4 от 131) за плацебо.
• In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Във второто проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 19,6% (29 от 148 пациента) в сравнение с 0% (нито едине от 145 пациенти) за плацебо.
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
На ден 29 при 31,5% (40 от 127) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 10,9% (14 от 128) от пациентите, на които е приложено плацебо.
On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Как действа Mirvaso?
How does Mirvaso work?
Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Седиране при интензивно лечение
Sedation in intensive care
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dexdor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може да премине към други лекарства.
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Пациентите в групата на Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло.
Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Допълнителна информация за Dexdor
Other information about Dexdor
Проучванията показват също, че Dexdor намалява продължителността на механичната вентилация.
The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури
Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
• в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);
• in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична вентилация (апарат, който „диша“ вместо пациента).
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor.
It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други седативни лекарства.
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота.
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава буден (будно седиране).
• before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други седативи.
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Тъй като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Dexdor?
What are the risks associated with Dexdor?
Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано).
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Dexdor authorised in the EU?
Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи 431 пациенти.
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни.
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dexdor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dexdor е допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти.
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Какво представлява Dexdor и за какво се използва?
What is Dexdor and what is it used for?
Като намалява активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да заспят.
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна функция, и дозата може да бъде намалена.
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури, началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният ефект.
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в следните ситуации:
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана инфузия.
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за интензивно лечение.
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне желаното ниво на седиране.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Как се използва Dexdor?
How is Dexdor used?
Как действа Dexdor?
How does Dexdor work?
Лечение с мидазолам не се изисква при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Във второто проучване 61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам.
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Лечение с мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези, които получават плацебо.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и брадикардия.
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
когато се използва при интензивно лечение, са ниско или високо кръвно налягане и брадикардия (бавна сърдечна честота).
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Допълнителна информация за Mepsevii
Other information about Mepsevii
При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.