natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly patients (≥ 65 years)
И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Both patients recovered from these adverse reactions.
3 години
3 years
Други лекарства и Ofev
Other medicines and Ofev
Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
На базата на Log-rank тест.
Based on a Log-rank test.
Не отваряйте преди употреба.
OTHER Do not open before use.
Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства.
Ofev can interact with certain other medicines.
Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Понижаване на теглото, Намален апетит
Weight decreased, Decreased appetite
Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
You should not drive or use machines if you feel sick.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на [
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
95 % ДИ
95% CI
Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Жени с детероден потенциал/контрацепция
Women of childbearing potential / Contraception
На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Счита се, че серумният албумин е основният свързващ протеин.
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
Administration of Ofev may increase blood pressure.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Печатно мастило:
Printing ink:
Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Какво представлява Ofev и за какво се използва
What Ofev is and what it is used for
Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Не са провеждани проучвания в педиатричната популация.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Да не се съхранява над 25 °C.
Do not store above 25°C.
ДИ: доверителен интервал
CI: confidence interval
Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ofev във всички подгрупи на педиатричната популация при ИБФ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
На базата на регресионен модел на Cox.
Based on a Cox's regression model.
Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Листовка: информация за пациента
Package leaflet: Information for the patient
Ефект върху QT интервала
Effect on QT interval
Брой анализирани пациенти
Number of analysed patients
При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко.
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Таблицата по-долу дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органен клас (SOC) и категория по честота по MedDRA.
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Обобщение на НЛР според категорията по честота Честота Системо-органен клас
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Няма специфичен антидот или лечение при предозиране на Ofev.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
На базата на логистична регресия
Based on a logistic regression.
Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
23 септември 2019 г.
Date of latest renewal: 23 September 2019
Няма информация относно употребата на Ofev при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Фигура 1:
Figure 1:
По тази причина лечението с Ofev трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно заздравяване на раните.
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на хормоналните контрацептиви не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
P-гликопротеин (P-gp)
P-glycoprotein (P-gp)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Мека капсула (капсула).
Soft capsule (capsule).
In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
КОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Годишна честота на понижение на FVC
Annual rate of decline in FVC
Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
За информация относно потенциала за взаимодействие на нинтеданиб с този транспортер, вижте точка 4.5.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Трябва да се проверят и алтернативните причини за повишаване на чернодробните ензими.
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, моля, вижте също точка 4.4.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
The treatment effect was consistent in both trials.
В допълнение към симптоматичното лечение, ако е приложимо, овладяването на нежеланите реакции на Ofev (вж. точки 4.4 и 4.8) може да включва понижаване на дозата и временно прекъсване докато конкретната нежелана реакция отзвучи до ниво, позволяващо продължаване на лечението.
In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
QT интервал
QT interval
Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
С оглед на ограничения брой пациенти, при това изпитване са установени само най-честите нежелани събития и е демонстрирано увеличение на стомашно-чревните нежелани събития, както и тенденция за увеличаване на чернодробните нежелани събития.
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Ако пациентът не понася дозата от 100 mg два пъти дневно, лечението с Ofev трябва да се преустанови.
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивната система и фертилитета при мъжки животни.
A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с цяла доза, не са включени в проучванията INPULSIS.
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
За повече информация относно специални популации, препоръчителни мерки и корекции на дозата в случай на диария и повишени чернодробни ензими, направете допълнително справка съответно с точки 4.4 и 4.2.
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поносимост към нинтеданиб.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Двама пациенти от онкологичната програма са имали предозиране максимум 600 mg два пъти дневно до осем дни.
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Преди започването на лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Повръщането води до преустановяване на приема при 0,8 % от пациентите.
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението.
This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Повечето чернодробни събития възникват в рамките на първите три месеца на лечението.
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Всички нежелани събития с остра екзацербация на ИБФ, съобщавани от изследователя, се преценяват от заслепена комисия за преценка.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
PopPK анализите показват умерени ефекти върху експозицията на нинтеданиб в зависимост от възрастта, телесното тегло и расата (вж. по-долу).
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на сериозни нежелани ефекти като диария, са наблюдавани само при макаци резус.
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за лечението Ви.
In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, (включително при пациенти, които са на или не са на антикоагулантна терапия, или са на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене).
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Лечението с Ofev трябва да се започва най-малко 4 седмици след коремна операция.
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
На базата на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност на експозицията се приема, че умерените ефекти не са клинично значими (вж. точка 4.4).
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.