natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
При някои пациенти това може да причини дразнене вътре в носа.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Както всички лекарства, Alisade може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемали, което и да е от следните лекарства:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Alisade спрей за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
В много случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
7 Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Дразнене или дискомфорт вътре в носа - може също да имате жилки кръв, когато си духате носа.
• Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
При поискване от ЕМЕА
• At the request of the EMEA
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите каквато и да е промяна във Вашето зрение докато приемате Alisade.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Само за малък брой пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро
See a doctor as soon as possible.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Caution is advised when treating these patients.
Разпределение: свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Alisade с тези лекарства.
Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеца.
The expiry date refers to the last day of the month.
Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал
Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Алергичните реакции към Alisade са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Да не се използва при деца на възраст под 6 години.
• Do not use in children under 6 years old.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
*Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
*Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Следвайте указанията внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Alisade.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Какво представлява Alisade и за какво се използва
WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Alisade се доставя в кафява бутилка.
• Alisade comes in a brown bottle.
Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба”
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки 5.1 и 5.2).
Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи (вж. точка 4.4).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
След интравенозно приложение полуживотът във елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
стероиди таблетки или инжекционни стероиди
• steroid tablets or injected steroids
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.
It is sprayed into the nose as a fine mist.
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Цикълът за подаване на ПДБ на Alisade ще съответства на този, определен за референтния продукт Avamys, докато не се определи друго.
The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Екскрецията в урината съставлява ,съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в бутилката.
The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Прилагането на назални глюкокортикостероиди (какъвто е Alisade):
Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5.2).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Лекарят може да коригира доза Ви Alisade.
Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
• If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Важна информация относно някои от съставките на Alisade Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Помалко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Това е много важно, тъй като Alisade е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне по случайност.
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Назалните и инхалираните кортикостероиди могат да доведат до развитието на глаукома и/или катаракта.
Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
ако сте го оставили без капачка
• if you have left the cap off
Чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека и повече от 1 на 100 човека)
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Ако искате да проверите колко е останало от спрея, задръжте бутилката в изправено положение срещу ярка светлина.
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Активото вещество е флутиказон фуроат.
The active substance is fluticasone furoate.
Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Talk to your doctor or pharmacist.
Не използвайте Alisade, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако
Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
BATCH NUMBER LOT {Number}
По тази причина се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.
Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на Alisade.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно натоварване с кортиокостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се предписват и други форми на кортикостероидна терапия.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Следователно, не се очаква умереното чернодробно увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при възрастни.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са предизвикани от алергия към полени на треви и дървета (сенна хрема), или да се наблюдават през цялата година и да се причиняват от алергия към животни, акари в домашния прах или плесени.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Възрастни, юноши (12 и повече години) и деца (6 - 11 години)
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Това може да доведе до увеличена честота на системните нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Alisade contains benzalkonium chloride.
Едно проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане, е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-∞) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
• ketoconazole, used to treat fungal infections
Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17β-карбоксилна киселина.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
4 Натиснете бутона силно докрай най-малко 6 пъти, докато се получи фино изпръскване на спрей във въздуха - вижте фигура f.
4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Alisade действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит).
Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Няма вероятност тези находки да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, водещи до минимална системна експозиция.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (< 10 pg/ml).
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Ако имате проблеми с черния дроб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
- силно хриптене, кашлица или затруднено дишане - внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или загуба на съзнание) - подуване на лицето - кожни обриви или зачервяване.
Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
След това може да е възможно намаляване на дозата до 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Дозата трябва да се титрува до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струи течност, върнете го обратно в аптеката, където ще Ви дадат съвет.
If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
При такива пациенти има вероятност експозицията на флутиказон фуроат да бъде допълнително повишена.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
може да причини нарушения на очите като глаукома (повишение на налягането във окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото).
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/474/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
При забавяне на растежа терапията трябва да се преразгледа с цел, ако е възможно, намаляване на дозата на назално приложения кортикостероид до най-нискатата доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или ако чувствате някакво неудобство при употребата му, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Винаги съхранявайте спрея със затворена капачка, когато не го използвате.
• Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
При педиатричните клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е била сходна.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Alisade спрей за нос се използва за лечение на симптомите на алергичния ринит, вкючващи запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни и деца на 6 години и повече.
Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Колко време е необходимо да започне да действа Alisade
How long Alisade takes to work
Няма вероятност тези резултати да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. точка 5.2).
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Флутиказон фуроат, спрей за нос, е подобрил значимо оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) при всичките 4 проучвания.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet: Tell your doctor or pharmacist.
Няма доказателства за по-висока честота на определими концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с помладите пациенти.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Alisade се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалната продукция на стероидни хормони във Вашия организъм, особено ако се приемат във високи дози за продължително време.
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Как изглежда Alisade и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа.
What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Какво съдържа Alisade
What Alisade contains
При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно, 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
ритонавир, използван за лечение на СПИН
• ritonavir, used to treat HIV
Флутиказон фуроат претърпява екстензивен метаболизъм при първо преминаване, поради което системната експозиция на назално приложения флутиказон фуроат при пациенти с тежко чернодробно заболяване може да се повиши.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.