natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Много редки: атаксия, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци).
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Това се налага поради постепенното увеличаване на серумната концентрация на фентанил през първите 24 часа след поставянето на пластира.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Предлаганите пластири със скорост на отделяне 12,5 микрограма/час са подходящи за титриране на дозата в областта на по-малките дозировки.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Серумните концентрации на фентанил, които имат минимален аналгетичен ефект при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0.3-1.5 ng/ml; когато серумните нива превишат 2 ng/ml се наблюдава повишена честота на нежеланите реакции.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Не използвайте Fentanyl-ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
При многократно приложение на опиоиди може да се развие привикване и физическа и психическа зависимост, но тези случаи са редки при лечение на болка, свързана с раково заболяване.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
При пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, клирънсът на фентанил може да се промени поради промените в плазмените протеини и метаболитния клирънс, което води до повишаване на серумните концентрации.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Едновременната употреба на Fentanyl-ratiopharm с алкохолни напитки повишава риска от тежки нежелани реакции и може да причини затруднения в дишането, спадане на кръвното налягане, дълбока седатация и кома.
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
След сваляне на освобождаващата подложка, пластирът се поставя със силен натиск на дланта на ръката върху кожата в продължение на около 30 секунди, за да се гарантира прилепването му към кожата.
When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Това се отнася, например, за: - ритонавир (използван за лечение на СПИН) - кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) - дилиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) - циметидин (използван за лечение на стомашно-чревни заболявания) - макролидни антибиотици (използван за лечение на инфекции)
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Следователно кърменето трябва да бъде преустановено най-малко за 72 часа след отстраняването на фентанил трансдермалния пластир.”
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Не се препоръчва комбинирана употреба на ритонавир или друг силен инхибитор на CYP3A4 с фентанил, прилаган трансдермално, освен ако пациентът не бъде наблюдаван внимателно.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Употреба на Fentanyl-ratiopharm с храни и напитки
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Комбинацията с деривати на барбитуровата киселина, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин трябва по принцип да се избягва (вж. точка 4.5).
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
В такива случаи е за предпочитане да се започне лечение с ниски дози морфин с незабавно освобождаване и след определяне на оптималната дозировка да се предпише Fentanyl-ratiopharm.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Веднага след изваждане от опаковката и освобождаващата подложка, пластирът се поставя върху участък от кожата в горната неокосмена част на тялото (гърди, гръб, горна част на ръката).
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
При пациенти със съществуващо подтискане на дишането, фентанил трябва да се използва внимателно и в по-малка доза.
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства едновременно с Fentanyl-ratiopharm, освен ако не сте под прякото наблюдение на Вашия лекар.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
След първото прилагане на Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил се повишават постепенно, като обикновено достигат равновесна стойност между 12-ия и 24-ия час, оставайки относително постоянни през останалата част от 72-часовия период на приложение.
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Докладвани са симптоми на абстиненция при преминаване от дългосрочно лечение с морфин към фентанил през кожата, независимо от добрата ефикасност на аналгетика.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Обърнете специално внимание краищата на пластира да прилепнат добре.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Трансдермалният пластир не трябва да се реже, поради липсата на информация за качеството, ефикасността и безопасността на части от пластира.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
При пациенти с хронични обструктивни или други белодробни заболявания фентанил може да има по-тежки нежелани реакции; при такива пациенти опиоидите могат да понижат дихателната функция и да повишат съпротивлението на въздухоносните пътища.
In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Тези лекарства могат да усилят ефектите и нежеланите реакции на Fentanyl-ratiopharm.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Не бръснете, тъй като бръсненето дразни кожата.
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Ако след свалянето на трансдермалния пластир върху кожата има остатъци от него, те могат да се почистят с обилно количество сапун и вода.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Признаците на токсичност са дълбока седация, атаксия, миоза, конвулсии и подтискане на дишането, което е основният симптом.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно главно от CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Смяна или прекратяване на лечението
Changing or ending therapy
Винаги използвайте Fentanyl-ratiopharm точно както Ви е казал
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Старите хора трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Известно е, че МАО-инхибиторите усилват ефекта на наркотичните аналгетици, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
- ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Притежателят на разрешението за употреба даде научно становище, което обобщава публикациите относно лечението на хронични неракови болки със силни опиоиди и специално с трансдермален пластир, фентанил.
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Опаковката съдържа 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
След преминаване от предписан преди това опиоиден аналгетик към Fentanyl-ratiopharm или след рязко прекратяване на лечението пациентите могат да проявят симптоми на опиоидна абстиненция (например, гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене).
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
При поява на някоя от следните тежки, много редки нежелани реакции, трябва да прекратите употребата и незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите болницата: тежка форма на подтискане на дишането (тежко задъхване, тракащо дишане) или пълно блокиране на храносмилателния тракт (конвулсивна болка, повръщане, метеоризъм).
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Други нежелани реакции
Other undesirable effects
Данните, получени за фентанил, приложен интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени вследствие на диализата.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението и поне за 72 часа след свалянето на Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.4).
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Кърмата, отделена по време на лечението и в разстояние на 72 след свалянето на последния пластир, трябва да се изхвърли.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Синьо печатарско мастило
Blue printing ink
След прилагане на Fentanyl-ratiopharm, фентанилът се абсорбира непрекъснато през кожата в продължение на 72 часа.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Симптомите на предозиране на фентанил са удължаване на фармакологичните му действия, напр., летаргия, кома, респираторна депресия с Чейн-Стоксово дишане и/или цианоза.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Като правило прекратяването на опиодните аналгетици трябва да става постепенно, за да се предотвратят симптомите на абстиненция (гадене, повръщане, диария, безпокойство и мускулен тремор).
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Леворфанол Оксиморфин 1
Oxymorphine 1
Съпътстващата употреба на производни на барбитуратната киселина трябва да се избягва, тъй като може да увеличи ефекта на фентанил на подтискане на дишането.
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
При поява на тежка или персистираща хипотония, трябва да се помисли за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Комбинирайки няколко трансдермални пластира, може да се постигне скорост на освобождаване на фентанил 100 микрограма/h
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4) в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на четири дни, не оказва съществено влияние върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
General disorders and administration site conditions Rare:
Преди да започнете да използвате Fentanyl-ratiopharm трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от някое от посочените по-долу нарушения, понеже рискът от нежелани реакции е повисок и/или може да се наложи
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Ако забравите, сменете пластира си веднага щом се сетите.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Лечение с Fentanyl-ratiopharm трябва да се предприема само от опитен лекар, запознат с фармакокинетиките на Fentanyl-ratiopharm и риска от тежка хиповентилация.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Съставното фолио съдържа следните слоеве отвън навътре: гланцирана Крафт - хартия, полиетиленово фолио с ниска плътност, алуминиево фолио, сурлин (термопластичен съполимер на етилен метакриловата киселина).
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Интрамускулното приложение има по-продължителен ефект, отколкото интравенозното приложение.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.
At least 7 days should elapse before the same part is used again.
- Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Съпътстващата употреба на други вещества, подтискащи ЦНС, може да причини адитивни ефекти на подтискане и хиповентилация, хипотония, както и дълбока седация или кома.
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
В някои случаи може да се наложи допълнително прилепване на пластира.
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Традиционната схема за промяна на дозировката (150:1), описана в настоящата Кратка характеристика на продукта на Fentanyl Ratiopharm за пациенти, които се нуждаят от ротация на опиоида, и схемата за промяна 100:1 (таблица на Донър) за пациенти на стабилна и добре понасяна опиоидна терапия.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
При наличие на симптоми на абстиненция се препоръчва същите са бъдат лекувани с малки дози морфин с краткотрайно действие.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Това се налага поради факта, че нивата на фентанил се понижават постепенно след сваляне на пластира; необходими са поне 17 часа, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Продуктът е предназначен за силна хронична болка, която може да се овладее адекватно само с опиоидни аналгетици.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
При постепенно увеличаване на дозата може да се стигне до момент, в който необходимата площ на активна повърхност да се изчерпи.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Болкоуспокояващото лекарство фентанил преминава бавно от пластира през кожата в тялото.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Постигнатите серумни концентрации на фентанил зависят от размера на трансдермалния пластир фентанил
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Аналгетичният ефект може да продължи известно време след свалянето на кожния пластир.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Както всички силни опиоиди Fentanyl-ratiopharm може да причини у някои пациенти подтискане на дишане, така че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за този ефект.
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Най-честите нежелани реакции след приложение в обичайните дози са сънливост, обърканост, гадене, повръщане и запек.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Ако пациентите с бъбречна недостатъчност получават фентанил трансдермално, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на фентанилова токсичност и при необходимост дозата да се намали.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Не е желателно да се използва Fentanyl-ratiopharm по време на раждане (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил може да предизвика дихателни проблеми у новороденото дете.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
В участъка от кожата, върху който се поставя пластира, не трябва да има микронаранявания (напр., в резултат на облъчване или бръснене) и възпаления.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Кожните обриви и зачервяването на кожата обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Други възможни симптоми са хипотермия, понижен мускулен тонус, брадикардия, хипотония.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин и пентазоцин не се препоръчва.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.