natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оланзапин също показва сравнима с халоперидол ефикасност, изразена с частта пациенти, получили ремисия на симптоми на мания и на депресия за 6 и 12 седмици лечение.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Промени в липидите
Lipid alterations
Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Оланзапин Mylan.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия
Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди, за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата доза.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Точното количество е показано на опаковката Ви с Оланзапин Mylan филмирани таблетки
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Всяка Оланзапин Mylan филмирана таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Тъй като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна сърдечна смърт.
In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с повишени стойности на ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми за увреждане на черния дроб, при пациенти с вече съществуващи заболявания, свързани с ограничен чернодробен функционален капацитет и при пациенти лекувани с лекарства с потенциално хепатотоксично действие.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Бутилка: 3 години.
3 years.
Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
При клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Повишения на чернодробните трансаминази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Сърдечно заболяване
• Heart disease
Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва.
The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Оланзапин Mylan показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Намаляване на бионаличността
Decreased bioavailability
Специални предупреждения и придпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на дозата оланзапин (вж. точка 4.2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност, сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
В проучване с оланзапин в комбинация с литий или валпроат за минимум 2 седмици, добавянето на оланзапин 10 mg (комбинирано лечение с литий или валпроат) е довело до по-голяма редукция на симптомите на мания в сравнение със самостоятелното приложение на литий или валпроат след 6 седмици.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
За допълнителна информация прочетете листовката.
See package leaflet for further information.
При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполярни разстройства, оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2 %), ≥ 15% е често (4,2 %), а ≥ 25 % е нечесто (0,8 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Висока стойност на креатин фосфокиназа11
High creatine phosphokinase11
Допълнителните признаци могат да включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Оланзапин Mylan и алкохол
Olanzapine Mylan with alcohol
В тези проучвания не е установена ефикасността на оланзапин.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
В клинични проучвания честотата на Паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Хипотермия12
Hypothermia12
Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация, и потискане на наддаванете.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Неутропения обикновено се наблюдава често при едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Антихолинергична активност
Anticholinergic activity
Фармакокинетичната вариебилност, която се наблюдават при индивидите в напреднала възраст не се отличава от тази при по-младите индивиди.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Могат да бъдат показани стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка,
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
• A blocked intestine (Paralytic ileus)
Невролептичен малигнен синдром (вж.
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Съобщава се за възбуденост, хипертензия, хипотензия, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушение в храненето.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Cтудено пресован алуминий/алуминиев блистер в картонени кутии, от по 7 (само за 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 и многодозова опаковка съдържаща 70 (2 опаковки по 35) филмирани таблетки.
Cold-formed aluminium/aluminium blister in cartons of 7 (10 mg only), 10, 28, 30, 35, 56, 70 and multipacks containing 70 (2 packs of 35) film-coated tablets.
А, магнезиев стеарат и (обвивка на таблетката) поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (соев) (E322), ксантанова гума (E415).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане, тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Кучетата понасят единична доза до 100 mg/kg без да се наблюдава летален изход.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Повишени нива на холестерол15
Common: Elevated cholesterol levels15
Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Повишени плазмени нива на пролактин8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания; продължителна и/или болезнена ерекция.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Хематологична токсичност:
Haematologic toxicity
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2, стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Лекарстве на реакция с еозинофил ия и системни симптоми
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
При 18-месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти, стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин, съвместно с литий или валпроат не е статистически по-добро спрямо литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство, съгласно критериите за синдрома.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия6 Паркинсонизъм6 Дискинезия6
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056
EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Удължаване на QTc (вж. точка
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Активното вещество е оланзапин.
- The active substance is olanzapine.
Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна глаукома.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини,тиазепини и оксепини,
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Неутропения10
Neutropenia10
А (n = 5) и клас B (n = 1) по класификацията Childs Pugh) цироза установява слаб ефект върху фармакокинетиката на оланзапин, приложен перорално (2,5 - 7,5 mg единична доза): пациентите с умерена до тежка чернодробна дисфункция имат леко завишен системен клирънс и по-кратък елиминационен полуживот в сравнение с пациентите без чернодробна дисфункция (n = 3).
A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Често са наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза, и анорексия.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.