natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази площ вероятно се увеличава поради намаляване на степента на разграждане на каспофунгин в черния дроб.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Не е известно дали каспофунгин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
По време на клинични проучвания, 1 865 възрастни са получавали еднократни или многократни дози каспофунгин; 564 фебрилни пациенти с неутропения (проучване на емпиричната терапия), 382 пациенти с инвазивна кандидоза, 228 пациенти с инвазивна аспергилоза, 297 пациенти с локализирани Candida инфекции и 394 души са били включени в проучвания фаза I.
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
При пациенти с анамнеза за алергична кожна реакция трябва да се подхожда внимателно (вж. точка 4.8).
Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:
Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване
• Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7-8 mg/kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.
• Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Лечение на инвазивна аспергилоза при възрастни или педиатрични пациенти, които са рефрактерни на или не понасят лечението с амфотерицин B, липидните форми на амфотерицин B и/или итраконазол.
• Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Безопасността и ефикасността на каспофунгин не са достатъчно проучени в клинични изпитвания с новородени и кърмачета под 12 месечна възраст.
The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгин Accord).
What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
В проучване с многократен режим на прилагане се установява, че намаляването на дозата до дневна доза от 35 mg, при възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане води до подобна AUC като тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална чернодробна функция и стандартно дозиране (вж. точка 4.2).
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение
• Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
Каспофунгин не е диализируем.
Caspofungin is not dialysable.
Стандартна подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Липсват клинични данни, които да позволят да се оцени влиянието на каспофунгин върху фертилитета.
There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Фунгицидната активност на каспофунгин е демонстрирана срещу гъбички от рода Candida.
Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Процентът на отговор при пациентите с белодробни и извънбелодробни заболявания е съответно 47 % (21/45) и 28 % (5/18).
The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
ДОЗА *
DOSE*
(> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Ограничени данни предполагат, че някои по-рядко разпространени гъбички, които не са от род Candida и Aspergillus, не се повлияват от каспофунгин.
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Не използвайте Каспофунгин Accord ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Този резултат може да показва, че педиатричните пациенти биха изпитвали същите понижения при едновременно прилагане с индуктори както и възрастните.
This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Нарушения на кръвта и лимфната система повишен брой еозинофили
Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Честотата на благоприятен отговор по показания в края на лечението с каспофунгин при MITT анализа е както следва: 81 % (30/37) с инвазивна кандидоза, 50 % (5/10) с инвазивна аспергилоза и 100 % (1/1) с езофагеална кандидоза.
The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:
You will be given Caspofungin Accord:
Продължителността на лечението при инвазивна кандидоза се определя според клиничния и микробиологичен отговор на пациента.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
В клинично проучване за единична 70 mg доза, фармакокинетиката на каспофунгин е сходна при възрастни доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при контролната популация.
Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Каспофунгин спонтанно се разгражда до съединение с отворен пръстен.
Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Име и адрес на производителите отговорни за освобождаването на партиди
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ограничени данни от популационни, фармакокинетични проучвания показват, че едновременното приложение на каспофунгин с индукторите ефавиренц, невирапин, рифампицин, дексаметазон, фенитоин или карбамазепин може да доведе до намаляване на AUC на каспофунгин.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of caspofungin with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Съобщена е анафилаксия по време на приложение на каспофунгин.
Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Макар че данните за безопасност са ограничени, изглежда не са необходими специални предпазни мерки, когато амфотерицин B, итраконазол, нелфинавир или микофенолат мофетил се прилагат едновременно с каспофунгин.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (стъклената банка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8°С), а разтворът е приготвен с 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) или 2,25 mg/ml (0,225 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Вместо гранични стойности, изолати на Candida, които са чувствителни към анидулафунгин, както и микафунгин следва да се считат за чувствителни към каспофунгин.
In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба.
People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване
• Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Диария, гадене или повръщане
• Diarrhoea, nausea or vomiting
Пациентите, включени в проучването, трябва да проявяват рефрактерност спрямо стандартната противогъбична терапия (изявяваща се в прогресиране на болестта или недостатъчно подобрение след провеждане на седемдневна противогъбична терапия) (84% от включените в проучването пациенти) или не понасят стандартната противогъбична терапия (16% от включените в проучването пациенти).
Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни или педиатрични пациенти.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
При възрастни пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни.
For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
дексаметазон (стероид)
• dexamethasone (a steroid)
За отбелязване е, че ефикасността и безопасността на каспофунгин не са адекватно проучени в проспективни клинични изпитвания с новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца.
Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Каспофунгин е прилаган в доза 50 mg един път дневно след начална натоварваща доза от 70 mg, а амфотерицин B е прилаган в доза от 0,6 до 0,7 mg/kg/ден при пациенти без неутропения и 0,7 до 1,0 mg/kg/ден при пациенти с неутропения.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Проучвания in vitro, показват че каспофунгин не инхибира нито един от ензимите от системата на цитохром P 450 (CYP).
Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия.
b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
При някои здрави възрастни доброволци, получили две дози по 3 mg/kg циклоспорин едновременно с каспофунгин, се наблюдава преходно повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) със стойности по-малки или равни на три пъти горната граница на нормата (ULN), което е преминало след прекъсване на лечението.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания)
• Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Каспофунгин не повлиява фармакокинетиката на амфотерицин B, итраконазол, рифампицин или микофенолат мофетил.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh по - голям от 9) и деца с различна степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Чести (≥ 1/100 до
Common (≥1/100 to
Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на калий в кръвта
• Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.
The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Клинични проучвания при здрави възрастни доброволци показват, че фармакокинетиката на каспофунгин не се променя до клинично значимо ниво от итраконазол, амфотерицин B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
В клинични проучвания каспофунгин не индуцира CYP3А4 метаболизма на други вещества.
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
В клиничните проучвания каспофунгин не индуцира и не инхибира CYР3А4 метаболизма на други лекарствени продукти.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Проучването сравнява каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) срещу 150 mg дневно по време на лечение на инвазивна кандидоза.
The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Разпределението на каспофунгин играе значителна роля за плазмената му фармакокинетика и представлява скоростоопределящ процес и в двете фази на елиминиране - α и β.
Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Във второ проучване пациенти с инвазивна кандидоза получават дневна доза каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) или каспофунгин от 150 mg дневно (вж. точка 4.8).
In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на каспофунгин 70 mg дневно (вж. точка 5.2).
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм - признаци за освобождаване на хистамин при бременни плъхове.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (възраст 12 месеца до 17 години) едновременно с индуктори на лекарствен клирънс, като рифампицин, ефавиренц, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин, може да се обмисли прилагане на доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна дневнa доза от 70 mg).
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта
• Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно.
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели)
• Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
Не е необходимо адаптиране на дозите при бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Педиатрични пациенти
Paediatric Patients
При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.
To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.