natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемата други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
- Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
- If you have heart failure which has recently become worse.
Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
- Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).
- Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
032266 Bucharest Румъния
032266 Bucharest Romania
- Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение.
- If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
- Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
- If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Коефициент на риска [95% CI]
Hazard Ratio [95% CI]
Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Оценката на риска за околната среда на ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
- Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
- Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
Предпочитан термин
Frequency Preferred Term
Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото.
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни при това състояние.
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда на ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Плацебо (N = 3,264) n (%)
Placebo (N = 3,264) n (%)
Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications
Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
- Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).
- Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
74 са приемали ивабрадин (съотношение 2:1).
74 received ivabradine (ratio 2:1).
- Ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,
- If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Ивабрадин Zentiva с храна и напитки
Ivabradine Zentiva with food and drink
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
- Ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).
- If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране, проведено при здрави доброволци не е показало нарушения на способността за шофиране.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
При по-високи дози, понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Съобщени са и други нежелани реакции:
Other side effects have also been reported:
Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение: - Флуконазол (противогъбично лекарство).
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine).
Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Резултатите по отношение на първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечна недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 1,1%).
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Трайно понижение на сърдечната честота е е наблюдавано при пациенти, лекувани с ивабрадин в продължение на най-малко една година (n = 713).
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са проучвани.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
- Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70 - 75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечение на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Светлинни феномени (фосфени) са съобщени при 14,5% от пациентите, описани като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
- Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисли лечение с ивабрадин.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
- Сино-атриален блок.
- Sino-atrial block.
Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
- Кардиогенен шок.
- Cardiogenic shock.
По този начин Ивабрадин Zentiva спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
N-дезметилираният дериват на ивабрадин е идентифициран като главен активен метаболит при човека.
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
OPA/Al/PVC-Al блистери в картонена кутия.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
- AV-блок III степен.
- AV-block of 3
Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е проучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни пациенти, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
- Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно).
- If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възстановяване на синусовия ритъм, когато се предприеме фармакологична кардиоверсия при пациенти, лекувани с ивабрадин.
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
- При пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) между 30 и 45%), ивабрадин няма неблагоприятен ефект върху LVEF.
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около 70 ml/min.
The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
- Ако имате прекалено ниско кръвно налягане.
- If you suffer from very low blood pressure.
Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и са свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV = 29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
При провокиращи обстоятелства (напр. бързи промени в яркостта) частичната инхибиция на Ih от ивабрадин засилва светлинните възприятия, които понякога могат да бъдат усетени от пациентите.
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
- Ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута).
- If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
- Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар).
- If you have had a recent stroke (cerebral attack).
- Сърдечна честота в покой под 70 удара в минута преди започване на лечението.
- Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Светлинни феномени (фосфени)
Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Ивабрадин Zentiva трябва да се приема по време на хранене.
Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и поради това ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Ивабрадин Zentiva действа главно чрез намаляване на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Когато се правят промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж. точка 4.8).
When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако е необходимо.
In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT с ивабрадин трябва да се избягва, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”).
Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
- Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.
- If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани, или не се понасят.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Други лекарства и Ивабрадин Zentiva
Other medicines and Ivabradine Zentiva
Средната LVEF е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
11 ноември 2016 г.
Date of first authorisation: 11/11/2016
Пентамидин (противопаразитно лекарство).
• Pentamidine (an antiparasitic medicine).