natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза
Zalasta 15 mg tablets Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Често са наблюдавани преходни, безсимптомни покачвания на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в ранния етап на лечението.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Zalasta 10 mg таблетки
Zalasta 10 mg tablets
Zalasta съдържа лактоза
Zalasta contains lactose
Zalasta 2,5 mg таблетки
Zalasta 2.5 mg tablets
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Zalasta 15 mg таблетки
Zalasta 15 mg tablets
Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Това лекарство съдържа 1,50 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 15 mg.
This medicine contains 1.50 mg aspartame in each 15 mg orodispersible tablet.
Aспартам
Aspartame
Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Zalasta 5 mg таблетки
Zalasta 5 mg tablets
Това лекарство съдържа 1,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 10 mg.
This medicine contains 1.00 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta При пациентите, приели повече от необходимото количество
If you take more Zalasta than you should
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Оланзапин (Оlanzapine)
Rhabdomyolysis
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
ПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
6.4 Special precautions for storage
При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450CYP2D6.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Всяка таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Това лекарство съдържа 0,50 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 5 mg.
This medicine contains 0.50 mg aspartame in each 5 mg orodispersible tablet.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ZALASTA 20 MG ТАБЛЕТКИ
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Zalasta 20 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “20”.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 7,5 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “7.5”.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Затруднено уриниране
orodispersible tablet
Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Сърдечно заболяване
Hepatic impairment
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1,50 mg аспартам
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,50 mg аспартам.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Zalasta 2,5 mg таблетки са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца.
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta 20 mg таблетки Oланзапин
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/07/415/047-051
Zalasta 15 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/047-051
Zalasta 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/07/415/037-041
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/037-041
БЛИСТЕР ZALASTA 20 MG ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ZALASTA 10 MG ТАБЛЕТКИ
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Всяка таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “7.5”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “7.5”.
Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “20”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “20”.
Всякa таблеткa, диспергиращa се в устата, съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,75 mg аспартам
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Zalasta 15 mg таблетки Oланзапин
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg таблетки са налични в кутии по 7, 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ZALASTA 2,5 MG ТАБЛЕТКИ
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1,00 mg аспартам
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
EU/1/07/415/006 (14 таблетки) EU/1/07/415/007 (28 таблетки) EU/1/07/415/008 (35 таблетки) EU/1/07/415/009 (56 таблетки) EU/1/07/415/010 (70 таблетки)
EU/1/07/415/006 (14 tablets) EU/1/07/415/007 (28 tablets) EU/1/07/415/008 (35 tablets) EU/1/07/415/009 (56 tablets) EU/1/07/415/010 (70 tablets)
EU/1/07/415/001 (14 таблетки) EU/1/07/415/002 (28 таблетки) EU/1/07/415/003 (35 таблетки) EU/1/07/415/004 (56 таблетки) EU/1/07/415/005 (70 таблетки)
EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
Zalasta 20 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/07/415/042-046
Zalasta 10 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/042-046
Zalasta 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/07/415/052-056
Zalasta 20 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/052-056
Zalasta в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Only take other medicines while you are on Zalasta if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ZALASTA 15 MG ТАБЛЕТКИ
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Zalasta 10 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “10”.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
EU/1/07/415/016 (7 таблетки) EU/1/07/415/017 (14 таблетки) EU/1/07/415/018 (28 таблетки) EU/1/07/415/019 (35 таблетки) EU/1/07/415/020 (56 таблетки) EU/1/07/415/021 (70 таблетки)
EU/1/07/415/016 (7 tablets) EU/1/07/415/017 (14 tablets) EU/1/07/415/018 (28 tablets) EU/1/07/415/019 (35 tablets) EU/1/07/415/020 (56 tablets) EU/1/07/415/021 (70 tablets)
Zalasta 20 mg таблетки Блистер (OPA/Alu/PVC, Alu-фолио): 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Zalasta 20 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата EU/1/07/415/032-036
Zalasta 5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/032-036
Обелете.
Tear.
EU/1/07/415/022 (14 таблетки) EU/1/07/415/023 (28 таблетки) EU/1/07/415/024 (35 таблетки) EU/1/07/415/025 (56 таблетки) EU/1/07/415/026 (70 таблетки)
EU/1/07/415/022 (14 tablets) EU/1/07/415/023 (28 tablets) EU/1/07/415/024 (35 tablets) EU/1/07/415/025 (56 tablets) EU/1/07/415/026 (70 tablets)
Zalasta 10 mg таблетки Блистер (OPA/Alu/PVC, Alu-фолио): 7, 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Zalasta 10 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Дизартрия Заекване
Cardiac disorders
БЛИСТЕР ZALASTA 10 MG ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
EU/1/07/415/052 (14 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/053 (28 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/054 (35 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/055 (56 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/056 (70 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawа, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Zalasta
Stuttering
EU/1/07/415/047 (14 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/048 (28 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/049 (35 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/050 (56 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/051 (70 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Всякa таблеткa, диспергиращa се в устата, съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
EU/1/07/415/037 (14 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/038 (28 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/039 (35 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/040 (56 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/041 (70 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
Zalasta 5 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “5”.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
EU/1/07/415/042 (14 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/043 (28 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/044 (35 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/045 (56 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/046 (70 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
Zalasta 15 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “15”.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 7,5 mg таблетки Oланзапин
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
EU/1/07/415/011 (14 таблетки) EU/1/07/415/012 (28 таблетки) EU/1/07/415/013 (35 таблетки) EU/1/07/415/014 (56 таблетки) EU/1/07/415/015 (70 таблетки)
EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
EU/1/07/415/027 (14 таблетки) EU/1/07/415/028 (28 таблетки) EU/1/07/415/029 (35 таблетки) EU/1/07/415/030 (56 таблетки) EU/1/07/415/031 (70 таблетки)
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
Zalasta толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Zalasta 7,5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
EU/1/07/415/032 (14 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/033 (28 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/034 (35 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/035 (56 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/07/415/036 (70 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
Zalasta 2,5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Всякa таблеткa, диспергиращa се в устата, съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Всякa таблеткa, диспергиращa се в устата, съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Zalasta 7,5 mg таблетки Блистер (OPA/Alu/PVC, Alu-фолио): 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 15 mg таблетки Блистер (OPA/Alu/PVC, Alu-фолио): 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Помощни вещества с известно действие:
Excipient with known effect
БЛИСТЕР ZALASTA 2,5 MG ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ZALASTA 5 MG ТАБЛЕТКИ
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
БЛИСТЕР ZALASTA 7,5 MG ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Всякa таблеткa, диспергиращa се в устата, съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Zalasta 5 mg таблетки Блистер (OPA/Alu/PVC, Alu-фолио): 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “5”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “10”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни жълти петънца и надпис “15”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
БЛИСТЕР ZALASTA 15 MG ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Zalasta 15 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 2,5 mg таблетки Блистер (OPA/Alu/PVC, Alu-фолио): 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 2,00 mg аспартам
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
E.
D.
БЛИСТЕР ZALASTA 5 MG ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Tаблетка
Smoking
Вие трябва да глътнете таблетките
Orodispersible tablet.
Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Какви са рисковете, свързани с Jivi?
What are the risks associated with Jivi?
Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Jivi is given by injection into a vein.
Допълнителна информация за Jivi:
Other information about Jivi
Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Jivi authorised in the EU?
Какво представлява Jivi и за какво се използва?
What is Jivi and what is it used for?
Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
(засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол“ (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Как се използва Jivi?
How is Jivi used?