natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести инфилтрати на роговицата, отлагания на роговицата, замъглено зрение, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишено сълзоотделяне, астенопсия, очна хиперемия
Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
- Другите съставки са трометамол; натриев хлорид; хипромелоза; пречистена вода.
- The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Как да съхранявате EMADINE
How to store EMADINE
Емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Моноядрени клетъчни инфилтрати на склерата присъстват при 1/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 0,5 mg/ml и при 2/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа емедастин (emedastine) 0,5 mg (като дифумарат)
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
5 НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа емедастин (emedastine) 0,5 mg (като дифумарат).
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор S.A. Alcon-Couvreur N.V.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Роговични лимбални моноядрени клетъчни инфилтрати са наблюдавани при 1/4 от мъжките маймуни, третирани с 0,5 mg/ml и при 4/4 от мъжките и при 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
В ЕДНА ОПАКОВКА
Single-dose container
10 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, необичайно усещане в окото, увеличено слъзоотделяне, уморени очи, дразнене в окото, замъглено виждане, петна по роговицата, сухота в окото.
• Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
6 СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Н1 антагонист (Кi = 1,3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
13 януари 2009 г.
Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
- Другите съставки са бензалкониев хлорид; трометамол; натриев хлорид; хипромелоза; пречистена вода.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
При изследвания с плъхове и мишки не е установено емeдaстин дифумарат да е канцерогенен.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
• Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH THE MARKETING AUTHORISATION
Доближете връхчето на бутилката близо до окото.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Разкъсайте пликчето на указаното място.
Tear open pouch at level of cut.
ОТ ФОЛИО
Foil Pouch
3 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
3 LIST OF EXCIPIENTS
Изхвърлете опаковката веднага след употреба.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, еднодозова опаковка
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Белгия
Belgium.
EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, еднодозова опаковка емедастин
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор емедастин
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
ПРОДУКТ EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор
EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор емедастин (еmedastine)
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops emedastine
Не трябва да се използва също така при жени, които кърмят.
It must also not be used in women who are breastfeeding.
Количеството на цистина в органите следователно е намалено, а това ограничава увреждането на тези органи.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Procysbi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 20 септември 2010 г.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.
Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procysbi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Procysbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо телесната повърхност, като 1,30 g на m2, разделени в две дози на всеки 12 часа.
The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Procysbi се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Procysbi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
„Стомашноустойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Procysbi се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (25 и 75 mg).
Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
В едно основно проучване, включващо 43 пациенти с нефропатична цистиноза, не се наблюдава значима разлика между средните нива на цистина в левкоцитите по време на 3-седмично лечение с двете лекарства.
In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Освен това фирмата, която предлага Procysbi, ще предостави образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи важна информация за безопасността, включително за риска лекарството да бъде вредно за нероденото дете.
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но лекарствената форма, под която се предлага Procysbi, дава възможност за забавено освобождаване на активното вещество в организма.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Procysbi са по-големи от рисковете, и препоръча Procysbi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Нивата на цистина в левкоцитите (които се измерват, като nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите) или алтернативно концентрацията на меркаптамина в кръвта, трябва да се следят и да се използват за коригиране на дозата, която никога не трябва да надвишава 1,95 g на m2 на ден.
Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Procysbi е „хибридно лекарство“.
Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Procysbi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Procysbi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към която и да било форма на меркаптамин или към някоя от останалите съставки, или към пенициламин.
Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Референтното лекарство за Procysbi е Cystagon.
The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Пълният текст на EPAR за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Комитетът също счита, че се очаква стомашно-устойчивата лекарствена форма, поради по-рядкото й приложение, да повиши спазването на лечението и качеството на живот на пациентите с цистиноза.
The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
За повече информация относно лечението с Procysbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По отношение на неговата безопасност СНМР счита, че профилът на безопасност на меркаптамин е добре установен и се очаква безопасността на Procysbi да бъде подобна на тази на референтното лекарство.
Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
На 06.09.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Procysbi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Procysbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Procysbi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистинозата.
Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
За практическа информация относно употребата на Procysbi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Procysbi е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (известен също като цистеамин).
Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Допълнителна информация за Procysbi
Other information about Procysbi
Цистинозата е наследствено заболяване, при което в клетките на организма се натрупват излишни количества цистин, естествено срещаща се в организма аминокиселина, особено в бъбреците и очите, което води до тяхното увреждане.
Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Procysbi, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Какво представлява Procysbi и за какво се използва?
What is Procysbi and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Procysbi?
What are the risks associated with Procysbi?
Активното вещество в Procysbi, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и съединение, наречено цистеин-цистеаминова сол.
The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Какви ползи от Procysbi са установени в проучванията?
What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Доказано е, че Procysbi, приеман на всеки 12 часа, е поне толкова ефективен, колкото Cystagon, приеман на всеки 6 часа, за запазване на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива (по-малко от 1 nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите).
Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
СНМР отбеляза, че Procysbi е доказано поне толкова ефективен, колкото Cystagon за поддържане на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива.
The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Използва се при пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Как се използва Procysbi?
How is Procysbi used?
Как действа Procysbi?
How does Procysbi work?
Защо Procysbi е разрешен за употреба?
Why is Procysbi approved?
Незабавно потърсете лекарска помощ.
Get medical help immediately.
Всички сравнения с плацебо групата са статистически значими.
All comparisons against placebo were statistically significant.
Старческа възраст (> 65 години)
Elderly (>65 years old)
Не ги поглъщайте.
Do not swallow them.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ
FURTHER HELPFUL INFORMATION
Колкото по-голяма е физическата ви активност, толкова по-висока ще е тази стойност.
The more active you are, the higher your calorie target.
Приемането на по-малко от 1200 калории дневно не се препоръчва.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Капсулата трябва да се поглъща с вода.
The capsule should be swallowed with water.
Записвайте си какво ядете в хранителен дневник.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Все пак, всеки възможен риск трябва да бъде избегнат (вижте точка 6.6).
However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Таблицата по-долу ще Ви помогне да откриете дали сте с наднормено тегло и дали alli е подходящ за Вас.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като активното вещество се резорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Циклоспорин
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Калориите са измерител на енергията от която се нуждае
Calories are a measurement of the energy your body needs.
Времето за достигане на пълна екскреция (фекална и с урината) е било 3 до 5 дни.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Хранителните дневници са ефективни защото те позволяват да се осведомявате какво ядете, колко ядете и на тази база да правите промени.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Височина Тегло
Height Weight
Прием на други лекарства alli може да въздейства на някои лекарства, които трябва да вземате.
Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Датата на изтичане на срока на годност е последният ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Трайната загуба на тегло не се състои само от това да се храните по различен начин за кратък период от време, преди да се върнете към старите си навици.
- Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
An updated RMP should be submitted:
Може да се наложи лечението да бъде преустановено.
It may be necessary to discontinue treatment.
Може да се наложи да спрете да вземате alli.
You may need to stop taking alli.
Поради това лечение с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Дневният прием на мазнини, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен в трите основни хранения.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Нежеланите реакции възникват най-често в началото на лечението (през първите 3 месеца), като повечето пациенти са имали само един епизод.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Това не означава, че при вас капсулите не действат.
This does not mean that the capsules are not working.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според системо-органни класове и честотата.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Ако не сте сигурни, изберете ниво “Ниска активност”.
If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Намаляването на телесното тегло и поддържането, например чрез подобряване на диетата или повишаване на физическата активност, може да подпомогне намаляването на риска от сериозни здравословни проблеми и да подобри
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Ако възникне такова, пациентът трябва да се консултира от лекар.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Помнете
Remember
Намерете Вашия ръст в таблицата.
Find your height on the chart.
В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това не означава, че при вас таблетките не действат.
This does not mean that the tablets are not working.
Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вижте точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилността.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Тази опаковка съдържа:
This pack includes:
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
24018, 1700 Λευκωσία
Въпреки че загубата на телесно тегло е оценявана в рамките на 12 месеца и при двете проучвания, най-значимото намаление на телесното тегло е наблюдавано в първите шест месеца от терапията.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Клиничното значение на този ефект при пациентите лекувани с амиодарон не е известно.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Опитайте се да започнете подобна диета преди началото на лечението.
Try to start this diet before beginning treatment.
- Ниска активност означава, че ежедневно извършвате малко или нито една от следните дейности: ходене пеша, изкачване на стълби, работа в градината или друг вид физическа активност.
- Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Орлистат, М1 и М3 са подложени на жлъчна екскреция.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.