natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучването nr-axSpA I Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 при пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 при тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Поставете предварително напълнената писалка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Проучване III при РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Спринцовката в писалката е изработена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил).
The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Сърдечна недостатъчност
Heart Failure
При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Сред тях 154 пациенти (90,6 %) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7 %) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60 %) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
След датата обозначена на кутията, НЕ използвайте нищо от опаковката.
DO NOT use any item after the date shown on the box.
Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA скорът на изходно ниво е варирал от “лек”(< 1 %) до “умерен”(48 %) до “тежък” (46 %) до “много тежък”(6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Проучване V при РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Как да съхранявате Imraldi
How to store Imraldi
Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 в седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 14 и 15).
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Week 2 Week 12 Week 24
Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
160/80 mg N = 76
Adalimumab 160/80 mg N=76
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената ѝ опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Clean your injection site with an alcohol pad.
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (N = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво.
• While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 24).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако са препоръчани дози, различни от 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се въведе правилно иглата.
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Общ скор по Sharp в
Total Sharp Score
Imraldi може да се използва по време на кърмене.
• Imraldi can be used during breast-feeding.
Панкреатит, дисфагия, оток на лицето
Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Imraldi.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Imraldi.
Сред респондерите в седмица 16 (N = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Меркелклетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Плацебо/ MTX
Placebo/MTXa
Време до неуспех от лечението във или след седмица 6 в проучване UV I
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I
Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла.
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 16).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Честотата (95 % доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Седмица 8 и 52 Продължителен отговор
Week 8 and 52
Imraldi е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Imraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
 2 предварително напълнени писалки, всяка с 1 тампон, напоен със спирт  4 предварително напълнени писалки, всяка с 1 тампон, напоен със спирт  6 предварително напълнени писалки, всяка с 1 тампон, напоен със спирт
 2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
От тези форми на кожен рак сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95 % доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Плацебо / МТХ (N = 37)
Placebo / MTX (N=37)
Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
• полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/метотрексат през седмица за период до 10 години.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
слабост в ръцете или краката;
• arm or leg weakness;
Ако се планира хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
невропатия (увреждане на нервите);
• neuropathy (nerve damage);
 Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или червени петна.
 Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Съдържа 2 картотети опаковки и всяка картонена опаковка съдържа: 1 флакон
Contains 2 cartons and each carton contains:
Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Imraldi is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Рак
• cancer
Първоначалната доза от 40 mg,
Initial dose of 40 mg, followed by
проучване III при РАa**
RA study IIIa**
При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 µg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Приготвяне на дозата
4) Dose Preparation
Внимателно дръпнете розовия предпазител на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
• Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Грижа за предварително напълнената писалка
Caring for your pre-filled pen
PGA:
PC:
В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 при пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно при тези < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Като държите спринцовката неподвижно, натиснете буталото надолу докрай.
Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Ако изпуснете спринцовката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте.
If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
• a bump or open sore that doesn't heal;
Imraldi не трябва да се прилага на Вашето дете с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
В проучване V при РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 10).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, and uveitis patients.
Проучване III при псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху процента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
, васкулит
vasculitis
Скор за JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Erosion Score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) <0.001 0.0082 <0.001
Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Imraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
• хепатит;
• hepatitis;
Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.