natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-конкретно тя представя данни за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са лекувани със Siklos за период до седем години.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.
Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Допълнителна информация за Siklos:
Other information about Siklos
Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Проучванията сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Siklos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
На пациентите, които приемат Siklos, трябва да се правят изследвания на кръвта преди и редовно по време на лечението, за да се проверява кръвната картина, както и за да се следят бъбреците и черния дроб.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои клетки, например кръвните клетки.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Въпреки че не е известно как точно действа при тази болест, хидроксикарбамидът може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, а също да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Какви ползи от Siklos са установени в проучванията?
What benefit has Siklos shown during the studies?
Освен това фирмата представя сведения от едно проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Siklos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Siklos (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е потискане на костния мозък, водещо до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), ретикулоцитопения (ниски нива на ретикулоцитите, вид незрели червени кръвни клетки) и макроцитоза (уголемяване на червените кръвни клетки).
The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Siklos не трябва да се прилага при хора с увреждания на бъбреците или черния дроб или които имат опасно нисък брой на кръвните клетки.
Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Какви са рисковете, свързани със Siklos?
What is the risk associated with Siklos?
Показан е за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, които настъпват, когато кръвоносните съдове са блокирани от увредените червени кръвни клетки, което ограничава кръвния поток към даден орган.
It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Siklos, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Кризите могат да включват остър гръден синдромживотозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при рентгенография.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
По време на приема на Siklos кърменето трябва да се спре.
Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
В него се разяснява как
In men treated with
Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна.
Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Какво представлява Siklos?
What is Siklos?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Как действа Siklos?
How does Siklos work?
Как е проучен Siklos?
How has Siklos been studied?
За какво се използва Siklos?
What is Siklos used for?
Как се използва Siklos?
How is Siklos used?
Защо Siklos е разрешен за употреба?
Why has Siklos been approved?
При пациенти с леки или умерени бъбречни увреждания може да се наложи намаляване на дозата.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Максималният брой пробождания е 42 за всички презентации.
Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Виж също точка 4.7.
See also section 4.7.
Препоръчителната доза не трябва да се превишава.
The recommended dose should not be exceeded.
EXP {месец/година}
EXP {month/year}
Таблетката може да бъде разделена на равни по големина половини.
The tablet can be divided into equal halves.
Точността на спринцовката не е подходяща за лечение на котки под 1 kg.
The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Симптомите са обратими.
Symptoms were reversible.
Само Inflacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
В случай, че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикама не се акумулира, когато се прилага ежедневно.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Инцидентното самоинжектиране може да предизвика болка.
Accidental self-injection may give rise to pain.
С цел да се сведе до минимум риска от непоносимост, продуктът трябва да се смесва с мюсли фуражи.
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Метаболизмът при коне не е изследван.
The metabolism in horses was not investigated.
Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, пероралната бионаличност е приблизително 98%.
When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа ):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Аромат на мед
Honey aroma
Този продукт е предназначен за употреба само при коне с тегло между 500 и 600 kg.
This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Спринцовката има скала, която съответства на изисквания обем.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
- Вода за инжекции
Water for injections
Пречистена вода
Purified water
Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине, Въпреки, че количествено съществуват разлики.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Няма събрани данни за коне.
However, no data have been generated in horses.
Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Ако е необходимо, повторно прилагане може да се направи след 24 часа.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Lot {номер}.
Lot {number}
VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Puławska 314 02-819 Warszawa
Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Ако животното се храни по време на дозирането, резорбцията може да бъде в известна степен забавена.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Paper фолио сашета (хартия/PE/алуминий/PE), съдържащи 1,5 грама гранули за саше в картонена кутия.
Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка 4.6, се очаква да бъдат посериозни и по-чести.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за необходимостта от хирургична интервенция.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Продуктът трябва да се прибавя към 250 g мюсли фуражи, преди хранене.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда.
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Например, един кон с маса 400 kg ще получи 16 ml Inflacam, кон с маса 500 kg ще получи 20 ml Inflacam, и кон с маса 600 kg ще получи 24 ml Inflacam.
For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната функция.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Наличието на метаболити от изходното съединение в урината и изпражненията, но не и в плазмата, е показателно за бързото им екскретиране.
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 2-3 часа.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Това се равнява на 1 ml от Inflacam на 25 kg телесна маса на коня.
This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
15 μg/kg мляко
15 μg/kg Milk
Гранули в сашета.
Granules in sachet.
Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не трябва да се прилага при котки, тъй като не са установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.
Avoid introduction of contamination during use.
Бледи жълти гранули.
Pale yellow granules.
Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
При продължително лечение с продукта, когато бъде установена клинична реакция (след ≥ 4 дни), дозата на Inflacam трябва да бъде повторно определена според най-ниската индивидуална доза, оказваща ефект, имайки в предвид, че степента на болка и на възпалението, свързани с хронични мускулно-скелетни заболявания може да варира с течение на времето.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Inflacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Така, за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти поддържащия обем.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна агрегация.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Сравнително ниски концентрации се забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Обемът на разпределение е 0,3 l/kg при кучета и 0,09 l/kg при котки.
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Разклащайте добре преди употреба.
Shake well before use.
Една спринцовка от 1 ml е прибавена към продукта.
A one ml syringe is provided with the product.
Третирането на телетата с Inflacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка.
Treatment of calves with Inflacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Спринцовката се слага на бутилката и има обем 2 ml.
The syringe fits onto the bottle and has a 2 ml scale.
За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Картонена кутия (100s)
Cardboard box (100s)
Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви данни за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Аромат на ябълка (съдържащ бутилхидроксианизол (E320)) Кросповидон
Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Да се прилага смесен с храна.
To be administered mixed with food.
В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка „Неблагоприятни реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Мелоксикамът се открива предимно в плазмата.
Meloxicam is predominantly found in plasma.
За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.
For initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance dosage will be required.
При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Най-високите концентрации на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Перорална суспензия.
Oral suspension.
Намаляване на следоперативната болка:
Reduction of post-operative pain:
Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването.
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Пероралната последваща доза може да се прилага един път дневно (на интервали от по 24 часа) до максимум четири дни.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Говеда, свине и коне.
Cattle, pigs and horses
Картонена кутия (20s)
Cardboard box (20s)
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
20 таблетки 100 таблекти
20 tablets 100 tablets
21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен мелоксикам, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен мелоксикам, 30% като метаболити).
21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
лечението трябва да се прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.