natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Да се съхранява в хладилник.
OTHER Store in a refrigerator
Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7 %, 0.9 %, and 0.4 %, respectively.
Почистване на Вашата FORSTEO
Cleaning Your FORSTEO
За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
• reduced kidney function, including renal failure
Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
Follow the directions carefully when using the pen.
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Manufacturer Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
FORSTEO се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 писалки.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Вашият лекар.
ask your doctor.
Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p<0.001).
Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Prepare the injection site as directed by your doctor or pharmacist.
FORSTEO е противопоказан за употреба по време на кърмене.
FORSTEO is contraindicated for use during breast-feeding.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Диспнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
Прочетете и следвайте инструкциите в Листовката с информация за пациента за употреба на продукта.
• Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
Приложение на FORSTEO веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Серумен калций и калций в урината
Serum and urine calcium
случайно или неволно изпускане на урина
• accidental loss or leakage of urine
На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5 %, 2.6 % and 3.9 % respectively.
Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
Как да прилагате FORSTEO
How to use FORSTEO
Съществуваща преди хиперкалциемия
• Pre-existing hypercalcaemia
Решение
Solution
За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Редки: Анафилаксия
Common: Anaemia
Множествени вертебрални фрактури (2)
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment
Хиперхолестеролемия
Common: Hypercholesterolaemia
Невертебрални фрактури поради крехкост в г
Non-vertebral fragility fractures c
Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids
повишаване нивата на холестерола в кръвта
• increase in blood cholesterol levels
Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in Forsteo and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
• if you suffer from serious kidney problems.
В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
Each millilitre of the solution for injection contains 250 micrograms of teriparatide.
Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
3 писалки 2,4 ml разтвор всяка.
3 pens of 2.4 mL solution each.
• хемороиди (маясъл)
• haemorrhoids (piles)
Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p<0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Pull off small needle protector and throw away.
Как изглежда FORSTEO и какво съдържа опаковката FORSTEO е безцветен и бистър разтвор за инжектиране.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Инжектира не на дозата
Inject dose
Мускулни крампи
• muscle cramps
Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Пациенти с бъбречно нарушение
Patients with hepatic impairment
Не замразявайте FORSTEO.
Do not freeze FORSTEO.
Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
PEN USER MANUAL
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
невралгична болка в краката
• neuralgic pain in the leg
Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Hydrochloric acid solution and/or sodium hydroxide solution (for pH adjustment).
Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your doctor or pharmacist.
Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y. Then pull the needle from skin.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Плацебо (N = 544) (%)
Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
FORSTEO е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата.
FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Съхраняване на Вашата FORSTEO
Storing Your FORSTEO
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
• Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth.
Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Постменопаузална остеопороза
Postmenopausal osteoporosis
В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Миалгия, артралгия, крампи/болка*
Uncommon: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain* Renal and urinary disorders
Черен инжекци онен бутон
Black Injection button
голямата капачка на иглата и я запазете.
Pull off large needle cover and save it.
Малък предпазител на иглата
Small needle protector
Депресия
• depression
повишаване нивото на калция в кръвта
• increase in blood calcium level
За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
повишена сърдечна честота
• increased heart rate
Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
• Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
г p≤0,025 сравнено с плацебо.
b p≤0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤0.025 compared with placebo.
Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
За да отворите, повдигнете тук и дръпнете.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
4) Pull out the black injection button until it stops.
В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Нарушения на имунната система
Immune System Disorder
необичаен сърдечен шум
• abnormal heart sound
Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
• Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Жълто стъбло
Yellow Shaft
• чувство на слабост
• feeling faint
Ако сте спрели употребата на FORSTEO
If you stop taking FORSTEO
Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
• Never store the FORSTEO in the freezer.
Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Pull off needle and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Пациенти с чернодробно нарушение
Patients with renal impairment
Ако забременеете, употребата на FORSTEO трябва да се преустанови.
If you become pregnant, FORSTEO should be discontinued.
Отстранете иглата.
2) Remove the needle.
Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
• Keep the FORSTEO out of the sight and reach of children.
Съхранявайте FORSTEO с поставена бяла капачка.
• Store the FORSTEO with the white cap on.
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
• increase in blood uric acid level
Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Τηλ: + 357 22 715000
Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на капачката на иглата.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Pull off needle cover and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол
Glacial acetic acid
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
- разтворът НЕ е прозрачен, има промяна в цвета или съдържа видими частици
- The solution is NOT clear, colourless and free of particles
Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
1) Put the large needle cover on the needle.
Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it. Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Иглите не са включени.
* Needles not included.
Указания за употреба
INSTRUCTIONS ON USE
Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал а Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 FORSTEO-пациенти, които имат рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение.
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
Icepharma hf.
m.b.H.
Какво трябва да знаете, преди да използвате FORSTEO Как да прилагате FORSTEO
What FORSTEO is and what it is used for What you need to know before you use FORSTEO How to use FORSTEO
(бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Push in black injection button until it stops.
Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
FORSTEO, 20 микрограма (µg)/ 80 микролитра инжекционен разтвор, в предварително напълнена писалка
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
мускулни спазми
Vascular disorders
Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 250 micrograms of teriparatide.
Хартиен Игла
Large Needle Cover
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: Анемия
Blood and lymphatic system disorders
2,4 ml
2.6% d
докато здраво се закрепи.
Screw on needle until firmly attached.
Как да съхранявате FORSTEO
How to store FORSTEO
Безцветен, бистър разтвор
Colourless, clear solution.
ДАНННИ
Elderly
Несъвместимости
Troubleshooting
Отстраня ване на иглата
Remove needle
Остеопорозата е заболяване, което може да направи
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
И КОЛИЧЕСТВО
Set dose
Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Pull out black injection button until it stops.
ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
• if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
Д.
SN:
Остеопороза при мъжете
Male osteoporosis
Лечение на предозирането
4.9 Overdose
Завъртете иглата, Махнете хартиения предпазител.
Pull off paper tab.
Повишено потене
• increased sweating
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра, инжекция Терипаратид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FORSTEO 20 micrograms/80 microliters, injection Teriparatide
Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Не използвайте FORSTEO:
Do not use FORSTEO
ТЕКСТ НА ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Емфизем
EXP
болка в гърдите
• chest pain
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Тахикардия
Metacresol
FORSTEO 20 микрограма (µg)/ 80 микролитра инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
Неизправности при инжектирането
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Може да видите тънка струя или капка течност.
Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.