natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се установява връзка между нежеланите реакции и възраст, етническа принадлежност, продължителност на експозицията, или дневната доза.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Храната слабо забавя времето за достигане на пикова плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Той се използва, когато диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Съдържа лактоза (за повече информация вижте листовката).
Contains lactose (see leaflet for further information).
Поради липса на данни при хора, Jalra не трябва да се използва при бременност.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Диабет тип 2 се развива ако организма не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
EU/1/08/485/001 7 таблетки EU/1/08/485/002 14 таблетки EU/1/08/485/003 28 таблетки EU/1/08/485/004 30 таблетки EU/1/08/485/005 56 таблетки EU/1/08/485/006 60 таблетки EU/1/08/485/007 90 таблетки EU/1/08/485/008 112 таблетки EU/1/08/485/009 180 таблетки EU/1/08/485/010 336 таблетки
EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се установява във фецеса.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
По-голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не изискват преустановяване на приема на лекарството.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Вашият лекар ще Ви предпише Jalra самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение, след преустановяване на приема на изследвания лекарствен продукт.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Ако се пропусне приема на една доза Jalra, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Jalra).
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Все пак на изходно ниво съществува дисбаланс по отношение на сърдечно-съдовия риск в полза на плацебо и броят на събитията е нисък, което изключва категорични заключения.
However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
След перорално приложение на [
Following oral administration of [
Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Table 7 Post-marketing adverse reactions
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Според честотата нежеланите ефкети се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
In the event of an overdose, supportive management is recommended.
По-голямата част от метаболитите на хидролизата (LAY 151), обаче, могат да бъдат отстранени посредством хемодиализа.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на Cmax (19%).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Липсват данни (вж. също точка 5.1).
No data are available (see also section 5.1).
ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ето защо, вилдаглиптин няма вероятност да повлиява метаболитния клирънс на съпътстващо прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Вилдаглиптин не е мутагетен в конвенционалните in vitro и in vivo изпитвания за генотоксичност.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
EU/1/08/485/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
In vitro данни от човешки бъбречни микрозомални системи сочат, че бъбрекът може да е един от основните органи, допринасящи за хидролизата на вилдаглиптин до неговия главен неактивен метаболит LAY151.
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Ембрио-феталната токсичност е изследвана при плъхове и зайци.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Jalra в продължение на 10 дни.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени “перорални антидиабетни продукти”.
The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Те се локализират предимно по крайниците (ръце, ходилата, ушите и опашката).
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Jalra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Концентрацията на LAY151 е приблизително 2-3 пъти по-висока, отколкото при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Кожните лезии не са обратими при маймуни, лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с функционален клас IV по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се препоръчва.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
От тези пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти, получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Проучванията при животни показват екскреция на вилдаглиптин в млякото.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Не е известно дали Jalra преминава в кърмата.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Известният ефект на повишените нива на GLP-1, които забавят стомашното изпразване, не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Средният обем на разпределение на вилдаглиптин при стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss), е 71 литра, което предполага извънсъдово разпределение.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Промени се наблюдават само във връзка с майчина токсичност при ≥ 150 mg/kg, и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност във F1 поколението.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH02
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява съществен риск за хората, поради липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и главния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при които са наблюдавани туморите.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%), като вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин въз основа на in vivo изпитване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Jalra може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Над 15 000 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в двойнослепи плацебо- или активно контролирани изпитвания с продължителност на леченето над 2 години.
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Те са обратими, независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк възрастов диапазон и индекс на телесна маса (ИТМ).
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит).
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Безопасността и ефикасността на Jalra при деца и юноши (<18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Ако наближава времето за следващата доза, на приемайте пропуснатата доза.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Като цяло предварително определените нежелани сърдечно-съдови събития са балансирани.
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Jalra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Jalra съдържа лактоза (млечна захар).
Jalra contains lactose (milk sugar).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
What you need to know before you take Jalra
И двете вещества се произвеждат от панкреаса.
The pancreas makes both of these substances.
Jalra не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
С вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Съществуващите ограничени данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) показват, че експозицията на вилдаглиптин е подобна на тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия с едновременно приложени лекарствени продукти.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Изпитване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове, не дава данни за нарушения във фертилитета, репродуктивното представяне или ранното ембрионално развитие, в резултат на лечението с вилдаглиптин.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Активното вещество е: вилдаглиптин.
• The active substance is vildagliptin.
При 400 mg са описани три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, фебрилитет, отоци и преходно повишаване на нивата на липазата.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени изводи (вж. точка 5.1).
Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
* р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо
* p< 0.05 for comparison versus placebo
Вилдаглиптин се отстранява в малка степен чрез хемодиализа (3% при 3-4-часова хемодиализа с начало 4 часа след прилагане на дозата).
Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
По време на лечението с Jalra чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Главният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на цианогрупата на 57% от дозата вилдаглиптин, последван от глюкоронид (BQS867) и продуктите на амидна хидролиза (4% от дозата).
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5, 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra не трябва да се използва по време на кърмене.
Jalra should not be used during breast-feeding.
ако сте на хемодиализа.
• if you are on dialysis.
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 112 таблетки 180 таблетки 336 таблетки
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Няма корелация между тежестта на чернодробното заболяване и промяната в експозицията на вилдаглиптин.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, наблюдавани на 1,7 час.
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Jalra трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако сте на диализа.
• 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
При плъхове е проведено пре- и постнатално изпитване за развитие.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата на плазмените концентрации спрямо времето (AUC), се увеличава приблизително пропорционално на дозата, в рамките на терапевтичния дозов интервал.
The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Инфекция на горни дихателни пътища
Upper respiratory tract infection
Некротичните лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Не трябва да приемате Jalra ако кърмите или планирате да кърмите.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Jalra върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
При тази популация пациенти, вилдаглиптин 100 mg дневно не е по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.