natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ökad variabilitet av exponering hos en och samma patient kan leda till större variabilitet i förhållandet dos-respons, d.v.s. leder till större variabilitet beträffande patienters känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från cykel till cykel och potentiellt påverka generell behandlingseffekt hos vissa patienter.
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
- om du har fått strålbehandling eller cytostatika nyligen.
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
4.3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
I allmänhet kan etoposid orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Män rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att konservera sperma före behandlingen.
In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
MÄRKNING
LABELLING
tillfällig blindhet
• temporary blindness
I djurstudier förknippades etoposid med dosrelaterad embryotoxicitet och teratogenicitet.
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposid.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Inga bevis föreligger för några andra skillnader i etoposidmetabolism och utsöndring efter administration av perorala kapslar jämfört med intravenös infusion.
No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Recidiverande eller refraktär testikelcancer
Recurrent or refractory testicular cancer
Batch nr.
BATCH NUMBER
Vid svåra biverkningar, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga korrigerande åtgärder vidtas baserat på läkarens kliniska bedömning.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Noggrann övervakning av patienter krävs för att upptäcka tidiga tecken på tumörlyssyndrom, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer som utbredda, behandlingskänsliga tumörer och njursvikt.
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
- Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Om du har en försämrad lever- eller njurfunktion så kan din läkare även vilja ta regelbundna blodprover för att övervaka din lever- och njurfunktion.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Av detta skäl är det avgörande att fördelarna med peroral administreringsväg noggrant vägs mot nackdelarna med större variabilitet hos en och samma patient med avseende på exponering efter peroral administrering.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Gastrointestinal toxicitet
Gastrointestinal Toxicity
6.5 Förpackningstyp och innehåll
6.5 Nature and contents of container
Kapslar med VEPESID är svagt rosa, mjuka gelatinkapslar.
VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Farmakodynamiska interaktioner
Pharmacodynamic interactions
Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Koefficienten av variation är ungefär 30 % efter peroral administrering jämfört med 10 % efter intravenös administrering (variabilitet hos en och samma patient är liknande efter intravenös eller peroral administrering, d.v.s. 30 till 40 %).
The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
förhöjt bilirubin
• increased bilirubin
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposid.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn Hur du tar VEPESID och associerade namn Eventuella biverkningar
What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Etoposid utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
Etoposide is excreted in human milk.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Eftersom etoposid och dess metaboliter inte kan dialyseras så kan det administreras innan och efter hemodialys (se avsnitt 4.9).
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Efter antingen intravenös infusion eller administrering av perorala kapslar, visar värden på Cmax och AUC markant variabilitet hos en och samma person samt mellan individer.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Anemi, leukopeni och trombocytopeni observerades hos råttor och möss, emedan hundar hade en lätt reversibel försämring av lever- och njurfunktioner.
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
ta regelbundna blodprover för att övervaka nivån av dessa ämnen under behandling med detta läkemedel.
In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Försiktighet måste iakttagas vid all hantering av cytostatika.
Care must be taken whenever handling cytostatic products.
ska rekommenderas att undvika bli gravida.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
LÄKEMEDLETS NAMN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Patienter som behandlas med VEPESID och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Alopeci
Alopecia
Återinsättande av behandling med VEPESID och associerade namn ska ske med försiktighet efter adekvat övervägande av det fortsatta behovet av läkemedlet och med skärpt uppmärksamhet för eventuellt recidiv av toxicitet.
Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
som du får kommer att vara anpassad till dig och räknas ut av din läkare.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
- om du behandlas med cisplatin (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Contents of the pack and other information
Eftersom etoposid kan försämra manlig fertilitet så kan konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Neutropeni och trombocytopeni
Neutropenia and thrombocytopenia
Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har rapporterats med etoposid.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
till att du föreskrivits VEPESID och associerade namn kapslar diskuteras bäst med din läkare.
The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Därför kan patienter med låga serumalbuminvärden ha en ökad risk för toxicitet förknippad med etoposid.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
I kliniska studier där VEPESID och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel, antingen peroralt eller via injektion, var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (60 till 91 %), trombocytopeni (22 till 41 %), illamående och/eller kräkningar (31 till 43 %) och alopeci (8 till 66 %).
In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Ej relevant.
Not applicable.
VEPESID och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
I en studie av effekterna av andra läkemedel på bindning in vitro av 14C-etoposid till mänskliga serumproteiner, var det endast fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra som rubbade proteinbundet etoposid vid koncentrationer som i allmänhet uppnåddes in vivo (se avsnitt 4.5).
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
- småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Hos patienter med en kreatininclearance lägre än 15 ml/min och som står på dialys så krävs troligtvis en ytterligare dosreduktion eftersom etoposidclearance är sänkt ytterligare hos dessa patienter.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
- om du tar warfarin (ett läkemedel som förhindrar att blodproppar bildas).
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
Samtidig behandling med antiepileptika och VEPESID och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av VEPESID och associerade namn.
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Småcellig lungcancer
Small cell lung cancer
- om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används för minska immunsystemets aktivitet).
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Eliminering
Elimination
som har behandlats med epipodofyllotoxiner, verkar vara en kort latenstid, med en genomsnittlig mediantid för utveckling av leukemi på cirka 32 månader.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
till 3,5 g/m2 givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.
Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Etoposid
Etoposide
Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer över 2 000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid har givit upphov till en ökning av etoposidexponeringen (AUC) med 80 % och en 38 % minskning av total kroppsclearance av etoposid, jämfört med etoposid givet
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Körförmåga och användning av maskiner
Driving and using machines
Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för
What VEPESID and associated names is and what it is used for
Peroral biotillgänglighet varierar men är i genomsnitt 76 % vid 100 mg peroral dos och 48 % vid 400 mg peroral dos.
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Inga samband finns mellan absolut peroral biotillgänglighet av etoposidkapslar och icke-njurclearance.
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dosen med VEPESID och associerade namn kapslar är baserad på den rekommenderade intravenösa dosen inberäknat den dosberoende biotillgängligheten av VEPESID och associerade namn kapslar.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Eventuella biverkningar
Possible side effects
Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Effekter av etoposid på andra läkemedels farmakokinetik
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Dagliga doser högre än 200 mg ska ges uppdelat på två doseringstillfällen.
Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Verkningsmekanism
Mechanism of action
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
- ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Administreringssätt
Method of administration
ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn
What you need to know before you take VEPESID and associated names
En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter
An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
- om du har lever- eller njurbesvär.
- if you have liver or kidney problems.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6).
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Kapsel innehåller
Capsule content
Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
ska övervakas regelbundet med avseende på leverfunktionen på grund av risken för ackumulering.
Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Bindningsförhållandet för etoposid står i direkt relation till serumalbumin hos cancerpatienter och friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 66 % av patienterna som behandlades med etoposid.
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Om strålbehandling eller cytostatika givits före etoposidbehandlingen påbörjas ska tillräckligt långt uppehåll göras för att
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Glycerol (85 %) (E422)
Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Klassificering av organsystem Frekvens
System Organ Class
Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposid.
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling (”radiation recall” dermatit), detta kan vara allvarligt
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion minskas inte total kroppsclearance av etoposid.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Kapselns hölje
Capsule shell
Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
VEPESID och associerade namn ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med etoposid. Fertila kvinnor
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
I de fall där avsikten är att bota ska intravenös läkemedelsform användas (se avsnitt 5.2).
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
sista dagen i angiven månad.
The expiry date refers to the last day of that month.
Total kroppsclearance och slutlig elimineringshalveringstid är oberoende av dos inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter eller 7 till 17 l/m2. Etoposid visar låg övergång till CSV.
The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
4.8 Biverkningar
4.8 Undesirable effects
oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en hjärtattack (hjärtinfarkt)
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)