natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Подобни резултати се наблюдават при деца.
Similar results were seen in children.
Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
There were three treatment studies and one prevention study.
Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
„Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан.
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е сравнено с други антимикотични средства.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin
EPAR summary for the public micafungin
Допълнителна информация за Mycamine:
Other information about Mycamine
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mycamine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Стените на гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Когато Mycamine се използва за профилактика на инфекции с Candida, лечението трябва да продължи една седмица след възстановяване на броя на белите кръвни клетки.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mycamine, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към микафунгин или към някоя от останалите съставки.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Mycamine трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни проблеми.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема, признаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин), обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към групата на „ехинокандините“.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни.
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
В двете проучвания на езофагеалната кандидоза около 90% от пациентите са излекувани успешно с Mycamine, флуконазол или каспофунгин.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
В проучването на инвазивната кандидоза около 90% от възрастните, приемащи Mycamine или амфотерицин B, са излекувани успешно.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Какви са рисковете, свързани с Mycamine?
What is the risk associated with Mycamine?
Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията?
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни проблеми, като им се правят кръвни тестове.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Mycamine съдържа активното вещество микафунгин (micafungin).
It contains the active substance micafungin.
Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата на други антимикотични средства не е подходяща.
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
за профилактика на инфекции с Candida при пациенти с алогенна трансплантация или пациенти, при които се очаква неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Не се препоръчва употребата на Mycamine при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат хронично чернодробно заболяване или приемат лекарства, които биха могли да увредят черния дроб или ДНК.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine е прах, който се разтваря за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine, не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи флуконазол.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
За лечение на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин B в едно проучване, обхващащо 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и недоносени бебета.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
за лечение на инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна гъбичка, наречена Candida).
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
От друга страна, тъй като въз основа на данни, съобщени при плъхове, е възможен риск от чернодробни тумори, Комитетът препоръча Mycamine да се употребява само когато други антимикотични средства не са подходящи.
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Допълнителни общи нежелани лекарствени реакции при деца (наблюдавани при 1 до 10 на 100 деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), тахикардия (учестено сърцебиене), хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), хепатомегалия (разширен черен дроб), остра бъбречна недостатъчност (внезапна бъбречна недостатъчност) и увеличение на кръвната урея.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mycamine, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Mycamine се използва също за лечение на езофагеална кандидоза (на хранопровода) при пациенти на възраст над 16 години, при които е подходящо интравенозно лечение.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Пациентите, лекувани за езофаеална кандидоза, трябва да продължат приема на Mycamine наймалко една седмица след отзвучаване на симптомите.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Пациентите, лекувани за инвазивна кандидоза, трябва да приемат Mycamine в продължение на най-малко две седмици, както и една седмица, след като отзвучат симптомите и изчезнат признаците на инфекцията в кръвта.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
За профилактика на кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол при 889 възрастни и деца, подложени на алогенна трансплантация.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
За лечение на езофагеална кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол в едно проучване, обхващащо 518 възрастни, и с каспофунгин в друго проучване, обхващащо 452 възрастни.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Какво представлява Mycamine?
What is Mycamine?
За лечение на кандидоза Mycamine е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Как е проучен Mycamine?
How has Mycamine been studied?
За какво се използва Mycamine?
What is Mycamine used for?
Как се използва Mycamine?
How is Mycamine used?
Ако се установи трайно повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се прекрати.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Как действа Mycamine?
How does Mycamine work?
Защо Mycamine е разрешен за употреба?
Why has Mycamine been approved?
Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
Blister (aluminium/PVC/PVDC)
500 mg Филмирана таблетка
500 mg Film-coated tablet
EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
EU/1/18/1310/001
Перорално приложение
Oral use
Повторете след 7 дни.
Repeat the administration after 7 days.
Да се избягва случаен контакт с очите на кучето.
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Инструкции за правилна употреба:
Instructions for proper use:
2 тубички 12 тубички 20 тубички 40 тубички
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен надзор.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Тези процеси се считат за обратими.
These findings are considered reversible.
В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо.
Administer one tube per infected ear.
Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните субстанции.
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло помалко от 1,4 kg.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „EXP ”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.
1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт, от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Тези констатации не са свързани с клинични симптоми.
These findings were not associated with clinical signs.
Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.
Open the tube by twisting the soft tip.
Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди да започне лечение с алтернативен продукт.
If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
EU/2/14/170/0001 (2 тубички) EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите.
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни канала на здрави непородисти кучета.
Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на протеини.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
United Kingdom
Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно измито.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.