natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
What are the risks associated with Trogarzo?
Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
What is Trogarzo and what is it used for?
Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Как действа Trogarzo?
How does Trogarzo work?
Как се използва Trogarzo?
How is Trogarzo used?
Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Този вид рак обикновено завършва със смърт.
This type of cancer has usually resulted in death.
Възрастни (≥ 18 години)
Adults (≥ 18 years)
По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Other special considerations are discussed below.
Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
за да се подобри физическото Ви състояние.
• Improve your physical function.
Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
The information above also applies to children and adolescents.
Наличният клиничен опит е ограничен.
The available clinical experience is limited.
Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Средният им CDAI е бил 180.
The median CDAI score was 180.
Общи данни от ACT 1 и 2
Combined data from ACT 1 & 2
Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
За повече информация вижте точката за ваксинации.
For more information see section on vaccination.
Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
The median duration of response was 12 weeks.
Списък на други лекарства:
List of other medicines:
В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Други лекарства и Remicade
Other medicines and Remicade
Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест
• Reduce the signs and symptoms of your disease
При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Remicade has not been studied in these patient populations.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade
What you need to know before you use Remicade
Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло.
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Median time to loss of response through week 54
Не е наблюдаван rebound-феномен.
No rebound was observed.
Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Списък на алергии:
List of allergies:
Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Какво представлява Remicade и за какво се използва
What Remicade is and what it is used for
Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
These skin reactions can be accompanied by fever.
Основните резултати са представени в Таблица 10.
Key results are presented in Table 10.
Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Instructions for use and handling - storage conditions
Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Незаинтересованост или липса на емоции
• Lack of interest or emotion
Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Телефонен номер на лекаря:
Telephone number doctor:
* включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
След реконституиране и разреждане:
After reconstitution and dilution:
Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако забравите или пропуснете инфузията на Remicade
If you forget or miss your Remicade infusion
Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
The storage details should you need them are as follows:
В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Медиана (интерквартилен размах)
Median (Interquartile range)
Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Туберкулоза (TB)
Tuberculosis (TB)
За резултати вижте Таблица 6.
For results see Table 6.
Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Тези деца трябва да са навършили 6 години.
These children must be 6 years of age or older.
В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Редки: Апатия.
Rare: Apathy.
ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
• Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с Remicade, включително при тези на възраст над 60 години.
Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
No serious infusion reactions were reported.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Продължителността на последващите инфузии би могла да се съкрати до не по-кратка от 40 минути при пациенти, които не са развили сериозна реакция, свързана с инфузията.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
AZA като монотерапия
AZA Monotherapy
Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Бременност и Ваксинация
Pregnancy and Vaccinations
В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kineret (анакинра).
• Kineret (anakinra).
Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
При това положение лечението трябва да започне с единична доза Remicade, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.