natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността срещу кърлежи е в продължение на 4 седмици.
Efficacy against ticks persists for 4 weeks.
Да се избягва попадане на продукта в очите на кучето.
Avoid contact of the product with dog's eyes.
При контакт с продукта е възможно да се появят изтръпване и раздразнение на кожата и лигавиците, които обикновено преминават от само себе си.
If you come into contact with the product, it may happen that your skin and mucosa become numb and irritated but these conditions usually disappear spontaneously.
Куче (> 4,5 - 11 kg)
TARGET SPECIES Dog (>4.5-11 kg)
ЛИСТОВКА: Prac-tic разтвор за локална употреба (спот-он) за кучета
PACKAGE LEAFLET: Prac-tic spot-on solution for dogs
Внимавайте този ветеринарномедицински продукт да не попадне в очите на кучето.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog's eyes.
Едно прилагане предотвратява опаразитяване с бъхи в продължение на 4 седмици.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Куче (> 22 - 50 kg)
TARGET SPECIES Dog (>22-50 kg)
Да не се прилага през устата или по какъвто и да е друг начин, защото това може да доведе до предозиране.
Do not give the product by mouth as this can lead to an overdose, or any other route.
В много редки случаи се наблюдава следното: - реакции на мястото на прилагане и кожни реакции: пруритус (сърбеж на кожата), промяна на козината, дерматит (възпаление на кожата), еритема (зачервяване на кожата), алопеция (загуба на козина), обезцветяване на козината и омазнен вид на козината; - неврологични реакции: атаксия (загуба на координация) и конвулсии; - системни реакции: летаргия (сънливост); - реакции от страна на храносмилателния тракт: еметични (повръщане) и диария.
On very rare occasions the following have been reported: - application site and skin reactions :pruritus (itchy skin), hair change, dermatitis (inflammation of the skin), erythema (redness of skin), alopecia (loss of hair), fur discoloration and greasy appearance of hair.
Таблица за дозиране
Dosage Table
Куче (2 - 4,5 kg)
TARGET SPECIES Dog (2-4.5 kg)
Ексципиенти: 0,1 % Бутилхидрокситолуен (E321)
Excipients: 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Лечение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи.
INDICATION(S) Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Лечение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за прилагане върху ограничен участък върху кожата.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution for external application to the skin
ПРОДУКТ Prac-tic 137,5 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за малки кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 137.5 mg spot-on solution for small dogs
Разтворът съдържа и 0,1 % бутилхидрокситолуен (E321).
The solution also contains 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
ПРОДУКТ Prac-tic 275 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за средни кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 275 mg spot-on solution for medium dogs
Prac-tic за големи кучета
Prac-tic for large dogs
Prac-tic за малки кучета
Prac-tic for small dogs
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Локална (прилагане върху ограничен участък) външна употреба върху кожата на кучето.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For spot-on use for external application to the dog's skin.
ПРОДУКТ Prac-tic 56,25 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за много малки кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 56.25 mg spot-on solution for very small dogs
Prac-tic за много малки кучета
Prac-tic for very small dogs
ПРОДУКТ Prac-tic 625 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за големи кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 625 mg spot-on solution for large dogs
2 - 4,5 kg Много малко куче
2 - 4.5 kg Very small dog 4.5 - 11 kg Small dog 11 - 22 kg Medium dog 22 - 50 kg Large dog Greater than 50 kg
Лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus,
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
ПРОДУКТ Prac-tic разтвор за локална употреба за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic spot-on for dogs
Локална (прилагане върху ограничен участък) външна употреба върху кожата.
Spot-on use for external application to the skin.
EU/2/06/066/001 (3 пипети)
EU/2/06/066/005 (6 pipettes)
Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва само за прилагане върху кожата, върху ограничен участък.
This veterinary medicinal product is for external topical application as a spot-on treatment only.
(mg/kg телесна маса)
Pyriprole (mg / kg bw)
Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) при кучета.
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on
Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 56.25 mg
Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 137.5 mg
КАРТОНЕНА КУТИЯ (137,5 mg)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 137.5 mg
EU/2/06/066/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/001-012
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Prac-tic 625 mg Pyriprole
Unit dose Pyriprole
EU/2/06/066/002 (6 пипети) EU/2/06/066/003 (30 пипети
EU/2/06/066/006 (30 pipettes)
КАРТОНЕНА КУТИЯ (56,25 mg)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 56.25 mg
КАРТОНЕНА КУТИЯ (275 mg)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 275 mg
КАРТОНЕНА КУТИЯ (625 mg)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 625 mg
Prac-tic 275 mg Pyriprole
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 275 mg
Прилага се веднъж дневно в продължение на седем дни.
It is given once a day for seven days.
EMEA/V/C/122 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/122
Предлага се под формата на опаковки в три размера: 8,8, 17,5 и 35,1 ml бутилки за кучета.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Проведени са две мащабни изпитвания в полеви условия - едно в Европа и едно в
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Това ветеринарно лекарство е разработено специално за кучета и не е предназначено за употреба при хора.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Броят капки се определя в зависимост от теглото на кучето и варира от две до осем.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
В двете групи е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
И в двете проучвания ефективността на Posatex е сравнена с ефективността на капки за уши, съдържащи три подобни активни субстанции.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Posatex е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания.
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Допълнителна информация за Posatex:
Other information about Posatex:
В случай на неволен контакт с кожата, мястото незабавно да се измие обилно с вода.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) POSATEX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Инфекциите на ушите при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
За пълния списък на всички наблюдавани при Posatex нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Posatex представлява капки за уши, суспензия, в бял до бял с жълтеникав оттенък цвят.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха, които обикновено са временни и се наблюдават основно при по-възрастни кучета.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Posatex превишават рисковете за лечение на остър външен отит и обостряния на повтарящ се външен отит при кучета, и препоръчва на Posatex да бъде издаден лиценз да употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Наблюдавано е леко зачервяване на ухото.
Mild reddening of the ear has been observed.
С действието си блокира ензима, наречен „ДНК гираза“, който е важен, тъй като дава възможност на бактериите да образуват нови копия от своята ДНК.
It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Капките за уши, суспензия са лесни за прилагане от собственика и поради това може да се очаква повишен успех при лечение на ушите, когато ветеринарномедицинският продукт се прилага според указанията.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
This summary was last updated in June 2008.
В случай на неволно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Като блокира ДНК гиразата, орбифлоксацин не позволява на бактериите да образуват ДНК, пречи им да изграждат белтъци и съответно спира растежа им, което довежда до тяхната смърт.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Две от трите активни субстанции в Posatex, орбифлоксацинпозаконазол, действат на причината за инфекцията, докато третата, мометазон фуроат монохидрат, действа на възпалението.
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Мометазон фуроат монохидрат е стероид - вид субстанция за намаляване на възпалението.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
При препоръчаната доза Posatex след 7-дневно лечение, Posatex е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за подобряване на симптомите (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт) на инфекциите на ушите при кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Орбифлоксацин е антибиотик от групата на флуорокинолоните.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Posatex се използва за лечение на кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите (външен отит).
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Posatex на S-P Veterinary, Обединено кралство на 23.06.2008 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/06/2008.
Какви ползи от Posatex са установени в проучванията?
What benefit has Posatex shown during the studies?
Те често водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Преди да се приложат капките, вътрешността на ухото трябва да е почистена и суха.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Posatex съдържа три активни субстанции: орбифлоксацин, мометазон фуроат монохидрат и позаконазол.
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Какви са рисковете, свързани с Posatex?
What is the risk associated with Posatex?
Какво представлява Posatex?
What is Posatex?
Как е проучен Posatex?
How has Posatex been studied?
За какво се използва Posatex?
What is Posatex used for?
Как действа Posatex?
How does Posatex work?
Позаконазол е противогъбичен препарат от групата на триазолите.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Основания за одобряване на Posatex?
Why has Posatex been approved?
→ Незабавно говорете с Вашия лекар.
→ Talk to your doctor immediately.
*Точно 95 % доверителен интервал
*exact 95% confidence interval
Бионаличността по дефиниция е 100 %.
The bioavailability is 100% by definition.
Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
This study should be conducted according to an agreed protocol.
95 % ДИ*
95% CI*
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Patients in all three arms also received an OBR.
Изпитването има три отделни периода:
The trial was composed of three discrete periods:
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ATC код: J05AX23
ATC code: J05AX23
За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Изпитване TMB-301
Trial TMB-301
Изпитване TNX-355.03
Trial TNX-355.03
Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
End of control period End of functional monotherapy period
Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване“).
Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Алергична реакция (свръхчувствителност).
Allergic reaction (hypersensivity).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
• It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Trogarzo is used in combination with other medicines.
Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Генотоксичност, канцерогенен потенциал
Genotoxicity, carcinogenic potential
Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
4 флакона (5,32 ml)
4 vials (5.32 mL)
Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Toxicity to reproduction and development
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.