natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the sight and reach of children.
in vitro технеций
Gastrointestinal disorders
Не използвайте изотопно маркирания Lymphoseek, ако радиохимичната чистота е по-малка от
Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
в.
C.
Изчислени по данни от 18 пациенти с меланом, на които са направени четири интрадермални инжекции с дози от 20, 100 и 200 микрограма Lymphoseek. б Кръвта представлява общата експозиция на организма, отделена от независими измервания на други органи и тъкани.
b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт (tilmanocept)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Това е нормално.
This is normal.
По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands well with soap and water.
Въпреки това, случаите са редки.
However, the occurrence was rare.
Възраст над 65 години
Age over 65 years
Вижте Ваксинации по-горе.
See Vaccinations above.
В това проучване е имало три групи пациенти.
There were three groups in this study.
Около половината от случаите са били лимфоми.
Approximately half the cases were lymphomas.
Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
What do you need for your injection?
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
However, some may be serious and require treatment.
Поддържаща доза Начало на седмица 4
Maintenance dose starting at week 4
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator.
Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Some patients were treated for up to 120 months duration.
За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Системо-органни класове
System Organ Class
Много важно е Вие да:
It is important that you:
Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
Place the following items on a clean, flat surface.
Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Абсорбция и разпределение
Absorption and distribution
Погледнете през прозорчето-визьор.
• Look through the viewing window.
Във всички описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Други лекарства и Hefiya
Other medicines and Hefiya
Алтернативно съхранение:
Alternative Storage:
Клинична ефикасност и безопасност
Clinical efficacy and safety
Въведете иглата в кожата си, както е показано.
• Insert the needle into your skin as shown.
6336 Langkampfen
6336 Langkampfen Austria
Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Решението да спрете да използвате Hefiya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Обобщение на профила на безопасност
Summary of the safety profile
Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Фигура J: проверете зеления индикатор
Figure J: check the green indicator
88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Те включват:
These include:
Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Joint Space Narrowing
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Your doctor may decide to stop treatment.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
TIME (WEEKS)
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
ДРУГО СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Трябва да продължите здраво да държите своята писалка (да не я пускате), докато не видите зеления индикатор, който ще изпълни прозорчето визьор и ще спре да се движи.
You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Да не се замразява.
Do not freeze.
В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
No dose recommendations can be made.
Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
То показва, че инжекцията е почти завършена.
This indicates the injection is almost complete.
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението“.
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
≥PASI 75a б
≥PASI 75a
висока кръвна захар;
• high blood sugar;
Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hefiya веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Туберкулоза (ТБ)
Tuberculosis (TB)
отоци по лицето, ръцете, краката;
• swollen face, hands, feet;
8 до 12 години
8 to 12 years
Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Figure B: items not included in the carton
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Hefiya в комбинация с метотрексат е показан за:
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Ако по невнимание сте инжектирали Hefiya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Тегло на пациента
Patient weight
Избягвайте зони с белези или стрии.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Докосването им може да причини преждевременно активиране на предпазителя.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Потърсете спешно медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Изследвания*
Investigations*
без MTX
without MTX
Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
13 до 17 години
13 to 17 years
Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
30 месеца
30 months
По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Вижте „8.
See “8.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hefiya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
You may first be given other medicines.
По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Свързвайки се с TNFα, Hefiya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
86 (79,6)a, б
86 (79.6) a, b
Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Качество на живот и физическа активност
Quality of life and physical function
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
в p = 0,031
c p = 0.031
Hefiya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Първичната крайна точка е “времето до неуспех от лечението”.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hefiya.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Hefiya.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Полисорбат 80
Polysorbate 80
Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Фигура G: дръжте писалката
Figure G: hold your pen
Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
4 до 7 години
4 to 7 years
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
If you are unsure, contact your doctor.
Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Hefiya може да се дава и самостоятелно.
Hefiya can also be given alone.
Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
The patients improved following discontinuation of therapy.
б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
За Вашата и общата безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки не трябва никога да се използват повторно.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Сърдечен арест
Cardiac arrest
- Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hefiya и по време на лечението с Hefiya.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с приложение на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.