natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се обмисля намаляване на дозата, при оценяването на индивидуалното съотношение полза/риск трябва да се вземат предвид следните фактори: сърдечно-съдов риск, нежелани реакции от терапията с понатиниб, време до цитогенетичен отговор, и нива на BCR-ABL транскрипти (вж. точки 4.4 и 5.1).
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Guildford Road
Riverbridge House Guildford Road
болка в мускулите, скелетната система, шията или гръдния кош
• pain in muscles, skeletal system, neck or chest
Iclusig не е бил проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Информация за важни нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и/или корекция на дозата, както е посочено в КХП: панкреатит, повишени нива на амилаза и липаза, миелосупресия, отклонения в чернодробните функционални тестове, кръвоизлив, сърдечна недостатъчност/левокамерна дисфункция, съдови оклузивни събития и хипертония.
• Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
Удължаване на QT-интервала
QT prolongation
Много чести диспнея, кашлица
Very common dyspnoea, cough
Таблетна обвивка Талк
Tablet coating Talc
Първичната крайна точка за ефикасност при ХФ-ХМЛ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), което включва пълен и частичен цитогенетичен отговор (CCyR и PCyR).
The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
подуване на тъкани в клепачите или около очите, причинено от голямо количество течност
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
Нечести тумор-лизис синдром
Uncommon tumour lysis syndrome
стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation
15 mg филмирана таблетка, която позволява корекции на дозата.
• a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Много чести обрив, суха кожа
Very common rash, dry skin
Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Обмислете прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
- амилаза
- amylase
Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Как да приемате Iclusig
How to take Iclusig
При плъхове е наблюдавана ембриофетална токсичност под формата на постимплантационна загуба, намалено телесно тегло на плода и множествени мекотъканни и скелетни промени при токсични за майката дози.
In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
обрив, суха кожа
• rash, dry skin
Модификации на дозата за миелосупресия
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
За допълнителна информация вижте листовката.
See the package leaflet for further information.
Много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Чести пневмония, сепсис, фоликулит
Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Таблица 3 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Table 3 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват, и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
За доза от 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available.
засилено или отслабено усещане за допир, необичайно усещане, подобно на боцкане,
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Единична доза от 30 mg понатиниб е приложена на пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане и на здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Непоносимостта е дефинирана като прекратяване на приложението на дазатиниб или нилотиниб поради токсичност, въпреки оптималното лечение при липса на пълен цитогенетичен отговор за пациентите с ХФ-ХМЛ или голям хематологичен отговор за пациентите с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ или Ph+ ОЛЛ.
Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
Не е известно дали Iclusig се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
• increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
При прием на доза веднъж дневно плазмените експозиции на понатиниб се повишават приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
With once daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose andsteady state conditions.
- аспартат аминотрансфераза
- aspartate aminotransferase
Пациентите са причислявани към една от шест кохорти въз основа на фазата на заболяването (ХФ-ХМЛ; ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ), резистентността или непоносимостта (R/I) към дазатиниб или нилотиниб, и наличието на мутацията T315I.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
проблеми със сърцето, проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
• heart problems, problems of the blood vessels in the heart muscle, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
дехидратация
• dehydration
Промени на дозата при панкреатит и повишение на липазата/амилазата Панкреатит степен 2 и/или асимптоматично повишение на липазата/амилазата
Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase/amylase Grade 2 pancreatitis and/or asymptomatic elevation of lipase/amylase
ANC* < 1,0 x 109/l или тромбоцити < 50 x 109/l
ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
Хипертония, свързана с лечението, е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
• increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
При дневни дози 45 mg, средно геометричният (CV%) привиден обем на разпределение стационарно състояние е 1 101 l (94%), което предполага, че понатиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларното пространство.
At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Не се налага намаляване на началната доза на Iclusig при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта
• low calcium, phosphate or potassium levels in the blood
45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза.
• a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
нефазодон: лекарство за депресия.
• nefazodone: a medicine to treat depression.
Присъщи фактори, влияещи върху фармакокинетиката на понатиниб
Intrinsic factors affecting ponatinib pharmacokinetics
Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, 87% (95% ДИ: [78%-92%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 866 дни), които са постигнали MCyR, и 66% (95% ДИ: [55%-75%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MMR, се очаква да запазят този отговор към 24-ия месец.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
предходна сърдечна атака или инсулт
• had a prior heart attack or stroke
Препоръка за обмисляне на прекратяване на понатиниб, ако не е постигнат пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
• Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност
• tissue swelling in face caused by excess fluid
запушване на кръвоносните съдове в окото, нарушение на зрението
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Понижен калций
Calcium decreased
При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
Cmax на понатиниб е била сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболия и съдова оклузия, и лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на съдова оклузия.
Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
В клетъчни тестове понатиниб показва преодоляване на резистентността към иматиниб, дазатиниб и нилотиниб, медиирана от мутации на домейна на BCR-ABL киназа.
In cellular assays, ponatinib was able to overcome imatinib, dasatinib, and nilotinib resistance mediated by BCR-ABL kinase domain mutations.
Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец), или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
(N=449)
All Patients (N=449)
нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс
• a heart rhythm disorder, abnormal pulse
Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
If you take more Iclusig than you should
Честотата на свързани с лечението нежелани реакции, водещи до прекратяване, е била 14% при пациенти с ХФ-ХМЛ, 7% при пациенти с ФА-ХМЛ и 4% при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Iclusig може да доведе до повишение на АЛАТ, АСАТ, билирубина и алкалната фосфатаза.
Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Едновременно приложение на единична доза от 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Нежеланите събития, свързани със съдова оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с предишна анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Vascular occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Понатиниб не се измества при съвместно приложение с ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Честотата на сериозните събития на кървене е била повисока при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 4).
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4).
кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за бактериални инфекции.
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections.
Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Пациенти в старческа въраст
Elderly patients
Таблица 10 Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014)
при 45 mg (N=63)
Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Резистентността при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е дефинирана като неуспех да се постигне голям хематологичен отговор (ФА-ХМЛ към 3-ия месец, БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ към 1-ия месец), загуба на голям хематологичен отговор (към всеки момент), или възникване на мутация в киназния домейн при липса на голям хематологичен отговор на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
• blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Ако сте спрели приема на Iclusig
If you stop taking Iclusig
Какво съдържа Iclusig
What Iclusig contains
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
След единична перорална доза [14C]-маркиран понатиниб, приблизително 87% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и приблизително 5% - в урината.
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
(N=62)
Overall (N=62)
метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното заболяване псориазис.
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Повишена амилаза
Amylase increased
Iclusig съдържа лактоза
Iclusig contains lactose
Повишена алкална фосфатаза
Alkaline phosphatase increased
пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
• Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
инфекция на белите дробове, инфекция на кръвта, възпаление на космените фоликули
• lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите (вж. точка 4.8).
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
N=449
Total safety population N=449
Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
• колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
• colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Панкреатит, степен 4
Grade 4 pancreatitis
Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеин киназен инхибитор, ATC
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Много чести главоболие, замаяност
Very common headache, dizziness
Изхвърляне:
Disposal:
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily.
в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор.
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of molecular sieve desiccant.