natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашия лекар или направо отидете в най близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение.
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете (n=869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
НМС е потенциално живото-застрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на грдния кош и затруднено дишане.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите атнипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
• повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта
• Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27 % по-висока при юноши.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи, спрямо тази при пушачи.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Glenmark може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите.
• Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Манитол (Е 421)
Mannitol E 421
• лекарства за болестта на Паркинсон.
• Medicines for Parkinson's disease
необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• Tежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Необичайни движения (дискинезии)
• Unusual movements(dyskinesias)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на Пролактин16
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Glenmark през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Дневната доза на Olanzapine Glenmark е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Olanzapine Glenmark is between 5 mg and 20 mg.
Повишения в нивата на захар в кръвта и урината.
• Increases in the level of sugars in the blood and urine.
DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Проучванията показват, че около 57 % от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
17 Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4 % от пациентите в юношеска възраст.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
- Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951), кросповидон, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark tell your doctor.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
В проучване при здрави, кърмещи жени, е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни)
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
- Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка вижте точка 4.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.
Потенциални взаимодействия повлияващи оланзапин
Potential interactions affecting olanzapine
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с ≥ 7 % от изходното телесно тегло при 39,9 % от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1 %; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
• diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60 %.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Важно е да продължите да приемате Olanzapine Glenmark толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
- Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими.
• Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (≥ 10 %) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25 % от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Всички пациенти, лекувани с оланзапин или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи рискови фактори.
All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark.
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Други лекарства и Olanzapine Glenmark
Other medicines and Olanzapine Glenmark
Теглото трябва да се мониторира редовно, e.g.
Weight should be monitored regularly.
Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine Glenmark цели с вода.
You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия);
• seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)
3,5 % спрямо 1,5 %).
25 % was common (2.5 %).
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бетаагонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Наблюдавано е 3кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1,3 % спрямо 0,4 %, съответно).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с ≥ 7 % от изходното телесно тегло при 17,4 % от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Камерна тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olanzapine Glenmark tablets once a day following the advice of your doctor.
Хематологична токсичност:
Haematologic toxicity:
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени не-пушачки и 77 % при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Повишаване на теглото13, повишени нива на триглицериди14, повишен апетит.
Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Много чести симптоми при предозиране (честота > 10 %) включват тахикардия, възбуда/ агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
70 таблетки
70 tablets
Сухота в устата.
• Dry mouth.
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
• Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Повишения в нивата на пролактин в кръвта.
• Increases in the levels of prolactin in the blood.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52 % и 108 %.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.
Микрокристална целулоза Аспартам Е951
Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
• свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив);
• Hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash)
Епистаксис9
Epistaxis9
Olanzapine Glenmark и алкохол
Olanzapine Glenmark with alcohol
Olanzapine Glenmark показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
Olanzapine Glenmark has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2 % от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр. пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.