natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
Ref. EMEA/306731/2008
Aflunov е ваксина.
Aflunov is a vaccine.
Ваксината действа, като „обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Какво представлява Aflunov?
What is Aflunov?
Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Aflunov е „предпандемична” ваксина.
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
What was Aflunov expected to be used for?
Как се очаква да действа Aflunov?
How is Aflunov expected to work?
Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
The application was at day 190 when the company withdrew.
На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Bondronat is used in adults in the following ways:
Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
This leads to less bone loss.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Допълнителна информация за Bondronat:
Other information about Bondronat
Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години: едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondronat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Като предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на освободения калций в кръвта.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
What is the risk associated with Bondronat?
Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?
What benefit has Bondronat shown during the studies?
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки два дни или всяка седмица.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби) и възпаление на очите.
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Проучваният включват вертебрални фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими лъчетерапия или хирургична интервенция.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и главоболие.
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat е ефективен и при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Как е проучен Bondronat?
How has Bondronat been studied?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при таблетките са хипокалциемия и диспепсия (киселини в стомаха).
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Как се използва Bondronat?
How is Bondronat used?
За какво се използва Bondronat?
What is Bondronat used for?
Защо Bondronat е разрешен за употреба?
Why has Bondronat been approved?
Как действа Bondronat?
How does Bondronat work?
Какво представлява Bondronat?
What is Bondronat?
Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Xerava
Pack size
(Свободно избрано) име
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Флакон (стъклен)
Intravenous use vial (glass) 1 vial
убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
2 комплекта компоненти
2 sets of constituents
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented) name
1 комплект компоненти
1 set of constituents
Предназначен е за продължителна употреба.
It is designed for long-term use.
Тези измервания са направени в началото на проучването и след една година лечение.
These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Инфузията трябва да е с продължителност 3 часа.
The infusion should last three hours.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
This summary was last updated in 09-2016.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
В началото на проучването пациентите могат да изминат средно 395 метра за шест минути.
At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Това води до широк спектър от симптоми, по-специално затруднено дишане и затруднено ходене.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Elaprase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elaprase?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elaprase.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
За повече информация относно лечението с Elaprase прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от Elaprase са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основното проучване на Elaprase обхваща 96 мъже на възраст между 5 и 31 години и го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Тъй като броят на пациентите със синдром на Hunter е малък, болестта се счита за „рядка“ и Elaprase е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Ако не се лекуват, с течение на времето тези симптоми се влошават.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Elaprase се прилага всяка седмица под формата на интравенозна инфузия, в доза от 0,5 mg на килограм телесно тегло.
Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Това означава, че поради рядкото разпространение на синдрома на Hunter не е било възможно да се получи пълна информация за Elaprase.
This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
CHMP заключи, че макар и ограничени, подобренията, показани по време на проучването, представляват клинична полза при лечението на синдрома на Hunter.
The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Тъй като при пациенти със синдром на Hunter тези вещества не могат да се разграждат, GAGs постепенно се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Фирмата, която предлага Elaprase на пазара, ще проучи дългосрочните ефекти на лекарството, по-специално за белите дробове, сърцето и кръвоносните съдове, както и дали тялото произвежда антитела, които могат да повлияят на безопасността и ефективността на лекарството.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
След една година пациентите, приемали Elaprase, могат да извървят средно още 43 метра, а пациентите, приемали плацебо, могат да извървят още 8 метра.
After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Осигуряването на ензима ще спомогне за разграждането на GAGs и ще спре натрупването им в тъканите на тялото, като спомогне за облекчаване на симптомите на заболяването.
Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Elaprase се използва за лечение на пациенти със синдром на Hunter.
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Синдромът на Hunter, известен още като мукополизахаридоза тип II (МПЗ ІІ), е рядко наследствено заболяване, което засяга преди всичко мъже.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Elaprase подобрява функцията на белите дробове и способността за ходене на пациентите.
Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.