natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), обхващащо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml) и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Zentiva не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva
If you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Адефовир дипивоксил 10 mg n=125
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен ХИВ протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Хепатобилиарни нарушения:
Hepatobiliary disorders: Common:
НП= неприложимо a Z-скоровете за КМП не са коригирани за ръст и тегло б
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Zentiva и за какво се използва
What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фосфат представлява фосфатна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Tenofovir disoproxil phosphate is the phosphate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Zentiva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
При около една трета от пациентите след лечение с тенофовир дизопроксил в комбинация с други антиретровирусни средства може да се очакват нежелани реакции.
HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Велпатасвир: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Тенофовир дизопроксил 245 mg n=176
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Дарунавир/Ритонавир (300 mg /100 mg b.i.d.)
Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Ледипасвир: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Емтрицитабин 200 mg/ тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на ХИВ-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
замаяност,
• dizziness,
Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
За 5 участници в рамото на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Експозицията на тенофовир в стационарно състояние при инфектирани с HBV пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години), приемащи перорално дневна доза тенофовир дизопроксил 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Проучването GS-US-174-0108 представлява рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил (n=45), емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) и ентекавир (n=22) при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма, светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.
What Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets are oblong-shaped, light blue colored filmcoated tablets with dimensions approx. 17.2 x 8.2 mm.
Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Не са установени нови нежелани реакции към тенофовир дизопроксил от едно рандомизирано, двойносляпо проучване (GS-US174-0121), при което 280 резистентни на ламивудин пациенти са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n=141) или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=139) в продължение на 240 седмици.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
хипофосфатемия
hypophosphataemia1
Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Тенофовир дизопроксил Нарушения на нервната система:
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Най-малко 4% понижение на КМП на лумбалните прешлени б
Lumbar spine BMD at least 4% decrease
Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит В.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Zentiva без да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva without your doctor's advice.
Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до всеки 1 на 1 000 пациенти):
The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zentiva да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Zentiva не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Други специални популации
Other special population(s)
Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти на лечение с тенофовир дизопроксил са аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точки 4.8
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
Протеазни инхибитори Атазанавир/Ритонавир (300 mg q.d./100 mg q.d.)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
сънливост,
• drowsiness,
Софосбувир: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R. 8 пациента в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg са имали ХИВ, експресиращ K65R мутация, при 7 от които тя се е появила през първите 48 седмици на лечението, а последната - през седмица 96.
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
[само върху вторичната опаковка]
[outer packaging only]
Сред участниците, които по време на двойнослепия период са получавали плацебо, дялът на участниците с HBV ДНК < 400 копия/ml е нарастнал рязко, след като са започнали открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил):
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/ml rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB- tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Тенофовир дизопроксил 245 mg n=250
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Z-скор за КМП на цялото тяло Средна (SD) промяна в Z скора за КМП на цялото тяло спрямо изходно ниво a
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
• усещане за раздуване на корема,
• feeling bloated,
30 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva
How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
През седмица 48, един участник, лекуван с тенофовир дизопроксил, и нито един от участниците, лекувани със ставудин или зидовудин, е имал значима (> 4 %) загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като фосфат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
Ралтегравир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Софосбувир: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
• проблеми с черния дроб
• pancreas problems.
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно прилагане на 245 mg тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Bucharest 032266
GS-3310072
Велпатасвир: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
замаяност
Entecavir
аминогликозиди, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2).
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
При пациенти, инфектирани с ХИВ и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Тенофовир дизопроксил Zentiva, съдържащи тенофовир дизопроксил.
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Zentiva
Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Резистентност:
Ledipasvir:
Нормализирани нива на ALT
ALT (%) Normalised ALTd
Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ) (CrCl < 10 ml/min), при които се налага хемодиализа, концентрациите на тенофовир значително се повишават между отделните диализи, достигайки средна Cmax от 1
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng h/ml.
остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)2, нефрогенен безвкусен диабет
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
След започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Z-скоровете са се намалили с -0,012 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,338 за цялото тяло.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
В тези изолати към седмица 48 не са установени субституциина аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by week 48.
В тези изолати не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Zentiva е възможно е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).
If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Генотипни промени в HBV полимеразата в сравнение с изходните нива са оценени при 426 HBeAg негативни (GS-US-174-0102, n=250) и HBeAg позитивни (GS-US-174-0103, n=176) пациенти, които първоначално са били рандомизирани в групата за двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, а след това са преминали на отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
Clinical resistance Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
При никой от участниците не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
PLBтенофовир дизопрокс ил
PLBtenofovir disoproxil
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
8ж
8g
копия/ml, серумна ALT > 1,5 x горна граница на нормата) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg q.d.) + Долутегравир (50 mg q.d.)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Адефовир дипивоксил 10 mg преминаване към тенофовир дизопроксил 245 mg n=125
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 96 седмици отворено лечение.
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Тенофовир: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Антивирусни средства срещу хепатит С (HCV)
Hepatitis C virus antiviral agents
Липса на HBsAg/серокон версия н к н н a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Ритонавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 1 на всеки 10 пациенти):
The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Съдържа лактоза монохидрат.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Адефовир дипивоксил 10 mg преминаване към тенофовир дизопроксил 245 mg n=90
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 336 седмици отворено лечение.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Генотипни промени в HBV полимеразата в сравнение с изходните нива са оценени при 215 HBeAg негативни (GS-US-174-0102, n=125) и HBeAg позитивни (GS-US-174-0103, n=90) пациенти, които първоначално са били рандомизирани в групата за двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, а след това са преминали на отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
Има съобщения за остри екзацербации на хепатит при пациенти на лечение, както и при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).