natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свинете, а Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор се използва при свине от повече от едно десетилетие за респираторни заболявания.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
За заявените бактериални видове е определена добра чувствителност срещу флорфеникол с MIC90 стойности от 0,5 µg/ml за P. multocida и A.
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Следователно трудно може да се определи влиянието върху развитие на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде зависим от дозата.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна съставка.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Ползата от Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е, че могат да бъдат лекувани респираторни заболявания при свине, свързани с податливи Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Комитетът разгледа дали продължителността на ефикасните концентрации под 2 дни след еднократно приложение се счита за достатъчна за лечение на тежки респираторни заболявания, причинени от A.
The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
При тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, риска за околната среда и остатъчните количества.
Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Предназначението за употреба при свине е за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи към флорфеникол.
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
За да отговори на въпросите, повдигнати при сезирането, заявителят представя всички налични данни за ефикасността на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за свине като вид животни, за които е предназначен ВМП.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
pleuropneumoniae свине, са избрани две дози от флорфеникол за допълнителна оценка в клинично полево проучване, което е подкрепено от фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ.
Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
• CVMP разгледа всички налични данни, представени от заявителя в подкрепа на употребата на продукта при свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, възприемчиви към флорфеникол, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция;
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Общото заключение е, че като цяло наборът от данни за ефикасността е достатъчен, за да подкрепи ефикасността на продукта при свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция за лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни към флорфеникол щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Настоящото заявление е за разширяване на лиценза с цел добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен настоящият продукт 300 mg флорфеникол/ml инжекционна суспензия, лицензиран за употреба при говеда.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
В заключение съотношението полза/риск се счита за положително за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Сред респираторните патогени при свине плазмид-медиирана резистентност е идентифицирана само в редки случаи, без индикация за разпространение.
Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
pleuropneumoniae и P. multocida, при приложение на единични интрамускулни дози от 22,5 mg/kg и 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с контролния продукт, съдържащ 300 mg флорфеникол/ml, приложен в доза от 15 mg/kg телесно тегло интрамускулно два пъти през 48 часа.
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Поради това CVMP препоръчва издаване на разширение на лиценза за употреба за включване на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I, за които валидните кратка характеристика на продукта,
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Люксембург Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Общо резюме на научната оценка на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Научни заключения и основания за издаване на разширение на лиценза за употреба за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
България Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Германия1 Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
pleuropneumoniae.
Germany1
Основания за издаване на разширение на лиценза за употреба за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине като вид животни, за които е предназначен ВПМ
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opdivo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Допълнителна информация за Opdivo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opdivo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Opdivo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Общ преглед на Opdivo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Следователно Агенцията реши, че ползите от Opdivo са по-големи от рисковете, и препоръча Opdivo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Меланом
Melanoma
Opdivo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Допълнителна информация за Opdivo:
Other information about Opdivo
Фирмата ще представи също допълнителни данни за дългосрочните ползи от Opdivo и ще проведе проучвания, за да се опита да определи за кои пациенти е най-вероятно да имат полза от лечението с лекарството.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Лечението с Opdivo трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в областта на лечението на ракови заболявания.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Opdivo е прилаган самостоятелно и не е сравнен с други лекарства.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Проучванията на класически Ходжкинов лимфом обхващат малък брой пациенти.
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Повечето отминават при подходящо лечение или след спиране на Opdivo.
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Какво представлява Opdivo и за какво се използва?
What is Opdivo and what is it used for?
Какви ползи от Opdivo са установени в проучванията?
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Ходжкинов лимфом
Classical Hodgkin lymphoma
Какви са рисковете, свързани с Opdivo?
What are the risks associated with Opdivo?
Уротелиален рак
Urothelial cancer
Фирмата ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Opdivo, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
меланом, вид рак на кожата.
• melanoma, a type of skin cancer.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opdivo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opdivo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Използва се самостоятелно, когато лечението с противоракови лекарства на основата на платина не е подействало.
It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, получаващи сунитиниб.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
В проучването са включени както пациенти, чиито ракови клетки произвеждат високи нива на PD-L1, така и пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Дозата и честотата на приложение зависят от лекуваното заболяване и от това дали Opdivo се използва самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб.
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Opdivo е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Фирмата, която предлага Opdivo, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват Opdivo, с информация за това как трябва да се използва лекарственият продукт, как да се управляват нежеланите реакции, особено свързаните с активността на имунната система, и за възможните рискове за пациентите с класически Ходжкинов лимфом, в случай че се подложат на алогенна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на стволови клетки от донор).
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Why is Opdivo authorised?
В проучването 20 % от пациентите (54 от 270) се повлияват от лечението и се наблюдава намаляване на размера на тумора.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
След 24 месеца 66,5 % от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 52,9 % от групата на сунитиниб.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Тъй като не са ясни ползите от ипилимумаб, когато се прилага в комбинация с Opdivo при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на ипилимумаб и дали рисковете от него не могат да бъдат допълнително намалени.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Освен това Opdivo често води до нежелани реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи.
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Все пак има висок процент на повлияване при пациентите, които не са се повлияли от други лечения и които разполагат с малък брой алтернативи за лечение.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
В това проучване, което проследява пациентите за най-малко 6 месеца, при около 32 % (38 от 120) от пациентите, приемащи Opdivo, има повлияване от лечението и туморите намаляват в сравнение с около 11 % (5 от 47) от пациентите, на които е приложено лечение по избор на изследователя (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел).
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
класически Ходжкинов лимфом - рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка), при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация (процедура, при която костният мозък се заменя със собствените стволови клетки на пациента, за да се образува нов костен мозък, който да произвежда здрави кръвни клетки).
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Резултатите показват, че при пациентите, при които има умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, пациентите, на които е приложено комбинираното лечение, като цяло живеят по-дълго от пациентите, приемащи сунитиниб.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, диария, гадене (позиви за повръщане), обрив и сърбеж, болка в ставите, мускулите и костите, както и хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), повечето от които са леки до умерени.
The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Средната преживяемост при Opdivo е 12,2 месеца в сравнение с 9,4 месеца при доцетаксел.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Счита се, че нежеланите реакции от Opdivo могат да бъдат овладени с подходящи мерки и че ползите ги превишават.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Как се използва Opdivo?
How is Opdivo used?
Европейската агенция по лекарствата счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове авансирало раково заболяване (меланом, NSCLC, бъбречноклетъчен карцином или SCCHN) е доказана убедително, като тя се изразява в увеличаване на преживяемостта, или на времето, през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват средно 7,5 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи други лечения.
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Пациентите, приемащи само ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването.
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Opdivo е използван самостоятелно и е сравнен с друго противораково лекарство (цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел), избрано от лекуващия лекар.
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.