natgillin/translations-raw huggingface dataset:
>1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Бортезомиб
Bortezomib
Мокарден инфаркт
Myocardial infarction
Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.
- Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Информационният пакет за пациента трябва да включва: o Листовка: информация за пациента o Карта за придържане към терапията на пациента
o Patient information leaflet o A patient compliance card
При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Промяна на началната доза на панобиностат
Modification of panobinostat starting dose
Удължаване на QT интервала и отклонения в ЕКГ
QT prolongation and ECG abnormalities
Реакциите на хематологична токсичност, възникнали в хода на лечението, включват тромбоцитопения, анемия, неутропения и лимфопения.
Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
Състав на капсулата
Capsule shell
замаяност, умора или слабост;
• feeling dizzy, tired or weak
Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Умерена
Mild
Как да приемате Farydak
How to take Farydak
Много чести Кашлица, диспнея Чести
Very common Cough, dyspnoea Common
внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
• sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
QTc интервала (вж. точка 4.4).
Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Петехии
Petechiae
- ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
- if you notice any signs of a heart problem.
Коефициент на риск = 0,47 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-стойност = 0,0003 Медиани на Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex:
95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Дексаметазон e
Omit dose
коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица);
• abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Да се обмисли повишаване на дозата на 20 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
- Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
- Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Таблица 9 Степен на повлияване на пациентите с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Шелак гланц
Joint swelling
Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Как да съхранявате Farydak
How to store Farydak
Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Белодробна хеморагия, хемоптиза
Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
(Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Брадикардия, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, тахикардия, палпитации
Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Тиреоидни функционални тестове
Thyroid function tests
- Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат.
- Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
При повторна поява на токсичност степен 2 по CTC или степен 3 и 4 - пропуснете приема на дозата докато не настъпи възстановяване до степен ≤1 по СТС и продължете лечението с намалена доза.
• CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза АСАТ = аспартат аминотрансфераза ГГН = горна граница на нормата
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
o Препоръка да се носи картата за придържане към терапията при всяко посещение: този раздел напомня на пациента да носи картата за придържане към терапията при всяко посещение при медицинския специалист.
o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);
• diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon)
Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
- Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
- Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Окончателно преустановяване на приема
Permanently discontinue
Таблица 6 Препоръчителни промени в началната доза при пациенти с чернодробно увреждане
Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Кожни лезии, обрив, еритем
Skin lesions, rash, erythema
Да се обмисли повишаване на дозата на 15 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak
If you take more Farydak than you should
силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на бъбречен проблем);
• severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Гастроинтестинална хеморагия, хематохезия, гастрит, хейлит, подуване на корема, сухота в устата, флатуленция
Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Срок на годност
Rest period
Подновете лечението при същата доза
Omit dose Resume at same dose
Подновете лечението при намалена доза
Omit dose Resume at reduced dose
Доза на бортезомиб при възстановяване до неутропения степен 2
Bortezomib dose on recovery to grade 2 neutropenia
тромбоцити); - провери нивото на електролитите (като калий, магнезий, фосфор) в организма; - провери как работят Вашата щитовидна жлеза и хипофиза (като се определят нивата на тиреоидните хормони в кръвта).
- check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат намалени от панобиностат
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Отклонения в чернодробните функционални показатели, хипербилирубинемия a
Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Доза на бортезомиб при възстановяване до степен ≤1
Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/004 6 капсули EU/1/15/1023/005 12 капсули EU/1/15/1023/006 24 капсули
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
- ако кърмите.
- if you are breast-feeding
Инфекция на горни дихателни пътища, пневмония
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Електролити в кръвта
Blood electrolytes
Плацебо, бортезомиб и дексаметазон
Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
N=74
Hazard Ratio= 0.47
Доза на панобиностат при възстановяване до степен ≤1
Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 15 mg панобиностат (panobinostat).
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Преживяемост без рецидив при пациенти с поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Понижено тегло Чести
Very common Weight decreased Common
Средства, които се очаква да понижат плазмената концентрация на панобиностат
Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 20 mg панобиностат (panobinostat).
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Пропуснете една доза
1 dose omitted
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Доза на панобиностат при възстановяване до неутропения степен 2
Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Farydak 15 mg твърди капсули
Farydak 15 mg hard capsules
Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Пропиленгликол (E1520)
Iron oxide, black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac glaze
Умора, периферни отоци, пирексия, астения Чести
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 1-8)
Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Медианата на ОП е била 40,3 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 35,8 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон (Коефициент на риска:
The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци на стомашно-чревен проблем);
• stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 9-16).
Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Колит, хематемеза, стомашно-чревна болка
Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
Farydak 20 mg твърди капсули
Farydak 20 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 10 mg панобиностат (panobinostat).
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg капсули панобиностат
Farydak 15 mg capsules panobinostat
сухи, напукани устни;
• cracked, chapped lips
CI]
Any
Farydak 15 mg твърди капсули са оранжеви непрозрачни капсули (19,1-19,7 mm), съдържащи бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 15 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.
Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 20 mg твърди капсули са червени непрозрачни капсули (19,1-19,7 mm), съдържащи бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 20 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.
Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
При мъже, приемащи Farydak
- For men taking Farydak
Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урина
Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Farydak 20 mg капсули панобиностат
Farydak 20 mg capsules panobinostat
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/001 6 капсули EU/1/15/1023/002 12 капсули EU/1/15/1023/003 24 капсули
EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Farydak 10 mg капсули панобиностат
Farydak 10 mg capsules panobinostat
със синдром на удължения
QT syndrome.
Farydak 10 mg твърди капсули
Farydak 10 mg hard capsules
Светлозелена непрозрачна твърда желатинова капсула (15,6-16,2 mm), съдържаща бял до почти бял прах, радиално маркирана с “LBH 10 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото.
Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Клинична ефикасност при пациенти с рецидивиращ и рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом
Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Препоръчителна схема на прилагане на панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 1-8)
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Farydak:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
оток на ходилата или дланите;
• swelling of the legs or arms
Железен оксид, жълт (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Конюнктивална хеморагия
Conjunctival haemorrhage
Червена непрозрачна твърда желатинова капсула (19,1-19,7 mm), съдържаща бял до почти бял прах, радиално маркирана с “LBH 20 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото.
Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Оранжева непрозрачна твърда желатинова капсула (19,1-19,7 mm), съдържаща бял до почти бял прах, радиално маркирана с “LBH 15 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото.
Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Продължете да приемате Farydak докато
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
- лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта, наречени антикоагуланти, като варфарин или хепарин; - лекарства, които се използват за лечение на кашлица, като декстрометорфан; - лекарства, които се използват за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, пропафенон и соталол; - лекарства, които могат да имат нежелан ефект върху сърцето (наречен удължаване на QT интервала), като хлорохин, халофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или пимозид; - лекарства, които се използват за лечение на хипертония, като метопролол или небиволол; - лекарства, които се използват за лечение на тежки психични проблеми, като рисперидон; - лекарства, които се използват за лечение на рак на гърдата, като тамоксифен; - лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон или трописетрон; те също могат да имат нежелан ефект върху сърцето (удължаване на QT интервала); - атомоксетин, лекарство, което се използва за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност.
- medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Препоръчителна схема на прилагане на панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 9-16)
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Farydak 10 mg твърди капсули Желатин
Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
• учестено дишане, замаяност;
• joint pain or inflammation
Как изглежда Farydak и какво съдържа опаковката Farydak 10 mg твърди капсули са светлозелени непрозрачни капсули (15,6-16,2 mm), съдържащи бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 10 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
повръщане, гадене, дискомфорт в стомаха, нарушено храносмилане;
• vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
• общо неразположение;
• generally feeling unwell
Магнезиев стеарат
Magnesium stearate Mannitol
Хеморагия
Haemorrhage
Втрисане, общо неразположение
Chills, malaise
ПРОДУКТ Farydak 10 mg твърди капсули панобиностат
Farydak 10 mg hard capsules panobinostat
Лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза, като рифабутин или рифампицин; - лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептици, като карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин); - лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или саквинавир; - лекарства, които се използват за лечение на депресия, като нефазодон; - жълт кантарион, билково лекарство, което се използва за лечение на депресия;
- medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
ПРОДУКТ Farydak 15 mg твърди капсули панобиностат
Farydak 15 mg hard capsules panobinostat
Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Progression-free survival Probability
ПРОДУКТ Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат
Farydak 20 mg hard capsules panobinostat
Дексаметазон
Dexamethasone
Тромбоцитопения
Gastrointestinal
Препоръки за промяна на дозата при тромбоцитопения
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Farydak:
Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Резултатите показват, че:
Results showed that:
Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.
This summary was last updated in 06-2017.
Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 5 mg once a day.
Пълният текст на EPAR за Onglyza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onglyza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onglyza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?