natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Symkevi:
Other information about Symkevi
Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Symkevi authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A“, например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
What are the risks associated with Symkevi?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Какво представлява Symkevi и за какво се използва?
What is Symkevi and what is it used for?
След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Symkevi се предлага под формата на таблетки.
Symkevi is available as tablets.
Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Как действа Symkevi?
How does Symkevi work?
Как се използва Symkevi?
How is Symkevi used?
Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза“ (CFTR).
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
В първото проучване са участвали 510 пациенти с муковисцидоза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители. Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
EMEA/H/C/000687/II/0065
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Какво представлява Sutent?
What is Sutent?
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
За какво се очаква да се използва Sutent?
What was Sutent expected to be used for?
Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Как действа Sutent?
How does Sutent work?
Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване за употреба на Sutent, показан за лечение на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява повторно след хирургична операция.
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Не променяйте дозата сами.
Never change the dose yourself.
Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
The usual supportive measures should be employed.
Юноши и възрастни (>12 години)
Adolescents and adults (>12 years old)
Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Children (from 8 to 12 years old)
Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Males may be at greater risk than females.
Те не са специфични за педиатричната популация.
They are not specific to the paediatric population.
Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Severe cases are potentially disabling.
Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Риск от лекарствени грешки
Risk of medication error
Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Как да прилагате това лекарство
How to give this medicine
Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Изследвания повишено тегло
Investigation s weight increased
Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата.
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното:
Get medical advice immediately if your child has the following:
Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Adjustment of dose should be considered.
Дефекти в зрителното поле (VFD)
Visual Field Defects (VFD)
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Много чести: вълнение, възбуда
Very common: excitation, agitation
За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
For children aged 1 month to less than 7 years
Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните.
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
• Wait until the tablet has broken down completely.
Бели овални таблетки.
White oval tablets.
ORPHELIA Pharma SAS
ORPHELIA Pharma SAS Teл.