natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Ден 15 на първите 2 цикъла:
Day 15 of first 2 cycles:
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Жени с детероден потенциал или техните партньори
Women of childbearing potential or their partners
*Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
IBRANCE с храна и напитки
IBRANCE with food and drink
Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Към датата на заключване на данните 26 февруари 2016 г. проучването постига първичната цел за подобряване на PFS.
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Други лекарства и IBRANCE
Other medicines and IBRANCE
Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
степен ≤ 1;
• Grade ≤1;
Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Сравнителни рамена*
Comparator arms*
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Възобновява се със следващата по-ниска доза.
Resume at next lower dose.
Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
What IBRANCE is and what it is used for
Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Не приемайте IBRANCE:
Do not take IBRANCE:
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
What IBRANCE is and what it is used for 2.
Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Неприложимо Неприложимо
Not applicable.
То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
IBRANCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (Breast Cancer Module) (EORTC QLQ-BR23).
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
75 mg/ден*
75 mg/day*
Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
• пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
• Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Ден 1 на цикъла:
Day 1 of cycle:
Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of IBRANCE is necessary in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
„ИББ/пневмонит“ включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
IBRANCE съдържа лактоза
IBRANCE contains lactose
В допълнение, приемът на храна значително намалява интериндивидуалната и интраиндивидуалната вариабилност на експозицията на палбоциклиб.
In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
При пациентите с нови или влошаващи се респираторни симптоми, и за които има съмнение за развитие на ИББ/пневмонит незабавно спрете IBRANCE и извършете оценка на пациента.
In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Палбоциклиб е фетотоксичен при бременни животни.
Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals.
Ако едновременното прилагане с мощен инхибитор на CYP3A е неизбежно, намалете дозата на IBRANCE до 75 mg веднъж дневно.
If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.