natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
В заключение, СНМР премахва показанието.
In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Поради това СНМР премахва показанието.
The CHMP therefore deleted this indication.
СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища“, но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Гинекологични инфекции
4.1.3 Gynaecological infections
СНМР оценява наличните данни по отношение на употребата при деца, в частност като взима предвид 2 големи проучвания на ефикасността/безопасността при педиатрични пациенти
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
mg/250mg и 500 mg/500 mg.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
„усложнени интраабдоминални инфекции“ 4.1.2 Инфекции на долните дихателни пътища
4.1.2 Lower respiratory tract infections
Предоставен е съвет към лекарите по отношение на инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-слабо чувствителни бактериални видове (напр. Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска), който препоръчва лечение с 25 mg/kg на всеки 6 часа.
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
- Терапевтични показания 4.1.1
Section 4.1 - Therapeutic indications
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Смесени инфекции
4.1.11 Mixed infections
Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 25 mg/kg, прилагани на всеки
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Интраабдоминални инфекции
4.1.1 Intra-abdominal infections
Възрастни и юноши
Adults and adolescents.
„усложнени инфекции на пикочните пътища“ 4.1.6 Инфекции на костите и ставите
4.1.6 Bone and joint infections
„усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“ 4.1.8 Ендокардит
4.1.8 Endocarditis
„инфекции по време и след раждане“ 4.1.4 Септицемия
“intra- and post-partum infections
- Противопоказания, 4.5
4.1.9 Prophylaxis
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
or for whom a statin is contraindicated.
Инжектирането е завършено, когато:
Injection is complete when:
След това оставете вратичката отворена.
Then, leave the door open.
Тип BF Приложена част
Type BF Applied Part
Завъртете вратичката наляво.
Swing the door to the left.
Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
The green light should now be off.
Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
It contains electronics that should not get wet.
Инжекцията отнема около 9 минути.
N Injection takes about 9 minutes.
След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
Be very careful not to push out any medicine.
Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
After removal, check the medicine window.
След това ПОВДИГНЕТЕ палеца.
Then LIFT thumb.
Пациенти в риск
Patients at Risk
Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Инжектирайте цялото съдържание.
Inject the entire contents.
Допълнителни условия на околната среда
Additional environmental conditions
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
The recommended dose depends on the underlying condition:
Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
9 мин
9 min
Легенда: OLE = открито разширено проучване.
Key: OLE = open-label extension.
Медицинският специалист, който е запознат с Repatha, трябва да може да отговори на Вашите въпроси.
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Жълт предпазител
Yellow safety guard
Категория честота
Frequency category
Популация пациенти (N)
Patient Population (N)
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Други лекарства и Repatha
Other medicines and Repatha
Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Не използвайте, ако опаковката е повредена
Do not use if packaging is damaged
По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба”, приложени в картонената опаковка.
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Repatha не е изпитван при бременни жени.
Repatha has not been tested in pregnant women.
Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Relative humidity range is 15% to 85%.
НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Кумулативна честота (%)
Cumulative Incidence (%)
Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
If you notice an air bubble/gap:
Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или забременеете, докато приемате Repatha.
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните използвания автоматичен минидозатор.
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
• You can only press the start button once.
Ако трябва да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която последно сте използвали.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Игла вътре (под капачето)
Needle inside (under cover)
Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Проверете дали:
Check that:
Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта.
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Продължавайте да НАТИСКАТЕ върху кожата.
D Keep PUSHING down on the skin.
Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Изчакайте 45 минути.
45 minutes.
За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Поставете гнездото върху ръката си.
• Place the tray on your hand.
GRH0529BG v1
GRH0465 v1
Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести“ и актуализиране на листовката съобразно това.
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция.
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Effect of Repatha on major cardiovascular events
При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
(лечение при липса на статин)
(treatment in the absence of a statin)
По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Не отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути.
Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Алергични реакции, включително обрив
• Allergic reactions including rash
Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
След като сте заредили автоматичния минидозатор, преминете към следващата стъпка, без да се бавите.
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
• You may hear beeps indicating your injection has started.
Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Sterilised using ethylene oxide
Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване).
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
C10AX13
ATC code: C10AX13