natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lescol/Lescol XL при пациенти на възраст над 70 години
Lescol/Lescol XL and people over 70 years
Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4).
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
Естония, България, Кипър, Чешка република, Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство
Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
Lescol и Lescol XL могат да се приемат със или без храна.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Данните за Lescol XL 80 mg таблетки са от три 24-седмични контролирани изпитвания
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, препоръчителната начална доза е 40 mg под формата на една капсула вечер.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Началната и поддържащата доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
В случаите, когато е необходимо едновременно прилагане с фибрати или ниацин, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от съвместното лечение (за употреба с фибрати или ниацин вижте точка 4.5).
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
„Лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.”
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер).”
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Използването на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучено.
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 4-седмични или по-големи интервали.
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
2710-444 Sintra
8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
Ако при пациенти, лекувани с флувастатин, възникнат мускулни симптоми като болка, слабост или крампи, трябва да бъдат измерени стойностите на креатинкиназата.
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Колко Lescol/Lescol XL да приемате
How much Lescol/ Lescol XL to take
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Lescol 40 mg два пъти дневно1
Lescol 40 mg twice daily1
Секвестранти на жлъчни киселини
Bile acid sequestrants
Коригиране на дозата трябва да се прави през интервали от 4 седмици и повече.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
90429 Nürnberg Германия
90429 Nürnberg, Germany
Промени в дозата трябва да се правят на 6-седмични интервали.
Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed Nationally]
20 mg и 40 mg капсули
20 mg and 40 mg capsules Member State
Как да съхранявате Lescol/Lescol XL Допълнителна информация
How to store Lescol/Lescol XL Further information
Table 1
Table 1 Adverse reactions
Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100;
Common: affects 1 to 10 users in 100
Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
- Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ:
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
- перорални антикоагуланти, като варфарин (лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта); - глибенкламид (лекарство, което се използва за лечение на диабет); - колхицин (използва се за лечение на подагра).
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
80 mg Филмирана таблетка
80 mg Film-coated tablet
При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Няма налични фармакокинетични данни при деца.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
- ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Fluvastatin "Novartis" 20 mg-Kapseln
Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Novartis, s.r.o.
Czech Republic Novartis, s.r.o.
Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер).
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с под 25 %, може да се прилага доза от 20 mg под формата на една капсула вечер.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквания]
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Ако приемате таблетки Lescol XL, може да приемете
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 6-седмични интервали.
Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed Nationally]
Ако се установят значимо повишени стойности (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се преустанови.
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Диспепсия, коремна болка, гадене
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Лекарствен продукт
Medicinal Product
40 mg Капсула
40 mg Capsule
SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Италия
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Не вземайте двойна доза
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000;
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Една таблетка с удължено освобождаване Lescol XL съдържа 84,24 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
В много редки случаи има съобщения за развитие на миозит и рабдомиолиза.
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta de Beloura
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Вторична превенция на сериозни нежелани сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (виж точка 5.1).
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Всяка капсула Lescol 20 mg съдържа 21,06 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина.
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
80 mg таблетки с удължено освобождаване Държава членка
80 mg prolonged-release tablets Member State
Нарушена чернодробна функция
Impaired kidney function
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Pharmaceuticals)
В редки случаи се съобщава за поява на миопатия при пациенти, лекувани с флувастатин.
Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
20151 Milano Италия
1235 Wien, Austria
В проучването LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) ефектът на флувастатин при коронарна атеросклероза е оценен количествено чрез коронарна ангиография при мъже и жени (на възраст от 35 до 75 години) с коронарна артериална болест и изходни стойности на LDL-холестерола от 3,0 до 4,9 mmol/l (115 до 190 mg/dl).
In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to
Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Novartis Pharma B.V. P.O.
Lescol/Lescol XL няма да излекува
Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
80 mg Филмирана таблетка с изменено освобождаване
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Как да приемате Lescol/Lescol XL
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
Трябва да продължите да приемате Lescol/Lescol XL както Ви е предписано от Вашият лекар, за да можете да поддържате ниски нивата на “лошия” холестерол.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Съвместното прилагане на флувастатин с циметидин, ранитидин или омепразол води до повишаване на бионаличността на флувастатин, което няма клинично значение.
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
„При пациенти с исхемична болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции подходящата дневна доза е 80 mg.”
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
Плацебо контролирани изпитвания (Lescol) и активно контролирани изпитвания (Lescol XL)
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Първото разрешение за употреба за Lescol XL (Lescol с продължително освобождаване) 80 mg таблетки е издадено през 2000 г. Lescol 20 mg и 40 mg са твърди желатинови капсули, a Lescol 80 mg е филмирана таблетка с изменено освобождаване.
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet.
Вашата доза вечерта или преди да си легнете.
If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Може да приемате Lescol/Lescol XL със или без храна.
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Съхранявайте Lescol/Lescol XL на място, недостъпно за деца.
Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
„Вторична превенция на сериозни нежелани сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (вж. точка 5.1).”
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
9-16 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценена в рамките на 2 отворени, неконтролирани клинични изпитвания с продължителност 2 години.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Капсула, твърда
Lescol® Capsule, hard 40mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - циклоспорин (лекарство, което се използва за потискане на имунната система); - фибрати (напр. гемфиброзил), никотинова киселина или секвестранти на жлъчните киселини (лекарства, които се използват за намаляване на “лошия” холестерол); - флуконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции); - рифампицин (антибиотик); - фенитоин (лекарство, което се използва за лечение на епилепсия);
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Ако сте спрели приема на Lescol/Lescol XL
If you stop taking Lescol/Lescol XL
Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Германия приложение
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,
- Другите вещества в капсулите Lescol 20 mg са:
- The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Ако сте пропуснали да приемете Lescol/Lescol XL
If you forget to take Lescol/Lescol XL
74-336 mg/dl, еквивалентни на 1,9-8,7 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Нарушена бъбречна функция
Impaired liver function
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Капсула, твърда
Lescol® Capsule, hard 20mg
Кога да приемате Lescol/Lescol XL
When to take Lescol/ Lescol XL
Постигнатото средно ниво на LDL-холестерол е 159 mg/dl, еквивалентни на 4,1 mmol/l (диапазон:
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
Вторична превенция на сериозни сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
137-354 mg/dl еквивалентни на 3,6-9,2 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Lescol Exel 80 mg prolongedrelease tablet
Lescol Exel 80 mg prolonged-release tablet
ДА ПРИЕМАТЕ LESCOL/LESCOL XL
Do not take Lescol/Lescol XL
Въз основа на препоръките на СНМР се одобрява следният предложен текст:
Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
- ако сте бременна или кърмите (вж. “Бременност и кърмене”).
- if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
Бъбречно увреждане
Cardiovasular agents
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Lescol и свързани с него имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Средните изходни стойности на LDL-холестерола са 225 mg/dl еквивалентни на 5,8 mmol/l (диапазон:
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Точка 4.1
Box 241
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Novartis Pharma GmbH, Brunner Strasse 59
Digaril 40 mg
Digaril 40 mg caps