natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мармозетки в подобни дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Дозата на Imprida HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Стационарни плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Imprida HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg.
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен блокер.
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Тъй като трите вещества се понасят еднакво добре както от по-младите пациенти, така и от пациентите в старческа възраст се препоръчва нормална схема на прилагане (вж. точка 4.2).
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
MedDRA системоорганни класове
MedDRA System Organ Class
Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване.
Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Валсартан се елиминира основно с фецеса (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10; чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100; нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000; редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000; много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Съществува ограничен опит с употребата на Imprida HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Лечението с Imprida HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден.
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Серумните нива на калция трябва периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди.
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Важно е да се има предвид, че Imprida HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Ако Imprida HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Бъбречният клирънс се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в старческа възраст.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4 индукторите върху амлодипин.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Прием на Imprida HCT с храни и напитки
Taking Imprida HCT with food and drink
Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
• increased sensitivity of skin to sun
алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане
• allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм не трябва да бъдат лекувани с ангиотензин ІІ рецепторния блокер валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система не е активирана.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Липса на взаимодействия
No interaction
Липсват данни относно употребата на валсартан и/или амлодипин по време на кърмене.
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Няма съответно приложение на Imprida HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката, докато амлодипин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване не са наблюдавани значими нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции в сравнение с известните при монотерапия или комбинирана терапия с отделните компоненти.
In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Imprida HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави доброволци.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
• възпаление на кръвоносните съдове
• inflammation of blood vessels
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
спонтанно кървене
• spontaneous bleeding
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Приложението на вазоконстриктор може да е от полза за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, в случай че няма противопоказания за приложението му.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид не е изследвана за генотоксичност и карциногенност, тъй като липсват доказателства за някакво взаимодействие между отделните вещества, които са отдавна на пазара.
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Хидрохлоротиазид преминава през плацентата.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Репродуктивна токсичност
Reproductive toxicology
При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Imprida HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Видове опаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Ангиотензин II рецепторните блокери (АIIРБ) не трябва да се започват по време на бременност.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При пациенти с леко до умерено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Системната експозиция на валсартан е леко повишена при пациентите в старческа възраст в сравнение с младите пациенти, но това няма някакво клинично значение.
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Тази доза е 6 пъти максималната препоръчителна доза при хора, определена на база mg/m
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If you think you may be allergic, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics;
Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмица след започване на лечението.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Приложението на активен въглен при зрави доброволци непосредствено или до два часа след поглъщането на амлодипин значимо намалява абсорбцията на продукта.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.
if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Времето за достигане на пикова плазмена концентрация на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст.
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Проучвания за мутагенност не показват лекарствено-обусловени ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Наблюдава се също хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки и при двата вида.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (tmax около 2 часа).
Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Амлодипин Други
Amlodipine Others
Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Предозирането с амлодипин може да доведе до екстремна периферна вазодилатация и вероятно рефлексна тахикардия.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/h, а бъбречния клирънс е 0,62 l/h (около 30% от общия клирънс).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Фоточувствителност
Photosensitivity
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Бета-блокери и диазоксид
Beta blockers and diazoxide
Има тенденция при пациентите в старческа възраст клирънса на амлодипин да намалява, което води до покачване на площта под кривата (AUC) и полуживота на елиминиране.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Циркулиращият хидрохлоротиазид е свързан със серумните протеини (40-70%), предимно със серумния албумин.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Тройната комбинация превъзхожда статистически значимо всяка една от трите двойни комбинации в понижаването на диастолното и систолното артериално налягане.
The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Макрогол 4000
Hypromellose Macrogol 4000
Хидрохлоротиазид се елиминира от плазмата с време на полуживот средно 6 до 15 часа в крайната фаза на елиминиране.
Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Предклинични проучвания за безопасност с продължителност до 13 седмици са проведени с амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид при плъхове.
Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Преди да преминат на лечение с Imprida HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Ако се установи бременност, лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Наблюдавана е хипонатриемия, съпроводена от неврологична симптоматика (гадене, прогресивна дезориентация, апатия).
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Храната намалява експозицията (определена чрез AUC) на валсартан с около 40% и пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите приемали лекарството след нахранване и на гладно.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Прием на други лекарства
Using other medicines
понижаване на кръвното налягане при изправяне
• low blood pressure on standing up
Карциногенеза, мутагенеза
Carcinogenesis, mutagenesis
Не се изисква коригиране на дозата на Imprida HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m