natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приеман в комбинация с най-малко едно друго лекарство против ХИВ, Lamivudine/Zidovudine Teva намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Тъй като Lamivudine/Zidovudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Combivir.
Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Combivir.
Комитетът препоръчва на Lamivudine/Zidovudine Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Lamivudine/Zidovudine Teva be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Lamivudine/Zidovudine Teva:
Other information about Lamivudine/Zidovudine Teva
ХИВ за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lamivudine/Zidovudine Teva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine/Zidovudine Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
Защо Lamivudine/Zidovudine Teva е разрешен за употреба?
Why has Lamivudine/Zidovudine Teva been approved?
Как действа Lamivudine/Zidovudine Teva?
How does Lamivudine/Zidovudine Teva work?
За какво се използва Lamivudine/Zidovudine Teva?
What is Lamivudine/Zidovudine Teva used for?
Как се използва Lamivudine/Zidovudine Teva?
How is Lamivudine/Zidovudine Teva used?
Какво представлява Lamivudine/Lamivudine Teva?
What is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Как е проучен Lamivudine
How has Lamivudine Zidovudine Teva been studied?
Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
It is available as white capsules (200 mg).
Трябва да се приема само от пациенти, чието телесно тегло е не по-малко от 47 kg.
It should only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
EMEA/484536/2009
Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Ribavirin Teva се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението, като варира от 24 седмици до една година.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Може да се прилага също при възрастни, които са се повлияли преди това от лечение с интерферон алфа, но чието заболяване се е възобновило.
It can also be used in adults who previously responded to treatment with interferon alfa but whose disease has come back.
Поради това позицията на CHMP е, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Дозата Ribavirin Teva се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули на ден.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
За повече информация - вижте листовката.
For more information, see the Package Leaflet.
Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Смята се, че Ribavirin Teva възпрепятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Ribavirin Teva не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Ribavirin Teva може да се прилага при нелекувани пациенти (на които не е назначавано предходно лечение) за всички видове хепатит C освен за генотип 1.
Ribavirin Teva can be used in ‘naïve' patients (who have not been treated before) for all types of hepatitis C except for genotype 1.
Ribavirin Teva е „генерично лекарство“.
Ribavirin Teva is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Ribavirin Teva:
Other information about Ribavirin Teva:
Лечението с Ribavirin Teva трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Teva?
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
за Ribavirin Teva на Teva Pharma B.V. на 31 март 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B.V. on 31 March 2009.
Комитетът препоръчва на Ribavirin Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Ribavirin Teva е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Ribavirin Teva is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Активното вещество в Ribavirin Teva, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да демонстрират биоеквивалентност с референтното лекарство.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine.
С от организма.
Doc.
Ribavirin Teva, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Teva е предназначен за лечение на пациенти на възраст три и повече години с хроничен (дългосрочен) хепатит
Ribavirin Teva is used to treat patients aged three years and older who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Какво представлява Ribavirin Teva?
What is Ribavirin Teva?
Как е проучен Ribavirin Teva?
How has Ribavirin Teva been studied?
За какво се използва Ribavirin Teva?
What is Ribavirin Teva used for?
Основания за одобряване на Ribavirin Teva?
Why has Ribavirin Teva been approved?
Как действа Ribavirin Teva?
How is Ribavirin Teva used?
Избягвайте контакт между продукта и пръстите Ви.
Avoid contact between the product and your fingers.
Не пушете, не яжте и не пийте докато работите с продукта.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Изображенията са за незадължително включване, трябва да позволява пространството
Images for optional inclusion should space allow
Съответната продължителност на курса на лечение за различните видове паразити е посочена по-долу.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
Да не се използва при животни на възраст под 6 седмици.
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Важно е да приложите дозата така, както е указано, за да сведете до минимум количеството, което животното може да изближе.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
За животни на възраст над 6 месеца:
Animals older than six weeks of age:
Selamectin може да окаже неблагоприятно въздействие върху рибите или някои водони организми с които се хранят.
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на 10 пъти по-висока от препоръчваната доза.
No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose.
Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) се синхронизира и представя по едно и също време като референтния продукт.
Periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Продуктът е дразнещ за кожата и очите.
The product is a skin and eye irritant.
След 30 дни се препоръчва преглед от ветеринарен лекар, тъй като някои животни имат нужда от второ третиране.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Много рядко, както и при останалите макроциклични лактони, обратими неврологични признаци, включително припадъци, могат да се наблюдават след употребата на ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки.
Very rarely, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Поставете върха на пипетата върху кожата и изстискайте пипетата няколко пъти, за да изпразни съдържанието му напълно и директно върху кожата на едно място.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette several times to empty its contents completely and directly onto the skin in one spot.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
В деня на третирането пазете децата далеч от третираните животни и не позволявайте на животните да спят със стопаните, особено с децата в семейството.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Ветеринарномедицинският продукт е представен в бяла пластмасова пипета, образувана от слой от полипропилен / цикличен олефинов съполимер / полипропилен със слой от полиетилен / етилен винил алкохол / полиетилен.
The veterinary medicinal product is presented in a white plastic pipette formed from a layer of polypropylene/cyclic olefin copolymer/polypropylene with a layer of polyethylene/ethylene vinyl alcohol/polyethylene.
Натиснете тясната част на пипетата, за да се уверите, че съдържанието остава в основната част на пипетата.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води.
Medicines should not be disposed of via wastewater.
Съответната комбинация от пипети
Appropriate combination of pipettes
Това инхибира електрическата активност на нервните клетки на кръглите червеи и мускулните клетки на членестоногите, което води до тяхната парализа и/или смърт.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Това е нормално и обикновено изчезва до 24 часа след третирането, като не оказва влияние върху безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Разделете козината на животното в основата на шията пред раменете, докато кожата стане видима.
Part the animal's coat at the base of the neck in front of the shoulder blades until the skin is visible.
Не прилагайте перорално или парентерално.
Do not administer orally or parenterally.
Избягвайте директен контакт с третираното животно до изсъхване на мястото на приложение.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Опаковките и остатъчното съдържание трябва да се изхвърлят заедно със събраните битови отпадъци, за да се избегне замърсяване на водни басейни.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Продуктът не е ефикасен при възрастни D.
This product is not effective against adult D. immitis.
Дръжте пипетата в изправено положение.
Hold the pipette upright.
Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
3 пипети 6 пипети
3 pipettes 6 pipettes
Chanhold не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Селамектинът парализира и/или убива широк диапазон безгръбначни паразити посредством нарушаване на проводимостта на хлорни йони, което от своя страна разстройва нормалната невротрансмисия.
Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Бистър безцветен до жълтеникав разтвор.
Clear colourless to yellow solution.
Ексципиенти: Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%
Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%.
Концентрация (mg/ml)
Potency (mg/ml)
Лечение на опаразитяване с въшки (Felicola subrostratus)
• Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Кучета (kg)
Dogs (kg)
Хора с чувствителна кожа или с установена свръхчувствителност към продукти от този вид, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the product with caution.
Продуктът се предлага в опаковки от три пипети (всички концентрации), шест пипети (всички концентрации, с изключение на 15 mg селамектин) или петнадесет пипети (само 15 mg).
The product is available in packs of three pipettes (all strengths), six pipettes (all strengths except 15 mg), or fifteen pipettes (15 mg strength only).
Алопецията и възпалението обикновено изчезват без намеса, но в някои случаи може да се приложи симптоматично лечение.
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност посочен на опаковката.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечния интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното прилагане ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the veterinary medicinal product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Котки (kg)
Cats (kg)
Продуктът е безопасен и може да се прилага при животни, заразени с възрастни дирофиларии, въпреки това е препоръчително, в съответствие с добрата ветеринарномедицинска практика, всички животни, на възраст над 6 месеца, живеещи в страните, в които се наблюдава разпространение на тези паразити, да се изследват за наличие на възрастни дирофиларии преди да се започне лечение със продуктът.
The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Котки и кучета:
Cats and dogs:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AA05
ATCvet code: QP54AA05.
Пазете третираните животни далеч от открит пламък и други източници на запалване наймалко 30 минути или докато козината изсъхне.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
При третиране против ушни кърлежи не прилагайте директно в ушния канал.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Препоръчва се кучетата да се изследват периодично за заразяване с дирофилариоза, като важна част от профилактиката срещу разпространението на дирофилариозата, дори и при ежемесечно прилагане на продукта.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Използваните пипети да се унищожат незабавно и да се държат далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Всяка отделна доза (пипета) Chanhold съдържа:
Each single-dose (pipette) delivers:
Не позволявайте на третираното животно да влиза във вода поне два часа след прилагането на продукта.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Селамектинът е полусинтетично съединение от групата на авермектините.
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Продуктът се прилага с еднократно нанасяне на единична доза, съдържаща 6 mg/kg selamectin.
The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
При случайно попадане на продукта в очите, да се измият незабавно очите с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Последната доза се прилага един месец след изчезване на комарите.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
В редки случи след прилагане на продукта може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах.
On rare occasions in cats and dogs, application of the veterinary medicinal product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
Да се приложи в основата на врата пред плешките.
Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага целогодишно или най-малко един месец след появата на комари на мястото, което животното обитава, след което приложението е ежемесечно до края на сезона на комарите.
The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis).
• Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Butylated hydroxytoluene (E321) Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
В много редки случаи може да се наблюдава и локално възпаление.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при мъжки и женски котки и кучета в репродуктивна възраст, в това число бременни животни и животни кърмещи малките си и 5 пъти над препоръчваната доза при кучета от породата коли чувствителни към ивермекин, като не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Продължителното присъствие на селамектин в плазмата и липсата на повишен метаболизъм осигуряват терапевтична концентрация на селамектин в продължение на целия период до прилагане на нова доза (30 дни).
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
След като се резорбира от кожата, селамектинът се разпределя постепенно и бавно се елиминира в плазмата, както е видно от откриваемите в плазмата концентрации при кучета и котки на 30-тия ден след локалното приложение на една доза 6 mg/kg.
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/kg.
Когато заменяте с друг профилактичен ветеринарномедицински продукт против дирофилариоза в рамките на профилактична програма против дирофилариоза, първата доза от продукта трябва са се приложи в рамките на един месец след даване на последната доза от предишния продукт.
When replacing another heartworm preventive veterinary medicinal product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the veterinary medicinal product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Приложение в съответствие с таблицата:
Administer in accordance with the following table:
Начин на приложение:
How to apply:
Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Това прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва от ново заразяване.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.