natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Другите съставки са (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, (таблетна обвивка) хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 8000, титаниев диоксид (E171).
The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Много чести симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Лекуваните с оланзапин пациенти имат по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Доказано е, че Olanzapine Apotex предотвратява повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.
Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, карамелоза калций, сукралоза, магнезиев стеарат и колоидален безводен силициев диоксид.
The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Лекарствена реакция с еозинофили я и системни симптоми (DRESS)
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Проучванията показват, че около 57% от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Диспергиращата се в устата таблетка Olanzapine Apotex се поставя в устата, където тя бързо се диспергира в слюнката и така може да се преглътне лесно.
Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Други лекарства и Olanzapine Apotex
Other medicines and Olanzapine Apotex
Инконтиненция на урина, ретенция на урина
Urinary incontinence, urinary retention
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Elevated triglyceride levels Glucosuria Increased appetite
карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Apotex.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Карамелоза калций
Carmellose calcium
Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Оланзапин се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Необходимо е повишено внимание и организиране на проследяване при пациенти с повишени стойности на ALT и/или AST, при пациенти с белези и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предварително съществуващи състояния, които са свързани с ограничен чернодробен функционален резерв и при пациенти, които са лекувани с потенциално хепатотоксични медикаменти.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Вашия лекар, ако имате:
Tell your doctor immediately if you have:
Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine Apotex цели с вода.
You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това веднъж на три месеца.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
2333 CN Leiden Нидерландия
2333 CN Leiden The Netherlands
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex
What you need to know before you take Olanzapine Apotex
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Apotex се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Apotex.
• Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполарни разстройства, оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове 11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Хематологична токсичност
Haematologic toxicity
Проучванията с оланзапин върху поведението при животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5 HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptorbinding profile.
2333 CN, Leiden, Нидерландия
2333 CN, Leiden, The Netherlands
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Tel: (34) 91.486.15.65
Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia
Не пийте алкохол, по време на лечението с Olanzapine Apotex, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Висока креатин фосфокиназа11
High creatine phosphokinase11
Когато е необходима промяна на дозата с 2,5 mg трябва да се използват филмирани таблетки Olanzapine Apotex.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported
Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥ 25% е нечесто (0,8%).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Olanzapine Apotex и алкохол
Olanzapine Apotex with alcohol
При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р = 0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Възрастни Шизофрения:
Schizophrenia:
При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hrs) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
, повишени нива на триглицериди
, elevated triglyceride levels
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза, и анорексия.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Apotex в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Диспергиращата се в устата таблетка оланзапин е биоеквивалентна на филмираните таблетки оланзапин, със сходни скорост и степен на абсорбция.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine film-coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки
Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Apotex.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Apotex.
При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Не се препоръчва употребата на Olanzapine Apotex при пациенти в напреднала възраст с деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции
• The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Чернодробно или бъбречно заболяване
• Liver or kidney disease
98 филмирани таблетки
and 98 tablets.
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapineresponsive patients.
Активното вещество е оланзапин.
The active substance is olanzapine.
Диспергиращите се в устата таблетки оланзапин могат да се използват като алтернатива на филмираните таблетки оланзапин.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine filmcoated tablets.
При едно проучване с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Често са били наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази, аланин трансфераза (ALT), аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly,especially in early treatment.
тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Olanzapine Apotex съдържа лактоза
Olanzapine Apotex contains lactose
Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Микрокристална целулоза
Microcrystalline cellulose
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p = 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Таблетките Olanzapine Apotex са крехки и с тях трябва да се работи внимателно.
Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Повишени нива на холестерол
Elevated cholesterol levels