natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той трябва да е бистър и в него да не плуват частици.
It should be clear and contain no particles.
Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидност и независимо от активността на пристъпите.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “Процедура на самоинжектиране”, част I.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Betaferon се предлага в опаковки:
Betaferon is available in pack sizes of:
Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
4 Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
“Как да използвате Betaferon” в първата част на листовката към опаковката и приложението “Процедура на самоинжектиране” във втората част на листовката към опаковката.
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
As you get started, you may find the following helpful:
пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Уверете се, че оранжевата запушалка е здраво закрепена на спринцовката с разтворителя!
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
- Изберете място за първата инжекция
- Select an injection site for your first injection.
Най-честите нежелани реакции са:
The most frequently observed side effects are:
- Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
И в двете изпитвания пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Betaferon, показват намаление в честотата на клиничните пристъпи (30%).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при деца или юноши.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
- По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
− Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Нефротичен синдром
Nephrotic Syndrome
ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
- Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
- Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon трябва да се използва внимателно и
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Таблица A: схема за дозово титриране*
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1 657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6,5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до образуване на белег.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Синдром на капилярен излив при вече съществуваща моноклонална гамопатия2
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона навлезе прекалено много от разтвора, поставете всичко отново хоризонтално (вижте фиг.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Betaferon.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
− променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по самоинжектиране”, част II във втората част на тази листовка).
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Изхвърлете продукта преди да го приложите, ако съдържа частици или е с променен цвят.
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
В допълнение е имало удължаване на периода без пристъпи.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антиепилептични лекарствени продукти.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Не са провеждани проучвания за ефектите на този продукт при шофиране и работа с машини.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Отстранете ги чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до съответната маркировка на спринцовката.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Betaferon.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
- Вече сте готови да инжектирате.
18 - You are now ready to inject.
Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет години.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
- пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
− Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, Хепатит
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект).
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Betaferon, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
No investigations on fertility have been conducted.
Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
13) и изтеглете буталото малко обратно, за да аспирирате отново разтвора в спринцовката.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Сега сте готови да прикрепите предварително напълнената с разтворителя спринцовка към адаптера за флакона.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Ако сте спрели употребата на Betaferon
If you stop using Betaferon
Процедурата на прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
- Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци
− Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
По-рядко може да се наложи присаждане на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
При използване на опаковката за титриране изтеглете от разтвора само до маркировката на спринцовката:
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно.
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Поради това, ако се наблюдават клинични прояви на TMA, се препоръчва допълнително изследване на кръвните нива на тромбоцитите, серумната LDH, натривките от периферна кръв и бъбречната функция.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.