natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В този контекст Агенцията ще продължи да подкрепя различни инициативи, предприети от ръководителите на агенции по лекарствата, насочени към засилване на съществуващото сътрудничество и осигуряване на непрекъснатост на научния опит от най-високо качество, което е от първостепенно значение за успеха както на тази, така и на бъдещи работни програми.
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
ефективен мониторинг на съотношението полза/риск на лекарствата, като същевременно се допринася за по-рационалната им употреба;
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Ангажирането на заинтересованите страни на Агенцията, предоставяне на права на пациентите и участие в решенията в областта на здравеопазването са сред темите и целите на пътната карта.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Инициативите ще продължат да се изпълняват в контекста на Европейската стратегия за управление на риска, с акцент върху работата на регулаторната система на ЕС, подобряване на сигналите за откриване и анализ на данни.
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
В областта на общественото здраве ние ще продължим да засилваме приноса на Агенцията в европейските дейности по отношение на лекарствените продукти за употреба сред населението в старческа възраст.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Агенцията ще се съсредоточи върху подготовката за прилагане на нови мерки през 2012 г. чрез изготвяне на нови процедури и планиране на важни промени в информационните технологии.
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
В областта на здравето на животните вниманието ще остане фокусирано върху поддържането и подобряването на наличността на ветеринарномедицински продукти, по-специално за редки животински видове/второстепенни приложения (MUMS)/ограничени пазари, и ние ще дадем своя принос към стратегията на Общността за здравето на животните, когато това се отнася до използването на лекарства.
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Преходният период за подаване на лекарствени продукти за генна и клетъчна терапия при изработване на законодателството в областта на лекарствените продукти за модерна терапия също ще изтече.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Дневният ред и протоколите от срещите на научните комитети и работните групи ще бъдат публикувани и ще продължи работата в посока към предоставяне на достъп на заинтересованите страни до определена информация, съдържаща се в клинични изпитвания и базите данни на EudraVigilance.
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Агенцията ще продължи да надгражда върху досегашна работа и постижения в тази област и ще разшири обхвата на взаимодействие с представителите на гражданското общество чрез прилагането на преразгледаната рамка на взаимодействие с организациите на пациентите и постепенно прилагане на рамката на взаимодействие със здравните специалисти.
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
комуникация и ангажираност със заинтересованите страни, предоставяне на права на пациентите и осигуряване на участието им при взимането на решения в областта на здравеопазването, както и повече прозрачност в дейностите на Агенцията;
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Ние ще работим за разширяване на международни партньорства в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра клинична практика (ДКП), ще увеличим инициативите с Агенцията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ във връзка с инспекциите на ДКП и ДПП на готови продукти и ще разширим програмата за проверка на активните фармацевтични съставки.
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Агенцията ще предприема инициативи в рамките на активното поведение по отношение на лекарствената безопасност чрез подкрепа на Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) като функционална мрежа от центрове за наблюдение на целевите разрешени лекарства.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
принос за международните дейности и отговор на глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтичните продукти;
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Агенцията ще разгледа специфичните предизвикателства в тази област, като например необходимостта от подобряване на резултатите от дейността на Комитета по растителните лекарствени продукти от гледна точка на монографии и списъци от записи, както и да отговаря на всички действия във връзка с изтичането на преходния период, през който държавите-членки трябва да прилагат разпоредбите на Директива 2004/24/ЕО.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
През 2011 г.
Finalisation expected in 2011.
С оглед приближаването на края на преходния период за регистрация на традиционни растителни лекарствени продукти в зависимост от наличните ресурси
Guideline on the change of classification of veterinary medicinal products authorised by the Community
► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Лекарят определя дали са необходими една или няколко инжекции дневно.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
АТС код: А10АС01.
ATC code: A10AC01.
Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4-12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Protaphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Protaphane which has been frozen must not be used.
Консумирате алкохол, вижте Protaphane с алкохол в точка 2.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Други лекарства и Protaphane
Other medicines and Protaphane
Изследвания са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Ако трябва да смесвате два типа инсулин
If you have to mix two types of insulin
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Protaphane.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 2-18 часа след подкожно приложение.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Protaphane.
However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
- Активното вещество е човешки инсулин.
- The active substance is human insulin.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Protaphane.
If any of these apply, do not use Protaphane.
Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Какво представлява Protaphane и за какво се използва
What Protaphane is and what it is used for
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Protaphane и други инсулинови продукти.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
След раждане инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Ресуспендирайте съгласно инструкциите
Resuspend according to instructions
Дозирането на Protaphane е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Protaphane.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Сериозна алергична реакция към Protaphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща.
Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Protaphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет).
Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Препоръчва се проследяване на кръвната захар за постигане на оптимален гликемичен контрол.
Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control.
Поради това терминалният полуживот (t½) е по-скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообращението е няколко минути).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
В кръвната циркулация инсулинът има полуживот няколко минути.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Ако използвате само един тип инсулин
If you only use one type of insulin
В противен случай течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.
Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Protaphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Protaphane практически не съдържа натрий.
Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Protaphane с алкохол
Protaphane with alcohol
Подкожна инжекция в бедрото осигурява по-бавна и по-малко вариабилна абсорбция в сравнение с другите инжекционни места.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Всеки път, когато използвате нов Protaphane Penfill (преди да поставите патрона в устройството за инжектиране на инсулин).
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат промяна на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dose.
Лечението с Protaphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
► Ако Вие се лекувате с Protaphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Protaphane може да се използва по време на бременност.
Protaphane can be used during pregnancy.
Неадекватното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Инжектирайте сместа веднага.
Inject the mixture immediately.
Винаги смесвайте Protaphane и бързодействащ инсулин в една и съща последователност.
Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
При интензифицирана инсулинова терапия суспензията може да се използва като основен инсулин (вечерна и/или сутрешна инжекция) с прилагане на бързодействащ инсулин при хранене.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Пациентите, преминали на Protaphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Patients transferred to Protaphane from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Сега обърнете листовката за информация относно начина на употреба на Вашата InnoLet.
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Protaphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.
Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Може да почиствате външната повърхност на Вашия FlexPen, като я избърсвате с медицински тампон.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Суспензията е мътна, бяла и подобна на вода.
The suspension is cloudy, white and aqueous.
Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия инсулин.
Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин
How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Protaphane и извадете иглата.
Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
► Ако InnoLet е изпускана, повредена или смачкана.
► If InnoLet is dropped, damaged or crushed.
В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Protaphane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
Protaphane е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.
Protaphane is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
► Ако FlexPen е изпускана, повредена или смачкана.
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Protaphane от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Protaphane да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Винаги носете резервен патрон Penfill в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Вашият InnoLet е проста, компактна предварително напълнена писалка, която освобождава от 1 до 50 единици на стъпки от по 1 единица.
Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Protaphane.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Да се съхранява под 25°С.
Store below 25°C.
В клинични проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможното изтичане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Вижте указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.
See your pen manual for further instructions.
Protaphane може да се прилага самостоятелно или смесен с бързодействащ инсулин.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Protaphane
What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane
Инсулини и аналози за инжекционно приложение, с интермедиерно действие, инсулин (човешки).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
- Ако вторият и третият знак са T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
- If the second and third characters are T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Местата на инжектиране трябва винаги да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Ще чуете прищраквания, тъй като селекторът на дозата се връща до „0“.
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Да се съхранява под 30°С.
Store below 30°C.
Инжектирайте инсулина под кожата.
► Inject the insulin under your skin.
Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)
• Danazol (medicine acting on ovulation).
При пациенти с диабет тип 1 нелекуваната хипергликемия в крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаваща.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Protaphane без прикрепена игла.
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Protaphane се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Иглите, спринцовките, патроните и предварително напълнените писалки не трябва да се споделят с други лица.
Needles, syringes, cartridges and pre-filled-pens must not be shared.
Protaphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Protaphane can be used in elderly patients.
Винаги проверявайте дали има достатъчно останал инсулин (поне 12 единици) в патрона, за да се осигури равномерно ресуспендиране.
Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
Ако няма достатъчно останал инсулин, използвайте нов патрон.
If there is not enough insulin left, use a new one.
Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ бързодействащ инсулин.
Inject the air into the vial containing fast-acting insulin.
Protaphane е показан за лечение на захарен диабет.
Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Protaphane между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Just before use, roll the vial of Protaphane between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Преди да използвате Protaphane
Before using Protaphane
- Ако вторият и третият знак са S6 или ZF, производителят е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
- If the second and third characters are S6 or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Protaphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Protaphane is administered by injection under the skin (subcutaneously).