natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами“.
Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
• complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Как се използва Zavicefta?
How is Zavicefta used?
Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
Why is Zavicefta approved?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как действа Zavicefta?
How does Zavicefta work?
Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
„Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Caelyx на 21 юни 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Това намалява скоростта на разграждане на активното вещество и му позволява да циркулира в кръвта по-дълго време.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Пълният текст на EPAR относно Caelyx може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
То действа, като се свързва с ДНК в клетките и ги възпрепятства да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caelyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Допълнителните проучвания показват, че Caelyx е също по-ефективен, отколкото сравняваните комбинации.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
За повече информация относно лечението с Caelyx - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или за сарком на Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Caelyx се използва самостоятелно при това заболяване;
Caelyx is used on its own for this disease;
CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честата нежелана реакция при всички типове рак (при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (прилошаване).
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Caelyx е проучен при общо 2512 пациенти в седем основни проучвания.
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Лечението трябва да се спре или дозата да се намали при пациенти, които развиват определени нежелани реакции или имат чернодробни проблеми.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
метастатичен рак на гърдата при пациенти, изложени на риск от сърдечни проблеми.
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
При пациенти със сарком на Капоши около 70% от пациентите реагират напълно или частично на лечението с резултати, подобни на проучването на пациенти, лекувани в миналото.
For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Caelyx се прилага за лечение на следните типове рак при възрастни:
Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Caelyx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Намалява се и неговото въздействие върху нераковите тъкани и клетки, така че да е по-малка вероятността от причиняване на нежелани реакции.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Други много чести нежелани реакции включват синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия (зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), обрив, астения (слабост), намаляване на броя на кръвните телца, загуба на апетит, алопеция (косопад), умора (уморяемост), диария, запек и мукозит (възпаление на устата и гърлото).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Лекарството съдържа активно вещество доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) (2 mg/ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Caelyx се натрупва в местата по тялото, където кръвоносните съдове имат абнормна форма, например в туморите, където е концентрирано неговото действие.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
От друга страна, при пациентите, приемащи Caelyx, има по-малка вероятност от развиване на сърдечни проблеми.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
авансирал рак на яйчника при жени, при които предходното лечение, включително с противораково лекарства на основата на платина, е престанало да действа;
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
По-нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин, блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
При лечението на рак на гърдата Caelyx е също толкова ефективен, колкото стандартния доксорубицин: времето до влошаване на заболяването е около 7,5 месеца в двете групи.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ век.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
За сарком на Капоши Caelyx се прилага в доза 20 mg/m² веднъж на две до три седмици в продължение на два до три месеца, а за множествен миелом дозата е 30 mg/m² на ден четвърти от всеки триседмичен цикъл на лечение с бортезомиб, при условие че пациентът се повлиява задоволително от лечението и го понася.
For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Активното вещество в Caelyx, доксорубицинов хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините”.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
При пациенти с множествен миелом добавянето на Caelyx към бортезомиб увеличава периода до влошаване на заболяването от 6,5 на 9,3 месеца.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Caelyx е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицинов хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/m² (изчислени според височината и теглото на пациента) веднъж на четири седмици, при условие че болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Caelyx е противопоказан за лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с „локално” лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа интерферон.
Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Допълнителна информация за Caelyx:
Other information about Caelyx
Caelyx не се препоръчва при пациенти с отстранен далак.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
В Caelyx той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол).
In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото.
For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията?
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Какви са рисковете, свързани с Caelyx?
What is the risk associated with Caelyx?
Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати.
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Какво представлява Caelyx?
What is Caelyx?
За какво се използва Caelyx?
What is Caelyx used for?
Как е проучен Caelyx?
How has Caelyx been studied?
сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата, влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
• Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Как действа Caelyx?
How does Caelyx work?
Какви са основанията за одобряване на Caelyx?
Why has Caelyx been approved?
Как да използвате Caelyx?
How is Caelyx used?
Допълнителна информация за Kineret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Kineret
Other information about Kineret
За болестта на Стил са проведени три малки проучвания.
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка доза, за да се избегне дискомфорт.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kineret?
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Общ преглед на Kineret и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
За повече информация относно употребата на Kineret вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Освен това нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Резултатите показват значително и бързо подобряване на симптомите, със спад в средния резултат на симптомите от 4,5 до 0,8 в рамките на 3 дни след започване на лечението.
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Като се има предвид благоприятният ефект и фактът, че няма нови опасения за безопасността, Агенцията също смята, че ползите превишават рисковете при пациенти с CAPS и болест на Стил.
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS).
• cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Kineret получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 март 2002 г.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Защо Kineret е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Kineret authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Kineret?
What are the risks associated with Kineret?
Поради модела на проучването обаче се счита, че резултатите от него не са достатъчни, за да се обоснове самостоятелната употреба на лекарството.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Kineret е проучен в три основни проучвания при общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Пациентите получават Kineret в начална доза от 1 до 2 mg на kg телесно тегло дневно, увеличена след първия месец при необходимост.
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Пациентите получават или Kineret, или друг вид лекарство, наречено DMARD.
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
продължаващ до 60 месеца.
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Какви ползи от Kineret са установени в проучванията?
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Kineret е лекарство, което се използва за лечение на:
Kineret is a medicine that is used to treat:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kineret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Първото проучване обхваща 468 пациенти, някои от които са приемали други лекарства за заболяването си в миналото и на които са прилагани Kineret самостоятелно или плацебо.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Като се прикрепва към рецепторите, към които обикновено се прикрепва интерлевкин-1, анакинра блокира действието на интерлевкин-1 и спомага за облекчаване на симптомите на тези заболявания.
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Агенцията препоръча на Kineret да се издаде разрешение за употреба.
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.