natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Пипетите с жълта капачка съдържат 0.25 ml разтвор и освобождават 15 mg selamectin и 2.5 mg sarolaner
Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ЗА ВСЕКИ
None known.
Лечение на хапещи въшки
Prevention of heartworm disease
Метод и начин на приложение:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
ПРОДУКТ Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
ЛИСТОВКА: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg
PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Selamectin унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
ПРОДУКТ Felisecto Plus 15 mg/2.5mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
ПРОДУКТ Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤ 2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Spot-on solution.
В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
In addition, the company presented results from two other main studies.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
This summary was last updated in 01-2014.
Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
The usual dose is 10 mg once a day.
Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
It is used to treat major depression in adults.
Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете.
Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други.
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Brintellix вортиоксетин
Brintellix vortioxetine
В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин.
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Допълнителна информация за Brintellix:
Other information about Brintellix
В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Какво представлява Brintellix и за какво се използва?
What is Brintellix and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
What are the risks associated with Brintellix?
Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Защо Brintellix е разрешен за употреба?
Why is Brintellix approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Как се използва Brintellix?
How is Brintellix used?
Как действа Brintellix?
How does Brintellix work?
Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са поефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия.
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Trecondi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Бременни жени не трябва да използват Trecondi, а живи ваксини не трябва да се дават на пациенти, които приемат Trecondi.
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Дозата Trecondi зависи от заболяването, за което е необходима трансплантацията, от това дали пациентът е възрастен или дете, както и от теглото и височината на пациента.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Налице са също така достатъчно данни в подкрепа на това, че Trecondi е ефективен при възрастни (но не са налични достатъчно данни при деца) с неракови заболявания на кръвта.
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Пациентът получава Trecondi веднъж дневно в продължение на 3 дни преди трансплантацията.
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Общ преглед на Trecondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Trecondi са установени в проучванията?
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Trecondi?
What are the risks associated with Trecondi?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trecondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Trecondi и за какво се използва?
What is Trecondi and what is it used for?
В допълнително проучване при 70 деца с рак на кръвта 99 % от децата, получили Trecondi (с флударабин), са били живи 3 месеца след трансплантацията.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trecondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Trecondi се прилага под формата на двучасова инфузия (вливане) във вена.
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Флударабин се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни преди трансплантацията.
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Защо Trecondi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Trecondi authorised in the EU?
Трансплантацията на хемопоетични стволови клетки е процедура, която се извършва рядко, и Trecondi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2004 г.
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Допълнителна информация за Trecondi:
Other information about Trecondi
Trecondi, както и бусулфанм, е смятан за подготвително лечение с „намален интензитет“ - това означава, че Trecondi е по-малко токсичен от стандартните манипулации при кондициониране, които се базират на химиотерапия със или без радиация.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
В две основни проучвания е установено, че Trecondi е поне толкова ефективен, колкото бусулфан, друго лекарство, което се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
В организма тресулфан се преобразува в други съединения, наречени епоксиди, които унищожават клетки, особено клетките, които се развиват бързо, например костно-мозъчни клетки, като се свързват с тяхната ДНК, докато те се делят.
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Използва се за „подготвително“ лечение с цел да се изчисти костния мозък на пациента и да се освободи място за трансплантираните клетки, които на свой ред да могат да произвеждат здрави кръвни клетки.
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
По този начин Trecondi може да унищожава клетките в костния мозък на пациента и да освободи място за новите клетки от донора.
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Trecondi не трябва да се прилага при пациенти с активна, неовладяна инфекция, при тежки заболявания на сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците и при пациенти с анемия на Fanconi и други нарушения на ДНК поправката.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Активното вещество в Trecondi, треосулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства“.
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Най-честите нежелани реакции при Trecondi при възрастни и деца (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, диария или абдоминална болка (болки в корема).
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Trecondi е ефективен за подготовка на възрастни и деца с рак на кръвта за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
В едно от проучванията, обхващащо 570 възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на кръвта) или миелодиспластични синдроми (условия, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки), 64 % от пациентите, на които се прилага Trecondi (с флударабин), са преминали успешно трансплантацията и са били живи и без следи от заболяване след 2 години, в сравнение с 51 % от пациентите, приемащи бусулфан (с флударабин).
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Нежеланите реакции при Trecondi могат да бъдат овладени и са сравними с реакциите, наблюдавани при бусулфан.
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Как се използва Trecondi?
How is Trecondi used?
Trecondi се използва съвместно с друго лекарство, наречено флударабин, при възрастни и деца на възраст от 1 месец, които имат рак на кръвта, както и при други пациенти с тежки заболявания, налагащи трансплантация на костен мозък.
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и употребата на Trecondi трябва да се наблюдава от лекар с опит в подготвителното лечение, предшестващо трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.