natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите в курса на лечението с Provenge не са проучени.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Имунокомпрометирани пациенти и пациенти с прием на системна имуносупресивна терапия са изключвани от контролираните клинични проучвания.
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
• увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат разбити.
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Provenge във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Do not refrigerate or freeze the container.
сърдечно заболяване, включително запушване на кръвоносните съдове, което може да доведе до инфаркт;
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Въпреки това, тъй като е автоложен продукт, положителният резултат от теста не изключва производството на продукта.
However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Процедурата ще трябва да Ви се приложи най-малко три пъти около 3 дни преди всеки от Вашите 3 курса на лечение с инфузия на Provenge.
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge
What you need to know before you are given Provenge
липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
- анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Submission of study protocol with first PSUR
Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Provenge is used to control your prostate cancer.
При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Provenge се освобождава за инфузия на базата на резултатите за микробно число и стерилност от няколко теста: определяне на микробната контаминация с оцветяване по Грам, съдържание на ендотоксини и стерилност на процеса с 2-дневна инкубация за определяне на липсата на микробен растеж.
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Контролата представлява неактивирани автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Тези имунни клетки след това са смесени с антиген (белтък, който е в състояние да стимулира имунната Ви система) в специална производствена среда.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди прилагането, за да се избегне контаминиране.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Четиридесет и осем процента от пациентите са получавали бифосфонати, a 18% са получавали преди това химиотерапия, включително доцетаксел.
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
Дата {ДД месец ГГГГ}; Годен до: Час {чч:мм}, часова зона
Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
В основно, рандомизирано контролирано проучване (D9902B, IMPACT, вж. точка 5.1) приложението на Provenge е преустановено при 1,5% от пациентите поради нежелани реакции.
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Provenge представлява автоложна клетъчна терапия.
Provenge is an autologous cellular therapy.
По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Цитратна токсичност*
Citrate toxicity*
В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Обобщение на общата преживяемост (всички пациенти се разглеждат като рандомизирани)
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Свържете се незабавно с лекар, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
За пациенти със сърдечно-съдови заболявания или за изложените на риск от сърдечна исхемия лекарите трябва да имат предвид наблюдението им в продължение на най-малко 60 минути след всяка инфузия с проследяване на виталните показатели 30 и 60 минути след
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Provenge.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Provenge има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора, замаяност, синкоп, втрисане и главоболие.
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
Да не се използва филтър за клетки за инфузията.
Do not use a cell filter for infusion.
Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за производството на лично Вашата инфузия с Provenge.
The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge - напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Въпреки това, тъй като Provenge е автоложен продукт, положителен резултат от изследване не изключва производството на продукта.
However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
• The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container.
Като част от освобождаването на партидата, всеки продукт се оценява за активиране на антиген-представящите клетки (APC) според увеличената повърхностна експресия на CD54 след култивиране с PAP-GM-CSF.
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Анализите на времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия или времето за удвояване на PSA (PSADT) нямат статистическа значимост.
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
Сигнална карта на пациента за записване на планираните дати за левкофереза и
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след внимателно ръчно смесване, продуктът не трябва да се използва.
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
инфекция, която засяга цялото Ви тяло (напр. сепсис, проявяващ се с висока температура и ускоряване на сърдечната честота или дишането);
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или националните практики.
You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Пациентите трябва да бъдат оценявани внимателно, за да се определи дали е медицински целесъобразно да се намали или прекъсне употребата на имуносупресори преди лечението с Provenge (вж. точка 4.4).
Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Подаване на протокола на проучването в рамките на 1 месец от разрешението Актуализация на резултата от проучването на годишна база
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Да не се прилага, ако сакът тече по време на работа или ако в него остават частици или бучки.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Освен това има съобщения за тромбоцитопения, получени при спонтанни постмаркетингови съобщения, които са свързани по време с левкоферезата.
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
В постмаркетинговия период са съобщавани сериозни остри инфузионни реакции, включващи хипотония и синкоп.
In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Практическа информация за медицински специалисти за работа и приложение на инфузионната дисперсия с Provenge
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
В някои случаи пациентът може да не е в състояние да получи планирана инфузия с Provenge.
In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.