natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non steroids.
Картонена кутия, съдържаща 5 ml стъклена бутилка с една мерителна спринцовка.
Cardboard box containing 5 ml glass bottle with one measuring syringe.
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия за кучета 10, 32 & 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 10, 32 & 100 ml
При поява на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Те се прикрепят към флакона и имат разграфена скала на kg телесна маса (от 1 kg до 10 kg), чиито деления отговарят на точното количество поддържаща доза.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale (from 1 kg to 10 kg) which corresponds to the maintenance dose.
Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване с протеините могат да се конкурират за свързване и така да доведат до токсични ефекти.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC-vet code: QM01AC06
/kg, Cmax стойности от 2.1 μg/ml и 2.7 μg/ml се достигат след 7.7 часа и 4 часа съответно при телета и лактиращи крави.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине, коне 50, 100 и 250 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses 50, 100, & 250 ml
- 1.5 mg meloxicam - 2 mg sodium benzoate
Each ml contains: - 1.5 mg of meloxicam - 2 mg of sodium benzoate
Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.
- Do not use in cats less than 6 weeks of age.
След първоначалното лечение с мелоксикам 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете лечението 24 часа по-късно с Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка на мелоксикам от 0.05 mg мелоксикам/kg телесна маса.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam 2 mg/ml solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg bodyweight.
Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Картонена кутия, съдържаща 15 ml пластмасова (полиетилен висока плътност) бутилка с една мерителна спринцовка.
Cardboard box containing 15 ml high density polyethylene bottle with one measuring syringe.
Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0.5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2.5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
СЪСТАВ 1 ml Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор съдържа:
One ml of Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection contains:
Месо и вътрешни органи: 5 дни
Meat and offal: 5 days
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
При кучета тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
15 дни Мляко: 5 дни
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Бутилка от 32 ml в картонена кутия
32 ml bottle in a cardboard box
Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0.05 mg мелоксикам/kg телесна маса.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Sante Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - France
Ceva Santé Animale - Z.I Très le Bois - 22600 Loudéac - France
Срок на годност след първо отваряне на флакона: 6 месеца.
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландини, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Инструкции за употреба на мерителната спринцовка:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Бутилка от 100 ml в картонена кутия
100 ml bottle in a cardboard box
Обърнете флакона със спринцовката нагоре и я отстранете внимателно.
Return the bottle and syringe upright and remove the syringe.
Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия
- Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage,
СЪСТАВ 1 ml Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки съдържа:
One ml of Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats contains:
Лечението продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0.1 mg мелоксикам/kg т.м.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Бутилка от 10 ml в картонена кутия
10 ml bottle in a cardboard box
Натиснете капачката надолу и отворете.
Push down and unscrew bottle top.
Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални нарушения.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
- Do not use in pregnant or lactating animals.
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0.4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale -10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Sorbitol liquid non-crystallising
Silica colloidal anhydrous Sorbitol liquid non-crystallising Glycerol, xylitol Sodium benzoate Citric acid anhydrous Purified water.
Първоначално се прилага перорално единична доза от 0.1 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Ceva Santé Animale
Ceva Santé Animale - Z.I.
Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или антикоагуланти.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки 15 ml и 5 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats 15 & 5 ml
ПРОДУКТ Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Картонена кутия на флакона от 32 ml
Cardboard box of 32 ml vial
Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
MДСОК
MRLs
Етикет на флакона от 250 ml
Label of 250 ml vial
При кучета мелоксикама се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Котки: еднократно прилагане на 0.3 mg мелоксикам/kg телесна маса (или 0.06 ml/kg т.м.).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда:
INDICATION(S) Cattle:
Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
ПРОДУКТ Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине, коне Meloxicam
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses Meloxicam
Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Бъбрек
Muscle
Картонена кутия, съдържаща един флакон от 10 ml.
Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0.4 ml/10 kg телесна маса).
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Кучета: еднократно прилагане на 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (или 0.4 ml/10 kg т.м.).
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Котки: подкожно инжектиране.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Картонена кутия на флакона от 5 ml
Cardboard box of 5 ml vial
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кучета: интравенозно или подкожно инжектиране.
Dogs: intravenous or subcutaneous use Cats: subcutaneous use
Картонена кутия на флакона от 100 ml
Cardboard box of 100 ml vial
ПРОДУКТ Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки Meloxicam
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
НСПВС или глюкокортикостероиди.
Meloxidyl in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки 10 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats 10 ml
Poloxamer 188
Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
ПРОДУКТ Meloxidyl 5 mg/ml разтвор за инжекции за кучета и котки Meloxicam
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats Meloxicam
20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Equidae 20 μg/kg 65 μg/kg
Говеда
Cats
ПРОДУКТ Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия за кучета
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 1.5 mg meloxicam
1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Cattle: Meat and offal: 15 days; Milk: 5 days Pigs: Meat and offal: 5 days Horses: Meat and offal: 5 days.
Meglumine
Excipients
ПРОДУКТ Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Етикет на флакона от 100 ml
Label of 100 ml vial
ПРОДУКТ Meloxidyl 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци него
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление или хеморагия, нарушени чернодробна, сърдечна и бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета.
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,апатия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse reactions of Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Намаляване на възпалениeто и болката както при при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Първоначално се прилага единична доза от 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.м.) през първия ден от лечението.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Разклатете флакона.
Shake bottle well.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 20 mg meloxicam.
1 ml contains 20 mg of meloxicam.
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 0.5 mg meloxicam.
1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
За облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Фармакологично активна субстанция
Pharmacologically active substance(s)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 5 mg meloxicam.
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Флакон от полиетилен висока плътност (HDPE) с винтова капачка от полиетилен висока плътност(HDPE).
High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle:
/kg телесна маса (т.е. 0.4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична процедура, например по време на въвеждане в анестезия.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Картонена кутия на флакона от 100 ml Картонена кутия на флакона от 250 ml
Cardboard box of 250 ml vial
Необходима е съвместна медикация с подходящо средство за аналгезия.
To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Eксципиенти: Eтанол 150 mg/ml
Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Притежател на лиценза за употреба: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Стъклен флакон (стъкло тип ІІІ) с винтова капачка от полиетилен висока плътност (HDPE).
Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Meloxicam 0.5 mg
Meloxidyl 0.5 mg/ml
За намаляване на болка, свързана с колики при коне.
For the relief of pain associated with equine colic.
Sodium hydroxide
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injection
Притежател на лиценза за употреба: Ceva Sante Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Meloxicam 5 mg/ml
Meloxidyl 5 mg/ml
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
EU/2/06/070/010
EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Етикет на флакона от 50 ml
Label of 5 ml vial
Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерозни гастроинтестинални поражения.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
ВМП Котки
Dogs and cats
15 дни.Мляко: 5 дни Свине:
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days Horses: meat and offal: 5 days
В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг продукт.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
И КОЛИЧЕСТВЕН
Pack sizes
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
2 mg/ml
Номер на процедурата на ЕМЕА
Route of administration Packaging
На ВМП
Strength
Фармаце Видове Начин на Опаковка Съдържание Количество Карентен номер наименование
Packaging Content (concentration)
Процедурен Търговско Концен-трация
Route of administration
EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
За последната група липсват одобрени лечения.
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
. FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).