natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
• усетите болка в долната част на корема,
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
При клиничните проучвания такива пациентки се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на менструалния Ви цикъл.
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Като алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на спермата в кухината на матката.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Бензилов алкохол
Benzyl alcohol
Ovaleap не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор,
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция).
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap
What you need to know before you use Ovaleap
Преди отваряне и по време на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при ART) фолитропин алфа (n = 130)
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от пониска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с фолитропин алфа в сравнение с уринарния FSH.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Затова след приложението на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Обичайната доза на това лекарство с 150 IU заедно с ЧХГ.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж. точка 4.4).
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Ovaleap е предназначен за подкожно приложение.
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Често съобщаван е лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
То включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Необходимост от повишаване на дозата (%)
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Приложен във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Какво представлява Ovaleap и за какво се използва
What Ovaleap is and what it is used for
Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Вродени дефекти
Birth defects
Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
• в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
След това Ovaleap и агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се предпази патрона от светлина.
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG. (вж. точка 4.4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Терапията с фолитропин алфа трябва да бъде започната под наблюдението на лекар-специалист в лечението на репродуктивни нарушения.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Използваните игли трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране.
Discard used needles immediately after injection.
Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Гинекомастия, варикоцеле
Gynaecomastia, varicocele
за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на свръхстимулация.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Ovaleap не е показан по време на кърмене.
Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция) с помощта на Ovaleap Pen.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране).
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
При повторно инжектиране фолитропин алфа кумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Запишете датата на започване на употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen.
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
за подпомагане на овулацията (освобождаване на зряла яйцеклетка от фоликула) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифенов цитрат”.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
За разлика от неусложнената овариална хиперплазия, СОХС е състояние, което може да се прояви в различни степени на тежест.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
При мъже с нарушена секреция на FSH, фолитропин алфа, прилаган съпътстващо с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа /LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Лечението с Ovaleap рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е давано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин - ЧХГ).
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на фоликули.
• If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
- Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниски начални дози на FSH, отколкото в предишния цикъл.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
• в комбинация с лекарство, наречено „лутропин алфа” (вариант на друг гонадотропин „лутеинизиращ хормон” или ЛХ), за подпомагане овулацията при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко ФСХ и ЛХ.
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
При възрастни жени Ovaleap се използва:
In adult women, Ovaleap is used:
Ако сте пропуснали да използвате Ovaleap
If you forget to use Ovaleap
При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифенов цитрат.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
• When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема, раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, повишаване на телесното тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва приложението на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
При такива пациенти терапията с фолитропин алфа/hCG няма ефект.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на приложението на hCG и през следващия ден.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил помощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
При възрастни мъже Ovaleap се използва:
In adult men, Ovaleap is used:
Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).