natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Every 2 weeks during first month of therapy.
В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Body weight, height and sexual development
Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Двукратни (2x)
Twice (2×)
Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Взаимодействие с храна
Interaction with food
В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Elderly patients (≥65 years of age)
КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Според нуждите.
As needed.
Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
- План за управление на риска (ПУР)
• Risk management plan (RMP)
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan”).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Прекъсване
Interruption
Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Ежегодно след това.
Annually thereafter.
Тъй като дозирането се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има клинични последствия.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
• The recommended doses and the rules for starting treatment
Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan”).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
- Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
- В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
- винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Може да е показано прилагането на стандартните процедури при предозиране, както и на симптоматично лечение, според медицинските нужди.
Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
ГГН: горна граница на нормата
ULN: upper limit of the normal range
Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
◦ The need to consider renal biopsy:
Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Не се препоръчва
Not recommended
Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Ежегодно при педиатрични пациенти.
Annually in paediatric patients.
серумният креатинин остава значмо повишен и
• Serum creatinine remains significantly elevated and
Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Данните при деца с нетрансфузионно-зависима таласемия са много ограничени (вж. точка 5.1).
Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Деферазирокс Mylan повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Резултатите от изследванията на серумния креатинин, серумния феритин и серумните трансаминази трябва да се записват и редовно да се оценяват за наличие на тенденции.
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от усложнения.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Стойност 1
Value 1
При около две трети от пациентите, показващи повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране на дозата.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо).
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
The physician educational material should contain:
Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Some side effects could become serious.
От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
[Блистери]
[Blisters]
Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).