natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общото съотношение полза/риск на продуктите по настоящата процедура е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се добавят препоръчаните промени (вж. Приложение III).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Флуорохинолоните представляват клас антимикробни средства от решаващо значение за лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни и поради това са от особен интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
В друго проучване е изследвана ефикасността срещу Staph.
In another study the efficacy against Staph.
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
aureus, при зайци, в ЕС няма друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за това показание при този вид животни.
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Проучването разкрива също много висока резистентност към хинолони (около 38% за ципрофлоксацин).
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Резултатите от тези изпитвания показват добра клинична еволюция на животните при изследваните дози, но не са представени микробиологични резултати или те показват непълно елиминиране на патогена.
The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
В други случаи е използвана комбинация от парентерално и перорално приложение или само парентералният път.
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози и по-дълги курсове на лечение.
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
aureus, събрани между 2006-2007 г. в Германия, са резистентни към енрофлоксацин.
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Включени са положителна контролна група, третирана с окситетрациклин и нетретирана група.
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Годишният доклад на RESAPATH от 2012 г. указва, че повече от 90% от Pasteurella при козите са чувствителни към енрофлоксацин.
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е по-рационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Освен това ветеринарните лекари ще останат без лицензиран продукт за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staph.
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
В допълнение е проведен анализ на ФК/ФД с този патоген, като са получени стойности, за които се счита, че прогнозират клинична ефикасност.
In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Комитетът разбира, че (i) употребата на енрофлоксацин при производството на зайци може да доведе до повишена резистентност на Staph.
The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Излекуване или подобрение е наблюдавано при 85% до 90% от животните, третирани с енрофлоксацин, като най-добрите резултати са получени, когато парентералното приложение е последвано от перорално приложение.
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Заявител/притежател на лиценз за употреба
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1. Фармакодинамични свойства
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Начин на действие
Mode of action
Мляко: 3 дни.
Milk: 3 days.
В подкрепа на данните за ефикасността е представена публикуваната литература, но като цяло липсват конкретни данни и се използват променливи режими на дозиране.
In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Резултатите от анализа на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД) с M. haemolytica не прогнозират напълно клиничната ефикасност.
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
D-88326 Aulendorf Германия
D-88326 Aulendorf Germany
- Проучване, проведено във ферми за интензивно отглеждане на зайци в Испания, показва високо разпространение на щамове на Staph.
- A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Поради това CVMP счита, че тези показания могат да бъдат одобрени за кучета и котки, като се има предвид, че представените данни за ФК/ФД теоретично прогнозират добра клинична ефикасност за лечение на бактериалните инфекции, за които са предназначени продуктите, и ефикасността на продуктите е потвърдена чрез практически проучвания и добра клинична практика от повече от две десетилетия насам.
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
48308 Senden-Bösensell Германия
48308 Senden-Bösensell Germany
Показана е не по-малка ефективност на изследвания продукт.
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Наблюдаван е по-нисък индекс на изолиране на E. coli при третирани животни.
Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
B-2322 Hoogstraaten Белгия
B-2322 Hoogstraaten Belgium
aureus, при зайци.
aureus in rabbits.
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Комитетът счита, че разликите в ексципиентите, както и различните концентрации на активната субстанция в засегнатите от това сезиране продукти не влияе на изчерпването на остатъчните количества от мястото на приложение по начин, който изисква различни карентни срокове за всяка формула.
The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Относно Histophilus somni единствените данни за чувствителността са предоставени от Канада, САЩ и Европа и показват висока чувствителност на бактерията към енрофлоксацин.
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози.
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Ефикасността срещу M. haemolytica и Mycoplasma bovis е обоснована с няколко експериментални проучвания, при които е индуцирана инфекция с M. haemolytica и M. bovis.
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
aureus, за 17,2% от които е установено, че са резистентни към метицилин4.
aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
D-59387 Ascheberg Германия
D-59387 Ascheberg
Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Португалия
Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Антимикробна резистентност при целевите патогени
Antimicrobial resistance in target pathogens
Разгледана е следната информация във връзка с опасението от риск за общественото здраве (потребители и работещи със зайци лица) поради потенциала за селектиране на резистентни към антибиотици щамове на Staph.
The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Dto 2775-696 Carcavelos Португалия
Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Относно Pasteurella multocida от предоставената документация не може да се направи конкретно заключение с оглед на липсата на точни микробиологични данни и като се има предвид, че екстраполирането на данни от други формули не е оправдано в този случай.
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Системен преглед и мета-анализ на повече от 50 проучвания показва висока ефикасност на енрофлоксацин при лечение на комплекс респираторни болести при свине, въпреки че етиологичните агенти не са описани.
A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
След интравенозно инжектиране:
Following intravenous injection:
Оценените терапевтични показания са счетени за отговарящи на принципите за отговорна употреба на флуорохинолони при животни.
The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
aureus LA-MRSA (ST398, spa типове t034и t5210), възникнали при зайци, интензивно отглеждани за производство на месо, които засягат работници във фермата или членове на техните семейства5.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
105b D-06406 Bernburg Германия
105b D-06406 Bernburg
Данните относно МИК на различните изолати на M.haemolytica потвърждават високата чувствителност на този патоген към енрофлоксацин, както и много нисък процент на резистентност.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е помолен да обмисли кои показания, дозови режими, продължителност на леченията и карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени, за да се гарантира ефикасно лечение, безопасност на потребителите, както и по-нисък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин, като се вземат предвид наличните данни.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Всички третирани животни показват бързо подобрение на функциите на млечните жлези, като не са открити клинични разлики между двете схеми на лечение.
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Следователно, показанията при селскостопански зайци трябва да се разглеждат като екстраполация от други данни (перорален път за селскостопански зайци и/или инжекционен път за зайци, отглеждани като домашни любимци).
Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
В заключение, Комитетът може да одобри това показание, като се има предвид, че става въпрос за инжекционна формула и че необходимите ограничения, описани в КХП, заедно с карентния срок ще са в полза на по-адекватната употреба на ветеринарномедицинския продукт при зайци в сравнение с употребата на каскаден принцип.
In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
При свине, инжектирането трябва да се прави във врата, в основата на ухото.
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
aureus с множествена резистентност към няколко вида антимикробни средства и (iii) може да има прехвърляне на резистентни бактерии от животни към хора, което включва както потребители, така и работещи със зайци лица.
aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
За някои сериозни показания при животни флуорохинолоните могат да са единствената налична алтернатива (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до помалка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Не е ясно дали резистентната към хинолони инфекция с Campylobacter е свързана с нежелани последствия за човешкото здраве.
It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Наличните данни показват, че енрофлоксацин е едно от най-често използваните антимикробни средства при лагоморфи за лечение на много различни бактериални болести поради своята ефикасност и безопасност.
The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
aureus, произхождащи от зайци, е относително рядка в сравнение с резистентността при изолати на Staph.
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Практическо проучване показва ефикасността на предложената доза, сравнявайки я с референтен продукт, съдържащ цефхином.
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Всички механизми водят до понижена чувствителност на бактериите към флуорохинолоните.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
INN Концентрация Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical form
В случая на Actinobacillus pleuropneumoniae са разгледани няколко референтни документи с експериментални и практически проучвания, проведени при малки прасета и свине.
In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Проучванията за определяне и потвърждаване на дозата демонстрират ефикасността на препоръчителната доза.
Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
От получените резултати не е възможно да се потвърди дали по-ниската доза (2,5 mg/kg тт) води до излекуване или подобрение при животните.
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
aureus и E. coli.
aureus and E. coli were identified.
2065m 06516 Carros Cedex
2065m 06516 Carros Cedex France
Наблюдавани са ниски до умерени (8 до 20%) проценти на резистентност към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli за различните видове животни, за които е предназначен продуктът, в различни европейски държави.
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Albrecht GmbH Hauptstr.
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Резултатите показват, че всички групи третирани малки прасета повишават теглото си, което контрастира с животните от контролната група, които не са третирани с енрофлоксацин.
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Резултатите от проучването показват, че фармакокинетиката на енрофлоксацин не се различава значително между овцете и козите.
The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Не са представени практически проучвания в подкрепа на показанията при кози.
No field studies were submitted to support the indications in goats.
Термините „овце и кози“ трябва да се използват вместо „млекодайни овце майки/агнета“ и „млекодайни кози/ярета“.
The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Calluna Pharma bvba Treslong 34
Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
aureus, изолирани от мастит на кози, също е много нисък.
aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Мляко: 4 дни.
Milk: 4 days.
За да се компенсират недостатъците на проучванията, е счетен за подходящ защитен период 20%, което води до карентен срок 96 часа (4 дни).
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Начинът на действие на енрофлоксацин е бактерициден, като бактерицидната активност зависи от концентрацията.
The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Високата ефикасност на енрофлоксацин при терапия на синдрома MMA е потвърдена от мета-анализ и системен преглед на 6 клинични проучвания на чувствителността относно MMA/PDS и енрофлоксацин за периода от 1990 до 1998 г.
The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Всички остатъчни количества са под MRL на 4тото доене (48 часа).
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, карентните срокове и заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Карентният срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, трябва да се използва формулировката по-долу, отнасяща се за съответните видове:
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Анализът на ФК/ФД показва, че съотношенията на ФК/ФД са силно надвишени за грам-отрицателните патогени.
The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Практическо проучване сравнява 2 различни продължителности на лечение (5 mg/kg тт в продължение на 3 или 5 дни), но не сравнява ефикасността спрямо лицензиран продукт с призната ефикасност за това показание.
A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Определено е наличието на бактерии, включително E. coli.
The presence of bacteria including E. coli was determined.
Декоративни птици
Ornamental birds
Анализът на резултатите обаче не позволява данните за ефикасността да се диференцират и свържат с конкретен режим на дозиране.
However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Не е открита резистентност в проби от овце и кози.
No resistance was found in samples from sheep and goats.
Въпреки това има опасения относно умерените до високи проценти на резистентност, наблюдавани при ентерични E. coli, изолирани от говеда и свине.
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
В пробите от мляко са открити патогените Staph.
In the milk samples the pathogens Staph.
Употребата извън одобрените показания оставя решението за дозировката на ветеринарния лекар и крие потенциален риск от неправилно приложение, като по този начин може да повиши риска от развитие на антимикробна резистентност.
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Въпреки че конете не са лицензирани като вид животни, за които е предназначен продуктът, Комитетът счита, че противопоказанието за приложение при подрастващи коне трябва да се включи в информацията за продукта за концентрациите 50 mg/ml и 100 mg/ml.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
От общите данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (данни за ефикасност, ФК/ФД и резистентност на целевите патогени), може да се заключи, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден (дори когато в някои случаи е демонстрирано относително добро клинично повлияване) може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и може да доведе до развитие на резистентност при E. coli.
From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
При пониската доза обаче остатъчните количества са над MRL в ден 1, но под MRL във втората времева точка (ден 4 след приложение).
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Последното важи и за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, причинени от E. coli, при свине.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Този карентен срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
This withdrawal period should be applied to all the concerned products.