natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След продължителна употреба, рязко спиране на лечението може да доведе до симптоми на абстиненция като главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност.
After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.
Дневната доза може да бъде увеличена до 100 mg - 150 mg разделени в две дози, в зависимост от индивидуалния отговор и поносимостта на пациента.
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg divided into two doses, depending on individual patient response and tolerability.
Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм (CYP2D6 и CYP2C19) (вижте точка 4.2).
The metabolism is subject to genetic polymorphism (CYP2D6 and CYP2C19) (see section 4.2).
ритонавир (използван за лечение на HIV)
• ritonavir (used to treat HIV)
Ако сте приели повече от необходимата доза X
If you take more X than you should
Освен ако не е предписано друго, възрастни пациенти ще получават своите ежедневни дози в 250-500 ml разтвор на натриев хлорид 0,9% в продължение на 2-3 часа като капкова инфузия, при контрол на кръвното налягане и ЕКГ.
Unless prescribed otherwise adults will receive their daily dosages in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
Неизвестни Миокардит със свръхчувствителност.
Not known Hypersensitivity myocarditis.
Суицидни мисли и поведение също могат да се развият по време на началото на лечението с антидепресанти за нарушения, различни от депресия; при лечение на пациенти с напикаване трябва да бъдат следвани същите предпазни мерки, както и при лечение на пациенти с депресия.
Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
Елиминационният полуживот (t½β) на амитриптилин след перорално приложение е около 25 часа (24,65 ± 6,31 часа; диапазон 16,49-40,36 часа).
The elimination half-life (t½ β) amitriptyline after peroral administration is about 25 hours (24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
− Синини, кървене, бледност или персистиращо възпалено гърло и треска.
- Bruising, bleeding, pallor or persistent sore throat and fever.
Средната абсолютна перорална бионаличност е 53% (Fabs = 0,527 ± 0,123; диапазон
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).
астемизол и терфенадин (използвани за лечение на алергии и сенна хрема)
• astemizole and terfenadine (used to treat allergies and hayfever)
Други метаболити, като цис- и транс-10-хидроксиамитриптилин и цис- и транс-10-хидроксинотриптилин, имат същия профил като нортриптилин, но са значително по-слаби.
Other metabolites such as cis- and trans-10-hydroxyamitriptyline and cis- and trans-10-hydroxynortriptyline have the same profile as nortriptyline but is considerably weaker.
Други участващи изоензими са CYP1A2 и CYP2C9.
Other isozymes involved are CYP1A2 and CYP2C9.
Това може да включва раздразнителност, хипертония, тремор, неравномерно дишане, лошо пиене и силен плач и евентуално антихолинергични симптоми (задържане на урина, запек).
This may include irritability, hypertonia , tremor, irregular breathing, poor drinking and loud crying and possibly anticholinergic symptoms (urinary retention, constipation).
Неизвестни Хипертермия.
Not known Hyperthermia.
Амитриптилин може да предизвика нежелани реакции, подобно на други трициклични антидепресанти.
Amitriptyline may induce side effects similar to other tricyclic antidepressants.
X може да се инжектира също в голям мускул (вътремускулна инжекция).
X can also be injected into a big muscle (i.m.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Saroten инжекционен разтвор
What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката на 4 равни части.
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 equal doses.
Дозировката следователно може да се увеличи на поетапен прием от по 25 mg амитриптилин хидрохлорид.
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps.
Дневната доза е обикновено между 1 и 3 ампули по 2 ml (еквивалентно на 50-150 mg амитриптилин хидрохлорид/ден, еквивалентно на 44.2 - 132.6 mg амитриптилин/ден).
The daily dosage is in general between 1 and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day, equivalent to 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/day).
Средният системен клирънс (Cls) е 51,5 ±13.8 l/час, в диапазон 25,6-71,8 l/час.
The mean systemic clearance (Cls) is 51.5 ±13.8 l/h, range 25.6-71.8 l/h.
Чести (>1/100, <1/10);
Common (> 1/100, < 1/10);
Таблетките се поглъщат с вода, независимо от храненията.>
The tablets are swallowed with water independent of meals.>
Първоначално 25 mg два пъти дневно (50 mg дневно).
Initially 25 mg 2 times daily (50 mg daily).
Освен ако не е указано друго, възрастни пациенти получават половин ампула до 2 ампули (1-4 ml инжекционен разтвор, еквивалентно на 25 mg до 100 mg амитриптилин хидрохлорид на ден) на няколко еднократни инжекции от не повече от 25 mg амитриптилин хидрохлорид.
Unless prescribed otherwise adults will receive half an ampoule up to 2 ampoules (1 to 4 ml solution for injection, equivalent to 25 to 100 mg amitriptyline hydrochloride per day) in several single injections of no more than 25 mg amitriptyline hydrochloride.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, като например: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (използван за лечение на депресия) или селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as: monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт, използван за лечение на депресия
• St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression
Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши за лечения на невропатична болка, профилактика на хронично тензионно главоболие и профилактика на мигрена.
This medicine should not be given to children or adolescents for treatments of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на амитриптилин
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
ако приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори)
• if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Изоензим CYP2D6 може да се инхибира от различни лекарства, напр. невролептици, инхибитори на обратното захващане на серотонина, бета-блокери и антиаритмични средства.
CYP2D6 inhibitors: The CYP2D6 isozyme can be inhibited by a variety of drugs, e.g. neuroleptics, serotonin reuptake inhibitors, beta blockers, and antiarrhythmics.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take X
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да започнете/продължите/спрете кърменето, или да спрете да използвате това лекарство, като се отчете ползата от кърменето за детето Ви и ползата от терапията за Вас.
Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Как да ще Ви бъде даден Saroten инжекционен разтвор
How you will be given Saroten solution for injection
Дневната доза е обикновено между 1 и 3 ампули по 2 ml (еквивалентно на 50-150 mg амитриптилин хидрохлорид/ден).
The daily dosage is in general between 1and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day).
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да започнете/продължите/спрете кърменето или да спрете да използвате това лекарство, като се отчете ползата от кърменето за детето Ви и ползата от терапията за Вас.
Your doctor will advise you whether to start/continue/stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Едновременната употреба на трамадол (субстрат на CYP2D6) и трициклични антидепресанти (ТАД), като амитриптилин, увеличава риска за припадъци и серотонинов синдром.
Tramadol: Concomitant use of tramadol (a CYP2D6 substrate) and tricyclic antidepressants (TCAs), such as amitriptyline increases the risk for seizures and serotonin syndrome.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий.“
X contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със значима брадикардия, при пациенти с декомпенсирана сърдечна недостатъчност или при пациенти, които едновременно приемат лекарства за удължаване на QT-интервала.
Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs.
тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
• thioridazine (used to treat schizophrenia)
парестезия, атаксия.
paresthesia, ataxia.
ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
• fast or irregular heartbeats
По-дългите периоди на полуразпад, дължащи се на намален метаболизъм, са доказани при пациенти в напреднала възраст.
Elderly patients Longer half-lives values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Суицидни мисли и поведение също могат да се развият в началото на лечението с антидепресанти за нарушения, различни от депресия; при лечение на пациенти с напикаване трябва да бъдат следвани същите предпазни мерки, както и при лечение на пациенти с депресия
• Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
Този лекарствен продукт може да се дава в обичайни дози при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Reduced renal function This medicinal product can be given in usual doses to patients with renal failure.
Ако сте депресиран/а, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
Депресия на костния мозък, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения.
Bone marrow depression, agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia, thrombocytopenia.
ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection
адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (те може да присъстват в лекарства за кашлица или настинка, както и в някои анестетици)
• adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics)
Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличаван с 25 mg през ден до 150 mg дневно разделени на две дози.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other day up to 150 mg daily divided into two doses.
ако имате проблеми със сърцето, като нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок или исхемична болест на сърцето
• if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease
− агресия
• aggression
Препоръчва се повишено внимание и за едновременното прилагане на амитриптилин и диуретици, предизвикващи хипокалиемия (напр. фуроземид)
Caution is also advised for co-administration of amitriptyline and diuretics inducing hypokalaemia (e.g. furosemide)
Когато капсули с удължено освобождаване се приемат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
Капсули с удължено освобождаване, твърди
Prolonged-release Capsules, hard
Дози над 75 mg трябва да се използват с повишено внимание.
Doses above 75 mg should be used with caution.
Трицикличните антидепресанти могат да противодействат на антихипертензивния ефект на централно действащи антихипертензивни средства, като гванетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа.
Adrenergic neurone blockers: Tricyclic antidepressants may counteract the antihypertensive effects of centrally acting antihypertensives such as guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa.
биполярно разстройство
• bipolar disorder
− намален апетит
• decreased appetite
Психични нарушения Много чести Агресия.
Very common Aggression.
заболяване на сърдечния мускул
• heart muscle disease
Пирексия.
Pyrexia.
Антидепресивният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Когато се спира терапията, лекарството трябва да бъде изтегляно постепенно в продължение на няколко седмици.
When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn during several weeks.
QT интервал“ (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ).
A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG).
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате - закритоъгълна глаукома (загуба на зрението поради необичайно високо налягане в окото) - епилепсия, анамнеза за конвулсии или припадъци - затруднено уриниране - увеличена простата - заболяване на щитовидната жлеза - биполярно разстройство - шизофрения - тежко чернодробно заболяване - тежко сърдечно заболяване
Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye) epilepsy, a history of convulsions or fits difficulty in passing urine enlarged prostate thyroid disease bipolar disorder schizophrenia severe liver disease severe heart disease pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine) diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine
<[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди] X съдържа захароза
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
трамадол (болкоуспокояващо)
• tramadol (painkiller)
- лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (например хинидин и соталол) - астемизол и терфенадин (използвани за лечение на алергии и сенна хрема) - лекарства, използвани за лечение на някои психични заболявания (напр. пимозид и сертиндол) - цизаприд (използван за лечение на някои видове лошо храносмилане) - халофантрин (използван за лечение на малария) - метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация) - диуретици („обезводняващи таблетки”, напр. фуроземид)
e.g.: medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol) astemizole and terfenadine (used to treat allergies and hayfever) medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole) cisapride (used to treat certain types of indigestion) halofantrine (used to treat malaria)methadone (used to treat pain and for detoxification) diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Елиминационният полуживот от плазмата след интравенозно приложение на 40-60 mg амитриптилин хидрохлорид е 10,1-27,8 часа и на 15 mg е 15,5-19.5 часа.
administration of 40-60 mg amitriptyline hydrochloride was 10.1-27.8 h and of 15 mg 15.5-19.5 h. In elderly subjects the half-life is prolonged.
Амитриптилин не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени (вижте точка 4.4).
Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Аналгетичният ефект обикновено се наблюдава след 2 - 4 седмици на дозиране.
The analgesic effect is normally seen after 2 - 4 weeks of dosing.
метилфенидат (използван за лечение на ADHD)
• methylphenidate (used to treat ADHD)
Освен ако не е предписано друго, възрастни пациенти получават 1 ампула Saroten 2 ml (50 mg амитриптилин хидрохлорид) в 250 ml до 500 ml разтвор на натриев хлорид 0,9% в продължение на 2-3 часа като капкова инфузия, при контрол на кръвното налягане и ЕКГ.
Unless prescribed otherwise, adult patients receive 1 ampoule Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
Метаболитна ацидоза, хипокалиемия.
Metabolic acidosis, hypokalemia.
= 30,95 ± 9,61 ng/ml; диапазон 10.85-45.70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; диапазон 39,06-164,52
After peroral administration of 50 mg the mean Cmax = 30.95±9.61 ng/ml; range 10.85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; range 39.06-164.52 nmol/l).
циметидин (използван за лечение на язви на стомаха)
• cimetidine (used to treat stomach ulcers)
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Лап-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not receive this medicine.
Таблетките трябва да се поглъщат с вода, независимо от храненията.>
The tablets should be swallowed with water independent of meals.>
антидепресанти (например SSRIs (флуоксетин, пароксетин, флувоксамин) и бупропион)
• antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
- Лош запек, подуване на стомаха, треска и повръщане.
- Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
− конкретни форми на нарушения на сърдечния ритъм (т.нар. камерно мъждене или
• particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
Когато се спира терапията, лекарството трябва да бъде изтегляно постепенно през няколко седмици.
When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn over several weeks.
− сънливост/отпуснатост
• sleepiness/drowsiness
Има ограничени клинични данни от употребата на амитриптилин при беременни жени.
For amitriptyline only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.
Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 капсули с удължено освобождаване, твърди Амитриптилин Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Амитриптилин Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 75 mg капсули с изменено освобождаване Амитриптилин хидрохлорид
Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
− Лош запек, подуване на стомаха, треска и повръщане.
Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата.
Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose.
− възпаление със свръхчувствителност на сърдечния мускул
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
− запушен нос.
• congested nose.
цизаприд (използван за лечение на някои видове лошо храносмилане)
• cisapride (used to treat certain types of indigestion)
QT-интервал” (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ) и нарушения на сърдечния ритъм (бърз или неравномерен сърдечен ритъм) са съобщени при X.
Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
са CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9.
CYP1A2 and CYP2C9.
кома
• coma
По-вероятно е пациентите в напреднала възраст да страдат от някои лекарствени реакции, като замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (вижте също точка 4, “Възможни нежелани лекарствени реакции”).
Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4, Possible side effects).
Задържане на урина.
Uncommon Urinary retention.
Ако използвате антидепресанти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), Вашият лекар може да обмисли промяна на дозата на лекарството (вижте също точка
If you use antidepressants such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs), your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Антидепресивният и аналгетичният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
The antidepressant and analgesic effects usually set in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката с удължено освобождаване на 3 части.
The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Инхибитори на цитохром Р450 на CYP2D6
Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Вашият лекар ще реши кога и как да се спре лечението Ви, за да се избегнат неприятните симптоми, които могат да възникнат, ако се спре рязко (напр. главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност).
Stopping treatment with Saroten solution for injection Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
The recommended initial dose is 25 mg two times daily.
Необходимо е повишено внимание при едновременно използване на амитриптилин и метадон, поради възможността за допълнителни ефекти върху QT-интервала и увеличен риск от сериозни сърдечносъдови ефекти.
Use caution when using amitriptyline and methadone concomitantly due to a potential for additive effects on the QT interval and increased risk of serious cardiovascular effects.
Ин витро метаболизмът на амитриптилин протича предимно чрез деметилиране (CYP2C19, CYP3A4) и хидроксилиране (CYP2D6), последвано от конюгиране с глюкуронова киселина.
In vitro the metabolism of amitriptyline proceeds mainly by demethylation (CYP2C19, CYP3A4) and hydroxylation (CYP2D6) followed by conjugation with glucuronic acid.
По-вероятно е пациентите в напреднала възраст да страдат от някои нежелани реакции, като замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (вижте също точка 4 “Възможни нежелани лекарствени реакции”).
Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4 Possible side effects).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
В зависимост от Вашия отговор към лекарството, Вашият лекар може да увеличи дозата до 100 mg.
Depending on your response to the medicine, your doctor may increase the dose to 100 mg.