natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Сашето със сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Бронходилататорните ефекти с Incruse Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка за пълна информация.
How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
За да използвате Incruse Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Incruse Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Incruse Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно приложение за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Пациентите, приемащи Incruse Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Репродуктивна токсичност
Toxicity to reproduction
Други лекарства и Incruse Ellipta
Other medicines and Incruse Ellipta
Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Incruse Ellipta с течение на времето.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху Cmax на умеклидиниев бромид.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Incruse Ellipta:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза” в точка 2) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниев бромид е средно 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичния полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Не е известно дали съставките на Incruse Ellipta могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Най-често съобщаваните нежелани реакции с Incruse Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Incruse Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Incruse Ellipta към FF/VI.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Използвайте Incruse Ellipta редовно
Use Incruse Ellipta regularly
в)
c)
Средна стойност по метода на най-малките квадрати (95% доверителен интервал)
1.least squares mean (95% confidence interval)
Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак”.
Slide the cover down until a “click” is heard.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta 3.
What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Incruse Ellipta съдържа лактоза
Incruse Ellipta contains lactose
Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид находките са такива, които обичайно са свързвани с основните фармакологични ефекти на антагонистите на мускариновите рецептори и/или локално дразнене.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 7 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
В 12-седмичното проучване Incruse Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отлепете покритието, за да отворите гнездото.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Как изглежда Incruse Ellipta и какво съдържа опаковката Incruse Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.
What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
• While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Сега лекарственият продукт е готов за инхалиране.
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Incruse Ellipta:
Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица.
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва 2.
What Incruse Ellipta is and what it is used for 2.
Приготвяне на доза
2) Prepare a dose
„Използвайте до:” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарствения продукт, дори когато инхалаторът се използва правилно.
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Incruse Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Какво съдържа Incruse Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид.
What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан също антихолинергично средство).
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Как да използвате Incruse Ellipta 4.
How to use Incruse Ellipta 4.
Инструкции за употреба: a)
Instructions for use: a) Prepare a dose
Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Капакът се отваря при готовност за прием на дозата.
Open the cover when ready to take a dose.
Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Incruse Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Incruse Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва
What Incruse Ellipta is and what it is used for
Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Incruse Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Incruse Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Incruse Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
SG12 0DJ
90 (3 инхалатора с 30) дози
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
24-седмичното основно проучване.
week pivotal study.
Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse Ellipta съдържа
Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме повече от необходимия лекарствен продукт или двойна доза.
It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
ако имате проблеми със сърцето ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако имате тежки чернодробни проблеми.
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Incruse Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Incruse Ellipta е за инхалаторно приложение.
Incruse Ellipta is for inhalation use.
• болка в окото
• eye pain
В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Incruse Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Как да съхранявате Incruse Ellipta 6.
How to store Incruse Ellipta 6.
Incruse Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001
Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/922/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/001