natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечение с МАО-инхибитори може да се въведе 14 дни след прекратяване на амитриптилин.
Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
Известни слаби метаболизатори на CYP2D6 или CYP2C19
Known poor metabolisers of CYP2D6 or CYP2C19
− заболяване на периферните нерви
• disorder of the peripheral nerves
Обикновено X се добавя към инфузионен разтвор.
Usually the X is added to a solution for infusion.
Може да се наложи коригиране на дозата на амитриптилин (вижте точка 4.2).
Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Хипомания, мания, тревожност, безсъние, кошмари.
Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Амитриптилин е трицикличен антидепресант и аналгетик.
Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
отсъства усещане за апетит
• absent sensation of appetite
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable
При пациенти с рядко състояние на плитка предна камера и тесен ъгъл на камерата, могат да бъдат провокирани пристъпи на остра глаукома, поради дилатация на зеницата.
In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
− треперене на ръцете или други части на тялото
• shakiness of hands or other body parts
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години):
Elderly patients over 65 years of age:
При прекъсване на лечението, амитриптилин трябва да се спира постепенно.
When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
Треска.
Fever.
Тези лекарства не трябва да се приемат по едно и също време като антихолинергично лекарство (вижте също точка 2 “Други лекарства и X”)
• This medicines should not be taking at the same time as an anticholinergic drug (see also section 2 Other medicines and X)
Пресен инфаркт на миокарда.
Recent myocardial infarction.
Нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години само когато органични причини, като спина бифида и свързаните с нея нарушения, са били изключени и не е постигнат отговор на всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително мускулни релаксанти и дезмопресин.
• Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin.
Ако сте спрели приема на X
If you stop taking X
имате планирана операция, тъй като може да се наложи да спрете лечението с амитриптилин, преди да Ви бъдат дадени анестетици.
have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
Необходимо е повишено внимание, ако амитриптилин се прилага при хипертироидни пациенти или такива, получаващи медикаменти за лечение на щитовидната жлеза, тъй като могат да се развият сърдечни аритмии.
Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Остра глаукома.
Acute glaucoma.
Ако се лекувате с X, трябва да спрете приема на лекарството и да изчакате 14 дни преди започване на лечението с МАО-инхибитори.
If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете X.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Хиперпирексия се съобщава при трициклични антидепресанти, когато се прилага заедно с антихолинергични или невролептични медикаменти, особено в горещо време.
Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
− параноя
• paranoia
След около 1 до 2 седмици може да се започне поетапно намаляване заедно с преминаване към лекарствено форми за перорално приложение за по-нататъшно лечение.
After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Потенциал за амитриптилин да въздейства върху други лекарствени продукти
Potential for amitriptyline to affect other medicinal products
Проверете урея и електролити - трябва да се следи за нисък калий и да се наблюдава отделяната урина.
Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
Клинично значими взаимодействия може да се очакват при едновременната употреба на амитриптилин и силни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол и ритонавир.
Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок.
Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
По-дългите периоди на полуразпад и намалените перорални (Clo) стойности на клирънса, дължащи се на намален метаболизъм, са доказани при пациенти в напреднала възраст.
Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Не променяйте дозата на лекарството и не спирайте приема на лекарството без консултация с Вашия лекар.
Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Примери за силни инхибитори на CYP2D6 включват бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин.
Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да има прекратяване/не се приложи терапията с този лекарствен продукт, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Първоначално 50 mg дневно вечер.
Initially 50 mg daily in the evening.
лечение на нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години, когато органичната патология, включително спина бифида и свързаните с нея нарушения, е била изключена и не е постигнат отговор с всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително спазмолитици и свързани с вазопресин продукти.
• the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Симптомите на предозиране включват: разширени зеници ускорен или неравномерен сърдечен ритъм трудности при преглъщане на вода сухота в устата и езика запушване на червата припадъци треска възбуда объркване халюцинации неконтролирани движения ниско кръвно налягане, слаб пулс, бледост затруднено дишане синьо оцветяване на кожата намалена сърдечна честота сънливост загуба на съзнание кома различни сърдечни симптоми като сърдечен блок, сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок, метаболитна ацидоза, хипокалиемия.
Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
Нортриптилин е по-мощен инхибитор на норадреналин в сравнение с обратното захващане на серотонина, тъй като амитриптилин инхибира еднакво добре обратното захващане на норадреналин и серотонин.
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin uptake, while amitriptyline inhibits the uptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Алергично възпаление на белодробните алвеоли и на белодробната тъкан, съответно (алвеолит, синдром на Льофлер).
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Амитриптилин е седативно лекарство.
Amitriptyline is a sedative drug.
Противогъбични средства, като флуконазол и тербинафин, повишават серумните концентрации на трициклични средства и съпътстващата токсичност.
Antifungals such as fluconazole and terbinafine increase serum concentrations of tricyclics and accompanying toxicity.
ЕКГ трябва да се направи преди започване на терапията с амитриптилин, за да се изключи дълъг QT синдром.
An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome.
епилепсия, анамнеза за конвулсии или припадъци
• epilepsy, a history of convulsions or fits
За разлика от кривите на серумните нива при таблетка, които показват различен първоначален пик, кривите на капсулата се повишават бавно до равно ниво с по-ниски концентрации от пика на кривите на таблетката.
In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the capsule curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Оценената дневна експозиция на новородено (амитриптилин + нортриптилин) е средно 2% от съответното тегло на майката спрямо дозите на амитриптилин (в mg/kg) (вижте точка 4.6).
The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Анестетици, прилагани по време на терапия с три/тетрациклични антидепресанти, може да увеличат риска от аритмия и хипотония.
Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension.
Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да продължи след 3 месеца.
Bed-wetting at night Your doctor will evaluate if the treatment should be continued after 3 months.
X съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий.“
X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
В изброяването по-долу се използва следната конвенция: MedDRA системо-органен клас / предпочитан термин;
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term Very common (> 1/10);
Вашият лекар ще реши кога и как да се спре лечението Ви, за да се избегнат неприятните симптоми, които могат да възникнат, ако се спре рязко (например главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност).
Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
[Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
− сексуални нарушения (намалено либидо, проблеми с ерекцията)
• sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
Намалена бъбречна функция
Reduced hepatic function
Дневната доза може да бъде увеличена до 100 mg - 150 mg, в зависимост от индивидуалния отговор и поносимостта на пациента.
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg, depending on individual patient response and tolerability.
Противогъбични средства, като флуконазол (CYP2C9 инхибитор) и тербинафин (инхибитор на CYP2D6), са наблюдавани за увеличаване на серумните нива на амитриптилин и нортриптилин.
Antifungals such as fluconazole (CYP2C9 inhibitor) and terbinafine (CYP2D6 inhibitor) have been observed to increase serum levels of amitriptyline and nortriptyline.
приложение или имплантиране> [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Абнормна електрокардиограма, електрокардиограма с удължен QTинтервал, електрокардиограма с удължен QRS-комплекс, хипонатриемия.
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged, electrocardiogram QRS complex prolonged, hyponatremia.
Как да приемате X
How to take X
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента трябва да се обмисли по-ниска доза на амитриптилин, ако към лечението с амитриптилин се добавя силен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вижте точка 4.5).
Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да се определи нивото на това лекарство в кръвта (вижте също точка 2).
Your doctor may take blood samples to determine the level this medicine in the blood (see also section 2).
За лечение на депресия, дози до 200 mg дневно и от време на време - до 300 mg дневно са били използвани само при тежко депресирани пациенти в болница.
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital only.
фенитоин и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
• phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy)
Тези части, които в момента няма да се използват, могат да се съхраняват в контейнера на таблетната кутийка (под плъзгащата се част на капачето), до следващото прилагане.>
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.>
Има отбелязани антихолинергични и седативни свойства.
It has marked anticholinergic and sedative properties.
За лечение на депресия, дози до 200 mg дневно и от време на време - до 300 mg дневно са били използвани при тежко депресирани пациенти в болница.
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital.
Амитриптилин за напикаване не трябва да се комбинира с антихолинергично лекарство.
Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Този лекарствен продукт трябва да се предписва само от медицински специалист с опит в управлението на устойчиво напикаване.
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Изоензимите на CYP3A4 и CYP1A2метаболизират амитриптилин в по-малка степен.
The CYP3A4 and CYP1A2 isozymes metabolise amitriptyline to a lesser extent.
Те не трябва да се приемат по едно и също време с Saroten Retard (вижте точка 2 “Да не се приема X”) адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (те може да присъстват в лекарства за кашлица или настинка, както и в някои анестетици) лекарство за лечение на високо кръвно налягане, например, блокери на калциевите канали (например дилтиазем и верапамил), гванетидин, бетанидин, клонидин резерпин и метилдопа антихолинергици (като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни разстройства (например атропин, хиосциамин) тиоридазин (използван за лечение на шизофрения) трамадол (болкоуспокояващо) лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол) успокоителни (напр. барбитурати) антидепресанти като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и гастроинтестинални нарушения (например SSRIs флуоксетин, пароксетин, флувоксамин и бупропион) лекарства за лечение на някои сърдечни заболявания (например бета-блокери и антиаритмични средства) циметидин (използван за лечение на язви на стомаха) метилфенидат (използван за лечение на ADHD) ритонавир (използван за лечение на HIV) перорални контрацептиви рифампицин (за лечение на инфекции) фенитоин и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия) жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт, използван за лечение на депресия лекарства за щитовидната жлеза.
These should not be taken at the same time as Saroten Retard (see section 2 Do not take X) adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa anticholinergics such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine) thioridazine (used to treat schizophrenia) tramadol (painkiller) medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole) sedatives (e.g. babiturates) antidepressants (e.g SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine and bupropion) medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics) cimetidine (used to treat stomach ulcers) methylphenidate (used to treat ADHD) ritonavir (used to treat HIV) oral contraceptives rifampicin (to treat infections) phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy) St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression thyroid medication
повишено налягане в очната ябълка
• increased pressure in the eye ball
Лекарства, които удължават QT-интервала, включително антиаритмични средства като хинидин, антихистамините астемизол и терфенадин, някои антипсихотици (особено пимозид и сертиндол), цизаприд, халофантрин и соталол, може да увеличат вероятността от камерни аритмии, когато се приемат заедно с трициклични антидепресанти.
Drugs which prolong the QT-interval including antiarrhythmics such as quinidine, the antihistamines astemizole and terfenadine, some antipsychotics (notably pimozide and sertindole), cisapride, halofantrine, and sotalol, may increase the likelihood of ventricular arrhythmias when taken with tricyclic antidepressants.
• диуретици („обезводняващи таблетки”, напр. фуроземид)
• diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
лекарство за лечение на високо кръвно налягане, например, блокери на калциевите канали (например дилтиазем и верапамил), гванетидин, бетанидин, клонидин резерпин и метилдопа
• medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa
По-нататъшно лечение с лекарствени форми за перорално приложение:
Further treatment with oral formulation:
Антидепресивният ефект обикновено настъпва след 2 - 4 седмици.
The antidepressant effect usually sets in after 2 - 4 weeks.
Тези части, които в момента няма да се използват, могат да се съхраняват в контейнера на таблетната кутийка (под плъзгащата се част на капачето), до следващото прилагане.
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
възбуда, тревожност, трудности със съня, кошмари
• excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения, задържане на урина, хипертрофия на простатата, хипертиреоидизъм, параноидна симптоматика и напреднали чернодробни или сърдечносъдови заболявания, пилорна стеноза и паралитичен илеус.
This medical product should be used with caution in patients with convulsive disorders, urinary retention, prostatic hypertrophy, hyperthyroidism, paranoid symptomatology and advanced hepatic or cardiovascular disease, pylorus stenosis and paralytic ileus.
перорални контрацептиви
• oral contraceptives
Всички метаболити са помалко антихолинергични от амитриптилин и нортриптилин.
All the metabolites are less anticholinergic than amitriptyline and nortriptyline.
изтръпване или мравучкане в ръцете или краката
• numbness or tingling in the arms or legs
лекарства за лечение на някои сърдечни заболявания (например бета-блокери и антиаритмични средства)
• medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Дозите могат да бъдат увеличени с 10 mg25 mg на всеки 3 - 7 дни, според поносимостта.
Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated.
Дозировката следователно може да се увеличи на поетапен прием от по 25 mg амитриптилин хидрохлорид>.
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps>.
Дозите трябва да се прилагат 1-1½ часа преди лягане.
Dose to be administered 1-1½ hours before bedtime.
- Ако по-рано сте имал/а мисли за самоубийство или самонараняване.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
След 1-2 седмици трябва да се използват лекарствените форми за перорално приложение за по-нататъшно лечение.
After 1-2 weeks the oral formulations should be used for further treatment.
Много чести Хиперхидроза.
Very common Hyperhidrosis.
Неизвестни Хепатит.
Not known Hepatitis.
различни сърдечни симптоми като сърдечен блок, сърдечна недостатъчност, хипотония,
• various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock,
Препоръчителните дози за:
The recommended dose is:
Състояния на колапс, влошаване на сърдечната недостатъчност.
Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
А (моклобемид) и B (селегилин))- риск от „серотонинов синдром” (вижте точка 4.3).
MAOIs (non-selective as well as selective A (moclobemide) and B (selegiline)) - risk of “serotonin syndrome” (see section 4.3).
Амитриптилин може да засили седативните ефекти на алкохола, барбитуратите и други депресанти на ЦНС.
CNS depressants: Amitriptyline may enhance the sedative effects of alcohol, barbiturates and other CNS depressants.
Благодарение на двете разделителни линии, Саротен таблетки с изменено осовбождаване могат да бъдат разделени на три части.
Due to the two score lines the Saroten retard Tabs can be divided into three parts.
След перорално приложение на 50 mg, средната Cmax = 21,5±9,0 ng/ml; диапазон 13,2-35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/L). >
After oral administration of 50 mg the mean Cmax =21.5±9.0 ng/ml; range 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not receive this medicine.>
Бременност, кърмене и фертилност
Pregnancy, breast-feeding and fertility
• увеличена простата
• enlarged prostate
Ако получите дози над 75 mg дневно, Вашият лекар може да се наложи да Ви проследява по-често.
If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
“torsade de pointes.”
Syncope and torsade de pointes have occurred.
Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да определи нивото на амитриптилин в кръвта (вижте също точка 2).
Your doctor may take blood samples to determine the level of amitriptyline in the blood (see also section 2).
Това лекарство следва да се предписва само от лекари с опит в лечението на пациенти с персистиращо нощно напикаване.
This medicine should only be prescribed by doctors with expertise in treating patients with persistent bed-wetting.
При пациенти в отпаднало състояние, пациенти с церебрално или сърдечно увреждане, както и при пациенти с лоша циркулация, дихателни проблеми, нарушена чернодробна функция или напреднала бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на дозата.
Weakened patients, patients with cerebral or cardiac impairment, as well as patients with poor circulation, breathing problems, impaired liver function or advanced renal impairment a dose reduction is recommended.