natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако няма остатък, добавете още натриев хлорид и отново разклатете за 10-15 минути.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран.
Place the developing tanks behind a lead shield.
ефективна доза (ЕД) е 0.016 mSv/MBq, съответстваща на 11.84 mSv след прилагане на 740 MBq.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид.
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Ако разтворът не е бистър ли ако съдържа частици
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Поставете едната ITLC-SG лента в MAM разтвора, а втората - в НРНХ.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Пригответе вряща водна баня и поставете в нея екраниран с олово статив за флакони, докато температурата му се изравни с тази на водната баня.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Tc-depreotide се прилага венозно като една доза.
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Tc
B.P.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
- Внимателно смесете една част метанол с една част 1M амониев ацетат.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Диагностични радиофармацевтични средства за туморна детекция
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Не се провеждани насочени проучвания за взаимодействието с други лекарствени продукти и
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват внимателно инструкциите и да се спазва асептичност.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
След като бъде
However PET is not
След инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения тумор.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Всеки флакон съдържа: 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Стойностите са подредени в низходящ ред в mGy/MBq при условие, че
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Радиоактивност на горния отрязък от ITLC-SG лентата в НРНХ (Rf 0.75-1.0)
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
По време на цялата процедура работете асептично.
Use aseptic technique throughout.
Не бива ръбовете на лентите да се допират до стените на контейнера.
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
In vitro при теста на Ames или при Mouse lymphoma теста
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Също така е необходимо да се минимизира радиационното натоварване на пациента в рамките обаче на
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Реконституираният разтвор за инжекционно приложение следва да се съхранява изправен при температура 15 °C - 25 °C и да се използва до 5 часа след приготвянето му.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като флаконът трябва да стои изправен.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Използвайте отделна инжекционна игла.
A separate cannula should be used.
Вашият лекар ще прецени възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент
The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Да се реконституира с натриев пертехнитат (99mTc) за инжекции.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Полученият след прибавянето на
This leaflet was last approved in
Tc-depreotide е за еднократно приложение.
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Tc) за инжектиране, (разреден до общ обем 1 ml с 0.9% разтвор на натриев хлорид w/v) в екранирания флакон.
w/v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането на
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Радиоактивност на долния отрязък от ITLC-SG лентата в MAM (Rf 0-0.40)
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
- Поставете 3.9 ± 0.1 грама натриев амониев ацетат в 50-милилитрова мерителна колба.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
За този медикамент крайната ефективна доза след прилагане на активност 555-740 MBq e
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Tc-depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци).
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
може да се приготви, като в се поставят 5 грама натриев хлорид на дъното на един хроматографски контейнер.
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
За улесняване на инжектирането разтворът може да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Преди да бъдат приложени лекарствените средства за парентерално приложение следва да се проверят визуално за наличие на частици и промени в цвета ако характера на разтвора и материала на флакона го позволяват.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Предозиране
Lactation
Притежател на разрешение за употреба и производител, отговорен за освобождаване на
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Щитовидна жлеза Козтен мозък
Thyroid gland Bone marrow Liver
Резултатите сочат
Most frequently reported were:
Tc-depreotide се свързва с висок афинитет към соматостатиновите рецептори (ССТР) от подтипове 2, 3 и 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
За оптимална образна диагностика следва SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Слезка
below.
Всеки флакон съдържа 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Изследването включва компютърна томография и обикновена
The evaluation also includes examinations by CT-scan
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето лекарство.
It tells you about your medicine.
Тези
below)
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
4.3 Contraindications
Tc), който се
Cap the
Хроматографски анализ на проби разтвор непосредствено преди приложението му на пациенти показва до 90% радиохимична чистота.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Depreotide
* diarrhoea
Разрежете лентите по следния начин:
Sticker label to be applied after reconstitution:
Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в НРНХ Tc-депреотид: 100 - (A + B).
Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Бъбречна дисфункция
Renal impairment
Tc-depreotide
Kidneys Spleen
ml час/дата
6.3 Shelf life
Tc-depreotide към соматостатиновите рецептори, по-висок от този на самия пептид.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Ако се пропусне доза:
If a dose is missed:
Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно.
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Take the medicine pack with you.
Други лекарства и Zontivity
Other medicines and Zontivity
внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Научете какви лекарства приемате.
Know the medicines you take.
Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Най-честата нежелана реакция, съобщавана по време на лечението, е кървене.
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Дефиниции на категориите кървене:
Bleeding category definitions:
Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна.
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Не приемайте Zontivity, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца.
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
(Вж. точка 5.3).
(See section 5.3.)
Не приемайте Zontivity:
Do not take Zontivity:
Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity.
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра.
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Zontivity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене.
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity.
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Сред често срещаните случаи на кървене, епистаксис е най-честият.
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zontivity може да се приема със или без храна.
Zontivity may be taken with or without food.
Пациент, който е пропуснал да приеме доза Zontivity трябва да прескочи пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 12 часа от следващата планирана доза и да приеме следващата доза в редовно планираното време.
A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
В този период ефектът е сходен, независимо от момента на диагностицирането на ИМ до началото на терапията със Zontivity.
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
ако сте имали кръвоизлив в мозъка
• if you have had bleeding in the brain
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zontivity в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на артериална тромбоемболия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Обаче, ако това се случи в рамките на 12 часа преди приема на следващата доза, пропуснете неприетата доза.
However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Продължителната терапия след този период трябва да бъде въз основа на повторна оценка на ползите и рисковете за индивида, който е на допълнителна терапия.
Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Може да сте с повишен риск от кръвоизливи.
You may be at increased risk of bleeding.
Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Zontivity е показан за намаляване на атеротромботичните събития при възрастни пациенти с
Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Вашият лекар ще определи дали трябва да приемате също аспирин, клопидогрел или и двете, докато приемате Zontivity.
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Пациенти със събития (%)
Patients with events (%)
Медианата на продължителност на лечението с ворапаксар е 823 дни (интерквартилен обхват: 645-1 016 дни).
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Привидният терминален полуживот на ворапаксар е 187 часа (диапазон от 115 до 317 часа) и е сходен при активния метаболит.
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Zontivity съдържа лактоза.
Zontivity contains lactose.
QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Препоръчителната доза Zontivity е 2,08 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
сте имали проблеми, свързани с кръвоизливи в миналото
• have had bleeding problems in the past
Те трябва да разговарят с лекаря, които Ви е предписал Zontivity, преди да се подложите на хирургична операция или инвазивна процедура.
They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Продължителността на тромбоцитното инхибиране зависи от дозата и концентрацията.
The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Средният индекс за телесна маса е 28.
The median Body Mass Index was 28.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено в
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
По този начин се намалява възможността за образуване на кръвни съсиреци и запушване на артериите, като например артериите
This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Вашият лекар ще реши дали това лекарство е
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомяват лекарите и стоматолозите, че приемат Zontivity преди да се планира каквато и да било хирургична операция и преди да се приеме
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Не спирайте приема на Zontivity без преди това да сте говорили с лекаря, който Ви го е
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Процентът на пациентите, които претърпяват операция за CABG и получават свързани с CABG кръвоизливи е показан в Таблица 3.
The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Проучвания при плъхове показват, че ворапаксар и/или негови метаболити се екскретират в млякото.
Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Ворапаксар се елиминира главно чрез метаболизъм при значително участие на CYP3A.
Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Тромбоцитите са кръвни клетки, които подпомагат нормалното кръвосъсирване.
Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Възраст, пол, тегло и раса се включват като фактори определяни при популационния фармакокинетичен модел за оценка на фармакокинетиката при здрави хора и пациенти:
Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
19 януари 2015 г.
Date of first authorisation:19 January 2015
ако в момента страдате от необичаен кръвоизлив, като кръвоизлив в мозъка, стомаха или червата
• if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut