natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
Този лекарствен продукт съдържа оцветител тартразин (E102), който може да е причина за алергични реакции.
This medicinal product contains colouring agent tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени) 72 x серумен креатинин (mg/dl)
CLcr (ml/min) = [140-age(years)] x weight (kg)_ (x 0.85 for women)
44,6 % от пациентите в групата на леветирацетам и 19,6 % от пациентите на плацебо са имали 50 % или по-високо понижение на честотата на парциалните пристъпи за седмица спрямо изходното ниво.
44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Този лекарствен продукт съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да е причина за алергични реакции.
This medicinal product contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
В това проучване е била използвана доза от 20 mg/kg телесно тегло/дневно, титрирана до 40 mg/kg телесно тегло /дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg телесно тегло/дневно, титрирана до 50 mg/kg телесно тегло/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Пациентите показали отговор са били 43,6 % от лекуваните с леветирацетам и 19,6 % от пациентите на плацебо.
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
Алопеция, екзема, пруритус,
Alopecia, eczema, pruritus,
(ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
МПДХ, на mg/m2 база) и 1200 mg/kg/ден при зародишите.
basis) and 1200 mg/kg/day for foetuses.
TEVA UK Ltd.
Teva Italia S.r.l.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,06 mg оцветител тартразин (E102).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.06 mg colouring agent tartrazine (E102).
опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • infection;
Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
При продължително дългосрочно лечение 47,7 % от пациентите не са получавали тоничноклонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 31,5 % не са получавали тоничноклонични пристъпи най-малко в продължение на 1 година.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,35 mg оцветител сънсет жълто (E110).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.35 mg colouring agent sunset yellow (E110).
Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти над 16 години с новодиагностицирана епилепсия
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Токсична епидермална некролиза, синдром на
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Teva
If you take more Levetiracetam Teva than you should
Teva Pharma Belgium S.A./A.G. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Допълващо лечение при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg
Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с телесно тегло под
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg:
• Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Абнормни резултати при функционални чернодробни тестове
Liver function test abnormal
Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно иозначение “7493”.
Debossed with "7493" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva е показан за допълващо лечение на:
Levetiracetam Teva is indicated as adjunctive therapy
Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Леветирацетам Teva е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Levetiracetam Teva is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 c.p. 305
Ostravska 29 c.p.
Леветирацетам слабо индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro и in vivo данните за взаимодействия с пероралниконтрацептиви, дигоксин и варфарин са показали, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатин фосфокиназа в съединителната тъкан кръвта*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, деца и кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
По време на обичайната 4-часова диализна процедура фракционно се отделят 51 % от леветирацетам.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 7,8 % най-малко в продължение на 1 година.
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); вертиго (чувство на световъртеж);
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
При продължително дългосрочно лечение 11,4 % от пациентите не са получавали пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 7,2 % най-малко в продължение на 1 година.
With continued long-term treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizure-free for at least 1 year.
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
305, 74770 Opava-Komarov
Леветирацетам Teva съдържа сънсет жълто Леветирацетам Teva съдържа оцвевителя сънсет жълто (Е110), който може да причини алергични реакции.
Levetiracetam Teva 750 mg contains the colouring agent sunset yellow (E110) that may cause allergic reactions.
По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
EU/1/11/701/001 EU/1/11/701/002 EU/1/11/701/003 EU/1/11/701/004 EU/1/11/701/005 EU/1/11/701/006 EU/1/11/701/007 EU/1/11/701/029
EU/1/11/701/003 EU/1/11/701/004 EU/1/11/701/005 EU/1/11/701/006 EU/1/11/701/007 EU/1/11/701/029
15 юли 2016 г.
Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
CLcr (ml/min/1,73 m2 = Височина (cm) x ks____ Серумен креатинин (mg/dl)
CLcr (ml/min/1.73 m2 = Height (cm) x ks____
Филмово покритие: хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, оцветители*
Tablet coating: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), сънсет жълто FCF (E110)
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
При продължително дългосрочно лечение 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 21,0 % най-малко в продължение на 1 година.
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Тартразин
Tartrazine
Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Назофарингити
Nasopharyngitis
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, брилянтно синьо FCF (E133), индиготин (Е132)
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133)
Леветирацетам Teva съдържа оцветителя тартразин (Е102), който може да е причина за алергични реакции.
Levetiracetam Teva 500 mg contains the colouring agent tartrazine (E102) that may cause allergic reactions.
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, индиготин (Е132), тартразин (Е102), жълт железен оксид (Е172)
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Tartrazine (E102), Iron oxide yellow (E172)
7 до 21 mg/kg два пъти дневно
7 to 21 mg/kg twice daily
Царевично нишесте
Maize starch Povidone
3,5 до 7 mg/kg два пъти дневно
3.5 to 7 mg/kg twice daily
Поглъщайте таблетките
Tablet coating
Обрив
Methotrexate
Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets
Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7286”.
Debossed with "7286" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets
кашлица; болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив; астения/ умора (изтощение).
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам (levetiracetam).
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
5 до 15 mg/kg два пъти дневно
5 to 15 mg/kg twice daily
3,5 до 10,5 mg/kg два пъти дневно
3.5 to 10.5 mg/kg twice daily
Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
В плацебо контролирани проучвания, 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
10 до 30 mg/kg два пъти дневно
10 to 30 mg/kg twice daily
10 до 20 mg/kg два пъти дневно пъти дневно
10 to 20 mg/kg twice daily
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information
Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки леветирацетам
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7285”.
Debossed with "7285" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки levetiracetam (леветирацетам)
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7287”.
Debossed with "7287" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки леветирацетам
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
5 до 10 mg/kg два пъти дневно
5 to 10 mg/kg twice daily
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of thesight and reach of children.
, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки леветирацетам
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
7 до 14 mg/kg два
7 to 14 mg/kg twice daily
миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Сини, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна.
Blue, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Жълти, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна.
Yellow, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Оранжеви, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна.
Orange, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Депресия, враждебност/ агресивност,
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Една филмирана таблетка
Film-coated tablet.
косопад, екзема, пруритус;
• hair loss, eczema, pruritus;
EU/1/11/701/009 50 филмирани таблетки
EU/1/11/701/009
EU/1/11/701/011 60 филмирани таблетки
EU/1/11/701/012
0,5 до 1 час след приема.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
*Оцветителите са: филмирани таблетки 250 mg:брилянтно синьо FCF (E133) и индиготин (Е132). филмирани таблетки 500 mg: индиготин (Е132), тартразин (Е102) и железен оксид, жълт (Е172). филмирани таблетки 750 mg: железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172) и сънсет жълто FCF (E110).
750 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and sunset yellow FCF (E110).
EU/1/11/701/029 20 филмирани таблетки
EU/1/11/701/020
EU/1/11/701/017 50x1 филмирана таблетка
EU/1/11/701/016
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
EU/1/11/701/032 20 филмирани таблетки
EU/1/11/701/032
Леветирацетам Teva и какво съдържа опаковката Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 5503300
Sími: + 354 5503300
EU/1/11/701/022 EU/1/11/701/023 EU/1/11/701/024 EU/1/11/701/025 EU/1/11/701/026 EU/1/11/701/027 EU/1/11/701/028 EU/1/11/701/032
EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/025 60 филмирани таблетки
EU/1/11/701/025
EU/1/11/701/002 50 филмирани таблетки
EU/1/11/701/002
EU/1/11/701/005 100 филмирани таблетки EU/1/11/701/006 120 филмирани таблетки EU/1/11/701/007 200 филмирани таблетки
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/019 100 филмирани таблетки EU/1/11/701/020 120 филмирани таблетки EU/1/11/701/021 200 филмирани таблетки
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/023 50 филмирани таблетки
EU/1/11/701/023
EU/1/11/701/018 60 филмирани таблетки
EU/1/11/701/018
EU/1/11/701/024 50x1 филмирана таблетка
EU/1/11/701/024
EU/1/11/701/008 EU/1/11/701/009 EU/1/11/701/010 EU/1/11/701/011 EU/1/11/701/012 EU/1/11/701/013 EU/1/11/701/014 EU/1/11/701/030
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Jakavi се използва при следните състояния:
Jakavi is used to treat the following conditions:
За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Допълнителна информация за Jakavi:
Other information about Jakavi
Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.