natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Neofordex за лечение на множествен миелом.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
За какво се очаква да се използва Neofordex?
What was Neofordex expected to be used for?
ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Агенцията подпомага тези усилия.
The Agency will facilitate these efforts.
Проект на дневен ред и списък с оратори
Draft agenda and list of speakers
Езиков режим
Language regime
В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
In such case no prior registration is required.
Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
какво е равнището на обществен интерес.
• Level of public interest.
При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
резюме на опасенията във връзка с безопасността;
• A summary of the safety concern.
какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
• Nature and extent of the safety concern.
Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Основни принципи
Key principles
Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Начини за участие
Modalities of participation
Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
име на лицето;
• Name of the individual.
Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
All public hearings will be conducted in English.
Правно основание
Legal basis
В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Публични изслушвания в PRAC - определение
Public hearings at the PRAC - a definition
Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Public hearings are open to all members of the public.
Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
В обявлението се определят условията за участие.
The announcement shall specify the modalities of participation.
13 април 2016 г.
13 April 2016 EMA/363479/2015
Въздействие върху становището на PRAC
Impact on PRAC opinion
Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement“ („Декларация за поверителност“).
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Отмяна
Cancellation
Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание.“
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;
• Agency's contact email address and phone number.
Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Въпросите, които PRAC иска да бъдат обсъдени по време на изслушването, определят целевата аудитория.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Изказвания
Interventions
Председател
Chair
Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Организиране на публично изслушване - преди изслушването
Organisation of a public hearing - before the hearing
При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
The PRAC Chair opens the public hearing.