natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При животни тестването за остра токсичност не е уместно, тъй като по-високите дози водят до претоварване.
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине период от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманнатамедицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Малтоза (вижте листовката за допълнителна информация) и полисорбат 80
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Поради това лекарят трябва да прецени ползата от лечение с ImmunoGam спрямо възможния риск от реакции на свръхчувствителност.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
ImmunoGam има период на полуизлъчване от 3 - 4 седмици.
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Както всички лекарства, ImmunoGam може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория,
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ImmunoGam не влияе на способността Ви да шофирате или управлявате машини.
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено в много редките случаи на дефицит на IgA, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Инструкция за употреба, работа и изхвърляне
Instruction for Use and Handling and Disposal
В зависимост от естеството и тежестта на алергичната реакция лекарят Ви може да назначи допълнително лечение или да реши да спре незабавно инжектирането.
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Трябва да се има предвид обаче, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на подкожното приложение.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Производителите на тези продукти включват също и стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, упоменати в тази листовка, стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Това трябва да бъде взето под внимание при
This should be taken into account in patients with
ImmunoGam съдържа малки количества IgA.
ImmunoGam contains small amounts of IgA.
ImmunoGam спада към група лекарства, съдържащи имуноглобулини (антитела, които могат да Ви защитят срещу някои инфекции), които са налице в кръвта Ви.
ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
Продуктовата информация за системите за изследване на кръвната глюкоза, включително и тази за тестлентите, трябва да се изучи внимателно, за да се определи дали системата е подходяща за употреба при парентерално приложени продукти, съдържащи малтоза.
The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Следната нежелана реакция може да бъде тежка и е наблюдавана рядко.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
- ако имате дефицит на IgA и сте развили алергична реакция спрямо продукти, съдържащи IgA.
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получавате доза ImmunoGam, да се записват името и номерът на партидата на продукта в документацията на вашия лекар с цел поддържане на запис на използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Не използвайте ImmunoGam след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
В случай на интрамускулно приложение понякога може да настъпи известен дискомфорт на мястото на инжектиране като например местна болка или чувствителност.
In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
При пациенти, които имат тежка тромбоцитопения или някакво смущение в кръвосъсирването, което би направило противопоказани интрамускулните инжекции, ImmunoGam трябва да се прилага само ако очакваните ползи превишават вероятните рискове.
In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
Проучванията с тестване за токсичност при многократни дози и ембрио-фетална токсичност са непрактични поради индукция на образуването на антитела и взаимодействие с антитела.
Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
ImmunoGam съдържа малко количество IgA (по-малко от 40 µg/ml).
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
- При пациенти на хемодиализа, докато ваксинирането стане ефективно.
- In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Лицата с дефицит на IgA притежават потенциал за образуване на IgA антитела и може да имат анафилактични реакции след приложение на кръвни компоненти, съдържащи IgA.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, при които има риск да носят инфекции, и изследване на всяка дарена кръв и събрана плазма за признаци на вирус/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употреба на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и събраната плазма за специфични маркери на инфекция, и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Съмнението за алергичен или анафилактичен тип реакции налага незабавно спиране на инжектирането.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не следва да се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
В случай на шок трябва да се осигури стандартно медикаментозно лечение на шок.
In case of shock, standard medical treatments for shock should be administered.
Някои видове системи за изследване на кръвната глюкоза (например основаващите се на глюкозодехидрогеназен пиролохинолинхинонов (GDH-PQQ) или глюкозо-багрилен оксидоредуктазен методи) фалшиво интерпретират малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Уверете се, че ImmunoGam не се прилага в кръвоносен съд, тъй като в такъв случай има риск от шок.
Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Предприетите мерки се смятат за ефикасни за вирусите с обвивка, например HIV, HBV и HCV.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
- При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
- In case of accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is
При интрамускулно приложение ImmunoGam трябва да бъде инжектиран в горната част на рамото (делтовидния мускул) или в дясната част на бедрото отпред (преднолатералната част на бедрото) на новородено дете.
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато ImmunoGam се прилага на пациент, да се записват името и номерът на партидата на продукта с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Човешкият хепатит B имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген (HBsAg) на вируса на хепатит B.
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
при получаване на нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Не съществуват други достъпни данни за лекарствени взаимодействия на ImmunoGam с други
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
ImmunoGam може да причини повишаване на различни предадени антитела, което може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои изследвания на кръвен серум.
ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клиничните проучвания с ImmunoGam, който е приложен интрамускулно (инжектиран в мускула), и смятани за свързани с ImmunoGam, са нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 души).
Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
Няма налични данни за случаи на предозиране.
No data is available in the event of an overdose.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Имуноглобулините са нормална съставна част на човешкия организъм.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Когато медикаментите са произведени от човешка кръв или плазма, се включват някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от донорите на кръв на пациентите.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Това се отнася също така за непознати или
This also applies to unknown or emerging viruses and
Съобщените нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагането на ImmunoGam от проведените клинични изпитвания с интрамускулно въвеждане са представени в таблицата по-долу:
Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
Честота е оценявана с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Ако интрамускулното приложение е противопоказано (склонност към кървене), инжектирането може да бъде подкожно, ако няма наличен продукт за интравенозно приложение.
If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Имуноглобулините се екскретират в кърмата, но не се предполагат вредни ефекти при новороденото.
Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Ако е необходим голям обем (по-голям от 2 ml при деца и по-голям от 5 ml при възрастни), се препоръчва приложението на ImmunoGam да бъде в разделени дози на различни места.
If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Това е заради някои системи за изследване на кръвна глюкоза, които интерпретират фалшиво малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Човешкият имуноглобулин против хепатит B за интрамускулно приложение е бионаличен в циркулацията на реципиента след период от 2 - 3 дни.
Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Пасивното предаване на антитела на еритроцитните антигени, например A, B, D, може да повлияе някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (например тест на Coombs).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Съответно, когато се прилага ImmunoGam или други парентерални продукти, съдържащи малтоза, измерването на кръвната глюкоза трябва да става със специфични глюкозни методи.
Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
А.
oC).
Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат приложени на различни места.
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Налице е окуражаващ клиничен опит, който говори в полза на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 при прилагането на имуноглобулини, като същевременно се счита, че съдържанието на антитела в голяма степен допринася за вирусната безопасност.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
При интрамускулно приложение на ImmunoGam единствените прояви на предозиране се изразяват в болка и чувствителност на мястото на
For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Тези нежелани реакции са съобщавани през първите 7 дни след получаването на ImmunoGam: гадене, отпадналост, втвърдяване (отичане и втвърдяване) на мястото на инжектиране, неразположение, болка, треска, ставни болки, болка в кръста, мускулна болка, главоболие
These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
No adverse events were reported in the post marketing use of ImmunoGam for Immunoprophylaxis of
- ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението на този медикамент.
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Изследване на кръвна глюкоза: при прилагане на ImmunoGam измерването на кръвната глюкоза трябва да се осъществи посредством специфичен за глюкоза метод.
Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Не използвайте ImmunoGam, ако разтворът изглежда мътен или има утайки.
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
В случай на шок трябва да се приложи стандартно медикаментозно
In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
- Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва
If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
ЛИСТОВКА:
Exp:
- При лица, при които не се наблюдава имунен отговор (отсъствие на антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е необходима непрекъсната превенция поради постоянен риск от инфектиране с хепатит
- In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2 to 8°C).
Преди употреба ImmunoGam трябва да достигне стайна температура (приблизително 20ºC до 25ºC).
ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20 ºC to 25ºC) before use.
Ако съществува някакво съмнение, трябва да се свържете с производителя на системата за изследване, за да определите дали системата е подходяща за употреба с продукти за парентерално приложение, съдържащи малтоза.
If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
Предприетите мерки се смятат за достатъчни спрямо вирусите с обвивка, например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.