natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предполага се връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е установен.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание на одобрените кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Изисквания за контрацепция
Contraception requirements
Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на EVOTAZ.
Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози, съдържащи кобицистат.
EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Кобицистат не предизвиква мутации на резистентност на HIV поради липса на антивирусна активност.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
При здрави индивиди, бъбречното елиминиране на непроменен атазанавир е около 7% от приложената доза.
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
При тези седативи/хипнотици, може да се наложи понижение на дозата и се препоръчва да се проследява концентрацията.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.
If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Да не се съхранява над 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Ако се налага едновременно приложение, дневната доза на кетоконазол или итраконазол не трябва да превишава 200 mg.
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Умерено количество данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) показват, че атазанавир няма тератогенен ефект.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Въз основа на тези данни и поради това, че кобицистат не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени продукти не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията.
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
Не е известно дали кобицистат, другата съставка на EVOTAZ, се отделя в кърмата, но има данни при животни, че се отделя в млякото.
It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Кобицистат Кобицистат няма антивирусна активност.
Cobicistat has no antiviral activity.
Това се постига като се забавя разграждането на атазанавир, което води до оставането му в организма за по-дълго време.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни е една таблетка дневно през устата по време на хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Резултатите от лечението на седмици 48 и 144 за проучването GS-US-216-0114 са представени в Таблица 3.
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Има ограничени данни от употребата на EVOTAZ при бременни жени.
There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) очен иктер (пожълтяване на бялото на очите, т.е. очите се оцветяват в жълто) гадене жълтеница (когато кожата и/или бялото на очите се оцветят в жълто)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Процентът на прекъсналите приложението на проучвания лекарствен продукт поради свързани с билирубин нежелани реакции е нисък и сходен за двете групи (4,9% в групата на кобицистат и 4,0% в групата на ритонавир).
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели без да се дъвчат, чупят или разтрошават.
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Сложните или неизвестни механизми на лекарствено взаимодействие изключват екстраполация на лекарствените взаимодействия при ритонавир за известни лекарствени взаимодействия при кобицистат.
Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма.
Electrocardiogram monitoring is recommended.
Не приемайте EVOTAZ: ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми if you are taking any of these medicines:
Do not take EVOTAZ: if you are allergic to atazanavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ
Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първоначалното 2-седмично проучване за токсичност при перорално приложение, при кучета.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Плазмените нива на кобицистат и съответно на атазанавир може значимо да намалеят по време на бременност.
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Съществуват други лекарства, които не трябва да приемате едновременно или при които може да се наложи промяна в начина на приложение, когато се приемат заедно с EVOTAZ.
There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Механизмът на взаимодействие между атазанавир и тенофовир DF е неизвестен.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Процентът на участниците с изходен вирусен товар>100 000 копия/ml е 39,7%.
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Той е един от представителите на групата на така наречените протеазни инхибитори.
It is one of a group called protease inhibitors.
Рандомизацията е стратифицирана чрез скрининг на ниво HIV-1 РНК (≤ 100 000 копия/ml или > 100 000 копия/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
24-часовата концентрация на атазанавир след прием на богата на мазнини храна се повишава приблизително с 23% поради забавена абсорбция; медианата на Tmax се повишава от 2,0 на 3,5 часа.
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от EVOTAZ, кои от другите лекарства и кои от самата ХИВ инфекция.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
При бременни зайци, са наблюдавани макроскопски стомашни и интестинални лезии при мъртви или умиращи женски, при дози при майката, 2 и 4 пъти по-високи от най-високата доза, приложена по време на окончателното проучване за ембрионално развитие.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
В проучване GS-US-216-0114, понижения в изчисления креатининов клирънс се наблюдават в ранния етап на лечение с кобицистат, след което настъпва стабилизиране.
In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Той действа чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Cmax: ↑41% Cmin: не е установено
Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Този ефект върху серумния креатинин, който води до понижение на изчисления креатининов клирънс, трябва да се вземе под внимание, когато EVOTAZ се прилага на пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва като насока в някои аспекти от клиничното лечение, включително за коригиране на дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Едновременното прилагане налага клинично мониториране за седиране и когнитивни ефекти.
Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Ако доза EVOTAZ е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза с храна, възможно най-скоро.
If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Когато е необходимо едновременно приложение, не трябва да се превишават 10 mg розувастатин дневно и се препоръчва клинично проследяване за безопасност (напр. миопатия).
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Необходимо е повишено внимание при употребата на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на PR.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Ако пропуснете доза и са изминали повече от 12 часа от времето за прием на EVOTAZ, не приемайте пропуснатата доза.
If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
Кобицистат не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир в кръвта.
Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Дозата на H2-рецепторния антагонист не трябва да надвишава доза, сравнима с 20 mg фамотидин два пъти дневно.
The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Няма налични данни, за да се даде препоръка относно употребата на EVOTAZ с други перорални контрацептиви.
Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives.
От 21 участници 3 са развили свързана с резистентност към емтрицитабин замяна M184V.
Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
При пациенти, които не приемат тенофовир, EVOTAZ веднъж дневно трябва да се прилага едновременно със и/или наймалко 10 часа след H2-рецепторния антагонист.
For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
Повишението на серумния креатинин от изходната стойност, дължащо се на инхибиторния ефект на кобицистат, обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Ако настъпи предозиране с EVOTAZ, пациентът трябва да бъде наблюдаван за признаци на токсичност.
If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Той селективно инхибира вирус-специфичното действие на вирусните Gag-Pol протеини в инфектираните с HIV-1 клетки, като по този начин предотвратява размножаването на вирионите и инфектирането на нови клетки.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ
What you need to know before you take EVOTAZ
CCR5 Антагонисти
CCR5 Antagonists
Диданозин трябва да се приема на гладно 2 часа след като EVOTAZ е приет с храна.
Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Как да приемате EVOTAZ 4.
How to take EVOTAZ 4.
След перорално приложение на [14C]кобицистат, 99% от циркулиращото радиоактивно вещество в плазмата е непроменен кобицистат.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
При пациенти с предшестващи заболявания (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание и само ако ползата превишава риска (вж. точка 5.1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Препоръчително е жените, инфектирани с ХИВ, да не кърмят,тъй като вирусът може да бъде предаден чрез кърмата.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Подобни концентрации на атазанавир повишават с 13% продължителността на акционния потенциал (APD90) при проучване върху влакната на Purkinje при зайци.
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
"Не приемайте EVOTAZ" в началото на точка 2.
These are listed under Do not take EVOTAZ, at the start of section 2.
Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ.
Talk to your doctor about breast-feeding if you are taking EVOTAZ.
Важно е да не пропускате приема на EVOTAZ или на другите анти-ХИВ лекарства.
It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
Необходимо е да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (нехормонални) (вж. точка 4.5).
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с EVOTAZ (вж. точка 4.4).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%) Virologic failurec
Затова, препоръките за едновременна употреба на атазанавир и други лекарствени продукти могат да се различават в зависимост от това дали атазанавир е усилен с ритонавир или кобицистат.
The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
Възможността за поява на сърдечни ефекти при приложението на този продукт при хора не може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Уведомете веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
В клинични проучвания при педиатрични пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, средната продължителност на лечението с атазанавир е била 115 седмици.
In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
По-специално, атазанавир усилен с кобицистат, е по-чувствителен на CYP3A индукция (вж. точка 4.3 и таблицата за взаимодействия).
In particular, atazanavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction (see section 4.3 and the interaction table).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV-заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Кобицистат се свързва с човешките плазмени протеини в 97-98%, а средното съотношение кръв/плазма на концентрацията на лекарството е приблизително 2.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Безопасна и ефикасна доза, в комбинация с EVOTAZ, не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Препоръчаната доза EVOTAZ е една таблетка веднъж дневно, приемана перорално с храна (вж. точка 5.2).
The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Въз основа на силно ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и атазанавир, не се изискват специални предпазни мерки или корекция на дозата EVOTAZ при пациенти с бъбречно увреждане.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Лечението трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че предизвиква 72% понижаване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Не се препоръчва едновременната употреба на EVOTAZ и тенофовир алафенамид 25 mg за лечение на HBV инфекция.
Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
При следващите 9-месечни проучвания за токсичност при перорално приложение при кучета, не са наблюдавани електрокардиографски промени, свързани с лечението.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, които са лекувани с неусилен атазанавир, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата замяна при резистентност към атазанавир.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Какво съдържа EVOTAZ
What EVOTAZ contains
Пациентките не трябва да кърмят, докато приемат EVOTAZ.
Patients should not breast-feed while taking EVOTAZ.
Нито единия, нито другият метаболит са показали in vitro антивирусна активност.
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Проучванията при животни не разкриват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва, при едновременно приложение с EVOTAZ, силденафил да се използва с повишено внимание при намалени дози от 25 mg на всеки 48 часа; тадалафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 10 mg на всеки 72 часа; варденафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 2,5 mg на всеки 72 часа.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция при средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителна дневна доза от 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Няма специфичен антидот при предозиране с EVOTAZ.
There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.