natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Замразяването унищожава ваксината.
Freezing destroys the vaccine.
на избрана дата
at an elected date
Първата доза ще бъде приложена на избрана дата.
The first dose will be given on an elected date.
1 месец по-късно
1 month later
7 дни по-късно
7 days later
Тежестта и вида на симптомите могат да варират.
The severity and type of symptoms can vary.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
При малките деца може да не се развие жълтеница.
Young children may not develop jaundice.
- Тази ваксина е предписана лично на Вас.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Такива реакции могат да възникнат още преди напускане на лекарския кабинет.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Случаи на предозиране са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Ваксината може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
имате отслабена имунна система поради заболяване или лечение с други лекарства
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и води до отсъствие от работа за около месец.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Все пак, ако получите който и да е от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Ваксината не е проучвана при пациенти с увреден имунитет.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
- Схема на първична ваксинация
- Primary vaccination schedule
Кинетиката на спадане на антителата също е подобна.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Лицата са получили една допълнителна доза от същата(ите) ваксина(и) 48 месеца след първата доза от първичния ваксинационен курс.
Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Мътна, бяла суспензия.
Turbid white suspension.
Повишена температура равна на или над 37,5ºС
• Fever equal to or greater than 37.5°C
Може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивно лечение или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен отговор.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Опаковки по 1, 10 и 25 със или без игли.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.
Each injection is given on a separate visit.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или неомицин.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Това проучване не показва преки или непреки вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
- активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
А вирусът може да се предава от човек на човек чрез храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
При вземане на решение, дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Adult за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Хепатит B повърхностен антиген3,4
Hepatitis B surface antigen3,4
сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Adult, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Twinrix Adult не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работата с машини.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adult съдържа неомицин Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)
• Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
А ваксина.
HAB vaccine
Трябва да се обсъди извършване на серологично изследване при такива лица, при които е налице риск да не се постигне серопротекция след пълния курс с Twinrix Adult.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Макар че, едновременното приложение на Twinrix Adult с други ваксини не е специфично проучвано, очаква се, че ако се използват различни спринцовки и различни инжекционни места, няма да се осъществи взаимодействие.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
За ваксините не е необходимо определяне на фармакокинетичните свойства.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Останалите две дози ще бъдат приложени съответно 7 дни и 21 дни след първата доза.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Adult за период до 15 години след ваксинацията.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Adult се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
21 дни след първата доза •
21 days after the first dose
Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в областта на седалището, тъй като може да не се постигне достатъчна защита.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Схемата за първична имунизация 0, 7, 21 ден с четвърта доза на месец 12 се прилага при възрастни лица при изключителни обстоятелства.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
28 август 2006
Date of latest renewal: 28 August 2006
Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
The vaccine should be re-suspended before use.
След приложение на четвърта доза на месец 12-ти честотата на системните и локални нежелани лекарствени реакции е сравнима с тази, наблюдавана след ваксинацията на 0, 7 и 21 ден.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
При възрастни при изключителни условия, когато се предвижда пътуване в рамките на един месец или повече след началото на ваксинационния курс, но няма достатъчно време за завършването на стандартната схема 0, 1, 6 месец, може да бъде използвана схема, състояща се от три дози ваксина, приложени интрамускулно, съответно на 0, 7, 21 ден.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния мускул могат да доведат до по-нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на приложение трябва да се избягват.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
А и хепатит B се изгражда в рамките на 2 - 4 седмици.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Представеният по-долу профил на безопасност е въз основа на сборен анализ на събития за доза при над 6 000 лица, получили или стандартната 0, 1 и 6 месец схема (n=5 683) или ускорената 0, 7 и 21 ден схема (n=320) на ваксинация.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Ваксината не съдържа инфекциозни съставки.
None of the components in the vaccine are infectious.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със скован врат и чувствителност на светлина (менингит)
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
0,4 милиграма Al
0.4 milligrams Al
Установено е, че затлъстяването (определено като BMI ≥ 30 kg/m2) намалява имунния отговор към хепатит
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Прилагането на Twinrix Adult трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Други лекарства и Twinrix Adult
Other medicines and Twinrix Adult
Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Нивата на серопозитивност по отношение на анти-HAV антителата са били 100%, 99,5% и 100% съответно на месец 1, 2 и 3 след началната доза.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Веднъж започнат, курсът на първична ваксинация трябва да бъде завършен със същата ваксина.
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
В случай, че се използва тази схема, е препоръчително приложението на четвърта доза 12 месеца след първата.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
- неомицин.
- neomycin.
Обаче, по изключение Twinrix Adult може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult по стандартната схема на 0, 1, 6 месец са болка и зачервяване, настъпващи в честота на доза, съответно 37,6% и 17,0%.
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Нивото на серопротекция срещу хепатит B се е повишило до 95,1% в рамките на три месеца след първата доза.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани след предозиране са подобни на тези, съобщавани при обичайното приложение на ваксината.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Twinrix Adult осигурява имунитет срещу HAV и HBVинфекции чрез индуциране на специфични анти-HAV и анти-HBs антитела.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
В сравнителни проучвания е отбелязано, че честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult не се различава от честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на моновалентните ваксини.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
6 месеца след първата доза.
6 months after the first dose
Останалите две дози ще бъдат приложени съответно един месец и шест месеца след първата доза.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
- Бустер доза
- Booster dose
Много чести Главоболие Нечести
Very common Headache Uncommon Dizziness Rare
Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа
• Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при 70% от ваксинираните възрастни след първата доза и при около 99% след третата доза.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Екскрецията на Twinrix Adult в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
В да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу хепатит
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Препоръчва се приложение на четвърта доза на 12-ия месец.
A fourth dose is recommended at 12 months.
При двете клинични проучвания, при които Twinrix Adult е приложен на 0, 7 и 21 ден обобщените провокирани общи симптоми и локалните симптоми са съобщавани в същите групи по честота като изброените по-долу.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Twinrix Adult е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка (1 ml).
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
В две дългосрочни клинични проучвания, проведени при възрастни на възраст от 17 до 43 години, 56 лица са имали контролни тестове 15 години след първичната ваксинация с Twinrix Adult; нивата на анти-HAV серопозитивност са били 100% в двете проучвания, а нивата на анти-HBs серопротекция, са били съответно 89,3% и 92,9%.
In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва
What Twinrix Adult is and what it is used for
След завършване на ваксинационния курс лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде направено кръвно изследване, за да провери дали е постигната достатъчна защита.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Twinrix Adult се предлага в опаковки от по 1, 10 и 25 предварително напълнени спринцовки с или без игли.
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Хепатит A
Hepatitis A
Twinrix Adult е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Могат да настъпят следните нежелани реакции:
Side effects that may occur are the following:
Артрит, мускулна слабост
Arthritis, muscular weakness