natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Topotecan Hospira?
What is Topotecan Hospira?
Как е проучен Topotecan Hospira?
How has Topotecan Hospira been studied?
Как се използва Topotecan Hospira?
How is Topotecan Hospira used?
Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?
Why has Topotecan Hospira been approved?
За какво се използва Topotecan Hospira?
What is Topotecan Hospira used for?
Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Как действа Topotecan Hospira?
How does Topotecan Hospira work?
Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Допълнителна информация за Kanjinti
Other information about Kanjinti
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
What are the risks associated with Kanjinti?
Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
What is Kanjinti and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Тъй като Kanjinti е „биоподобно“ лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Kanjinti e „биоподобно“ лекарство.
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Как се използва Kanjinti?
How is Kanjinti used?
Как действа Kanjinti?
How does Kanjinti work?
Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
However, some may be serious and need medical attention.
Тези предпазни мерки важат също и за децата.
These precautions are also applicable to children.
Проблеми с равновесието или координацията
• Problems with balance or coordination
Развили доказани или вероятни
Developed proven or probable
От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Звездата (*) показва двустранно взаимодействие.
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
(Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
Не е проучено клинично.
Not studied clinically.
Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
>R (Резистентен)
>R (Resistant)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Моля, направете справка с таблиците за лечение, представени по-горе.
Please refer to the treatment tables above.
Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента.
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Видове Candida
Candida Species
Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Свързването с плазмените протеини е 58%.
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Това трябва да се има предвид, ако сте на стриктно контролирана натриева диета.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Намалена чувствителност към допир
• Decreased sensitivity to touch
Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
500± 50 mOsm/kg
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
По тази причина трябва да се направи всичко възможно да се идентифицират видовете Candida.
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Профилактиката трябва да започне в деня на трансплантацията и може да се прилага до 100 дни.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
сте имали алергична реакция към други азоли.
• You have had an allergic reaction to other azoles.
Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Телесно тегло (kg)
Body Weight (kg)
Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Сериозни рефрактерни Candida инфекции
Serious refractory Candida infections
Разлика в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Честотата на фототоксичните реакции е по-висока в педиатричната популация.
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Този ензим проявява генетичен полиморфизъм.
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Алергична реакция или прекомерен имунен отговор
• Allergic reaction or exaggerated immune response
Този примес трябва да бъде считан за вещество с карциногенен потенциал при човека.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Адаптиране на дозата (възрастни)
Dosage adjustment (Adults)
Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Перорални контрацептиви*
Oral Contraceptives*
Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
Patients with renal failure were excluded from this study.
Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
От тези 7 пациенти трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Този метаболит има минимална антимикотича активност и не допринася за общата ефикасност на вориконазол.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани почесто при деца.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
- Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
- Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
AUCτ, AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Взаимодействията в таблицата са представени в следния ред: противопоказания, тези, които изискват корекция на дозата и внимателно клинично и/или биологично проследяване и накрая тези, които нямат значимо фармакокинетично взаимодействие, но могат да бъдат от клиничен интерес в терапевтичната област.
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
От всичките пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
- Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, малко вероятно е да бъде пропусната доза.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Your doctor may change your dose depending upon your condition.
*НЛР, установени в постмаркетинговия период
*ADR identified post-marketing
Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с възрастните.
Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Рак на кожата
• Skin cancer
Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.