natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В XPRESS - рандомизирано проучване на профилактично приложение на хепарин срещу плацебо при възрастни пациенти с тежък сепсис, всички третирани с дротрекогин алфа (активиран) - честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана в предишни проучвания за период на лечение от 0-6 дни, и профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 2,3% срещу 2,5%), влючително и кървене в ЦНС (0,3% при двете рамена).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий на флакон.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер-лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготвяне на Xigris за интравенозно приложение.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
С Xigris не са провеждани проучвания за установяване на карциногенност и за влияние върху размножаването при животните.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Назофарингеално Стави/кости
Joint/Bone
Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции до крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
690-те участници в проучването PROWESS е била 98% и 94%, съответно.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 68 mg натрий.
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Честотата на случаите на кървене в ЦНС по време на инфузията са били 4 (0,3%) и 3 (0,2%) за дротрекогин алфа (активиран)-третираните и плацебо-третираните пациенти, съответно.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Място на кървене
Site of haemorrhage
Дротрекогин алфа (активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
активирано парциално тромбопластиново време (аPTT), протромбиново време (PT) и брой на тромбоцитите) като част от рутинните грижи.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
В международно, фаза 3b, отворено клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9%-ов стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Лимонена киселина Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Честотата на случаите на сериозно кървене по време на инфузията (определени като ден на изследването 0 до ден на изследването 6-ти, включително) са били 31 (2,4%) и 15 (1,2%) при пациенти, третирани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0.02).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
При възрастни пациенти при клинични проучвания на тежък сепсис честотата на IgA/IgG/IgM антителата срещу човешкия активиран протеин
In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Промените, наблюдавани при маймуни, получили максималната за хора доза или малко над нея при проучвания с многократно приложение на дозата, са изцяло свързани с фармакологичните ефекти на Xigris.
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Честотата на кървене от ЦНС по време на 28-дневния период на проучването е била 6 (0,5%) и 5 (0,4%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
докато получавате Xigris б) сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб) в) имате склонност към кървене по рождение г) имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е приложено съответното лечение д) претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Xigris 20 mg прах за инфузия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина) - ако през последните три месеца сте претърпели инсулт, причинен от кръвен тромб
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Годен до:{MM/ГГГГ}
Lot {number}
Ниска доза хепарин за профилактика на ВТС може да бъде прилаган едновременно с дротрекогин алфа (активиран).
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Xigris 5 mg прах за инфузия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа (активиран).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да го предпазите от светлина.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Всеки флакон Xigris съдържа 20 mg от дротрекогин алфа (активиран).
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Дротрекогин алфа (активиран) е рекомбинантен вариант на ендогенния активиран протеин
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Всеки флакон Xigris съдържа 5 mg от дротрекогин алфа (активиран).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml съдържа 2 mg дротрекогин алфа (активиран).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Преди приложение флаконите от 5 mg Xigris трябва да се разтворят с 2,5 ml стерилна вода за инжекции.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор дротрекогин алфа (активиран)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор дротрекогин алфа (активиран)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Съхранявайте флаконите в картонената кутия, с цел предпазване от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Флаконът съдържа 5 mg дротрекогин алфа (активиран).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
В проспективно проучване, проведено сред преживелите сепсиса участници в проучването PROWESS, е била оценена допълнително преживяемостта.
Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Пациенти с повишен риск от кървене (например): а) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепномозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Пикочополова система
Paediatric patients
В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Преди приложение флаконите от 20 mg Xigris трябва да се разтворят с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Б.
m.b.H.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Флаконът съдържа 20 mg дротрекогин алфа (активиран).
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
ПРИТЕЖАТЕЛ
Genitourinary
Честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 0,2% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 0,1% при пациентите на плацебо.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15ºC-30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15 до 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Пациенти с повишен риск от кървене (например): a) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепно-мозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15ºC - 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
След приготвяне разтворът за венозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15 до 30ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване в проучването PROWESS е била 3,5% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 2,0% при пациентите на плацебо.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
След приготвяне разтворът за интравенозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15ºC-30ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
След приготвяне разтворът за интравенозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15ºC - 30ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Eli Lilly România S.R.L.
Предозиране
Nasopharyngeal
Активното вещество е 20 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Активното вещество е 5 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
докато получавате Xigris б) сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка, или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб) в) имате склонност към кървене по рождение г) имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е приложено съответно лечение д) претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
METHOD OF ADMINISTRATION
С повече от 2 часа след приключване на инфузията при болшинството пациенти са показали резултати под определяемата количествено граница.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
● УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Гастроинтестинално Интраабдоминално Вътрегръдно Ретроперитонеално Централна нервна система (ЦНС)1
System (CNS)1
В международното отворено фаза 3b клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
• The field study supports the safety of the vaccine.
Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Карентен срок (месо)
Withdrawal period (meat)
Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.