natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Буталото трябва да стигне до дъното на спринцовката.
Plunger should reach bottom of syringe.
За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA “умерено” или по-лошо) приблизително 5 месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
ДИ 95% за КР
CI 95 % for HR
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до“ / „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Сигналната карта на пациента ще съдържа следните ключови послания:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да спре кървенето.
• If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
40 mg през седмица в комбинация с метотрексат - Неприложимо.
40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в Таблица 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.
Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26-те от 31 (84%) пациенти в групата с адалимумаб, които са останали в проучването.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Дръжте писалката изправена спрямо мястото на инжектиране (под ъгъл 90 градуса).
• Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за поставяне на дозата.
8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNFantagonists.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение със Cyltezo, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
включително рак на лимфната система (лимфом) и
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар преди започване на лечението с адалимумаб.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Лечението със Cyltezo не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение със Cyltezo.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
В откритата въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
• повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
• elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Ако приемате Cyltezo по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo.
If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Вдигнете писалката право нагоре от кожата.
• Lift pen straight up from skin.
Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията със Cyltezo, но възникнат отново признаци и симптоми на заболяването, лечението със Cyltezo може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин със Cyltezo.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
На пациентите, лекувани със Cyltezo, трябва да се дава сигналната карта на пациента.
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението със Cyltezo, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е бил около две седмици.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението със Cyltezo.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Той най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението със Cyltezo не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с начална изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Cyltezo.
• If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит, при пациенти, получаващи адалимумаб.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение със Cyltezo при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Трябва да продължите да инжектирате Cyltezo толкова дълго, колкото Ви е казал
You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне на кръвта).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно туберкулоза по време на лечение с адалимумаб.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Cyltezo.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
B Проучване І, обобщените резултати на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение със Cyltezo (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).