natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certifect е лекарство, което съдържа три активни субстанции, фипронил, (S)-метопрен и амитраз (fipronil/(S)-methoprene/amitraz).
Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Проведени са и други проучвания, за да се определи дали Certifect намалява риска от пренасяне на определени заболявания, предавани от кърлежи.
Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
Ако се наблюдават нежелани лекарствени реакции, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се покажат листовката за употреба или етикетът на лекарството.
If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
В допълнение се демонстрира, че кърлежите се отделят по-бързо при лекувани кучета, което по косвен механизъм намалява риска от пренасяне на определени заболявания, които се предават на кучетата от инфектирани кърлежи.
In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tickborne diseases to dogs from infected ticks.
Предлага се под формата на „спот-он“ разтвор за локално приложение в пипети, които са предварително напълнени със съответното количество, необходимо за лечението на едно куче в зависимост от теглото му.
It is available as a ‘spot-on' solution in pipettes already filled with the correct amount needed to treat one dog depending on its weight.
Какви са рисковете, свързани с Certifect?
What is the risk associated with Certifect?
Лекарството може да се използва за контрол на алергичен дерматит към бълхи (алергична реакция към ухапванията на бълхи).
The medicine can be used in the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Certifect се използва при кучета за лечение и профилактика на инфекции, причинени от кърлежи и бълхи, и за лечение на инфекции, пренасяни с хапещи въшки.
Certifect is used in dogs to treat and prevent infestations with ticks and fleas, and to treat infestations with chewing lice.
Какви ползи от Certifect са установени в проучванията?
What benefit has Certifect shown during the studies?
Какво представлява Certifect?
What is Certifect?
Фипронил действа върху канали в клетки на нервната система на кърлежите и бълхите, като блокира преноса на йони към и извън клетките, което води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на тези паразити.
Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
За какво се използва Certifect?
What is Certifect used for?
Как е проучен Certifect?
How has Certifect been studied?
Повърхностни антигени на грипен вирус*, инактивирани: използван A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Адювант MF59C.1:
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Съдържание (концентрация)
Packaging Content (concentration) Package size
съдържащ сквален полисорбат 80
10 pre-filled syringes
Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден).
The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Ако бъде прието без храна, лекарството може да не действа правилно.
If taken without food the medicine may not work properly.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victrelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Трябва да се взема с храна (хранене или лека закуска).
It should be taken with food (a meal or light snack).
Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е
Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.
The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Тези лекарства могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат избягвани, докато се приема Victrelis.
These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
За списъка на тези лекарства - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Victrelis може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб.
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Не трябва да се прилага при пациенти с автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени.
It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се приемат за излекувани.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависимост от няколко фактора, като предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението.
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?
What benefit has Victrelis shown during the studies?
В проучването на нелекуваните досега пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани, в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).
In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде открит в кръвта им.
Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са били лекувани преди това, или чието предишно лечение не е било успешно.
Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Във второ проучване, на пациенти, при които предишно лечение е било неуспешно, процентът на излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или към някоя от останалите съставки.
Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404 лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит
Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).
The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Victrelis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за
However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
То блокира ензим, наречен протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Това е важно подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин.
This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Предлага се под
It is available as capsules
С генотип 1 (заболяване на черния дроб поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
На 18 юли 2011 г.
This summary was last updated in 07-2012.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху
The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
С генотип 1, които са лекувани също с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Each dose (2 ml) contains:
Използвайте устройствата за ваксиниране, съгласно препоръките на производителите.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява Suvaxyn Circo+MH RTU трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство..
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
В тези случаи се препоръчва прилагане на подходящо лечение.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road Charles City IA 50616
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Прасета (за угояване).
Pigs (for fattening).
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново става хомогенна.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
10 x 25 дози 10 x 50 дози 4 x 125 дози
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картонената кутия след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Ваксината трябва да се прилага асептично.
The vaccine is to be administered aseptically.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Приложете една доза от 2 ml на прасе, във врата зад ухото.
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL
ATCvet code: QI09AL
Анафилактични реакции могат да се появят много рядко.
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Не често могат да се наблюдават непосредствени, меко изразени реакции, подобни на свръхчувствителност, които се изразяват в преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може да се раздели на две отделни части.
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
*Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
125 дози
125 doses
Еднократно интрамускулно инжектиране във врата зад ухото по една доза (2 ml) на прасе на възраст над 3 седмици.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.