natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар не Ви каже да ги приемате, вижте и точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Може да се приемат със или без храна.
They may be taken with or without food.
След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
This medicine has not been studied in this age group.
Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Both patients experienced Grade 3 events.
Приемете следващата доза по график.
Take the next dose as scheduled.
Всички събития са степен 1 - 2.
All events were Grade 1-2.
Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
Similar results were observed per Investigator assessment.
Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Няма специфично лечение за предозиране.
There is no specific treatment for overdose.
committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Braftovi с храни и напитки
Braftovi with food and drink
Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Пийте много течности по време на лечението.
Drink plenty of fluids during treatment.
Други лекарства и Braftovi
Other medicines and Braftovi
Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
When Braftovi was used on its own in clinical trials
Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Други спомагащи фактори включват диабет и хипертония.
Other contributing factors included diabetes and hypertension.
В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Braftovi can be taken with food or between meals.
Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Номинална p-стойност
Nominal p-value
Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Да се съхранява при температура под 30°C.
Store below 30°C.
Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
The length of the capsule is approximately 23 mm.
Не приемайте Braftovi - ако сте алергични към енкорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
The length of the capsule is approximately 22 mm.
При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на ново или влошаващо се зрително нарушение.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вж. също точка 2):
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Транспортерни субстрати
Transporter substrates
Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Пациентите трябва да имат адекватен прием на течности по време на лечението.
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Енкорафениб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кървене), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Изследване за BRAF мутация
BRAF mutation testing
NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с енкорафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Някои хора, които приемат Braftovi, може да забележат също появата на нови меланоми.
Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Суха кожа*
Dry skin*
По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Нежеланите реакции, съобщавани от този пациент, са били събития степен 1 - гадене, повръщане и замъглено зрение; всички са преминали впоследствие.
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
450 mg веднъж дневно
450 mg once daily
Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi 3.
What you need to know before you take Braftovi 3.
CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Дерматологични реакции
Dermatologic reactions
Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Съвместно тези данни показват, че при енкорафениб има риск за фототоксичен потенциал и минимален риск за сенсибилизация при терапевтични дози при пациенти.
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Това наблюдение е сходно на това, описано при хора, като централна серозна хориоретинопатия или централна серозна ретинопатия.
This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Ако бъдат установени симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, включително отслабнало централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрение, препоръчва се неотложен офталмологичен преглед.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян, ако има повече от един рецидив.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Какво представлява Braftovi и за какво се използва 2.
What Braftovi is and what it is used for 2.
Няма данни за употребата на енкорафениб при бременни жени.
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Липсват достатъчно данни, за да се изключи клинично значимо удължение на QT интервала, зависимо от експозицията.
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
В допълнение енкорафениб може да инхибира P-gp в червата и BCRP при очакваните клинични концентрации.
In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
Енкорафениб не е генотоксичен.
Encorafenib was not genotoxic.
Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони), може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi.
Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300, 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Какво представлява Braftovi и за какво се използва
What Braftovi is and what it is used for
Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Braftovi не се препоръчва по време на бременност.
Braftovi is not recommended during pregnancy.
Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Енкорафениб се свързва в умерена степен (86,1%) с човешки плазмени протиени in vitro.
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локално авансирало или метастазно заболяване.
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст < 65 години и тези ≥ 65 години.
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Енкорафениб трябва окончателно да се спре, ако пациентът не може да понесе доза от 100 mg веднъж дневно.
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
След многократно прилагане веднъж дневно се достига стационарно състояние в рамките на 15 дни.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Нов първичен меланом
New primary melanoma
Избягвайте шофирането или работата с машини, ако имате някакви проблеми със зрението или други нежелани реакции, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате или да използвате машини (вж. точка 4), докато приемате Braftovi.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Ако продължите да приемате Braftovi самостоятелно докато второто лекарство (бениметиниб) временно е спряно по преценка на Вашия лекар, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в списъците по-горе, въпреки че честотата може да се промени (да се повиши или понижи).
If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).