natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечението трябва да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на прости захари и високо съдържание на протеини, поради хипергликемичното действие на кортикостероидите и стимулирането на катаболизма на протеините, с отрицателен азотен баланс.
During treatment, a diet low in simple sugars and high in protein should be followed due to the hyperglycaemic effect of corticosteroids and their stimulation of protein catabolism with a negative nitrogen balance.
Възможно е дексаметазон да причини състояние на обърканост, халюцинации, замаяност, сънливост, умора, синкоп и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Не е необходима корекция на дозата при лечение на множествен миелом.
No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Не са провеждани клинични проучвания за ефикасност и безопасност при лечение на множествен миелом с използване на Neofordex.
No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
С флуорохинолони, поради вероятността да се повиши рискът от тендинит и в извънредни случаи да се стигне до скъсване на засегнатото сухожилие, по-конкретно след дългосрочно лечение.
• With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Съпътстващото приложение на еритропоетични лекарствени продукти може също да повиши риска от тромбоемболия при тези пациенти.
Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
След като пациентът е стабилизиран с антикогулационната терапия и са овладени усложненията от тромбоемболичното събитие, лечението с дексаметазон и талидомид или негови аналози може да продължи с първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Глюкокортикоидите проявяват слаба остра токсичност.
Glucocorticoids have only weak acute toxicity.
Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
В допълнение, съпътстващата употреба с амфотерицин B носи риск от уголемяване на сърцето и сърдечна недостатъчност.
In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
- Другите съставки са лактозa монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид (вж. точка 2).
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Данните са получени от предишния опит и клиничните проучвания при пациенти с множествен миелом, при които дексаметазон е използван като монотерапия или в комбинация с плацебо.
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Мания, психоза, поведенчески смущения.
Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Възможно е комбинацията от дексаметазон с леналидомид или помалидомид да предизвика понижаване на броя на нормалните бели кръвни клетки (кръвни клетки, които помагат в борбата срещу инфекциите) и/или на кръвните тробмоцити (които помагат да се предотврати кървенето).
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
− Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки и/или тромбоцитите или повишен брой бели кръвни клетки, понижени нива на калий или албумин (протеин) в кръвта, повишени нива на пикочна киселина в кръвта, промени в изследванията на чернодробните функции;
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
Neofordex не трябва да се приема, ако сте бременна, освен по изрично лекарско предписание.
Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Neofordex е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Поради това еритропоетичните лекарствени продукти и другите лекарствени продукти, които е възможно да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с множествен миелом, приемащи дексаметазон с талидомид и негови аналози.
Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Съпътстващото прилагане на дексаметазон и циклоспорин трябва да се избягва.
Concomitant use of dexamethasone and ciclosporine should be avoided.
От постмаркетинговия опит има съобщения за синдром на туморен лизис (TLS) при пациенти с малигнени хематологични заболявания след употребата на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Cиндром на туморен лизис
Tumour lysis syndrome
Доказано е, че дексаметазон индуцира смъртта на клетките (апоптозата) на множествения миелом, чрез намаляване на активността на ядрения фактор-κB и активиране на каспаза-9 посредством освобождаване на съдържащия се в митохондриите активатор на каспазата (Smac; фактор, стимулиращ апоптозата).
Dexamethasone has been shown to induce multiple myeloma cell death (apoptosis) via a down-regulation of Nuclear Factor-κB activity and an activation of caspase-9 through second mitochondria-derived activator of caspase (Smac; an apoptosis promoting factor) release.
Възпаление на очите и/или клепачите, повишено отделяне на сълзи;
− Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Честотата на възникване на предвидимите нежелани реакции, включително адренална атрофия, е свързана с дозата, времето на прилагане и продължителността на лечение (вж. точка 4.4).
The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Трябва да се извършва пълен анализ на броя на кръвните клетки, включително да се определя броят на белите кръвни клетки с диференциално броене, броят на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита на изходното ниво, всяка седмица през първите 8 седмици на лечение с дексаметазон/леналидомид и след това всеки месец, за да се следи за цитопении.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
− Изтъняване на костите с повишен риск от фрактура, костно заболяване, скъсано сухожилие.
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако почувствате недостиг на въздух, болки в гърдите или подуване на ръцете или краката.
You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex.
You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Възможно е да се наложи увеличаване на дозата инсулин, на пероралните антидиабетни и на антихипертензивни лекарствени продукти.
The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
Ерадикацията на паразитите трябва да е приключила успешно преди приложение на дексаметазон (вж. точка 4.4).
Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Когато Neofordex се използва в комбинация с известни тератогени (например талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) е необходимо особено внимание при извършване на тестовете за бременност и се изисква превенция на бременността (вж. точка 4.6).
When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Ако по време на лечението с това лекарство получите някаква инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
Съществува риск от тежка стронгилоидиаза.
There is a risk of severe strongyloidiasis.
Високата доза (40 mg или 20 mg) перорален дексаметазон е проучена при терапия на множествен миелом в комбинация с химиотерапия при VAD схема (винкристин, адриамицин/доксорубицин и дексаметазон) или с нови средства, включително талидомид и негови аналози, както и с протеазомни инхибитори.
High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
При пациентите, лекувани с Pom + LD-Dex, неутропенията рядко е тежка (2,0% от пациентите), не води до прекратяване на лечението и е свързана с прекъсване на лечението при 21,0% от пациентите и с намаляване на дозата дексаметазон при 7,7% от пациентите.
In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Това може да включва главоболие, проблеми със зрението (включително болка или подуване на очите), гадене или повръщане, болки в мускулите и ставите, подуване от вътрешната страна на носа, загуба на тегло, сърбеж на кожата и конюнктивит.
This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми, като недостиг на въздух, болки в гръдния кош, подуване на ръцете или краката.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата и са се проявили ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани с глюкокортикоиди жени.
Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
− Неспособност на щитовидната жлеза да произвежда нормални количества хормони
− Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Дексаметазон също намалява активността на антиапоптотичните гени и повишава нивото на IκB-α протеина.
Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Какво представлява Neofordex и за какво се използва 2.
What Neofordex is and what it is used for 2.
Ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена при лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане, хипертония или застойна сърдечна недостатъчност.
Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Глюкокортикоидната терапия може да намали ефекта от лечението на диабет и хипертония.
Glucocorticoid therapy may reduce the effect of anti-diabetic and antihypertensive treatment.
Активно вирусно заболяване (особено вирусен хепатит, херпес, варицела, херпес зостер)
Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
− ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
− if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Трябва да се приемат калиеви добавки, особено ако има риск от сърдечна аритмия или съпътстващо се приемат лекарствени продукти с хипокалиемичен ефект.
Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Съпътстващото приложение с еритропоетични лекарствени продукти или предишна анамнеза за дълбока венозна тромбоза могат също да повишат риска от тромбоемболия при тези пациенти.
Concomitant administration of erythropoietic medicinal products or previous history of deep vein thrombosis may also increase thrombotic risk in these patients.
Честота и тежестта на периферната невропатия, обаче, се повишават при съпътстващо приложение с бортезомиб или талидомид.
However, both incidence and severity of peripheral neuropathy increase with concomitant bortezomib or thalidomide administration.
Какво представлява Neofordex и за какво се използва
What Neofordex is and what it is used for
Липсват данни за биотрансформацията на дексаметазон при пациенти с чернодробно увреждане.
No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
Този риск трябва да се обясни на пациентите и да им се обърне внимание редовно да изследват кръвта и урината си, особено в началото на лечението.
Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Neofordex във всички подгрупи от педиатричната популация с множествен миелом (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не трябва да изхвърляте лекарства в канализацията или с домашните отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Повишена температура поради силно намален брой на определени бели кръвни клетки, силно намален брой на всички видове кръвни клетки, намалено кръвосъсирване, понижени нива на магнезий или калций в кръвта;
− Fever due to a lack of certain white blood cells, lack of all types of blood cells, diminished blood clotting, decreased magnesium or calcium levels in the blood;
С еритропоетични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, при пациенти, приемащи талидомид или негови аналози с Neofordex (вж. точки 4.4 и 4.8).
• With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
В едно проучване 10,7% от пациентите, лекувани с талидомид и дексаметазон, са получили невропатични реакции клас 3/4 в сравнение с 0,9% от пациентите, лекувани само с дексаметазон.
In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Употребата на кортикостероиди изисква подходящо наблюдение при пациенти с улцерозен колит (поради риск от перфорация), скорошна чревна анастомоза, дивертикулит, скорошен миокарден инфаркт (риск от скъсване на левокамерната свободна стена), захарен диабет (или семейна анамнеза), бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, остеопороза и миастения гравис.
Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Честите нежелани реакции към системни кортикостероиди могат да бъдат свързани с по-сериозни последствия в старческа възраст, най-вече остеопороза, хипертония, хипокалиемия, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата.
The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Дексаметазон може да причини вродени малформации (вж. точка 5.3).
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
С метотрексат, поради повишения риск от хематологична токсичност.
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Всяка таблетка съдържа 98,1 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Изониазид, глюкокортикоидите могат да понижат плазмените концентрации на изониазид, вероятно поради стимулиране на чернодробния метаболизъм на изониазид и намаление на глюкокортикоидния метаболизъм.
• Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.
Прилагането на Neofordex трябва да следва инструкциите за прилагане на дексаметазон, когато те са описани в кратката характеристика на продукта на свързаното(ите) лечение(я).
Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Дексаметазон няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия с талидомид, леналидомид, помалидомид, бортезомиб, винкристин и доксорубицин.
Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Употреба в комбинация с друго(и) лечение(я) за множествен миелом
Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Няма съответстващо приложение на Neofordex в педиатричната популация за показанието множествен миелом.
Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
Възможно е лечението с това лекарство да предизвика възпаление на сухожилията.
Treatment with this medicine may cause tendon inflammation.
Съпътстващото прилагане на дексаметазон с вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4 или се транспортират чрез P-gp, може да доведе до повишен клирънс и понижени плазмени концентрации на тези вещества:
Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Лечението с това лекарство може да предизвика тежка централна хориоретинопатия - очно заболяване, което води до замъглено зрение или изкривяване на образите.
Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато дексаметазон се приема за лечение на множествен миелом и за лечение на други заболявания.
The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да предизвика субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на очните нерви, както може и да се увеличат случаите на възникване на вторични очни инфекции, дължащи се на гъбички или вируси.
Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Малка част от приложения дексаметазон се екскретира в непроменен вид през бъбреците.
A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
Възможно е дексаметазон да се използва с известни тератогени (напр. талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) или с цитотоксични вещества, които са противопоказани при бременност.
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Ефекти на дексаметазон върху други лекарствени продукти Дексаметазон е умерен индуктор на CYP3A4 и P-gp.
Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Възможно е циклоспорин да увеличи също вътреклетъчния ъптейк на дексаметазон.
Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
При пациентите, които са лекувани с Pom + LD-Dex, тромбоцитопенията е тежка при 1,7% от пациентите, довела е до намаляване на дозата при 6,3% от пациентите и до прекъсване на приема при 8% от пациентите и до прекратяване на лечението при 0,7% от пациентите.
In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
- усещане за потиснатост (включително мисли за самоубийство); - усещане за превъзбуда (мания), силно щастие (еуфория) или промени в настроението; - усещане за тревожност, затруднения с концентрацията и загуба на памет, - усещане, виждане или чуване на неща, които не съществуват, или вярване в неща, които не са истински, мрачни мисли, промени в поведението.
These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
Еритромицин, метаболизъм на еритромицин е повишен при пациенти, които не са носители на CYP3A5*1 алела, след лечение с дексаметазон.
• Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Системното лечение с кортикостероиди може да предизвика хориоретинопатия, която може да доведе до нарушено зрение, включително до загуба на зрението.
Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
− Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло,
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.