natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резистентността към антибиотици е основната причина за неуспех на лечението и тъй като заболеваемостта и резистентността на H. Pylori показват различия в отделни региони, алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване.
Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Рефлуксен езофагит
• Reflux oesophagitis
В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност.
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение.
Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
В случая на неерозивно заболяване лечението с инхибитори на протонната помпа се оказва разумен избор за контрол на симптомите, но ролята на ежедневна поддържаща терапия е по-неясна от употребата „при необходимост“.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин.
Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол.
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Данните от литературата показват, че взаимодействието съществува и е свързано с промени в стомашното рН, което може да доведе до намаление на бионаличността на атазанавир и други лекарства за ХИВ, чиято резорбция зависи от рН.
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Това се подкрепя от няколко ръководства, които препоръчват употребата на инхибитори на протонната помпа при ГЕРБ без значение от тежестта на заболяването.
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Съответно CHMP решава, че няма основания да се включи подобно взаимодействие.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием.
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите.
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол.
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение.
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Множество проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа са ефикасни и се понасят добре от пациентите с хиперсекреторни състояния; съответно в момента те са антисекреторни лекарства от първа линия за контрол на свръхсекреция на стомашна киселина.
Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
В точка
Whereas
За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин.
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения.
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
pylori не е изследвана, употребата на Protium се приема за противопоказна и дозата, необходима за премахване на тази инфекция (40 mg два пъти дневно), не може да се прилага при тези пациенти.
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни.
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
- целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен.
Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6.
formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор.
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
И ЛИСТОВКАТА
monograph.
По-конкретно към списъка с нежелани лекарствени реакции се прибавя гинекомастия.
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Кларитромицин, метронидазол, тинидазол и амоксицилин са широко използвани в Европа за премахване на H. Pylori, въпреки това в честотата на антимикробна резистентност при H.
Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Интравенозен 40 mg прах за инжекционен разтвор
40 mg powder for solution for injection
За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
20 mg стомашно-устойчиви таблетки
20 mg gastro-resistant tablets
Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
40 mg стомашно-устойчиви таблетки
40 mg gastro-resistant tablets
Показания, предложени за пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Въз основа на наличните данни за пантопразол 40 mg за перорално приложение и фармакодинамичното и терапевтично сходство с пантопразол 40 mg за интравенозно приложение се счита, че дозировката и схемата на прием за показанията са подходящи.
The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
(прах за инжекционен разтвор) е хармонизирано.
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
CHMP счита, че доказаната клинична ефикасност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и документираната еквивалентност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и пантопразол 40 mg за интравенозно приложение е основание за употребата му за лечение на умерена до тежка форма на рефлуксен езофагит, язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и синдром на Zollinger Ellison, и други състояния на патологична свръхсекреция.
The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
Друго проучване при пациенти със синдром на Zollinger Ellison със стабилна перорална терапия с инхибитори на протонната помпа показва, че преминаване към интравенозен пантопразол в дози от 80 mg до 120 mg на всеки 8 до 12 часа може да контролира секрецията на киселина.
For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение:
Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Пантопразол 40 mg за интравенозно приложение
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Pylori, които не са приемали НСПВС, като пантопразол превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на язви и кървене от горните части на стомашно-чревния тракт на шестия месец от лечението.
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Открити проучвания са показали, че пантопразол 40 mg/ден за перорално приложение е сравним по отношение на ефикасността и безопасността спрямо пантопразол 40 mg/ден с интравенозно приложение при лечение на рефлуксен езофагит и че двете форми 40 mg пантопразол са еквивалентни по отношение на способността им да потискат секрецията на стомашна киселина при язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит.
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Язва на стомаха и дванадесетопръстника
• Gastric and duodenal ulcer
Лечението продължава до 15 месеца.
Treatment continued for up to 15 months.
Всеки, който работи с PRILACTONE трябва да измива ръцете си след това.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валиднo за Европейския съюз, за PRILACTONE, на CEVA SANTE ANIMALE, на 20 юни 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Допълнителна информация за PRILACTONE:
Other information about PRILACTONE:
Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Това, разбира се, е обратим процес.
However, this is reversible.
Когато сърдечните клапи са увредени, сърцето не може да изпомпва кръв толкова ефективно, както преди.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg)
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE се дава на кучето веднъж на ден, с храна (смесен с храна или веднага след хранене).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Таблетките са разграфени за по-лесно разчупване, ако са нужни по-малки дози.
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
По същата причина таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при подрастващи кучета.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („клинични проучвания”).
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Приема се, че има и други начини, по които спиронолактон действа на сърцето и кръвоносните съдове при конгестивна сърдечна недостатъчност (въпреки че тези механизми на действие все още не са доказани при кучета).
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
За пълния списък на всички наблюдавани при PRILACTONE нежелани реакции, както и за списък, с всички взаимодействия с други лекарства - вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
В тези клинични проучвания, собствениците на животните са им давали или таблетки PRILACTONE, или плацебо (фалшиви таблетки, без активно вещество в тях), веднъж на ден, в дози от 2 mg/kg с храна.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Подходящият брой таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в листовката.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Таблетките PRILACTONE се дават с храна, защото така поголяма част от активното вещество в таблетката се абсорбира.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.