natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva Generics BV подава заявление за Docetaxel Teva Generics в Нидерландия за децентрализирана процедура.
Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Поради това СНМР заключава, че ползите от Docetaxel Teva Generics са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в Нидерландия и засегнатите държави-членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Docetaxel Teva Generics блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, който им позволява да се делят и размножават.
Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не са необходими допълнителни данни, тъй като се очаква Docetaxel Teva Generics да доведе до сравними нива на активното вещество в организма спрямо референтното лекарство.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Някои държави-членки приемат, че това е необходимо, тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах и разтворител за приготвяне на разтвор) се различава от лекарствената форма на референтното лекарство (концентриран разтвор) и двете лекарствени средства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки).
Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Docetaxel Teva Generics е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство”, Taxotere, което е разрешено за употреба в рамките на ЕС от 1995 г.
Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Docetaxel Teva Generics е показан за лечение на следните видове рак: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простата, стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха), рак на главата и шията.
Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Docetaxel Teva Generics е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Активното вещество в Docetaxel Teva Generics, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани.
The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Какво представлява Docetaxel Teva Generics?
What is Docetaxel Teva Generics?
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Доцетаксел също въздейства върху неракови клетки, като клетките на кръвта, което може да доведе до нежелани реакции.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Основанията за сезирането са, че не е проведено проучване за „биоеквивалентност“ при хора, което да покаже, че Docetaxel Teva Generics води до сравними нива на активното вещество в организма спрямо Taxotere.
The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics (доцетаксел, 20 mg и 80
Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Какви са основанията за преразглеждане на Docetaxel Teva Generics?
Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Европейската комисия публикува решение по това становище на 3 септември 2012 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
3 септември 2012 г.
3 September 2012
Лекарствата, съдържащи триметазидин, са достъпни от 70-те години на миналия век и понастоящем се предлагат на пазара в България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
EMA/412151/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1305
EMA/608974/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Пациенти, които имат каквито и да било въпроси, трябва да разговарят със своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Пълните промени, внесени в информацията до лекари и пациенти, са описани подробно тук.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Какви са препоръките за пациентите?
What are the recommendations for patients?
Те се продават под свободно избраното име Vastarel и под други търговски имена.
They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Ако симптомите на паркинсонизма персистират за повече от четири месеца след спирането на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.
If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
До лекарите на национално равнище ще бъде разпространена писмено съобщение, за да ги информира за промените в одобрените употреби на триметазидин.
Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
За решаване на проблема с липсата на дългосрочни данни за триметазидин ще бъде извършено проучване на дългосрочните ефекти на триметазидин.
To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Какви данни е разгледал CHMP?
Which data has the CHMP reviewed?
Триметазидин е „метаболитен агент“, лекарство, което има ефект върху метаболизма (процесът, при който се разграждат вещества в организма).
Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Основното опасение е, че ефективността на триметазидин не е доказана по убедителен начин за нито едно от одобрените показания, тъй като проучванията, подкрепящи разрешените употреби, имат няколко методологични слабости и показват само незначителна полза.
A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Какво представлява триметазидин?
What is trimetazidine?
Какви са заключенията на CHMP?
What are the conclusions of the CHMP?
Комитетът препоръчва нови противопоказания и предупреждения за намаляване и управление на възможния риск от двигателни нарушения, свързани с употребата на това лекарство.
In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
В резултат на това на 22 април 2011 г. тя отправя до CHMP искане да издаде становище относно съотношението полза-риск на лекарства, съдържащи триметазидин, и относно това дали разрешението за употреба на тези лекарства трябва да бъде запазено, изменено, временно прекратено или оттеглено в рамките на ЕС.
Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
За пациенти с умерено намалена степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали.
For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Въпреки засилването на предупрежденията в информацията за предписване на тези лекарства, Френската агенция запазва своите опасения, че ползите от триметазидин не надвишават рисковете.
Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
В допълнение съществуват опасения, засягащи безопасността на лекарства, съдържащи триметазидин, след съобщения за синдром на Parkinson (група от симптоми, които включват треперене, бавно движение и скованост на мускулите) и други моторни нарушения като тремор (треперене), мускулна ригидност, нарушения на ходенето и синдром на неспокойните крака (заболяване, при което пациентът има неконтролируеми силни желания да движи крайниците, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Смята се, че предпазва от миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) чрез увеличаване на скоростта на разграждане на глюкозата.
It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Поради това СНМР препоръчва в информацията за продукта да бъде включено предупреждение за триметазидин-индуциран паркинсонизъм, неговата диагностика и управление.
The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
CHMP разглежда данни от клинични проучвания, публикуваната литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, представени от фирмите, които продават лекарства, съдържащи триметазидин.
The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Стенокардията обикновено се свързва със стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, наречени коронарни артерии.
Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Какви са препоръките за предписващите продукта?
What are the recommendations for prescribers?
Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите ще преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Анализ на съответните данни за безопасност показва, че при прилагане на триметазидин не могат да бъдат изключени двигателни нарушения, включително паркинсонизъм, въпреки че те не са чести и са обратими след прекратяване на неговата употреба.
An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на триметазидин след възникване на съмнения по отношение на неговата ефективност и доклади за двигателни нарушения като симптоми на паркинсонизъм с тези лекарства.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от триметазидин продължават да надвишават рисковете, когато се използва като допълващо лечение при пациенти с ангина пекторис, но за да се гарантира безопасната употреба на тези лекарства, трябва да се направят промени в информацията за продукта.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Тези симптоми са наблюдавани при някои пациенти, които нямат анамнеза за синдром на Parkinson, и в много случаи техните симптоми отшумяват, когато преустановят приема на триметазидин.
These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Относно използването на триметазидин при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, проучванията са имали лоша методология и не показват клинична полза на триметазидин при сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с алтернативни лекарства.
Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Триметазидин е лекарство, което се използва за предотвратяване на пристъпи на стенокардия, които се изразяват във внезапни болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие, дължащо се на намален приток на кръв към сърцето.
Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за ангина пекторис, трябва да се консултират със своя лекар, за да се гарантира, че това е най-подходящото лечение за тяхното заболяване или, ако е необходимо, да се осигури алтернативно лечение.
• Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Триметазидин се използва също така за лечение на симптомите на световъртеж (виене на свят) и шум в ушите (чувство за звънене в ушите), както и за лечение на намалено зрение и нарушения на зрителното поле (неясно или нарушено зрение), дължащи се на проблеми, засягащи кръвоносните съдове.
Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Приемът на триметазидин трябва да бъде окончателно прекратен при пациенти, които развиват двигателни нарушения като симптомите на паркинсонизма.
• Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Френската регулаторна агенция по лекарствата стига до заключението, че въз основа на преглед на наличната информация във Франция за всички одобрени показания рисковете от лекарства, съдържащи триметазидин, надвишават ползите.
In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Какви са основанията за преразглеждане на триметазидин?
Why was trimetazidine reviewed?
За симптоматичното лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле СНМР заключава, че ползите вече не надвишават рисковете и че тези употреби не трябва да бъдат разрешени.
For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Въпреки че проучванията не показват, че ползите надвишават рисковете за триметазидин, когато се използва самостоятелно като първа линия на лечение, проучванията подкрепят употребата на триметазидин като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението, трябва да се консултират със своя лекар, за да преминат към подходящо алтернативно лечение.
• Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Той също така препоръча включването на противопоказание за употребата на триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или със симптоми на паркинсонизъм и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
За употреба при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле ползите вече не надвишават рисковете и СНМР препоръчва тези употреби да не бъдат повече разрешени.
For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
• Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Предписващите не трябва да назначават лечение с триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или симптоми на паркинсонизма и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
• Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Комитетът отбелязва, че проучванията, които са извършени, за да покажат неговите ефекти, имат някои ограничения и често са с кратка продължителност.
Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Триметазидин трябва да се използва само при симптоматичното лечение на ангина пекторис и само като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
• Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
В резултат леводопа остава активен по-дълго.
As a result, levodopa remains active for longer.
В резултат от това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
тежка дискинезия.
• severe dyskinesia.
Лекарите трябва да наблюдават много внимателно пациентите по време на лечението.
Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Препоръчителната доза е 100 mg три пъти дневно.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Пълният текст на EPAR за Тasmar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Първоначалните проучвания показват, че Tasmar е по-ефективен от плацебо.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasmar се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Предлага се под формата на таблетки (100 и 200 mg).
It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Tasmar не трябва да се използва при пациенти със:
Tasmar must not be used in patients with:
Tasmar първоначално е проучен при общо 594 пациенти в две 13-седмични и едно шестседмично проучване.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Дозата Tasmar може да бъде увеличена до 200 mg три пъти дневно, но единствено когато очакваната полза превишава рисковете от чернодробно увреждане.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasmar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tasmar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.