natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата ще прави преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП ще се актуализира при необходимост.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Препоръчително е да се измери албумин-коригираният серумен калций 8-12 часа след прилагане на Natpar.
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде подаден до:
The final clinical study report should be submitted by:
Ефектът на повишаване на калций при Natpar може да намалява с течение на времето при някои пациенти.
The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Когато контейнерът за остри предмети е две трети пълен, трябва да спазите местните указания за изхвърляне на контейнера за остри предмети.
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Потвърдете, че запасите от 25-OH витамин D са достатъчни.
• Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Установено е, че Natpar преминава в млякото на плъхове, но не е известно дали Natpar преминава в кърмата при хора.
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Хиперкалциемията по всякаква причина може да предразположи към дигиталисова токсичност.
Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
„Дата на смесване“ и датата за „Изхвърляне на“ на място, което ще запомните, като личен календар или мобилно устройство.
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
• изпратете имейл на Shire на medinfoEMEA@shire.com.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Как да изхвърля писалката си?
How do I throw away my pen?
Потвърдете, че серумният магнезий е в рамките на референтните граници.
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение и за употреба на предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и указанията, включени в листовката.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Тежката хиперкалциемия може да е животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавни медицински грижи и внимателно наблюдение (вж. точка 4.4).
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Natpar може да стимулира образуването на антитела.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Затегнете иглата и се уверете, че иглата е изправена и резбите са подравнени.
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Не може да се изключи риск за бременната жена или развиващия се плод.
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
 бърз или неравномерен сърдечен ритъм*
• fast or uneven heart beat*,
Лечението трябва да се осъществява под контрола на лекар или друг квалифициран медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Проучване 2 е дългосрочно, отворено, разширено проучване на ежедневно подкожно приложение на Natpar, при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които са завършили предходните проучвания с Natpar.
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
17 Изхвърлете използваните игли:
17 Discard your used needles:
Винаги съхранявайте Вашата писалка в хладилник между 2°C до 8°C.
Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
С тази стъпка прахът се смесва с течността.
This step mixes the powder and liquid.
С цел по-нататъшно потвърждение на ефикасността и безопасността на NATPAR при лечението на пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартно лечение, ПРУ трябва да проведе рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо NATPAR със стандартно лечение и с алтернативно прилагане, според съгласуван протокол.
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Абсорбция Natpar, приложен подкожно, има абсолютна бионаличност 53 %.
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Рязкото прекъсване или преустановяване на Natpar може да доведе до тежка хипокалциемия.
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Защо синият бутон не може да бъде натиснат надолу докрай?
Why won't the blue button go all the way down?
Рискът от сериозна хипокалциемия е най-голям след спиране на Natpar.
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Нормално е да видите 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или върха на иглата след тази стъпка.
Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Рискът от сериозна хипокалциемия е най-висок след спиране, пропускане или внезапно прекратяване на Natpar, но може да се появи по всяко време.
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и съхранявате предварително напълнената писалка Natpar.
This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Над горната граница на нормата (ULN) (2,55 mmol/l)*
Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Тъй като неврологичните симптоми може да са признак за неконтролиран хипопаратиреоидизъм, на пациентите с нарушения в когнитивните способности или вниманието трябва да се препоръча да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Съпътстващо приложение на Natpar с бисфосфонати не се препоръчва.
Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
За списъка на симптомите на нисък калций, вижте точка 4.
For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Какво представлява Natpar?
What is Natpar?
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обучи как да използвате предварително напълнената писалка Natpar.
Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Във всички клинични проучвания при пациенти с хипопаратиреоидизъм след лечение до 4 години с Natpar, честотата на случаите на имуногенност е 17/87 (19,5 %) и изглежда не се повишава с течение на времето.
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Чува се „леко“ щракване, когато натиснете синия бутон, преди да се чуе „силно“ щракване, което показва, че сте започнали прилагането на лекарството.
There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в лекарството.
It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Уверете се, че не сте развили иглата
Make sure you do not unscrew the needle
Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar.
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Активен витамин D
Active vitamin D
Разгледайте възможността да намалите или да преустановите Natpar и да оцените отново чрез измерване на серумния калций
Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Също така той ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство, ако забременеете или започнете да кърмите докато се лекувате с него.
Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
След реконституиране, химическата и физическа стабилност на разтвора след първо отваряне е потвърдена за период до 14 дни, ако се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C), и в продължение на 3 дни, ако се съхранява извън хладилник при температура под 25°C през 14-дневния период на употреба.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
При пациенти, използващи калциеви добавки, поддържайте дозата на калциевата добавка.
In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Пропусната доза
Missed dose
В проучването REPLACE не се наблюдават клинично значими разлики по отношение на пола.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Natpar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
 Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако внезапно спрете приема на Natpar.
• Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Може да сте завили надолу прозрачния патрон с лекарството прекалено бързо; изчакайте 5 минути за утаяване на пяната.
You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
При рандомизирането, активните форми на витамин D са намалени с 50 % и пациентите са разпределени на Natpar 50 микрограма дневно или плацебо.
At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Трябва да се вземе решение дали лечението с Natpar да започне или да се преустанови по време на бременност, като се вземат предвид известните рискове от терапията спрямо ползата за жената.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Пациентите приемат дози по 25 микрограма, 50 микрограма, 75 микрограма или 100 микрограма/ден за приблизително до 60 месеца (средно 1161 дни, диапазон от 41 до 1820 дни).
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar
What you need to know before you use Natpar 3.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Наличните фармакологични данни при животни показват екскреция на Natpar в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Natpar в плацебо-контролираното проучване и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Рецепторите на паратхормона принадлежат към семейството на G-свързаните протеинови рецептори.
Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Всички нежелани реакции, идентифицирани при постмаркетинговия опит, са посочени в курсив.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Natpar трябва да се използва внимателно при млади възрастни пациенти с отворена епифиза, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от развитие на остеосарком (вж. точка 4.3).
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Дръжте иглата на писалката в кожата си и бавно бройте до 10, докато продължавате да държите натиснат синия бутон.
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Извадете писалката от хладилника и я поставете на чиста, равна повърхност.
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително: - дигоксин, познат и като дигиталис, лекарство за сърце - лекарства, използвани за лечение на остеопороза, наречени бисфосфонати, като алендронова киселина - лекарства, които може да повлияят върху нивата на калций в кръвта, като литий или някои лекарства използвани за увеличение на количеството урина (диуретици).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
При маймуни приемали подкожни дози всеки ден в продължение на 6 месеца, е налице повишена поява на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция 2,7 пъти клиничните нива на експозиция при най-високата доза.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Преди смесване
Before mixing
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Natpar, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След инжектиране на Natpar, серумните нива на фосфатите намаляват пропорционално до нивата на PTH(1-84) през първите 4 часа и се запазват в продължение на 24 часа след инжектирането.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Natpar има същата първична аминокиселинна последователност, като ендогенния паратиреоиден хормон, и може да се очаква да има същите физиологични действия.
Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Получени са постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, приемащи Natpar.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Natpar писалка 25 Natpar писалка 50 Natpar писалка 75 Natpar писалка 100
Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Какво да направя, ако видя повече от 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или от върха на иглата по време или след инжекцията?
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
В бъбреците паратиреоидният хормон и C-терминалните фрагменти се очистват чрез гломерулна филтрация.
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Оставете писалката и изчакайте, докато прахът се разтвори и течността стане безцветна или до изтичане на 5 минути.
• Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
Ежедневно поставяне на инжекция
C. Daily Injection
След смесване
After mixing
Данните за безопасност и клинична ефикасност на Natpar при възрастни с хипопаратиреоидизъм са получени от едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване и едно отворено разширено проучване.
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Natpar е подходящ за самостоятелно приложение от пациентите.
Natpar is suitable for patient self-administration.
Целта на лечението с Natpar е да се постигне контрол на калциемията и така да се намалят симптомите (вж. също точка 4.4).
The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е прозрачен и безцветен.
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Специални популации Старческа възраст
Special populations Elderly
Докладът за клиничното проучване трябва да се подаде до:
The clinical study report should be submitted by:
Липсват данни от употребата на Natpar при бременни жени.
There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да Ви помогне да инжектирате лекарството.
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Хиперкалциемия и хипокалциемия са често срещани по време на периода на титриране на дозата.
Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Какво трябва да направя, ако лекарството е мътно, оцветено или съдържа частици?
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото, включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите.
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Паратиреоидният хормон (рДНК) се инжектира с помощта на предварително напълнена писалка.
Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Прочетете и разберете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената писалка Natpar.
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Какво да направя, ако видя въздушни мехурчета в лекарството или то изглежда с пяна след смесването?
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Серумният 1,25-(OH)2D се повишава след единична доза Natpar до максималните нива за около 12 часа с връщане близо до изходните нива за 24 часа.
Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
НЕ замразявайте Вашата писалка.
• Do NOT freeze your pen.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Natpar, ако страдате от камъни в бъбреците.
Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Natpar е протеин, който не се метаболизира от и не инхибира чернодробните микрозомни лекарство-метаболизиращи ензими (напр. цитохром P450 изоензимите).
Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
След това обмислете продължаване на приложението на Natpar, калций и активен витамин D в по-ниски дози (вж. точки 4.2 и 4.8).
Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
При плъхове, третирани с инжекции Natpar всеки ден в продължение на 2 години, е налице дозозависимо прекомерно костообразуване и повишена честота на възникване на костни тумори, включително остеосарком, което вероятно се дължи на негенотоксичен механизъм.
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Педиатрична популация Липсват фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
След интравенозно приложение Natpar има обем на разпределение в стационарно състояние 5,35 L.
Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Повечето събития на хипокалциемия, възникващи в клиничните изпитвания, са леки до умерени по тежест.
Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
• вода за инжекции.
• water for injections
В това изпитване пациентите с хроничен хипопаратиреоидизъм, приемащи калций и активни форми на витамин D (метаболит или аналози на витамин D), са рандомизирани на Natpar (n=84) или плацебо (n=40).
In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)  главоболия*
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Данните при животни не показват увреждане на фертилитета.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Резултатите показват устойчивост на физиологичните ефекти на Natpar в течение на 60 месеца, включително поддържане на средните, албумин-коригирани серумни нива на калций (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), намаление спрямо изходното ниво на екскрецията на калций с урината (n=47, -2.23±5.9 mmol/24 h), намаление на серумния фосфат (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) и поддържане на нормално ниво на калциево-фосфатни продукти (n=49, <4,4 mmol
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се инжектира подкожно в едно от бедрата.
After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Употреба при пациенти в старческа възраст
Use in elderly patients