natgillin/translations-raw huggingface dataset:
палпитации, необяснимо припадане, болки в гърдите, задух (тези реакции понякога могат да бъдат симптоми на сърдечно заболяване);
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Много чести: безсъние, нервност
Very common: insomnia, nervousness
В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Тъй като едно от основните действия на метилфенидат е да повишава нивата на извънклетъчен допамин, той може да се отнесе към фармакодинамичните взаимодействия, когато се употребява едновременно с директни и индиректни допаминови агонисти (включително и дихидроксифенилаланин /DOPA/ и трициклични антидепресанти) или с допаминови антагонисти, включително и антипсихотици.
Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
(Многомодално проучване на лечение на ADHD)”, проследяване провеждано от кооперативната група по МТА.
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
В пълната анамнеза трябва да се снемат съпътстващите лечения, минали и настоящи паралелни телесни и психични заболявания или симптоми, фамилна анамнеза за внезапна сърдечна/необяснима смърт, регистриране на точния ръст и тегло преди лечението в диаграма на растежа (вж. точки 4.3 и 4.4).
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE
AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Ефекти върху растежа
2.4 Effects on Growth
Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Внезапна смърт и минали структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни нарушения
Sudden death and pre-existing cardiac structural abnormalities or other serious cardiac disorders
дали има фамилна анамнеза за тикове.
• whether there is a family history of tics
Според някои доклади обаче метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумариновите антикоагуланти, антиконвулсантите (напр. фенобарбитал, фенитоин, примодон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин).
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Ако анализът, базиран на наличните данни, се приеме за възможен, ПРУ ще осигурят достъп до източниците на информация, на които е базиран анализът и ще актуализират плана за управление на риска, за да отразят резултатите.
If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Таблицата по-долу показва всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при клинични проучвания и постмаркетингови спонтанни съобщения с {Търговска марка}, и тези, които са съобщени с други лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид.
The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено.
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат, имат различен регулаторен статут в различните държави-членки на ЕС.
The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Ефекти върху растежа и съзряването
Effects on growth and maturation
Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години.
Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко.
There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Пациентите с допълнителни рискови фактори (като анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или съпътстващи лечения, повишаващи кръвното налягане) трябва на всяка визита след започване на лечението с метилфенидат да преминават преглед за неврологични признаци и симптоми.
Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
DE - Германия ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Обобщение на безопасността
Safety overview
Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози.
Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
• psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Поради дизайна на удължено освобождаване {Търговска марка} таблетки трябва да се прилагат само при пациенти, които могат да ги поглъщат цели.
Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
точка 4.3).
(See section 5.3)
Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат.
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
DE - Германия TAD Pharma GmbH Postfach 720
DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.
Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
ПРУ трябва непрекъснато да оценяват в плана за управление на риска новоустановени или потенциални рискове, или нова/важна информация за съществуващи установени или потенциални рискове.
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие.
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
ПРУ трябва строго да следят докладваните случаи на цианоза в бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност (PSURs), включително и като случаи за целево проследяване.
The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.
Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Въпреки че проучването е насочено към превенция на тютюнопушенето, на всеки 6 месеца по време на 2-годишното проследяване ще бъдат провеждани изследвания за нивото на физическото развитие, базирани на първични и вторични полови признаци (стадии на Танер), за да се докаже дали метилфенидат има някакъв ефект върху растежа и развитието на подрастващите, в сравнение с определените за популацията норми.
Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори.
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат.
The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Употреба с халогенни анестетици
Use with halogenated anaesthetics
Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно-съдовата и мозъчносъдовата система в точка 4.4).
Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Прегледът на ПРУ на спонтанни данни след пускане на продукта в употреба показва, че мозъчно-съдовите събития от спонтанни доклади се състоят основно от следните случаи: мозъчно-съдови инциденти, удар, мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия, както и няколко случая на други събития.
The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение.
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Данни от спонтанни доклади
2.1.b Data from spontaneous reports
HEXAL AG Postfach 1263
DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Ефектът на метилфенидат е свързан с влошаването на минали прояви на тревожност, възбуденост или напрегнатост.
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Психиатричен риск
2.3 Psychiatric risk
Нарушения на метаболизма и храненето*
Metabolism and nutritional disorders*
JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Метилфенидат трябва да се употребява с внимание при пациенти с наркотична или алкохолна зависимост поради риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклонения.
Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Съществуват разлики по отношение наличността на продуктите в различните държави-членки и информацията за продуктите за различните лекарства.
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална пареза.
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Анализите на данни от клинични проучвания на метилфенидат при деца и юноши с РДВХ показват чести случаи на промени в диастолното и систолното кръвно налягане на пациенти, приемащи метилфенидат, с повече от 10 mmHg в сравнение с контролните пациенти.
Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Нещо повече, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Завършените клинични проучвания предоставят разнородни заключения за ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чието първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм.
Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Преди да приемете метилфенидат
Before you take methylphenidate
Пациентите трябва да бъдат информирани, че {Търговска марка} таблетки трябва да се гълтат цели с помощта на течност.
Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Има недвусмислени случаи без анамнеза за мозъчно-съдови нарушения, докладващи за мозъчен инфаркт и запушване на мозъчна артерия, дясна церебрална оклузия и случай на мозъчна исхемия.
There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
5, 10, 20 mg - таблетка 10, 20, 30, 40 - капсула с удължено освобождаване, твърда
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Представените предклинични данни за риска от сърдечно-съдови нарушения предполага, че метилфенидат не оказва ефект върху бързо действащите калиеви каналчета за насочения навътре към клетката изравняващ йонен поток (които имат значение за невроналната възбудимост и сърдечната честота) или върху продължителността на акционния потенциал.
The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Минали сърдечно-съдови заболявания, включващи тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериално оклузивно заболяване, ангина, вродена сърдечна недостатъчност с хемодинамично значение, кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии, както и каналопатии (нарушение, предизвикано от дисфункция на йонните канали)
• pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Метилфенидат не повлиява репродуктивните характеристики или фертилитета при дози малко надвишаващи клиничната доза.
Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
В допълнение, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
In addition the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
В литературата има противоречиви данни по отношение на ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Ефекти при дългосрочно лечение
2.6 Effects of long term treatment
Метилфенидат е достъпен в Европа за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца на 6 и повече години в продължение на десетилетия.
Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Информацията за оттегляне на лекарството, където е представена, предполага, че метилфенидат може да е причина за развитието на сериозни психиатрични разстройства.
Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.