natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHRONOS на седмица 52
CHRONOS at Week 52
Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значително бъбречно елиминиране.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Подобрение в ACQ-5 и AQLQ(S) е наблюдавано най-рано на седмица 2, което се запазва до седмица 24 в проучването DRI12544 и седмица 52 в проучването QUEST.
Improvements in ACQ-5 and AQLQ(S) were observed as early as week 2 and maintained for 24 weeks in DRI12544 study and 52 weeks in QUEST study.
В SOLO 1 и SOLO 2, от изходното ниво до седмица 16, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус, в сравнение с плацебо (вж. таблица 4).
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Ако сте пропуснали да използвате Dupixent
If you forget to use Dupixent
Дългосрочната безопасност на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване при пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1434).
The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 11.
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
В DRI12544 и QUEST, предварително определените подгрупови анализи включват еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl, FeNO ≥ 25 и ≥ 50 ppb.
In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
-87,8 %з
-87.8 %h
Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Средна процентна промяна от изходното ниво в NRS в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Изберете мястото на инжектиране
Select the injection site.
Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Не разклащайте
Do not shake
Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Качество на живот/ резултати, съобщени от пациента при атопичен дерматит
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
В 16-седмичните клинични проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, сериозни инфекции са съобщени при 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,5% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
15,5 % 50,6 %е
15.5 % 50.6 %f
47,4 %б
47.4 %b
В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
В групата на дупилумаб значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез скоровете по скалите POEM, SCORAD и CDLQI на седмица 16, в сравнение с плацебо.
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени IL-4 и IL-13.
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената писалка.
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
Фигура 3 и фигура 4 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходното ниво по NRS съответно до седмица 52 в CHRONOS.
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Как да използвате Dupixent
How to use Dupixent
29,39б
29.39b
Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1 с предпазител за иглата, или предварително напълнена писалка, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънки стени, 27-ми размер 12,7 mm (½ инча).
1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема.
Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
0,23а
0.23a
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
2 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1, със или без предпазител за иглата, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънка стена с размер 27 12,7 mm (½ инча).
2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
29,9 % 78,7 %е
29.9 % 78.7 %f
Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с най-малко 50% и 90% подобрение на EASI (съответно EASI-50 и EASI-90), намаляване на пруритуса, измерено по Цифрова скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) и процентна промяна по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) от изходно ниво до седмица 16.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Ако лицето, което се грижи за Вас ви поставя дозата, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
• Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
Стъпка 10: Натиснете
Step 10: Push
Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.
• Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери за тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 16.
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Свързана с лечението еозинофилия (≥ 5 000 клетки/µl) се съобщава при < 2 % от пациентите, лекувани с дупилумаб и < 0,5 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent
What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
• Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
19,7 % 58,8 %е
19.7 % 58.8 %f
(подобрение с ≥4 пункта), % респондери
(≥ 4-point improvement)
Процент на пациентите юноши с подобрение ≥4 пункта по скалата NRS за пруритус в проучване AD-1526a (FAS)б a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за нереспондери.
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
• Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.
Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Степента на повлияване по отношение на предварително определената вторична крайна точка ACQ-5 и AQLQ(S) е анализирана на седмица 24 (DRI12544 и VENTURE) и седмица 52 (QUEST).
Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Допълнителни резултати от вторичните крайни точки при монотерапия с дупилумаб на седмица 16
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена писалка в опаковка, съдържаща 1, 2, 3 или 6 предварително напълнени писалки.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Плацебо 127 0,09 (4,36)
Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
След последната доза в стационарно състояние, средното време за намаляване на концентрациите на дупилумаб под долната граница на откриване, изчислено чрез PK популационен анализ е 9 седмици за схемата по 200 mg на всеки две седмици, 10-11 седмици за схемата по 300 mg на всеки две седмици и 13 седмици за схемата по 300 mg един път седмично.
After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Отпуснете кожната гънка.
Relax the pinch.
Пациентите са рандомизирани да получават 200 mg (N=631) или 300 mg (N=633) дупилумаб на всеки две седмици (или съответстващо плацебо за 200 mg (N = 317) или 300 mg (N= 321) на всеки две седмици) след начална доза съответно 400 mg, 600 mg или плацебо.
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти“ или „почти чисти“), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
Serum sickness/serum sickness-like reactions
При двете проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) и двете групи с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и 300 mg веднъж седмично значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове POEM и DLQI, съответно на седмица 16, в сравнение с плацебо.
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Резултати за ефикасност на дупилумаб с едновременна употреба на TCSa на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
SOLO 1 enrolled 671 patients (224 to placebo, 224 to dupilumab 300 mg Q2W, and 223 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
0.27б
0.27b
Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Средната възраст е била 38,4 години, 38,8% са жени, средният изходен EASI скор е 33,1, средният BSA е 55,7, средният седмичен NRS за пруритус е 6,4, средният SCORAD скор е 67,2, а средният DLQI на изходно ниво е 13,8.
The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с дупилумаб.
Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за остри предмети и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са известни.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при астма, представени по системо-органен клас и честота, като се използват следните категории: много чести
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Значимо по-голяма част от пациентите, на които е прилаган дупилумаб, имат клинично значимо намаляване на скора на POEM и DLQI (всеки от тях е подобрен с ≥ 4 точки) от изходното ниво до седмица 16, в сравнение с плацебо групата.
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.