natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) - при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Вътречерепните тумори са били най-честите такива втори неоплазми.
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Надпишете флакона с датата, на която сте приготвили разтвора.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Valtropin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигурни за дозата.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да може от флакона да се изтегля предписаната доза с необходимата точност.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Лечението при децата трябва да продължи до окончателното завършване на растежа.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Ако щитовидната жлеза не функционира нормално е възможно Valtropin също да не действа така, както трябва.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента, преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
за стимулиране на растеж при деца, които вече са спрели да растат ако сте били подложени на сериозна операция на сърцето или корема ако се лекувате за повече от една травма след тежка злополука ако имате внезапно започнали тежки проблеми с дишането
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Valtropin не бива да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Не е известно клиничното значение на този факт.
The clinical significance of this is unknown.
Ако спринцовката е студена, затоплете я между дланите си.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност (включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да се спазва по време на лечението.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Винаги приемайтеValtropin точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Това налага прецизиране на дозата на растежния хормон на всеки 6 месеца.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Такива пациенти трябва да бъдат подложени на единичен динамичен тест с цел да се потвърди или изключи недостиг на растежен хормон.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
За разлика от бактериите (E. coli) няма съобщения дрожди да предизвикват адювантни ефекти, които да модифицират имунния отговор.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Разтворител: метакрезол (вижте листовката за повече информации) и вода за инжекции.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Хванете спринцовката, сякаш държите молив.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Разтваряне на Вашето лекарство
Dissolving up your medicine
Вашият лекар да коригира дозата на Valtropin или на другите лекарства.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Бързо извадете иглата и притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памук за няколко секунди.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
След разтваряне с приложения разтворител: може да се съхранява 21 дена в хладилник.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Растежният хормон стимулира екстратироидната конверсия на T4 в T3 и така може да прояви скрит начален хипотироидизъм.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Много е важно всеки път когато прилагате лекартвото да сменяте мястото на инжектиране.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Образуване на белтъци, свързващи други вещества (синтез на антитела)
Development of proteins that bind other substances (antibody building)
За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преустаноите лечението.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Прекъсването или ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с растежен хормон.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Вашият лекар или неговият асистент ще Ви обяснят как сами да си инжектирате Valtropin.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте “Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Пациенти с остро критично заболяване в резултат на усложнения след отворени сърдечни или коремни хирургични интервенции, множествени травми или пациенти с остра дихателна недостатъчност.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Едно отворено проучване фаза III с едно рамо, проучващо ефикасността и безопасността на лечението с Valtropin при момичета с нисък ръст поради синдром на Turner, показва значим ефект на изследваното лечение върху скоростта на израстване.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателните пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Няма конкретни проучвания при животни за локална поносимост при подкожно инжектиране на Valtropin.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Когато едновременно се прилагат и други лекарства може да се наложи корекция на дозата на Valtropin или на останалите лекарства (вижте точка 2 “Прием на други лекарства”).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Соматропин засилва метаболизма на липидите - повишава плазмените нива на мастните киселини и холестерола с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Дозировка при педиатрична популация
Dosage in paediatric population
Проучванията при животни не показват ефект върху показателите на фертилитета.
Animal data showed no effect on fertility parameters.
Проучванията за репродуктивна токсичност с други соматропинови лекарствени продукти не дават данни за повишен риск от нежелани лекарствени реакции за ембриона или фетуса.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Извадете картонената кутия с Valtropin от хладилника и извадете флакона с праха и предварително напълнената спринцовка с разтворителя от кутията.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Ако детето започне да накуцва по време на лечението с Valtropin, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за подпомагане на вземането на решения за клинично поведение при пациентите с отзвучала интракраниална хипертония.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
За транспортиране и/или амбулаторно приложение неразтвореният лекарствен продукт може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) еднократно за максимум 4 седмици преди употреба.
For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Как да съхранявате Valtropin Допълнителна информация
How to store Valtropin Further information
Слабост при деца
Weakness in children
При пациенти с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамохипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеждането на два динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение < 2 (SDS)), при които се провежда един тест.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Преди да извадите спринцовкта от флакона, изтеглете същия обем въздух (1,5 ml), колкото е бил обемът, който сте инжектирали, за да намалите налягането във флакона.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Хипофизни и хипоталамични хормони и техни аналози, соматропин и соматропинови агонисти, ATC код: H01AC01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Valtropin се използва за лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на Търнър или “хронична бъбречна недостатъчност” (състояние, при което бъбреците постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си функции като отделяне на отпадни вещества и излишъци от вода от тялото).
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Следващите инструкции обясняват как сами да си инжектирате Valtropin.
The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Продължително лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години) със забавен растеж, поради недостатъчна секреция на ендогенния растежен хормон.
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Уверете се, че сте прибрали флакона в хладилника.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Пациентите с тежък недостиг на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизарна патология и поне един допълнителен известен недостиг на хипофизарен хормон без пролактин.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
След разтваряне с вода за инжекции: трябва да се използва незабавно.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Не използвайте Valtropin след срока на годност отбелязан върху етикета и на картонената кутия след „EXP“/„Годен до“.
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Представлява човешки растежен хормон, наречен още соматропин.
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Инсулинова чувствителност
Insulin sensitivity
Вземете спринцовката за инжектиране и иглата, които са Ви дадени от аптеката или болницата, за да изтеглите разтв
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Може да се наложи промяна на дозата на инсулина.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Ако пациентът е имал мозъчен тумор, той трябва често да се преглежда, за да се потвърди, че няма рецидив на тумора.
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Кажете на Вашия лекар, особено ако приемате надбъбречни стероидни хормони като кортизон или преднизолон инсулин перорални естрогени полови хормони, лекарства за лечение при отговор на стрес или възпаление (кортикостероиди), лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин) или циклоспорин (лекарство за подтискане на имунната система).
Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Ако сте приели прекалено много Valtropin, първоначално кръвната Ви захар може да спадне до доста ниски нива (хипогликемия) и в последствие да се повиши до доста високи нова (хипергликемия).
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Махнете предпазителя без да докосвате иглата.
Remove the needle guard without touching the needle.
Свръхчувствителност към метакрезол
Sensitivity to metacresol
Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции и метакрезол (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Valtropin”).
Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Данните от едно проучване за взаимодействия при възрастни с недостиг на растежен хормон показват, че прилагането на соматропин може да доведе до повишаване на клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Не използвайте Valtropin ако забележите, че разтворителят или приготвеният разтвор е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.