natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се подхожда предпазливо, когато тези пациенти се въвеждат на леналидомид.
Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
ATC code: L04AX04.
Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
При бременни жени.
• Women who are pregnant.
Относителната експозиция на S- и R-енантиомерите на леналидомид в плазмата е съответно около 56 % и 44 %.
In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Затрудненo получаване на ерекция
• Difficulty getting an erection
c На базата на модела на Cox за пропорционалност на риска, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените групи на лечение.
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Дексаметазон представлява слаб до умерен ензимен индуктор и ефектът му върху варфарин не е известен.
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
• some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Не е известно дали при клиничната употреба ефектът ще бъде различен (повисоки дози леналидомид и едновременно лечение с дексаметазон).
It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Следната таблица е съставена от данни, събрани по време на проучванията при мултиплен миелом с комбинирана терапия.
The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
Препоръчва се внимателно следене концентрацията на варфарин по време на лечението.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Промяна в цвета на кожата, реакция на фоточувствителност
Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Леналидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяването му поради тези реакции.
Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години, които получават леналидомид, има по-висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, които водят до спиране на лечението.
In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Алгоритъм за прилагане на ППБ
• Algorithm for implementation of PPP
Описание и лечение на тромбоемболичния риск, включително честотата на поява на клинични изпитвания и постмаркетинговия опит
• Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Преди и по време на лечението с леналидомид ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, тъй като то може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).
Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
e Експлораторна крайна точка (ПБП2).
e Exploratory endpoint (PFS2).
Препоръчва се да се наблюдава чернодробната функция, особено когато има анамнеза за или едновременна вирусна чернодробна инфекция, или когато леналидомид се комбинира с лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с дисфункция на черния дроб.
Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под медицинско наблюдение.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Замъглено виждане (катаракта)
• Cloudy vision (cataract)
Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него.
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с леналидомид.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Промени в тироидните хормони в кръвта, ниски нива на калций, фосфат или магнезий в кръвта
• Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Медианата на възрастта е 71в рамената на MPR+R и MPR+p и 72 в рамото на MPp+p.
The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Леналидомид се абсорбира бързо след перорален прием при здрави доброволци на гладно, с достигане на максимална плазмена концентрация между 0,5 и 2 часа след прилагане на дозата.
Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
The capsules should not be opened, broken or chewed.
d p-стойността е базирана върху нестратифицирания log-rank тест на различия в кривата на Kaplan-Meier между посочените рамене на лечение.
d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
Много чести Кашлица
Very Common Cough
5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
5 mg (days 1-21 every 28 days)
Вашия лекар или медицинска сестра, ако: имате замъглено или двойно виждане или загуба на зрение, затруднено говорене, слабост в ръката или крака, промяна в начина на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или объркване.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (aменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и за 1 седмица след края на лечението.
Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Ако прах от счупена капсула леналидомид влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Рамото на леналидомид спира лечение, като проактивна мярка за безопасност, след като е установено нарушаване на баланса на ВПЗЗ (вж. точка 4.4).
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
• с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
Общо 1623 пациенти са включени в проучването, като 535 пациенти са рандомизирани на Rd, 541 пациенти са рандомизирани на Rd18 и 547 пациенти са рандомизирани на MPT.
In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
В клинични проучвания леналидомид е бил прилаган на пациенти с мултиплен миелом на възраст до 91 години (вж. точка 5.1).
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
Общо 353 пациенти са били оценени в проучването MM-009; 177 в групата на лен/декс и 176 в групата на плацебо/декс и общо 351 пациенти са били оценени в проучването MM-010; 176 в групата на лен/декс и 175 в групата на плацебо/декс.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамките на 90-100 дни след АТСК за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо.
Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
От изследваните 704 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010 44,6 % са били на 65 годишна възраст и повече.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и 1 седмица след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.
If your female partner is pregnant or able to become pregnant, and she does not use effective methods of contraception, you must use condoms during treatment and 1 week after the end of treatment, even if you have had a vasectomy.
В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Резултатите от провеждани in vitro проучвания на метаболизма при хора показват, че леналидомид не се метаболизира чрез цитохром P450 ензимите, което предполага, че е малко вероятно едновременното приложение на леналидомид с лекарствени продукти, инхибиращи цитохром P450 ензимите, да доведе до метаболитни лекарствени взаимодействия при хора.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Резюме на общите данни за ефекасност
Summary of overall efficacy data
Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
В един анализ на ПБП, ПБП2, ОП с дата на заключване на данните април 2013 г., при който медианата на времето на проследяване за всички преживели пациенти е 62,4 месеца, резултатите от проучването са представени в Таблица 6.
In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Многократното перорално приложение на 75, 150 и 300 mg/kg/ден при плъхове за 26 седмици е довело до обратимо, свързано с лечението повишаване на минерализацията в бъбречното легенче и при трите дози, особено изразено при женски плъхове.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
0,25 mg/kg ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (GCSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид
0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва 2.
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Падане, контузии^
Common Fall, Contusion^
Поддържаща терапия с леналидомид трябва да започне след адекватно хематологично възстановяване след АТСК при пациенти без данни за прогресия.
Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Следователно, пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболия - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
При in vitro (бактериални мутации, човешки лимфоцити, лимфом при мишки, трансформация на ембрионални клетки от златисти хамстери) и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове) проучвания на мутагеността не са открити ефекти, свързани с лекарствения продукт, нито на генно, нито на хромозомно ниво.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло (33- 135 kg), полът, расата и вида на злокачествените хематологични заболявания нямат клинично значим ефект върху клирънса на леналидомид при възрастни пациенти.
Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм (вж. точка 4.4 Нарушения на щитовидната жлеза).
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
Впоследствие резултатите от тези анализи са довели до прекратяване на двойно-слепия протокол и за двете проучвания, за да може пациентите от групата на плацебо/декс да получат лечение с комбинацията лен/декс.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия:
For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти на възраст в диапазона от 39 до 85 години и показват, че възрастта не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Че леналидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Лечението с леналидомид трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
В двете проучвания изходните демографски и свързаните със заболяването характеристики са били сравними между групите на лен/декс и на плацебо/декс.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Accord 3.
What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
При съмнение за ПМЛ, приложението следва да се прекрати, докато не се изключи ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Трябва да приемате леналидомид по приблизително едно и също време в определените дни.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Неутропения от 4-та степен (вж. точка 4.4)
• Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, Poisoning and Procedural Complications
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При други прояви на токсичност от степен 3 или 4, за които е преценено, че са свързани с леналидомид, лечението трябва да се спре и да се възобнови на следващото по-ниско дозово ниво, когато токсичността достигне степен ≤ 2 по преценка на лекаря.
For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Има по-висок процент на непоносимост (нежелани събития от 3-та или 4-та степен, сериозни нежелани събития, прекратяване) при пациенти на възраст > 75 години, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min, когато леналидомид се прилага в комбинация.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Жени с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод 4 седмици преди терапията, по време на терапията и 4 седмици след терапията с леналидомид и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката не възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Проведено е проучване на ембриофеталното развитие при маймуни, на които е прилаган леналидомид в дози от 0,5 до 4 mg/kg/ден.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Ако леналидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
При пациенти със степен 3 или 4 TFR, спрете лечението с леналидомид, докато TFR отшуми до ≤ степен 1 и пациентите могат да бъдат лекувани за преодоляване на симптомите според насоките за лечението на степен 1 и 2 TFR (вж. точка 4.4).
In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
Таблично обобщаване за монотерапия при MM
Tabulated summary for monotherapy in MM
Демографските и свързаните с болестта характеристики са балансирани между двете групи.
The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Лека супресия на броя на левкоцитите е наблюдавана при доза 1 mg/kg/ден, съответстваща на приблизително същата доза при хора, базирано на сравнения на AUC.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Системо-органен клас/Предпочитан термин
System Organ Class/Preferred Term
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Other special warnings and precautions for use
Демографските данни и свързаните със заболяването начални характеристики на пациентите са добре балансирани и в 3-те рамена.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с леналидомид, следователно
It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане и мултиплен миелом.
No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma.
Ако при хора по време на бременността се приема леналидомид, се очаква тератогенeн ефект.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.