natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на повишено кръвно налягане, включително редки случаи на хипертонична криза, свързана с поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин.
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Едновременното приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=149, плацебо група n=151).
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Разагилин Mylan
Rasagiline Mylan
Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест лекувани с разагилин.
In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Трябва да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Разагилин Mylan, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента), разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в продължение на 26 седмици.
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
- ако имате някакви съмнителни кожни промени
- if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Чести: грип (4,7% с/о 0,7%)
Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблетки.
Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за разагилин.
Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 4 April 2016 Date of latest renewal:
Чести: дерматит (2,0% с/о 0%)
Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
В постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване, скованост, пирексия и миоклонус.
In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Eдновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
• болка в ставите (артралгия)
• joint pain (arthralgia)
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите>
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства: - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.
Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Чести: вертиго (2,7% с/о 1,3%)
Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Чести: ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
зачервяване на очите (конюнктивит)
• bloodshot eyes (conjunctivitis)
Известно е, че сериозни нежелани лекарствени реакции възникват при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО-инхибитори.
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Нечести: ангина пекторис (0,5% с/о 0%)
Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в лека степен.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Необходимо е да изминат най-малко 14 дни между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен трябва да се избягва.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
виене на свят (вертиго)
• dizziness (vertigo)
Необходимо е повишено внимание, когато разагилин се прилага при кърмачки.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Чести: алергия (1,3% с/о 0,7%)
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о
Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Разагилин Mylan 1 mg таблетки
Rasagiline Mylan 1 mg tablets
общо усещане на дискомфорт (неразположение)
• general feeling of being unwell (malaise)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия (2,4% с/о 2,1%), болки във врата (1,3% с/о 0,5%) Изследвания
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
• Very common (may affect more than 1 in 10 people)
При всички подозрителни промени по кожата трябва да се консултирате с Вашия лекар.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Mylan s r.o.
Slovenská republika Mylan s r.o.
Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan
If you stop taking Rasagiline Mylan
Чести: ангина пекторис (1,3% с/о 0%)
Common: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 7 x 1 tablets 10 x 1 tablets 28 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 x 1 tablets
Как да съхранявате Разагилин Mylan
How to store Rasagiline Mylan
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ 1.
CARTON FOR BLISTER PACK
При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
възпаление на ставите (артрит)
• joint inflammation (arthritis)
В това проучване основния показател за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: температура (2,7% с/о 1,3%), неразположение (2% с/о 0%)
General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Опаковки по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки
Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Приложение V.
ANNEX III
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Чести:
NN:
При пациенти приемащи разагилин и/или други лекарства използвани за лечение на Паркинсонова болест, е наблюдавано следното:
In patients taking rasagiline and/or other medications used to treat Parkinson's disease, the following have been observed: Obsessive thoughts or impulsive behaviour.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
• Common (may affect up to 1 in 10 people)
Нечести: намален апетит (0,7% с/о 0%)
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Чести: флатуленция (1,3% с/о 0%)
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%) Нарушения на окото
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Микрокристална целулоза
Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Притежател на разрешението
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Нечести: везикулобулозен обрив (0,7% с/о 0%)
Uncommon: vesiculobullous rash (0.7% vs. 0%)
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: падания (4.7% с/о 3.4%)
Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Прежелатинизирано царевично нишесте
Starch, pregelatinised maize Talc
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: ринит (3,4% с/о 0,7%)
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
абнормни движения (дискинезия)
• abnormal movements (dyskinesia)
Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Suomi/Finland
Suomi/Finland Mylan OY
обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
• blistering rash (vesiculobullous rash)
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan
If you forget to take Rasagiline Mylan
Съпътстваща терапия
Adjunct therapy
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Разагилин Mylan с храни и напитки
Rasagiline Mylan with food and drink Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Б.
V.J.
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Свързването с плазмените протеини, след еднократната перорална доза на 14С-белязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
C-labelled rasagiline is approximately 60 to
Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
Дата на първо разрешаване: април 2015.
Date of first authorisation: April 2015
Обърнете, за да продължите…
Turn over to continue…
Прочетете първо другата страна
Read other side first
9/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Други лекарства и Ristempa
Other medicines and Ristempa
Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Ristempa не е изпитван при бременни жени.
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Не използвайте Ristempa
Do not use Ristempa
Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал
Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Проверете външния вид на Ristempa.
Check the appearance of Ristempa.
• Лекарството е мътно или има частици в него.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:
Before you inject Ristempa you must do the following:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa
What you need to know before you use Ristempa
Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
За повече информация вижте точка 5.1.
For more information, see section 5.1
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ristempa.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
ОТПУСНЕТЕ палеца си.
RELEASE your thumb.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка?
How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.