natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Допълнителна информация за Jardiance:
Other information about Jardiance
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.
Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
What is Jardiance and what is it used for?
Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Освен това резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното тегло и кръвното налягане.
In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Ползите от лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в зависимост от бъбречната им функция.
However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.
There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Проучването обхваща пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
По отношение на безопасността се счита, че като цяло нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието.
Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно).
Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Освен това е установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване.
Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурейно производно или инсулин.
The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Как действа Jardiance?
How does Jardiance work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Защо Jardiance е разрешен за употреба?
Why is Jardiance approved?
Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Как се използва Jardiance?
How is Jardiance used?
В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Мнозина се чувстват нормално.
Many feel normal.
Проучванията при животни са недостатъчни.
Animal studies are insufficient.
При други пациенти, единият или другият ефект може да доминира.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата.
In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени по-долу:
This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)
Elderly (age 65 years or over)
Полуживотът на валсартан е 6 часа.
The half-life of valsartan is 6 hours.
Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Клиничната значимост на този ефект е неопределена и не е достатъчна за прекратяване на тяхната употреба.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Подобни резултати са съобщени за валсартан.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Вж. точка 4.4 “Фоточувствителност”
* See section 4.4 Photosensitivity
Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Вашият лекар да промени дозата или да вземе други предпазни мерки.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Този метаболит е фармакологично неактивен.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• лошо настроение (депресия)
• sad mood (depression)
неспособност за постигане или поддържане на ерекция
• inability to achieve or maintain erection
Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
шум в ушите
• ringing noise in ears
Следователно, в тази точка е представена информация единствено за известните при отделните активни вещества взаимодействия с други лекарствени продукти.
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
West Sussex, RH12 5AB Обединено кралство
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако е наближило времето за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
изчислена за пациенти с тегло 50 kg
* Based on patient weight of 50 kg
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Над 95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Известни взаимодействия със следните средства
Known interactions with the following agents
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Talk to your doctor before drinking alcohol.
D-90429 Nürnberg Германия
D-90429 Nürnberg Germany
При шофиране и работа с машини трябва да се вземе под внимание, че понякога могат да се появят умора и замайване.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Всички тези промени са обратими след 4-седмичен възстановителен период и се смята, че са вследствие агравиране на фармакологичните ефекти.
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Има ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
внезапна, краткотрайна загуба на съзнание
• sudden, temporary loss of consciousness
Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Поради тази причина се препоръчва мониториране на бъбречната функция при започване на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Поради тази причина Imprida HCT не се препоръчва при тази популация.
Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Един блистер съдържа 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
In vitro проучвания с амлодипин показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
(По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
(It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
PVC/PVDC блистери.
PVC/PVDC blisters.
Обемът на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
All of these substances help to control high blood pressure.
липса на енергия
• lack of energy
Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с машини.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Амлодипин Грейпфрут или сок от
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Ефектът на храната върху абсорбцията на хидрохлоротиазид, ако има такъв, има малка клинична значимост.
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Алкохолът може да понижи прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да Ви прималее.
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Нежеланите реакции като цяло са били леки и преходни по характер и само в редки случаи са налагали преустановяване на лечението.
Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
намален апетит
Decreased appetite
Не всички видовe опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Imprida HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Ефект на взаимодействието с други лекарствени продукти
Effect of the interaction with other medicinal products
В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Въпреки липсата на опит с едновременно прилагане на валсартан и литий, комбинацията не се препоръчва.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.
The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Първоначалното лечение е да се прекрати приема на хидрохлоротиазид, колкото се може по-бързо.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Средната абсолютна бионаличност е 23%.
Mean absolute bioavailability is 23%.
В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Не приемайте Imprida HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече, отколкото в плазмата.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Някои от тези вещества могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Imprida HCT (вж. взаимодействия, свързани с HCT).
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imprida HCT във всички подгрупи на педиатричната популация с есенциална хипертония.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
замаяност при изправяне или след упражнения
• dizziness on standing up or after exercising
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Imprida HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при пациентите на лечение с амлодипин.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид при многократно прилагане, а кумулирането е минимално при приложение веднъж дневно.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните блокери (AIIPБ) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
PVC/PVDC перфорирани еднодозови блистери за болнична употреба:
PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко количество вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
320 mg/day and a 60-kg patient).
Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)