natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/092/029 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/030 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/041 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/042 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Ако сте приели повече от необходимата доза Prometax
If you take more Prometax than you should
Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
EU/1/98/092/027 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/028 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/039 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/040 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/023 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/024 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/035 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/036 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Хиперсаливация
Hypotension
EU/1/98/092/021 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/022 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/033 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/034 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/020 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/031 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/032 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Други нежелани реакции, наблюдавани при Prometax трансдермален пластир, които могат да възникнат и при пероралния разтвор:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Лимонена киселина
Sodium benzoate Citric acid
Кога и за колко дълго да поставите
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Ажитираност
Hypertension
Пациент, който приема постоянна и добре поносима доза от 9 mg/дневно перорален ривастигмин може да премине на лечение с 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири.
• A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
• Припадъци
• Depression
Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Zytiga:
Other information about Zytiga
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
What are the risks associated with Zytiga?
Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Zytiga и за какво се използва?
What is Zytiga and what is it used for?
когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми.
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Как действа Zytiga?
How does Zytiga work?
Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Как се използва Zytiga?
How is Zytiga used?
Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Защо Zytiga е разрешен за употреба?
Why is Zytiga approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Прието от PRAC на 28-31 октомври 2019 г.
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват сериозна алергична реакция ………….
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Желязна захароза; желязна карбоксималтоза; железен изомалтозид; железен декстран; натриев железен глюконат - спазъм на коронарните артерии (EPITT
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Съобщавани са случаи на свръхчувствителност, които прогресират до синдрома на Kounis (остър алергичен спазъм на коронарните артерии, който може да доведе до миокарден инфаркт, вж. точка 4.8).
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
И болка в гърдите, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis.
And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Прилаганите парентерално железни препарати могат да причинят реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
С „неизвестна“ честота:
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Сърдечни нарушения
Undesirable effetcs Cardiac disorders
Решението на Европейската комисия е издадено на 28 ноември 2008 г.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Процедурата започва на 24 май 2007 г.
The procedure started on 24 May 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 26 септември 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Документ за справка EMEA/CHMP/674036/2008
Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Лондон, 2 декември 2008 г.
London, 02 December 2008 Doc.
Efexor таблетки 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg представлява антидепресант, показан за лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor и сродни имена Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. с продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Комисията сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с измененитe кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
Therefore such combinations should be avoided.
(вж. точка 4.5).
(see section 4.5).
Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Обединено кралство:
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Поради това, много е важно да вземате броя дози, предписани от Вашия лекар.
Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Използвани са следните определения на честотата:
The following definitions of frequencies are used:
Дозата трябва да се коригира индивидуално.
The dose should be adjusted individually.
Плендил с храна и напитки
Plendil with food and drink
Вие трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забременеете, докато използвате това лекарство.
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Тези ефекти са дозозависими.
These effects are dose-dependent.
Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да приемате
Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Вж. точка 4.
See section 4.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е разкъсана или повредена.
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Ако изпитате тези симптоми, потърсете веднага спешна медицинска помощ.
If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Кожни реакции поради повишена чувствителност към слънчева светлина
• Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Допълнителни взаимодействия
Additional interactions
Ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата или да добави друго лекарство за понижаване на кръвното налягане.
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате забравената доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Какво представлява Плендил и за какво се използва
What Plendil is and what it is used for
Той не повлиява отрицателно сърдечната функция.
It does not negatively affect the heart function.
Вашият лекар може да понижи дозата.
Your doctor may lower the dose.
Препоръчва се предпазливост, особено в началото на лечението.
Caution is recommended especially at the start of treatment.
Той принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти.
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Дългосрочните ефекти на фелодипин върху растежа, пубертетното и общото развитие не са проучени.
The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Настоящата Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са резултат от арбитражната процедура, на която се позовава това Решение на Комисията.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Франция: Flodil Германия: Modip Италия: Feloday, Prevex Португалия: Preslow Швеция: Felodipin AstraZeneca
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Плендил не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
• Too low blood pressure (hypotension)
Ако е необходимо, може да се добави друго антихипертензивно средство.
If necessary another antihypertensive agent may be added.