natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Допълнителна информация за Nucala:
Other information about Nucala
Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или корема веднъж на всеки 4 седмици.
The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nucala, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Nucala?
What are the risks associated with Nucala?
Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
What benefits of Nucala have been shown in studies?
Какво представлява Nucala и за какво се използва?
What is Nucala and what is it used for?
При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Nucala contains the active substance mepolizumab.
Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Как действа Nucala?
How does Nucala work?
Как се използва Nucala?
How is Nucala used?
Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
След като са обучени, пациентът и лицето, полагащи грижи, могат да използват предварително напълнената писалка или спринцовката, а флаконът трябва се използва само от медицински специалист.
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Дата на последно актуализиране на текста септември 2007.
This summary was last updated in September 2007.
В много редки случаи може да се развие депресия.
In very rare cases depression may develop.
Карентният период е нула дни.
The withdrawal period is zero days.
Това прави щама подходящ за употреба във ваксина.
This makes it suitable for use in a vaccine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Конете на възраст от четири месеца нататък трябва да получат втора инжекция четири седмици покъсно.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ефективността на Equilis StrepE е проучена в проучвания за безопасност и в едно основно полево проучване.
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Конете не са имали никакви заболявания, включително катар в миналото, и никога не са били ваксинирани.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Реакцията е най-силна на втория до третия ден след прилагането на ваксината, но засегнатото място не би трябвало да е по-голямо от 3 до 8 cm.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Не са добавени адюванти или консерванти.
No adjuvant or preservative is included.
В бъдеще имунната система ще бъде в състояние да образува по-бързо антитела, когато отново бъде изложена на инфекция с тези бактерии.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Телесната температура може да се повиши с 2°C в деня на ваксинацията.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на тялото) как да се защитава от заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Equilis StrepE е ваксина.
Equilis StrepE is a vaccine.
Това е силно заразно заболяване и е честа бактериална инфекция при конете.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Ваксината се прилага като инжекция от 0,2 ml от вътрешната страна на горната устна.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Отокът се разсейва до три седмици и не оказва ефект върху апетита на коня и не причинява дискомфорт.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Допълнителна информация за Equilis StrepE:
Other information about Equilis StrepE:
Трябва да се ваксинират само здрави коне, за които съществува риск от инфекция.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Колко време е необходимо да мине след ваксината, за да бъде заклано животното и месото му да бъде разрешено за консумация от хората (карентен период)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
След като ваксината се приложи на коня, имунната му система възприема бактериите като „чужди“ и образува антитела срещу тях.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За да поддържат имунитет, всички коне трябва да се реваксинират на всеки три месеца.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
При случайно самоинжектиране, което може да предизвика възпаление със силна болка и оток, потърсете спешно медицински съвет, като покажете на лекаря листовката или етикета, дори и да е инжектирано минимално количество.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
В редки случаи е възможно да се забележи липса на апетит, треска и треперене.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Ваксината има разтворител, апликатор и спринцовка с игла.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EQUILIS StrepE
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Equilis StrepE съдържа малки количества от вида бактерии, наречен S. equi.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
До четири часа след инжекцията на мястото на инжектиране може да се образува оток, като мястото може да е топло или болезнено.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Equilis StrepE на Intervet International B.V. на 7 май 2004 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Тази е първата ваксина срещу катар при коне, предложена за одобрение в Европейския съюз.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Част от гените на бактериалния щам, включен в Equilis StrepE, са отстранени, така че да се размножава по-бавно в организма на коня и да не причинява заболяване.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Equilis StrepE трябва да се използва само при здрави коне, за които съществува риск от инфекция със S. equi поради контакт с коне от области, ендемични за тази бактерия.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
В много редки случаи може да се развие възпаление и отделяне на течности на инжекционното място, да се уголемят лимфните възли в главата, което причинява болка за кратко време.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Equilis StrepE се използва за ваксиниране на коне срещу респираторни заболявания, причинени от бактерията Streptococcus equi.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Това силно заразно и често заболяване е познато като „катар“.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equilis StrepE са по-големи от рисковете при имунизация на коне срещу S. equi за намаляване на клиничните симптоми и честотата на възникване на абсцеси на лимфните възли, и препоръчва на Equilis StrepE да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Equilis StrepE се предлага под формата на лиофилизат (замразени и изсушена топчета), от който се приготвя инжекционна суспензия.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Проучванията показват, че Equilis StrepE е ефективен за активна имунизация срещу Streptococcus equi при коне след четиримесечна възраст, като намалява клиничните симптоми и образуването на абсцеси на лимфните възли.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Equilis StrepE е ваксина, съдържаща като активно вещество жив мутиран чрез делеция щам на бактерия Streptococcus equi.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Какви ползи от Equilis StrepE са установени в проучванията?
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Equilis StrepE намалява клиничните симптоми на заболяването, както и честотата на поява на абсцеси (събиране на гной) на лимфните възли.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) достига до своите препоръки за условията за употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
При него лимфните възли на главата могат толкова да се уголемят, че да запушат дихателните пътища и да предизвикат затруднения в дишането на коня.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Какви са рисковете, свързани с Equilis StrepE?
What is the risk associated with Equilis StrepE?
EPAR).
©EMEA 2007
Как е проучен Equilis StrepE ?
How has Equilis StrepE been studied?
Макар и рядко, при имунизирани с Equilis StrepE коне се наблюдават симптоми на катар.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Резултатите от изпитванията за безопасност показват, че Equilis StrepE е безопасен за коне на възраст от четири месеца нататък, тъй като локалните реакции и реакциите на целия организъм, наблюдавани след лечение с една единствена, повторна или свръхдоза ваксина, се считат за приемливи.
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Какво представлява Equilis StrepE?
What is Equilis StrepE?
В тези случаи честотата на образуване на абсцеси, както и на засягане на лимфните възли, е по-ниска.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Как действа Equilis StrepE?
How does Equilis StrepE work?
За какво се използва Equilis StrepE?
What is Equilis StrepE used for?
Основания за одобряване на Equilis StrepE?
Why has Equilis StrepE been approved?
--1 Суспензия (инактивирана)
Suspension (inactivated)
Фармацевтична форма
Pharmaceutica l form
Карентен срок
Withdrawa l period
Търговско наименова ние на ВМП
Route of administratio n
Опаковка Съдържание
Packagin g
Фирмата е представила резултати от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството.
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
На 3 август 2017 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Това означава, че е предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство“), наречено Herceptin.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Проучването измерва броя на пациентите, които се повлияват от лечението.
The study measured the number of patients who responded to treatment.
Основната забележка на СНМР е липсата на валиден сертификат, потвърждаващ, че производствените съоръжения на продукта отговарят на изискванията за добра производствена практика (ДПП).
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Активното вещество в Ogivri и Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Ogivri трябва да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Проведени са две проучвания при здрави доброволци, за да се изследва дали Ogivri произвежда същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата оттегля заявлението си, тъй като не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда продукта, в определения срок.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Ogivri е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Трастузумаб е разработен да се свързва с HER2.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
В трето проучване Ogivri в комбинация с таксан се сравнява с Herceptin, използван в комбинация с таксан, при 500 пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, чиито туморни клетки произвеждат свръхекспресия на HER2.
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Ogivri е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Какво представлява Ogivri?
What is Ogivri?
За какво се очаква да се използва Ogivri?
What was Ogivri expected to be used for?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Ogivri.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Как действа Ogivri?
How does Ogivri work?
Ogivri се очаква да се използва за лечение на ранен и метастатичен рак на млечната жлеза и метастатичен рак на стомаха.
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Ogivri не може да бъде одобрен за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.