natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Колко KOGENATE Bayer 1000 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
How much KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Колко KOGENATE Bayer 2000 IU трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
How much KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
І със сива халогенобутилова гумена запушалка без латекс и алуминиева обкатка)
• one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
І.
Tел.
Други лекарства и KOGENATE Bayer 500 IU
Other medicines and KOGENATE Bayer 500 IU Interactions with other medicines are not known.
РТР образуват de novo инхибитори.
followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Други лекарства и KOGENATE Bayer 250 IU
Other medicines and KOGENATE Bayer 250 IU Interactions with other medicines are not known.
След това двете групи преминават към другото лекарство за допълнителни 12 седмици.
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
This summary was last updated in 02-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silapo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Допълнителна информация за Silapo:
Other information about Silapo:
Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са главоболие и повишено кръвно налягане.
The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Какво представлява Silapo и за какво се използва?
What is Silapo and what is it used for?
Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
What benefits of Silapo have been shown in studies?
При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен симптомите.
For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Какви са рисковете, свързани със Silapo?
What are the risks associated with Silapo?
Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени.
The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo вижте листовката.
For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Silapo се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Как действа Silapo?
How does Silapo work?
Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Тъй като Silapo е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.
Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно“ лекарство.
Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Как се използва Silapo?
How is Silapo used?
Защо Silapo е разрешен за употреба?
Why is Silapo authorised in the EU?
В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
• patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
В две основни проучвания при 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (процедура за пречистване на кръвта), е установено, че инжектиран венозно, Silapo е ефективен, колкото Еprex/Erypo за коригиране и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>.
Talk to your doctor before taking <product name>.
Уведомете Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развивате някакви заболявания или симптоми, особено следните:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after
2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Дискинезия
Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Приети от PRAC на 29 август - 1 септември 2017 г.
Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Листовка 4.
Package leaflet 4.
Прамипексол - Дистония (EPITT № 18866)
Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
- Дистония2 (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
- Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
По-тежки реакции се съобщават при пациенти със съществуващи заболявания на кожата, като атопичен дерматит и атопична екзема.
More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност).
Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
С категория по честота „редки“: Фоточувствителност*
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Мезалазин - риск от развитие на реакции на фоточувствителност (EPITT № 18869)
Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
EMA/PRAC/600976/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
- Дискинезия
- Dyskinesia
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Summary of product characteristics 4.8.
Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
The patch should be replaced every 3 days.
EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Какво представлява Durogesic?
What is Durogesic?
Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
These patients should be closely monitored for side effects.
Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.