natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Корема, с изключение на областта в радиус 5 cm около пъпа
• Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
При пациенти на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Adult patients with chronic renal failure
Антианемични препарати, други антианемични препарати, ATC
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Продължително ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l) трябва да се избягва; указания за подходящо коригиране на дозата при случаите, когато се наблюдават стойности на хемоглобина надвишаващи 12 g/dl (7,5 mmol/l), са описани по-долу.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard.
ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОГАТО СЕ ИЗПОЛЗВА БЕЗ ГНЕЗДО
PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITHOUT TRAY
Нова предварително напълнена писалка
• New pre-filled pen
В изолирани случаи, предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки, медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с лечението с Aranesp.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Aranesp е един от тази група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин еритропоетин.
- Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери
If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
i.v./s.c. 0,375 ml
IV/SC 0.375 ml
Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци илигърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - хепатит C.
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; or - hepatitis C.
При педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година в поддържащата фаза, Aranesp може да продължи да се прилага като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
For paediatric patients ≥ 1 year of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the grey cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Вашият медицински специалист е предписал Aranesp предварително напълнена писалка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожно приложение).
• Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Aranesp (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Тромбоза на съдовия достъп за диализаг
Dialysis vascular access thrombosisd
При пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Aranesp може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана всяка втора седмица.
In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Вашата начална доза ще бъде
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
в Нежеланата реакция „тромбоемболични събития“ включва предпочитаните термини артериална емболия, тромбофлебит, тромбоза, венозна тромбоза на крайник.
c Thromboembolic events adverse reaction includes PT embolism arterial, thrombophlebitis, thrombosis, venous thrombosis limb.
тромбоза, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на югуларната вена, венозна тромбоза, артериална тромбоза, тазова венозна тромбоза, периферна емболия, белодробна емболизя, както и тромбоза на изделие, от проблеми, свързани с продукта за СГ. в Нежеланите реакции „обрив“ включват предпочитаните термини обрив, пруритичен обрив,
b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Do not shake the pre-filled pen.
Aranesp е в опаковки от 1 или 4 флакона.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 vials.
Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Aranesp 200 micrograms solution for injection in vial Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial darbepoetin alfa
След подкожно приложениеAUC (0-∞) е сходна при възрастни и педиатрични пациенти с ХБН.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци или гърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно на латекс); или - хепатит C.
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; - an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex); or - hepatitis C.
Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Aranesp предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Aranesp се доставя готов за употреба във флакон.
Aranesp is supplied ready for use in a vial.
Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Aranesp всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана веднъж седмично.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
б Събитията на инсулт включват предпочитаните термини хеморагичен инсулт, исхемичен инсулт,
b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp Как да използвате Aranesp
What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
i.v./s.c. 1 ml
IV/SC 1 ml
Вашата доза Aranesp, тъй като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба
1 single use pre-filled pen
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната.
Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
В случай, че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Aranesp до нормализиране на нивото.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Трябва да се инжектират само безцветни, бистри до леко опалесциращи разтвори.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на терминалния полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 mcg/kg darbepoetin alfa administered SC every
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in a pre-filled pen.
Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp в предварително напълнена писалка се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно).
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, under your skin (subcutaneous).
098 жени с анемия, с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
напоени със спирт тампони или нещо подобно.
• alcohol wipes or similar.
Вие сами или този, който се грижи за Вас да си инжектирате Aranesp.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
Pack size of 1 or 4 pre-filled pens.
Източник: включва 8 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (980291- схема 1
Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Pack size of 1 or 4 pre-filled syringes.
Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes.
С ПРЕДПАЗИТЕЛ
Syringe safety guard
Ако повишението на хемоглобина е недостатъчно (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за период от четири седмици) дозата се повишава с приблизително 25%.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dL (0.6 mmol/L) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Инжекционен разтвор (инжекция) във флакон.
Solution for injection (injection) in vial.
4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
4 single use pre-filled syringes.
0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0,96 (0,75, 1,23), инсулт 1,92 (1,38, 2,68),
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Началната педиатрична седмична доза на Aranesp (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 240.
The initial weekly paediatric dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Опаковка от 1 или 4 флакона.
Pack size of 1 or 4 vials.
При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага от медицински специалист като единична инжекция под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection by a healthcare professional, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Ако повишаването на хемоглобина е повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in a pre-filled syringe.
При пациенти с онкологични заболявания, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена като много честа от данните от клинични изпитвания.
The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
При постмаркетинговия опит има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. точка 4.4).
Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa in post-marketing experience (see section 4.4).
Aranesp 130 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 pen
При пациенти с ХБН, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена от данните от клинични изпитвания като много честа.
The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)), Aranesp трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Tel: +39 02 6241121
Amgen S.r.l Tel: +39 02 6241121
Пациентите трябва да се следят внимателно, дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50%, ако хемоглобинът надвиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
(SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Darbepoetin alfa
Aranesp 20 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 20 pen
Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон Всеки флакон съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (300 µg/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (300 mcg/mL).
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ГНЕЗДО НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE
Aranesp 80 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 80 pen
i.v./s.c. 0,65 ml
IV/SC 0.65 ml
При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови или мозъчносъдови инциденти, включително инсулт, и тромбоза на съдовия достъп, когато ССЕ са приемани с цел достигане на хемоглобин над
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Предварително напълнената писалка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.
The pre-filled pen contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
Не използвайте това лекарство ако съдържанието на предварително напълнената спринцовка е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice the pre-filled syringe contents are cloudy or there are particles in it.
Aranesp 30 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 30 pen
Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.
The pre-filled syringe contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
Aranesp 15 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 15 pen
Aranesp 60 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 60 pen
Aranesp 150 писалка
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 150 pen
Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
The initial weekly dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe label after EXP.
Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Всеки флакон съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (40 µg/ml).
Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (40 mcg/mL).
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
След като Вашата предварително напълнена писалка бъде извадена от хладилника и оставена на стайна температура (до 25ºC) за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на седем дни или да се изхвърли.
• Once your pre-filled pen has been removed from the refrigerator, and left at room temperature (up to 25ºC) for approximately 30 minutes before injection, it must either be used within seven days or disposed of.
При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина от Аranesp, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж.
In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Издърпайте сивата капачка право напред, само когато сте готови да инжектирате.
Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на предварително напълнената писалка е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen contents are cloudy or there are particles in it.