natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика.
The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика.
• Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
• These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
• Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
• Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
• Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Middlesex UB6 ONN
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Middlesex, UB11 1BT
Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
- C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Стерилен лиофилизиран прах за инфузионен разтвор
Sterile freezedried powder for solution for infusion
Epoprostenol 1.5 mg
Eepoprostenol 1.5 mg
Лиофилизиран прах
Freeze-Dried Powder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Package size
Максималното му действие се проявява до 48 часа.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Това не е признак за интоксикация и изчезва за няколко минути без допълнително лечение.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Отпадъчните материали да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Може да се наблюдават и сухи остатъци.
A dry residue may also be observed.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или друго влияние, което не е споменато в листовката за употреба, моля информирайте Вашият ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Всички пипети в една кутия са от един и същи размер.
All blisters in a box are the same size.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Извадете пипетата от опаковката.
Remove the pipette from the package.
Ето защо е препоръчително животното да се третира вечерта.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Тези резултати са постоянни при лабораторни проучвания на ефикасността показващи активност до 56 дни след третирането.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Не са познати.
None known.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
За пълен списък на помощните вещества виж точка 6.1.
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Виж точка 6.6.
See section 6.6
Консултирайте се с Вашия ветеринарен лекар преди да приложите ветеринарномедицинския продукт върху болни и слаби котки.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
След употреба измийте старателно ръцете си.
Wash hands thoroughly after use.
Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
sulfoxide Gamma-hexalactone
Gamma-hexalactone
Това е нормално и напълно отшумява до 1 - 4 дни след третирането.
This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената покривка на котката.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Метафлумизонът е натриев верижен антагонист, разрушаващ нервните функции, в резултат на което се получава парализа и смърт на инсектите.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Не се прилага по орален или какъвто и да е друг начин.
Do not administer orally or via any other route.
Разтворителят на ProMeris може да зацапа някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Третираните животни не трябва да спят със собственика си, особено с децата.
Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Ето защо е препоръчително животните да се третират вечерта, а на третираните не се разрешава да спят със собственика си, особено с децата.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Теглото на котката в (кг)
Weight Of Cat (kg)
Схема на третиране:
Treatment schedule:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Spot-on разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или устата на третираното и/или друго животно.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
В много редки случаи може да възникне временно опадане на космената покривка.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20 мл /кг телесна маса.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 и в кутии с 2 блистера с по 3 пипети.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Странични реакции (честота*
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ инсектициден продукт.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
320 мг
320 mg
След точково приложение на едно единствено място на врата в основата на черепа, нивата на метафлумизона в плазмата са толкова ниски, че не позволяват да бъдат изчислени стандартните фармакокинетични параметри.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Synperonic NCA 830 Dimethyl
Synperonic NCA 830
*Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи”
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Метафлумизонът е ектопаразитицид от групата на семикарбазоните.
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и поголеми, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Метафлумизонът е активен срещу бълхите поради периодичното появяване на паразитите върху кожата и козината на цялото тяло.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides canis and C. felis) при котки.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне мястото на апликация.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
След като приложите продукта изчакайте известно време да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
4.9 Доза и начин на приложение Дозировка:
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
160 мг
160 mg
- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни) - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след еднократно приложение в зависимост от нивото на опаразитеност на околната среда.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
При неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Продуктът е опакован в индивидуално дозирани непрозрачни пипети, препокрити отгоре с алуминиево фолио, като блистер.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
ProMeris за малки котки ProMeris за големи котки
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Котки над 8 седмична възраст.
Cats over 8 weeks of age.
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява на: омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
За да се получи оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или схемата на третирането да бъде съобразена с местната епизоотична обстановка.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на врата в основата на черепа.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Spot-on разтвор
Spot-on solution
Правилното приложение намалява възможността от близане на третираното място.
Correct application will minimise licking of the application site.
Размер на пипетата, който трябва да се употреби
Pipette size to be used
Активно вещество: Метафлумизон 320 мг.
Active substance: 320 mg metaflumizone
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
1.60 мл
1.60 ml
След точково приложение на едно единствено място на горната част на врата в основата на черепа, метафлумизонът бързо се разнася по цялата повърхност на кожата.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
0,80 мл
0.80 ml
Активно вещество: Метафлумизон 160 мг.
Active substance: 160 mg metaflumizone
Картонена кутия за 2 блистера
Carton box for 2 blister cards
Всеки мл. съдържа 200 мг метафлумизон.
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Всяки мл съдържа 200 мг метафлумизон
Each ml contains 200 mg metaflumizone
При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Да не съхранява при температура над 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната пунктирана линия, докато се отчупи.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
В долната таблица е определен размера на пипетите, която да се използва съобразно телесната маса на котката.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Метафлумизонът се открива при изследване на козината и след 56-я ден от третирането.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Обем доза в (мл)
Volume (ml)
EU/2/06/064/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/003 - 1 блистер с по 3 пипети по 1,60 мл EU/2/06/064/004 - 2 блистера с по 3 пипети по 1,60 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/001 - 1 блистер с по 3 пипети по 0,80 мл EU/2/06/064/002 - 2 блистера с по 3 пипети по 0,80 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящ инсектициди.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Да не се съхранява при температура над 25 °C.
Special precautions for storage Do not store above 25°C
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Система за фармакологична бдителност
Pharmacovigilance system
Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото на третиране, непосредствено след приложението.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, за да се види кожата.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.