natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
бМедиана на ABR
bMedian ABR (IQR)
Фармакодинамика
Pharmacodynamics
Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години с инхибитори на фактор VIII
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Прикрепете инжекционна игла към спринцовката
Attach injection needle to syringe
Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети или непробиваем контейнер.
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с байпас средства.
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
(За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)
Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Спринцовки
Syringes
1,5 mg/kg веднъж седмично
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Интраиндивидуално сравнение на годишната честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с байпас средства (пациенти от НИП)
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с байпас средства.
All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII (Проучване
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Игла за прехвърляне
Recap transfer needle
Вие или лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Годишна честота на кървене при профилактика с Hemlibra припациенти на възраст ≥ 12 години със или без инхибитори на фактор VIII
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Сложете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Сигнална карта на пациента
● Patient alert card
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Интраиндивидуално сравнение на годишна честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с FVIII
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
360 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира на всеки четири седмици.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Hemlibra е изследван в многоцентрово клинично проучване фаза III с едно рамо при 41 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg), които имат хемофилия A с инхибитори на FVIII или тежка хемофилия
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Нула епизоди на кървене (95%CI)
% Zero Bleeds (95%CI)
Лекувани епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани с байпас средства.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години без инхибитори на фактор VIII
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Телесно тегло на пациента (kg) x доза (3 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Всички епизоди на кървене
All bleeds
16 kg x 3 mg/kg = 48 mg емицизумаб, необходими за натоварващата доза.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Изхвърлете капачката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Махнете използвания адаптор за флакон от спринцовката, като го завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка и леко го издърпате.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Натиснете и завъртете инжекционната игла по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за остри предмети или в непробиваем контейнер.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Инжекция Еднодозов(и) флакон(и)
Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Прикрепете игла за прехвърляне към спринцовката
Attach transfer needle to syringe
Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов тампон със спирт за всеки флакон.
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
А, които не са развили инхибитори на фактор VIII (нивото на
● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Вашите използвани игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Почистете мястото за инжектиране
Clean injection site
FVIII
Needles
Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Натиснете и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора за флакон, докато тя се прикрепи напълно.
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Поликарбонатен с Luer lock накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил, NA=неприложимо
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и инжекционна игла.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Как се прилага Hemlibra
How Hemlibra is given
120 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира на всеки две седмици.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N=29)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N=25)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Бавно издърпайте буталото така, че да напълните спринцовката с повече от необходимото количество лекарство за предписаната Ви доза.
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Визуална аналогова скала (VAS)
Visual Analogue Scale Adjusted mean
40 kg x 3 mg/kg = 120 mg емицизумаб необходим за натоварващата доза.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Tabulated list of adverse drug reactions
Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Luer-lock връх, градуиране 0,01 ml.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
ABR = годишна честота на кървене; CI =доверителен интервал; IQR =интерквартилен диапазон, 25ти персентил до 75-ти персентил a Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR).
Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
40 kg x 3 mg/kg = 120 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Луер-Лок връх, градуиране 0,01 ml или
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
180 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
p-стойност
th percentile
Лекувани епизоди на кървене
Treated Bleeds
При количество за инжектиране до 1 ml използвайте спринцовка от 1 ml.
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Еднодозов(и) флакон(и)
Single-Dose Vial(s)
Лекувани епизоди на кървене ABR (95 % CI) % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 % CI) Медиана на ABR (IQR) % намаление (RR), p-стойност
Treated bleeds ABR (95% CI) % patients with 0 bleeds (95% CI) Median ABR (IQR) % reduction (RR), p-value Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
48 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Последвано от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, от седмица 5 нататък:
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Парче памук
● Cotton Ball
Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Luer-lock връх, градуиране 0,1 ml.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
- Когато обмислят лечение с aPCC, лекуващите лекари трябва внимателно да преценят съотношението между риска от TMA и тромбоемболия и риска от кървене; - Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност при лечение с емицизумаб, и предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII; - Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на FVIII;
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Интрандивидуално сравнение на годишната честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с байпас средства
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Тромбофлебит повърхностен Нечести
Thrombophlebitis superficial
60 kg x 3 mg/kg = 180 mg емицизумаб, необходим за натоварващата доза.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
При насочена нагоре спринцовка бавно издърпайте назад буталото, за да напълните спринцовката с по-голямо количество лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Тертогенност
Teratogenicity
Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Махнете спринцовката от адаптора за флакон, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка и леко я издърпате.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Hemlibra 150 mg/ ml инжекционен разтвор емицизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Хванете тялото на спринцовката като иглата за прехвърляне е насочена нагоре.
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
120 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Лекувани епизоди на кървене ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII
Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
За инжектиране на количество над 1 ml използвайте спринцовка с бутало с ММП с обем 3 ml.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
- Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII
- Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Изхвърлете неизползваните капачки, флакон(и), игли и спринцовки в контейнер за изхърляне на остри предмети.
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Прикрепете нова игла за прехвърляне към спринцовката
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Тромботична микроангиопатия Нечести
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Натиснете и завъртете иглата за прехвърляне по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно.
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нова игла за прехвърляне за всеки флакон.
● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
● Do not recap the injection needle with the cap.
Кожна некроза
Renal impairment
Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Вижте по-долу указанието за дозиране при употреба на байпас средства, ако е показано байпас средство при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra.
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 15)
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Прикрепете адаптора за флакон към флакона
Connect syringe to vial adapter
ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил.
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Лекувани епизоди на кървене в таргетните стави ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност
Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Линейност на дозата
Dose linearity
ABR = годишна честота на кървене; CI =доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR =интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Сложете нов адаптор за флакон на новия флакон
Step A. Insert new vial adapter into new vial
Група A: 1,5 mg/kg
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Всички епизоди на кървене ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Disposing of the medicine and supplies: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
23 февруари 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
● мускулни болки
● muscle aches
Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
● Patient/Carer educational material
Пациенти <12 години (n=60)
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Перорално приложение бутилка (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
Име
(Invented) name
Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Wait 30 minutes for medication to warm.
Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Не инжектирайте през дрехите.
• Do not inject through clothes.
≥PASI 75
≥ mNAPSI 75
Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
The injection button will unlock and be ready for use.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Минимална, средна и максимална доза
Minimum, median and maximum dose
Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.