natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
респираторен дистрес
• respiratory distress
Чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
патологично или нарушено кръвосъсирване
• abnormal or impaired blood clotting
5-FU) на капецитабин не е засегната от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
N=68
Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение:
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS коефициенти на риск
Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ontruzant 150 mg прах за концентрат трастузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
След проследяване с медиана 12 месеца коефициентът на риск (hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44; 0,67),
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Бр. пациенти със събитие p=0,014**
Death (OS event): No. patients with event p=0.014**
В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение.
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
диспепсия (киселини )
• dyspepsia (heartburn)
- 95-ти персентили) за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Възпаление на лигавиците
• haemorrhoids
и 8 години** са обобщени в Таблица 6:
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
PC:
Excipients:
Общ диапазон на CL
• low platelet count
Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
Urinary tract infection
Замаяност
Haemorrhoids
ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;
• if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
От какво е възможно да страдате?
What are you possibly suffering from?
Вашият риск е по-висок:
Your risk is higher:
30 юни 2020
30 June 2020
ако пушите.
• if you smoke.
ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.
• if you gave birth less than a few weeks ago
Особено над 35 години
Particularly above 35 years
Кога и как да приемате таблетките
When and how to take the tablets
Попитайте Вашия лекар какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете.
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Синонимите или свързаните състояния не са изброени, но също трябва да се вземат под внимание.
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.
This will help you to determine when the baby will be due.
ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Все още не е известен
Not yet known
Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
When should you contact your doctor?
Можете да се придържате към следните два варианта.
The following two options can be followed.
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно.
Recovery from blood clots is not always complete.
Понякога загубата на зрение може да възникне почти незабавно.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.
Therefore you should follow the rules given below.
Около 2 на 10 000 жени
About 2 out of 10,000 women
Честотата и естеството на прегледите трябва да се базират на установените практически ръководства и да се адаптират индивидуално за всяка жена.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Потърсете спешна медицинска помощ
Seek urgent medical attention
Медицински преглед/консултация
Medical examination/consultation
Zoely ще започне да действа веднага.
Zoely will work immediately.
Клиничната значимост на този резултат не е известна.
The clinical relevance of this result is unknown.
Особено важно е да се прецени дали са налице и други рискови фактори.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Контрацептивната защита не е намалена.
Contraceptive protection is not reduced.
Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.
See also ‘General Notes' in section 2 above.
Намалена ефикасност
Reduced efficacy
Абсолютната му бионаличност е около 1 %.
The absolute bioavailability is about 1 %.
Стационарно състояние се постига след 5 дни.
Steady-state is achieved after 5 days.
Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Ето защо оценката на каквото и да е нередовно кръвотечение има смисъл само след адаптационен период от около 3 цикъла.
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Симптомите най-често възникват в едното око:
Symptoms most commonly occur in one eye:
Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено.
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Очаква се сходни заключения да могат да се направят и при жени с детероден потенциал.
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Предоставени са стикери със 7-те дни от седмицата.
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Продължете приема на Zoely както обичайно.
Keep taking Zoely as usual.
Жените трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако желаят да приемат КХК.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Не използвайте календарен или температурен метод.
Do not use rhythm or temperature methods.
внезапна загуба на зрение или
• immediate loss of vision or
Жената трябва да бъде инструктирана също така да прочете внимателно листовката за потребителя и да следва съветите в нея.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Подаване на окончателен доклад на проучването
Submission of final study report
Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар.
If you are not sure what to do, consult your doctor.
59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция
59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Ако искате да отложите цикъла си
If you want to delay your period
Хепатит C
Hepatitis C
Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с Вашия лекар.
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Особено важно е при жени с допълнителни рискови фактори.
Particularly important in women with additional risk factors
Например това може да причини инфаркт или инсулт.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг тип контрацептив;
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Той ще обсъди с Вас каква друга форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100) и редки ( 1/10 000 до < 1/1 000).
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици.
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely“.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Около 5-7 на 10 000 жени
About 5-7 out of 10,000 women
Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на Zoely.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Какво представлява Zoely и за какво се използва
What Zoely is and what it is used for
Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Тези мерки може да включват и кюретаж.
These may include curettage.
Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните - когато приемате жълтите плацебо таблетки (но никога не ги увеличавайте - 4 дни е максимумът).
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години след преустановяване на употребата на КПК.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Изберете етикета за деня, който съвпада с Вашия начален ден.
Choose the day label that begins with your starting day.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Може да спрете приема на Zoely по всяко време.
You can stop taking Zoely at any time.
Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
• с напредване на възрастта (след около 35 години);
• with increasing age (beyond about 35 years);
Влияние на други лекарствени продукти върху Zoely
Influence of other medicinal products on Zoely
Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Веднага трябва да се започне следваща опаковка.
The next blister pack must be started right away.
В тези ситуации е препоръчително употребата на лекарствения продукт да се преустанови (в случай на планирана операция - поне 4 седмици по-рано) и да не се възобновява поне две седмици след пълно раздвижване.
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Напредваща възраст
Increasing age
Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка.
The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания.
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Абсолютната бионаличност на номегестроловия ацетат след еднократна доза е 63 %.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Решението за употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година на употреба.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
нарушено внимание
• disturbance in attention
Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely".
If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
В тях са включени общо 3 434 жени на възраст от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла.
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки“.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност.
The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
ако имате високо кръвно налягане;
• if you have high blood pressure;
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Вижте „Контрол на цикъла“ в точка 4.4.
See ‘Cycle control' in section 4.4.
На жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва да бъде сериозно препоръчано да прилагат друг контрацептивен метод.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Временно обездвижване, включително полет със самолет > 4 часа, може също да бъде рисков фактор, особено при жени с други рискови фактори.
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Ден 18-24
Day 18-24
Ако през предшестващите 7 дни е осъществен полов контакт, трябва да се обмисли възможността за настъпила бременност.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане или аборт във втория триместър.
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Можете също да започнете и (най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир.
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Перорална контрацепция.
Oral contraception.
Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно.
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Елиминационният полуживот на метаболитите не е определен.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Все пак жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приема на КПК, особено през първите месеци от приема.
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
ако усетите бучка в гърдата си;
• if you feel a lump in your breast;
Ако случаят не е такъв, жената трябва да се придържа към първия от тези два варианта и също да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате комбиниран хормонален контрацептив.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Ако имате неочаквано кървене
If you have unexpected bleeding
Таблетките трябва да бъдат върнати в аптеката или унищожени по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания.
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;