natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се като една таблетка, съдържаща 1500 микрограма левоноргестрел, или две таблетки, всяка от които съдържа по 750 микрограма левоноргестрел.
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Когато обаче няма такава възможност, CHMP счита, че е препоръчително да се удвои дозата Levonelle от 1500 на 3000 микрограма, за да се компенсира понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта.
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Основанията за преразглеждането са опасения от страна на Италия, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на удвояването на дозата Levonelle в случаи, когато жената приема и лекарство, взаимодействащо с Levonelle.
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
На 17 септември 2014 г. фирмата, предлагаща Levonelle, подава заявление за промяна на разрешението за употреба така, че в информацията за продукта да се включи лекарството срещу ХИВ ефавиренц като взаимодействащо лекарство.
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Въпреки че държавите членки приемат, че ефавиренц взаимодейства с левоноргестрел и че това трябва да се включи в информацията за продукта, държавите членки не могат да постигнат съгласие относно начините за справяне с това взаимодействие и дали са необходими конкретни препоръки, като коригиране на дозата за жени, приемащи Levonelle едновременно с ефавиренц или други лекарства, които също понижават нивата на левоноргестрел.
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Въз основа на данните от взаимодействията с тези лекарства, всяко от които усилва действието на чернодробния ензим CYP3A4, както и на данните за комбинирани хормонални контрацептиви, заключението на CHMP е, че взаимодействията между тези лекарства и Levonelle могат да влошат ефективното действие на Levonelle и да доведат до неуспешна контрацепция.
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Какви са основанията за преразглеждане на Levonelle?
Why was Levonelle reviewed?
Не се очаква увеличената доза да повиши риска от нежелани лекарствени реакции.
No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Потърсено беше мнението на пациенти и на съответните здравни специалисти, за да се гарантира, че от предоставената информация жените разбират кога да приемат двойна вместо единична доза.
Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на спешния контрацептив Levonelle (левоноргестрел, таблетки по 1500 микрограма) и свързани с него имена.
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
ЕС правно обвързващо решение за прилагане на препоръките на CHMP относно Levonelle.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Вместо него CHMP препоръчва жените, които приемат индуктори на чернодробни ензими, да използват нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие), който не се влияе от лекарствата, индуциращи чернодробни ензими.
The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
CHMP отбелязва, че понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта, наблюдавано при ефавиренц, е подобно на това при други лекарства (т.нар. индуктори на чернодробни ензими), които взаимодействат с левоноргестрел (включително някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Levonelle обаче трябва да се използва с тези лекарства само когато няма възможност за нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие).
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Великобритания сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва дозата на Levonelle да се удвоява, когато той се приема заедно с някои взаимодействащи лекарства (включително лекарствата срещу ХИВ ефавиренц и ритонавир, някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Заявлението се основава на проучване, което показва, че нивата на левоноргестрел в кръвта се понижават с около 50% при жени, приемащи ефавиренц, за който е известно, че усилва действието на конкретен чернодробен ензим (CYP3A4), участващ в разграждането на левоноргестрел.
around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва също върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
На 23 януари 2014 г.
23 May 2014
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva Pharma GmbH.
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
It was to be available as capsules.
23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546
EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Становището на CHMP няма последици върху тези изпитвания.
The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Двете проучвания са с продължителност две години и основната мярка за ефективност се основава на намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (което е известно като „честота на пристъпите на годишна база“).
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Nerventra е лекарство, което съдържа активното вещество лаквинимод (laquinimod).
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Комитетът не е убеден относно ефективността на мерките, предложени от фирмата, за превенция на бременността при жени, които биха приемали лекарството.
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Какво представлява Nerventra?
What is Nerventra?
След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба на 22 май 2014 г.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Точният механизъм на действие на Nerventra не е известен, но се приема, че има модулаторен ефект върху имунната система (защитната система на организма).
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Съществува също така вероятен риск (отново в резултат на проучвания при животни) от ефекти върху плода, когато лекарството се приема от бременни жени.
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Фирмата уведомява CHMP, че са налице няколко продължаващи и планирани клинични изпитвания с Nerventra при пациенти с множествена склероза.
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod)
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Експертната група е на мнение, че рисковете, наблюдавани в проучванията при животни, биха били приемливи, ако се наблюдаваше категорична полза в клиничните проучвания, независимо че би била приложена строга схема за превенция на бременността.
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Към момента на първоначалната препоръка CHMP има опасения относно резултатите от проучванията при животни, които показват повишена честота на ракови заболявания след продължителна експозиция на лекарството и отбеляза, че сходен дълготраен риск от рак при хора не може да бъде изключен, особено като се има предвид, че начинът, по който лекарството действа в организма, не е ясен.
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Едно от проучванията, в което участват 1106 пациенти, сравнява Nerventra с плацебо (сляпо лечение), а второто проучване при 1331 пациенти сравнява Nerventra с плацебо и с друго лекарство за лечение на МС, интерферон-бета 1а.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
За какво се е очаквало да се използва Nerventra?
What was Nerventra expected to be used for?
CHMP отбелязва, че ефектът от лекарството при превенцията на пристъпите е скромен и независимо от факта, че ефектът на забавяне на влошаването на инвалидизацията е обнадеждаващ, той следва да бъде допълнително потвърден.
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
CHMP отбелязва, че въз основа на настоящите данни рискът не може да се изключи и че резултатите от проучвания при животни предполагат възможност някои от вредните ефекти да се забавят и да се проявят на по-късен етап от живота на детето.
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
По време на преразглеждането CHMP взема под внимание съвета, даден от експертна група по неврология.
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Комитетът заключи, че ползите от Nerventra при проучваната доза не са достатъчни, за да превишат потенциалните рискове при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, и поддържа своята препоръка за отказ на разрешение за употреба за лекарството.
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Как се очаква да действа Nerventra?
How is Nerventra expected to work?
имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС.
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Очаквало се е Nerventra да се използва за лечение на множествена склероза (МС) - заболяване, при което имунна система не функционира правилно, като по този начин причинява възпаление, което разрушава предпазната обвивка на нервите в мозъка и в гръбначния стълб.
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nerventra са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nerventra е трябвало да се използва за лечение на разновидност на МС, позната като пристъпноремитента МС, когато пациентът страда от обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Очаква се чрез модулиране на
By modulating the immune system it is expected to help
EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
EMA/510659/2015
Максималната доза е 12 таблетки дневно.
The maximum dose is 12 tablets per day.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Допълнителна информация за Fexeric
Other information about Fexeric
Какво представлява Fexeric и за какво се използва?
What is Fexeric and what is it used for?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?
What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g.
Fexeric is available as 1 g tablets.
Какви са рисковете, свързани с Fexeric?
What are the risks associated with Fexeric?
Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.
Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Препоръчителната начална доза е от 3 до 6 таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна.
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при повъзрастни пациенти.
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fexeric?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение.
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Пациентите с тежки бъбречни заболявания имат затруднения при елиминиране фосфата от организма.
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на изпражненията.
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Двете проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.
Patients should keep to their prescribed low
Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения, свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Съдържа активното вещество железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex).
It contains the active substance ferric citrate coordination
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат от около 2 mg/dl.
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
За практическа информация относно употребата на Fexeric пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
При прием с храна желязото, съдържащо се във Fexeric, се свързва в червата с фосфата от кръвта, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване.
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ препарат.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Fexeric са по-големи от рисковете, и препоръча Fexeric да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта при пациенти с продължително бъбречно заболяване независимо дали те са на диализа, или не.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.