natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществуват много ограничени данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с HUMENZA при възрастни над 60 годишна възраст.
There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повиши значително след втората доза.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Ако пандемичната обстановка позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
След смесване: да се използва в рамките на 24 часа.
After mixing: use within 24 hours.
Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
За адюванта вижте точка 2.
For adjuvant, see section 2.
Какво съдържа HUMENZA
What HUMENZA contains
Четири седмици след последното прилагане на ваксина порчетата са провокирани с див тип хомоложен щам A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
69007 Lyon - Франция
69007 Lyon - France
Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на няколко дози (многодозов флакон).
The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
- както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
За допълнителна информация вижте точка 5.1.
For further information, see section 5.1.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
- Адювант:
- Adjuvant:
Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията даващо
Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Освен това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото след първата доза.
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може да бъде точно изчислена:
From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигурени условия за незабавна реанимация в случай на нужда.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Защитата срещу инфекция в белите дробове е свързана с индуцирани от ваксината HI титри ≥ 40 - титър, който се описва при хората като свързан със защита от сезонен грип.
The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
No case of overdose have been reported.
Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Гърчове, свързани с температура,
• Convulsions associated with fever,
- Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:
- Side effects related to the central nervous system:
Възрастни и лица в старческа възраст:
Adults and elderly:
Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура, като флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете (не повече от 5 минути).
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
ПРУ се задължава да представи план за дефиницията на източниците за събиране на данни за безопасност от имунокомпрометиран пациент в рамките на проспективното кохортно проучване за безопасност.
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза HUMENZA, да завършат пълния курс на ваксинация с HUMENZA (вж. точка 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на HUMENZA с други H1N1 пандемични ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
- За момента няма данни за персистиране на антителата.
- No data on antibody persistence are currently available.
ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Болка, локализирана по хода на нерва (невралгия),
• Pain located on the nerve route (neuralgia),
Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
При никакви обстоятелства HUMENZA не трябва да се прилага вътресъдово.
HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
За да се осигури проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху етикета на флакона с адювант.
To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и оток на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
При пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че в случай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани в дните или седмиците след рутинно ежегодно прилагане на ваксини за профилактика на грип.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Всички деца на възраст от 3 до 8 години са били серонегативни преди ваксинацията.
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема “регистриране под условие”.
This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази Кратка Характеристика на Продукта ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
След ваксинация може да се получат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
При различните възрастови групи, има ограничени данни (възрастни на възраст от 18 до 60 години), много ограничени данни (възрастни на възраст 61 години и повече, деца на възраст от 6 месеца до 17 години) или липса на данни (деца на възраст по-малко от 6 месеца) за HUMENZA, подробно описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Като цяло реакциите са по-чести при възрастни, отколкото при лица в старческа възраст, и по-рядко след втората доза и при двете възрастови групи.
Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Тежестта на локалните и системните реакции е главно от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Pandemic influenza vaccine (H1N1)
След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Всички деца на възраст от 6 до 35 месеца са серонегативни преди ваксинацията.
All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции”, могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Като цяло локалните и системните реакции се наблюдават по-рядко при деца на възраст от 6 до 35 месеца отколкото при деца на възраст от 3 до 8 години, с изключение на случаите на температура, наблюдавана по-често при деца на възраст от 6 до 23 месеца.
Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.
HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Тази точка описва клиничния опит с HUMENZA след прилагане на една или две дози ваксина (0,5°ml или 0,25°ml) през интервал от 3 седмици.
This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Като цяло реакциите са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни и лица в старческа възраст.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Многократното инжектиране на ваксината предизвиква умерено локално възпаление при зайци и не причинява изостряне на пневмонията след заразяване с изходния див вирус при маймуни.
Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
За да може да се осигури проследяване на продукта, получен от всеки ваксиниран, името на ваксината и партидният номер трябва да се записват върху стикерите, предоставени в опаковката, съдържаща флаконите с адювант и антиген.
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Като цяло системните реакции се съобщават по-често при деца на възраст от 6 до 11 месеца, отколкото при деца на възраст 12 до 23 месеца.
Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 10.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ако обаче е необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Всяка доза 0,5 ml или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Повръщане Необичаен плач Сънливост Загуба на апетит Раздразнителност
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability