natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на терапия с Rilonacept Regeneron възрастните пациенти и децата трябва да получат всички необходими ваксинации според изискванията, включително пневмококова ваксина и инактивирана грипна ваксина.
Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.
Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Средният брой на дните с „цъфтеж” на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) през 21-дневния изходен период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
При мишки мишият аналог на рилонасепт няма никакъв ефект върху фертилитета.
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия лекар (вижте Фигура 11).
Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията на клиничното проучване.
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
p-value for within group comparison of change from Baseline
Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група педиатрични пациенти.
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести.”
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Бронхит; гастроентерит; вирусни инфекции; кожни, очни и ушни инфекции; пневмония
Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Разтворителят е безцветна течност.
The solvent is a colourless liquid.
Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.
Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
• The risk of acute injection-related reactions;
Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
• The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
• After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Промени в липидния профил
Lipid profile changes
Проверете срока на годност (месец и година) на картонената кутия и флакона на Regeneron Rilonacept.
• Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по 2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.
The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), които се използват предимно при ревматоидно и автоимунно заболяване.
• Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)
Paediatric population (up to 12 years old)
Хипертония, изчервяване
Hypertension, flushing
Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Средни КСС на седмица 24
Week 24 Mean KSS
Промени в липидните показатели
Changes in lipid parameters
Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.
Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
• Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със спирт като го избършете в една посока около върха. 3.
Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron
Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
ДРУГО Вода за инжекции
OTHER Water for injections.
Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо изходното ниво до стойности в референтни граници.
Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
С ПДБ
With PSUR
Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Разтворителят е вода за инжекции.
The solvent is water for injections.
Ако някой друг Ви прави инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте Фигура 12):
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
AUC (day mg/l)
Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварваща доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Инфекции на горните дихателни пътища; синузит
Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
Remove the needle, discard the syringe and needle.
Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Реакции на инжекционното място, в т. ч. еритем, посиняване, сърбеж, отичане, възпаление, болка, дерматит, едем, уртикарийни везикули
Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Оставете флакона настрани.
Set the vial aside.
РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
една,използвана за инжекцията
• one used for injection
Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години
Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients, aged 12-17 years
Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Указания за приготвяне
Instructions for reconstitution
Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
• Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Стомашна/чревна инфекция
• Stomach/Intestinal infection
- Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Ирит
Iritis
Колко Rilonacept Regeneron да използвате
How much Rilonacept Regeneron to use
Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)
Paediatric population (12 to 17 years old)
Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж
Ear and labyrinth disorders
Възрастни, включени в Част
Adults who entered in Part A
Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Средна промяна от началото до края 0,9
Mean Change from Baseline to Endpoint 0.9
Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Elderly (65 years old or older)
Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.