natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин) води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Нарушения на чернодробн ата функция Хепатит
Liver function disorders Hepatitis
Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин - (29,8 събития/1 000 пациенто-години) спрямо само диета(43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
•Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин са имали нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване (вж. точка 4.8).
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Ebymect 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Ebymect 5 mg/850 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
000 пациентогодини, (p=0,011), и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - 18,9 събития/1 000 пациенто-години (p=0,021); - значимо понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин11 събития/1 000 пациенто-години, само диета -18 събития/1 000 пациенто-години, (p=0,01).
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
EU/1/15/1051/011 5 mg/1 000 mg 60 x 1 таблетка (еднодозова)
EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/1 000 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза Ebymect трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
при пациенти, с неадекватен контрол при монотерапия с метформин, в максимално поносима доза; в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации); при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки Ebymect 5 mg/1
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mgдапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/15/1051/007 5 mg/1 000 mg 14 таблетки
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 tablets
h,§
deficiency h,§
Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777
Tel: +421 2 5737 7777
Метформин може да действа посредством три механизма: - чрез намаляване на продукцията на чернодробна глюкоза, посредством инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - чрез слабо повишение на чувствителността към инсулин, подобрявайки поемането и усвояването на периферната глюкоза в мускулите; - чрез забавяне на интестиналната абсорбция на глюкозата.
• by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
(HbA1c > 6,5 % и ≤ 10 %).
(glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • thirst
Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
• acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Разрешението за употреба бе подновено на 9 март 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Съдържат от 1 до 50 милиона IU (международни единици) на милилитър.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Viraferon трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Най-често срещаните нежелани реакции при Viraferon при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), депресия, инсомния (проблеми със съня), безпокойство, превъзбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, коремни болки, диария, стоматит (възпаление на лигавицата в устата), диспепсия (смутено хранене), алопеция (загуба на коса), повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), възпаления на мястото на инжектиране, изтощение (умора), втрисане (студени тръпки), повишена температура, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, болки в гърдите, неразположеност (усещане за дискомфорт) и загуба на тегло.
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
European Medicines Agency
Алфа интерфероните могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Viraferon, на SP Europe, на 9 март 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки като инфекциите, причинявани от вируси.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и повлияването на пациента, с дози от 3 до 30 милиона IU на квадратен метър телесна площ.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Проучванията показват, че Viraferon е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Начинът, по който действат алфа интерфероните при вирусни заболявания, все още не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които влияят на имунната система, защитната система на организма).
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Той е ефективен и при деца, когато е в комбинация с рибавирин, като 46 % от децата са се повлияли от лечението при посещението на шестия месец след приключване на едногодишно лечение.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Viraferon се прилага три пъти в седмицата (през ден) като подкожна инжекция.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
При деца се използва само с рибавирин.
In children it is used with ribavirin.
Допълнителна информация за Viraferon:
Other information about Viraferon:
Viraferon не трябва да се използва при:
Viraferon should not be used in:
пациенти с епилепсия или други проблеми на централната нервна система;
• patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Тъй като Viraferon се свързва с нежелани реакции, напр. депресия, по време на лечението пациентите трябва да се следят внимателно.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Лечението със Viraferon трябва да се започва от лекар с опит в лечението на болестта, за която се прилага.
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
ОЦЕНКА (EPAR) VIRAFERON Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Viraferon може да се използва самостоятелно, но най-добре е да се прилага в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство).
Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Пълният текст на EPAR относно Viraferon може да се намери тук.
The full EPAR for Viraferon is available here.
Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в разтвор за инжекция или за вливане, като готов за инжектиране разтвор и като многодозова писалка за инжектиране.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Viraferon се използва за лечение на:
Viraferon is used for the treatment of:
Интерферонът алфа-2b във Viraferon, се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология”: от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
пациенти с хепатит, които имат цироза на черния дроб (с белези), причиняваща симптоми или които наскоро са приемали лекарства, влияещи на имунната система;
• hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, освен ако не е овладяно;
• patients with thyroid disease unless it is controlled,
Основната мярка за ефективност е повлияването на пациентите.
The main measure of effectiveness was response rates.
Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин, както и естествено създаденият интерферон алфа.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Viraferon е лекарствен продукт, съдържащ активнoтo вещество интерферон алфа-2b.
Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към интерферон алфа-2b или към някоя от другите съставки.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
пациенти с анамнеза за определени нарушения на имунната система или пациенти с трансплантиран орган и приемащи лекарства за потискане на имунната система;
• patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Какви ползи от Viraferon са установени в проучванията?
What benefit has Viraferon shown during the studies?
Активното вещество на Viraferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viraferon са по-големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B и С.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително заболявания,
• patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
пациенти с анамнеза за тежки сърдечни заболявания,
• patients with a history of severe heart disease,
При деца, приемащи Viraferon, са наблюдавани подобни реакции, а също и спиране на разтежа.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
С (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит С).
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
За пълния списък с ограниченията, свързани с Viraferon - вижте листовката.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни;
• chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Какви са рисковете, свързани с Viraferon?
What is the risk associated with Viraferon?
За пълния списък на всички наблюдавани при Viraferon нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Употребата на Viraferon, в комбинация с рибавирин, е проучена също така при 118 нелекувани досега от хепатит
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
деца или подрастващи с история за тежки психични заболявания, по-специално тежка депресия, самоубийствени мисли или опити за самоубийство.
• children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Какво представлява Viraferon?
What is Viraferon?
За какво се използва Viraferon?
What is Viraferon used for?
Как е проучен Viraferon?
How has Viraferon been studied?
Viraferon в комбинация със или без рибавирин се е оказал ефективен за лечение на хепатит С, както при нелекувани пациенти, така и при пациенти с възобновено заболяване.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B.
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Основания за одобряване на Viraferon?
Why has Viraferon been approved?
Как действа Viraferon?
How does Viraferon work?
Как да използвате Viraferon?
How is Viraferon used?
• да не пие сок от грейпфрут;
• Not drink Grapefruit Juice
ПКП трябва да включва следните ключови послания:
The PAC must include the following key messages:
При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
• With certain other risk factors listed in the product information
да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
• Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
• Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
• Taking certain other drugs mentioned in the product information
• чернодробни проблеми;
• Kidney problems
дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
• Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
• To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
• To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
• Ranexa is contraindicated in patients taking:
Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
• That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
• That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
• That during treatment with Ranexa the patient should:
дали приема противоалергични средства.
• Is taking allergy medicines
ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
• P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
• Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
• Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.