natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine LEK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Memantine LEK е „генерично лекарство“.
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Memantine LEK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine LEK.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва?
What is Memantine LEK and what is it used for?
Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Axura.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Допълнителна информация за Memantine LEK:
Other information about Memantine LEK
Защо Memantine LEK е разрешен за употреба?
Why is Memantine LEK approved?
Как действа Memantine LEK?
How does Memantine LEK work?
Как е проучен Memantine LEK?
How has Memantine LEK been studied?
Как се използва Memantine LEK?
How is Memantine LEK used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine LEK, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
1 бутилка + 1 адаптор + 1 апликатор за перорално приложение
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Съдържание (концентрация)
Content (concentration) Package size
Бутилка (HDPE)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Насърчава се провеждането на
A joint study is encouraged.
Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
• PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
• PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza,
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
20.5 - 25 ml
1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
23 май 2013 г.
23 May 2013
Международно непатентовано име (INN): florfenicol
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление“ съгласно член 13, параграф 3 от Директива
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине е положително.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Заявителят, Emdoka bvba, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Заявлението представлява допълнение за добавяне на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, към съществуващия продукт флорфеникол 300 mg/ml инжекционна суспензия, разрешен за употреба при говеда.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Комитетът приема с мнозинство положително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 40F за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Предлага се под формата на таблетки (300 mg/150 mg/300 mg).
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Препоръчителната доза Trizivir е една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Пълният текст на EPAR за Trizivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trizivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
CHMP отбеляза, че намаляването на броя таблетки, които пациентите трябва да приемат, може да им помогне да се придържат към лечението си.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trizivir се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
При пациенти с високи нива на ХИВ в кръвта (над 100 000 копия/ml) изборът на лечение изисква специална преценка.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Допълнителна информация за Trizivir:
Other information about Trizivir:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trizivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Trizivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Като цяло, тъй като някои други комбинирани терапии могат да бъдат по-ефективни, употребата на Trizivir следва да се разглежда само при специални обстоятелства, напр. съпътстваща инфекция с туберкулоза (тъй като други лечения за ХИВ могат да взаимодействат с лекарствата, приемани от пациента).
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
За повече информация относно лечението с Trizivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи Trizivir, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Trizivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Преди да предпишат Trizivir, лекарите трябва да обмислят очакваната подобрена възможност пациентът да се придържа към лечението, очакваната ефективност на лекарството и рисковете, свързани с активните вещества.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Комитетът реши, че ползите от Trizivir са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.