natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите са рандомизирани да получават устройство за междупрешленна фузия от титан, напълнено или с InductOs, или с автоложна костна присадка, взета от илиачния гребен.
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
- Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.
- The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
2/3 от матрицата
2/3 of the matrix
Една матрица (7,5 cm x 10 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
• One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
InductOs 4 mg pack contains:
2 спринцовки (10 ml)
2 syringes (10 ml)
ПРОДУКT Матрица за InductOs 1,5 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml
4 Радикулопатичните събития включват радикулит, лумбална радикулопатия, радикуларна болка, радикулит лумбо-сакрален, радикулопатия и ишиас.
4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Не разклащайте.
Do not shake.
На нестерилното поле
In the non-sterile field
InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
InductOs 12 mg pack contains:
2 игли
2 needles
Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един повърхностен слой от мястото на имплантиране.
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Тогава отокът е със забавено начало и в някои случаи е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища (вж. точка 4.4).
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
1/6 от матрицата
1/6 of the matrix
Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Хетеротопната осификация включва екзостоза, извънскелетна осификация, постоперативна хетеротопна калцификация, повишено образуване на костна тъкан и калцификация на мястото на имплантиране.
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.
• You should inform your doctor of any history of cancer.
Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Бавно инжектирайте разтворителя във флакона, съдържащ лиофилизирания диботермин алфа.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
• Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Безопасността и ефикасността на InductOs при хирургични намеси върху цервикалната област на гръбначния стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва при това състояние.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
В едно in vitro проучване е доказано, че диботермин алфа се свързва с хемостатичните средства на базата на фибрин или с тъканно лепило.
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
След като се приготви, InductOs съдържа диботермин алфа в концентрация 1,5 mg/ml.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Радикулопатични събития1,4
Radiculopathic events1, 4
Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
2 х (2,5 cm x 5 cm)
2 x (2.5 cm x 5 cm)
Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Повишена костна резорбция
Bone resorption increased
Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
• Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
1/3 от матрицата
1/3 of the matrix
При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Никой от пациентите с положителни титри срещу говежди колаген тип
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Как да съхранявате InductOs
How to store InductOs
Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg Част от InductOs овлажнена матрица (опаковка от 12 mg)
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Матрица: говежди колаген тип I
Matrix: Bovine Type I collagen
Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Концентрация на овлажнената матрица
Concentration of wetted matrix
Как се прилага InductOs
How InductOs is given
При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Повишена костна резорбция*
Osteolysis* Resorption bone increased*
Не се препоръчва поставянето на InductOs при пирони с римериране при лечението на отворена фрактура на тибията.
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Имплантиране
Implantation
Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Отворете вътрешната опаковката на матрицата и оставете матрицата в нейното гнездо.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
An updated RMP should be submitted:
Отворете вътрешната опаковка на матриците и ги оставете в техните гнезда.
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Фармакокинетични свойства
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин алфа (dibotermin alfa).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Локализирано събиране на течност
Localised fluid build-up
Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
3.2 ml разтворител
3.2 ml solvent
Опаковка от 12 mg:
12 mg pack:
Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Опаковка от 4 mg:
4 mg pack:
При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Съобщава се за локален оток свързан с употреба на InductOs при пациентите, подложени на хирургична намеса върху цервикалната област на гръбначния стълб.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Събиране на течност
Fluid collection
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Захароза
Sucrose
При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
- Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Две спринцовки (5 ml; полипропилен)
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Завъртете леко, за да улесните разтварянето.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 12 mg диботермин алфа.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Хирургична намеса при остри фрактури на тибията
Acute tibia fracture surgery
(Вашият скелет не е достатъчно зрял).
• if you are still growing (skeletally immature).
Две спринцовки (10 ml; полипропилен)
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 4 mg диботермин алфа.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Говежди колаген тип I
Bovine Type I collagen
Размери на овлажнената матрица
Dimensions of wetted matrix
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 mg диботермин алфа
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Имплантиране.
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Незрялост на скелета
• Skeletal immaturity
Дезинфекцирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и с разтворителя.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
След имплантиране
Post-Implantation
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other side effects
Преди имплантиране
Pre-Implantation
След разтваряне InductOs съдържа 1,5 mg/ml диботермин алфа.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Прахът, разтворителят и матрицата за матрица за имплантиране съдържат: 1 флакон с 12 mg диботермин алфа
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
След разтваряне се съдържат 1,5 mg/ml диботермин алфа.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Прах във флакон (20 ml; стъкло тип І) със запушалка (бромобутилова гума)
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Обем на овлажнената матрица
Volume of wetted matrix
Фрактури на пищяла
Fractures of the shin bone
Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани при операцията за вземане на костната присадка.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Дислокация на устройството
Device dislocation
InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
InductOs овлажнени матрици (опаковка от 4 mg)
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Кърмене
Malignancy
След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Discard syringe and needle after use.
След като се имплантират InductOs и устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия
Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Прах във флакон (10 ml; стъкло тип І) със запушалка (бромобутилова гума)
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Събиране на течност2*
Device dislocation1* Fluid collection2*
Листовка: информация за потребителя InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа (Dibotermin alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any side effects, talk to your doctor.
№: вижте обратната страна
BATCH NUMBER LOT: see reverse
Разтворител във флакон (10 ml; стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума)
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Tabulated list of adverse reactions
Кратката характеристика на продукта.
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)