natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
НЕ приемайте Privigen
Do NOT take Privigen
12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Сомнолентност, тремор
Somnolence, tremor
Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия):
A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Privigen.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото.
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия.
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Съдържа 3 флакона.
Contains 3 vials.
Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Палпитации, тахикардия
Palpitations, tachycardia
Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост.
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Proteinuria, increased blood creatinine
След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
For instruction, see section 6.6.
За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Стабилност след разреждане:
Stability after dilution:
Privigen съдържа пролин
Privigen contains proline
Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
протеинурия,
• proteinuria,
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
What you need to know before you are given Privigen
Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.