natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Поради инхибиране на TNF, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Значителни подобрения от изходното ниво в Седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е най-малкия предписан дозов обем.
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи Humira.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете предварително напълнената писалка от кожата.
When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.
Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Автоматичният предпазител на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
• The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
• infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Нежеланите реакции могат да възникнат най-малко до 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто“ или „минимално“ се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Проверете дали малкият черен предпазител на иглата на спринцовката е отстранен заедно с капачката
• Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Humira/MTX 40 mg през седмица
Humira/MTX 40 mg every other week
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Humira.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
инфекции, включително туберкулоза рак проблеми с нервната система ваксинации
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% of patients)).
Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
При пациентите, получаващи MTX, които достигнат PASI 50 отговор на Седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Humira след повече от 8 седмици от последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно разширено проучването (UC III).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Не използвайте Humira
Do not use Humira
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Humira.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Поставете следните неща върху чиста повърхност.
Set up the following items on a clean surface.
Преустановяването на лечението с Humira трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Double-Blind Response at Week 12
Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Humira трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (FACIT), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 15 секунди.
Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Humira трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Пациентите в проучвания с ревматоиден артрит І, ІІ и ІІІ са били изследвани в множество времеви точки за анти-адалимумаб антитела по време на 6- до 12-месечния период.
Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха през иглата.
Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
На пациентите, лекувани с Humira трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с Humira.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Humira.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Спринцовката или писалката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
трудно заспиване
• difficulty sleeping
Сива капачка 1 Бял предпазител на иглата Бяла стрелка
Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
тежка инфекция на кръвта (сепсис)
• severe infection in the blood (sepsis)
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Humira трябва да бъде своевременно преустановено.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на Humira.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Проверете течността в предварително напълнената спринцовка.
Check the liquid in the pre-filled syringe.
Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Humira Δ Отпаднали
Humira Δ Censored
Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички дренирaщи фистули на изходно ниво за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Humira 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Вземайки предвид тези резултати, Humira се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
От 424 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Пациентите на Humira могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Когато се приема перорално, имуноглобулин G протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Не използвайте предварително напълнената писалка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи Humira и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Humira should only be used during a pregnancy if needed.
В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
ASAS частична ремисия BASDAI
ASAS Partial Remission BASDAI
Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.