natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Sonata 10 mg.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Депресия
Depression
- Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при такива пациенти).
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Реакциите се определят по честота като:
Frequencies are defined as
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини и бензодиазепин-подобни лекарствени вещества.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Тежка дихателна недостатъчност Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Children and adolescents (under 18 years of age)
Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
See also below under Amnesia Eye disorders
Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност бионаличността на залеплон се повишава поради понижения клирънс, и затова дозата при тези пациенти трябва да се промени.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Фармакокинетиката на единичната доза на залеплон е проучвана при пациенти с лекo (креатининов клирънс 40 до 89 ml/min) и умерено тежко (20 до 39 ml/min) бъбречно увреждане и при пациенти на диализа.
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб при мишки, най-вероятно е адаптивно явление.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Тези събития може да възникнат както при „наивни”, така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Капсули, твърди.
Capsule, hard.
Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Sonata 5 mg и е съответно понижена със Sonata 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Реакция на свръхчувствителност Ангиоедем
photosensitivity reaction angioedema
Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Sonata не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Симптоми на предозиране
Symptoms of overdose
Не приемайте Sonata
Do not take Sonata
При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Проучвания за проследяване показват, че нарушения фертилитет се дължи на ефект върху женските животни.
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Това не налага промени в дозата при тези пациенти.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Sonata не е променена при тези пациенти.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не са показни за лечение на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да ускорят развитието на енцефалопатия (вж. точка 4.2).
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Метаболитите от окислението след това се метаболизират с конюгиране чрез глюкоронидиране.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Cesta 24.
See section 4.
Нарушения на нервната система Чести:
Nervous system disorders Common:
Едновременното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Залеплон се свързва избирателно с бензодиазепиновия тип I рецептор.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката
What Sonata looks like and contents of the pack
Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Плазмените концентрации на залеплон нарастват линейно с дозата и залеплон не показва признаци на натрупване след приложение на дози до 30 mg/ден.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
По-голямата част от отделеното с фецеса количество се състои от 5-оксозалеплон.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
При тези дози е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите в тримесечно проучване при кучета, които не са достигнали полова зрялост.
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Има съобщения, че дифенхидрамин е слаб инхибитор на аденилатоксидазата в черен дроб на плъх, но неговите инхибиторни ефекти в черния дроб при хора не е известен.
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Няма фармакокинетично взаимодействие между залеплон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50 mg, съответно) от всяко лекарство.
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Едновременната употреба на залеплон с тези лекарства може да повиши риска от сънливост на следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.7).
Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Свързването с плазмените белтъци in vitro е приблизително 60%, което предполага малък риск за лекарствено взаимодействие поради свързване с белтъците.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Психоза
Psychosis
Нежелани реакции
Adverse Reactions
Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Подобни реакции са по-вероятни при пациенти в напреднала възраст.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
- ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош
• if you have severe breathing or chest problems.
тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж. точка 4.3.).
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Лактоза монохидрат 54 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
При спиране на лечението може да се развие преходен синдром, при който симптомите, които са довели до лечение с бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство, се появяват отново в засилена форма.
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Пероралното въвеждане на залеплон при плъхове в продължение на 104 последователни седмици в дози до 20 mg/kg/ден, не води до туморогенност, свързана с веществото.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Какво съдържа Sonata
What Sonata contains
Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат бяла капачка и бяло тяло с розов надпис “10 mg”.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Дихателна недостатъчност
Respiratory insufficiency
Хиперакузис
hyperacusis
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al.
Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства).
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
С неопределена честота:
Frequency not known:
Нарушения в метаболизма и храненето Нечести:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло със златист надпис “5 mg”.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
При последвалото проучване чрез кръстосано хранене е установено, че нежеланите реакции върху жизнеспособността и растежа на потомството, са резултат от експозиция на залеплон in utero и по време на лактацията.
In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Анафилактични/ анафилактоидни реакции
anaphylactic/anaphylactoid reactions
Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Едновременното приложение на Sonata с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Sonata не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Пероралното въвеждане на залеплон при мишки в продължение на 65 или 104 последователни седмици при високи дози (≥100 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо повишение на доброкачествени, но не и на злокачествени тумори в черния дроб.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Амнезия
Amnesia
Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Sonata 5 mg.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Те могат да са индуцирани от лекарственото вещество, спонтанни по произход, или резултат от основно психично или физическо нарушение.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Одрин 71-75, ет.2, ап 7
10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000