natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изследванията при животни не показват неблагоприятно повлияване на фертилитета от ламотрижин (вж. точка 5.3).
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Ако появата на припадъците стане по-честа или имате тежък припадък, докато приемате Lamictal:
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Данните показват, че ламотрижин преминава в кърмата.
Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Малък брой пациенти, приемащи Lamictal, развиват алергична реакция или потенциално сериозни реакции от страна на кожата, които могат да прерастнат в по-сериозни и дори животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Освен това след раждането трябва да се следи за проява на дозосвързани нежелани реакции.
In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
артралгия.
arthralgia.
Блистер от PVC/алуминиево фолио.
PVC/aluminium foil blister.
Миоклоничните припадъци може да бъдат влошени от ламотрижин.
Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Може да се обсъди измерване на серумните концентрации на ламотрижин преди и след началото на приема на хормоналните контрацептиви за потвърждаване, че се поддържа изходната концентрация на ламотрижин.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Проведени са и проучвания на фармакокинетиката на ламотрижин след еднократен прием на 150 mg при 12 здрави лица в старческа възраст.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Взаимодействия с антиепилептични лекарства
Interactions involving antiepileptic drugs
Lamictal не е показан за интензивно лечение на манийни или депресивни епизоди.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене - където 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене е най-малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба: <Трябва да се има предвид, че с наличната понастоящем Lamictal 5 mg диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене, не е възможно прецизно въвеждане в терапията с ламотрижин, съгласно препоръчаните дозировки при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg.>
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Опитите при животни не показват неблагоприятни ефекти на ламотрижин върху фертилитета.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене: 2 години.
2 mg dispersible/chewable tablets: Two years.
Предпазни мерки при биполярно разстройство
Precautions relating to bipolar disorder
Няма данни за клинично значими индукция или инхибиране на чернодробната оксидираща лекарство-метаболизираща ензимна система, причинени от ламотрижин и са малко вероятни взаимодействия между ламотрижин и лекарствените продукти, които се метаболизират от цитохром
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
При клинични изпитвания с ламотрижин са докладвани нежелани реакции от неврологичен характер като замайване и двойно виждане.
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат е по- ниска от 2,5 mg, Lamictal не трябва да се прилага.>
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Винаги приемайте Lamictal точно както Ви е казал
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
- Припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Не може обаче да бъде изключена възможността при някои пациенти, приемащи ламотрижин заедно с хормонални контрацептиви, тези промени да предизвикат намаляване на контрацептивната ефикасност.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Може да се обсъди измерване на серумните концентрации на ламотрижин преди и след спиране на хормоналните контрацептиви за потвърждаване, че се поддържа изходната концентрация на ламотрижин.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Î Уведомете Вашия лекар, който може да реши да намали дозата Ви или да прецени, че
If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
<GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.>
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат, е по-ниска от 1 mg, Lamictal не трябва да се прилага.>
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
Таблетките Lamictal съдържат малки количества захар, наречена лактоза.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
12,5 mg/ден (приемани като 25 mg през ден)
12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Ако приемате Lamictal за лечение на епилепсия
If you are taking Lamictal for epilepsy
При прием на прекалено голямо количество Lamictal могат да се проявят следните симптоми:
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
гадене, повръщане, диария.
nausea, vomiting, diarrhoea.
Î Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Приемът на комбинацията етинилестрадиол/левоноргестрел (30 µg/150 µg) повишава клирънса на ламотрижин приблизително два пъти, което предизвиква понижение на нивата на ламотрижин.
The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, прием на комбиниран перорален контрацептив 30 µg етинилестрадиол/150 µg левоноргестрел е довел до приблизително двукратно повишаване на клирънса на ламотрижин след перорално приложение, имащо за резултат намаляване средно с 52 % и 39 % съответно на AUC и Cmax на ламотрижин.
Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
карбамазепин, използван за лечение на eпилепсия и психични проблеми
• carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
При пациенти, получаващи съпътстваща терапия с фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон или примидон трябва да бъде прилагана подходяща терапевтична схема (вж. точка 4.2).
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, приемът на стационарна доза от 300 mg ламотрижин не е оказал ефект върху фармакокинетиката на етинилестрадиоловата съставка на комбинираната перорална контрацептивна таблетка.
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
25, 50, 100 и 200 mg таблетки 5, 25, 50, 100 и 200 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене: 3 години.
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
валпроат, използван за лечение на eпилепсия и психични проблеми
• valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
16 18 20 22 24 26 28 (един джоб)
16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
• фенитоин, примидон или фенобарбитон, използвани за лечение на eпилепсия
• phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
При повторно започване на лечението с ламотрижин при пациенти, които по някаква причина са прекъснали приема му, трябва да се прецени необходимостта от постепенно повишаване на дозата до поддържащата доза, тъй като рискът от сериозен обрив е свързан с високи начални дози и превишаване на препоръчваната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.4).
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Всяка диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене съдържа 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
При жени, които не приемат индуктор на глюкуронирането на ламотрижин и са на хормонален контрацептив, чиято схема включва една седмица на неактивно лечение (седмица без прием на контрацептива), е установено постепенно временно покачване на нивата на ламотрижин по време на седмицата без прием на контрацептива (вж. точка 4.2).
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Съхранявайте Lamictal на място, недостъпно за деца.
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
диплопия, замъглено зрение.
diplopia, blurred vision.
Вашият лекар трябва да бъде уведомен, преди да започнете лечение с Lamictal:
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Опаковка за започване на лечението с 21 или 42 таблетки.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
При жени, които желаят да спрат приема на хормонален контрацептив, което включва една седмица на неактивно лечение ("седмица без хапче"), проследяването на серумното ниво на ламотрижин трябва да се провежда през седмица 3 от активното лечение, т.е. от ден 15 до ден 21 от цикъла на приемане на таблетките.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Клинична ефикасност при превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство:
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Поддържане на таргетната доза, достигната при повишаване на дозата (200 mg/ден; разделена в два приема) (дозов диапазон 100 - 400 mg/ден)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/day)
Установяването на оптималната за Вас доза Lamictal може да отнеме известно време.
It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
15 17 19 21 23 25 27 (един джоб)
15 17 19 21 23 25 27 (one pocket)
Резюме на резултатите от пручванията, изследващи ефикасността на ламотрижин при превенцията на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно I разстройство
Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
- Монотерапия на типични абсанси.
- Monotherapy of typical absence seizures.
Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Монотерапия при типични абсанси:
Monotherapy of typical absence seizures:
Възрастни пациенти на 18 и повече години - препоръчвана схема за повишаване на дозата до поддържаща стабилизираща обща дневна доза при лечение на биполярно разстройство
Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Другите съставки са: калциев карбонат, частично заместена хидроксипропилцелулоза, алуминиевомагнезиев силикат, натриев нишестен гликолат (Tип A), повидон K30, захарин натрий, магнезиев стеарат и аромат на боровинка.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
чернодробна недостатъчност, отклонения в чернодробните функции, повишени стойности на показателите на чернодробните функционални тестове.
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
При прием на еднократна доза се установяват с 12 % по-ниски стойности на привидния клирънс, като съответно за 20 годишна възраст са около 35 ml/min, докато при пациенти на 70 годишна възраст са 31 ml/min.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
Да се поддържа таргетната доза, достигната при повишаването на дозата (200 mg/ден; дозов диапазон 100-400 mg/ден)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; dose range 100-400 mg/day)
Обърнете се за съвет към Вашия лекар как да започнете да приемате лекарството отново.
If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Жълт железен оксид (E172) Магнезиев стеарат
Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Седмици 1 + 2
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Week 5
Въпреки това, при някои пациенти се развиват необратими цикатрикси, също така има редки случаи на летален изход (вж. точка 4.4).
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
При жени, приемащи хормонални контрациптиви, които включват една седмица неактивно лечение ("седмица без хапче"), трябва да бъде проследявано серумното ниво на ламотрижин през седмица 3 на активното лечение, т.е. в дните от 15 до 21 от цикъла на приемане на таблетките.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Може да отнеме известно време докато Lamictal започне да действа и затова е малко вероятно да се почувствате по-добре веднага след започването на лечението.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Ако сте приели повече от необходимата доза Lamictal Ако някой приеме прекалено голямо количество Lamictal:
If anyone takes too much Lamictal:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Тази схема на дозиране трябва да се използва при добавяне на валпроат, независимо от съпътстващия прием на други лекарствени продукти
This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Ако таблетките се дъвчат:
If you chew the tablet:
Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години - лечение с комбинирана терапия или монотерапия на огнищни и генерализирани припадъци, включително тонично-клонични припадъци;
Adults and adolescents aged 13 years and above - Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures.
Много редки: синдром на свръхчувствителност∗∗ (включително симптоми като повишена температура, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в кръвната картина и функциите на черния дроб, дисеминирана интраваскуларна коагулация, мултиорганна недостатъчност).
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които не са известни фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин (вж. точка 4.5), трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за ламотрижин с едновременен прием на валпроат.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
При изследвания на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност при приложение на еднократна доза ламотрижин не се установяват значими промени в плазмените концентрации на ламотрижин.
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Пациенти, лекувани с други продукти, съдържащи ламотрижин Lamictal не трябва да се прилага без консултация с лекар при пациенти, лекувани понастоящем с други продукти, съдържащи ламотрижин.
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Установено е, че прием на 200 mg ламотрижин не повлиява фармакокинетиката на оланзапин.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Какво съдържа Lamictal таблетки
What Lamictal tablets contain
Вашият лекар може да реши да Ви бъдат проведени чернодробни, бъбречни или кръвни изследвания, и може да Ви каже да спрете приема на Lamictal.
kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Демонстрирана е ефикасност като монотерапия при типични епилептични абсанси.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
9 10 11 12 13 14 (1 джоб)
8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
0,3 mg/kg/ден (веднъж дневно)
0.3 mg/kg/day (once a day)
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
диария.
diarrhoea.
500 mg дневно за постигане на желания терапевтичен отговор.
500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Обривът е съобщаван и като част от синдрома на свръхчувствителност, който включва различни системни симптоми като повишена температура, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в кръвната картина и функциите на черния дроб (вж. точка 4.8).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
За да бъде признато едно лекарство за стабилизатор на настроението, то трябва да предпазва както от епизоди на мания, така и от депресивни епизоди.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
нистагъм, тремор, безсъние.
nystagmus, tremor, insomnia.
Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 21 или 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Те са с маркировка ‘GSEC5' на едната страна и ‘200' на другата.
They are marked ‘GSEC5' on one side; and ‘200' on the other.
1124Bp. Csorsz u.
Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия приемът на съпътстващите АЕЛ може да се спре, като се продължи с монотерапия с Lamictal.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Повишаването на дозата трябва да следва нормалните препоръчани дози, описани в таблиците.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 23,5 mg лактоза.
Excipient: Each tablet contains 23.5 mg lactose.
сънливост, атаксия, замайване, главоболие.
somnolence, ataxia, dizziness, headache.
15 16 17 18 19 20 21 (2 джоба)
15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets)
• чувство на замайване
• feeling tired
Поради тази причина преди да шофират или да работят с машини пациентите трябва първо да установят как им влияе лечението с Lamictal.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Ефекти на други лекарствени продукти върху глюкуронирането на ламотрижин
Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
CHMP препоръчва изменение на разрешението(ята) за употреба, за които в Приложение ІІІ са изложени
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Опаковки с 30, 56 или 100 таблетки.
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
25 mg/ден (веднъж дневно)
25 mg/day (once a day)
Фелбамат
Felbamate
Поради риск от развитие на обрив не трябва да бъде превишавана началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Без депресия p-value логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Depression free p-value Log rank test
Вашият лекар може да Ви вземе кръвни проби, за да провери нивото на Lamictal и може да коригира
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Започване и спиране на приема на хормонални контрацептиви при пациентки, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и ПРИЕМАТ индуктори на глюкуронирането на ламотрижин
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.