natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма допълнителни находки по отношение на безопасността, свързани с лечението със СЕРОКВЕЛ XR в продължение до 9 месеца (медиана от 7 месеца).
There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Второ изпитване не показва адитивен ефект на седмица 6.
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Вие може да приемате таблетките си със или без храна.
• You can take your tablets with or without food.
Промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол)
• Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Мания: при която може да се чувствате много възбудени, въодушевени, развълнувани, ентусиазирани или хиперактивни или да имате лоша преценка, включително да бъдете агресивни или разрушителни.
• Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Ако имате мисли за нараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Безопасността и ефикасността на дози по-големи от 800 mg/ден не са оценявани.
The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Промени във функционалните тестове на щитовидната жлеза също са наблюдавани при деца и юноши.
Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Лечение с дози по-големи от 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Може да се наложат отделни корекции на дозата.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Сърдечна дейност по-бавна от нормалното, която може да възникне в началото на лечението и може да бъде свързана с ниско кръвно налягане и припадане.
• A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да предизвика затруднение в дишането или шок.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Освен това, лекарите трябва да имат предвид потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство, след рязко прекъсване на лечението с кветиапин, поради известните рискови фактори при лечението на заболяването.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Вие или някой във Вашето семейство имате или сте имали проблеми със сърцето, например проблеми със съдечния ритъм, отслабване на сърдечния мускул или възпаление на сърцето или ако приемате лекарства, които могат да повлияят на работата на сърцето Ви.
• You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Той може да повлияе действието на лекарството.
It can affect the way the medicine works.
Шизофрения: при която може да чувате или чувствате неща, които ги няма, да вярвате в неща, които не са верни, или да се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, напрегнати или депресирани.
• Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Този риск персистира до появата на значима ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
В около 2/3 от всички случаи, прекъсването на лечението с кветиапин е свързано с обръщане на ефектите върху общия и свободния T4, независимо от продължителността на лечението.
For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината.
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Пациентите с налично тежко сърдечно-съдово заболяване може да бъдат с повишен риск от ефектите на предозиране.
Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Въз основа на > 7% увеличение на телесното тегло от изходното ниво.
Based on >7% increase in body weight from baseline.
Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Препоръчително е подходящо клинично проследяване в съответствие с указанията на използвания антипсихотик.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
За добавка към лечение на големи депресивни епизоди при MDD:
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
}> <{факс:}> <{имейл:}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Клиничните изпитвания показват, че Сероквел е ефективен при шизофрения и мания, когато се прилага два пъти на ден, въпреки че кветиапин има фармакокинетичен полуживот от приблизително 7 часа.
Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Намаление на свободния T3
Decreases in free T3
Хипромелоза 2910
Hypromellose 2910
сте имали инсулт, особено ако сте в старческа възраст
• You have had a stroke, especially if you are elderly
Тези данни не установяват причинноследствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при пациентите в старческа възраст с деменция.
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Промяна в електрическата активност на сърцето, наблюдавана на ЕКГ (удължаване на
• Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Повишение на пролактин1
Elevations in prolactin1
Препоръчва се потвърждение на съмнителните резултати от скринирането с имунен тест чрез подходяща хроматографска техника.
Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Вие не трябва да приемате Сероквел по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Поради това, пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност към лечението.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Метаболитен риск
Metabolic Risk
Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства).
• Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Тази опаковка съдържа:
This pack contains:
Влошаване на съществуващ диабет.
• Worsening of pre-existing diabetes.
Сероквел XR не изисква специални условия на съхранение.
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Поради това, същите предпазни мерки, които се предприемат при лечение пациентите с големи депресивни епизоди, трябва да се съблюдават при лечението на пациенти с други психични нарушения.
The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Титанов диоксид (E171)
Titanium Dioxide (E171)
Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Няма данни за генотоксичност в серия от изследвания за генотоксичност in vitro и in vivo.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Две краткосрочни (6 седмици) клинични изпитвания включват пациенти, които са се повлияли недостатъчно от лечение с най-малко един антидепресант.
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Всички таблетки с удължено освобождаване са капсуловидни и маркирани с XR и с количеството на активното вещество.
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Честотата на НЛР, свързани с терапията с кветиапин, е дадена в таблицата по-долу (Таблица 1) в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните организации по медицински науки / Council for International Organizations of Medical Sciences (работна група CIOMS III; 1995).
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Ефекти, свързани с повишени нива на пролактин, са наблюдавани при плъхове, въпреки че те не са директно приложими при хора (вж. точка 5.3
Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Като последствие от това взаимодействие може да възникнат по-ниски плазмени концентрации, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Препоръчително е постепенно отнемане за период от най-малко една до две седмици.
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Норкветиапин се образува и елиминира предимно чрез CYP3A4.
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се делят, дъвчат или смачкват.
The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Повечето случаи на тежка неутропения са възникнали до няколко месеца от началото на терапията с кветиапин.
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Употребата на кветиапин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често придружавано от неспособност да се седи или да се стои мирно.
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Ако ще правите скриниране на урината за лекарства, приемът на Сероквел може да предизвика положителни резултати за метадон или някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), когато се прилагат някои тест методи, въпреки че Вие може да не вземате метадон или ТЦА.
If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Другите психични състояния, за които се предписва кветиапин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Пациентите с чревна обструкция/илеус трябва да се наблюдават внимателно и спешно да се лекуват.
Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Панкреатит се съобщава в клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
AUC и Cmax на активния метаболит норкветиапин са по-високи, приблизително 62% и 49% при децата (10-12 години) съответно и 28% и 14% при юношите (13-17 години) съответно в сравнение с възрастните.
The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Сероквел с храна, напитки и алкохол
Seroquel with food, drink and alcohol
По-нататъшните корекции на дозата до 800 mg/ден към Ден 6 трябва да се извършват с повишения не по-големи от 200 mg/ден.
Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са нащрек относно необходимостта да се следи за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се търси незабавно лекарска помощ, ако тези симптоми са налице.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
В случай на тежки признаци, трябва да се има предвид възможността от участието на множество лекарства, като се препоръчват процедури с интензивни грижи, включително установяване и поддържане на свободни дихателни пътища, осигуряване на достатъчен достъп на кислород и вентилация с проследяване и поддържане на сърдечно-съдовата система.
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Под 1% от пациентите са имали повишение на пролактиновото ниво до >100 ug/L.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Честотата съответства на тази, наблюдавана при възрастните, но може да бъде свързана с различни клинични последици при децата и юношите в сравнение с възрастните.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Отделни пациенти може да имат полза от доза от 600 mg.
Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Понижена телесна температура (хипотермия).
• Body temperature decreased (hypothermia).
В сравнение с това, леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Дългосрочната ефикасност на Сероквел IR за предотвратяване на шизофренни рецидиви не е проверена в заслепени клинични изпитвания.
The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
При поддържаща терапия при шизофрения не е необходимо коригиране на дозата.
For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Реципрочните, потенциално клинично значими промени на T3 или T4 и TSH в тези изпитвания са редки и наблюдаваните промени в нивата на тироидните хормони не са свързани с клинични симптоми на хипотиреоидизъм.
The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
В клиничните изпитвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата с 600 mg в сравнение с групата с 300 mg (вж. точка 5.1).
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Кветиапин е активен в тестове за антипсихотична активност, като напр. условно рефлекторно избягване.
Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Абнормни мускулни движения.
• Abnormal muscle movements.
Сте човек в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчна функция).
• You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове и да предизвикат болка в гърдите и затруднение в дишането.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при децата и юношите или не са наблюдавани при възрастните:
The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Неприятно усещане в краката (наречено също „синдром на неспокойните крака”).
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
The recommended daily dose is 300 mg.
Еритромицин или кларитромицин (за инфекции).
• Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: при които се чувствате тъжни.
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се има предвид намаление на дозата или преустановяване на кветиапин.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Няма данни от продължителни клинични изпитвания, които да покажат ефективността на Сероквел за предотвратяване на последващи манийни или депресивни епизоди.
There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Повишен апетит, кръвна глюкоза повишена до хипергликем ични нива 6, 30
Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Ефект върху скриниране за лекарства в урината
Effect on Urine Drug Screens
Макар че предотвратяването на абсорбцията при предозиране не е изследвано, при тежки отравяния може да бъде показана стомашна промивка, като по възможност се извърши до един час от поглъщането.
Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
При тези пациенти средното максимално намаление на хемоглобина по всяко време е -1.50 g/dL.
For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да се идентифицират преди и по време на лечение с кветиапин и да се предприемат превантивни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Това допълнително се подкрепя от данните от изследване с позитронна емисионна томография (PET), което установява, че свърването на кветиапин с 5HT2- и D2рецептори се поддържа до 12 часа.
This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Лекарства за високо кръвно налягане.
• High blood pressure medicines.
Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
• Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
• Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
сте имали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
• You have had a stroke, especially if you are elderly.
Намалението на общия и свободния T 4 е максимално през първите шест седмици на лечение с кветиапин, без по-нататъшно намаление по време на продължително лечение.
The reduction in total and free T 4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел, дори когато се чувствате по-добре.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
В случай на предозиране на кветиапин рефрактерната хипотония трябва да се лекува с подходящи мерки, като напр. интравенозни течности и/или симпатомиметични средства.
In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Симптомите на късна дискинезия може да се влошат или дори да възникнат след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Тромбоцити ≤ 100 x 10 9/L при най-малко един случай 14.
Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни.
Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Препоръчителната дневна доза е 600 mg обаче, ако е клинично оправдано, дозата може да се увеличи до 800 mg дневно.
The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
По-специално, съобщенията за нежелани събития, свързани с ЕПС и наддаване на тегло, не се увеличават при продължително лечение със СЕРОКВЕЛ XR.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Установено е, че кветиапин и няколко от неговите метаболити (включително норкветиапин) са слаби инхибитори на активността на човешкия цитохром P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 in vitro.
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Намаление на броя на някои видове кръвни клетки
• Decreases in the number of certain types of blood cells
От Ден 4 нататък дозата трябва да се титрира до обичайната ефективна доза от 300 до 450 mg/ден.
From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Поддържащата доза (дневната доза) ще зависи от болестта и нуждите Ви, но обикновено ще бъде между 150 mg и 800 mg.
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Трябва да се избягва приложението на епинефрин и допамин, тъй като бета стимулацията може да влоши хипотонията в условията на алфа блокадата, индуцирана от кветиапин.
Epinephrine and dopamine should be avoided, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of quetiapine-induced alpha blockade.