natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ревматологични и дерматологични заболявания
Posology Rheumatological and dermatological diseases
Съобщава се, че при хора метотрексат причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Тромбоембол ични реакции (включителн о артериална и церебрална тромбоза, тромбофлеби т, дълбока венозна тромбоза на крака, ретинална венозна тромбоза, белодробен емболизъм), хипотония
Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
менструална дисфункция и аменорея при хора по време на лечението и за кратък период след прекъсването му, засягайки сперматогенезата и оогенезата по време на периода на неговото приложение - ефекти, които изглежда че са обратими при преустановяване на лечението.
Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Вие и Вашият партньор трябва да избягвате да имате бебе, по времето когато използвате метотрексат, както и поне 6 месеца след като лечението Ви с метотрексат е приключило.
You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
От друга страна, съпътстващото приложение на лекарствени продукти, съдържащи фолинова киселина, или препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат.
Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Симптомите след перорално предозиране засягат предимно хематопоетичната и гастроинтестиналната система.
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Безплодие, загуба на либидо, импотентност, вагинално течение, гинекомастия
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
При (предварително) лечение с лекарствени продукти, при които може да има нежелани реакции от страна на костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за хемопоетични нарушения.
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Чернодробн а стеатоза, фиброза и цироза, понижение на серумния албумин
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално.
Higher dosages should be given parenterally.
Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) при пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, и в такъв случай терапията трябва да се прекрати.
Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Pneumocystis jiroveci, и други белодробни инфекции, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив пулмонална алвеоларна хеморагия
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Симптомите на предозиране могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено количество на урината.
The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Листовка: информация за потребителя Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор метотрексат (methotrexate)
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е или е било причинено от алкохол.
Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Колестирамин може да повиши извън бъбречното елиминиране на метотрексат чрез повлияване на ентерохепаталната циркулация.
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Конвулсии, световъртеж, обърканост
Convulsions, Vertigo, Confusion
Обърнете внимание, че този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.
Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Тъй като метотрексат се елиминира основно чрез бъбреците, трябва да се очакват повишени концентрации при наличие на бъбречно увреждане, което може да доведе до тежки нежелани реакции.
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите.
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Съпътстващото лечение с на лекарствени продукти, които могат да причинят дефицит на фолиева киселина (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол), може да доведе до повишена токсичност на метотрексат.
Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Метотрексат може да понижи клирънса на теофилин.
Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбоцитопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритема и сърбеж.
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Възможно е дози, които надвишават 20 mg (10 ml) на седмица, да са свързани със значително повишаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Как да приемате Jylamvo
How to take Jylamvo
При пациенти с ревматоиден артрит или псориазис, добавки, съдържащи фолиева киселина или добавки с фолинова киселина, могат да намалят токсичността на метотрексат, като стомашно-чревни симптоми, стоматит, алопеция и повишени чернодробни ензими.
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Инфекции, причинени от цитомегаловир ус.
Cytomegalovirusinduced infections.
Много редки (<1/10,000)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Плеврален излив и асцит
Pleural effusions or ascites
Препоръчителната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml) метотрексат веднъж седмично.
The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Добавяне на фолиева киселина
Folic acid supplementation
Как да съхранявате Jylamvo
How to store Jylamvo
Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат.
One ml of solution contains 2 mg methotrexate.
Ретинопатия, конюктивит
Retinopathy, Conjunctivitis
Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (вж. точки 4.3 и 4.4).
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
При стойности на рН на урината по-ниски от 7,0 не трябва да се започва лечение с умерено високи и високи дози метотрексат.
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Стоматит, язви в устната кухина и установени активни гастроинтестинални язви
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Малигнен лимфом
Malignant lymphomas
Jylamvo се използва при пациенти със следните ревматични и кожни заболявания: o активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни; o полиартритни форми (когато са засегнати пет или повече стави) на активен тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3 и повече години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволително; o тежка форма на неподатлив на лечение инвалидизиращ псориазис, който не се повлиява задоволително от други форми на лечение, например фототерапия, лечение с псорален и ултравиолетови
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Преди да дадете лекарството, уверете се, че пациентът е седнал или прав.
Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа.
Put on disposable gloves before handling.
За защита при работа с Jylamvo трябва да носите ръкавици за еднократна употреба.
For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Този лекарствен продукт съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и етил парахидроксибензоат (E214).
This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Неоплазми доброкачес твени, злокачестве ни и неопределе ни (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции.
Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Jylamvo съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат Етилпарахидроксибензоат (E214) и натриевият метилпарахидроксибензоат (E219) могат да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Прилагането на прокарбазин по време на лечение с метотрексат с високи дози увеличава риска от нарушение на бъбречната функция.
The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.
This oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Трябва да избягвате забременяване, докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след приключване на лечението.
You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Дозировка при остра лимфобластна левкемия
Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
При неонкологични показания при жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
For non-oncological indications, in women of child-bearing age the possibility of a pregnancy must be ruled out, e.g. by pregnancy tests, before treatment is started.
Преди започване на лечение жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации, свързани с метотрексат, и бременност трябва да се изключи със сигурност, като се вземат подходящи мерки, напр. чрез тест за бременност.
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Карта на пациента
PATIENT CARD TEXT
Дозите над 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със значително увеличаване на токсичността, особено потискане на костния мозък.
Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity, especially bone marrow depression.
Симптомите включват левкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, неутропения, костномозъчна супресия, мукозит, стоматит, орална улцерация, гадене, повръщане, гастроинтестинална улцерация и гастроинтестинално кървене.
Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Тежък, рефрактерен инвалидизиращ псориазис, който не се повлиява задоволително от други форми на лечение, като фототерапия, терапия с псорален и ултравиолетови
• Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Неправилното приемане на Jylamvo може да доведе до тежки нежелани реакции, дори смърт.
Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
Ако сте пропуснали да приемете Jylamvo
If you forget to take Jylamvo
При жени, които по време на бременност са с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично), се наблюдават значими вродени дефекти при 6,6% от живородените деца, в сравнение с приблизително при 4% от живородените от пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Безсъние
− insomnia
Трябва да избягвате създаването на деца и даряването на сперма, докато се лекувате с метотрексат и най-малко шест месеца след приключване на лечението.
You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Дихателна парализа, симптоми, подобни на бронхиална астма, като кашлица, задух и отклонения в белодробнит е функционалн и показатели, фарингит
Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
хистоплаз моза и микоза, причинена от криптокок усна, дисемини ран херпес симплекс
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Ако сте спрели приема на Jylamvo
If you stop taking Jylamvo
Какво съдържа Jylamvo Активното вещество е метотрексат.
The active substance is methotrexate.
Към момента не е известно нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност.
Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен аборт.
Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Нарушения на възпроизво дителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
Еритема, екзантем, сърбеж
Erythema, Exanthema,
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате следните лекарства: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, азатиоприн (използван също за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация на орган), сулфасалазин (използван също за улцерозен колит); циклоспорин (за потискане на имунната система); нестероидни противовъзпалителни средства или салицилати (лекарства против болка и/или възпаление, като ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен или пиразол); живи ваксини; диуретици, които намаляват задържането на течности; лекарства за намаляване на нивата на кръвната захар, например метформин; ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни заболявания); антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове); барбитурати (приспивателни); успокоителни; перорални контрацептиви; пробенецид (използван за лечение на подагра);
It is particularly important to tell your doctor if you are using the following medicines: - other medicines for rheumatoid arthritis or psoriasis, such as leflunomide, azathioprine (also used to prevent rejection after an organ transplant), sulfasalazine (also used for ulcerative colitis) - ciclosporin (for supressing the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs or salicylates (medicines against pain and/or inflammation such as acetylsalicylic acid, diclofenac and ibuprofen or pyrazole) - live vaccines
Препарати, съдържащи витамини, или други продукти, съдържащи фолиева киселина, фолинова киселина или техните производни, могат да намалят ефективността на метотрексат (вж. точки
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на симптомите.
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Като цяло честотата и тежестта на нежеланите реакции се считат за свързани с дозата.
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
антибиотици; пириметамин (който се използва за профилактика и лечение на малария); препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина; инхибитори на протонната помпа (за лечение на стомашни киселини, язви и други оплаквания от страна на стомаха); теофилин (използван за лечение на дихателни проблеми); меркаптопурин (за лечение на определени видове левкемия); противоракови средства (например доксорубицин и прокарбазин по време на високодозова терапия с метотрексат).
- retinoids (for the treatment of psoriasis and other skin diseases) - antiepileptic medicines (prevention of seizures) - barbiturates (sleeping medicines) - sedatives - oral contraceptives - probenecid (for gout) - antibiotics - pyrimethamine (for the prevention and treatment of malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton pump inhibitors (for the treatment of heartburn, ulcers and some other stomach complaints) - theophylline (for breathing problems) - mercaptopurine (for the treatment of certain types of leukaemia).
Фармацевтът трябва да предупреди пациента да внимава да прилага лекарството веднъж седмично, вместо ежедневно.
• The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
При пациенти на съпътстващо лечение с хематотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид) кръвната картина и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват внимателно.
In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Метотрексат може да причини спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.
Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Левкопения, тромбоцитопен ия, анемия
Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин, рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели.
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jylamvo
If you take more Jylamvo than you should
Кожна токсичност
Skin toxicity
Поставете върха на спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера. 5.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Контрацепция при мъже
Contraception in males
Имуносупресия
• Immunodeficiency
Доза при остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Dose in acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Етил парахидроксибензоат (E214) Натриев метил парахидроксибензоат (E219)
Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Лечение при предозиране
Therapeutic management of overdose
Алергични реакции, анафилактич ен шок, повишена температура, тръпки
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
, алергичен васкулит (симптом на тежка токсичност), хипогамаглобу лине мия
Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
дихателни проблеми (симптомите могат да включват общо неразположение, суха, дразнеща кашлица, задух, затруднено дишане, гръдна болка или треска); плюене или изкашляне на кръв*
− breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
Ако се разлее, избърсвайте веднага.
Wipe up spillages immediately.
Бъбречно увреждане
Leukoencephalopathy
Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Поради това серумните нива на теофилин трябва да се проследяват при съпътстваща терапия с метотрексат.
During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Респиратор ни, гръдни и медиастина лни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Олигосперми я, нарушена менструация
Oligospermia, Menstrual dysfunction
Увеличени пигментни промени на ноктите, онихолиза, акне, петехии, синини, еритема мултиформе, кожни еритематозни обриви, възможно влошаване на псориатични те лезии при съпътстващо лечение с УВ лъчи, възможна реакция на радиационна паметрадиационен дерматит и слънчево изгаряне
Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Нежелани лекарствени реакции
− severe allergic reactions