natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.
Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.
Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Изключени са пациенти в старческа възраст (>70 години), пациенти, използващи опиоиди или барбитурати повече от 4 дни месечно, и пациенти с прекаран миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и тромбоемболично събитие.
Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Dose proportionality, based on population pharmacokinetics, was observed between 225 mg to 675 mg.
След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
− Когато предварително напълнената писалка е повдигната от кожата, протекторът на иглата се връща в първоначалната си позиция и се заключва на място, като покрива иглата.
− As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Има съобщения за следните леки до умерени, краткотрайни кожни реакции около мястото на инжектиране:
The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Срокът на годност е изтекъл.
The expiration date has passed.
Всички локални реакции на мястото на инжектиране са преходни и в повечето случаи леки до умерени по тежест.
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
28 март 2019 г.
Date of first authorisation: 28 March 2019
Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Демографските особености и характеристиките на заболяването на изходно ниво са балансирани и са сравними между рамената в проучването.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Също така ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (вж. Фигура 1).
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор“ при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка:
The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Не докосвайте областта на протектора на иглата.
− Do not touch the needle shield area.
Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Общо 791 пациенти са завършили 12-месечен двойносляп период на лечение.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
− Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
− You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Тъй като фреманезумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.
b) Inject by following the 4 steps below.
Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Проучване при хронична мигрена (Проучване 2)
Chronic migraine study (Study 2)
Проверете етикета на спринцовката.
− Check the syringe label.
На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Значими сърдечносъдови заболявания
Major cardiovascular diseases
Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
− Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
− Do not recycle used sharps disposal container.
225 mg веднъж месечно (месечно прилагане) или
• 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Инжектирайте, като следвате стъпките по-долу.
b) Inject by following the steps below.
AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
AJOVY pre-filled pen (after use)
− Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
− Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Данните от употребата на фреманезумаб при пациенти ≥65-годишна възраст (2% от пациентите) са ограничени.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa писалка или 3 предварително напълнени писалки.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
AJOVY съдържа натрий
AJOVY contains sodium
Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
AJOVY pre-filled pen (before use)
Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид НЛР от клиничните изпитвания са представени съгласно системо-органната класификация по MedDRA.
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Episodic migraine study (Study 1)
Не затопляйте предварително напълнената писалка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Какви са ползите от употребата на AJOVY
What are the benefits of using AJOVY
След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Вътрешни и външни фактори
Intrinsic and extrinsic factors
Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
No dose adjustments are required for fremanezumab.
Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Почистете областта на инжектиране.
g) Clean your injection area.
Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY
What you need to know before you use AJOVY 3.
AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Писалката е само за еднократна употреба.
The pen is for single use only.
Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
− 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
− 1 gauze pad or cotton ball per injection