natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Фармацевтична форма
INN Strength Pharmaceutical form
Притежателят на лиценза за употреба се съгласява с предишното заключение на CVMP, че разликите във формулировката между Fiprex и други продукти, съдържащи фипронил, ще повлияят абсорбцията, скоростта и степента на разпространение, както и запазването на активното вещество върху видовете животни, за които е предназначен ВМП.
The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
Притежателят на лиценза за употреба допълнително представя проучване за сравнение на физико-химичните свойства на няколко различни спот-он продукти, съдържащи фипронил, включително Fiprex и водещия продукт.
The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, представени от Vet-Agro Trading Sp. z o.o., свързани с правните изисквания за заявление за добре установена употреба.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Условие за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Притежателят на лиценза за употреба заявява, че всички необходими критерии са изпълнени по реда на чл. 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО (добре установена употреба).
The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Притежателят на лиценза за употреба не е обосновал в достатъчна степен, защо резултатите от това проучване са от особено значение при определянето на фармакологичните свойства, а от там на клиничната ефикасност на Fiprex във връзка с други спот-он формулировки, съдържащи фипронил.
The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Испания1
Spain1
След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.
Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Нидерландия 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
• CVMP счита, че подадените в подкрепа на това заявление данни са напълно достатъчни да подкрепят безопасността на Fiprex спот-он формулировките при видовете животни, за които е предназначен ВМП;
• The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Притежателят на лиценза за употреба предоставя сравнение на разликите във формулировката между различните продукти, съдържащи фипронил, и очертава сходствата в техните показания.
To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
Въз основа на приетата и добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпна литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът счита, че безопасността на животното, за което е предназначен ВМП, е подходящо подкрепена.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Поради това CVMP заключава, че чрез екстраполация на данни от публикуваната литература не е възможно да се установи профилът на ефикасността на Fiprex.
Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature.
често пренасяни в домовете от домашните котки и кучета.
Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета и временното спиране на съществуващите лицензи за употреба (вж. Приложение I).
Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
В съответствие с изискванията на законодателството и по отношение на съответните насоки на CVMP, трябва да бъдат предоставени подходящи данни за ефикасността в подкрепа на заявените показания за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
• Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
„Опитът след пускане на пазара с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение, поради което заявителите следва да отделят особено внимание върху този въпрос.”
The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
Въпреки че CVMP приема, че от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, Fiprex не представлява риск, въз основа на представените цялостни данни
Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable.
Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност.
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Чешка Република1
The Netherlands 1
Възможно е тези различия поне частично да се дължат на ефекта на формулировката върху скоростта и/или степента на кожна абсорбция и разпределението на фипронил. CVMP е на мнение, че притежателят на лиценза за употреба е не е свързал правилно разликата между формулировките на продуктите, цитирани в публикуваната литература, и формулировката на Fiprex.
These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil.
Fiprex L 300 mg spot-on løsning for hunde
Fiprex L 300 mg spoton løsning for hunde
Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden
Fiprex L 300 mg spoton oplossing voor honden
Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs
Fiprex L 300 mg spoton solution for dogs
ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
- Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
- Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
, Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
1.3056 mg Таблетка
1.3056 mg Tablet
Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
0.3275 mg Таблетка
0.3275 mg Tablet
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
0.3264 mg Таблетка
0.3264 mg Tablet
TEVA Pharma Belgium N.V.
TEVA Pharma B.V., P.O.
0.0655 mg Таблетка
0.0655 mg Tablet
PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
0.0653 mg Таблетка
0.0653 mg Tablet
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
0,05 mgTabletten
Permax 0,05 mgTabletten
0,25 mgTabletten
Permax 0,25 mgTabletten
SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany
United Kingdom HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
CHMP отбелязва:
The CHMP noted:
В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Значителна част от назначените лечения при синузит в клиничната практика могат да бъдат емпирични и без потвърждение за бактериален произход.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по-често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
В резултат на това СHMP препоръчва изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (вж. приложение ІІІ).
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.