natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Карентният срок за месото от прасета, третирани със Suvaxyn Circo+MH RTU, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Наблюдавани са също така подуване (с по-малък от 2 cm диаметър), затопляне, зачервяване на мястото на инжектиране и болка при допир, които е възможно да продължат до 2 дни.
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Suvaxyn Circo+MH RTU (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 прасета) е повишаване на телесната температура (средно 1°C) в първите 24 часа след ваксинацията, което преминава в рамките на 48 часа без третиране.
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Инфекциите, свързани със свинския цирковирус тип 2 (PCV2), включват симптоми като загуба на тегло или закържавяване, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
ваксина срещу цирковирус и ензоотична пневмония при прасета (инактивирана)
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Ваксината съдържа малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Ефективността на Suvaxyn Circo+MH RTU срещу инфекция с PCV2 е проучена също в три практически проучвания.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа също аджуванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Suvaxyn Circo+MH RTU са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo+MH RTU да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония.
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 и срещу Mycoplasma hyopneumonia до три седмици след ваксинацията.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
При прилагането на Suvaxyn Circo+MH RTU на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo+MH RTU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo+MH RTU намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация, приложена на прасетата.
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn Circo+MH RTU, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа инактивирани (умъртвени) активни субстанции, извлечени от свински цирковирус тип 2 и бактерии Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
За повече информация относно третирането със Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Suvaxyn Circo+MH RTU, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на прасета на възраст над три седмици под формата на еднократна инжекция в мускула на врата зад ухото.
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Suvaxyn Circo+MH RTU е ваксина.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета на възраст над 3 седмици срещу инфекции със свински цирковирус и бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Какви ползи от Suvaxyn Circo+MH RTU са установени в проучванията?
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Какво представлява Suvaxyn Circo+MH RTU и за какво се използва?
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo+MH RTU?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Допълнителна информация за Suvaxyn Circo+MH RTU:
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo+MH RTU, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Suvaxyn Circo+MH RTU се отпуска по лекарско предписание.
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Защо Suvaxyn Circo+MH RTU е лицензиран за употреба?
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Как се използва Suvaxyn Circo+MH RTU?
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Как действа Suvaxyn Circo+MH RTU?
How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Не се счита за необходимо извършването на допълнителни изменения.
No further amendments were considered necessary.
След оценката на всички налични данни PRAC заключава, че:
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
След първоначално по-високия риск по време на първата година на употреба рискът намалява до постоянно по-ниско ниво.
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Няма данни за разликите между тези лекарствени продукти по отношение на полезните ефекти.
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Научни заключения и основания за заключенията
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
- Цялостно обобщение на научната оценка
1 - Overall summary of the scientific evaluation
Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска.
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
„Повишеният риск от ВТЕ по време на периода след раждането трябва да се вземе предвид при подновяване на приема на [Свободно избрано име] (вж. точка 4.2 и 4.4).“
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
За сравнение, при жени, които не използват КХК (не са потребители) и които не са бременни, се очаква да възникнат около 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени всяка година.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Рискът от ВТЕ е по-висок и при наличието на вътрешни рискови фактори.
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Проучванията за диеногест и номегестрол са в ход и резултатите ще бъдат представени, когато станат достъпни.
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
След преразглеждане на препоръката на PRAC СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Погрешно диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Преразгледаните кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка (PL) са посочени в съответните приложения I и IIIБ за Evra, Ioa и Zoely.
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия дроб (белодробна емболия, БЕ) или към мозъка (церебрална емболия, ЦE).
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
• PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
За хлормадинон това ще бъде изследвано чрез проучване на безопасността след разрешаване за употреба, което е допълнително разгледано по-долу.
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Френската агенция по лекарствата (ANSM) предприема процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО въз основа на това, че поради повишения риск от тромбоемболизъм (TE) съотношението полза/риск на тези комбинирани хормонални контрацептиви е станало неблагоприятно в разрешеното понастоящем показание за контрацепция и поради това в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до PRAC.
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Поради това, въз основа на наличните доказателства, PRAC признава, че при повечето жени ползите, свързани с използването на КХК, далеч надхвърлят риска от сериозни нежелани събития.
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Освен това е препоръчана проактивна информация за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
За някои продукти (т.е. хлормадинон, диеногест, номегестрол) към момента няма достатъчно данни за установяване на риска в сравнение с продуктите с по-нисък риск.
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
В допълнение притежателите на разрешение за употреба на хлормадинон трябва да извършат проучване на безопасността след разрешаване за употреба.
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Въпреки това PRAC препоръчва рутинни мерки за свеждане на риска до минимум, включително подсилване на текста в информацията за продукта, за да се отразят настоящите познания относно рисковете (честота на заболеваемост) и симптомите за ВТЕ и ATE, и изясняване на състоянията, за които тези продукти са противопоказани.
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Настоящият преглед потвърждава предишното разбиране, че нивото на риска от ВТЕ с КХК, съдържащи ниска доза етинилестрадиол (етинилестрадиол < 50 µg) е слабо, но се наблюдават разлики в риска от ВТЕ между повечето продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на Evra, Ioa и Zoely.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Въз основа на всички налични данни PRAC заключава, че рискът от развитие на ВТЕ се различава между продуктите - като продуктите с по-нисък риск са тези, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норетистерон и норгестимат.
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Като цяло в 1-2% от случаите венозната тромбоемболия (ВТЕ) може да бъде фатална.
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
• PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, продължават да надвишават рисковете при показанието за контрацепция.
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Доказано е, че най-висок риск от ВТЕ съществува през първата година, когато жената започва прием на хормонални контрацептиви, или когато започва да ги приема отново след период на неизползване от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007, Sidney и съавт., 2013).
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за подобро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
По-специално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори, при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване, при пациенти пушачи и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към тромбоемболизъм.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
PRAC преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, както и становищата от среща на ad hoc експертната група за ефикасността и безопасността на КХК, по-специално по отношение на риска от тромбоемболия.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Въпреки това СНМР счита, че точката „Фертилитет, бременност и кърмене“ в кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена, за да се отрази по-високият риск от ВТЕ в периода след раждането, с оглед да се гарантира съгласуваност с точката, съдържаща предупреждения, в кратката характеристика на продукта.
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Очакваният риск от заболеваемост е най-нисък с КХК, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норгестимат и норетистерон: очаква се всяка година да настъпват между 5 и 7 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които използват тези лекарства.
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
От PRAC е поискано да даде препоръка относно това, дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, комбинирани с естроген (етинилестрадиол или естрадиол), следва да бъде ограничено и/или да бъде(ат) предприета(и) някаква(и) друга(и) регулаторна(и) мярка(мерки).
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
• PRAC счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността съотношението полза/риск на комбинираните хормонални контрацептиви е благоприятно, при спазване на ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.