natgillin/translations-raw huggingface dataset:
инфекция на пикочо-половата система оток на клепачите временно повишени нива на холестерол или триглицериди (масти) в кръвта ускорен пулс тревожност безсъние замайване ниско кръвно налягане зачервяване на лицето задух оток на гърлото диария болка в стомаха подуване на корема гадене уртикария обрив сърбеж зачервена подута кожа увеличено менструално кървене треперене дискомфорт в гърдите оток уморяемост втвърдяване на областта около мястото на вливането висока температура
infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/10 ml
Всички пациенти са получавали 1 mg/kg през една седмица.
All patients were receiving 1 mg/kg once every other week.
За двама пациенти е било установено, че са с положителни резултати за антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и поемането на ензима от клетките.
Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Kanuma (при конкретни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитие на антитела срещу лекарството, потенциално влияещи върху отговора към лекарството), в съответствие със съгласувания протокол.
Final study report expected of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
Дефицитът на активност на ензима LAL води до лизозомно натрупване на холестерилови естери и триглицериди.
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Препоръчителната доза при деца и възрастни, които нямат бързо прогресиращ LAL дефицит преди 6-месечна възраст, е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през една седмица.
The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Има ограничени данни за въздействието на антителата срещу лекарството, върху фармакокинетиката на себелипаза алфа.
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Данните в таблица 2 описват нежелани реакции, съобщени при деца и възрастни пациенти, които са получавали себелипаза алфа в клинични проучвания в доза 1 mg/kg през една седмица.
The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Какво съдържа KANUMA
What KANUMA contains
Ако такива симптоми възникнат при Вас или детето Ви, потърсете спешна медицинска помощ.
If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
KANUMA трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
There is a lack of data in patients with renal impairment.
Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*
Table 1: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg)
KANUMA съдържа натрий
KANUMA contains sodium
Трима от 106 (3%) пациенти, лекувани с KANUMA в клинични проучвания, включително 1 от 14 (7%) кърмачета и 2 от 92 (2%) деца и възрастни, са получили признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL).
Съобщени със същата честота при пациенти, получаващи KANUMA или плацебо, или почесто при пациенти, получаващи плацебо, по време на двойнослепия период на LAL-CL02
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Дислипидемията често се характеризира с повишени нива на LDL и триглицериди, както и ниски нива на HDL, свързани с натрупване на липиди в черния дроб и повишение на трансаминазите.
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Ларингеален едем д, диспнея б,в,д
Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
Тахикардия б
Very common Tachycardia b
Всеки флакон съдържа 33 mg натрий.
Each vial contains 33 mg sodium.
Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml (2 mg/ml).
Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Респираторен дистрес, хрипове, кашлица, ринит, назална конгестия, кихане
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Бавно трябва да се изтеглят до 10 ml разтвор от всеки флакон и да се разредят с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
В слезката, дефицитът на LAL води до спленомегалия, анемия и тромбоцитопения.
In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia.
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, при пациенти, лекувани със себелипаза алфа; вж. точка 4.8. Поради това трябва да има подходяща медицинска помощ в готовност, когато се прилага себелипаза алфа.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8.
Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
В LAL-CL03 себелипаза алфа се елиминира от системната циркулация с медиана на T1/2 от 0,1 часа (диапазон:
In LAL-CL03, sebelipase alfa was eliminated from the systemic circulation with a median T1/2 of 0.1 hr (range: 0.1-0.2) at the 3 mg/kg once weekly dose (n = 4).
Поради протеинния характер на продукта, може да има лека флокулация (напр.
Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Вие или детето Ви може да получите нежелана реакция, докато се прилага лекарството, или часове след вливането (вижте точка 4).
If treated with KANUMA, you or your child may experience a side effect while you or your child is being given the medicine or during the hours following the infusion (see section 4).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Всеки флакон 10 ml съдържа 33 mg натрий.
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Тринатриев цитрат дихидрат (за допълнителна информация вижте листовката)
Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate
Тя се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL).
It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Как да съхранявате KANUMA
How to store KANUMA
гадене без повръщане диария уртикария обрив повръщане сърбеж надигнат обрив зачервена подута кожа висока температура подуване втрисане ускорено дишане недостиг на кислород в кръвта ускорен пулс раздразнителност
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Признаците и симптомите са включвали дискомфорт в гърдите, конюнктивална инекция, диспнея, генерализиран и сърбящ обрив, хиперемия, лек оток на клепачите, ринорея, тежък респираторен дистрес, тахикардия, тахипнея и уртикария.
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Хиперемия д, хипотония
Hyperaemia e, hypotension
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Данните в таблица 1 описват нежелани реакции, съобщени при кърмачета, които са получавали KANUMA в клинични проучвания в дози до 3 mg/kg седмично.
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Нежелани реакции, съобщавани при кърмачета в, получаващи KANUMA
Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
Диария б,д
Diarrhoea b,e
Вторични крайни точки LDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво не-HDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Крайна точка
Secondary Endpoints
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Много чести Диария, гастроезофагеален рефлукс, повдигане, повръщане б
Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа.
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Всеки флакон 10 ml съдържа 20 mg себелипаза алфа.
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Как се прилага KANUMA
How KANUMA is given
Вие или детето Ви получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ако такава тежка нежелана реакция възникне при Вас или детето Ви, потърсете спешна медицинска помощ.
If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Дата на последно преразглеждане на листовката..
This leaflet was last revised in .
Седмица 2
Due date
Преходна хиперлипидемия
Transient hyperlipidaemia
Тринатриев цитрат дихидрат
Gastrointestinal disorders
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Свръхчувствителност
Description of selected adverse reactions
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below:
KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа (sebelipase alfa)
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
След разреждане:
Excipients:
Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml разтвор (2 mg/ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Кърмачета, страдащи от LAL дефицит
Infants presenting with LAL deficiency
Тревожност в, инсомния
Anxietyc, insomnia
Лекарството ще се разреди, преди да бъде приложено.
The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Замайване
Menorrhagia
проучването, очакван през януари 2027 г.
in Jan 2027
Хипертония, бледост б
Very common Hypertension, pallor b
Възраст при първа доза: 1 до 6 месеца.
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
(включително папулозен обрив и сърбящ обрив), пруритус д, екзема д
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Нормализиране на АСАТ
Primary Endpoint Normalisation of ALT
оток на клепачите превъзбудено състояние високо кръвно налягане понижен мускулен тонус затруднено дишане хрипове бледост запушен нос или оток на носа кихане кашлица парене зад гръдната кост (заболявания, придружени с рефлукс)
Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
ПРОДУКТ KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
(ЕЗТ) при пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза (lysosomal acid lipase, LAL).
KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency.
, болка в корема б,д подуване на корема, гадене б д
, abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
, oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Фармакокинети чен показател
Pharmacokinetic Parameter
Pстойност г
P-value d
Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ KANUMA 2 mg/ml стерилен концентрат sebelipase alfa i.v. приложение след разреждане
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Започването на лечение с KANUMA по време на открития период на лечение е довело до бързо подобрение на нивата на АЛАТ и на липидните показатели, включително на нивата на LDL-холестерол и HDL-холестерол, съответстващи на наблюденията при пациентите, лекувани с KANUMA по време на двойнослепия период,
Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Нежелани реакции, съобщавани при деца и възрастни г, получаващи
Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Кърмене
oedema
Концентрат за инфузионен разтвор
Urinary tract infection
Уртикария б, обрив б, екзема б, пруритус, макулопапулозен обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която
You can help by reporting any side effects you or your child may get.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Средни популационни фармакокинетични показатели
Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
ЗА ДОСТАВКА
Replacement of
имате затруднения в дишането.
• you have difficulty in breathing.
Правилното лечение на Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).
The doses described below are stated in International Units (IU).
• бързо наддавате на тегло,
• you gain any weight rapidly,
Разликите между двете групи са статистически значими (p < 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Всички концентрации, изброени по-горе, съдържат другите съставки.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Възможно е астмата Ви да се влоши.
• Your asthma may get worse.
Моля, говорете с Вашия лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.
This gets your eggs ready for collection.
16 май 2018 г.
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.
• This medicine is usually given every day.
Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Обостряне или влошаване на астма
Exacerbation or aggravation of asthma
Влошаване или появата за пръв път на това състояние може да наложи прекратяване на лечението.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
уринарен FSH (n = 116)
urinary FSH (n = 116)
Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент.
Each cartridge must be used by a single patient only.
Първата инжекция трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Въпреки това трябва да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Найпървата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Това е състояние, което може да се предава от родители на деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучванията върху животни (вж. точка 5.3).
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Ovaleap.
You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Въпреки това, тъй като Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Срок на годност и условия на съхранение след първоначално отваряне
Shelf life and storage conditions after first opening
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате лекарството.
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Максималната дневна доза е 450 IU.
The maximum daily dose is 450 IU.
Не се опитвайте сами да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете (т.е. „многоплодна бременност”, обикновено близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични събития.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
При възрастни мъже
In adult men
кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or