natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установено е, че пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Подобно на филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция, както показват изследванията на хемотаксис и фагоцитоза.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Мундифарма и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (E420).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа
Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
*Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (ембрионална загуба) в кумулативни дози приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не се наблюдава, когато бременни зайци са експонирани на препоръчителната доза при хора.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Само за медицински специалисти
Healthcare professionals only
Пациенти с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Не се съобщават нежелани събития, които да се обяснят пряко със степента на левкоцитозата.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
В повечето случаи аортит се диагностицира чрез КТ скан и общо взето отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка
Remove and save the pre-filled syringe label
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system Disorders
- сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните етапи на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно увреждане, нямат никакво въздействие върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
- ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Като цяло, събитията на гломерулонефрит отшумяват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Медиана на абсолютния брой неутрофили (клетки x 109/l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Мундифарма може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Мундифарма не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
- синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация с химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата Ви), като се използва предварително напълнена спринцовка; тя трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти, така че да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (Ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Обратими, леки до умерени повишения на пикочната киселина и алкалната фосфатаза, без придружаващи клинични ефекти, са нечести; обратими, леки до умерени повишения на лактатдехидрогеназата, без придружаващи клинични ефекти, са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включително повишаване на броя левкоцити, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличение на слезката.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Мундифарма не са установени при ОМЛ; ето защо той трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Мундифарма не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при високи дози се насища.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
G-CSF може да стимулира in vitro растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки, и сходни ефекти могат да се наблюдават in vitro при някои немиелоидни клетки.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим, при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
- може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват влияние и други фактори.
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Мундифарма на пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест, да проследяват съответните клинични параметри и лабораторния статус и да внимават за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивна криза.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Мундифарма трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер опаковка.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Пегфилграстим Мундифарма е биоподобен лекарствен продукт.
Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години) средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и с игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Пегфилграстим Мундифарма.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Мундифарма е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години.
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Отворете гнездото, като отлепите покритието.
B Open the tray, peeling away the cover.
Мундифарма не е изпитван при бременни жени.
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Съобщават се случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
След единична подкожна доза пегфилграстим пиковата серумна концентрация на пегфилграстим се достига на 16 до 120 часа след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата.
The syringe is provided with an automatic needle guard.
Мундифарма от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30° C) за не повече от 4 дни.
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите признаци на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg / ml.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор се съобщава за синдром на капилярна пропускливост, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
- Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Честотата на хоспитализациите и i.v. употребата на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Мундифарма за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма
What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Не използвайте Пегфилграстим Мундифарма, ако
Do not use Pegfilgrastim Mundipharma if
- общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите.
- general aches and pains in the joints and muscles.
Симптомите включват висока температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Белодробен кръвоизлив
Pulmonary hemorrhage
Мундифарма се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Ако сте пропуснали доза Пегфилграстим Мундифарма, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Мундифарма се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
В едно плацебо-контролирано двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценен след приложение на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 на всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).