natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders:
Да се разклати преди употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА
Keep out of the sight and reach of children
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Вашето детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
болка и възпаление на ставите
• joint pain and inflammation
леко протичащо морбили
• reduced measles
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Редки: фебрилни гърчове
Rare: febrile convulsions
кашлица
• cough
Прах и разтворител за разтваряне преди употреба
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
1 доза (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
Чести (могат да се появят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина):
 Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
сиптоми, подобни на тези при морбили и паротит
• measles and mumps like symptoms
Чести: обрив
Common: rash
4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
4 (4 x 1) vials (multipack)
* RP, относителна потентност (ELISA)
* RP - relative potency (ELISA).
Основна ваксинация:
Basic vaccination:
Ако забележите някакви неблагориятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка 4.9.
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Свински парвовирус: от началото на гестационния период.
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
E. rhusiopathiae: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към аджувантите или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно следната схема:
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 ºC) преди прилагане.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Hipra Italia S.r.l. Tel.
Hipra Italia S.r.l.
Срок на годност след смесване с UNISTRAIN PRRS: 2 часа.
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
При прасета на възраст 6 месеца, които не са ваксинирани преди с този продукт, трябва да се приложат две инжекции през интервал 3-4 седмици една от друга.
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се смесва с UNISTRAIN PRRS (където тази ваксина е разрешена) и да се прилага в едно място на инжектиране.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
- Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти с изключение на горепосочения продукт.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Втората инжекция трябва да се приложи 3-4 седмици преди чифтосване.
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Единична доза (2 ml) от смесените ваксини трябва да се инжектира за период от 2 часа интрамускулно.
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка 4.6, след приложението на 2-кратна доза ваксина.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененА, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент след смесена употреба.
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирани вирусни и бактериални ваксини.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Никакви неблагоприятни реакции, различни от споменатите вече в точка "Неблагоприятни реакции", не могат да се очакват след приложението на 2-кратна доза ваксина.
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
- Преходно повишаване на телесната температура през първите 6 часа след ваксинация, което отшумява спонтанно в рамките на 24 часа е наблюдавано в проучвания за безопасност.
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
2-3 седмици преди всяко следващо чифтосване трябва да се приложи единична инжекция (приблизително на всеки 6 месеца).
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
- Леко до умерено възпаление в мястото на инжектиране, което обикновено отшумява в рамките на четири дни, но в някои случаи може да персистира до 12 дни след ваксинация е наблюдавано в проучвания за безопасност.
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка “Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ”.
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
IE50 % инхибиция ELISA - 50%
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за намаляване на клиничните симптоми (кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на UNISTRAIN PRRS.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Консултирайте се с информацията за продукта на UNISTRAIN PRRS, преди прилагането на смесени продукти.
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Свински парвовирус: ваксинацията осигурява защита на плода за цялата продължителност на бременността.
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка 4.9.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета, след "Годен до:"
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL01
ATCvet code: QI09AL01.
Полиетиленови (PET) бутилки от 20, 50, 100 и 250 ml.
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Трябва да се спазват следните инструкции: съдържанието на единичен флакон с UNISTRAIN PRRS трябва да се смеси със съдържанието на единичен флакон с ERYSENG PARVO.
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка “Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане”.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
За стимулиране на активна имунизация срещу свински парвовирус и червенка.
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Смесеното приложение на UNISTRAIN PRRS и ERYSENG PARVO трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Флакони от безцветно стъкло тип I от 20, 50 и 100 ml.
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
10 дози
10 doses
За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.
For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
25 дози
25 doses
25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
50 дози
50 doses
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
ПРОДУКТ ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223
Tel. (421) 02 32 335 223
КАРТОНЕНА КУТИЯ, (20 ml, 50 ml, 100ml и 250ml)
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
+ 50 дози (100 ml)
+ 50 doses (100 ml)
E.
IM
+ 10 дози (20 ml)
+ 10 doses (20 ml)
След пробиване използвайте незабавно.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
+ 25 дози (50 ml)
+ 25 doses (50 ml)
Белезникава инжекционна суспензия.
Whitish suspension for injection.
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 125 дози (250 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel. (+48) 22 642 33 06
Tel. (+48) 22 642 33 06
................................................. RP > 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Aluminium hydroxide ……………………………...…………….
Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 10 дози (20 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special precautions for use in animals: None.
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 10 дози (20 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 50 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРEHНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 25 дози (50 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 25 дози (50 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 50 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
5,29 mg (алуминий)
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
10 дози (20 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Условия за отмяна на временното спиране
Conditions for lifting the suspension
Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представено от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
HPS2-THRIVE:
HPS2-THRIVE study.
Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Наличните доказателства, предоставени от ПРУ в писмена форма и при устно обяснение, са разгледани от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Преди това налични данни за ларопипрант/никотинова киселина, включват девет проучвания с общо 5782 пациенти, приемащи лекарството.
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
При медианно проследяване в продължение на 3,9 години лечението с никотинова киселина/ларопипрант, сравнено с плацебо, не постига своята първична крайна точка.
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Може да се използва като монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Проучването HSP2-THRIVE е много голямо рандомизирано изпитване, включващо 25 673 пациенти, за които се счита, че са с най-висок риск от сърдечносъдови инциденти.
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Никотинова киселина/ларопипрант (разрешен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont) е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в комбинация с HMGCoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
СНМР разглежда нотификацията по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за никотинова киселина/ларопипрант (одобрен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont), предприета от Европейската комисия,
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Като се има предвид липсата на клинично значима ефикасност и отрицателният профил на безопасност (включително новоидентифицираните сериозни проблеми по отношение на безопасността), свързани с използването на никотинова киселина/ларопипрант, PRAC счита, че съотношението полза/риск е изместено към отрицателно.
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на никотинова киселина/ларопипрант трябва да предостави следното:
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Въз основа на познатия профил на безопасност на продукта някои нежелани събития са очаквани, като повишаване на трансаминазите, миопатия, някои кожни и стомашно-чревни събития и нарушен глюкозен толеранс.
Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Идентифицираните рискове са отразени в информацията за продукта и плана за управление на риска и включват миопатия, непоносимост към глюкоза и нарушена функция на черния дроб.
Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Проучванията не са предназначени да оценяват сърдечни ефекти, но е отбелязано, че сериозни сърдечни нарушения са наблюдавани по-често в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с тази на плацебо.
The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.