natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Окончателният доклад от проучването трябва да бъде предоставен до последното тримесечие на 2010 г.
The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
- Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Основани на клинични проучвания, пост-маркетингов опит и лабораторни резултати НЛР са изброени по-долу съгласно системо-органната класификация.
The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Споменатите последици представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторните блокери, като подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са били подложени на лечение през първите 13 дни от живота им.
These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Хипертония (педиатрична популация)
Hypertension (paediatric population)
Да не се съхранява над 30 С.
Do not store above 30°C.
В едно двойно-сляпо, рандомизирано проучване при 90 деца на възраст от 1 до 6 години, което е продължено като едногодишно отворено проучване, са наблюдавани два смъртни случая и изолирани случаи на изразено повишаване на чернодробните трансаминази.
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при възрастни пациенти, лекувани за високо артериално налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен коронарен инцидент.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
При такива пациенти дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg.
The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Приложението на Diovan при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е отговорен само за 30% от общия плазмен клирънс, не е отчетена корелация между бъбречната функция и общото разпределение на валсартан.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка “Бременност”).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Поставете края на спринцовката за перорални форми в устата си.
Put the end of the oral syringe into the mouth.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
ако сте бременна след 3-тия месец (добре е да се избягва Diovan и при ранна бременност − вижте точка “Бременност ”).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Валсартан се свързва с плазмените протеини във висока степен и няма вероятност да бъде отстранен чрез диализа.
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Хиперкалиемия се наблюдава по-често при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години с подлежащо хронично бъбречно заболяване.
Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Целта на проучването е да установи оптималната доза валсартан за редуциране на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество Diovan перорален разтвор, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
В проучванията не са включени деца под 1 година.
No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Приемайте Diovan перорален разтвор веднъж дневно
Take Diovan solution once a day
Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца при температура под 30 С.
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
При силна замаяност и/или прималяване, незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар и легнете някъде.
If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Те ще Ви помогнат да използвате спринцовката за перорални форми и мерителната чашка правилно.
This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Отстранете капачката на бутилката, като силно я натиснете надолу и я завъртите обратно на часовниковата стрелка (както е показано върху капачката).
Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
• лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви.
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Ако се прецени, че е необходим лекарствен продукт, който засяга калиевите нива в комбинация с валсартан, препоръчва се следене на плазмените нива на калий.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Завъртете капачката на бутилката.
Screw the cap back on the bottle.
Diovan не се препоръчва за лечение на сърдечна недостатъчност или пресен миокарден инфаркт при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Ако се счете за клинично необходимо преминаване от Diovan перорален разтвор към Diovan таблетки, първоначално трябва да се дава същата доза в милиграми.
If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
• if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Поради големия обем разтвор, необходим за постигане на дозата, не се препоръчва употребата на разтвора
Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Оценката на неврокогнитивните функции и развитието на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години, като цяло не показва някакво клинично значимо неблагоприятно повлияване при лечение с Diovan в продължание на една година.
Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Обърнете специално внимание при употребата на Diovan:
Take special care with Diovan:
Поради тази причина, ако на клинични основания се счете за необходимо преминаване от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор, дозата на валсартан трябва да се коригира, както е описано в таблицата по-долу, а артериалното налягане трябва внимателно да се проследява.
Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Тъй като валсартан е ангиотензин ІІ aнтагонист, не може да се изключи възможна връзка на употребата на Diovan с нарушаване на бъбречната функция.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Трябва да се проведе сравнително проучване за бионаличност, което потвърждава съответното дозиране на таблетки и перорален разтвор.
A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
затруднено дишане или преглъщане;
• difficulty in breathing or swallowing
Не се препоръчва едновременна употреба
Concomitant use not recommended
Не приемайте Diovan:
Do not take Diovan:
След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95%CI: 31 дo 54%).
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Биотрансформация:
Biotransformation:
Цялото количеството разтвор, което може да се побере в спринцовката е 5 ml.
Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Във второто проучване по-високите дози валсартан са свързани с по-голямо понижение на артериалното налягане, но тенденцията за дозозависим клиничен отговор не постига статистическа значимост и разликата спрямо лечението с плацебо е несигнификантна.
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
000 пациенти; редки: засягат 1 дo 10 на 10 000 пациенти; много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Независимо от това други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин, могат да повишат стойностите на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия, поради което се препоръчва проследяване на бъбречната функция при пациентите, лекувани с валсартан.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
В първото проучване ефикасността на валсартан е доказана спрямо плацебо, но не е демонстриран дозозависим клиничен отговор.
In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan може да се появи сиптоматична хипотония.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Понижението на систолното налягане е сравнимо между пациентите приемащи валсартан (15 mm Hg) и еналаприл (14 mm Hg) (р-стойност за не по-малка ефикасност <0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Повишение на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
130 00 Praha 3
Свръхчувствителност, включително серумна болест
Hypersensitivity including serum sickness
Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Винаги поставяйте капачката обратно след употреба.
• Always screw the cap back on after use.
След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа при таблетките и 1-2 часа при пероралния разтвор.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• мускулни болки (миалгия)
• muscle pain (myalgia)
Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Мерителна чашка:
A dosing cup:
Високото кръвно налягане повишава риска от коронарни инциденти.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Спринцовката за перорални форми се свързва с адаптора на бутилката и се използва за измерване на необходимото количство лекарство от бутилката.
• The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Деца под 6-годишна възраст
Children less than 6 years of age
Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Липсваща информация: клиничен контрол и употреба на фармакотерапия при сърдечна недостатъчност при педиатрични пациенти, скорошен миокарден инфаркт при педиатрични пациенти, хипертония с бъбречно увреждане (GFR < 30 mL/min) и хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане при педиатрични пациенти.
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Не се препоръчва преминаването от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор и обратно, освен по клинични показания, поради липса на достатъчно информация за определяне на точната доза при преминаване от едната лекарствена форма към другата.
It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Нужда от адаптиране на дозата, при преминаване от перорален разтвор към таблетки.
Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Aстения, умора
Asthenia, Fatigue
При пациенти с билатерална стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерията на единствен бъбрек безопасната употреба на Diovan не е установена.
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
след това натиснете буталото обратно, така че спринцовката отново да се изпразни.
• then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Избършете спринцовката за перорално приложение отвън с чиста, суха кърпа.
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Системната експозиция и пиковата плазмена концентрация на валсартан са по-високи при пероралния разтвор спрямо таблетките.
The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (които могат да доведат до анемия, при по-тежки случаи)
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
Поставяне на адаптора в нова бутилка лекарство
Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия, и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Началната доза Diovan перорален разтвор е 20 mg (съответстващи на 7 ml разтвор) веднъж дневно при деца с тегло под 35 kg и 40 mg (съответстващи на 13 ml разтвор) веднъж дневно при тези с тегло 35 kg и повече.
The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.