natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението със Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Лопинавир/Ритонавир Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Това означава, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Kaletra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство“.
Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?
What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател“, който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва?
What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Как е проучен Лопинавир/Ритонавир Mylan?
How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Защо Лопинавир/Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?
How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?
How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
60 годишна възраст, или
• > 60 years of age or
Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това.
Take your capsules as soon as you remember.
Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
• If you have or think you might have a problem with your heart;
Вижте инструкциите в листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Мутагенен и карциногенен потенциал
Mutagenic and carcinogenic potential
Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML.
The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
По време на клиничното разработване, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в дозировката, специфични за възрастта.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Клиничната полза по отношение на тромбохеморагични събития не е убедително демонстрирана.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.
Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
Each bottle contains 100 hard capsules.
Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;
• Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:
Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Рисков пациент
An at risk patient
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Клинично значими взаимодействия
Clinically relevant interactions
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Therefore, platelets should be monitored frequently.
Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
6545 CM Nijmegen
6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Мониторинг
Monitoring
Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
След изтичането на този период, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-ефективно.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Не е идентифициран специфичен антидот за анагрелид.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Приемете следващата доза в определеното за това време.
Take your next dose at the usual time.
Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
The capsule is filled with white to off-white powder.
При всички педиатрични пациенти е необходимо внимателно титриране на дневната доза, специфична за всеки пациент.
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва
What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Проучвания на ембриофеталното развитие
Embryofoetal development studies
Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Наличните данни при животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото.
Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Съдържанието на капсулите не трябва да се разтрошава или разрежда с течност.
The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
2D barcode carrying the unique identifier included.
69800, Франция Производител
69800, France
От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
• Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни инотропни и хронотропни ефекти, анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.
If you are worried, speak to your doctor.
• флувоксамин, използван за лечение на депресия;
• Fluvoxamine, used to treat depression;
Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Лечение с анагрелид трябва да се започва само когато пациентът показва признаци на прогресия на заболяването или страда от тромбоза.
Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Говорете със своя лекар, ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на раждаемостта по време на лечението с анагрелид.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Опитът при деца и юноши е много ограничен; анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Тези нежелани лекарствени реакции са очаквани, като се има предвид фармакологията на анагрелид (инхибиране на PDE III).
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност, диагнозата трябва периодично да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
• Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).