natgillin/translations-raw huggingface dataset:
всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Суспензията не трябва да се разрежда.
The suspension must not be diluted.
Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки:
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
ТП Мундифарма Медикъл ООД
България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Резултатите предполагат, че липидните компоненти претърпяват хидролиза и до голяма степен се включват в тъканите след разпад в интратекалното пространство.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
При едно ранно неконтролирано проучване без дексаметазонова профилактика са били прилагани единични дози до 125 mg.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър.
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Всяка опаковка съдържа един флакон.
Each pack contains a single vial.
Не е имало съобщения, определено свързани с ефекти от лечението с DepoCyte върху способността за шофиране или работа с машини.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Неизползваният лекарствен продукт не трябва да се използва след това.
Unused medicinal product must not be used subsequently.
Вижте “Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte” по- долу.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Пропорцията на живите на 12-ия месец пациенти е била 24% при DepoCyte срещу 19% при неинкапсулиран цитарабин.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие, гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на невротоксичност.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
В Таблица 3 по-долу са изброени тези реакции при пациенти, лекувани с DepoCyte, и при пациенти на лечение с метотрексат и цитарабин.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
персоналът трябва да бъде технически добре обучен за работа с противоракови средства;
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Радиоизотопните маркери за цитарабин и DOPC са били бързо разпределени по целия ход на нервната ос.
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Слепота и други нарушения на зрението
• Blindness and other visual disturbances
Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да намали страничните ефекти, които могат да се проявят.
You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
В допълнение, сравнена със свободния цитарабин, лекарствената форма увеличава биологичния полуживот от 27 до 71 пъти, в зависимост от пътя на въвеждане и от компартимента, от който е взета пробата.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се обърне внимателно с цел равномерно размесване на частиците.
Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Загуба на слуха
• Hearing loss
За лечението на лимфоматозен менингит DepoCyte се прилага по следните схеми:
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Justification for not including Braille accepted.
В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Тъй като флаконът е за еднократна употреба и не съдържа никакви консерванти, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на четири часа след изтеглянето му от флакона.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.
Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Като се има предвид, че цитарабин има мутагенен потенциал, който може да индуцира хромозомни увреждания в човешките сперматозоиди, подложените на лечение с DepoCyte мъже и техните партньорки трябва да бъдат посъветвани да използват надежден контрацептивен метод.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
<Неприложимо>
Not applicable.
Пациентите, постигнали добър ефект от терапията (определен като изчистване на ликвора от малигнени клетки в отсъствие на прогресия на неврологичната симптоматика), продължиха с консолидационна и поддържаща терапия още 29 седмици.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или мравучкане, слепота или нарушения на зрението).
Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Преглед на наличните токсикологични данни за структурните липиди (DOPC и DPPG) или за фосфолипиди, подобни на тези в DepoCyte показват, че тези липиди се понасят добре при различни животински видове, дори когато се прилагат за продължителен период от време при дози от порядъка на g/kg.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
− Активното вещество е цитарабин.
− The active substance is cytarabine.
Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Пациентите, лекувани с DepoCyte, трябва едновременно да получават и кортикостероиди (напр. дексаметазон) за облекчаване на симптомите на арахноидит (вж. точка 4.8), който е много честа нежелана реакция.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Не е необходимо никакво приготвяне или разреждане.
No further reconstitution or dilution is required.
Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли и да не се използва по-късно.
Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
DepoCyte се предлага в индивидуални опаковки, всяка от които съдържа един еднодозов флакон.
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Енергичното разклащане трябва да се избягва.
Vigorous shaking should be avoided.
DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
DepoCyte може да предизвиква сериозни неврологични токсични ефекти.
DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Гадене и/или повръщане
• Nausea and/or vomiting
Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Ако тя персистира, лечението с DepoCyte трябва да се прекъсне.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Мъжете, лекувани с DepoCyte, трябва да прилагат надежден метод на контрацепция.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Инжекциите се правят бавно за 1 - 5 минути и ще бъдете поканен да лежите неподвижно един час след това.
Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Тежестта на нежеланите реакции на DepoCyte може да се увеличи, когато DepoCyte се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Поради възможна екскреция в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета, употребата на DepoCyte при майки кърмачки не се препоръчва.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C22°C) поне за 30 минути.
Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Интратекалното приложение на цитарабин може да доведе до миелопатия (3%) и други прояви на невротоксичност, водещи понякога до траен неврологичен дефицит.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Цитарабин е довел до трансформация на ембрионални клетки от хамстери и клетки от плъхове H43 in vitro.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
За разлика от това, интратекалното приложение на 30 mg свободен цитарабин е показало бифазен профил на концентрацията в гръбначномозъчната течност с полуживот от терминалната фаза около 3,4 часа.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Няма антидот на DepoCyte.
There is no antidote for DepoCyte.
Всички пациенти, на които се прилага DepoCyte, трябва да бъдат едновременно лекувани с дексаметазон за облекчаване на симптомите на арахноидит.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Как да съхранявате DepoCyte
How to store DepoCyte
На пациентите трябва да се дадат указания да търсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на невротоксичност, или ако перорално приетия дексаметазон не се понася добре.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Флаконите трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (18°C -22°C) за не по- малко от 30 минути и да бъдат внимателно обърнати с цел частиците отново да се ресуспендират непосредствено преди изтегляне от флакона.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Основният път за елиминиране на цитарабин е метаболизиране до неактивното вещество ara-U, (1-β-D-арабинофуранозилурацил или урацил арабинозид), последвано от екскреция на ara-U с урината.
The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
DepoCyte се използва при възрастни хора за унищожаване на лимфомните туморни клетки.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета за оценяване на репродуктивната токсичност на DepoCyte.
Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Ако Ви е приложено по-голямо от необходимото количество DepоCyte
If you are given more DepoCyte than you should
Пациентите на цитарабин, които не са получили всичките 4 дози в рамките на цикъла, са отчетени като завършен цикъл.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Включването в ДНК и РНК също може да допринесе за цитотоксичността на цитарабина.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
За специфичните за определени фази на клетъчния цикъл антиметаболити продължителността на експозиция на цитотоксични концентрации на неопластичните клетки е важна за ефикасността.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Приложението на DepoCyte в комбинация с други невротоксични химиотерапевтични агенти или с краниална/спинална ирадиация може да увеличи риска от възникване на невротоксични прояви.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
При едно отворено несравнително проучване с нарастваща доза при 18 педиатрични пациенти (от 4 до 19 години) с левкемичен менингит или с неопластичен менингит, дължащ се на първичен мозъчен тумор, интратекална доза от 35 mg е била определена като максималната толерирана доза.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
AUC на свободния и инкапсулирания цитарабин след вентрикуларно инжектиране на DepoCyte изглежда, че нарастват линейно с увеличаване на дозата, което показва, че освобождаването на цитарабин от DepoCyte и фармакокинетиката на цитарабина в човешки ликвор са линейни.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Арахноидитът е синдром, проявяващ се основно с гадене, повръщане, главоболие и повишена температура.
Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в кърмата.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5'-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Пациентите, лекувани с DepoCyte са получили средно по 5 цикъла (дози) на пациент (от 1 до 10 дози) със средна продължителност на лечение 90 дни (от 1 до 207 дни).
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Ако пациентите развият невротоксичност, следващите дози DepoCyte трябва да бъдат намалени, а ако токсичните ефекти персистират, прилагането на DepoCyte не трябва да се прекрати.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.