natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оланзапин Mylan 15 mg са овални, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ 15” от едната страна и “G” от другата страна.
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 13,4 mm х 7,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ 20” от едната страна и “G” от другата.
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Оланзапин Mylan 10 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “10” от едната страна и “G” от другата страна.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Рабдомиолиза11
Rhabdomyolysis11
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Tel: + 39 02 612 46921
А или В), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инконтиненция на урината, ретенция на урина
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
ОПАКОВКАТА
Smoking
Франция 12.
Dublin 13
Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 224 mg лактоза (като монохидрат)
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Блистер: 3 години.
6.3 Shelf life Blisters 3 years.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Перорално приложение
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
General disorders and administration site conditions Asthenia
Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,12 mg соев лецитин.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Оланзапин Mylan 5 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “5” от едната страна и “G” от другата страна.
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Оланзапин (Оlanzapine)
Olanzapine
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 12,2 mm х 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ 15” от едната страна и “G” от другата.
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ “ над “2.5” от едната страна и “G” от другата.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
Кръгли, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ” над “10” от едната страна и “G” от другата.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l)
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 9.0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ“ над “ 7.5” от едната страна и “G” от другата.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Възможни нежелани реакции
4.8 Undesirable effects
Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006
EU/1/08/475/006
Тардивна дискинезия:
Cardiac disorders
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ“ над “ 5” от едната страна и “G” от другата.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Tel: + 386 1 23 63 180
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МНОГОДОЗОВАТА
BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
500 film-coated tablets
Гърчове
Glucosuria
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ортостатична хипотония10
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Аменорея
Elderly
Токсичност при многократно приложение
Repeated-dose toxicity
Да не се съхранява над 25 °C. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
За повече информация вижте тук.
For more information, see here.
23 май 2014 г.
23 May 2014
Заявителят моли за преразглеждане на становището.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Какво представлява Masiviera?
What is Masiviera?
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
It was to be available as tablets.
Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
What was Masiviera expected to be used for?
В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Как се очаква да действа Masiviera?
How is Masiviera expected to work?
Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Опаковка
Strength
Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Име на лекарствения продукт
Invented name
РУ № (на ЕС)
MA EU Number
(Свободно избрано) име
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно.
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti.
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
След това дозата се увеличава до 2 mg веднъж дневно, приемана на ден 5, 6 и 7, а при необходимост отново се повишава до 4 mg веднъж дневно на 8-ия ден.
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Препоръчителната начална доза е 1 mg веднъж дневно за първите 4 дни.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Въпреки че намаляването на симптомите не е последователно в проучванията, това често се случва в проучвания с антипсихотични лекарства и Европейската агенция по лекарствата счита, че ефектите са достатъчни, за да се заключи, че Rxulti има благоприятен ефект при пациенти с шизофрения.
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rxulti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Защо Rxulti е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Rxulti authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
What are the risks associated with Rxulti?
Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Какво представлява Rxulti и за какво се използва?
What is Rxulti and what is it used for?
Допълнителна информация за Rxulti:
Other information about Rxulti
Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.