natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
По отношение на това защо не са проведени проучвания за стабилност с партиди, наближаващи края на срока на годност, притежателят на лиценза за употреба отбелязва, че това не оказва влияние върху настоящия минимален титър с доказана ефикасност:
As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Nederland
The Netherlands
Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Брой дози във флакон интрамускулно приложение интрадермално приложение
Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
С оглед да се удостовери, че няма значително понижение в титъра веднага след смесване (напр. при t=0), се смята за важно да се знае началният титър на продукта (или след разтваряне в разтворителя на Porcilis PRRS).
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти“1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
(EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Резултатите показват, че има ограничено понижение в титъра на PRRS вируса след смесване с Porcilis M Hyo (средно понижение след предложения срок на годност при употреба от 1 час от 0,05 log).
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване се наблюдава при ваксинирани прасета по време на полевите изпитвания, особено при прасенца, ваксинирани на възраст 6 седмици.
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
(Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
По отношение на това защо не е проведен тест за ефикасността на Porcilis M Hyo компонента в смесените ваксини веднага след смесването и след предложения срок на годност при употреба, притежателят на лиценза за употреба обяснява, че не е провел тест за ефикасност, тъй като е показал, чрез проучванията за безопасност и ефикасност, използващи смесения продукт, че няма взаимодействия в сместа, които да повлияват върху ефикасността на смесения продукт.
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Изменението цели да се разреши смесването на две ваксини, Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo, преди приложение.
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
Лиофилизираната фракция на Porcilis PRRS (съдържаща живия вирусен антиген) ще бъде разтворена в инактивираната ваксина Porcilis M Hyo.
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Ваксината може да се разтвори непосредственно преди ваксинацията при едновременното приложение с Porcilis M Hyo при прасета за угояване на 4 седмична възраст и трябва да се спазват следните указания:
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Животни за разплод:
Animal species
От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнителни данни и доказателства, че заявените нива на ефикасност и продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS не се променят при прилагане на ваксината, смесена с Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Литературните данни за ваксина Porcilis M Hyo трябва да се вземат предвид преди съвместното приложение на двата продукта.
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
Предложената схема за ваксиниране на свине за угояване със смесения продукт е: първоначално приложение на Porcilis M Hyo след навършване на една седмица, последвано от приложение на Porcilis PRRS, смесена с Porcilis M Hyo, след навършване на 4 седмици.
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Притежателят на лиценза за употреба е доказал, че настоящата продължителност на имунитета от Porcilis PRRS се запазва, когато двата продукта се смесят.
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
“значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване” не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Rue Agualva dos Acores, no 16,
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
„При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Предоставени са протоколите за освобождаване на партиди от проучванията на стабилността при употреба за Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo.
Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни за титрирането на PRRS вируса след смесване на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo след 0, 1, 2, и 3 часа.
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за титрите на PRRS вируса на две партиди Porcilis PRRS, разтворени с всяка от десет партиди Porcilis M Hyo, след 0, 1, 2 и 3 часа съхранение при стайна температура.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature
100 дози
100 doses
Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo при животни за разплод или по време на бремеността.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Еднократна ваксинация при прасета, не по-малки от 2 седмична възраст
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis M Hyo-1 час ( при стайна температура)
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал с няколко лабораторни и полеви проучвания, че нивото на защита, получена при употребата на отделните продукти, не е променено при смесването им.
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
“Активна имунизация на клинично здрави свине в среда, заразена с вируса на PRRS, за намаляване на виремията, причинена от инфекция с европейски щамове на PRRS вируса.
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЕ
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ОСНОВАНИЯ
Indications
Hyo са показали, че едновременното им приложение не повлиява върху параметри на ефикасността като намаляване на виремията и намаляване на белодробните лезии.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Великобритания Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House
United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House
Deseril таблетки 1 mg 1 mg
Deseril Tablets 1mg 1mg
Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Wiltshire, SN15 2BB
Филмирана таблетка
Coated tablet
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder Invented name
Изпийте я веднага.
Drink it straight away.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
(See sections 4.5 and 5.2.)
Няма адекватни и добре контролирани проучвания върху бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката на езика си.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Дата на последно подновяване: 26 юли 2012 г.
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012