natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Medicines considered critically important for patients to remain available
Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
These measures will help protect the environment.
Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:
This applies especially to the medicines listed below:
В рамките на 2 години след решението на
Within 2 years after Commission Decision
Гълтайте таблетката с чаша вода.
Swallow the tablets with a glass of water.
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация.
This can affect how well you can concentrate.
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато заболяването само по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Следователно, препоръчва се мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine:
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повисоката или по-ниската дозова комбинация.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Общо 33 357 пациенти с хипертензия на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Старческа възраст (на или над 65 години)
Elderly (age 65 years or over)
Средната абсолютна бионаличност е 23%.
Mean absolute bioavailability is 23 %.
10,3 няма няма 9,0 9,5
10 10.3 NA NA 9.0 9.5
- Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерено намаляване на телесното тегло).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
22 март 2016 г.
Date of first authorisation: 22 March 2016
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на амлодипин/валсартан се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
По време на решението на
At the time of Commission Decision
Плацебо-контролирани проучвания
Placebo-controlled trials
- Подуване на клепачите, лицето или устните.
Swelling of eyelids, face or lips.
Кларитромицин е инхибитор на CYP3A4.
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
320 mg/ден и тегло на пациента 60 kg).
320 mg/day and a 60 kg patient).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на подправяне.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Mylan utca 1, Komárom - 2900 Унгария
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да забременеете.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Валсартан се елиминира основно с фекалиите (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ).
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) поголям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Това намаляване на AUC, обаче не се съпътства от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след прием на храна.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо амлодипин/валсартан.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Концентрациите в плазмата корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в старческа възраст.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчителна доза на валсартан е 80 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
При редовен прием максимума в понижаването на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на продължителна терапия.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Повишените стойности на ангиотензин II в плазмата в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан може да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Десет процента от изходния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Равновесният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на литий в серума при едновременна употреба.
Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотензия в сравнение с монотерапията.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Над 1 400 пациенти с хипертензия са приемали амлодипин/валсартан веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Средната системна AUC за валсартан е повисока със 70% при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Безопасността на амлодипин/валсартан е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на амлодипин/ валсартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Видове опаковки: 28, 56 или 98 филмирани таблетки.
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на амлодипин/валсартан.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Равновесните стойности в плазмата се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Пациентите, които приемат амлодипин/валсартан и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Стойностите, при които не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).