natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране.
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
AFLUNOV съдържа натрий и калий.
AFLUNOV contains sodium and potassium.
Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
No data are available in children aged less than 6 months.
Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи.
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Суспензията е млечнобяла течност.
The suspension is a milky-white liquid.
Анти-HA антитела (SRH)
Anti-HA antibody (SRH)
AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Огледайте суспензията преди прилагане.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Участници с подлежащи заболявания или с имуносупресия:
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).
The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Неклиничните данни, получени от AFLUNOV и от сезонната грипна ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, местна поносимост, фертилитет при жени, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието (до края на периода на кърмене).
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане.
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Въз основа на хуморалните имунни отговори към ваксиналния щам A/turkey/Turkey/1/2005 след две дози AFLUNOV, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Адювант: MF59C.1 водномаслена емулсия, съдържаща сквален, като маслената фаза е стабилизирана с полисорбат 80 сорбитанов триолеат.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Употреба при деца и юноши
Use in children
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
И в двете проучвания участниците с подлежащи заболявания и имуносупресия са съобщили по-висока честота на диария, загуба на апетит и повръщане, в сравнение със здравите участници (независимо от възрастта).
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на серопротекция.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN тестове.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Инжекция 1
Injection 1
Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Manufacturer
Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004).
Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Имунокомпрометиран и
Immunocompromised
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Всички животни, на които са прилагани 2 дози AFLUNOV, са били защитени, както и 94% от животните, на които е прилагана еднократна доза AFLUNOV.
All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Вода за инжекции
Water for injections.
Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57.
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
В проучване V87_25 и V87_26 съответно 96 и 67 участници са били на възраст над 70 години.
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Деца (3-< 9 години)
Children (3-<9 years)
Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
° измерени с HI тест ≥ 40
° measured by HI assay ≥ 40
В проучвания V87_25 и V87_26 безопасността на AFLUNOV при здрави възрастни и участници в старческа възраст съответства на съществуващите данни за безопасност от предишни клинични проучвания.
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
*действителен възрастов диапазон на включената популация
*actual age range of population enrolled
Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Неврит (възпаление на нервите)
• Neuritis (inflammation of nerves)
До 50% (N = 33) от участниците в старческа възраст, 62 до 88 години, имунизирани с AFLUNOV в проучване V87P1, са със серопротекция след 6 месеца.
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при AFLUNOV в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Резултатите за SRH след първата доза, имитираща предпандемична първична ваксинация, плюс реваксинация с единична хетероложна доза, показват100% нива на серопротекция и сероконверсия (74- 100) и 18-кратно увеличаване на площта на SRH (GMR).
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg сорбитанов триолеат.
The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от вирус тип A/H5N1, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози AFLUNOV, съдържаща хемаглутининов (HA) антиген, получен от различен клон на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена единична доза AFLUNOV вместо две дози, изисквани при лицата, които преди това не са били ваксинирани (вж. точка 5.1).
In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Системо-органен клас по MedDRA
MedDRA System Organ class Very common
Да не се инжектира вътресъдово или интрадермално.
Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Ограничени данни са получени от жени, забременели в хода на клинични проучвания с AFLUNOV или подобни пандемични H1N1v ваксини с адювант MF59C.1.
Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
• extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Внимателно разклатете преди употреба.
Gently shake before use.
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Анафилаксия (остри алергични реакции)
• Anaphylaxis (severe allergic reactions).
Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Възрастни години)*
Adults years)*
Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Калиев хлорид (E508) Калиев дихидрогенфосфат (E340) Динатриев фосфат дихидрат (E339) Магнезиев хлорид хексахидрат (E511) Калциев хлорид дихидрат (E509) Натриев цитрат (E311) Лимонена киселина (E330)
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Въз основа на данните от проучвания V87P1, V87P11 и V87_13 задържането на антителата след първична ваксинация при участници в старческа възраст, измерено с HI, SRH и MN тестове, намалява от 1/2 до 1/5 от тяхното постваксинално ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след завършването на първичните схеми.
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/658/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/658/002 10 предварително напълнени спринцовки
EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица, подобна на целулит реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица).
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Как изглежда AFLUNOV и какво съдържа опаковката
What AFLUNOV looks like and contents of the pack
Възрастни (18-60 години)
Adults (18-60 years)
AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в точка 6.
AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
SP= серопротекция
SP= seroprotection SC= seroconversion
1,175 милиграма за 0,5 ml
1.175 milligrams per 0.5 ml
Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след първата доза, е по-висока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна слабост).
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.