natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” и „Шофиране и работа с машини”).
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Съкращение: АБН = абсолютен брой неутрофили.
Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Вижте листовката за допълнителна информация.
See the package leaflet for further information.
Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)“).
Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Има фармакокинетични данни за темсиролимус и сиролимус при пациенти на възраст до 79 години.
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Освен регулацията на протеините на клетъчния цикъл, mTOR може да регулира транслацията на индуцируемите от хипоксия фактори HIF-1 и HIF-2 алфа.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
В клиничното проучване при МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво.
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Всички степени n (%)
All grades n (%)
Няма конкретно лечение за предозиране на темсиролимус.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
При някои пациенти се налага спиране на темсиролимус или лечение с кортикостероиди и/или антибиотици, докато други продължават лечението без допълнителна интервенция.
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305)
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
• Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
• Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
- ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.
if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин
Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
- ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар.
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
- ако имате или сте имали високи стойности на холестерол.
if you have or have had high cholesterol levels.
Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
6 часа, когато се съхранява под 25C и се предпазва от светлина.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
9/l (50 000 клетки/mm 3), дозите трябва да бъдат коригирани до следващото по-ниско дозово ниво в съответствие с горната таблица.
(50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.
These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Ако се развият клинично значими респираторни симптоми, приложението на темсиролимус може да бъде прекратено до възстановяване от симптомите и подобряване на рентгеновите находки, свързани с пневмонит.
If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Torisel може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Ефектът върху концентрацията на свободния сиролимус не е определен, но се очаква да е по-голям от ефекта върху концентрацията в цяла кръв поради насищаемото свързване с еритроцитите.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и трябва да се избягват.
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че лечението с темсиролимус може да бъде свързано с повишаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти със и без диабет.
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до отслабване на Вашата имунна система.
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Противотуморният ефект на темсиролимус следователно може също отчасти да се дължи на способността му да потиска нивата на HIF и VEGF в тумора или туморната микросреда, като така нарушава развитието на кръвоносните съдове.
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
- ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол).
if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП).
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като например пациенти с бъбречно заболяване или епилепсия.
It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Фосфолипидоза не е наблюдавана при мишки или маймуни, лекувани с темсиролимус, нито пък е документирана при пациенти, лекувани с темсиролимус.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
При педиатричната популация клирънсът на темсиролимус е бил по-нисък и експозицията (AUC) е била по-висока, отколкото при възрастни.
In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Предпочитаният метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точното доставяне на лекарствения продукт.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
- ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от ракови заболявания, като например рак на кожата и рак на лимфните възли (лимфом).
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Torisel съдържа активното вещество темсиролимус.
Torisel contains the active substance temsirolimus.
При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв.
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
- ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта.
if you have or have had eye problems like cataracts.
Саковете/контейнерите, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.
Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите.
Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Темсиролимус се свързва също със статистически значими предимства пред избора на изследователя по отношение на вторичната крайна точка СОП.
Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните.
Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Тъй като се препоръчва H1 антихистаминово средство да се прилага преди започване на интравенозната инфузия на темсиролимус, темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към антихистаминовото средство или при пациенти, които не могат да получават антихистаминово средство по други медицински причини.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Начална доза 175 mg
Starting dose 175 mg
Съобщени са случаи на PCP, някои от тях с летален изход (вж. точка 4.4).
Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Установено е, че темсиролимус и сиролимус са субстрати на P-gp in vitro.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Много чести Артралгия Болка в гърба
Very common Arthralgia Back pain
Свръхчувствителност към темсиролимус, метаболитите му (включително сиролимус), полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Употребата на темсиролимус се свързва с повишаване на серумните триглицериди и холестерола.
The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
- ако имате или сте имали възпаление на белите дробове.
if you have or have had inflammation of the lungs.
Пациентите трябва да се наблюдават от самото начало на инфузията и да са на разположение подходящи поддържащи мерки.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Оценката на болестта се основава на рентгенографски преглед от независими рентгенолози и преглед на клиничните данни от независими онколози.
b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Терапиите по избор на изследователя включват: гемцитабин (интравенозно: 22 [41,5%]), флударабин (интравенозно: 12 [22,6%] или перорално: 2 [3,8%]), хлорамбуцил (перорално: 3 [5,7%]), кладрибин (интравенозно: 3 [5,7%]), етопозид (интравенозно: 3 [5,7%]), циклофосфамид (перорално: 2 [3,8%]), талидомид (перорално: 2 [3,8%]), винбластин (интравенозно: 2 [3,8%]), алемтузумаб (интравенозно: 1 [1,9%]) и леналидомид (перорално: 1 [1,9%]).
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
- ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП и СОП.
Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Кръвоизлив в мозъка
Bleeding in the brain
Да се използва нов флакон.
Use a new vial.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Комбинацията на темсиролимус и сунитиниб води до ограничаваща дозата токсичност.
The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза).
Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Инфузията на темсиролимус трябва да се прекрати при всички пациенти с тежки реакции, свързани с инфузията, и да се назначи подходяща терапия от лекар.
The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Високите концентрации водят до пълно инхибиране на клетъчния растеж in vitro, докато инхибирането, медиирано само от комплекса FKBP-12/темсиролимус, води до намаляване на клетъчната пролиферация с приблизително 50%.
High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Производител Wyeth Lederle S.r.l.
Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Сместа трябва да се размеси чрез обръщане на сака или бутилката, като се избягва прекомерно разклащане, тъй като това може да причини запенване.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
В сравнение само с inv choice въз основа на точния тест на Fisher.
c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър.
The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Сред пациентите, получаващи 175 mg/седмично за лечение на МКЛ, инфекциите (включително инфекции степен 3 и 4) са значително увеличени в сравнение с по-ниските дози и с конвенционалната химиотерапия.
Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.