natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1
Плазмените концентрации на лакозамид също не се повлияват от карбамазепин и валпроева киселина.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets.
Суицидна идеация Халюцинация(1)
Suicidal ideation Hallucination (1)
Лакозамид не повлиява фармакокинетиката на омепразол (метаболизиращ се от CYP2C19 и CYP3A4, като лакозамид е прилаган 300 mg два пъти на ден).
Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Минималният обем за извличане е 1 ml, което се равнява на 10 mg лакозамид.
The minimum extractable volume is 1 ml, which is 10 mg of lacosamide.
Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).
Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Лакозамид UCB се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4 годишна възраст.
Lacosamide UCB is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
“Завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;
A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Натрий (сол): o във всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка има 7,09 mg натрий.
Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
Препоръчва се максимална доза 300 mg дневно при педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Проучванията върху лекарствените взаимодействия показват, че лакозамид не оказва влияние върху фармакокинетиката на дигоксин.
Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10%) for lacosamide were headache and dizziness.
През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide UCB 50 mg tablets twice a day.
0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Максимална препоръчителна доза : 0,6 ml/kg
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и CYP3A4.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
100 mg таблетки: жълт железен оксид (E172)
100 mg tablet: yellow iron oxide (E172).
Вентрикуларна тахиаритмия (1)
Ventricular tachyarrhythmia (1)
EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
В плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Use Lacosamide UCB twice each day - once in the morning and once in the evening.
Опаковките с 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио.
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Лакозамид UCB може да доведе до замаяност и това може да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Използването на натоварваща доза не се препоръчва при юноши и деца с тегло по-малко от 50 kg.
Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Атриовентрикула рен блок(1,2) Брадикардия(1,2)
Atrioventricular block(1,2)
Сънливост, умора или слабост (астения);
Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
Кутия/ бутилка
Outer carton / bottle
Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост Лакозамид UCB сироп съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219), който е възможно да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Седмица 4 Опаковка означена със "Седмица 4"
Week 4 Package marked "Week 4"
ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Междинна кутия
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Картонената кутия с Лакозамид UCB сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10 ml спринцовка за перорални форми
The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Другите съставки са: глицерол (E422), кармелоза натрий, сорбитол, течен (кристализиращ) (E420), полиетиленгликол 4000, натриев хлорид, лимонена киселина (безводна), ацесулфам калий (E950), натриев пропил парахидроксибензоат (E219), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол), маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода), пречистена вода.
• The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Лакозамид UCB инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат разтвор.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Намален апетит.
Eating less than usual.
При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло под 20 kg:
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца
Common: may affect up to 1 in 10 children
Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и при възрастни.
The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Ако е необходима натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана от доза 50 mg два пъти дневно.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Как изглежда Лакозамид UCB и какво съдържа опаковката
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack
Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.
The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден) но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
The treatment with Lacosamide UCB may also start with a dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Конвулсии(3)
Convulsion(3)
Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day), but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Лакозамид UCB 200 mg филмирани таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56 таблетки) филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Multipacks containing 168 (3 packs of 56 tablets) film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg.
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide UCB with alcohol.
В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Лакозамид се свързва с плазмените протеини в по-малко от 15%.
Lacosamide is less than 15 % bound to plasma proteins.
Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да се увеличи до първоначална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Таблиците по-долу предоставят примери за обеми сироп на прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
The tables below provide examples of volumes of syrup per intake depending on prescribed dose and body weight.
Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Между групата на лакозамид и групата на плацебо е наблюдавано статистически значимо (р = 0,0003) и клинично значимо намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение.
Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group.
След това всяко градуирано деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления отговарят на 10 mg).
After this, each graduation mark (0.25 ml) corresponds to 2.5 mg of lacosamide (for example 4 graduation marks corresponds to 10 mg).
Възпалено гърло (фарингит);
Sore throat (pharyngitis);
Поглъщайте таблетката Лакозамид UCB с вода.
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид UCB с алкохол.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Дозировката при юноши и деца с тегло 50kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Adolescents and children weighing 50 kg or more Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни, въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %),
По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържане.
During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество) магнезиев стеарат
Tablet core microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade) magnesium stearate
Нежелани реакции съобщавани при постмаркетинговия опит.
Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
200 mg таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132)
200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132).
Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече в 2 разделени дози.
Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
1 ml Lacosamide UCB syrup contains 10 mg lacosamide.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg (10 ml) of Lacosamide UCB twice a day.
Приемайте Лакозамид UCB два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Take Lacosamide UCB twice each day - once in the morning and once in the evening.
Опаковка означена със "Седмица 1"
Week 1 Package marked "Week 1"
Лакозамид UCB инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered intravenously without further dilution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид UCB.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Lacosamide UCB.
Всяко градуирано деление (5 ml) на 30 ml мерителна чашка съответства на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления съответстват на 100 mg).
Each graduation mark (5 ml) of the 30 ml measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Лакозамид UCB съдържа лакозамид.
Lacosamide UCB contains lacosamide.
Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;
Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling;
Една пълна спринцовка за перорални форми (10 ml) отговаря на 100 mg лакозамид.
One full oral syringe (10 ml) corresponds to 100 mg of lacosamide.
При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
In children weighing less than 40 kg, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Инструкции за употреба - спринцовка за перорални форми
Instructions for use: oral syringe
Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
опаковка означена със ‘Седмица 4' съдържа 14 таблетки по 200 mg.
the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg.
опаковка означена със ‘Седмица 3' съдържа 14 таблетки по 150 mg,
the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg,
Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Diluents: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection lactated Ringer's solution for injection.
За еднократно приложение.
For single use only
АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид UCB.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide UCB.
Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид UCB
If you forget to take Lacosamide UCB
Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло под 40 kg.
The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing under 40 kg.
Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).
Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
По време на клиничните проучвания е наблюдавано свързано с дозата удължаване на PRинтервала при прилагане на лакозамид.
Dose-related prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Списък на помощните вещества вода за инжекции натриев хлорид хлороводородна киселина (за рН изравняване)
6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза
0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose
Състояние на обърканост Безсъние(1)
Depression Confusional state Insomnia(1)
При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
0,5 ml/kg (5 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
0.5 ml/kg (5 mg/kg) Maximum recommended dose
Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg (5 ml) twice a day.
Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
опаковка означена със ‘Седмица 2' съдържа 14 таблетки по 100 mg,
the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,