natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cialis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В едно от тях участват само мъже, болни от диабет.
One of these studies contained only diabetic men.
За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Cialis е 10 mg, приеман „при необходимост“ най-малко 30 минути преди сексуална активност.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Дозата е 5 mg веднъж на ден, но може да бъда намалена на 2,5 mg веднъж на ден в зависимост от това как се приема от организма.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Cialis не трябва да се използва, когато сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже със сърдечни заболявания).
Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Максималното препоръчително дозиране е веднъж на ден, но продължителната ежедневна употреба на 10 mg и 20 mg Cialis не се препоръчва.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
CHMP реши, че ползите от Cialis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациенти, регистрирали около 15 точки преди лечението, отбелязват 22,6 или 25 точки след приема на Cialis в дози от съответно 10 или 20 mg.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Cialis е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил (tadalafil).
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Активното вещество в Cialis, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5)“.
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Във всички проучвания ефектите на Cialis са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е способността да се получи и поддържа ерекция.
In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Допълнителна информация за Cialis:
Other information about Cialis
Дозирането веднъж на ден на Cialis е проучено в три допълнителни проучвания в продължение на 12 до 24 седмици, обхващащи общо 853 пациенти.
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Cialis е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания при еректилна дисфункция.
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали, че приеман „при необходимост“ Cialis е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от пациентите, приемащи плацебо.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that Cialis ‘on demand' improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Като блокира разграждането на цГМФ, Cialis възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Cialis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получат или поддържат втвърдяване на пениса (ерекция), необходимо за задоволителна сексуална дейност.
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мъже, които възнамеряват да го ползват често (два пъти на седмица или по-често), по лекарска преценка.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cialis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Cialis не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като „белодробна хипертония“).
Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Cialis, приеман „при необходимост“ преди сексуална активност, е проучен в шест основни проучвания, обхващащи 1328 пациенти с еректилна дисфункция.
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия, НАИОН).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Четири основни проучвания, сравняващи Cialis с плацебо, са проведени при 1500 пациенти с това състояние, като някои от тях имат и еректилна дисфункция.
Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
За лечение при мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж на ден.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Cialis в доза от 5 mg също е по-ефективен от плацебо във всички проучвания при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата, като резултатите сочат за значително подобрение на симптомите след 12 седмици в сравнение с плацебо.
Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Пациентите, приемащи Cialis веднъж на ден, при дози от 2,5 или 5 mg също са отбелязали подобрена ерекция в сравнение с приемащите плацебо.
Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cialis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Cialis?
What is the risk associated with Cialis?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cialis са главоболие, диспепсия (лошо храносмилане), болки в гърба и миалгия (мускулна болка), които се срещат по-често при повишени дози.
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Cialis е проучен също при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата.
Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Какви ползи от Cialis са установени в проучванията?
What benefit has Cialis shown during the studies?
Освен това като блокира ензима фосфодиестераза и възпрепятства разграждането на цГМФ, Cialis подобрява кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cialis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
При мъже със сърдечносъдови заболявания е необходимо лекарят да прецени възможните рискове от сексуална активност.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Освен това Cialis може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата), причиняващо затруднено уриниране.
Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Какво представлява Cialis?
What is Cialis?
За какво се използва Cialis?
What is Cialis used for?
Как е проучен Cialis?
How has Cialis been studied?
Как се използва Cialis?
How is Cialis used?
Как действа Cialis?
How does Cialis work?
Защо Cialis е разрешен за употреба?
Why has Cialis been approved?
В него се разяснява как
The
Cialis може да бъде приеман в намалена доза веднъж на ден от
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/H/C/897
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Пълният текст на EPAR относно Trevaclyn може да се намери тук.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Допълнителна информация за Trevaclyn:
Other information about Trevaclyn:
Първична означава, че хиперхолестеролемията няма установима причина.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
It is available as modified-release tablets.
Комитетът препоръчва на Trevaclyn да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Най-честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
В таблетките Trevaclyn ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Trevaclyn е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Trevaclyn, или никотинова киселина.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trevaclyn са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
При първото и третото проучване, по-малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Две проучвания разглеждат ефективността на Trevaclyn по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
За пълния списък на всички наблюдавани при Trevaclyn нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Trevaclyn обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) с Trevaclyn самостоятелно или симвастатин самостоятелно, при 1398 пациенти.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Trevaclyn, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Какви са рисковете, свързани с Trevaclyn?
What is the risk associated with Trevaclyn?
Trevaclyn е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Trevaclyn са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Зачервяването е измервано посредством въпросника за симптомите на зачервяването.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Как е проучен Trevaclyn?
How has Trevaclyn been studied?
Какво представлява Trevaclyn?
What is Trevaclyn?
Какви ползи от Trevaclyn са установени в проучванията? Trevaclyn е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
За какво се използва Trevaclyn?
What is Trevaclyn used for?
Основания за одобряване на Trevaclyn?
Why has Trevaclyn been approved?
Как да използвате Trevaclyn?
How is Trevaclyn used?
Как действа Trevaclyn?
How does Trevaclyn work?
Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.