natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, обрив, пруритус, еритема Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор идурсулфаза
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Ускорен пулс, неравномерен пулс, синкава кожа
• Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Болки в гръдния кош
• Pain in the joints
Оток на мястото на инфузията, отичане на крайниците, подуване на лицето
• Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Оток на езика, нарушено храносмилане
• Swollen tongue, indigestion
Ставни болки
• Chest pain
Един флакон съдържа 6 mg идурсулфаза.
Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Преди употреба Elaprase трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Cmax (μg/ml)
6MWT (m)
Как изглежда Elaprase и какво съдържа опаковката Това лекарство представлява концентрат за инфузионен разтвор.
This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Задух, хрипове
• Shortness of breath, wheezing
Допълнителна информация
BACKGROUND INFORMATION
Употреба на други лекарства
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Точките на несъгласие, довели до настоящата процедура по отнасяне съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, се отнасят до: 1-
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Fentanyl-ratiopharm се използва за лечение на силна и продължителна болка, която може да се овладее адекватно само с помощта на силни болкоуспокояващи лекарства.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Признаците на токсичност са дълбока седация, атаксия, миоза, конвулсии и подтискане на дишането, което е основният симптом.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
ПРОДУКТИ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster и свързани с него имена (вж.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Англия
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Повечето от тези реакции са леки или умерени.
The majority of these reactions were mild or moderate.
Ако не се наблюдава полза, лечението трябва да бъде спряно.
If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revestive?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Освен това Revestive показва приемлив профил на безопасност.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revestive.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Следователно CHMP реши, че ползите от Revestive са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revestive.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Фирмата ще предостави допълнителни данни относно безопасността на лекарството чрез създаване на регистър на пациентите.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Пациентите или тези, които полагат грижи за тях, могат да инжектират лекарството, след като получат подходящо обучение.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Тъй като броят на пациентите с това състояние е малък, болестта се счита за „рядка“ и Revestive е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Това е в сравнение с 30% (13 от 43) при тези на плацебо (сляпо лечение).
This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Препоръчителната доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло, веднъж дневно, като дневната доза се намалява наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revestive, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Не трябва да се използва при пациенти, които през последните пет години са имали гастроинтестинален рак (рак на стомаха, червата или черния дроб).
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
В едно проучване при възрастни 63% (27 от 43) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 20 седмици с поне една пета и поддържат този намален прием в продължение на 24 седмици.
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Във второ проучване при деца, 53% (8 от 15) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 12 седмици с поне една десета, докато никой (0 от 5) от пациентите, на които е приложено стандартно лечение, не постига същото.
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Пациентите, които се нуждаят от големи количества парентерално хранене, могат да имат полза от значително намаляване, докато пациентите, нуждаещи се от малки количества, може да получат възможност за пълно спиране на парентералното хранене.
Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Пълният текст на EPAR за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Revestive (които може да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото, синусите, въздухоносните пътища или белите дробове), главоболие, болка и подуване на корема, гадене, повръщане и зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Допълнителна информация за Revestive:
Other information about Revestive
За повече информация относно лечението с Revestive прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Revestive и за какво се използва?
What is Revestive and what is it used for?
Какви ползи от Revestive са установени в проучванията?
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на синдрома на късото черво.
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Revestive не трябва да се използва при пациенти с раково заболяване или за които се подозира, че имат раково заболяване.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Revestive съдържа активното вещество тедуглутид (teduglutide).
Revestive contains the active substance teduglutide.
За практическа информация относно употребата на Revestive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Revestive?
What are the risks associated with Revestive?
Активното вещество в Revestive, тедуглутид, е сходно на човешкия глюкагон-подобен пептид-2, (GLP-2) - хормон, произвеждан в червата, който повишава абсорбцията на хранителни вещества от червата.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
В 2 проучвания е установено, че Revestive намалява количеството на парентералното хранене, необходимо на пациентите.
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст 1 година и повече.
Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Синдромът на късото черво е състояние, при което хранителните вещества и течностите не се абсорбират както трябва от червата, обикновено поради хирургично отстраняване на голяма част от червата.
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Teдуглутид действа по подобен начин на GLP-2 и повишава абсорбцията на червата, като увеличава притока на кръв към и от червата, намалява скоростта, с която храната преминава през червата, и намалява секрецията на стомашен сок, което може да повлияе на абсорбцията в червата.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
На пациентите със синдром на късо черво обикновено се прилагат хранителни вещества като инфузия директно във вените (парентерално хранене).
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Проучванията показват, че Revestive е от полза за пациенти със синдром на късо черво, тъй като значително намалява необходимото количество парентерално хранене, от което се нуждаят.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
В допълнение, при пациентите със стома (изкуствен отвор отпред на корема за извеждане на изпражнения или урина) обикновено се наблюдават усложнения, например подуване на стомата.
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revestive, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Как се използва Revestive?
How is Revestive used?
Защо Revestive е разрешен за употреба?
Why is Revestive approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revestive, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Как действа Revestive?
How does Revestive work?
Revestive се прилага като подкожна инжекция в корема.
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Протоколът се представя на националните компетентни органи:
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Както по-горе
As above
Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Това проучване не е било представено на CMD(v).
This study was not available to CMD(v).
Няма специфични антидоти.
There is no specific antidote.
Не са проведени подобни изследвания при говеда.
No such studies have been conducted with cattle.
Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП).
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Вариациите между отделни говеда са 1-3 h.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
За прилагането на генерични продукти трябва да се докаже биоеквивалентност.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Белгия, Чехия, Дания, Испания, Финландия, Италия,
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
АTC vet code: QM01AE03
ATCvet code: QM01AE03
Ръцете трябва да се измиват след приложение на продукта.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Да не се прилага на животни, които напълно са изгубили апетит, защото това може да доведе до недостатъчна абсорбция на кетопрофен.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматична терапия.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже:
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Във Финландия продуктът е разрешен за употреба за показанието: “Лечение на треска и възпаления при едър рогат добитък”.
In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Rifen 2.4 g Както по-горе
Rifen 2.4g As above
Все пак, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволиха да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция сравнима между двата продукта), се стига до извода, че има връзка, която позволява да се даде на Dolovet право на добре установена употреба.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
За разлика от инжектируемия ketoprofen резултатите за млякото не са “толкова ясни” за Dolovet, както са за плазмата.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Концентрации над 0.1 mg/ ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството.
Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Както болката в инфектираната четвъртина, така и увеличеният размер са показателни за възпаление.
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
По силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения въпросът беше отнесен към Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП).
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.