natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
[6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
<Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Разрешението се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Adrovance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Adrovance - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка веднъж седмично.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
CHMP решава, че ползите от Adrovance са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен в Adrovance.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Най-честите нежелани реакции при Adrovance са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднения при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация и мускулно-скелетна болка (болка в костите, мускулите или ставите).
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Adrovance.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
За пълния списък на всички наблюдавани при Adrovance нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Той забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената в Adrovance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Какви ползи от Adrovance са установени в проучванията?
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калций) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D3 в една таблетка с алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D.
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да докаже способността на Adrovance да увеличава нивата на витамин D.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Допълнителна информация за Adrovance:
Other information about Adrovance
Какви са рисковете, свързани с Adrovance?
What is the risk associated with Adrovance?
Предлага се под формата на бели таблетки (с формата на капсули: 70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; правоъгълни: 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Пациентите получават Adrovance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Adrovance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Adrovance е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронова киселина, витамин D3 или някоя от другите съставки.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg/2800 IU и Adrovance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Adrovance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Adrovance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Adrovance 70 mg/5600 IU).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
За какво се използва Adrovance?
What is Adrovance used for?
Как се използва Adrovance?
How is Adrovance used?
Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да примемат също калциеви добавки.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Adrovance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Adrovance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Как действа Adrovance?
How does Adrovance work?
Какви са основанията за одобряване на Adrovance?
Why has Adrovance been approved?
Какво представлява Adrovance?
What is Adrovance?
Как е проучен Adrovance?
How has Adrovance been studied?
Измийте ръцете си старателно.
Wash your hands thoroughly.
туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Те ще се проследяват от Вашия лекар.
These will be monitored by your doctor.
30 септември
30 September
Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно планирано време.
The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Begin at the centre of the site and move outward.
Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Do not touch this area again before injecting.
Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
T1/2 терминален (ден)
T1/2 terminal (day)
Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Фигура 13а (Възрастни)
Figure 13a (Adults)
Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Active, severe infections (see section 4.4).
План за управление на риска (ПРУ)
Risk Management Plan (RMP)
Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
You should tell your doctor if you have:
Прочетете тези указания напълно преди да започнете.
Read these instructions all the way through before beginning.
Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
The physician information should contain the following key messages:
Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
Each vial should be used for a single dose only.
Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
• The role and use of patient alert card.
Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Дръжте спринцовката с една ръка, както бихте държали молив.
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Не е определено максималното количество от продукта, което може да се прилага безопасно.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои симптоми, асоциирани с CAPS.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
However, clinical experience in such patients is limited.
И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата.
The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Ask your pharmacist for these supplies.
Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Съдържа:
Contains:
Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й.
With your free hand hold the syringe near its base.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.