natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Giapreza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Повишаването на кръвното налягане се очаква да помогне за предотвратяване на увреждането на органите и да намали броя на смъртните случай, причинени от това състояние.
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giapreza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Giapreza непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да се коригира в зависимост от кръвното налягане на пациента.
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Giapreza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Giapreza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След 3 часа при 70 % от пациентите, лекувани с Giapreza в допълнение към стандартните лечения, средното артериално кръвно налягане се повишава над 75 mmHg (приемливо ниво) или с поне 10 mmHg в сравнение с 23 % от пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение) и стандартни лечения.
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Фирмата, която предлага Giapreza, ще проведе проучване за допълнително изследване на ефективността и безопасността на Giapreza, включително дали лекарството може да предотврати увреждане на органите и да повлияе на продължителността на живота на пациентите.
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Активното вещество в Giapreza, ангиотензин II, е същото като специфичен хормон, произвеждан от организма.
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Giapreza е лекарствен продукт, който се използва при възрастни с опасно ниско кръвно налягане (състояние, познато като шок).
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Ангиотензин II повишава кръвното налягане, като стеснява кръвоносните съдове и освобождава друг хормон (алдостерон), с което се увеличава количеството кръв, циркулираща в организма.
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Giapreza вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Защо Giapreza е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Giapreza authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Giapreza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Giapreza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са тромбоемболични събития (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и краткотрайно повишение на кръвното налягане.
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Нежеланите реакции при Giapreza са подобни на тези при стандартни лечения и се считат за управляеми.
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Giapreza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Giapreza:
Other information about Giapreza
Какво представлява Giapreza и за какво се използва?
What is Giapreza and what is it used for?
Giapreza трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в болници.
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Какви са рисковете, свързани с Giapreza?
What are the risks associated with Giapreza?
В едно основно проучване, обхващащо 344 пациенти в шоково състояние, е установено, че Giapreza е ефективен за повишаване на кръвното налягане, когато пациентът не се е повлиял от други лечения.
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Какви ползи от Giapreza са установени в проучванията?
What benefits of Giapreza have been shown in studies?
В основното проучване е установено, че Giapreza, в допълнение към стандартно лечение, е ефективно за повишаване на средните стойности на кръвното налягане при пациенти в шоково състояние.
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Общ преглед на Giapreza и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Giapreza се прилага под формата на непрекъсната инфузия (вливане) във вена.
It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Как действа Giapreza?
How does Giapreza work?
Как се използва Giapreza?
How is Giapreza used?
Giapreza се използва, когато други лечения за повишаване на кръвното налягане са се оказали неефективни.
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Деца (<18 години)
Children (< 18 years)
Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
The reason for this time-dependency is not completely understood.
2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
1 Includes other less common species or species unknown
Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
- Tablets may be taken with or without food.
Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Recommended dose is shown in Table 1.
Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
- if you have or have ever had liver problems.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол.
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
§Вижте точка 4.4.
§ See section 4.4.
Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
pCav: прогнозирана Cav
Q4 pCav: predicted Cav
психотични разстройства, депресия
psychotic disorder, depression
Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Други лекарства
Other medicines
Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
А. Terreus
A. terreus
Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Budapest, 1045,
Budapest, 1045, Hungary
Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Може да се обсъди поддържащо лечение.
Supportive care may be considered.
Cav диапазон(ng/ml)
Cav Range (ng/mL)
Обединено Кралство
UNITED KINGDOM
Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
08039 Barcelona, Испания
08039 Barcelona, Spain
Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Плазмена експозиция
Plasma exposure
Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
А. Flavus
A. flavus
В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ксилитол (Е967)
Xylitol (E967)
Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
200 mg три пъти дневно
200 mg three times daily
Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Вижте “Други лекарства и Позаконазол Accord” по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Профилактикав проучването 316 при GVHD
Prophylaxis in GVHD Study 316
Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Мидазолам и други бензодиазепини
Midazolam and other benzodiazepines
винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:“.Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол Accord.
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole Accord.
Какво съдържа тази листовка Каквопредставлява
What is in this leaflet
Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Комбинация с други антимикотични средства
Combination with other antifungal agents
Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този напероралната суспензия.
The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Оценка на електрокардиограма
Electrocardiogram evaluation
Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Можедапочувстватезамаяност,сънливостилизрението Ви да се замъгли,докатоселекувате сПозаконазол Accord, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти илимашини.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен презбъбреците, не се очаква ефект на бъбречнотоувреждане в тежка степен върхуфармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Рефрактерни инвазивнигъбичниинфекции(И ГИ)/пациенти с ИГИ и непоносимосткъм лекарствата от 1-ва линия налечение
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
What Posaconazole Accord is and what it is used for
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро сапреминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия запредотвратяване или лечение на GVHD.
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите с аспергилоза(заповечеинформацияотноснопрепоръчителните схеми на дозиране вижте точки 4.2 и
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкотопри пероралната суспензия.
Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Recommended dose according to indication.
• ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
- efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Ако вече селекувате с рифабутин,щетрябвадасинаправите изследване на кръвта и даследитезанякоивъзможнинежеланиреакциинарифабутин.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
В изследваниязаневротоксичност,провеждани в продължениена12 месеца при кучета и маймуни, не санаблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервна система присистемни експозиции, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
300 mg веднъж дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Елиминационният полуживот (t1/2)се удължава в съответнитегрупиотприблизително 27 часа до ~ 43 часа.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Профилактика впроучването 5615 при AML иHSCT
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Позаконазол Accord може да повишиколичеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Безопасността и ефикасността на позаконазол при децана възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg веднъж дневно (на Ден 1- 200 mg два пъти дневно)
Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P“ от едната страна и гладка от другата.
Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Периодна лечение б г д
Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period b
Мидазолам и други бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4