natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не е така, не използвайте разтвора.
If it is not, do not use the solution.
От наличните данни не може да се определи колко често се получава това.
How often this happens is not known from the data that is available.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Придържайте спринцовката с една ръка като молив.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
При нужда трябва да се започне съответно лечение.
Treatment should be initiated as appropriate.
По-голямата част от пациентите са с основна диагноза болки в гърба.
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Няма доказателства за тератогенност при плъхове или зайци.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива, употребявани за запек.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Дозите могат да се дават и на по-големи интервали, според клиничната нужда.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Терминалният диспозиционен полуживот (t1/2) е приблизително 8 часа.
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Възможно е да има местни закони за това как да се изхвърлят използвани игли и спринцовки.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
По време на двата периода на проучването пациентите поддържат своя обичаен лаксативен режим.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека.
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Обичайният режим на приложение е една еднократна доза през ден.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Можете да използвате контейнер за остри предмети (например жълт контейнер за биологично опасни отпадъци).
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Други лекарства и Relistor
Other medicines and Relistor
Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция.
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне?
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
18 месеца.
18 months
Затова не се препоръчва промяна на дозата въз основа на възрастта.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Определената доза за пациента може да бъде намалена по всяко време въз основа на поносимостта.
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Може да има леко кървене от инжекционното място.
There may be a little bleeding at the injection site.
Това лекарство се използва при възрастни (на 18 и повече години).
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по-малко във фекалиите.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Relistor се прилага на всеки 3,2 дни (медиана на интервала на дозиране, с диапазон от 1-39 дни).
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Следователно, Relistor трябва да се прилага само предпазливо при тези пациенти.
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Не се наблюдават значими различия по отношение на пола.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Вашият лекар ще реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна.
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor.
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Общо 136, 21 и 82 пациента получават поне една открита доза съответно в проучвания 301, 301EXT и 302EXT.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Ако сте страдали от запек преди да се наложи да приемате опиоиди (за болка), моля говорете с Вашия лекар.
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
При двете проучвания няма доказателства, които да предполагат различни ефекти на възрастта и пола върху безопасността или ефикасността.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект.
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Уверете се, че дозата, предписана от Вашия лекар, съответства на етикета на предварително напълнената спринцовка.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Какво представлява Relistor и за какво се използва
What Relistor is and what it is used for
Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Няма доказателства за диференциален ефект на пола върху безопасността и ефикасността.
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Relistor.
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон.
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
В случай на предозиране признаците и симптомите на ортостатична хипотония трябва да се проследяват и да се съобщават на лекар.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
За условията на съхранение на лекарствения продукт в спринцовката вижте точка 6.3.
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
При тези проучвания медианата на възрастта е 68 години (граници 21-100); 51 % са жени.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
От пациентите се изисква да прекъснат всички предходни терапии с лаксативи.
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново, като използвате друг флакон и друга спринцовка.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Това обаче води до леко понижение на общия клирънс (от 107 l/час до 95 l/час).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Поради чувствителност към светлината инжекционният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Съберете средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си:
Gather the supplies you will need for your injection:
Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Области с белези или стрии трябва да се избягват.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем.
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера може да са изложени на повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена аналгезия.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Механизмът на този ефект обаче е неизвестен, йонният калиев канал в сърцето при хора (hERG) по всяка вероятност не участва.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Погледнете предварително напълнената спринцовка.
Look at the pre-filled syringe.
Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Опиодите се предписват от Вашия лекар.
Opioids are prescribed by your doctor.
Не разтривайте инжекционното място.
Do not rub the injection site.
Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Може да се появи замайване и това може да има ефект върху способността за шофиране и работата с машини (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Подкожно приложение (s.c.)
Subcutaneous use (SC)
ПБДП е дефиниран като пасаж без употреба на лаксатив през предходните 24 часа.
A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони.
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Не я вкарвайте под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.
This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти.
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
В това проучване медианата на възрастта на пациентите е 49 години (граници 23-83); 60 % са жени.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
След изтегляне в спринцовката:
After withdrawal in the injection syringe:
При тези пациенти терапията с обичайните лаксативи трябва да се спре, когато се започва лечение с Relistor (вж. точка 5.1).
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Пациентите могат да получат две последователни дози през 24 часа, само ако няма никакъв отговор (дефекация) към дозата от предишния ден.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи.
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor.
The following instructions explain how to inject Relistor.
Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management Plan
Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Ефектът в зависимост от расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията в проучванията е предимно от европеидната раса (88 %).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Данните от клиничните проучвания предполагат, че лечението с метилналтрексон бромид може да доведе до бързо начало (средно в рамките на 30-60 минути) на дефекация.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
27 май 2013
Date of latest renewal: 27 May 2013
Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Не се препоръчва да се инжектира на места, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Пациентите са с анамнеза за хронична неракова болка и са приемали опиоиди в стабилни дози от поне 50 mg перорални морфинови еквиваленти на ден.
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Предлагат се следните опаковки:
The following packs are available:
Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст.
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor
What you need to know before you use Relistor
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Разликата между метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и плацебо от 1,6 ПБДП на седмица е статистически (p < 0,001) и клинично значима.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.