natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно 7 последователни дни и се свържете с Вашия лекар (тъй като е възможно да не сте защитена от забременяване).
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи.
Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Проведените с комбинацията проучвания за репродуктивна токсичност показват фетотоксичност, която е в съответствие с експозицията на естрадиол.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
И от двете страни има надпис „ne“.
They are coded ‘ne' on both sides.
Ако сте забравили да приемете бяла активна таблетка от даден блистер и не получите очакваното си менструално кървене докато приемате жълтите плацебо таблетки от същия блистер, може да сте бременна.
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Въз основа на общия опит с комбинирани перорални контрацептиви може да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, при млади момичета - леко вагинално кървене.
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които намаляват плазмените концентрации на номегестролов ацетат и/или естрадиол (вж. точка 4.5).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).;
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
главоболие или мигрена
• headache or migraine
Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене.
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
o анамнеза за мигрена с огнищни неврологични симптоми.
o History of migraine with focal neurological symptoms.
След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Кога не трябва да използвате Zoely
When you should not use Zoely
Остри или хронични смущения на чернодробната функция може да наложат прекратяване на употребата на КПК, докато чернодробните функционални показатели се възстановят до нормата.
• Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Може да не се появи кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки.
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи продължително време КПК (> 5 години), но продължава да съществува спор относно степента, до която тези данни могат да се дължат на влияние на сексуалното поведение и други фактори, като например човешкия папилома вирус (HPV).
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар“);
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства.
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Zoely може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотрижин.
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист, преди да се вземе решение за употреба на каквито и да било КХК.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Продължително обездвижване, голяма операция, каквато и да било операция на краката или таза, неврологична операция или голяма травма
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Приемът на таблетките от следващата опаковка започва веднага след завършване на предишната опаковка, без прекъсване на дневния прием на таблетки и независимо от липсата или наличието на кървене поради прекъсване на приема.
A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка, предпазването от бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.
If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и Zoely“.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4 и после да продължи със следващата опаковка.
She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на Zoely и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср“.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Видове опаковки: 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
При условие, че жената е приемала таблетките си правилно в 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни предпазни мерки.
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Ако жената е пропуснала таблетки и след това по време на приема на плацебо таблетките не се появи кървене поради прекъсване на приема, трябва да се обмисли вероятността от забременяване.
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Можете да започнете и по-късно, но в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка).
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Въпреки че при голяма част от жените, употребяващи КПК, се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане, случаите с клинично значимо повишаване са редки.
• Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
повишено сексуално желание
• increased interest in sex
Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на Zoely е запазена.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Ако, след раждането, преди да започнете приема на Zoely сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали бели активни таблетки от началото и края на блистера.
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Хормоналните активни вещества в таблетката може да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда.
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Zoely“);
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
повишаване на теглото
• weight gain
Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на Zoely, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Може да имате леко или подобно на менструалното кървене, докато приемате втория блистер.
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Ако желаете да използвате продукта, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Има лекарства, които могат да намалят ефективността на Zoely при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене.
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на Zoely, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод.
• If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на Zoely са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Нарушения на метаболизма и храненето повишен апетит, задържане на течности понижен апетит
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и/или до неефективност на контрацептива.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Zoely всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
• с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
• as you get older (particularly above about 35 years);
В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на Zoely са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Когато това стане, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
През това време жената може да получи пробивно кървене или зацапване.
During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията относно венозните и артериалните тромбози, включително риска при употребата на Zoely в сравнение с риска при употребата на други КХК, симптомите за ВТЕ и ATE, известните рискови фактори и какво да се направи в случай на подозирана тромбоза.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Кървенето при прекъсване обикновено започва 2-3 дни след прием на последната бяла таблетка и може да не е приключило преди започването на следващата опаковка.
Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли.
The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Влияние на Zoely върху други лекарствени продукти Контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, могат да намалят концентрациите на ламотрижин с приблизително 50 %.
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Ако жената има повече от един рисков фактор, възможно е повишаването на риска да надвишава сумата от индивидуалните фактори - в този случай трябва да се вземе предвид общият риск при нея.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на Zoely, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен:
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Като резултат коригираният спрямо изходната стойност елиминационен полуживот на естрадиола значително варира, изчислен на 3,6 ± 1,5 часа след интравенозно приложение.
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер, започнете следващия (трети) блистер.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и Zoely“);
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна възраст).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви.
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Zoely съдържа лактоза
Zoely contains lactose
Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Съпътстващата употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими.
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на Zoely е подходяща.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при юноши под 18 години.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при употреба на КХК се повишава при жени с рискови фактори (вж. таблицата).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Ако сте пропуснали да приемете Zoely Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.
If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Моля, имайте предвид: ако жената не е сигурна за броя или цвета на пропуснатите таблетки и кой вариант да следва, трябва да използва бариерен контрацептивен метод докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време.
She then continues to take tablets at her usual time.
Обичайният прием на Zoely може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
внезапен необясним задух или учестено дишане;
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Zoely и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли.
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецептор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Спрете приема на белите активни таблетки и започнете да приемате жълтите плацебо таблетки в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4.
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер Zoely.
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.