natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
EMA/CHMP/560863/2011 ред.
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Какво представлява буфломедил?
What is buflomedil?
Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния.
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС).
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Предлага се под формата на таблетки, перорален или инжекционен разтвор.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Те включват промени в опаковката и информацията за продукта, препоръки за коригиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми и ограничения за употребата на лекарствата при определени пациенти (например с епилепсия).
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Лекарите трябва да спрат да предписват буфломедил и следва да обмислят алтернативни възможности за лечение.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co
CHMP взема предвид предишните оценки на съотношението полза/риск, включително тази от страна на Франция в периода 2010-2011 г., както и информацията, поискана от фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи буфломедил, на пазара в ЕС.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Поради естеството на заболяването е вероятно пациентите с ОЗПА да имат бъбречни проблеми.
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Използва се за лечение на симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА) - състояние, при което големите артерии в организма се запушват, причинявайки симптоми, като например болка и слабост, особено в краката.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Буфломедил представлява вазоактивно средство - лекарство, което влияе на кръвообращението.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Той / тя може да реши да Ви даде по-ниска доза
He/she may decide to give you reduced dose.
Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася настоящото решение на Комисията.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage condition.
58, Rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur-des-Fosses
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
В тежки случаи може да настъпи респираторен арест.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
По-високият риск от кървене е по-скоро свързан с процедурата, отколкото с лекарството.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Освен това съществуват важни индивидуални различия по отношение на началото и продължителността на действието.
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Класификацията на честотите е според конвенцията: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до <1/10), нечести (≥1 / 1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000) и много редки (<1/10 000).
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Бионаличността на мястото на действие е 100%.
The bioavailability is 100% at the action site.
Данните за този ефект остават противоречиви (вж. точки 4.4 и 5.1).
The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Попитайте Вашият фармацевт, лекар или зъболекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Сериозните нежелани реакции обикновено са системни.
Serious adverse experiences are generally systemic.
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Ако възникне сърдечен арест, успешният изход може да изисква продължителни усилия за реанимация.
Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Въпреки това, предвид липсата на данни за мепивакаин, рискът за новородените / кърмачетата не може да бъде изключен.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Честота "неизвестна": "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
X с храна
X with food
Те ще определят подходящата доза, като вземат предвид процедурата, възрастта, теглото и общото Ви здравословно състояние.
They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
До сега липсват данни за хора.
To date, no data are available on humans.
Докато в случай на абсолютно предозиране, признаци на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват около 20-30 минути след инжектирането.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Поради конвулсивното си действие, всички локални анестетици трябва да се използват много предпазливо.
Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
В случай на относително предозиране пациентите развиват симптоми в рамките на 1-3 минути.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Тя трябва да бъде внимателно промита или със 70% етилов алкохол, или с 90% чист изопропилов алкохол за фармацевтична употреба.
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Това свойство може да бъде полезно, когато употребата на вазоконстриктор е противопоказана.
This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Децата трябва да получават дози, съизмерими с възрастта и теглото.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Какво трябва да знаете, преди да използвате X
What you need to know before you use X
Плазменият елиминационен полуживот е 2 часа при възрастни.
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
За слабо контролирани пациенти с епилепсия вижте точка 4.3.
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Едновременна употреба със седативи за намаляване на тревожността на пациентите:
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Дозите трябва да се намалят при пациенти в старческа възраст (поради липса на клинични данни).
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Те могат също да са резултат от свръхчувствителност, идиосинкразия или намалена толерантност от страна на пациента.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Не са провеждани специфични проучвания за канцерогенност.
No specific carcinogenicity studies were performed.
Трябва да се подхожда внимателно при всички пациенти с порфирия, тъй като този лекарствен продукт може да предизвика порфирия.
Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Какво съдържа тази листовка Какво представлява X и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате X Как да използвате X
What is in this leaflet What X is and what it is used for What you need to know before you use X How to use X
Едновременната употреба на други лекарствени продукти може да изисква задълбочен мониторинг (вж. точка 4.5).
Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Когато е направен дентален, периферен нервен блок, ефекта от мепивакаина настъпва бързо (обикновено за 3 до 5 минути).
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Въпреки това липсата на кръв в спринцовката не гарантира, че интраваскуларното инжектиране е било избегнато.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Метаболитите се екскретират в урината с по-малко от 10% непроменен мепивакаин.
Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Патроните не трябва при никакви обстоятелства да бъдат потапяни в какъвто и да е разтвор.
The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Закръглено до най-близкия половин патрон
* Rounded to the nearest half-cartridge
Съотношението на средните плазмени нива след един или два патрона е приблизително 50%, което доказва пропорционалност на дозата при тези дозови нива.
The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Седативи (потискащи централната нервна система)
Sedatives (central nervous system depressants)
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Тези плазмени концентрации са доста под прага на CNS и CVS токсичност, съответно 10 до 25 пъти по-ниски.
These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Нежеланите токсични ефекти могат да се появят при плазмени концентрации над 5 mg/l и конвулсии могат да настъпят при 10 mg/l или повече.
Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Проучвания при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Припадъците могат да продължат от няколко секунди до няколко минути и бързо да доведат до хипоксия и хиперкапния, в резултат на повишена мускулна активност и недостатъчна вентилация.
Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Продължителността на действие на локалния анестетик не е свързана с полуживота, тъй като действието му се прекратява, когато лекарството се отстрани от рецептора.
The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
За еднократна употреба.
For single use.
Респираторна депресия Брадипнея
Respiratory depression Bradypnoea
Мепивакаин трябва да се използва с повишено внимание при:
Mepivacaine must be used with caution in:
Общата доза на прилагания мепивакаин не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза.
The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
X е локален анестетик, който премахва усещането на определена зона, за да предотврати или сведе до минимум болката.
X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
Той съдържа активното вещество мепивакаинов хидрохлорид и принадлежи към групата анестетици на нервната система.
It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Ако някоя от тези ситуации се отнася за Вас, кажете на вашия зъболекар.
If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Не са провеждани клинични проучвания при бременни жени и в литературата не са докладвани случаи на бременни жени, инжектирани с мепивакаин 30 mg / ml.
Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
Това е еквивалентно на 1,23% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Unused solution must be discarded.
CYP1A2 инхибитори
CYP1A2 inhibitors
Максимална препоръчителна доза:
Maximum recommended dosage:
Така че пациентите не трябва да напускат стоматологичния кабинет, докато не възстановят способностите си (обикновено в рамките на 30 минути) след денталната процедура.
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Токсичността по отношение на ЦНС настъпва бавно със симптоми и реакции, които се засилват постепенно по тежест.
CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Неизвестна Миокардна депресия
Not known Myocardial depression
Ако изпитате някоя от тези реакции, незабавно трябва да се спре приложението и да се потърси спешна медицинска помощ.
If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, зъболекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината.
Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Не трябва да напускате стоматологичния кабинет, докато не възстановите способностите си (обикновено в рамките на 30 минути) след денталната процедура.
You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Тъй като анестезиращото действие постепенно се развива в нерва, прага за електрическа възбудимост постепенно се увеличава, скоростта на нарастване на акционния потенциал намалява и проводимост на импулси се забавя.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Тъй като пациентите са с различно телесно тегло, всеки пациент може да понесе различно максимално допустимо количество мепивакаин.
As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Ако се появят признаци на остра системна токсичност, инжектирането на локален анестетик трябва да бъде спряно незабавно.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Scandonest и свързани с него имена трябва да се използва при пациенти с остра порфирия, само когато няма по-безопасна алтернатива.
Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Мепивакаин се свързва с плазмени протеини до около 75% и може да премине плацентарната бариера чрез проста дифузия.
Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Състояние на объркване, Дезориентация
− confusion, disorientation;
- високо кръвно налягане
− low blood pressure;
Силна депресия на ЦНС:
Deep CNS depression:
Плазменият полуживот се удължава, ако пациента страда от чернодробна и бъбречна недостатъчност.
The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
Предозирането на локални анестетици може да бъде абсолютно в резултат на инжектирането на прекомерно високи дози или относително, в резултат на инжектиране на нормална нетоксична доза при определени обстоятелства.
Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Кутия, съдържаща 50 патрона.
Box containing 50 cartridges.
Може да възникнат една или повече от следните нежелани реакции след прилагане на Х:
One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Лекарственият продукт трябва да се използва само от или под наблюдение на зъболекари, стоматолози или други клиницисти, достатъчно обучени и запознати с диагнозата и лечението на системна токсичност.
The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Състоянието на съзнанието на пациента трябва да се проследява след всяка инжекция с локален анестетик.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Всеки ml съдържа 0,11 mmol натрий (2,467 mg/ml).
Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Следователно, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на мепивакаин по време на бременност, освен ако не е необходимо.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Пациентите, които са лекувани с антиаритмични лекарства, могат да изпитат натрупване на странични ефекти след употребата на мепивакаин поради структурно сходство(такива като лекарства клас I, напр. лидокаин).
Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
По-високи концентрации се откриват в силно перфузирани тъкани, като черен дроб, бели дробове, сърце и мозък.
Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Съобщените нежелани реакции идват от спонтанни съобщения и от литературата.
Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината (вж. точка 4.9).
Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
Допълнителни взаимодействия с други локални анестетици
Additive interactions with other local anaesthetics
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household.