natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/04/307/006 28 капсули EU/1/04/307/004 56 капсули EU/1/04/307/011 84 капсули EU/1/04/307/007 98 капсули EU/1/04/307/008 196 капсули
EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Zonegran 100 mg твърди капсули зонизамид
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg твърди капсули
Zonegran 50 mg hard capsules
нечести
Dizziness
EU/1/04/307/010 14 капсули EU/1/04/307/009 28 капсули EU/1/04/307/003 56 капсули EU/1/04/307/012 84 капсули
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
EU/1/04/307/001 14 капсули EU/1/04/307/005 28 капсули EU/1/04/307/002 56 капсули EU/1/04/307/013 84 капсули
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
300 mg /ден (веднъж дневно)
300 mg / day (once a day)
Диария
Diff
Zonegran 25 mg твърди капсули зонизамид
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran самостоятелно:
Zonegran Capules:
халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност за движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове).
• hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Zonegran 50 mg твърди капсули зонизамид
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Агранулоцитоза Апластична анемия
Convulsion Amnesia Coma
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, се съобщава за суицидна идеация и поведение.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
грипоподобни симптоми, косопад.
• gall bladder inflammation, gallstones.
камъни в пикочните пътища.
• urinary stones.
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид.
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид (zonisamide).
Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонизамид.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонизамид (zonisamide).
Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Блистер
Blister Pack
Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителнос
Hypersensitivity-type Pneumonitis
Топлинен удар и дехидратация
Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Левкопения Тромбоцитопения
Leukopenia Thrombocytopenia
Атаксия
Anhidrosis
Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form
EMA's procedurenr.
EMA Number
Предлага се под формата на таблетки (25 mg).
It is available as tablets (25 mg).
Пълният текст на EPAR за Edurant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edurant се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edurant?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edurant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
За повече информация относно лечението с Edurant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Edurant, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Edurant не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Edurant не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Edurant:
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Edurant е също така ефективен при юноши, като около 72% от пациентите се повлияват от лечението след 48 седмици.
Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Като се вземат предвид двете проучвания, 84% от пациентите, приемали Edurant, се повлияват от лечението след една година спрямо 82% от приемалите ефавиренц пациенти.
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Лечението с Edurant трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Допълнителна информация за Edurant:
Other information about Edurant
Препоръчителната доза Edurant е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Той блокира активността на обратната транскриптаза - произвеждан от ХИВ-1 ензим, който му позволява да изгражда повече вируси в инфектираните от него клетки.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Edurant трябва да се приема с храна.
Edurant must be taken with a meal.
Като блокира този ензим, Edurant, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ако Edurant се прилага в комбинация с рифабутин, лекарят трябва да увеличи дозата Edurant на две таблетки веднъж дневно по време на лечението с рифабутин.
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Edurant е противовирусно лекарство.
Edurant is an antiviral medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edurant.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Комитетът отбеляза, че Edurant причинява по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Edurant (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, безсъние, замаяност, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на общ холестерол, липопротеин с ниска плътност (LDL)-холестерол, панкреатична амилаза (произвеждан в задстомашната жлеза ензим, който разгражда скорбялата на захари) и трансаминази (чернодробни ензими).
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Активното вещество в Edurant, рилпивирин, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Какви са рисковете, свързани с Edurant?
What is the risk associated with Edurant?
Edurant се прилага в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства и не е сравнен с друго лечение.
Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edurant, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Edurant представлява лекарство, съдържащо активното вещество рилпивирин (rilpivirine).
Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Поради това CHMP реши, че ползите от Edurant са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Какви ползи от Edurant са установени в проучванията?
What benefit has Edurant shown during the studies?
Edurant се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Edurant е изследван в две основни проучвания при 1368 нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
При възрастни Edurant в комбинация с други антиретровирусни лекарства е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за понижаване на нивото на ХИВ-1 в кръвта на пациентите.
In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Edurant е също така изследван в друго проучване при 36 нелекувани юноши (на възраст между 12 и 18 години), инфектирани с ХИВ-1.
Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства против припадъци);
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Използва се единствено при нелекувани от ХИВ пациенти с нива на вируса в кръвта (вирусен товар) от не повече от 100 000 ХИВ-1
It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Във второто проучване Edurant е сравнен с ефавиренц, като и двете лекарства са прилагани в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и емтрицитабин или два други нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edurant, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
В първото проучване Edurant е сравнен с друг NNRTI, наречен ефавиренц, като и двете лекарства са прилагани в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Как е проучен Edurant?
How has Edurant been studied?
Как се използва Edurant?
How is Edurant used?
жълт кантарион (растително лекарство против депресии).
• St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
CHMP заключи, че Edurant в комбинация с други антиретровирусни лекарства е също толкова ефективен, колкото и основният NNRTI, използван понастоящем като лечение от първа линия на възрастни пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Защо Edurant е разрешен за употреба?
Why has Edurant been approved?
Какво представлява Edurant?
What is Edurant?
За какво се използва Edurant?
What is Edurant used for?
Как действа Edurant?
How does Edurant work?
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Този синдром може да бъде фатален.
This syndrome can be fatal.
AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
The same dose is recommended for adults and elderly.
Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Caution is needed in these patients.
Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
The results are summarised in the table 4 below.
Продължителност и честота на лечението
Duration and frequency of treatment
Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
The response rate was similar for both genders.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Повишено теглото
Weight increased
Резюме на профила на безопасността
Summary of the safety profile
Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Липсват данни за деца под 5 години.
No data are available for children under 5 years.
Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Do not save any unused portions for later administration.
BT63 5QD-UK,
BT63 5QD,
Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Синдром на диференциация
Differentiation syndrome
Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Лекарствените продукти, които се използват за понижаване броя на белите кръвни клетки често влошават токсичностите свързани с левкоцитозата, като никой от стандартните подходи не е доказал ефективността си.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
- ако имате някакви чернодробни проблеми.
- you have any liver problems.
Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Процедура за правилно изхвърляне
Procedure for proper disposal
Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
The key efficacy results are summarised in table 3 below:
- Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Развитие на втори първични злокачествени заболявания
Development of second primary malignancies
Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Пациентите, получили рецидив на токсичността трябва да бъдат отстранени от лечението.
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
- Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
TRISENOX е само за еднократна употреба.
TRISENOX is for single use only.
Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Намаляването от пикова плазмена концентрация на AsIII настъпва бифазно и се характеризира с фаза на бързо начално разпределение, последвана от по-бавна фаза на крайно елиминиране.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.