natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP bedömde skälen för begäran om omprövning och konstaterade att resultaten från den nya bioekvivalensstudien hade kommit in efter det att CHMP hade antagit
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram skäl för sin begäran om omprövning, som bestod av en ny bioekvivalensstudie (studie 2016_FENOF_11).
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy. CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom att bioekvivalensstudien upprepas.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
tillbakavisa de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) när det gäller
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Измивайте ръцете си след употребата му.
Wash hands after use.
Също вижте точка 4.8
Refer also to section 4.8
Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Няма специфичен антидот за този продукт.
There is no specific antidote to this product.
Орална употреба.
Oral use.
Продължителност на третирането:
Treatment duration:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.
Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
Таблетките са овкусени и опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да ги приемат доброволно.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Изборът на най-подходящия тип таблетка или части от таблетка се извършва по преценка на ветеринарния лекар на базата на обстоятелствата във всеки конкретен случай, без това да доведе до значително свръх- или недостатъчно дозиране.
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Ако такова третиране не може да бъде избегнато, тези животни изискват грижливо ветеринарно наблюдение.
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Въпреки че няма налични данни за кучета, опитите с лабораторни животни са показали ефект върху оплодителната им способност и развитието на фетусите.
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни (виж раздел 12 “Специални предпазни мерки за кучета”).
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
След орален прием при кучета на препоръчаната доза от 2 mg/kg без храна, cimicoxib бързо се абсорбира и времето за максимална концентрация (Tmax) е 2.25 (± 1.24) часа.
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската Комисия за маркетинговите планове за продукта.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Доколкото безопасността на продукта не е демонстрирана адекватно при млади животни, се препоръчва грижливо наблюдение при третирането на млади кучета на възраст под 6 месеца.
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Бременност и кърмене
Pregnancy and lactation
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Оралното приложение на cimicoxib с храна не повлиява съществено бионаличността но чувствително понижава наблюдаваното Tmax.
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж дневно.
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Освен това, в много редки случаи се съобщава за бъбречна недостатъчност.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Ензимът циклооксигеназа 1 (COX-1), който има защитни функции, например в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от cimicoxib.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
COX-1 обикновено е конститутивен ензим представен в тъкани, синтезиращи продукти, отговорни за нормални физиологични функции (например в гастро-интестиналния тракт и бъбреците).
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
В проведен опит за предозиране, при който кучета са били третирани с 3 пъти (5,8 до 11,8 mg/kg телесна маса) и 5 пъти (9,7 до 19,5 mg/kg телесна маса) препоръчителната доза за период от 6 месеца, е било отбелязано увеличение на свързаните с дозата стомашно-чревни нарушения, които са засегнали всички кучета в групата с най-висока доза.
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Лактоза монохидрат Повидон К25
Lactose monohydrate Povidone K25
Таблетките Cimalgex могат да се дават на кучета с или без храна.
Cimalgex tablets can be given to dogs with or without food.
Циклооксигеназният ензим (COX) е представен от две изоформи.
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Метаболизмът на cimicoxib е екстензивен.
Metabolism of cimicoxib is extensive.
Пиковата концентрация (Cmax) е 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, AUC е 1.676 (± 0.4735) µg.
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
В in vivo възпалителен остър болеви модел е демонстрирано, че симулирания ефект на цимикоксиб трае приблизително 10-14 часа.
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
След орален прием при кучета в препоръчителните дози cimicoxib се резорбира бързо.
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Той селективно инхибира ензима циклооксигеназа 2 (COX-2), който е отговорен за болката, възпалението и високата температура.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Всяка разделена таблетка следва да се съхранява в блистера/флакона.
Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки, както и в бъбречната функция, също са били отбелязани.
Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Таблетки за дъвчене РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 таблетки 32 таблетки 144 таблетки 45 таблетки
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
COX-2 от своя страна се синтезира от макрофагите и клетките на възпалението след стимулация от цитокини и други медиатори на възпалението.
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Употребата при животни страдащи от нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, може да носи допълнителен риск.
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Cimicoxib може да причини кожна чувствителност.
Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Натриев лаурилсулфат Макрогол 400
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Метаболизиращите ензими не са напълно проучени и по-бавен метаболизъм е наблюдаван при някои индивиди.
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Cimicoxib е нестероиден противовъзпалителен медицински продукт, принадлежащ към групата на кокцибите и въздействащ чрез селективна инхибиция на ензима циклооксигеназа 2.
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Таблетките Cimalgex могат да се прилагат с или без храна.
Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Както при всяко НСПС, предозирането може да причини гастро-интестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при чувствителни или рискови кучета.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Облекчаване на болката и възпалението асоциирани с остеоартрит: 6 месеца.
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Lot {П номер}
BATCH NUMBER Lot {number}
В много редки случаи е отбелязано повишаване на бъбречните биохимични параметри.
In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Избягвайте употребата на продукта при всяко животно, което е обезводнено, хиповолемично или хипотензивно, тъй като е повишен рискът от бъбречна токсичност.
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Всички варианти на наличие на активна съставка в една таблетка са представени в следните големини и тип на опаковката:
All strengths are available in the following pack sizes and types:
При попродължително третиране е необходим регулярен мониторинг от ветеринарен лекар.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
При неблагоприятни реакции като продължително повръщане, повтаряща се диария, появяваща се кръв в изпражненията, внезапна загуба на тегло, анорексия, летаргия или влошаване на бъбречните или чернодробните биохимични показатели, следва да се прекрати употребата на продукта и следва да се назначи подходящ мониторинг и/или третиране.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
Алуминиеви блистери (всеки от които съдържа 8 таблетки) опаковани в картонена кутия с 8,
• Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
При неблагоприятни реакции като продължително повръщане, повтаряща се диария, кръв в изпражненията, внезапна загуба на тегло, анорексия, летаргия или влошаване на бъбречните или чернодробните биохимични показатели, следва да се прекрати употребата на продукта и следва незабавно да се потърси съветът на ветеринарен лекар.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
В изкуствено предизвикан болеви модел при кучета е демонстрирано, че противоболковият и противовъзпалителен ефект на cimicoxib трае приблизително 10-14 часа.
In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Ако някои от наблюдаваните неблагоприятни реакции продължава след прекратяване на третирането, трябва да бъде потърсен съвет от ветеринарен лекар.
If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
Външна опаковка (както за блистери, така и за флакон)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
За контрол на пери-оперативната болка при ортопедични или мекотъканни операции: една доза 2 часа преди операцията, следвано от 3-7 дни третиране, според преценката на лекуващия ветеринарен лекар.
• Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
Cimalgex не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС.
Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
Да не се използва при свръхчувствителност към cimicoxib или към някои от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Cimicoxib е ненаркотично нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
Леки и преходни стомашно-чревни смущения (повръщане и/или диария) са често наблюдавани.
Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported.
Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при кучета с риск от стомашни язви или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of stomach ulcers or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне опакована в картонена опаковка.
• Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
MRLs СТАТУС
STATEMENT OF MRLs
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
За третиране на болка и възпаление асоциирани с остеоартрит, както и за управление на периоперативна болка поради ортопедична или мекотъканна хирургия при кучета.
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Хора с установена свръхчувствителност към cimicoxib трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Безопасността на продукта не е изследвана при млади животни, поради което се препоръчва грижливо наблюдение от страна на ветеринарния лекар при третирането на млади кучета на възраст под 6 месеца.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Предхождащата употреба на други противовъзпалително субстанции може да доведе до допълнителни или по-силно изразени неблагоприятни реакции и съответно следва да се спазва определен период, свободен от третиране с такива противовъзпалителни средства, преди да се пристъпи към употребата на Cimalgex.
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex.
Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия, изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията на изотонични салинни средства.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба и етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Телесно маса kg
Bodyweight kg
Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Продължителността на този свободен от третиране период следва да се определи след отчитане на фармакокинетичните свойства на предхождащо използваните ветеринарномедицински продукти.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
Често се съобщава за леки гастроинтестинални смущения (повръщане и/или диария), но преминаващи за кратко време.
Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
Рядко се наблюдават сериозни гастро-интестинални проблеми като кървене и улцерации.
On rare occasions, serious gastrointestinal problems such as bleeding and ulcer formation have occurred.
Vétoquinol SA Magny-Vernois F-70200 Lure
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с проблемно кървене.
Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
Продължителността на този свободен от третиране период следва да се определи след отчитане на фармакокинетичните свойства на предхождащо използвания ветеринарномедицински продукт.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously.
Основният метаболит, деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път и, в по-малко количество, с урината.
The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при риск от стомашно-чревни улцерации или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания цимикоксиб, се елиминира с урината.
The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 2 дни съхранение в блистера.
Any remaining divided tablets should be discarded after 2 days storage in the blisters.
Както и при всяко продължително приложение на НСПВС, бъбречната функция следва да се следи.
As for any long term NSAID treatment, kidney function should be monitored.
Опаковки от 45 таблетки.
Pack sizes of 45 tablets.
Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 90 дни съхранение във флакона.
Any remaining divided tablets should be discarded after 90 days storage in the bottle.
Да не се използва при разгонени, бременни или кърмещи кучки.
Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
Да не се използва по едно и също време с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Do not use at the same time as corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Блистерни опаковки - всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява в блистера за период до два дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.
Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days.
Рядко са наблюдавани и други неблагоприятни реакции като анорексия или летаргия.
Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {П номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
В редки случаи са отбелязвани сериозни стомашно-чревни смущения като кръвоизливи или улцерации.
On rare occasions, serious gastrointestinal disorders such as haemorrhage and ulcer formation have been noted.
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS