natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозировка на ритонавир веднъж дневно от 5 до под 15
REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
Концентрациите на атазанавир (прилаган с ритонавир) не са повлияни значително.
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Докато концентрацията на етинилестрадиол се повишава при самостоятелно прилагане на атазанавир, поради инхибирането на UGT и CYP3A4 от атазанавир нетния ефект на атазанавир/ритонавир е намаление на концентрацията на етинилестрадиол поради индуциращия ефект на ритонавир.
While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Не трябва да се надвишава дозата, еквивалентна на фамотидин 40 mg два пъти дневно.
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта.
Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Резистентността към протеазни инхибитори се дефинира като генотипно обусловена резистентност към атазанавир или който и да е от двата NRTI на база критериите 1), която и да е от следните големи мутации: I50L, I84V, N88S и 2), две или повече от следните малки или определящи кръстосана резистентност мутации: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Protease inhibitor resistance was defined as genotypic resistance to atazanavir or either component of the local NRTI backbone based on the criteria of 1) any major mutations: I50L, I84V, N88S and 2) ≥ 2 of the following minor or cross resistant mutations: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание ако REYATAZ се прилага едновременно с кларитромицин.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
При педиатрични пациенти с предхождащи отклонения в проводимостта (втора или по-висока степен на атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок) REYATAZ трябва да се прилага с повишено внимание и само ако ползите надвишават риска.
In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези, наблюдавани при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Приготвяне и приложение на лекарството с течно адаптирано мляко с помощта на чашка за лекарство или малък съд и спринцовка за перорални форми (попитайте Вашия фармацевт за спринцовка за перорални форми):
Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
г Ритонавир перорален разтвор или капсула/табетка.
d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с REYATAZ (вж. точка 4.4).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Да се съхранява в оригиналната опаковка
Store in the original package
Нека детето изпие сместа.
Have the child drink the mixture.
При деца (над 3 месеца и тегло над 5 kg), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Имуносупресори Циклоспорин Такролимус Сиролимус
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир под формата на капсули (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Безопасността на REYATAZ е оценена при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични изпитвания при 1 806 възрастни пациенти, получаващи REYATAZ 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност).
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Добавете допълнитена супена лъжица в съда, разбъркайте и отново нахранете
Add an additional tablespoon in the container, mix and feed to your child again.
Саше от полиестерен филм/ алуминий/ полиетиленов запечатващ филм
Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
Всяка картонена опаковка съдържа една полиетиленова бутилка с висока плътност (HDPE), затворена с полипропиленова капачка защитена от деца.
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
Резултати за ефикасност за перорален прах (педиатрични пациенти над 3месечна възраст и тегло над 5 kg) на седмица 48 (проучвания AI424-397 и AI424-451)
Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
- - Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
REYATAZ капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
REYATAZ capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Фенитоин, фенобарбитал Ритонавир може да понижи плазмените нива на фенитоин и/или фенобарбитал, поради CYP2C9 и CYP2C19 инхибиране.
Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Седмица 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Седмица 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV РНК <50 копия/ml, % по изходна характеристикаг
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA <100,000 copies/ml
Очаква се: ↔ атазанавир ↔ ритонавир
Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали REYATAZ капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Абсорбцията на атазанавир може да бъде намалена в случай на повишаване на стомашното pH, независимо от причината.
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
REYATAZ/ритонавир не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
REYATAZ/ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Едновременното прилагане на REYATAZ с ритонавир налага клинично мониториране за седиране и когнитивни ефекти.
Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Блокери на калциевите канали
Calcium channel blockers
Не е наблюдавано различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (с или без вирусен хепатит).
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Tel.: + 48 22 5796666
За малки кърмачета (под 6 месеца), които не могат да консумират твърда храна или напитка от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се смеси с адаптирано мляко и да се приложи чрез спринцовка за перорални форми, която може да бъде получена в аптека.
For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Отворете сашето непосредствено преди употреба.
Do not open the sachet until ready to use.
Диданозин трябва да се приема на гладно 2 часа след приема на REYATAZ с храна.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
Взаимодействия между атазанавир/ритонавир и протеазни инхибитори, антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”).
Interactions between atazanavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045)
Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Всяка картонена опаковка съдържа 30 х 1 капсули; 5 блистера от 6 x 1 капсули, всяка в алуминий/алуминий еднодозови перфорирани блистери.
Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Не се препоръчва употребата на REYATAZ с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир и Н2 рецепторен антагонист.
It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Всяка опаковка съдържа 60 х 1 капсули; 10 блистера от 6 x 1 капсули, всяка в алуминий/алуминий еднодозови перфорирани блистери в картонена кутия.
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Съобщава се за ефекти от приложението на атазанавир и ритонавир върху първата доза глекапревир и пибрентасвир.
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Приложението на REYATAZ с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
REYATAZ перорален прах съдържа 1 305,15 mg захароза за едно саше.
REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
В резултат на това се наблюдават по-високи съотношения на пикови към най-ниски стойности; въпреки това, в рамките на препоръчителните дози, средногеометричните експозиции на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни на наблюдаваните при възрастни.
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Какво съдържа REYATAZ
What REYATAZ contains
REYATAZ/ритонавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Концентрациите на атазанавир не са повлияни значително.
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Замяната M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на REYATAZ/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Изисква се повишено внимание.
Caution should be exercised.
REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по схема с тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 в случай на прекратяване на приема на ритонавир от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или в случай на утвърдена схема с натоварваща доза.
REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Инструкции за употреба на REYATAZ перорален прах:
Instructions for REYATAZ oral powder:
В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
След това метаболитите се екскретират с жлъчката, като несвързани, така и под формата на глюкуронирани метаболити.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/012
Атазанавир, активното вещество в REYATAZ се отделя в кърмата.
Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Препоръчителното стандартно лечение е REYATAZ усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато REYATAZ/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
REYATAZ капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Може да се обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на REYATAZ, ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Безопасна и ефективна доза в комбинация с REYATAZ не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
A safe and effective dose in combination with REYATAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и REYATAZ не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Резултати за ефикасност в Проучване 138a Показател
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a Parameter
В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Най-честата промяна в лабораторните показатели, свързана с приема на REYATAZ и един или повече NRTIs е повишението на общия билирубин, съобщавано предимно като повишен индиректен [неконюгиран] билирубин (87% Степен 1, 2, 3 или 4).
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
ако страдате от хепатит B или C ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха) ако имате хемофилия тип A или тип B ако имате нужда от хемодиализа
Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Фармакокинетика на атазанавир е не-линейна.
The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Други 10 ml от млякото се изсипват в чашката за лекарство или малкия съд, за да се изплакне останалото количество REYATAZ перорален прах в чашката или съда.
Another 10 ml of formula is poured into the medicine cup or small container to rinse off remaining REYATAZ oral powder in the cup or container.
Нелекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=52
Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с REYATAZ и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на аланин-аминотрансфераза/ серумна глутаматпируваттрансаминаза (ALT/SGPT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
100 mg най-малко 35
100 mg at least 35
Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Детето трябва да изпие цялото останало количество от сместа.
The child is to drink the entire residual mixture.
Когато се прилага с REYATAZ, препоръчваната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например Понеделник-Сряда-Петък).
When given with REYATAZ, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете
If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза, водеща до некроза на единични клетки е 12 пъти повисока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от REYATAZ.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
СЕДАТИВИ Бензодиазепини Мидазолам Триазолам
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
АНТИЕПИЛЕПТИЦИ Карбамазепин
ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Когато се прилага с REYATAZ/ритонавир, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например ПонеделникСряда-Петък).
When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
По време на 48-седмичното лечение средните промени в нивата на HIV РНК спрямо изходните за REYATAZ + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).