natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа).
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Диетилен гликол моноетилов етер Каприлокапроилови полиоксиглицериди Олеилов алкохол
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
С пръст внимателно втрийте мазта върху вътрешната повърхност на котешкото ухо (вътрешната страна на ушната мида), разпределяйки го равномерно по повърхността.
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Тубичка
Tube
Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg.
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя, натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Нишесте от тапиока, полиметилсилсесквиоксан
Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Поставете непромокаеми ръкавици.
Step 1: Put on impermeable gloves.
Mirtazapine (като hemihydrate)
Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен)) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка.
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата.
Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Поставете непромокаеми ръкавици
Step 1: Put on impermeable gloves
Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment/cat (2 mg mirtazapine/cat).
Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/на котка (2 mg миртазапин/ котка).
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Бутилхидрокситолуен (E321) Диметикон
Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант)
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
ЛИСТОВКА: Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Бутилхидрокситолуен (E321)
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Ветеринарномедицинският продукт е кожен сенсибилизатор.
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Трансдермална маз.
Transdermal ointment.
натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Да не се използва при котки, третирани с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. също „Специални предпазни мерки“).
Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Да не се използва при котки, третирани с ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, тъй като може да има повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори.
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Да не се използва при котки, третирани с ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, тъй като може да има повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.3).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Да не се използва при котки, третирани с ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, тъй като може да има повишен риск от серотонинов синдром (вж. „Противопоказания“).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
(ИТЕ)
INDICATION(S)
СВОЙСТВА Фармакотерапевтична група:
Pharmacodynamic properties
Германия Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
И ЕКСЦИПИЕНТА
EXPIRY DATE
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
This overview was last updated in 11/2019.
Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания на имунната система:
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Remsima authorised in the EU?
Всички пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Пациентите получават Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици.
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това как пациентът се повлиява от лекарството.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Remsima вижте листовката.
For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Какви са рисковете, свързани с Remsima?
What are the risks associated with Remsima?
Какво представлява Remsima и за какво се използва?
What is Remsima and what is it used for?
След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Remsima се прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система);
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа.
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Тъй като Remsima е „биоподобно“ лекарство, не е необходимо всички проучвания за ефективността и безопасността на инфликсимаб, проведени с Remicade, да се повтарят с Remsima.
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Remsima:
Other information about Remsima
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Remsima e „биоподобно“ лекарство.
Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Лабораторните проучвания, които сравняват Remsima с Remicade, показват, че активното вещество в Remsima е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remsima.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Проведено е също проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се демонстрира, че Remsima, приложен чрез интравенозна инфузия, води до нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Remicade.
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
• болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Пациентите получават инфузия с Remsima два пъти, през две седмици, а последващите лечения са прилагани или чрез инфузия, или чрез подкожна инжекция.
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Освен това проучванията при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит показват, че безопасността и ефективността на Remsima са същите, като тези на Remicade при тези заболявания.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
След 22 седмици намаляването на симптомите е сравнимо за интравенозната инфузия и подкожната инжекция.
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Remsima, прилаган чрез подкожна инжекция за ревматоиден артрит, е също толкова ефективен, колкото Remsima, прилаган чрез инфузия, и профилът на безопасност е приемлив.
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
За ревматоиден артрит, след като са приложени две лечения с инфликсимаб чрез инфузия, Remsima може да се прилага чрез подкожна инжекция за последващи лечения.
For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
За лечението на ревматоиден артрит, Remsima се предлага и под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Как се използва Remsima?
How is Remsima used?
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on biosimilar medicines, see here.
След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Remsima.
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Как действа Remsima?
How does Remsima work?