natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта.
For further information see the summary of product characteristics.
Пълният текст на EPAR за Vectormune ND може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vectormune ND can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Това ще помогне за защита на пилетата срещу ND и MD.
This will help protect the chickens against ND and MD.
Ако в бъдеще животните са изложени на подобен вирус и/или на вирус, експресиращ сходен фузион протеин, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
In the future if the animals are exposed to a similar virus and/or to a virus expressing a similar fusion protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Защитата срещу MD започва на едноседмична възраст и продължава през рисковия период за инфекция с MD.
For MD protection starts at one week of age and lasts for the risk period of infection with MD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) зa Vectormune ND.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
Ваксината защитава срещу вирусен тип на болестта на Марек, който може да причини видима инфекция.
The vaccine protects against a type of Marek disease virus that can cause visible infection.
Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва от подходящо обучен персонал на добре проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвяне на ваксината.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done by appropriately trained personnel in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vectormune ND.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vectormune ND са по-големи от рисковете, и препоръча Vectormune ND да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vectormune ND's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Проучванията за безопасност показват, че ваксиналният щам е безопасен за пуйки.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
Тъй като не възникват естествени огнища на ND и MD, пилетата са провокирани (изложени на инфекция) в лаборатория.
Since no natural outbreaks of ND and MD occurred the chickens were challenged (exposed to infection) in the laboratory.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Vectormune ND, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Vectormune ND is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
При прилагане на Vectormune ND на пилета или яйца имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Vectormune ND is given to chickens or eggs, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
ND е вирусна инфекция по пилетата, която причинява задъхване и кашляне, признаци на нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа), подуване на тъканите около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена носливост.
ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета).
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18-day-old eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Защитата срещу ND започва на 3седмична възраст и продължава до 9-седмична възраст при бройлери (пилета, отглеждани за месо) и до 18-седмична възраст при носачки (пилета, отглеждани за производство на яйца).
For ND protection starts at 3 weeks of age and lasts until 9 weeks of age for broilers (chickens bred for meat) and 18 weeks of age for layers (chickens bred for egg production).
Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да причинява инфекция в продължение на няколко месеца след отделяне от тялото.
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
MD е инфекция на херпес вирус по пилетата, която може да причини парализа на крилата и краката и да предизвика тумори в различни органи.
MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Ваксина срещу болестта на Нюкасъл и болестта на Марек (жива рекомбинантна)
Newcastle disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Vectormune ND е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на пилета срещу болестта на Нюкасъл (ND) и болестта на Марек (MD).
Vectormune ND is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND) and Marek's disease (MD).
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vectormune ND, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Тъй като Vectormune ND е жива ваксина, ваксиналният щам се екскретира от пилета и може да се пренесе към пуйки.
Since Vectormune ND is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Какви са рисковете, свързани с Vectormune ND?
What are the risks associated with Vectormune ND?
Какви ползи от Vectormune ND са установени в проучванията?
What benefits of Vectormune ND have been shown in studies?
Модифицираният пуешки херпес вирус във Vectormune ND е тясно свързан с херпес вируса на MD и също така произвежда фузион протеина, който формира част от външната обвивка на вируса на ND.
The modified turkey herpesvirus in Vectormune ND is closely related to MD herpesvirus and will also produce the fusion protein which forms part of the outer coat of ND virus.
Активната субстанция във Vectormune ND е пуешки херпес вирус (rHVT/ND), който не причинява заболяване при пилета и е видоизменен, така че да експресира един от протеините на щам на вируса на болестта Нюкасъл (D-26 лентогенен щам).
The active substance in Vectormune ND is a turkey herpesvirus (rHVT/ND) that does not cause disease in chickens and has been modified so that it also produces one of the proteins of a strain of Newcastle disease virus (D-26 lentogenic strain).
Какво представлява Vectormune ND и за какво се използва?
What is Vectormune ND and what is it used for?
Двадесет и две ваксинирани с Vectormune ND еднодневни пилета носачки от това проучване са провокирани с щам на ND на ден 21 в лабораторни условия и не показват клинични признаци на заболяването в продължение на 2 седмици след провокационния тест, като всичките 12 неваксинирани птици, използвани за сравнение, умират.
Twenty-two Vectormune ND vaccinated day-old layer chickens from this study were challenged at day 21 in the laboratory with ND strain and had no clinical signs for up to 2 weeks after challenge while all of 12 unvaccinated birds used for comparison died.
За практическа информация относно употребата на Vectormune ND собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Заразените с вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го отделят цял живот.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Vectormune ND се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Vectormune ND is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Vectormune ND:
Other information about Vectormune ND
За повече информация относно третирането с Vectormune ND собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
В третото практическо проучване около 10 000 еднодневни пилета носачки са ваксинирани с Vectormune ND и сходен брой - с ваксина само срещу ND.
In a third field study around 10,000 one-day-old layer chickens were vaccinated with Vectormune ND and a similar number with a vaccine against ND alone.
Пробите, взети от двете групи на дни 35, 66, 102 и при приключване на проучването на ден 118, не показват признаци на MDV или NDV.
No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.
Във второто практическо проучване група 18-дневни яйца, съдържащи ембриони, и група еднодневни пилета са ваксинирани с Vectormune ND.
In the second field study, a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
За да се оценят ефектите на ваксината, са проведени две практически проучвания при около 120 000 бройлера.
Two field studies were conducted in around 120,000 broiler chickens to evaluate the effects of the vaccine.
В първото практическо проучване група 18-дневни яйца, съдържащи ембриони, и група еднодневни пилета са ваксинирани с Vectormune ND.
In the first field study a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
Защо Vectormune ND е лицензиран за употреба?
Why is Vectormune ND approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vectormune ND, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vectormune ND on 8 September 2015.
Как действа Vectormune ND?
How does Vectormune ND work?
Как се използва Vectormune ND?
How is Vectormune ND used?
Четириседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на ND и в резултат 86 % от пилетата са защитени в сравнение с 0-10 % при неваксинираната група.
Four-week-old chickens from vaccinated eggs were challenged with ND virus and 86% of the chickens were protected compared with 0-10% in the unvaccinated group.
Четириседмични пилета от групата на ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на ND и в резултат Vectormune ND осигурява защита при 95 % от пилетата в сравнение с 0-10% при неваксинираната група.
Four-week-old chickens from the group of one-day-old vaccinated chicks were challenged with ND virus and Vectormune ND provided protection in 95% of the chickens compared with 0-10% in the non-vaccinated group.
Петседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на ND и в резултат 91 % от ваксинираните пилета са защитени в сравнение с липса на защита при неваксинираната група.
Five-week-old chickens from the vaccinated eggs were challenged with ND virus and 91% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
Петседмични пилета от групата на ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на ND и в резултат 81 % от ваксинираните пилета са защитени в сравнение с липса на защита при неваксинираната група.
Five-week-old chickens from the vaccinated one-day-old chicks were challenged with ND virus and 81% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
При Vectormune ND не са известни неблагоприятни лекарствени реакции.
There are no known side effects with Vectormune ND.
Деветдневни бройлери от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на MD и в резултат 85 % от пилетата са защитени в сравнение с 9 % при неваксинираната група.
Nine-day-old broilers from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 85% of the chickens were protected compared with 9% in the unvaccinated group.
Деветдневни бройлери от групата на ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на MD и в резултат 82 % от пилетата са защитени в сравнение с 12 % при неваксинираната група.
Nineday-old broilers from the group of chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and 82% of the chickens were protected compared with 12% in the unvaccinated group.
Деветседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на MD и в резултат 88 % от пилетата са защитени в сравнение с 9-12 % при неваксинираната група.
Nine-day-old chickens from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 88% of the chickens were protected compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Деветдневни бройлери от пилетата, ваксинирани на възраст един ден, са провокирани с вируса на MD и в резултат Vectormune ND осигурява защита при 90 % от пилетата в сравнение с 9-12% при неваксинираната група.
Nine-dayold broilers from the chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and Vectormune ND provided protection to 90% of the chickens compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Прието от PRAC на 26-29 ноември 2018 г.
Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC
<Име на продукта> може да се наложи да бъде спрян.
<Product name> may need to be discontinued.
Вашия лекар:
Especially tell your doctor:
Как се използва Byetta
How to use Byetta
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар веднага.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт>
What you need to know before you take <medicinal product>
Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:
What you need to know before you use Victoza In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Други лекарства и Trulicity
Other medicines and Trulicity
Може да се наложи лечението с <лекарствен продукт> да продължи по време на бременност, ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за Вас и детето, с което сте бременна.
Your treatment with <medicinal product> may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Няма да е необходимо да проверявате нивата на захарта си всекидневно, за да се определи дозата на Byetta.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Употребата на екзенатид с удължено освобождаване не изисква допълнителен самоконтрол.
The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
Други лекарства и Bydureon
Other medicines and Bydureon
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Х трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, X should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Какво трябва да знаете, преди да приемете X
What you need to know before you take X
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция от момента на започване на лечението и по време на лечението.
If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Хипертиреоидизъм при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения на майката и фетуса.
Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Тиамазол е в състояние да преминава през човешката плацента.
Thiamazole is able to cross the human placenta.
Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
1 вижте точка 4.4
1 see section 4.4
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението (вж. точка 4.4).
Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment (see section 4.4).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment.
Периндоприл (perindopril) - феномен на Raynaud (EPITT № 19248)
Perindopril - Raynaud's phenomenon (EPITT no 19248)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Жени с детероден потенциал и бременност
Women of childbearing potential and pregnancy
Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Undesirable effects Infections and infestations
Повторната експозиция може да доведе до рецидив на остър панкреатит, с по-кратко време до началото му.
Re-exposure may result in recurrence of acute pancreatitis, with decreased time to onset.
Карбимазол преминава през човешката плацента.
Carbimazole is able to cross the human placenta.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) ... възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) …inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците) с честота „редки“
Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) with frequency ‘rare'
Употребата на карбимазол при бременни жени трябва да се основава на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
The use of carbimazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Карбимазол (carbimazol); тиамазол (thiamazol) - нова информация за известния риск от вродени дефекти и неонатални нарушения в случай на експозиция по време на бременност (EPITT № 19238)
Carbimazole; thiamazole - New information on the known risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy (EPITT no 19238)
Употребата на Trulicity не изисква самоконтрол на кръвната захар.
The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Употребата на тиамазол при бременни жени трябва да се основава на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
The use of thiamazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан Честота „редки“:
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Lichenoid reactions
Тиамазол (thiamazole (синоним: метимазол (methimazol))
Thiamazole (synonym: methimazole)
При започване на лечение със Saxenda да се обмисли понижаване на дозата на едновременно приемания инсулин или инсулинови секретагоги (като сулфонилурейни производни), за да намали рискът от хипогликемия.
When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
В случай на остър панкреатит тиамазол трябва незабавно да се спре.
In case of acute pancreatitis, thiamazole should be discontinued immediately.
Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулин (вж. точка 4.2).
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
В случай на остър панкреатит карбимазол трябва незабавно да се спре.
In case of acute pancreatitis, carbimazole should be discontinued immediately.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you use Trulicity Warnings and precautions
Въз основа на опитa от епидемиологични проучвания и спонтанни съобщения от приложение при хора се предполага, че карбимазол причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, особено в първия триместър на бременността и при високи дози.
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, carbimazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин, Вашият лекар може да ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно или инсулина.
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Въз основа на опитa от епидемиологични проучвания и спонтанни съобщения от приложение при хора се предполага, че тиамазол причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, особено в първия триместър на бременността и при високи дози.
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, thiamazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you use Byetta Warnings and precautions
При пациенти със захарен диабет не трябва да се използва Saxenda като заместител на инсулин.
In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако развиете повишена температура или болка в корема, които може да са признаци за възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
Warnings and precautions …Tell your doctor straight away if you develop fever or abdominal pain, which may be signs of inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).