natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
What is Kolbam and what is it used for?
Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
What are the risks associated with Kolbam?
Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Тя представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Каква информация се очаква за Kolbam?
What information is still awaited for Kolbam?
Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Как действа Kolbam?
How does Kolbam work?
Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Как се използва Kolbam?
How is Kolbam used?
Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Why is Kolbam approved?
Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас.
The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Xeristar с храна, напитки и алкохол
Xeristar with food, drink and alcohol
Тези лекарства може да повишат риска от кървене.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Не приемайте повече от дневното количество Xeristar, назначено Ви за един ден.
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Други лекарства и Xeristar
Other medicines and Xeristar
Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.
Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:
Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Xeristar може да се приема със или без храна.
Xeristar may be taken with or without food.
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Xeristar на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес.
Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
В допълнение тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Пациентите непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Xeristar, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Не е направено заключение относно цялостното съотношениеа полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Основната съставка на Xeristar, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Ако Вашият лекар е предписал Xeristar на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Xeristar, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Какво представлява Xeristar и за какво се използва
What Xeristar is and what it is used for
Xeristar е показан при възрастни.
Xeristar is indicated in adults.
Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Xeristar трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Xeristar се използва при възрастни за лечение на:
Xeristar is used in adults to treat:
Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат, дори, когато терапията бъде продължена.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Xeristar върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако приемате Xeristar към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин
Medicinal products containing duloxetine
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Ако приемате Xeristar към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години).
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Xeristar нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Xeristar може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Xeristar дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Голямо депресивно нарушение: Xeristar е изучавана в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Какво представлява Xeristar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar
What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Когато се прекъсва лечение с Xeristar, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
. Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и ако има такива симптоми незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Xeristar може да бъде свързан със седиране и замаяност.
Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди(общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Xeristar, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Елиминация: елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Xeristar не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Xeristar повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Xeristar по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Xeristar.
Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Xeristar и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).