natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът трябва да се разтваря само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката.
The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене.
Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Другите двама участници са използвали дози до 30 IU/kg и 33 IU/kg.
The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Фактор X в Coagadex се извлича от човешка плазма (течната част на кръвта).
The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Прахът трябва да се разтваря само с водата за инжекции, предоставена в опаковката.
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Доза 2000 IU Coagadex, приложена на пациент с тегло 70 kg следва да се очаква да доведе до пиково повишение на фактор X след инфузията равен на 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (т.e. 57% от нормалното)
A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Човешкият коагулационен фактор X до голяма степен се задържа в рамките на съдовия компартимент: средният привиден обем на разпределение (Vss) е 56,3 (24,0) ml/kg.
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковките след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
След операция: дозата, която е необходима за поддържане на плазмените нива на фактор X минимум 50 IU/dl, докато при пациента вече няма риск от кървене в резултат на операцията.
Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery.
Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Средната стойност (CV%) на нарастването на активността е 2,08 (18,1).
The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
- ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
След това тромбинът действа върху разтворимия фибриноген и фактор XIII за да се сформира фибриновата мрежа на съсирека.
Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Други лекарства и Coagadex
Other medicines and Coagadex
Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на около 1 минута (5 минути максимум).
• A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Нежеланите реакции, които се появяват с най-висока честота са зачервяване и болка на мястото на инфузията, умора и болки в гърба.
The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
Приспособление за смесване (Mix2Vial).
Transfer Device (Mix2Vial).
И медианните, и средните дози за една инфузия при четирите деца на възраст под 6 години са 40,1 IU/kg (95% CI 30,70; 49,57), а при петте деца на възраст от 6 до 11 години включително медианната доза е 39,6 IU/kg, а средната доза е 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Вашият лекар редовно ще Ви казва колко на брой пълни флакони ще са Ви необходими за дозата, която е найподходяща за Вас.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Средната стойност (CV%) на площта под кривата (AUC0-144ч.) е 17,1 (21,0) IU.h/ml.
The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Спазвайте приетите правила за безопасност, за да приложите лекарството.
Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Разтвореният продукт трябва да се огледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) спрямо фактор X е възможно усложнение при лечението на хора с дефицит на фактор X.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
1 приспособление за смесване
1 transfer device
Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.
Repeat this step with the solvent vial.
1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
1 Transfer Device (Mix2Vial)
Рутинната профилактика е започната с единични дози от 40-50 IU/kg и през първите 6 седмици са измерени найниските нива на фактор X, за да се коригира дозовата схема, така че да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Контрол на епизоди на кървене
Control of Bleeding Episodes
Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg.
The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex.
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Coagadex съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха .
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания, в които участват 27 пациенти, лекувани с Coagadex.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
1 флакон прах
1 powder vial
Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Disconnect the filled syringe from the device.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13.
Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране.
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал
If you use more Coagadex than you should
Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex
What you need to know before you use Coagadex 3.
Кога да инжектирате Coagadex
When to inject Coagadex
Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.
The following side effects have been reported with Coagadex.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X).
Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
И УПОТРЕБА В.
For i.v.
- Разтворител: вода за инжекции.
- Solvent: water for injections.
Рутинна профилактика на епизоди на кървене
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум Неприложимо.
• Additional risk minimisation measures
Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Контейнери за първична опаковка
Immediate containers
Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на водата, която е било необходимо да се добави.
Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Съдържание на натрий
Sodium Content
Флакон с прах: лимонена киселина, натриев хидроксид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, захароза.
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Coagadex съдържа натрий
Coagadex contains sodium
Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.
Judge each individual bleed on its own severity.
Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
1 флакон 500 IU прах 1 флакон 5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Follow the normal safety practices for administration.
Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона.
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Тези антитромботични средства не трябва да се използват при пациенти с дефицит на фактор X. Coagadex не трябва да се използва като антидот на ефекта на перорални директни антикоагуланти (direct oral anti-coagulants, DOACs) при пациенти, които нямат дефицит на фактор X.
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
1 флакон 250 IU прах 1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class