natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтваряйте флаконите от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
This medicine is for single use only.
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3.).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Разтваряйте флаконите от 1000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрекседA и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95%
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Кортикостероиди:
Neutrophils/
HA1 4HF
AC GC
Аденокарцином (N=847)
(N = 1725) Adenocarcinoma (N=847)
Разтваряйте флаконите от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78;
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n= 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR= 0.78; 95% CI= 0 .61-1.00, p= 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n= 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR= 1.56;95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
18 януари 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Анорексия Констипация Чести Диспепсия
Constipation Common Dyspepsia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени е
General disorders and administration site conditions
Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
75 % от предишната доза (за двата продукта
75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Увеличение на SGОT (АST)
Common SGPT (ALT) elevation SGOT (AST) elevation
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички реакции, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed)
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Всеки флакон съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Кърмене
Edema
Пеметрексед Accord и цисплатин)
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Всеки флакон съдържа1000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад.
This is a summary of the European public assessment report.
Ефективността на ваксината първо е проучена в редица лабораторни проучвания при прасета.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Ваксината започва да действа 7 дни след ваксинация и защитата продължава 21 дни след ваксинация.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Щамът бактерии във ваксината съдържа този протеин, но не произвежда токсина, причиняващ заболяването.
The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Основната мярка за ефективност е броят прасета, които развиват диария.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Във всяко проучване 350 прасета са ваксинирани с Coliprotec F4 и 350 прасета остават неваксинирани.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Ако в бъдеще животните са изложени на причиняващи заболяване бактерии, съдържащи протеин F4, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Съдържа живи бактерии Escherichia coli (E.coli) от щам (O8:K87), който не произвежда токсини, причиняващи заболяване.
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на прасетата и колко време продължава защитата срещу E. coli.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Въпреки че E.coli се среща в червата в естествени условия, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) произвеждат токсин, който причинява диария, и може да доведе до дехидратация, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Coliprotec F4 на 16/03/2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Това ще помогне за предпазване на прасетата от инфекция и заболяване, дължащи се на E. coli.
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
При прилагане на Coliprotec F4 на прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
След ваксинация при повече от 1 на 10 прасета може да се наблюдава треперене.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Карентният срок за Coliprotec F4 за прасета е нула дни.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Видовете E.coli, свързани с диария след отбиване, често произвеждат протеин, наречен F4, върху тяхната външна обвивка, който им позволява да се прикрепват към клетките на стомаха.
The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Coliprotec F4 представлява ваксина.
Coliprotec F4 is a vaccine.
Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария.
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез добавяне в питейната вода.
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия.
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Допълнителна информация за Coliprotec F4:
Other information about Coliprotec F4:
Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli.
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Какви ползи от Coliprotec F4 са установени в проучванията?
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4?
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Какво представлява Coliprotec F4?
What is Coliprotec F4?
Как е проучен Coliprotec F4?
How has Coliprotec F4 been studied?
За какво се използва Coliprotec F4?
What is Coliprotec F4 used for?
Как действа Coliprotec F4?
How does Coliprotec F4 work?
Какви са основанията за одобряване на Coliprotec F4?
Why has Coliprotec F4 been approved?
10 (2 x 5)
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
These included data from companies and from the published literature.
Кои данни са преразгледани от CVMP?
Which data has the CVMP reviewed?
Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните“.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Какво представлява енрофлоксацин?
What is enrofloxacin?
През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки?
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
На 14 февруари 2018 г.
EMA/184512/2018
Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена.
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
По това време притежателите на лицензи за употреба са били задължени да предоставят повече данни, за да обосноват дозата на прилагания при домашни птици енрофлоксацин. CVMP вече е преразгледал тези данни и е актуализирал препоръките си относно употребата на енрофлоксацин при пилета и пуйки.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Налице са алтернативни средства.
Alternative options are available.
Полза/риск
Benefit/risk
Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства”, 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …”.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.