natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
What are the risks associated with Fotivda?
Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Допълнителна информация за Fotivda:
Other information about Fotivda
За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Как се използва Fotivda?
How is Fotivda used?
Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Why is Fotivda approved?
Как действа Fotivda?
How does Fotivda work?
Това важи и за всички промени в дозата.
This also applies to any changes in the dose.
Ако имате някакви въпроси относно лечението си, моля, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Повече за лекарството:
More about the medicine
В резултат на това, пациентите може да получават или твърде много (предозиране) или твърде малко (недостатъчна доза) от лекарството.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Информация за здравните специалисти:
Information for healthcare professionals
Информация за пациентите:
Information for patients
Мерки за предотвратяване на грешки при лечението, дължащи се на седмични повишения на дозата по време на първоначалната фаза на титриране
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Лечението с Uptravi включва първоначална фаза на титриране, при което пациентът получава ниска начална доза, която постепенно се повишава в продължение на няколко седмици до поддържаща доза, която продължава дългосрочно.
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Първата доза Uptravi трябва винаги да се приема вечер.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
В допълнение, предписващите ще могат да предписват Uptravi, след като са се регистрирали във фирмата, която предлага Uptravi на пазара и са получи необходимата информация за безопасното и ефективно използване на Uptravi.
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
На пациентите ще бъдат дадени дневници, за да им помогнат да помнят коя доза да вземат.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
В случай че използвате само концентрация от 200 микрограма, страниците от дневника изглеждат по следния начин:
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Когато се променя дозата, новата доза също трябва да бъде приета вечер.
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Фактът, че Uptravi е на разположение в различни концентрации и, че дозата се променя, обикновено веднъж седмично по време на фазата на титриране, може да доведе до объркване и грешки от страна на пациента при прием на лекарството.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
На медицинските специалисти които се очаква да предписват и отпускат Uptravi (selexipag) ще бъдат дадени образователни брошури за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Ниската доза може да доведе до липса на ефект, докато предозирането може да доведе до нежелани лекарствени реакции като главоболие, диария, гадене и повръщане.
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
След като сте преминали през 4-те стъпки за повишаване на дозата и сте на стъпка 5, Вие ще вземате двете концентрации от 200 микрограма и 800 микрограма едновременно.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Преди предписване на Uptravi, здравните специалисти трябва да се регистрират в системата за контролиран достъп на фирмата.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Ще Ви бъде даден дневник, за да Ви помогне да следите броя на таблетките, които трябва да вземате по време на фазата на титриране.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Концентрация от 200 микрограма се използва за повишаване и намаляване на дозата, бавно по време на титриране.
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Когато се предписва Uptravi, здравните специалисти трябва да следват инструкциите, предоставени в кратката характеристика на продукта и на образувателния материал за Uptravi (брошура).
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Преди предписването и отпускането на Uptravi, здравните специалисти следва да осигурят на пациентите водач за титруване и дневник за да им помогне да следят броя на таблетките, които приемат.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Дневникът съдържа за всяка концентрация по две карета за всеки ден от лечението, по една за сутрешната доза и една за вечерната доза.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Ако по време на титруването е трудно да се понесат определени нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да намали дозата чрез намаляване на броя на таблетките, които приемате.
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
По време на фазата на титриране се използват само концентрации от 200 и 800 микрограма.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Използвайте тези карета, за да запишете броя на таблетките, които приемате.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
След като се установи поддържаща доза, може да се предпише различна концентрация, така че пациентът да приема само по една таблетка два пъти дневно.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
В този случай трябва да направите справка в съответните страници в дневника за помощ при проследяването на броя на таблетките, които трябва да вземате:
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
След като се установи поддържаща доза, дози с друга концентрация могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на пациентите да вземат само една таблетка сутрин и една вечер, вместо множество таблетки всеки път.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Ако нежеланите лекарствени реакции са управляеми след намаляване на дозата, Вашият лекар може да реши, че трябва да останете на тази доза.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Дневникът съдържа две карета за всеки ден и всяка концентрация, за да може пациентите да отбелязват броя на таблетките, които приемат сутрин и вечер.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
По време на титрирането, се използва концентрация от 200 и 800 микрограма.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Белодробната артериална хипертония е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Ако пациентите не понасят дозата, тя може да бъде намалена до предишната стъпка.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Използвайте каретата в дневника, съответстващи на концентрацията на таблетките, които приемате.
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Ако пациентът не понася дозата, лекарят може да намали дозата.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Uptravi се предлага под формата на таблетки в различна концентрация(200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 и 1600 микрограма).
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Лечението трябва да се започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, сутрин и вечер.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Ще започнете лечение с една таблетка от 200 микрограма два пъти дневно, сутрин и вечер (през около 12 часа).
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Ако не понасяте тази доза, лекарят може да я намали до предишната стъпка.
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Ако понасяте тази доза, Вашият лекар ще я увеличи, обикновено всяка седмица с 200 микрограма два пъти дневно, до максимум от 1600 микрограма два пъти дневно, както е описано в следната схема:
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Лечението трябва да започне с начална доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Той се предлага под формата на таблетки, за перорално приемане.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Ако пациентът понася дозата, лекарят може да повишава дозата всяка седмица с 200 микрограма два пъти дневно, до максимум от 1600 микрограма два пъти дневно.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Uptravi се предлага в различни концентрации (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 и 1600
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Ако пациентът понося дозата, тя може да бъде повишена седмично с 200 микрограма два пъти дневно, до максимум от 1600 микрограма два пъти дневно.
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
След като подходящата за Вас доза бъде установена (известна като поддържаща доза), лекарят може да предпише различна концентрация на таблетката Uptravi.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за пациента.
Patients will also be provided with a patient alert card.
ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване.
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.