natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава подобрение.
If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Each vial of 1 ml contains:
Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.
Refer also to section 4.5 of the SPC.
Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Dose according to the dosing chart below.
Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
Dose according to the dosing chart below:
При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Други дерматологични продукти.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора.
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се свържат с реакции на свръхчувствителност.
Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
ФЛАКОН - 1 ml
VIAL - 1 ml
Стабилност на активната субстанция:
Active substance:
Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
6 x 1 ml
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Всеки флакон от 1 ml съдържа 20 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Zoetis Belgium SA
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Всеки флакон от 1 ml съдържа 40 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Всеки флакон от 1 ml съдържа 10 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
И ЛИСТОВКА
1 vial
Б.
Dog.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ЛИСТОВКА:
PACKAGE LEAFLET:
ДОЗИРОВКА
Dogs
2 флакона
1 vial 2 vials
1 флакон 1 флакон
2 vials 1 vial
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab*
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Симптоми, за които трябва да сте наясно
Symptoms you should be aware of
Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
Daxas will not help you in this situation.
Значимостта на тези находки при хора не е известна.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Телесно тегло <60 kg
Body weight <60 kg
Глътнете таблетката с малко вода.
Swallow the tablet with some water.
Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Конкретното одобрено показание.
The specific indication approved.
Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Може да приемате това лекарство със или без храна.
You may take this medicine with or without food.
С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Take the tablet at the same time every day.
05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
(N=969) Степен (n)
(N=969) Rate (n)
Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Thus Daxas eases breathing problems.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Each pack contains 28 tablets.
Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Рискът за кърмачето на естествено хранене не може да бъде изключен.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
Interim Study Reports - with each PSUR.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Обучителни материали за лекаря.
• Educational material for the physician.
Какво представлява Daxas и за какво се използва
What Daxas is and what it is used for
След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания.
There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Модел на анализа
Analysis model
Инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Плацебо (N=966) Степен (n)
Placebo (N=966) Rate (n)
Други заболявания
Other diseases
Повишаване на кръвната креатин фосфокиназа (CPK)
Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Умерени или тежки
Moderate or severe
Тази начална доза е предназначена да намали нежеланите събития и преустановяването на лечението в началото на терапията, но това е субтерапевтична доза.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Системо органни класове
System Organ Class
Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Пациентската карта трябва да съдържа следните ключове елементи:
The patient card should contain the following key elements:
Тези проучвания с радиоизотопно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Може да е необходимо Daxas 500 микрограма да се приема няколко седмици за постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2).
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Рофлумиласт не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Тъй като рофлумиласт се свързва с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефикасен метод за неговото отстраняване.
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Some side effects could be serious.
Употребата на инхалаторни кортикостероиди и теофилин е била забранена по време на проучванията.
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Окончателен доклад за проучването до 31март2021г.
Final study report by 31/03/2021.
Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daxas.
All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Roflumilast is not recommended during pregnancy.
В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Общата PDE4 инхибиторна активност е леко понижена при пушачи.
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за подаване на резултатите от проучвания с рофлумиласт при всички подгрупи на педиатричната популация с хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).