natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Допълнителна информация за Xiliarx:
Other information about Xiliarx
В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели до намаляване с около 0,6 процентни пункта.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
В проучването, сравняващо Xiliarx с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Xiliarx.
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилурейни препарати или с инсулин (със или без метформин);
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Приеман самостоятелно, Xiliarx е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
What is the risk associated with Xiliarx?
Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
• в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни препарати („двойна терапия“), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилурейни препарати.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0 процентни пункта.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
При пациентите, приемащи Xiliarx като добавка към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
в комбинация с инсулин (със или без метформин) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с хранителен режим и упражнения плюс постоянна доза инсулин.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Какво представлява Xiliarx?
What is Xiliarx?
Как е проучен Xiliarx?
How has Xiliarx been studied?
в комбинация със сулфанилурейни препарати и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
За какво се използва Xiliarx?
What is Xiliarx used for?
самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие“).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Как се използва Xiliarx?
How is Xiliarx used?
Защо Xiliarx е разрешен за употреба ?
Why has Xiliarx been approved?
Как действа Xiliarx?
How does Xiliarx work?
Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician information should contain the following key messages:
Информация за лекаря
• Physician information
Необходимостта да се правят изследвания на пациентите за активна и латентна туберкулоза преди започване на лечението, включително използванена подходящи скринингови тестове,
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Simponi, ще получат информационен пакет за лекаря, който съдържа следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Кратка характеристика на продукта
• The Summary of Product Characteristics
Противопоказанието за приложение на Simponi при пациенти с анамнеза за умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) и потенциалния риск от влошаване на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на Simponi,
• The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични, бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани със Simponi,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
Ролята и приложението на сигналната карта на пациента
• The role and use of patient alert card.
Страните-членки трябва да е уверят, че всички описани по-долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт се спазват.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Рискът от остри реакции, свързани с инжектирането и забавени сериозни системни реакции на свръхчувствителност, необходимостта от инструктиране на пациентите за техниките на прилагане и указания за медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложение
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Сигнална карта на пациента
• Patient Alert Card
ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
За да се отмени временното спиране на лекарствени продукти, съдържащи налидиксова киселина, флумехин, пипемидинова киселина и циноксацин, компетентните органи трябва гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Тази листовка не съдържа цялата информация за Вашето лекарство.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Основните области за уеднаквяване са както следва:
The main areas for harmonisation were as follows:
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП, под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Не шофирайте до болницата, необходимо е някой друг да Ви отведе или се обадете за линейка.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
• TRITAZIDE може да бъде приеман със или без храна.
• TRITAZIDE may be taken with or without food.
Намалено сексуално желание при мъже или жени
• Reduced sexual desire in men or women
Комбинираният продукт може да се счита като биоеквивалентен на продуктите, съдържащи отделните компоненти.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Етнически различия
Ethnic differences
Използват се заедно, когато лечението със само едно от двете не е достатъчно.
They are used together when treatment with just one did not work.
Пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван, лечението трябва да бъде симтоматично и поддържащо.
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
След първата доза или последващо повишаване на дозата не е препоръчително шофиране или работа с машини за няколко часа.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
2740-244 Porto Salvo
2740-244 Porto Salvo Portugal
Обърнете се към лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение.
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Може де се наложи да спрете лечението си с TRITACE един ден по-рано; попитайте Вашия лекар за съвет.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Препоръчва се TRITAZIDE да бъде приеман веднъж дневно, по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Списъкът с лекарства, които взаимодействат или биха взаимодействали с Tritazide е приемлив.
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
1000 Ljubljana
1000 Ljubljana Slovenia
Спрете приема на TRITAZIDE и веднага посетете лекар, ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Както всички лекарства, TRITAZIDE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Не трябва да се дъвче или разтрошава.
It must not be chewed or crushed.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you.
Двете активни вещества действат заедно за понижаване на кръвното Ви налягане.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
В повечето случаи първоначалната доза е една и съща, но има разлики по отношение последващото титриране на дозата (както по отношение на честотата на повишение на дозата, така и по отношение на максималната дневна доза).
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Ако имате диабет, това може да влоши състоянието Ви
If you have diabetes, this may make your diabetes worse
Страна-членка EС/ЕИП
Member State EU/EEA
Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
• Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена „ангиоедем”.
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Не приемайте TRITAZIDE, ако нещо от по-горе изброеното се отнася за Вас.
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
- Кратките характеристики на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Тази промяна в текста е за да се гарантира, че той не предлага незабавен неестествен аборт, което не е оправдано от събраните до сега клинични данни.
This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Винаги приемайте TRITAZIDE точно както Ви е казал
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
TRITAZIDE не се препоръчва за употреба при деца и юноши до 18 години, поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Пациентът трябва да бъде поставен под наблюдение поне за 12 до 24 часа и изписан след напълно отшумяване на симптомите.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Въз основа на възстановяването в уринната, степента на абсорбция е поне 56% и не се повлиява значимо от присъствието на храна в стомашно-чревния тракт.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Проблеми със съня
• Sleep problems
Изследването трябва да е по-често при пациенти в старческа възрастн и циротични пациенти.
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Сексуална неспособност при мъже
• Sexual inability in men
Трябва незабавно да се назначи спешна терапия.
Emergency therapy should be instituted promptly.
TRITAZIDE се използва за лечение на високо кръвно налягане.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
Хидрохлоротиазид се елиминира почти напълно (> 95 %) в непроменена форма през бъбреците; 50 до 70 % от еднократна перорална доза се елиминират в рамките на 24 часа.
Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Какво представлява TRITAZIDE и за какво се използва
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след трансплантация като например циклоспорин
• Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия лекар.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor
Ако сте пропуснали доза, вземете обичайната си доза при следващия прием
• If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
При тези пациенти се наблюдава абдоминална болка (със или без гадене и повръщане).
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
В тази точка CHMP приема предложените взаимодействия.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Това може да се случи особено при начало на лечението или при преминаване от други препарати.
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Ако забременеете докато приемате TRITAZIDE, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Сулфонамидните диуретици трябва да бъдат вземани поне един час преди или четири до шест часа след тези лекарства.
Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
Първото определяне на плазмените нива на калия трябва да се извърши през първата седмица след започване на лечението.
The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропусната таблетка.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
16000 Praha 6
16000 Praha 6 Czech Republic
По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено
• Being more sensitive to the sun than usual
трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
P.O. Box 2043
Box 2043
Препоръчва се проследяване на броя бели кръвни клетки, за да се установи евентуална левкопения.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
176-74 Kallithea
176-74 Kallithea Greece
Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Поради възможността за сериозни реакции при кърмачетата и от двете активни вещества, трябва да бъде взето решение дали да бъде прекратено кърменето или да бъде прекратена терапията, като се вземе предвид значението на терапията за майката.
Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Силна болка в стомаха, която може да се разпространи до гърба.
• Severe stomach pain which may reach through to your back.
Как да съхранявате TRITAZIDE Допълнителна информация
How to store TRITAZIDE Further information
Viale dell'Arte 69 00144 Roma
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Бъбречната функция трябва да бъде оценена преди и по време на терапията и дозата трябва да бъде коригирана особено през първите седмици от лечението.
Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта.
• If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Началните дози трябва да бъдат по-ниски и последващото титриране на дозата трябва да бъде по-бавно, поради по-голямата възможност от нежелани реакции, особено при много възрастни и немощни пациенти.
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозата по-бавно.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Елиминационният полуживот е 5 до 6 часа.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Критична оценка
Critical Evaluation
Моля, уведомете Вашия лекар ако някои от изброените станат сериозни или продължат по-дълго от няколко дни.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Някои странични ефекти (напр.симптоми на понижаване на кръвното налягане като замайване) могат да нарушат способността на пациента за концентрация и реакция, ето защо представлява риск в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране и работа с машини).
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Затруднено дишане или влошаване на астма
• Difficulty breathing or worsening of asthma
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Анорексия, понижен апетит
Anorexia, decreased appetite
Загуба или понижаване на апетита (анорексия), по-слабо чувство за глад
• Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
Това може да бъде признак на тежка алергична реакция към
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Двете активни вещества имат противоположни ефекти върху плазмения калий.
The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
2970 Hørsholm
2970 Hørsholm Denmark
Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност с комбинацията, като проучванията с отделните компоненти не показват риск.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Може да почувствате замайване, докато приемате TRITAZIDE.
You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Повечето от противопоказанията са свързани с прилагането на рамиприл като компонент на Tritazide.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Нивата на лития трябва да се проследяват.
Lithium levels must be monitored.
Тя може да Ви бъде приложена при операция или стоматологична намеса.
This may be given for an operation or any dental work.
Помага на сърцето по-лесно да изпомпва кръвта в тялото Ви
• Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Съобщава се за възможност от обостряне или активиране на системен еритематозен лупус.
The possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported.
Исландия Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24