natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се определят като НПЛ, в двете седмици преди първото посещение в клиничното изпитване, пациентите трябва да са съобщили съпътстващи симптоми на ИОЗ най-малко с умерена тежест, докато са приемали най-малко един клас лаксативи, минимум четири дни през периода, предшестващ клиничното изпитване.
To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
ако имате стомашна язва, болест на Крон (заболяване, при което червата Ви са възпалени), дивертикулит (друго заболяване, при което червата Ви са възпалени), рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), или всяко заболяване, което би могло да увреди стената на червата Ви;
• if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
При мъжки плъхове се наблюдава свързано с дозата повишение на аденомите на лайдиговите клетки и интерстициална клетъчна хиперплазия, при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора.
In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Има много ограничен клиничен опит от употребата на налоксегол при пациенти с ИОЗ с болка, свързана с рак.
There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Ако пациент на опиоидна терапия получи предозиране с налоксегол, болният трябва да се наблюдава внимателно за потенциални данни за симптоми на опиоидно отнемане или обръщане на централния аналгетичен ефект.
If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
непълно изпразване на ректума (след изхождане имате чувството, че фекалиите са все още в ректума и трябва да излязат).
• incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Няма значим ефект върху коремните симптоми и в двете клинични проучвания (p=0,256 и p=0,916, съответно за Kodiac 4 и 5).
There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
ИОЗ е потвърден през двуседмичен встъпителен период и е определен като средно <3 спонтанни дефекации (СД) на седмица със симптоми на запек, свързани най-малко с 25% от дефекациите.
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Свързването на налоксегол с плазмените протеини при хора е ниско и несвързаната фракция варира от 80% до 100%.
Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
При пациенти със запек, приемащи опиоиди, които са опитали най-малко едно слабително и нямат приемливо облекчение на запека, в клиничните проучвания Moventig показва, че увеличава броя на изхожданията и подобрява симптомите на запек, причинен от опиоиди.
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Употребата на налоксегол с друг опиоиден антагонист (напр. налтрексон, налоксон) трябва да се избягва поради потенциала за адитивен ефект на антагонизма по отношение на опиоидните рецептори и повишен риск от опиоидно отнемане.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Moventig трябва да се приема на гладен стомах, най-малко 30 минути преди първото хранене през деня или 2 часа след първото хранене.
Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Налоксегол действа чрез свързване с мю-опиоидните рецептори в СЧ тракт, като се таргетира в основните причини за ИОЗ (т.e. намален СЧ мотилитет, хипертоничност и повишена абсорбция на течности, което е резултат от продължително лечение с опиоиди).
Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
Ефикасността и безопасността на налоксегол са установени в две еднакви двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със ИОЗ и болка, несвързана с рак (Kodiac 4 и Kodiac 5).
The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Безопасност и поносимост през период от 12-седмично удължаване Kodiac 7 е 12-седмично удължаване на проучването за безопасност, което позволява на пациентите от Kodiac 4 да продължат същото заслепено лечение в Kodiac 4 за допълнителни 12 седмици (плацебо, 12,5 mg или 25 mg налоксегол дневно).
Safety and tolerability over an extended 12-week period Kodiac 7 was a 12-week safety extension that allowed for patients from Kodiac 4 to continue the same blinded treatment from Kodiac 4 for an additional 12 weeks (placebo, naloxegol 12.5 mg or 25 mg daily).
Периодични доклади за безопасност
• Periodic safety update reports
Пациенти с подлежащ рак, които са изложени на повишен риск от СЧ перфорация, като болни със:
• Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
В едно продължително проучване за безопасност (Kodiac 8), честотата на НС с болка в гърба е 8,9% за 25 mg налоксегол спрямо 8,8% за обичайните грижи.
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Взаимодействие с инхибитори на P-gp
Interaction with P-gp inhibitors
Moventig съдържа натрий
Moventig contains sodium
Повечето стомашно-чревни нежелани реакции се оценяват като леки до умерени и се появяват на ранен етап по време на лечението, и отзвучават при продължаването му.
The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Процентите на отговор в тази популация са 30,0% за плацебо, 44,3% за 12,5 mg и 44,4% за 25 mg.
The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
В клинично изпитване при пациенти с ИОЗ, дневната доза 50 mg се свързва с повишена честота на непоносими стомашно-чревни ефекти (предимно коремна болка).
In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
23 септември 2019 г.
Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Ако сте приели повече от необходимата доза Moventig Ако вземете повече от необходимата доза Moventig, говорете с лекар или отидете в болница.
If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
рифампин (антибиотик), карбамазепин (за епилепсия) или билковото лекарство жълт кантарион (за депресия).
• rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
За препоръки относно дозирането при пациентите с бъбречна недостатъчност в умерена или тежка степен вижте точка 4.2.
For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Едновременното приложение на налоксегол и хинидин не антагонизира ефекта на индуциране на миоза от морфина, което показва, че инхибирането на P-gp не променя значимо капацитета на налоксегол за преминаване през кръвно-мозъчната бариера в терапевтични дози.
Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някои от следните лекарства:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Едновременна употреба с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол или телитромицин; протеазни инхибитори като ритонавир или саквинавир; сок от грейпфрут, когато се консумира в големи количества), вижте точка 4.5.
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
Налоксегол трябва да се предписва внимателно при такива пациенти, като се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск, с наблюдение за потенциални ефекти от страна на ЦНС, като симптоми на опиоидно отнемане и/или повлияване на опиоид-медиирана аналгезия.
Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Как да приемате Moventig
How to take Moventig
Коремна болкаa, диария
Abdominal paina, diarrhoea
За болката в крайниците честотата за 25 mg налоксегол е 3,5% спрямо 3,3% за обичайните грижи.
For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care.
Отговорът към налоксегол в продължение на 12 седмици е тестван в подгрупата от пациенти с неадекватен отговор към най-малко два класа лаксативи - приблизително 20% от рандомизираните пациенти.
Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Нечести Редки
Very Common Common Uncommon Rare
Проведено е двойносляпо рандомизирано, кръстосано проучване в 2 части, с един център, за оценка на ефекта на хинидин върху фармакокинетиката на налоксегол и ефекта на едновременното приложение на налоксегол и хинидин върху индуцирана от морфин миоза, при здрави доброволци.
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Тъй като бъбречният клирънс е второстепенен път за елиминиране на налоксегол, независимо от тежестта (т.e. бъбречна недостатъчност в умерена, в тежка степен и в терминален стадий), ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на налоксегол е минимален при повечето лица.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Едновременна употреба на метадон
Concurrent methadone use
Клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера Налоксегол е антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие, с ограничен достъп до централната нервна система (ЦНС).
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Важно е назогастралната сонда да се промие с вода след приложение на сместа.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Пациенти със СС заболявания
Patients with CV conditions
Ефектът на налоксегол върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Трябва да се внимава при употребата на налоксегол при пациенти с някакво заболяване, което може да доведе до нарушена цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. тежка пептична язва, болест на Crohn, активен или рецидивиращ дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Разтрошената таблетка налоксегол, разбъркана във вода, приемана перорално или прилагана чрез назогастрална сонда в стомаха, е биоеквивалентна на цяла таблетка, със средно tmax 0,75 и 1,5 часа (в рамките на 0,23 до 5,02 часа), съответно за разтрошената таблетка, приемана перорално и за разтрошената таблетка, прилагана чрез назогастрална сонда.
Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил), е 12,5 mg веднъж дневно.
The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, verapamil) is 12.5 mg once daily.
ако приемате някои други лекарства като кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин или телитромицин (антибиотици), или ритонавир, индинавир или саквинавир (за лечение на СПИН).
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Началната доза при пациенти с умерена или с тежка степен на бъбречна недостатъчност е 12,5 mg.
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
ако имате болка, свързана с рак.
• if you have cancer-related pain
Целостта на кръвно-мозъчната бариера е важна за минимизиране на ъптейка на налоксегол от ЦНС.
The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
В клиничните проучвания се наблюдава, че пациентите, приемащи метадон като основна терапия за болкови състояния, имат по-висока честота на стомашно-чревни нежелани реакции (като коремна болка и диария), отколкото пациентите, които не получават метадон.
Patients taking methadone as primary therapy for their pain condition were observed in clinical trials to have a higher frequency of gastrointestinal adverse reactions (such as abdominal pain and diarrhoea) than patients not receiving methadone.
Налоксегол, в терапевтични дози, се поема минимално през кръвно-мозъчната бариера.
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Налоксегол не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция, при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция или при пациенти с подлежащо раково заболяване, които са с повишен риск от СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Ако се появят данни за повлияване на опиоид-медиирана аналгезия или синдром на опиоидно отнемане, пациентите трябва да се инструктират да преустановят приложението на Moventig и да се свържат със своя лекар.
If evidence for opioid-mediated interference with analgesia or opioid withdrawal syndrome occurs, patients should be instructed to discontinue Moventig and contact their physician.
Избраните пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат или 25 mg налоксегол дневно (веднъж дневно), или обичайните грижи, при лечение на ИОЗ, в продължение на 52 седмици.
Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
В сборни данни от клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции с налоксегол (≥5%) са: коремна болка, диария, гадене, главоболие и метеоризъм.
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
Ако се подозира синдром на опиоидно отнемане, пациентът трябва да преустанови приложението на Moventig и да се свърже със своя лекар.
If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
• diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Повишена честота на скелетната вариация двустранен вертебрален център, потенциално свързана с лечението, и един фетус с анорхизъм, са наблюдавани при най-високата тествана доза в проучването за ембрио-феталното развитие при плъхове.
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
Не е оценен ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на налоксегол.
Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
Налоксегол функционира като антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие в стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефекта на опиоидите да причиняват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
Naloxegol functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Болка, свързана с рак
Cancer-related pain
Заболявания при пациенти с ракова болка
Conditions in patients with cancer pain
Препоръчителната доза Moventig е 25 mg веднъж дневно.
Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
• твърди изпражнения (изпражнения, които са твърди
• hard stools (stools which are hard “like a rock”)
ако имате тежко чернодробно заболяване;
• if you have severe liver illness
Поради това употребата при кърмачки не се препоръчва.
Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
Поради това налоксегол не е проучван при пациенти с ИОЗ и с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment.
кетоконазол или итраконазол - за лечение на гъбични инфекции;
• ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна (СЧ) обструкция, или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция, поради потенциала за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
В обобщен анализ на Kodiac 4 и Kodiac 5 (90; 88 и 99 пациенти съответно в групите с плацебо, с 12,5 mg и с 25 mg), по-висока честота на отговор в тази популация се наблюдава при дозата 25 mg в сравнение с плацебо (p=0,040).
In a pooled analysis of Kodiac 4 and Kodiac 5 (90, 88 and 99 patients in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups respectively), higher response rates in this population was observed for the 25 mg dose group compared with placebo (p=0.040).
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Налоксегол е пегилирано производно на антагониста на мю-опиоидните рецептори налоксон.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig Как да приемате Moventig
What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Скелетна малформация, сраснали дъги, при фетуса, възможно свързана с лечението, се наблюдава при най-високата тествана доза в проучването за ембриофеталното развитие при зайци, при липса на токсичност за майката.
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Едновременното приложение на инхибитора на P-gp хинидин води до 1,4 пъти увеличение на AUC (90% CI: 1,3-1,5) и 2,4 пъти увеличение на Cmax (90% CI: 2,2-2,8) на налоксегол.
Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
Проучванията при сучещи плъхове показват, че налоксегол се екскретира в кърмата.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Как да съхранявате Moventig
How to store Moventig
Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи слаби инхибитори на CYP3A4.
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
БЛИСТЕРИТЕ Перфориран блистер с единични дози Неперфориран блистер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация в постмаркетингови условия, включително случаи с летален изход, когато налоксегол е използван при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация.
Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Moventig 25 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 13 x 7 mm, обозначена с “nGL” от едната страна и с “25” от другата страна.
Moventig 25 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 13 x 7 mm, film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “25” on the other side.