natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Това означава, че Pregabalin Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Pregabalin Sandoz е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pregabalin Sandoz е „генерично лекарство“.
Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Активното вещество в Pregabalin Sandoz, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz?
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Pregabalin Sandoz съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Какво представлява Pregabalin Sandoz и за какво се използва?
What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz:
Other information about Pregabalin Sandoz
Как се използва Pregabalin Sandoz?
How is Pregabalin Sandoz used?
Как е проучен Pregabalin Sandoz?
How has Pregabalin Sandoz been studied?
Защо Pregabalin Sandoz е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Sandoz approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Как действа Pregabalin Sandoz?
How does Pregabalin Sandoz work?
20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
20ml (10 mg/ml) 3 vials
Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Annex I List of nationally authorised medicinal products
PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
VABASTAVAD TABLETID
ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
UVOLNOVANÍM
FORÐATÖFLUR
KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
PARATABS RETARD ПАРАЦЕТАМОЛ
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR
DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O
DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
DORETA, 75 MG/650
ТАБЛЕТКИ 650MG, ТРАМАДОЛ
PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
[посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Резюме на характеристики на продукта
A. Summary of Product Characteristics
Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Допълнително лечение на синдрома на Рейно
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Листовка
B. Package Leaflet
Профилактика на мигрена
• Prophylaxis of migraine headache
ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Приложение III
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Проведени са две клинични изпитвания в полеви условия.
Two clinical trials were carried out under field conditions.
Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Оценка на ефикасността на Tildren
Assessment of the efficacy of Tildren
Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Смята се, че има значителни недостатъци в предоставените от притежателя на лиценза за употреба данни в подкрепа на ефикасността на продукта.
There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
500mg Коне
500 mg
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Честота и начин на приложение
Frequency and route of administration
Health Limited
CEVA Animal Health Limited
Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Подобни лезии в скакателната става са отговорни за различни степени на куцота, често без симптоми в началото, водещи до пълна анкилоза на засегнатите стави в по-късните етапи на заболяването.
Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Общо резюме на научната оценка за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Заявител или притежател на лиценз за употреба
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Условия за отмяна на спирането
Condition for the lifting of the suspension
Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Куцането намалява както в лекуваната, така и в групата, приемаща плацебо, но няма статистически значима разлика между групите.
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Тъй като костната резорбция и костният синтез са два свързани процеса, отговорни за запазване на механичните свойства на костта, потискането на резорбцията води до забавяне на костния синтез и съответно до забавяне на костното ремоделиране.
As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Тези ензими са отговорни за разграждането на ставния хрущял.
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Относно дозирането, притежателят на лиценза за употреба отговаря, че не съществува модел при конете, който да наподоби хронично възпаление на ставите и дозата е екстраполирана от модел на костна резорбция при плъхове с използване на алометрична екстраполация.
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Чрез потискане на костната резорбция, тилудронат действа като регулатор на костния метаболизъм при засилена резорбция.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Към притежателя на лиценза за употреба са отправени някои допълнителни въпроси относно дозирането, разясняване на статистическите анализи, едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и влиянието на упражненията.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Германия CEVA Animal
Germany CEVA Animal Health Limited
Хроничното възпаление на ставите е дегенеративно ставно заболяване, характеризиращо се с костно ремоделиране, разрушаване на ставния хрущял и образуване на остеофити.
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Лиофилизат за инфузионен разтвор
Lyophilisate for solution for infusion
CEVA Animal
Strength Animal species
Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Търговско наименование на ВМП
Product invented name
Таблетк
Strength
Дата на последно актуализиране текста 12-2010.
This summary was last updated in 12-2010.