natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Draxxin не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към макролидни антибиотици.
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Draxxin може също да причини сенсибилизация (зачервяване, сърбеж и подуване) при контакт с кожата.
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Какво представлява Draxxin и за какво се използва?
What is Draxxin and what is it used for?
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при употребата на Draxxin при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 овце) са краткотрайни признаци на дискомфорт (клатене на главата, търкане на мястото на инжектиране и пристъпване назад), които продължават само няколко минути.
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
При овце Draxxin се инжектира във вратния мускул.
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Какви са рисковете, свързани с Draxxin?
What are the risks associated with Draxxin?
Draxxin се прилага като еднократна инжекция от 2,5 mg на килограм телесна маса.
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Какви ползи от Draxxin са установени в проучванията?
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Единичната доза от 2,5 mg/kg Draxxin е ефективна за лечение и предотвратяване на разпространението на епидемия от BRD при говеда и SRD при свине.
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Draxxin се използва за лечение на следните заболявания, причинени от бактерии, които са чувствителни към тулатромицин:
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
За практическа информация относно употребата на Draxxin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
По отношение на ефективността за лечение на копитен гнилец Draxxin е сравнен с тилмикозин в проучване при 477 овце с типичните признаци на копитен гнилец (лоша миризма, увредена тъкан между ноктите на най-малко едно копито и куцота).
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Инжекционният разтвор от 25 mg/ml е предназначен за употреба само при свине, а инжекционният разтвор от 100 mg/ml - при говеда, свине и овце.
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
За повече информация относно третирането с Draxxin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как действа Draxxin?
How does Draxxin work?
Третирането с Draxxin е сравнено с друг антибиотик, тилдипиросин.
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Активната субстанция в Draxxin, тулатромицин, е антибиотик, принадлежащ към класа „макролиди“.
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Draxxin е сравнен с тилмикозин или флорфеникол (други антибиотици), а в проучванията за профилактика - и с плацебо (сляпо лечение).
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, причинен от Moraxella bovis;
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
При говеда се инжектира подкожно, като при животни с тегло над 300 kg дозата се разпределя така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Draxxin е антибиотичен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция тулатромицин (tulathromycin).
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Draxxin е също толкова ефективен, колкото тилмикозин за лечение на ранни стадии на тежък копитен гнилец.
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Draxxin е ефективен срещу бактериите, които най-често причиняват BRD, SRD, инфекциозен кератоконюнктивит по говеда и копитен гнилец.
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
При свине се инжектира мускулно, като при животни с тегло над 80 kg дозата се разпределя така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
В две от трите проучвания на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, Draxxin е по-ефективен от плацебо за излекуване на заболяването.
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Подобни реакции не са забелязани след интрамускулно инжектиране при свине и овце.
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Ефективността на Draxxin за лечение на SRD е проучена при свине в две основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с антибиотиците тиамулин или флорфеникол.
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Защо Draxxin е лицензиран за употреба?
Why is Draxxin approved?
Ефективността на Draxxin за лечение или профилактика на BRD е проучена в девет основни проучвания при телета, проведени по време на епидемичен взрив на заболяването.
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
В две от тях Draxxin е сравнен с плацебо, а в третото проучване - и с окситетрациклин (друг антибиотик).
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Третото проучване включва свине със SRD с наличие на Bordetella bronchiseptica.
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Draxxin, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
За метафилактика на SRD ефективността на Draxxin е проучена в шест основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с плацебо.
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
респираторни заболявания при свине (SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica.
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
изискващи системно лечение (лечение с лекарство, прилагано през устата или инжекционно).
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis;
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
респираторни заболявания при говеда (BRD), причинени от Mannheimia haemolytica,
• swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae,
Ефективността на Draxxin за лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда е проучена в три основни проучвания при телета.
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Тези мерки включват следното:
These include the following:
15 март 2013 г.
15 March 2013
Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Какви са препоръките за хирурзите?
What are the recommendations for surgeons?
В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури.
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства.
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска подобна оценка за Quixil и за другите фибринови тъканни лепила, разрешени за употреба в страните от ЕС, като се има предвид, че не може да се изключи рискът от въздушна емболия за тези продукти.
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила?
Why were fibrin sealants reviewed?
подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчаното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене.
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
• фирмата, произвеждаща Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
За прилагане на Beriplast P не е необходимо изделие за пръскане с помощта на газ.
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
СНМР отбеляза, че всички случаи на газова емболия, наблюдавани с Evicel и Quixil, са свързани с използването на изделието за пръскане при налягания, по-високи от препоръчаните или по-близо до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва.
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Разтворът за Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol и Artiss се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
След случаите на газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв), съобщени във връзка с употребата на Evicel и Quixil през май 2012 г., Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно това, дали разрешението за употреба на Evicel трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Tisseel, Tissucol и Artiss и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Evicel е единственото фибриново тъканно лепило, разрешено чрез централизирана процедура.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Няма риск от газова емболия с Beriplast P, когато се прилага в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
По отношение на Tisseel, Tissucol и Artiss (и свързани с него имена) CHMP заключава, че въпреки че рискът от газова емболия се счита за много нисък, е необходимо да се предприемат мерки за свеждане до минимум на риска при прилагане на тези лекарства посредством спрей, за да се гарантира безопасната им употреба.
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Тъй като Beriplast P (и свързани с него имена) не изисква изделие за пръскане с помощта на газ, СНМР заключава, че при този продукт няма риск от газова емболия, когато прилагането му е в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
What are fibrin sealants?
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена), след опасения относно риска от газова емболия при прилагане на тези лекарства посредством спрей.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, като спира кървенето.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Те включват Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Текущите заключения засягат Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
информацията за продукта трябва да включва предупреждение, че рискът от газова емболия е вероятно по-висок, когато при пръскане на фибриновите тъканни лепила се използва въздух,
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия (чрез измерване на кръвното налягане, пулса и нивата на кислород и CO2 в кръвта).
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Въпроси и отговори относно преразглеждането на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена), прилагани посредством спрей
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
30 x 1 tablets (unit dose)
РУ № (на ЕС)
EU number
Някои пациенти действително са извършили самоубийство.
Some patients have actually committed suicide.
Не добавяйте повече храна.
Do not add more food.
Рискът за кърмачетата не може да бъде изключен.
Risk to the infant can not be excluded.
Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Date of latest renewal: 23 April 2014
Изберете мека храна, която детето харесва.
3 Choose a soft food the child likes.
SUSTIVA с храна и напитки
SUSTIVA with food and drink
** въз основа на сравнение на исторически данни
** based on historical comparison
Моля, кажете на Вашия лекар:
Tell your doctor:
Тези лекарства включват:
These drugs include:
Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Комбинацията общо взето се понася добре.
The combination was generally well tolerated.
Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
Children and adolescents (3 months to 17 years)
Контролни схеми (n=635)
Control regimen (n=635)
SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
SUSTIVA must be taken every day.
48 седмици
48 weeks
9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
*по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Пациенти, които не могат да преглъщат
Patients who cannot swallow
---, не е извършено.
---, not performed.
b C.I., доверителен интервал.
b C.I., confidence interval.
- каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
any signs of inflammation or infection.
Информация относно постмаркетингово наблюдение
Information regarding post-marketing surveillance
За блистери: 2 години
For blisters: 2 years.
Ефект на храната
Effect of food
Тези метаболити са на практика неактивни срещу HIV-1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Обикновено подобни реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Пол, раса, старческа възраст
Gender, race, elderly
Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че, плазмените нива на MPA са по-променливи във второто проучване.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
You must check with your doctor first.
Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Други лекарства и SUSTIVA
Other medicines and SUSTIVA