natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EС номер
(EU) MA Number Invented name
Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Лекарят трябва редовно да проверява лечението, поне на всеки 6 месеца, и да продължи лечението само ако пациентът изпитва полза от него.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Slenyto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството в продължение на 2 години, са леки или умерени, но са необходими още данни за дългосрочната безопасност.
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Неговите нива в кръвта обикновено се увеличават след настъпването на тъмнина, а върхови нива се постигат в средата на нощта.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Slenyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
The medicine contains the active substance melatonin.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg).
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Slenyto
Other information about Slenyto
Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
What are the risks associated with Slenyto?
Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Slenyto authorised in the EU?
Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Как се използва Slenyto?
How is Slenyto used?
Какво представлява Slenyto и за какво се използва?
What is Slenyto and what is it used for?
Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Как действа Slenyto?
How does Slenyto work?
Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
(Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Дозите трябва да се намалят съгласно креатининовия клирънс при пациенти с бъбречно увреждане.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Приложението на колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Трябва да се обмисли съпровождащо приложение с друго антибактериално средство, когато това е възможно.
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Колистиметат натрий (IU)
Colistimethate sodium (IU)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на продукти, съдържащи антибиотиците колистин или колистиметат натрий (познати като полимиксини) и препоръча промени в продуктовата информация, за да се гарантира безопасната употреба при лечението на сериозни инфекции, които са резистентни към стандартни антибиотици.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий).
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Понастоящем протича паралелен преглед, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Колистиметат натрий (mg)
Colistimethate sodium (mg)
Въз основана на ограничените налични доказателства, препоръчителната доза при възрастни е 9 милиона IU дневно, в 2 или 3 отделни дози, приложени като бавна интравенозна инфузия.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се използват само за лечение на сериозни инфекции при пациенти с малко други възможности за лечение, обикновено в комбинация с друг антибиотик.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Колистин и колистиметат натрий са по-стари антибиотици (принадлежащи към класа, наречен полимиксини), които понякога се използват за инфекции, станали резистентни към по-нови лечения.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.