natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се ограничи експозицията на натриев бензоат, имайки предвид начина на доставяне (1 ml и 5 ml перорални спринцовки), не се препоръчва употребата на AMGLIDIA с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml за дозировки, по-високи от описаните по-долу:
To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
Бензоена киселина и бензоати (натриев бензоат)
Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Всеки ml съдържа 2,8 mg натрий и 5 mg сол на бензоената киселина.
Each mL contains 2.8 mg of sodium and 5 mg of benzoate salt.
Как изглежда AMGLIDIA и какво съдържа опаковката
What AMGLIDIA looks like and contents of the pack
Ако детето Ви има ензимен дефицит на G6PD, след прием на AMGLIDIA при него може да започне разрушаване на червените кръвни клетки (остра хемолитична анемия), което не е нормално.
If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
Стойностите на кръвната захар преди обед или преди вечеря спадат по-бързо и обикновено са по-добър маркер за отговор към
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Усилване или отслабване на ефекта на кумариновите производни
Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Оралните глюкозотолерантни тестове и интравенозните глюкозотолерантни тестове показват добър инсулинов отговор към кръвна захар и поддържат инкретиновия ефект след десет години.
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Заменете капачката на винт от бутилката с адаптора.
Replace the screw cap on the bottle with the adaptor.
След преминаване от глибенкламид таблетки към суспензия AMGLIDIA не се наблюдава значителна промяна на гликемичния контрол, както се вижда от подобните средни серумни концентраци на HbA1c (6,48 спрямо 6,1 % при визити M0 и съответно M4; р = 0,076) и фруктозамин (283,4 спрямо 271,2 µmol/l при визити M0 и съответно M4; р = 0,552).
After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
Спринцовката ще се избира (1 ml или 5ml) на базата на обема в ml, който следва да се прилага за всяка доза, както е предписано от лекаря.
The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Неточно дозиране на кумаринови производни
Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
AMGLIDIA е перорална суспензия с бял цвят, без мирис.
AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
След отваряне съхранявайте бутилката плътно затворена след всяка употреба, не повече от 30 дни.
After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Лекарствените продукти, с висока степен на свързване с плазмените протеини, които също могат да усилят хипогликемичното действие на глибенкламид поради изместването на глибенкламид от плазмените протеини, включват перорални антикоагуланти, фенитоин, салицилати и други нестероидни противовъзпалителни средства.
Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Ако спрете да давате AMGLIDIA
If you stop giving AMGLIDIA
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да се наблюдават периодично по време на лечението поради повишения риск от хипогликемия.
Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Фенотиазинови производни (напр. хлорпромазин), използват се за лечение на шизофрения и други психози
Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
Гуанетидин, използва се за лечение на високо кръвно налягане
Guanethidine used to treat high blood pressure
Редки случаи на агранулоцитоза, хемолитична анемия, аплазия на костния мозък и панцитопения
Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Тиреоидни хормони
Thyroid hormones
Активно вещество Ефект на взаимодействието
Effect of interaction
Увеличение на плазмената концентрация на циклоспорин
Increase ciclosporin plasma concentration
В предписанието трябва да се посочи изчислената дневна доза в ml, количеството на активното вещество в дозова единица на Amglidia, която трябва да се използва, броят на приемите, върху които се разделя дневната доза, както и обемът в ml, който се прилага за всяка доза и видът на спринцовката според обема ѝ, който да се използва.
• The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Преди всяко приложение трябва да се провери дали се използват правилното количество на активното вещество в дозова единица и правилната спринцовка.
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Какво трябва да знаете, преди да приложите AMGLIDIA 3.
What you need to know before you give AMGLIDIA 3.
Н2-рецепторни антагонисти, използват се за понижаване на стомашната киселинност (напр. ранитидин) за облекчаване на симптомите на язва на стомаха и дванадесетопръстника, заболяването езофагеален рефлукс и синдром на Цьолингер-Елисон
H2-receptor antagonists used for reducing stomach acid (such as ranitidine) to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Острият и хроничен прием на алкохол или прекомерното поглъщане на алкохол от хора, които пият от време на време, може да намали хипогликемичния ефект на глибенкламид или да го усили опасно, като забави неговото метаболитно деактивиране.
Both acute and chronic alcohol intake, or excessive alcohol ingestion by people who drink occasionally, may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Обърнете бутилката със спринцовката надолу (фигура 3).
Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Ако възникне тежко повръщане, за лечение на пациента трябва да се използва бързодействащ инсулин, докато повръщането спре.
If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
Диария, гадене и повръщане
Diarrhea, nausea and vomiting
Ако нивото на кръвната захар в капилярната кръв е под 7 mmol/L, не увеличавайте AMGLIDIA и намалете инсулиновите болуси преди хранене с 50%.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Хепарин
Heparin
Дозата на AMGLIDIA зависи от телесното тегло на Вашето дете и ще бъде изчислена от лекаря като количество (обем) в ml перорална суспензия, която трябва да се измерва със спринцовката за перорални форми (спринцовка с обем 1 ml или 5 ml), осигурена с лекарството.
The dose of AMGLIDIA depends on your child's body weight, and will be calculated by the doctor as an amount (volume) in mL oral suspension to be measured with the oral syringe (either an 1 mL or a 5 mL syringe) supplied with the medicine.
Две деца имат коремна болка (една с преходна диария и повръщане по време на същия епизод), считани за свързани с лекарствения продукт.
Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Въвеждане при амбулаторно лечение
Inpatient treatment introduction
Кожен обрив, сърбеж, уртикария, алергична кожна реакция.
Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Преходна диария Коремна болка Повръщане Диспепсия
Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Сулфаметоксазол с триметоприм (Котримоксазол)
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Ако се появи леко повръщане, трябва да се приложи лекарствен продукт против повръщане и лечението с AMGLIDIA може да продължи.
If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.
- ако детето Ви страда от тежка бъбречна дисфункция.
- if your child suffers from severe liver dysfunction.
Признаците на адренергичното контрарегулиране на хипогликемията могат да бъдат намалени или да липсват
Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Дневните дози варират от 0,1 до 0,8mg/kg за таблетки с глибенкламид (медиана на дозата, 0,3 mg/kg) и от 0,1 до 0,6 mg/kg за перорална суспензия (медиана 0,1 до 0,2 mg/kg дневно за периода на проучването), разделени на 2 до 4 приема дневно.
Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Ако стойността на кръвната захар се повиши след намаляване на инсулина, увеличете AMGLIDIA с 0,2 mg/kg дневно.
If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Лечението с AMGLIDIA трябва да започне при 0,2 mg/kg дневно в два разделени приема преди хранене (включително преди хранене с бутилка) и да се повишава с 0,2 mg/kg дневно до постигане на независимост от лечение с инсулин
AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Лечението с глибенкламид трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с много ранен диабет.
Glibenclamide therapy should be started by a doctor experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
AMGLIDIA трябва да се въвежда при доза 0,2 mg/kg дневно, разделени в два приема, а дозата трябва да се увеличава постепенно всяка седмица с 0,2 mg/kg дневно.
AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
АСЕ инхибитори (използват се за лечение на хипертония) (напр. каптоприл и еналаприл)
ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
Ифосфамид, използва се за лечение на различни видове ракови заболявания
Ifosfamide used to treat different types of cancers
Кафява бутилка от стъкло (тип III) със защитена от деца запушалка (полипропиленова капачка на винт с полиетиленова капсула отвътре) в картонена кутия, съдържаща спринцовка за перорални форми, градуирана до 1 ml или до 5 ml, от LDPE и полипропилен, в зависимост от предписания вид опаковка и адаптор (LDPE) за спринцовката, който се прикрепя към бутилката след отваряне.
Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.
При първа употреба бутилката трябва да се отвори, като се развие защитената от деца запушалка чрез натискане надолу.
At the first use, the bottle should be opened by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Началната доза на AMGLIDIA е 0,2 mg глибенкламид на всеки килограм (kg) телесно тегло дневно, разделена на две дози по 0,1 mg/kg.
The starting dose of AMGLIDIA is 0.2 mg of glibenclamide for each kilogram (kg) of body weight daily, divided in two doses of 0.1 mg/kg.
Amglidia е суспензия, която трябва да се прилага с предоставената спринцовка за перорални форми, градуирана в ml.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Барбитурати (напр. фенобарбитал, използват се за лечение на епилепсия)
Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
- ако детето Ви страда от тежка чернодробна дисфункция.
- if your child suffers from severe renal dysfunction.
Предполагаемият механизъм на действие за постигане на ефекта, се явява стимулиране на отделянето на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Диуретици (напр. фуросемид, хидрохлоротиазид ), използват се за лечение на артериална хипертония
Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Адреналин (епинефрин) и други
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Кръвната захар трябва да се проследява периодично по време на лечението с глибенкламид.
Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Трябва да се използва само спринцовката за перорални форми, включена във външната картонена опаковка.
Only the oral syringe included in the outer carton should be used.
Този лекарствен продукт съдържа 5 mg сол на бензоената киселина на всеки ml перорална суспензия.
This medicinal product contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Циклофосфамиди, използват се за лечение на различни видове рак
Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Предозирането със сулфонамиди може да доведе до хипогликемия.
Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Нарушения на имунната система Анафилактична реакция, включваща диспнея, хипотония и шок.
Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Адапторът трябва да се въведе плътно в бутилката, като бутилката се държи изправена нагоре.
The adaptor should be inserted firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Лабораторните кръвни изследвания могат да покажат промени в кръвните клетки (намаляване броя на белите кръвни клетки: левкопения) и ефекти върху чернодробната функция (за кратко увеличение на ензимите, наречени трансаминази).
Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Хлорамфеникол (в случай на перорален път) е антибиотик, който се използва за лечение на инфекции
Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Повишени нива на кръвната захар
Increased blood sugar levels
Инсулин, използва се за понижаване нивото на кръвната захар
Insulin used to lower blood sugar level
Въведете адаптора плътно в бутилката, като държите бутилката право нагоре.
Insert the adaptor firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
От Ден 2 до края на фазата на титриране, ако нивото на кръвната захар в капилярната кръв е по-голямо или равно на 7 mmol/L, увеличете AMGLIDIA с 0,2 mg/kg дневно.
From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Тъй като AMGLIDIA се прилага със спринцовка за перорални форми, градуирана в ml. изчислената днедна доза трябва да бъде изразена в ml от лекаря, който изрично посочва количеството на активното вещество в дозова единица, което трябва да се използва.
Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Намаляване на абсорбцията на глибенкламид от стомашно-чревния тракт
Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст
Adults and elderly
Терапията със суспензия с глибенкламид трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с много ранен диабет.
Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Медианата [IQR] на дозата сулфонилурейно производно спада по време на проследяването с медиана на дозата [IQR] 0,30 mg/kg/ден на възраст от 1 година и 0,23 mg/kg/ден [0,12-0,41 mg/kg/ден] на 10-годишна възраст 0,23 mg/kg/ден, р = 0,03).
The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
Изборът на количество на активното вещество в дозова единица на Amglidia се определя в съответствие с предписаната дозировка и телесното тегло на пациента.
• The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
При възрастни се съобщава за булозни ерупции, ексфолиативен дерматит, мултиформен еритем.
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Това лекарство съдържа 2,80 mg натрий на милилитър.
This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Салицилати (напр. аминосалицилова киселина, пара-аминосалицилова киселина, използва се за лечение на туберкулоза)
Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Затворете бутилката, като затегнете капачката на винт добре върху адаптора.
Close the bottle by tightening the screw cap well on top of the adaptor.
След като се спре приложението на инсулин, дозата на AMGLIDIA се коригира според стойностите на кръвната захар в капилярната кръв.
As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Кумаринови производни (напр. дикумарол, аценокумарол), използват се за намаляване на съсирващата способност на кръвта
Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
− при пациенти с тежко бъбречно увреждане;
− in patients with severe hepatic impairment
Ви може да стане твърде ниско (хипогликемия) след приема на AMGLIDIA.
Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
0,6 mg/ml не трябва да се използва с дозировка, по-висока от 0,6 mg/kg/ден.
As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Тиреоидни хормони (напр. L-тироксин), използват се за хормонално лечение
Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Увеличава чернодробните ензими
Increase liver enzymes
Лангерхансовите острови с неправилно конфигурирани острови и редукция на гранулацията на панкреасните β-клетки при плъхове при дози ≥ 30 mg/kg/ден, изтощение на бета-клетките, което се проявява чрез изчерпване на инсулин-съдържащите гранули при зайци при дози > 100 mg/kg/ден).
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Списък на помощните вещества хидроксиетилцелулоза млечна киселина пречистена вода натриев бензоат (E211) натриев цитрат ксантанова гума
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Какво трябва да знаете, преди да давате AMGLIDIA
What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Предприети са симптоматични мерки и симптомите са отшумели.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
В случай на леко повръщане лекарят ще предпише лекарство против повръщане, а приемът на AMGLIDIA може да продължи.
In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Сулфoнилурейни средства като AMGLIDIA са показали ефективност при пациенти с мутации в гените, кодиращи бета-клетъчните ATP-чувствителни калиеви канали и свързания с хромозома 6q24 преходен неонатален захарен диабет.
Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Спринцовката с обем 1 ml е с малък диаметър и къса и е градуирана на стъпки по 0,05 ml.
The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Всяка картонена опаковка съдържа: - 1 бутилка, съдържаща 30 ml перорална суспензия - една спринцовка за перорални форми с обем 1 ml (с малък диаметър и къса) или една спринцовка за перорални форми с обем 5 ml (с голям диаметър и дълга) в зависимост от предписаната доза и обема, който трябва да се приложи.
Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Ако е необходимо, могат да се прилагат по-високи дози AMGLIDIA, разпределени в до четири приема за ден, въз основа на наблюдение на кръвната захар, съгласно препоръките за титриране, дадени от лекаря специалист.
Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Започнете приема на AMGLIDIA при доза 0,2 mg/kg дневно в два приема.
Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Една бутилка с 30 ml суспензия и една спринцовка за перорални форми 5 ml, опаковани в индивидуална торбичка, и един адаптор за спринцовки.
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Изониазид
Isoniazid
Циметидин, използва се за облекчаване на симптомите на язва на стомаха и дванадесетопръстника, при заболяването езофагеален рефлукс и синдрома на Цьолингер-Елисон
Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Една бутилка с 30 ml суспензия и една спринцовка за перорални форми 1 ml, опаковани в индивидуална торбичка, и един адаптор за спринцовки.
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Предлагат се 2 вида опаковки за едно и също количеството на активното вещество в дозова единица: една със спринцовка с обем 1 ml и една със спринцовка с обем 5 ml.
There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин и миноциклин), използват се за лечение на инфекции
Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга и е градуирана на стъпки от 0,1 ml.
The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.