natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти в старческа възраст, чиято бъбречна функция е нормална за възрастта, плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % повисоки, а клирънсът 20 % по-нисък, отколкото при по-младите пациенти.
Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
В препоръчваните дози ефектът на Vascace при хипертензивните пациенти и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност се поддържа до 24 часа.
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
{Име и адрес}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Въпреки че проучването на Carlsen et al . (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Вашият лекар ще повиши дозата, докато се постигне контрол над кръвното Ви налягане - обикновено поддържащата доза е между 2,5 mg и 5 mg дневно.
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Активното вещество в таблетките Vascase е цилазаприл.
The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Някой лекарства също могат да променят ефектите на Vascace.
Also some medicines can affect the way Vascace works.
АСЕ инхибитори, ATC код : С09АА08
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
При възникване на бъбречна недостатъчност лечението трябва да се преустанови.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
При такива пациенти нивата на глюкозата трябва да се проследяват внимателно при започване на лечението с АСЕ инхибитор.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
≥ 1/100 и < 1/10 Нечести ≥ 1/1
Common ≥ 1/100 and < 1/10
Въпреки че АСЕ инхибиторите намаляват кръвното налягане при всички видове хипертония, ефикасността е различна, тъй като те са по-малко ефективни при пациенти с хипертония с ниски нива на ренин.
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Максималната дневна доза за тези пациенти е 5,0 mg.
The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Въпреки това е добре известно, че АСЕ инхибиторите могат да имат сериозен ефект върху бъбречната функция, особено в случай на намалена бъбречна перфузия.
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
ACE инхибиторите може да предизвикат тежка хипотония, особено в началото на лечението.
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души):
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Vascace предизвиква намаление едновременно на систоличното и диастолично артериално налягане в легнало и изправено положение, обикновено без ортостатична компонента.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Признаците включват чести натъртвания и кървене от носа.
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да засили вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ инхибитори.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
СНМР е на мнение, че трябва да се отбележи, че може да се появи (и е наблюдаван) феномен на отнемане на ангиотензин (активиране на ренин-ангиотензиновата система и по-голяма активност на симпатиковия дял) при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, като монотерапия (Roig e, et al Eur. Heart
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Отговорът на ПРУ се отнася до резултатите, постигнати от други АСЕ инхибитори, като посочва благоприятния терапевтичен ефект при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
(c) Описание на избрани нежелани реакции
(b) Tabulated list of adverse reactions
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Skin and subcutaneous tissue disorders
Хипотонията допринася допълнително за намаление на бъбречната перфузия (вж. точка 4.4 ”Хипотония”).
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
На базата на наличната информация, и като се вземат предвид препоръките на CHMP, ПРУ приема следната формулировка за точката в подраздела „Хронична сърдечна недостатъчност“:
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Профилактичните мерки включват прекъсване или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечението с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата.
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
За повечето АСЕ инхибитори (напр. каптоприл, цилазаприл, еналаприл, рамиприл, периндоприл, трандолаприл, беназеприл) е доказано, че оказват благоприятно действие при тежки и междинни резултати при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Антихипертензивният ефект на Vascace се поддържа при продължително лечение.
The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Вашия лекар или фармацевт особено ако сте лекувани с някои от следните лекарства: - Диуретици („отводняващи таблетки”) - вижте „Високо кръвно налягане (хипертония) в точка 3 „Как да приемате Vascace”; - Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане; - Лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишение на креатинита в кръвта, повишение на уреята в кръвта.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Дозовият режим за пациенти с нарушена бъбречна функция, както е препоръчано от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP:
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Vascace е специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) с продължително действие, който потиска ренин-ангиотензин-алдостероновата система и по този начин инхибира превръщането на неактивния ангиотензин I до ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор.
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Ако не сте сигурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vascace.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Поради това не са необходими корекции на дозировката, извън тези, препоръчани за пациентите с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2 ).
Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Непременно информирайте Вашия лекар или фармацевт:
please tell your doctor or pharmacist.
Бионаличността на цилазаприлат от оралния цилазаприл въз основа на количеството, открито в урината, е приблизително 60 %.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Не е наблюдавано бързо повишаване на артериалното налягане след внезапно прекъсване на
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Чрез потискане на ренин-ангиотензин-алдостероновата система Vascace подобрява условията на пълнене на увреденото сърце, като намалява системното съдово съпротивление (следнатоварване) и белодробното капилярно налягане (преднатоварване) при пациенти, лекувани с диуретици и/или дигиталис.
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
„Няма извършени клинични изпитвания, доказващи ефекта на цилазаприл върху заболеваемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност.“
“No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Както при другите лекарства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Предупреждението относно анафилаксия при диализни пациенти, получаващи ACE инхибитори, се обсъжда в отделно подразделение на точка 4.4, „Анафилаксия“.
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Ако вече приемате диуретици („отводняващи таблетки”), Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема им около 3 дни преди началото на лечението с Vascace.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Резултатите от отворено несравнително проучване с коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с неусложнена есенциална хипертония са обсъдени от ПРУ, в подкрепа на режим на дозиране за възрастни пациенти с хипертония.
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
По подобен начин, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотонията при пациенти с налична исхемична болест на сърцето.
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
ACE инхибиторите блокират действието на ангиотензин-конвертиращия ензим и по този начин производството на ангиотензин II, който е силен вазоконстрикторен пептид, също се намалява.
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец от бремеността, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вж. точки „Бременност” и „Кърмене).
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към други АСЕ-инхибитори.
- if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към цилазаприл или към някоя от останалите съставки на Vascace (изброени в точка 6.
Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Лечение на хипертония
Treatment of hypertension
Хипотония и ортостатична хипотония може да възникнат в началото на лечението или при повишаване на дозата, особено при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Възможно е да настъпят следните ефекти: да се почувствате замаяни, да имате повърхностно дишане, студени и влажни ръце, невъзможност да се движите или говорите и забавен сърдечен ритъм.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Злато
Gold
Ако някое от гореизброените се отнася до вас, или ако не сте сигурен, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни, въпреки това не може да се изключи малкото повишение на риска.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Много чести ≥ 1/10 Чести
Very common ≥ 1/10
При пациенти със стеноза на бъбречната артерия активирането на системата ренинангиотензин-алдостерон помага за поддържане на бъбречната перфузия, като предизвиква свиване на еферентните артериоли.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
При пациенти с хипертония с умерено до тежко бъбречно увреждане скоростта на гломерулна филтрация и бъбречния кръвен ток обикновено остават непроменени при лечение с Vascace, въпреки клинично значимото понижаване на артериалното налягане.
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Приложението на АСЕ инхибитори се свързва с ангиоедем, като се съобщава за честота от 0,10,5 %.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
ACE инхибиторите трябва да се прилагат предпазливо при пациенти с обструктивни сърдечни нарушения (напр. митрална стеноза, аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), тъй като сърдечния дебит не може да се увеличи, за да компенсира системната вазодилатация, като съществува риск от тежка хипотония.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.4. и 4.6)"
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Случаите на мозъчно-съдова исхемия, преходни исхемични атаки и исхемичен инсулт, които се съобщават рядко във връзка с АСЕ инхиторите, могат да бъдат свързани с хипотонията при пациенти с налично мозъчносъдово заболяване.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Рош България ЕООД ул. „Бяло поле” №16 1618 София България
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Цилазаприл принадлежи към семейството инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Бъбречни нарушения и остра бъбречна недостатъчност са по-вероятни при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, стеноза на бъбречната артерия, налични бъбречни нарушения или намален обем на циркулация (вж. точка 4.4).
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Подобна предпазливост е необходима и при пациенти със стенокардия или мозъчносъдово заболяване, при които хипотонията може да предизвика миокардна или мозъчна исхемия.
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Цилазаприл се използва за лечение на: - повишено кръвно налягане (хипертония) - хронична сърдечна недостатъчност.
Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Пациентите, получаващи цилазаприл, които развият жълтеница или получат изразено повишение на чернодробните ензими, трябва да преустановят приложението на цилазаприл и да се проследят по подходящ начин.
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Blood and lymphatic system disorders
Пациентите с анамнеза за ангиоедем, който няма връзка с приложение на АСЕ инхибитори, може да са изложени на по-голям риск.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, когато цилазаприл е прилаган едновременно с дигоксин, нитрати, кумаринови антикоагуланти и Н2-рецепторни блокери.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Чести (засягат по-малко от 1 на всеки 10 души):
Common (affects less than 1 in 10 people)
Няма елиминиране при болни с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата в ограничена степен намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до намаляване на обема на циркулация и риск от хипотония при започване на лечение с цилазаприл (вж. точка 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Миокарден инфаркт, аритмия
Myocardial infarction, arrhythmia
„Свръхчувствителност към цилазаприл или някоя от другите съставки на продукта, или към други ACE инхибитори.
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
- Чувство на замаяност; - Кашлица; - Гадене; - Чувство на умора; - Главоболие.
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Наследствен или идиопатичен ангиоедем.
Hereditary or idiopathic angioedema
Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Section 4.2 - Posology and method of administration
Псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), lichen planus, ексфолиативен дерматит, уртикария, erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Karposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза.
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Симптомите на хипотония може да включват синкоп, слабост, замайване и увреждане на зрението.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
При пациенти с увредена бъбречна функция обаче и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици и особено антагонисти на алдостерона, може да възникне хиперкалиемия.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Едновременната употреба на ACE инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, и повишение на серумния калий, особено при пациенти с налична лоша бъбречна функция.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Приложението на цилазаприл може да продължи след възстановяване на кръвния обем на пациента, но трябва да се дава в по-ниска доза или да се преустанови при персистиране на хипотонията.
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
При такива пациенти се препоръчва по-ниска начална доза (0,5 mg) и също така започването на лечението следва да се извършва под лекарско наблюдение.
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Бебета, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Симптомите включват оток на лицето, устните, устата или езика;
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Най-честите нежелани събития, които се наблюдават при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.