natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Humira.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Докладвани са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението“.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Humira в комбинация с метотрексат е показан за:
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Дръжте предварително напълнената писалка, така че да можете да виждате контролното прозорче.
Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
ДРУГО СПЕЦИАЛНОИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Дата на последно подновяване: 8 септември 2008 г.
Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите
• After the needle is in, let go of the skin you are holding
Предварително напълнената писалка сега е готова за използване.
The pre-filled pen is now ready to use.
Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на Humira след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
За да слушате или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
In rare cases, these infections can be life-threatening.
Жълтият индикатор е част от буталото на предварително напълнената писалка.
The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Няма налични данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на лечение.
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Къде да си поставя инжекцията?
Where should I give my injection?
Какво трябва да направя преди да си инжектирам Humira?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
в p = 0,031
p = 0.031
Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
В Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Humira.
If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Лечението с Humira може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Не използвайте Humira:
Do not use Humira:
Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
D-65205 Wiesbaden Германия и
D-65205 Wiesbaden Germany and
Решението да спрете да използвате Humira трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
10 секунди
10 Seconds
PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Humira, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Преди започване на лечението с Humira всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Има ограничен опит относно започване на лечение само с Humira.
There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
15 секунди
15 Seconds
Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Уверете се, че течността е бистра и безцветна
• Make sure the liquid is clear and colourless
Сингапур 637022
Singapore 637022
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Humira е оценявана при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Повечето пациенти са продължили лечението с Humira след отшумяване на инфекцията.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Лечението с Humira трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Humira не е проучван при тези популации от пациенти.
Humira has not been studied in these patient populations.
Humira действа като намалява това възпаление.
Humira works by reducing this inflammation.
19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Дозировката на Humira при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Някои от случаите са с фатален изход.
Some of those had a fatal outcome.
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 18.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с Humira пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
• It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
MRI Sacroiliac Joints г,и
h MRI Sacroiliac Joints d,i
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
• Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Humira не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Не е известно влиянието на продължителното лечение с Humira върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
С другата си ръка, изтеглете сивата капачка (1), проверете дали малкият черен предпазител на иглата е свален заедно с капачката и отстранете капачката.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Дългосрочното лечение с Humira 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Извадете една доза предварително напълнена писалка Humira от хладилника.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си.
Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Humira, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
От тези с клиничен отговор в Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Лечението с Humira не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
≥ 30% намаляване на кожната болка б
≥30% Reduction in Skin Pain
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
• The Humira syringe should NEVER be reused.
Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Втората е получавала 20 mg Humira ежеседмично в продължение на 52 седмици.
The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с Humira.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Нормално е в прозорчето да има 1 или повече мехурчета
• It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Процентът на лекуваните с Humira пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Humira при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход свързани с инфекциите.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Humira.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Инжектирането е приключило, когато жълтият индикатор престане да се движи.
The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Клиничен отговор (CR-100)
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Humira.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Изтеглете сивата капачка 1.
Pull the Grey Cap 1 straight off.
Ако е показано повторно лечение с Humira, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Плацебо/MTXHumira/MTX (95% доверителен интервал б)
Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Това може да означава, че мястото е инфектирано.
This may mean there is an infection.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Humira при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи:
The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
При някои случаи се е стигнало до фатален изход.
Some cases have had a fatal outcome.
Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Не натискайте виолетовия бутон за активиране преди правилно позициониране, тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Do not use the product after the month and year shown.
Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira. TNF-антагонистите, като Humira засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
• vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Седмица 52 Фистулна ремисия
Week 52 Fistula remission
Дръжте сивото тяло на предварително напълнената писалка с една ръка.
Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Лечението с Humira 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
PedACR30 отговорът на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Сега иглата е прикачена към спринцовката.
The needle is now attached to the syringe.
Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.