natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти).
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actrapid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Actrapid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, InnoLet или FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин.
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actrapid, вижте листовката.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Actrapid може да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actrapid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Какви са рисковете, свързани с Actrapid?
What is the risk associated with Actrapid?
Проучванията сравняват Actrapid с друг инсулинов аналог, наречен инсулин аспарт, в продължение на шест месеца, като измерват нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата.
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията?
What benefit has Actrapid shown during the studies?
Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се използва в комбинация с инсулин със средна и дълга продължителност на действие.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Actrapid се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actrapid, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Как е проучен Actrapid?
How has Actrapid been studied?
Actrapid е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Как се използва Actrapid?
How is Actrapid used?
За какво се използва Actrapid?
What is Actrapid used for?
Защо Actrapid е разрешен за употреба?
Why has Actrapid been approved?
Какво представлява Actrapid?
What is Actrapid?
Как действа Actrapid?
How does Actrapid work?
Подкожно инжектиране
Strength Pharmaceutical Form
24 часа таблетки
24 hours
Опаковка от 6 бутилки
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
50 мг/мл Инжективен разтвор
15 mg Coated tablets Dogs
46 дни Kучета
Withdrawal period
1,000 мл
Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
1 флакон Говеда:
1 bottle 24 hours
Говеда, Kучета
Target species
Това може да отнеме до 20 минути.
This may take up to 20 minutes.
Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Хепатит**
Hepatitis**
Веднага след това изпийте течността.
Drink the liquid straight away.
Други лекарства и IRESSA
Other medicines and IRESSA
*От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
IRESSA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Степен на IFUM % (CI)
IFUM rate % (CI)
Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Загуба на апетит;
Loss of appetite
Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по често да Ви взема кръв за изследване.
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
Take the tablet at about the same time each day.
Други потенциални взаимодействия
Other potential interactions
Няма данни за употребата на гефитиниб при бременни жени.
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Безопасността и ефикасността на IRESSA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
These data are similar to those reported in the IPASS study.
Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Корекция на дозата поради прояви на токсичност
Dose adjustment due to toxicity
По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява IRESSA и за какво се използва
What IRESSA is and what it is used for
Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA може да навреди на бебето Ви.
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Не чупете таблетката.
Do not crush the tablet.
Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Тези лекарства могат да се отразят върху действието на IRESSA.
These medicines may affect the way IRESSA works.
Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за развитие на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Разтворът трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Приемете следващата таблетка в обичайното време.
Then take the next tablet at the usual time.
Разклащайте чашата, докато таблетката се разтвори.
Swirl the water until the tablet has dissolved.
Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Подобрение по симптомите от LCS
LCS symptom improvement rate
Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Тези пациенти трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
These patients should be closely monitored for adverse events.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест”.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA
What you need to know before you take IRESSA
Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде животозастрашаваща.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Деца и юноши IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Не използвайте други течности.
Do not use any other liquids.
Възпаление на черния дроб.
Inflammation of the liver.
**Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
**This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.
Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Gefitinib showed no genotoxic potential.
Таблетката може да се приема перорално със или без вода, по приблизително едно и също време на деня.
The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат разтворени във вода (негазирана вода).
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Периодични актуализирани доклади за безопасност зискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
2.8 с/у 5.0 Не-аденокарцином
2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
The blister foil may be perforated or non-perforated.
Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
*Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни е неизвестно.
Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при кърмещи плъхове 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти по-високи, отколкото в кръвта.
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Няма съответно приложение на гефитиниб в педиатричната популация за показанието NSCLC.
There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Не е достигнат.
Not applicable.
НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефекта от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.