natgillin/translations-raw huggingface dataset:
рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Количество в опаковка l t o r
Package size l t o r
Име
Name
Номер на ЕC
EU Number
Лекарствен а форма
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Избягвайте енергично смесване.
Avoid vigorous mixing.
Препоръчителната доза е:
The recommended dose is:
- Ако имате неконтролирано много ниско кръвно налягане.
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
В клинични проучвания здрави доброволци получават до два пъти предложената дневна доза.
In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Прилаганата доза зависи от телесното Ви тегло.
The dose given depends on your weight.
Сорбитол е източник на фруктоза.
Sorbitol is a source of fructose.
В това проучване анализът на спермата е извършен след непрекъснато третиране от 8 седмици.
In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист.
This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Кървенето може да е сериозно и се съобщава за фатални последици.
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Не е необходима корекция на дозата за тези популации.
No dose adjustment is needed for these populations.
Лекарят ще реши дали лечението трябва да продължи за по-дълги периоди.
The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Първоначалната екскреция е бърза, така че приблизително 50% от приложената радиоактивност се възстановява през първите 24 часа, а 75% от нея се възстановява до 48 часа.
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари.
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
страдате от проблеми с дишането като астма.
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Таблица 1 описва нежелани реакции, установени въз основа на обединяване на комбинирани данни от всички проучвания CHAMPION.
Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Данните от сборната популация при CHAMPION от над 25 000 пациенти с PCI осигуряват допълнителна клинична подкрепа по отношение на безопасността.
Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
тежки алергични реакции,
• severe allergic reactions,
Лекарят ще реши колко Kengrexal да получавате и ще приготви лекарството.
The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Кървенето е най-вероятният фармакологичен ефект на предозиране.
Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
кървене под кожата или около окото,
• Bleeding under the skin or around the eye,
Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лекарството и да наблюдава за признаци на нежелани реакции.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Инструкции за приготвяне
Instructions for preparation
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако:
Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Употребата на GP IIb/IIIa инхибитори е разрешена само като животоспасяваща терапия и те са използвани при 2,9% от пациентите.
GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥75 години).
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Протеин на резистентност на рак на гърдата (BCRP)
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Тези ефекти не са очевидни при по-ниски дози и са обратими след преустановяване на лечението.
These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Безопасността и ефикасността на кангрелор при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Множествените свързани термини за нежелани реакции са групирани в таблицата и включват медицински термини, както е описано по-долу:
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Бионаличността на кангрелор е пълна и незабавна.
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Употреба с други антикоагулантни средства
Use with other anticoagulant agents
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Уверете, се че болусът е приложен напълно преди започване на PCI.
Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Средният клирънс е приблизително 43,2 l/kg.
Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
имате или мислите, че може да имате повишен риск от кървене.
• You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Кървене от която и да е част на тялото.
• Bleeding from anywhere in the body.
От възстановения материал, 58% е открит в урината, а останалите 35% са намерени във фекалиите, вероятно след жлъчна екскреция.
Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Да не се използва без разреждане.
Do not use without dilution.
- Ако сте алергични към кангрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• увеличени нива на креатинин в кръвта (установени чрез кръвни изследвания), показващи намалена бъбречна функция,
• increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Средната продължителност на инфузия с кангрелор е 129 минути.
The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
По преценка на лекаря инфузията може да продължи с обща продължителност от четири часа, вижте точка 5.1.
At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Завъртете леко до пълното разтваряне на материала.
Swirl gently until all material is dissolved.
48155 Münster
48155 Münster GERMANY
Ако настъпи кървене, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки, които могат да включват спиране на лекарствения продукт, за да може да се възстанови функцията на тромбоцитите.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
При пациенти, подложени на PCI, трябва да се приложи стандартна допълнителна процедурна терапия (вж. точка 5.1).
In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Риск от кървене
Risk of bleeding
Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на безопасността при хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, проучвания за мутагенност и кластогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Цитохром P450 (CYP)
Cytochrome P450 (CYP)
Други лекарства и Kengrexal
Other medicines and Kengrexal
Всяко кървене по GUSTO Тежко/животозастрашаващо Умерено
Any GUSTO bleeding Severe/life-threatening Moderate
Липсват или има ограничени данни за употребата на Kengrexal при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Наблюдава се in vitro инхибиране на BCRP от метаболита ARC-69712XX в клинично значими концентрации.
In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
подуване на лицето.
• swollen face.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Първична крайна точка от логистична регресия, коригирана за натоварваща доза и състояние на пациента.
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
някога сте страдали от алергична реакция към Kengrexal или към някоя от съставките му.
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Вашето лечение с Kengrexal ще бъде под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечно заболяване.
Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Започнете инфузията веднага след прилагане на болуса.
Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Тромбоцитите са много малки клетки в кръвта, които могат да се слепват заедно и помагат за съсирването на кръвта.
Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Анализ на кървене, което не е свързано с коронарно-артериален байпас (CABG), е представено в Таблица 2.
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Не са изследвани възможните последици при in vivo ситуация, но се препоръчва повишено внимание при комбинирането на кангрелор със субстрат на BCRP.
Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Наблюдаваните значителни намаления на смъртни случи/MI/IDR/ST и ST в групата на лечение с кангрелор за 48 часа се запазват за 30 дни (Таблица 4).
Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
В тях се включват случаи на анафилактични реакции/шок и ангиоедем (вж. точка 4.8).
These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Фармакокинетиката на кангрелор е оценена и е установено, че е линейна при пациенти и здрави доброволци.
The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Трансфузията е нечеста 101/12 565 (0,8%).
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
За пациенти с тегло 100 kg и повече ще са необходими най-малко два сака.
Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване/стягане в гърлото, оток на езика или устните, затруднено дишане).
• Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
- Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие.
- If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
навсякъде по тялото може да се появи леко посиняване (включително малки червени петна по кожата или на мястото на инжектиране под кожата, което причинява подуване)
• Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Изходният демографски фактор не е променил относителния риск от кървене с кангрелор.
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Тежко/животозастрашаващо
Severe/life-threatening
a p-стойности въз основа на хи-квадрат тест.
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Какво представлява Kengrexal и за какво се използва
What Kengrexal is and what it is used for
Болусът и инфузията трябва да започнат преди процедурата и да продължат най-малко два часа или докато трае процедурата, което от двете е по-дълго.
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ.
If side effects occur, they may need medical attention.
Фертилитет на женските животни не е засегнат при никоя от дозите.
Female fertility was not affected at any dose.
Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Carcinogenicity studies have not been performed.
колебания в кръвното налягане,
• variations in blood pressure,
Chiesi Bulgaria EOOD
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Анатомичните промени корелират с повишен плазмен креатинин и урея и повишени нива на албумин и кръвни клетки в урината.
Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Категориите по честота са определени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново.
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Алергичната реакция е рядко срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 1 000 души), но може да е потенциално сериозна.
Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Фармакокинетичният/фармакодинамичият (PK/PD) ефект на кангрелор се поддържа постоянно по време на инфузията.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
По време на тази процедура може да се наложи поставянето на стент в кръвоносния съд, за да може той да остане отворен.
During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
След интравенозно приложение на инфузия 2 микрограма/kg/min с [3H] кангрелор при здрави доброволци от мъжки пол, се наблюдава възстановяване на 93% от общата радиоактивност.
Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Като алтернатива, натоварваща доза тикагрелор или прасугрел, но не и клопидогрел, може да се приложи до 30 минути преди края на инфузията, вижте точка 4.5.
Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
За Kengrexal няма антидот обаче фармакокинетичният полуживот на Kengrexal е от 3 до 6 минути.
There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Ефектът на Kengrexal намалява бързо и е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
- Ако някога сте имали инсулт или миниинсулт (известен още като преходна исхемична атака ПИА), предизвикан от временното спиране на кръвоснабдяването на мозъка.
- If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Понякога могат да се образуват съсиреци в увреден кръвоносен съд, като например в артерия в сърцето, и това може да бъде много опасно, тъй като съсирекът може да прекъсне кръвоснабдяването (тромботично събитие), което да доведе до сърдечен удар (инфаркт на миокарда).
Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
По-нататъшният анализ на леко кървене по скалата на кървене GUSTO разкрива, че голяма част от случаите на леко кървене са екхимози, сълзене и <5 cm хематом.
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
б В CHAMPION PHOENIX, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което налага интервенция, но не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Риск от диспнея
Risk of dyspnoea
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране /разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
При всяко неизяснено понижаване на кръвното налягане или хематокрита е необходимо сериозно обмисляне за настъпване на хеморагично събитие и прекратяване на приложението на кангрелор.
Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Този лекарствен продукт съдържа 52,2 mg сорбитол във всеки флакон.
This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Kengrexal е предназначен за употреба само при възрастни.
Kengrexal is only for use in adults.
Скалата на кървене GUSTO е измерена в клиничните изпитвания CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI).
The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Другите съставки са манитол, сорбитол и натриев хидроксид за корекция на рН.
The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Kengrexal съдържа натрий и сорбитол
Kengrexal contains sodium and sorbitol
Функцията на тромбоцитите се възстановява в рамките на 60 минути след спиране на инфузията.
Platelet function is restored within 60 minutes of stopping infusion.
Повечето събития на диспнея са леки или умерени по тежест и средната продължителност на диспнеята е два часа при пациенти, получаващи кангрелор (вж. точка 4.8).
Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Уверете се, че съдържанието на флакона е напълно разтворено и реконституираният материал е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Приложението на 600 mg клопидогрел веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор води до очаквания пълен фармакодинамичен ефект.
Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Активната съставка е кангрелор.
The active substance is cangrelor.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kengrexal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на несвързана с определено място емболия и тромбоза, за лечение на тромбоза при педиатрични пациенти, подложени на диагностични и/или терапевтични перкутанни съдови процедури
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Ацетилсалицилова киселина, хепарин, нитроглицерин
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като например кървене, включително и лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, например варфарин).
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Преди прилагане 5 ml реконституиран разтвор трябва да се изтегли от всеки флакон и трябва допълнително да се разреди с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза (5%).
Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
p стойност a
p-value a
кървене от мястото на рани,
• bleeding from the site of wounds,
При CHAMPION PHOENIX, кангрелор значително намалява (намаление на относителния риск 22%; намаление на абсолютния риск 1,2%) първичната съставна крайна точка на смъртни случаи, независимо от причината, MI, IDR и ST в сравнение с клопидогрел за 48 часа (Таблица 3).
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).