natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение (за признаци на кървене или анемия), ако телитромицин се прилага едновременно с дабигатран етексилат.
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Освен това, телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Непрозрачни PVC/Алуминий блистери.
Microcrystalline cellulose Povidone K25
- зачервяване на лицето, припадък (преходна загуба на съзнанието) - промени в сърдечната честота (напр. забавен сърдечен ритъм) или изменение в електрокардиограмата (ЕКГ) - ниско кръвно налягане (хипотония) - увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на кръвта (еозинофилия).
- rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
Avastin е разрешен за употреба в ЕС от 12 януари 2005 г.
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
В допълнение няма полза по отношение на общата преживяемост.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Основният показател за ефективност е обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите) и преживяемост без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без тяхното заболяване да се влоши).
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то не може да се счита за клинично значимо поради ограниченията на методите, налични за измерване на размера на мозъчните тумори.
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
EMEA/H/C/000582/II/0059
Няма последствия за употребата на Avastin за разрешените показания.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Какво представлява Avastin?
What is Avastin?
Като се свързва с VEGF, Avastin спира раковите клетки от изграждане на собствено кръвоснабдяване и ги лишава от кислород и хранителни вещества, помагайки да се забави растежа на рака.
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите с глиобластом, приемащи Avastin в клинични изпитвания: пациентите ще продължат да приемат Avastin в текущите и бъдещите клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Промяната засяга разширяване на показанията за добавяне на лечение на глиобластом (агресивен вид рак на мозъка).
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Той се използва, в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (лекарства за лечение на рак), за лечение на определени видове рак: рак на колона или ректума (дебело черво); рак на гърдата; рак на белия дроб; рак на бъбреците; рак на яйчниците; рак на маточната тръба или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
След като взема под внимание основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за промяна на разрешението за употреба на 22 септември 2014 г.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Avastin, включващо 921 пациенти с новодиагностициран глиобластом.
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Avastin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Ето защо, по това време становището на CHMP е, че ползите от Avastin при лечение на новодиагностициран глиобластом не надвишават рисковете.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
По време на преразглеждането CHMP разглежда повторно предоставените от фирмата данни и потвърждава своето становище, че ползите от Avastin не са демонстрирани в достатъчна степен при новодиагностициран глиобластом.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
В проучването пациентите приемат Avastin или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към лечение с лъчетерапия и темозоломид.
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
В момента на даване на първоначалната препоръка CHMP отбелязва, че ефективността на Avastin в комбинация с лъчетерапия и темозоломид не е демонстрирана в достатъчна степен.
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Очаквало се е Avastin да се използва и за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия (лъчево лечение) и темозоломид (друго лекарство за рак).
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
За какво се е очаквало да се използва Avastin?
What was Avastin expected to be used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Как се очаква да действа Avastin?
How is Avastin expected to work?
Какви са последствията при лечение на други видове рак с Avastin?
What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Следователно CHMP запазва своята предишна препоръка да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Предлага се под формата концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
--1 Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици*
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Търговско наименован ие
Invented name
Процедурен номер
MA (EU) number
Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Kemistvägen 1B P.O.
1 (12th Km)
National Road No. 1 (12th Km)
Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Largo Umberto Boccioni 1
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Provas 40 mg
Provas 40 mg 40 mg
Provas 80 mg
Provas 80 mg 80 mg
Rixil 320 mg
Rixil 320 mg 320 mg
Provas 320 mg
Provas 320 mg 320 mg
Rixil 40 mg
Rixil 40 mg 40 mg
Quinta da Beloura
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Provas 160 mg
Provas 160 mg 160 mg
Rixil 160 mg
Rixil 160 mg 160 mg
Rixil 80 mg
Rixil 80 mg 80 mg
Tareg 80 mg
Tareg 80 mg 80 mg
Cordinate 40 mg
Cordinate 40 mg 40 mg
Tareg 40 mg
Tareg 40 mg 40 mg
Diovane 40 mg
Diovane 40 mg 40 mg
Cordinate 80 mg
Cordinate 80 mg 80 mg
Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Dalzad 80 mg
Dalzad 80 mg 80 mg
Diovane 80 mg
Diovane 80 mg 80 mg
Cordinate 320 mg
Cordinate 320 mg 320 mg
Dalzad 40 mg
Dalzad 40 mg 40 mg
Cordinate 160 mg
Cordinate 160 mg 160 mg
Diovane 160 mg
Diovane 160 mg 160 mg
Tareg 320 mg
Tareg 320 mg 320 mg
Tareg 160 mg
Tareg 160 mg 160 mg
Diovane 320 mg
Diovane 320 mg 320 mg
Dalzad 160 mg
Dalzad 160 mg 160 mg
Dalzad 320 mg
Dalzad 320 mg 320 mg
Diovan 80 mg pl$vele dengtos tablet$s
Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Diovan 160 mg pl$vele dengtos tablet$s
Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
film coated tablets
film coated tablets 40 mg
ПРИЛОЖЕНИЕ A
Annex A
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Децентрализираната процедура, SE/H/575/07/DC, започва на 1 септември 2006 г.
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/495836/2008
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а д-р Pierre Demolis (Франция) е съдокладчик.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Заявителят предоставя писмени обяснения на 7 април 2008 г.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Става дума за стратегията на свързване на заявителя и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
На 26 юни 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Словения, Испания и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Международно непатентовано име (INN): фентанил цитрат
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
ProStrakan Ltd подава заявления за Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки, е показан за овладяване на болката при възрастни пациенти, получаващи опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта - в Приложение ІІІ.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Швеция отнася причините за несъгласие до EMEA.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Rapinyl и сродни имена
Rapinyl and associated names
22014 Incheon РЕПУБЛИКА
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Проучване BO15935
Study BO15935
WestEnd Office Building B torony Унгария
WestEnd Office Building B torony Hungary
което е последвано от
which was followed by
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
 you have ever had any other treatment for cancer.
Други лекарства и Herzuma
Other medicines and Herzuma
Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
План за управление на риска (ПУР)
 Risk Management Plan (RMP)
Периодични актуализирани доклади за безопасност
 Periodic safety update reports
Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Запазете тази листовка.
 Keep this leaflet.
Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
The dose of Herzuma depends on your body weight.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Herzuma не е генотоксичен.
Herzuma is not genotoxic.
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и попродължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Няма съответно приложение на Herzuma в педиатричната популация.
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Herzuma, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Използването на други разтворители за реконституиране следва да се избягва.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.