natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия, хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100 до < 1/10)).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Данните за педиатричната популация са ограничени (само едно проучване за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или векуроний теоретично могат да бъдат изместени от сугамадекс.
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Няма данни за повишена честота или тежест на свръхчувствителност при повторно прилагане на сугамадекс.
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4)
Anaesthetic complication (see section 4.4)
По-долу е представено обобщение на фармакокинетичните параметри на сугамадекс, стратифицирани на база възраст и бъбречна функция:
A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Невромускулен блокер
Neuromuscular blocking agent
Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или движение
• Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате.
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Усложнения в резултат на процедурата:
Procedural Complication:
Рутинно възстановяване:
Routine reversal:
Ако се налага невромускулна блокада преди изтичането на препоръчителния период на изчакване, трябва да се използва нестероиден невромускулен блокер.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion
What you need to know before Bridion is given
Налични са ограничени данни за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с панкуроний, но се препоръчва сугамадекс да не се прилага в такъв случай.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
При педиатрични пациенти Bridion може да се разтваря с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация от 10 mg/ml (вж. точка 6.3).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Ефект върху хемостазата:
Effect on haemostasis:
Въз основа на клиничната база данни (N=3 519) и на специфично проучване при 1 184 пациенти, претърпяли фрактура на бедрената кост/тежка операция за смяна на става, не се наблюдава клинично значим ефект на сугамадекс 4 mg/kg, самостоятелно или в комбинация с антикоагуланти, върху честотата на пери- или постоперативни усложнения, свързани с кървене.
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
В едното проучване, сугамадекс е приложен след блокада на 1-2 PTCs, индуцирана с рокуроний (4 mg/kg; N=68); при другото проучване, сугамадекс е приложен при повторната поява на T2 (2 mg/kg; N=30).
In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Бъбречно увреждане и възраст:
Renal impairment and age:
Рандомизирано, двойносляпо проучване изследва честотата на реакциите на свръхчувствителност, причинени от лекарството при здрави доброволци, получавали до 3 дози плацебо (N=76), сугамадекс 4 mg/kg (N=151) или сугамадекс 16 mg/kg (N=148).
A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Фармакокинетични параметри като клирънс и обем на разпределение се приемат за еднакви при несвързания и свързания в комплекс сугамадекс при лица под анестезия.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Пациенти в старческа възраст:
Elderly patients:
Bridion съдържа активното вещество сугамадекс.
Bridion contains the active substance sugammadex.
Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Bridion се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.
Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Няма съобщения за анафилаксия след прием на плацебо или сугамадекс 4 mg/kg.
There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване.
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
НМБА и доза на прилагане
NMBA and dose to be administered
В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада.
In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/kg, когато се прилага като i.v. болус доза.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Приложение в интензивното отделение:
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия (движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба).
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
При сборен анализ са докладвани следните времена на възстановяване при 16 mg/kg сугамадекс след 1,2 mg/kg рокурониев бромид:
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Фармакокинетичните параметри на сугамадекс са изчислени от общия сбор на концентрациите на несвързания и свързания в комплекс сугамадекс.
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
В резултат може да се наблюдава повторна поява на невромускулна блокада.
As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Усложнения в резултат на процедурата
Procedural complication
Елиминационен полуживот (h)
Elimination half-life (hr)
Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Други съставки: хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Сугамадекс не влияе върху зарастването на фрактури и костното ремоделиране.
Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Сукцинилхолин (1 mg/kg)
Succinylcholine (1 mg/kg)
Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
При рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2 при деца и юноши (2-17 години) се препоръчва 2 mg/kg сугамадекс.
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се препоръчва доза 16 mg/kg сугамадекс.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Интравенозно приложение на фузидова киселина:
Intravenous administration of fusidic acid:
Сугамадекс може да се приложи в няколко различни времеви точки след прилагане на рокурониев или векурониев бромид:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Усложненията в резултат на процедурата включват кашляне, тахикардия, брадикардия, движение и ускоряване на сърдечната честота.
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
При тези проучвания не са докладвани остатъчна невромускулна блокада или повторна поява на невромускулна блокада при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Всеки милилитър от разтвора съдържа до 9,7 mg натрий.
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба.
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата.
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Ако пациент бъде възстановен от невромускулна блокада по време на анестезия, трябва да се приложи допълнителна доза анестетик и/или опиоид според клиничните показания.
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Сугамадекс е прилаган в дози между 0,5 mg/kg и 16 mg/kg при проучвания за определяне на зависимостта доза-отговор при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (0,6, 0,9, 1,0 и 1,2 mg/kg рокурониев бромид със и без поддържаща доза), и при невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (0,1 mg/kg векурониев бромид със и без поддържаща доза), в различни времеви точки/различни степени на невромускулна блокада.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
При второ фармакокинетично проучване, сравняващо лица с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане и лица с нормална бъбречна функция, клирънсът на сугамадекс прогресивно намалява и t1/2 прогресивно се удължава с влошаването на бъбречната функция.
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция (вж. точка 4.4), след първоначална доза 2 mg/kg или 4 mg/kg сугамадекс се препоръчва повторно прилагане на доза сугамадекс.
In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Сугамадекс е модифициран гама-циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство.
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Изхвърлете неизползвания разтвор.
Discard any unused solution.
Не е проучвано влиянието на сугамадекс върху фертилитета при хора.
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Т4/Т1 до 0,9 при възрастни (18-64 години) е 2,2 минути, при пациенти в старческа възраст (65-74 години), то е 2,6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е 3,6 минути.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс):
Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %.
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1).
Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4)
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
В случай на чернодробно увреждане, придружено с нарушения в кръвосъсирването, вижте информацията за ефект върху хемостазата.
In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
ФК параметри (CV%) Демографски Бъбречна функция Креатининов клирънс (ml/min)
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс:
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог.
Bridion will be given to you by your anaesthetist.
1,2 mg/kg рокуроний
1.2 mg/kg rocuronium
Елиминационният полуживот (t1/2) на сугамадекс при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция под анестезия е около 2 часа, а изчисленият плазмен клирънс е около 88 ml/min.
In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително 4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс.
The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Как да съхранявате Bridion
How to store Bridion
Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1).
Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
• using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %).
In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Какво представлява Bridion
What Bridion is
За какво се използва Bridion
What Bridion is used for
Умерено 15 11 (22)
Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)