natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Синдром на апнея по време на сън
Sleep apnoea syndrome
Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Zerene не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Тежка дихателна недостатъчност
Severe respiratory insufficiency
Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Нарушения на нервната система Чести,
Nervous system disorders Common:
Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис “W” и бяло тяло с розов надпис “10 mg”.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE
HOW TO TAKE ZERENE
Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
EU/1/99/099/004 7 capsules EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
EU/1/99/099/001 7 капсули EU/1/99/099/002 10 капсули EU/1/99/099/003 14 капсули
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак “W” и означение на концентрацията “5 mg”.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Мастилото на надписа съдържа следното (златно мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
ZERENE ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Zerene 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с розова лента, знак “W” и означение на концентрацията “10 mg”.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Zerene е доказано, че запазва етапите на съня.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Чернодробно увреждане: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
С КАПСУЛИ
Capsule core
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Фармакодинамични свойства
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Чернодробни и жлъчни нарушения
• severe kidney or liver problems
Съдържа също: лактоза монохидрат
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Не приемайте Zerene, ако имате свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene, апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ
INSTRUCTIONS ON USE
- Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
ЗА
Lot
Zerene 5 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Съставки на покритието на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, силиконов диоксид.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zerene 10 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежкианафилактични/анафилактоидни реакции.
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат, силиконов диоксид.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Приемете една капсула от 5 mg Леки до умерено тежки чернодробни проблеми:
Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Zerene
Elderly
Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)
Common (≥1/100 to <1/10)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Зрителни нарушения, диплопия
visual impairment, diplopia
Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Всяка капсула съдържа 10 mg залеплон
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
These descriptive texts are included in the product information.
Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
• the methods for soft tissue closure around the implant.
подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
- информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
- описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
This summary was last updated in 10-2007.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите“ клетки от други хора.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Тези клетки участват в разпознаването на „чуждите“ клетки и отхвърлянето на трансплантираните органи.
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Допълнителна информация за Zenapax:
Other information about Zenapax:
Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.