natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде
However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
(DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена (вж. Приложение I).
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
чрез ПВП за Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
0,035 mg/kg на ден) е неясна.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
• Комитетът е на мнение, че данните, представени в подкрепа на заявлението за разширяване на показанията на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
Height at baseline was only available for 37 patients.
Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Това улеснява хирурга да извърши операцията.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
This might cause you to move or cough at the end of the operation
• с вече съществуващи коагулопатии;
• with pre-existing coagulopathies;
От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
In this situation the patient must be ventilated.
Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Информация за здрави доброволци:
Information on healthy volunteers:
Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Storage will be handled by healthcare professionals.
Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Monitoring respiratory function during recovery:
Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
For oestrogens, the effect is expected to be lower.
При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Минимален период на изчакване
Minimum waiting time
Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Adverse reactions (Preferred terms)
Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Вашето тегло
• your weight
Избрани характеристики на пациента
Selected patient characteristics
Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
• Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
• toremifene (used to treat breast cancer).
Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Не са докладвани никакви нежелани събития, свързани с дозата, нито сериозни нежелани събития.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви
Bridion can affect hormonal contraceptives
Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
• Return of muscle relaxation after the operation
Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
ако имате задръжка на течности (оток).
• if you have fluid retention (oedema).
Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития.
The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
NL-5340 BH Oss Нидерландия
NL-5340 BH Oss The Netherlands
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
5 минути
5 minutes
Честота
Frequencies
Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Не са наблюдавани полови разлики.
Gender: No gender differences were observed.
Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Не се очаква повторна поява на невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
See section 4.4 light anaesthesia.
Хормонални контрацептиви:
Hormonal contraceptives:
Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). → Уведомете
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Bridion.
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.
It is given as a single injection through an intravenous line.
Дори ако възстановяването от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери- и постоперативния период, могат да потиснат дихателната функция и следователно все още може да се налага поддържане на вентилацията.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Влияние върху лабораторни изследвания:
Interference with laboratory tests:
Обем на разпределение при стационарно състояние (l)
Volume of distribution at steady state (L)
Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Следователно клиницистът трябва да бъде наясно,че възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9 може да бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията.
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
При пациенти, получаващи стандартна постоперативна профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично значение.
In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Раса:
Race:
За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Клирънс (ml/min)
Clearance (mL/min)
Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
Пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий:
Patients on a controlled sodium diet:
Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Торемифен:
Toremifene:
Деца и юноши:
Children and adolescents:
Какво представлява Bridion и за какво се използва
What Bridion is and what it is used for
Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Новородени и малки деца:
Term newborn infants and infants:
Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия.
Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичен потенциал и репродуктивна токсичност, локална поносимост и съвместимост с кръвта.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.