natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се очаква Airexar Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Airexar Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно продължава и приемът на Airexar Spiromax.
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Ако сте спрели употребата на Airexar Spiromax
If you stop using Airexar Spiromax
Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове.
forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Airexar Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Airexar Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Airexar Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Airexar Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Airexar Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
ДАННИ ВЪРХУ
The incidence in
Възможно е по време на лечението с Airexar Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма.
Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
С неизвестна честота
Frequency Common
4.9 Предозиране
4.3 Contraindications
Airexar Spiromax съдържа лактоза
Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Безпокойство
Tremor
Трябва да продължите да приемате Airexar Spiromax, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате.
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Airexar Spiromax
If you use more Airexar Spiromax than you should
Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии) Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Airexar Spiromax, освен ако
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Airexar Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
Recent use of these medicines might increase the risk of
тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на
Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
*Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
1 многодозова опаковка (4 дози)
1 multidose container (4 doses)
1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
1 pre-filled syringe with separate needle
2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg
pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Поставете таблетката в устата.
Put the tablet in your mouth.
, че признаците на тяхното заболяванеса същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
(Вижте точки 4.5 и 5.2).
(See sections 4.5 and 5.2.)
Понижаване на нормалната телесна температура.
• Lowering of normal body temperature.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Уведомете своя лекар.
Tell your doctor.
Изпийте веднага.
Drink it straightaway.
Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
В случайте, когато се счита за необходимо увеличаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използват Olanzapine Glenmark таблетки.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Glenmark tablets should be used.
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark Europe и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark Europe and regularly during treatment.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark Europe да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets to take and how long you should continue to take them.
Деца и юноши Olanzapine Glenmark Europe не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Olanzapine Glenmark Europe is not for patients who are under 18 years.
Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4 % от пациентите в юношеска възраст.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Πрепоръчва ce периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark Europe може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark Europe may worsen the symptoms
Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark Europe, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark Europe, tell your doctor.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Glenmark Europe през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark Europe in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Репродуктивна токсичност Оланзапин няма тератогенен ефект.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бетаагонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Необичайни движения (дискинезии)
• Unusual movements (dyskinesias).
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно уврежданеПо-ниска начална доза (5 mg) трябва да се има предвид при подобни пациенти.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
• Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Glenmark Europe може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark Europe can pass into breast milk.
Дневната доза на Olanzapine Glenmark Europe е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Olanzapine Glenmark Europe is between 5 mg and 20 mg.
Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark Europe, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark Europe, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Липса или намаление на менструалните цикли и п.
• Absence or decrease in menstrual periods.
То може да им навреди, независимо
It may harm them,
Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за нтипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28, 56 или 70 таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70 tablets per carton.
Важно е да продължите да приемате Olanzapine Glenmark Europe толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark Europe for as long as your doctor tells you.
Възможно е също така да поставите таблетката в пълна чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) и да разбъркате.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) and stir.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark Europe, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark Europe unless your doctor tells you to.
Olanzapine Glenmark Europe показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
Olanzapine Glenmark Europe has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Шизофрения - заболяване съссимптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Симптоми на прекъсване712
Discontinuation symptoms7, 12
Fibíchova 143, 566 17
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
лекарства за болестта на Паркинсон.
• Medicines for Parkinson's disease
Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва
What Olanzapine Glenmark Europe is and what it is used for
Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark Europe as together with alcohol it may make you feel drowsy.
При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark Europe се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
If you take more Olanzapine Glenmark Europe than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark Europe than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5 % спрямо 1,5 %).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Olanzapine Glenmark Europe таблетки, диспергиращи се в устата трябва да се сложат в устата, където бързо се диспергират в слюнката и така могат лесно да се преглътнат.
Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Паркинсонизъ м6
Parkinsonism6
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20mg/дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Olanzapine Glenmark Europe - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark Europe.
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark Europe dose.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki < 100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Olanzapine Glenmark Europe и алкохол
Olanzapine Glenmark Europe with alcohol
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28, 56 или 70 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56, and 70 orodispersible tablets
Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark Europe веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets once a day following the advice of your doctor.
11Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Друга възможност е, непосредствено преди приема таблетката да се диспергира в пълна чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, кафе или мляко).
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Освен това, образно изследване чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
15Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l)
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
- Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951), кросповидон, магнезиев стеарат.
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Кросповидон Магнезиев стеарат
crospovidone, magnesium stearate
56 таблетки, диспергиращи се в устата
56 orodispersible tablets
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark Europe.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Glenmark Europe.
Какво трябва да знаете, преди да приемате Olanzapine Glenmark Europe
What you need to know before you take Olanzapine Glenmark Europe
Olanzapine Glenmark Europe съдържа лактоза Olanzapine Glenmark Europe съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Olanzapine Glenmark Europe contains aspartame Olanzapine Glenmark Europe contains a source of phenylalanine.
Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри при проучвания, проведени с европейци, японци и китайци.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
31, D - 82194, Gröbenzell,
31, D - 82194
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1% %) when olanzapine is stopped abruptly.
Нечести е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8).
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
28 таблетки, диспергиращи се в устата
28 orodispersible tablets
Гърчове
Hrvatska
Как изглежда Olanzapine Glenmark Europe и какво съдържа опаковката
What Olanzapine Glenmark Europe looks like and contents of the pack
Леки, преходни антихолинерги чни ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
70 таблетки, диспергиращи се в устата
70 orodispersible tablets