natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Съгласно теоретични данни, едновременното прилагане на типранавир с ниска доза ритонавир и алфузосин води до повишаване концентрацията на алфузосин и може да причини хипотония.
co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Индукция на CYP 2C9 от типранавир/ритонавир.
Induction of CYP 2C19 by tipranavir/r
Първа доза Aptivus /ритонавир: S-варфарин Cmax ↔ S-варфарин AUC ↑ 18%
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
S-варфарин Cmax ↓ 17% S-варфарин AUC ↓ 12%
Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Aptivus перорален разтвор трябва да се приема с храна.
Aptivus oral solution should be taken with food.
Фенобарбитал и фенитоин индуцират CYP 3A4
Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва.
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Вашето дете не трябва да приема хранителни добавки с витамин Е.
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
При протеазните инхибитори, по-специално в комбинация с инхибитори на нуклеозидната обратна транскриптаза, се съобщава за повишение на CPK, миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза.
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Изходен % CD4+ клетки
Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Едновременната употреба на Aptivus заедно с ритонавир с омепразол, езомепразол или други инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж.
The combined use of Aptivus with ritonavir with either omeprazole, esomeprazole or with other proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - намален брой на червените и белите кръвни клетки - намаление на тромбоцитите - алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) - намален апетит - диабет - повишена кръвна захар - повишено ниво на холестерол в кръвта - безсъние и други нарушения на съня - сънливост - замаяност - скованост и/или изтръпване и/или болки в стъпалата или дланите - затруднения в дишането - киселини в стомаха - възпаление на панкреаса - възпаление на кожата - сърбеж - мускулни крампи - болки в мускулите - бъбречно заболяване - грипоподобни симптоми (общо чувство за неразположение) - треска - загуба на тегло - повишено ниво в кръвта на панкретичния ензим амилаза - повишена активност на чернодробните ензими - хепатит с увреждане на чернодробните клетки, причинено от токсин
- Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell) - Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
ПРОДУКТ Aptivus 100 mg/ml перорален разтвор типранавир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване трябва да се прекъсне употребата на Aptivus заедно с ритонавир веднага след поява на признаци на влошаване на чернодробната функция.
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
94,8 ± 22,8 µM за пациенти от женски пол (n=14) и 77,6 ± 16,6 µM за пациенти от мъжки пол (n=106), достигната приблизително 3 часа след прием.
Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
Дезипрамин
Dyspepsia
- ако в момента приемате продукти, съдържащи: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) - цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) - пимозид или сертиндол (използвани за лечение на шизофрения) - кветиапин (използван за лечение на на шизофрения, биполярно разстройство и голям депресивен епизод) - луразидон (използван за лечение на шизофрения) - триазолам или перорален мидазолам (приет през устата).
Depending on your liver function you may have to delay or stop Aptivus treatment - if you are currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
Aptivus меки капсули, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да бъде приеман с храна (вж. точка 5.2).
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Не се налага коригиране на дозата на типанавир заедно с ритонавир.
No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Ако дозата е пропусната с по-малко от 5 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме пропуснатата доза незабавно и да приеме следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
0,035 mg / Норетиндрон 1,0 mg един път дневно (Типранавир/ритонавир 750/200 mg два пъти дневно)
Oral contraceptives / Oestrogens Ethinyl oestradiol 0.035 mg / Norethindrone 1.0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
В или С по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).
Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Инхибиране на CYP 3A4 от типранавир/ритонавир.
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
При едновременната употреба на Aptivus, заедно с ритонавир и жълт кантарион може да се очаква значимо понижаване на концентрациите на типранавир и ритонавир, което да доведе до по-ниски нива на типранавир и до липса на вирусологичен отговор и развитие на резистентност към типранавир.
Coadministration of Aptivus with ritonavir, with St. John's wort is expected to substantially decrease tipranavir and ritonavir concentrations and may result in sub-optimal levels of tipranavir and lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Типранавир Cmin ↑ 100%
Rifabutin Cmin ↑ 114%
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се наложи временно спиране на приема на Aptivus или пероралните противозачатъчни средства, или HRT.
You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
След 24 месеца относителния риск е 1,98 (95% СІ=1,03; 3,80).
RESIST participants receiving tipranavir with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Елиминиране
Elimination Administration of
Вие по-принцип сте с повишен риск от тежко и потенциално фатално увреждане на черния дроб, докато приемате Aptivus.
high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Хеморагии
Diarrhoea
(вижте по-горе) - повишени нива на панкреатичния ензим липаза в кръвта
Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
Ако дозата е пропусната с повече от 5 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака и да приеме следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
600/100 mg два пъти дневно
600/100 mg BID
Ако все пак комбинацията се сметне за необходима, силно се препоръчва мониториране на плазмените нива на лопинавир (вж. точка 4.4).
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Ако все пак комбинацията се сметне за необходима, силно се препоръчва мониториране на плазмените нива на ампренавир (вж. точка 4.4).
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
След регулиране на изходната и плацебо дозата, максималната средна
After baseline and placebo adjustment, the maximum mean QTcF
Едновременното приложение на етравирин и Aptivus/ритонавир не се препоръчва.
Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Бепридил
Nausea
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на пимозид, сертиндол, кветиапин и луразидон.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase pimozide, sertindole, quetiapine and lurasidone concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на астемозол и терфенадин.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Вашето дете приема продукти, съдържащи: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) - цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) - пимозид или сертиндол (използвани за лечение на шизофрения) - кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голям депресивен епизод) - луразидон (използван за лечение на шизофрения) - триазолам или перорален мидазолам (приет през устата).
Depending on your child's liver function they may have to delay or stop Aptivus treatment - if your child is currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
Информирайте Вашия лекар, ако имате: - хемофилия тип
Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и мидазолам е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Ако все пак комбинацията се сметне за необходима, силно се препоръчва мониториране на плазмените нива на саквинавир (вж. точка 4.4).
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Не трябва да Ви бъде предписван тадалафил, докато не изминат 7 или повече дни, в които приемате Aptivus. - омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, използвани за намаляване на продукцията на стомашна киселина) - метронидазол (използван за лечение на инфекции) - дисулфирам (използван за лечение на алкохолна зависимост) - бупренорфин/налоксон (лекарства, използвани за лечение на остра болка) - циклоспорин, такролимус, сиролимус ( използвани за предотвратяване на органно отхвърляне (за потискане на имунната система)) - варфарин (използван за лечение и профилактика на тромбози) - дигоксин (използван за лечение на съдечна аритмия и сърдечна недостатъчност) - противогъбични лекарства, включващи флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазил.
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors used to reduce the gastric acid production) - metronidazole (used to treat infections) - disulfiram (used to treat alcohol dependence) - buprenorphine/naloxone (medicines used to treat severe pain) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (used to prevent organ rejection (to suppress the immune system)) - warfarin (used to treat and prevent thrombosis) - digoxin (used to treat heart arrhythmias and heart failure) - antifungal medications including fluconazole, itraconazole, ketoconazole or voriconazole
Абакавир 300 mg два пъти дневно (типранавир/ритонавир 750/100 mg два пъти дневно)
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Следователно, Aptivus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, едновременно инфектирани с хепатит
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
30 mg два пъти дневно < 60 kg (типранавир/ритонавир 750/100 mg два пъти дневно)
40 mg BID > 60 kg 30 mg BID < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Мутации в НІV протеазата в позиция L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D или I84V ENF енфувиртид; TPV/r типранавир заедно с ритонавир
All patients * Includes patients who did not receive ENF and those who were previously treated with and continued ENF ** Mutations in HIV protease at positions L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D or I84V ENF Enfuvirtide; TPV/r Tipranavir with ritonavir
Вашето дете трябва винаги да приема Aptivus в комбинация с други антиретровирусни лекарства, за които трябва да следвате указанията в приложените листовки.
Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и астемозол или терфенадин е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Диданозин
Stavudine
Ламивудин 150 mg два пъти дневно (типранавир/ритонавир 750/100 mg два пъти дневно)
Lamivudine 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Не се препоръчва едновременното приложение на телапревир и Aptivus/ритонавир.
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
- загуба на апетит - гадене - повръщане и/или жълтеница които може да са симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб
- Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - *Bleeding in the brain.
- боцепревир и телапревир (използвани за лечение на хепатит C) - кобицистат и продукти, съдържащи кобицистат (използвани за увеличаване ефективостта на лекарствата за лечение на ХИВ).
- bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на итраконазол или кетоконазол.
Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
При едновременната употреба на Aptivus заедно с ритонавир и жълт кантарион може да се очаква значимо понижаване на концентрациите на типранавир и ритонавир, което да доведе до по-ниски нива на типранавир и до липса на вирусологичен отговор и развитие на резистентност към типранавир.
In the case of tipranavir co-administered with low dose ritonavir, concomitant use with rifampicin is expected to result in sub-optimal levels of tipranavir which may lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Дигоксин AUC ↑ 91%
First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и на саквинавир/ритонавир не се препоръчва.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
При 16 здрави доброволци е проведено проучване на комбинирано лечение с 500 mg типранавир и 200 mg ритонавир капсули, приложени два пъти дневно, в продължение на 10 дни, за да се оцени крайния ефект върху действието на чернодробен CYP 1A2 (кофеин), 2C9
A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Следователно, не се препоръчва едновременно приложение на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и протеазни инхибитори.
Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Зидовудин 300 mg два пъти дневно (типранавир/ритонавир 750/100 mg два пъти дневно)
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Към момента на включване в проучването всички пациенти имат предшестващо лечение с поне два съдържащи
All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Трябва да се консултирате с лекаря на Вашето дете, тъй като може да се наложи временно спиране на приема на Aptivus или пероралните противозачатъчни средства или HRT.
You should talk to your child's doctor as they may need to temporarily stop taking either Aptivus or their oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
3 при пациентите, получаващи типранавир заедно с ритонавир (N=740) спрямо +4 клетки/mm
(N=740) versus +4 cells/mm
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на триазолам.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
След едновременно приложение на тразодон и ритонавир в това проучване са наблюдавани нежелани реакции като гадене, замаяност, хипотония и синкоп.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
По-често при деца, отколкото при възрастни се наблюдават повръщане, обрив и треска.
Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и на ампренавир/ритонавир не се препоръчва.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Антибиотици Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
Clarithromycin 500 mg BID
Обрив:
Rash:
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на амиодарон, бепридил и хинидин.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
H2-рецепторни антагонисти
H2-receptor antagonists No interaction study performed
Вашето дете е по-принцип с повишен риск от тежко и потенциално фатално увреждане на черния дроб, докато приема Aptivus.
If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Тенофовир 300 mg един път дневно (типранавир/ритонавир 750/200 mg два пъти дневно)
Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Типранавир/ритонавир инхибира CYP 3A4 и CYP 2D6
Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на халофантрин и лумефантрин.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Мидазолам 5 mg един път дневно (перорално приложен)
Midazolam 5 mg QD (po)
Трябва да се провежда често клинично мониториране за респираторна депресия и/или продължително седиране и да се има предвид коригиране на дозировката, ако Aptivus заедно с ритонавир се прилага с парантерална форма на мидазолам.
If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Едновременната употреба на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и триазолам е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Нечести пирексия, грипоподобно заболяване, неразположение
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Норетиндрон Cmax ↔ Норетиндрон AUC ↑ 27%
Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Допълнително, в клинични проучвания с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е наблюдавано реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Aptivus 100 mg/ml перорален разтвор
Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и цизаприд е противопоказана, поради възможни сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Клиничната значимост на понижението на нивата на ампренавир не е установена.
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на флекаинид, пропафенон и метопролол.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
След 48 седмици честотата е 25,2% сред пациентите в типранавир заедно с ритонавир терапевтичната група и 15,6% в контролната група.
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.