natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск, лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, трябва да са противопоказани при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• PRAC разглежда съвкупността от наличните данни по отношение на сърдечносъдовия риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, като приема заключенията от предишни прегледи, проведени от CHMP, подаването от притежателите на разрешението за употреба в писмена форма и при устно обяснение, и нововъзникващите данни от независими изследователи.
• The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
По отношение на сърдечносъдовите рискове, PRAC отбелязва, че първоначалният сигнал от програмата MEDAL е потвърден от мета-анализа на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от Trelle и съавт.
With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази становище относно промяната на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Повишен риск с диклофенак е наблюдаван и в SOS проучванията като вложени случаи-контрола във всички бази данни както за миокарден инфаркт, така и за исхемичен инсулт. Schjerning Olsen и съавт.
An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене) диклофенак трябва да се прилага само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
В прегледа са разгледани резултати от изследователския проект (SOS) за „безопасността на нестероидни противовъзпалителни средства“, финансиран от Европейската комисия в рамките на Седмата рамкова програма, който заключава, че наличните данни по отношение на диклофенак изглежда последователно насочват към по-малко благоприятен профил по отношение на сърдечносъдовия риск в сравнение с други
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), са налични под формата на таблетки, капсули за перорално приложение, супозитории за ректално приложение и инжекционни разтвори за интравенозно или интрамускулно приложение.
Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене) диклофенак трябва да се използва само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
За повече информация относно проведения през 2012 г. преглед, моля вижте доклада за оценка за процедурата на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
След като се запозна с всичко гореизложено, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително, при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска, под формата на DHPC писмо.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
(2011) предоставят данни за рисковете, свързани с продължителността на експозицията и е установено, че свързаните с диклофенак рискове са много сходни с тези на коксиби във всички времеви точки.
Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска под формата на писмо за съобщаване.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), след като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), се съгласява с нея, както е посочено по-долу:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Случаят е отшумял в рамките на три дни.
The case resolved within three days.
Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
These infections are usually easily treated.
Това се случва много рядко.
This is very rare.
Всички те са леки по интензитет.
All of them were mild in intensity.
Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Инжекцията продължава 10 минути.
The injection lasts 10 minutes.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Това позволява продължително наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
No specific dosage recommendation can be given.
Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
This should be taken into consideration (see section 4.4).
мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Затруднения при получаване или поддържане на ерекция
Difficulties in getting or maintaining an erection
В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
В рамките на всяко групиране според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Други лекарства и TOOKAD
Other medicines and TOOKAD
Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
This resolved with a small defect in the visual field.
Представяне на крайните резултатите от проучването:
Submission of final study results:
Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
В групата с „Активно наблюдение”, IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
None of these patients required an operation for incontinence.
Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Не е приложимо 68 10,1 (10,82)
Not applicable 68 10.1 (10.82)
От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Не е приложимо 72 14,2 (8,89)
Not applicable 72 14.2 (8.89)
Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
- не може да бъдете подложени на обща анестезия или инвазивни процедури.
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Това събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от ТУРП.
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Таргетната зона съответства на дела, съдържащ положителните биопсии.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
- Другата съставка е манитол.
- The other ingredient is mannitol.
Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Фаза III проучване (PCM301)
Phase III Study (PCM301)
Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD, така че дългосрочната ефикасност не е определена.
There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Като се има предвид неговата молекулна маса и много ниската екскреция в урината, елиминирането с фекалиите е най-вероятният път на елиминиране при хората.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Обхват: мин, макс
Range: min, max
Приготвянето на разтвора трябва да се извършва в затъмнена среда.
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.