natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани проучвания за взаимодействия на фосапрепитант 150 mg и дилтиазем; все пак трябва да се вземе под внимание следното проучване със 100 mg фосапрепитант, когато се използва IVEMEND 150 mg с дилтиазем.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Нарушения на кръвта и лимфна система фебрилна неутропения, анемия нечести
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Динатриев едетат, полисорбат 80, безводна лактоза, NaOH и/или разредена HCl (за корекция на рН).
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
При педиатрични пациенти на възраст по-малко от 12 години, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 60 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи, но не по-малко от 6 kg Препоръчителната схема на прилагане на IVEMEND с 5-HT3 антагонист, със или без кортикостероид, за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с приложение на еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) или умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е показана в Таблица 3.
Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, мускулни спазми редки
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ)
Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
В условията на 1-дневно i.v. приложение на фосапрепитант, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрациите в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до < 12 години), и наблюдаваната средна AUC0-24hr с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и средни концентрации в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 12 до 17 години) са показани в Таблица 10.
In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
на възраст 6< 12 години
6 - < 12 years old
Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
Максимална доза 115 mg
Maximum dose 115 mg
След използване на IVEMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Очаква се, че фосапрепитант може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, както при прилагане с перорален апрепитант.
It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритем нечести
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
При 3 контролирани с активно вещество, отворени клинични проучвания, педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години получават силно или умерено еметогенна химиотерапия и единична доза фосапрепитант, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане (139 пациенти) или 3-дневна схема на прилагане (199 пациенти), в комбинация с ондансетрон, със или без дексаметазон.
In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml).
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
В Таблица 4 е показана алтернативна схема на прилагане, която може да се използва с еднодневни химиотерапевтични схеми.
An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
The reconstituted and diluted final solution is stable for 24 hours at 25C.
Нарушения на нервната система главоболие чести замайване, сънливост нечести когнитивни нарушения, летаргия, дисгеузия редки
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Процент възрастни пациенти, получаващи силно еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза - Цикъл 1
Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
прах за инфузионен разтвор 1 флакон
powder for solution for infusion 1 vial
Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) на апрепитант, оценен от еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант при хора е приблизително 82 l.
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Подготовка на IVEMEND 150 mg за интравенозно приложение:
Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Средния геометричен плазмен клирънс на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 73 ml/min.
The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Таблица 10: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 1-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Обичайната перорална доза дексаметазон трябва да се намали с приблизително 50 % при едновременното приложение с фосапрепитант (вж. точка 4.2).
Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при контролната схема, докато са получавали еметогенна химиотерапия за карцином, са: хълцане (3,3 % срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
IVEMEND трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с тесни терапевтични граници, като циклоспорин, такролимус, сиролимус,евролимус, алфентанил, производни на ерго алкалоидите, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
IVEMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение със и 14 дни след употребата на IVEMEND за предотвратяване на свързано с химиотерапия гадене и повръщане.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) тече във флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна.
Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Ден 1
Day 1
При лекарствените форми, които се предлагат на пазара с концентрация на фосапрепитант до 1 mg/ml, не се наблюдава хемолиза в човешка цяла кръв и промити човешки еритроцити.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Нарушения на ухото и лабиринта тинитус редки
Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Взаимодействията на активното вещество зависят от дозата на дексаметазон.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и 2 месеца след последната доза фосапрепитант.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Като част от 3-дневна i.v./i.v./i.v.схема, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрацията в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до 17 години) са показани в Таблица 9.
Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани с апрепитант от ден 10 до ден 63 след раждането, се наблюдава по-ранно отваряне на вагината при женските при доза от 250 mg/kg два пъти дневно и забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза от 10 mg/kg два пъти дневно.
In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg на възраст 2 - < 6 години на възраст 6 месеца< 2 години
3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
1-дневна i.v. доза
1-day IV dose
Следните нежелани лекарствени реакции, съобщени при възрастни пациенти, получаващи фосапрепитант по време на клинични или постмаркетингови проучвания, не са били съобщавани при апрепитант, както описаните по-горе.
Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), за да постигнете общ обем от 150 ml и крайна концентрация от 1 mg/ml.
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни пациенти, лекувани с апрепитант за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) и с по-висока честота от тази при ондансетрон: болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, запек*, дизартрия, задух, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивни смущения, стомашен дискомфорт, субилеус*, намалена зрителна активност, хрипове.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
При педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 30 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
* For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.4).
Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
Въз основа на съществуващите данни не може да се направят заключения относно влиянието на умереното чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) върху фармакокинетиката на апрепитант.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
При някои пациенти със съпътстваща везикантна химиотерапия се съобщава и за некроза.
Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Обемът за прилагане (ml) = препоръчителната доза (mg/kg) x теглото (kg) o Забележка:
• Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Съдови нарушения горещи вълни/зачервяване нечести
Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Разтвореният и разреден разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти е екстраполирана от тази, доказана при възрастни, получаващи 1-дневната схема на фосапрепитант, както е описано в подточка „1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни“.
Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
115 mg интравенозно
115 mg intravenously
Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
Видът на готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
При клинични проучвания различни лекарствени форми на фосапрепитант са приложени общо на 2 687 възрастни, от които 371 здрави доброволци и 2
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.8).
Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
Ден 4
Day 4
За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Схема с фосапрепитант (N =502) **
Fosaprepitant regimen (N =502) **
Схема с апрепитант (N =1 134) **
Aprepitant regimen (N =1,134) **
Дексаметазон 12 mg перорално 8 mg перорално 8 mg перорално два пъти дневно
8 mg orally 8 mg orally twice daily
- лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
- birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain
Липсват данни при прилагане на 3-дневна схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти.
No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Химиотерапевтични лекарствени продукти:
Chemotherapeutic medicinal products
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Сърдечни нарушения палпитации нечести брадикардия, сърдечно-съдово нарушение редки
Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
При педиатрични пациенти, получаващи еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на СЕХ или УЕХ, приложете IVEMEND като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1, 2 и 3.
Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 1-дневната схема на фосапрепитант при възрастни.
The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Всеки флакон съдържа 150 mg фосапрепитант.
Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
Представените по-долу схеми се препоръчват за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Апрепитант след приложение на фосапрепитант
Aprepitant after fosaprepitant administration