natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозиране: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло за ежедневно приложение в течение на 7 до 10 последователни дни.
Treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae Dosage: 5.0 - 10.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Доза и начин на приложение;
Amount to be administered and administration route; 3.
25 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Свине Пилета Пуйки Зайци
Chickens Turkeys Rabbits
Целите на програмата са:
The objectives of the programme are:
Растеж и развитие
Growth and development
ATC код: A03AB02.
ATC Code: A03AB02.
Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Behavioural changes should be monitored.
Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
See section 6.6 for instructions for use.
2месеца след първото отваряне.
2 months after first opening.
Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно).
The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
неспособност да се поти нормално
• inability to sweat normally
Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
15 септември 2016
Date of first authorisation: 15 September 2016
р-стойност p = 0,0011
p value p = 0.0011
След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
After first opening, use within 2 months.
Липса на дългосрочни данни за безопасността
Lack of long-term safety data
Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Честота на отговор на седмица 8
Responder rate at week 8
Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
3 от 17 пациенти (17,6%)
3 of 17 patients (17.6%)
Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
14 от 19 пациенти (73,7%)
14 of 19 patients (73.7%)
Намалена бронхиална секреция
Reduced bronchial secretions
Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
Children with kidney problems may be given a lower dose.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Централна нервна система
Central Nervous System
Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Какво представлява Sialanar и за какво се използва
What Sialanar is and what it is used for
Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
This medicine is intended for use in children and adolescents.
Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
High fat food should be avoided.
Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
− приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar“):
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
• много горещо време
• very hot weather
Хематология и химия
Haematology and chemistry
Проверете дали нивото е правилно избрано.
Check you have the correct level.
Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте“).
Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
The undesirable effects are increased with increasing dose.
След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
промени в поведението
• changes in behaviour
Начин на приложение Sialanar трябва де се приема през устата.
Sialanar should be taken by mouth.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени.
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
− Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
− This medicine has been prescribed for your child only.
Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Други лекарства и Sialanar
Other medicines and Sialanar
Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
− е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
− is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Ефектите върху сърдечносъдовата система трябва да бъдат взети под внимание при оценяване на поносимостта.
An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре.
Check the child's pulse if they seem unwell.
Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Обемът на разпределение е донякъде по-голям при педиатричната популация(и) в диапазона от 1,31 до 1,83 l/kg.
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
At least a 3-point improvement in mTDS
След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Основният път на елиминиране на гликопирониум е чрез бъбречна екскреция, предимно като непроменен лекарствен продукт.
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) - с неизвестна честота
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Не се очакват ефекти свързани с абстиненция при спиране на Sialanar.
Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Деца на възраст под 3 години
Children under 3 years
Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вж. таблици 1 и 2 за правилната доза).
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Ефикасността на лекарствения продукт трябва да се балансира спрямо нежеланите реакции, а дозата - редовно да се следи и коригира съобразно нуждите.
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Плач
Crying
повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Този вид ефекти трябва да се обсъдят с болногледача при преразгледа на лечението и да се обмисли намаляване на дозата.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Лимонена киселина (E330)
Citric acid (E330)
Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nottinghamshire NG90 2PR
Nottinghamshire NG90 2PR UK
тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Пациентите с проява на антихолинергична токсичност трябва да се транспортират до найблизкотоотделение за спешна помощ снабдено с животоподдържащо оборудване на високо ниво.
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да приложите Sialanar.
Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Sialanar may affect vision and co-ordination.
антидепресанти (трициклични антидепресанти)
• antidepressants (tricyclic antidepressants)
Ограничените неклинични данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Краткотрайна концентрация на вниманието
Short attention span
Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).