natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
ХЕС ще бъдат налични при ограничени популации пациенти
HES will be available in restricted patient populations
Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
J Med 2008; 358(2):125-39 3.
N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
На разположение на адрес: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
J Med 2012; 367:1901-11
N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди“, не се счита за достатъчно.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Библиография:
References: 1.
При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
19 декември 2013 г.
19 December 2013 EMA/809470/2013
Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
30 сашета
sachets
Стомашноустойчиви nгранули
Gastro-resistant v granules
Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти.
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evicel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
За повече информация относно лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на операции, когато стандартните методи не са достатъчни.
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а другият - активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части, наречени фибрини.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Не трябва да се прилага като инжекция в кръвоносен съд.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Преди употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се доставя с лекарството.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
В редки случаи пациентите могат също да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и разстояние за прилагане на спрея.
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на спрей.
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Evicel:
Other information about Evicel
Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel.
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки.
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
За повече информация вижте листовката.
For further details see the package leaflet.
Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Evicel е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на приложение.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта).
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evicel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Evicel човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин
Evicel human clottable protein / human thrombin
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска течност след зашиване на разреза на обвивката.
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Какви са рисковете, свързани с Evicel?
What is the risk associated with Evicel?
Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Човешкият коагулиращ протеин съдържа като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на кръвта.
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?
What benefit has Evicel shown during the studies?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на приложение, 10 минути след прилагане на Evicel или Surgicel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
След това фибринът агрегира (слепва се) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Може да се използва също в допълнение към шевове (зашиване) по време на операция на съдовете (операция на кръвоносните съдове).
It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
По време на абдоминална операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
При затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък 92% от пациентите, лекувани с Evicel (82 от 89) са имали водонепроницаемо затваряне в сравнение с 38% от пациентите, които не са получавали Evicel (19 от 50).
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение, четири минути след прилагане на Evicel или ръчен натиск.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
При съдова операция 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).