natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В хода на клиничното разработване на NexoBrid не е имало белези на повишена склонност към кървене или кървене в областта, която е подложена на дебридмен.
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
При проучванията с NexoBrid рани с видими остатъци от дерма са били оставяни да заздравеят чрез спонтанна епителизация.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Кръстосана свръхчувствителност
Cross-sensitivity
Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от третираната област (с помощта на диспенсер).
• The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Възможна е Cmax от 40 µg/ml при пациенти, на които NexoBrid е приложен при лицензираните условия, когато се смята, че ФК е оценена при пациенти с големи повърхностни изгаряния, получаващи половината от максималната доза.
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
За това обикновено е необходимо смесване на праха и гела за 1 до 2 минути.
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Няма опит от използването на NexoBrid при: - изгаряния в областта на перинеума и гениталиите.
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на NexoBrid върху фертилитета.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години.
The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Прахът и гелът NexoBrid са стерилни.
• The NexoBrid powder and gel are sterile.
Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне 15 минути преди прилагането на NexoBrid.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
60% от повърхността на обработваните рани е била с изгаряния в частична и/или пълна дълбочина.
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
NexoBrid е с добра поносимост при прилагане върху здрава кожа на мини-прасенца, но е довел до тежко възпаление и болка при приложение върху увредена (ожулена) кожа.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
D-48155 Münster Германия
D-48155 Münster Germany
Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
NexoBrid must be used with caution in such patients.
Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране.
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването).
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин се абсорбира системно от областите с изгаряния (вж. точка 5.2).
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Проучени са степента на системна абсорбция от рана от изгаряне, Cmax, Tmax, AUC, и t½ за бромелаин от NexoBrid при 16 пациенти с изгаряния в частична дълбочина (средни и дълбоки дермални слоеве).
The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене.
NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Според съобщение в литературата, в плазмата приблизително 50% от бромелаина се свързва с човешките плазмени антипротеинази α2-макроглобулин и α1- антихимотрипсин.
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Какво представлява NexoBrid и за какво се използва
What NexoBrid is and what it is used for
Да се избягва пряк контакт с очите.
Direct contact with the eyes should be avoided.
Ако NexoBrid попадне в очите Ви, промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.
If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
Не е известно дали концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел.
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.
No interaction studies with NexoBrid have been performed.
При клинични проучвания фаза 2 и 3 някои типове раневи усложнения се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid, в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (Standard of Care, SOC) в дадения център.
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
• The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Липсват данни от употребата на NexoBrid при бременни жени.
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество гел може да се избърше.
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните инструкции (вж. "Подготовка на пациента и раневата област").
• The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Гелът NexoBrid трябва да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се оставя въздух под оклузивната превръзка.
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
NexoBrid трябва да се прилага единствено от опитни медицински специалисти в специализирани центрове по изгаряния.
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Употреба при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести NexoBrid трябва да се използва предпазливо при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести, включително при белодробно увреждане след изгаряне и съмнение за белодробно увреждане след изгаряне.
Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Пирексия/хипертермия
Pyrexia/hyperthermia
Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
• NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при смяна на големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на NexoBrid.
• Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти).
Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния.
NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Многократни интравенозни инжекции на дози до 12 mg/kg на всеки 3 дни при мини-прасенца се понасят добре в хода на първите три инжекции, но след следващите три инжекции са наблюдавани тежки клинични признаци на токсичност (напр. кръвоизливи в няколко органа).
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid трябва да се използват само за един пациент.
• The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
По тази причина са необходими предпазливост и проследяване при предписване на лекарствени продукти за съпътстваща употреба, които повлияват кръвосъсирването.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Не е известно дали прилагането на NexoBrid оказва клинично релевантен ефект върху кръвосъсирването.
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Третираната област трябва да се трие до поява на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан.
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши.
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.
The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел.
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
• The gel should be prepared at the patient's bedside.
Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
В допълнение към рутинното проследяване на пациенти с изгаряния (напр. жизнени показатели, обемен/воден/електролитен статус, пълна кръвна картина, серумен албумин и нива на чернодробните ензими), лекуваните с NexoBrid пациенти трябва да се проследяват за:
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
What you need to know before NexoBrid is used
NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.
NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Ранева инфекция
Wound infection
SOC p-стойност
p-value
Пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни признаци на нарушения на кръвосъсирването.
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Коагулопатия
Coagulopathy
Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Отстраняване на NexoBrid и разтворената есхара
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
<Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния (частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения гел).
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Представените по-долу честоти на нежеланите лекарствени реакции отразяват използването на NexoBrid за отстраняване на есхари от дълбоки частични или в пълна дълбочина изгаряния при схема с използване на локална антибактериална профилактика, препоръчвана аналгезия, както и покриване на раната след прилагане на NexoBrid в продължение на 4 часа с оклузивна превръзка за задържане на NexoBrid върху раната.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Гел за NexoBrid прах
Gel for NexoBrid powder
Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел.
• NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин представлява средство за дебридмен, прилагано локално за отстраняване на есхари при дълбоки изгаряния в частична и/или в цяла дълбочина.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Ако забележите някои от тези признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.
If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Кратката характеристика на продукта и Листовка: информация за пациента
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването, нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини, напр. пептична язва и сепсис.
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Информационен пакет за медицинските специалисти
• Healthcare Professional information pack
Серумните концентрации на NexoBrid са определяни с помощта на модифициран електрохемилуминисцентен имуноанализ тип сандвич.
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
NexoBrid е прилаган еднократно върху раната от изгаряне в доза 2 g NexoBrid прах/20 g гел/100 cm от кожата.
NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна ранева повърхност.
NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
NexoBrid не е показан за употреба при пациенти под 18 години.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или болногледач.
If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне.
The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Грижи за раната след дебридмен
Wound care after debridement