natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД.
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси.
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
- Водата за инжекции и другите помощни вещества, където присъстват, трябва напълно да съответстват на изискванията на Европейската фармакопея.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Разрешението за употреба е подновено на 3 април 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2007.
This summary was last updated in 08-2007.
Не се препоръчва употреба при бременни или кърмачки.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Starlix на Novartis Europharm Limited на 3 април 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Starlix се дава в рамките на 1 до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря и дозата се регулира, за да се постигне най-добър контрол.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Предлага се като розови кръгли (60 mg), жълти овални (120 mg) и червени овални (180 mg) таблетки.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Общо 2122 пациенти са приели Starlix при всички проучвания взети заедно.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Кръвната захар на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
789 приемат лекарството в продължение на най-малко шест месеца, а 190 - в продължение на година.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Максималната обща дневна доза е 180 mg три пъти дневно.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Това спомага за контролирането на кръвната захар след хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Starlix е лекарствo, съдържащo активното вещество натеглинид.
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Натеглинид, активната съставка в Starlix, стимулира панкреаса да произвежда по-бързо инсулин.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Допълнителна информация за Starlix:
Other information about Starlix:
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
В някои случаи Starlix може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар).
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Пълният текст на EPAR относно Starlix може да се намери тук.
The full EPAR for Starlix is available here.
Може да се наложи също регулиране на дозите Starlix, когато се приема с някои лекарствени продукти, използвани за сърдечни заболявания, за облекчаване на болка, лечение на астма и други състояния.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Доказано е, че приеман самостоятелно, Starlix е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от някои антидиабетни лекарства, като метформин.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
При проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Starlix са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2, в комбинация с метформин, при пациенти, при които не се постига контрол, независимо, че приемат максималната дневна доза метформин.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
При други изследвания се разглежда „превключването” от антидиабетно лекарство към Starlix, или „добавянето” на Starlix към други антидиабетни лекарства.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Комитетът препоръчва на Starlix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза до дневна доза от 120 mg три пъти дневно.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Основните проучвания сравняват Starlix с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
За пълния списък на всички наблюдавани при Starlix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Други често срещани нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (киселини) и гадене (повдигане).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Starlix се използва заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за намаляване на кръвната захар при пациенти, при които диабетът не може да се контролира единствено с метформин.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или някоя от другите съставки, които имат диабет тип 1 или тежък чернодробен проблем, или които имат диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабета).
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix се използва при пациенти, които имат неинсулинозависим диабет (диабет тип 2).
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Какви ползи от Starlix са установени в проучванията?
What benefit has Starlix shown during the studies?
В комбинация с метформин, който основно повлиява плазмените нива на кръвна захар на гладно, ефектът на Starlix върху HbA1c е по-добър от този на което и да е от лекарствата, взети поотделно.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Какви са рисковете, свързани със Starlix?
What is the risk associated with Starlix?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Какво представлява Starlix?
What is Starlix?
За какво се използва Starlix?
What is Starlix used for?
Как е проучен Starlix?
How has Starlix been studied?
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
The full list is available in the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Starlix?
Why has Starlix been approved?
Как действа Starlix?
How does Starlix work?
Как да използвате Starlix?
How is Starlix used?
Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Други лекарства и Vimpat
Other medicines and Vimpat
Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:
Follow these steps each time you take Vimpat:
Vimpat самостоятелно - това е само за информация.
Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Може да приемате Vimpat със или без храна.
You may take Vimpat with or without food.
Бутилката, съдържаща Vimpat сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Рискът за новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Белгия Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:
Follow these steps the first time you take Vimpat:
Съобщени в отворени проучвания.
(3) Reported in open-label studies.
Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Vimpat с алкохол
Vimpat with alcohol
Това е така, защото Vimpat може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Vimpat е предназначен за продължително лечение.
Vimpat is used as a long term treatment.
При тези проучвания не е наблюдаван втора или по-висока степен на AV-блок.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Не използвайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас.
Do not use Vimpat if any of the above applies to you.
Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Vimpat.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас.
Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Дозата зависи от тяхното телесно тегло.
The dose depends on their body weight.
Всеки флакон Vimpat инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Промени в поведението, необичайно поведение.
Changes in behaviour, not acting like themselves.
Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства - апочване на лечението (първите 4 седмици)
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Vimpat или не.
They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Използването на Vimpat може да започне чрез: - рием на лекарството през устата или - риложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра.
Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
За по-дългосрочно лечение се предлагат Vimpat таблетки и сироп.
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена фруктозна непоносимост (HFI), рядко генетично нарушение, при което човек не може да разгражда фруктозата, консултирайте се с Вашия лекар преди
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
It is not recommended to use Vimpat if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.
Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата.
Also, it is not known whether Vimpat passes into breast milk.
Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥ 5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Всяка опаковка е с различна доза Vimpat за да повишавате постепенно Вашата доза.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Опаковката Vimpat за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Има опит с два пъти дневно инфузии на Vimpat до 5 дни.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 4 години.
Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml.
Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.
As a safety precaution do not take Vimpat with alcohol.