natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването на Repatha за оценка на изходите (FOURIER) е рандомизирано, двойносляпо проучване със събития като крайни точки при 27 564 пациенти на възраст между 40 и 86 години (средна възраст 62,5 години), с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване; 81% са имали предшестващо събитие на миокарден инфаркт (МИ), 19% са имали предшестващо събитие на инсулт и 13% са имали периферна артериална болест.
The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
в комбинация със статин или статин с други понижаващи липидите лечения при пациенти, които не могат да достигнат прицелните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или,
• in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, зачервяване, кървене, болка или подуване
• Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове).
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Еволокумаб се свързва селективно с PCSK9 и предотвратява свързването на циркулиращия PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDLR) върху повърхността на чернодробните клетки, като по този начин предотвратява медиираното от PCSK9 разграждане на LDLR.
Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на смесена дислипидемия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
След единична интравенозна доза 420 mg Repatha, средният (SD) обем на разпределение в стационарно състояние е 3,3 (0,5) l, което предполага че еволокумаб има ограничено разпределение в тъканите.
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Repatha е сравним с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и сравним с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин.
Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Автоматичният минидозатор е включен, когато синият светлинен индикатор мига.
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка в контейнер за остри отпадъци.
Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Ефектите на Repatha 420 mg веднъж месечно върху тежестта на атеросклеротичното заболяване, измерена чрез интраваскуларно ултразвуково изследване (intravascular ultrasound, IVUS), са оценени в 78-седмично двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 968 пациенти с исхемична болест на сърцето на стабилна основна или оптимална терапия със статин.
The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Ако сте пропуснали да приемете Repatha
If you forget to take Repatha
Обърнете гнездото и натиснете леко средната част на гърба на гнездото, за да освободите спринцовката в дланта си.
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Уверете се, че патронът приляга плътно в автоматичния минидозатор, преди да затворите вратичката.
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
Use a firm and flat skin surface.
В допълнение към индексното събитие, всички пациенти са имали най-малко 1 голям или 2 малки сърдечносъдови рискови фактори; 80% са имали хипертония, 36% са имали захарен диабет и 28% са ежедневни пушачи.
Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Общо 194 пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) и 106 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в TAUSSIG.
A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
За да извадите:
To remove:
Иглата е вътре.
Needle is inside.
Ледена оцетна киселина
Glacial acetic acid
След като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Спрете да използвате заредения автоматичен минидозатор.
Stop using the loaded automated mini-doser.
Repatha намалява както процентния обем на атерома (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001), така и общия обем на атерома (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001), в сравнение с плацебо.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Не се наблюдава увеличаване на несвързания PCSK9 или LDL-C над изходното ниво по време на очистването на еволокумаб, което показва, че не се появяват компенсаторни механизми за увеличаване на образуването на PCSK9 и LDL-C по време на лечението.
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
b p value < 0.001 when compared with placebo.
Над 99% от пациентите са на умерено към високоинтензивна статинова терапия и поне едно друго лекарство за сърдечносъдово заболяване, като например антитромбоцитни средства, бета-блокери, АСЕ-инхибитори или ангиотензин-рецепторни блокери; медианата (Q1, Q3) на стойността на LDL-C на изходно ниво е 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Това може да повреди иглата.
This can damage the needle.
Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
B Open the carton and peel away the white paper cover.
Какво представлява Repatha и как действа
What Repatha is and how it works
самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства, когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.
alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Фармакокинетиката на еволокумаб се повлиява от телесното тегло, без да има забележим ефект върху понижението на LDL-C.
The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
Стъпка 4: Завършете A Веднага поставете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Болки в ставите (артралгия)
• Joint pain (arthralgia)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Част от Repatha предварително напълнена писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Не са провеждани проучвания за фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия между Repatha и липидопонижаващи лекарства, освен статини и езетимиб.
No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Опаковка с една, две, три или групова опаковка с шест (3x2) предварително напълнени писалки.
Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Не зареждайте патрона повече от 5 минути преди инжекцията.
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
в комбинация с максималната поносима доза статин със или без други понижаващи липидите лечения, или
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използва един патрон с автоматичен минидозатор.
The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
This can dry out the medicine.
срокът на годност на предварително напълнената спринцовка е изтекъл.
the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Етикет на спринцовката с дата на срока на годност
Syringe label with expiration date
Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка или пръстите си върху жълтия предпазител.
Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Популационен фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания с Repatha не установи разлика във фармакокинетиката на еволокумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Repatha не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Repatha значимо намалява риска от сърдечносъдови събития, определен като съставната крайна точка от времето до първа поява на сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия (вж. таблица 8); кривите на Kaplan-Meier за първичната и основните вторични съставни крайни точки, разделени на приблизително 5 месеца (вж. фигура 1 за тригодишната Kaplan-Meier крива за MACE).
Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Популационен фармакокинетичен анализ не показва значими разлики в серумните концентрации на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия (нефамилна хиперхолестеролемия или фамилна хиперхолестеролемия), приемащи едновременно статини.
Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Автоматичен минидозатор Пластмасов капак
Automated mini-doser Plastic cover
Проверете срока на годност.
Check the expiration date.
Трябва да продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Еднократното подкожно приложение на Repatha 140 mg или 420 mg води до максимална супресия на циркулиращия несвързан PCSK9 след 4 часа, последвано от намаляване на LDL-C, достигащо среден надир на отговора съответно от 14 и 21 дни.
A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Уверете се, че виждате зелена мигаща светлина на светлинния индикатор.
• Make sure you see a green, flashing status light.
Натиснете силно и отпуснете бутона за стартиране.
M Firmly press and release the start button.
Отстранете въздушното мехурче/пространство.
B Remove the air bubble / gap.
Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G.
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Автоматичният минидозатор и патронът са само за еднократна употреба.
The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Ако изтича лекарство от заредения автоматичен минидозатор, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.
Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени писалки Repatha са необходими за Вашата доза.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Не натискайте бутона за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Do not press the start button until you are ready to inject.
В TAUSSIG, дългосрочната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C с приблизително 20% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, които не са на афереза и с приблизително 10% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на афереза (таблица 7).
In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Продължителната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) (таблица 5).
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Натиснете надолу силно
Press down firmly
използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена.
DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Може да чуете звук от изпомпване.
• You may hear a pumping sound.
Коронарна реваскуларизация
Coronary revascularisation
Намаляването на LDL-C и промените в другите липидни показатели при 14 пациенти в юношеска възраст (на възраст ≥ 12 до < 18 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са сравними с тези при общата популация пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Намаляването на LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо е налице при основните понижаващи липидите лечения, оптимизирани по отношение на LDL-C и сърдечносъдовия риск.
Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Прилага се: заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.
It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
the grey needle cap is missing or not securely attached.
Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата.
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MedDRA (SOC)
MedDRA system organ class (SOC)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева светлина.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
P стойностб
p valueb
Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход)
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
(непоносимост към статини)
(statin intolerant)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Автоматичният минидозатор за подкожно инжектиране е предназначен за употреба само с патрона.
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата.
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Извадете картонената опаковка с Repatha предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути.
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Увеличение на клирънса с приблизително 20% отчасти се медиира от статини, които увеличават концентрацията на PCSK9, което не повлиява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Repatha е ефективен при всички подгрупи в сравнение с плацебо и езетимиб, без да са наблюдавани съществени различия между подгрупите като възраст, раса, пол, регион, индекс на телесна маса, риск според Националната обучителна програма за холестерола, тютюнопушене в момента, изходни рискови фактори за коронарна болест на сърцето (ИБС), фамилна анамнеза за преждевременна ИБС, статус на глюкозен толеранс (т.е. зарахен диабет тип 2, метаболитен синдром или нито едно от двете), хипертония, доза на статина и интензитет, несвързан изходен PCSK9, изходни стойности на LDL-C и изходни стойности на триглицеридите (TG).
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Профилът на безопасност при популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката
What Repatha looks like and contents of the pack