natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Включва Стоматит, Афтозен стоматит, Лигавично възпаление, язви в устата, Ерозии на лигавицата Включва група предпочитани термини за обрив
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
• хрема
• Nausea
В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
If you take more GIOTRIF than you should
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
General disorders and administration site conditions Pyrexia
При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
Aspartate aminotransferase increased
Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Левокамерна функция
Left ventricular function
OS Месеци (медиана)
OS Months (median)
Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Как да приемате GIOTRIF
How to take GIOTRIF
НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
60% спрямо 48%; p=0,0427
60% vs. 48%; p=0.0427
А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
инфекция на ноктите
• Nail infection
За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Таблица 3:
Grade > 3
НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Диспепсия Хейлит
Dyspepsia Cheilitis
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
• болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
• Stomach pain, indigestion, heartburn
76% спрямо 55%; p=0,0003
76% vs. 55%; p=0.0003
Съотношение на шансовете (OR) (95% CI) p-стойност
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
65% спрямо 50%; p=0,0078
65% vs. 50%; p=0.0078
Как да съхранявате GIOTRIF
How to store GIOTRIF
65% спрямо 47%; p=0,0017
65% vs. 47%; p=0.0017
Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки са тъмносини и овални.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Диария Стоматит Гадене
Renal impairment
Ефикасността и безопасността на GIOTRIF като лечение от втора линия при авансирал НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип са изследвани при едно рандомизирано отворено глобално проучване
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Включва сърбеж, генерализиран сърбеж Включва суха кожа, напукана кожа
Includes Dry skin, Skin chapped
Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
В Таблица 2 е посочено обобщение на всички НЛР.
The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Включва паронихия, инфекции на ноктите, инфекции на нокътното ложе Включва стоматит, афтозен стоматит, възпаление на лигавици, разязвявания в устата, ерозии на устната лигавица, ерозии на лигавици, разязвявания по лигавици
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Фаза 2) е направен анализ на данните от общо 75 пациенти, нелекувани с ТКИ, с авансирал белодробен аденокарцином (стадий IIIb-IV), носещ нечести мутации на EGFR, които са дефинирани като всички мутации, различни от мутации Del 19 и L858R.
In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Акнеиформен дерматит Сърбеж
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Хипокалиемия
Hypokalaemia
Живи към 24 месеца
Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Фаза IIb, изследващо ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с локално авансирал или метастатичен белодробен аденокарцином (стадий IIIB или IV) с мутации на EGFR при лечение от първа линия.
LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Ако сте спрели приема на GIOTRIF
If you stop taking GIOTRIF
Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p стойност за честота на обективен отговор на база логистична регресия
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Паронихия
Paronychia
Пеметрексед/ Цисплатин (N=57)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
НЛР в изпитването LUX-Lung 3
Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Цистит
Cystitis
GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
GIOTRIF (40 mg/day) N=160
сърбеж
Stomatitis
Бяла до жълтеникава, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “T20” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
При пациенти, приемащи GIOTRIF 40 mg са наблюдавани отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове (включително повишени ALT и AST).
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Пеметрексед/ Цисплатин (N=47)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
АЗБУКА GIOTRIF 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки са светлосини и кръгли.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Препоръчителна дозировка
Recommended dosing
АЗБУКА GIOTRIF 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Ефекти на инхибиторите на P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) върху афатиниб
Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
АЗБУКА GIOTRIF 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Тъмносиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “T30” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
афти и възпаление в устата
• Mouth sores and inflammation
АЗБУКА GIOTRIF 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с вдълбнато релефно означение „Т50” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Включва Паронихиа, Инфекция на ноктите, Инфекция на нокътното ложе Включва Цистит, Инфекция на пикочните пътища Включва Хипокалиемия, Понижено ниво на калия в кръвта Включва Ринорея, Възпаление на носа
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Съотношение на шансовете (95 % CI)
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Бъбречно увреждане/ бъбречна недостатъчност
Renal impairment/ Renal failure
ПРОДУКТ GIOTRIF 20 mg таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Повишаване на дозата
Dose escalation
GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Включва паронихия, инфекция на ноктите, инфекция на нокътното ложе Включва стоматит, афтозен стоматит, възпаление на лигавицата, разязвяване на устата, ерозия на устната лигавица, ерозия на лигавицата, разязвяване на лигавицата Включва групата от предпочитани термини за обриви
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T20”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
ПРОДУКТ GIOTRIF 50 mg таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
ПРОДУКТ GIOTRIF 30 mg таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
ПРОДУКТ GIOTRIF 40 mg таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
От едната им страна има вдлъбнато релефно обозначение “T50”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Ринорея
Rhinorrhoea
проблеми с ноктите
• Nail problems
Сърбеж
Keratitis
GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Пол
Pain
GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Болка
Nausea
Включва нарушение на ноктите, онихолиза, токсичност за ноктите, онихоклаза, врастване на нокът, точковидни хлътвания по ноктите, онихомадеза, промяна на цвета на ноктите, нокътна дистрофия, набраздени нокти и онихогрифоза
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Една филмирана таблетка съдържа 30 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T30”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Една филмирана таблетка съдържа 40 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Една филмирана таблетка съдържа 50 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “T40” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Пациентите с умерено бъбречно увреждане (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², съгласно формулата за Модифициране на диетата при бъбречни заболявания (Modification of Diet
Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
- Активното вещество е афатиниб.
What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
• Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Възпаление на панкреаса (панкреатит)
urgent need to urinate (cystitis)
От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T40”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ПРОДУКТ GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Коефициент на риска (НR) (CI 95%) p стойност
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
ПРОДУКТ GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
ПРОДУКТ GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
ПРОДУКТ GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Кератит
CTCAE
GIOTRIF 30, 40 и 50 mg филмирани таблетки
GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
положителни за EGFR мутация в сравнение с гефитиниб.
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки афатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
РУ № (на ЕС)
MA (EU)Number
Количество на активното вещество в дозова единица
7 x 1 tablet (unit dose)s
Първична опаковка Вид опаковка
Immediate Packaging
30 януари 2020 г.
30th January 2020
Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Your doctor will decide how many treatments you need.
Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Пациенти, изключени от клинични проучвания
Patients excluded from clinical studies
Вашият лекар може
Your doctor may
След отваряне
After opening