natgillin/translations-raw huggingface dataset:
внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
ARICLAIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и точка 5.2).
ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на ARICLAIM, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин, който е CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
При пациенти с постоянно повишение на кръвното налягане докато приемат дулоксетин, трябва да се обсъди понижение на дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Поне 30% съобщавана редукция на болката е протоколирана при приблизително 65% от пациентите, лекувани с дулоксетин, срещу 40% за плацебо.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
- сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Разпределението на дулоксетин е проучено при 6 кърмещи жени, които са били най-малко 12-седмици след раждане.
Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
По тази причина се препоръчва, когато лечение с дулоксетин повече не е необходимо, трябва да се осъществи постепенно спиране чрез намаляване на дозата (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ARICLAIM, са: гадене; главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Следователно се препоръчва повишено внимание при приема на ARICLAIM в комбинация с други, действащи върху централната нервна система, лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр., бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
И двата цитохрома CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Лекарствени продукти съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни нарушения, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
ARICLAIM 30 mg е достъпен в опаковки от 7, 28 и 98 капсули.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Следователно ARICLAIM не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
При ембриотоксично проучване при зайци е наблюдавана по-висока честота на сърдечносъдовите и скелетни малформации при нива на системна експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Синдром на StevensJohnson Ангионевроти чен оток
Stevens-Johnson Syndrome6
Елиминационният полуживот на дулоксетин, варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с ARICLAIM.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/минута) (вж. точка 4.4).
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
ARICLAIM трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза
ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Препоръчва се внимание при пациентите приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК), както и при пациенти с известна тенденция
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
В редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС: с изключение на случаите, описани в тази точка, рискът от употребата на дулоксетин в комбинация с други повлияващи ЦНС лекарствени продукти систематично не е оценяван.
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Въз основа на елиминационният полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на ARICLAIM преди започване на употребата на определен MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
В клинични проучвания нежелани събития, наблюдавани при рязко прекъсване на лечението, са наблюдавани при около 45% от пациентите, лекувани с ARICLAIM, и при 23% от пациентите, приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
ARICLAIM съдържа захароза.
ARICLAIM contains sucrose.
Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашночревния тракт при прием на селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
ARICLAIM твърди стомашно-устойчиви капсули съдържа захароза.
ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх от устата,
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
При проучвания върху пренатална/постнатална токсичност при плъхове дулоксетин води до нежелани ефекти в поведението на потомството при експозиции под максималната клинична експозиция (AUC).
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Ако сте депресиран и/или имате тревожно разстройство, то
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5-HT) и норадреналин (NА).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Пациентите с краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на диализа, имат 2-пъти по-високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин в сравнение със здрави индивиди.
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Започване на лечение със ARICLAIM е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
ARICLAIM съдържа активното вещество дулоксетин. ARICLAIM повишава нивата на
ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства отнемат време,
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Стомашна промивка може да е показана,ако се приложи скоро след приема или при симптоматични пациенти.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2, вероятно води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори) или в рамките на най-малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
ARICLAIM не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/минута) (вж. точка 4.3).
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
ARICLAIM не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (напр., мощни инхибитори на CYP1A2), тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Повишено кръвно налягане
• increased blood pressure, flushing
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на ARICLAIM на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с риск за развитие на остра закритоъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на ARICLAIM с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особено, ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
След перорален прием апарентният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
В клинично проучване, фармакокинетичните свойства на теофилин, който е субстрат на CYP1A2 не са се повлияли значително от едновременното приложение на дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Дулоксетин се абсорбира добре след перорално приложение, като Cmax се постига 6 часа след приема.
Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин в сравнение с
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Испания
España
В клинични проучвания с оглед на безопасност са оценявани дозировки над 60 mg еднократно дневно до максимална доза от 120 mg дневно в равномерно разпределени дози.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Менопаузални симптоми Галакторея Хиперпролакт инемия
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак,
Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
- имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте
- are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не причинява каталитично активиране на CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или
• Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Вие не трябва да приемате ARICLAIM, ако приемате или наскоро сте приемали (в рамките на 14 дни) лекарствоантидепресант, което се нарича инхибитор на моно-амино аксидазата (MАО-инхибитор).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Препоръчва се повишено внимание, ако ARICLAIM се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с ARICLAIM
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
ARICLAIM 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди ARICLAIM 60 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
замаяност, изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, нервност или възбуда, тревожност, повдигане (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, раздразнителност, диария,
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Напрежение в гърлото
Throat tightness
намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Не се препоръчва едновременната употреба на ARICLAIM със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).