natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
LUMIGAN трябва да се прилага само в очите.
LUMIGAN should only be applied to the eye.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана респираторна функция поради други състояния трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Tова намалява налягането в окото.
This reduces the pressure inside the eye.
Повишени резултати от кръвните тестове, които показват как работи
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Както при всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с машини.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
5 опаковки - 12 месеца
5 pack - 12 months
- Активното вещество е: биматопрост.
- The active substance is bimatoprost.
Контактните лещи трябва да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след това.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Биматопрост е мощен очен хипотензивен продукт.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Листовка: информация за потребителя
Package Leaflet: Information for the user
Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, отколкото на повишение в броя на меланоцитите.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Отворен:
Opened:
Биматопрост не е бил мутагенен или карциногенен в серии от in vitro и in vivo проучвания.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Пациенти с нарушение на очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален кератит.
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:
Patients with hepatic and renal impairment:
Биматопрост избирателно наподобява ефектите на новооткритите биосинтезирани субстанции, наречени простамиди.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите и повишена пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml разтвор.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Не са наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с периокуларните ефекти, а механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Проучванията при животни са показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
След очно приложение при възрастни, системната експозиция на биматопрост е много ниска и не се кумулира след време.
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Допълнителна информация
Other Information
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Тези контейнери са били неволно замърсени от пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване.
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
LUMIGAN е антиглаукомен продукт.
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне.
The solution should be used immediately after opening.
Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, е приблизително 45 минути; общият кръвен клирънс е 1,5 l/hr/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Изглежда, че повишената пигментация на ириса се причинява от повишеното стимулиране на продукцията на меланин в меланоцитите, а не от увеличение на техния брой.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Поради това е важно LUMIGAN да се прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му върху бузата или други кожни зони.
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Дългосрочните ефекти на повишена пигментация на ириса не са известни.
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Allergan Ltd
United Kingdom Allergan Ltd
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли незабавно след употреба.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Повишено отделяне на сълзи
• Increasing tears
Преди употреба си измийте ръцете.
Wash your hands before use.
Махнете контактните лещи преди употреба.
Remove contact lenses before use.
Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Тези данни обаче не са клинично значими, тъй като системната експозиция, както при хора в старческа възраст, така и при по-млади хора, остава много ниска след очно приложение.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
За да се избегне замърсяване, не докосвайте с отворения край на еднодозовата опаковка окото или нещо друго.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Пациенти, които използват LUMIGAN с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане.
Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Изхвърлете еднодозовата опаковка, след като сте я използвали, дори ако в нея е останало малко количество разтвор.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага през интервал от най-малко 5 минути.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Засягащи кожата
Affecting the skin
Изчакайте 15 минути, след като използвате капките, преди да поставите лещите обратно.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Само за еднократна употреба
For single use only
Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
LUMIGAN не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and precautions:
Тези дози са причинили системни експозиции най-малко 33 дo 97 пъти по-високи от съответната предвидена експозиция при хора.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Ако забравите да приложите LUMIGAN, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Безцветен разтвор.
Colourless solution.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Алерган България ЕООД
Алерган България ЕООД Тел.
Има вероятност повишената пигментация на ириса да остане постоянна.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Биматопрост се отделя главно чрез ренална екскреция, като до 67% oт интравенозно приложената доза при здрави доброволци се екскретира в урината, 25% oт дозата се екскретира с фекалиите.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Офталмологични препарати, простагландинови аналози, ATC код: S01EE03.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Затруднена яснота на виждането
• Difficulty in seeing clearly
При проучвания на ембрио/феталното развитие са наблюдавани аборти, но не и ефекти върху развитието при мишки и плъхове, при дози най-малко 860 пъти или 1 700 пъти по-високи от съответните дози при хора.
In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
90 опаковки - 18 месеца
90 pack - 18 months
Суха кожа
• Dry skin
Биматопрост прониква добре през човешката корнея и склера in vitro.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
30 опаковки - 18 месеца
30 pack - 18 months
Това лекарство не съдържа консервант.
This medicine does not contain a preservative.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.
If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
4 седмици след първо отваряне.
4 weeks after first opening.
LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно приложение на биматопрост, може да не бъдат забелязани в продължение на няколко месеца до години.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN разтвор влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Избършете излишното количество, което се стича по бузата.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Биматопрост е основното, циркулиращо в кръвта съединение, след като достигне до системното кръвообращение след очно приложение.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Тъй като LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, необходимо е проследяване при често или продължително приложение при пациенти със сухи очи, или при които роговицата е увредена.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея.
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Астма
• Asthma
Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при хора, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
- ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелана реакция към консерванта бензалкониев хлорид.
- if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапевтична и допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението са: растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година, конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13% на 2-та година и до 12% на 3-та година, и очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3та година.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с очни продукти за локално приложение.
There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате LUMIGAN.
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.
The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Вземете една еднодозова опаковка от торбичката, задръжте я изправена (капачката да сочи нагоре) и откъснете капачката.
Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Предлагат се следните видове опаковки:
The following pack sizes are available:
Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне 1 капка в засегнатото око (очи).
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
включително прояви и симптоми на очна алергия и алергичен дерматит
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Пациентите трябвада бъдат уведомени да избягват контакт на накрайника на контейнера с окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Конюнктивалната хиперемия, растежът на миглите и очният пруритус са били статистически значимо по-високи при биматопрост, отколкото при латанопрост, обаче честотата на прекратяване на прилагането, поради нежелани лекарствени реакции, е била ниска, без статистически значима разлика.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с LUMIGAN, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Изглежда, че нито невусите, нито луничките по ириса се повлияват от лечението.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки съответно в три или девет торбички от алуминиево фолио.
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Биматопрост преминава през окисление, N-деетилиране и глюкурониране и образува различни метаболити.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни препарати, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Едно 12-седмично (двойно-заслепено, рандомизирано, паралелно групово) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хиперемия на конюнктивата (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер), наблюдавана при 29% от пациентите.
The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Опаковката съдържа 5 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Дразнене при поставяне на капка в окото
• Irritation, when drop is put in the eye
Въпреки че има ограничена информация за пациенти с анамнеза за астма или ХОББ, в постмаркетинговия период има съобщения за обостряне на астма, диспнея и ХОББ, както и съобщения за астма.
While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Няма информация за предозиране при хора; малко вероятно е да настъпи предозиране след очно приложение.
No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration.
LUMIGAN не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време на лечението калций.
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системоорганни класове в Таблица 1.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Биматопрост не е нарушил фертилитета на плъхове при дози от 0,6 mg/kg/дневно (най-малко 103 пъти по-високи от предвидената доза за човешка експозиция).
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора.
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.