natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Привидният телесен клирънс е 1,1 ml/min/kg.
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
назофарингит;
• nasopharyngitis;
Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Максимални плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Равновесно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2),
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор.
Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
(ml/min/1,73m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни и юноши или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и
Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
В това проучване пациентите са получавали постоянна доза леветирацетам от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group.
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Проведени са четири ембриофетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Препоръчва се натоварваща доза от 750 mg през първия ден на лечение с леветирацетам.
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
For children aged 6 months to less than 4 years
При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, включващо 116 пациенти с продължителност на лечението пет дни.
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение.
• Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Активното вещество е леветирацетам.
The active substance is called levetiracetam.
При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Течен малтитол
Maltitol liquid
Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520).
Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 4).
Инфекции и инфестации назофарингити инфекции
Infections and infestations
При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат приблизително 1 час след приема.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол.
Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).
Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
ННННР е ≥ 1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Няма налични данни за тъканното разпределение при хора.
No tissue distribution data are available in humans.
Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Нарушения на ухото и лабиринта вертиго
Ear and labyrinth disorders
72,2 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 45,2 % от пациентите на плацебо са с 50 % или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция
Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Трябва да се предпочете монотерапия, когато е възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от прилаганите антиепилептици.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.
The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
панкреатит;
• pancreatitis;
500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
500 to 1,000 mg once daily (2)
Глицерин
Glycerin
Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един до шест месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Леветирацетам се абсорбира бързо след перорално приложение.
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Мерки при предозиране
Management of overdose
Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:
Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
астения/умора (изтощение).
• asthenia/fatigue (tiredness).
При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца отмерете подходящата доза с помощта на спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
44,6 % от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6 % от пациентите приемащи плацебо са имали 50 % или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
For children aged 1 month to less than 6 months.
Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
Леветирацетам Actavis Group е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Levetiracetam Actavis Group is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Пациентите, показали отговор, са 43,6 % от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Дозата при деца и юноши над 50 kg е като тази при възрастни.
Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 21 mg/kg twice daily.
(2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
За деца на възраст от 4 до 18 години и възрастни
For adults and children aged 4 years and older
Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:
Dose in children 6 months and older:
• чернодробна недостатъчност, хепатит;
• liver failure, hepatitis;
тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600
min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Tel.: +36 1 288 6400
Отделянето на леветирацетам корелира с креатининовия клирънс.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
Леветирацетам слабо индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitrо и in vivo данните за взаимодействия с пероралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
При деца на възраст от 6 месеца до 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
(DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.
Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.