natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото проучване при 418 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани с Opdivo, преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73 % от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 % от пациентите на дакарбазин.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Прилаган самостоятелно, Opdivo е проучен в две основни проучвания при възрастни с авансирал меланом, които не са преминали хирургично лечение.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването“ на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Opdivo се използва самостоятелно след лечение с брентуксимаб ведотин (друго противораково лекарство);
Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
В проучването за сквамозен NSCLC при 272 възрастни е показано, че пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 9,2 месеца в сравнение с 6,0 месеца при пациентите, приемащи доцетаксел.
For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Opdivo е проучен в едно основно и едно подкрепящо проучване при общо 95 възрастни с класически Ходжкинов лимфом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация и лечение с брентуксимаб ведотин.
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
уротелиален рак - раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил в други части на организма.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови лекарства; в комбинация с ипилимумаб (друго противораково лекарство) ie използва при пациенти, чието раково заболяване не е било лекувано преди това и за което се смята, че е със среден или висок риск от влошаване;
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
• advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
При пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите, лекувани с ипилимумаб.
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
След лечението при 66 % от пациентите (63 от 95) се наблюдава частично или пълно изчистване на раковите клетки.
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак.
The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Opdivo и ипилимумаб е сравнено с лечение със сунитиниб, друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб.
A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Наблюдават се подобрения в продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Как действа Opdivo?
How does Opdivo work?
сквамозноклетъчен рак на главата и шията (SCCHN), който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма. Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, при които раковото заболяване прогресира въпреки лечението с противоракови лекарства на основата на платина;
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), който се е разпространил локално или в други части на организма. Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови лекарства (химиотерапия);
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 10/02/2015.
Date of first authorisation: 10/02/2015.
DIVA тестове:
DIVA tests:
Съгласно Европейското законодателство относно заболяването класическа чума по свинете (Директива 2001/89/EC на Европейския парламент и Съвета), в Европейската Общност:
According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват профилактичната ваксинация в рамките на Европейската Общност.
Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Rue Laid Burniat 1
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Вирусът е култивиран върху свински клетки.
The virus is grown in porcine cells.
Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
EU/2/14/179/001 (10 дози) EU/2/14/179/002 (50 дози)
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху етикета и картонената кутия след знака EXP {месец/година}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Въпреки това употребата на ваксини може да бъде позволена в рамките на програма за спешна ваксинация, одобрена от компетентните органи на Страната членка, след потвърждаване наличието на заболяване, в съответствие с Европейското законодателство, относно контрола и елиминирането на болестта класическа чума по свинете.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
1348 Louvain-la-Neuve
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Проведени са проучвания чрез провокация с щам Koslov (genotype 1) на CSFV.
Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
б) производството, съхранението, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксина срещу болестта класическа чума по свинете, трябва да бъдат извършени под наблюдение и в съответствие с инструкциите на компетентните органи на страната членка.
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на CSFV.
Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.
After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
a) употребата на ваксини срещу болестта класическа чума по свинете е забранена.
a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията.
Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Инфектираните имунотолерантни прасенца представляват много голям риск, понеже отделят теренен вирус и не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради техния серонегативен статус.
Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Диагностичните средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA.
Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.
Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Разпространението на ваксиналния вирус не е доказано, но рискът от него не може да се изключи.
Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Основна ваксинация
Basic vaccination
Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя съображенията за безопасност.
Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Специфична дерогация е необходима при употреба на тази ваксина при избухване на болестта.
Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни ваксинации в случай на избухване на болестта.
Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Разтворител за Suvaxyn CSF Marker
Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта и свързаните контролирани зони.
Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех в извънредни ситуации.
DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Прасета.
Pigs
в) специални клаузи регулират движението на прасета, както и производството на месо от прасета от зони, където е прилагана или се прилага ваксина срещу класическа чума по свинете
c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици.
A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на класическата чума по свинете.
To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
104.8*до 106.5 TCID**50
104.8* to 106.5 TCID**50
Ограничени проучвания при млади прасенца показват протекция срещу CSF1045 (genotype 2, Germany 2009)
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.
The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p. 1 ml
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n “La Riba”,
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение.
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
L2 Стабилизатор за лиофилизата е съставен както следва
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
Основни несъвместимости
6.2 Major Incompatibilities
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Жив рекомбинантен (CP7-E2Alf):
Live recombinant CP7-E2Alf:
За активна имунизация на прасета на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на класическата чума по свинете (CSFV).
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of last renewal:
DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals - диференциране между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни).
The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
50 дози
10 doses 50 doses
Тип I хидролитичен стъклен флакон, който съдържа 10 или 50 дози лиофилизат и 10 или 50 ml разтворител.
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
104.8 до 106.5 TCID50
104.8 to 106.5 TCID50
Виж т.4.4.
See section 4.4
За активна имунизация на прасенца на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на чумата по свинете.
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus.
Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
След пробиване на тапата, използвайте незабавно.
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
17813 Vall de Bianya Girona
Camprodon s/n “La Riba”, 17813 Vall de Bianya
Жив рекомбинантен E2 ген отстранен Bovine Viral Diarrhoea Virus който съдържа Classical Swine Fever E2 ген (CP7_E2alf)
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Една доза от 1 ml да се приложи интрамускулно на прасенца на възраст над 6 седмици.
Basic vaccination A single 1 ml dose should be administered intramuscularly to pigs from 7 weeks of age.
При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване между генома на ваксиналния вирус и този от полевите щамове, като се има предвид уникалната последователност на CP7_E2alf.
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.
Solvent: Clear colourless liquid
Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml разтворител.
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml разтворител.
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Разтворете асептично лиофилизата с разтворителя за получаване на инжекционна суспензия.
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
За интрамускулно приложение.
Intramuscular use.
Ваксината е жива рекомбинантна с отстранен Е2 ген на вируса на вирусната диария по говедата, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете.
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
CSFV.
Ctra.
ЛИСТОВКА
Lyophilisate
Лиофилизат
A. LABELLING
ПРОДУКТ Suvaxyn CSF Marker лиофилизат за инжекционна суспензия за прасета
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
ЛИСТОВКА: Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
ВМП лиофилизат етикет на флакон ( 10 и 50 дози)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)