natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, втрисане, болка*, периферен оток, оток на лицето реакция на мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета (dinutuximab beta)
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани атакуват клетки на приемателя.
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища олигурия, задържане на урина, хиперфосфатурия, хематурия, протеинурия бъбречна недостатъчност
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
• болка
• headache
Реакция на свръхчувствителност например хипотония
Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Пациенти с рецидивирало заболяване
Relapsed patients
Е НЕОБХОДИМО
per course.
Описание на някои нежелани лекарствени реакции
Description of selected adverse reactions
Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
бъбречна недостатъчност
• kidney failure
алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
СЪСТАВ 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета (dinutuximab beta).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
ПРИТЕЖАТЕЛ
Recurrent
PC : SN : NN :
SN:
повишена температура, втрисане
rash, fever, or nausea
Информационният пакет ще съдържа следното:
The information pack should contain the following:
На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
• Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
• Photosensitivity reactions and skin rashes
Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Информация за продукта (КХП)
• Product information (SPC)
Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
• Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
• Physician information (safety checklists)
Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
• Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
• Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Информация за пациента (листовка за пациента)
• Patient information (PIL)
Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
• Abnormal liver function tests
При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
• Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
• Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
• There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Фармацев
Pharmaceutical Form
Процедурен Търгов- Концентрация
Packaging Content (concentration)
Не използвай след {месец/година}.
Do not use after {Month/Year}.
След тези каталитични реакции, той отново се появява вьв формата на CO2 и H2O.
Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Кучета, котки и коне.
Dogs, cats and horses.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
100 % кислород.
100 % oxygen.
0 дни.
Zero days.
Не са известни
None known.
Не смазвай.
Do not lubricate.
Кислородьт е сьществен елемент за всички живи организми.
Oxygen is an essential element for living organisms.
Пьлните и празните цилиндри трябва да бьдат съхраняват отделно.
Full and empty cylinders should be stored separately.
Не пуши.
No smoking.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инхалационен газ.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да бьде използван само от лицата, които са напьлно подготвени да използват регулаторите на налягането и необходимата екипировка.
This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Вид и състав на първичната опаковка 15 l и 50 l метални цилиндри с вентил за контрол на налягането (тялото и дюзата са в бяло).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Кислород в концентрация над 80 % (FiO2 0.8) не трябва да превишава 18 часа.
Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Дори най-малката искра може да причини внезапно запалване, поради тази причина не трябва да се използва електрическата апаратура, способна на искрене, в близост до пациентите получаващи кислород.
Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Анатомо-Терапевтичен Код: QV03AN01.
Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Кислород в концентрация до 100 % (FiO2 1.0) не трябва да превишава 12 часа.
Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
FRANCE (Франция)
FRANCE
Кислородьт приложен чрез инхалация се абсорбира посредством алвеоларно - капилярния обмен.
Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Прецизният поток на свеж вьздух; който е необходим на животното по време на анестезията трябва да е определен от опитен ветеринарен лекар, взимайки под внимание телесната маса на сьответното животно и неговия здравословен статус, както и използваното оборудване за анестезия и агентите които ще бъдат използвани.
The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Клапите на цилиндрите и сьответните сьорьжения не трябва да са смазани и трябва да се сьхраняват изцяло свободно от водород/базирани мазнини, защото в противен случай има риск от спонтанно запалване и може да се стигне до бурна експлозия.
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Може да бъде използван измервател на кислорода за да се определят вдишаните кислородни фракции и особенността при отделните животни, като може да е необходимо ниво от 50-100% от ветеринарномедицинския продукт.
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Животното трябва да бьде следено отблизо, за предпочитане с пулсов оксиметьр и степента на въвеждане по време на анестезията да се адаптира по отношение на индивидуалните особенности.
The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Част {Брой}
Lot {Number}
Варирането в налягането на кислорода в крьвта зясяга крьвоносната система, дихателната система, клетьчния метаболизьм и централната нервна система.
The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
15 l цилиндьр пълен с 200 бара, сьдьржащ 3,2 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC 50 l цилиндьр, пълен с 200 бара, с сьдьржащ 10.6 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC.
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Прилагане на допьлнителен кислород по време на вьзстановяване.
For oxygen supplementation during recovery.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Кислородът е не-огнеопасен, но силно поддьржа горенето и не трябва да се позволява в близост до контейнера да има открит огън.
Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
54181 Heillecourt Cedex FRANCE (Франция)
54181 Heillecourt Cedex FRANCE
По правило и ако налягането на кислорода не може да бьде измерено, вдишваните кислородни фракции трябва да се поддьржат на 50 % и повече.
As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Специални предпазни мерки за употреба при животните
Special precautions for use in animals
Притежател на лиценза за употреба: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани в заключени, чисти и проветливи помещения, предназначени за съхранение на медицински газове, защитени от атмосферни влияния и замалими материали.
Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Оксигенирането може да бьде определено чрез пулсов оксиметър или чрез газов анализ на артериалната крьв.
Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Цилиндрите трябва да бьдат защитени от падане, удар, от източници на топлина и горещина, от температури над 50° C. Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани вертикално.
Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Не се изискват.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Частично пьлен или празен медицинският цилиндьр за кислород трябва да бьде вьрнат на производителя или техния упьлномощен дистрибутор.
Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Това най-добре може да бъде наблюдавано чрез вьтрешно-схемен кислороден регистратор.
This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
И двете са метаболизирали и са в голямо количество, като количеството на неметаболизиралия кислород е елиминирано от тялото при издишване.
Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Той е включен в клетьчния метаболизьм и осигурява енергията вьв формата на анденозин трифосфат (АТФ).
It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
В случаите, когато се очаква кислородна интоксикация, нивото на свежия вьздух трябва да бьде поддьржано, но кислородната концентрация на вдишвания въздух трябва да бьде намалена с около 50 % или по-малко, ако е възможно поддьржане на адекватно оксигенеиране.
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Алтернативно, допьлнителен кислород може да бьде приложен на животно, което вдишва вьздух, като приложеното количество трябва да бъде приспособено за да осигури подходяща концентрация на вдишване.
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ПРОДУКТ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
В плазмата присъства като разтвор и се транспонтира от еритроцитите под формата на окси-хемоглобин.
It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Информацията, която е представена като етикет директно вьрху цилиндричното тяло.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Липсата на кислород води до хипоксия на тьканите, влошаване функциите на миокарда и на централната нервната система.
Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може да бьде използван по време на бременност и лактация.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Видът животни, за които е предназначен Кучета, котки и коне.
TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Пьрвите признаци на токсичност включват диспнея и цианоза, но тези признаци могат да бъдат очаквани след 12 часа от 100% приложение на кислород или след 18 часа от 80 % кислородно приложение в нормални количества.
The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
ПРИКЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
F-54181 Heillecourt Cedex France (Франция)
F-54181 Heillecourt France
При работа в помещения със съдържание на голямо количество кислород не трябва да се пуши, не трябва да има наличие на открит пламък или други източници на възпламеняване за наймалко 15 минути.
If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
Кислородьт се освобождава в тъканите под формата на окси-хемоглобин, след което се използва в митохондриите за синтез на АТФ.
Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Прилагането на кислород е сьществено за адекватното оксигениране на тьканите.
Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Нежелани странични реакции могат да се появят ако животните са подложени на високи нива на кислород за дьлъг период от време или при свръхоксигениране.
Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може безопастно да бьде приеман като инхалационна анастазия.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок 0 дни
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Медицински кислород 100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 100 % кислород.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може да бьде използван по време на бременност и лактация
Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Част от брой
Lot number
Вьзможно е при животни сьс сьществуващи по-ранни увреждания на белия дроб, свързани с обмена на кислород да се стигне до влошение от кислородната терапия.
Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Medicinal Oxygen Air Liquide Santé е инхалационен газ, който се сьстои от 100 % кислород.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
, но влючвайки 50 % азот или 60 % медицински вьздух.
The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен>
4.4 Special warnings <for each target species> None.
Няма налични данни за взаимодействие на Medicinal Oxygen Air Liquide Santé с други продукти при едновременно приложение.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Преди употреба прочети листовката.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Притежател на лиценза за производство: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Да се съхранява на недостъпни за деца места
Keep out of the reach and sight of children.
Прилагане на допьлнителен кислород и като носител на газ при инхалационна анeстезия.
4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
ПРИКЛОЖЕНИЕ II
INDICATION(S)
Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, изпълняват все по-важна роля при лечението на грам-положителни бактериални инфекции,
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Лечение с ванкомицин се препоръчва при тежки или рецидивиращи случаи.
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
Vancomycin containing products are commercially available as:
- прах за инжекционен или инфузионен разтвор (500 mg и 1 000 mg), прилаган интравенозно.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания:
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications: