natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промените в телесното тегло с Trulicity 0,75 mg са в диапазона -0,86 kg до -2,63 kg.
Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в CHO клетки.
*Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?
What if the needle looks bent?
Честотата на остър панкреатит в клинични проучвания фаза II и III е 0,07% за дулаглутид в сравнение с 0,14% за плацебо и 0,19% за сравнителните групи със или без допълнително антидиабетно лечение.
The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Признаците включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма, сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Хипогликемия * (при употреба като монотерапия или в комбинация с метформин плюс пиоглитазон)
Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Trulicity съдържа натрий
Trulicity contains sodium
Статистически значимо понижение на Cmax от 26 % и 13 % и забавяне на tmax от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол.
Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Не приемайте Trulicity - ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
етикета, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и че то е в срок на годност.
the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по време на клиничните изпитвания фаза II и фаза III, проучването за оценка на дългосрочни сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения.
The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Повишената експозиция може да увеличи ефектите на дулаглутид върху нивата на кръвната захар.
The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
За дулаглутид 0,75 mg нежеланата лекарствена реакция е с честотата на следващата група с по-ниска честота.
For dulaglutide 0.75 mg, adverse reaction met frequency for next lower incidence grouping.
Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия при Trulicity или плацебо.
No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Има общо увеличаване в tmax на дулаглутид със задълбочаване на чернодробното увреждане.
There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Ефектите на предозиране с дулаглутид в клинични проучвания включват стомашно-чревни нарушения и хипогликемия.
Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Най-честите нежелани реакции, съобщавани в клинични изпитвания, са гастроинтестиналните, включително гадене, повръщане и диария.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част на крака (бедрото).
Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
При започване на лечение с Trulicity, е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция.
When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Лечението с дулаглутид осигурява понижение на систолното кръвно налягане (-2,8 mmHg разлика в сравнение с плацебо) на 16-та седмица.
Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
След едновременно приложение на дулаглутид до 3 mg в стационарно състояние, няма статистически значими разлики на AUC(0-12), Cmax или tmax на парацетамол.
After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
На изходно ниво, общата средна стойност на eGFR е 38 ml/min/1,73 m2, 30% от пациентите имат eGFR < 30 ml/min/1,73 m
At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Фармакокинетичните свойства на дулаглутид са оценени в клинични фармакологични проучвания и като цяло са сходни между здрави индивиди и пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), включително терминален стадий на бъбречно заболяване (изискващо диализа).
The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Бавно натиснете буталото докрай докато цялото лекарство се инжектира.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Но не забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.
But be sure to choose a different injection site within that area.
• Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.
• Inject your dose using another syringe.
Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE): смърт поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
В клинични проучвания фаза ІІ и фаза ІІІ, събития на системна свръхчувствителност (напр., уртикария, оток) са съобщавани при 0,5 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Понижение на телесното тегло се наблюдава при пациенти лекувани с дулаглутид, независимо от появата на гадене, въпреки че понижението е по-голямо в групата с гадене.
Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
Може да отбележите деня във Вашия календар, за да се подсетите, кога да инжектирате следващата си доза.
You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали способността Ви да се концентрирате.
If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има поне 3 дни до следващата планирана доза, тогава я инжектирайте при първа възможност.
If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Едновременното приложение на дулаглутид с перорален контрацептив (норгестимат 0,18 mg/етинил естрадиол 0,025 mg) не повлиява общата експозиция на норелгестромин и етинил естрадиол.
Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Средната пикова (Cmax) и общата (AUC) експозиция съответно са приблизително 114 ng/ml и 14 000 ngh/ml след многократни дози от 1,5 mg дулаглутид, приложен подкожно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Дулаглутид е дългодействащ агонист на човешкия глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептор.
Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Не са провеждани проучвания, които характеризират фармакокинетичните свойства на дулаглутид при педиатрични пациенти.
Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
По време на проучвания за фертилитет, е наблюдавано понижение на броя на жълтите тела и удължаване на естралния цикъл при нива на дозите, които са свързани с намаляване на приема на храна и наддаването на телесно тегло при животните-майки; въпреки че не са наблюдавани ефекти върху показателите за фертилитет и зачеване или ембрионално развитие.
During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Дулаглутид предизвиква слабо повишаване на панкреасните ензими (липаза и/или панкреасна амилаза) спрямо изходните нива, от 11 % до 21 % (вж. точка 4.4).
Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата спринцовка без помощ от лице, което е обучено да използва Trulicity спринцовката.
• If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид (вж. точка 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Диаграма на Forest за анализ на отделните видове сърдечносъдови събития, всички причини за смърт и последователност (степен на плътност) на ефекта в подгрупите за първичната крайна точка
Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Сърдечносъдова оценка
Cardiovascular Evaluation
В проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани ефекти върху скелета и намаляване на растежа на фетуса при плъхове и зайци при експозиция на дулаглутид 11 до 44 пъти по-високи, отколкото предложените клинично, но не са наблюдавани малформации на фетуса.
In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.8).
The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Предполага се, че дулаглутид се разгражда на съставните си аминокиселини по общите пътища за катаболизъм на белтъците.
Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
В същото проучване единична доза на дулаглутид от 1,5 mg изглежда повишава максималната секреция на инсулин от β-клетките и подобрява функцията на β-клетките при пациенти със захарен диабет тип 2 в сравнение с плацебо.
In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Намален апетит, диспепсия, констипация, флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, оригване
Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалена продукция на глюкоза в черния дроб.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
В завършени проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба, на 4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Има значително по-малко пациенти в групата, получаваща Trulicity, които получават допълнителна терапия за контрол на кръвната захар, в сравнение с плацебо (Trulicity: 2 086 [42,2 %]; плацебо: 2 825 [57,0 %]; p < 0,001).
There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е необходимо дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.
If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Фармакодинамично проучване на дулаглутид при пациенти със захарен диабет тип 2 показва възстановяване на първата фаза на инсулинова секреция до ниво, което надвишава нивата, наблюдавани при здрави индивиди, получаващи плацебо, и подобрява втората фаза на инсулинова секреция, в отговор на приложена болусно глюкоза.
A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг.
• Do not share your syringe with anyone else.
Дулаглутид подобрява гликемичния контрол чрез продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата на гладно, преди хранене и постпрандиално при пациенти със захарен диабет тип 2, което започва след първото приложение на дулаглутид и се задържа през едноседмичния интервал на дозиране.
Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Пациенти, постигнали прицелните нива на HbA1c
Patients at target HbA1c
При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, повишаването на панкреасните ензими самостоятелно не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит.
In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
The pre-filled pen is for single-use only.
Експозициите след подкожно приложение на еднократни дози дулаглутид (1,5 mg) в областта на корема, бедрото или горната част на ръката са сравними.
Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на дулаглутид.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Не замразявайте писалката.
• Do not freeze your pen.
Ако се предполага панкреатит, дулаглутид трябва да бъде спрян.
If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Въпреки това, не е наблюдавана тенденция в експозицията на дулаглутид относно степента на чернодробно увреждане.
However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
• в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на захарен диабет (вж. точка 5.1).
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Безопасността и ефикасността на дулаглутид са изследвани също в активно контролирано проучване (лираглутид 1,8 mg/дневно) с продължителност 26 седмици, и двете в комбинация с метформин.
The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Гадене, диария, повръщане†, болка в корема†
Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
За да се оптимизира дозата на инсулин гларжин, двете групи са титрирани до прицелни стойности на кръвната захар на гладно от <5,6 mmol/l.
To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Средните t1/2 на аторвастатин и на o-хидроксиаторвастатин са увеличени съответно със 17 % и 41 %, след приложение на дулаглутид.
The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Криви на Kaplan-Meier за времето до първа поява на съставен резултат: смърт поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, в проучването на дулаглутид за дългосрочни сърдечносъдови резултати
Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Тези промени не са клинично значими; затова при приложение с дулаглутид не е необходимо коригиране на дозата на лизиноприл или метопролол.
These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 90 до ≥15 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
The pre-filled syringe is for single-use only.
Полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на дулаглутид.
Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Безопасността и ефикасността на дулаглутид са изследвани в плацебо и активно контролирано проучване (ситаглиптин 100 mg/дневно) с продължителност 104 седмици, всичките в комбинация с метформин.
The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Лечението с дулаглутид води до значимо понижение на средната постпрандиална глюкоза от изходните стойности (промени от изходните стойности до първичния времеви момент -1,95 mmol/l до -4,23 mmol/l).
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
След едновременно приложение на многократни дози на дулаглутид с метформин (лекарствена форма с незабавно освобождаване [IR]) в стационарно състояние, AUCτ на метформин се увеличава до 15 %, а Cmax се понижава до 12 %, съответно без промени в tmax.
Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Клинични проучвания с дулаглутид показват подобрение на функцията на бета-клетките, като се използват критерии, които включват хомеостазния модел за оценка (HOMA2-%B).
Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Наблюдавано е значимо и устойчиво намаляване на нивата на HbA1c от изходното ниво до месец 60 при лечение с Trulicity спрямо плацебо в допълнение към стандартната терапия (-0,29 % спрямо 0,22 %; изчислена разлика в лечението -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
След едновременно приложение с дулаглутид, експозицията на S- и R-варфарин и Cmax на Rварфарин не се повлияват, а Cmax на S-варфарин се понижава с 22 %.
Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Дулаглутид забавя стомашното изпразване и притежава потенциал да влияе върху скоростта на абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти.
Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Инжектирайте дозата като използвате нова писалка.
Inject your dose using another pen.
Едновременното приложение на многократни дози дулаглутид с лизиноприл в стационарно състояние не предизвиква клинично значими промени в AUC или Cmax на лизиноприл.
Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид, а с екзенатид два пъти дневно са наблюдавани два случая на тежка хипогликемия.
No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Тези ефекти не се считат за клинично значими.
These effects were not considered to be clinically relevant.
Пациентите, лекувани с дулаглутид, трябва да бъдат информирани за възможния риск от дехидратация, особено вследствие на стомашно-чревни нежелани реакции, и да вземат предпазни мерки за избягване на хиповолемия.
Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Телесно тегло или индекс на телесна маса (ИТМ) Фармакокинетични анализи показват статистически значима обратна връзка между телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) и експозицията на дулаглутид, макар че няма клинично значимо влияние на теглото или ИТМ върху гликемичния контрол.
Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.