natgillin/translations-raw huggingface dataset:
възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното.
• a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Рискът от развитие на тежки кожни обриви при децата е по-висок от този при възрастни.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]).
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
- Клинични аспекти
- Clinical aspects
При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави-членки на ЕС на базата на националната процедура.
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
След това изпийте още малко вода, за да сте сигурни, че сте приели цялото лекарство.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние).
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Другата страна е маркирана с две припокриващи се елипси под прав ъгъл.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Не използвайте Lamictal след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Все още не е изяснен механизмът на действие на Lamictal в мозъка за постигане на този ефект.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.>
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Тридесет и осем респондери (>40% намаляване на честотата на припадъците) са рандомизирани на плацебо или да продължат на ламотрижин.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Има съобщения за понижаване на плазмените нива на ламотрижин по време на бременност с потенциален риск от загуба на контрол върху припадъците.
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Активното вещество е ламотрижин.
The active substance is lamotrigine.
Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при експозиции приблизително до два пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Разбъркайте, за да се разтвори или изчакайте около минута до пълното разтваряне на таблетката.
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Ако е наложително лечение с Lamictal по време на бременност, препоръчва се приложението на наймалката възможна терапевтична доза.
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Плазменият полуживот при здрави лица е изчислен приблизително на около 33 часа (интервал от 14 до 103 часа).
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Плазменият клирънс при здрави лица е приблизително 30 mL/min.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и представената информация като цяло е задоволителна.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Освен това изследваните пациенти са с диагноза за биполярно разстройство тип I, следователно резултатите от тези проучвания не могат да бъдат екстраполирани за биполярно разстройство тип ІІ.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
токсична епидермална некролиза.
toxic epidermal necrolysis.
• болка в гърба, ставите или на други места по тялото.
• pain in your back or joints, or elsewhere.
Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или да спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което се лекувате и от повлияването Ви от лечението.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Деца под 2 години
Children below 2 years
Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ също са представени по-долу (Таблица 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на детето трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Не приемайте Lamictal:
Do not take Lamictal:
Предполага се, че при пациентите на възраст от две до шест години ще е необходимо прилагане на поддържаща доза на горната граница на препоръчания интервал.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Няма консенсус по въпроса кое лекарство трябва да се приложи в началния етап на лечението, но анализираните данни не изключват евентуалното прилагане на ламотрижин като първо средство.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Всъщност, според наличните данни свойството на ламотрижин да стабилизира настроението изглежда се дължи на профилактиката на депресивни епизоди, а не на профилактиката на епизоди на мания.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Както всички лекарства, Lamictal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Деца и юноши под 18 години
Children and adolescents below 18 years
Интериндивидуалната вариабилност на пероралния клирънс е по-голяма в групата на педиатричните пациенти на 2 до 26 месеца (47%).
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Румъния The Wellcome Foundation Limited
Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по-големи деца, с изключение на това, че клинично значимо влошаване на припадъците (>=50%) е докладвано по-често при деца на възраст под 2 години (26%) в сравнение с по-големите деца (14%).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
След спиране на приема на валпроат, стабилизиращата доза се удвоява, като не се превишава нарастването от повече от 100 mg/седмица
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Лекарствата за лечение на депресия и други психични проблеми повишават риска от мисли и опити за самоубийство при деца и юноши под 18 години.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Тези дефекти включват заешка устна или вълча паст.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Тъй като по-високи нива на експозиция не биха могли да бъдат изследвани при животни поради тежкото токсично въздействие върху майчиния организъм, тератогенният потенциал на ламотрижин не е характеризиран над клиничната експозиция.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Обичайната ефикасна доза Lamictal за възрастни и деца над 12 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
За да спрете приема на Lamictal, от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно, за около 2 седмици.
To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Подобни ефекти са наблюдавани по време на изпитване с ламотрижин и окскарбазепин при здрави възрастни доброволци, но не е проучвано намаляване на дозата.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Едната страна има скосен ръб и маркировка “LTG” над цифрата 2.
One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Ако се появи някой от тези симптоми след като сте започнали да приемате Lamictal, незабавно потърсете лекарска помощ:
If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
По тази причина състоянието на пациентите трябва да бъде проследявано.
Patients should be monitored with respect to this.
Въпреки че, броят на събитията, свързани със суицидни идеи и поведение е бил твърде малък (6/1073 [0,6%] при ламотрижин и 2/805 [0,3%] при плацебо), за да позволи дефинитивно сравнение между третираните групи, съобщената относителна честота в този анализ на ламотрижин съвпада със съобщения клас-специфичен ефект за АЕЛ (вж. точка 4.4).
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
рифампицин, който е антибиотик
• rifampicin, which is an antibiotic
Î Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или ако възнамерявате да забременеете.
Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години.“
The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Малка част от хората, лекувани с Lamictal за биполярно разстройство или епилепсия са имали такива мисли.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза, която постепенно ще повишава в рамките на няколко седмици до достигане на доза, която е оптимална за контрола на заболяването (наричана ефективна доза).
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Някои пациенти, като например такива с анамнеза за суицидно поведение или мисли, възрастни в млада възраст или пациенти със силно изразени суицидни идеи преди началото на лечението, изглежда са с по-висок риск за мисли и опити за самоубийство и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Препоръчваното постепенно повишаване на дозата и поддържащите дози за възрастни и юноши на възраст на и над 13 години (Таблица 1), и за деца и юноши от 2 до 12 години (Таблица 2) са представени по-долу.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
CHMP има опасения относно приложимостта на ламотрижин като стабилизатор на настроението.
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, или ако започвате прием на нови - включително билкови продукти или други лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Съобщавани са случайни предозирания с дози 10 до 20 пъти по-големи от максималната терапевтична доза.
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Съотношението полза/риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или за самоубийство
• if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Производител: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания>
Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Затова пациентите, приемащи Lamictal за биполярно разстройство трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието (включително поява на нови симптоми) и за суицидност, особено в началото на курса на лечение или при промени на дозата.
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
тежка кожна реакция, започваща с болезнена зачервена зона, преминаваща в големи мехури, впоследствие с излющване на слоеве от кожата (токсична епидермална некролиза)
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Поставете таблетката в чаша с вода, достатъчна поне да покрие цялата таблетка.
• Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Колко Lamictal да приемате
How much Lamictal to take
Малки деца на възраст от 2 до 26 месеца
Infants aged 2 to 26 months
Потенциалните взаимодействия между леветирацетам и ламотрижин са изследвани чрез оценка на серумните концентрации на двете лекарства по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Риск, свързан с антиепилептичните лекарства като цяло
Risk related to antiepileptic drugs in general
Процентът на лицата, при които терапията е неуспешна е 84% (16/19 лица) при плацебо-рамото и 58% (11/19 лица) при рамото на ламотрижин.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Проучванията при животни са показали токсичност върху развитието (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Епидемиологични изпитвания, включващи общо около 2 000 жени, приемали ламотрижин като монотерапия по време на бременност, не могат да изключат повишен риск от вродени малформации.
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
При синдрома на Lennox-Gastaut рядко се постига монотерапия, тъй като обикновено е необходим повече от един лекарствен продукт за контролиране на симптомите.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Какво представлява Lamictal и за какво се използва 2
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Профилактиката на рецидиви и на двата типа епизоди не е доказана за ламотрижин.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4).
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Основните области на дисхармония в съществуващата Кратка характеристика на продукта са свързани с терапевтичните показания.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Той инхибира продължителното повтарящо се възбуждение на невроните и потиска освобождаването на глутамат (невротрансмитер, който има ключова роля в генерирането на епилептичните гърчове).
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Консенсусното становище на групата е, че теоретично един стабилизатор на настроението би трябвало да може да предотвратява както манийни, така и депресивни рецидиви, които са характерни за биполярното разстройство, но поне засега ни липсва такъв идеален стабилизатор на настроението.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
сухота в устата
dry mouth
След прием на храна времето за достигане на максимална концентрация леко се удължава, но степента на резорбция не се променя.
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
неконтролирани движения на тялото (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост
• uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Той е показан за монотерапия, а така също и за комбинирана терапия при огнищни припадъци със или без вторична генерализация, първични генерализирани припадъци и някои специфични типове припадъци.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Трябва да се обмисли промяна на схемата за лечение, включително възможно преустановяване приема на лекарството, при пациенти с влошаване на клиничното състояние (включително поява на нови симптоми) и/или поява на суицидни мисли/поведение, особено ако симптомите са тежки, внезапно появяващи се или не са част от настоящите симптоми на пациента.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Седмица 1 (започваща с преустановяване на приема)
Week 1 (beginning with withdrawal)