natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както PREZISTA.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
- Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
За разлика от данните с PREZISTA/ритонавир, PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на тези антидепресанти (CYP2D6 и/или CYP3A инхибиране).
In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна.
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
200 ml бутилка
200 ml bottle
Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Данни, базирани на анализи на седмица 48
Data based on analyses at week 48
PREZISTA суспензия се прилага перорално.
PREZISTA suspension is administered orally.
Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчваната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Предоставената дозираща пипета за перорално приложение не трябва да се използва за други лекарствени продукти.
The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Тъй като за употребата на PREZISTA при пациенти на възраст 65 и повече години е налична ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на PREZISTA на пациенти в старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Дозировка два пъти дневно Тегло
Twice daily dosing Weight
Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва за корекция на дозите на съвместно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2 и КХП за кобицистат).
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
PREZISTA/ритонавир N=12
PREZISTA/ritonavir N=12
PREZISTA/ритонавир N=80
PREZISTA/ritonavir N=80
Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% („неустановено” с „ND”).
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Поради несигурност по отношение на скоростта на образуване на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробни ензими при хората PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
PREZISTA 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма веднъж дневно.
The usual dose of PREZISTA is 800 milligram once daily.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Проведени са няколко проучвания за взаимодействие с дарунавир при дози, по-ниски от препоръчителните.
Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Предвид профила на безопасност на PREZISTA/ритонавир това увеличение на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на PREZISTA/ритонавир.
Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA в комбинация с ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да доведе до слабо повишаване на серумния креатинин и слабо понижение в креатининовия клирънс.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинноследствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обривите е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
PREZISTA не трябва да се използва при деца - под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), или - с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1)
PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Таблица на взаимодействията Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
В случай, че препоръката за PREZISTA, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "потенциран PREZISTA”.
When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Отстраняване на защитена от деца запушалка
Removing the child resistant cap
- Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко.
- The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са послабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
C-дарунавир може да бъде намерена съответно в изпражненията и урината.
C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с потенциран PREZISTA
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
(DRV-RAMs)
PI RAMs
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща, когато има вероятност пациентът да прояви свръхчувствителност към конкретни оцветители или поради затруднено преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Концентрацията на вориконазол може да се повишава или понижава, когато е приложен с PREZISTA, едновременно с кобицистат.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
based on published data with darunavir/ritonavir
PREZISTA не лекува ХИВ-инфекцията.
PREZISTA is not a cure for HIV infection.
въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Не приемайте PREZISTA - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Етинилестрадиол Норетиндрон 35 g/1 mg веднъж дневно
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
PREZISTA в комбинация с кобицистат или ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат PREZISTA, едновременно с кобицистат.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на новородените плъхове, които показват стряскащ отговор на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Когато PREZISTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Препоръките по-долу са базирани на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и препоръчителните дозови интервали от около 12 часа (режим два пъти дневно) или около 24 часа (режим веднъж дневно).
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, съставена от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Опаковка от една бутилка.
Pack size of one bottle.
При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с потенциран PREZISTA.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Покритие на таблетката Поли(винил алкохол) - частично хидролизиран Макрогол 3350
Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
PREZISTA, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
PREZISTA given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
PREZISTA не може да действа правилно без храна.
PREZISTA cannot work properly without food.
Разклатете бутилката енергично преди всяко приложение.
Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
- Кларитромицин (антибиотик) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
- Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя основна схема, която се състои от 2 активни NRTI.
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Следователно, дарунавир може да има различни противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на метадон (виж КХП за кобицистат).
PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Следователно, PREZISTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Диданозин се прилага на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на потенциран PREZISTA по време на хранене.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Опаковката включва дозираща пипета от 6 ml, с деления през 0,2 ml
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Комбинацията от PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Употребата на таблетки само от 75 mg и 150 mg или перорална суспензия 100 mg/ml за постигане на препоръчителната доза PREZISTA е подходяща, когато има вероятност пациентът да прояви свръхчувствителност към конкретни оцветители.
The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219).
Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Фармакокинетичните параметри на дарунавир в стационарно състояние са съпоставими, когато са потенцирани с кобицистат в сравнение с ритонавир.
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Помощно вещество с известно действие: натриев метил парахидроксибензоат (Е219), 3,43 mg/ml.
Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Цизаприд за лечение на някои стомашни заболявания
Cisapride to treat some stomach conditions
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил.
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Как да съхранявате PREZISTA
How to store PREZISTA
В допълнение, пациентите на стабилна доза антидепресанти, които започват лечение с потенциран PREZISTA, трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
В таблицата по-долу са изложени данните за ефикасност от анализите на седмици 48 и 96 от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни
* Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Вориконазол не трябва да се комбинира с потенциран PREZISTA, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с кобицистат или ритонавир и с храна.
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Как да приемате PREZISTA
How to take PREZISTA
Освен това AUC на сбора от активните съставки на рифабутин (изходно лекарство + метаболита 25-O-дезацетил) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax е останала в същите граници.
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.