natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Пневмония (9,8%)
• Pneumonia (9.8%)
Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимална валидност 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимална валидност 12 седмици.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте леналидомид.
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Do not use while pregnant or breastfeeding.
ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
20 септември 2018 г.
Date of first authorisation: 20th September 2018
Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Анемия (5,3%)
• Anaemia (5.3%)
ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Not Known Solid organ transplant rejection
Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Леналидомид Accord, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Medianf (min, max), months: all surviving patients
Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Дозата се променя въз основа на клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
• Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Бъбречна функция (CLcr)
Renal function (CLcr)
Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите
• Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Не трябва да приемате леналидомид, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
• You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Решението за започване на антитромботична профилактика трябва да се вземе след внимателна преценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
• Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Следователно леналидомид може да се прилага със или без храна.
Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Начална доза (10 mg)
Starting dose (10 mg)
някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
• some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Нарушено равновесие, затруднена подвижност
• Impaired balance, difficulty moving
Втори първични злокачествени заболявания
Second primary malignancies
Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Други присъщи фактори
Other intrinsic factors
Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс.
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
• some medicines used for heart problems - such as digoxin
Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
За пациенти, чиито изследвания са положителни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Няма налични данни за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Някои случаи на вирусно реактивиране имат летален изход.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ получаването от пациентите на подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Лечението е следвало да продължи до прогресия на заболяването.
Treatment was to be continued until disease progression.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Леналидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с леналидомид, са изброени подолу по системо-органни класове и честоти.
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква леналидомид да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже”).
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
• Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Леналидомид се произвежда като рацемична смес.
Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
Do not dose below 5 mg once daily.
Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Пробив на стената на стомаха или на червата.
• Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при първи признаци на инфекция (напр. кашлица, висока температура и пр.), като по този начин ще дадат възможност за ранно лечение, за да се намали тежестта.
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
• A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
По-голямата част от леналидомид се елиминира чрез екскреция с урината.
A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години трябва внимателно да се оценяват, преди да се обмисля лечение (вж. точка 4.4).
Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.