natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Храната не оказва влияние върху фармакокинетиката на амлодипин и хидрохлоротиазид в таблетката с фиксирана комбинация.
Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Фертилитетът при плъхове не е бил повлиян при прилагане на алискирен в дози до 250 mg/kg/ден и на хидрохлоротиазид в дози до 4 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Информация за Rasitrio
Information on Rasitrio
Скоростта и степента на абсорбция на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, след прилагане на таблетка с фиксираната комбинация, са подобни на тези, при прилагане като отделни форми на дозиране.
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Приемът на Rasitrio трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Честотата на всички нежелани събития, потенциално свързани с хипотония, в краткосрочно активно контролирано проучване е била 4,9% при Rasitrio, спрямо 3,7% при двойните комбинации.
The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
При комбинирането им, сборният ефект от потискането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, медиираната от калциевите канали вазодилатация и екскрецията на натриев хлорид води до понижаване на артериалното налягане в по-голяма степен, отколкото при съответните двойни комбинации.
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазово с терминален елиминационен полуживот приблизително 30 до 50 часа.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
- Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на алискирен.
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Rasitrio е бил свързан със значимо понижение на плазмената ренинова активност (ПРА) (-34%), спрямо изходните стойности, докато лечението с комбинацията амлодипин с хидрохлоротиазид е довело до повишаване на ПРА (+170%).
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Rasitrio е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Пациентите, приемащи алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид като отделни таблетки, едновременно по едно и също време на деня, могат да преминат към фиксирана комбинация от една таблетка Rasitrio, съдържаща същите съставки и дози.
Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 74 деца с хипертония на възраст от 1 до 17 години (34 пациенти на възраст от 6 до 12 години и 28 пациенти на възраст от 13 до 17 години), приемащи амлодипин в доза между 1,25 и 20 mg, веднъж или два пъти дневно.
A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.
Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Репродуктивните проучвания при плъхове не показват наличие на токсичност, с изключение на по-късната дата на раждане и удължаване на акта на раждане при дози, превишаващи 50 пъти максималната препоръчителна доза при хора (вж. точка 5.3).
Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна хипокалиемия.
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Едновременната употреба на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, Hypericum perforatum) може да понижи плазмената концентрация на амлодипин.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Информацията относно профила на безопасност на Rasitrio при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Няма налични данни за сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост, при приложение на Rasitrio при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 5.1).
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Информация относно взаимодействията на амлодипин
Information on amlodipine interactions
Клирънсът на амлодипин е с тенденция за намаляване, което води до увеличение на AUC и елиминационния полу-живот при гериатричните пациенти.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio
If you forget to take Rasitrio
- Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици Клас Ia и Клас III, както и някои антипсихотици.
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
При самостоятелно приложение при гериатрични пациенти (>65 години) AUC на алискирен е 50% по-висока от тази при млади индивиди.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид Профилът на безопасност на Rasitrio, представен по-долу, се основава на клиничните проучвания, проведени с Rasitrio, и познатия профил на безопасност на отделните съставки алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Aliskiren трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Все пак, ефектът на хидрохлоротиазид върху серумния калий се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбенолоксон, пеницилин G, производни на салициловата киселина).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Тези дози на хидрохлоротиазид при мишки и плъхове, съответно превишават с 19 и 1,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, според mg/m2.
These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Амлодипин показва благоприятни клинични ефекти при пациенти с хронична стабилна стенокардия, вазоспастична стенокардия и ангиографски доказана коронарна болест на сърцето.
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Rasitrio е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до перманентна загуба на зрението.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при отоци по време на бременност, при гестационна хипертония или при прееклампсия поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без да има ползи по отношение на курса на заболяването.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
- Метилдопа
- Methyldopa
Rasitrio е ефективно, антихипертензивно лечение за приложение веднъж дневно при възрастни пациенти, независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етноса.
Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Във фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при 39 педиатрични пациенти с хипертония (на възраст 6-17 години), прилаган в дневна доза от 2 mg/kg или 6 mg/kg, под формата на гранули (3,125 mg/таблетка), фармакокинетичните параметри са подобни на тези при възрастни.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикови плазмени концентрации се достигат за 6-12 часа.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Съществуват силно ограничени данни, относно употребата наRasitrio, при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точка 5.2).
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Вашият лекар и не превишавайте препоръчваната доза.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
- Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение).
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Когато Rasitrio се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Повишената честота на инсулт е по-силно изразена при пациентите с бъбречна недостатъчност.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Проучванията при монотерапия с алискирен са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени продукти в това число ACE инхибитори и АРБ.
Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Не приемайте Rasitrio - ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни (познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Анафилактични реакции и ангиоедем
Anaphylactic reactions and angioedema
При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението трябва да бъде прекратено.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
В 36-седмично проучване, включващо 820 пациенти с исхемична левокамерна дисфункция, не са наблюдавани промени в камерното ремоделиране, оценено чрез левокамерния краен систолен обем в групата на алискирен спрямо плацебо при добавянето им към основната терапия.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Въз основа на ограниченото количество данни за безопасност, получени в хода на фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при при 39 деца с хипертония на възраст 6-17 години, честотата, вида и тежестта на нежеланите ракции при деца се очаква да бъдат подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с хипертония.
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Комбинацията алискирен/амлодипин/ хидрохлоротиазид След перорален прием на таблетка с фиксирана комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, са достигнати пикови концентрации за алискирен до 1-2 часа, за амлодипин до 8 часа и за хидрохлоротиазид до 2-3 часа.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно увеличение на AUC на хидрохлоротиазид.
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasitrio, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
BLISTERS (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Наличните клинични данни не налагат използването на по-високи дози тораземид при едновременно приложение с алискирен.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Пациентите с анамнеза за ангиоедем могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем по време на лечението с алискирен (вж. точки 4.3 и 4.8).
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Rasitrio е проучен в двойно-сляпо, рандомизирано, активно-контролирано проучване при 1 181 пациенти, от които 773 са били класифицирани като такива с умерена хипертония (ссСАН 160-180 mmHg), а 408 - като такива с тежка хипертония (ссСАН >180 mmHg), в началото на проучването.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Пациентите на възраст 65 години или повече, са по-склонни към получаването на нежелани реакции, свързани с хипотония в хода на лечението с Rasitrio (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано със загуба на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация в резултат на ексцесивната диуреза.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
повишаване на нивото на креатинина в кръвта
• increased level of creatinine in the blood
БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
ставна болка (артралгия)
• joint pain (arthralgia)
Тиазидите намаляват бъбречния клирънс на лития, следователно рискът от литиева токсичност се повишава при прилагане на хидрохлоротиазид.
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Амлодипин, който влиза в състава на Rasitrio инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
До този момент не са известни ефекти на алискирен върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост.
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Микрокристална целулоза Кросповидон
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Има силно ограничени данни за ефикасността и безопасността на Rasitrio, при приложение при пациенти на възраст 75 години или повече.
Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
За това се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Rasitrio при пациенти на възраст 65 години и повече и изключително повишено внимание при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Профилът на токсичност на комбинациите алискирен/хидрохлоротиазид и алискирен/амлодипин е добре проучен при предклиничните проучвания.
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Rasitrio обединява три антихипертензивни активни вещества, с допълващ се механизъм за контролиране на кръвното налягане, при пациенти с есенциална хипертония: алискирен принадлежи към класа на директните ренинови инхибитори, амлодипин - към класа на калциевите антагонисти, а хидрохлоротиазид - към класа на тиазидните диуретици.
Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Едновременното прилагане с алискирен 150 mg, води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg, води до 38% понижение на AUC
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.