natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Глюкорунидът на основното вещество е единственият метаболит, идентифициран при човека.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Тиазидите оказват въздействие върху механизмите на реабсорбция на електролити в бъбречните тубули, като директно повишават екскрецията на натрий и хлор в приблизително еквивалентни количества.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
В едно типично проучване, включващо пациенти със среден креатининов клирънс 90 ml/min, полуживота на елиминиране на хидрохлорoтиазид се увеличава.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан е приложен на гладно или с храна.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Навременно лечение или хирургична интервенция може да се наложи да се обмислят, ако вътреочното налагане остава неконтролирано.
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80% след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Бета-блокери и диазоксид
Beta-blockers and diazoxide
Сърдечно-съдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
При прилагане на хидрохлорoтиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
(вж. точка 6.6).
(See section 5.3).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Kinzalkomb.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Таблетки
Tablet.
С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза (>97%) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлорoтиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Хидрохлорoтиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационен оток, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от понижаване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без полезен ефект върху хода на заболяването.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация като образува фармакологично неактивен ацилглюкорунид.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Затова , при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по-голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Представените по-долу нежелани лекарствени реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е >1 500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Какво представлява Kinzalkomb и за какво се използва
What Kinzalkomb is and what it is used for
Хидрохлоротиазид не се метаболизира при хора
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Изоензимите на цитохром Р450 нямат участие в метаболизма на телмисартан.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции (вж. точка 4.4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.
Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза и/или с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4%), е сравнима с плацебо (43,9%) при плацебо-контролирани проучвания.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Други лекарства и Kinzalkomb
Other medicines and Kinzalkomb:
Терминалният полуживот на елиминиране е повече от 20 часа.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
недостатъчно контролиран захарен диабет
Diabetes mellitus inadequate control
тромбоцитопения (понякога с пурпура)
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Микрокристална целулоза Повидон (К25)
Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлорoтиазид, отколкото при мъже.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или прималяване.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Извадете таблетката Kinzalkomb от блистера непосредствено преди да я приемете.
Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Kinzalkomb може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Безопасността и ефикасността на Kinzalkomb при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
ако сте алергични към хидрохлорoтиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease) **
Рисковите фактори за развиване на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Кашлица и ангиоедем се съобщават по-рядко при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато при терапия с телмисартан по-често се съобщава за случаи на хипотония.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало по гръб положение и бързо да се приложат солеви и обемни заместители.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Рискът от развитие на хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти със засилена диуреза, при пациенти, които поемат неадекватно количество електролити през устата и при пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точка 4.5).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от светлина.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Съществува ограничена информация по отношение на предозиране на телмисартан при хора.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е замайване.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Таблетките Kinzalkomb са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Ако тази комбинация е от съществено значение, се препоръчва внимателно проследяване на серумните литиеви нива по време на едновременно приложение.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробните ензими
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
бронхит, фарингит, синуит
Bronchitis, pharyngitis, sinusitis
3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлорoтиазид:
3: For further description, please see sub-section“Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kinzalkomb във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Телмисартан не кумулира значително в плазмата при повторно приложение.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Изследвания редки:
Investigations Rare:
респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
повишени нива на триглицериди
Triglycerides increased
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Kinzalkomb.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Базирайки се на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да компрометира фето-плацентарната пропускливост, и да причини фетални и неонатални ефекти, като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Няма доказателства за мутагенност и съответна кластогенна активност на телмисартан при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.
Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлорoтиазид вж. точка 4.6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, въпреки това не може да бъде изключена при Kinzalkomb.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Не се препоръчва употребата на Kinzalkomb при деца и юноши до 18 години.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат и сорбитол.
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Значителната хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл по отношение намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или лекарствени продукти, задържащи калций в организма (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлорoтиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Едновременното прилагане на литий и Kinzalkomb не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Сорбитол и лактоза монохидрат
Sorbitol and Lactose Monohydrate
Профилактика на сърдечно-съдови инциденти
Cardiovascular prevention
Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират миелосупресиращия им ефект.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/214/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Комбинирането на телмисартан с рамиприл не дава допълнителна полза спрямо самостоятелната терапия с рамиприл или телмисартан.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлорoтиазид е редуцирана.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Хидрохлорoтиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин)
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
*Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Хидрохлоротиазид се екскретира изцяло непроменен с урината.
Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Нелекуваната, остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.