natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържанието на флакона е предназначено само за употреба при приготвяне и изотопно маркиране на Lymphoseek и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора.
Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Не използвайте Lymphoseek
Do not use Lymphoseek
Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
1 x 0,1 ml инжекция
1 x 0.1 mL injection
За инструкции относно приготвянето и контрола на радиохимичната чистота на радиофармацевтика вижте точка 12.
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Отделните обеми за инжектиране не бива да надвишават 0,5 ml или да са по-малки от 0,1 ml.
Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност.
The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Определяне на инжекционния обем
Determination of injection volumes
Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Това лекарство е предназначено само за диагностични цели при възрастни.
This medicine is for diagnostic use in adults only.
Излишъкът е 12,5 микрограма, което позволява изследване за радиохимична чистота и гарантира прилагане на 50 микрограма тилманосепт.
The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Lymphoseek съдържа натрий
Lymphoseek contains sodium
Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Adverse Drug Reaction (ADR)
Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента.
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, ръководещ процедурата.
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Деформацията в основната архитектура и функция на лимфната система, причинена от предшестваща екстензивна хирургична операция, облъчване или метастатично заболяване, може да доведе до намалена локализация на Lymphoseek в лимфните възли.
Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Приложението трябва да се осъществи в рамките на 30 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Тилманосепт може да се метаболизира в черния дроб до съставните си молекули, а именно декстран (който се отделя чрез бъбреците и/или се метаболизира допълнително до глюкоза), маноза (ендогенна захар) и диетилентриаминпентаоцетна киселина (която се отделя чрез бъбреците).
Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Без да изваждате иглата, отстранете равен обем газ от празната част на флакона.
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
За условията на съхранение след маркирането с изотоп на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Препоръчителното минимално време за образно изследване е 15 минути след инжектирането.
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Не бива да се инжектират допълнителни контрастни вещества в рамките на 30 минути след приложението на Lymphoseek.
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Приложението трябва да се осъществи в рамките на 15 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Как да използвате Lymphoseek 4.
How to use Lymphoseek 4.
Таблица 1.
Table 1.
Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение 2.
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Залепете етикета върху защитния екран. й.
Affix the label to the shield.
Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва 2.
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
След реконституиране и маркиране Lymphoseek е предназначен за инжектиране в непосредствена близост до тумора и за предоперативно образно гама изследване със стационарна гама камера (сцинтиграфия), еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) или SPECT/компютърна томография SPECT/CT, и/или интраоперативна употреба с гама сонда, за локализиране на лимфни възли в лимфните пътища, дрениращи тумора.
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
ДОЗИМЕТРИЯ
DOSIMETRY
Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Този радиофармацевтик ще достави малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Това означава, че то практически не съдържа натрий.
That means it is essentially ‘sodium-free'.
Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки.
When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени сентинелните лимфни възли.
The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Оценката на радиационната доза за редица органи се основава на средната доза за вътрешно облъчване при "стандартен" човек и S стойностите на средната доза за вътрешно облъчване и е изчислена от биологичните данни за кумулиране в органите и клирънса в кръвта.
The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Впишете количеството радиоактивност, датата и часа на проверката, количеството и срока на годност (той не трябва да надвишава 6 часа от момента на приготвянето) върху етикет за спринцовка и го залепете върху спринцовката(те). л. Съхранявайте изотопно маркирания продукт в защитния екран.
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Както при всички основни метаболити, особено при онези, при които черният дроб играе измерима роля за елиминирането, е възможно да възникне и билиарно елиминиране на технеций
As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
• усещане за топлина, усещане за боцкане или изтръпване, или болка в някой от крайниците,
• feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Изчислена абсорбирана доза Lymphoseek при пациенти с меланома
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Към момента на прилагане дозата трябва да съдържа не по-малко от нивото на радиоактивност на Тс99m, предназначено за хирургична операция на същия ден (18,5 MBq) или за операция на следващия ден (74 MBq).
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Въз основа на планирания брой спринцовки за инжектиране и планирания общ инжекционен обем за пациента определете (по Таблица 3 по-долу) обема на реконституирания разтвор във флакона с изотопно маркиран Lymphoseek.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
5 флакона
5 vials
%ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с рак на гърдата 1, 2,5 и 12 часа след прилагането е под 2,6 % през цялото време (всички дозови нива общо).
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Изтеглете желания обем от изотопно маркирания продукт в желания брой спринцовки.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Lymphoseek, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Изчислена абсорбирана радиационна доза за меланом mGy/MBq Таргетен орган
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва
What Lymphoseek is and what it is used for
%ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
8 ml флакон от стъкло тип 1, със запушалка от бутилова гума, с отчупваща се обкатка.
8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Лимфните възли, които се намират най-близо до тумора, се наричат „сентинелни“ лимфни възли.
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор без видими частици.
The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
При рак на гърдата приложението е интрадермално, субареоларно (единично или многократно разделено инжектиране) или перитуморно (чрез единична или множество отделни инжекции).
For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Очакваната радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq (2,0 mCi) не бъде елиминирана (вж. точка 4.2).
The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
След това сентинелните лимфни възли се проверяват, за да се види дали туморните клетки са се разпространили в тях.
The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Необходима е внимателна преценка на дозата радиоактивност, която да бъде приложена при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Изчислена абсорбирана радиационна доза при рак на гърдата, mGy/MBq
Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
За инжектиране след изотопно маркиране.
For injection after radiolabelling.
Притежател на разрешението за употреба Norgine B.V.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
5 x 0,2 ml инжекции или 4 x 0,25 ml инжекции или 2 x 0,5 ml инжекции
5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Фармакокинетиката на технеций Tc 99m тилманосепт при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане не е описана (вж. раздел
The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Препоръчителната доза е 50 микрограма тилманосепт, изотопно маркиран с технеций Tc 99m при 18,5 MBq за хирургична операция в същия ден или 74 MBq за хирургична операция на следващия ден.
The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Изобразяването и откриването на сентинелните лимфни възли с Lymphoseek зависи от неговото специфично молекулно насочване и свързване с ретикулоендотелиалните клетки в лимфните възли.
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е оценена в клинични проучвания при 553 пациенти на възраст 18 и повече години, на които е приложен Lymphoseek.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
За указания относно реконституирането и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Нечести: болки в гърдите
Uncommon: Breast pain
клиничните проучвания фаза 1 приблизително 0,5 до 1,8% от дозата кумулира в дрениращите лимфни възли чрез специфично свързване след 30 минути.
approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Lymphoseek е насочен към рецепторите радиофармацевтик, който е разработен да преминава бързо през лимфните съдове; той се насочва, кумулира и задържа в първичните дрениращи лимфни възли с ключово значение за прогнозирането (сентинелни лимфни възли).
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Пример за праг по три-сигма правилото Фонова активноста
Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Тс 99m тилманосепт се елиминира предимно чрез бъбреците.
Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq на доза.
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Интраоперативното лимфно картографиране може да започне най-рано 15 минути след инжектирането.
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Lymphoseek изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се използва до 6 часа след реконституирането.
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
След маркирането с изотоп приложението може да се извърши чрез интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно инжектиране.
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Това лекарство е предназначено само за болнична употреба.
This medicine is for hospital use only.
5 x 0,1 ml инжекции или 2 x 0,25 ml инжекции или 1 x 0,5 ml инжекция
5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Преди изотопното маркиране впишете количеството радиоактивност, обема на реконституирания разтвор във флакона, датата и часа, срока на годност и партидния номер в предоставеното място върху етикета на флакона с радиоактивния продукт и го залепете на флакона с тилманосепт прах.
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Добавянето на големи обеми контрастни вещества или други вещества за инжектиране, времево или анатомично близо до Lymphoseek, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
При сквамозноклетъчен карцином на устната кухина приложението е перитуморно (множество отделни инжекции).
For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
В клинични проучвания Lymphoseek се прилага на пациентите до 30 часа преди хирургичната операция.
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Възрастни мозък гърда (място на инжектиране) стена на жлъчния мехур стена на долните отдели на дебелото черво тънко черво стомах стена на горните отдели на дебелото черво бъбрек черен дроб бели дробове мускули яйчници червен костен мозък кости далак тестиси тимус тиреоидна жлеза пикочен мехур цяло тяло (кръв)б
Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Изотопно маркираният Lymphoseek е предназначен за образно изследване и интраоперативно откриване на сентинелни лимфни възли, дрениращи първичен тумор, при възрастни пациенти с рак на гърдата, меланом или локализиран сквамозноклетъчен карцином на устната кухина.
Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq не бъде елиминирана.
The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
99mTc показва на хирурга къде са разположени сентинелните лимфни възли.
The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Върху хроматографската лента с молив отбележете началната линия, средната линия и линията на фронта на разтворителя, както е показано по-долу:
a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Средна линия
Mid Line
Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания продукт както е посочено по-долу. к.
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Използвайте до 6 часа след изотопното маркиране.
Use within 6 hours of radiolabelling.
Как да съхранявате Lymphoseek 6.
How to store Lymphoseek 6.
Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за защита от облъчване съгласно националните разпоредби.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.