natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Обичайната доза е една таблетка дневно.
- The usual dose is one tablet daily.
Обикновено лечението е краткосрочно.
The treatment is usually short-term.
Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитвано лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Не спирайте приема на Фебуксостат Krka без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате подобре.
Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): - мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или за да лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостатпри подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
План за управление на риска (ПАДБ)
• Risk management plan (RMP)
28 март 2019
Date of first authorisation: 28 March 2019
Честите (може да засегнат до 1 на 10 човека):
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Безопасността и ефикасността на Фебуксостат Krka при деца под 18-годишна възраст не са доказани.
The safety and efficacy of Febuxostat Krka in children below the age of 18 years have not been established.
Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че Фебуксостат Krka няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Febuxostat Krka does not adversely affect performance.
Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва
What Febuxostat Krka is and what it is used for
Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението с това лекарство и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected.
БЛИСТЕР (PVC/PVDC/PVC//Al)
BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Поли(винилов алкохол) Maкрoгoл 3350
Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
Long-term, open label extension studies
Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Krka, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Krka.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka.
Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитваното лечение.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
- Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
- The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Делителната черта е само за улеснение на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп, преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Krka.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Приложението на Фебуксостат Krka трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Krka и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: - Meркаптопурин (използван за лечение на рак) - Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор) - Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Krka and your doctor may wish to consider necessary measures: - Mercaptopurine (used to treat cancer) - Azathioprine (used to reduce immune response) - Theophylline (used to treat asthma)
Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Krka веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Krka once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Железен оксид, червен (E172)
Iron oxide, red (E172)
Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Фебуксостат Krka два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Start taking Febuxostat Krka two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Tитанов диоксид (E171) Taлк
Titanium dioxide (E171) Talc
Вижте точка 2 “Фебуксостат Krka съдържа лактоза и натрий”.
See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до ден 8 и за двете.
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Фебуксостат Krka нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат 40-240 mg веднъж дневно.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
След многократно перорално прилагане на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Фебуксостат Krka - Активното вещество е фебуксостат (febuxostat).
What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити са образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и 1A9.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Размери на таблетката: приблизително 16 mm × 8 mm.
Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
Размери на таблетката: приблизително 19 mm × 8 mm.
Tablet dimension: approximatelly 19 mm × 8 mm.
Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C).
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Ефектът на Фебуксостат Krka върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of Febuxostat Krka on human fertility is unknown.
Няма кумулиране, което може да бъде оценено,при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с Фебуксостат Krka при тумор-лизис синдром.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Фебуксостат Krka всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне на състоянието.
Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Фебуксостат Krka дори, ако получите обостряне на състоянието, тъй като Фебуксостат Krka продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
It is important to keep taking Febuxostat Krka even if you have a flare, as Febuxostat Krka is still working to lower uric acid.
След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Фебуксостат Krka таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
(изброени в точка 6).
(see also section 4.8).
14 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/005 28 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/006 56 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/007 84 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/008
14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
14 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/001 28 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/002 56 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/003 84 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/004
14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
Честотата на докладваните от изследователите сърдечносъдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Помощно (и) вещество (а) с известно действие: - лактоза: 109 mg
Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
Фебуксостат Krka - aко сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Febuxostat Krka - if you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Krka.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
Антиподагрозни препарати, инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
Фебуксостат Krka е показан за лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).
Febuxostat Krka is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до:“/”EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно погъщане, ако имате затруднения при преглъщането на цялата таблетка.
The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин  ксантин  пикочна киселина.
Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Фебуксостат Krka трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
Oral use Febuxostat Krka should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид/варфарин
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Ако сте спрели приема на Фебуксостат Krka
If you stop taking Febuxostat Krka
Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на дългосрочно лечение с фебуксостат (5,5%) и пациенти на алопуринол (5,8%) при дългосрочни отворени разширени проучвания (вж. точка 4.4).
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие: - лактоза: 73 mg
Excipient(s) with known effect - lactose: 73 mg
Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Фебуксостат Krka, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра.
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Фебуксостат Krka 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Захарен диабет, хиперлипидемия, намален апетит, повишаване на теглото
Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
Фебуксостат Krka действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Други лекарства и Фебуксостат Krka
Other medicines and Febuxostat Krka
Фебуксостат Krka е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Понижение на серумното ниво на пикочната киселина до <6,0 mg/dl (357 µmol/l) е отбелязано при визитата на Седмица 2 и е поддържано по време на цялото лечение.
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) - само за 120 mg филмирни таблетки и червен железен оксид (Е172) - само за 80 mg филмирани таблетки, във филмовото покритие.
hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - only for 120 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) - only for 80 mg film-coated tablets in the film coating.
Фебуксостат Krka Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Krka, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
If you miss a dose of Febuxostat Krka take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Фебуксостат Krka, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
За достигане на sUA под 6 mg/dl, дозата фебуксостат се титрира от 40 mg до 80 mg (независимо от бъбречната функция), а дозата алопуринол се титрира на стъпки по 100 mg от 300 до 600 mg при пациенти с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен и от 200 до 400 mg при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен.
To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
Поради това, не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с други CYP2D6 субстрати да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
Thus, coadministration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Ако пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Krka 120 mg един път дневно.
If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Диспнея, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица
Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Проучването CARES е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо неинфериорно изпитване, което сравнява сърдечносъдовите резултати при фебуксостат спрямо алопуринол при пациенти с подагра и анамнеза за значими сърдечносъдови заболявания, включително инфаркт на миокарда, хоспитализация поради нестабилна ангина, процедура по коронарна или мозъчна реваскуларизация процедура, инсулт, хоспитализация по повод транзиторна исхемична атака, периферно съдово заболяване или захарен диабет с данни за микроваскуларно или макроваскуларно заболяване.
CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
Първичната крайна точка за ефикасност в проучванията APEX и FACT е съотношението на пациентите, чиито последни 3 месечни серумни нива на пикочната киселина са <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
Фебуксостат Krka 80 mg и 120 mg е наличен в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56, или 84 филмирани таблетки в блистери.
Febuxostat Krka is available in boxes containing 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets in blisters.
Фебуксостат Krka съдържа лактоза.
Febuxostat Krka contains lactose.