natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Съобщаване на нежелани реакции
Reporting of adverse effects
Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и жълта алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 8 ml концентрат.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi centre open-label, phase III, study (TAX324).
гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 0,8%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
невропатия (степен 3/4: 0%)
Somnolence (G3/4: 0%)
Доксорубицин
Capecitabine
При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН)
Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel), безводен.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
AST (0,5%);
Myalgia (severe: 0.5%)
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на простатата
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Много чести нежелани реакции
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
Menopausal status
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
безсъние
Dizziness
Стомашно-чревни реакции
Gastrointestinal reactions
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
(степен 3/4: 0,4%);
(G3/4: 0.4%);
Времето до прогресия (TTP) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС,
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (TAX324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Ако концентратът или инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 1,58 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Нарушения на нервната периферна сензорна периферна моторна
Peripheral sensory
MedDRA
Myalgia
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и зелена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 1 ml концентрат.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Чести нежелани реакции лимфната система анемия (степен 3/4: 10,8%);
Anaemia (G3/4: 10.8%);
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
повишена температура или студени тръпки
• fever or chills
При проучването TAX316, периферен оток, започнал по време на периода на лечение и персистиращ в периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдаван при 119 от 744 пациенти в TAC рамото (16,0%) и 23 от 736 пациенти във FAC рамото (3,1%).
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 2,37 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 60 ml бира или 24 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис; фаринголарингеална болка; назофарингит
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4:
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
зачервяване, кожни реакции, сърбеж
• flushing, skin reactions, itching
В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и червена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 6 ml концентрат.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,16 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 32 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка 9,9%); задържане на течности (тежко треска (степен 3/4:
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
FAC рамото.
arm.
При проучването GEICAM 9805, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение, е персистирала в периода на проследяване при 10 пациенти (1,9%) в TAC рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Описание на избрани нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 32 ml вино.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
† Стратифициран тест за логаритмично подреждане
Gastrointestinal disorders
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 2,37 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 60 ml бира или 24 ml вино.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
тромбоцитопения (степен
Arrhythmia (no severe)
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и синя алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 4 ml концентрат.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Описание на избрани нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Нарушения на метаболизма и храненето aнорексия (степен 3/4: 11,7%)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
(степен 3/4: 0,6%)
(G3/4: 0.6%)
дисгеузия
• dizziness
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия (степен 3/4: 2%); артралгия (степен 3/4: 1%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); констипация (степен 3/4:
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Нарушения на нервната система дисгеузия/паросмия
Psychiatric disorders Insomnia Nervous system disorders
Общи нарушения и летаргия (степен 3/4: 19,0%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
(тежка: 2,7%)
Dyspnoea (severe: 2.7%)
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,55 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 90 ml бира или 36 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
неутропения (степен 3/4: тромбоцитопения (степен 3/4: фебрилна неутропения
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 395 mg етанол безводен на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 3,55 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 90 ml бира или 36 ml вино.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
(степен 3/4: 4,0%);
(G3/4: 2.0%);
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Преднизон
Excipients
За дозата и приложението на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при рак на глава и шия
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
констипация (степен 3/4: 1,0%); стомашно-чревна болка
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 0,6%)
Anorexia (G3/4: 0.6%)
В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистираща астения е наблюдавана при 29 пациенти в TAC рамото (3,9%) и 16 пациенти във FAC рамото
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2,2%).
След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAC рамото.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
ексфолиативен обрив
Vascular disorders
констипация
Constipation
Нарушения на дисгеузия/паросмия замайване (степен нервната система (степен 3/4: 0,4%); периферна сензорна невропатия (степен 3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
(степен 3/4: 0,4%)
(G3/4: 0.4%)
Стомашно-чревни нарушения диария (степен 3/4: 19,7%);
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
дерматит; еритематозен обрив (степен промяна в цвета на ноктите; онихолиза (степен 3/4: 1%)
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
УСЛОВИЯ ИЛИ
Skin and
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка 8,1%); задържане на течности
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
3/4: 4,0%); диария (степен 3/4: 2,9%);
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Чести нежелани реакции система невропатия (степен 3/4: дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Нежелани лекарствени реакции
Common adverse reactions
Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: неутропенична инфекция (степен 3/4:
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Листовка: информация за пациента ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел (docetaxel)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Описание на избрани нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 100 mg/m² като монотерапия при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Листовка: информация за пациента ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел (docetaxel)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).