natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: СЪДЪРЖАНИЕ
EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Червен костен мозък
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Допълнителна информация относно употребата на маркирани с 177Lu лекарствени продукти е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Гърди
Lungs
- ако сте алергични към лутеций или към някоя от останалите съставки на това лекарство
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако се лекувате с радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства, ще бъдете помолена да спрете кърменето.
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Фармакотерапевтична група: все още не е определена, ATC код: все още не е определен Лутециев (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на 176Lu с неутрони.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Обърнете специално внимание при употребата на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство:
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Окончателен доклад по проучването:
Final Study Report:
Други лекарства и Optimark
Other medicines and Optimark
при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency
През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Не използвайте Optimark ако сте алергични
Do not use Optimark if you are allergic
Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Дози при специални групи пациенти
Dosage in special patient groups
Броят на пациентите в старческа възраст, при които е била определена фармакокинетиката, е бил ограничен (> 65 години, N=3).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
При тези популации не се препоръчва повторна доза.
The repeat dose is not recommended in these populations.
Това лекарство трябва да се използва незабавно.
The medicine should be used immediately.
към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Пациенти, приемащи бета-блокери
Patients taking beta-blockers
При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
бъбреците Ви не работят правилно
• your kidneys do not work properly
Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Повторна доза
Repeat dose
Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Optimark и за какво се използва
What Optimark is and what it is used for
Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Elderly (aged 65 years and above)
Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени.
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Не са проучени безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
What you need to know before you are given Optimark
Трябва да се запише и използваната доза.
The dose used should also be recorded.
Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Влияние на пола:
Effect of Gender:
Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Фармакокинетиката на гадоверсетамид следва двукомпартиментния отворен модел.
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Серумно желязо и цинк
Serum iron and zinc
страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Влияние на възрастта:
Effects of Age:
Не трябва да се използва повече от една доза по време на едно скенерно изследване.
More than one dose should not be used during a scan.
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Има недостатъчна информация за екскрецията на гадоверсетамид в млякото на животни.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Прилагането на гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Този обем на разпределение (около 10-15 l при телесно тегло 70 кг) отговаря на лекарствен продукт, който се разпределя в екстрацелуларната течност.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Няма системна разлика в нито един от кинетичните параметри като функция на дозата (100 до 700 микромола/kg).
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души.
Up to 1 in 100 people may be affected.
към активното вещество гадоверсетамид или
• to the active substance gadoversetamide or
Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
Caution should be exercised in elderly patients.
Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Не са били наблюдавани функционални нарушения.
No functional impairment was observed.
Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи), при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Тази разлика в характеристиките на усилването е полезна при поставянето на диференциална диагноза, въз снова характеристиките на лезията, и за достоверността на диагнозата.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
имате сърдечно заболяване
• you have heart disease
Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е установена вакуолизация на тубулните клетки на бъбреците, с категорични доказателства на обратимост на ефекта.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Такива резултати (отношение на бъбречен клирънс / тотален плазмен клирънс около 1) показват, че гадоверсетамид основно се елиминира през бъбреците.
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Проверете спринцовката за следи от изтичане.
Inspect the syringe for signs of leakage.
Поради липсата на информация относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Optimark не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Optimark не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква използване на гадоверсетамид.
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Има съобщения за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ) при използване на Optimark (вж. точка 4.4).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Усещане за горещина
Feeling hot
уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Optimark must not be administered with an autoinjector.