natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има теоретичен потенциал за предизвикване на опиоидно отнемане при плода, при употреба на антагонист на опиоидните рецептори от майката, която е на съпътстващо лечение с опиоид.
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Има теоретична възможност налоксегол да провокира опиоидно отнемане при новородено кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Синдромът на опиоидно отнемане е група от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea, vomiting, muscle aches, lacrimation, rhinorrhoea, pupillary dilation,
В това клинично изпитване налоксегол с дози от 12,5 mg и 25 mg в повечето случаи е безопасен и се понася добре, в сравнение с плацебо, при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 12,5 mg / 25 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4, е 12,5 mg веднъж дневно, като тя може да се повиши до 25 mg, ако 12,5 mg се понася добре от пациента (вж. точка 4.2).
The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors is 12.5 mg once daily and the dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Може да се наложи да спрете приема на Moventig.
You may need to stop taking Moventig
Продължителната експозиция на 25 mg налоксегол до 52 седмици по принцип се понася добре при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Поради това се препоръчва коригиране на дозата на налоксегол при едновременно приложение с дилтиазем и други умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
В клиничните проучвания с дозата 25 mg се съобщава за силна коремна болка и диария, обикновено възникващи малко след започване на лечението.
Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
В сборните данни от Kodiac 4 и Kodiac 5 процентите на отговор в подгрупата с НПЛ са 30,1% за плацебо; 42,5% за дозата 12,5 mg и 47,7% за дозата 25 mg, с относителен риск (95% CI) за ефекта от лечението спрямо плацебо 1,410 (1,106; 1,797) и 1,584 (1,253; 2,001), съответно за групите с 12,5 mg и 25 mg.
In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Поради това Moventig не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Therefore, Moventig is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (see section 4.4).
Крайна точка „симптомен респондер” “Симптомен респондер” се определя като пациент, който отговаря на критериите за респондер в 12-седмичното клинично изпитване и едновременно с това показва подобрение на предварително определени симптоми на ИОЗ, без те да се влошават.
A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не се препоръчва.
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Няма ефект на пола върху ФК на налоксегол.
There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Педиатрична популация Фармакокинетиката на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Клиничните проучвания на налоксегол не включват достатъчен брой пациенти на възраст на или над 75 години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от по-младите пациенти.
Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
метадон;
• methadone
Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Употребата на налоксегол при такива пациенти не се препоръчва.
The use of naloxegol is not recommended in such patients.
В Kodiac 4, групите с плацебо, доза 12,5 mg и 25 mg, имат медиана на времето до първата СД след приложението, съответно 43,4; 20,6 и 5,4 часа.
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Проучванията за канцерогенност на налоксегол са проведени при плъхове и мишки.
Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Поради това, трябва да се внимава когато се предписва налоксегол на такива пациенти (вж.
Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Поради това едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказна (вж. точка 4.3).
Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Няма клинично значими разлики между 12,5 mg, 25 mg налоксегол и плацебо в средния скор за интензивност на болката, за дневна опиоидна доза или за опиоидно отнемане през 12-седмичното клинично проучване.
Potential for interference with opioid-mediated analgesia There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Честотата на преустановяване, поради диария, е по-висока при пациентите, приемащи дозата 25 mg, в сравнение с приемащите плацебо (0,7% при плацебо спрямо 3,1% за 25 mg налоксегол), също и поради коремна болка (съответно 0,2% спрямо 2,9%).
There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
− film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Поради това употребата на налоксегол по време на бременност не се препоръчва.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 12,5 mg/25 mg таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
При процедура на многостранно тестване, статистическа значимост за групата на лечение с 12,5 mg спрямо плацебо, в подгрупата с НПЛ, се наблюдава в Kodiac 4 (p=0,028), но не в Kodiac 5 (p=0,074).
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Naloxegol was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction within 6 months, symptomatic congestive heart failure, overt cardiovascular (CV) disease or patients with a QT interval of ≥ 500 msec. Moventig should be used with caution in these patients.
ритонавир, индинавир или саквинавир - за лечение на ХИВ.
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Ако се появят нежелани ефекти, повлияващи поносимостта, приложението на налоксегол трябва да се преустанови.
If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
В клиничните проучвания, при здрави доброволци са прилагани дози налоксегол до 1 000 mg.
Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
In a few cases, symptoms suggestive of opioid withdrawal when taking naloxegol 25 mg were observed in patients taking methadone for their pain condition.
Чернодробно увреждане в тежка степен
Severe hepatic impairment
Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
За определението на недостатъчен отговор към лаксатив(и) вижте точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Налоксегол не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
В Kodiac 4 процентите на отговор в групите с плацебо, на 12,5 mg и на 25 mg, в подгрупата с НПЛ, са 28,8%; 42,6% и 48,7%, докато в Kodiac 5 съответните проценти на отговор са 31,4%; 42,4% и 46,8%.
In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%.
Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства трябва да се спрат, докато
When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
However, if it is less than
Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с “nGL” от едната страна и с “12,5” от другата страна.
Moventig 12.5 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 10.5 x 5.5 mm film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “12.5” on the other side.
Не е известен антидот на налоксегол, а в клинично изпитване при пациенти с бъбречна недостатъчност е установено, че диализата не е ефективно средство за елиминиране.
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Активното вещество е налоксегол.
• The active substance is naloxegol.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато приемате Moventig:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
• allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий“, магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
− tablet core: mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - see section 2 under ‘Moventig contains sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
лекарства, наричани „опиоидни антагонисти“ (като например налтрексон и налоксон),
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Има статистически значима разлика за дозата 25 mg, спрямо плацебо, в честотата на отговор в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p=0,014).
There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p<0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p<0,001).
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
Налоксегол не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Употребата на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Paediatric population The use of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
СД след приложението, респективно е 38,2; 12,8 и 18,1 часа.
In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively.
В подгрупата с НПЛ, дозата 25 mg повишава процентите на симптомните респондери и в двете клинични проучвания в сравнение с плацебо (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
ако имате рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), напреднал или рецидивиращ рак на яйчниците или се лекувате с лекарства, наречени
• if you have cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), advanced or recurrent ovarian cancer or if you are taking medicines used to treat cancer such as “VEGF inhibitors” (e.g. bevacizumab).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Класификация по системоорганен клас
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
диария (често изхождане на воднисти изпражнения).
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Опаковки от 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
000 пъти повече от терапевтичната експозиция при хора (AUC), при препоръчителната доза за хора 25 mg/ден).
Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Времето до първата СД в подгрупата с НПЛ, след приемане на първата доза, е по-кратко за дозата 25 mg, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p<0,001) и Kodiac 5 (p=0,002).
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
ако имате проблеми с бъбреците;
• if you have kidney problems