natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Дъблин 2
Dublin 2
Доклад за разпространяване на ваксината
Vaccine distribution report
Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Бебета, деца и юноши
Infants, children, and adolescents
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Замаяност Главоболие Плач
Dizziness Headache Crying
Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
• болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
- Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Вашия лекаря преди ваксиниране
You should tell your doctor before vaccination
Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
You should be aware that the side effects may be intensified.
Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
3 - 8 години
3 - 8 years
подуване на тъканите непосредствено под кожата
• swelling of tissue just below the skin
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
7,5 микрограма**
7.5 microgram**
PT „Паралич на Bell”
PT “Bell's palsy”
Тествани срещу
Tested against
Производител: Baxter AG Uferstrasse 15
Manufacturer: Baxter AG Uferstrasse 15
Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Нечести: генерализирани кожни реакции
Uncommon: generalised skin reactions
Честота 6-35 месеца 3-8 години
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
6 - 35 месеца
6 - 35 months
Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
- Синдром на Guillain-Barré:
- Guillain-Barré syndrome:
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Да се съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Щам A/Indonesia/05/2005
Strain A/Indonesia/05/2005
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
21 дни след 2ра доза
21 days after 2nd dose
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
60 и повече години
60 years and above
Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Тези антигени може да се смятат за „нови“ антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години:
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Бустер доза на 12 месеца
12 Month Booster
Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
PT „Неуспех на имунизацията”
PT “Vaccination failure”.
• болки в устата и гърлото
• pain in mouth and throat
- Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
18 - 59 години
18 - 59 years
- Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
The vaccine should never be given into a vein.
Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
• сухо гърло
• dry throat
ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината.
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта.
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Формат на опростения ПАДБ
Format of the simplified PSUR
При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
В S ПАДБ трябва да бъдат включени само данните от спонтанните съобщения.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
* MN титър ≥ 20
* MN titer ≥ 20
Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит”
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
6-ти месец
Month 6
Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
• умора (чувство на умора)
• fatigue (feeling tired)
Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
9 - 17 години
9 - 17 years
безсъние (затруднено сън)
• insomnia (difficulty sleeping)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
плач
• crying
Пациенти с хронични болестни състояния
Patients with chronic disease conditions
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
12-15-ти месец
Month 12-15
Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER са изброени в точка 6 в края на листовката.
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Вид и съдържание на опаковката
6.5 Nature and contents of the container
Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Ще се постави една доза от 0,5 мл.
One dose of 0.5 ml will be given.
Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
ненормална, намалена сетивност
• abnormal, reduced sensation
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.