natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички пациенти трябва да се проведе сърдечно-съдов преглед, включително ехокардиограма, за да се установи потенциално наличие на асимптоматично клапно заболяване.
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
„- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продукт] за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви.“
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
По време на дългосрочно лечение:
During long-term treatment:
Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]”
Section 2 “Before you take [product name]”.
Клиничното диагностично проследяване за развитие на фиброзни нарушения по съответен начин е от съществено значение.
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Обърнете специално внимание при употребата на [име на продукта]
Take special care with [product name]”
Каберголин трябва да бъде прекратен, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с каберголин (вж. точка 4.3).
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Преди започване на лечение:
Before initiating treatment:
Прилагането на перголид трябва да се прекрати, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Точка 3 “Как да приемате [име на продукта]”
Section 3 How to take [product name]
В някои случаи симптомите или проявите на увреждане на сърдечната клапа са се подобрили след прекратяване на приема на перголид.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
В някои случаи, симптомите или проявите на сърдечно клапно увреждане са се подобрили след прекратяване приема на каберголин.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с перголид може да влоши подлежащото заболяване.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Фиброзни и серозни възпалителни нарушения като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, увреждане на сърдечната клапа, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора, какъвто е перголид.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Бъбречна недостатъчност или обструкция на уретерите/коремните съдове, което може да възникне заедно с болка в слабините/хълбока и оток по долните крайници, както и възможни абдоминални маси или болезненост, които могат да показват ретроперитонеална фиброза.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Ето защо при поява на такива симптоми трябва да се изключи клапна фиброза (и констриктивен перикардит).
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Фиброзни и възпалителни нарушения на серозните обвивки като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, сърдечно клапно увреждане, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора като каберголин.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Преди започване на терапия е уместно също и провеждането на първоначални изследвания на скоростта на утаяване на еритроцитите или други маркери на възпаление, белодробната функция/рентгеново изследване на гръдния кош и бъбречната функция.
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
„Данни за увреждане на сърдечната клапа, установено чрез ехокардиография преди лечението.”
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
„- ако имате или сте имали фиброзни реакции (тъкан, сходна на белег от рана), засягащи Вашето сърце.”
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
От съществено значение е съответното клинично диагностично проследяване за развитие на клапно заболяване или фиброза.
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
„Много чести нежелани реакции (засягащи повече от един на десет души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив).
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Нежелани лекарствени реакции:
4.8 Undesirable effects:
Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с каберголин може да влоши подлежащото заболяване.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]”:
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Ограничаване на максималната доза до 3 mg/ден
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
“Много чести; сърдечно клапно увреждане (вкл. регургитация) и свързани заболявания (перикардит и перикарден излив).”
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
При неизяснено увеличение на СУЕ до абнормни стойности е препоръчително да се направи рентгеново изследване на гръдния кош.
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ПРИЛОЖЕНИЕ III ПОПРАВКИ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Плевро-пулмонално заболяване като диспнея, задух, постоянна кашлица или болка в гръдния кош.
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
В случай, че се лекувате с [име на лекарствения продукт] за продължителен период от време, Вашият лекар ще провери преди началото на лечението дали Вашето сърце, бели дробове и бъбреци са в добро състояние.
In case you are treated with [product name] for a long period, your physician will check before starting treatment whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Документ за справка: EMEA/CHMP/494915/2008
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
На 3 септември 2008 г. е издадено решение на Европейската комисия.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Процедурата започва на 22 март 2007 г.
The procedure started on 22 March 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 23 юли 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Лондон, 3 септември 2008 г.
London, 3 September 2008 Doc.
Cozaar Comp и сродни имена, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg филмирани таблетки, е комбинация с фиксирана доза от лозартан и хидрохлортиазид.
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Лозартан е перорално активен ангиотензин II (AngII) рецепторен антагонист, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Хидрохлортиазид (ХХТЗ) е тиазиден диуретик, който се използва също като антихипертоничен агент.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Комбинацията лозартан/хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид.
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar Comp. и сродни имена.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката - в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Международно непатентовано име (INN): лозартан + хидрохлортиазид
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Използва се за лечение на следните видове рак:
It is used to treat the following types of cancer:
Harald Enzmann (Германия)
Harald Enzmann (Germany)
Levact е известен също под името Ribomustin
Levact is also known as Ribomustin.
Jean-François Baurain (Белгия)
Jean-François Baurain (Belgium)
В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
EMA/CHMP/735863/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1238
Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
14 January 2010 and 17 February 2010
Levact е противораково лекарство.
Levact is an anticancer medicine.
Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
22 октомври 2009 г.
22 October 2009
Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка“, в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки“, в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Какво представлява Levact?
What is Levact?
Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти“.
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
7 юли 2010 г.
7 July 2010
СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
18 март 2010 г.
18 March 2010
Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Why was Levact reviewed?
Съдокладчик:
Co-Rapporteur:
Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене.
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
• хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Начало на процедурата по сезиране:
Referral start date:
Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Въпреки че нежеланите реакции са чести, те изглежда са в приемливи граници.
Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trumenba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Допълнителна информация за Trumenba
Other information about Trumenba
Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в рамото.
It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Тези протеини са фиксирани върху съединение, съдържащо алуминий (адсорбиран), което спомага за стабилизирането им, като позволява на имунната система да реагира на тях.
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въз основа на наличните данни, ползите от Trumenba са по-големи от рисковете и препоръча Trumenba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trumenba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.