natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните свойства на дулоксетин при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство след перорално прилагане в схема на дозиране 20 до 120 mg веднъж дневно са характеризирани с помощта на популационно-моделиран анализ на базата на данни от 3 проучвания.
Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Да не се поглъща десиканта.
Do not eat the desiccant.
60 mg капсули
60 mg capsules
При пренатални/ постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Затова Дулоксетин Mylan не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж дневно сили без храна.
The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Дулоксетин се резорбира добре след перорално приложение с Cmax настъпваща 6 часа след дозиране.
Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Златисто мастило
Gold ink
Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Дулоксетин Mylan не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
30 mg капсули
30 mg capsules
Дулоксетин Mylan 60 mg е в блистери, съдържащи 14, 28, 49, 84, 98 и многодозова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1, 30 х 1 и 100 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант.
Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Mylan, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan ”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали гърчове (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини),
Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
повдигане (гадене), сухота в устата
• feeling sick (nausea), dry mouth
Дулоксетин Mylan 60 mg
Duloxetine Mylan 60 mg
Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при дулоксетин и 42% при плацебо.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, нарушена сексуална функция, болка в тестисите или скротума
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, sexual dysfunction, pain in the testicles or scrotum
Ефикасността на дулоксетин 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Mylan.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
QT интервал при пациентите, лекувани с дулоксетин, не се различава от този, наблюдаван при пациентите, лекувани с плацебо.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Синдром на StevensJohnson Ангионевротичен оток
Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза, Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетил фталат
Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Дулоксетин Mylan не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3. и 5.2).
Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
- имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan”)
- are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Чернодробна недостатъчност ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Дулоксетин Mylan се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs)
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Дулоксетин Mylan 30 mg
Duloxetine Mylan 30 mg
Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Decreased
Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойно-сляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Mylan на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, с или без хранене.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Пациентите в крайна фаза на бъбречна недостатъчност на диализа имат 2 пъти по-високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение с здрави лица.
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Име и адрес на производителя/производителите отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Едновременното приложение на Дулоксетин Mylan с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Duloxetine Mylan with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
30 mg капсули Състав на капсулата Брилянтно синьо (Е133) Титанов диоксид (E171) Желатин
30 mg capsules Capsule shell Brilliant blue (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Дулоксетин 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Дулоксетин Mylan и при 23% от пациентите приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при дулоксетин в сравнение с плацебо.
Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Как изглежда Дулоксетин Mylan и какво съдържа опаковката Дулоксетин Mylan е твърда стомашно-устойчива капсула.
What Duloxetine Mylan looks like and contents of the pack Duloxetine Mylan is hard gastro-resistant capsule.
Златистото мастило съдържа Шеллак
Gold ink contains Shellac
Дулоксетин показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. точка 4.8).
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
“Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Съдържание на капсулата:
Capsule content
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Laboratories t/a Mylan Dublin
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Mylan, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точки 4.2 и
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Ефикасността на дулоксетин при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показан при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Не приемайте Дулоксетин Mylan, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Duloxetine Mylan if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease
Общо, ефикасността на дулаксетин е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на лечението.
Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Захарни гранули (захароза, царевично нишесте)
Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с дулоксетин 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на дулоксетин 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Абнормни усещания Чувство за студ Жажда
Chest pain Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Препоръчва се внимание, ако Дулоксетин Mylan се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда, халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Оценена честота на нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не са наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания.
Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Дулоксетин Mylan е за перорално приложение.
Duloxetine Mylan is for oral use.
Всяка капсула съдържа 124,2 mg захароза.
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Тревожност
Agitation
Лекарства като Дулоксетин Mylan (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch,
Ефектът от прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
Дулоксетин Mylan с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Mylan може да се приема със или без храна.
Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Замаяност Летаргия Тремор Парестезия
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с дулоксетин, са рандомизирани да получават или дулоксетин, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
30 твърди стомашно-устойчиви капсули 100 твърди стомашно-устойчиви капсули 250 твърди стомашно-устойчиви капсули 500 твърди стомашно-устойчиви капсули
30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Годно за консумиране златисто мастило: шеллак, пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, жълт железен оксид (E172).
Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Бялото мастило съдържа Шеллак
White ink contains Shellac
замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Пропилен гликол Натриев хидроксид Повидон
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Mylan съдържат захароза и натрий.
Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични проучвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (as hydrochloride)
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Отделната опаковка от многодозова опаковка да не се продава поотделно.
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.