natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
- Карцином на тестисите (семином и не-семином).
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията“, СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии“, СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
- Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
ЗА СТАНОВИЩЕ
GROUNDS FOR OPINION
- Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- (Не-)Ходжкинов лимфом и други злокачествени лимфоми
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Локално/вътретуморно
Local/Intratumoral injections
Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
- Плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, външните гениталии и шийката на матката.
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
СНМР отбелязва също, че блеомицин все още се използва и се споменава в съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка, например при плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията:
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
You may need to have blood checks if you take:
Употреба при деца
Use in Children
ако имате проблеми със сърцето
• if you suffer from heart problems
Други лекарства и Sabervel
Other medicines and Sabervel
ако сте бременна след третия месец.
• if you are more than 3 months pregnant.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Можете да приемате Sabervel с или без храна.
You can take Sabervel with or without food.
Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
Tell your doctor if any of the following apply to you:
Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Sabervel се използва при възрастни пациенти
Sabervel is used in adult patients
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Проучването "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
План за управление на риска (ПУР)
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Те са получени от спонтанни съобщения.
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за проявяване на своето действие.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Uriach y Compañía, S.A.
J. Uriach y Compañía, S.A.
Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Активното вещество е ирбесартан.
• The active substance is irbesartan.
за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Ирбесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
ако получавате силно повръщане или диария
• if you get excessive vomiting or diarrhoea
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
(по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първият триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:
If you forget to take Sabervel:
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при режим на еднократен дневен прием.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“
See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационния полуживот и акумулирането на ирбесартан.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Деца не трябва да приемат Sabervel
Children should not take Sabervel
Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ирбесартан не инхибира ACE (киназа-II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Какво съдържа Sabervel
What Sabervel contains
Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след приема.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).