natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Не трябва да се разклаща.
It should not be shaken.
Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Vaccination may further activate complement.
Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Пригответе Ultomiris както следва:
Prepare Ultomiris as follows:
Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Age (years) at first infusion in study
≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported to date.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите.
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Пол (n, %)
Sex (n, %)
Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Равулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Средна (SD) Медиана Min, max
Mean (SD) Median Min, max
Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Други лекарства и Ultomiris
Other medicines and Ultomiris
Ultomiris не трябва да се разклаща.
Ultomiris should not be shaken.
Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с ПНХ на възраст 65 и повече години.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Продуктът трябва да се размесва внимателно.
The product should be mixed gently.
Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий“.
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Трябва да се използва асептична техника.
Aseptic technique must be used.
Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу.
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Таблица 3 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Липсват клинични данни от употребата на равулизумаб при бременни жени.
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Като се свързва и блокира белтъка C5, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1.
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му, освен ако не се съхранява при 2-8°C.
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция“), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris.
If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
При пациентите, при които има предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекрати и те да бъдат наблюдавани внимателно.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Безопасността и ефикасността на равулизумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане; фармакокинетичните данни обаче предполагат, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Тъй като пътят на въвеждане на равулизумаб е интравенозна инфузия и лекарствената форма е разтвор, 100% от приложената доза се смята за бионалична.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
ПНХ е хронично заболяване и се препоръчва лечението с равулизумаб да продължи през целия живот на пациента, освен ако не е клинично показано спирането на равулизумаб (вж. точка 4.4).
PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
− Активното вещество е равулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml).
The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Равулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Химичната и физичната стабилност на разредения продукт са установени до 24 часа при 2°C-8 °C и до 6 часа при стайна температура.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Категорията „Други“ включва неутропения, бъбречна дисфункция и тромбопения, а така също и редица други състояния.
“Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Възрастни пациенти с ПНХ
Adult patients with PNH
Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
o Вписване в регистъра на ПНХ.
o Enrolment in the PNH registry.
Като имуноглобулин гама (IgG) моноклонално антитяло, равулизумаб се очаква да се метаболизира по същия начин, както всеки ендогенен IgG (разграден на малки пептиди и аминокиселини посредством катаболитни пътища), и подлежи на подобно елиминиране.
As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Инфузията на равулизумаб трябва да се спре, ако има реакция към инфузията, и да се приложат подходящи поддържащи мерки, ако се появят признаци на сърдечносъдова нестабилност или компрометиране на дишането.
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
При клиничните изпитвания 3-ма от 261 пациенти с ПНХ развиват сериозни менингококови инфекции/сепсис, докато получават лечение с равулизумаб; и тримата са били ваксинирани.
In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Допускат се инцидентни отклонения от схемата на приложение от ± 7 дни от деня на планираната инфузия (с изключение на първата поддържаща доза равулизумаб), но последващата доза трябва да се приложи според първоначалния график.
Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Не е провеждано официално изпитване за ефекта на пола, расовата принадлежност, възрастта (гериатрична), чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на равулизумаб.
No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
30 ml 5 mg/ml след разреждане
5 mg/mL after dilution
Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Ultomiris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.