natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Домашно лечение
Home treatment
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като например, напреднала възраст, хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и консумативи за еднократна употреба, както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба.
• Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми при тромбоемболични събития, включително недостиг на въздух, болка и подуване на крайник, фокален неврологичен дефицит и гръдна болка, като трябва да бъдат посъветвани при начало на такива симптоми незабавно да се свържат с лекаря си.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия“.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia, на който са написани партидния номер на продукта и срока на годност и поставете етикета във Вашето досие/дневник на лечението.
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Заместителната терапия трябва да се започне и да се следи от лекар, специалист с опит в лечението на имунната недостатъчност.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Може да бъде необходима игла с размер 24 G, за да се влива при скорост 300 ml/h/място на инфузия.
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Фармакокинетични параметри на HyQvia, сравнени с интравенозното приложение на IG 10%
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
След подкожно приложение на HyQvia пиковите серумни нива на IgG се достигат в кръвообращението на реципиента след около 3 до 5 дни.
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или феталното развитие при човека (вж. точка 5.3).
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антитела, налични в нормалната популация.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Компонентът IG 10% съдържа следи от натрий.
The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Всеки флакон с IG 10% е окомплектован със съответното подходящо количество рекомбинантна човешка хиалуронидаза, както е показано в таблицата по-долу.
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% с инфузионна помпа със скорост, предписана от Вашия медицински специалист и започнете инфузията.
Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане.
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Да не се загрява или разтръсква HyQvia.
• Do not heat up or shake HyQvia.
Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията.
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Baxalta Belgium Manufacturing SA
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Ако имате изтичане от мястото на инфузия
If you have an infusion site leakage
Миалгия, мускулно-скелетна гръдна болка
Myalgia, musculoskeletal chest pain
Алергични реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото, затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения.
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех или са противопоказани;
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Особено пациенти, „наивни“ за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ);
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Описание на избрани нежеланите реакции
Description of selected adverse reactions
Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia.
Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Разтвор за инфузия (инфузия)
Solution for infusion (infusion).
Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, независимо от това, дали ще се прилага цялото съдържание на флакона с IG 10%.
The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността, фетуса или новороденото.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Преди приложение не смесвайте компонентите на HyQvia.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи);
• patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий“).
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК технология.
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Вие ще бъдете инструктирани относно: - асептични техники на инфузия (без микроби), - употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо), - водене на дневник на лечението и - мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост.
Infusion site pain, including mild to moderate discomfort and tenderness.
Изхвърлете иглата(ите) в контейнер за остри отпадъци.
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини).
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мишки, зайци и дългоопашати макаци, изложени на антитела, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза и специфичната за вида хиалуронидаза.
No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
- ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Тези антитела не са способни да неутрализират рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта.
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
При тези проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят на потомството in utero.
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
1,4 (1,2 до 1,4)
1.4 (1.2 to 1.4)
Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и натиснете право надолу.
• Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява функциите на Ваш настойник.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Как действа HyQvia
How HyQvia works
Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Не използвайте вентилни устройства за достъп до флакона, за да изтеглите рекомбинантната човешка хиалуронидаза от флаконите.
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване.
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Проследяване от лекар, както е указано.
• Follow up with physician as directed.
Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Отстранете комплекта с иглата, като разхлабите превръзката по всички ръбове.
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Системо-органен клас (СОК) по
MedDRA System Organ Class (SOC)
Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху нея прозрачна стерилна превръзка.
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт.
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Внимателно притиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.
• Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Тел.: +800 66838470 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Tel.: +800 66838470
Не се наблюдава увеличение на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции при пациенти, които развиват антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
45,3 (41,0 до 60,2)
45.3 (41.0 to 60.2)
Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекции.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да спомогнат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Информация за изходния материал на HyQvia
Information on the source material of HyQvia
Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор.
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
• patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
хипогамаглобулинемия при пациенти преди и след алогеннa трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея.
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Как да използвате HyQvia
How to use HyQvia
За оток най-често се съобщава във връзка с подкожно приложение на голям обем течност.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Преди приложение не смесвайте двата флакона.
Do not mix the two vials prior to administration.
10,4 (9,4 до 11,2)
10.4 (9.4 to 11.2)
Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
• Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал.
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Имуноглобулините са нормални съставки на човешкото тяло.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
б Гравитационен оток/подуване на гениталиите се наблюдават след приложение в долните квадранти на коремната област.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
5 ml 10 ml 15 ml
2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 инфузии):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума).
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
За пациентите, които преминават направо от интравенозно приложение на имуноглобулин или които са получили преди това интравенозна доза имуноглобулин, която може да бъде посочена, лекарственият продукт трябва да се приложи в същата доза и със същата честота както при предходното лечение с интравенозен имуноглобулин.
Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Общата комбинирана експозиция на пациентите с PID в двете проучвания е 187,69 пациентогодини.
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
Arthralgia, back pain, pain in extremity
10,1 (9,5 до 10,9)
10.1 (9.5 to 10.9)