natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК е 94% от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да започне през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб.
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5°days following transplantation.
Микофенолат мофетил Teva капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
намаление на броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки,
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
Contraception in men taking Mycophenolate mofetil Teva
Микофенолат мофетил Teva
How to take Mycophenolate mofetil Teva
Микофенолат мофетил Teva е противопоказан при кърмачки (вж. точка 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva Важно е да не приемате твърде много таблетки.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should
Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва Микофенолат мофетил Teva е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно.
For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Всяка доза трябва да се приема по време на хранене.
Each dose must be taken with food.
Допълнителна информация за Атазанавир Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Атазанавир Krka се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със същия антивирусен ефект.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
За повече информация относно употребата на Атазанавир Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Reyataz и не е необходимо да се повтарят с Атазанавир Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Reyataz.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
Тъй като Атазанавир Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Атазанавир Krka е лекарство за лечение на ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Атазанавир Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Лекарите следва да предписват Атазанавир Krka само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са направени изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Krka.
Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
Атазанавир Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства, може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Това означава, че Атазанавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Reyataz.
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
При по-млади пациенти дозата Атазанавир Krka зависи от телесното тегло.
In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
Затова Агенцията счита, че както при Reyataz, ползите от употребата на Атазанавир Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Атазанавир Krka непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Krka?
What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се увеличават нивата на атазанавир в кръвта.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Обикновено Атазанавир Krka се прилага с ритонавир за усилване на действието, но при възрастни в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спирането на ритонавир.
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Атазанавир Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Когато ензимът се блокира, вирусът не може да се възпроизвежда, а това забавя разпространението на инфекцията.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Атазанавир Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Krka (протеазни инхибитори).
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
Атазанавир Krka съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir) и е „генерично лекарство“.
Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Атазанавир Krka, атазанавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
Защо Атазанавир Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Обикновено се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, като „усилвател“.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Krka намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Атазанавир блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва?
What is Atazanavir Krka and what is it used for?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Допълнителна информация за Атазанавир Krka:
Other information about Atazanavir Krka
Как е проучен Атазанавир Krka?
How has Atazanavir Krka been studied?
Как се използва Атазанавир Krka?
How is Atazanavir Krka used?
Как действа Атазанавир Krka?
How does Atazanavir Krka work?
Дозата може да бъде увеличена до 20 mg, ако дозата от 10 mg не е ефективна.
The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
Лекарството трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден, като необходимостта от дозировката веднъж дневно трябва да се оценява редовно.
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Шест от проучванията обхващат 1 328 пациенти, които са приемали лекарството преди сексуална активност.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Пълният текст на EPAR за Тадалафил Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За лечение на еректилна дисфункция обичайната доза е 10 mg, приемана поне 30 минути преди сексуална активност.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Фирмата, която произвежда Cialis, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Тадалафил Lilly („информирано съгласие“).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Тадалафил Lilly съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil) и е същото лекарство като Cialis, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Тадалафил Lilly.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Другите три проучвания обхващат 853 пациенти, които приемат Тадалафил Lilly веднъж дневно в дози от 2,5 или 5 mg.
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Всички проучвания сравняват Тадалафал Lilly с плацебо (сляпо лечение) и измерват подобрението с помощта на въпросници, които се попълват преди и след лечението.
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Резултатите за един от въпросниците, в който мъжете оценяват състоянието си по скала от 0 (обозначаваща тежка еректилна дисфункция) до 30 (липса на еректилна дисфункция), показват, че пациентите бележат подобрение от оценка преди лечението около 15 до 23 и 25 след лечение с Тадалафил Lilly 10 и 20 mg съответно.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Тадалафил Lilly е лекарство, което се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност).
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Активното вещество в Тадалафил Lilly, тадалафил, принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5).
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
То действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
За повече информация относно лечението с Тадалафил Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тадалафил Lilly се предлага под формата на таблетки (2,5, 5, 10 и 20 mg), които се приемат през устата.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тадалафил Lilly.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
За практическа информация относно употребата на Tadalafil Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В четири проучвания при мъже, обхващащи 1 500 пациенти, някои от които имат също и еректилна дисфункция, пациентите, които приемат Тадалафил Lilly в доза от 5 mg, имат по-голямо намаление на оценката IPSS (от 4,8 до 6,3 точки) след 12 седмици, отколкото тези, които приемат плацебо (от 2,2 до 4,4 точки).
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Тадалафил Lilly не трябва да се използва при мъже с определени сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърдечните и кръвоносните съдове) или когато не се препоръчва сексуална активност.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
При мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Лекарството не трябва да се приема и от пациенти, които са имали някога загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия, NAION).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Тадалафил Lilly не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“ като риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като белодробна хипертония).
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Тадалафил Lilly са главоболие, лошо храносмилане, болки в гърба и мускулна болка, които се срещат по-често при повишени дози.
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Резултатите също показват подобрение на ерекцията при Тадалафил Lilly в сравнение с тези, които приемат плацебо.
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Тадалафил Lilly показва също, че подобрява симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата според измервания с помощта на международната скала за оценка на симптоми на простатата (IPSS), която варира от 0 (липса на симптоми) до 35 (тежки симптоми).
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Както показват проучванията, Тадалафил Lilly е ефективен за подобряване на способността за получаване и поддържане на ерекция и за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Това може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за доброкачествена хиперплазия на простатата.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Освен това то може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата, което води до проблеми с уринирането).
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Допълнителна информация за Тадалафил Lilly
Other information about Tadalafil Lilly
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Тадалафил Lilly превишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Като блокира разграждането на цГМФ, Тадалафал Lilly възстановява еректилната функция по време на сексуална стимулация, подобрява също кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лекарството, могат да бъдат овладени.
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Какво представлява Тадалафил Lilly и за какво се използва?
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Тадалафил Lilly, вижте листовката.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Тадалафил Lilly, трябва да приемат по-ниска доза (5 или 2,5 mg) веднъж дневно, според преценката на лекаря.
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Резюме на EPAR за обществено ползване тадалафил
EPAR summary for the public
Защо Тадалафил Lilly е разрешен за употреба?
Why is Tadalafil Lilly approved?
Как действа Тадалафил Lilly?
How does Tadalafil Lilly work?
Как се използва Тадалафил Lilly?
How is Tadalafil Lilly used?
Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Missing values were considered a non-response.
Краен доклад: 2020 г.
Final report: 2020
Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
You can take OCALIVA with or without food.
Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Further, see sections 4.4 and 5.2.