natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с Humira пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза от 160 mg Humira в Седмица 0, последвана от 80 mg Humira в Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Humira 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Humira 40 mg injection adalimumab SC
Пациентите са останали на постоянна доза нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. б. p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с Humira и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
За поддържаща доза е налична Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка и/или в предварително напълнена спринцовка.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
(до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст от 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от Седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
перфорация на черво (пробив на червото)
• intestinal perforation (hole in the intestine)
• световъртеж
• inflammations
В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти, че Вашето дете е лекувано с Humira по време на нейната бременност, така че да могат да решат, кога на нейното бебе трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
P стойност
P Value
В период А, пациентите са получавали плацебо или Humira в първоначална доза от 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
парене при уриниране
Renal and urinary disorders
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Пациентите получават плацебо с начална доза MTX
Patients received either placebo or
Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 6 години за това показание.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвано от 40 mg две седмици по-късно.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
При пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg веднъж седмично в седмица 12 процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично Humira, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 12).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Една предварително напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб.
One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
Humira 40 mg през седмица N=109
Humira 40 mg eow N=109
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Humira, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
• If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
• If symptoms of tuberculosis ( for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия
Chest pain, oedema, pyrexia
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
4 предварително напълнени писалки 4 тампона с алкохол
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в Седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в Седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден), със съзнанието, рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 8 и 9).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че детето Ви приема Humira.
• If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
ако Вашето дете има тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
• If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Humira 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Обичайният дозов режим за гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден).
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Humira 80 mg инжекция адалимумаб s.c.
Humira 80 mg injection adalimumab SC
Ако имате инфекция, включително продължителна инфекция или инфекция в една част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
• If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Humira 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
Humira 20 mg injection adalimumab SC
инфекции на възпроизводителната система
• reproductive tract infections
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Humira 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/03/256/021
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/021
Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
2 предварително напълнени писалки 2 тампона с алкохол
2 pre-filled pens 2 alcohol pads
При пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично Humira, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона с алкохол
2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Обичайната доза Humira за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) в Седмица 0 и 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) в Седмица 2, след което - 40 mg през седмица.
The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години, с тегло 30 kg или повече
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
52 седмица
20 weeks
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза от 80 mg (като две ижекции в един ден), следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Humira.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Ако детето Ви от женски пол е приемало Humira, докато е била бременна, нейното бебе може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, за период около пет месеца след последната доза Humira, която е получила по време на бременността.
• If your child received Humira while she was pregnant, her baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose she received during pregnancy.
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Начин на прилагане и път на въвеждане
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
нарушение на зрението
• vision disturbances
Аксиален спондилоартрит
• Ankylosing spondylitis
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
Места за инжектиране
Injectable Areas
Ако тo не се повлияe достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira.
• If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Следващите указания обясняват как трябва да поставите на детето си инжекция Humira, използвайки предварително напълнената спринцовка.
• The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Ако детето Ви има инфекция, включително продължителна инфекция, или инфекция в отделна част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
• If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Patients in steroid-free remission for >=90 days
Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
• If your child has an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Всяка единична доза във флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Не разтривайте
Dose interruption
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Деца, юноши и възрастни на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в Седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 16).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Ако имате активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).
• If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Таблица 19 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Table 19 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Таблица 19 Подържаща схема
Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтворител.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
възпаление на клепачите и подуване на очите
• inflammation of the eye lid and eye swelling
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между Humira и плацебо в Седмици 2, 12 и 24.
b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Когато спринцовката се изпразни изтеглете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test).
o Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза Humira, която сте получили по време на бременността.
• If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
възпаление на очите
• eye inflammation
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 14 и 15).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
3 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор) и 4 тампона, напоени със спирт, в блистер.
• 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
Humira 40 mg седмично
Humira 40 mg Weekly