natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се избягва пряк контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Direct contact with the medicine should be avoided.
В случай на контакт с очите изплакнете очите обилно с чиста вода.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Средното повишаване на теглото след 14 дни е било приблизително 130 g за котка и това е значително по-високо от средно 10 g, постигнати в групата, получаваща плацебо (сляпо лечение).
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Избягвайте контакт с третираната котка през първите 12 часа след всяко ежедневно приложение.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Третираните котки не трябва да се оставят да спят при собствениците, особено при деца и бременни жени, през целия период на лечението.
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Те включват блокиране на някои от действията на серотонина и хистамина, субстанции, участващи в регулирането на апетита, и въздействие върху нивата на лептина, хормон, който контролира глада.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Ефектите на миртазапин върху повишаване на теглото са комплексни и не са проучени напълно.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт.
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Съдържа активната субстанция миртазапин (mirtazapine).
It contains the active substance mirtazapine.
Серотониновият синдром представлява потенциално опасно състояние, което може да се предизвика от лекарствени средства, повишаващи нивото на серотонин в тялото.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Mirataz вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Защо Mirataz е лицензиран в ЕС?
Why is Mirataz authorised in the EU?
Ако пропуснете доза, ветеринарномедицинският продукт може да се приложи на следващия ден и да се продължи ежедневното приложение.
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към миртазапин, трябва да избягват контакт с Mirataz.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Най-честите неблагоприятни реакции при Mirataz (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 котки) са признаци на локално дразнене или възпаление на мястото на приложение на мазта и поведенчески промени (повишено мяукане, хиперактивност, дезориентираност или невъзможност за координация на мускулните движение, липса на енергия/слабост, търсене на внимание и агресия).
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Mirataz получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 10/12/2019.
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Избягвайте контакт на ръцете с устата и на ръцете с очите, докато ръцете не бъдат добре измити.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Признаците могат да бъдат от средни до остри и включват повишена температура, възбуда, повишени рефлекси, тремор, потене, разширени зеници, диария, конвулсии и припадъци.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
За практическа информация относно употребата на Mirataz, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Проведено в САЩ клинично полево изпитване при котки, които са загубили поне 5 % от теглото си поради основно медицинско заболяване, показва, че 14-дневният курс на лечение с Mirataz е довел до увеличаване на тяхната телесна маса.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Продуктът може да бъде вреден след поглъщане и трябва да се съхранява далеч от деца, които не трябва да присъстват по време на третиране на котката.
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Препоръчва се бременни жени или жени, които се опитват да забременеят, да избягват работа с продукта и да избягват контакт с третирани животни през целия период на лечение.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Mirataz не трябва да се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки, при котки на възраст под 7,5 месеца или с телесна маса под 2 kg.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
След прилагането тубичката трябва да се постави в защитения от деца контейнер, който трябва незабавно да се затвори.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Mirataz не трябва да се използва при котки, третирани с ветеринарномедицинските продукти ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с Mirataz, тъй като може да причини повишен риск от серотонинов синдром.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Допълнителна информация за Mirataz:
Other information about Mirataz
Тубичката не трябва да бъде оставяна извън своя защитен от деца контейнер, освен по време на прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Ако се появи дразнене на кожата или очите или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави етикетът на продукта.
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Измийте добре ръцете си незабавно след прилагане на ветеринарномедицинския продукт или в случай на контакт на кожата с продукта или с третираната котка, преди засъхване на мястото на приложение.
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Какво представлява Mirataz и за какво се използва?
What is Mirataz and what is it used for?
Ветеринарномедицинският продукт се използва като маз за нанасяне върху кожата.
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Какви са рисковете, свързани с Mirataz?
What are the risks associated with Mirataz?
Mirataz е ветеринарномедицински продукт, използван за повишаване на телесната маса при котки с продължителни заболявания, за които е известно, че предизвикват загуба на апетит и загуба на тегло.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Миртазапинът се абсорбира през кожата на ухото и достига до кръвообращението.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Какви ползи от Mirataz са установени в проучванията?
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
При закупуване на ветеринарномедицинския продукт трябва да се предоставят непромокаеми защитни ръкавици за еднократна употреба и тези ръкавици трябва да се носят при работа и приложение на ветеринарномедицинския продукт.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Mirataz е кожен сенсибилизатор и може да причини дразнене на очите и кожата.
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Продуктът може да се абсорбира по кожен или перорален път и може да причини сънливост или седация.
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Преглед на Mirataz и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Той се отпуска по лекарско предписание.
It can only be obtained with a prescription.
Как се използва Mirataz?
How is Mirataz used?
Как действа Mirataz?
How does Mirataz work?
Дата на последно актуализиране на текста:
This overview was last updated in October 2019.
Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
This should be discussed with your doctor.
Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.
However, a return to higher doses is not recommended.
Ако детето/юношата тежи
If the child/adolescent weighs
За повече подробности вижте точка 4.5.
For additional details see section 4.5.
Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Трябва да измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при зъболекар.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
General information about taking this medicine:
Шестдесет и трима от тях са били с траен отговор.
Of these, sixty-three were sustained responders.
2 години.
2 years
Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
The study results are summarized in Table 9.
Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни тестове за бременност.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установява подобрение, а влошаване не се установява при нито един.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
No data are available in children below 3 years of age.
За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля, вижте Лабораторни изследвания.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
ЗА УПОТРЕБА 16.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
- през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
- had a serious heart problem during the past 6 months
Генотип 2/3
Genotype 2/3
Решението за лечение трябва да се взима за всеки отделен случай.
The decision to treat should be made on a case by case.
Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
If you are pregnant you must not take this medicine.
Въздействие на храната
Food effect
Клирънсът се увеличава като функция от телесното тегло и при възраст над 40 години намалява.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Билирубин - индиректен
Bilirubin - Indirect
Пациенти мъже и техните партньорки
Male patients and their female partners
Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане.
In addition some patients may experience vomiting.
Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Намаляване на теглото
Weight decrease
Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Това важи за всички генотипове на HCV.
This was true for all HCV genotypes.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Общ Отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Данни за дългосрочна ефикасност
Long-term efficacy data
- имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Намалете дозата рибавирин*, ако:
Reduce ribavirin dose* if:
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
- Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
01 юли 2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Ефектите върху растежа са били по -слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
< 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
4042 Debrecen
H-4042 Debrecen
Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
- Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Тератогенен риск
Teratogenic risk
- Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential/contraception in males and females
Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Генотип 1
Genotype 1
- имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
• had a previous heart condition or have heart disease.
Доминантният летален тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Хемоглобин Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Хистологичен отговор
Histological response
> 4 mg/dl (възрастни)
> 4 mg/dL (adults)
Механизмът, по който рибавирин в комбинация други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Съобщава се за изостряне на анемични състояния, дължащи се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
HCV генотип
HCV Genotype
Изпитване 22
Study 22
Самоубийство
Suicide*
В края на 5-годишния период, 85% (80/94) от всички участници и 86% (54/63) от тези с траен отговор са завършили проучването.
At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
- Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
- Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Κύpρος
Κύπρος
Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
В клиничното изпитване С/I98-580, 1 530 нелекувани пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Поради това паценти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Хемодиализа (ESRD)
Haemodialysis (ESRD)
3 MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женскипри получавалите двете най-високи дози.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Голямата промяна свързана с лечението е била обратима лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази, получена от активното вещество самостоятелно.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.