natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
What benefit has Jakavi shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
What is the risk associated with Jakavi?
Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката.
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
• миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки.
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи - образуване на кръвни съсиреци.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
При миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до абнормно производство на кръвни клетки.
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с лекарството хидроксиуреа.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Как е проучен Jakavi?
How has Jakavi been studied?
Какво представлява Jakavi?
What is Jakavi?
За какво се използва Jakavi?
What is Jakavi used for?
При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност, повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане.
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини, увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност, главоболие и повишени нива на чернодробните ензими.
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Как се използва Jakavi?
How is Jakavi used?
Защо Jakavi е разрешен за употреба?
Why has Jakavi been approved?
Как действа Jakavi?
How does Jakavi work?
Последни 3 месечни визити
Last Three Monthly Visits
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Дата на последно подновяване: 20 декември, 2012 г.
Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате подобре.
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Няма значимо увеличение на друг тип тумор нито при мъжките, нито при женските мишки или плъхове.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Безопасността и ефикасността на ADENURIC при деца под 18-годишна възраст не е доказана.
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Обаче, взаимодействия от типа „лекарстволекарство“ и „лекарство-заболяване“ не са изследвани по време на това проучване.
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че ADENURIC няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:
Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с ADENURIC при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
• Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
p < 0,001 срещу aлопуринол, # p < 0,001 срещу 80 mg
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Други лекарства и ADENURIC
Other medicines and ADENURIC
Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Какво представлява ADENURIC и за какво се използва
What ADENURIC is and what it is used for
Ефикасността и безопасността на ADENURIC за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Ефектът на ADENURIC върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Приложението на ADENURIC трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
ADENURIC е за възрастни.
ADENURIC is for adults.
Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с ADENURIC през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВС и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.
The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с ADENURIC 40-240 mg веднъж дневно.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
(52 седмици)
FACT (52 weeks)
Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.