natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Интервалът между имунизацията с жива ваксина и започването на лечението с Kevzara трябва да е в съответствие с настоящите ръководства за имунизация по отношение на имуносупресори (вж. точка
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Kevzara не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Помощни вещества: хистидин, аргинин, полисорбат 20, захароза, вода за инжекции
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Процент на ACR20 отговор по визита за TARGET
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор и блокира неговото действие.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Извадете една писалка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
След еднократно подкожно (s.c.) приложение на сарилумаб 200 mg и 150 mg при пациенти с РА е наблюдавано бързо намаление на нивата на CRP.
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността, честотата на инфекции и сериозни инфекции е съответно 57,3 и 3,4 събития на 100 пациентогодини.
In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
• underlying conditions that may predispose them to infection;
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
• a history of serious or opportunistic infections;
В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
Learning how to use the pre-filled syringe
Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба“.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Не е имало събития на кървене, свързани с намаляване на броя на тромбоцитите.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Задръжте писалката здраво към кожата.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Компонент (граници)
Component (range)
Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
В плацебо-контролираната популация, един пациент на лечение с Kevzara е получил стомашно чревна (СЧ) перфорация (0,11 събития на 100 пациентогодини).
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
ACR50 ACR70
ACR70
Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба“.
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди да се използва.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
• you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Препоръчва се намаляване на дозата от 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, на 150 mg веднъж на 2 седмици с цел овладяване на неутропенията, тромбоцитопенията и повишението на чернодробните ензими.
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка.
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
забавяне увреждането на ставите
• slowing down damage to joints
Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Недостатъчно повлияли се от MTX
MOBILITY MTX Inadequate Responders
Недостатъчно повлияли се от TNF-инхибитор
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Ако сте спрели употребата на Kevzara
If you stop using Kevzara
Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
В плацебо-контролираната популация, 4,0%, 5,6% и 2,0% от пациентите, лекувани съответно с Kevzara 200 mg + БМАРЛ, Kevzara 150 mg + БМАРЛ и плацебо + БМАРЛ, са показали положителен отговор при теста за антитела към лекарството (anti-drug antibody, ADA).
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
81 Columbia Turnpike
Повлияване на физическата функция
Physical function response
В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
ALT > 5 x ГГН
ALT > 5 x ULN
Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с повишени трансаминази, ALT или AST по-голямо от 1,5 x ГНН.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
В популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията са в съответствие с популацията на Kevzara + БМАРЛ.
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
данните за контакт на лекаря, предписващ Kevzara.
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
Полисорбат 20 Захароза
Polysorbate 20
Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Как да използвате Kevzara
How to use Kevzara
Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Брой на неутрофилите
Neutrophil count
P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.