natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
- CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Нарушения на ендокринната система:
Endocrine disorders:
Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Хепато-билиарни нарушения:
Hepatobiliary disorders: Rare:
ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Честота ≥ 1/100, < 1/10
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Преди да приемете ORACEA
BEFORE YOU TAKE ORACEA
Aбсорбция:
Absorption:
Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Средна промяна в общия брой на инфламаторните лезии от изходна стойност до Седмица 16:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Средна (SD) промяна от изходната стойност
Mean (SD) change from baseline
Как да приемате ORACEA
HOW TO TAKE ORACEA
Повишена кръвна LDH
Increased blood urea.
Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Синусово главоболие
• Sinus headache
Обща алергична реакция (свръхчувствителност)
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
≥ 1/100 дo < 1/10
≥ 1/100 to < 1/10
Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
≥ 1/10 000 дo < 1/1
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Ако сте пропуснали да приемете ORACEA
If you forget to take ORACEA
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Назофарингит Синузит
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders: Rare:
Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Има съобщения за: Aнафилактоидна пурпура
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Ако сте спрели приема на ORACEA
If you stop taking ORACEA
Нарушения на имунната система:
Immune system disorders: Rare:
Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA
If you take more ORACEA than you should
Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Възпаление на обвивката на сърцето
• Inflammation of the intestine
Болка
Sinus headache
YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Опадрай бежов
Renal impairment
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Затруднение при гълтане
• Difficulty in swallowing
ПРОДУКТ ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Поглъщайте капсулата цяла, недейте да я мачкате или дъвчете.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Сърдечни нарушения:
Cardiac disorders: Rare:
- ако страдате от колит - ако страдате от възпаление или разязвяване на хранопровода - ако имате този вид розацея, който засяга очите
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Вашият лекар Ви каже да спрете.
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
40 mg Твърда капсула с модифицирано освобождаване
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Твърда капсула с модифицирано освобождаване
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Възпаление или разязвяване на хранопровода
• Inflammation or ulceration of the gullet
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
HOW TO STORE ORACEA
Обърнете специално внимание при употребата на ORACEA Информирайте Вашия лекар
Take special care with ORACEA
Великобритан ия
United Kingdom
(SLE)
• Pain
Перорален
Pain
Хемолитична анемия
Hepatic impairment
Име в процес на одобрение
1 Name approval pending 2 Name approval pending
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Member State Marketing Authorisation Holder
Притежател на разрешението за употреба и производител: [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
They are currently marketed in most EU countries.
EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
13 февруари 2013 г.
13 February 2013
Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
− хиперкалциемия, причинена от рак.
− hypercalcaemia caused by cancer.
Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Какви данни е преразгледал CHMP?
Which data has the CHMP reviewed?
След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
− предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Какво представлява калцитонин?
What is calcitonin?
Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
− лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Какви са препоръките за предписващите лекари?
What are the recommendations for prescribers?
Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Повлияването се запазва за период до 5 години.
The response was maintained for up to 5 years.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
This summary was last updated in 04-2017.
Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на вливането и един час след това.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Ако след шест месеца няма ясно изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ПМЛ е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Пациентите трябва да се уверят, че техният партньор или болногледач, както и други лекуващи ги лекари са запознати със съдържанието ѝ.
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tysabri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tysabri?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Информационният пакет ще включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tysabri в тази ограничена популация са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Около 6 % от пациентите в проучвания развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, които намаляват ефективността на лекарството.
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Пациентите трябва да я прочетат внимателно и да я носят със себе си.
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Не трябва да се прилага в комбинация с други болест-модифициращи лекарства или при пациенти, които имат рак (освен ако не е вид рак на кожата, наречен базоцелуларен карцином).
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tysabri.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.