natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Специални мерки за безопасност
Special precautions
Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония“.
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
• употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Причини за преразглеждането на Diovan?
Why was Diovan reviewed?
Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища“.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
„Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Комитетът отбелязва, че няма проучване за валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не идентифицира възможен проблем, свързан с безопасността, ако основният път на елиминиране на валсартан е чрез храносмилането (жлъчката), а не бъбречния път.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
„Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий“.
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Diovan в ЕС и ЕИП.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Но като се има предвид, че прилаган самостоятелно, валсартан е поне толкова ефективен, колкото каптоприл (АСЕ инхибитор), прилаган самостоятелно за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт, СНМР одобрява съгласуваното показание:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
СНМР координира също противопоказанието за приложението на Diovan по време на бременност или кърмене с актуалните препоръки на експертите по фармакологична бдителност и препоръчва противопоказанието при бременност да бъде премахнато, а препоръката за приложение по време на кърмене да бъде:
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Комитетът се съгласява, че няма нужда от коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция.
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libertek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Libertek се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR за Libertek може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчителната доза Libertek е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Може да се наложи пациентите да приемат Libertek в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Допълнителна информация за Libertek:
Other information about Libertek
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Libertek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
За повече информация относно лечението с Libertek прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лекарят може да спре лечението с Libertek, ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Libertek са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Libertek е подходящ за тях.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Libertek е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Тъй като е възможно пациентите, приемащи Libertek, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Активното вещество в Libertek, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Какви ползи от Libertek са установени в проучванията?
What benefit has Libertek shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Libertek?
What is the risk associated with Libertek?
Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Libertek (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
В допълнение, пациентите, приемащи Libertek, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Libertek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Libertek не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Libertek при пациенти с тежка форма на ХОББ.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Libertek е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
След една година пациентите, приемащи Libertek, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Libertek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Libertek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Libertek, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Как е проучен Libertek?
How has Libertek been studied?
Какво представлява Libertek?
What is Libertek?
Как действа Libertek?
How does Libertek work?
Как се използва Libertek?
How is Libertek used?
За какво се използва Libertek?
What is Libertek used for?
Защо Libertek е разрешен за употреба?
Why has Libertek been approved?
Janumet е противопоказан при пациенти със:
Janumet is contraindicated in patients with:
Безопасността и ефикасността на Janumet при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Janumet не трябва да се използва по време на бременност.
Janumet should not be used during pregnancy.
Други лекарства и Janumet
Other medicines and Janumet
Не са провеждани проучвания с животни с Janumet.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Janumet.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Janumet с алкохол
Janumet with alcohol
Ако спрете приема на Janumet, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Janumet.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Janumet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Какво представлява Janumet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Janumet Как да приемате Janumet
What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Какво представлява Janumet и за какво се използва
What Janumet is and what it is used for
Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Няма достатъчно данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Janumet по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Janumet.
Your doctor may ask you to stop Janumet.
Janumet трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Janumet преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Не приемайте Janumet, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Janumet във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Janumet.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Janumet трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Janumet и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Janumet не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Janumet съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Janumet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).