natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GONAL-f се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Какво представлява GONAL-f?
What is GONAL-f?
Как е проучен GONAL-f?
How has GONAL-f been studied?
За какво се използва GONAL-f?
What is GONAL-f used for?
84% от жените, получили GONAL-f, са произвели яйцеклетки в сравнение с 91% от жените, получили човешки ФСХ. GONAL-f е също толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, за стимулиране на яйчниците по време на техниките за асистирана репродукция.
GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
Как действа GONAL-f?
How does GONAL-f work?
Какви са основанията за одобряване на GONAL-f?
Why has GONAL-f been approved?
Как да използвате GONAL-f?
How is GONAL-f used?
След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Поради това CHMP счита, че както при NovoNorm ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
Other information about Repaglinide Teva:
Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva е „генерично лекарство“.
Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Какво представлява Repaglinide Teva?
What is Repaglinide Teva?
Как е проучен Repaglinide Teva?
How has Repaglinide Teva been studied?
За какво се използва Repaglinide Teva?
What is Repaglinide Teva used for?
Основания за одобряване на Repaglinide Teva?
Why has Repaglinide Teva been approved?
Как действа Repaglinide Teva?
How does Repaglinide Teva work?
Дозировката при деца зависи от тяхната възраст.
The dose in children depends on their age.
Възрастни и юноши могат да използват всички форми на лекарството.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aerius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerius.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerius.
За повече информация относно лечението с Aerius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aerius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Във всички проучвания ефективността на Aerius е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Представени са и допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин, както таблетките, а също и да се докаже безопасната им употреба при деца.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Допълнителна информация за Aerius:
Other information about Aerius
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerius.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerius.
Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши, страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти, имащи също астма).
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerius , вижте листовката
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the package leaflet.
В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Aerius's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Какви ползи от Aerius са установени в проучванията?
What benefit has Aerius shown during the studies?
Aerius трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.
Aerius must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Ефективността е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня и функционирането през деня) преди и след шестседмично лечение.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора (отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Какви са рисковете, свързани с Aerius?
What is the risk associated with Aerius?
Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от 2,5 mg и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerius, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius on 15 January 2001.
Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Ефективността на Aerius е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (течение от носа, сърбеж, кихане и запушен нос) преди и след дву- или четириседмично лечение.
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
За деца от една до пет години дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 2,5 ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 5 ml, или една диспергираща се в устата таблетка от 2,5 mg.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Какво представлява Aerius?
What is Aerius?
За какво се използва Aerius?
What is Aerius used for?
Как е проучен Aerius?
How has Aerius been studied?
Как се използва Aerius?
How is Aerius used?
Защо Aerius е разрешен за употреба?
Why has Aerius been approved?
Как действа Aerius?
How does Aerius work?
-1- Синтетичен пептиден аналог на GnRF конюгиран като протеинов носител за мин.
-1- - Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to a carrier protein of min. 300 µg per 2 ml dose
EU Номер Търговско наименование Концентрация Фармацевтична форма
Pharmaceutical form
ПРИЛОЖЕНИЕ
Annex A
Видът животни за които е предназначен приложение
Target species
А
Packaging
Може да приемате Micardis със или без храна.
You can take Micardis with or without food.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Micardis:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Други лекарства и Micardis
Other medicines and Micardis
Важно е да приемате Micardis всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Какво представлява Micardis и за какво се използва
What Micardis is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor before taking Micardis if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Micardis съдържа сорбитол.
Micardis contains sorbitol.
Няма достатъчно данни за употребата на Micardis при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Вашият лекар може да Ви информира ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:
Talk to your doctor before taking Micardis:
Списъкът, също така, отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест години.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Micardis.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Какво представлява Micardis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis Как да приемате Micardis
What Micardis is and what it is used for What you need to know before you take Micardis How to take Micardis
Безопасността и ефикасността на Micardis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Micardis.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Micardis.
Ако ефектът на Micardis Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се екскретира почти изцяло с фекалиите, главно като непроменено съединение.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Извадете таблетката Micardis от блистера непосредствено преди да я приемете.
Remove your Micardis tablet from the blister only directly prior to intake.
ако приемате дигоксин
• if you are taking digoxin.
Тъй като няма данни относно употребата на Micardis в периода на кърмене, Micardis не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Micardis during breast-feeding, Micardis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Какво съдържа Micardis
What Micardis contains
Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан е сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41,4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Micardis.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis
What you need to know before you take Micardis
Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Micardis”.
See also information under the heading “Do not take Micardis”.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Micardis .
Some people feel dizzy or tired when taking Micardis.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000) , and acute renal failure.
Когато се използва Micardis при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Micardis при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Не приемайте Micardis
Do not take Micardis
Безсъние, депресия
Insomnia, depression Anxiety
Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.
Children and adolescents The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Micardis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Едновременната употреба на Micardis с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Micardis is one 80 mg tablet once a day.
Micardis може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Micardis.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.