natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4,5 ml разтворител в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
нисък калий в кръвта
• low blood potassium
Всеки флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
За интравенозно приложение (инфузия)
For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Херпес зостер Кандидоза
Chest pain Oedema
Фебрилна невропатия
Febrile neutropenia
JEVTANA 60 mg стерилен концентрат кабазитаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Гръдна болка Оток
Oropharyngeal pain Pneumonia
С помощта на градуирана спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (10 mg/ml кабазитаксел).
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Бъбречна недостатъчност Дизурия
Abdominal distension
JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите, след това намалете дозата на кабазитаксел от
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Клиничана неутропения Инфекция на пикочните пътища
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Инфекция на горните дихателни пътища
Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Тахикардия
• headache
Други отклонения в лабораторните показатели
Other laboratory abnormalities
Анорексия Дехидратация Хипергликемия Хипокалиемия
Cardiac disorders* Atrial fibrillation Tachycardia
Риск от бъбречна недостатъчност
Risk of renal failure
неволно изпускане на урина
Renal and urinary disorders
- Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти, лекувани с кабазитаксел
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Психични нарушения
• mental confusion
Кърмене
Leukopeniaa
Неразположение
Asthenia
• тревожност
• feeling anxious
Чернодробно увреждане
• haemorrhoids
Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> и 3.
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Приет от PRAC на 27-30 ноември 2017 г.
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Други нежелани реакции, наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Инсулин (предварително напълнени писалки и патрони): инсулин аспарт; говежди инсулин; инсулин деглудек; инсулин деглудек, инсулин аспарт; инсулин деглудек, лираглутид; инсулин детемир; инсулин гларжин; инсулин глулизин; човешки инсулин (rДНК); човешки инсулин, инсулин изофан; инсулин лиспро; свински инсулин - потенциално повишен риск от лекарствена грешка, свързан с изтеглянето на инсулин от предварително напълнени писалки и патрони, което води до дисгликемия (EPITT № 18893)
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Тофацитиниб - ангиоедем (EPITT № 18904)
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Алергичните реакции включват ангиодем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на свръхчувствителност, свързана с тофацитиниб.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
С категория по честота „с неизвестна честота“: свръхчувствителност; ангиоедем; уртикария
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
< Ако е необходимо приложение със спринцовка, <интравенозна инжекция> или <инфузионна помпа>, трябва да се използва флакон.>>
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
<<Име на продукта в предварително напълнена писалка> е подходящ само за подкожни инжекции.
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Продукти, съдържащи стандартно (100 единици/ml) или по-малко (< 100 единици/ml) количество инсулин в дозова единица
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
„Ако <писалката/инфузионната помпа> не работи (вж. инструкциите за употреба на писалката/инфузионната помпа), разтворът може да се изтегли от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин със 100 единици/ml) и инжектиране.“
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Как да използвате <име на продукта> <<Име на продукта в патроните> е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Дозировка и начин на приложение и/или 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба <<Име на продукта в патроните> е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Зайците трябва да бъдат реваксинирани всяка година.
Rabbits need to be revaccinated every year.
Защитата започва след три седмици и продължава една година.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Нивата на антителата се увеличават до шест седмици след ваксинацията и се запазват на това ниво в продължение на 12 месеца.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Подуването се разсейва изцяло до 3 седмици след ваксинацията.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Ваксината се прилага на зайци на възраст от пет седмици като еднократна подкожна инжекция.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Вирусът причинява подуване и секрет от очите, носа и ануса, като повечето зайци умират в рамките на 10-14 дни.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
RHD, причинена от класическия RHD вирус (RHDV1) и от RHD тип 2 вирус (RHDV2), води до образуване на кръвни съсиреци във важни органи като сърцето, белите дробове и бъбреците, което води до сърдечна и дихателна недостатъчност, когато сърцето и белите дробове не функционират правилно.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Проведени са четири лабораторни проучвания при млади зайци, в които е установено, че защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца срещу RHDV1 и RHDV2.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
This overview was last updated in September 2019.
Най-честите неблагоприятни реакции при Nobivac Myxo-RHD Plus (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на температурата с 1 до 2 °C и слаб, безболезнен оток (максимум 2 cm) на мястото на инжектиране в рамките на първите две седмици след ваксинацията.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Тези вируси са модифицирани, така че да произвеждат също протеини от външния слой на RHDV1 (щам 009) или RHDV2 (щам MK1899).
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD Plus можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
При вирус на миксома зайците са изследвани само за наличие на антитела.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
При прилагане на ваксината на зайци имунната система разпознава отслабените вируси във ваксината като „чужди“ и произвежда антитела както срещу миксома, така и срещу протеините на вируса RHD.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Карентният срок за месото от зайци, третирани с Nobivac Myxo-RHD Plus, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Миксоматоза се причинява от вируса на миксома и се разпространява сред зайците при контакт и чрез ухапвания от насекоми, например бълхи и комари.
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Проучванията показват, че зайците, ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, са имали по-малко признаци на миксоматоза, повече антитела срещу вируса на RHDV1 в кръвта и по-нисък процент на смъртност от неваксинираните зайци.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
За повече информация относно употребата на Nobivac Myxo-RHD Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Nobivac Myxo-RHD Plus е ваксина.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Освен това фирмата е представила практически проучвания с вече разрешената ваксина Nobivac Myxo-RHD, която съдържа единствено жив векторен RHD вирус на миксома, щам 009.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Nobivac Myxo-RHD Plus, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Nobivac Myxo-RHD Plus съдържа малки количества отслабени форми на вируса на миксома, причиняващ миксоматоза.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobivac Myxo-RHD Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Nobivac Myxo-RHD Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nobivac Myxo-RHD Plus е ваксина, която се използва при зайци за намаляване на смъртността и клиничните признаци на миксоматоза и хеморагична болест при зайци (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus се предлага под формата на замразен изсушен прах (лиофилизат) и разтворител за инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD Plus:
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Защо Nobivac Myxo-RHD Plus е лицензиран за употреба в ЕС?
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Ако заекът влезе в контакт с този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Какво представлява Nobivac Myxo-RHD Plus и за какво се използва?
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD Plus са установени в проучванията?
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Преглед на Nobivac Myxo-RHD Plus и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани със Nobivac Myxo-RHD Plus?
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Nobivac Myxo-RHD Plus съдържа живи миксома векторни RHD вирусни щамове
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Как действа Nobivac Myxo-RHD Plus?
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Как се използва Nobivac Myxo-RHD Plus?
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Опаковки по 1 или 10.
Pack of 1 or 10.
Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Препоръчителната доза е следната:
The recommended dose is as follows:
Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Други лекарства или ваксини и Vaxelis
Other medicines or vaccines and Vaxelis
Важна информация за осигурената защита
Important information about the protection provided
Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете:
Do not use Vaxelis if your child:
За адсорбента вижте точка 2.
For adjuvants, see section 2.
Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.
Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Преди имунизацията
Prior to immunisation
Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Имунокомпрометирани деца
Immunocompromised children
Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация.
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Опаковка по 10 (без „blue box“).
Pack of 10 (without blue box).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Допълнителни инжекции (бустер)
Additional injections (booster)
посиняване на езика или устните
• blueness of the tongue or lips
Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
оток на лицето или гърлото
• swelling of the face or throat
Имуногенност след първични серии и бустер дози
Immunogenicity after primary series and booster doses
Прагове на антителата
Antibody Thresholds
По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно.
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Бустер дозата трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки.
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете.
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Пертактин (PRN)
Pertactin (PRN)
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Групова опаковка от 50 броя (с „blue box“).
Multipack of 50 (with blue box).
Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)
First course of vaccination (primary vaccination)