natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Promixin назално приложение
Promixin nasal use
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion прах за инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Colistimethate Xellia прах за инфузионен разтвор
Colistimethate Xellia powder for solution for infusion
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Colistin Xellia прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colimycine прах за инжекционен разтвор интравенозно приложение, интрамускулно приложение
Colimycine powder for solution for injection intravenous use, intramuscular use
Colistimethate Alvogen прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Colistimethate Alvogen powder for solution for injection or infusion
Powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
прах и разтворител за разтвор за небулизатор
powder and solvent for nebuliser solution
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен/ инфузионен/ инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Promixin прах за инфузионен разтвор
Promixin powder for solution for infusion
прах за инфузионен разтвор
powder for solution for infusion
Tadim прах за инфузионен разтвор
Tadim powder for solution for infusion
прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно приложение
powder and solvent for solution for injection intramuscular use
прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
powder for solution for injection/infusion
Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Антителата помагат при защитата от заболяването.
The antibodies will help to protect against the disease.
Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки“) в лабораторни условия.
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
• The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Допълнителна информация за Ixiaro:
Other information about Ixiaro
Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ixiaro authorised in the EU?
В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
What is Ixiaro and what is it used for?
Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
• The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
What are the risks associated with Ixiaro?
За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Как действа Ixiaro?
How does Ixiaro work?
Как се използва Ixiaro?
How is Ixiaro used?
При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Освен това говедата също могат да бъдат третирани локално върху кожата.
In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
20 май 2019 г.
20 May 2019
Какво представлява клозантел?
What is closantel?
Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days.
Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.