natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Допълнителна информация за Rienso:
Other information about Rienso
Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
What benefit has Rienso shown during the studies?
Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Какви са рисковете, свързани с Rienso?
What is the risk associated with Rienso?
Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Какво представлява Rienso?
What is Rienso?
Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
За какво се използва Rienso?
What is Rienso used for?
Как е проучен Rienso?
How has Rienso been studied?
Как се използва Rienso?
How is Rienso used?
Защо Rienso е разрешен за употреба?
Why has Rienso been approved?
Как действа Rienso?
How does Rienso work?
Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Франция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Децентрализираната процедура FR/V/195/01/DC започва на 29 февруари 2008 г.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
26 март 2010 г.
26 March 2010
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 март 2010 г
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Устните обяснения са представени на 8 декември 2009 г.
Oral explanations were given on 8 December 2009.
На 18 август 2009 г. заявителят подава писмени обяснения.
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Толтразурил е производно на триазинтрион, прилаган перорално, при прасенца за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Isospora suis.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Holm и Dr B. Kolar.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Процедурата за сезиране започва на 12 май 2009 г.
The referral procedure started on 12 May 2009.
Франция сезира Агенцията по въпроса съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, Испания, Португалия, Полша и Обединеното кралство, че има вероятност лицензът за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца, да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Заявителят, Ceva Santé Animale, подава заявление по децентрализираната процедура за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
2009 г. CVMP счита, че възраженията, повдигнати в хода на децентрализираната процедура, следва да не препятстват издаването на лиценз за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Поради това не се налагат допълнителни редакции.
On this basis, no further revisions were warranted.
На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Readability testing has been performed at a national level.
Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Заключенията от хармонизацията на различните точки от КХП са обобщени по-долу.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Отбелязва се, че предложеното показание е съгласувано с вече одобрената формулировка за сходни антибиотици.
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Предлагат се няколко различни количества на активното вещество в дозова единица250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g.
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Лаймска борелиоза
Lyme Borreliosis
Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Гонорея, гонококов артрит, гонококова очна инфекция
Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Също така проектоприложението към Ръководство за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), се отнася само за IAI.
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Не всички различни количества на активното вещество в дозова единица се предлагат във всички държави членки на ЕС.
Not all strengths are marketed in all EU Member States.
Не се очаква парентерално противобактериално средство да бъде предписано или подходящо при действително неусложнени UTI (uUTI).
It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Сифилис, включително невросифилис
Syphilis including neurosyphilis
Други показания
Other indications
Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Rocephin и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Данните при пациенти с певросифилис са още по-ограничени.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Въз основа на предоставените данни едни и същи дози са препоръчани и за двете популации - младежи и възрастни, при условие че бъбречната и чернодробната функция не са сериозно засегнати.
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Не се счита, че предложението на ПРУ „Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм“ е подкрепено от достатъчно данни.
The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Настоящите ръководства изискват показанията да бъдат конкретни, доколкото е възможно, тъй като е признато, че различните клинични състояния, обобщени като LRTI (инфекции на долните дихателни пътища), имат различна етиология и съответно може да изискват различно лечение.
Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Цетриаксон може да използва при AECB, въпреки че подкрепящото проучване е било малко.
Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Поради разликите в решенията по национална процедура, взети от държавите членки относно разрешаването за употреба на Rocephin и свързани с него имена, Европейската комисия уведоми EMA относно официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да се хармонизират в Европейския съюз одобрените по национална процедура информации за горепосочените продукти.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Показано е, че има полза от цефтиаксон при ранна (стадий II) и напреднала (стадий III) дисеминирана лаймска борелиоза и се препоръчва в настоящите клинични указания.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
ПРУ преразпределя нежеланите събития, които не са наблюдавани в проучвания, в допълнителната категория „С неизвестна честота“ с добавена обяснителна бележка под линия.
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути (предпочитан път на въвеждане) чрез бавно интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Пурпура фулминанс е премахнато като показание, тъй като има съгласие, че заболяването е проява на конкретни инфекции, които вече са обхванати от списъка с показания.
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Не се метаболизира системно, но се трансформира в неактивни метаболити от чревната флора.
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Честотата на кръстосана алергия между пеницилини и цефалоспорини от 2-о или 3-о поколение е ниска.
There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Научни заключения и основания за промени в условията на разрешението за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
ПРУ предлага формулировка за точка 5.3 от КХП, отразяваща съответните неклинични данни при Rocephin, които могат да дадат информация за безопасната клинична употреба.
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Инфекции на костите и ставите
Infections of bones and joints
Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“.
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.