natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
• Do not use the syringes more than once.
Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Не разклащайте и не смесвайте енергично.
Do not shake or vigorously mix.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
o Вижте „Инструкции за употреба“, за да разберете коя спринцовка да използвате.
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Не реконституирайте с други разредители.
Do not reconstitute with other diluents.
Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
• чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба“.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Не инжектирайте в мускул.
Do not inject into a muscle.
Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Step E: Choose and preparing where to inject
Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
ако тежите 40 kg или по-малко:
• If you weigh 40 kg or less:
Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
● наличие на захарен диабет или
● Presence of diabetes mellitus, or
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Неутрализиращи антитела
Neutralising antibodies
o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Други лекарства и Myalepta
Other medicines and Myalepta
Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Винаги използвайте нова спринцовка.
Always use a new syringe.
Спринцовката, която трябва да използвате за инжектиране на лекарството, зависи от дозата, която Ви е предписана.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
o Необходимостта от спазване на лечението поради риска от панкреатит при внезапно спиране на лекарството.
o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Инжектирайте цялото количество лекарство.
o Inject all of the medicine.
o Вашият фармацевт ще Ви даде правилната спринцовка за инжектиране.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
много бързо сърцебиене
• very fast heartbeat
Признаци за висока и ниска кръвна захар
Signs of high and low blood sugar
Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Признаците на високи нива на кръвната захар и на високи нива на мазнините са посочени в точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар“ и „Признаци на високо съдържание на мазнини“.
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
What you need to know before you use Myalepta 3.
Вашият лекар може да реши да си поставяте инжекцията сами.
Your doctor may decide that you inject yourself.
Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
• с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
• областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
силна жажда или глад
• feeling very thirsty or hungry
Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Myalepta contains the active substance metreleptin.
За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
For instructions on administration, see section 4.2.
Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на хипогликемия.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
All three patients had acquired generalised LD.
Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
След реконституиране с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и не може да бъде съхраняван за бъдеща употреба.
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Изхвърлете неизползваното лекарство.
Dispose of any unused medicine.
Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
или частична липодистрофия, която е причинена от реакцията на организма към подобно на вирус заболяване (наричана също придобита липодистрофия).
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Възпаление на панкреаса (панкреатит):
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
• с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции.
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Те ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Данните от клиничните проучвания не потвърждават безопасността и ефикасността при пациенти с ЛД, която е свързана с НІV.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Ако пациентът пропусне доза, тя трябва да се приложи веднага щом пропускът се забележи като на следващия ден се възобнови обичайната схема на прилагане
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
За да изтеглите водата за инжекции, счупете ампулата в точката на счупване, както е показано на снимката по-горе.
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.