natgillin/translations-raw huggingface dataset:
J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
България Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Rev.
ul.
От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа наличните данни и научните знания към момента, както и да предостави становището си относно това дали показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ трябва да се приеме, поддържа, измени или премахне от информацията за продукта на горепосочените продукти.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Въпреки това е трудно, ако не и невъзможно, да се оцени истинското ниво на липса на ефикасност на тилозин при лечението на „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ единствено въз основа на данните за фармакологичната бдителност, тъй като е много вероятно тези неблагоприятни събития за антимикробните средства да са съобщавани много рядко.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Ирландия Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal
Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Португалия Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P.
Magny-Vernois B.P.
Изтрийте, където е приложимо, показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“.
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Vétoquinol s.r.o.
Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Комитетът счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно.
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Изтрийте, където е приложимо, всички конкретни препоръки за дозиране, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Неефективното лечение на мастит, причинен от Mycoplasma spp., с тилозин забавя правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена на други животни от стадото, като по този начин се поставя в риск здравето на животните и хуманното отношение към тях, заедно с увеличаване на необходимостта от антимикробно лечение и развитието на антимикробна резистентност.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Финландия отбелязва, че има ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (или Mycoplasma bovis), които в момента са разрешени или чакат издаването на лицензи в Европейския съюз.
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Следователно, този притежател на лиценз за употреба предлага заличаване на Mycoplasma spp. от показанията за мастит при говеда за съответните инжекционни продукти, съдържащи тилозин в Европейския съюз.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Mycoplasma bovis infections in cattle;
or Mycoplasma bovis'.
Управление на риска и мерки за намаляването му Комитетът счита, че всички справки за показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ трябва да бъдат изтрити от продуктовата информация за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
• CVMP счита, че неефективното антимикробно лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с тилозин забавя правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена, рискувайки по този начин здравето и благополучието на животните, което води до тежки икономически загуби и увеличаване на риска от антимикробна резистентност, дължаща се на повишената нужда от антимикробно лечение.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Приложение I)
(see Annex I)
SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Вижте коментарите по-горе.
See comments above.
Изисква се медицинско наблюдение.
Medical monitoring is required.
Закръглете към по-малкото, цяло число.
Round down to the nearest whole number.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Трябва се обяви допълнително за ваксините.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината на реакциите Ви.
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
(вижте приложение)
(See appendix)
Ето защо за всеки отделен случай трябва да се прави оценка, като се вземе предвид риска/ползата за пациента.
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
в продукта.
in the product.
Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена).
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Използвайте това лекарство, само ако е препоръчано от лекар.
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Брилянтно черно BN, черно PN (E 151)
Brilliant black BN, black PN (E 151)
Това не е типично помощно вещество, но се счита, че предупреждението е необходимо.
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо".
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Това се отнaся и за деца, където максималният дневен прием се счита, че е пропорционален на този при възрастни и се основава на енергийните потребности.
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
в лекарствения продукт.
in the medicinal product.
Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.).
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
КХП: противопоказание.
SmPC: contraindication.
На базата на проучванията при животни и опита при хора не се очакват вредни ефекти на циклодекстрините при дози под 20 mg/kg/ден.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Може да причини болка на мястото на инжектиране.
May cause pain at the site of injection.
Повишен риск, който се дължи на кумулиране при малки деца.
Increased risk due to accumulation in young children.
CAS №
CAS No
Възможно е да има ефекти при по-малки деца, например сънливост.
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Информирайте Вашия лекар, ако <Вие/Вашето дете> имате/има установена алергия.
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
*< >: аромати, които са алергени, изброени в приложение.
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
Следователно дози, по-високи от 500 mg/kg/ден, могат да бъдат прилагани при деца над 5-годишна възраст, но трябва да се обмислят при всеки отделен случай.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Може да увреди зъбите.
May be harmful to the teeth.
Вижте публичното изявление на ЕМEА, 8 юли 1999, референтен номер EMEA/20962/99
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо.
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Аспектите по отношение на безопасността на циклодекстрините са взети под внимание по време на разработването и оценяването на безопасността на лекарствения продукт като са ясно отразени в КХП.
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Един от основните продукти на хидролизата е фенилаланин.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Няма достатъчно информация за ефектите на циклодекстрините при деца на възраст < 2 години.
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Наличните ограничени данни показват, че няма разлика в профила на безопасност при деца в сравнение с възрастни.
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Може да причини алергични реакции и намаляване на броя на кръвните клетки, което може да повлияе системата на кръвосъсирване.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Информацията се отнася за прагова стойност, базирана на общото количество
Information relates to a threshold based on the total amount of K
1 mg B (бор) = 5,7 mg борна киселина.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Обозначението „без глутен“ е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.]
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Не се очаква употребата по време на бременност и кърмене да се свързва с вредни ефекти за майката, тъй като перкутанната резорбцията на бензалкониевия хлорид е минимална.
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Количество бор според възрастовата група, което може да увреди фертилитета, ако бъде превишено:
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Списък на Европейския съюз с ароматите, които са алергени и за които се изискват данни върху опаковката на козметични и почистващи продукти
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от <Z> или повече <дозови единици> дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
<Z дози> отразяват най-малкия брой дозови единици, за които прагът 17 mmol (391 mg) натрий е достигнат/превишен.
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS).
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS) ще зависи от вида на лекарствената форма (и влиянието на другите помощни вещества), концентрацията на SLS, времето на контакт и популацията пациенти (деца, ниво на хидратация, цвят на кожата и заболяване).
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол (NaCl).
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Счита се, че е „без глутен*> и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия.
It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
В точка 4.4 на КХП трябва да се включи предупреждение, ако се използва при новородени.
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Това лекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшенично нишесте)<.
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество.
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Не се отнася за случаите, когато е доказано, че в маслото няма бергаптен.
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Поради това, приложението на пропиленгликол при бременни или пациентки, които кърмят, трябва да се обмисля за всеки отделен случай.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до по-високи нива на циклодекстрини в кръвта.
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Популацията пациенти с намалена бариерна функция на кожата като атопичен дерматит е по-чувствителна към дразнещите свойства на SLS.
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Този лекарствен продукт съдържа (тиомерсал) като консервант и е възможно да причини алергична реакция при <Вас/Вашето дете>.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Хепарин (като помощно вещество)
Heparin (as an excipient)
Има съобщения за различни нежелани събития като хиперосмолалитет, лактацидоза, бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност, кардиотоксичност (аритмия, хипотония); нарушения на централната нервна система (депресия, кома, гърчове); респираторна депресия, диспнея; чернодробна дисфункция; хемолитична реакция (интраваскуларна хемолиза) и хемоглобинурия; или мултисистемна органна дисфункция при високи дози или продължителна употреба на пропиленгликол.
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Това се отнaся само за продукти, за които отбелязаната дозировка позволява продуктът да бъде прилаган ежедневно за повече от един месец или прилаган многократно за повече от два дни всяка седмица.
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Може да предизвика неимуно-обусловени контактни реакции от „бърз тип“ по възможен холинергичен механизъм.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
5 mg/kg/ден Сорбитолът е източник на фруктоза.
5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Една <дозова единица> съдържа не повече от x микрограма глутен.
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
<Бензоената киселина/сол на бензоената киселина> може да засили симптомите на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородените (на възраст до 4 седмици).
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Въпреки че за пропиленгликол не е доказано, че може да причини репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни или хора, той може да достигне плода и се открива в млякото/кърмата.
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани.
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Информацията се отнася за прагова стойност, свързана с общото количество натрий в лекарствения продукт.
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Не трябва да прилагате това лекарство върху гърдите ако кърмите, защото бебето може да го поеме с кърмата.
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Пречистеното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчен протеин.
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Трябва да се има предвид включването на предупреждение относно употребата в близост до открит огън, запалена цигара или някои устройства (напр. сешоар).
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
За сравнение, при употребата от възрастен на чаша вино или 500 ml бира, концентрацията на алкохол в кръвта е вероятно да бъде около 50 mg/100ml.
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.