natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резистент ни
Susceptible Resistant
Уртикария
Gastritis
При пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам, се наблюдава намалена бъбречна функция.
A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Хипокалиемия
Phlebitis
Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
This summary was last updated in 07-2014.
Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
It contains the active substance filgrastim.
Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Ratiograstim e „биоподобно“ лекарство.
Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Допълнителна информация за Ratiograstim:
Other information about Ratiograstim
Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
What is the risk associated with Ratiograstim?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Какво представлява Ratiograstim?
What is Ratiograstim?
Как се използва Ratiograstim?
How is Ratiograstim used?
За какво се използва Ratiograstim?
What is Ratiograstim used for?
Как е проучен Ratiograstim?
How has Ratiograstim been studied?
Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
Why has Ratiograstim been approved?
Поради това се счита, че Ratiograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Как действа Ratiograstim?
How does Ratiograstim work?
Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.
This summary was last updated in 05-2013.
При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100 пациенти.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по време на проучването и височината в края на проучването.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лекарят преценява дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от състоянието му.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да бъде потвърдена с тестове преди лечението.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
They should use a different injection site each day.
Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеините, мазнините и въглехидратите.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:
NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
За повече информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NutropinAq замества естествения хормон.
NutropinAq replaces the natural hormone.
Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество соматропин (somatropin).
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Нивото на кръвната захар трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
EPAR summary for the public somatropin
момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
• girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
NutropinAq не трябва да се използва, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение.
NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.
NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено сравнение с друга група.
NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Допълнителна информация за NutropinAq:
Other information about NutropinAq
NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти с нарушения на растежа.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна жлеза.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
What is the risk associated with NutropinAq?
При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Какво представлява NutropinAq?
What is NutropinAq?
След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
За какво се използва NutropinAq?
What is NutropinAq used for?
Как е проучен NutropinAq?
How has NutropinAq been studied?
Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
Why has NutropinAq been approved?
Как се използва NutropinAq?
How is NutropinAq used?
Как действа NutropinAq?
How does NutropinAq work?
Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duavive.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.