natgillin/translations-raw huggingface dataset:
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Корекции на дозата по време на лечение
Dose adjustments during treatment
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Терапевтична разлика: 7,1%
Treatment difference: 7.1%
Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравнение с тези от PF.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Efficacy results are summarized in the following table:
Степен 1 (включително неоценена степен)
Grade1 (includes grade not assessed)
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са приблизително 50%.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Надир на неутрофилите се явява при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се увеличи в резултат на намален метаболизъм.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Your doctor should address them immediately.
Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
If this happens, you must tell your doctor immediately
Общоприетото му име е доцетаксел.
Its common name is docetaxel.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия, и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Age category 2 <35 years ≥35 years
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Той обаче не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
След отваряне на флакона
After opening of the vial
Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен преглед.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Готов за добавяне към инфузионен разтвор.
OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Age category 1 <50 years ≥50 years
Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение).
DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е толерирана добре.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно изпитване е имунохистохимичен (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Митоксантрон на всеки 3 седмици
Mitoxantrone every 3 weeks
Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
кървене от носа
• bleeding from the nose
Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след лъчетерапията.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Пациентите и в двете терапевтични рамена получават 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
• чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Пациенти, лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Те са обратими след прекратяване на инфузията.
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
неутропенична инфекция
Neutropenic infection
Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Жени в детеродна възраст, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно определените основни прогностични фактори:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Обща степен на повлияване (%):
Overall response rate (%):
При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).