natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Въпреки че не се очаква от тези дози да възпроизведат прецизно фармакокинетичния профил на тенофовир при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, счита се, че те представляват най-добрия баланс между ползата и риска за пациенти с бъбречно увреждане.
Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Доза и форма
Dose and formulation
ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.
Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.
Your child must always take the dose recommended by their doctor.
Гранули Viread не трябва да се смесват с течности.
Viread granules must not be mixed with liquids.
Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца или деца с хроничен хепатит B на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Гранули се доставят в бутилка, съдържаща 60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.
The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
245 mg филмирани таблетки 12 до < 18 години (n=8)
245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80 % от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия или
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от риска от нежелани реакции.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.
• If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма на детето Ви се бори с инфекцията.
These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
На база резултатите от in vitro проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Какво представлява Viread и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread Как да приемате Viread
What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към тенофовир.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Пълен отговор (%)а
Complete response (%)
Не смесвайте гранули с течности.
Do not mix the granules with liquids.
Сравненията между групите на лечение след седмица 24 са трудни за тълкуване, тъй като изследователите са имали опцията да усилят лечението до отворен прием на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Бели обвити гранули с маскиран вкус.
White, taste masked, coated granules.
Viread, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Препоръчителната доза е 6,5 mg тенофовир дизопроксил на килограм телесно тегло, приета веднъж дневно с храна.
The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците на детето Ви (вижте Други лекарства и Viread).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2 % за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години и с тегло поне 35 kg: 245 mg, еквивалентни на 7,5 мерителни лъжички гранули, веднъж дневно.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви
Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Генотипен анализ е проведен за 5 участници в рамото на тенофовир дизопроксил след седмица 48.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread 204 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
• Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Когато детето Ви приема това лекарство, то все още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
в Медианата на промяна от изходно ниво на HBV ДНК едва отразява разликата между HBV ДНК на изходно ниво и границата на детекция (LOD) на теста.
c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Вижте точка 2 „Viread съдържа лактоза“.
Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Viread може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Viread промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при педиатрични пациенти
• That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
При осем (2 %) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Viread може да засегне бъбреците на детето Ви по време на лечението.
Viread may affect your child's kidneys during treatment.
43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приеме.
If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.
Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Изходният генотипен анализ на HIV изолатите от 253 пациенти е показал, че 94 % от пациентите са имали HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58 % са имали мутации, свързани с протеазните инхибитори и 48 % са имали мутации, свързани с не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Изборът на Viread за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Гранули Viread съдържат манитол, който може да има леко слабително действие.
Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Viread may affect your kidneys during treatment.
В проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77% и 61% от пациентите продължават участието си в проучването до 384 седмици.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на ALT обикновено не се придружават от повишаване на серумните концентрации на билирубин или чернодробна декомпенсация.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.
Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката
What Viread looks like and contents of the pack
Проведено е едно фармакокинетично проучване при неинфектирани с HIV възрастни пациенти с различни степени на чернодробно увреждане.
A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread
What you need to know before you take Viread
Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.
• You must take the granules mixed with food immediately.
Има ограничени клинични данни за употребата на дозата 6,5 mg/kg гранули.
Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предотвратява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96 часа (прилагане два пъти седмично).
Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря на детето Ви.
Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Важно е да не пропускате доза Viread.
It is important not to miss a dose of Viread.
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Viread 245 mg може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Viread (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Не са за заразени с HBV (вирус на хепатит B) деца под 2 години.
• Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Затова Viread не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Хистология Хистологичен отговор (%)б
Histological responsea,b (%)
Тази дозова препоръка балансира нуждата за ограничаване на натрупването на лекарството, едновременно със стремежа за поддържане на достатъчни концентрации тенофовир през периода на интервала на прилагане, подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.
If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Нежеланите реакции, наблюдавани при продължаване на лечението до 384 седмици са в съответствие с профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Пациенти на хемодиализа: 16,5 mg (0,5 мерителни лъжички) тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули може да се прилага след приключване на всяка 4-часова хемодиализна сесия.
Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Медиана на намаляването на HBV ДНК от изходно нивов
Median HBV DNA reduction from baseline c
Напълнете мерителната лъжичка догоре.
• Fill the dosing scoop to the top.
Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
• If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
При пациентите с цироза може да имат по-голям риск от чернодробна декомпенсация след екзацербация на хепатита и поради това трябва да се наблюдават отблизо по време на терапията.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
В клинични изпитвания на инфектирани с HBV пациенти най-често възникващата нежелана реакция към тенофовир дизопроксил е гадене (5,4%).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Моля направете справка с кратката характеристика на продукта Viread 33 mg/g гранули.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
(11 участници)
(11 subjects)
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата ХИВ инфекция.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Концентрацията на тенофовир, необходима за 50 % инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип HIV-1IIIB e 1-6 µmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 µmol/l срещу първични изолати на HIV-1 подтип B в МКПК.
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Екзацербации на хепатит по време на лечението
Exacerbations of hepatitis during treatment
Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Viread.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Прекъсване на лечението с Viread трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Не давайте Viread
Do not give Viread
Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства, които могат да увредят бъбреците му.
• It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Какво съдържа Viread
What Viread contains
Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
При възрастни демонстрираната полза от лечението с Viread при инфекция с HIV-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ml) и проучвания, при които Viread е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
• If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread
What you need to know before your child takes Viread
Тези моделирани данни за фармакокинетиката не са потвърдени от клинични проучвания.
These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Деца на възраст от 2 до < 12 години:
Children aged 2 to < 12 years: