natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Да се разклати добре преди употреба
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Вие може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
This means you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
(HAB) 6-11 години Ambirix
6-11 yrs old
Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ambirix, инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
заболяване на очните нерви (очен неврит)
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
B-1330 Rixensart, Belgium
1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Редки (могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Данни от клинични изпитвания
• Clinical trial data
1-5 години Ambirix
1-5 yrs old
Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
сърбеж (пруритус), обрив
• itching (pruritus), rash
Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
50 x 1 dose (1 ml)
Съдови нарушения Редки: хипотония
Vascular disorders Rare: hypotension
Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Случаи на предозиране с комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
10 pre-filled syringes
- Хепатит A вирус (инактивиран)
- Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
50 pre-filled syringes
rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
B-1330 Rixensart Belgium
Хепатобилиарни нарушения Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
А (HAV) и вируса на хепатит В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart
Rue de l'Institut 89
Нечести (могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина) :
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (1 ml)
10 x 1 dose (1 ml)
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина) :
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години включително, 142-ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
- Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
• мравучкане (парестезия)
• feeling drowsy
Много чести: раздразнителност
Psychiatric disorders Very common: irritability
отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
• abnormal test results relating to the liver
HAB vaccine i.m.
HAB vaccine
• копривна треска (уртикария)
• being sick (vomiting)
Laboratoire GlaxoSmithKline
Nederland GlaxoSmithKline BV
(HAB)
Ελλάδα
Tel.: + 36-1-2255300
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
подуване на гръбначния мозък (миелит)
• swelling of the spinal cord (myelitis)
СЪДЪРЖАНИЕ
Κύπρος
Много чести: главоболие Чести: сънливост
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
подуване на мястото на инжектиране
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
В може да доведе до възпаление (уголемяване) на черния дроб.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Фирмата, подала заявление за разрешение, е Nektar Therapeutics UK Limited.
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Фирмата е уведомила CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да го приемат по план.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
В ЕС иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
В проучването Onzeald е сравнен със стандартни лекарства за рак, избрани от лекуващия лекар, а основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Твърдението за ефективност се основава на данни от подгрупа пациенти в основното проучване, които като цяло не доказват убедително ефективността на Onzeald.
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Тъй като лекарството е пегилирано в етиринотекан пегол, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Поради тази причина СНМР изразява становището, че проучването не предоставя достатъчно доказателства за ползите от Onzeald, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 852 пациенти с рак на гърдата, който се е разпространил в други части на организма; пациентите са лекувани поне с 2 други лекарства за рак.
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Какво представлява Onzeald?
What is Onzeald?
Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки, които в крайна сметка умират.
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Активното вещество в Onzeald, етиринотекан пегол, се състои от иринотекан (лекарство за рак, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомераза“), който е „пегилиран“ (свързан с химикал, наречен полиетилен гликол).
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Отказ на разрешение за употреба за Onzeald (etirinotecan pegol)
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Onzeald е лекарство за рак, което съдържа активното вещество етиринотекан пегол (etirinotecan pegol).
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
За какво се е очаквало да се използва Onzeald?
What was Onzeald expected to be used for?
Очаквало се е Onzeald да се използва за лечение на възрастни с рак на гърдата в напреднал стадий, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, и които вече са получили други лечения.
Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Onzeald, предназначен за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Как се очаква да действа Onzeald?
How does Onzeald work?
Комитетът счита, че данните от тази подгрупа, които не са подкрепени от допълнителни проучвания, не са достатъчни за доказване на ефективността на Onzeald при пациенти, чийто рак на гърдата се е разпространил в мозъка, дори при анализ чрез различни методи.
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
СНМР счита, че ползите от Onzeald за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, не са показани в достатъчна степен.
The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0354/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Управление на данни за ветеринарномедицински лекарства и продукти
Veterinary Medicines and Product Data Management
Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Eвропейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Ирландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Combimox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combimox в Ирландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията.
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
След това пациентът трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче.
The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient.
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Numient капсули се приемат с чаша вода.
Numient capsules are taken with a glass of water.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Numient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В началото на проучването „off“ времето и за двете групи е около 36-37%.
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
След това лекарят може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението.
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Този вид капсули се наричат капсули с модифицирано освобождаване.
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят ще определи дозата на Numient на базата на текущото им лечение.
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Допълнителна информация за Numient:
Other information about Numient
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Numient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни.
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Какви са рисковете, свързани с Numient?
What are the risks associated with Numient?
Пациентите, които имат затруднения с преглъщането, могат да поръсят съдържанието на капсулите върху мека храна като ябълково пюре, кисело мляко или крем.
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.