natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
суспензия : 2,5 ml емулсия
suspension : 2.5 ml emulsion : 2.5 ml
50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
EMEA
EMEA Number
По време на втория и третия триместър от бременността:
During the second and third trimesters of pregnancy:
** основава се на сравнение на исторически данни.
** Based on historical comparison.
Преди прилагане на лекарството 1.
Before giving the medicine 1.
Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
These could be symptoms of a serious heart problem.
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ.
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Аспартам (Е951)
Aspartame (E951)
Уверете се, че сте прочели и разбрали тези инструкции преди да дадете това лекарство на Вашето дете.
Make sure that you read and understand these instructions before giving this medicine to your child.
Винаги давайте лекарството на Вашето дете в рамките на 60 минути след смесване.
Always give your child the medicine within 60 minutes of mixing.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Изпитванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Те са изброени в раздела „ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take REYATAZ, at the start of Section 2.
Респонденти на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
План за управление на риска (ПУР)
Risk Management plan (RMP)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
г Доверителен интервал.
d Confidence interval.
Още повече, в случай на спиране на глюкокортикоидите, може да е необходимо прогресивното намаляване на дозата за попродължителен период.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства.
You must not take REYATAZ with certain medicines.
Анализ на данните по протоколд
Per protocol analysise
Отрежете всяко саше по пунктираната линия.
Cut each sachet along the dotted line.
Други лекарства и REYATAZ
Other medicines and REYATAZ
Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато плазмените нива се стабилизират.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
В голяма част от случаите, жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
За увеличаване на бионаличността и минимизиране на вариабилността, REYATAZ трябва да се приема с храна.
To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
Ако се използва вода, трябва да се даде и храна по същото време.
If water is used, food should also be taken at the same time.
*Липса на фармакокинетично взаимодействие диапазон 70-143%
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
Елиминиране: след единична доза от 400 mg
Elimination: following a single 400 mg dose of
Може да се обмисли намаляване на дозата на бупренорфин.
A dose reduction of buprenorphine may be considered.
За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи вече инфекции, без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Профилът на безопасност в това проучване като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Нито единия нито другия метаболит са показали in vitro антивирусна активност.
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
REYATAZ с храна и напитки
REYATAZ with food and drink
Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с REYATAZ.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Терапията трябва да се започне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Тези инструкции Ви показват как да приготвите и дадете доза REYATAZ перорален прах.
These instructions show you how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Изсипете съдържанието на сашетата в малка чашка за пиене.
Put the sachets' content in a small drinking cup.
Оценката на нежеланите реакции на REYATAZ се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Той е един от представителите на групата, наречена протеазни инхибитори.
It is one of a group called protease inhibitors.
Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50% и последваща титрация както е необходимо и ЕКГ наблюдение.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да бъдат сериозни.
Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
По този начин REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Какво представлява REYATAZ и за какво се използва 2.
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от единична доза.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Серумният холестерол и глюкозата са били минимално до леко увеличени при плъхове, но не и при мишки и кучета.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от самата HIV инфекция.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Допълнителни второстепенни метаболити пътища включват N-деалкилиране и хидролиза.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ не лекува HIV инфекцията.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
REYATAZ перорален прах трябва да се даде в рамките на 60 минути след смесването.
REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ 3.
What you need to know before you take REYATAZ 3.
REYATAZ съдържа лактоза.
REYATAZ contains lactose.
Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързаното лекарство), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето антиHIV лечение.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Пациенти с експозиция на антиретровирусни средства единствено in utero или intrapartum се считат за нелекувани.
Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
H2-рецепторни антагонисти
H2-Receptor antagonists
- - Активното вещество е атазанавир.
- The active substance is atazanavir.
Въпреки, че няма изпитвания, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа REYATAZ - - Активното вещество е атазанавир.
Contents of the pack and other information What REYATAZ contains - The active substance is atazanavir.
липса на предходен вирусологичен неуспех неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема вирусни щамове, които не прикриват мутации на HIV, свързани с резистентността (resistance associated mutations, RAMs) при настоящата схема.
absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
REYATAZ перорален прах трябва да се съхранява в оригиналното саше и трябва да се отвори непосредствено преди употреба.
REYATAZ oral powder should be stored in the original sachet and should not be opened until ready to use.
Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ.
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Ефектите от висока системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир са все още неизвестни.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Какво представлява REYATAZ и за какво се използва
What REYATAZ is and What it is used for
За подробности относно приготвянето и приложението на REYATAZ перорален прах и инструкции за употреба, вижте точка 6.6.
For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
Като общо правило, на жените, инфектирани с HIV не се препоръчва да кърмят кърмачетата си с оглед предпазване от предаване на вируса на HIV.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Диабетна популация
Diabetic population
Ако имате въпроси относно приготвянето или прилагането на доза REYATAZ перорален прах, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата и натиснете буталото надолу докато се освободи лекарството.
Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Съединението селективно инхибира вирус-специфичното действие на вирусните Gag-Pol протеини в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели вириони и инфектирането на други клетки.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на REYATAZ, то приемът му може да не бъде възобновен.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Антивирусна активност in vitro: атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
В случай на съпътстващо антивирусно лечение при хепатит B или C, моля обърнете внимание на съответните кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Вижте „Инструкции за употреба“ в края на листовката, за това как да приготвите и приложите доза REYATAZ перорален прах.
See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Винаги трябва да се използва с ниски дози ритонавир и в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Възраст/пол: проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Вземете чашка за лекарство или малък съд и изсипете съдържанието на сашетата в чашката или малкия контейнер.
Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
г Включва пациенти с изходни данни за резистентност.
d Includes patients with baseline resistance data.
Прилагането на по-високи дози ритонавир би могло да промени профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия), поради което не се препоръчва.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
24часовите концентрации след богата на мазнини храна се повишават с приблизително 33% поради забавена абсорбция; медианата на Тmax се увеличава от 2,0 на 5,0 часа.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Бъбречно увреждане: при здрави участници, бъбречното елиминиране на атазанавир в непроменен вид е около 7% от приетата доза.
Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Метаболизъм: проучвания при хора и in vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че атазанавир се метаболизира предимно от CYP3A4 изоензимите до оксигенирани метаболити.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
бВижте описание на избрани нежелани реакции за повече информация.
b See description of selected adverse reactions for more details.
Светлокремав до бледожълт прах.
Off white to pale yellow powder.
Възможност за увеличаване на концетрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ако е необходимо, наблюдавайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата.
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Раса: популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под 3 месеца.
There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
Ако REYATAZ перорален прах се смеси с вода, по същото време трябва да се приеме и храна.
If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
(Вижте също точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
(See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Механизмът на това понижава не е известен (вж. точки 4.2 и 4.4).
The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Чернодробно увреждане: атазанавир се метаболизира и елиминира главно през черния дроб.
Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Аспартамът е източник на фенилаланин.
Aspartame is a source of phenylalanine.
Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно наблюдавано по време на лечението с REYATAZ, особено в началото на лечението.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Cmin ng/mlб
Cmin ng/mLb
REYATAZ перорален прах трябва да се приема/дава с храна (напр. ябълково пюре или кисело мляко) или напитки (напр. мляко, адаптирано мляко или вода) за кърмачета, които могат да пият от чаша.
REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Без тенофовир
Without Tenofovir
Попитайте Вашия фармацевт за спринцовка за перорални форми.
Ask your pharmacist for an oral syringe.
Как да приемате REYATAZ 4.
How to take REYATAZ 4.
Пациентките не трябва да кърмят докато приемат REYATAZ.
Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
AI424-397 (PRINCE I): при педиатрични пациенти от 3-месечна до 6-годишна възраст
AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
При бременни зайци, са наблюдавани груби стомашни и интестинални лезии при приложение на мъртви или умиращи женски при дози, 2 и 4 пъти по-високи от най-високата доза, приложена по време на определено проучване върху ембрионалното развитие.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Помощни вещества: съдържа лактоза (прочетете листовката за повече информация).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Употребата на REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
д Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола.
e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.