natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В голямо клинично изпитване има съобщения (0,7%) за местни реакции на мястото на инфузията, като зачервяване, подуване и/или болка след прилагане на золедронова киселина.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Teva Generics, вижте точка 6.6.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е 1,44% за пациентите лекувани със золедронова киселина в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Ефект върху костната минерална плътност (KMП)
Effect on bone mineral density (BMD)
Честотата на фрактурите е 8 за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 7 за пациентите, лекувани с ризедронат (p=0,8055).
The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Препоръчваната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
• Кратка характеристика на продукта o Необходимост от изчисляване на серумния креатинин, на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия o Необходимост, вливането на Золедронова киселина Teva Generics да става o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин D във връзка с o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Понижението на риска е 51% при пациентите, лекувани за първи път с бифосфонати и 42% при жени, на които е било позволено да получават съпътстваща терапия за остеопороза.
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
За информация, свързана с инфузията на золедронова киселина, вижте точка 6.6.
For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костта).
This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина и при един пациент, лекуван с плацебо.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената.
The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Generics.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Изпитването не успява да покаже редукция на клиничните фрактури в сравнение с ризедронат.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Бъбречният клирънс на золедроновата киселина е корелирал с креатининовия клирънс в изпитване при 64 пациенти - бъбречният клирънс е представлявал 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е бил средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Всички пациенти получават адекватен допълнителен внос на витамин D и калций - в изпитването за постменопаузална остеопороза, в изпитването за предотвратяване на клинични фрактури след фрактура на бедрената кост и в изпитванията при болест на Paget (вж. също точка 4.2).
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Золедроновата киселина е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Zoledronic acid is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
От костната тъкан золедроновата киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбрека.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Нивата на витамин D не са измервани рутинно, но болшинството от пациентите са получили натоварваща доза витамин D (50 000 - 125 000 IU перорално или интрамускулно) 2 седмици преди инфузията.
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Терапевтичният план на всеки пациент трябва да бъде ръководен от клиничната преценка на лекуващия лекар, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза-риск.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Еднократната доза золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Any unused solution should be discarded.
Нечести Кашлица, диспнея
Uncommon Cough, dyspnoea
Золедроновата киселина (5 mg в 100 ml разтвор, готов за инфузиране) се прилага през инфузионна линия с вентил и с постоянна скорост на инфузията.
Zoledronic acid (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Лечението със золедронова киселина води до увеличаване с 6,7% на КМП на лумбалните прешлени, 6,0% на бедрото, 5,1% на шийката на бедрената кост и 3,2% на дисталния радиус за 3 години в сравнение с плацебо.
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
P1NP е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12-тия месец и се задържа на 52% под изходното ниво на 36-тия месец.
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че обучителната програма, въведена във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, е обновена.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия със золедронова киселина 5 mg, или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Generics не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
• A single dose of Zoledronic acid Teva Generics should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Paget, остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури, остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури и профилактика на клинично проявени фрактури след фрактура на шийката на бедрената кост при мъже и жени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Необходима е предпазливост, при едновременното приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Generics да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
На 85% от пациентките се прилага бифосфонат за първи път.
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
В изпитването HORIZON-RFT лечението със золедронова киселина значимо повишава КМП в областта на цялата бедрената кост и в областта на бедрената шийка в сравнение с лечението с плацебо във всички времеви точки.
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
B-CTx е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12-тия месец и се задържа на 55% под изходното ниво на 36-тия месец.
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Предлага се в многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) с обвивка от фолио.
It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Честотата на сериозни нежелани реакции свързани с предсърдно мъждене е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Употребата на Золедронова киселина Teva Generics при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Маркиран тетрациклин е открит при всички 82 биопсии, взети от пациенти на лечение със золедронова киселина, с изключение на една.
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Материал за обучение на лекаря
• Physician educational material
В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията на золедронова киселина да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. точка 5.1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Как изглежда Золедронова киселина Teva Generics и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva Generics е бистър и безцветен инфузионен разтвор.
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Золедронова киселина Teva Generics съдържа активното вещество золедронова киселина.
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Золедроновата киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Пациентите, лекувани със золедронова киселина не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или друг бисфосфонат, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Инфузионен разтвор групова опаковка:5 сака x 100 ml групова опаковка:10 сака x 100 ml
Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
Нечести Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Лечението със золедронова киселина води до повишаване с 5,4% на КМП в цялата бедрена кост и с 4,3% в областта на шийката на бедрената кост за период от 24 месеца в сравнение с плацебо.
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2-8°C и 25ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Золедроновата киселина е изпитвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в изпитването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група), потвърдени рентгенологично.
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на золедронова киселина.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12-ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
За лечение на онкологични заболявания са налични други продукти, съдържащи золедронова киселина като активни вещества.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на золедронова киселина.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Механизмът, на който се дължи почестата поява на предсърдно мъждене е неизвестен.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.