natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Тези нежелани реакции може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe.
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Ефикасността е била измервана чрез промяната в очаквания % ФЕО1 след 24-седмичен период на лечение, в сравнение с изходно ниво.
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
What Colobreathe is and what it is used for
• белтък в урината (открива се чрез изследване)
• Protein in the urine (found by testing)
Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.
Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Тези реакции обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах колистиметат натрий.
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
В проучвания на ембриофеталното развитие при мишки се наблюдават резорбция и намалена осификация, а при плъхове - намалено тегло на плода, намалена осификация, а при висока доза от 10 mg колистин база дневно - намалена постнатална преживяемост.
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от лекуваните с Colobreathe пациенти са били: кашлица (55%), неприятен вкус (51%), дразнене в гърлото (34%), диспнея (10%) и дисфония (10%).
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Високи концентрации на общия свободен колистин (средно 23,5 mg/L) и общия колистиметат (средно 178 mg/L) се наблюдават в храчка 1 час след приема на Ден 8 след BID (два пъти дневно) приложение за 7 дни сред всички възрастови групи.
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липополизахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Не гълтайте капсулите Colobreathe.
Do not swallow Colobreathe capsules.
Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
След всяко инхалиране на Colobreathe, устата трябва да се изплаква с вода.
After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
липса на енергия, уморяемост
• Lack of energy, tiredness
Когато AUC 0-6 се коригира за доза и тегло, при децата се наблюдава малко по-висока стойност на AUC 0-6 /D/W за общия CMS и за общия свободен колистин.
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Colobreathe може да се прилага само с помощта на това устройство.
Colobreathe can only be administered using this device.
Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от всички лекувани с Colobreathe пациенти са били: неприятен вкус (62%), кашлица (59,4%), дразнене в гърлото (43,9%), диспнея (16,6%) и дисфония (10,7%).
The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Въпреки че анализът на фармакокинетиката при популациите показва, че възрастта е статистически значима ковариата, AUC 0-6 и AUC0-6 след корекция на дозата (AUC 0-6 /D) за общия CMS и общия свободен колистин са сходни между децата и юношите, докато при групата на възрастните е наблюдавана по-висока стойност на AUC 0-6.
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Информацията от „DVD за лекари“ под формата на „ брошура“ за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Изваждане на празната капсула от Turbospin
Removing the empty capsule from the Turbospin
Въз основа на профила на безопасност на колистиметат натрий е възможно да се получи невротоксичност с евентуална замаяност, обърканост или зрителни нарушения.
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
High PK variability was observed in all three groups.
Въпреки това трябва да се подхожда с внимание при приложението на Colobreathe на пациенти, за които се знае, че имат склонност към нефротоксични или невротоксични събития.
Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Към момента липсва опит от предозиране при употреба на Colobreathe.
Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Капсулите са опаковани в блистери от oPA/алуминий/PVC, с отлепващо се фолио от полиестер/алуминий, по 8 или по 14 твърди капсули в блистер.
The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните състояния:
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред.
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
откашляне на плътни зелени храчки, болка в гърлото и синусите
coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
Изплакнатото не трябва да се гълта.
The rinse should not be swallowed.
Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната капсула.
When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и проверите капсулата.
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата на капсулата.
As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
• Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене.
When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с колистиметат натрий.
Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин.
• if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата, описана по-долу.
To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Други лекарства и Colobreathe
Other medicines and Colobreathe
Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин.
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток, изработен от полипропилен и неръждаема стомана.
The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.
The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
− да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Извадете една капсула от блистера.
Remove a single capsule from the blister.
Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Полимиксините действат селективно на Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
заглъхване на ушите
• Blockage in the ears
Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Подготовка на Turbospin
Preparing the Turbospin
Предозирането може да причини и остра бъбречна недостатъчност, характеризираща се с намалено отделяне на урина и по-високи серумни концентрации на уреен азот в кръвта и креатинин.
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
След прилагане на 1 662 500 IU два пъти дневно в продължение на 7 дни при възрастни пациенти и пациенти в юношеска и детска възраст с муковисцидоза са наблюдавани средни стойности на C max на общия колистиметат до 455 ng/ml (средна стойност при възрастни).
After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Колистиметат натрий няма значими ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, или мишки.
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Информацията от „DVD за пациенти“ под формата на „листовка“ за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките“ за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Физико-химичните данни предполагат екскреция на колистиметат натрий в кърмата.
Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
(Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се оголят, моля изхвърлете тези капсули.
If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2).
There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),
• Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
8 капсули с 1 инхалатор Turbospin (1 лента по 8 твърди капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (4 ленти по 14 капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (7 ленти по 8 капсули)
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание;
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.
Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Бронхоспазъм и кашлица
Bronchospasm and coughing
Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
Some detail about cleaning the Turbospin device.
Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с повишено внимание.
Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Активното вещество е колистиметат натрий.
The active substance is colistimethate sodium.
In vivo колистиметат натрий се превръща в база.
Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
• Changes in how your lungs function (found by testing)
Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
кашлица, раздразнено гърло
• Cough, throat irritation
Тя се изважда с леко издърпване.
It comes away with a gentle pull.
В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:
Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или случайно сте глътнали капсулата, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
други инхалационни лекарства;
• Other inhaled medicines
Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe.
Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
− да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
− these are only of nuisance value for most patients
Може да се очаква кръстосана резистентност между колистиметат натрий и полимиксин B.
Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно.
Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин
Components of the PEG-gelatin hard capsules: