natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Всички пациенти получават ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, като двойно повече пациенти (приблизително 64 %) приемат 600 mg натоварваща доза клопидогрел, а останалите 300 mg натоварваща доза клопидогрел.
All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Понякога реакциите могат да бъдат по-тежки със сърбеж в гърлото, стягане в гърлото, подуване на очите, лицето, езика или устните, силно свистене при вдишване (стридор), затруднено
Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Пациентите следва да останат в течение на поне 24 часа в отделение, в което да могат да се лекуват исхемични усложнения, и да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Продължителните инфузии на бивалуридин след ПКИ в препоръчителните дози, не се свързват с повишена честота на кървене (вж. точка 4.2).
Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно, препоръчваната начална доза е:
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
При пациентите приложението на Angiox може да започне 30 минути след прекратяване на интравенозното приложение на нефракциониран хепарин, или 8 часа след прекратяване на подкожното приложение на хепарин с ниско молекулно тегло.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
In vitro проучванията също така показват, че бивалирудинът удължава активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT) в нормална човешка плазма по начин, зависим от концентрацията, и че бивалирудинът не индуцира отговор с агрегация на тромбоцити срещу серуми от пациенти с анамнеза за хепарин индуцирана тромбоцитопения/тромбоза (ХИТ/ХИТТ).
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
СЕ ИЗПОЛЗВА Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Употреба при друго антикоагулантно лечение
Use with other anticoagulant therapy
ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Angiox може да се използва заедно с GP IIb/IIIa инхибитор.
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
В случай на тежък кръвоизлив лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Как изглежда Angiox и какво съдържа опаковката
What Angiox looks like and contents of the pack
Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин.
The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Свързването на бивалирудин към тромбина и следователно неговото действие е обратимо, тъй като тромбинът бавно разцепва Arg3-Pro4 връзката с бивалирудин, което води до възстановяване на функцията на активния участък на тромбина.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
В изпитването REPLACE-2, данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани събития.
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Манитол Натриев хидроксид 2% (за корекция на pH).
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
N = 1 800 N = 4 604 N = 3
N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Изпитване REPLACE-2 (Пациенти, на които се извършва ПКИ)
The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Поради високия риск от кървене трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите в старческа възраст, поради свързаното с възрастта понижаване на бъбречната функция.
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Не е известно дали бивалирудин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
При пациенти, приемащи варфарин, които се лекуват с бивалирудин, трябва да се предвиди проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), за да е сигурно, че то ще се върне към нивата от преди лечението след спирането на лечението с бивалирудин.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Проучването HORIZONS е проспективно, с две рамена, единично сляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване за установяване на ефективността и безопасността на бивалирудина при пациенти със STEMI, на които е приложена първична ПКИ стратегия с имплантиране на стент или с бавно освобождаване на паклитаксел (TAXUS™), или с равностоен стент с основен метал без покритие (Express2™).
The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
Честотата на тежките кръвоизливи е показана в Таблица 6.
The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Други места, на които по-рядко се наблюдава кървене над 0,1% (нечести), включват „други“ пункционни места, ретроперитонеално, стомашно-чревна система, уши, нос или гърло.
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Тежкият кръвоизлив при проучването HORIZONS е определен също с помощта на скалата ACUITY.
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Коригирането на дозата при тази възрастова група трябва да става въз основа на бъбречната
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Тъй като е пептид, се очаква бивалирудин да се катаболизира до изграждащите го аминокиселини с последващо рециклиране на аминокиселините в депото на организма.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Когато стойността на ACT е над 225 секунди, не се налага допълнително проследяване на състоянието, ако инфузионната доза от 1,75 mg/kg/h е приложена правилно.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Най-честите сериозни и фатални нежелани реакции са тежък кръвоизлив (кървене от мястото за достъп и кървене от място, различно от мястото за достъп, включително вътречерепен кръвоизлив) и свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
• The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Нежеланите лекарствени реакции за бивалирудин от изпитвания HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 и постмаркетинговия опит са изброени по системо-органен клас в Таблица 1.
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Редки (≥1/10 000 до
Rare (≥1/10,000 to
Бивалирудин се разпределя бързо в плазмата и извънклетъчната течност.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Предимство на бивалирудин пред UFH/ еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор по отношение на епизодите на кървене е наблюдавано само в рамото за монотерапия с бивалирудин.
The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Тъй като Angiox е лекарство, което се използва само в болница, съхраняването на Angiox е
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Angiox не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Angiox съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. на практика не съдържа натрий.
Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
HOW TO STORE ANGIOX
Проучване ACUITY; разлики в риска на 30-ти ден и 1 година за съставната крайна точка за исхемия и нейните компонентите при общата популация,
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Angiox се доставя под формата на лиофилизиран прах във флакони от стъкло (Тип 1), 10 ml, за еднократна употреба, затворени със запушалка от бутилова гума и запечатани с алуминиева обкатка.
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Болус дозата трябва да се приложи чрез бърза интравенозна инжекция, за да се осигури, че целият болус ще достигне пациента преди началото на процедурата.
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Бивалирудинът запазва активността си и не се неутрализира от продукти от реакцията на освобождаване от тромбоцитите.
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Коронарна стент тромбоза, включително съобщения с фатален изход в
Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Белодробен кръвоизлив, Диспнея a
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Angiox се предлага в опаковки по 10 флакона.
Angiox is available in packs of 10 vials.
Angiox съдържа бивалирудин - директен и специфичен тромбинов инхибитор, който се свързва както с каталитичния център, така и с външния анион-свързващ участък на свободния в течната
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.
Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Наблюдавано е образуване на тромб в процеса на гама брахитерапия с приложение на Angiox.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, в това число обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Инфузията може да бъде последвана от инфузия с по-ниска доза от 0,25 mg/kg телесно тегло за
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Определенията за кръвоизливи и резултатите от изпитването REPLACE-2 са показани в Таблица 6.
Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Общо на 356 (7,7%) от пациентите, рандомизирани в рамо С, също е приложен GP IIb/IIIa инхибитор.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Ако 5-минутното АСТ е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0,3 mg/kg и АСТ да се провери отново 5 минути след приложението на втората болус доза.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Настъпват общо 17 смъртни случая след остра стент тромбоза - 3 в рамото на бивалирудин и 14 в рамото на UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
ако приемате разредители на кръвта или лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромботични средства, напр. варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина,
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
Честота на тежки кръвоизливи при клинични изпитвания на бивалирудин, крайни точки на ден 30 за популации „intent-to-treat”
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Интравенозната болус доза от 0,75 mg/kg, одобрена за възрастни на базата на теглото и последвана от инфузия от 1,75 mg/kg/час се изследва и фармакокинетичният/фармакодинамичният анализ намира отговор, подобен на този при възрастни, въпреки че клирънсът, нормализиран по тегло (ml/min/kg) на бивалирудин е повисок при новородени, отколкото при по-големи деца и намалява с увеличаване на възрастта.
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Лекарствени продукти с несъвместимости на концентрацията на дозата с
Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Бионаличността на бивалирудин при интравенозно приложение е пълна и настъпва незабавно.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0,1%).
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.
Angiox is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
Клирънсът на бивалирудин е еднакъв при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко бъбречно увреждане.
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Фармакокинетичните свойства на бивалирудин са оценени и установени като линейни при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция и при пациенти с ОКС.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Безопасността и ефикасността на болус доза от бивалирудин без последващата инфузия не е оценена и не се препоръчва дори ако се предвижда краткотрайна ПКИ процедура.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
При някои съобщени случаи на предозиране е наблюдавано кървене.
Bleeding has been observed in some reports of overdose.
При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на 0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Добавете 5 ml стерилна вода за инжекции в един флакон Angiox и разклатете внимателно с въртеливи движения до пълно разтваряне и получаване на бистър разтвор.
Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Този начин на прилагане се асоциира с повишена честота на вътреболнични исхемични събития (MACE).
This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Като лек кръвоизлив е определен всеки наблюдаван кръвоизлив, който не отговаря на критериите за тежък кръвоизлив.
Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Проучване HORIZONS (Пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ)
The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често (1/100 и <1/10).
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
При клиничните проучвания реакции на свръхчувствителност от алергичен тип са докладвани рядко (≥1/1 000 до ≤1/100).
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Средната концентрация на бивалирудин в стационарно състояние след непрекъсната интравенозна инфузия на 2,5 mg/kg/час е 12,4 µg/ml.
The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Angiox се прилага във вена (никога в мускул) чрез инжекция, последвана от инфузия (вливане).
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Въздействията на това лекарство са краткотрайни.
Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Другите съставки са манитол и натриев хидроксид 2% (за регулиране на рН).
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Преди приложение, разтвореният и разреден продукт трябва да се смеси добре.
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Фармакокинетични параметри на бивалирудин при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired