natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За схемата на прилагане 150 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± стандартно отклонение, SD) площ под кривата (AUC) в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб, са съответно
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Какво да не правите
Do not
Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
kevzara 200 mg спринцовка
kevzara 200 mg syringe
В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията на броя на неутрофилите съответстват на тези, наблюдавани при плацебо-контролираната популация (вж. точка 4.4).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
mm)
s*
Да не се замразява или затопля спринцовката.
Do not freeze or heat the syringe.
В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara честотата на злокачествени заболявания съответства на честотата, наблюдавана при плацебо-контролираната популация (вж. точка 4.4).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ и сравнение между проучванията, експозицията на сарилумаб не се повлиява при едновременно приложение с MTX.
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
СПРИНЦОВКИ
Arginine
2 предварително напълнени спринцовки
• 2 pre-filled syringes
Съхранявайте писалката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 предварително напълнена спринцовка
• 1 pre-filled syringe
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Използвайте спринцовката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилна чанта.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до < 3 x ГГН.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara наблюденията в липидните показатели съответстват на тези, наблюдавани при плацебо-контролираната популация.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Съхранявайте спринцовката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки с 2) предварително напълнени писалки
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Използвайте писалката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилната чанта.
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията на броя на тромбоцитите са в съответствие с тези, наблюдавани при плацебо-контролираната популация.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
2 предварително напълнени писалки.
solution for injection 2 pre-filled pens.
Да не се замразява или затопля писалката.
• Do not freeze or heat the pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg сарилумаб в 1,14 ml разтвор (131,6 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Подути стави VAS† за болка
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
(клетки x 103/µl)
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Кърмене
CRP
Kevzara 150 mg+ БМАРЛ (N=181)
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Първична крайна точка
Serious side effect
Групова опаковка: 6 (3 опаковки с 2) предварително напълнени писалки.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg сарилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/008 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2)
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Kevzara
Rensselaer
Всяка еднодозова предварително напълнена писалка съдържа 200 mg сарилумаб (sarilumab) в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
ремисия (< 2,6)
DAS28-CRP remission (< 2.6)
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб (sarilumab)
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Болезнени стави
Hepatic impairment
Всяка еднодозова предварително напълнена писалка съдържа 150 mg сарилумаб (sarilumab) в 1,14 ml разтвор (131,6 mg/ml).
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, които развият ANC по-нисък от 0,5 x 109/l.
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/004 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2)
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2)
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Kevzara 200 mg +БМАРЛ (N=184)
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб (sarilumab)
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
ИЛИ
Do
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/002 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2)
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Не съхранявайте писалката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Kevzara 200 mg
Kevzara 200 mg + cDMARD
150 mg q2w + БМАРЛ.
Kevzara 150 mg + cDMARD
>3 x ГГН
>3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
solution for injection 1 pre-filled syringe
Плацебо кБМАРЛ
Platelet count
Монотерапия с
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Международно непатентовано име (INN): фипронил
International non-proprietary name (INN): fipronil
Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
14 юли 2014 г.
14 July 2014
Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения.
Oral explanations were given on 10 December
В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
На 10 февруари 2014 г.
on 10 February 2014.
На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
EMEA/V/A/099
Научните заключения са представени в приложение II, а условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба - в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o. представя подробни основания за искането за преразглеждане.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
The major route of 14C elimination is renal.
Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Доза TMZ (mg/m2/дневно)
TMZ dose (mg/m2/day)
Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
TMZ + concomitant RT n=288*
Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Други cпециални популации
Other special populations
Капачето е с надпис ‘890'.
The cap is imprinted with ‘890'.
токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Вирусна инфекция на хепатит B
Hepatitis B virus
Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Accidental ingestion can be lethal for children.
С неизвестна честота:
Frequency not known:
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).