natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onglyza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
По отношение на безопасността Onglyza като цяло се понася добре.
Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onglyza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Основната мярка за ефективност е понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Съвкупно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Onglyza се предлага под формата на таблетки (2,5 и 5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onglyza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Onglyza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резултатите обаче не са отчетени като клинично значими и фирмата оттегля заявлението си за употреба на саксаглиптин като лекарство за първоначална комбинация при нелекувани преди това пациенти.
However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
За практическа информация относно употребата на Onglyza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Onglyza:
Other information about Onglyza
Какви са рисковете, свързани с Onglyza?
What are the risks associated with Onglyza?
Какви ползи от Onglyza са установени в проучванията?
What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Саксаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Използва се самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство), или като „добавка“ към други противодиабетни лекарства, включително инсулин.
It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onglyza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Активното вещество в Onglyza - саксаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Onglyza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4.
Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Добавянето на дапаглифлозин към метформин понижава нивата на HbA1c с 1,2 процентни пункта.
Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Саксаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Ако се приема със сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или с инсулин, може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Onglyza съдържа активното вещество саксаглиптин (saxagliptin).
Onglyza contains the active substance saxagliptin.
В началото на проучването нивата на HbA1c са средно около 9 %.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
В тези проучвания саксаглиптин е използван като „добавка“ към други противодиабетни лекарства при пациенти с неуспешно предходно лечение.
In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптинът стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Какво представлява Onglyza и за какво се използва?
What is Onglyza and what is it used for?
Друго проучване сравнява саксаглиптин с метформин при пациенти, на които преди това не е прилагано съществено лечение с противодиабетни лекарства.
A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Onglyza е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2 и за контролиране на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Показано е, че Onglyza е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза, както самостоятелно, така и като „добавка“ към други противодиабетни лекарства.
Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
В началото на проучването нивата на HbA1c са около 8 %
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onglyza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, приемащи Onglyza (наблюдавани при повече от 5 на 100 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Как действа Onglyza?
How does Onglyza work?
Защо Onglyza е разрешен за употреба?
Why is Onglyza approved?
Как се използва Onglyza?
How is Onglyza used?
В четири проучвания е показано, че саксаглиптин, прилаган самостоятелно, e по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната глюкоза: при пациентите, на които е прилаган саксаглиптин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите, на които е прилагано плацебо.
Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми дозата на Onglyza трябва да се намали на 2,5 mg еднократно дневно.
The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
В 8 основни проучвания при над 3 900 пациенти е показано, че активното вещество в Onglyzaсаксаглиптин, е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за контролиране на кръвната глюкоза.
Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
При 565 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с тиазолидиндион (противодиабетни лекарства като пиоглитазон и розиглитазон), тези нива се понижават с около 0,9 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
• In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
При 257 пациенти, които приемат саксаглиптин с метформин и сулфонилурейно производно, нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациентите, които вместо саксаглиптин приемат плацебо.
• In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
При 315 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин и дапаглифлозин, добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта, когато към дапаглифлозин и метформин е добавено плацебо.
• In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин, добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.
• In 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, adding dapagliflozin to saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
При 743 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта (от около 8,1 % на около 7,4 %) при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
• In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
При 534 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, добавянето на саксаглиптин понижава тези нива с около 0,9 процентни пункта, а добавянето на саксаглиптин и дапаглифлозин ги понижава с 1,5 процентни пункта.
• In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
• In 457 patients not satisfactorily controlled on insulin (with or without metformin), HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients adding placebo.
При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
• In 768 patients not satisfactorily controlled on a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients who added placebo.
Всяка картонена кутия съдържа 1 или 2 пипети.
Each cardboard box contains 1 or 2 pipettes.
Периодът между третирането и връщането от ендемичните зони не трябва да надвишава 60 дни.
The period between treatment and return from the endemic areas should not exceed 60 days.
Това включва гушкане и споделяне на легло с животното.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Където е необходимо котките могат да бъдат третирани повторно през интервал от 12 седмици.
Where necessary, cats can be re-treated at 12-week intervals.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Необходим е допълнителен ветеринарен преглед (т.е. отоскопия) 28 дни след третирането, за да се определи дали е налице повторно опаразитяване, което изисква допълнително третиране.
Seek further veterinary examination (i.e. otoscopy) 28 days after treatment to determine whether there is re-infestation requiring additional treatment.
Този продукт може да причини дразнене на очите.
This product can cause eye irritation.
Капачката ще остане на пипетата; не е възможно да я отстраните.
The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it.
Паразитен контрол се препоръчва в периода на риск от потенциално опаразитяване.
Parasite control is recommended throughout the period of potential infestation risk.
В някои случаи сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите, ето защо трябва да се използват ръкавици.
In some cases, soap and water is not sufficient to remove the product spilled on the fingers, therefore gloves must be used.
Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Do not allow the product to enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
При липса на налични данни не се препоръчва третирането на котета по-малки от 9- седмична възраст и котки с телесна маса под 1.2 kg.
In the absence of available data, treatment of kittens less than 9 weeks of age and cats less than 1.2 kg bodyweight is not recommended.
Употребената пипета трябва да се изхвърли незабавно.
A used pipette should immediately be disposed of.
Преди употреба прочети листовката за пълна информация относно безопасността на потребителя.
Read package leaflet for full user safety information.
За всеки диапазон телесна маса, трябва да се използва съдържанието на една цяла пипета.
Within each weight band, the content of one whole pipette should be used.
Третирането на мъжки животни за разплод не се препоръчва.
Treatment of male breeding animals is not recommended.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Сашето трябва да се отвори непосредствено преди употреба.
The sachets should only be opened immediateley prior to use.
Да не се позволява на наскоро третирани животни да се облизват взаимно.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с кожата.
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация и следователно употребата при такива животни не се препоръчва.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating animals and therefore use in such animals is not recommended.
Продуктът може да се използва като част от стратегията за третиране на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на продукта.
The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB52.
ATCvet code: QP54AB52.
За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но мястото ще бъде забележимо за по-дълго време.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Жизненият цикъл на бълхата се нарушава поради бързото начало на действие и продължителната ефективност срещу възрастните форми на бълхите върху животното и липсата на продукция на жизнени яйца.
The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Пипетата е отворена и готова за приложение, когато се счупи пломбата.
The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Трябва да се вземат мерки, за да се избегне контакт на продукта с очите на животното.
Care should be taken to avoid contact with the eyes of the animal.
Важно е дозата да се приложи както е показано, за да не може животното да оближе и погълне продукта.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
In vitro проучванията също доказват, че съвсем слаби концентрации на fluralanerпрекъсват продукцията на жизнеспособни яйца на бълхите.
An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Clear colourless to yellow solution.
Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда в райони, където третираните котки имат достъп.
The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated cats have access.
Поставете ръкавици, когато работите и прилагате продукта.
Wear gloves when handling and administering this product.
Поставете върха на пипетата в основата на черепа на котката.
Place the pipette tip on the base of the skull of the cat.
Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis.
No therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
За предотвратяване заболяване на сърцето - дирофилариоза, причинена от Dirofilaria immitis за 8 седмици.
For the prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis for 8 weeks.
Хора с чувствителна кожа или известна алергия, например към други ветеринарномедицински продукти от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ветеринарномедицинския продукт, както и с третираните животни.
People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Да не се позволява третирани животни да влизат в контакт с нетретирани животни до изсъхване на мястото на прилагане.
Do not allow treated animals to come into contact with untreated animals until the application site is dry.
Moxidectin не притежава съществена ефективност срещу кърлежи и бълхи.
Moxidectin lacks substantial efficacy against fleas and ticks.
Ветеринарномедицинският продукт е изключително показан за употреба срещу бълхи и кърлежи и в същото време за един или повече от останалите прицелни паразити.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks or fleas and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Bravecto Plus спот-он разтвор се предлага в три размера пипети.
Bravecto Plus spot-on solution is available in three pipette sizes.
Съвсем наскоро появилите се бълхи върху котката умират, преди да снесат жизнеспособни яйца.
Newly emerged fleas on a cat are killed before viable eggs are produced.
При контакт с очите незабавно изплакнете обилно с вода.
In case of contact with the eyes, immediately rinse thoroughly with water.
Следователно в съответствие с добрата ветеринарна практика се препоръчва, всички животни от 6 месечна възраст или по-големи, живеещи в зони, в които съществува вектор да се тестват за вече налично заразяване от дирофилария, преди приложение на ветеринарномедицинския продукт за превенция от дирофилариоза.
It is therefore recommended, in accordance with good veterinary practice, that animals of 6 months of age or older and living in areas where a vector exists, should be tested for existing adult heartworm infections before application of the veterinary medicinal product for the prevention of heartworm disease.
Установено е, че ефектът върху ларвите на Dirofilaria immitis продължава за период от 60 дни след третирането с продукта.
The effect on Dirofilaria immitis larvae has been shown to last over a period of 60 days after treatment with the product.
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Fluralaner е акарицид и инсектицид.
Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Една пипета съдържа:
Each pipette delivers:
При случаен контакт с кожата, незабавно измийте контактната област със сапун и вода.
If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Да не се прилага директно върху кожни лезии.
Do not use directly on skin lesions.
Да се избягва честото мокрене или къпане на животното, защото запазването на ефективността на продукта в тези случaи не е тествана.
Avoid frequent swimming or shampooing the animal because the maintenance of effectiveness of the product in these cases has not been tested.
Контактът може да се осъществи директно при работа с продукта или при работа с третирано животно.
Contact may occur either directly, when handling the product, or when handling the treated animal.
Приложи върху кожата.
Apply to skin.