natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът с дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям от този с доза от 400 mg.
The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Повишени нива на захар в кръвта.
• Increased levels of sugar in the blood.
запек заедно с продължителна коремна болка или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата.
Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Повишение на серумните нива на триглицериди те 10,30
Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Той блокира също и действието на допаминовите агонисти, измерено поведенчески или електрофизиологично, и повишава концентрациите на допаминовите метаболитиневрохимичен показател за D2-рецепторна блокада.
It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
В клиничните изпитвания и при употреба в съответствие с КХП, кветиапин не е свързан с персистиращо увеличение на абсолютните QT интервали.
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Като се имат предвид първичните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да повлияе на дейностите, които изискват психическо внимание.
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
(за катаракти/ помътняване на лещата вж. точка 5.1).
(For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Неадекватн а секреция на антидиурет ичен хормон
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
В двете клинични изпитвания пациентите с известна липса на отговор към Сероквел са изключвани.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или болните, показващи значима степен на суицидни идеи преди започване на лечението, са изложени на поголям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението.
Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Чувство на сънливост (то може да отмине с времето, като продължите приема на Сероквел) (може да доведе до падане).
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел XR, дори когато се чувствате подобре.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you feel better.
Това би могло да увеличи риска от случайно нараняване
This could increase the risk of accidental injury (fall)
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит, или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Това се налага, защото комбинираният ефект на Сероквел XR и алкохол може да Ви направи сънливи.
This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията.
• Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Като се имат предвид първичните ефекти на кветиапин върху централната нервна система, той трябва да се използва предпазливо в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Също така не се препоръчва да се консумира сок от грейпфрут по време на терапия с кветиапин.
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Когато Сероквел XR се приема за лечение на големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство, той ще се приема допълнително към друго лекарство, прилагано за лечение на тази болест.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Ако въз основа на оценка на отделния пациент е необходимо повишение на дозата до 300 mg/ден, това не трябва да стане преди Ден 22 от лечението.
Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Увеличение на LDL холестерола от ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) се наблюдава много често.
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Кветиапин и активният плазмен метаболит при човека, норкветиапин, взаимодействат с широка гама невротрансмитерни рецептори.
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Нефазодон (за депресия).
• Nefazodone (for depression).
Промените в общия T4, свободния T4, общия T3 и свободния T3 се определят като < 0,8 x ДГН (pmol/L), а промяната на TSH е > 5 mIU/L по всяко време.
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Има съобщения за фалшиво положителни резултати на ензимния имунен тест за метадон и трициклични антидепресанти при пациенти, които са приемали кветиапин.
There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Това включва съобщения за фатален изход при пациенти с по-висок риск от чревна обструкция, включително болни, получаващи едновременно множество лекарства, които намаляват чревния мотилитет, и/или пациенти, които може да не съобщават симптоми на запек.
This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Клиничните прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност и повишена креатин фосфокиназа.
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Освен това, при таблетките от 25 mg е регистрирана опаковка от 6 таблетки.
In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Ефикасността и безопасността на Сероквел са проучвани в едно 3-седмично плацебоконтролирано клинично изпитване за лечение на мания (n= 284 пациенти от САЩ на възраст 10-17).
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Хипергликемия и/или развитие или екзацербация на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, се съобщава рядко, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Необходимостта от увеличаване на дозата от 150 до 300 mg/ден трябва да се реши въз основа на оценка на отделния пациент.
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
В такъв случай, кветиапин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Физостигмин може да се използва, ако няма отклонения в ЕКГ.
Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Когато Сероквел XR се сравнява със Сероквел с незабавно освобождаване, AUC на метаболита норкветиапин е с 18% по-малка.
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Важно е всяка промяна на индуктора да става постепенно и, ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат).
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
В едно проучване на фертилитета при плъхове е наблюдавано гранично намаление на мъжкия фертилитет и псевдо бременност, протрахирани периоди на диеструс, повишен предкоитусен интервал и намалена честота на забременяване.
In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Това повишение на клирънса намалява системната експозиция на кветиапин (измерена чрез AUC) до средно 13% от експозицията по време на самостоятелното приложение на кветиапин, макар че при някои пациенти е наблюдаван по-голям ефект.
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Елиминационният полуживот на кветиапин и норкветиапин е приблизително 7 и 12 часа съответно.
The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Лекарства, които могат да причинят запек.
• Medicines that can cause constipation.
Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит норкветиапин при човека се екскретира <5% в урината.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Азолови лекарства (за гъбични инфекции).
• Azole medicines (for fungal infections).
Трети триместър
Third trimester
Освен това, е проведено едно 6-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за лечение на шизофрения (n=222 пациенти на възраст 13-17).
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Да не се използва физостигмин в случай на нарушен ритъм, всякаква степен на сърдечен блок или разширение на QRS.
Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Симптоми на отнемане (пр еустановяван е) 1,9
Withdrawal (dis continuation) symptoms 1,9
Сероквел XR достига максимални плазмени концентрации на кветиапин и норкветиапин приблизително 6 часа след приложение (Tmax).
Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Сомнамбулизъм и свързани реакции, като напр. ходене на сън и нарушение на храненето, свързани със съня
Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, получавали 300 mg Сероквел IR, и тези, получавали доза от 600 mg.
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Препоръчва се Сероквел XR да се приема веднъж дневно без храна.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Неутропения1
Neutropenia 1
Няма специфичен антидот на кветиапин.
There is no specific antidote to quetiapine.
В открити клинични изпитвания при пациенти с шизофрения кветиапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължаване на терапията при пациенти с начален отговор към лечението, което показва известна дългосрочна ефикасност.
In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Важно е при поддържаща терапия да се използва найниската ефективна доза.
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Сероквел XR с храна, напитки и алкохол
Seroquel XR with food, drink and alcohol
Броят на пациентите със събитие в настроението е 91 (22,5%) в групата с кветиапин, 208 (51,5%) в групата с плацебо и 95 (26,1%) в групите на лечение с литий съответно.
The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Припадъци (гърчове).
• Fits (seizures).
Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Вземайте таблетките си без храна (най-малко един час преди хранене или преди лягане),
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при антипсихотични лекарства.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Антипсихотици ATC код: N05A H04
Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Трябва да се внимава, когато кветиапин се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс или повишават QT интервала.
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане).
This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Клиничните изпитвания са показали, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се помисли за намаление на дозата до минимално 200 mg.
In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Ефектите на кветиапин върху фертилитета при човека не са оценявани.
The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Алергични реакции, които може да включват изпъкнал обрив (резки), подуване на кожата и подуване около устата.
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Може да се наложи скоростта на титриране на Сероквел XR да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде по-ниска отколкото прилаганата при по-младите пациенти.
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Запекът представлява рисков фактор за чревна обструкция.
Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Макар че не всички случаи са объркани от рискови фактори в постмаркетинговите съобщения, много пациенти са имали фактори, за които е известно, че са свързани с панкреатит, като напр. повишени триглицериди (вж. точка 4.4), камъни в жлъчката и консумация на алкохол.
Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Въз основа на промени над клинично значимия праг (адаптирано от критериите на National Institutes of Health) или повишение >20 mmHg за систоличното или >10 mmHg за диастоличното артериално налягане по всяко време в две остри (3-6 седмици) плацебоконтролирани изпитвания при деца и юноши.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Новородените, експонирани на антипсихотици (включително кветиапин) по време на третото тримесечие на бременността, са изложени на риск от нежеланите реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Удължаване на QT:
QT Prolongation:
(16) Може да доведе до падания.
(16) May lead to falls.
Състояние (наречено “метаболитен синдром”), при което Вие може да имате комбинация от 3 или повече от следните: увеличение на мазнината около корема Ви, намаление на “добрия холестерол” (HDL-C), увеличение на един вид масти в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и увеличение на кръвната захар.
• A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Кардиомиопатия и миокардит
Cardiomyopathy and Myocarditis
3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
3-Day Starterpack (Combined pack)
CYP инхибиране е наблюдавано in vitro само при концентрации приблизително 5 до 50 пъти по-високи от тези, наблюдавани в дозовите граници от 300 до 800 mg/ден при хора.
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
В предклиничните тестове, прогностични за ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има атипичен профил.
In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Лечението с кветиапин трябва да се преоцени при пациенти с подозрение за кардиомиопатия или миокардит.
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Това би могло да увеличи честотата на случайни наранявания (падане), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Лекарствената терапия трябва да се съпровожда с внимателно наблюдение на пациентите и поспециално на болните с висок риск, особено по време на ранното лечение и след промени в дозата.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Други лекарства и Сероквел Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Изчислените рискове от рецидив след лечение от 6 месеца е 14,3% за групата на лечение със Сероквел XR в сравнение с 68,2% за плацебо.
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и броят на неутрофилите трябва да се проследява (докато те не надхвърлят 1,5 х 109/l) (вж. точка 5.1).
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Винаги приемайте Сероквел точно както Ви е казал
Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Приблизително 73% от белязаното лекарство се екскретира в урината и 21% във фекалиите, като под 5% от общата радиоактивност представлява непроменен материал, свързан с лекарството.
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Влошаването на тези показатели трябва да се лекува по клинично подходящ начин (вж. също точка 4.8).
Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Бионаличността на кветиапин не се повлиява значимо от приложение с храна.
The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
В едно специфично проучване на взаимодействията при психотични пациенти обаче не е установено увеличение на активността на цитохром P450 след приложение на кветиапин.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Те включват промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол) или на захарта в кръвта, промени в количеството на тироидните хормони в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на броя на някои видове кръвни клетки, намаление на количеството на червените кръвни клетки, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество в мускулите), намаление на количеството на натрий в кръвта и увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Средната промяна при пациентите, които са получили такова увеличение е 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Умереното количество публикувани данни от случаи на бременност с експозиция на кветиапин (т.e. между 300-1000 изхода от бременност), включително отделни съобщения и някои обсервационни клинични изпитвания, не предполагат повишен риск от малформации, дължащи се на лечението.
The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Не приемайте Сероквел :
Do not take Seroquel :
Резултатите от безопасността показват по-висока честота на екстрапирамидни симптоми, съобщавани при 16,8% от пациентите в групата с добавяне на литий и 6,6% в групата с добавяне на плацебо, повечето от които се състоят от тремор, съобщаван при 15,6% от пациентите в групата с добавяне на литий и 4,9% в групата с добавяне на плацебо.
The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Комбинирана опаковка
Combined pack
Обичайната ефективна доза е в границите от 400 до 800 mg/ден.
The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Средната доза на Сероквел XR по време на фазата на рандомизиране е 177 mg/ден.
The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.