natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Противопоказана е едновременната употреба на ARICLAIM с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Пациенти в старческа възраст
Paediatric population
Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Непрозрачно бяло тяло, върху което е напечатено '30 mg' и непрозрачно синьо капаче с
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Въпреки това
At least
Непрозрачно зелено тяло, върху което е напечатено '60 mg' и непрозрачно синьо капаче с
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Зачервяване
Pollakiuria
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Тризмус
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Неприложимо 6.3
Hypertensive crisis3,6
- приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”)
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Ларингит Нарушения на имунната система
Infections and infestations Immune system disorders
Враждебност и гняв
Mania and seizures
Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
ПРОДУКТ ARICLAIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Серотонинергични лекарствени средства:
Serotonin syndrome
Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество ARICLAIM, незабавно потърсете
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Бъбречно увреждане:
Capsule content:
Ортостатична хипотония
Orthostatic hypotension2
Гинеколо гично кървене
Gynaecological haemorrhage Menstrual
Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при пациенти с
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
ПРОДУКТ ARICLAIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
NN: Medicinal product no longer authorised
Серотонинов синдром Конвулсии Психомоторн о безпокойство
Serotonin syndrome6
Дехидратация
Hyponatraemia
Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при
Medicinal products containing duloxetine
Ако имате някакви допълнителни въпроси, всързани с употребата на това лекарство, попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ariclaim може да причини ефекти, които
What ARICLAIM is and what it is used for
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Впоследствие, лекарят може да продължи да
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Често уриниране урина
• painful urination, frequent urination
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Чести
Povidone
Синкоп Хипертония
Syncope2 Hypertension3,7
Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти:
Effect of duloxetine on other medicinal products
Хипотиреоиди зъм
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори):
Angio-neurotic oedema6
- Ако сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете ARICLAIM, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Специални условия на съхранение
6.6 Special precautions for disposal
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Абсорбця:
Convulsion1
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Екстрапирами дни симптоми
Extra-pyramidal symptoms6
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Листовка: информация за потребителя
Contents of the pack and other information
ARICLAIM се предлага в 2 разновидности:
ARICLAIM is indicated in adults.
Възраст:
Elderly
повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, • възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
(*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Опаковано Карентен ние количество срок
Polyethylene terepphthalate (PET) vials, with rubber stopper and aluminium cap
Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в приложение III.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Продължителността на лечението е до 2 години.
The treatment duration was up to 2 years.
Първото разрешение за употреба в ЕС е дадено във Франция на 10 декември 1982 г.
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Като има предвид, че
Whereas,
Също така PRAC отбелязва, че механизмът на тези 2 нежелани реакции остава неизвестен.
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
ПРУ никога не е извършвал изпитвания или обследвания, за да документира/установи механизма им на действие.
The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Що се отнася до загубата на тегло, след пускането на продукта са съобщени 795 случая, някои от които сериозни.
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
В 50 % от случаите е съобщена и невропатия.
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Спонтанни съобщения
Spontaneous reports
Загубата на тегло при пациенти с дихателна недостатъчност е прогресивна.
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
През ноември 2012 г. френският национален компетентен орган решава, че гореспоменатите сериозни опасения относно безопасността не са напълно под контрол в клиничната практика въпреки действащите мерки за минимизиране на риска.
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Данни от клинични изпитвания
Data from clinical trials
Националните компетентни органи (НКО) трябва да предприемат своевременни действия, за да позволят подходящ преход на пациентите към други терапевтични алтернативи.
The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
събития, свързани с дишането, главно поради дискомфорт на дихателните движения;
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Между септември 2003 г. и декември 2012 г. са съобщени 20 случая на периферни невропатии, което предполага, че мерките за минимизиране на риска не могат да предотвратят проявата на тези реакции.
During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Понастоящем съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са разрешени за употреба в 3 държави членки на ЕС (Полша, Португалия и Франция), но се предлагат на пазара само в Полша и Франция (вж. приложение I за списък на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, разрешени за употреба в ЕС).
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
С оглед на отрицателното съотношение полза/риск пациентите ще трябва да преминат на алтернативни терапии.
In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Не е наблюдаван ефект върху белодробния функционален статус.
No effect was nor observed on pulmonary functional status.
PRAC е на мнение, че алмитрин не може да бъде считан за алтернатива на ДКТ, при която е постигнато намаляване на смъртността.
The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
PRAC отбелязва, че съобщената загуба на тегло води до прекратяване на приема на алмитрин в 90,9 % от случаите.
The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
По-малкият брой съобщения за периферна невропатия, спомената от ПРУ, вероятно се дължи главно на спада в продажбите през последните 10 години.
The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Спонтанните съобщения за периферни невропатии продължават дори след въвеждането на схемата за периодично прилагане.
Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Няма данни обаче, които да подкрепят ограниченото показание, предложено от ПРУ.
However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Съображението, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде прекъсната, забавена или дори избегната чрез алмитрин, не се основава на научни или клинични доказателства.
Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Също така Франция има опасения относно ползите от алмитрин при одобрените показания.
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Средното време до проявата им е 5 месеца, като варира между 15 дни и 2,5 години.
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Що се отнася до периферната невропатия, съществуват спонтанни съобщения за общо 2 304 случая при пациенти, приемали алмитрин от момента на пускане на продукта на пазара (от 1983 г. до декември 2012 г.).
With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Освен публикуването на клинични проучвания, PRAC преглежда данните след пускането на пазара, предоставени от ПРУ.
In addition to publications of clinical studies, the PRAC reviewed post marketing data provided by the MAH.
Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване“ или „възстановяване с последствия“, е неприемлив за PRAC.
Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Това е подкрепено от факта, че между септември 2003 г. и ноември 2012 г. продължава да има съобщения за случаи на периферна невропатия въпреки приложените мерки за минимизиране на риска (препоръка за схема с периодично прилагане и първоначална корекция на дозата, последвани от противопоказания и предупреждения).
This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Една от предложените от ПРУ допълнителни мерки за минимизиране на риска е ограничено показание при пациенти с PaO2 между 55 mmHg и 65 mmHg или като адювантно лечение при дългосрочна кислородна терапия (ДКТ).
One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Алмитрин за перорално приложение е проучен в няколко клинични проучвания.
Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Също така твърдените от ПРУ ползи, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде забавена чрез алмитрин, не са обосновани от подкрепящи данни.
In addition, the benefit claimed by the MAH that long-term oxygen therapy can be delayed with almitrine is not substantiated by supporting data.
PRAC обаче отбелязва, че съобщената загуба на тегло при алмитрин може да се прояви по-бързо и да бъде по-сериозна, отколкото често наблюдаваното при хронична дихателна недостатъчност.
However, the PRAC noted that weight loss reported with almitrine could occur faster and be more severe than what is commonly observed in chronic respiratory insufficiency.
Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
PRAC счита, че много от публикациите съобщават, че не може да се установи клинична полза от алмитрин за перорално приложение по отношение на пристъпите или хоспитализацията, физическата издръжливост, клиничния изход, преживяемостта или качеството на живот.
The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
Мерките за минимизиране на риска (понижаване на дозата и прилагане на схема с периодично лечение) са приложени след първоначалното разрешаване за употреба.
Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
При публикуваните клинични изпитвания с продължително прилагане 1 2 34 5 6 7 периферни невропатии и загуба на тегло се наблюдават при продължителност на изпитването над 3 месеца, което показва, че продължителността на непрекъснатата експозиция играе роля за развитието им.
In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
В периода между септември 2003 г. и декември 2012 г. в значителна част от случаите изглежда изходът е съобщен като „без възстановяване“ (5 от 7 съобщени случая).
An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са под стриктно наблюдение във Франция поради сериозни нежелани лекарствени реакции.
In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Последните, извършени при периодично лечение и при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн, включват 366 пациенти.
The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Дозите от 100-200 mg алмитрин, прилагани без прекъсване, са свързани с по-висока честота на нежелани реакции и прекратяване на участието в сравнение с плацебо.
The doses of 100-200 mg of almitrine continuously were associated with a higher incidence of adverse effects and withdrawals compared to placebo.
Въз основа на данните от клиничните изпитвания и опита след пускането на пазара двете основни опасения относно безопасността на алмитрин са периферна невропатия и загуба на тегло.
Based on the data from clinical studies and post-marketing experience, the two main safety concerns with almitrine are peripheral neuropathy and weight loss.
Съобщените реакции са предимно периферна невропатия и загуба на тегло.
The reported reactions consisted mainly of peripheral neuropathy and weight loss.
Първите изпитвания, проведени при непериодично лечение, включват 1 670 пациенти (1 006 при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн).
The first trials, conducted with non-sequential treatment, account for 1670 patients (1006 following a double blind, placebo controlled design).
Освен това няма налични данни в подкрепа на ползите от алмитрин при ограниченото показание, предложено от ПРУ (пациенти с PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Освен периферни невропатии с абнормални усещания в долните крайници или парестезия и загуба на тегло до -6 % в публикациите за клинични изпитвания с непрекъснато прилагане в групата на алмитрин, по-чести са следните нежелани реакции:
In addition to peripheral neuropathies with abnormal sensations in the lower limb or paraesthesia and weight loss up to -6%, in the publications reporting clinical studies with continuous administration, the following adverse events were also more frequent in the almitrine groups:
Тази нежелана реакция е ясно отбелязана при изпитванията, сравняващи алмитрин във високи дози с плацебо.
This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Националният компетентен орган във Франция предприема редица мерки за минимизиране на риска от тези нежелани реакции, свързани с алмитрин за перорално приложение.
France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Възникват опасения относно потенциалния риск от хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения и цитопения при употребата на алмитрин за перорално приложение.
Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.