natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/880875/2011] Управителният съвет одобри коригирането на фиксираните почасови разходи на 41 EUR за 2012 г. (разходите бяха в размер на 40 EUR от 2009 г. насам).
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
7 Финландия
7 Finland
[EMA/MB/834867/2011] Управителният съвет приветства предложеното преразглеждане на политиката на управителния съвет относно конфликтите на интереси.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/856505/2011] Управителният съвет отчете информацията за бюджета за ИКТ и проектите, планирани за 2012 г.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Гласуване за приемането на точка 7а от програмата
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
3 Белгия
3 Belgium
Протокол от 74-ото заседание на управителния съвет
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
5 Дания
5 Denmark
[EMA/MB/811207/2011] Управителният съвет одобри доклада относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложения план за действие за подобрения.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
8 Германия 9 Гърция чрез пълномощие
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Проектобюджет и щатно разписание за 2012 г.
c.) Draft budget and establishment plan 2012
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Управителният съвет одобри стратегическия план за одит на СВО за 2012-2014 г.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси при служители
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
14 Малта
13 Lithuania 14 Malta
План за политиката относно персонала за 2012 г.
e.) Staff policy plan 2012
Pedro Ortun Silvan (ГД „Предприятия и промишленост“) дава своя глас чрез пълномощие на Paola Testori-Coggi (ГД „Здравеопазване и потребители“).
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
[EMA/MB/882002/2011] Управителният съвет отбеляза, че най-късно на 15 февруари 2012 г. ще бъде задействана писмена процедура за неавтоматично пренасяне.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/828587/2011] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 23 ноември 2011 г.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Управителният съвет одобри дейностите за изпълнение за 2012 г.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Pedro Ortun Silvan чрез пълномощие
Pedro Ortun Silvan by proxy
[EMA/MB/868582/2011] Резултати от писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Представители на пациентски организации
Representatives of patients' organisations
[EMA/MB/239263/2011] Управителният съвет прие изменения на правилата за таксуване.
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
№ 12/2011 - назначаване на Alia Michaelidou-Patsia като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Кипър, финализирано на 28 ноември 2011 г.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
6 Естония
6 Estonia
Управителният съвет изрази предпочитание за одит на планирането и бюджета, в случай че през 2012 г. може да се извърши само един одит.
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
[EMA/907384/2011] Управителният съвет прие промяна на мандата на комитета.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Мери Пейчева
Meri Peycheva
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Martin
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall Vincenzo Salvatore Fergus Sweeney Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Управителният съвет одобри дискусионния документ.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Протокол от 73-ото заседание, проведено на 6 октомври 2011 г.
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
На 25 октомври 2011 г.
30 November 2011.
№ 11/2011 - назначаване на Frederic Klein като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Белгия, финализирано на 19 октомври 2011 г.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
№ 10/2011 - назначаване на Eva Persson като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Швеция, финализирано на 19 октомври 2011 г.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Приемане на протокола от 73-тото заседание на управителния съвет, финализирано на 25 ноември 2011 г.
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Европейска комисия
European Parliament
4 Кипър чрез пълномощие
4 Cyprus by proxy
EMA/511053/2012 приет Управителен съвет
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Представители на лекарски организации
Representative of doctors' organisations
[EMA/MB/826035/2011]
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Пълномощия, обявени от председателя
Proxies announced by the Chair
Подготовка на ЕМА за въздействието от олимпийските игри през 2012 г.
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
База данни на ЕС за ветеринарни лекарствени продукти (в контекста на преразглеждането на ветеринарното законодателство
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011]
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Политики на EMA относно конфликтите на интереси a.)
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Представители на ветеринарни
Representative of veterinarians' organisations
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011]
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Планиране на програмата за 2012 г.
Planning 2012
организации Наблюдатели
Observers
В шестмесечния доклад бяха констатирани положителни тенденции в областта на откриването и управлението на сигнали.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Европейски парламент Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Björn Lemmer
Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
105 ml
Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
б) възможността продуктът да се използва при жени, които не са включени в таргетната популация.
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Ето защо Комитетът заключава, че заявлението за промяна трябва да се откаже.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Конкретното съдържание на предложената образователна програма следва да бъде договорена с националните компетентни органи, след разрешаването на комбинираното показание.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Белезите може да доведат до проблеми по отношение на самочувствието за цял живот.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Притежателят на разрешението за употреба не е представил убедително как това може да бъде гарантирано по време на лечението.
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от проучването на ефикасността и безопасността.
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
По този начин възможността да се ограничи продължителността на лечението от предложената програма за минимизиране на риска не се счита за реалистична или достатъчно ефективна.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
По-специално, образователната програма и проучванията за използване на лекарствата, предложени за проследяване на ефективността на мерките.
Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Съобщава се, че социалното, психологическото и емоционалното увреждане, което може да настъпи вследствие на акне, е подобно на това, свързано с епилепсия, астма, диабет и артрит.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Както се посочва по-горе, тези резултати са отразени в точка „фармакодинамични данни“ на информацията за продукта за EE/DRSP- КОК.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
CHMP разглежда всички налични данни с оглед на последния текст за заявеното показание.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
В допълнение и с цел да се следи ефективността на образователната програма с последващото наблюдение на практиките на предписване на EE/DRSP-КОК в Европа са предложени две проучвания за използване на лекарства.
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
CHMP признава ефикасността в общото намаление на броя на лезиите.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Всъщност предписващият лекар ще провери необходимостта от лечение на акне в началото на периода на предписването.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Средната наблюдавана разлика в общото намаление на лезиите е от 16% между ЕЕ/DRSP и плацебо.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Overall benefit-risk assessment
СНМР отбелязва, че са достъпни други терапевтични варианти само за лечение на акне.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
Очаква се насоките за предписване да имат слабо въздействие върху спазването и съответствието с информацията за продукта.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Включената в проучванията популация се смята за представителна на съответната таргетна популация за лечение на умерена форма на акне вулгарис.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Класификацията на тежестта на акнето е от лека, умерена, умерено тежка до тежка форма в зависимост от наличието на лезиите.
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
В допълнение, двойната необходимост от лечение на акне, докато пациентът също така се нуждае и от перорална контрацепция, ще продължи да съществува по време на предписването.
In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
Комитетът разглежда процедурата по член 6 (12) от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързани с него имена, започната от Италия и Швеция.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Притежателят на разрешението за употреба се ангажира също така за допълнително подобряване и разширяване на образователната програма, ако честотата на предписване за лечението на умерена форма на акне при жени, които не се нуждаят от контрацепция е по-висок от 10% и в двете проучвания за използване на лекарството.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Тези държави-членки считат, че одобрението на промяната представлява сериозен риск за общественото здраве въз основа на това, че цялостният профил на съотношението полза/риск за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 при предложеното показание не се счита за приемливо в контекста на:
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
а) известния по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК;
a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs;
По отношение на риска от ВТС, свързан с ЕЕ/DRSP-КОК, проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа) не може да изключи малка разлика в риска от ВТС между дроспиренон и други комбинирани OК.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Резултатите за ефикасността при лечението на умерена форма на акне са получени от две плацебо-контролирани проучвания, които са включени в точка 5.1 „Фармакодинамични данни“ на КХП.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Освен това притежателят на разрешението за употреба не успява да покаже, че след като необходимостта за орална контрацепция престане да съществува, пациентите ще бъдат прехвърлени към други лечения за акне.
Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Профилът на безопасността на EE/DRSP е известен от използването му като орална контрацепция.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК), който съдържа етинилестрадиол 20 µg и прогестоген дроспиренон 3 µg (EE/DRSP).
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Цялостно обобщение на научната оценка на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Величината на този относителен риск е подобна на тази в предишните проучвания на дезогестрел/гестоден OК в сравнение с LNG-OК.
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали цялостният профил на съотношението полза/риск за ЕтинилестрадиолДроспиренон 24+4 в предложеното показание се счита за приемлив, особено в контекста на познатия по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК, и започва процедурата през юли 2011 г.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
Най-малко четири патофизиологични събития настъпват в инфектираните космени фоликули: i) андроген-медиирано стимулиране на активността на мастните жлези, ii) нарушена кератинизация, водеща до запушване на фоликулите (образуване на комедони), iii) разпространение на бактерията Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) във фоликула, iv) възпаление.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Те са счетени за недостатъчни за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната клинична ситуация.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Това се потвърждава от проучвания случай-контрола, които показват постоянни резултати с 2 до 3-пъти по-голям риск за дроспиренон срещу LNG-съдържащи OК.
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Поради това CHMP заключава, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба за всеки лекарствен продукт (всички лекарствени продукта), посочен(и) в приложение I.
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Следователно CHMP заключава, в съответствие с член 32 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване, и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързаните с него имена (вж.
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Комитетът разглежда познатия профил на безопасността на ЕЕ/DRSP, в частност повисокия риск, свързан с ВТС в сравнение с други налични OК.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Акнето е кожно заболяване на мастните фоликули, което се изразява в поява на лезии, които са или възпалени (т.е. папули, пустули и възли) или невъзпалени (т.е. отворени или затворени комедони).
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
В подкрепа на това показание са проведени две (A25083 и A25152) мултицентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на EE/DRSP при жени с умерена форма на акне вулгарис.
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Комитетът счита, че предложените мерки за минимизиране на риска няма да гарантират, ограничаването на употребата на продукта до лечение на умерена форма на акне само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция, и не може да идентифицира други мерки за минимизиране на риска, които биха намалили такъв риск.
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Основни инструменти (например лекции, конференции, симпозиуми), насочени към доставчиците на здравни услуги, са предложени като образователни материали за предписващите лекари, като се набляга на съотношението полза/риск на използването на EE/DRSP в таргетната популация и да се попречи на употребата не по предназначение, както и да се обърне внимание на пациентите, че лечението на умерена форма на акне с ЕЕ/DRSP е ограничено до пациенти, които наистина се нуждаят от хормонална контрацепция.
General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Найсериозните рискове, свързани с неговата употреба, са венозни тромбоемболични събития (ВТС) и рак на гърдата:
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Комитетът приема опасенията, повдигнати от държавите-членки във връзка с продължаването на използването на EE/DRSP при лечението на умерена форма на акне, когато контрацепцията вече не е необходима, за която съотношението полза/риск не е приемливо, като се има предвид рискът от редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, съпоставени с ограничените клинични ползи.
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
Това е от значение, тъй като рискът от венозен тромбемболизъм за дроспиренон-съдържащи OК е повисок (приблизително 2-кратно), отколкото за левоноргестрел-съдържащи OК.
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.