natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biograstim е бистра и безцветна течност.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
СЛС
SC
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim и напоените със спирт тампони).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
При клинични проучвания единствените нежелани реакции, системно считани за свързвани с прилагането на филграстим, са мускулно-скелетна болка, лека до умерена болка в костите и миалгия.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), прилагана в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
- Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; - влошаване на ревматични заболявания; - болки или затруднения при уриниране.
(Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с ”Blue Box”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Biograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Като цяло, съобщенията зачестяват след интравенозно приложение.
Overall, reports were more common after IV administration.
Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана под формата на 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия или 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана чрез продължителна 24-часова подкожна инфузия.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Biograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
- химиотерапия, - костномозъчна трансплантация, - тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), - неутропения при пациенти с HIV инфекция, - мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).
Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Не е изяснено клиничното значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Синдром на Sweet, кожен васкулит
Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Не е известно дали филграстим преминава в кърма.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Biograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).
different types of leukaemia).
Как да съхранявате Biograstim
How to store Biograstim
Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно-скелетна болка.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
- главоболие; - кашлица, възпалено гърло; - запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища; - косопад; обрив; - умора; обща слабост.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
При нормални донори нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) се съобщават много рядко при постмаркетинговия опит.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
- намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
Do not attempt to self-administer without this training.
Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Ако пациенти с SCN развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
GvHD
Chronic GvHD
Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Много рядко се наблюдава обостряне на симптомите на ревматоиден артрит.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Гръдна болка, мускулно-скелетна болка
Chest pain, musculoskeletal pain
Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim
If you use more Biograstim than you should
Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост*
Vascular disorder Capillary leak syndrome*
Нежелани реакции
Undesirable effect
Специални предупреждения при пациенти с HIV инфекция
Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
За какво се използва Biograstim
What Biograstim is used for
Понижено ниво на глюкозата, повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, хиперурикемия
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
При 41 % от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35 % от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Обостряне на ревматоиден артрит
Rheumatoid arthritis exacerbation
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35 % от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Обикновено при по-малко от 10 % от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест при пациенти, на които е даван филграстим.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Наблюдавани са обратими, клинично асимптоматични увеличения в серумните нива на пикочната киселина, лактат дехидрогеназата и алкалната фосфатаза.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Ако ANC намалее до < 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
- намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; - ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - кръвотечение от носа.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
При мобилизация на периферни кръвни стволови клетки при здрави донори
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Сама по себе си терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Наблюдавани са много малко случаи на протеинурия.
There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Biograstim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции и тяхната честота.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Предварителна експозиция на цитотоксични средства
Prior exposure to cytotoxic agents
Чести, но най-общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF (вж.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност
Patients with renal or hepatic impairment
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Много редки: с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Very rare: Not known:
При по-малко от 5 % от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is