natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
С повишено внимание трябва да се подхожда и при пациенти с псориазис и анамнеза за сериозна имуносупресивна терапия или продължителна PUVA-терапия.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
за да се забави увреждането на ставите Ви
• Slow down the damage in your joints
Процент на подобрение според ACR
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с Remicade пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от клинициста при всеки отделен пациент.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8).
Процентът на участниците с клиничен отговор на седмица 10 е бил 88,4% (99/112).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis).
Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Поддържащо лечение Плацебо
Placebo Maintenance
Доказано е, че Remicade подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).
Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Rare: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с Remicade, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
В, или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade (вж. точка 4.4).
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)
• Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNF, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNF, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са при 8-седмичния и 3 от 23 (13,0%) - при 12-седмичния режим на поддържаща терапия.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици, и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Не се очаква Remicade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Пациентите са рандомизирани да получават AZA монотерапия, инфликсимаб монотерапия или комбинирана терапия на инфликсимаб плюс AZA.
Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Между групата на лечение с инфликсимаб и плацебо групата няма значителна разлика в процента пациенти, при които затварянето на фистулите се задържа на 54 седмица, както и по отношение на прокталгия, абсцеси и инфекции на пикочните пътища и броя на новопоявили се в хода на лечението фистули.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
В популационно ретроспективно кохортно проучване, използващо данни от националните шведски здравни регистри, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години.
A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Въпреки това, съобщенията за развитие на лупус-подобен синдром не са чести (вж. точка 4.4).
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Направени са рентгенографии на дланите и ходилата изходно, на седмица 24 и на седмица 54.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
• Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
• Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с Remicade Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с Remicade с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Infusion reactions following re-administration of Remicade A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of Remicade (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с Remicade, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
19 седмици
19 weeks
Remicade инфликсимаб (infliximab)
Remicade infliximab
Remicade е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
Remicade is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Образуването на пяна не е нещо необичайно.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Понижен брой кръвни клетки
Low blood counts
Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
След приложение на Remicade може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
• Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Положителен тест за автоантитела.
Uncommon: Autoantibody positive.
В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Опитът по отношение на безопасността при лечението с Remicade на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Remicade е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
• Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Това, че лечението с Remicade може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
• That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
• Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Този рядък Т-клетъчен лимфом е с агресивен ход и обикновено е с летален изход.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Remicade (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
• Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Най - честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Проблеми със сърцето
Heart problems
Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Лечението с Remicade трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Понижаване на дозата на кортикостероидите е било допускано след седмица 6.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNF и интерферон-.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса и обема на разпределение.
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Съществуват съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF-блокери, включително Remicade.
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade.
Употребата на TNF-блокиращи средства, включително инфликсимаб, се свързва със случаи на отключване или обостряне на клинично и/или рентгенологично изявени демилиенизиращи нарушения, засягащи централната нервна система, включително множествена склероза, както и демилиенизиращи нарушения, засягащи периферната нервна система, включително синдром на Guillain-Barré.
Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
• Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Симптомите включват, но не са ограничени до, диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Symptoms included, but were not limited to, dyspnea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 10 е бил 58,9% (66/112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).