natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan?
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство“.
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Амбрисентан Mylan е ефективен при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Защо Амбрисентан Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Активното вещество в Амбрисентан Mylan, амбрисентан, блокира рецепторите (мишените) на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва?
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Амбрисентан Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Общ преглед на Амбрисентан Mylan и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan:
Other information about Ambrisentan Mylan
Как е проучен Амбрисентан Mylan?
How has Ambrisentan Mylan been studied?
Как се използва Амбрисентан Mylan?
How is Ambrisentan Mylan used?
Как действа Амбрисентан Mylan?
How does Ambrisentan Mylan work?
Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
These included data from companies and published literature.
11 октомври 2019 г.
11 October 2019
Какво представлява паромомицин?
What is paromomycin?
Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Кои данни е преразгледал CVMP?
Which data has the CVMP reviewed?
Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
K. Pirotta, Birkirkara.
Pirotta, Birkirkara.
08019 - Barcelona
08019 - Barcelona Spain
1045 Budapest,
1045 Budapest, Hungary
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
176 74 Kalithea - Athens
176 74 KalitheaAthens
West Malling Kent
West Malling
GR-Гърция
GR-Greece
65926 Frankfurt am Main,
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
160 00 Praha 6
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Josep Pla, 2
Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Sanofi-aventis, S.A.
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Унгария sanofi-aventis Zrt. To u. 1-5.
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Tavanic 500mg 500 mg
500mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Einsteinova 24, 85101
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,
Belgium Sanofi-aventis Belgium
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Пациентите трябва да приемат обилно количество течности през деня.
Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Това е така, защото тези нарушения настъпват по време на лечението със Zurampic.
This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Рисковете като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са обсъдени в информацията за продукта.
Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви ползи от Zurampic са установени в проучванията?
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
What are the risks associated with Zurampic?
Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
What is Zurampic and what is it used for?
Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
This summary was last updated in 02-2016.
Това е в сравнение с 26% (104 от 407) при пациенти, които приемат плацебо в допълнение към алопуринол.
This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Zurampic is available as 200-mg tablets.
Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Допълнителна информация за Zurampic:
Other information about Zurampic
Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
За практическа информация относно употребата на Zurampic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението със Zurampic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
URAT1 обичайно позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Чрез блокирането на URAT1 в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Пациентите първо са лекувани с фебуксостат самостоятелно за три седмици и след това с фебуксостат заедно със Zurampic или с плацебо.
Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Бъбречната функция на пациента ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението със Zurampic, а лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно количество течности през деня и винаги да приема Zurampic или с алопуринол, или с фебуксостат, което спомага да се предотврати увреждането на бъбреците от Zurampic.
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Ако лечението с ксантин оксидазния инхибитор бъде прекъснато, лечението със Zurampic трябва също да бъде прекъснато по същото време.
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където би могла да предизвика болка, оток и увреждане на ставите.
This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Фирмата, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска за сърцето, кръвообращението или бъбречните нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които не са страдали от тези нарушения.
The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
С времето забележимите отлагания на пикочна киселина изчезват при нарастващ брой от пациентите, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, и при по-малко пациенти се наблюдава рецидив на пристъпи на подагра.
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Техните нива на пикочна киселина в кръвта не са контролирани в достатъчна степен със самостоятелно приложение на алопуринол и са над 60 mg на литър в началото на проучването.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
Zurampic contains the active substance lesinurad.
Zurampic е лекарство, което се използва при възрастни за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин заедно с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Активното вещество в Zurampic, лесинурад, спомага за отстраняването на пикочната киселина от организма.
The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Подаграта се дължи на натрупване на кристалчета пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Как се използва Zurampic?
How is Zurampic used?
Ксантин оксидазните инхибитори понижават производството на пикочна киселина в организма.
Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Zurampic се използва в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.