natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин са оценени в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
This summary was last updated in 01-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ravicti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Данните от допълнителни проучвания показват подобен ефект при деца, лекувани с Ravicti от раждането им.
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
За повече информация относно употребата на Ravicti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ravicti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата, която предлага Ravicti, ще създаде регистър на пациентите, за да събере допълнителна информация за дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Допълнителна информация за „лекарствата сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Тъй като протеините са източник на азот, Ravicti трябва да се прилага в комбинация със специална ниско протеинова диета и понякога с хранителни добавки (в зависимост от дневния прием на протеини, необходими за растежа и развитието).
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Същевременно се очакват допълнителни данни за дългосрочната безопасност на Ravicti.
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Дозата Ravicti зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на амоняка в кръвта след 4 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
За регулиране на дозата е необходимо да се извършват редовни изследвания на кръвта.
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Това води до по-добър контрол на нивата на амоняка в кръвта през целия ден.
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Общата дневна доза Ravicti трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Ravicti се предлага под формата на течност (1,1 g/ml) за прием през устата или се прилага чрез тръба, която минава през носа или през корема и стига до стомаха.
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Общ преглед на Ravicti и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Нарушенията на цикъла на уреята се считат за рядко заболяване и Ravicti е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за някои форми на заболяването на 10 юни 2010 г.
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Ravicti е лекарство с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава постепенно в продължение на деня.
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ravicti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ravicti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции при Ravicti (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са диария, метеоризъм (газове), главоболие, намален апетит, повръщане, умора, гадене и необичайна миризма на кожата.
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Какво представлява Ravicti и за какво се използва?
What is Ravicti and what is it used for?
Допълнителна информация за Ravicti:
Other information about Ravicti
Защо Ravicti е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ravicti authorised in the EU?
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на цикъла на уреята.
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Ravicti се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамил фосфат синтетаза I, орнитин карбомоилтрансфераза, аргининосукцинат синтетаза, аргининосукцинат лиаза, аргиназа I и орнитин транслоказа.
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Какви ползи от Ravicti са установени в проучванията?
What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Ravicti?
What are the risks associated with Ravicti?
Ravicti може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Проучването показва, че Ravicti е най-малкото също толкова ефективен, колкото лекарството, използвано за сравнение, за контролиране на нивото на амоняк в кръвта: очакваното средно ниво на амоняк е около 870 микромола на литър при пациенти, лекувани с Ravicti, в сравнение с около 980 микромола на литър при пациенти, лекувани с натриев фенилбутират.
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Ravicti, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Пациентите с нарушения в цикъла на уреята не са способни да изхвърлят отпадния азот, тъй като имат недостиг на някои чернодробни ензими.
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Нежеланите реакции при Ravicti засягат основно червата и се считат за овладяеми.
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия (внезапно повишаване на нивата на амоняк в кръвта).
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
В организма отпадният азот се превръща в амоняк, който при натрупване става вреден.
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Ravicti е лекарствен продукт, който се използва за лечение на нарушения в цикъла на уреята при възрастни и деца, когато заболяването не може да бъде овладяно само с промени в хранителния режим.
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Ravicti е ефективен за намаляване на нивото на амоняк в кръвта при пациенти с нарушения в цикъла на уреята.
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Поради това Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия, тъй като в тези случаи са необходими по-бързодействащи лекарства.
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Ravicti е сравнен с натриев фенилбутират (друго лекарство, използвано за лечение на нарушения в цикъла на уреята) в едно проучване, обхващащо 88 възрастни с нарушения в цикъла на уреята.
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Чрез изхвърляне на протеините се намаляват азотните нива в организма и, съответно, количеството на произвеждания амоняк.
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat).
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Как се използва Ravicti?
How is Ravicti used?
Как действа Ravicti?
How does Ravicti work?
Фенилацетатът се свързва с намиращата се в протеините аминокиселина глутамин и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Агенцията счита, че тъй като Ravicti се предлага под формата на течност, лекарството може да е с по-приятен вкус, особено за деца, в сравнение с други лекарства под формата на гранули, които се добавят към храната.
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Активното вещество в Ravicti, глицерол фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка“ и Orphacol е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време.
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Допълнителна информация за Orphacol
Other information about Orphacol
Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При малки деца, които не могат да гълтат капсули, съдържанието може да се добави към адаптирано мляко или сок.
500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
What are the risks associated with Orphacol?
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
What is Orphacol and what is it used for?
Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Каква информация се очаква за Orphacol?
What information is still awaited for Orphacol?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Как се използва Orphacol?
How is Orphacol used?
Как действа Orphacol?
How does Orphacol work?
Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Why is Orphacol approved?
Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Just take your next dose at the usual time.