natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Диклофенак калий Diclotin 25 mg Filmtabletten
Diclofenac potassium Diclotin 25 mg Filmtabletten
Диклофенак натрий Dignofenac 50 mg 50mg
Diclofenac sodium Dignofenac 50 mg 50mg
Диклофенак натрий DICLOFENACO STADA 50 mg comprimidos EFG
Diclofenac sodium DICLOFENACO STADA 50 mg comprimidos EFG
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, zetpillen
Диклофенак натрий Voltaren 50 mg Zäpfchen
Diclofenac sodium Voltaren 50 mg Zäpfchen
Диклофенак натрий Diclofenacratiopharm 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenacum natricum Diclofenacratiopharm 50 mg gastro-resistant tablets
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Manston 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Manston 50 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacum natricum Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Диклофенак калий Voltarol
Diclofenac potassium Voltarol
Диклофенак калий Difenassium 25mg
Diclofenac potassium Difenassium 25mg
Диклофенак калий Voltaren Dolo 25 mg
Diclofenac potassium Voltaren Dolo 25 mg 25mg
Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 25mg
DICLOFENAC HEXAL 25mg
Диклофенак натрий Diclofenac 100 mg suppositories
Diclofenacum natricum Diclofenac 100 mg suppositories
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 50mg
DICLOFENAC HEXAL 50mg
Диклофенак натрий Diclac 25 mg/ml Solution for
Diclofenac sodium Diclac 25 mg/ml Solution for Injection
Диклофенак натрий VOLTAREN 75 mg/3 ml solución inyectable
Diclofenac sodium VOLTAREN 75 mg/3 ml solución inyectable
Диклофенак натрий Naklofen 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenacum natricum Naklofen 50 mg gastro-resistant tablets
Диклофенак натрий Rewodina 50mg 50mg
Diclofenac sodium Rewodina 50mg 50 mg
Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant
Диклофенак натрий Diclogen 100 mg suppositories
Diclofenacum natricum Diclogen 100 mg suppositories
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, zetpillen
Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 50 mg Zäpfchen
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 50 mg Zäpfchen
Диклофенак натрий Diclomax Retard 100mg
Diclofenac sodium Diclomax Retard 100mg
Диклофенак натрий Volraman 50mg Gastro-resistant tablets
Diclofenac sodium Volraman 50mg Gastro-resistant tablets
Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
Диклофенак калий VOLTAREN RAPID 25 MG
Diclofenac potassium VOLTAREN RAPID 25 MG
Диклофенак калий Areston
Diclofenac potassium Areston
Диклофенак натрий DICLOREUM 100 100mg
Diclofenacum natricum DICLOREUM 100 100mg
Диклофенак натрий Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacum natricum Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Диклофенак натрий Diclac-50 Zäpfchen 50mg
Diclofenac sodium Diclac-50 Zäpfchen 50mg suppository
Диклофенак калий Diclofenac potassium 50mg
Diclofenac potassium Diclofenac potassium 50mg Tablets
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne E Sussex BN22 9AG United Kingdom
E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Диклофенак натрий Diclobene 25 mgFilmtabletten
Diclofenac sodium Diclobene 25 mgFilmtabletten
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Диклофенак натрий DICLOFENAC AL 50 50mg
Diclofenacum natricum DICLOFENAC AL 50 50mg
Диклофенак калий Instantin
Diclofenac potassium Instantin
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Pharmacin 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Pharmacin 50 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак калий Diklofenak T Evolan 50mg
Diclofenac potassium Diklofenak T Evolan 50mg
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Diclofenac AL 50 50mg
Diclofenac sodium Diclofenac AL 50 50mg
Диклофенак натрий DICLOFENAC EG RETARD 100 MG
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG RETARD 100 MG
Диклофенак натрий Diklofenak Sandoz 50mg
Diclofenac sodium Diklofenak Sandoz 50mg
Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Стомашноустойчива капсула
Gastro-resistant capsule
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Pharmacin 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Pharmacin 25 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable
Diclofenac sodium Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable solution for injection
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Dicloberl 100 mg Zäpfchen
Diclofenac sodium Dicloberl 100 mg Zäpfchen
Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 75mg/3ml
DICLOFENAC EG 75mg/3ml
Диклофенак калий Diclofenac potassium 25mg
Diclofenac potassium Diclofenac potassium 25mg Tablets
Диклофенак натрий Dicloreum retard 100mg
Diclofenacum natricum DICLOREUM RETARD 100mg
Диклофенак натрий Diclofenac AL retard 100mg
Diclofenac sodium Diclofenac AL retard 100mg
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Diclowal 100mg retard
Diclofenac sodium Diclowal 100mg retard
Диклофенак натрий Diclac-100 Zäpfchen 100mg
Diclofenac sodium Diclac-100 Zäpfchen 100mg suppository
Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 100mg
DICLOFENAC HEXAL 100mg
Диклофенак натрий Voltaren Retard 100mg
Diclofenacum natricum VOLTAREN RETARD 100mg
Диклофенак натрий MONOFLAM 100 MG 100mg
Diclofenacum natricum MONOFLAM 100 MG 100mg
Диклофенак натрий Naklofen
Diclofenacum natricum Naklofen
Диклофенак натрий Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenacum natricum Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Diclofenac Duo
Diclofenac sodium Diclofenac Duo
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Диклофенак калий Voltaren Express 12,5mg
Diclofenac potassium Voltaren Express 12,5mg Capsule, soft
Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 100mg
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 100 MG
05 Bratislava Slovak Republic
811 05 Bratislava
Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 50mg
DICLOFENAC EG 50mg
Диклофенак натрий DICLOFENAC DOC 75mg/3ml
DICLOFENAC DOC 75mg/3ml
Диклофенак натрий MONOFLAM 50 MG 50mg
Diclofenacum natricum MONOFLAM 50 MG 50mg
Диклофенак натрий VOLTAREN
Diclofenac sodium VOLTAREN
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 50 mg
Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 50 mg
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 100 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 100 mg, zetpillen
Италия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italy ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Норвегия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Norway ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Poland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Португалия Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Диклофенак натрий VERAL 25 MG 25mg
Diclofenacum natricum VERAL 25 MG
Естония ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Estonia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY
VOLTAREN DOLO 25 mg bevont tabletta
Диклофенак натрий ALMIRAL
Diclofenacum natricum ALMIRAL
Диклофенак натрий Diclomelan 100 mg suppositories
Diclofenacum natricum Diclomelan 100 mg suppositories
Финландия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Латвия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Latvia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Диклофенак натрий Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung
Diclofenac sodium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung solution for injection
Диклофенак калий Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg
Diclofenac potassium Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg Film-coated tablet Oral use
Диклофенак натрий Dicloreum
Diclofenacum natricum DICLOREUM
Парентерално приложение, Интрамускулно приложение
Parenteral use, Intravenous use
Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 50 MG
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 50 MG
Naklofen SR 100 mg tablete
Naklofen SR 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Филмирана таблетка със забавено освобождаване
Film-coated sustained release tablet
Диклофенак калий Diklofenak T Actavis 50mg
Diclofenac potassium Diklofenak T Actavis 50mg
Диклофенак натрий Diclofenac G.L. retard 100 mg
Diclofenac sodium Diclofenac Genericon retard 100 mg
A-8502 Lannach Austria диклофенак Тиаминов Пиридоксинов Цианкобаламин
Diclofenac Thiamine Pyridoxine Cyanocobalamin
Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
Intramuscular use, Intravenous use
Диклофенак натрий Difadol
Diclofenacum natricum Difadol
Диклофенак Мизопростолum
Diclofenac Misoprostol
Veluwezoom 22
Karolkowa 22/24
Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Taxotere, през 1995 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
рак на гърдата.
• breast cancer.
Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет“, който им позволява да се делят.
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се комбинира, зависят от вида на лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 април 2007 г.
Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (увеличил се е, но не е започнал да се разпространява).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
На пациента трябва да се прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня преди инфузията с Docetaxel Zentiva.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
С предишно наименование Docetaxel Winthrop.
1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Zentiva1 (docetaxel)
Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията.
Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите помалко от 1 500 клетки/mm3 или с тежко чернодробно увреждане.
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Може също да се използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата);
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Zentiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак.
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Zentiva е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил.
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel
As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
Other information about Docetaxel Zentiva
Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Zentiva и за какво се използва?
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Как се използва Docetaxel Zentiva?
How is Docetaxel Zentiva used?
Как действа Docetaxel Zentiva?
How does Docetaxel Zentiva work?
Zentiva се прилага с други противоракови лекарства.
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
недребноклетъчен рак на белия дроб Docetaxel
• non-small cell lung cancer.
Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Zentiva или прекъсване на лечението.
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
За пълния списък на нежеланите реакции при Docetaxel
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
12 февруари 2013 г.
12 February 2013
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Veterinary Medicines and Product Data Management
Международно непатентовано име (INN): meloxicam
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
The referral procedure started on 11 July 2012.
Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като държавите членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Jukes и г-н G.J. Schefferlie.
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.