natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Бледожълти, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “VDL” от другата.
Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
бъбречни нарушения
Vascular disorders
Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
• болки в ставите
• hair loss
сънливост
Neutropenia
невропатия
Asthenia
Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
коремна болка
Hepatic impairment
• световъртеж
• stiffness
скованост
Simvastatin
EU/1/09/570/020 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/570/021 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f
EU/1/09/570/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
This will help protect the environment.
*HV = здрави доброволци
* HV=Healthy Volunteer
Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
В тази популация ефикасността не е установена.
In this population, efficacy has not been established.
Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Вземете следващата доза в обичайното си време.
Take the next dose at your regular time.
Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
The following side effects could be very serious:
Сукралоза (E955)
Sucralose (E955)
- забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Continue to use the medicine as normal.
Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Няма ефект
No effect
Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Рутинно наблюдение:
Routine Monitoring:
Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
The interactions are summarised in the table below.
Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Ако черният Ви дроб не функционира добре, може да се наложи лечението Ви да бъде спряно.
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
в Номинална p-стойност.
c Nominal p-value.
Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Влияние на възрастта, теглото, пола, расата
Effect of age, weight, sex, race
Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Суицидно поведение и идеация
Suicidal behaviour and ideation
Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Интензивно наблюдение:
Intensified Monitoring:
Всеки ml разтвор съдържа:
Each ml of solution contains:
Опаковката съдържа следните елементи:
The pack contains the following items
Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Обратимостта не е оценена в проучвания при LGS и DS.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
These adverse reactions resolved upon study completion.
Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Увеличен апетит
Increased appetite
Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните:
Tell the doctor if you have any of the following:
При пропускане на една или повече дози, пропуснатите дози не трябва да се компенсират.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Механизмът не е определен.
The mechanism has not been determined.
Сънливост и седация
Somnolence and sedation
Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
If you have these thoughts at any time, contact your doctor
a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Ако е необходимо употребата на канабидиол да се преустанови, дозата трябва да се намалява постепенно.
If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо симптоматично лечение, включително наблюдение на жизнените показатели.
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
The increase was reversible in healthy adults.
Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Биотрансформация и елиминиране
Biotransformation and elimination
Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Механизмът на това взаимодействие остава неизвестен.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
При пациенти с продължително повишени нива на серумните трансаминази трябва да се направи оценка за други възможни причини.
Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне.
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Наблюдава се ембриофетална смъртност при високи дози, без свързани с лечението ефекти върху имплантационната загубата при ниски или средни дози.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Pharmacokinetics in special patient groups
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4).
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
The mechanism of this interaction is unknown.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако лекарят не Ви каже.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия.
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Пропуснати дози
Missed doses
info@gwpharm.com
The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Общо
Overall
Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Each Epidyolex carton is supplied with:
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Плазменият полуживот на канабидиол е 56-61 часа след приложение два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
(Вижте също точка 3 „Как да приемате Epidyolex“).
(See also section 3, How to take Epidyolex).
В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Повишение на креатинина
Increases in creatinine
Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него.
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам,
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи.
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Най-честата причина за преустановяване е повишаване на нивата на трансаминазите.
The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.
Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Затова канабидиол и/или съпътстващото прилаганите AEЛ трябва да бъдат коригирани по време на редовното медицинско наблюдение и пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции.
cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.