natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Citric acid monohydrate Sodium chloride
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hefiya, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Фигура D: предпазителят на иглата е активиран - не използвайте o В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
Обикновено, Hefiya се употребява с метотрексат.
Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.
• Do not store your pen in extreme heat or cold.
Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията.
• The green indicator shows the progress of the injection.
Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hefiya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
средно време до неуспех (месеци)
failure (months)
Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Лечението с Hefiya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Специални условия на съхранение
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка.
• Look at the expiration date (EXP) on your pen.
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Лупус-подобен синдром1)
Lupus-like syndrome1)
Тези инфекции не се разпознават системно при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това води до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Лечението с Hefiya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Hefiya е показан.
Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекция.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hefiya.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Ако прилагате Hefiya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Редки
Rare
В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
След коригиране на разликите за телесно тегло се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Възможно е да видите няколко капчици течност, които изтичат от иглата.
• You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Преди да инжектирате трябва да прочетете това
Your injection You must read this before injecting
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hefiya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
40 mg през седмица в комбинация с метотрексат
40 mg every other week in combination with methotrexate
На пациентите, лекувани с Hefiya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Само за еднократно приложение.
For single use only.
Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Автоантитела
Autoantibodies
Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Лечението с Hefiya може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Повечето случаи на повишение на АЛАТ възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Не разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub the injection site.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hefiya.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Лечението с Hefiya не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
седмица 52
week 52
Винаги избирайте различни места, когато си поставяте инжекция.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран.
• Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
• Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Таблица 19 Ps проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 крайна точка седмица 16 плацебоконтролирано седмица 26 плацебо-контролирано седмица 52 открито плацебо
Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Сходен профил на безопасност, с този преди прекратяване на лечението, е наблюдаван и по време на възобновеното лечение.
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около 15 до 30 минути, за да достигне стайна температура.
• For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Сериозни инфекции
Serious infections
Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I).
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Задръжте спринцовката, както е показано (вижте Фигура I).
• Hold the syringe as shown (see Figure I).
Не съхранявайте спринцовките при екстремна топлина или студ.
• Do not store the syringes in extreme heat or cold.
Фигура H: започнете Вашата инжекция
Figure H: start your injection
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Клиничен отговор
Clinical Response
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hefiya.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hefiya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Въпреки това, съществуват пост-маркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Injection site reaction (including injection site erythema)
При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hefiya (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hefiya трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Hefiya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Hefiya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
лечението с Hefiya може да увеличи потенциалните рискове от: o инфекции, включително туберкулоза o рак o проблеми с нервната система o ваксинации
• that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
рак на кожата;
• skin cancer;
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Активното вещество в Hefiya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с началната изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.