natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложение на единична перорална доза от 600 mg [14C]-рукапариб на пациентите, до 288 часа след прилагане на дозата общото средно отделяне на радиоактивност е 89,3%, като средното отделяне е 71,9% в изпражненията и 17,4% в урината.
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Обичйната препоръчителна доза е 600 mg два пъти дневно.
• The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на креатинин в кръвта
• abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Продължава се прилагането на рукапариб, при положение че билирубинът е < ГГМ и алкалната фосфатаза е < 3 x ГГН
Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
лекарства за лечение на силна болка, като алфентанил или фентанил
• medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Субстрати на CYP1A2
CYP1A2 substrates
Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да има потенциал за нарушаване на фертилитета при хора.
In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans.
При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
In patients with cancer following rucaparib 600 mg taken twice daily, the mean steady-state Cmax was 1940 ng/mL and AUC0-12h was 16900 h⋅ng/mL with Tmax of 1.9 hours.
антикоагуланти, които разреждат кръвта, като варфарин
• anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
Пациенти с леко бъбречно увреждане (N=149; CLcr между 60 и 89 ml/min, изчислено по метода на Cockcroft-Gault) и такива с умерено до тежко бъбречно увреждане (N=76; CLcr между 30 и 59 ml/min) показват приблизително съответно 15% и 33% по-голяма AUC в стационарно състояние в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (N=147; CLcr повече или равно на 90 ml/min).
Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
За какво се използва Rubraca
What Rubraca is used for
Portadown, Craigavon,
Craigavon,
Ако сте пропуснали да приемете Rubraca
If you forget to take Rubraca
Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
лекарства за лечение на мигрени и главоболия, като дихидроерготамин или ерготамин
• medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200 mg, 250 mg или 300 mg.
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Наблюдавано е повишение на АЛАТ при 34,8% (всички степени) и 9,9% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите, повишение на АСАТ при 31,4% (всички степени) и 2,8% (≥ степен 3 по CTCAE) и повишение на АЛАТ и АСАТ при 28,6 % (всички степени) и 2,1% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
in vitro при клинична експозиция на рукапариб, но се наблюдава леко двуфазно активиране и инхибиране на MRP2 и зависещо от концентрацията инхибиране на MRP3 при концентрации, по-високи от Cmax на рукапариб в плазмата.
No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Не може да се изключи ефект на инхибиторите на P-gp и BCRP върху ФК на рукапариб.
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Рукапариб е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин), може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано.
When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Коригиране на дозата във връзка с нежелани реакции
Dose adjustments for adverse reactions
Нежеланите реакции, които най-често водят до намаляване на дозата или прекъсване на приема са анемия (20%), умора/астения (18%), гадене (16%), тромбоцитопения (15%) и повишение на АСАТ/АЛАТ (10%).
Adverse reactions that most commonly led to dose reduction or interruption were anaemia (20%), fatigue/asthenia (18%), nausea (16%), thrombocytopenia (15%), and AST/ALT elevations (10%).
ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH+ група
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
• For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Нежелани реакции степен 3 или по-висока по CTCAE се появяват при 23% (анемия), 8% (неутропения) и 6% (тромбоцитопения) от пациентите.
Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min) честотата на някои нежелани реакции се увеличава: анемия степен 3 или 4 (31%), тромбоцитопения степен 3 или 4 (12%) и умора/астения степен 3 (15%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr > 59-80 ml/min) или с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% и 8%).
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Препоръчителни корекции на дозата
Recommended dose adjustments Dose reduction
За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Какво представлява Rubraca и как действа
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Намален апетит, повишен креатинин в кръвтаб Чести
Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Нежеланите реакции ≥ степен 3, появили се при > 5% от пациентите, са анемия (23%), повишение на АЛАТ (10%), умора/астения (10%), неутропения (8%), тромбоцитопения (6%) и гадене (5%).
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Tél: +33 (0)805631633
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин
• medicines used to treat asthma - such as theophylline
ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина.
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Трето намаляване на дозата
Third dose reduction
г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
ДИ) p-стойностб tBRCA групаг
HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Пациенти с бъбречно увреждане
Patients with Renal Impairment
Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
• Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
N=79
Platinum Sensitive N=79
Овладяване на повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, възникнали по време на лечението Степен на повишение на стойностите на АСАТ/АЛАТ
Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Клиничните данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (т.е. с нива на общ билирубин по-високи от 1,5 пъти ГГН) са ограничени, затова рукапариб не се препоръчва за използване от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH- Group
Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис “С3”.
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3” от едната страна.
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Специални популации
Special populations Elderly
Clovis Oncology France SAS
Clovis Oncology Spain, S.L.
Второ намаляване на дозата
Second dose reduction
Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Първо намаляване на дозата
First dose reduction
Субстрати на CYP2С19
CYP2C19 substrates
Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация.
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Филмиранa таблеткa
Film-coated tablet.
Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2” от едната страна.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие.“
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Как да приемате Rubraca
How to take Rubraca
Ембриофетална токсичност
Embryofetal toxicity
Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25”, от едната страна.
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).