natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
• Low white blood cell count (leukopenia)
Налудно разстройство от персекуторен тип
Delusional disorder, persecutory type
понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
нарушение в равновесието
• Balance disorder
- Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Depression and depressed mood
Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
• тревожност
• Anxiety
• усещане за горещина
• Feeling hot
Как да съхранявате Deltyba
How to store Deltyba
задържане на урина
• Urine retention
ниско ниво на калций в кръвта
• Low blood calcium level
Всяка филмирана таблетка съдържа: 50 mg деламанид
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
Нежелани лекарствени реакции към деламанид
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
- Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
- Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
Ако сте пропуснали да приемете Deltyba
If you forget to take Deltyba
Понижен кортизол в кръвта
Blood cortisol decreased
• чернодробно или бъбречно заболяване
• you have liver disease or kidney disease.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba Как да приемате Deltyba
What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Честота чести
Frequency common
Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
- приемате лекарства за лечение на психози (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депресия - приемате някои антимикробни лекарства (напр. еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, бедахилин или пентамидин).
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
невроза
Neurosis
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
понижена чувствителност
• Reduced sensation
Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Deltyba 50 mg film-coated tablets
риск от удължаване на QT - интервала
• Risk of QT interval prolongation
сухота в очите
• Dry eye
дерматит
Dermatitis
Хипертриглицеридемия Хипокалиемия Намален апетит
Hypokalaemia Decreased appetite
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Периферна невропатия Сомнолентност*
Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
- приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол).
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
• чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Едновременно приложение на деламанид с хинолони
Co-administration of delamanid with quinolones
Честота нечести
Frequency uncommon
общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
Нежеланите реакции, съобщавани нечесто при клинични проучвания с Deltyba, са:
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Макрогол 8000
Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Anderson Brecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Wye Valley Business Park Brecon Road
Замаяност*
Haematuria*
подуване на ходилата, краката или глезените
• Foot, leg or ankle swelling
Главоболие Парестезии Тремор
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Ако сте спрели приема на Deltyba
If you stop taking Deltyba
Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Гастрит*
Gastritis*
И ЛЕНТИТЕ Алуминий/алуминий
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Удължаване на QT - интервала
QT prolongation
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Дисфагия
Dysphoria
- Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Пирексия*
Pyrexia*
информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Хипертония Хипотония Хематом*
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
акне
• Acne
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Mode of action
Генерализиран пруритус*
Rash pruritic* Pruritus*
Повръщане Диария*
Vomiting Diarrhoea* Nausea
проблеми с преглъщането
• Swallowing problems
болка в костите
• Pain in bones
гастрит
• Gastritis
Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
нарушения на сърдечния ритъм
• Heart rhythm problems
алергичен конюнктивит
• Allergic conjunctivitis
• болка в корема
• Stomach pain
анемия
• Anaemia
Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Ретенция на урина Дизурия*
Urinary retention Dysuria* Nocturia
Алергичен конюнктивит*
Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Не се счита за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
ECG QT interval prolongation
Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Алопеция*
Alopecia*
Гранични стойности при тестването за чувствителност
Susceptibility testing breakpoints
психични отклонения
Mental disorder
амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
повишени триглицериди в кръвта
• Increased blood tryglycerides
(изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Хиперурикемия*
Hyperuricaemia*
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
Tel: +39 (0)2 00632710
Психотично разстройство
• Psychotic disorder
Психично разстройство Разстройство на съня
Psychotic disorder Agitation
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
обезводняване
Dysphagia
- DOT).
Teл.
Суправентрикуларни екстрасистоли
LIST OF EXCIPIENTS
безспокойство
Asthenia
отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб,
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
горещи вълни
• Hot flushes
Ретикулоцитоза
Reticulocytosis
Атриовентрикуларен блок първа степен
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Диспнея
• Dizziness
• болезненост в коремната област
• Tenderness in the abdomen
„bookending“).
carbamazepine).
агресивно поведение
• Aggression
Повишен кортизол в кръвта
• Coughing up blood
Нарушения на очите
• Hair loss
жлъчната система или панкреаса
• Joint or muscle pain
лекарствена резистентност
• Drug- resistance
летаргия
Restlessness
херпес зостер
• Flank pain
Натриев нишестен глюколат (тип А) Кармелоза калций
Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Еозинофилен пустулозен фоликулит*
Anaemia* Eosinophilia*
болка в слабините
Chest pain Malaise
ДАННИ
Children
Да не се използва при бременни и кърмещи животни (вижте раздел 4.7).
Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
В много редки случаи може да бъде наблюдавана летаргия.
In very rare cases, lethargy may be observed.
Не се изисква охлаждане през 4-седмичния период на употреба след първото пробиване на флакона.
Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Препоръчително е след това те да бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Да се избягва контаминиране.
Avoid introduction of contamination.
Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни.
Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Таблетките не бива да се начупват или делят.
The tablets should not be divided or broken.
При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с опиоиди.
If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Прилага се на гладно или с малко количество храна.
Give either without food or with a small amount of food.
Ензимът циклооксигеназа (COX) съществува в две форми.
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Натриев метабисулфит (E 223)
Sodium metabisulphite (E 223)
При клинични проучвания, незадоволителен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 % от кучетата.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Следният брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време:
The following number of tablets should be given once daily at the same time every day:
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 8/11/2013
Date of last renewal: 08/11/2013.
Котки и кучета.
Cats and dogs.
След пробиване, използвай в рамките на 28 дни.
Once broached, use within 28 days by …
Обратимо възпаление в мястото на инжектиране се наблюдава при всички групи (включително контролната) и е по-изразено в групите с дозировка 6 и 20 mg/kg.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/kg dose groups.
Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Хронични мускулно-скелетни заболявания: продължителността на лечението трябва да бъде определена според индивидуалния случай.
Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Прилага се веднъж дневно в един и същ час на деня, съгласно приложената по-долу таблица.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна - най-късно 30 минути преди интервенцията.
The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Третирането не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден.
Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Биоакумулацията на метаболитите не е проучена.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“.
Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение на QT интервала.
In overdose studies conducted in cats, there was a dose-dependent increase in the QT interval.
Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от ветеринарен лекар.
Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3-6 седмици.
A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
6 до 12
6 to 12
Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре от повечето котки за период до 12 седмици.
Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Обратими, минимални реакции в мястото на инжектиране се наблюдава и при двете групи.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Измийте ръцете си и кожата, попаднала в контакт с разтвора, незабавно след прилагането на продукта.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD) са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици, в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо.
In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Лимонена киселина монохидрат Натриев метабисулфит (E 223) Натриев хидроксид Вода за инжекции
Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Две котки са били по-активни, когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в активността между третираните с robenacoxib и с плацебо.
Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно наблюдение.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Лечението трябва да се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение.
Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Той представлява мощен и селективен инхибитор на ензима циклооксигеназа тип 2 (COX-2).
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от повечето кучета.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Да не се съхранява при температура над 25°C.
Do not store above 25 °C.
Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания показват по-висока ефективност на robenacoxib, когато се прилага на гладно или поне 30 минути преди или след хранене.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
В две клинични проучвания при котки (основно отглеждани в затворени помещения) с хронични мускулно-скелетни заболявания, robenacoxib увеличава активността и подобрява субективните показатели на активността, поведението, качеството на живот, темперамента и щастието на котките.
In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта, дозата на Onsior се коригира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се има предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат да варират с хода на времето.
For long-term treatment, once a clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis may vary over time.
Диария, меки и тъмни изпражнения или намален апетит се наблюдават не често.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
При кучета, третирани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на чернодробните ензими.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Robenacoxib/таблетка
Robenacoxib/tablet
Остри мускулно-скелетни заболявания: лечение до 6 дни.
Acute musculo-skeletal disorders: treat for up to 6 days.
QM01AH91
ATCvet code: QM01AH91.
40 до 80
40 to 80
Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно проследяване.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица.
A clinical response is normally seen within a week.
Системната бионаличност след подкожно приложение на доза от 1 mg/kg е 69 % при котки и 88 % при кучета.
After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Фармакокинетиката на robenacoxib не се различава между женските и мъжките котки.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Ако употребата не може да се избегне, тези животни изискват внимателно проследяване и инфузионна терапия.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.