natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кетоконазол (CYP3A4 инхибитор)
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Rapamune 1 mg таблетки сиролимус
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
60 mL БУТИЛКА
BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
Верапамил (CYP3A4 инхибитор)
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Rapamune 2 mg обвити таблетки сиролимус
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Вориконазол (CYP3A4 инхибитор)
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Епистаксис
Osteonecrosis
Rapamune 0,5 mg таблетки сиролимус
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
Всеки mL Rapamune перорален разтвор съдържа 1 mg сиролимус.
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
10 ml (1,4 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
100 iu/ml Suspension for
5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
(glass) in prefilled pen
5 август 2011 г.
5 August 2011
Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0355/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 5 август 2011 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Устни обяснения са дадени на 12 януари 2011 г.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Девет члена на CVMP изразяват различни позиции, които са приложени към становището.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Нидерландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и Ruth Kearsley за съдокладчик.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегната държава-членка относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
След оставката на Ruth Kearsley като член на CVMP, Helen Jukes е назначена да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Процедурата по сезиране е образувана на 14 юли 2010 г.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Nisamox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Заявлението е подадено като генерично лекарство на референтен продукт, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, пуснато на пазара от Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Основанията за отмяна на спиране на лиценза за употреба са представени в Приложение ІІІ.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Nisamox в Нидерландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
На 13 септември 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Nisamox
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Научните заключения и основанията за отказ от издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба са предоставени в Приложение ІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Може да пожелаете да я прочетете отново.
You may need to read it again.
Не го давайте на други хора.
Do not pass it on to others.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Страна-членка ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Какво представлява SORTIS и за какво се използва 2.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Проучването продължава 3 години: LDL-холестеролът е намален с
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Те са маркирани с “5” и “ Pfizer” от другата.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Чешка република Pfizer, spol.
Czech Republic Pfizer, spol.
Срок на годност 24 месеца
24 months
Съдържа източник на фенилаланин.
Contains a source of phenylalanine.
Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “5”, от едната страна и “Pfizer” от другата с размер 5,6 мм в диаметър.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Проучване за „милосърдна употреба” при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Чести: главоболие.
Common: Headache
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Чести: абдоминална болка.
Common: Abdominal pain
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация (вж. раздел 4.8).
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Хиперхолестеролемия:
Hypercholesterolaemia:
SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 5 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармкодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL4 mmol/L
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
(ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Великобритания Pfizer Ireland
United Kingdom Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Как трябва да се приема SORTIS 4.
How to take {PRODUCT NAME} 4.
Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Съдържа аспартам.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.