natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Зрението е измерено с помощта на „ найдобре коригираната зрителна острота“ (BCVA), която показва качеството на зрението на пациентите (след като са им дадени коригиращи лещи).
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Допълнителна информация за Ozurdex:
Other information about Ozurdex
Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Общ преглед на Ozurdex и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
What are the risks associated with Ozurdex?
Оток на макулата, свързан с диабет
Macular oedema related to diabetes
Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за намаляване на възпалението при пациенти с увеит, измерено чрез подобряване на помътняването на стъкловидното тяло, което е признак за наличие на възпаление, като нула означава липса на възпаление.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
(които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Как се използва Ozurdex?
How is Ozurdex used?
Как действа Ozurdex?
How does Ozurdex work?
Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
Macular oedema related to blocked veins of the retina
За пълния списък на нежеланите реакции при Ozurdex вижте листовката.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Име (свободно
Invented name
Име Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
HR=висок риск (High Risk).
HR=High Risk.
В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
2778 South East Side
2778 South East Side Highway
Продължителността на защитата все още не е известна.
The duration of protection is not yet known.
Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Дългосрочни проучвания за ефективност
Long-term effectiveness studies
Честотата е съобщена както следва:
Frequencies are reported as:
*Брой участници с най-малко една проследяваща визита след Месец 7.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
Paediatric population (children <9 years of age)
Съобщени са алергични реакции.
Allergic reactions have been reported.
Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
CI=Confidence Interval.
Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
- Много чести (≥ 1/10)
Very common (≥1/10)
Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Няма съобщени случаи на предозиране.
No cases of overdose have been reported.
n Брой случаи*
Number of cases*
Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
All three doses should be given within a 1-year period.
ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Резюме на профила на безопасност
A. Summary of the safety profile
Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Имунизацията трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
GMT=Geometric Mean Titres.
qHPV ваксина N=7 105
qHPV Vaccine N=7105
cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в “Други съставки” - вижте точка 6).
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Приложение с хормонални контрацептиви
Use with hormonal contraceptives
Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Профилът на безопасност е сходен с този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
страдате от заболяване, придружено от висока температура.
• suffer from an illness with high fever.
Показанието на Gardasil 9 се основава на:
The indication of Gardasil 9 is based on:
имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Приложение с други ваксини
Use with other vaccines
Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
HPV типове.
HPV types.
GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Много чести Главоболие Чести Замаяност
Very common Headache Common
В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Не са провеждани конкретни проучвания с Gardasil 9 при бременни жени.
Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
*Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
*Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
• Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Други лекарства и Gardasil 9
Other medicines and Gardasil 9
Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
9 N=7 099
Gardasil 9 N=7099
Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Първа инжекция: на определена дата
First injection: at chosen date
Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Имунизацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
† Бримкова електрохирургична ексцизия (Loop electrosurgical excision procedure (LEEP-процедура)) или конизация.
Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Не са съобщени свързани с ваксината сериозни нежелани събития при новородени, кърмени по време на имунизационния период.
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.