natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[На негово място трябва да се добави следното изречение] Рискът, като цяло, е по-голям за краткодействащи стимуланти, отколкото за съответните дългодействащи продукти (вж. точка 4.1).
[The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
използва се само след като друго лекарство, наречено метилфенидат, не е било достатъчно ефективно.
• it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Една цялостна програма за лечение обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Листовка: информация за пациента Dexamed 5 mg таблетки
Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
• не е показано при всички деца с ХРНВ.
• it is not indicated in all children with ADHD.
И ЗА КАКВО
What it is used for
Дексамфетамин притежава висок потенциал да причини зависимост и често е бил/е използван за злоупотреба.
Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Тези изменения трябва да се въведат във валидната Кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на Групата за координация
Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Дексамфетамин не е показан при всички деца с ДВХА и решението за употреба на дексамфетамин трябва да се основава на много прецизна преценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, по отношение на възрастта на детето и възможността от злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване от указанията.
Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Лечението трябва да се провежда под наблюдение на специалист по поведенчески нарушения при деца и/или юноши.
Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване от указанията
Abuse, misuse, and diversion
[Текстът по-долу трябва да се изтрие]
[The wording below should be deleted]
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Изменения към кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Диагнозата трябва да се постави в съответствие с критериите на DSM-5 (,Диагностично и статистическо ръководство за психични разстройства - 5-то издание) или указанията в МКБ-10 (Международна класификация на болестите - 10-то издание) и трябва да се основава на цялостна мултидисциплинарна оценка на пациента.
Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
[Текстът на тази точка трябва да бъде както следва] Дексамфетамин е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които се счита, че имат неадекватен клиничен отговорът на предишно лечение с метилфенидат.
Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
[Текстът по-долу трябва да се добави в края на тази точка]
[The following wording should be added at the end of this section]
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXAMED
WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
трябва да се използва като част от терапевтична програма, която обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
• It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
[Текстът по-долу трябва да се въведе в началото на документа]
[The below wording should be inserted at the top of the document]
За какво се използва [Тези подточки трябва да съдържат следния текст] Dexamed се използва за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА).
Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Разрешението за употреба е подновено на 21 март 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Когато той е блокиран, не се произвежда тромбин (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
За пациенти, претърпели хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Quixidar на 21 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Лечението трябва да започне възможно найскоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписването на пациента от болницата.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
При всички проучвания основната мярка за ефективност е общият брой на тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Допълнителна информация за Quixidar:
Other information about Quixidar:
Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от VTE, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Може да се използва също при пациенти с висок риск (поради възраст или заболяване), когато претърпяват стомашна операция, особено от рак, или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Чрез използване на Quixidar след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Ефективността на Quixidar е проучена за предотвратяване и лечение на VTE.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Quixidar е по-ефективен от нефракциониран хепарин.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Комитетът препоръчва на Quixidar да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Quixidar съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Активната съставка в Quixidar, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
За пълния списък на всички докладвани при Quixidar нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Подобно на други антитромботични лекарства най-честата нежелана реакция при Quixidar е кървене.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
При лечение на DVT или PE препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция, обикновено за седем дни.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (недостиг на кръвоток до някой орган, включително сърцето).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Quixidar може да не е подходящ или да се приложи пониската доза от 1,5 mg.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Quixidar са по-големи от рисковете както за предотвратяване, така и за лечение на VTE, нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Сравняван е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и при пациенти, лекувани допълнително 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
ангиопластиката или „перкутанна коронарна интервенция“ (PCI) е операция за отблокиране на кръвоносните съдове на сърцето;
‘percutaneous coronary intervention' (PCI) is an operation to unblock the heart's blood vessels,
Като намалява кръвните съсиреци, Quixidar също спомага за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Какви са рисковете, свързани с Quixidar?
What is the risk associated with Quixidar?
Quixidar е също така проучен в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Quixidar е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин при предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Какви ползи от Quixidar са установени в проучванията?
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Quixidar е антикоагулант, той предотвратява коагулирането (съсирването) на кръвта.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Quixidar не се препоръчва при пациенти, на които им предстоят определени видове перкутанна коронарна интервенция.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
В зависимост от теглото на пациента дозата може да се регулира.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с елевация на ST сегмента.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Quixidar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Quixidar е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Общият брой на тромботични събития при пациенти, лекувани с Quixidar, е значително помалък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на DVT), далтепарин или нефракциониран хепарин.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
QUIXIDAR Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Първото сравнява ефектите от Quixidar с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, докато второто сравнява Quixidar със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Quixidar може да се намери тук.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
При лечение на VTE Quixidar е сравняван с еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184 пациенти).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Концентрацията от 2,5 mg се използва и при лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с променлива сила), които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар):
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Quixidar (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (VTE, проблеми, причинени от кръвни съсиреци) при пациенти с тежки операции на краката, като поставяне на изкуствена тазобедрена става или операция при счупване на коляното или бедрената кост.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
За предотвратяване на VTE препоръчителната доза Quixidar е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Quixidar понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Как е проучен Quixidar?
How has Quixidar been studied?
Quixidar е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция, при 2 927 пациенти).
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
За какво се използва Quixidar?
What is Quixidar used for?
Какво представлява Quixidar?
What is Quixidar?
без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ)
• without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
Как да използвате Quixidar?
How is Quixidar used?
Основания за одобряване на Quixidar?
Why has Quixidar been approved?
Quixidar се използва при лечение на венозна тромбоемболия, като дълбока венозна тромбоза (DVT, кръвен съсирек в крака) или белодробен емболизъм (PE, кръвен съсирек в белия дроб).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
• с елевация на ST сегмента при пациенти, които приемат тромболитични лекарства (за лизиране на кръвния съсирек), или на които не предстои друго лечение за възстановяване на кръвотока към сърцето.
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Imprida се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Imprida”.
See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Imprida с храна и напитки
Imprida with food and drink
17 януари 2007 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Какво представлява Imprida и за какво се използва
What Imprida is and what it is used for
Препоръчва се Imprida да се приема с малко количество вода.
It is recommended to take Imprida with some water.
Може да приемате Imprida със или без храна.
You can take Imprida with or without food.
Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Imprida не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Други възможни нежелани реакции на Imprida:
Other possible side effects of Imprida:
Други лекарства и Imprida
Other medicines and Imprida
Какво трябва да знаете, преди да приемете Imprida
What you need to know before you take Imprida
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Безопасността и ефикасността на Imprida при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Не използвайте опаковки на Imprida, които са повредени или имат белези на подправяне.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) не повлияват отговора спрямо Imprida.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Imprida веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Какво съдържа Imprida
What Imprida contains
Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Imprida.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Imprida.
Пациентите, които приемат Imprida и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Imprida and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Imprida трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Обичайната доза на Imprida е една таблетка дневно.
The usual dose of Imprida is one tablet per day.
Лечението с Imprida не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Imprida is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Безопасността на Imprida е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Спирането на лечението с Imprida може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Stopping your treatment with Imprida may cause your disease to get worse.
Не приемайте Imprida ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Do not take Imprida if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ако получите такива симптоми, спрете приема на Imprida и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you get these symptoms, stop taking Imprida and contact your doctor straight away.