natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случаите, в които Infanrix hexa е прилагана едновременно с ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB) и пневмококови конюгатни ваксини, в проучванията са наблюдавани непоследователни резултати по отношение на отговорите към инактивиран полиовирус тип 2, конюгиран пневмококов антиген на серотип 6B и коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат клинично значимо повлияване.
When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
EU/1/00/152/021 - опаковка от 50 (5 X 10) без игли
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица 3- дозова
Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Дифтерийните бактерии отделят и отрова.
The bacteria also release a poison.
Тези деца са получили Infanrix hexa като първична и бустер ваксинация като бебета, и при приложение на една допълнителна доза моновалентна HBV ваксина, се наблюдава протективен имунитет при най-малко 93% от лицата.
These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Съображения
Considerations
Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
For pertussis there is no serological correlate of protection.
Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Магарешка кашлица (коклюш): силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
• Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане.
The coughing often has a “whooping” sound.
Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Все пак след ресуспендиране ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
- формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици)
- neomycin or polymyxin (antibiotics).
Hib-съдържаща ваксина с имунизационно покритие, надхвърлящо 95%, инвазивното Hib заболяване продължава да бъде добре контролирано, с четири потвърдени случая на Hib, съобщени при деца в Италия, на възраст под 5 години, чрез пасивно наблюдение.
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
What Infanrix hexa is and what it is used for
обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
• rashes that may be itchy or blistering
Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
• if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.
Обрив, ангиоедем2
Rash, Angioedema2
Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклетъчните ваксини срещу коклюш са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 12 месеца.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се доставя с адаптор тип луер лок с PRTC
• Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
N= 1693
months N= 1693 (6 studies)
Лекарят трябва да знае, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с конюгатна пневмококова ваксина (PCV7, PCV10, PCV13), или с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), в сравнение с честотата, установена след самостоятелното прилагане на Infanrix hexa.
The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена (бутилова) запушалка.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4
ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Пробите, изследвани чрез ELISA, за които са установени концентрации на антидифтерийните антитела < 0,1 IU/ml са тествани повторно чрез реакция неутрализация с Vero-клетки (гранична стойност на серопротекция ≥ 0,016 IU/ml): при 96,5% от участниците има серопротекция
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
Той предизвиква увеличаване на черния дроб.
It makes the liver swollen.
В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis).
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
При проследяване на същата кохорта е потвърдена ефикасност до 60 месеца след завършването на първичната ваксинация без приложение на бустер доза за коклюш.
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
(≥1/100 до <1/10)
(≥1/100 to <1/10)
Анти-PRP (0,15 µg/ml)
Anti-PRP (0.15 µg/ml)
(≥1/10 000 до <1/1 000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Повишена температура >39,5°C, реакции на мястото на инжектиране, включително индурация, локално подуване на мястото на инжектиране
Fever >39.5°C, injection site reactions,
Анти-PRP (0,15 µg/ml) †
Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Установени са серологични корелати на защита срещу дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит B и Hib.
Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): умора, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless.
(Hepatitis B surface antigen)2,3
Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
При деца на възраст 4-8 години е оценено персистирането на имунния отговор към 3-дозова първична (на 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6-месечна възраст) и бустер (по време на втората година от живота) схема с Infanrix hexa.
The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
(≥1/1 000 до <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Хепатит В: причинява се от вируса на хепатит
• Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
анафилактоидни реакции (включително уртикария)2
Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) (FHA)1
Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.
• Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb.
Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Powder and suspension for suspension for injection.
Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена температура над 39,5°C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, нервност.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous.
В клинично проучване, по време на което някои от ваксинираните получават една бустер доза Infanrix hexa едновременно с MMRV ваксина, има съобщения за повишена температура ≥38,0°C при 76.6% от децата, получили MMRV ваксина и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 48% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 74,7% от децата, получили MMRV ваксина самостоятелно.
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid) (PT)1
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
Данните от едно клинично проучване показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с MMRV ваксина, отколкото след самостоятелно прилагане на Infanrix hexa и е подобна на тази, след самостоятелно прилагане на MMRV ваксина (вж. точки 4.4 и 4.8).
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Първична ваксинация
Primary vaccination Booster vaccination
Данните от клинични проучвания показват подобни честоти на повишена температура при едновременно приложение на Infanrix hexa с друга пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Data from clinical studies show similar incidences of fever when Infanrix hexa is co-administered with other pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
000 недоносени кърмачета (родени след гестационен период от 24 до 36 седмици) при първични ваксинационни проучвания и при повече от 200 недоносени кърмачета, като бустер доза по време на втората година от живота.
Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles
N= 265
weeks N= 265 (1 study)
N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection
Опаковки от 1 и 10 с или без игли и групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and a multipack of 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
• if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина; Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията; Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours of vaccination, not due to another identifiable cause; Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination; Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
След бустер, 94,4% от участниците в 2-4-12-месечната схема и 97,0% от участниците в 3-5-11месечната схема са имали анти-PRP концентрация ≥1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита.
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection.
Има съобщения за повишена температура, по-висока от 39,5°C, при 18% от децата, получили Infanrix hexa с MMRV ваксина, в сравнение с 3,3% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 19,3% от децата, получили MMRV самостоятелно (вж.
Fever of greater than 39.5°C was reported in 18% of children receiving Infanrix hexa with MMRV vaccine, as compared to 3.3% of children receiving Infanrix hexa alone and 19.3% of children receiving MMRV alone (see sections 4.4 and 4.5).
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid) 1
The active substances are: Diphtheria toxoid1
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Тетаничен токсоид1
Tetanus toxoid1
В, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
(полирибозилрибитолфосфат) 2 конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизитилно 25 микрограма
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Ефикасност на ваксината
Country Schedule Vaccine efficacy