natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основните раздели на несъответствие на съществуващите кратки характеристики на продукта са:
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
В случай на контакт с очите или кожата, изплакнете засегнатата област обилно с чиста вода, а ако се появи раздразване - потърсете лекарска помощ.
In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Мерки за управление на риска и за неговото намаляване
Risk management or mitigation measures
В допълнение, няма данни от лекарствената безопасност за сериозен риск, свързан с настоящите дозови режими за пилета или свине, и те трябва да се запазят.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
СЪСТАВ 1 грам от праха съдържа:
1 gram of powder contains:
Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид и резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Ако се развият суспектни странични реакции, лечението трябва да бъде преустановено.
If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Предадени са също публикувани данни, свързани със съществуващите нива на резистентност към доксициклин при целевите патогени.
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Информирайте вашия ветеринарен лекар при поява на неописани тук странични реакции.
Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя убедителен аргумент, че при полеви условия разграничаването между Pasteurellosis и O. rhinotracheale при домашните птици може да бъде постигнато лесно.
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
В процеса на приготвяне и прилагане на питейната вода с лекарственото вещество трябва да се избягва контакт на продукта с кожата и вдишване на прахови частици.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Тези антибиотици имат широк спектър на противомикробно действие, като имат една и съща основна структура на полицикличен нафтаценекабоксамид.
These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
След първото отваряне торбичката да се съхранява плътно затворена, с цел предпазване от влага.
Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Предаваните чрез храна, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на пренасянето на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Да не се използва при животни с нарушена чернодробна функция.
Do not use in animals with an impaired liver function.
Описана е също така кръстосана резистентност между тетрациклините.
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Прието е, че нивата на резистентност към тетрациклините, съобщавани в литературата, не могат да бъдат директно екстраполирани към доксициклин и че по-голямата липоразтворимост на доксициклин може да обясни защо in vitro чувствителността на организмите се запазва, въпреки появяващата се резистентност към тетрациклин.
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
От тези данни може да се предвиди, че концентрациите на доксициклин, ще превишат MIC в прицелната тъкан по отношение на мнозинството от изброените патогени при свине.
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
С цел осигуряване на правилната дозировка е необходимо възможно най-точно определяне на телесната маса.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Ако ви е известно, че сте алергични към антибиотици от групата на тетрациклините, е необходимо специално внимание при работа с продукта или приготвения с лекарственото вещество разтвор.
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
rhinotracheale не може да се потвърди терапевтична доза.
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Ако след експозиция при вас се появят симптоми като напр. кожен обрив, трябва да потърсите съвет от лекар и да покажете това предупреждение на лекаря.
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Особено силно нарушени са клетъчно делене и образуване на клетъчната стена.
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
При работа с продукта избягвайте директен контакт с кожата и очите, за да предотвратите сенсибилизиране и контактен дерматит.
Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
• CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизацията на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба;
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
По времето на сезирането по член 35 не е имало документирано свидетелство по отношение на съмненията за липса на ефикасност на доксициклиновите продукти при пилета.
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
По-голямата част от цитираните данни са свързани с тетрациклиновата резистентност като цяло и се отбелязва, че резистентността към доксициклин в частност е по-слабо документирана.
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Той осъществява действието си чрез инхибиране на синтеза на протеини в бактериалната клетка.
It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или помощните вещества.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Средната телесна маса (кг) на животните, които следва да бъдат лекувани
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ 01 AA 02
ATC vet code: QJ 01 AA 02
Поради по-високата си липоразтворимост и по-голямата способност да преминава през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклин), доксициклин остава в известна степен ефикасен срещу микроорганизми с придобита резистентност към тетрациклини.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Фармакотерапевтична група: Антибактериален - Тетрациклин.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Договорено е животинските видове, за които е предназначен ВМП, да бъдат хармонизирани във всички държави-членки, където продуктът е лицензиран или изчаква лицензиране, и в съответствие със скорошния член 35, хармонизирани като „пилета (бройлери, ярки, развъдни)“, като са приети и следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосенето.
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
= .... мг продукт за литър питейна вода
= .... mg product per l drinking water
В сравнение с по-старите тетрациклини, абсорбцията на доксициклин се повлиява в по-малка степен от присъствието на двувалентни катиони в храната.
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Няма съобщения за нежелани събития при свине, включително съмнения за липса на очаквана ефикасност през последните 5 години.
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
При използване на частични опаковки се препоръчва използването на подходящо калибрирано устройство за теглене.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Няма съобщения за нежелани събития, включително съмнения за липса на очаквана ефикасност на продукта при свине в данните от периодичния доклад за безопасност, покриващ периода на последните 5 години.
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
..... mg продукт / кг телесна маса / ден х
mg product / kg body weight / day x
Средно дневно потребление на вода (литри) на животно
Mean daily water consumption (l) per animal
(Проучването ARBAO-II, Срещане на антимикробна резистентност сред бактериалните патогени и индикаторните бактерии при свинете в различни европейски страни за годините 2002-2004 г.) Acta Veterinaria Scandinavica, брой 50, статия 19 (2008 г.)
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Doxyfar 50 % и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, който съдържа активното вещество доксициклинов хиклат 500 mg/g.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Оценка на риска
Risk Assessment
Доксициклин засилва действието на антикоагулантите.
Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Формиран от полиестер/полиетилен/алуминий/полиетилен или полиестер/полиетилен/алуминий /йономер ламинат.
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя литературни справки, които подкрепят предположението, че когато се прилага при посочените дозировки, доксициклиновата концентрация в съответните тъкани ще превиши MIC за повечето прицелни патогени.
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Soludox 50% pulvis A.
Soludox 50% pulvis A.U.V.
Общо резюме на научната оценка на Doxyfar 50 % и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
ЕТИКЕТ 10 x 100 g
LABELLING 10 x 100 g
При прилагане на продукта носете непропускливи ръкавици (напр. гумени или латексови) и подходяща противопрахова маска (напр. респираторна полумаска за еднократна употреба, отговаряща на Европейски стандарт EN149).
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави данни в подкрепа на отделните видове животни, за които е предназначен ВМП, и показанията при свинете.
The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Да се отпуска само по лекарско предписание (или подобно твърдение, за решаване на национално ниво)
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Тъкани на дихателната система: за доксициклин се съобщават плазмени съотношения от 1,3 (здрави бели дробове), 1,9 (пневмонични белите дробове) и 2,3 (носна лигавица).
Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Картонена кутия за сашетата с алуминиево фолио 10x100 грама с етикет за сашета от 100 грама и листовка
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Списък на наименованията, фармацевтична форма, количество на активната субстанция в дозова единица в, за даден обем или маса на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, притежатели на лиценз за употреба в държавата-членка
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Птиците понасят двойни предозиране на доксициклин (40 мг/кг) без клиничен ефект.
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Използваният формат се отнася най-вече за този тип етикети
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
В допълнение, притежателят на лиценза за употреба предава данните по периодичния доклад за безопасност (ПДБ), който посочва, че през последните 5 години в Европейския съюз не са докладвани никакви нежелани събития при пилета, включително, подозираната липса на очаквана ефикасност.
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Доксициклин се абсорбира в стомаха и началната част на дванадесетопръстника.
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Състав на един грам от продукта Активна субстанция::
Composition per gram product: Active Substance:
Прах за употреба в питейна вода
Powder for use in drinking water
Притежателят на лиценза за употреба е предоставил доказателства, че изходната фармакокинетика на доксициклин, при орално прилагане при свине, в доза от 12,5 mg на килограм телесно тегло, ще осигури плазмени нива от 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991) 1.
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Доксициклинът има нисък афинитет да образува комплекси с калция и проучвания са показали, че доксициклинът минимално повлиява формирането на скелета.
Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Употребата на продукта трябва да се основава на резултатите от микробиологичното изследване и антибиограмата от болните животни или фермата.
Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder
Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Винена киселина
Tartaric acid
По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е определено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)5.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Преди употреба прочети листовката.
User Warnings: Read the package leaflet before use.
Сашета от 100 гр, 250 гр, 500 гр и 1 кг и 10x 100 гр в картонена кутия.
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
е бактериостатик и действа, като инхибира белтъчния синтез вътреклетъчно чрез свързване с 30S субединицата на бактериалната рибозома.
Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Предадените данни за изчистване на остатъчните количества при пилетата позволява установяването на карентни срокове за месото при пилетата.
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed.
2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Доксициклин е предимно бактериостатичен медикамент.
Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
За лечението на P. multocida е съгласуван дозов режим от 10 mg на килограм телесно тегло за 4 или 5 дни.
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Доксициклин принадлежи към групата на тетрациклиновите антибиотици.
Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
На базата на добре установена употреба и отсъствието на данни за предполагаемата липса на очаквана ефикасност, дозовият тежим за инфекции, причинени от P. multocida от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни и за инфекции, причинени от O. rhinotracheale от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни, се приемат за допустими.
On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Саше от алуминиево фолио 100 гр (опаковани по 10)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Предоставени са данни в подкрепа на показанието за P. multocida при доза от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance.
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Не са предоставени данни за пилетата, притежателят на лиценза за употреба, обаче, предава данни в подкрепа на наскоро проведено сезиране по член 35 за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за употреба при птици и показан за употреба чрез питейната вода (EMEA/V/A/047).
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикетa след "Годен до:".
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
След прилагане на доксициклин хиклат в реална доза от 21 мг/кг телесна маса на пилета, средни плазмени концентрации над 1 μg/мл са достигнати в рамките на 6 часа и се запазват в продължение на 6 часа след спиране прилагането на лекарството.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
В алкален разтвор ще настъпи преципитация
Precipitation will occur in an alkaline solution.
След прилагане на доксициклин хиклат в реална доза от 10 мг/кг телесна маса равновесните плазмени концентрации варират от 0,75 до 0,93 µg/g между 12 и 96 часа след започването на прилагането на медикамента.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Приета е следната препоръчителна доза за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Следва да се попълни на национално ниво
To be completed nationally
Приети са следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed: