natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thorinane не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
За повече информация относно лечението с Thorinane прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Това помага да се спре образуването на нови кръвни
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thorinane, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Комитетът препоръча Thorinane да бъде разрешен за
The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Thorinane се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Проучвания са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има повисок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
• превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Активното вещество в Thorinane, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Активното вещество в Thorinane е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Thorinane e „биоподобно“ лекарство.
Thorinane is a ‘biosimilar medicine'.
Thorinane е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Thorinane се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
За повече информация вижте
For further information, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Thorinane пациентите следва да прочетат
For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В него се разяснява как
It is used in adults for the following:
лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Вие сте над 70 години.
• you are over 70 years old.
Той съдържа две различни активни вещества:
It contains two different active substances:
Това означава, че едно или повече от активните вещества се освобождават бавно за определен период от време.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
сте бременна или планирате да забременеете.
• You are pregnant or plan to become pregnant.
Те могат да повишат риска от проблеми със сърцето.
They may raise your risk of having heart problems.
Това състояние изисква незабавно медицинско
This condition requires immediate medical attention.
Голямата част от дозата се екскретира до 96 часа.
The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Може Вашият проблем с холестерола да се появи отново.
Your cholesterol problem may return.
Ако пропуснете една доза, не вземайте допълнителна.
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
Продължете с обичайната доза следващата вечер или преди лягане.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Има съобщение за явна реакция на свръхчувствителност (< 1 %).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Ако вземете аспирин по някаква друга причина, продължете да следвате инструкциите на Вашия лекар.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
В случай на предозиране е добре да се приложат обикновените симптоматични и поддържащи мерки.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Дневни дози над 2 000 mg/40 mg не са проучвани и поради това не се препоръчват.
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3 Как да приемате Pelzont.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Вашият лекар ще реши дали Pelzont е подходящ за Вас.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Това запушване може да забави или блокира кръвотока към жизненоважни органи като сърце и мозък.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Комбинацията не е изследвана в проучвания за репродуктивна токсичност.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
имате ниски нива на фосфор.
• you have low levels of phosphorus.
когато не можете да понасяте статини или когато статините не са препоръчителни за Вас.
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Ларопипрант преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Pelzont не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
(Вижте точка 4.4).
(See section 4.4).
повишено кръвно налягане
• increased blood pressure
Кръвни изследвания и наблюдение
Blood tests and monitoring
внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
С времето тези плаки могат да доведат до запушване на артериите.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Ако при отсъствие на усилени натоварвания се установи, че тези нива на значително увеличени (> 5 x ГГН), лечението трябва да се прекрати.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Ето защо пациентите подложени на хирургично лечение следва да бъдат внимателно преценявани.
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Първична хиперхолестеролемия е когато нивата на холестерола в кръвта са високи.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Препоръчва се да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на лечението, на всеки 6 до 12 седмици през първата година и периодично (напр. веднъж на шест месеца) след това.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Името на Вашия лекарствен продукт е Pelzont.
The name of your medicine is Pelzont.
Като цяло лечебните ефекти между групите върху всички липидни параметри са сходни при всички проучени подгрупи пациенти.
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
когато не можете да контролирате нивата на своя холестерол само със статин (клас понижаващи холестерола лекарства, които действат в черния дроб);
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване (вж. точка 4.8).
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Когато Pelzont се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
При повечето хора в началото няма прояви на повишен холестерол.
In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Pelzont, ако:
Talk with your doctor before taking Pelzont if:
студена пот
• cold sweats
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Pelzont за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
мидазолам - лекарство за приспиване преди някои хирургични процедури.
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
При пациенти с диабет е наблюдавано медианно повишение на HbA1c от 0,2 % (където е позволена промяна в хипогликемичното лечение).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Това се отнася до лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Някои хора получават световъртеж, след като приемат Pelzont.
Some people get dizzy after taking Pelzont.
Ларопипрант не е мутагенен или кластогенен при серия от проведени генетични токсикологични проучвания.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
имате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост.
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Pelzont.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
• за да понижи нивата на Вашия "лош" холестерол.
• to lower your ‘bad' cholesterol level.
За да се запазят свойствата за модифицирано освобождаване, таблетките не трябва да се делят, чупят, разтрошават или дъвчат преди да бъдат погълнати.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
• за да повиши нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол) и апо A-I (част от HDL).
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Ларопипрант се свързва във висока степен (> 99 %) с плазмените протеини, като свързването зависи от концентрацията.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Ако Pelzont се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Макар че общата смъртност в двете групи на петата година е сходна, при петнадесет годишно кумулативно проследяване се наблюдават 11 % по-малко летални случаи в групата на никотинова киселина в сравнение с групата на плацебо.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Pelzont, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Част от групова опаковка, не може да се продава
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Ларопипрант е мощен и селективен антагонист на DP1.
Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Никотиновата киселина е под 20 % свързана със серумните протеини.
Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Таблетките трябва да се приемат цели, с храна, вечер или преди лягане.
The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Уведомете Вашия лекар за всички
Tell your doctor about all of your medical conditions.
Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ларопипрант и неговият ацилглюкурониден конюгат са основните циркулиращи компоненти в плазмата при хора.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Триглицеридите са други масти в кръвта.
Triglycerides are another fat in your blood.
Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Никотинова киселина: вижте точка 4.4.
Nicotinic acid: see section 4.4.
Пациентите, получаващи Pelzont едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Пациенти, при които се установят повишени нива на трансаминази трябва да бъдат мониторирани до нормализирането на нивата.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Ето защо, Pelzont не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
При контролирани клинични изпитвания със здрави индивиди, еднократна доза от до 900 mg ларопипрант и многократни дози до 450 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като цяло се понасят добре.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Pelzont със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Фармакокинетичното взаимодействие на Pelzont със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Скоростта и размерът на абсорбцията не се променят при богата на мазнини храна.
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Механизмите, по които никотиновата киселина променя плазмения липиден профил не са напълно известни.
The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Освен това ларопипрант има афинитет към рецептора на тромбоксан A2 (TP) (макар че е значимо по-слаб в TP при сравнение с DP1).
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Ефекти при неклинични проучвания се наблюдават само при дози, значително превишаващи максимално прилаганите при хора, което показва, че значението за хора е несъществено.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Pelzont със статин, необходимо е да се проследяват техните
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Pelzont не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Ефекти върху липидите
Effect on lipids
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Pelzont (със или без статин).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Поради това ларопипрант не е индуктор или инхибитор на CYP3A4.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Пациентите с диабет или потенциално болни от диабет трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение.
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
оток на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем, който може да налага незабавно лечение)
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Проучванията in vitro показват, че ацилглюкуронидният конюгат на ларопипрант има не по-малко от 65-пъти по-слаб афинитет към DP1 в сравнение с ларопипрант; така че не се очаква той да допринася за общата DP1 активност на ларопипрант.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Генетичните и фармакологични проучвания при животински модели показват, че PGD2, действащ чрез DP1 - един от двата рецептори за PGD2 - играе ключова роля при индуцираното от никотиновата киселина зачервяване на лицето.
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Безопасността при едновременно прилагане на никотинова киселина и ларопипрант е оценена при кучета и плъхове.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Не приемайте Pelzont, ако някое от горните условия важи за Вас.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Изразено и персистиращо повишение на серумните трансаминази се наблюдава рядко (вж. точка 4.4).
Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
При ниски дози никотинова киселина или по-бавна абсорбция, преобладава първият път.
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Холестерол е една от няколкото масти, намираща се в кръвта.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Артериално кървене.
• Arterial bleeding.
Основният компонент (73 % от радиоактивността) във фекалиите е ларопипрант (представляващ неабсорбирано активно вещество и/или хидролизиран конюгат на глюкуронова киселина).
The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
LDL холестерол често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се отлага в стените на артериите и да формира плаки.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Вие и Вашите близки имате наследствено мускулно нарушение или някога сте имали мускулни проблеми по време на лечение с холестерол-понижаващи лекарства, наричани
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
След 4 седмици, Вашият лекар може да повиши дозата на 2 таблетки дневно.
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
нарушение на кожата с тъмни кадифени плаки, наречено акантозис нигриканс
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans