natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор паделипорфин (padeliporfin)
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Уретрална стеноза Инконтиненция на урина8
Urethral stenosis Urinary incontinence
Ръководство с информация за пациента
• Patient information guide • Physician guideline
Възпалителни заболявания на червата
Inflammatory bowel disease
Необичайни изпражнения Диария
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
- Ефект върху заболеваемостта на пикочните пътища (IPSS) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
- Ефект върху еректилната функция (IIEF) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Разликата в честотата на неуспех на лечението, свързан с наблюдавана прогресия на заболяването от ниско- до умерено- или по-високорисков рак на простатата.
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
8 Инконтиненция на урина (импулсна инконтиненция, инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция).
Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).
Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Ретенция на урина Хематурия
Haematoma Hypertension
- Определени антибиотици, използвани за лечение на инфекция (тетрациклини,
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Нежелана реакция Хипертония
Adverse reaction Haematospermia
Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).
Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Международната скала за оценка на симптоми на простатата (International Prostate Symptoms Score, IPSS) показва умерено повишение 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия както при ITT популацията, така и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
- Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина), - Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо натоварване), - Нарушение на настроението, - Понижено телесно тегло.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Dizziness, fall, - Headache, - Sensory disturbance, formication (sensation like crawling insects on or under the skin), - Eye irritation, photophobia (intolerance to light), - Dyspnoea exertional (excessive shortness of breath during or after exercise), - Mood disorder, - Weight decreased.
Уринарна инконтиненция
Urinary incontinence
Оток на тестисите
Gastrointestinal disorders
Общ брой положителни ядра
Total number of positive cores Mean (SD)
TOOKAD трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Стеноза на уретрата
Renal impairment
Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност < 0,001
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Еректилна дисфункция
Description of selected adverse reactions
Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
ПРОДУКТ TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор паделипорфин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Група с
g g h
ПРОДУКТ TOOKAD 366 mg прах за ижекционен разтвор паделипорфин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Перинеална болка9 Сексуална дисфункция при мъжете10
Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Хемороиди Аноректален дискомфорт2
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
- Аноректален дискомфорт (дискомфорт около ануса и вътре в ануса), хемороиди,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
сулфонамиди, хинолони).
Penile swelling (balanoposthitis).
Доза
Dysuria
Повишена гамаглутамил трансферазата Повишен холестерол в кръвта
Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
прокталгия (болка в аналната област), - Проблеми с червата (включително диария или случайно отделяне на изпражнения), - Обща и мускулно-скелетна болка (мускулни/костни болки, болка в края на крайниците,
proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
Vitoria-Gasteiz
Urethral stenosis
Микционни нарушения7
Micturition disorders
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- Активното вещество е паделипорфин.
What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
A:
a a e e
Сърбеж
Dizziness
Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
White blood cell count increased
Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Проследяване след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия
Genito-urinary tract infection
Генитален кръвоизлив
Hepatic impairment
Сетивни нарушения Мравучкане
Vascular disorders
Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Астения
Sciatica
Прах за инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Пациенти на диета с контролирано съдържание на калий Това лекарство съдържа калий.
Patients on a controlled potassium diet
Уретерен кръвоизлив Уретрален кръвоизлив Инфекция на пикочните пътища
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
без никакви частици в нея.
without any particles in it.
(случаи/контроли)
(cases/controls)
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
*Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
No point estimate was available for the remaining study.
(1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
These data should be interpreted with caution.
Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Въздействие върху хоспитализирането§
Impact on hospitalisation§
Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Южна Африка, Малави
South Africa, Malawi
Какво да направите, ако мембраната не е пробита
What to do if the membrane has not been pierced
При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Some cases of overdose have been reported.
Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Курсът на ваксинация се състои от две дози.
The vaccination course consists of two doses.
Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
All of these strains are circulating worldwide.
Въздействие върху смъртността§
Impact on mortality§
Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Държави Период
Countries Period
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
• if your child has a severe infection with a high temperature.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
не по-малко от 106.0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
Честотите са съобщавани както следва:
Frequencies are reported as:
(2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Други лекарства и Rotarix
Other medicines and Rotarix
Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
These data should be interpreted with caution
Всички RVGE
All RVGE
Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Ел Салвадор
El Salvador
Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
These strains are circulating worldwide.
Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
м: месеци год: години *
All m: months yrs: years
Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
- Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for your child only.
Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Това е нормалният й външен вид.
This appearance is normal
коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
C Check the tube has opened correctly 1.
Rotarix с храна и напитки
Rotarix with food and drink
В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Трансферен адаптор
Transfer adapter
Не са съобщавани случаи на инвагинация.
No cases of intussusception were reported.
Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Инвагинация (вж. точка 4.4)
Intussusception (see section 4.4)
За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система,
• he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
произведен на Vero клетки
*Produced on Vero cells
Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Да не се инжектира!
Do not inject!