natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на едновременно прилаган интерферон алфа-2a, ерлотиниб (и неговия активен метаболит OSI-420) или химиотерапия с иринотекан (и неговия активен метаболит SN38), капецитабин, оксалиплатин (определен чрез измерване на свободната и общата фракция на платината), и цисплатин.
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Сингапур
Singapore
Докладвани са сериозни усложнения при зарастването на рани, включително и усложения на анастомози, някои от които са завършили фатално.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Преживяемост без прогресия*
Progression-Free Survival*
Първичният показател за ефикасност в изпитването е продължителността на преживяемостта без прогресия.
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на Avastin към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на Avastin като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценка при независим преглед на данните.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment.
Необходимо е внимание, когато пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност, се лекуват с Avastin.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Avastin.
Таблица 20 Резултати за ефикасност от проучване AVF4095
Table 20 Efficacy results from study AVF4095g
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20, вода за инжекции
LIST OF EXCIPIENTS Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
В групите с Avastin пациентите са получавали Avastin самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Проучване AVF3694g е многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III, предназначено за оценка на ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия плюс плацебо като първа линия на лечение на пациенти с HER2-отрицателен метастазирал или локално рецидивиращ рак на гърдата.
Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer.
a Коефициентът на риск е изчислен от пропорционални модели на риска по Cox, стратифицирани по продължителност на интервала без лечение с платина преди включването в това проучване, според eCRF (електронна клинична карта) и статус по отношение на вторична хирургична циторедукция Да/Не (Да= рандомизирани да претърпят циторедукция или рандомизирани да не претърпят циторедукция;
a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No
Избраната химиотерапия е комбинирана с бевацизумаб 10 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (или бевацизумаб 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако се използва в комбинация с топотекан 1,25 mg/m2 в дни 1-5 на всеки 3 седмици).
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1-5 every 3 weeks).
При пациентите, които развият некротизиращ фасциит, терапията с Avastin трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходящо лечение.
Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Разликата в ORR между двете рамена на лечение при малкото пациенти, които са имали измерим тумор на изходно ниво и потвърден отговор преди получаване на каквато и да е локална терапия, оценен при независим централен преглед, е 18 % (CI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 пациенти (36,0 %, 95 % CI: 25,2 %, 47,9 %) в рамото Chemo и 34/63 пациенти (54,0 %, 95 % CI: 40,9 %, 66,6 %) в рамото Bv+Chemo.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
Това е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване фаза III, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с интерферон (IFN) алфа-2a в сравнение с IFN алфа-2a самостоятелно, като първа линия на лечение при МБКК.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Инфузионните разтвори на Avastin не трябва да се смесват с разтвори на глюкоза.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Резултатите са представени в Таблица 23.
Results are presented in Table 23.
Съобщава се за перфорации на стомашно-чревния тракт по време на клиничните изпитвания с честота под 1 % при пациенти несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, до 1,3 % при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза, до 2,0 % при пациенти с метастазирал бъбречноклетъчен рак или при пациентки с рак на яйчниците и до 2,7 % (включително стомашно-чревна фистула и абсцес) при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Сепсис, Абсцес б,г
Sepsis, Abscessb,d,
Обща степен на повлияване Степен (%)
Overall response rate Rate (%)
Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Avastin may impair female fertility.
От 452 пациенти, рандомизирани на изходно ниво, по-голямата част са от бялата раса (80,0 % в групата само на химиотерапия и 75,3 % в групата на химиотерапия + Avastin), имат сквамозноклетъчен карцином (67,1 % в групата само на химиотерапия и 69,6 % в групата на химиотерапия + Avastin), имат персистиращо/рецидивиращо заболяване (83,6 % в групата само на химиотерапия и 82,8 % в групата на химиотерапия + Avastin), имат метастази на 1-2 места (72,0 % в групата само на химиотерапия и 76,2 % в групата на химиотерапия + Avastin), имат засягане на лимфните възли (50,2 % в групата само на химиотерапия и 56,4 % в групата на химиотерапия + Avastin) и имат интервал без лечение с платина ≥ 6 месеца (72,5 % в групата само на химиотерапия и 64,4 % в групата на химиотерапия + Avastin).
Of the 452 patients randomized at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the Chemo alone group and 75.3% in the Chemo+Avastin group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the Chemo alone group and 69.6% in the Chemo+Avastin group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the Chemo alone group and 82.8% in the Chemo+Avastin group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the Chemo alone group and 76.2% in the Chemo+Avastin group), had lymph node involvement (50.2% in the Chemo alone group and 56.4% in the Chemo+Avastin group), and had a platinum free interval ≥ 6 months (72.5% in the Chemo alone group and 64.4% in the Chemo+Avastin group).
Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.
You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Мозъчно-съдов инцидент, Синкоп, Сънливост, Главоболие
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Ако първата инфузия се понася добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Пациентите, лекувани за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка с Avastin в комбинация с паклитаксел и цисплатин, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Първа линия на лечение на карцином на яйчниците
Front-line treatment of ovarian cancer
Проучване JO25567 е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II, проведено в Япония за оценка на ефикасността и безопасността на Avastin, прилаган в допълнение към ерлотиниб при пациенти с несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации (делеция в екзон 19 или мутация в екзон 21 L858R), които не са получавали преди това системна терапия за стадий IIIB/IV или рецидивиращо заболяване.
Study JO25567 was a randomized, open-label, multi-center Phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of Avastin used in addition to erlotinib in patients with non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for Stage IIIB/IV or recurrent disease.
В едно клинично проучване с една група (PBTC-022), 18 деца с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом извън варолиевия мост (включително 8 с глиобластом [СЗО степен IV], 9 с анапластичен астроцитом [степен III] и 1 с анапластичен олигодендроглиом [степен III]) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) през две седмици и след това с бевацизумаб в комбинация с CPT-11 (125-350 mg/m²) веднъж на две седмици до прогресия.
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
(n=182)
CT (n=182)
При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта > 65 години при лечение с Avastin е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Схема на седмично приложение на иринотекан/болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (IFL) в продължение на общо 4 седмици от всеки 6-седмичен цикъл (схема на Saltz).
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Пациентите, лекувани с Avastin за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка са с повишен риск от поява на фистули между влагалището и която и да е част от стомашно-чревния (СЧ) тракт (стомашно-чревни-вагинални фистули).
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Честота на обективен отговор
Objective response rate
Avastin ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин по-голяма от 300 mg/m2.
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на бевацизумаб при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основният орган за метаболизиране или екскреция на бевацизумаб.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
В две клинични изпитвания при метастазирал бъбречноклетъчен карцином се съобщава за микроангиопатична хемолитична анемия (МАХА) при 7 от 19 пациенти, лекувани с комбинация от бевацизумаб (10 mg/kg през две седмици) и сунитиниб малат (50 mg дневно).
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Изборът на химиотерапия включва капецитабин, таксан (протеин-свързан паклитаксел, доцетаксел), средства на базата на антрациклини (доксорубицин/ циклофосфамид, епирубицин/ циклофосфамид, 5-флуороурацил/ доксорубицин / циклофосфамид, 5- флуороурацил / епирубицин / циклофосфамид), прилагани през три седмици (q3w).
The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w).
Лечението във всички групи е продължило до прогресия на заболяването.
All treatments were continued until disease progression.
Честота на отговор
Response rate
отпадналост и липса на енергия,
• feeling weak and having no energy,
В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) през 2 седмици.
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Има редки съобщения за пациенти, лекувани с Avastin, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на СПОЕ - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Очно нарушение, Увеличено сълзоотделяне
Eye disorder, Lacrimation increased
Суправентрикуларна тахикардия
Supraventricular tachycardia
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), (редки) (вж. също точка 4.4).
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Топотекан 4 mg/m2 като 30-минутна i.v. инфузия в дни 1, 8, и 15 на всеки 4 седмици.
• Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on Days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Когато се използва при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Как да съхранявате Avastin
How to store Avastin
4 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб.
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването 2,3
Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Реакциите на ЗСН степен 3 или повисока са били до известна степен по-чести при пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
б,г
a,b
Ефикасността и безопасността на Avastin при лечение на рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином, са изследвани в три проучвания фаза III (AVF4095g, MO22224 и GOG-0213) при различни популации пациенти и схеми на химиотерапия.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g , MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Table 12 Efficacy results for trial E4599
(ПБС, оценена от изследователя, и ORR и ОП) не показват подобрение, свързано с добавянето на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T.
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4 % от пациентите, лекувани с Avastin.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin.
16 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 400 mg бевацизумаб.
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg/4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6 % от пациентите са имали статус по ECOG 0,43 % са имали стойност 1, а 0,4 % са имали стойност 2.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Препоръчва се изследване за протеинурия, преди да се започне лечение с Avastin.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 400 mg/16 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
Ако сте спрели употребата на Avastin
If you stop treatment with Avastin
При пациенти с НДКРБД, при които е изключена преобладаваща сквамозноклетъчна хистология, са наблюдавани реакции от всички степени с честота до 9,3 % при лечение с Avastin плюс химиотерапия в сравнение с до 5 % при пациентите, лекувани само с химиотерапия.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.6)
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Клиничното проучване GOG-0218 е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с три групи, оценяващо ефекта на добавяне на Avastin към одобрената химиотерапевтична схема (карбоплатин и паклитаксел), при пациентки с напреднал (Стадии IIIB, IIIC и IV, според версията за стадиране по FIGO от 1988 г.) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding Avastin to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced ( Stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Пациентите, които са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или предшестваща системна противоракова терапия за карцином на яйчниците (напр. химиотерапия, терапия с моноклонални антитела, терапия с инхибитори на тирозин киназата или хормонална терапия) или предшестващо лъчелечение на корема или таза, са изключени от проучването.
Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Therapy should be withheld for elective surgery.
(n=144)
CT (n=144)
Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Химиотерапия (n=225)
Chemotherapy (n=225)