natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно многократното прилагане на бексаротен може да има за резултат автоиндукция на неговия собствен метаболизъм и особено при нива на дозите, по-високи от 300 mg/mм
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Р450 3А4, сокът от грейпфрут може теоретично да доведе до увеличение на плазмените концентрации на бексаротен.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Т-клетъчен лимфом показа, че съвместното прилагане с гемфиброзил има за резултат съществени увеличения на плазмените концентрации на бексаротен.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения лимфомоподобна реакция лимфаденопатия хипохромна анемия кръвна дискразия пурпура нарушения на кръвосъсирването увеличено време на кръвосъсирване анемия тромбоцитопения тромбоцитемия еозинофилия левкоцитоза
Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Трябва да се определят изходните нива на хемоглобин, след това да се определят ежеседмично през първия месец и после на всеки месец.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
А до ≤ 15000 IU/ден, за да се избегнат потенциалните адитивни токсични ефекти.
Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Брой на Targretin капсули от 75 mg
Number of 75 mg Targretin capsules
Targretin 75 mg меки капсули
Targretin 75 mg soft capsules
ТЧФ и те трябва да бъдат проследявани ежеседмично по време на първия месец и след това на всеки месец.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Съдови нарушения периферен оток хеморагия хипертония оток вазодилатация варикозни вени
Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
При клинични проучвания беше съобщена левкопения, свързана с бексаротен терапия.
Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Свръхактивна щитовидна жлеза.
Overactive thyroid.
Психични разстройства
Ear disorder
Трябва да се направи изходно определяне на броя на левкоцитите и диференциално броене, после на всяка седмица през първия месец и после всеки месец след това.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат), пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.
Joint aches, bone pain, muscle aches.
Стомашно-чревни нарушения повръщане диария гадене анорексия отклонения в чернодробните функционални показатели хеилит сухота в устата констипация флатуленция панкреатит чернодробна недостатъчност стомашно-чревно нарушение
Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Нарушения на метаболизма и храненето хиперлипемия хиперхолестеролемия увеличаване на теглото повишена SGOT повишенаSGPT повишена лактат дехидрогеназа повишена креатинин хипопротеинемия подагра билирубинемия повишен уреен азот в кръвта понижени липопротеини с висока плътност
Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Сърдечни нарушения тахикардия
Cardiac disorders
Targretin 75 mg меки капсули Бексаротен
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
При клинични проучвания беше съобщена анемия, свързана с бексаротен терапия.
Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Нечести подкожната тъкан сърбеж обрив хипертрофия на кожата кожен възел акне изпотяване суха кожа нарушение на кожата пустулозен обрив промяна в цвета на кожата нарушение на косъма нарушение на ноктите
Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Нарушения на ухото и лабиринта глухота слухово нарушение
Ear and labyrinth disorders
Нарушения на нервната система замаяност хипестезия безсъние атаксия невропатия световъртеж хиперестезия депресия тревожност
Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища албуминурия абнормна бъбречна функция
Albuminuria Kidney Function Abnormal
Отклонения в Тестовете за Чернодробна Функция (ТЧФ)
Liver Function Test (LFT) abnormalities
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Tel: +48 (22) 620 11 71
Arriani Pharmaceutical S.A.
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болки в костите болки в ставите болки в мускулите миастения
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Тargretin
Tachycardia
Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Желатин
Myasthaenia
Взаимодействия с лабораторни тестове
Thyroid function test alterations
Нарушения на ендокринната система хипотиреоидизъм тиреоидно нарушение хипертиреоидизъм
Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
200 (2 x 100) tablets (multipack)
Първична опаковка Съдържание
Immediate Packaging
РУ № на ЕС
MA (EU) number (Invented) name
Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
It may also play a role in ulcer healing.
Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Намален слух
Decreased hearing
Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Опаковки от 10 или 60 капсули.
Packs of 10 or 60 capsules.
Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Тежко бъбречно увреждане е противопоказание за употреба.
Severe renal impairment is a contraindication to use.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
- ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на
− if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
- ако имате тежко чернодробно заболяване
− if you have severe kidney disease
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Алопеция, фоточувствителност
Alopecia, photosensitivity
Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
- Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите
− If you have heart problems such as pain in the chest
Обърнете специално внимание при употребата на ONSENAL
Take special care with ONSENAL
Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Тринайсет пациенти са имали атенюиран ФАП фенотип.
Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е било проведено при 83 пациенти с ФАП.
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Клинични аспекти:
Clinical aspects
Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органносистемните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
В последното проучване при най-ниската системна експозиция, където тази аномалия се е появила при едно единствено животно, преценената граница спрямо препоръчваната дневна доза при хора е била 2 пъти по
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.
Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4.5, 4.6 и 5.3).
• In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
ПРУ по-рано се е задължил да започне “Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза” (A3191193 - CHIP проучване)”, за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Поради това кръвното налягане трябва да се проследява стриктно при започване на терапия с целекоксиб и по време на целия курс на
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Объркване
Confusion
Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Алергичен дерматит
Dermatitis allergic
Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Ганглион
Ganglion
Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.
The usual dose is 400 mg twice a day.
Както всички НСПВС, целекоксиб може да доведе до възникването на новопоявила се хипертония или влошаване на вече съществуваща такава, всяка от които може да допринесе за увеличаване на броя на сърдечно-съдовите събития.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Да се има предвид начално лечение с намалена доза (вж. точка 5.2).
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
- Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове.
− Blood clot in the blood vessels in the lungs.
В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Ако е налице анастомозна язва, пациентите не трябва да получават съпътстващо лечение с антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина.
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери-постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Все пак, пациенти получаващи замайване, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
• Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
- ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “сулфонамиди”.
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Това лекарство е разрешено за употреба при „Изключителни обстоятелства”.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.