natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Uncommon side effects that may show up in your blood tests:
След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml на час, когато състоянието на пациента е стабилно.
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Пирексия*, умора*
Urticaria*, pruritus*,
Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
Медианата на времето до следващото лечение е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (48,1 месеца спрямо 40,1 месеца; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
17 февруари 2015 г.
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Arzerra is available in packs of 1 vial.
болка или дразнене в гърлото
• throat pain or irritation
Брадикардия*
Bradycardia*
Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Хлорамбуцил (N = 226)
(N=226)
Изхвърлете останалия неизползван разтвор, след като измине този период от време.
Discard any unused solution after this time.
Инфузионни реакции
Infusion reactions
Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
95% CI (0,45; 0,72) p-стойност <0,001
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Как да се разреди инфузионният разтвор
How to dilute the solution for infusion
Рефрактерна ХЛЛ
Refractory CLL
Рискови фактори за СТЛ включват висока степен на туморно натоварване, висока концентрация на циркулиращи клетки (≥ 25000/mm
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Инфузионна схема
Infusion schedule
Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122)
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
*Ако предишната инфузия завърши без тежки
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Чревна обструкция
Bowel obstruction
треперене или втрисане
• shaking or shivering
Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Разреден инфузионен разтвор
Diluted infusion solution
Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Синдром на освобождаване на цитокини*, треска (включително ригор)*, хиперхидроза*
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата
• anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
*Ако втората инфузия завърши без тежки
*If the second infusion is completed without severe infusion-related ADRs.
- Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий“ в точка 2).
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Лимфаденопатия, измерена по сумата от произведенията на най-големите диаметри
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
сърцебиене
Cardiovascular
Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Лечението с Arzerra (приложено като 4 ежеседмични инфузии) е довело до 50 % обективно ниво на отговор в групата на най-високата доза (1-ва доза:
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
• нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб.
One ml contains 20 mg ofatumumab.
ORR е било 49 % при пациентите, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (вж.
The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
забавен сърдечен ритъм
• rapid heart beat
Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Флакон от прозрачно стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 50 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Фигура 1
1 vial
Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 за допълнително информация).
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
При пациенти на лечение с анти-CD20 моноклонални антитела, включително офатумумаб, са съобщавани случаи на чревна обструкция.
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
*До 13 инфузии при нелекувана преди това ХЛЛ; до 7 инфузии при рецидивираща ХЛЛ
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
ПРОДУКТ Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
задух, кашлица
• breathlessness, cough
Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб (оfatumumab)
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
„Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани с инфузията“.
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Рецидивираща ХЛЛ
Relapsed CLL
Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
При медиана на проследяване приблизително 34 месеца, са съобщени 67 смъртни случая (37 %) в рамото на OFA+FC и 69 смъртни случая (38 %) в рамото на FC. Резултатите за общата преживяемост показват HR = 0,78 (56,4 месеца спрямо 45,8 месеца за рамото на OFA+FC спрямо рамото FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p = 0,1410).
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии (3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Интравенозно приложение
Intravenous use
Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от 1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Рефрактерна ХЛЛ (офатумумаб)
Refractory CLL (ofatumumab)
Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от 1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
В (HBV) и реактивация, което в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Аргинин
Arginine
Следващи цикли (в продължение на максимум 6 цикъла общо):
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии (3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Ваксинации
Immunisations
- Изтеглете и изхвърлете 15 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Бъбречно увреждане
Small intestinal obstruction
- Изтеглете и изхвърлете 50 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен кръвоносен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. Точка 4.2).
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
В, кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Arzerra.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Сърдечно-съдови реакции
Cardiac disorders
Ако по време на инфузията се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, вижте по-долу точка
If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
СЪСТАВ
OTHER
Хепатит
• headache
Изтеглете и изхвърлете 100 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит
You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
The efficacy results are summarised in Table 3.
Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
You may require medical attention.
Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
31 май 2022 г.
31 May 2022
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly patients (≥ 65 years)
2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.