natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка.
Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Бутон за инжектиране
Solution for injection.
Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Преди да използвате предварително напълнената писалка Taltz, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
The pre-filled pen is for single use only.
1д
2d
EU/1/15/1085/002
EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
80 mg Q2W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане) (N = 221)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
40,6)в
40.6)c
28,4)в
28.4)c
Преди да използвате предварително напълнената спринцовка TALTZ, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
43,0)б в
43.0)b
Спринцовката не трябва да се разклаща.
• The syringe must not be shaken.
Реакции на мястото на инжектиранее а Плацебо контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, на които е прилагано лечение с иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период до 12 седмици или при пациенти с активен псориатичен артрит, с експозиция на иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период на лечение до 24 седмици б Инфекцията на горните дихателни пътища включва назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища в Херпес симплекс (кожно-лигавичен) се определя като събития с предпочитаните термини орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпетичен дерматит и генитален херпес симплекс г Орална кандидоза се определя като събития с предпочитаните термини орална кандидоза и гъбична инфекция на устната кухина д Целулитът включва стафилококов целулит, целулит на външното ухо и еризипел е В проучванията при плакатен псориазис реакциите на мястото на инжектиране са почесто срещани при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 60 kg (25 % спрямо 14 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
The pre-filled syringe is for single use only.
GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
BSA≥10 and sPGA≥3).
1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка минути
• 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка.
Dispose of the pre-filled syringe.
2г
2c
38,5)в
38.5)c
Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
37,5)в
37.5)c
1г
1c
а а sPGA „0“ (изчистен)
sPGA of “0” (clear) or
80 mg Q4W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане)
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Q2W
Taltz Q2W
29,5)в
29.5)c
О.
ONLY.
44,8)в
44.8)c
Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.
If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Изхвърлете предварителна напълнената писалка в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
80 mg Q2W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Делът на пациентите, постигащи отговор PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 24-тата седмица, е по-голям при лечение с Taltz
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
26,7)в в
26.7)c
Плацебо (N=106)
PBO (N=106)
Отвъртете капачката на основата.
Twist off the base cap.
Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
38,1)в
38.1)c
39,5)в
39.5)c
43,3)в
43.3)c
Taltz 80 mg инжекция иксекизумаб
Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
ЙТЕ предварително напълнената писалка и я изхвърлете, както е указано:
If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
33,1)в
33.1)c
37,4)в
37.4)c
80 mg Q4W след 4 седмичен период на очистване, съответно 73 % и 83,5 % от пациентите са в състояние да постигнат sPGA (0,1) и PASI 75, след като 12 седмици са били лекувани с Taltz.
Efficacy in Non-Responders to Etanercept: For patients identified as an sPGA (0,1) non-responder to etanercept at Week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) and who were switched to Taltz 80 mg Q4W after a 4 week washout period, 73 % and 83.5 % of patients were able to achieve sPGA (0,1) and PASI 75, respectively, after 12 weeks of being treated with Taltz.
EU/1/15/1085/006
EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Рентгенографската прогресия на увреждането на ставите се потиска от Taltz (Таблица 9) на 24-та седмица и процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите (определено като промяна от изходното ниво в mTSS ≤0,5) от рандомизацията до 24-тата седмица е 94,8% за лекуваните с Taltz
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS
Реакции на мястото на инжектиране е а Плацебо контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, на които е прилагано лечение с иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период до 12 седмици или при пациенти с активен псориатичен артрит, с експозиция на иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период на лечение до 24 седмици б Инфекцията на горните дихателни пътища включва назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища в Херпес симплекс (кожно-лигавичен) се определя като събития с предпочитаните термини орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпетичен дерматит и генитален херпес симплекс г Орална кандидоза се определя като събития с предпочитаните термини орална кандидоза и гъбична инфекция на устната кухина д Целулитът включва стафилококов целулит, целулит на външното ухо и еризипел е В проучванията при плакатен псориазис реакциите на мястото на инжектиране са почесто срещани при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 60 kg (25 % спрямо 14 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
След това внимателно я въведете в кожата.
Then gently let go of your skin.
Пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо, повторно са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение с Taltz
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Изхвърлете писалката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Изходен скор, средно (SD)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ ИЗПОЛЗВА
If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Taltz 80 mg инжекционен разтвор иксекизумаб
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
23,1)в
23.1)c
ПРОДУКТ Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
139 (36,0) а,б 155 (40,3)а,б
139 (36.0)a,b
Пациенти с изходно ниво по NRS за сърбеж >= 4: плацебо N = 374, Taltz
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
N с изходен скор по NRS за GPSS сърбеж
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка иксекизумаб
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка иксекизумаб (ixekizumab)
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
112 (32,3)а,б 147 (41,9)а,б
147 (41.9)a,b
252 (65,3)а,б 262 (68,1)а,б
252 (65.3)a,b
ПРОДУКТ Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
PASI 100, n (%) 49 (36,0%)
(-0.66,-0.19)c
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб (ixekizumab) в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 mg иксекизумаб (ixekizumab) в 1 ml.
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
207 (59,7)а,б 248 (70,7)а,б
207 (59.7)a,b
Край на иглата
Bottom/ End Needle minutes
291 (75,4)а,б 310 (80,5)а,б
291 (75.4)a,b
Съкращения: N = брой на пациентите в intent-to-treat популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо б p < 0,001 в сравнение с етанерцепт в
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz
of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001), 89.0% for Taltz
Горна част
Top
Q4W/Taltz Q4W, и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Taltz Q4W Taltz Q2W
80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици до седмица 52 (дозиране по теглото според одобрената дозировка) p < 0,001 спрямо устекинумаб (p стойност е осигурена само за първичната крайна точка)
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
- гадене.
(neutropenia).
Не измествайте иглата.
Make sure to keep the needle in place.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Icepharma hf.
Itch NRS
Щракване
Click
Флакони (стъклени)
Content (concentration)
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.
This summary was last updated in 01-2011.
Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
What are the benefits and risks of Repso?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Repso е „генерично лекарство”.
Repso is a ‘generic medicine'.
Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Допълнителна информация за Repso:
Other information about Repso
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Лечението с Repso започва с „натоварваща доза“ от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Как е проучен Repso?
How has Repso been studied?
Как се използва Repso?
How is Repso used?
За какво се използва Repso?
What is Repso used for?
Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Какво представлява Repso?
What is Repso?
Какви са основанията за одобряване на Repso?
Why has Repso been approved?
Моля следвайте инструкциите му, понеже иначе няма да получите пълната полза от Вашето лекарство.
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Освен това е налице значителен риск поради тесния терапевтичен прозорец на веществото.
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Не е известен механизмът, който обуславя риска, и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
За предпочитане е таблетките с удължено освобождаване да се приемат 1 час преди хранене (на празен стомах сутрин).
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани един или два пъти дневно.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Не са набелязани неочаквани сигнали от наблюденията след пускане на пазара.
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Начин и продължителност на приложение:
Method and duration of administration:
Опитът от дългосрочна употреба на Valproinsäure-ratiopharm chrono е ограничен, особено при деца под 6-годишна възраст.
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Двете проучвания за предотвратяване на рецидиви са с достатъчна продължителност и имат активна контрола, както се изисква в европейските насоки.
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Понеже в нея се откриват само много малки количества, те общо взето не представляват риск за детето и обикновено не се налага отбиване на кърмачето.
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Валпроат е добре познато антиепилептично вещество.
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Пациентите, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло/ден трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Спирането трябва да става под формата на постепенно намаляване на дозата за период от една до две години.
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Те трябва да се поглъщат цели или на половинки, да не се дъвчат и да се приемат с много течност (напр. чаша вода).
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашия лекар.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е категорично необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се понасят).
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Антиепилептичното лечение е винаги дългосрочно.
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.