natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321) Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат.
• The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
НОМЕРA НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Активното вещество е такролимус монохидрат.
• The active substance is tacrolimus monohydrate.
Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява
• If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
LEO Laboratories Ltd.
LEO Farmacêuticos Lda.
Деца (на 2 години и по-големи)
Children (2 years of age and above)
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца, които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Възрастните пациенти (на 16 и повече години) трябва да използват Protopic 0,1% маз.
Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
• боцкане по кожата
• skin tingling
При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.
Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.
Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат
white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,1% маз два пъти седмично.
Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.1% ointment twice weekly.
Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз.
Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03 % and Protopic 0.1 % ointment.
Парене на мястото на приложение, пруритус на мястото на приложение
Application site burning, Application site pruritus
При пациенти, които използват такролимус маз, са съобщени случаи на злокачествени новообразувания, включително кожен (т.е. кожен Т-клетъчен лимфом) и други типове лимфоми, и кожен карцином (вж.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Protopic 0,1% маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
30 g 60 g
60 g
Ефикасност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1% два пъти дневно
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Protopic 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Топлина на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Application site warmth, Application site erythema, Application site pain, Application site irritation, Application site paraesthesia,
Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Tel:+385 1 3778 770
Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІII ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
(N=75)
Vehicle Twice weekly (N=75)
Честа е и непоносимостта към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка).
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит, третирани с Protopic.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Такролимус 0,03% два пъти дневно
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Лечение на пристъпи
Flare treatment
При деца между 2 и 16 години трябва да се използва само Protopic 0,03% маз.
Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
• чувство за парене и сърбеж
• burning sensation and itching
(N=73)
Vehicle Twice weekly (N=73)
20 ноември 2006 г.
Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Интравенозно приложеният такролимус е с ниска стойност на клирънса.
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените показатели.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
За да се предотврати развитие на пристъпи, Protopic маз трябва да се прилага веднъж дневно, два пъти в седмицата (напр. в понеделник и четвъртък) върху участниците, които обикновено се засягат от атопичен дерматит, за да се профилактира прогресирането на пристъпите.
Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas commonly affected by atopic dermatitis to prevent progression to flares.
(N=487)
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Мутагенност
Carcinogenicity
Предупреждения за помощните вещества
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Такролимус 0,1% два пъти седмично
Tacrolimus 0.1% Twice weekly (N=80)
(N=186)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
СЪСТАВ 1 g Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат (0,03%).
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Маз Бяла до бледожълтеникава маз.
Ointment A white to slightly yellowish ointment.
Не са провеждани конвенционални проучвания за взаимодействията на средства за локално приложение и такролимус маз.
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Такролимус 0,03% веднъж дневно
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
СЪСТАВ 1 g Protopic 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат (0,1%).
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична крайна точка)§§
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Един грам Protopic 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА PROTOPIC 0,1% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Лентиго*
Rosacea* Lentigo*
Един грам Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 g маз съдържа: 1,0 mg такролимус (като монохидрат).
1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА PROTOPIC 0,03% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopic 0,1% маз
Protopic 0.1% ointment
(N=485)
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Tel: +48 22 244 18 40
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА PROTOPIC 0,1% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPIC 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Protopic 0,03% маз такролимус монохидрат
Protopic 0.03% ointment tacrolimus monohydrate
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА PROTOPIC 0,03% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Protopic 0,1% маз такролимус монохидрат
Protopic 0.1% ointment tacrolimus monohydrate
(N=189)
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Бял мек парафин
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax
10 g 30 g 60 g
Ointment 30 g
Т-клетъчни лимфоми) и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
(N=78)
Tacrolimus Twice weekly (N=78)
0,3 mg такролимус (като монохидрат).
1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate)
Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката Protopic е бяла до бледожълта маз.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
ПРОДУКТ Protopic 0,03% маз
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0,1% маз такролимус (tacrolimus) монохидрат
Protopic 0.1% ointment tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Ефикасност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1%
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Едем на мястото на приложение*
Application site oedema*
Клиничното значение на тези наблюдения предстои да бъде потвърдено.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
Date of latest renewal: 8 August 2016
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да се справите с ежедневните си ангажименти и да спите.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Възрастни и юноши (над 12 години)
Adults and adolescents (12 years of age and over)
В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на неабсорбираното активно вещество.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % -87 %) с плазмените протеини.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да е промяна във вида на таблетките.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Най-голямо подобрение е било наблюдавано в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от симптомите.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
За уртикария, продължителността на лечението може да е различна при отделните пациенти, поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Desloratadine ratiopharm:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine ratiopharm:
Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да бъдат напълно изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Германия info@ratiopharm.de
Germany info@ratiopharm.de
Desloratadine ratiopharm с храна, напитки и алкохол Desloratadine ratiopharm може да се приема със или без храна.
Desloratadine ratiopharm with food, drink and alcohol Desloratadine ratiopharm may be taken with or without a meal.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Деслоратадин ефективно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to
Опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки.
Pack sizes of 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 and 100 film-coated tablets.
При случайно предозиране не се очаква появата на сериозни проблеми.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с поголяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а в in vitro проучванията е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Деслоратадин е показал антиалергични свойства в in vitro проучвания.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Облекчаване на сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
74770 Opava-Komárov Чешка република
305 74770 Opava-Komárov Czech Republic
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Германия info@ratiopharm.de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
Максималната концентрация на деслоратадин е била около 3-кратно по-висока приблизително на седмия час, при терминален полуживот приблизително 89 часа.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to loratadine.
Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC/алуминиеви блистери, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки.
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets are supplied in PVC/PVdC/aluminium blister packs of 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 and 100 film-coated tablets.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take Desloratadine ratiopharm If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Всяка филмирана таблетка съдържа 14,25 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 14.25 mg of lactose (as monohydrate).
Деслоратадин е основният метаболит на лоратадин.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Те включват инхибиране на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин върху ендотелните клетки.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Деслоратадин се абсорбира добре с достигане на максимална концентрация след около 3 часа; терминалният полуживот е приблизително 27 часа.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
В друго проучване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху разпределението на деслоратадин.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (Е171) Макрогол/PEG 3350
Polyvinyl alcohol (part. hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350