natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Германия mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Eslarilla ED Filmcoated tablets 0.02mg/3mg
Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Ethinylestradiol/Gesto deen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten
Lovette ED filmcoated tablets 0.02mg/3mg
Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg
Lucette ED filmcoated tablets 0.03mg/3mg
Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
MADINELLE 0,03 MG/2 MG
MADINELLE 0,03 MG/2 MG 2 mg 0,03 mg
Daylette 0,02 mg/3 mg
Daylette 0,02 mg/3 mg 0,02 mg 3 mg
Ethinylestradiol/Gesto deen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
Ethinylestradiol/Desogestr el 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
Alessia HEXAL 0,06 mg/
Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten
RHONYA 3 MG/20 MCG
RHONYA 3 MG/20 MCG 0,02 mg 3 mg
Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Velvian Germany GmbH
Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
Ethinylestradiol/Desogestr el 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Ethinylestradiol/Drospiren one Gedeon Richter
Naiwanel 0,02mg/3mg
Naiwanel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
HarmonetteDragees
Freisetzungssystem
Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg
Famina-ratiopharm 20 0,02 mg 0,15 mg
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
0,15 MG/0,02 MG
0,15m 0,02mg
Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
Mirelle 15 Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg
SUAVURET comprimidos 0,15 mg 0,02 mg
0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg
0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg
Veres Pálné u. 4-6.
Ady Endre u. 22.
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
GESTODELLE 20 0.02 mg 0.075 mg
0,02 m 0,075 mg
Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Milligest coated tablets
Coated tablet
Egretta 2 mg/0,03 mg
Egretta 2 mg/0,03 mg 2 mg 0,03 mg
Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
Balanca 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
YAZ 0,02 mg/3 mg filmcoated tablets
Drospibel 0,02mg/3mg
Drospibel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7
Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
ESLARILA CONTINUOUS
PYRLA CONTINUOUS
DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Hormosan Pharma GmbH
KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg
KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Psychiko, Greece
154 51 N. Psychiko, Greece
Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7
Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
2 mg/2 mg 3 mg /2 mg 1 g
Финландия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ETINILESTRADIOL/CLORM ADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ESTINILESTRADIOL/ DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Qlaira film-coated tablets
Palandra film coated tablets
Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
Belara 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
JANGEE 0,03 MG/3 MG
JANGEE 0,03 MG/3 MG 3 mg 0,03 mg
Mester u.
Marszałka J.
17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Belgium PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
Yirala 0,03 mg/3 mgFilmtabletten
GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
LABORATORIO STADA, S.L.
NAVEEN
Angemin
Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7
Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Šmartinska cesta 53
Otto-Schott-Straße 15
Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
KYLNETTA CONTINUOUS
KATUL CONTINUOUS
Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg
0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
JANGEE 0,02 MG/3 MG
JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
92418 Courbevoie Cedex
Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Португалия Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura
Sandoz Farmaceutica, Lda.
Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovak Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Люксембург Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
GYNDORA CONTINUOUS
Jasminelle continu
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финландия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6
Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Famina-ratiopharm
GRACIAL EX DIMIREL
Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
JANGEE 3 mg/0.03 mg
JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
75009 Paris
69007 LYON FRANCE
JANGEE 3 mg/0.02 mg
JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Gedeon Richter Plc.
Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Laboratorios Leon Farma SA
0,075 mg/0,020 mg обвити таблетки
ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Флексиес
Climodien
1-24008 Leon
C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Albert-SchweitzerGasse 3
MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Qlaira filmsko obložene tablete
Yaz film coted tablets
Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Gestodene Ethinylestradiol EG
Gestodene Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg
0.03 mg / 0.04 mg 0.01mg / 0.05mg / 0.07mg
Това е подкрепено и от SAG AI.
This was also supported by the SAG AI.
Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Становище на CHMP
Grounds for CHMP opinion
Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Понастоящем в някои показания е уточнено, че продуктите трябва да се използват само за бактериални инфекции; въпреки това няма основания за това твърдение, тъй като в наличните проучвания не е извършена диагностика на патогена.
Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
• CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
A serious under-reporting is suspected.
Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Съставът, производството, лекарствената форма, приложената доза, схемата на лечение и пътят на въвеждане на различни бактериални лизати, достъпни в терапията при хората, са хетерогенни.
The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Накрая CHMP отбелязва, че Polyvaccinum-съдържащите продукти съдържат фенол, помощно вещество, което трябва да се избягва.
Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Въз основа на анализа на научните данни относно бактериалните лизати, използвани за профилактика и лечение на ИДП, не е възможно да се изясни механизмът на действие на тези продукти.
The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Благоприятни ефекти на Lantigen B при профилактиката на ИДП са наблюдавани при възрастни и деца в редица стари проучвания, с методологични ограничения.
Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Ограничени доказателства за ефикасността при профилактиката на ИДП при деца се основават главно на ретроспективно проучване.
Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни“ признаци и симптоми за другата.
Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
• CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
• The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Не е проведено надеждно проучване за Respivax.
No robust study was conducted for Respivax.
Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.