natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/357/007 - опаковка по 1 EU/1/06/357/008 - опаковка по 10 EU/1/06/357/021 - опаковка по 20
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
• ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4),
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/357/003 - опаковка по 1 EU/1/06/357/004 - опаковка по 10 EU/1/06/357/019 - опаковка по 20
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Gardasil инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Артралгия*, миалгия*
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
EU/1/06/357/005 - опаковка по 1 EU/1/06/357/006 - опаковка по 10 EU/1/06/357/020 - опаковка по 20
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
ЛИСТОВКА (ФЛАКОН)
B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Четиринадесет години след ваксинирането 91 %, 91 %, 98 % и 52 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Натриев борат
Composite Endpoint
Нежелани събития
4.8 Undesirable effects
ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Обосновката за това е, че:
The reasoning being that:
Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Качествен и количествен състав
Qualitative and quantitative composition
Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Meat and offal: 107 days.
Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
The differences between the two residues studies have been considered.
Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Тази мярка за ограничаване е внимателно оценена и обсъдена от CVMP и е определена за ненужна.
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Управление на риска или мерки за ограничаването му
Risk management or mitigation measures
Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце.
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Не са предоставени данни за изчерпването на остатъчните количества за последните два споменати продукта.
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
VETERINARIA, S.A. Ctra.
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително съгласно измененията в продуктовата информация;
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи клозантел, Европейската комисия определи MRL за клозантел в ядивните тъкани на овце.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
• по отношение на необходимостта от препоръчителен максимален обем на инжектиране в случай на някаква разлика в изчерпването на остатъчните вещества на мястото на инжектиране, CVMP счита, че не е необходимо да се ограничава използването на тези продукти по този начин.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
И двамата притежатели на лиценз за употреба предоставиха доклади, в които подробно се описва валидирането на използвания аналитичен метод и голяма част от характеристиките на ефективността се описват в съответствие с настоящите стандарти.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце“ е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране.
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Продуктът, използван в проучване 2 - Endoex Solucion Injectable - има ниво на пропиленгликол, което не е сравнимо с продукта, използван в проучване 1.
The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Поголямата част (90 %) от дозата клозантел се екскретира в непроменен вид в жлъчката/изпражненията след интрамускулно приложение, но само 10 % в рамките на 48 часа, след което скоростта допълнително се забавя, така че 1-2 % от дозата се елиминира всеки ден.
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Основният неводен носител, пропиленгликол, присъства и в двата продукта в различни количества.
The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Комитетът счита, че предложеният карентен срок от 107 дни, получен от проучване 1, може да бъде екстраполиран за всички засегнати продукти.
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
• от предоставените данни се стигна до заключението, че пълното проучване за изчерпване на остатъчните количества, предоставено за Flukiver 5 % (проучване 1), може да се счита за основно проучване, тъй като е добре докладвано и отговаря на текущите изисквания.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Като се вземат предвид относителните пропорции на тези ексципиенти, няма причина да се очаква вискозитетът на продукта, съдържащ формален глицерол, да е по-голям от този на някои от другите продукти, включени в това сезиране.
Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, животинските видове, начина на приложение и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Препоръчителните дози са 2,5 mg или 5 mg клозантел на килограм телесно тегло (bw) за говеда и овце, в зависимост от паразитните видове и/или паразитния жизнен стадий към момента на третиране.
The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Разгледани са абсолютните количества, инжектирани на мястото на поставяне на подкожната инжекция.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
От наличните данни не може да се заключи дали тези разлики между породите са оказали някакво влияние върху наблюдаваните модели на изчерпване.
It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Всички ядивни тъкани, включително местата на инжектиране, са изследвани в дни 19, 40, 61, 89 и 103 след третиране и анализирани с помощта на метода за анализ SPE-LC-MS/MS, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Като се вземат предвид обаче резултатите от това основно проучване и ограничената информация, която те предоставят, това заключение може да не е подходящо, тъй като концентрациите на остатъчни вещества в пробите от тъканите не са под съответните MRL и следователно е невъзможно да се знае какъв ще е карентният срок за тъканта от тези данни.
However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
При парентерално приложение клозантел се абсорбира относително бързо в системното кръвообращение (Tmax = 8 - 24 часа) и се свързва в голяма степен с албумина в плазмата.
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Друг продукт използва пропиленгликол като носител и не включва вода за инжекции.
Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Предоставени са данни за физикохимичните свойства на различните разтворители, използвани в тези формули на продукта, по-специално по отношение на техния относителен вискозитет и как това би се отразило на абсорбцията от мястото на инжектиране.
Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Референтният продукт е Flukiver 50 mg/ml инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки от 1989 г.
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Проучването е проведено през 2016 г. с 20 третирани животни (пет групи със смесен пол от четири животни) и контролна група, състояща се от две нетретирани животни.
The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Етикетиране
Labelling
CVMP обмисли допълнителна мярка за ограничаване на риска чрез ограничаване на максималните обеми на инжектиране, но в крайна сметка се реши, че това не е необходимо, за да се гарантира безопасността на потребителите.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Посоченият рН на продуктите, използвани в проучвания 1 и 2, е в един и същи диапазон, следователно ефектът на рН за обясняване на някакви разлики може да бъде изключен.
The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Притежателите на лиценз за употреба, участващи в процедурата, предоставиха две проучвания на изчерпването на остатъчните вещества, които не са сравними по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучването и докладването, а впоследствие и на резултатите от тях.
Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Освен това данните, предоставени от проучване 2, не се считат за подходящи за определяне на карентни срокове дори за продукта, използван в това проучване, тъй като изчерпването на остатъчните количества се изследва само на мястото на инжектиране.
In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Анализът на тъканите от овце се различава в двете проучвания, като в проучване 1 се използва LC-MS/MS като метод за анализ, а в проучване 2 се използва HPLC-FD.
The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. общо заявление за лиценз за употреба в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския лекарствен продукт Santiola, съдържащ 50 mg клозантел на ml, с референтна държава членка Ирландия (IE/V/0377/001/DC).
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
Данните за елиминирането на остатъчните вещества за маркерната тъкан - черният дроб, не позволяват статистическо определяне на карентен срок (допускането за нормално разпределение на грешките не е изпълнено).
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Това се счита за важен параметър, който засяга остатъчните количества на мястото на инжектиране.
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Проучването е проведено през 2009 г. с 30 третирани животни (5 групи със смесен пол от шест животни) и контролна група, състояща се от едно нетретирано животно.
The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
CVMP разгледа дали е необходимо да се ограничи обемът на инжектиране, за да се намали несигурността относно въздействието на разликите във формулата на местата на инжектиране.
The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
Общото съотношение полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти остава положително, при условие че се внесат препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. приложение III).
The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
По време на провеждането на проучването женските овце не са в период на лактация.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Счита се, че наличието на формален глицерол в един продукт ще има по-малко въздействие от това на пропиленгликол върху общия вискозитет на продукта в сравнение с този на водата.
It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Две от формите на продукта са много подобни, тъй като представляват разтвори с подобни ексципиенти и използват подобно съотношение вода/пропиленгликол като носител.
Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
В съответстващото на ДЛП проучване проби от местата на инжектиране се вземат в дни 2, 7, 14, 24 и 29 след третирането и се анализират с помощта на метод за анализ HPLC-FD, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Концентрациите на остатъците от клозантел са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) 19 дни след приложение в бъбреците, 40 дни в мускулите и мазнините и 89 дни в черния дроб.
The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
Поради това се счита, че скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране, която се измерва в часове/дни, ще има незначително влияние върху скоростта на елиминиране от ядивните тъкани, която се измерва в седмици.
Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Вискозитетът на пропиленгликол е по-голям от този на формален глицерол, който е по-голям от вискозитета на водата.
The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water.