natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Нарушения мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Take special care with Daronrix:
Инжекционна суспензия
Suspension for injection Vial
Система за Лекарствена безопасност
Pharmacovigilance system
Преди да приемете Daronrix
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Предварително напълнена спринцовка Игла
Prefilled syringe Needle
Възпаления на главния и гръбначния мозък
• Inflammation of the brain and spinal column
Да се разклати преди употреба
Shake before use
Клинични проучвания
• Clinical trials
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Vasculitis with transient renal involvement.
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Ниво на сероконверсия
Seroconversion rate
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
АМПУЛА (10 ДОЗИ) X 50
AMPOULE (10 DOSES) X 50
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Daronrix, suspension for injection.
Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Не приемайте Daronrix:
Daronrix should not be given:
Как да приемате Daronrix
HOW TO STORE DARONRIX
Треска, повишена температура.
• Shivering, fever
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
♦ Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
ФЛАКОН (20 ДОЗИ) X 50
VIAL (20 DOSES) X 50
Много чести: главоболие
Nervous system disorders Very common: headache
Сърбеж на инжекционното място.
• Itching at the injection site
ЛИСТОВКА
Vial
Ампула 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Sími: +354-530 3700
В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА C. КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
Norge GlaxoSmithKline AS
GlaxoSmithKline d.o.o.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
This is a multidose container.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX
HOW IS DARONRIX GIVEN
Ампула
EXP
И Х 10 С ИЛИ
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
+370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Болки в мускулите или ставите
• Aching muscles, joint pain
Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
• Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив
• Increased sweating, bruising
Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка (Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант)
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
МНОГОДОЗОВА
Lot
в една доза (0,5 ml)
per 0.5 ml dose
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Припадъци
• Fatigue
Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Болка и мравучкания
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
СВОЙСТВА
• Fits
Данни за опаковката
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
This summary was last updated in 05-2015.
Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
What are the risks associated with Akynzeo?
Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
What is Akynzeo and what is it used for?
Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Как се използва Akynzeo?
How is Akynzeo used?
Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Why is Akynzeo approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Как действа Akynzeo?
How does Akynzeo work?
Допълнителна информация за Orfadin:
Other information about Akynzeo
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Baxter Czech spol.
Czech Republic Baxter Czech spol.
Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Norfork IP24 3SE, United Kingdom
Médico-Farmacêutica, Lda.
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Healthcare Limited, Caxton Way,
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Апротинин 15000 KIU;
Aprotinin 15000 KIU;
Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
United Kingdom Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Фактор XIII 30 IU
Factor XIII 30 a.e
P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Исландия Baxter AG Industriestraße 67
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Интралезийно приложение
Intralesional use
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Pouet de Camilo, 2
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego 8 00-380 Warzawa Poland
s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Karla Engliše 3201/6
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant
TISSEEL Lyo, TwoComponent Fibrin Sealant
Плазминоген 0,2-0,6 mg;
Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Компонент 2
Component 2
Two-component Fibrin Sealant
Component Fibrin Sealant
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Baxter Medical AB, Isafjordstgatan 30B P.O.
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Tisseel - Lösungen für einen
3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Общ белтък 500-650 mg;
Total Protein 500-650 mg;
Общ белтък 200-260 mg;
Total Protein 200-260 mg;
ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
ARTISS - Lösungen für einen
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Norfolk
Norfork
Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
The Netherlands Baxter B.V. Kobaltweg 49, Utrecht 3542 CE
Компонент 1
Component 1
XIII 30 IU/ml Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml
Компонент 1:
Component 1:
1ви компонент:
1st Component:
Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
1138 Budapest Hungary
2ри компонент:
2nd Component:
375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Финландия Baxter Oy, PL 119,
Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Aprotinin (bovel) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Thrombin solution per ml Human thrombin 500 ae Calcium chloridum 40 micromol
Baxter Hungary Kft.
Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states