natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона.
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
1 флакон с прах 2100 U;
• 1 vial of 2100 U powder
датата и часа на приложение;
• date and time of the administration
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Manufacturer:
Нежелани събития
• Any adverse events
Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Стъпка 5:
5 minutes.
Проверка на приготвените спринцовки
Step 6: Check prepared solutions
Флаконът с прах да се съхранява в картонената си опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Възпаление на гърлото
Throat irritation
Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Приготвяне на инфузионния набор
Step 10: Preparation of the infusion set
Свалете капачката на иглата.
• Remove the needle cap.
ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах и разтворител за инжекционен разтвор конестат алфа
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
копривна треска и оток на кожата
• Hives and swelling of the skin
Терапевтични показания
Treatment
- Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
- Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах за инжекционен разтвор конестат алфа
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
копривна треска и оток на кожата.
• Hives and swelling of the skin.
Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души.
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
ПРОДУКТ Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
- Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране - Начин и скорост на приложение на една доза Ruconest
• A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Флакон с прах:
Powder vial:
2 адаптора за флакон;
• 2 vial adapters
1 инфузионен набор с игла; 2 спиртни тампона;
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Закрепете инфузионния набор към спринцовката и го завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Натриев цитрат E331
Sodium citrate (E331) Citric acid
Закрепете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона с прах и я завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Фиксирайте спринцовката, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Разтваряне
Disposal
В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение.
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
ПРОДУКТ Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
- Указание за използване на втора доза Ruconest - Инструкция незабавно да се потърси лекарска помощ в случай на неуспешно осигуряване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Всеки флакон с прах съдържа 2100 единици (U)
Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
ПРИТЕЖАТЕЛ
Urticaria
- Предпазни мерки при съхранение
6.4 Special precautions for storage
С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Флакон с разтворител:
Administration kit:
Един флакон с прах съдържа 2100 U конестат алфа, съответстващи на 2100 U/14 ml след разтваряне или концентрация 150 U/ml.
One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Един флакон съдържа 2100 единици конестат алфа (conestat alfa), съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация 150 единици/ml.
One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
ДАННИ
Study
Всеки флакон съдържа 2100 единици (U) конестат алфа, съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация от 150 единици/ml.
Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Дезинфекциране на запушалките на флаконите
Gastrointestinal disorders
Поставете спринцовката/ите в работната област.
• Put the syringe(s) on the work surface.
Един флакон съдържа 2100 U конестат алфа, съответстващи на 2100 U/14 ml след разтваряне или концентрация 150 U/ml.
One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Флакон с прах
Powder vial
НА ФЛАКОНА С ПРАХ
Administration into a vein
Изтегляне на разтворител
LIST OF EXCIPIENTS
Прикрепете спринцовката към адаптера на флакона с разтворител и я завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
ите, като я/ги завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2100 U конестат алфа
2100 U of conestat alfa.
Поставяне на адаптерите на флаконите
Step 3: Mounting of adapters on vials
СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
SYSTEM ORGAN CLASS
Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
15Май 2002 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Други лекарства и Ebixa
Other medicines and Ebixa
- Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди.
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Седмица 2 (ден 8-14)
Week 2 (day 8-14)
Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Еbixa с храна и напитки
Ebixa with food and drink
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
В началото на лечението ще започнете като вземате Ebixa 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Изолирани случаи, съобщавани в пост-маркетинговия опит
Isolated cases reported in post-marketing experience.
Този ефект е наблюдаван само при високи дози при гризачи.
This effect was only observed at high doses in rodents.
- ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За подробни инстукции относно подготовката и работата с продукта вижте точка 6.6.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Какво представлява Ebixa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa
What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Какво представлява Еbixa и за какво се използва
What Ebixa is and what it is used for
Приемайте само една таблетка дневно.
Take only one tablet per day
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
По-конкретно, Ebixa може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
При проучване с перорално прилаган
In a study using orally administered
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка 4.5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Еbixa действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Никой от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Компонент на груповата опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Ebixa - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Ebixa.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Бутилката трябва да се постави върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, и да се използва само във вертикално положение.
The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ако помпата не функционира правилно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Ако страдате от състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
2500 Valby Дания.
2500 Valby Denmark.
Ebixa перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml , 100 ml или 10 x 50 ml.
Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
- ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
- if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Другите съставки са натриев сорбат, сорбитол E420 и дестилирана вода.
• The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Препоръчваната доза за лечение от 20 mg Еbixa дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Еbixa през първите 3 седмици от лечението.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Ebixa и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Препоръчваната начална доза е 5 mg дневно, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Ebixa, отколкото групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
- амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти.
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Какво трябва да знаете преди да приемете
What you need to know before you take Ebixa
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалент на едно натискане на помпата), тя отмерва точната доза (фиг. 6).
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Еbixa повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
BLISTER FOR TABLETS
Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези резултати е неизвестна..
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Ebixa и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Еbixa не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Под накрайника се поставя чаша с малко вода или лъжица и главата на дозиращата помпа трябва да се натисне с енергично, но отмерено и уверено движение (не прекалено бавно) право надолу до спиране (фиг.
A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Ebixa от 5 mg
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg
В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Ebixa.
In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка болест на Алцхаймер.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
- Ако приемете Ebixa в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката
What Ebixa looks like and contents of the pack
EU/1/02/219/013 500 ml (10 бутилки от 50 ml)
EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Липсват данни или данните са недостатъчни за използването на мемантин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Опаковка за започване на лечение
Treatment initiation pack