natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно клинично проучване е оценена реактогенността на първата доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от 0,5 ml при здрави възрастни на 18-60 (N=120) и над 60 години (N=120).
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Серонегативни лица преди ваксинация N=61 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Сънливост
Drowsiness
лица преди ваксинация [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
- съкратен доклад за пост доза 1
Post dose 1 Post dose
Общо включени лица N=97 [95% CI]
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Фармакотерапевтична група:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Seroconversion factor3 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Имунен отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Серонегативни лица преди ваксинация N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
ПРУ трябва да направи проверка за оформление, което може да доведе до объркаване на опаковката с друга
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Общо включени лица N=30 [95% CI]
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Общо включени лица N=58 [95% CI]
Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
• Aching muscles, joint pain
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
GlaxoSmithKline ehf.
Помощни вещества:Тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Лекарствена безопасност
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Серонегативни лица преди ваксинация N=3 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес N=164
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Проучване
Posology
Eмулсия във флакон:
BATCH NUMBER Lot:
Подуване
Redness
Общо включени лица N=5 [95% CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Общо включени лица N=59 [95% CI]
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Серонегативн и лица преди ваксинация N=76 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 години и от 6 до 9 години, получили половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
точка 4.4).
(see section 6.
Серонегатив ни лица преди ваксинация N=38 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
[имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Потене
Pain
Гастро-интестинални
Gastrointestinal disorders
Серонегативн и лица преди ваксинация N=23 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
+370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
• Generally feeling unwell
Ограничени данни за безопасност, получени след прилагането на 0,25 ml или две дози от
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
N=60 [95% CI]
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Важна информация относно някои от съставките на Arepanrix
How to store Arepanrix Further information
ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
PHARMACEUTICAL FORM
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: 3,75 микрограма**
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат,
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Няма данни за едновременно приложение на Arepanrix с други ваксини.Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Фебрилни гърчове
B-1330 Rixensart Belgium
Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания,
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
N=40 [95% CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
лица [95% CI]
Total enrolled subjects [95% CI]
IB Biomedical Corporation of
GSK Commercial Sp. z o.o.
Редки:
Uncommon:
Кръстосано-реактивен имунитет, предизвикан от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA,
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство“.
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Other information about Zoledronic acid Teva
Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Какво представлява Zoledronic acid Teva?
What is Zoledronic acid Teva?
Как е проучен Zoledronic acid Teva?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Как се използва Zoledronic acid Teva?
How is Zoledronic acid Teva used?
Как действа Zoledronic acid Teva?
How does Zoledronic acid Teva work?
За какво се използва Zoledronic acid Teva?
What is Zoledronic acid Teva used for?
По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
It is available as tablets (18 mg).
По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда“, което означава при риск от започване на консумация на алкохол.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Основните мерки за ефективност са намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол след шест месеца на лечение.
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Може да се приема само по една таблетка на ден, за предпочитане 1 - 2 часа преди очакваното време за консумиране на алкохол.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Данните от стандартни клинични проучвания за прилагането на Selincro са на разположение за период от шест месеца до една година.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Опиоидните рецептори играят роля в пристрастяването и като се свързва с тях и модифицира действието им, налмефен помага за намаляване на силното желание за пиене при хора, привикнали да консумират големи количества алкохол.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна употреба на опиоиди.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от една година.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Всички пациенти получават също консултации, за да им се помогне да намалят консумацията на алкохол и да се придържат към своето лечение.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.