natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всяка дозова единица.
This medicine contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Silapo има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради предозиране са малко вероятни.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Пациенти с рак са по-често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с еритропоетин като Silapo (вижте точка 4).
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Костна или мускулна болка.
• Bone or muscle pain
Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
За подкожно или интравенозно приложение.
For intravenous or subcutaneous use.
Извадете спринцовката от блистер-опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без каквито и да е видими частички
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
След прилагането на еритропоетин, броят на еритроцитите, стойността на хемоглобина (Hb), броят на ретикулоцитите и количеството на инкорпорирания
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Други случаи на АЧКК трябва да се отхвърлят и да се приложи подходящо лечение.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Silapo съдържа протеин, нарачен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което транспортира кислорода).
Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които получават еритропоетин, нивото на хемоглобин трябва редовно да се измерва, докато се постигне стабилна стойност и да се проверява периодично и след това, за да се минимизира риска от повишаване на кръвното налягане.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
запечатването на блистера е счупено или опаковка е повредена по какъвто и да е начин
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Ако получите главоболие, особено внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие или чувствате обърканост или имате припадъци, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Когато е необходима корекция на дозата, това трябва да се извърши постепенно, с увеличаване на дозата с 25 IU/kg, 3 пъти седмично, на интервали от поне 4 седмици, докато се постигне желаният резултат.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Препоръчителната начална доза на Silapo е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU).
The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Всички отговорили участници са в подгрупата с sEPO < 200 mU/ml по време на скрининга.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
При показание „увеличаване добива от автоложна кръв”: миокарден инфаркт или инсулт, получени в месеца преди лечението, нестабилна ангина пекторис, повишен риск от дълбока венозна тромбоза, като анамнеза за предишно венозно тромбоемболично заболяване.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при Участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
В тази подгрупа при 20/40 (50%), от участниците без предходни трансфузии, се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
- Silapo може да се използва за увеличаване на добива автоложна кръв от пациентите,
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Епоетин зета (Epoetin zeta)
Epoetin zeta
Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да определи, дали е необходимо да приемате Silapo.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Повишено кръвно налягане.
• Increased blood pressure.
Дозата не трябва да се повишава над максимума 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) на седмица.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Първоначалната доза е 150 IU/kg, прилагана подкожно, 3 пъти седмично.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
3H-тимидин в еритроидни ядрени клетки от далак in vitro (клетъчна култура от далак на мишка), след инкубиране с еритропоетин.
3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
D-61118 Bad Vilbel Германия
D-61118 Bad Vilbel Germany
Silapo няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от Silapo, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Независимо от лечението с еритропоетин, е възможна поява на тромботични и сърдечносъдови явления при хирургични пациенти със подлежащо сърдечносъдово заболяване, следващо повтаряща се флеботомия.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Специални предупреждения
Special warnings
Мета-анализите показват също така идентично чувствително увеличен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с рак, получаващи човешки с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
- Silapo е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Silapo трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Silapo трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на епилепсия и хронична чернодробна недостатъчност.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението с Silapo.
Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Стойността на повишаване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да превишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, за да се минимизира рискът от развитие или влошаване на хипертония
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Повишаване на дозата
Dose increase
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа (вж. точка 4.4).
o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
Вие сте на удължен интервал на прилагане (интервалът между дозите е по-дълъг от една седмица), възможно е да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да се наложи повишаване на дозата на Silapo или на честотата на приложение.
If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Съобщава се за конгестия на дихателните пътища, която включва събития на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит, при проучвания с удължен интервал на прилагане, при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа.
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Вие сте бременна или кърмите, Silapo трябва да се използва само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за зародиша.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Между повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Препоръчва се, броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Съобщенията за PRCAчиста аплация на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Silapo и други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролите (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Като алтернативен вариант, Silapo може да бъде инжектирано с първоначална доза 450IU/kg, подкожно, веднъж седмично.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Артралгия, Костна болка, Миалгия, Болка в крайниците
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лечение на анемия може да доведе до увеличаване на апетита и приемането на повече калий и протеини.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Мета-анализът на данните за обща преживяемост извежда приближен коефициент на риск 1.06 в полза на контролите (95% CI: 1.00, 1.12; 53 проучвания и 13 933 пациенти), а при пациенти с рак, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожна инжекция.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
повишаване на риска от смърт, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l), при пациенти с активна неоплазма, които не са подложени нито на химио-, нито на лъчетерапия.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични симптоми.
in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
, паралелно групово изпитване при възрастни участници без железен дефицит, с хемоглобин преди лечението ≥ 10 до ≤ 13 g/dl, планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg, подкожно, ежедневно, в продължение на 10дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
По тази причина епоетин зета трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Как да прилагате Silapo
How to use Silapo
сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Silapo
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
- Лечение на анемия и редуциране на необходимостта от трансфузия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, прецени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечно-съдов статус, анемия, датираща преди началото на хемотерапията).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки две седмици.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
При тази смяна, дозата трябва да се запази същата.
The dose should remain the same while the change is being made.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo
If you use more Silapo than you should
Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 участници с ХБН с експозиция] и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБН]; 1404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 експонирани участници в 1 проучване в периоперативния период и 102 експонирани участници в 2 МДС проучвания.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Подуване на глезените, стъпалата и пръстите • Болка в ръка или крак
• Swelling of the ankles, feet or fingers
Възможно е да възникне хипертония при пациенти, лекувани с епоетин алфа.
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Silapo съдържа фенилаланин
Silapo contains phenylalanine
За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин зета.
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Ако никой от посочените случаи не се установи, трябва да бъде обмислено изследване на костният мозък за диагноза АЧКК.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ако аплазия на червените кръвни клетки (рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще определи най-подходящия начин за лечение на анемията.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания с ESAs при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Може да възникне хипертонична криза със симптоми, подобни на енцефалопатия.
Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
След това, Вашият лекар може да Ви предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития включително инсулт при прилагане на ESA за постигане на ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
След изваждането на една от спринцовките от блистер-опаковката, проверете дали лекарственият разтвор е бистър, прозрачен и практически без никакви видими частички.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Фенилаланинът може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Пациенти с рак, включително възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром
Cancer patients including adult patients with myelodysplastic syndrome
Silapo се прилага в продължение на 3 седмици преди операцията.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Фенилаланинът може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това.
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.