natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Широко се приема наличието на връзка между BNP и алоимунната реакция към антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS) (например антигени от клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо и всички антигенни вещества, които остават от производствения процес).
An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
През първите 5 години след пускането на пазара, периодичните актуализирани доклади за безопасността ще се предоставят на всеки 6 месеца.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Цялостно обобщение на научната оценка за CattleMarker IBR Inactivated (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Притежателят на лиценза за употреба е отговорил на потенциалния риск от рецидив на BNP, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия, обаче, счита че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и, че е необходимо да се започне широкомащабно изпитване след получаването на разрешение от притежателя на лиценза за употреба.
The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
В допълнение към обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдаването на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated, да провежда задълбочени изследвания за всяка необяснима смъртност в потомството на ваксинираните животни след документирана употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
− In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Потенциалният риск, произтичащ от употребата по предназначение на CattleMarker IBR Inactivated за предизвикване на BNP, е свързан със състава и производството на ваксината, и поточно с количеството антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS), а също така и с употребата на ваксината при женски говеда, които са обект на многократни ваксинации.
The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Като цяло, съотношението полза-риск за CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжекция, се счита за положително, при условие че са направени допълнителни проучвания и са въведени допълнителните мерки, посочени в плана за управление на риска.
Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Всички телета с потвърдена BNP, също ще се оценяват за ало-антитела срещу МНС-I.
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара, рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Притежателя на лиценза за употреба ще включи нова спецификация за максималното съдържание на протеин в окончателния продукт.
• The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
В производствения процес е интегриран етап на филтриране, който използва три мембрани за филтрация за пречистване на антигенните продукти.
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Продуктът е посочен за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Основания за издаване на лицензи за употреба
Grounds for the granting of the marketing authorisations
Притежателят на лиценза за употреба предлага програма за контрол на лекарствената безопасност след пускането на пазара, която използва обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдението на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated.
The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Притежателят на лиценза за употреба ще проведе контролирано лабораторно изследване, за да потвърди, че хиперимунизацията на говеда с CattleMarker IBR Inactivated не предизвиква значим отговор на ало-антитела към MHC-I и MDBK клетки, както и да оцени дали ваксинирането с други ваксини за говеда, произведени върху клетъчни линии от говеда и с високи количества на ANAS, последвани от подсилваща доза с CattleMarker IBR Inactivated води до значително повишение в титрите на антителата срещу MHC-I и MDBK клетките.
• The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
IBR ваксините с делетиран gE, например CattleMarker IBR Inactivated, са „DIVA ваксини“, разграничаващи ваксинирани от заразени животни.
gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
и се считат за задоволителни и пропорционални на разпознатия риск от развитие на BNP; CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжекция за говеда при условията, които се отнасят до лицензите за употреба, съгласно посоченото в Приложение IV.
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Видове животни
Animal species Route of administration
В хода на процедурата по взаимно признаване, Германия повдига въпроса за имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, като съставът на този продукт е сходен с този на PregSure BVD, ваксина, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с Неонаталната панцитопения при говедата (BNP), неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
за да се намалят клиничните симптоми (пирексия и продължителност на диспнеята) при инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR) и отделянето на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1;
• to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
В допълнение притежателят на лиценза за употреба е направил коментари след получаването на лиценз да определи максималните нива на общите протеини при освобождаване на партида и да проведе две допълнителни изпитвания, за да проучи възможните взаимодействия на ваксинациите с CattleMarker IBR Inactivated при животни, които са били ваксинирани преди това с
Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Да предостави план за извънредни ситуации при малко вероятното обстоятелство, че настъпят съобщения за BNP, които засягат ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated говеда майки.
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Производственият процес на CattleMarker IBR Inactivated, обаче, води до остатъчно количество от ANAS (например останки от клетки от MDBK), което е по-ниско от това при PregSure BVD.
However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Оценка на общото съотношение полза-риск
Evaluation of the overall benefit-risk balance
Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
• The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант, Procision-A, като PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A и е отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо (MDBK), като PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Да използва съществуващите процедури на добрата медицинска практика по отношение на изтеглянето на продукт/партида.
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Притежателят на лиценза за употреба е предложил набор от мерки за качество, за намаляване на риска и за контрол, които ще бъдат включени в план за управление на риска,
• A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH
Телето трябва да е на възраст по-малко от 1 месец, 2.) телето трябва да има панцитопения в кръвта, която да е следствие на аплазия на костния мозък, 3.) други неимунни заболявания/състояния със сходни клинични признаци, включени в диференциалната диагноза (като BVD, лечение с нитрофуран) трябва да бъдат изключени.
other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Тези мерки са пропорционални на риска от BNP и включват цялото настоящо познание за BNP, събрано от инцидента с PregSure BVD.
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
България Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Португалия Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Нидерландия Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Оценка полза - риск
Benefit-risk assessment
Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни, които демонстрират, че рискът от това многократните инжекции с ваксината CattleMarker IBR Inactivated да доведат до BNP, е значимо по-малък от този при PregSure BVD;
CattleMarker IBR Inactivated could induce BNP is significantly lower than this for PregSure BVD;
Румъния
Croatia
Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.
This overview was last updated in 06-2018.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
В тези проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има EGFR мутация.
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Допълнителна информация за Tagrisso
Other information about Tagrisso
Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg.
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Тagrisso непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Пациентите трябва да приемат 80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).
It contains the active substance osimertinib.
Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Т790 лекарството може да се приема след други лечения.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации“, Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата.
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Tagrisso authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции при Tagrisso вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?
What is Tagrisso and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?
What are the risks associated with Tagrisso?
Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на рака.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.