natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 µg/9 µg
INFORMATION IN BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 mcg/9 mcg
Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
1-2 инхалации два пъти дневно.
1 inhalation (actuation), twice a day.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Ако сте пропуснали да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160 µg/4,5 µg
INFORMATION IN BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4.5 mcg
Всяка доставена (инхалирана) доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Тази доставена доза е еквивалентна на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Будезонид
Budesonide
Формотерол
Formoterol
Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол и будезонид.
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in adults 18 years of age and older only.
Ако вземате стероидни таблетки за астма, след като започнете да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 8)
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 8) 4.
Да се съхранява със затворена капак на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder.
Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Това съответства на измерена доза от 400 микрограма будезонид и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 9)
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 9) 4.
Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 21)
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 21) 6.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
4.3 Contraindications
Всяка доставена доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Фармакокинетичен профил на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Да се съхранява със затворен предпазител на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 19)
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 19) 6.
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Tel: +49 731 402 08
Всяка доставена доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е прах за инхалация.
What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is an inhalation powder.
Дозировка
Palpitations
По време на лечението с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Нарушения на вкуса
Taste disturbances
НЕ спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Република Ирландия
Česká republika
Как да направите инхалация
Inhalation use.
EU/2/04/049/002 Purevax най-малко 3.0 log 10 EID50 за доза
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
Фармацев тична форма
Pharmaceutical Form
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Packaging Content (concentration)
Атенюиран котешки ринотрахеитен херпесвирус
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Концен-трация
Strength
Видове животни, за които е предназнач ен
Target species
Търговско наименова ние
EU Number Invente d Name
Процедурен номер
Route of administration
Лиофили зирана
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Начин на приложение
Package size
EU/1/09/563/001 ChondroCelect
EU/1/09/563/001
флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Vial (glass/alu)
Клетъчна суспензия за имплантиране
Implantation suspension
Vicryl н т с о е а
l t o r
Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Лечението се повтаря на всеки две седмици.
The treatment will be repeated every two weeks.
Какво да направите в случай на диария
What to do in case of diarrhoea
Резултатите са представени на таблица 4.
Results are shown in Table 4.
Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
It must be protected from light, and it must not be frozen.
SD = стандартно отклонение
SD= standard deviation
Общ SN-38
Total SN-38
(30 от 110 (27,3%)) (вж. точка 5.1).
[30 of 110 (27.3%)] (see section 5.1).
Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Overall survival is illustrated in Figure 1.
Не ги заменяйте помежду им.
Do not interchange.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Patients should be monitored for signs of infections.
Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Кръвни изследвания и медицински прегледи
Blood tests and medical examinations
Анализ по модела на Cox
Cox model analysis
Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Честота на нежеланата реакция**
Adverse reaction frequency**
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
За повече подробности вижте точка 6.6.
For more details see section 6.6.
Обем (V)
Volume (V)
Неотворен флакон 30 месеца
Unopened vial 30 months.
Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Степен 3 или 4
Grade 3 or 4
Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Азиатска популация
Asian population
Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Имуносупресивен ефект и ваксини
Immunosuppressive effects and vaccines
Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential / contraception in males and females
По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Всяка опаковка съдържа един флакон.
Each pack contains one vial.
Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
92284 Suresnes cedex
92284 Suresnes cedex France
Сервие Медикал ЕООД
Сервие Медикал ЕООД Тел.
Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Системо-органен клас по MedDRA*
MedDRA* system organ class
Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Genotoxic and carcinogenic potential
Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Много чести: понижено тегло
Very common: Weight decrease
С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Смърт или прогресия, n (%)
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Според указанията на RECIST, версия 1.1.
Per RECIST guidelines, v 1.1.
Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
This was not seen in morphologically normal pups.
Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
The severity of effects was dose-related and reversible.
ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Клирънс (CL)
Clearance (CL)
Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Unstratified log-rank test
Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Степен на токсичност (стойност) според NCI CTCAE v 4.01
Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Чести: повишен билирубин, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишено международно нормализирано съотношение
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ONIVYDE пегилиран липозомен във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на аденокарцином на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).