natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жените, които могат да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 30 дни след като лечението бъде прекратено.
Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Cymevene съдържа активното вещество ганцикловир и се предлага като прах, който се приготвя като разтвор за инфузиране (накапване) във вената.
Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
СНМР се съгласява също, че Cymevene вече не трябва да бъде индикиран за превенция на заболяването от CMV при пациенти със СПИН.
The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Cymevene представлява антивирусно лекарство, което се използва за лечение или превенция на инфекция с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани индивиди (хора с отслабена имунна система).
Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено.
Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Cymevene.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти.
The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene?
Why was Cymevene reviewed?
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС.
On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Препоръчва се да използвате нов апликатор за всяко животно.
It is recommended to use a new applicator for each animal.
Трябва да се използват следните дози и методи на прилагане:
The following doses and administration methods should be used:
Говеда на възраст над 9 дни:
Cattle from 9 days of age:
NZ амин
NZ amine
Избягвайте замърсяването по време на разтваряне и прилагане.
Avoid contamination during reconstitution and use.
Говеда на възраст над 10 седмици:
Cattle from 10 weeks of age:
Флаконът с 5 дози вече е готов за използване.
The 5 doses vial is now ready to use.
Една доза е 2 ml.
One dose is 2 ml.
Намаляване на респираторните клинични признаци (но без намаляване на разпространението на вируса) се наблюдава 5 дни след назалната имунизация.
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
Solvent: Store below 25 °C.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD04.
ATCvet code: QI02AD04.
*Инфекциозна доза за клетъчни култури 50%
*Cell culture infectious dose 50%
Разтворител за NASYM
Solvent for NASYM
Разтворената ваксина е леко жълт хомогенен разтвор.
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Този ветеринарномедицински продукт и разтворителят не трябва да се използват след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
6 месеца след интрамускулно ваксиниране.
6 months after intramuscular vaccination.
За назално приложение пръснете необходимия обем от ваксината в ноздрите на животното (по 1 ml във всяка ноздра), като използвате интраназален апликатор (размер на капката: 25-220 µm).
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Освен описаните в раздел 4.6, не са описани други неблагоприятни реакции след предозиране.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Разклатете, докато лиофилизираният прах е в суспензията.
Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
При използване на флакон с 25 дози, когато лиофилизираният прах е под формата на суспензия, изтеглете всичката получена суспензия от флакона с ваксината и го инжектирайте във флакона, съдържащ останалия разтворител.
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
В редки случаи телетата могат да показват максимално повишение на температурата с наймалко 1,7°C два дни след ваксинирането, което отшумява на следващия ден без лечение.
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Продължителност на имунитета: 2 месеца след назално ваксиниране.
Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Разтворете ваксината със съответния обем на разтворителя:
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Обикновено след ваксиниране може да се наблюдава лека промяна на фекалната консистенция.
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Използвайте само стерилни игли и спринцовки за въвеждане.
Use only sterile needles and syringes for administration.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 15 месеца.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Пълен имунитет се постига от 21-ия ден след назалната имунизация.
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
За стимулиране на активния имунитет срещу говежди респираторно-синцитиален вирус.
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Активна имунизация на говеда с цел намаляване на вирусоизлъчителството и респираторните клинични признаци, предизвикани от инфекция с говежди респираторно-синцитиален вирус.
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
5 дози
5 doses
Имунологични средства за животни от семейство кухороги, говеда, живи вирусни ваксини, говежди респираторно-синцитиален вирус (BRSV).
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Инжектирайте 10 ml от разтворителя във флакон, съдържащ лиофизилат (лиофилизиран прах).
Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Обем на разтворителя, който трябва да се използва
Volume of solvent to be used
Полиетиленови (PET) флакони от 10 ml или 50 ml, запечатани с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Една мускулна инжекция от 2 ml трябва да бъде прилагана 6 месеца след завършване на основната схема на ваксиниране и след това на всеки 6 месеца след последната реваксинация.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Калиев дихидроген фосфат Дикалиев фосфат
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Обелете горната част на алуминиевата капачка на флакона, съдържащ разтворителя, и изтеглете 10 ml. 2.
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хлорид
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
21 дни след втората доза от схема на ваксиниране с две дози интрамускулно.
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Хомогенен прозрачен разтвор.
Solvent: Homogeneous-clear solution.
Пръснете по 1 ml във всяка ноздра (така че общият приложен обем да бъде 2 ml).
Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Трябва да се направи една интрамускулна инжекция от 2 ml, след което втора мускулна инжекция от 2 ml 4 седмици след това.
Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Срок на годност на разтворител: 5 години.
Shelf life of the solvent: 5 years
<ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Трябва да се направи една интрамускулна инжекция от 2 ml 2 месеца след първичната ваксинация и след това през 6 месеца след последната реваксинация.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56.
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Вода за инжекции
Potassium chloride Water for injections
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител (5 дози) 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител (25 дози)
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
След разреждане използвай незабавно.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Картонена кутия (1x5 дози и 1x25 дози)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
21 дни след прилагане на една доза назално.
21 days after administration of one dose by the nasal route.
Картонена кутия за разтворител (10 x 10 ml и 10 x 50 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
ВИДОВЕ
Cattle
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона лиофилизат с 25 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон лиофилизат с 25 дози и 1 флакон с 50 ml разтворител.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Флакон лиофилизат (5 дози и 25 дози)
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
10 флакона лиофилизат (250 дози)
10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона лиофилизат с 5 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
І стъклени флакони от 5 или 25 дози, запечатани с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон лиофилизат с 5 дози и 1 флакон с 10 ml разтворител.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Картонена кутия за лиофилизат (10x5 дози и 10x25 дози)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Брой на дозите в един флакон с лиофилизат
Number of doses in vial of lyophilisate
Фосфатен буферен разтвор Лиофилизат:
Phosphate buffer solution
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 5 дози
5 doses 25 doses
ПРОДУКТ NASYM лиофилизат за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50*
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
ПРОДУКТ NASYM лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда.
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона с 10 ml разтворител.
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона с 50 ml разтворител.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Назално приложение или интрамускулно приложение.
Nasal use or intramuscular use.
Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
BATCH NUMBER
Флакони с разтворител (10 ml и 50 ml)
Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА { ДД/ММ/ГГГГ }
<{DD/MM/YYYY}>
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 флакона разтворител (10 ml) 10 флакона разтворител (50 ml)
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОДУКТ NASYM лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Опаковка Състав Размер на опаковката
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Фармацевтична форма
Pharmaceut ical Form
EMEA Номер Установено наименование
Invented Name
Метод и начин на приложение
Route of administration
Spot-on разтвор Кучета приложение e
Spot-on solution
EMA/990692/2011 EMEA/H/C/001225
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
They are not to be inhaled using any other device.
Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Допълнителна информация за Colobreathe:
Other information about Colobreathe