natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Две лекарства са биоеквиваленти, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Дозата е 5 mg веднъж дневно, но може да се намали до 2,5 mg веднъж дневно, в зависимост от това колко добре се понася.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на преценката на лекаря.
Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Максималната препоръчителна честота на прием на дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10 или 20 mg Tadalafil Mylan.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
За повече информация относно генеричните лекарствени продукти вижте документа с въпроси и отговори тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Пациентите с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат повече от 10 mg в една доза.
Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Мъжете с еректилна дисфункция нямат достатъчно cGMP, за да произведат или поддържат ерекция.
Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tadalafil Mylan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при нужда“ поне 30 минути преди сексуална активност.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis.
This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
За лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tadalafil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cialis.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Лекарството трябва да се приема по приблизително едно и също време всеки ден, като редовно трябва да се оценява дали е подходящо дозата да се приема веднъж дневно.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
За да бъде ефективен Tadalafil Mylan при това заболяване, се изисква сексуална стимулация.
For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)“.
The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Tadalafil Mylan се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност), когато те не могат да достигнат или задържат твърд пенис (ерекция), достатъчен за задоволителна сексуална активност.
Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Действа чрез блокиране на ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tadalafil Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Комитетът препоръча Tadalafil Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Дозата може да се увеличи до 20 mg за мъже,
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Блокирайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Tadalafil Mylan
Other information about Tadalafil Mylan
Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.
Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Как е проучен Tadalafil Mylan ?
How has Tadalafil Mylan been studied?
Как се използва Tadalafil Mylan?
How is Tadalafil Mylan used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Как действа Tadalafil Mylan?
How does Tadalafil Mylan work?
Защо Tadalafil Mylan е разрешен за употреба?
Why is Tadalafil Mylan approved?
Възможно е тази промяна да е постоянна.
This change may be permanent.
SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Use in adults, including elderly patients
Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
3H-травопрост.
3H-travoprost.
Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Какво представлява IZBA и за какво се използва
What IZBA is and what it is used for
Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
The following side effects have been observed with IZBA:
Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Системо-органен клас
System Organ class
Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Други лекарства и IZBA
Other medicines and IZBA
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
• Tilt your head or your child's head gently back.
Листовка: информация за потребителя
Package leaflet : Information for the user
След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Контакт с кожата
Contact with the skin
Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA
What you need to know before you use IZBA
*Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
8:00 сутринта 10:00 преди обяд
8 AM 10 AM 4 PM
Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
Do not use IZBA if you are pregnant.
Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Не използвайте IZBA:
Do not use IZBA:
Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди първоначалната употреба.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Увеличението на клепачната цепка, наблюдавано при маймуни, не е наблюдавано при зайци, или в клиничните изпитвания с продукти на травопрост и се счита за видово специфично.
Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Поликватерниум-1
Polyquaternium-1
Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2).
The drop will go in here (picture 2).
Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
No data are available for children less than 2 months old.
Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.