natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио-фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси-полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на ViraferonPeg при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Невропатия, периферна невропатия
Neuropathy, neuropathy peripheral
Намаляване на дозата на ViraferonPeg (0,5 g/kg) при монотерапия с 1,0 g/kg при възрастни
Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Гръдна болка, гръден дискомфорт, болка на мястото на инжектиране, неразположение, оток на лицето, периферни отоци, необичайни усещания, жажда
Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
9/l (възрастни) < 50 x 10
9/l (adults) ≥ 50 x 10
Много рядко, при лечение с интерферон алфа във високи дози са наблюдавани гърчове.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Как да използвате предварително напълнената писалка ViraferonPeg
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за инжекция; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за инжекция,
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
Диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, улцерации в устата, глосодиния, кървене от венците, констипация, флатуленция, хемороиди, хейлит, абдоминална дистензия, гингивит, глосит, нарушения на зъбите
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
Второ намаление на дозата
Combination therapy dose reduction guidelines
Аменорея, болка в гърдите, менорагия, менструални нарушения, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения, сексуална дисфункция, простатит, еректилна дисфункция
Amenorrhoea, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction, prostatitis, erectile dysfunction
Серозно отлепване на ретината Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Serous retinal detachment Ear and labyrinth disorders Common:
9/l и < 50 x 10
9/l, and < 50 x 10
Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни
ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Извадете рязко иглата.
Pull the needle straight out of the skin.
**За пациенти > 120 kg дозата
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, готовият разтвор трябва да се огледа, преди да бъде инжектиран.
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.
While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
Хомицидна идеация, мания Нарушения на нервната система
Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
Таблица 11 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/седмица.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Кутия 50 микрограма
Carton 50 micrograms
диабет или високо кръвно налягане) по време на лечението ще Ви бъдат правени периодични очни прегледи.
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Всички пациенти, за които няма данни на 12 седмица от проследяването и от последващите визити, се приемат за неотговорили на 24 седмица.
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Нарушенията на очите, за които има редки съобщения при лечение с алфа интерферони, включват ретинопатии (включително оток на макулата), кръвоизливи в ретината, ретинална артериална или венозна оклузия, памуковидни ексудати, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, неврит на зрителния нерв, оток на папилата (вж. точка 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
В клиничното изпитване на ViraferonPeg/рибавирин по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Болка в корема, болка в епигастриума, повръщане, гадене
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
Почистете със спиртен тампон върха на предварително напълнената писалка, там където ще се постави иглата (вижте фигура 4).
• Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
- 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден), (n = 514).
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Моля, прочетете също точка „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на доза с по-ниско количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.
For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
При многократно приложение на ViraferonPeg (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на ViraferonPeg е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите, включително кръвоизливи в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, retinal exudates, serous retinal detachment, and retinal artery or vein occlusion have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Задръжте спринцовката с насочена нагоре игла във флакона.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Хипербилирубинемия, хепатомегалия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Medicines
- При пациенти с нива на HCV-РНК под границата на откриване на 12-а седмица от лечението то трябва да продължи още девет месеца (т.е общо 48 седмици).
• Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
3 mcg/kg/седмица (2 седмиц)
3 mcg/kg/week (2 weeks)
НСV/НІV коинфекция
HCV/HBV Coinfection
Преди започване на лечението при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания, както и оценка на функцията на щитовидната жлеза.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
След като пробиете кожата, пуснете кожната гънка и със същата ръка хванете спринцовката.
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
1 флакон прах, 1 ампула разтворител
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent
Как да съхранявате ViraferonPeg
How to store ViraferonPeg
Трябва да се има предвид и рискът от удължаване на QTc, особено при пациенти на лечение с висока доза метадон.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на ViraferonPeg.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
С ViraferonPeg не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, следва да направят консултация с токсикологичен център, ако такъв съществува.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Педиатрична популация (двойна терапия)
Paediatric population (bitherapy)
При някои пациенти в хода на лечението с ViraferonPeg, както и след края на лечението, главно по време на шестмесечния период на проследяване, са наблюдавани тежки нарушения от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
При пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 2 (вижте фигура 3).
Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
- проблеми с дишането (включително задух), - чувство на потиснатост, - затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване, - силни болки в корема или крампи, - повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, - болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
HCV-РНК е под границата на откриване), е малко вероятно постигане на траен вирусологичен отговор след 48 седмици лечение (вж. и точка 5.1).
Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
При приготвянето на ViraferonPeg инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg ViraferonPeg плюс рибавирин е по-нисък.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg) p < 0,001 за P 1,5 срещу I p = 0,0143 за P 1,5/R срещу I/R
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
*, гадене, болка в корема, диария, сухота в устата
Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
Анемия, левкопения, неутропения
Anaemia, leucopenia, neutropenia
Ако сте приложили повече от необходимата доза ViraferonPeg
If you use more ViraferonPeg than you should
ViraferonPeg се доставя като: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за парентерално приложение; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за парентерално приложение, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване;
ViraferonPeg is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
Препоъчва се внимателно едновременно приложение на теофилин с продукта (ViraferonPeg).
Careful co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) is recommended.
HСV/HIV коинфекция
HCV/HIV Co-infection
По време на лечението при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често се наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа.
Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, кръвоизливи в ретината, ретинопатия, ретинална артериална оклузия, ретинална венозна оклузия, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, оток на макулата
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
1 mcg/kg/седмица (4 weeks)
1 mcg/kg/week (4 weeks)
Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
- диабетна кетоацидоза (състояние, налагащо спешна медицинска помощ, поради натрупване на кетонни тела в кръвта в резултат на неконтролиран захарен диабет), - гърчове и биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и въодушевление), - проблеми с очите, включително промени в зрението, увреждане на ретината, запушване на артерията на ретината, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото, - застойна сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечния ритъм, перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), възпаление и дегенерация на мускулната тъкан и периферни нерви, проблеми с бъбреците, - саркоидоза (заболяване, което се характеризира с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - diabetic ketoacidosis (medical emergency due to build-up of ketone bodies in the blood as a result of out-of-control diabetes), - seizures (convulsions) and bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), - eye problems including changes in vision, damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye, - congestive heart failure, abnormal heart rhythm, pericarditis (inflammation of the lining of the heart), inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems, - sarcoidosis (a disease characterized by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
При пациентите, инфектирани с НСV генотип 3, се установи сигнификантно подобрение по отношение на стеатозата.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg
ViraferonPeg 1.0 microgram/kg
Комбинацията на това лекарство, рибавирин и боцепревир се препоръчва за употреба при някои типове инфекция с хроничен хепатит
The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Не използвайте, ако е с променен цвят или има видими частици.
Do not use if it is discoloured or if particles are present.
Мускулни контрактури, мускулни спазми Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Muscle contracture, muscle twitching Renal and urinary disorders Uncommon:
Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта (КХП) рибавирин капсули или перорален разтвор, ако предстои приложение на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Ако е небходимо, 2-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до 0,5 µg/kg/седмица.
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 0.5 µg/kg/week.
ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg
ViraferonPeg 0.5 microgram/kg
Кутия 100 микрограма
Carton 100 micrograms
Псориазис, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, дерматит, еритематозен обрив, екзема, нощно изпотяване, хиперхидроза, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
*, възпаление на мястото на инжектиране, умора, астения, раздразнителност, тръпки, пирексия, грипоподобно състояние, болка
*, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
Количество ViraferonPe g в дозова единица (g/0,5 ml)
ViraferonPe g strength (g/0.5 ml)
Безопасността и ефикасността на ViraferonPeg самостоятелно или в комбинация с рибавирин за лечение на хроничен хепатит
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Количество ViraferonPeg в дозова единица (g/0,5 ml)
ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
Смущения в зрението, замъглено зрение, фотофобия, конюнктивит, дразнене на очите, нарушения на слъзните жлези, болка в очите, сухота в очите
Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
ViraferonPeg се предлага в различни опаковки: - 1 предварително напълнена писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор,
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
В хода на лечението с интерферон алфа-2b рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция, анафилаксия).
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
При пациенти на лечение с интерферон алфа, макар и рядко, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, в много редки случаи - с летален изход.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Тройна терапия с ViraferonPeg, рибавирин и боцепревир Консултирайте се с КХП на боцепревир.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
ViraferonPeg при приложение в комбинация с рибавирин може да се постигне с различни количества ViraferonPeg според телесното тегло, както е показано на Таблица 1.
The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Може да чуете прещракване докато го въртите.
You may hear clicking sounds as you dial.
При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до 1 µg/kg/седмица.
st dose reduction of ViraferonPeg is to 1 µg/kg/week.
4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за инжекция; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за инжекция,
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
В клиничното изпитване на ViraferonPeg/рибавирин са лекувани само 5 деца и юноши с генотип 4.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
• TSH
(kg)
При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1,0 μg/kg, дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други количества в дозова единица, като и в този случай дозирането е показано в Таблица 2.
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза, полисорбат 80.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Количество ViraferonPeg, което да се приложи (ml)
Volume of ViraferonPeg to Administer (ml)
При НІV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с НСV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактацидоза (вж. точка 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).