natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на сигнал, подаден от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) след получаването на съобщения за случаи на хипермагнезиемия при недоносени новородени, е установено ново опасение относно безопасността.
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Информация за здравни специалисти
Information for healthcare professionals
Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Открита рана
Open wound
„Само за подкожно приложение.
“For subcutaneous use only.
[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Do not spray closer than the recommended distances.
Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Laparoscopic / minimally invasive procedures
„За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора.“
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
This section of the SmPC should include the following wording:
За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Before you use [PRODUCT NAME]
Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Препоръчително налягане при напръскване
Recommended spray pressure
Beriplast P (и свързани имена) А.
Beriplast P and associated names
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
How to use [PRODUCT NAME]
MIS регулатор
Duplospray MIS Regulator
Открита хирургия на подкожна тъкан
Open wound surgery of subcutaneou s tissue
При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Използван регулатор на налягане
Pressure regulator to be used
Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Recommended distance from target tissue
Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Take special care with [PRODUCT NAME]
NIST B11
Duplospray MIS Regulator NIST B11
„[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi).
10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
„Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Tisseel / Tissucol неприложим о
Tisseel / Tissucol Spray Set
Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
апликатор 40 c m
Applicator 40cm
Artiss и свързани имена А.
Artiss and associated names
апликатор 30 c m
Applicator 30cm
Това събитие изглежда свързано с употребата на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Това изглежда е свързано с използването спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
• Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт.“
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Използвани накрайници за апликатор
Applicator tips to be used
Tissucol и свързани имена А.
Tissucol and associated names
Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2 и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
„[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Начин на прилагане и път на въвеждане
4.2.2 Method and route of administration
„[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СО2 и поради това не може да се изключи при [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Tisseel / Artiss,
Tisseel / Artiss Spray Set
Специални предпазни мерки при изхвърляне:
6.6 Special precautions for disposal
Следните промени трябва да се направят в листовката на Artiss и свързани имена:
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Преди да приложите [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване, обгаряне).
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на [име на продукта]
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] Surgery Spray set to be used
Tisseel и свързани имена А.
Tisseel and associated names
Duploject неприложимо
Duplospray MIS
„Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
“Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] със спрей устройство, използвайте налягане в границите на налягането, препоръчано от производителя на спрей-устройството (за налягането и разстоянието, вж.
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт.“
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вж. също точка 4.2).“
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, налягането и разстоянието за пръскане трябва да бъдат в границите, препоръчани от производителя на спрей-устройството.
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит.“
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Приложение със спрей-устройство
Spray application
Следните промени трябва да се направят в листовката на Tissucol и свързани имена:
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, непременно използвайте само налягане и разстояние от тъканта в рамките на границите препоръчани от производителя както следва:
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2).“
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Следните промени трябва да се направят в листовката на Tisseel и свързани имена:
The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
При използване на спрей-устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Спрей устройство
Duploject Spray Set
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на газова емболия.“
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
„Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] със спрей устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
„Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне).“
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
„[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].“
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Tisseel / Artiss неприложимо EasySpray
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i).
1.5-2.0 bar psi).
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Алергичните реакции към Revinty Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Не е необходимо да подготвяте Revinty Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Проблемите с дишането непосредствено след използване на Revinty Ellipta са редки.
Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Дата на първо разрешаване: 2 май 2014 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Revinty Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Не използвайте Revinty Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Това се налага, тъй като по-високите дози Revinty Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Revinty Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Revinty Ellipta.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Трябва незабавно да се преустанови употребата на Revinty Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Други лекарства и Revinty Ellipta
Other medicines and Revinty Ellipta
Ако имате някой от следните симптоми след прием на Revinty Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Revinty Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Revinty Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Не спирайте приема на Revinty Ellipta без лекарски съвет
Do not stop using Revinty Ellipta without advice
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Revinty Ellipta.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Revinty Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Revinty Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
При скриниране, средният пред-бронходилататорен ФЕО1 е 42,6% и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Revinty Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
- Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар).
- Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Revinty Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1 000); много редки
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Няма съответно приложение на Revinty Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4)
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства ATC код: R03AK10.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Revinty Ellipta не трябва да се използва в комбинация с други дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2-адренергични агонисти.
Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.