natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Септември,
September
125 mg сашета
125 mg sachets
Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9 (напр. рифампицин).
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт и неговата КХП съответно ще се актуализира.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Как да съхранявате Translarna
How to store Translarna
Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета.
Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
- Ако сте алергични към аталурен или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
If this is unavoidable (e.g. vancomycin to treat MRSA) careful monitoring of renal function is advised (see section 4.5).
Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти, които започват да губят способност за ходене.
No dosing adjustment is needed for patients who are becoming nonambulatory.
Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
General disorders and administration site conditions
Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Бъбречнo уврежданe
Hepatic impairment
Изисква се повишено внимание, когато аталурен се прилага едновременно с адефовир.
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Изследвания на бъбречната функция
Renal function tests
Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Ако сте спрели приема на Translarna
If you stop taking Translarna
Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Процент пациенти с влошаване под 10%
Percent Not 10% Worsened
Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Във функционални тестове със засичане на време (Timed function tests, TFT), тоест тестове за времето, за което се пробягват/извървяват 10 метра, времето, за което се изкачват 4 стъпала, и времето, за което се слиза по 4 стъпала, при лекуваните с аталурен пациенти е демонстрирано
In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен (ataluren).
Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Проследяване на бъбречните функции
Renal function monitoring
Еритематозен обрив
Magnesium stearate
Всяко саше съдържа 125 mg аталурен (ataluren).
Each sachet contains 125 mg of ataluren
Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
(kg)
Weight Range (kg)
Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
Each sachet contains 250 mg of ataluren
Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna
If you take more Translarna than you should
Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Таблица 1:
Table 1.
Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Не се препоръчва едновременна употреба на други нефротоксични лекарствени продукти и аталурен, тъй като механизмът, по който аталурен повишава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди, е неизвестен.
Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (което прави обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
СЪСТАВ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия
Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
И ЛИСТОВКА
Posology table
-1,8s
-12.9 m
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/003
EU/1/13/902/003
Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Приемете дозата, ако приемът на Translarna закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза.
If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Алуминиево саше
Rash erythematous
Чернодробнo уврежданe
Renal impairment
Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/002
EU/1/13/902/002
При рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Стойностите проявяват тенденция за стабилизиране на ранен етап от проучването и не нарастват допълнително в хода на лечението.
During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/001
EU/1/13/902/001
Таблица за дозирането
4.9 Overdose
Не приемайте дозата, ако приемът на Translarna закъснява с повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с повече от 6 часа след вечерната доза.
If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Гранули за перорална суспензия
Granules for oral suspension 30 sachets
2022 г.
Ireland 12.
Да не се продава отделно.
Do not sell separately.
Двата лекарствени продукта не трябва никога да се смесват.
The two medicinal products should never be mixed.
Мога ли все пак да използвам писалката?
Can I still use the pen?
Резултатите на 104-та седмица са представени в Таблица 3.
Results at 104 weeks are presented in Table 3.
В по-голяма степен това намаляване се наблюдава през първите две седмици от лечението.
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.
Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Незабавно потърсете лекарска помощ, ако получите тези симптоми.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Прочетете и двете страни на тази листовка
Read both sides of this leaflet
Продължете да завъртате, докато не видите [3] в прозорчето.
Keep twisting until you see [3] in the window.
Може да почувствате болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.
You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Наблюдавано е и малко повишаване на броя на островните клетки.
A small increase in islet cell number was also observed.
Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Elderly patients (>65 years)
Използвайте всяка писалка само веднъж.
Use each pen only once.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens, don't drive or use machines.
893 River Road Conshohocken, PA 19428 САЩ
893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Това лекарство се инжектира веднъж седмично.
This medicine is injected once a week.
Стъпка 7 Подгответе се за инжектиране
Step 7 Prepare for injection
Състояния, за които трябва да следите:
Conditions you need to look out for:
Продължителността на изпитванията варира от 32 седмици до 3 години.
The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Вие ще ги смесите заедно, като завъртате писалката.
You will mix them together by twisting the pen.
Писалката не може да се използва повторно.
A pen cannot be re-used.
Не е известно дали Eperzan е безопасен и ефикасен при хора на възраст под 18 години.
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Този ефект не се счита за клинично значим.
This effect was not considered clinically relevant.
Чашата, таймерът и контейнерът не са предоставени в опаковката.
The cup, timer and container are not provided in the pack.
Това може да направи трудна концентрацията и да Ви направи замаяни или сънливи.
This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
ATC код: A10BJ04
ATC code: A10BJ04
В допълнение са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Раса и етническа принадлежност
Race and ethnicity
Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства, за да намали този риск.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате това лекарство.
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Останалите картонени опаковки трябва да бъдат съхранявани при 2C до 8C докато са необходими.
Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
подуване, понякога на лицето, устата или гърлото, което причинява затруднено дишане.
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Панкреатитът може да е тежък и животозастрашаващ.
Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Вие имате диабет тип 2 или:
You have Type 2 diabetes either:
Пребройте до 5
Count to 5
Говорете с Вашия лекар как да разпознаете симптомите на кетоацидозата и потърсете спешно медицинско лечение, ако те се появят.
Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (вижте и по-горе в точка 2 ”Предупреждения и предпазни мерки”).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Важни предупреждения
Important warnings
Ако трябва да си инжектирате и двете лекарства по едно и също време, използвайт две различни инжекции.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Нежелани реакции от изпитвания фаза III по време на целия период на лечение и постмаркетингови съобщения
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно.
Never mix insulin and Eperzan together.
Медицинските специалисти могат да използват следния алтернативен метод за разтваряне, който позволява по-бързо разтваряне.
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Тези данни изключват употребата на антидиабетни терапии, разрешени след оценка на ефикасността, ако са надхвърлени гликемичните прагове.
These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Други лекарства и Eperzan
Other medicines and Eperzan
Алтернативен метод за разтваряне (за употреба само от медицински специалисти):
Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Eperzan трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Указания за употреба Eperzan, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
Eperzan that has been frozen must not be used.
Не се налага коригиране на дозата според възрастта.
No dose adjustment is required based on age.
Безопасността и ефикасността на Eperzan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Eperzan не трябва да се използва, докато сте бременна.
Eperzan should not be used while you're pregnant.
Изборът на други лекарствени продукти и тяхната доза трябва да се обмислят в съответствие с това, тъй като нежеланите реакции могат да продължат и ефикасността може, поне частично, да персистира до понижаване на нивата на албиглутид.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Това е така, защото е необходимо време Eperzan да се изчисти от организма Ви.
This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.