natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 % и 4,5 % при пациентите на плацебо.
Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Този сигнален протеин участва във възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се използва Cimzia.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Как се използва Cimzia?
How is Cimzia used?
Как действа Cimzia?
How does Cimzia work?
При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.
Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
• A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.
For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
• For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Допълнителна информация за Cimzia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно лекуван от Вашия лекар.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Моментите на замерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дена и 15 дена.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Фармакотерапевтична група: неприложимо ATC код: неприложимо
Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Интравенозното му приложение не бива да се забавя за повече от 2 часа.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Срок на годност 7 дена от датата/часа на производство.
7 days from the date/hour of manufacture.
90Y-yttrium има полуживот 2.67 дена (64.1 часа).
90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Възрастен мъж 70 kg
Organ Adult male 70 kg
Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Когато достигне до целта, Ytracis отделя малки дози радиация към тези специфични участъци.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
(GBq : гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на радиоактивността).
(GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Какво представлява YTRACIS и за какво се използва
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Елиминирането с урината и фекалиите е бавно - около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
- Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
За in vitro радиоизотопно маркиране.
For in vitro radiolabelling.
Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Затова трябва да се спазват предпазните мерки за защита от радиация в съответствие с националните разпоредби.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Вие ще трябва да преустановите кърменето.
You will be asked to stop breast-feeding.
Трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за стерилност и радиоактивност.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за евентуално предозиране е много малка.
Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Флаконът никога не бива да се отваря и трябва да се съхранява в екраниращия оловен контейнер.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/250/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
- Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Итрият (90Y) е чист бета-излъчвател.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на годност за съответната партида на продукта.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
За този продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност 1 GBq е 700 mSv за 57-килограмова жена и 650 mSv за 70-килограмов мъж.
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11 % до 0.14 % от първоначално приложената доза.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive or use machines
YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
При разпада се излъчва бета-лъчение 2.281 MeV (99.98 %) от максималната енергия до стабилния цирконий (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice), за да се запази стерилността на YTRACIS по време на целия процес на маркиране.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Дата на първото разрешаване за употреба: 24/03/2003 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Понеже съществуват строги законови рамки за работа и изхвърляне на радиоактивни материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ако се налага прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на жени с детероден потенциал, трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най-малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Фармакокинетични свойства Фармакокинетичние свойства на маркираните с итрий (
The toxicological properties of Yttrium (
Ефектът от хелирането е най-голям при незабавно приложение или до един час след експозирането, понеже радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4.3 Противопоказания).
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
{Y} GBq/ml
Act.: {Y} GBq/ml
Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Дозиметричните стойности са получени на база данните от проучване на биоразпределението при плъхове и последващите преизчисления са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Последната може да бъде измерена с помощта на йонизационна камера.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Измерванията с помощта на йонизационна камера се влияят силно от геометрични фактори и затова трябва да се провеждат в стандартизирани геометрични условия.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули-носители, които са разработени специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Списък на помощните вещества Солна киселина 30 %
Hydrochloric acid 30 %
Болничният персонал осигурява правилното съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок на годност.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват в процеса на радиоизотопно маркиране, да бъдат основно почистени, за да се изключи наличието на следи от метални примеси.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Могат да се използват само игли за спринцовки (например неметални) с доказана утойчивост към разредени киселини, с цел да се сведе до минимум наличието на метални примеси.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Тези хелатори потискат радиотоксичността на итрия посредством обмяна на калциевия йон с итрия, тъй като могат да формират водноразтворими комплекси с хелат-формиращите лиганди (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Ако такова отлагане не е възможно, то майката-кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Следните лекарствени продукти трябва да са в наличност в здравни заведения, в които се прилага Ytracis като радиоизотопен маркер за молекули-носители за лечебни цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Радиоизотопното маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е процес, особено чувствителен към наличието на метални примеси.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Не използвайте YTRACIS: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от останалите съставки на YTRACIS.
Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Един флакон съдържа 0.5 до 2 ml (отговаря на 0.925 до 3.700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и възможност за възникване на вродени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Двата органа, в които се натрупва итиевия (90Y) хлорид са черния дроб и костите.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва радиоактивни лекарства.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
YTRACIS е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друг лекарствен продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото.
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Итриевият (90Y) хлорид се получава при разпада на радиоактивния му прекурсор стронций (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Органни дози (mGy/MBq инжектирана) и ефективна доза (Sv/GBq инжектирана) Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
При всеки случай е наложително мониторирането на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка-кърмачка трябва да се прецени дали процедурата не може да бъде отложена да края на периода на кърмене.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І, затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS Понеже
If you use more YTRACIS than you should
Затова в случай на погрешно приложение на Ytracis трябва незабавно (в рамките на 1 час) да се намали радиотоксичността посредством прилагане на медикаменти, съдържащи хелатори като Ca-DTPA или Ca- EDTA.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и юноши трябва да става особено внимателно.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
С него могат да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Един флакон съдържа 0,5 ml (0,925 GBq при калибриране) до 2 ml (3,700 GBq при калибриране).
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Процедури с използване на радионуклиди при бременни водят до радиационно натоварване и на плода.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
При плъхове приложеният венозно итриев (90Y) хлорид бързо бива елиминиран от кръвта.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Наличието на свободен итрийев (90Y) хлорид в организма след евентуално погрешно приложение на Ytracis е свързано с повишена токсичност върху костния мозък и увреждане на хемопоетичните клетки.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.