natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на прегледаните данни CHMP решава да хармонизира противопоказанията на Tavanic при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към левофлоксацин, други хинолони или някое от помощните вещества, при пациенти с епилепсия, при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, причинени от прилагането на флуорохинолони, при деца или подрастващи, по време на бременност или кърмене.
Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекция.
By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно дозировката и честотата на приложение на Tavanic, включително дозировката при остри пристъпи на хроничен бронхит и пиелонефрит.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Комитетът добавя нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8, включително разкъсване на лигаменти, хипогликемична кома, доброкачествена вътречерепна хипертония, както и сърцебиене и камерна тахикардия, които могат да доведат до спиране на сърцето.
In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
• Tavanic инфузионен разтвор от 5 mg/ml е показан при пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Те са показани също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит, неусложнен цистит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg са показани при остър бактериален синузит, остър пристъп на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
• Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Tavanic.
Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Показан е също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Допълнителна информация за Zaltrap
Other information about Zaltrap
Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
What are the risks associated with Zaltrap?
В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
What is Zaltrap and what is it used for?
Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
След това се прилага лечението FOLFIRI.
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
The medicine contains the active substance aflibercept.
Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове.
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Why is Zaltrap approved?
За повече информация вижте листовката.
For further details, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Как се използва Zaltrap?
How is Zaltrap used?
Как действа Zaltrap?
How does Zaltrap work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
В него се разяснява как
Zaltrap aflibercept
1000 mg Гранули за перорална суспензия
1000 mg Granules for oral suspension Oral use
Количество на активното вещество в дозова единица
(Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
21 януари 2013 г.
21 January 2013
Европейската комисия издава решение по това становище на 21 януари
The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Пълните промени по информацията, предназначена за лекарите и пациентите, са налични тук.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
CHMP потвърди горните заключения след преразглеждане на становището си.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
1 EMEA/H/A-31/1311
EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се предлагат под формата на таблетки и/или инжекционен разтвор в България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словакия под различни търговски имена.
Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Затова Комитетът препоръча информацията за продукта да бъде актуализирана, за да се отрази този риск и да се включи предупреждение за признаците на свръхчувствителност.
The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
На 15 юли 2011 г. тя отправя молба към CHMP да издаде становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
При появата на симптоми на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно незабавно.
If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
CHMP отбеляза, че повечето проучвания с перорален толперизон, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в., са с по-ниско качество от очакваното в наши дни.
The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Какво представлява толперизон?
What is tolperisone?
Редица показания в дадени държави не са одобрени в Германия, тъй като германската агенция по лекарствата счита, че при тези показания ефективността на толперизон не е доказана.
In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
• Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
• Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
• Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Tolperisone is a muscle relaxant.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
• Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).