natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакции на инжекцио нното място (включите лно кървене, посиняван е, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin.
Диаграма 17
Diagram 17
Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common).
При пациентите, лекувани с LIFMIOR, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с леталенен изход.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
n = 46 сед.
n = 46 wk 12
Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 µg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Инфекция (включите лно инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Незабавно потърсете медицински съвет, ако детето има признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими“ е 4,18% (честота „чести“).
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Автоимунен хепатит
Autoimmune hepatitis
Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Спринцовката и иглата не трябва
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Съпътстващо лечение с абатацепт
Concurrent treatment with abatacept
TNF и лимфотоксин са проинфламаторни цитокини, които се свързват с два отделни рецептора на клетъчната повърхност:
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит
Adult patients with ankylosing spondylitis
Разтворител за LIFMIOR
LIFMIORa
DAS Изходен скор Скор на седмица 52 Ремисия
DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум 48 седмици.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Подготовка за инжекция в.
a. Introduction b. Setting up for an injection c.
Открити са антитела срещу етанерцепт в серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Наблюдавани са сто двадесет и девет случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с LIFMIOR за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с LIFMIOR в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Side effects in children and adolescents
Вода за инжекции
Solvent Water for injections
Преди започване на лечение с LIFMIOR пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/008
50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
Диаграма 7
Diagram 7
Диаграма 11
Diagram 11
Нежелани реакции при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с LIFMIOR за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с LIFMIOR в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg
сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3 години
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв.
The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/005
25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/005
Вода за инжекции.
Solvent: Water for injections.
В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
В различни моменти от време са изследвани за автоантитела серумни проби от възрастни пациенти.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Подготовка за инжекция
b. Setting up for an injection
24a n =
24a n = wk n = wk
Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Диаграма 9
Diagram 9
LIFMIOR в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Съобщаваните патогени включват бактерии, микобактерии (включително туберкулоза), вируси и гъбички.
Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА (за педиатрично приложение)EU/1/16/1165/001
CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат спрямо LIFMIOR в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Диаграма 15
Diagram 15
4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 4 инжекционни игли от неръждаема стомана 4 адаптера за флакон
4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
Диаграма 5
Diagram 5
8 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени със спирт
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
Плакатен псориазис
Plaque psoriasis
50 mg ВС
50 mg QW
24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
LIFMIOR е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Хемофагоци тна лимфохисти оцитоза (синдром на активиране на макрофагите
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Етанерцепт
Etanercept
Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават LIFMIOR, значими отговори в сравнение с плацебо са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24те седмици от терапията.
Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR.”
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими“ при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести“).
In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Линейност
Linearity
Диаграма 16
Diagram 16
Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
• Place the vial upright on a clean, flat surface.
С при пациенти, получаващи LIFMIOR. LIFMIOR трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона LIFMIOR с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
След разтваряне разтворът съдържа 10 mg/ml етанерцепт.
When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате LIFMIOR.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
2 седмици 3 месеца 6 месеца a: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо b: p = 0,002, LIFMIOR спрямо плацебо
28b a: p<0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR
Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
12 предварително напълнени писалки MYCLIC 12 тампона, напоени със спирт
12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.
• When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Резултатите с 10 mg са междинни между плацебо и 25 mg.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the
Диаграма 2
Diagram 2
ДНК технология в експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (СНО).
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност.
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки“).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Paediatric patients with plaque psoriasis
Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
В постмаркетинговия период са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Други форми на LIFMIOR се предлагат в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Other presentations of LIFMIOR are available in strengths of 10 mg, 25 mg and 50 mg.
AxSpa: дял на пациентите, достигнали крайните точки
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
Подготовка за инжекция Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3:
Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Неврологични нарушения
Neurological disorders
hr/ml.
s r.o.
Диаграма 19
Diagram 19
Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук).
• Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии“).
• If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Поставете адаптера на флакона върху флакона с LIFMIOR, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте диаграма 2).
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).