natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
НЛР не е наблюдавана във FALCON.
ADR was not observed in FALCON.
Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Store and transport in a refrigerator.
Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
The pre-filled syringe presentation consists of:
Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
СОП**
ORR**
Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
*Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
*Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Ефекти върху костите
Effects on bone
Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Жени (включително и в старческа възраст)
Adult females (including Elderly)
Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Pre-filled syringes are for single use only.
Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем.
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Това лекарство може да представлява риск за водите.
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести”.
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Метод на оценка; терапевтично сравнение
Type of estimate; treatment comparison
Степен ≥ 3 n (%)
Grade ≥ 3 n (%)
Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Asthenia a, injection site reactions
След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
See package leaflet for information on temperature excursions.
Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
В таблица 2 са представени нежеланите реакции от PALOMA3.
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
The acute toxicity of fulvestrant is low.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Ето защо, се смята, че тези находки нямат отношение към приложението на фулвестрант при постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата.
Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Други лекарства и Faslodex
Other medicines and Faslodex
Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген-агонистични ефекти.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Време от рандомизиране (месеци)
Time from randomisation (months)
При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Първичната крайна точка на проучването е оценената от изследователя ПБП, оценена съгласно RECIST 1.1.
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
% пациенти с КП; абсолютна разлика в %
% of patients with CB; absolute difference in
Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Ефекти върху постменопаузалния ендометриум
Effects on the postmenopausal endometrium
Какво представлява Faslodex и за какво се използва
What Faslodex is and what it is used for
Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Faslodex не е показан за употреба при деца.
Faslodex is not indicated for use in children.
Повишен билирубин
Elevated bilirubin
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Общо пациенти в
All Patients c
повръщане, диария, загуба на апетит*;
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Като цяло, Faslodex в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Това 12-месечно проучване е проследило набор от крайни точки на MAS и показва редуциране честотата на вагинално кървене, и редуциране скоростта на увеличаване на костната възраст.
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;
• Bruising and bleeding at the site of injection
Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено-подобно) действие.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.