natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Системна токсичност
Systemic toxicity
Вдишването на мъглата пренася Ventavis до белите дробове, където той действа най-ефективно в артерията между сърцето и белите дробове.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Съобщените по-долу нежелани лекарствени реакции се основават на сборните данни от клинични изпитвания фаза II и III, включващи 131 пациенти, приемащи лекарствения продукт, и на данни от постмаркетинговото наблюдение.
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Възможно е постепено да достигнете предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на другите пациенти (вижте точка 3.
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
По тази причина трябва да се прилагат същите препоръки за дозиране както при пациентите с чернодробно увреждане (вж. по-горе).
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
In vitro (бактериални клетки, клетки от бозайници, човешки лимфоцити) и in vivo проучванията (микронуклеарен тест) за генотоксични ефекти не дават никакви доказателства за мутагенен потенциал.
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се избягват при употреба на Ventavis.
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Проучванията при животни не показват вреден ефект на илопрост върху фертилитета.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Ефикасност при възрастни пациенти с белодробна хипертония
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
4 мин 8 мин
4 min 8 min
Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
След инхалиране на тези дози с Breelib максималната плазмена концетрация (Cmax) и системните експозиции (AUC (0-tlast)) са се увеличили пропорционално на дозата.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Кумулиране на илопрост в резултат от лечение в продължение на няколко дни е малко вероятно поради прекъсването на приложението на лекарствения продукт през нощта.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
В клинични изпитвания има съобщения за периферен оток при 12,2 % от пациентите на лечение с илопрост и при 16,2 % от пациентите на плацебо.
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация).
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
Освен това трябва старателно да се спазват инструкциите за хигиена и почистване на небулизаторите, предоставени от производителите на изделията.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар.
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
При едно проучване с интравенозно приложение са получени резултати от 8 пациенти, страдащи от чернодробна цироза.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
− Тежки аритмии.
− Severe arrhythmias.
Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis.
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Подгрупов анализ показва, че не се наблюдава ефект от лечението в сравнение с плацебо по отношение на 6-минутния тест за ходене в подгрупата на пациентите с вторична белодробна хипертония.
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Синкоп§ (вж. точка 4.4) Хипотония*
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Препоръчва се прекъсване на инхалацията, наблюдение и симптоматично лечение.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Вие трябва да прилагате дозата от 6 до 9 пъти на ден, в зависимост от индивидуалните нужди и поносимост.
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20 %) при клиничните изпитвания включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Ниско кръвно налягане (хипотония)
• Low blood pressure (hypotension)
Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Как да инхалирате
How to inhale
3,2 мин 6,5 мин
3.2 min 6.5 min
Използвайте дозови интервали от 3 - 4 часа (това съответства на максимум 6 приложения дневно).
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Пациентът трябва да бъде внимателно проследен след спиране на лечението с инхалаторен илопрост и трябва да се обсъди алтернативна терапия при критично болни пациенти.
Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Направено е mass balance проучване с помощта на 3Н-илопрост при здрави индивиди.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти или други инхибитори на тромбоцитната агрегация, съгласно обичайната медицинска практика.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis
Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Основният метаболит е тетранор-илопрост, който се открива в урината както свободен, така и в свързана форма.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Вашият лекар може предпазливо да съкрати интервалите на прилагане в зависимост от това как Ви понася лечението.
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечение с Ventavis.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
При пациенти с ниско системно кръвно налягане и при пациенти с ортостатична хипотония или получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват кръвното налягане, трябва да се внимава, за да се избегне задълбочаване на хипотонията.
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или световъртеж.
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ) при възрастни пациенти.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Повечето от хората ще имат 6 до 9 инхалационни процедури, разпределени през целия ден.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.
Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Пациенти със заболявания на дихателната система
Patients with diseases of the respiratory tract
30 минути до 2 часа след края на инхалацията не може да се открие илопрост в централния компартимент (праг на количествено определяне 25 пикограма/ml).
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Контролен диск
Control disc
Вашия лекар някой да Ви помогне да се запознаете добре с начина на употреба на небулизатора.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за поява:
Below we list other possible side effects by how likely they are:
o Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо натоварване, например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате Ventavis предварително.
If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Съществуват два типа лекарствени камери, обозначени с различен цвят.
There are two different colour coded medication chambers.
Като се имат предвид високата фармакологична активност на илопрост и абсолютните дози, необходими за терапевтични цели, резултатите от изпитванията за остра токсичност не показват риск от тежки нежелани реакции при хора.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
При сравними изпитвания за ембриотоксичност при зайци и маймуни не са наблюдавани такива аномалии на пръстите или други груби структурни малформации, дори след значително по-високи нива на дозиране, многократно надвишаващи дозата при хора.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
В групата на илопрост медианната дневна инхалирана доза е 30 микрограма (в диапазон от 12,5 до 45 микрограма/дневно).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Симптомите могат да бъдат пламване или зачервяване на лицето.
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Средната дневна инхалирана доза е била 27 микрограма и средният брой инхалации на ден е бил 5,6.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Ако имате бъбречни или черноробни проблеми
If you have kidney or liver problems
To наподобява естествено вещество, съдържащо се в организма, което се нарича простациклин.
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Ако страдате от белодробна хипертония, избягвайте да забременявате, понеже бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на опасност живота Ви.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени с устройството.
When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това може да са признаци на задържане на вода в белия дроб (белодробен оток).
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Подходящо устройство за инхалация (небулизатор), което трябва да се използва
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
− Цереброваскуларни инциденти (напр. преходен исхемичен пристъп, инсулт) през последните 3 месеца.
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Пациенти със съпътстващи остри белодробни инфекции, ХОББ и тежка астма трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Какво представлява Ventavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis Как да използвате Ventavis
What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Не е наблюдаван туморогенен потенциал на илопрост при проучвания за туморогенност при плъхове и мишки.
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали с лекуващия си лекар.
You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).
The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Ventavis съдържа етанол
Ventavis contains ethanol
При плъхове е наблюдавано преминаване на илопрост и/или метаболити в млякото в малки количества (по-малко от 1 % от дозата илопрост, приложена интравенозно).
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Счита се обаче, че прогнозната стойност на данните от острия хемодинамичен отговор е ограничена, тъй като той не корелира при всички случаи с дълготрайната полза от лечението с инхалаторен илопрост.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
В началото на лечението трябва да се внимава, докато не се установят някакви ефекти върху пациента.
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при отгледаното поколение, което показва че наблюдаваното забавяне на развитието при плъховете е компенсирано по време на постнаталното развитие.
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената камера и цвета на контролния диск.
In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Първото прилагане трябва да се направи с 2,5 микрограма, дори ако пациентът вече е бил стабилизиран при доза 5 микрограма, инхалирана с алтернативно устройство (вж. точка 4.2).
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
• усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Не трябва да се започва лечение с Ventavis при пациенти със систолично кръвно налягане под 85 mmHg.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Възникването на периферен оток може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Продължителността на една инхалаторна процедура с Breelib небулизатор е приблизително 3 минути, което отразява по-голямата скорост, с която небулизаторът Breelib доставя лекарството в сравнение с другите небулизатори.
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
След инхалация системните експозиции са надвишавали терапевтичните експозиции при хора с повече от 10 фактора (Cmax кумулативна AUC).
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
51368 Leverkusen
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).
Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функции разпределението на илопрост след интравенозно приложение се характеризира в повечето случаи с двуфазен профил и средeн полуживот от 3 до 5 минути и от 15 до 30 минути.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
В едно проучване с хронична инхалация при плъхове в течение на 26 седмици най-високата постижима доза от 48,7 микрограма/kg/дневно е определена като “нивото без наблюдавани нежелани реакции” („no observed adverse effect level” (NOAEL)).
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.
One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
I-Neb AAD 2,5 микрограма 5 микрограма
I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Тези нарушения не се считат за тератогенни ефекти и са най-вероятно свързани с индуцираното от илопрост забавяне на развитието по време на късната органогенеза, дължащо се на хемодинамични нарушения във фето-плацентарното кръвообращение.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
В допълнение на локалните ефекти, произтичащи от инхалаторното приложение на илопрост, като например кашлица, нежеланите лекарствени реакции при приложението на илопрост са свързани с фармакологичните свойства на простациклините.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Ако се появят признаци на белодробен оток, следва да се разглежда възможността за съпътстващо белодробно вено-оклузивно заболяване и лечението с Ventavis трябва да се преустанови.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Илопрост, активното вещество на Ventavis, е синтетичен простациклинов аналог.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Пациенти, които получат синкоп, свързан с белодробната хипертония, трябва да избягват всякакво извънредно напрежение, например при физически усилия.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Нежелана експозиция на Ventavis
Undesirable exposure to Ventavis
ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Следвайте внимателно инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Повишената честота на синкоп може да отразява периоди без терапевтично покритие, недостатъчна ефективност и/или влошаване на заболяването.
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Не може да се изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.
It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
ако при Вас съществува риск от кървене - например, ако имате активна язва на стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте получили физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно кървене,
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
(съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
mouthpiece and 1 medication chamber).