natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като EVRA трансдермален пластир съдържа хормони, подобни на хормоните, използвани в комбинираните противозачатъчни таблетки, съществува вероятност той да крие същите рискове.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Не изхвърляйте употребените или неупотребени пластири в тоалетната.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на EVRA е много малък, но може да се повиши:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
EVRA не е показан за приложение при жени в постменопауза или за употреба като хормонална заместителна терапия.
EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Използваните пластири продължават да съдържат активни хормони.
Used patches still contain some active hormones.
Денят на приложението на първия трансдермален пластир (ден 1/начален ден) определя последващите “Дни за смяна”.
The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Виж точка 4.4.
† See section 4.4.
Някои лекарства и лечение с билки може да попречат на правилното действие на EVRA.
Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
В тези случаи трябва да се започне адекватна контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Ако са изминали повече от 7 дни от приема на последната активна таблетка на пероралния контрацептив, жената може да е получила овулация и поради това трябва да бъде посъветвана да се консултира с лекар преди да започне третиране с EVRA.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Имали сте кожен обрив с мехури по време на бременност (наречен „гестационен херпес”)
• You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
Жената може да премине всеки ден от таблетки само с прогестоген (от имплантат - от деня на отстраняването му, от инжекционен метод - в деня, когато трябва да се приложи следващата инжекция), но през първите 7 дни трябва да се използва спомагателен бариерен контрацептивен метод.
The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
ако някога сте имали чернодробен тумор или чернодробно заболяване, заради което черният Ви дроб не функционира пълноценно;
• if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Стационарните концентрации на норелгестромин и ЕЕ при носене на трансдермалния пластир в продължение на една седмица са съответно приблизително 0,8 ng/ml и 50 pg/ml съответно.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Епидемиологичните изследвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, които са употребявали комбинирана перорална контрацепция преди бременността.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Повишеният риск постепенно намалява след преустановяване на употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
подуване на лицето, устата, гърлото или езика
• Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Използваните трансдермални пластири не трябва да се отмиват с вода в тоалетната или да се слагат в система за изхвърляне на течни отпадъци.
Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
След приложение на EVRA нивата на норелгестромин и етинилестрадиол в серума достигат плато след приблизително 48 часа.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Винаги имайте на разположение и нехормонални противозачатъчни средства (като презервативи, пяна или гъба) като резерва в случай че допуснете грешка при употребата на пластира.
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Норелгестромин се свързва с албумина, а не с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), докато норгестрел се свързва предимно с SHBG, което ограничава биологичната му активност.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Не се съобщават сериозни болестотворни ефекти след случайно поглъщане на големи дози перорални контрацептиви.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
кафяви петна или участъци по лицето
• Brown spots or patches on the face
Норелгестромин и норгестрел (серумен метаболит на норелгестромин) са свързани във висока степен (над 97%) със серумните протеини.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Винаги поставяйте пластира върху чиста, суха и обезкосмена кожа.
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
нарушения на настроението като депресия, промяна в настроението, емоционална лабилност, тревожност, плач
• Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Може да се появи нередовна, слаба или изобщо да не се появи менструация.
You may get irregular, little or no menstruation.
ако получите мигрена, особено мигрена с аура;
• if you get migraines, especially migraines with aura;
ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”;
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Жени, които използват EVRA
Women using EVRA
Жените трябва да се информират, че пероралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Количеството хормони, които получавате от EVRA, не следва да се повлияе, ако имате прилошаване (повръщане) или диария.
• The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
Проучванията предполагат, че честотата на ВТЕ при жени, които са употребявали EVRA, е до 2 пъти по-висока, отколкото при жени, използващи КХК, съдържащи левоноргестрел.
Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
Рискът значително се увеличава с повишаването на индекса на телесна маса (BMI).
Risk increases substantially as BMI rises.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Повечето от съвременните изследвания също не показват тератогенен ефект, когато комбинирани перорални контрацептиви се използват случайно по време на ранната бременност.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
При някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от цервикален карцином при продължителна употреба на КПК, но все още има противоречия относно степента, в която тази находка се дължи на смесените ефекти от сексуалното поведение и други фактори като човешкия папилома вирус (НРV).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Ако искате да отложите менструацията си, приложете пластир в началото на седмица 4 (ден 22) вместо да не носите пластир през седмица 4.
If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Преди започване или подновяване на приема на EVRA трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
бозентан (лекарство за лечение на високо кръвно налягане в белодробните артерии)
• bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
Така седмиците с пластир стават общо три.
This makes a total of three weeks with the patches.
Ако са изминали един или повече дни от спонтанния аборт или аборта, когато започвате това лекарство, говорете с Вашия лекар за временно използване на нехормонален контрацептив.
If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
- Остро или хронично нарушение на чернодробната функция може да наложи преустановяване на комбинираните хормонални контрацептиви, докато маркерите на чернодробната функция се върнат към нормата.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Резултатите показват, че при норелгестромин няма значими ефекти върху Сss и AUC в сравнение с нормалната употреба.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
• изчакайте да започне менструалния Ви цикъл.
• Wait until you get your menstrual period.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Кърменето може да се повлияе от комбинираните хормонални контрацептиви, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата.
Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
При употребата на по-високи дози КПК (50 микрограма етинилестрадиол) рискът от рак на ендометриума и яйчниците се намалява.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
лекарства за лечение на инфекции (като рифампицин и гризеофулвин)
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Изследванията на дермалния ефект на EVRA показват, че тази система няма потенциал за сенсибилизиране и приложението й води само до леко дразнене при прилагане върху кожата на зайци.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
В случай на съмнение за предозиране трябва да се отстрани трансдермалната контрацептивна система и да се започне симптоматично лечение.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
- Ефективността на контрацепцията може да е намалена при жени с тегло, равно или поголямо от 90 kg (вж. точки 4.2 и 5.1).
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
внезапно рязко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза)
• Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на ранната диагноза на рака на гърдата при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или комбинация от двата фактора.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Причината за това е, че действието му е предназначено за период от 7 дни.
This is because it is designed to work over
- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек” по-долу).
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
При жени, които не използват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Ефектите на възрастта, телесното тегло и телесната повърхност върху фармакокинетиката на норелгестромин и етинилестрадиол са оценявани при 230 здрави жени от девет фармакокинетични изпитвания с единично 7-дневно приложение на EVRA.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Ако преминавате от таблетка съдържаща само прогестоген, имплант или инжекционно противозачатъчно към EVRA
If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
наречено „хорея на Сиденхам”
‘Sydenham's chorea';
Етинилестрадиол се свързва в голяма степен със серумния албумин.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при жени, използващи КХК, може съществено да се увеличи при жена с допълнителни рискови фактори, особено ако има множество рискови фактори (вж. таблицата).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията за венозна и артериална тромбоза, включително риска при EVRA, сравнен с този при другите КХК, симптомите на ВТЕ и АТЕ, известните рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
В ден 15 (седмица 3) свалете използвания пластир.
• On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Метаболизмът на норелгестромин се извършва в черния дроб и метаболитите му включват норгестрел, който се свързва в голяма степен с SHBG, и различни хидроксилирани и конюгирани метаболити.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Незабавно спрете приема на лекарството, ако забременеете.
• Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Тези петна може да не изчезнат, след като спрете употребата на EVRA.
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
За да бъде отложена менструацията за един цикъл, жената трябва да приложи друг трансдермален пластир в началото на седмица 4 (ден 22), като по този начин не спази интервала без трансдермален пластир.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
Имате епилепсия или друго заболяване, което може да доведе до припадъци (конвулсии)
• You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
След отстраняване на трансдермалния пластир средното време на полуживот на норелгестромин и етинилестрадиол е било приблизително 28 часа и 17 часа съответно.
Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
• с напредване на възрастта (особено над 35 години);
• as you get older (particularly above about 35 years);
некарциномни (доброкачествени) тумори в гърдата или черния дроб
• Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Не използвайте EVRA, ако имате хепатит C и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, тъй като това може да предизвика повишение на резултатите от изследванията на кръвта за проверка на чернодробната функция (повишение на чернодробния ензим ALT).
Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
- Въпреки че комбинираните хормонални контрацептиви може да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от промяна на схемата на лечение на диабет по време на употреба на комбинирана хормонална контрацепция.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
Ако не сте използвали хормонален контрацептив по време на предишната менструация
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Жените, които не желаят да кърмят, трябва да започнат контрацептивно лечение с EVRA не порано от 4 седмици след раждането.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Не поставяйте новия пластир върху същия участък от кожата, където е бил старият.
• Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
EVRA не трябва да бъде прилаган върху гърдите или върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
50 mcg LNG + 30 mcg за дни 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE за дни 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE за дни 12
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
Резорбцията на норелгестромин и етинилестрадиол след приложение на EVRA са изследвани при условия, характерни за клубове на здравето (сауна, джакузи, бягаща пътечка и други аеробни упражнения) и във вана със студена вода.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Безопасността е оценена при 3 322 сексуално активни жени, взели участие в три
Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Ако пластирът причинява дразнене или неудобство:
If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Той/тя може да улесни
He/she may be able to make patch changing easier for you.
високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане
• High blood pressure or rise in blood pressure
Трябва да се има предвид, че овулация може да настъпи до 10 дни след спонтанен или индуциран аборт.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
ако някога са Ви казвали, че може да имате рак на гърдата или на матката, маточната шийка или влагалището;
• if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
Ако не се появи кръвотечение до 5 дни след последната активна (хормон-съдържаща) таблетка, трябва да бъде изключена бременност преди да бъде започнато лечение с EVRA.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Допускането на грешки при употребата на пластира също може да причини зацапване и леко кръвотечение.
• Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
Ако е налично някое от споменатите по-долу нарушения или рискови фактори, трябва да се обсъди с жената дали EVRA е подходящ.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Продължителна имобилизация, голяма хирургична намеса, всякаква хирургична намеса на краката или таза, неврохирургична намеса или голяма травма
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Не се опитвайте да поставите пластира отново, ако: вече не е леплив се е залепил за себе си или за друга повърхност към него се е залепил друг материал се повдига или напълно се отлепя за втори път.
it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Как изглежда EVRA и какво съдържа опаковката EVRA е тънък, бежов, синтетичен трансдермален пластир, с напечатано “EVRA”.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch stamped “EVRA”.
гняв или чувство на раздразнение
• Anger or feeling frustrated