natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно.
Recovery from blood clots is not always complete.
Какво представлява EVRA и за какво се използва
What EVRA is and what is it used for
За начални указания вижте “Как да започне приложението на EVRA” по-долу.
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Не е отбелязан значим ефект на хладката вода върху тези показатели.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако желаят да използват КХК.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и да се придържа към дадените съвети.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Дата на първо разрешение: 22 август 2002
Date of first authorisation: 22 August 2002.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
След това се продължава с редовното приложение на EVRA.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
И в двата случая, броят ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в постпарталния период.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Безопасността и ефикасността са били установени при жени на възраст от 18 до 45 години.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
След това отлепете другата половина от покритието.
• Then take off the other half of the covering
Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат изхвърляни внимателно в съответствие с указанията, дадени в точка 6.6.
Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Може да започнете веднага това лекарство.
• You may start this medicine right away.
проблеми със съня (безсъние)
• Problems sleeping (insomnia)
Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Продължавайте да използвате пластирите, дори и ако нямате често полови сношения.
• Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
Particularly important in women with additional risk factors.
Мислите, че може да сте бременна
• You think you might be pregnant;
Настоящ цикъл Следващ цикъл
Current Cycle Next Cycle
Жените с диабет, обаче, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено в ранните етапи на приложение на EVRA.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA”.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
В литературата са описани следните взаимодействия.
The following interactions have been reported in the literature.
Използвайте тези лепенки във Вашия календар, за да Ви напомнят кога да смените Вашия пластир.
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Честота по MedDRA конвенцията: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пост-маркетингови съобщения.
* Post-marketing reports.
Може да се наложи употребата на EVRA да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Какъв брой пластири да използвате
How many patches to use
Симптоми, които най-често се получават в едното око:
Symptoms most commonly occur in one eye:
Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Неблагоприятният ефект на някои от тези лекарства може да продължи до 28 дни след като сте преустановили техния прием.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Поради тази причина от консултация с лекар относно нередовното кръвотечение ще има полза едва след период на приспособяване от приблизително три цикъла.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Преди да започнете да използвате EVRA, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2.
Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Свалете го веднага щом се сетите.
• Take it off as soon as you remember.
Под 90 kg не е отбелязана връзка между телесното тегло и забременяването.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Ако EVRA се приема според указанията, описани в точка 4.2, малко вероятно е жената да забременее.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Тези находки предполагат, че клиничната ефикасност би се поддържала дори и ако денят за смяна се пропусне до 2 пълни дни.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Вижте точка “Кога не трябва да използвате EVRA”.
See section “When you should not use EVRA”.
Бяха направени изследователски анализи, за да се определи дали при клиничните изпитвания фаза ІІІ (n=3 319) демографските характеристики възраст, раса и тегло са свързани със забременяване.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Имате главоболие, което може да се влоши или да е по-често
• You have headaches that get worse or happen more often;
Говорете с Вашия лекар
• Talk to your doctor.
Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Предпазвайте кожата си от слънчева светлина или ултравиолетово облъчване.
Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
** Включва нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и пост-маркетингови съобщения.
** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
За повече от 1 ден (24 часа или повече), или ако не сте сигурни за какъв период от време:
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Той/тя може също така да Ви посъветва дали не трябва да използвате друг метод за контрацепция.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Говорете с Вашия лекар преди да решите да отложите менструацията си.
Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Вашият лекар ще предпише друг вид противозачатъчно средство, преди да започнете лечение с тези лекарствени продукти.
Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Имате загуба на слуха
• You have a hearing loss;
EVRA може да отслаби ефекта на някои други лекарства като:
EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Хлоазмата често не е напълно обратима.
Chloasma is often not fully reversible.
Най-често съобщаваните нежелани реакции от клинични проучвания са главоболие, гадене и болезненост в гърдите, възникващи съответно приблизително при 21,0%, 16,6% и 15,9% от пациентите.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава след около 10 дни, но може да се поддържа за най-малко 4 седмици след прекратяване на терапията с лекарствения продукт.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове
Blood clots blocking other blood vessels
EVRA е предназначен за жени във фертилна възраст.
EVRA is intended for women of fertile age.
Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Трябва да се имат превид и нехормонални причини и, ако е необходимо, да бъдат взети адекватни диагностични мерки за изключване на органично заболяване или бременност.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при EVRA, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Това обикновено се случва през първите три месеца и особено, ако менструалните Ви цикли са били нередовни преди употребата на това лекарство.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Коригиране на Деня за смяна
Change day adjustment
За да бъде постигната максимална ефективност на контрацепция, пациентката трябва да бъде посъветвана да прилага EVRA точно според указанията.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Ежедневни дейности по време на употреба на пластирите
Everyday activities while using the patches
Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Ако имате разстроен стомах
If you have an upset stomach
Когато бъде започнато по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
По отношение на репродуктивната токсичност норелгестромин е показал фетална токсичност при зайци, но границите за безопасност на този ефект са били достатъчно високи.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Ефекти на възрастта, телесното тегло и телесната повърхност
Effects of age, body weight, and body surface area
Значението на тези данни за експозицията при човека не е известно, тъй като тези ефекти са наблюдавани във връзка с добре известни фармакодинамични или видовоспецифични ефекти.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
EVRA трансдермален пластир не трябва да се реже, поврежда или променя по никакъв начин, защото това може да компрометира ефективността на контрацепцията.
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
EVRA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Нормалните дейности като вземане на вана или душ, използване на сауна и тренировки не следва да влияят върху действието на пластира.
• Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Вашият „ден за смяна” трябва да остане същият.
• Your “Patch Change Day” should remain the same.
Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година
Risk of developing a blood clot in a year
Тъй като съдържа два хормона, EVRA се нарича „комбинирано хормонално противозачатъчно средство”.
Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Сменяйте EVRA в един и същи ден от всяка седмица.
• Change EVRA on the same day of each week.
Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Всички комбинирани противозачатъчни таблетки обуславят рискове, които могат да доведат до инвалидност или смърт.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Експозицията на този лекарствен продукт е описана по по-подходящ начин чрез фармакокинетичния профил (вж. точка 5.2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на EVRA, е малък.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Ако това се случи, може да забременеете или може да получите неочаквано кървене.
If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Ензимна индукция може да се наблюдава след няколко дни на лечение.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посетете „Как да разпознаем кръвен съсирек”.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Пациентките са преминали шест или 13 цикъла на контрацепция (EVRA или перорален контрацептив компаратор), приели са най-малко една доза от изпитвания лекарствен продукт и са предоставили данни за безопасност.
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Хормоналните контрацептиви може да повлияят метаболизма на някои други активни вещества.
Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Не се налага да използвате допълнителни противозачатъчни средства, ако имате разстроен стомах.
• You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Въз основа на данните от тези проучвания не могат да бъдат изключени нежелани ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните съставки.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Комбинирани хормонални противозачатъчни средства и рак
Combined hormonal contraceptives and cancer
Това може да включва и кюретаж.
This may include curettage.
За да се опази околната среда, пластирите трябва да бъдат изхвърляни внимателно.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
По отношение на теглото, 5 от 15 бременности, съобщени при употреба на EVRA, са били при жени с изходно телесно тегло, равно или по-голямо от 90 kg, което представлява < 3% от изследваната популация.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA
What you need to know before you use EVRA
Анализите не са показали връзка на възрастта и расата със забременяването.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Въпреки че само 10-20% от вариабилността на фармакокинетичните данни могат да бъдат обяснени с теглото (вж. точка 5.2), по-големият процент бременности сред жените с и над 90 kg е статистически значим и показва, че EVRA е по-малко ефективен при тези жени.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Никога не поставяйте пластира върху гърдите.
• Never put the patch on your breasts.
Носете пластира 7 дни (една седмица).
Wear the patch for 7 days (one week).
Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
За следващия 4-седмичен цикъл:
For your next four week cycle.
Денят, в който поставите първия си пластир, ще бъде ден 1.
• The day you apply your first patch will be Day 1.
Когато прекратите приема на EVRA, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Продължете прилагането на това лекарство и ако кръвотечението продължи повече от първите три цикъла се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
• Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Трябва да се използва друг метод за контрацепция, за да се избегне нежелана бременност.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Възможно е обаче комбинираните хормонални противозачатъчни средства да не са причината за по-големия брой жени с рак на гърдата.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Ако забравите да смените пластира за един или два дни (до 48 часа):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Направете това независимо кога ще започне или свърши менструацията Ви.
• Do this no matter when your period begins or ends.
Ако забравите да поставите пластира, можете да се изложите на особено висок риск от забременяване.
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Не се изисква промяна на дозата, но тъй като в литературата има предположения, че свободната фракция на етинилестрадиол е повисока при тази популация, EVRA трябва да се прилага под наблюдение.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Всеки използван трансдермален пластир се отстранява и веднага се замества с нов в един и същи ден от седмицата (Ден за смяна) на ден 8 и ден 15 от цикъла.
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
проблеми при носене на контактни лещи
• Problems when wearing contact lenses
След употребата му трансдермалния пластир все още съдържа значителни количества от активните съставки.
After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
За повече от два дни (48 часа или повече):
For more than 2 days (48 hours or more):
в крак или ходило (т.е. ДВТ)
in a leg or foot (i.e. DVT)
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително EVRA, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч повисок, в зависимост от нейните фонови рискови фактори (вж. по-долу).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Проблемът обикновено отшумява, но ако това не стане, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Поради това не се препоръчва употребата на EVRA преди кърмачката напълно да отбие детето.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Ако трябва да прекратите приема на EVRA, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи да използвате друг метод за предпазване от бременност (като презерватив, диафрагма или пяна).
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Ограничените данни за изхода при бременности с експозиция, при жени използващи EVRA, не позволяват да се направят заключения относно безопасността му по време на бременност.
Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Може да шофирате и да използвате машини, докато приемате това лекарство.
Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.