natgillin/translations-raw huggingface dataset:
реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период B.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
* p < 0.05, ***p < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a сред всички рандомизирани пациенти.
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Резултати за ефикасност двойно-сляпа 32 седмици адалимумаб/
efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
Не докосвайте отново почистеното място преди инжекцията.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Обичайната доза Hefiya е 40 mg през седмица с метотрексат.
The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Hefiya е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
80/40 mg N=75
adalimumab 80 / 40 mg N = 75
Първото щракване показва, че инжекцията е започнала.
• The 1st click indicates the injection has started.
2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри отпадъци (затваряща се, устойчива на пробиване кутия).
• Dispose of the used pens in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Hefiya по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Hefiya се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Доза Hefiya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
1 предварително напълнена писалка (SensoReady) 2 предварително напълнени писалки (SensoReady)
solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
• усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
• sensation of heart beating rapidly;
Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hefiya.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре, за да я свалите от спринцовката (вижте Фигура G).
• Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
Как да използвате Hefiya
How to use Hefiya
На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Хипертония, зачервяване, хематом
Hypertension, flushing, haematoma
Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в седмици 0 и 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
20, 25 и 40 mg
20, 25 and 40 mg
Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Не прилагайте Hefiya при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
• Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
проучване I на проучване II на ПсА
PsA study II
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
перфорация на черво (дупка в стената на червата);
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Много чести
Very common
Не е наблюдавано повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Възрастни с улцерозен колит
Adults with ulcerative colitis
На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Средната стойност (±SD) на най- ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Hefiya е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
В случаите, когато се изисква такава доза, трябва да се използват други лекарства, съдържащи адалмумаб.
If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Hefiya за лечение на ревматоидния артрит.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
б индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
гадене и повръщане;
• nausea and vomiting;
След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
възпаление на кожата (като екзема);
• inflammation of the skin (such as eczema);
За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са докладвани случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
• не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
• do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Адалимумаб се предлага и в други количества на активното вещество и видове опаковки.
Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Алергични реакции, които не са сериозни и са свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Rash (including exfoliative rash)
Редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом са установени при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
(Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценило 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Отвийте капачката по посока на стрелките (вижте Фигура F).
• Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Инфекция
Infection
Следователно Hefiya може да се използва по време на кърмене.
Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Hefiya се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
• главоболие;
• migraine;
Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Алергична реакция
Allergic reaction
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
повишение на пикочната киселина в кръвта;
• increased uric acid in the blood;
PGA: чисто/минимално в a
PGA: clear/minimal
Белодробна фиброза1)
Pulmonary fibrosis1)
Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти”).
The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Бавно отпуснете буталото, за да се затвори автоматично оголената игла (вижте Фигура K).
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Възрастни с болест на Крон
Adults with Crohn's disease
На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозенувеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Инфекции
Infections
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections