natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1%, емпаглифлозин 25 mg: 11,5%, плацебо: 8,4%), и като допълнение към инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5%, емпаглифлозин 25 mg: 27,1%, плацебо: 20,6% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 36,1%, емпаглифлозин 25 mg: 34,8%, плацебо 35,3% в хода на 78-седмичното проучване).
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), and as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 27.1%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 36.1%, empagliflozin 25 mg: 34.8%, placebo 35.3% over the 78-week trial).
Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване).
An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 5).
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 5).
Разлика спрямо плацебо1 (97,5% ДИ)
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е по-висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
EU/1/14/930/010 7 таблетки EU/1/14/930/011 10 таблетки EU/1/14/930/012 14 таблетки EU/1/14/930/013 28 таблетки EU/1/14/930/014 30 таблетки EU/1/14/930/015 60 таблетки EU/1/14/930/016 70 таблетки EU/1/14/930/017 90 таблетки EU/1/14/930/018 100 таблетки
EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets
И ЛЕНТИТЕ Блистери (перфорирани)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Помощнo веществo с известно действие
Excipient with known effect
Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.
Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
EU/1/14/930/001 7 таблетки EU/1/14/930/002 10 таблетки EU/1/14/930/003 14 таблетки EU/1/14/930/004 28 таблетки EU/1/14/930/005 30 таблетки EU/1/14/930/006 60 таблетки EU/1/14/930/007 70 таблетки EU/1/14/930/008 90 таблетки EU/1/14/930/009 100 таблетки
EU/1/14/930/001 7 tablets EU/1/14/930/002 10 tablets EU/1/14/930/003 14 tablets EU/1/14/930/004 28 tablets EU/1/14/930/005 30 tablets EU/1/14/930/006 60 tablets EU/1/14/930/007 70 tablets EU/1/14/930/008 90 tablets EU/1/14/930/009 100 tablets
Съществуват опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и
The pack sizes are 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Телесно тегло (kg) към седмица 522 Изходна стойност (средна)
Body Weight (kg) at week 522
Разлика спрямо плацебо5 (95% ДИ) a Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) 1 LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия са цензурирани 2 Средна, коригирана към изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 3 LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия или след промяна на антихипертензивната 4 Средна, коригирана към изходно САН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средна, коригирана към изходно ДАН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Таблица 7 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2a
Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
3 LOCF, стойностите след антихипертензивна спасителна терапия са цензурирани
4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Ако приемате Jardiance заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е повисок.
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min.
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c ≥7%2
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
• напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към лечение с базален инсулин със или без метформин и/или сулфонилурейни производни, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Плазмена глюкоза на гладно
Fasting plasma glucose
Разлика спрямо плацебо1
Difference from placebo2
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като добавка към инсулин с няколко приема на ден със или без съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 52 седмици.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,6%), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (9,3%).
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.6%) and higher in empagliflozin 10 mg (9.3%).
Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Към седмица 78, емпаглифлозин е довел до статистически значимо понижение на HbA1c и намаляване на количествата на инсулина в сравнение с плацебо.
At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Табличен списък на нежелани реакции
Tabulated list of adverse reactions
(97,5% ДИ) a Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS), като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
(97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин в кърмата.
No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Допълваща комбинирана терапия
Combination therapy
Хиповолемияa
Glimepirideb
28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 70 x 1 филмирани таблетки
7 x 1 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,1%, емпаглифлозин 25 mg: 3,7%) в сравнение с плацебо (0,9%).
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.1%, empagliflozin 25 mg: 3.7%) compared to placebo (0.9%).
В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Индекс на телесната маса
Body Mass Index
При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза от 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Jardiance 10 mg film-coated tablets
При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Инфекция на пикочните пътища, среща се често (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или с CrCl под 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
2 LOCF, стойностите след антихипертензивна спасителна терапия са цензурирани.
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
Разлика спрямо плацебо1 (97,5% ДИ) a Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Изходна стойност (средна)
Patients (%)
Всяка таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин.
Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg филмирани таблетки
Jardiance 25 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин.
Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активна субстанция клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове.
What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Повишено уриниранеa
Increased urinationa
Риск за хиповолемия
Risk for volume depletion
САН (mmHg)4
SBP (mmHg)4
Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Tel: +34 91 663 50 00
Лечението с емпаглифлозин като добавка към метформин или метформин и сулфонилурейно производно е довело до клинично-значимо намаление на нивото на глюкозата 2 часа след прием на храна (глюкозен профил) при 24 седмици (добавка към метформин: плацебо +5,9 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks
САН (mmHg)3
SBP (mmHg)3
Лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на САН и ДАН в седнало положение.
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Разлика спрямо плацебо2 (9,5% ДИ) САН за 24 часа към седмица 123 Изходна стойност (средна)
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
Добавка към лечение с инсулин
Add-on to insulin therapy
САН (mmHg)2
SBP (mmHg)2
Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Body Weight (kg)
2 Седмица 19-40: схема на лечение до постигане на целта чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните прицелни нива за кръвната захар (преди хранене <100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене <140 mg/dl (7,8 mmol/l)
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
И ЕФЕКТИВА УПОТРЕБА
Oral use
Повече глюкоза се филтрира и реабсорбира при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия.
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
сърбеж
Empagliflozin
При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин като монотерапия или като допълнително лечение към метформин, пиоглитазон или метформин плюс сулфонилурейно производно е довело до средни промени в сравнение с изходните стойности в сравнение с плацебо за FPG от -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] за емпаглифлозин 10 mg и -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] за емпаглифлозин 25 mg в сравнение с плацебо (7,4 mg/dl [-0,41 mmol/l]).
FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
HbA1c (%) към седмица 121 Изходна стойност (средна)
N HbA1c (%) at week 121
усещане за парене при уриниране
• burning sensation when passing urine
Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min.
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Не трябва да се започва лечение с Jardiance при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
-44,6 mg/dl, добавка към метформин и сулфонилуреен препарат: плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
(add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Jardiance 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
12 седмици при пациенти със захарен диабет тип 2 и високо кръвно налягане на различни противодиабетни лечения и на до две антихипертензивни терапии.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Промяна спрямо изходната стойност1
Change from baseline1
Jardiance 25 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets
*p-стойност <0,0001
*p-value <0.0001
Jardiance 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
1cредна, коригирана спрямо изходната стойност.
1 Mean adjusted for baseline value
Jardiance 10 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към противодиабетна терапия са оценени при пациенти с бъбречно увреждане при едно двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с продължителност 52 седмици.
Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производни
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Чернодробно увреждане
Hepatic injury
Jardiance 25 mg филмирани таблетки емпаглифлозин (empagliflozin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS), като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Промяна спрямо изходната стойност 4
4.3 Contraindications
HbA1c (%) към седмица 18 Изходна стойност (средна)
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Емпаглифлозин не инхибира човешките ъптейк транспортери като OAT3, OATP1B1 и OATP1B3
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Boehringer Ingelheim
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Резултати за ефикасността на 24-седмичните плацебо-контролирани проучванияa
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
Инфекция на пикочните пътища
Urinary tract infection
a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
p-стойност <0,0001
* p-value <0.0001
млечница или бактериална инфекция на гениталиите
• thrush or genital yeast infection
Допълнение към лечение с метформин
Add-on combination therapy
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Продължителността на защитата не е напълно установена.
Duration of protection has not fully been established.
При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
After first opening, immediate use is recommended.
Ако сте на възраст между 9 и 14 години
If you are between 9 and 14 years old
Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Please speak to your doctor for more information.
Педиатрична популация (деца < 9 годишна възраст)
Paediatric population (children < 9 years of age)
Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Ако сте пропуснали доза
If you miss a dose
Когато е включена стойност нула, т.е. когато долната граница на CI е <0, ефикасността не се смята за статистически значима.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Изпитването е проведено в Северна Америка, Латинска Америка, Тихоокеанска
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
За съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
For storage after first opening, see section 6.3.
ако имате тежка инфекция с висока температура.
• if you have a severe infection with a high temperature.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на следващите посещения.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.