natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинично проучване с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, честотата на хиперкалиемията е по-висока в групата лекувана с Cozaar в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8, 'Хипертония и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: нечести: астения/умора
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
Peterburi tee 46
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Латвия
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Нарушения на лабиринта и ухото: чести: световъртеж
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Използване при деца и юноши <COZAAR> е проучен при деца.
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
При пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане би следвало да се прецени приложението на по-ниска доза.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Всяка таблетка Cozaar 50 mg съдържа 25,5 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Всяка таблетка Cozaar 12,5 mg съдържа 25,5 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
ЗА УПОТРЕБА [Добавя се за всяка страна]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Таблетка Cozaar 12,5 mg Сини, овални филмирани таблетки с надпис 11 от едната страна и гладки от другата.
Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Увреждане на чернодробната функция
Renal Function Impairment
обрив,
• nausea,
Притежател на разрешението за употреба
Oral use
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Етикет за бутилка за Cozaar 100 mg HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Всяка таблетка Cozaar 25 mg съдържа 25 mg лосартан калий.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: с неизвестна честота: уртикария, сърбеж, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Белгия
Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Етикет за бутилка за Cozaar 12,5 mg HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Cosaar 100 mg - Filmtabletten 100 mg
ИМЕ НА ЛЕКАСТРЕВИЯ
LIST OF EXCIPIENTS
25 mg дневно, 50 mg дневно) до обичайната поддържаща доза от 50 mg един път дневно, според поносимостта на пациента.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
Картонена опаковка за Cozaar 100 mg блистер
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Всяка таблетка Cozaar 25 mg съдържа 12,75 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Етикет за бутилка за Cozaar 50 mg HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Всяка филмирана таблетка Cozaar 50 mg съдържа 50 mg лосартан калий.
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Лечение на есенциална хипертония.
• Treatment of essential hypertension.
ПРОДУКТ Cozaar 12,5 mg филмирани таблетки Cozaar 50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
ЛИСТОВКА
Lactation
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: с неизвестна честота: инфекции на пикочните пътища
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
коремна болка,
• migraine,
Картонена опаковка за Cozaar 100 mg HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Всяка таблетка Cozaar 12,5 mg съдържа 12,5 mg лосартан калий.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Австрия
1220 Wien
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
Таблетка Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg tablet
Merck Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Всяка таблетка Cozaar 50 mg съдържа 50 mg лосартан калий.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Съдови нарушения: чести: хипотония
Vascular disorders: common: hypotension
В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио в опаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблетки.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Таблетка с делитена линия
Scored coated tablet
• умора,
• fatigue,
Хипертония в педиатричната популация
Pediatric Hypertension
Увреждане на бъбречната функция
Liver Function Impairment
Бели, овални без делителна черта филмирани таблетки с надпис 951 от едната страна и гладки от другата.
White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
Cozaar се предлага като филмирани таблетки без делителна линия, съдържащи 12,5 mg лосартан калий.
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
При пациенти получавали лосартан следните нежелани реакции се срещат по-често отколкото при получавалите плацебо:
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Картонена опаковка за Cozaar 50 mg блистер
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
упорит запек,
• obstipation,
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио в опаковки от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 или 280 таблетки.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Картонена опаковка за Cozaar 12,5 mg HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Приложение I) 25 mg филмирани таблетки Cozaar и свързани имена (вж.
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Картонена опаковка за Cozaar 50 mg HDPE бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Хипертензивни пациенти с диабет тип ІІ с протеинурия ≥ 0,5 g/ден
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Дата на последно одобрение на листовката
Cozaar This leaflet was last approved in
Вторична опаковка за Cozaar 12,5 mg блистер
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Cozaar 12,5 mgFilmtabletten
Cozaar 12,5 mg tablet
Целта на проучването е да се покаже нефропротективния ефект на лосартан калий по отношение на понижаването на кръвното налягане.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Таблетките Cozaar 100 mg могат да съдържат още карнаубски восък (E903), титаниев диоксид (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Картонена опаковка за Cozaar 25 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Таблетките Cozaar 25 mg могат да съдържат още карнаубски восък (E903), титаниев диоксид (E171).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Таблетките Cozaar 50 mg могат да съдържат още карнаубски восък (E903), титаниев диоксид (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Португалия COZAAR Португалия COZAAR 100 mg Португалия COZAAR IC Португалия COZAAR IC - Titulação Португалия LORTAAN IC Португалия LORTAAN IC- Titulação Португалия LORTAAN Португалия LORTAAN 100mg Румъния
Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgium COZAAR 100 mg Belgium COZAAR 50 MG Belgium COZAAR 12,5 mg Belgium COZAAR CARDIO START Belgium LOORTAN 100 mg Belgium LOORTAN 50 mg Belgium LOORTAN 12,50 mg Belgium LOORTAN CARDIO START Bulgaria
Всяка филмирана таблетка Cozaar 12,5 mg съдържа 12,5 mg лосартан калий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Нарушения на бъбреците:
Nervous system disorders:
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
<The tablet can be divided into equal halves.> Cozaar 100 mg tablet
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи: с неизвестна честота: анемия
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders: not known: Anaemia, thrombocytopenia
НА ОТПУСКАНЕ [Добавя се за всяка страна]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Таблетките Cozaar 25 mg могат да съдържат също карнаубски восък (E 903), титаниев диоксид (E171).
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
ДА СЪХРАНЯВАТЕ Cozaar
HOW TO STORE Cozaar
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
N/A
Cozaar, Cozaar 12,5 mg Финландия Cozaar Франция
Cozaar, Cozaar 12,5 mg
Какво количество и колко често да се прилага?
How much and how often to take?
всеки проблем, който сте имали
• any issue you had
2 април 2019 г.
2 April 2019
Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
You will hear a loud click, which means the injection has started.
Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Бавно вдигнете палеца си нагоре.
Slowly release your thumb up.
Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Ще имате нужда и от (фигура А):
1.2 You will also need (Figure A):
Минимална, медианна и максимална доза
Minimum, median and maximum dose
Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Не сте си инжектирали цялата доза или
• You did not inject the full dose or
• е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• е изправен и стабилен по време на употреба;
• Upright and stable during use,
Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Injecting cold medicine may be painful.
Поддържаща доза начало на седмица 4
Maintenance dose starting at week 4
Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Подробни инструкции как да инжектирате Kromeya са предоставени в точка 7 “Инструкции за употреба“.
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
доверителен интервал)
confidence interval)
Клиничен отговор (CR-100)
Clinical response (CR- 100)
OL-LI 16 седмици
OL-LI 16 weeks
Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Клиничните проучвания при пациенти, страдащи от гноен хидраденит в този раздел, са включени само по причини, свързани с общественото здраве.
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
След като сте приключили с инжекцията, актуализирайте своя запис с:
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Медиана на времето до неуспех (месеци)
Median time to failure (months)
Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Това се прави, за да се премахнат всички въздушни празнини или мехурчета.
This is to remove any air gaps or bubbles.
Други лекарства и Kromeya
Other medicines and Kromeya
Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Препоръчителните дози Kromeya за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
It can now be thrown away in the sharps container.
С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 26.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
• хванете с два пръста зоната на етикета
• place two fingers on the label area
Иглата вече е покрита и е обезопасена.
6.6 The needle is now covered and is safe.
След това пуснете захванатата кожа.
Then release the pinched skin.
Седмица 8 и 52
Week 8 and 52
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Също така, участниците може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Все пак, моля обърнете внимание, че Kromeya не е нито предназначен, нито разрешен за лечение на гноен хидраденит.
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението“.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
тежки алергични реакции с шок;
• severe allergic reaction with shock;
Хванете спринцовката като молив.
• Hold the syringe like a pencil.
Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
No dose recommendations can be made.
Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all presentations may be marketed.
Съберете консумативите и проверете за повреди
Gather supplies and check for damages
Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
TIME (MONTHS)
Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Извадете спринцовка от оригиналната кутия:
Take a syringe out of the original box:
Никой от тези пациенти не е получил ребаунд ефект по време на периода на оттегляне.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Зона на етикета (Kromeya, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Warning: Do not keep any unused medicine.
Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Двойносляпо Отговор в седмица 68
Double-blind response at week 68
Свързвайки се с TNFα, Kromeya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Обадете се на Вашия медицински специалист, ако не сте инжектирали пълната доза.
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Не използвайте повторно спринцовка в случай на частично инжектиране.
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
Your child may first be given other medicines.
Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Worsening of symptoms of dermatomyositis
PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Без MTX
Without MTX
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Kromeya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последното приложение.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.