natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на елиминационния полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на YENTREVE преди започване на употребата на определен MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
След перорален прием определеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита, глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
трудности със съня
Sleep disorder
Пациентите с краен стадий на бъбречно недостатъчност, подложени на диализа, имат 2-пъти по-високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин, в сравнение със здрави индивиди.
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Препоръчва се повишено внимание при приема на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Във всичките четири проучвания, при групата на дулоксетин е наблюдавано 50% или повече средно намаление на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с 33% при групата на плацебо.
Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2:В клинично проучване, фармакокинетичните свойства на теофилин, който е субстрат на CYP1A2, не са се повлияли значително от едновременното приложение на дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Първичните критерии за ефективност са били честота на епизодите на инконтиненция (IEF), отразена в дневниците на пациента и резултата на специфичното, свързано с инконтиненцията качество на живот (IQOL).
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
• главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Дулоксетин се открива в кърмата и стационарните концентрации в кърмата са около ¼ от тези в плазмата.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Дулоксетин се абсорбира добре при перорално приложение, като Cmax се постига 6 часа след приема.
Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
YENTREVE е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се прилага в комбинация с неселективни необратими инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори), или в рамките на най-малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
на 10 часа и намалява крайната степен на абсорбция (около 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
В редки случаи, е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
196 (2 кутии по 98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Multipack: 196 (2 packs of 98 hard gastro-resistant capsules)
YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Годно за консумиране мастило:
Edible ink:
Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на YENTREVE с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (рисперидон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Дулоксетин се свързва както с албумина, така и с алфа-1 киселинния гликопротеин.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Черен железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Как да приемате YENTREVE
How to take YENTREVE
включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата
pricking or tingling of the skin
Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
YENTREVE 40 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 98 и 140 твърди стомашно-устойчиви капсули и общи опаковки, съдържащи 196 (2 кутии по 98) твърди стомашно-устойчиви капсули.
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
EU/1/04/280/001 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/007 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/008 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules)
Съществуват ограничени данни, които предполагат, че ползите от лечението с YENTREVE не са понижени при жените със стрес инконтиненция на урината, претърпели преди това хирургично задържане на урината.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, необичайно отделяне на кърма
• abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Диария Коремна болка Повръщане Диспепсия
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не води до каталитично активиране на CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
- приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - имали сте пристъпи (припадъци) - имали сте мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини), особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“) - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
При проучвания върху пре/постнаталната токсичност при плъхове, дулоксетин води до нежелани ефекти в поведението на потомството при нива на системна експозиция пониски от тези в клиничната практика (AUC).
In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
Стомашна промивка може да бъде показана, в случай, че се приложи скоро след приема или при симптоматични пациенти.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Разпределението на дулоксетин е проучено при 6 кърмещи жени, най-малко 12-седмици след раждането.
Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4)
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис '40 mg' и код‘9545'.
The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'.
Капсулите от 20 mg са сини, с надпис '20 mg' и код ‘9544'.
The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
- ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 40 MG (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
Препоръчва се повишено внимание, ако YENTREVE се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg се отпуска в опаковки по 28, 56 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Комбинираното лечение (дулоксетин + трениране мускулатурата на таза) показва по-голямо подобрение, както по отношение на използването на определени попивателни средства (например, дамски превръзки), така и по отношение на показателите на свързаното със специфичното състояние качество на живот, в сравнение със самостоятелното приложение на YENTREVE или само на трениране на мускулатурата на таза.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
(сърбящ) обрив, нощни изпотявания, обрив, студена пот, повишена склонност към образуване на синини
• (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
YENTREVE съдържа захароза.
YENTREVE contains sucrose.
Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
) EU/1/04/280/003 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/005 (140 твърди стомашно-устойчиви капсули)
EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
General disorders and administration site conditions Fatigue
Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна;
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Как да съхранявате YENTREVE
How to store YENTREVE
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Нарушения на ендокринната система Хипотиреоидиз ъм Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE Как да приемате YENTREVE Възможни нежелани реакции
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани и след прекъсване на лечението.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
YENTREVE съдържа захароза
YENTREVE contains sucrose
Не се препоръчва едновременната употреба на YENTREVE със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Бруксизъм Дезориентация Апатия
Disorientation Apathy
Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Лошо качество на съня
Dysgeusia Poor quality sleep
Твърдa стомашно-устойчивa капсулa.
Hard gastro-resistant capsule.
По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
Увеличаване на холестерола в кръвта
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и тахикардия.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
повдигане (гадене), сухота в устата, запек
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
Препоръчва се преценяване на възможността за комбиниране на лечението с трениране на мускулатурата на таза.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.