natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, мета-анализът предполага, че по отношение намаляването на общата смъртност употребата на няколко агента, действащи върху RAS, не може да бъде по-полезна от тази на един агент, действащ срещу RAS.
In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Италианската агенция по лекарствата (AIFA) реши да инициира преразглеждане съгласно член 31 от Директива на Съвета 2001/83/ЕО, като сезира Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и поиска от PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен и дали трябва да бъдат предприети регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
PRAC прегледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система (SAG CVS). PRAC счита, че има значими доказателства от големи клинични изпитвания и мета-анализи, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, по-специално при пациенти с диабетна нефропатия.
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Да се избягва излагане на прекомерна топлина.
Avoid exposure to excessive heat.
PREZISTA може да намали тяхната ефективност.
PREZISTA might reduce its effectiveness.
Какво представлява PREZISTA и за какво се използва
What PREZISTA is and what it is used for
Тип AE
Type AE
Оценени са следните популации пациенти (вж. точка 5.1):
The following patient populations were evaluated (see section 5.1):
до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Какво представлява PREZISTA?
What is PREZISTA?
Тип C
Type C
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате PREZISTA.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
PREZISTA действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA
What you need to know before you take PREZISTA
- Приемайте PREZISTA с храна.
- Take PREZISTA with food.
Нивата на експозиция са по-ниски отколкото тези при препоръчаната клинична доза при хора.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Резултатите от едно проучване на масовия баланс с
Renal impairment Results from a mass balance study with
PREZISTA с храна и напитки Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”.
PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA.
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Следователно, използването на креатининовия клирънс, за оценка на бъбречния капацитет на елиминиране, може да бъде подвеждаща.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
PREZISTA/ритонавир може да се счита за алтернатива.
PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Извадете буталото от цилиндъра на пипетата, изплакнете и двете части с вода и ги оставете да изсъхнат след всяка употреба.
Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Тази съставка може да причини алергична реакция (понякога от забавен тип).
This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Основни (главни) PI мутации
Primary (major) PI mutations
Анализите на данните до седмица 96 от лечението в изпитвания POWER показва устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Лечението на предозиране с PREZISTA се състои от общи поддържащи мерки, включително контрол на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на майчината токсичност.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Натиснете буталото на пипетата в посока към устата, след което преглътнете.
Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с PREZISTA.
Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
PREZISTA може да повиши нивата на захарта в кръвта.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA не изисква специални условия на съхранение.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Данни, базирани на анализи на седмица 96
Data based on analyses at week 96
Лечението с PREZISTA трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат PREZISTA.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
PREZISTA 800 mg таблетки се предлага в опаковки съдържащи една бутилка или три бутилки в кутия.
The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно PREZISTA трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
PREZISTA перорална суспензия се предлага в опаковки от една бутилка.
PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
базирано на стойности на ненормализирани дози
based upon non dose normalised values
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
PREZISTA перорална суспензия може да се използва и при пациенти, които не са в състояние да поглъщат PREZISTA таблетки.
PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Няма специфичен антидот при предозиране с PREZISTA.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Бяла до почти бяла непрозрачна суспензия.
White to off-white opaque suspension
Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с
Several of the interaction studies (indicated by
Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална суспензия са подходящи за детето.
Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
PREZISTA може да повиши риска от кървене.
PREZISTA might increase the risk of bleeding.
Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с PREZISTA, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA при деца под 18-годишна възраст не е установена.
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла непрозрачна перорална суспензия.
What PREZISTA looks like and contents of the pack White to off-white opaque oral suspension.
Една доза PREZISTA е
One PREZISTA dose is
Вземете дозата PREZISTA.
Take the dose of PREZISTA.
- За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
- Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
PREZISTA е наличен и под формата на перорална суспензия, за употреба при пациенти, които не могат да преглътнат таблетките PREZISTA (моля, вижте Кратка характеристика на продукта за PREZISTA перорална суспензия).
PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
След употреба затворете бутилката със запушалката и съхранявайте PREZISTA перорална суспензия, както е посочено в точка 5 по-долу.
Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и треска).
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на PREZISTA/ритонавир.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA
If you forget to take PREZISTA
Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Безопасността и ефикасността на PREZISTA не са установени при пациенти с тежки основни чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир това лекарство против СПИН, принадлежи към същата група като PREZISTA
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с кобицистат.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали съвместното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 1040 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Ако е предписано PREZISTA два пъти дневно, детето трябва да приеме една доза сутрин и една вечер.
If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчвани терапевтични дози.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
PREZISTA/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
(не се отнася за PREZISTA едновременно с ритонавир)
(not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
Перорална суспензия 200 ml
Oral suspension 200 ml
PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат.
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
При някои пациенти с напреднала ХИВинфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.
Do not use the dosing pipette for any other medicines.
За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова PREZISTA трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).
Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Тези пациенти са получавали PREZISTA/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 за препоръчвани дози в зависимост от теглото).
These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Опаковка от една бутилка или три бутилки в кутия.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
90 филмирани таблетки (3 бутилки съдържащи по 30 таблетки всяка)
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
PREZISTA/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5
PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Ако има нужда от комбиниране на PREZISTA/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Поставете върха на пероралната дозираща пипета в устата си.
Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат).
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Тези пациенти са получавали PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA, не е установена при тази популация пациенти.
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
- Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно.
- The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Издърпайте буталото, докато суспензията в цилиндъра достигне делението, отговарящо на дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при комбиниране.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир.
PREZISTA contains the active substance darunavir.
Общ брой случаи на вирусологичен неуспех a, n (%)
Total number of virologic failures a, n
В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].