natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Това е „хибридно“ заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004).
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.
The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Други изменения
Other changes
Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Alar Irs (Естония)
Alar Irs (Estonia)
Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г.
The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно.
Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Препоръчва се титриране на дозата.
Dose titration is recommended.
Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Какво представлява Atacand Plus?
What is Atacand Plus?
Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента.
This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко лекарство поотделно.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Хидрохлоротиазид е диуретик, което представлява друг вид лечение на хипертонията.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид.
Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Atacand Plus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, някоя от другите съставки или вещества, производни на сулфонамидите.
Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
19 ноември 2009 г.
19 November 2009
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите”, което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
СНМР препоръчва Atacand Plus да се използва за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира оптимално с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно.
The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
16 септември 2010 г.
16 September 2010
Той действа, като повишава отделянето на урина, което води до намаляване нивото на течностите в кръвта и понижаване на кръвното налягане.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
Why was Atacand Plus reviewed?
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
FI-02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ
FI-02200 Espoo FINLAND
Обемът на една капка е приблизително 27 µl.
The volume of one drop is approximately 27 µl.
4.9 и 5.1 за допълнителна информация.
Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
ПОВТОРНА ДОЗА:
REPEATED DOSE:
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Не е препоръчително да се дават още дози на тези кучета.
It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Вижте подробните инструкции за прилагане в края на листовката.
See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Препоръчва се да запишете часа на първото прилагане.
It is recommended to record the time of first administration.
В рамките на 30 минути 95% от кучетата са повърнали.
Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Системната бионаличност на субстанцията по този очен път на прилагане е 23%.
The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
ОТВАРЯНЕ НА КОНТЕЙНЕРА:
OPENING THE CONTAINER:
Симптомите на предозиране представляват същите признаци, които се наблюдават и при неблагоприятните реакции.
Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
pH 3,8-4,5 и осмолалност 300-400 mosm/kg.
pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се очаква повечето кучета да реагират на една доза от ветеринарномедицинския продукт; малък процент от кучетата обаче се нуждаят от втора доза, която да индуцира повръщане.
Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при кучета с тегло под 1,8 kg или при кучета на възраст под 4,5 месеца, или при възрастни кучета.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
При случайно попадане в очите или контакт с кожата, изплакнете веднага засегнатите зони с обилно количество прясна вода.
In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви приема други ветеринарномедицински продукти.
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Частта на извлечения непроменен ропинирол в урината е под 3% в първите 24 часа.
The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Свързаната с плазмените белтъци част при кучета е малка (37%).
The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Този ветеринарномедицински продукт може да причини преходно повишаване на сърдечната честота до 2 часа след прилагане.
This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Пликът/пликовете след това са опаковани в картонена кутия заедно с листовки (предназначени за собствениците на животни), чийто брой е същият като този на еднодозовите контейнери във външната опаковка.
The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Повръщането започва преди достигане на Cmax в плазмата; на 4-6 минута при фармакокинетично проучване върху кучета.
Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Този ветеринарномедицински продукт може да причини следните неблагоприятни реакции.
This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Много малък процент от кучетата е възможно да не реагират на лечението, въпреки прилагането на втора доза.
A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
1 x 0,6 ml еднодозов контейнер 2 x 0,6 ml еднодозови контейнери 3 x 0,6 ml еднодозови контейнери 4 x 0,6 ml еднодозови контейнери 5 x 0,6 ml еднодозови контейнери 6 x 0,6 ml еднодозови контейнери 8 x 0,6 ml еднодозови контейнери 10 x 0,6 ml еднодозови контейнери
1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
Телесна повърхност (m2)
Body surface area (m2)
Продължително повръщане (повече от 60 минути), трябва да бъде преценено от лекуващия ветеринарен лекар, тъй като може да налага съответно лечение.
Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Допълнителната доза трябва да бъде същата, като началната доза.
The additional dose should be the same as the initial dose.
Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е тествана при кучета с до 5 пъти препоръчителната доза.
The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Ропинирол се разпределя бързо и има относително висок привиден обем на разпределение.
Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Повишена средна сърдечна честота се наблюдава един час след лечението с всичките три дози (1Х, 3Х, 5Х) и се връща към нормалните нива след 6 часа.
Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Хора с установена свръхчувствителност към ропинирол трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Времето между първото и последното повръщане е било 0-108 минути (0, ако кучето е повърнало само веднъж) със средна продължителност от 23 минути и средна продължителност от 16 минути.
The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Много бледо жълт до жълт бистър разтвор.
Very slightly yellow to yellow clear solution.
Ако повръщането или някои от неблагоприятните реакции (напр. зачервяване на очите, повишена сърдечна честота или треперене) продължат по-дълго, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Три кучета (3%) въобще не са повърнали въпреки допълнителната доза.
Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Ропинирол е пълен допаминов агонист с висока селективност за семейството допаминови D2подобни рецептори (D2, D3 и D4 рецептори).
Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Размери на опаковката: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 еднодозови контейнери.
Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Отворете контейнера чрез извиване на опашката.
Open the container by twisting off the tail.
Биотрансформацията се осъществява чрез деалкилиране, хидроксилиране и последващо конюгиране с глюкуронова киселина или оксидиране до карбоксилна киселина.
Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета или картонената кутия след „Годен до“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Торбичките са опаковани допълнително във външни картонени кутии, които съдържат 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 еднодозови контейнерa заедно със съответния брой листовки.
The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
В клинично полево изпитване, включващо 100 клинично здрави кучета, лекувани с Clevor, времето от приложението до първото повръщане е било 3-37 минути със средна продължителност от 12 минути и средна продължителност от 10 минути.
In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Изхвърляйте всеки отворен индивидуален плик или контейнер с останала течност след 30 минути.
Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
Да не се използва при кучета, които са хипоксични, диспнеични или с липсващи фарингеални рефлекси.
Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е изследвана в изпитване за безопасност при вида животни, за които е предназначен продукта, при всички дозови нива до 5 пъти количеството на клиничната доза (това е до 124,6 µg/kg) при две прилагания на 1520 минути едно от друго, всеки ден в продължение на 3 дни.
The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Clevor се прилага под формата на капки за очи в едното или в двете очи на кучето в доза 1-8 капки за очи в зависимост от телесната маса на кучето.
Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
Индуцира емезис чрез активиране на D2-подобни рецептори в химиорецепторната тригерна зона, намираща се в area postrema, която предава информацията към емезисния център, с което отключва повръщането.
It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
При целева доза 3,75 mg/m² (еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса), пикова плазмена концентрация (Cmax) 26 ng/ml се достига10 до 20 минути (tmax) след прилагането.
At the target dose of 3.75 mg/m² (equivalent to 2-15 µl/kg bw), a peak plasma concentration (Cmax) of 26 ng/ml is reached 10 to 20 minutes (tmax) after administration.
Тези дози са изследвани при кучета с тегло от 1,8 kg до 100 kg (0,15 - 2,21 m2 телесна повърхност).
These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
В случай на вече съществуващо очно заболяване с клинични признаци, използвайте продукта само съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Продуктът трябва да се прилага в окото в доза 1-8 очни капки.
The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Обемът на разпределение (Vz) при кучета е 5,6 l/kg след интравенозно приложение.
In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.