natgillin/translations-raw huggingface dataset:
немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Ограничени клинични данни (7 от 22 пациенти) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Титанов диоксид Макрогол 3350
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Ефектът на CoAprovel не се определя от възрастта и пола.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
При пациенти с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не се променят значително.
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Хепатобилиарни нарушения:
Hepatobiliary disorders:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders:
атралгия, миалгия
arthralgia, myalgia
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Blood and lymphatic system disorders:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) гадене/повръщане нарушено уриниране отпадналост замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Средната изходна стойност на кръвното налягане е приблизително 172/113 mmHg при всяка от групите на лечение и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е 30,8/24,0 mmHg и 21,1/19,3 mmHg съответно за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Не се налага коригиране на дозата на CoAprovel при хора в старческа възраст.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Нарушен електролитен баланс: както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от време.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на CoAprovel с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
нарушено уриниране
abnormal urination
Не се препоръчва употребата на CoAprovel по време на кърмене.
The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
CoAprovel комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част във фекалиите.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Как да съхранявате CoAprovel
How to store CoAprovel
Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с ирбесартан.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
главоболие
headache
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Co-Aprovel” и „Предупреждения и предпазни мерки“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
F-33565 Carbon Blanc Cedex
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
сърдечни аритмии
cardiac arrhythmias
Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
хиперкалиемия
hyperkalaemia
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Метаболитни и ендокринни ефекти: лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Няма клиничен опит с CoAprovel при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Ear and labyrinth disorders:
Антихолинергичните средства (напр. атропин, бепериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез намаляване на стомашно-чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Лекарствени продукти, повлияващи калий: понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий-съхраняващия ефект на ирбесартан.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на CoAprovel 150 mg/12,5 mg и CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
панкреатит, анорексия, диария, запек, стомашно дразнене, сиалоаденит, загуба на апетит
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
При пациентите с диабет, може да е необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение спрямо плацебо на систолното/диастолното налягане от 11,1/7,2 mm Hg.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
понижение на серумния калий и натрий
decreases in serum potassium and sodium
Общи: при пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
ако сте на безсолна диета ако имате признаци на необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, или необичайно ускорен пулс, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в CoAprovel) ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват побързо от нормалното ако Ви предстои хирургична намеса (операция) или прилагане на анестетици ако имате промени в зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате CoAprovel.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking CoAprovel.
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид може да доведат до нарушение във водноелектролитния баланс (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
CoAprovel не е показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Карциногенният потенциал на тази комбинация не е оценяван при проучвания с животни.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Общо 697 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg и ирбесартан 150 mg и при систематично форсирано титриране (преди да бъде оценен отговора към по-ниската доза) след една седмица, съответно до ирбесартан/хидрохлортиазид 300 mg/25 mg или ирбесартан 300 mg.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Не е необходимо коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
No dosage adjustment is necessary in older people.
CoAprovel не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
 CoAprovel 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Нежелани реакции, съобщени при самостоятелна употреба на хидрохлоротиазид
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора не води до значима хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на CoAprovel на пазара.
Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
15 октомври 2008 г.
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, третирани с комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози, токсични за майките.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
- Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
С неизвестна честота анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква допълнително коригирано спрямо плацебо понижение на диастолното налягане, с най-ниска стойност (24 часа след приема) от 6,1 mm Hg.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС): има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS): there is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
преходно замъглено виждане, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
апластична анемия, подтискане на костния мозък, неутропения/агранулоцитоза, хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения
aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
 промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение на серумната урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин-ангиотензиновата система;  леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит);  промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при доза на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква общо понижение на систолното и диастолното налягане спрямо плацебо до 13,6/11,5 mm Hg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка и крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт, като гадене или повръщане.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинацията от 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид, приета веднъж дневно, поддържа постоянни стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно 24-часово понижение спрямо плацебо на систолното/диастолното налягане от 15,8/10,0 mm Hg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mm Hg.
Психични нарушения:
Psychiatric disorders:
интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция
interstitial nephritis, renal dysfunction
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка за болнична употреба.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Reproductive system and breast disorders:
Въпреки че не са провеждани целенасочени клинични проучвания с CoAprovel по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Не приемайте CoAprovel ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Тиазидите може да повишат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Тези находки нямат значение за клиничната употреба на ирбесартан/хидрохлоротиазид.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
14-28-56-84-98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Нарушения на имунната система:
Immune system disorders: