natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е конкретно изследван.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Препоръчва се мониторинг на урината.
Urinalysis monitoring is recommended.
Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Индия
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Grasustek е биологично подобен лекарствен продукт.
Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grasustek:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Категорията на честотата е определена чрез статистическо изчисление, базирано на 1576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични проучвания.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Той принадлежи към група протеини, наречени цитокини, и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит колониястимулиращ фактор), който се образува от собствения Ви организъм.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при хора в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични проучвания и спонтанно съобщаване.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Grasustek не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Единични дози 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешки ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
(≥ 1/100 to < 1/10)
Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
• увеличен размер на далака.
• increased spleen size.
Не използвайте Grasustek
Do not use Grasustek
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Съобщава се за аортит след прилагане на G-CSF при здрави лица и пациенти с рак.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус, и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на далака и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист.
Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Вашият лекар Ви е дал Grasustek, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Дългосрочните ефекти на пегфилграстим обаче не са установени при ОМЛ, затова трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Ешерихия коли (E. Coli).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Grasustek, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектирането.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Издърпайте капачката на иглата направо, както е показано, и дръжте предпазителя, за да избегнете наранявания или огъване на иглата.
Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
В клинични проучвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
*Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Завъртете буталото, за да преместите етикета в позиция, в която можете да го премахнете от спринцовката.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
В повечето случаи аортитът е диагностициран чрез КТ и обикновено е отзвучал след спиране на GCSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Най-честата съобщавана нежелана реакция е болка в костите (вж. точки 5.1 и 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване на пегфилграстим, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични проучвания при възрастни.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Пациенти, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Човешкият гранулоцит колония-стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки в костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Grasustek може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
може да се появи синдром на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
При модели с животни едновременното приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
Pinch your injection site to create a firm surface.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Лечението с пегфилграстим трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекари с опит в онкологията и/или хематологията.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия)
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
- Освободете буталото, докато иглата се покрие, след което извадете спринцовката от мястото на инжектиране
-Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Grasustek се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Особено внимание трябва да се обърне на разграничаването на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Как да използвате Grasustek
How to use Grasustek
Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано.
Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Съобщава се, че тази схема, при липсата на подкрепа от растежен фактор, води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Пациентите с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Вид и съдържание на опаковката
Nature and contents of container
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой бели кръвни клетки [WBC] > 100 x 10 9/l) (вж.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, in vitro и сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Реакции на Свръхчувствителнос т;
Hypersensitivity reactions;
Нечести (≥ 1/1000 до
(≥ 1/1,000 to
Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4).
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
• If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия след инжектиране на единична доза от 6 mg
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
− Активното вещество e пегфилграстим.
− The active substance is pegfilgrastim.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.