natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Защо е преразгледан Femara?
Why was Femara reviewed?
Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
The company that markets these medicines is Novartis.
Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
EMEA/H/A-30/1264
EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към нея заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Femara в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Femara се използва при постменопаузални жени, тъй като ароматазата отговаря за производството на по-голямата част от естрогена сред тази група.
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Активното вещество във Femara, летрозол, е ароматазен инхибитор.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
След преразглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Femara трябва да бъде използван при постменопаузални жени за следното:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
След като хармонизира показанията, CHMP прави същото и за препоръките относно дозите, продължителността на лечението и употребата на Femara при пациентки с понижена бъбречна или чернодробна функция.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Противопоказания
4.3 Contra-indications
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP той заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Това означава, че блокира действието на ензим, наречен ароматаза, който отговаря за производството на хормона естроген.
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Използва се като хормонално лечение при постменопаузални жени с рак на гърдата.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
При някои видове рак на гърдата (положителни за наличие на хормонални рецептори или хормонозависими) е известно, че естрогенът стимулира растежа на раковите клетки.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално ендокринно състояние, вече лекувани с антиестрогени;
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
При хармонизирането на противопоказанията CHMP решава да не бъдат включени две, присъстващи в КХП в някои държави-членки на ЕС - чернодробно увреждане и предоперативна употреба при пациентки, чийто статус по отношение на рецепторите е отрицателен или неизвестен.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Femara.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
разширено адювантно лечение на хормонозависим инвазивен рак на гърдата при жени, вече приемали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на пет години;
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
неоадювантно (предхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори и отрицателен за HER-2 рак на гърдата, при който химиотерапията не е подходяща,
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
лечение от първа линия на хормонозависим авансирал рак на гърдата;
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
адювантно (следхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий;
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
The process takes about 6 to 8 weeks.
72 часа
72 hours
Това може да продължи до 1 година.
This may take up to one year.
Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
The physician will be informed immediately.
Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Да не се облъчва с радиация.
Do not irradiate.
Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Предвидената за лечение (“intention-to-treat”, ITT) популация се състои от 73 пациенти.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements.
Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
• формуляри за документация
• Forms for documentation
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Обобщение на профила на безопасност
Summary of safety profile
За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Първичен (генерализиран) остеоартрит.
• Primary (generalised) osteoarthritis.
В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Неизползваните сфероиди не трябва да бъдат съхранявани за приложение по-късно.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
Adverse reactions related to the surgical procedure:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Промените във всяка от групите на една от трите дози са подобни по големина, като трите междугрупови (по двойки) анализа не разкриват статистически значими разлики между групите.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Вашият лекуващ лекар или физиотерапевт ще Ви консултират.
Your doctor or physical therapist will advise you.
Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Качествен и количествен състав
2.2 Qualitative and quantitative composition
Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Освен това се провежда многоцентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано фаза III клинично проучване.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Лечението на пациенти с локални инфекции или остри или скорошни костни и ставни инфекции следва да бъде временно отложено до документиране на възстановяването от инфекцията.
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става.
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Съхранявайте при температура от 1 °C до 10 °C, не замразявайте, не излагайте на радиационно облъчване, не отваряйте външната опаковка преди употреба, за да предотвратите микробно замърсяване.
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
растежът на костите в ставата не е завършил.
• the bones in the joint have not finished growing
Програма за рехабилитация
Rehabilitation program
По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
21 14513 Teltow
21 14513 Teltow GERMANY
Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
• болка в предната част или в капачката на коляното
• pain of the front knee or kneecap
Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Основните цели на обучителната програма са да се осигури обучение за хирурзи и други медицински специалисти относно правилното набавяне, съхранение, работа със и въвеждане на Spherox.
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
В рамките на проучване при овце също не е наблюдавано биоразпределение след инжектиране на сфероиди в колянната става.
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.