natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Формулировката в подточка „Фертилитет“ е изменена, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP Кратка характеристика на продукта (КХП)
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Предназначена за възрастни пациенти, които трябва да редуват опиоидните схеми или да преминат от една към друга схема (отношението на преобразуване от перорален морфин към трансдермален фентанил е приблизително равно на 150:1).
Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1).
Тъй като е известно, че фентанил преминава през плацентата при бременни жени, а потенциалният риск за хора не е известен, добавен е предупредителен текст, че Durogesic не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
При пациенти в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане, които не са приемали опиоиди, може да има някои случаи, в които е необходимо и подходящо започването на опиоидно лечение под трансдермална форма (напр. в случаи на трудно преглъщане).
In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
Фентанил притежава силна липидна разтворимост и действие, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
Предложена е таблица с нежеланите лекарствени реакции от клинични изпитвания и данни след разрешаването за възрастни и за педиатрични пациенти в съответствие с наличната таблица на нежеланите лекарствени реакции в основния профил на безопасност (CSP).
The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Въпреки че клиничният опит с Durogesic при пациенти, които не са приемали опиоиди, е ограничен и обикновено при тях не се препоръчва трансдермален път на въвеждане, ПРУ приема, че при изключителни клинични обстоятелства може да се обмисли употребата на пластира с 12 μg/h фентанил, ако започването на перорални опиоиди се смята за неподходящо.
Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Изтрит е текстът за употреба при пациенти, които не са приемали опиоиди и не понасят опиоиди, и за употреба при повишена температура или приложена външна топлина, както и предупредителният текст за взаимозаменяемостта, тъй като трябва да се следват местните указания за разпространение на фентанил пластири, които може да са различни в отделните държави членки.
Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Педиатрични показания
Paediatric indication
Комитетът взе предвид различията, изтъкнати в уведомлението за Durogesic и свързаните с него имена, както и останалите точки на КХП, данните върху опаковката и листовката.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
В хармонизираната КХП са включени противопоказания, свързани с тежка респираторна депресия, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и употреба при остра или следоперативна болка.
Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
• The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1.
Поради разликите в относителната сила на различните опиоидни аналгетици са необходими указания за еквивалентните аналгетични дози на различните лекарства.
Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Голямата база данни показва утвърдена употреба на пластири с фентанил при състояния както със злокачествена, така и със силна незлокачествена болка (напр. в условия като тежко изгаряне или посттравматично увреждане).
The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Пациенти, които не са приемали опиоиди
Opioid-naïve patients
Листовка:
Pain.
Насоките на EMA относно клиничното разработване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на болка (EMA Guideline on the Clinical Development
Summary of product characteristics (SmPC)
Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
The fourth injection is given four months after the third.
Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Fendrix е ваксина.
Fendrix is a vaccine.
Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Допълнителна информация за Fendrix:
Other information about Fendrix
Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
What is the risk associated with Fendrix?
Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B.
Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Какво представлява Fendrix?
What is Fendrix?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
За какво се използва Fendrix?
What is Fendrix used for?
Как е проучен Fendrix?
How has Fendrix been studied?
Как се използва Fendrix?
How is Fendrix used?
Как действа Fendrix?
How does Fendrix work?
Защо Fendrix е разрешен за употреба?
Why has Fendrix been approved?
Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Content (concentration)
Velikost pakiranja
Immediate Packaging
Farmacevtska oblika Pot uporabe
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Številka (EU) dovoljenja za promet
EU Number
ime Jakost
Pack size
По-високите дози не са поефективни от тази доза.
Higher doses were no more effective than this dose.
Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства.
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици.
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH.
Luveris is given once a day together with FSH.
В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
EPAR summary for the public lutropin alfa
Допълнителна информация за Luveris:
Other information about Luveris
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.