natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане.
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
Неопределена
Not determined
При коне и понита, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение на големи и малки стронгилиди, аскариди и други паразити, напр. острици, гърлени оводи.
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link метаболизма при видовете животни, за които е предназначен ВМП не показват данни за биоакумулация на базата на постоянен спад на нивата на моксидектин в мазнините след лечение, с полуживот от 9 дни за мускулите до 12-14 дни за мастните тъкани.
While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на инжекционни и перорални фармацевтични форми (виж приложение I), подлежащи на изменения в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба;
• the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Zoetis Česká republika, s.r.o.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link with periods of local high activity of dung beetles.
Ефектът върху репродукцията на Eisenia foetida е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №222 на ОИСР15 Земните червеи са изложени на моксидектин в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция, последван от допълнително изследване от четири седмици, при което се определя броят на потомството, излюпено от пашкулите.
Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link биоакумулацията, изследвана в лабораторни условия, т.е. непрекъсната експозиция при проточни условия, не отразява реалната експозиция на полето.
Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
При коне и понита, пероралното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с празиквантел) е предназначено за лечение на големи и малки сгронгилиди, аскариди, тения и други паразити, напр.
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
В лабораторни изследвания е установено, че моксидектин може временно да повлияе върху репродукцията на торните бръмбари.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no-long term effects.
В съответствие с насока № 2118 на ОИСР са подадени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху репродукцията на дафнии.
Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml)
325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
За да се намали излъчването на моксидектин в повърхностните води и на базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на коне, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Като цяло активността на ензимите, участващи в превръщането на ксенобиотиците, намалява до по-ниски трофични нива, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Общият брой на изпитвания организъм наброява шестдесет (60) дъгови пъстърви (Oncorhynchus mykiss) със средна обща дължина от 5,6 cm и средно мокро тегло от 1,738 g в началото на изпитването.
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Моксидектин, празиквантел
Moxidectin, praziquantel
• CVMP счита, че е необходимо целенасочено вземане на проби от околната среда след употреба на ветеринарномедицински продукти под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда.
• the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
Предоставени са три проучвания за остра токсичност за риби, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Моксидектин, триклабендазо л
Moxidectin, triclabendazole
0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml)
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция.
Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
CYDECTIN 2% sheep Моксидектин Инжекционен разтвор
CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link устойчиво) вещество (т.е. DT50 в почвата е по-висок от 180 дни).
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
Дафнии
Daphnids
PECпочвено плато (ng/kg) 3690 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
CYDECTIN LA Cattle Моксидектин Инжекционен разтвор
CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link аминоацетонитрилови производни (монепантел), спироиндоли (деркуантел).
CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
CYDECTIN 10% LA Моксидектин Инжекционен разтвор
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
При овце, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение и профилактика на стомашно-чревни нематоди и нематоди, паразитиращи в дихателните пътища.
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
Данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти,
The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Устойчивост
Persistence
При говеда, подкожното приложение на инжекционни продукти е предназначено за лечение и профилактика на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища, ларви на оводи, въшки и крастни кърлежи.
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Предоставени са две проучвания за остра токсичност за дафнии, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
След лечение на коне с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за торните бръмбари и мухи, могат да се екскретират за период от повече от 1 седмица и могат да намалят изобилието на торната фауна.
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
За справяне с емисиите на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин в околната среда, са изчислени най-лошите сценарии за всички видове продукти (за поливане, инжекционни и перорални форми) при говеда, овце и коне, като се отчита специфичният начин на употреба при всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и максималният брой лечения, които могат да бъдат приложени в рамките на една година.
In order to address the emissions of veterinary medicinal products containing moxidectin into the environment worst-case scenarios have been calculated for all product types (pour-on, injectable, oral)
В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупредителни изречения, тъй като не могат да бъдат установени подходящи мерки за намаляване на риска за торната фауна.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
За всички видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и всички начини на приложение (поливане, инжекционно, перорално) е показано въздействие върху торните мухи.
An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
За да се получи по-добро разбиране за действителната експозиция на околната среда е счетено за необходимо да се извършва целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти като разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или като инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни за три последователни години.
A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на разтвор за поливане и прилагани на говеда, съдържащи 5 mg моксидектин на ml или 5 mg моксидектин и 200 mg триклабендазол/ml
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален разтвор и прилагани на овце, съдържащи 1 mg моксидектин на ml или 1 mg моксидектин и 50 mg триклабендазол/ml
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Исландия Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Iceland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на инжекционен разтвор и прилагани на овце, съдържащи 10 mg моксидектин на ml или 20 mg моксидектин/ml
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
При овце подкожното приложение на инжекционни продукти е предназначено за лечение и профилактика на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища, ларви на конска муха и крастни кърлежи.
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Люксембург Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Румъния Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Като се има предвид, че механизмите на разграждане в почвата са налице, заедно с високата имобилизация на моксидектин в почвата, притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че експозиция на повърхностната вода на моксидектин е малко вероятно или изключително ниска.
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
gel oral
Moxidectin Gel oral
За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на инжекционен разтвор и прилагани на говеда, съдържащи 10 mg моксидектин на ml или 100 mg моксидектин/ml
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Различия са показани в чувствителността на торния бръмбар и торната муха, и освен това пониска токсичност на моксидектин в сравнение с други авермектини.
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Словения Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
При овце, пероралното приложение на комбинираните продукти е предназначено за лечение на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища и опаразитявания с трематоди (метил).
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
На базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации е установена EC50 за обездвижване от 26 ng/l.
An EC50 for immobilisation was established as 26 ng/l based on geometric mean of measured test concentrations.
19,5 mg/g +121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
Equipramox 19,5 mg/g +121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага под формата на разтвор за поливане, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
При говеда, локалното приложение на монопродукти (само моксидектин) за поливане е предназначено за лечение на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища, ларви на оводи, въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Моксидектин Перорален разтвор
Moxidectin praziquantel
На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като инжекционна форма, в продължение на 10 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
1 mg/ml 50 mg/ml
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Словения Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
При говеда, локалното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с триклабендазол) за поливане е предназначено за лечение на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища, трематоди (метил) и някои опаразитявания с членестоноги.
In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като инжекционна форма на овце, през първите 11 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Проучванията с изследваните остатъчни вещества, обаче, не показват дългосрочни ефекти.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на овце, през първите 3 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Исландия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Iceland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Ирландия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Ireland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Д.
Avda.
Финландия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
В съответствие с насока № 201 на ОИСР са проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху водорасли.5
Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
След лечение на овце с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от 4 дни и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Литва
Slovakia
19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral para cavalos
Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral para cavalos
На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като инжекционна форма, през първите 11 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Моксидектин Перорален гел 18,92 mg Коне и понита
18,92 mg Horse and pony
Моксидектин Инжекционен разтвор
Moxidectin Solution for Injection
След лечение на овце с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от повече от 4 седмица и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.