natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изготви документ за вътрешно обсъждане относно критериите, които да бъдат използвани за определяне на даден пазар като „ограничен“ и относно процедурата, чрез която комитетът официално класифицира дадено лекарство като лекарство за ограничен пазар.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
EMEA е член на Управителния комитет на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, чиято цел е да ускори разработването на нови продукти за здравето на животните както за големите, така и за малките пазари, в контекста на Седмата рамкова програма.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Редица от основните дейности на Агенцията имат за пряка цел да улеснят нововъведенията и научноизследователската дейност, за да се подпомогнат целите на Лисабонската стратегия.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Както в предходните години, лечението на рака беше най-широко застъпената терапевтична област, за която COMP прие положителни становища за обозначаване на лекарства сираци.
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Агенцията внесе изменения в политиката си относно намаленията на таксите за лекарствата сираци през 2007 г., за да се съсредоточи върху стимулите за съдействието при изготвяне на протоколи, заявленията за разрешаване на употреба и други дейности преди разрешаване, и за да подпомогне МСП в първата година след предоставянето на разрешение за употреба.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Експертите участват в работата на EMEA като членове на научните комитети, научно-консултативните или други подобни групи.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Застоят при заявленията за разширяване вероятно е свързан с факта, че много разширения, представляващи интерес за дружествата, вече бяха извършени от CVMP през последните години под формата на безплатни екстраполации, като част от усилията на CVMP да улесни разрешаването на лекарства за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Приети бяха две положителни становища за лекарства, които бяха разгледани с ускорена оценка (Isentress и Soliris).
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
CVMP препоръча предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за 2 лекарства.
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Подобряване на достъпа до ваксини срещу епизоотични болести по домашните животни
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Специализираната група за нововъведенията (ITF) - мултидисциплинарна група на EMEA, съчетаваща научни, регулаторни и правни компетенции, проведе 18 информационни срещи с дружества, разработващи лекарства в областта на нововъзникващите терапии и новите технологии.
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Това отразява нарасналия брой на разрешените лекарства, изискващи инспекция, нарасналия брой на промените и някои неочаквани инспекции на PMF.
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Бяха засечени общо 762 предполагаеми сигнала във връзка със 139 интензивно наблюдавани лекарства и 349 предполагаеми сигнала във връзка със 162 рутинно наблюдавани лекарства.
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Девет заявления бяха оттеглени преди издаването на становище.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Чрез блокиране на производството на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Concept of risk-management plans firmly established
CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Free scientific advice for minor uses and minor species
Все още преобладават лекарствата за лечение на рак
Medicines to treat cancer still dominate
Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
През 2007 г. започна разработването на рамка за взаимодействие между EMEA и здравните специалисти.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
EMEA координира езиковата проверка след издаване на становище на 76 нови заявления и разширявания на предишни разрешения.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
A first version for use by national competent authorities was released in September
На срещата бяха разгледани главните предизвикателства пред разработването на нови лекарства и непрекъснатостта в предлагането на вече съществуващите лекарства.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Все още има недовършена работа по отношение на малък брой компетентни национални органи.
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
CVMP прие документ за обсъждане относно минималните стандарти за данни за разрешаване на ваксини срещу болестта син език при спешни случаи.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Броят на инспекциите на добрата производствена практика (ДПП), включително инспекциите във връзка с основната документация за плазма (PMF), показа увеличение с 32 % в сравнение с 2006 г. (110).
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Приети бяха две отрицателни становища, препоръчващи отхвърляне на заявленията за разширяване на показанията.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
CVMP приключи оценката и издаде становища относно 3 от образуваните през 2007 г. и 7 от образуваните през 2006 г. процедури по сезиране.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб
European Technology Platform for Global Animal Health
Принос към Инициативата за новаторски лекарства
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Две пробни ваксини срещу грипна пандемия, предназначени за превенция на грип по време на официално обявена пандемична ситуация.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Участие в конференцията взеха всички заинтересовани страни в областта на здравето на животните, включително представители на промишлеността, академичните среди, международните организации за опазване на здравето на животните и регулаторите от цял свят.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Четири от шестте изтегляния от клас 1 бяха свързани с фалшиви централно разрешени лекарства.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Ketek (телитромицин).
Ketek (telithromycin).
В резултат Агенцията поддържаше редовни контакти със съответните научни дружества, предимно работещите в областта на кардиологията, диабета, централната нервна система и онкологията.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Негов проект бе публикуван през декември 2007 г. за тримесечна консултация с обществеността.
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Броят на заявленията за разрешение за употреба за обозначени лекарства сираци бе по-нисък в сравнение с 2006 г., но е близо до средния за седемте години от въвеждането на законодателството относно лекарствата сираци.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Мрежата осигурява на EMEA достъп до група от над 4000 експерти, което й позволява да черпи от най-добрите налични експертни познания за регулиране на лекарствата в ЕС.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Пет се отнасяха за лекарства за животни за компания, главно кучета, а останалите 3 се отнасяха за лекарства, предназначени за свине, добитък и зайци.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
С подкрепата на компетентните национални органи Агенцията успя да създаде Педиатричен комитет (PDCO), който е петият научен комитет на Агенцията, и да въведе необходимите процедури за оценка на плановете за педиатрични изследвания (PIP) и заявленията за отмяна.
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Като цяло, тези цифри са в съответствие с тенденцията за въвеждане на имунологични методи за контрол на заболяванията при животните за производство на храни и с акцента върху лекарствата за животни за компания в областта на ветеринарните фармацевтични продукти.
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Работата по тази база данни беше още в начална фаза, тъй като все още няма окончателни насоки, които са от основно значение за определяне на обхвата и функционалността на предложената система.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Всяка година важен показател за дейността на EMEA е броят на заявленията за първоначално разрешение за употреба на лекарства, които тя получава и обработва.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Тези процедури бяха прилагани с все поголяма ефективност през 2007 г., което доведе до приемането на 4 становища вследствие на ускорена оценка (относно 2 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба), 3 становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (относно 3 лекарства за хуманна употреба) и 6 становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (относно 4 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба).
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Едно от положителните становища се отнасяше до установяването на окончателни MRL на мястото на предишните временни MRL за ново вещество.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Получени бяха общо 53 заявления за промяна от тип I, които се отнасяха до 29 промени от тип IA и 24 от тип IБ.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
EMEA стартира инициатива за подобряване на организацията на работните групи, чиято цел е да повиши ефективността на заседанията и да подобри разпределянето на задачите между членовете на научните комитети и техните работни групи.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
През 2007 г. в Агенцията постъпиха 90 такива заявления за лекарства за хуманна употреба и 15 за лекарства за ветеринарна употреба.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Имам удоволствието да съобщя, че Европейската агенция по лекарствата отново имаше сериозен принос към усилията на целия ЕС за осигуряване на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Разработването на EVV бе забавено за период от около 6 месеца през 2007 г. заради преразглеждане на финансовите приоритети с оглед по-нататъшното развитие на хранилището за данни EudraVigilance (за лекарствени средства за хуманна употреба).
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
EudraCT Paediatrics Database (В процес на стартиране)
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Преходът от статут на наблюдател към пълноправно участие в Европейската мрежа на лекарствата и в работата на Агенцията бе улеснен благодарение на старателната подготовка по време на подготвителния етап за приемането на двете страни в ЕС.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Като цяло изпълнението на изискванията към процеса на проверка на преводите от страна на държавите-членки бе на много добро равнище в периодите както преди, така и след разрешаване.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Агенцията постигна добър напредък в разработването и поддръжката на информационно-технологични услуги, както и по програмата си за насърчаване на участието на пациентите и здравните специалисти в дейностите на EMEA.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
От CHMP беше изготвено ръководство за оценка на резултатите от тестове с потребители, което бе прието в съгласие с Координационната група за процедурите на взаимно признаване и децентрализираната процедура - хуманна употреба (CMD(h)).
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Целта й е подпомогне откриването на сигнали и оценката на докладите за нежелани лекарствени реакции.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Разрешаването на ваксини срещу птичи грип при кокошките продължи да бъде приоритетен въпрос, тъй като контролът на болестта при кокошките намалява вероятността от пандемия, разпространяваща се чрез предаване на вируса от птици на човек.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Почти половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Водещи принципи
Guiding principles
Броят на заявленията при лекарствата за хуманна употреба е по-висок от всички предходни години, а броят на становищата, приети от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - 65, също беше най-високият регистриран досега.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Така например, предвид вниманието, което медиите в последно време отделят на риска от грипна пандемия, за употреба при птиците бяха пуснати две ваксини срещу птичи грип.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Разрешено е за лечение на множествен миелом, като действието му блокира развитието на туморните клетки и стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.