natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Tekturna.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Tekturna 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Поради липсата на данни не може да се изключи възможно взаимодействие между алискирен и сок от грейпфрут. Tekturna не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
ОТ
S
Tekturna в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
• в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Още се очаква инхибиторите на P-gp да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен, отколкото на плазмената концентрация.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Има проучвания на комбинирана терапия с Tekturna добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Tekturna в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
При пациенти с хипертония и диабет, Tekturna води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Tekturna и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Tekturna няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.
Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Tekturna се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
- някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат, рамиприл и хидрохлортиазид.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол или други умерени инхибитори на P-gp (итраконазол, кларитромицин, телитромицин,
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Tekturna в стационарно състояние се повишават с 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Следователно, както при всички средства, действащи на РАС, при пациентите със захарен диабет, бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност е показано редовното проследяване
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Tekturna трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Tekturna не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/011-020
EU/1/07/408/011-020
При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Tekturna трябва да бъде
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Лечението с Tekturna, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
По време на лечение с Tekturna е наблюдавана поява на ангиоедем.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Tekturna, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Те включват калий- фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с умерени инхибитори на P-gp като кетоконазол (вж. точко 4.5).
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
ПРОДУКT
Manufacturer
Едновременното приложение на Tekturna няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Tekturna 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Tekturna рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Тези комбинации са толерирани добре. Tekturna индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид и към рамиприл.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Как изглежда Tekturna и какво съдържа опаковката Tekturna 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Как изглежда Tekturna и какво съдържа опаковката Tekturna 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
- Другите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
History of angioedema with aliskiren.
Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Tekturna няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Обрив
Furosemide
Ангиоедем
Angioedema
Ескпозицията на алискирен се увеличава над пропорционалното на увеличението на дозата ниво.
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Tekturna може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
A.
T
Обърнете специално внимание при употребата на Tekturna - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако имате нарушена бъбречна функция; - ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Стеноза на бъбречната артерия
Cardiac electrophysiology
Хемоглобин и хематокрит:
Silica, colloidal anhydrous
Процентът на пациентите, постигнали в края на проучването понижение на съотношението албумин:креатинин в урината поне 50% от изходните стойности, е 24,7% за Tekturna и съответно 12,5% за плацебо.Клиничното значение на понижаването на съотношението албумин:креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02 Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Tekturna, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от
Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
ПРОДУКТ Tekturna 300 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Tekturna 150 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Съставна опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Съставна опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Част от съставната опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Част от съставната опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Препоръчва се повишено внимание, в случай че едновременното им прилагане се счита за необходимо.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
КАЧЕСТВЕН
Hypertension
Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване или бъбречно заболяване.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Tekturna 150 mg филмирани таблетки
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg филмирани таблетки
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
If you take more Tekturna than you should
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Линейност/нелинейност
Renal impairment
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
el: +421 2 5542 5439
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Недейте да кърмите, ако
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘IU' от едната страна и
Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
BATCH NUMBER Lot
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Прием на храна
Taking Tekturna with food and drink
Не се налага корекция на началната доза при пациенти в старческа възрастs.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Приема се по една таблетка на ден през устата с вода.
One tablet is taken daily by mouth with water.
Двете са антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на ХХ в.
Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Следователно CHMP счита, че както при Exforge, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Той блокира специални канали по повърхността на клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките.
It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Препоръчително е пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.
It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Това означава, че Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Exforge, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exforge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.