natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преходни козметични ефекти (мокрота, сплъстяване на козината) в мястото на прилагане са били съобщавани много рядко, въпреки че обикновено не са видими след 48 часа.
Transient cosmetic effects (wet appearance, spiking of hair coat and deposits) at the application site have been reported very rarely, however these effects are usually not noticeable after 48 hours.
Пясъчни мухи, комари и конски мухи:
Sand flies, mosquitoes and stable flies:
При случайно попадане върху кожата измийте незабавно с вода и сапун.
• In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Бледожълт разтвор.
Pale yellow solution.
Лабораторните изследвания със всяка една от субстанциите - динотефуран, пирипроксифен и перметрин при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката.
Laboratory studies, with each of the components, dinotefuran, pyriproxyfen or permethrin, in rats and rabbits have not produced any evidence of maternotoxic, teratogenic or foetotoxic effects.
Неупотребен продукт или остатъчни материали от него трябва да се унищожат в съответствие с националното законодателство.
Unused product or waste material derived from the product should be disposed of following local regulation.
Уверете се, че ветеринарномедицинският продукт ще бъде приложен само на интактна (неувредена) кожа на кучето.
Care should be taken to apply the veterinary medicinal product only onto intact (undamaged) dog's skin.
Дозиране:
Dosage:
N-метелпиролидонът, ексципиент в продукта е показал тератогенност при лабораторни животни.
N-methylpyrrolidone, an excipient in the veterinary medicinal product, has shown to be teratogenic in laboratory animals.
Убива комарите и кръвосмучещите мухи за 1 месец.
Kills mosquitoes and stable flies for 1 month.
За премахване на кърлежите се препоръчва използването на специални средства за това.
To remove ticks, it is recommended to use an appropriate tick removal device.
Котките трябва да бъдат третирани само с лицензиран за употреба ветеринарномедицински продукт, предназначен за този вид.
Cats in the household should only be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Минималната препоръчана доза е 6.4 mg динотефуран/kg телесна маса, 0.6 mg пирипроксифен/kg телесна маса и 46.6 mg перметрин/kg телесна маса, отговарящо на 0.12 ml от ветеринарномедицинския продукт на kg телесна маса.
The minimum recommended dose is 6.4 mg dinotefuran/kg body weight, 0.6 mg pyriproxyfen/kg body weight and 46.6 mg permethrin/kg body weight, equivalent to 0.12 ml of the veterinary medicinal product per kg body weight.
Картонена кутия, с 1, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 апликатора за прилагане върху ограничен участък
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes of 1, 3, 4, 6, 12, 24 and 48 spot-on applicators
При случайно излагане на продукта или ако се появят неблагоприятни реакции измийте котката със шампоан или сапун и потърсете ветеринарен лекар незабавно.
In case of accidental exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice immediately.
Ветеринарномедцинският продукт има постоянно акарицидно и репелентно действие срещу опаразитявене с кърлежи (Rhipicephalus sanguineus и Ixodes ricinus за един месец и Dermacentor reticulatus за до 3 седмици).
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal and repellent efficacy against tick infestations (Rhipicephalus sanguineus and Ixodes ricinus for one month, and Dermacentor reticulatus for up to three weeks).
N-метелпиролидонът, ексципиент в продукта е показал, че причинява малформации на плода, водещи до дефекти при лабораторни животни.
N-methylpyrrolidone, an excipient in the veterinary medicine, has been shown to cause foetal malformations leading to birth defects in laboratory animals.
Ветеринарномедицинският продукт е бледожълт разтвор, пакетеран като единични апликатори за прилагане върху ограничен участък.
Red The veterinary medicine is a pale yellow spot-on solution, packaged in single dose spot-on applicators.
Не замърсявайте езера, водни канали или канавки с продукта или използвани опаковки.
Do not contaminate ponds, waterways or ditches with the veterinary medicinal product or with used containers.
Всеки ml съдържа 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen и 397 mg permethrin.
Each ml contains 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen and 397 mg permethrin.
Независимо от теглото на кучето, използвайки апликатора, разтворете козината в основата на опашката и започнете нанасянето на продукта директно върху кожата в непрекъсната линия от основата на опашата през гърба до лопатките, както е показано на картинката, изстисквайки апликатора, докато се изпразни съдържанието.
4b recommendation: Regardless of the dog's body weight, using the applicator tip, part the hair at the base of the tail and begin applying the veterinary medicinal product directly onto the skin in a continuous line from the base of the tail along the centre of the back all the way up to the shoulder blades, as shown in the diagram, squeezing the applicator until it is empty.
Перметринът отблъсква и убива паразитите чрез действие върху нервната им система, води до свръхвъзбудимост (т.нар.
Permethrin repels and kills parasites by targeting their nervous system, leading to hyperexcitability (hot-foot effect for ticks), and resulting to knock-down, anti-attachment and anti-feeding actions against parasites.
4 по-долу) бавно с върха на апликатора върху кожата.
Apply the veterinary medicine (as directed in step 4 below) slowly with the tip of the applicator on the skin.
Ектопаразитициди, инсектициди и репеленти, перметринкомбинации
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents, permethrin combinations.
За кучета 1.5-4 kg
for dogs 1.5-4 kg
То предотвратява хапането от пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus), комари (Culex pipiens, Aedes aegypti) и конски мухи (Stomoxys calcitrans) за един месец след прилагането.
It prevents biting from sand flies (Phlebotomus perniciosus), mosquitoes (Culex pipiens, Aedes aegypti) and from stable flies (Stomoxys calcitrans) for one month post-application.
Преходни реакции като зачервяване, сърбеж и други признаци на дискомфорт на мястото на прилагане са съобщавани много рядко и обикновено изчезват спонтанно до 24 часа след прилагането на продукта.
Transient erythema, pruritus or other signs of discomfort at the application site have been reported rarely and usually disappear spontaneously, within 24 hours following administration of the product.
Избягвайте нанасянето на продукта повърхностно върху козината.
Avoid superficial application to the dog's hair.
Облъсква и предотвратява ухапването на летящите насекоми като пясъчни мухи, комари и кръвосмучещи мухи за 1 месец.
Repels (prevents biting) flying insects such as sand flies, mosquitoes and stable flies for 1 month.
1 апликатор за прилагане върху ограничен участък 3 апликатора за прилагане върху ограничен участък 4 апликатора за прилагане върху ограничен участък 6 апликатора за прилагане върху ограничен участък 12 апликатора за прилагане върху ограничен участък 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък 48 апликатора за прилагане върху ограничен участък
1 spot-on applicator 3 spot-on applicators 4 spot-on applicators 6 spot-on applicators 12 spot-on applicators 24 spot-on applicators 48 spot-on applicators
При съмнение за дерматит (сърбеж и възпаление на кожата) потърсете съвет от ветеринарен лекар.
In case of suspicion of dermatitis (itch and skin irritation), seek for veterinary advice.
Важно е да се уверите, че котката не почиства (ближе) мястото на прилагане на продукта върху третирано куче.
It is important to ensure that cats do not groom the site of application on a dog which has been treated with this veterinary medicinal product.
Ветеринарномедицинският продукт осигурява защита от инвазия за един месец.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent infestation for one month.
"Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него").
See also section "Special precautions for the disposal of unused product or waste materials".
Кучета над 10 kg и до 40 kg телесна маса
Dogs over 10 kg and up to 40 kg body weight
Кучета над 4 kg и до 10 kg телесна маса
Dogs over 4 kg and up to 10 kg body weight
Леко изстискайте апликатора и нанесете по дължината на гърба на кучето, започвайки от областта между лопатките на няколко точки и по реда показан на картинката отдолу и изстисквайте докато апликатора се изпразни.
4a recommendation: Gently squeeze the applicator and apply the veterinary medicinal product to the skin along the dog's back, beginning between the shoulder blades, in the number of spots and order shown in the diagrams below and squeezing until the applicator is empty.
Син
Blue
Кучета над 40 kg телесна маса
Dogs over 40 kg body weight
Ветеринарномедцинския продукт има постоянно акарицидно и репелентно действие срещу опаразитявене с кърлежи (Rhipicephalus sanguineus и Ixodes ricinus за един месец и Dermacentor reticulatus за до 3 седмици).
This veterinary medicine kills and repels ticks (Rhipicephalus sanguineus and Ixodes ricinus ticks are controlled for one month; Dermacentor reticulatus ticks are controlled for up to three weeks).
За кучета > 4-10 kg
for dogs > 4-10 kg
При случайно попадне в очите, те трябва да се измият обилно с вода.
• If the veterinary medicinal product accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Кучета от 1.5 kg до 4 kg телесна маса
Dogs from 1.5 to 4 kg body weight
Бълхи:
Fleas:
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/12/2013
Предотвратява хапането от пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus), комари (Culex pipiens, Aedes aegypti) и конски мухи (Stomoxys calcitrans) за един месец след прилагането.
The veterinary medicine repels (prevents biting) flying insects such as sand flies (Phlebotomus perniciosus), mosquitoes (Culex pipiens, Aedes aegypti) and stable flies (Stomoxys calcitrans) for one month after use.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen и 397 mg permethrin.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS Each ml contains 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen and 397 mg permethrin.
Прилагането предотвратява инвазия с бълхи за един месец.
The treatment prevents flea infestation for one month.
Преходни реакции като зачервяване, сърбеж и други признаци на дискомфорт в мястото на прилагане са съобщавани много рядко и обикновено изчезват спонтанно до 24 часа след прилагането на продукта.
Transient skin redness, itching or other signs of discomfort at the application site have been reported rarely and usually disappear without any treatment and within 24 hours after using the veterinary medicine.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Spot-on applicator label
Vectra 3D spot-on (>25-40 kg) Vectra 3D spot-on (> 40 kg)
Vectra 3D spot-on (1.5-4 kg) Vectra 3D spot-on (> 4-10 kg) Vectra 3D spot-on (> 10-25 kg) Vectra 3D spot-on (> 25-40 kg) Vectra 3D spot-on (> 40 kg)
За кучета > 40 kg
Purple for dogs > 40 kg
Лилав
Teal
Vectra 3D спот-он разтвор за кучета 1.5-4 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >4-10 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >10-25 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета >25-40 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Vectra 3D for dogs 1.5-4 kg
Vectra 3D for dogs 1.5-4 kg for dogs > 4-10 kg
Кърлежи:
Ticks:
Vectra 3D спот-он разтвор за кучета 1.5-4 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 4-10 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 10-25 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 25-40 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета > 40 kg
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 40 kg
Vectra 3D for dogs >25-40 kg
Vectra 3D for dogs > 25-40 kg for dogs > 40 kg
За кучета > 25-40 kg
Blue for dogs > 25-40 kg
"Специални предупреждения").
SPECIAL WARNING(S)
Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък съдържа dinotefuran 436 mg / pyriproxyfen 38.7 mg / permethrin 3175 mg
Each spot-on applicator contains dinotefuran 44 mg / pyriproxyfen 3.9 mg / permethrin 317 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 87 mg / pyriproxyfen 7.7 mg / permethrin 635 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 196 mg / pyriproxyfen 17.4 mg / permethrin 1429 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 256 mg / pyriproxyfen 22.7 mg / permethrin 1865 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 436 mg / pyriproxyfen 38.7 mg / permethrin 3175 mg
Vectra 3D for dogs >10-25 kg
Vectra 3D for dogs > 4-10 kg for dogs > 10-25 kg
Основни несъвместимости:
Incompatibilities: None known.
За външно прилагане върху кожата.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use for external application to the skin.
Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи продукта на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
За кучета >10-25 kg
Teal for dogs > 10-25 kg
По отношение на безопасността се счита, че тя отговаря на тази на други лекарства от същия клас.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.
These are mild or moderate in severity and of short duration.
Пълният текст на EPAR за Ozempic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ozempic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При необходимост дозата може да се увеличи допълнително до максимум 1 mg веднъж седмично.
If needed, the dose can be further increased up to a maximum of 1 mg once a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozempic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozempic?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ozempic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ozempic.
След четири седмици дозата трябва да се увеличи до 0,5 mg.
After four weeks, this dose should be increased to 0.5 mg.
Инжектира се под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
It is injected under the skin of the belly, the thigh or the upper arm.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ozempic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ozempic.
Началната доза Ozempic е 0,25 mg веднъж седмично.
The starting dose of Ozempic is 0.25 mg once a week.
Наблюдава се също влошаване на диабетната ретинопатия, което ще бъде допълнително изследвано.
Worsening of diabetic retinopathy has also been observed and will be further investigated.
Сериозно влошаване на диабетна ретинопатия (увреждане на ретината, чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото) се среща често (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Serious worsening of diabetic retinopathy (damage to the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Ozempic може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Ozempic can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
За повече информация относно лечението с Ozempic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато трите „събития“ се разглеждат поотделно, по-малко пациенти, приемащи Ozempic, имат сърдечни пристъпи или удар, но честотата на смъртните случаи поради сърдечни проблеми е сходна в двете групи.
When looking at the three ‘events' separately, fewer patients taking Ozempic had a heart attack or stroke, but rates of death from heart problems were similar in the two groups.
В пет проучвания при над 4 000 пациенти е показано, че Ozempic понижава нивата на HbA1c (мярка на кръвната глюкоза) с 1,2-1,8 процентни пункта в продължение на 10 до 13 месеца.
Five studies in over 4,000 patients showed that Ozempic lowered levels of HbA1c (a measure of blood glucose) by between 1.2 and 1.8 percentage points over 10 to 13 months.
Допълнителна информация за Ozempic:
Other information about Ozempic
Активното вещество в Ozempic, семаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист.
The active substance in Ozempic, semaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozempic, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В тези проучвания Ozempic се сравнява благоприятно с други лечения със ситаглиптин, екзенатид и инсулин гларжин (които водят съответно до понижения с 0,55, 0,92 и 0,83 процентни пункта), и с плацебо (понижение до 0,09 процентни пункта).
Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
Какви са рисковете, свързани с Ozempic?
What are the risks associated with Ozempic?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ozempic, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
Какви ползи от Ozempic са установени в проучванията?
What benefits of Ozempic have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Ozempic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ozempic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват проблеми с храносмилателната система, например диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Ozempic (which may affect more than 1 in 10 people) include problems with the digestive system, such as diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ozempic са по-големи от рисковете, и препоръча Ozempic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Ozempic seen in studies outweighed its risk and recommended it be approved for use in the EU.
Освен това резултатите показват, че лечението с Ozempic е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
Показано е също, че Ozempic е ефективен за намаляване на случаите на поява на сериозни сърдечни усложнения, свързани с диабет, например сърдечни пристъпи и удар.
Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
Какво представлява Ozempic и за какво се използва?
What is Ozempic and what is it used for?
000 пациенти с диабет и висок риск от сърдечни проблеми е показано, че като цяло сърдечни пристъпи, удар или смърт възникват по-рядко при пациентите, лекувани с Ozempic (6,6 %), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (8,9 %).
A further study in over 3,000 diabetes patients at high risk of heart problems showed that overall, heart attack, stroke or death occurred less frequently in patients treated with Ozempic (6.6%) than with placebo (8.9%).
Проучванията показват, че Ozempic е ефективен за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и за намаляване на риска от усложнения на здравето при пациенти с диабет тип 2.
Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
Ozempic е лекарство за диабет, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на възрастни с незадоволително контролиран диабет тип 2.
Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Ozempic съдържа активното вещество семаглутид (semaglutide).
Ozempic contains the active substance semaglutide.
Лечението с Ozempic води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Ozempic се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и се отпуска по лекарско предписание.
Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, засягащи храносмилателната система, могат да се овладеят.
Side effects affecting the digestive system are considered to be manageable.
Показано е, че Ozempic е ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза.
Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Как действа Ozempic?
How does Ozempic work?
Как се използва Ozempic?
How is Ozempic used?
Защо Ozempic е разрешен за употреба?
Why is Ozempic approved?
720 ELISA единици
720 ELISA Units
1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
1 pre-filled syringe +
1 доза (1 ml) съдържа:
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Количество в опаковка
Pack size
Свободно избрано име
MA (EU) Number (Invented) name
Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения, както следва:
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Пълният текст на EPAR за Glustin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glustin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Почти 7 000 пациенти получават Glustin във всички проучвания взети заедно.
Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Допълнителна информация за Glustin:
Other information about Glustin:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glustin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Препоръчителната начална доза Glustin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
За повече информация относно лечението с Glustin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.