natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на InnoLet, след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 IU. 1 ml от суспензията съдържа 100 IU човешки инсулин (40% като разтворим инсулин и 60% като изофан инсулин) (еквивалентни на 3,5 mg)
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Уверете се, че в патрона са останали поне 12 единици инсулин, за да се осигури равномерно ресуспендиране.
• Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/229/017 1 патрон от 3 ml EU/1/02/229/018 5 патрона от 3 ml EU/1/02/229/019 10 патрона от 3 ml
EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
Ресуспендиране на инсулина
Resuspending the insulin
Actraphane 30 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон човешки инсулин (human insulin)
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон човешки инсулин (human insulin)
Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Реакции на мястото на приложение
Injection site reactions
1 ml суспензия съдържа 100 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин*
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 40/60 (equivalent to 3.5 mg).
Да се съхранява под 30°С.
Do not freeze During use: Store below 30°C.
Вътрешна капачка на иглата
Inner needle cap
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на флакона, след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Това може да доведе до неточно дозиране, което може да повиши или понижи прекалено много нивото на кръвната Ви захар.
This may lead to inaccurate dosing that can make your blood sugar level too high or too low.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml
Actraphane 30 vial (100 international units/ml)
Инжектиране
Making the injection
1 флакон от 10 ml.
Suspension for injection 1 vial of 10 ml.
Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.
After resuspension, the liquid should appear uniformly white and cloudy.
5 x 3 ml патрона
Suspension for injection 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Описание на избрани нежелани реакции по-долу.
* see Description of selected adverse reactions
5 флакона от 10 ml
Suspension for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Бъбречно и чернодробно нарушение
Renal and hepatic impairment
► Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see Summary of serious and very common side effects in section 4.
Първата инфузия продължава 15 минути.
The first infusion lasts 15 minutes.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn.
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Съдържа активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).
It contains the active substance antithrombin alfa.
Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба“ (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология“: извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
За подробни указания вижте листовката.
See the package leaflet for full instructions.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при ATryn вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин“ (вродено ниско ниво на протеина антитромбин).
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Лекарят трябва да изчисли дозите за прилагане въз основа на телесното тегло и на нивото на антитромбинова активност в организма на пациента.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин, като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Прилага се при пациенти, подлагащи се на хирургична операция, с цел предотвратяване на проблеми, дължащи се на образуването на съсиреци.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Разгледани заедно, резултатите потвърждават ефективността на AТryn за предотвратяване на развитието на съсиреци при пациенти, подлагащи се на хирургична операция.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
CHMP заключи, че данните, предоставени от фирмата, доказват, че когато е прилаган в препоръчителната доза по време на хирургична операция, AТryn може да повиши антитромбиновата активност до приемливо ниво.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
AТryn коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
AТryn е противосъсирващо средство.
ATryn is an anticlotting agent.
Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Защо ATryn е разрешен за употреба?
Why has ATryn been approved?
В програмата за милосърдна употреба не са наблюдавани съсиреци при пациенти, получаващи AТryn.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
ATryn представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Как действа AТryn?
How does ATryn work?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на ATryn, валидно в
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
It contains important information about how to take these two medicines.
Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Медиана (min, max)
Median (min, max)
Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл“.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
пожълтяване на кожата или на бялото на очите
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Повдигнете тук, за да отворите.
Lift here to open
Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Всяко саше е само за еднократна употреба.
Each sachet is for single use only.
За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco“.
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Tel: +353 (0)1 761 7299
Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
загуба на апетит
• Loss of appetite
В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Проучване 4: открито разширено проучване
Study 4: open-label extension study
Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Take the tablets approximately 12 hours apart.
Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Kalydeco с храна и напитки
Kalydeco with food and drink
Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Мутация (n)
Mutation (n)
Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
звънене в ушите
• Ringing in the ears
Употреба при деца
Use in children
Абсолютна промяна на седмица 24
Absolute change at week 24
В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed
Сутрин
Morning
Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Поглъщайте таблетката цяла.
Swallow the tablet whole.
Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Относителен риск за пулмонална екзацербация
Relative risk of pulmonary exacerbation
25 kg или повече
25 kg or more
Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Възрастни (≥18-годишни) n=389
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Други лекарства и Kalydeco
Other medicines and Kalydeco
Отворете
Open
Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.