natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или с променен цвят.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Табличен списък на нежеланите реакции
b) Tabulated list of adverse reactions
Случайно интраневрално инжектиране може да доведе до ретроградно предвижване на лекарството по нерва.
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина.
Infiltration and perineural use in oral cavity.
(метаболитна ацидоза).
(bronchospasm).
Пациенти в старческа възраст
Elderly patients:
Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система (вж. точка 4.5).
The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
тесноъгълна глаукома, която засяга очите Ви;
• a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
(7,0 патрона)
(7.0 cartridges)
Поради тяхното проконвулсивно действие, всички локални анестетици трябва да се използват с повишено внимание.
Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (предсинкоп, синкоп, главоболие, безпокойство, възбуда, състояние на обърканост, дезориентация, виене на свят (замайване), тремор, ступор, дълбоко потискане на ЦНС, загуба на съзнание, кома, конвулсии (включително тонично-клоничен гърч), нарушение на говора (напр. дизартрия, логорея), вертиго, нарушения на равновесието (загуба на равновесие)), очни прояви (мидриаза, замъглено зрение, нарушение на акомодацията), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна аритмия, хипертония)
• Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин);
• medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия в случай на:
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Риск, свързан със случайно интраневрално инжектиране:
Risk associated with accidental intravascular injection:
Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 200 000 е от 45 до 60 минути при анестезия на пулпата и от 120 до 300 минути при анестезия на меките тъкани.
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
От in vitro и in vivo проучванията за генотоксичност с адреналин са получени противоречиви нахoдки.
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
сериозни проблеми с черния дроб;
• serious problems with your liver
Взаимодействия на адреналин
Interactions with adrenaline
Приложение I)} е показан за употреба при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (или с телесно тегло 20 kg (44 lbs) или повече).
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
• използвате други локални анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
• use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
подуване на езика, устните и венците
• swelling of tongue, lips and gums
При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, приложени подкожно при дози до 80 mg/kg/дневно, не се установяват нежелани ефекти по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пре- и постнаталното развитие.
Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Препоръчва се консултация с анестезиолога преди приложение на локален анестетик по време на обща анестезия.
Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта.
Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 100 000 е от 60 до 75 минути при анестезия на пулпата и от 180 до 360 минути при анестезия на меките тъкани.
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
• увреждане на лицевия нерв (лицева пареза)
• facial nerve disorder (facial palsy)
Телесно тегло на пациента
Patient body weight (kg)
синдром на парещата уста
• Burning mouth syndrome
невропатна болка - болка вследствие на увреждане на нерв
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
Поради липса на клинични данни е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения (точка 4.4 и 5.2).
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Как да съхранявате X/Y
How to store X / Y
Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза Може да има съмнение за дефицит на плазмена холинестераза, когато при обичайно прилагане на анестезия са налице клинични признаци на предозиране и когато е изключено евентуално инжектиране в кръвоносен съд.
A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
MAO инхибитори (както A-селективни (напр. моклобемид), така и неселективни (напр. фенилзин, транилципромин, линезолид)
MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Хиперакузис Тинитус4
Hyperacusis Tinnitus4
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (безпокойство, възбуда, пресинкоп, синкоп), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест) брадипнея, тахипнея, потискане на дишането)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
4 (50 патрона x 1,7 ml) 8 (50 патрона x 1,7 ml)
50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
При някои пациенти може да се появят други нежелани реакции, които не са посочени погоре.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъглено зрение, затруднено фокусиране на обекти, нарушения на говора, замаяност, гърчове, вцепененост, загуба на съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което може да доведе до временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива ефективно (наричано сърдечен арест).
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
• хлътване на очната ябълка в орбитата (енофталм)
• recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Пациенти с неконтролирана хипертония
• Patients with uncontrolled hypertension
Ако се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за всеки признак на относително предозиране (вж. точка 4.9).
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
Натрий: по-малко от 23 mg на патрон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
• Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Приложение I)} при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена.
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Неселективни бета-адренергични блокери (напр. пропранолол, надолол)
Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
други анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
• other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Адреналин е вазоконстриктор, добавен към артикаин, за да забави неговата абсорбцията в системната циркулация и по такъв начин да поддържа концентрация на активен артикаин в тъканите.
Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
спадане на клепача, свиване на зеницата (Синдром на Хорнер)
• drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Приложение I)} трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, които използват тромбоцитни антиагреганти/антикоагуланти или имат нарушения на кръвосъсирването, поради по-високия риск от кървене.
Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Може да се появи замаяност (включително виене на свят, зрителни нарушения и умора) след прилагане на {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Увреждане на лицевия нерв2 (парализа и пареза)
Facial nerve disorder2 (palsy,
Ексфолиация/некроза на мястото на инжектиране
• exfoliation of the injection site
Дисфония (дрезгав глас)1
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Трябва да се осигурят лекарства и оборудване за реанимация преди приложение на регионална анестезия с локален анестетик, за да се гарантира бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Трябва да се осигурят съответни лекарства и оборудване за реанимация преди прилагане на регионална анестезия с локален анестетик, които да гарантират бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
При нужда пациентът трябва да се постави в легнало положение.
Change patient position to supine position if necessary.
намалено количество кислород в тъканите (хипоксия), високо ниво на калий в кръвта
• decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
Пациенти с нарушения на церебралната циркулация, анамнеза за инсулти
• Patients with cerebral circulation disturbances, history of strokes
мускулно потрепване, неволево свиване на мускул
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
Натриев метабисулфит (E223) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
ако сте алергични към други локални анестетици
• allergy to other local anaesthetics;
Невропатия:
Neuropathy:
Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят.
This medicinal product should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Трициклични антидепресанти (ТЦА) (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин)
(TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
ниско кръвно налягане;
• low blood pressure;
тумор, наричан феохромоцитом;
• tumour called pheochromocytoma;
Артикаин
• Articaine
Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни нарушения
Elderly and Patients with renal disorders:
Нежелани реакции
Frequency Adverse Reactions
лекарства, използвани за лечение на неравномерен пулс (напр. дигиталис, хинидин);
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
Най-често проявяващите се нежелани реакции са нарушения на нервната система, локална реакция на мястото на инжектиране, свръхчувствителност, сърдечни нарушения и съдови нарушения.
Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
В клинични изпитвания, проведени при деца, Cmax е 1 382 ng/ml и Tmax
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
невролептици (напр. фенотиазини).
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
лекарства за сърце или кръвно налягане (например гванадрел, гванетидин, пропранолол,
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Патрон за еднократна употреба с цилиндрична форма, от стъкло тип I, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Синдром на Horner (птоза на клепача, енофталм, миоза) Сомнолентност (сънливост)
paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
При пациенти, които приемат COMT инхибитори, трябва да се прилага по-малко количество адреналин при стоматологична анестезия.
A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Пациенти с тежко чернодробно заболяване
Patients with severe hepatic disease:
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Проводни нарушения (атриовентрикуларен блок)
Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
(хиперкалиемия) и метаболитни нарушения в резултат на висока киселинност на кръвта
and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis).
При предозиране на адреналин
Due to adrenaline:
• усещане за парене
• burning sensation
МАО инхибитори, използвани за лечение на депресивни или тревожни разстройства (напр. моклобемид, фенилзин, транилципромин, линезолид);
• MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
Дентално приложение.
Dental use.
Всичко това води до анестетичен ефект.
These actions lead the anaesthetic action.
Утеротонични лекарства от групата на алкалоидите на моравото рогче (напр. метисергид, ерготамин, ергоновин)
Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Изхвърлете неизползвания разтвор.
Discard unused solution.
Хипоестезия/изтръпване (орална и периорална) 4
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
При всички популации трябва да се използва най-ниската доза, с която да се постигне ефективна анестезия.
For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Останалите съставки са натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Приложение I)} има начало на действие след 1,5-1,8 минути при инфилтриране и след 1,4-3,6 минути при блокада на нерва.
Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 до 100 души
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Симпатикомиметици (вазопресори) (напр. основно кокаин, но също и амфетамини, фенилефрин, псевдоефедрин, оксиметазолин) Съществува риск от адренергична токсичност.
Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
Системо-органна класификация по
Organ Class
− Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
− If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
сънливост
• somnolence
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни според националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
(5,2 патрона) (6,2 патрона)
(5.2 cartridges)
неволеви движения на очите
• involuntary eye movement
(2,1 патрона) (3,1 патрона) (4,1 патрона) (5,6 патрона)
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Опаковка от 8 кутии, съдържащи по 50 стъклени патрона x 1,7 ml.
Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
трициклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
В проучване, включващо 46 пациенти на възраст от 4 до 13 години, средната ефективна доза е била 2 mg/kg и 4 mg/kg съответно за несложни и сложни процедури.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.The average effective dose is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Стоматит, глосит Гадене, повръщане, диария
Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
Натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид, вода за инжекции.
Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
При по-сложни процедури, като такива, при които е необходима изразена хемостаза, е за предпочитане да се използва {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Трябва да се използва най-ниската доза от този лекарствен продукт за постигане на ефективна анестезия (вж. точка 4.5)
Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
необичайно повишено потене
• abnormally increased sweating,
Дозата на този лекарствен продукт, която ще се прилага трябва да бъде намалена поради повишения риск от аритмия, когато на пациента едновременно се прилагат адреналин и дигиталисови глюкозиди.
Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Трябва да се използват намалени дози от този лекарствен продукт под строг лекарски контрол и внимателна аспирация поради възможен по-силно изразен отговор към адренергичните съдосвиващи средства: риск от хипертония и други сърдечносъдови ефекти.
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
В проучвания за ембрионална токсичност с артикаин не се наблюдава повишение на процента на ембрионална смъртност или малформации при дневни i.v. дози до 20 mg/kg при плъхове и 12,5 mg/kg при зайци.
In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
Енофталм
Enophthalmos
Миоза
Ageusia
Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание поради хипергликемичния ефект на адреналина.
• Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
Опаковка от 4 кутии, съдържащи по 50 стъклени патрона x 1,7 ml.
Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата
Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Как изглежда Х/Y и какво съдържа опаковката X/Y е бистър и безцветен разтвор.
X / Y is a clear and colourless solution.
Хипертония
Hyperesthesia
8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]