natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Ferriprox, което може да доведе до тежки инфекции.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
В клинични изпитвания ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Не са проведени пренатални или постнатални репродуктивни проучвания при животни.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
При женските, ефект върху естралния цикъл доведе до забавяне за потвърждаване на чифтосването при всички тествани дози.
In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
След първото отваряне да се използва в рамките на 50 дни.
After first opening use within 50 days.
След първото отваряне да се използва в рамките на 35 дни.
After first opening use within 35 days.
Ако получите някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Ferriprox е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязото от организма.
Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Промяната от ежеседмичното наблюдение на АБН до наблюдение по време на визитите за кръвопреливане след 12-месечна терапия с Ferriprox трябва да се извършва индивидуално за всеки пациент, според оценката на лекаря за разбирането от пациента на мерките за свеждане на риска до минимум, изисквани по време на терапията (вж. точка 4.4 по-долу).
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
За събития на неутропения (АБН < 1,5x109/l и > 0,5x109/l):
For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Стомашно-чревните ефекти са по-чести в началото на терапията и при повечето пациенти те изчезват след няколко седмици без да се налага прекъсване на лечението.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж. точка 4.3).
If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално опасна за живота инфекция.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Оценката на честотата на реакциите при 100 пациентогодини експозиция показва, че само честотата на диария е значително по-висока при деца (11,1) отколкото при възрастни (2,0; p=0,01).
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Какво представлява Ferriprox и за какво се използва
What Ferriprox is and what it is used for
Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата Ferriprox се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Карциногенност/Мутагенност
Carcinogenicity/mutagenicity
Опакован е в бутилки от 250 ml или 500 ml.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
В рамките на 24 часа трябва да бъде проверен броят на белите кръвни клетки, за да се открие евентуална агранулоцитоза.
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Дозите Ferriprox в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентат лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Ако се наблюдава постоянно увеличаване на серумната аланин аминотрансфераза (ALT), трябва да се обмисли спиране на лечението с деферипрон.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Да се повиши информираността на пациента за значението на всякакви симптоми на инфекция, докато приема деферипрон
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и при животни.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
По-високата степен на „Сърдечни нарушения”, съобщавана по време на комбинираната терапия, отколкото при монотерапията се дължи вероятно на по-високата честота на предварително съществуващи сърдечни нарушения при пациентите, които получават комбинирана терапия.
The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Смъртни случаи и животозастрашаващи ситуации (причинени от агранулоцитоза) се съобщават при деферипрон в комбинация с дефероксамин.
Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
След приложение на доза от 25 mg/kg, по-ниски максимални серумни концентрации са измерени при пациенти, приемали храна (85 µmol/l), отколкото при пациенти „на гладно” (126 µmol/l), въпреки че не е наблюдавано намаляване на количеството на абсорбирания деферипрон, когато той е прилаган с храна.
Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Не са забелязани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при ненатоварени с желязо мъжки и женски плъхове, които са получавали деферипрон перорално в дози до 75 mg/kg два пъти дневно в продължение на 28 дни (при мъжките) или 2 седмици (при женските) преди чифтосване и до приключването му (при мъжките), или рано през бременноста (при женските).
No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Системната експозиция на деферипрон и неговия метаболит деферипрон 3-O-глюкуронид е оценена чрез ФК параметри Cmax и AUC.
Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на желязо или с хепатит C.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
При повечето пациенти, елиминационният полуживот е 2 дo 3 часа.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Тези жени трябва да бъдат съветвани да използват контрацептив и в случай, че забременеят или планират забременяване, незабавно да спрат приемането на деферипрон (вж. точка 4.3).
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Нивата се нормализират след перорално добавяне на цинк.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
При пациентите с таласемия се наблюдава връзка между чернодробната фиброза, свръхнатрупването на желязо и/или хепатит C. Специално внимание се изисква за да се установи, че образуването на хелатни комплекси с желязото при пациенти с хепатит C е оптимално.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се съобщават при повече от 10% от пациентите.
The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
((Задна страна))
((Back Cover))
Ако забременеете, докато приемате Ferriprox, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Ефектът на Ferriprox за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
ЧЕСТИ (≥1/100 до
(≥1/100 to <1/10)
Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Данните от публикуваната литература съответстват на резултатите от изпитванията Apotex, които показват по-малко сърдечни заболявания и/или повишена преживяемост при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при лекуваните с дефероксамин.
Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
След рандомизацията 32 пациенти получават дефероксамин (34,9 mg/kg/ден за 5 дни/седмица) и Ferriprox (75 mg/kg/ден), а 33 пациенти получават монотерапия с дефероксамин (43,4 mg/kg/ден за 5 дни/седмица).
Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
Да се повиши информираността на пациента за значението на редовното мониториране на броя на неутрофилите по време на лечението с деферипрон
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Случаи на диария, най-често леки и преходни, са докладвани при пациенти, лекувани с деферипрон.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Едновременната употреба на хелатори, свързващи желязото, не се препоръчва при пациенти, чийто серумен феритин спада под 500 µg/l поради риск от прекомерно отстраняване на желязото.
Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
No cases of acute overdose have been reported.
След започване на лечение с Ferriprox се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
25 август 1999 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на Ferriprox едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. Ferriprox през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Незабавно прекъснете деферипрон, ако пациентът получи инфекция.
Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Доза (mg, три пъти дневно)
Dose (mg, three times/day)
ПРУ трябва да предостави във всеки пакет карта за напомняне на пациента/болногледача, текстът на която трябва да се включи в листовката.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Необходимо е внимателно наблюдение за сърдечни събития при пациенти на комбинирана терапия (вж. точка 4.4).
Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Проучване LA37-1111 е проведено, за да се оцени ефектът на единични терапевтични (33 mg/kg) и супратерапевтични (50 mg/kg) перорални дози деферипрон върху продължителността на QT интервала при здрави доброволци.
Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Другите съставки са: пречистена вода, хидроксиетилцелулоза, глицерол (E422), концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH), изкуствен аромат на череша, масло от мента; оранжево-жълт оцветител (E110); сукралоза (E955).
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Оранжево-жълто (E110)
Sunset Yellow (E110)
Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Концентрирана хлороводородна киселина, за корекция на pH Изкуствен аромат на череша
Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния АБН е по-малко от 1,5x109/l.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон.
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Деферипрон се метаболизира предимно до глюкуронид конюгат.
Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.
Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“).
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Изпитване LA12-9907 сравнява преживяемостта, честотата на сърдечни заболявания, както и прогресирането на сърдечно заболяване при 129 пациенти с таласемия майор, лекувани с Ferriprox (N=54) или дефероксамин (N=75) в продължение на най-малко 4 години.
Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Дозировката на килограм телесно тегло трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на обща дневна доза от 75 mg/kg.
The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
Към същия момент LVEF е повишена спрямо изходното ниво с 3,07 ± 3,58 абсолютни единици (%) в групата на Ferriprox и с 0,32 ± 3,38 абсолютни единици (%) в групата на дефероксамин (разлика между групите, р = 0,003).
At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Честотите на нежеланите реакции, получени при 18 деца и 97 възрастни, лекувани с комбинирана терапия, не са значително различни между двете възрастови групи с изключение на честотата на артропатия (11,1% при деца спр. нула при възрастни, p=0,02).
The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Не се наблюдава значим ефект на бъбречното увреждане върху системната експозиция на деферипрон.
No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
− ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили),
− if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
Максималните серумни концентрации се наблюдават 45 дo 60 min след еднократна доза, приета от пациенти „на гладно”.
Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване оценява ефекта на едновременната терапия с Ferriprox и дефероксамин при пациенти с таласемия майор, които преди това са получавали стандартната монотерапия с хелатообразуватели с подкожен дефероксамин и са имали леко до умерено сърдечно натоварване с желязо (миокардно T2* от 8 до 20 ms).
A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Ако пациентът развие инфекция, докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва веднага да се прекъсне и незабавно да се провери АБН.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с Ferriprox и 244 пациентогодини експозиция на Ferriprox и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения”, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан” и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища”.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка.
Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox
What you need to know before you take Ferriprox
Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox.
There are no reports of acute overdose with Ferriprox.