natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1 ден.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Тя води до увреждане на кръвоносните съдове, което причинява натрупване на течност в тъканите на стомаха и червата и влияе върху снабдяването на мозъка с кръв.
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Когато Vepured се прилага на прасета, имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Vepured съдържа аджуванти (алуминиев хидроксид и DEAE-декстран) за подобряване на имунния отговор.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Какво представлява Vepured и за какво се използва?
What is Vepured and what is it used for?
Vepured е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасенца срещу едемна болест (причинена от веротоксин 2е, произвеждан от E. coli) и за намаляване на дневната загуба на наддаване на тегло до изпращането в кланицата.
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Vepured се прилага на прасенца на възраст от 2 дни под формата на еднократна инжекция в мускула на врата.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Едемната болест се причинява от бактериален токсин (отрова), наречен веротоксин 2е, който се произвежда от определени видове Escherichia coli.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Vepured съдържа веротоксин 2е, който е модифициран и инактивиран, за да не може да причини заболяване.
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
За практическа информация относно употребата на Vepured собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
За повече информация относно третирането с Vepured собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Vepured се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Защо Vepured е лицензиран за употреба?
Why is Vepured approved?
Vepured е ваксина, която съдържа модифициран, инактивиран веротоксин 2е.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Как се използва Vepured?
How is Vepured used?
Как действа Vepured?
How does Vepured work?
Vepured ваксина (инактивирана, рекомбинантна) срещу веротоксин, произвеждан от E. coli
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Поради това, той не е променен.
Hence, this has not been changed.
Aronson JK (редактор).
• Aronson JK (editor).
противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността“ е с леко променен текст за по-голяма яснота.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота“, използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Информация относно фармакокинетиката на хидрохлоротиазид при определени популации е добавена към точка 5.2.
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
СНМР се съгласява с такъв подход.
The CHMP agreed with such approach.
състояния, при които Vascace Plus по-скоро не е препоръчаното лечение (т.е. хипералдостеронизъм), отколкото да причинява определена вреда, са вписани като „противопоказания“.
• conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
„Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)“ в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)“.
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Освен това, според препоръката на работната група по лекарствена безопасност (RhVWP), ангиотензин преобразуващите ензимни инхибитори са противопоказани през второто и третото тримесечие на бременността, но не и през първото тримесечие на бременността или при кърмене.
Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.
The CHMP did not agree with the MAH's position.
Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
КПХ препоръчват нарушенията във водно-електролитния баланс да бъдат коригирани преди началото на лечението.
Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
В други страни е даден изменен текст, включващ също и нарушена чернодробна функция или противопоказание за пациенти с чернодробно увреждане.
In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Където предупрежденията и предпазните мерки засягат цилазаприл, ПРУ предлага текст, сходен на използвания в наскоро хармонизирания Vascace.
Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Текстът на основния информационен лист (CDS) за пациенти с нарушена бъбречна функция се използва в тази точка на КХП в повечето от страните.
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Предвид това ПРУ предлага да измени текста, както следва: „Vascace Plus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с порфирия“.
Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Прегледът на литературата обаче показва, че ниската доза хидрохлоротиазид (т.е. 12,5 mg/ден) е свързана само с минимално повишение на серумната пикочна киселина и то до степен, която може да не бъде клинично значима.
However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Серумни електролити
Serum electrolytes
Патофизиологичната връзка между чернодробното увреждане, сърдечносъдовата дейност и артериалната хипертония е сложна.
The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Диуретик като хидрохлоротиазид повишава ефикасността на АСЕ инхибитора, като стимулира ренин-ангиотензиновата система и изтегля хипертоничното състояние към по-зависимо от ренина такова.
A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Коментарът, касаещ по-големия риск от хипотония при пациенти с цироза, вече включен в някои КХП, е подкрепен от статията на Meyler.
The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
За НЛР, вписани в КХП, които не са съобщени в клиничните изпитвания, съответната категория честота е определена, като се използва подходът „просто тройно правило“, препоръчан в насоките на КХП.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Вземайки това предвид, ПРУ предлага да включи предупреждение, касаещо употребата на тиазиди при пациенти с подагра, но да не включва подаграта като противопоказание.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure.
Електролитните нарушения, включващи хипокалиемия, хипонатриемия и дехидратация, са основно свързани с тиазидите, докато АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия.
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.