natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
В постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с етанерцепт, много рядко се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
52,4в
52.4c
сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
При пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Частична ремисия по ASAS
ASAS partial remission
• Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
• A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
Как да съхранявате Benepali
How to store Benepali
Нормално е Benepali да изглежда така.
This appearance is normal for Benepali.
Изхвърлете цялата спринцовка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
През седмица 12 при пациентите, лекувани с етанерцепт, е имало статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
32,4б
32.4b
При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.
Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
(n = 223)
Etanercept (n = 223)
сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Вие или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Стъпка 5:
Step 5:
(n = 228)
Methotrexate (n = 228)
Съкращение:
Disposal:
Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит;
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Новопоявила се сърдечна недостатъчно ст, застойна (вж. точка 4.4).
Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Махнете капачката на иглата, като я дръпнете рязко в права посока и я изхвърлете при обикновените отпадъци или в контейнер за остри предмети.
Pull the needle cover straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
29б
29b
Прегледайте внимателно предварително напълнената спринцовка:
Inspect the pre-filled syringe:
Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali
If you use more Benepali than you should
Плацебо n = 104
Placebo (n = 104)
Дозировка и начин на приложение
Method and route of administration
Кажете на Вашия лекар, акоВие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Benepali.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са били явни към времето на първата визита (2 седмици) и са се запазили през 2-те години лечение.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
сед.
Teл.
Стъпка 2:
Step 2:
Начин на приложение и път на въвеждане Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
* = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва или ако не е прилегнала плътно.
• Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекционен разтвор).
Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато прилагат Benepali при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Стъпка 4:
Step 4:
Не отпускайте натиска върху мястото за инжектиране,
• Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за период до 24 месеца.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Меркел-клетъчен карцином (вж. точка
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (р75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Преди започване на лечение с Benepali пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
1 напоен със спирт тампон, марля и пластир
Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Отговор при анкилозиращ спондилит
Ankylosing Spondylitis Response
Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
4 предварително напълнени спринцовки
4 pre-filled syringes
4 предварително напълнени писалки
4 pre-filled pens
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥ 20% подобрение по поне 3 от 4 от разделите на въпросника за оценка на анкилозиращ спондилит (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS)
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Да не се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром (симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“); опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна система); Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Стъпка 3:
Step 3:
Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност.
• Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
25 mg
25 m g
SN
JSN
Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Панцитопени я*
Placeb o
Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
50 mg
50 m g
ВС
TSS
Стъпка 7:
Step 7:
Анкилозиращ спондилит
Ankylosing spondylitis
Sími: + 354 800 9836
Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Съобщаваните патогени са включвали бактерии, микобактерии (включително туберкулоза), вируси и гъбички.
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Пациентите са били между 18 и 70-годишна възраст и са имали активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis like ankylosis.
Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 25 mg Benepali.
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
(N = 105)
Placebo (N = 105)
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Tel.: + 48 22 116 86 94
БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
На такива пациенти трябва спешно да бъдат направени изследвания, включително пълна кръвна картина.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure, ask your doctor.
Отговор при псориатичен артрит
Psoriatic Arthritis Response
Не използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на годност.
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон (< 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или доза от 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Възпалително чревно заболяване (ВЧЗ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Сред пациентите с анкилозиращ спондилит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (2 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Препоръчителната доза етанерцепт е 50 mg, прилагани веднъж седмично.
The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Benepali се предлага в количество на активното вещество 25 и 50 mg.
Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 50 mg Benepali.
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Една предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа една доза от 50 mg Benepali.
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Стъпка 6:
Step 6:
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, състоящи се от по 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, състоящи се от по 6 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
50 mg solution for injection in pre-filled pen
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Ако развиете симптоми, предполагащи инфекции като треска, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно потърсете медицинска помощ.
● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (25 mg 2 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) БЕЗ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени писалки и групови опаковки, съдържащи 12 (3 опаковки от по 4) предварително напълнени писалки.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Не усуквайте и не прегъвайте предпазителя на иглата,
• Do not twist or bend the needle cover while removing it,
При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в това число етанерцепт, се съобщава за меланомен и немеланомен кожен рак (НМКР).
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в това число и етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Възпалително заболяване на червата
Inflammatory bowel disease