natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин деглудек
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Информация за пациента Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин деглудек (insulin degludec)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
(еквивалентни на 3,66 mg инсулин деглудек).
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
КАРТОНЕНА КУТИЯ (200 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
НА ВЪВЕЖДАНЕ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Това ще спомогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
This will help get the best results for your health.
ако сте на 75 или повече години;
if you are 75 years old or older;
Не е известно дали това представлява ефект на класа.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
(когато се прилага със СУ)
(when used with SU)
Консумация на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
След това вземете следващата доза в обичайното време.
Then take your next dose at the usual time.
Червените кръвни клетки найвероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Повишеният/намаленият риск не е статистически значим в никоя от органните системи.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
< 8,0% ≥ 8% до < 9,0% ≥ 9,0%
< 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
ако кръвните изследвания покажат, че количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви е твърде високо.
if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Някои симптоми налагат незабавна медицинска помощ:
Some symptoms need immediate medical attention:
Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30°C.
Всяка таблетка трябва да се глътне цяла.
Each tablet is to be swallowed whole.
Това е нормално и представлява остатъка от таблетката след освобождаване на цялото лекарство.
This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Възможните признаци на дехидратация са изброени в точка 4.
Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Случаите на СС смърт са балансирани в групите на лечение.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Говорете с Вашия лекар за найдобрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Допълнителен анализ не показва различен ефект между класовете по NYHA.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Не забравяйте да приемате другите лекарства, както Вашият лекар Ви е казал.
Remember to take other medicines as your doctor has told you.
ако имате или сте имали сериозно сърдечно заболяване;
if you have or have had serious heart disease;
ако някога сте имали сериозна реакция на свръхчувствителност (алергична) или Вашите лекари са Ви казали, че може да сте имали такава реакция;
if you have ever had a serious hypersensitivity (allergic) reaction or your doctors have told you that you may have had one;
Приемайте таблетките в приблизително едно и също време всеки ден.
Take the tablets at around the same time each day.
Глътнете таблетките цели с половин чаша вода.
Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Вашият лекар ще Ви информира относно признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Препоръчителната доза е две таблетки веднъж на ден.
The recommended dose is two tablets once a day.
Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да бъде лекувано в болница.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Кръвната Ви захар може да се повиши ако не приемате това лекарство.
Your blood sugar may rise without this medicine.
Рандомизирани и лекувани пациенти.
Randomised and treated patients.
Може да видите някои остатъци от обвивката на таблетката в изпражненията си.
You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Това лекарство се приема през устата за лечение на диабет и всяко от активните вещества действа по различен начин при лечение на заболяването.
This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
Проучвания за взаимодействията са провеждани с отделните активни вещества на Qtrilmet.
Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Не спирайте приема на Qtrilmet, без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not stop taking Qtrilmet without talking to your doctor first.
Вашият лекар ще Ви каже как се лекуват ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от горните признаци.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Като цяло, най-честите нежелани събития, съобщени при участниците на≥ 65 години са подобни на тези < 65 години.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Честотата на всички нечести нежелани реакции се основава на отделните данни за монокомпонентите.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
ако способността на организма Ви да се бори с инфекции (имунитет) е намалена, като напр. при заболяване като СПИН или от лекарства, които приемате след органна трансплантация;
if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
Qtrilmet се дава само на възрастни на възраст 18 и повече години.
Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
- ако имате „диабет тип 1“.
if you have “type 1 diabetes”.
Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинните превантивни грижи за стъпалата.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Вземете оаковката на лекарството с Вас.
Take the medicine pack with you.
За да контролирате диабета си, трябва да спазвате съветите на Вашия лекар относно диетата и физическите упражнения, дори когато приемате това лекарство.
To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
В двата случая лечението с Qtrilmet може да се поднови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
За да се избегне предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки от тези лекарства заедно с Qtrilmet.
To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Qtrilmet не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Вашият лекар може да предпише други лекарства за понижаване на количеството на захарта в кръвта.
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Той се използва, ако други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения, не могат да контролират диабета достатъчно добре.
It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Qtrilmet не трябва да се използва по време на бременност.
Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Вашата бъбречна функция ще бъде проверявана най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст или ако имате влошаване на бъбречната функция.
Your kidney function will be checked at least once every year or more frequently if you are elderly or if you have worsening kidney function.
ако приемате пиоглитазон за намаляване на кръвната Ви захар, Qtrilmet може да не е препоръчителен за употреба;
if you take pioglitazone to lower your blood sugar, Qtrilmet may not be recommended to use;
Ако се установи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Qtrilmet не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще поиска да спрете приема на това лекарство, ако забременеете или планирате бременност.
Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Нежеланите реакции са изброени по системоорганен клас (СОК) и честота.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Допълнителните данни за безопасност включват клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и постмаркетингов опит с монокомпонентите.
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
93,6 ml/min/1,73 m2 в общата популация.
93.6 mL/min/1.73 m2 in the overall population.
Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или смъртност по всякаквa причинa.
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
(sinusitis), o inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat).
Лабораторни находки
Laboratory findings
Стойностите на AUC на 5-OH-саксаглиптин са също повишени.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
GFR трябва да се оценява преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи метформин, и най-малко веднъж годишно след това.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на терапия с другия лекарствен продукт и при неговото преустановяване.
If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Профилът на ефикасност и безопасност на Qtrilmet при тези пациенти не е установен.
The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Средните стойности на Vd варират между 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Това води до високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Qtrilmet трябва да се преустанови, ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност.
Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60% по-висока AUC на саксаглиптин отколкото млади пациенти (18-40 години).
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Поради ограничения терапевтичен опит с този лекарствен продукт при пациенти на 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на терапия при тази популация.
Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да доведе до дехидратация (да загубите твърде много телесна течност).
if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Нежеланите реакции, свързани с Qtrilmet, са представени в Таблица 1.
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Численият дисбаланс между туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се разгледа внимателно; той ще бъде изследван допълнително в проучвания след разрешаването за употреба.
The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или остри сериозни заболявания.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Терапевтичният опит при пациенти на 65 и повече години е ограничен, при пациенти на възраст 75 и повече години е много ограничен.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Поради това, бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване трябва да се вземат предвид преди започване на лечение с Qtrilmet.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Това може да възникне независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
This may occur regardless of blood glucose level.
Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Препоръчва се употреба на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Извършен е мета-анализ на сърдечносъдовите събития в клиничната програма.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Qtrilmet.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtrilmet.
Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това, не предизвиква хипогликемия.
It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Имунокомпрометирани пациенти, като напр. пациенти, подложени на органна трансплантация, или пациенти с диагностициран синдром на придобита имунна недостатъчност не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Безопасността и ефикасността при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
След перорална доза привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучванията със саксаглиптин се съобщава за замайване.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и да смени лекарството Ви за диабет.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Ако пациент има силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се прецени индивидуално.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Не приемайте Qtrilmet, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Той се приема самостоятелно или може да се комбинира с различен вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно.
It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
n = брой участници без липсваща стойност на изходното ниво и стойност на седмица 24.
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtrilmet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Qtrilmet не трябва да се използва за лечение на това заболяване;
Qtrilmet should not be used to treat this condition;
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари свържете се с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Пациентите и/или болногледачите, трябва да бъдат уведомени за риска от лактатна ацидоза.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва
What Qtrilmet is and what it is used for
ако имате силна болка в ставите;
if you have severe joint pain;
- Не приемайте двойна доза Qtrilmet, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
Повечето събития не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2“.
This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно произведения инсулин.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Ако Ви предстои голяма операция, трябва да спрете да приемате Qtrilmet по време на и в продължение на известно време след операцията.
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Средният абсолютен брой лимфоцити остава стабилен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Други лекарства и Qtrilmet
Other medicines and Qtrilmet
Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Дилатацията на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавана при ювенилните животни, не е напълно обратима в рамките на приблизително 1-месечния период на възстановяване.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Важно е да преглеждате редовно краката си и да спазвате съветите на медицинския специалист за грижи за краката Ви.
It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Може обаче да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Повечето пациенти в това проучване имат на изходното ниво стойност на HbA1c > 8% (вж. Таблица 4).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Останалите 219 пациенти започват да приемат 5 mg саксаглиптин 16 седмици преди началото на проучването.
The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки ( 1/100 000 до < 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате Qtrilmet, тъй като това може да повиши риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ и „Не приемайте Qtrilmet, ако“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Когато се започва лечение или се използват такива продукти в комбинация с метформин, е необходимо внимателно наблюдение на бъбречната функция.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Транспортери на органичните катиони (OCT) Метформин е субстрат на двата транспортера OCT1 и OCT2.
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Приемане на това лекарство
Taking this medicine