natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan
What you need to know before you take Comtan
хидрогенирано растително масло, магнезиев стеарат.
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Не приемайте Comtan
Do not take Comtan
нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание.
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Глицерол 85%
Glycerol 85% Sucrose
Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtan, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Comtan, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtan и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Comtan 200 mg [само картонената кутия]
Comtan 200 mg [carton only]
- Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза, натрий,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Всяка таблетка съдържа 1,82 mg захароза.
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Препоръчителната доза на Comtan е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Внезапното спиране на приема на Comtan и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Таблетките Comtan съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Кроскармелоза натрий Хидрогенирано растително масло Магнезиев стеарат
Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Как изглежда Comtan и какво съдържа опаковката Comtan 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “Comtan” от едната страна.
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Comtan не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
• discolouration of the skin, hair, beard and nails.
преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Ако сте пропуснали да приемете Comtan
If you forget to take Comtan
ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Обикновено, нежеланите реакции, които Comtan предизвиква са леки до умерени по тежест.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
- Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “Comtan”, гравиран от едната страна.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
- Феохромоцитом.
- Phaeochromocytoma.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Comtan се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Таблетките Comtan съдържат захароза.
Comtan tablets contain sucrose.
Как да съхранявате Comtan
How to store Comtan
Comtan подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Как да приемате Comtan
How to take Comtan
Бели бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE) с бяла, защитена полипропиленова запушалка, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Дял на дневните “On” времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
добавки, съдържащи желязо. Comtan може да затрудни усвояването на желязото.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Бутилка от тъмно стъкло (хидролитичен клас III) с бялa, защитена полипропиленова запушалка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки.
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Comtan съдържа захар, наречена захароза.
Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Comtan 200 mg филмирани таблетки
Comtan 200 mg film-coated tablets
Освен това Comtan, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
- Чернодробно увреждане.
- Hepatic impairment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan Как да приемате Comtan
What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Comtan, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
• Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Comtan, приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015
Tel. +386 (0) 1 600 8015
- Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
При започване на прием на Comtan може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Вижте описанието на МНС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Картонена кутия Orion Corporation Orionintie 1
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
1 таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Tel: +39 02 67876111
Comtan 200 mg филмирани таблетки ентакапон (entacapone)
Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
CARTON AND BOTTLE LABEL
Появата му е възможна, особено когато Comtan и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Вижте точка 4.3.
Hepatic impairment See section 4.3.
При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
Tel: +34 91 599 86 01
03 септември 2008 г.
Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Бъбречно увреждане
Urine discolouration
Не прекратявайте приема на Comtan докато
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
• уртикария.
• iron supplements.
Нежелани лекарствени реакции
Table 1* Adverse drug reactions
инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
It can be used in patients of all ages.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Допълнителна информация за Alprolix
Other information about Alprolix
Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
В е малък, болестта се счита за “рядка” и Alprolix е определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.
In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
За практическа информация относно употребата на Alprolix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Alprolix и за какво се използва?
What is Alprolix and what is it used for?
Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?
What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.
In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.
Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Какви са рисковете, свързани с Alprolix?
What are the risks associated with Alprolix?
Alprolix се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Alprolix е демонстрирал ефективност както при превенцията, така и при лечението на епизодите на кървене в 2 основни изпитвания при пациенти с хемофилия
Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Защо Alprolix е разрешен за употреба?
Why is Alprolix approved?
Как се използва Alprolix?
How is Alprolix used?
Как действа Alprolix?
How does Alprolix work?
В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Проучванията показват, че Alprolix е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 юни 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Аспарагиназата се използва за лечение на рак от години и е разрешена в страните от ЕС под няколко търговски имена.
Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Също така, данните са твърде ограничени, за да покажат какво е намалението на ефективността на Graspa от антителата или каква е безопасността при деца или след многократни лечения.
Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Graspa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Graspa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 октомври 2006 г. за ОЛЛ.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Как действа Graspa?
How does Graspa work?
Използва се, ако стандартното лечение не е довело до подобрение на ОЛЛ или ако болестта се е появила отново след такова лечение.
It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Фирмата представя данни от основно проучване, сравняващо Graspa с аспарагиназа (невключена в кръвните клетки) при 80 пациенти на възраст от 1 до 55 години с ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, чието заболяване не се е подобрило с друго лечение или е рецидивирало.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
За какво се очаква да се използва Graspa?
What was Graspa expected to be used for?
Очаква се Graspa да се използва в комбинация с други лекарства за рак, за лечение на възрастни и деца с ОЛЛ, която не е свързана с определена генетична промяна (известна като „отрицателна за Филаделфийска хромозома“).
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Какво представлява Graspa?
What is Graspa?
Клетките на лимфобластната левкемия, обаче, не могат да произвеждат аминокиселината и поради това я набавят от кръвта, тъй като се нуждаят от нея за бързия си растеж.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Graspa (L-asparaginase)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)