natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на Fertavid при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти.
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Fertavid е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Допълнителна информация за Fertavid:
Other information about Fertavid
CHMP реши, че ползите от Fertavid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Съдържащият се във Fertavid фолитропин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При 4% от жените, лекувани с Fertavid в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария).
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Fertavid може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност).
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fertavid са реакции и болки на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се появява, когато яйчниците се повлияват прекомерно от лечението.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fertavid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Лечението с Fertavid трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на проблемите на стерилитета.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Във всички проучвания Fertavid е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Fertavid не трябва да се прилага при хора, които може да са чувствителни (алергични) към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
При жени не трябва да се прилага в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция, например оплождане ин витро).
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid не трябва да се прилага при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta).
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid се прилага под формата на подкожна или мускулна инжекция.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Какви са рисковете, свързани с Fertavid?
What is the risk associated with Fertavid?
Какви ползи от Fertavid са установени в проучванията?
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Активното вещество във Fertavid, фолитропин бета, е копие на естествения хормон фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
За пълното описание на дозите вижте листовката.
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fertavid, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fertavid, вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
При мъже Fertavid е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Fertavid се отпуска по лекарско предписание.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Във всички проучвания Fertavid е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
При лечение на стерилитет Fertavid е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите. Fertavid трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Как е проучен Fertavid?
How has Fertavid been studied?
Как се използва Fertavid?
How is Fertavid used?
За какво се използва Fertavid?
What is Fertavid used for?
Какво представлява Fertavid?
What is Fertavid?
Как действа Fertavid?
How does Fertavid work?
Защо Fertavid е разрешен за употреба?
Why has Fertavid been approved?
Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
What you need to know before you take [x]
Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Какво представлява [x] и за какво се използва
What [x] is and what it is used for
Перорална контрацепция
• Oral contraception
Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
[x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче“ за контрацепция).
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Amendments to relevant sections of the Product Information
Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
(ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Показанието за акне трябва да се поправи, за да се чете както следва:
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Във връзка с показанието за акне, дозировката трябва да се промени, като се добави следното изречение:
Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Заявителят е следвало да представи следната информация:
The applicant was requested to provide the following information:
Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Телета и прасета
Calves and pigs oral
Health B.V.
Eurovet animal Health B.V.
На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Заключения и препоръки
Conclusions and Recommendations
На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Заявител или притежател на лиценза за употреба
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Приложение: перорално с питейна вода.
Administration: orally in drinking water.
Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Честота и начини на приложение
Frequency and route of administration
Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Solacyl powder for oral solution powder
Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Вие не трябва да правите и двете.
You should not do both.
Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
The bottle may not be available in your country.
PC: {номер} SN: {номер}
PC: {number} SN: {number} NN:
Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Each carton contains one bottle.
2333 BE Leiden
2333 BE Leiden The Netherlands
След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
CI: доверителен интервал
CI: Confidence Interval
Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Тези метаболити не са фармакологично активни.
These metabolites are not pharmacologically active.
От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.