natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сероконверсии/Nа Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атаназавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
болка, астения
pain, asthenia
• увеличени лимфни възли на врата или в слабините  Уведомете
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) + Емтрицитабин/Рилпивирин/ Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg ВД)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Важно е да не спирате приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, без да сте уведомили
It is important not to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923
Tel: + 39 02 612 46921
Повишените концентрации на тенофовир в плазматав резултат на едновременното приложение с тенофовир дизопроксил, ледипасвир/ софосбувир и дарунавир/ ритонавир може да повиши нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
1 предварително напълнена писалка
1 pre-filled pen
1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) в предварително напълнена писалка
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Пациентите са били лекувани в продължение на до 1 година.
Patients were treated for up to one year.
Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.
These may be the signs of an allergic reaction.
Пациентите са проследявани в продължение на 30 дни.
The patients were followed for 30 days.
Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Халюцинации, обърканост
Hallucinations, confusion
Клиничното значение на това взаимодействие е неясно.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Комбинираната терапия трябва да бъде започната колкото е възможно по-рано след появата на симптомите и да продължи поне четири седмици.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Други лекарствени продукти:
Other medicinal products:
Тези прояви може да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8 от ноември 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не е предизикал особени притеснения.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Следователно, директен (лекостепенна токсичност) или индиректен ефект не могат да бъдат изключени.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
По този начин, резултатите от тази група са в съответствие с обобщените резултати от проучването.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Поради липса на данни, клопидогрел не може да бъде препоръчан през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията, в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-висок от 30%.
The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Неутропения, включително тежка неутропения
Neutropenia, including severe neutropenia
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Тъй като повисоките дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчва дозата АСК да не превишава 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
ТТП е потенциално фатално състояние, което налага незабавно лечение, включително плазмафереза.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Когато е прилаган на кърмещи плъхове, клопидогрел е довел до леко изоставане в развитието на потомството.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Пациентите трябва да уведомят лекарите и стоматолозите, че приемат клопидогрел преди всяка планова хирургична интервенция и преди да започнат да приемат какъвто и да е нов лекарствен продукт.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Популацията от пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% от пациентите са били на възраст на или над 65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или операция.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Холандия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
В петото кохортно изпитване (n=2 208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана само при слаби метаболизатори.
In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитния ефект временно не е желан, клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
За допълнителна информация прочетете
See leaflet for further information.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно са се върнали към изходните стойности, обикновено в рамките на 5 дни след като лечението е било преустановено.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода на клиничните инциденти.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определена (вж. точка 5.2).
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Данните от клиничните изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект е бил наблюдаван на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Установено е, че клопидогрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и не е тератогенен при плъхове и зайци.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
При стационарно състояние, средното инхибиращо ниво наблюдавано при доза от 75 mg дневно е било между 40% и 60%.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Притежател на разрешението за употреба Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Холандия
Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
В проучването CURE 823 (6,6%) пациенти са получавали едновременно и терапия с GPIIb/IIIa рецепторен антагонист.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Clopidogrel Teva Generics B.V. принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Teva Generics B.V. belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Честотата на тежките случаи е била 1,4% с клопидогрел и 1,6% с АСК.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Освен информацията за специфични взаимодействия с лекарствените продукти описани погоре, изпитванията за взаимодействия с клопидогрел и някои лекарствени продукти често прилагани на пациенти с атеротромботично заболяване не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е бил 8 часа след еднократна или повтаряща се доза.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Клопидогрел и неговият основен (неактивен) метаболит in vitro се свързват обратимо с човешките плазмени протеини (98% и 94% съответно).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
При пациентите над 75-годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без натоварваща доза.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
За пациенти, които не са били подложени на ангиография, първичната крайна точка е била смърт или рецидив на инфаркта на миокарда до 8-я ден или до дехоспитализацията.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Поради липса на клинични данни за експозиция на бременни, като предпазна мярка за предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Проучванията при животни са показали екскреция на клопидогрел в млякото.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарства, не всички пациенти ще имат адекватна тромбоцитна агрегация.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Допълнителните първични крайни точки са били смърт вследствие на каквато и да е причина и първа поява на повторен инфаркт, инсулт или смърт.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Други алели свързани с намаления метаболизъм включват CYP2C19*4, *5, *6, *7, и*8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Изпитванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Този ефект е следствие от статистически значимото намаление на честотата на МИ [287 (4,6%) в групата лекувана с клопидогрел и 363 (5,8%) в групата с плацебо].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
При повече от 90 % от пациентите е бил прилаган хепарин и относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително променена от едновременната терапия с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
ако страдате от тежко чернодробно заболяване
• if you suffer from severe liver disease.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Първичната крайна точка е била появата на запушена артерия свързана с инфаркта на ангиографията преди изписване или смърт, или рецидив на МИ преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Ползата от комбинацията на клопидогрел с АСК след четвъртата седмица не е била проучвана при тези обстоятелства (вж. точка 5.1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за 85% от намалената функция при бялата раса и 99% при азиатците.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
След еднократна перорална доза от 75 mg, клопидогрел има полуживот от приблизително 6 часа.
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Проучваната популация е включвала 27,8% жени, 58,4% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% от пациентите са получавали фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
След перорално приложение на 14С-маркиран клопидогрел при хора, приблизително 50% са се отделили в урината, а приблизително 46% във фецеса в рамките на 120 часа след приема.
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния кръвен поток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
В друго изпитване е било установено, че приложението на клопидогрел и омепразол на интервал от 12 часа не е предотвратило тяхното взаимодействие, което вероятно се държи на инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19.
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Не е наблюдаван ефект върху честотата на повторна хоспитализация заради нестабилна ангина.
There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
В CARPIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Резултатите получени от популации с различни характеристики (напр. нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и др.) са били сходни с резултатите от първичния анализ.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Clopidogrel Teva Generics B.V. не се препоръчва за употреба при деца или юноши
Clopidogrel Teva Generics B.V. is not intended for use in children or adolescents.
Няколко полиморфни CYP450 ензими активират клопидогрел.
Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Все пак, едновременното приложение на 500 mg АСК два пъти дневно не удължава значително времето на кървене предизвикано от лечението с клопидогрел.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Намаленият CYP2C19 метаболизъм при междинни и слаби метаболизатори понижава Cmax и AUC на активния метаболит с 30 - 50% след натоварващи дози от 300 или 600 mg и поддържаща доза от 75 mg.
Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Ефикасността на клопидогрел е наблюдавана независимо от дозата на АСК (75-325 mg веднъж дневно).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Допълнително, анализът на подгрупите по възраст е установил, че ефектът на клопидогрел при пациенти над 75 годишна възраст е бил по-слабо изразен в сравнение с
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.