natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЛИСТОВКА: Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica бактериални патогени,
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
50 ml, 100 ml и 250 ml.
Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
бактериален патоген, който най-често се свързва с инфекциозен пододерматит (копитен гнилец) при овцете.
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Една подкожна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.).
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 11 L/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
При инжектиране в задния крак, се наблюдава и куцане.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Не се разрешава употребата на продукта при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13,2 L/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свине, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis, и
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
EU/2/03/041/004 (250 ml)
EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (20 ml / 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Месо и вътрешни органи: 22 дни.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Единична интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентна на 1 ml/10 kg т.м.) във врата.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
ИЗПИСАНА ВЪРХУ
Once broached use by
Една интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.) във врата.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss), определено след интравенозно приложение е 31,7 L/kg.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
КЛИНИЧНИ
Ctra.
Търговско име Количество на активното вещество
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Първична опаковка Големина на опаковката
Immediate Packaging
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
<Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
ЛИСТОВКА
VIAL
[Трябва да се включи следното предупреждение.
[A warning should be included as follows.
<Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
[Трябва да се включат следните предупреждения]
[A warning should be included as follows]
Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
[Трябва да се включи следното противопоказание]
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Package leaflet
Противопоказания
Labelling
Да не се използва при пациенти с алергия към белтъците на кравето мляко.
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Количество в опаковка
Immediate Packaging Pack size
Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Допълнителна информация за Accofil:
Other information about Accofil
Какви са рисковете, свързани с Accofil?
What are the risks associated with Accofil?
Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
What benefits of Accofil have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Accofil и за какво се използва?
What is Accofil and what is it used for?
Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Защо Accofil е разрешен за употреба?
Why is Accofil approved?
Как се използва Accofil?
How is Accofil used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Как действа Accofil?
How does Accofil work?
10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU/1/01/190/001 Ceprotin 500 IU
Solvent: 10 ml (100 IU/ml)
Количество на активното вещество в дозова единица
Content (concentration) Package size
EU/1/01/190/002 Ceprotin 1000 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Powder: 1000 IU
Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Carmustine Obvius е „генерично лекарство“.
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?