natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg ептифибатид (eptifibatidе).
Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Един флакон от 10 ml съдържа 20 mg ептифибатид.
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Един флакон от 100 ml съдържа 75 mg ептифибатид.
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Няма данни за приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
ЗА УПОТРЕБА
use.
Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева обкатка.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
- кожен обрив (наподобяващ уртикария).
- skin rash (such as hives).
Инфузионен разтвор
Vascular Disorders
Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.
One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор ептифибатид
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Един флакон от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg ептифибатид.
One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
1 флакон от 10 ml
Solution for injection 1 vial of 10 ml
Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева обкатка.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
− сърдечна недостатъчност
Hepatic impairment
11th януари
Date of first authorisation:11th January 2016
1 флакон от 100 ml
Solution for infusion 1 vial of 100 ml
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
− тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
> 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
І, затворен със запушалка от бутилова гума, запечатан с отчупваща алуминиева обкатка.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Скоростта на инфузия е била
Solution for infusion.
Дозировка
Distrobution
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
− анамнеза за хеморагична диатеза
Blood and Lymphatic System Disorder
И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Това може да стане по време на училищните ваканции.
This may happen during school holidays.
Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
This commitment will be reviewed after 5 years.
Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
These concerns are individually discussed in the following sections.
Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
You should closely follow the advise of your doctor.
Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Те ще включват:
These will include:
Агресивно или враждебно поведение
Aggressive or hostile behaviour
Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
Планове за управление на риска
Risk Management Plans
Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Рискът за кърмачето не може да се изключи.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
ПРУ се съгласяват да оценят подходящи сравнителни групи.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
тежки промени в настроението или личността;
• severe changes in mood or personality
Затова се препоръчва пациентите да се въздържат от употребата на алкохол по време на лечението.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
<Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Държавачленка (ЕС/ЕИП)
Member State (EU/EEA)
ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Предложеният период на проследяване от поне 5 години за отделните индивиди ще бъде взет под внимание.
The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Шофиране или работа с машини
Driving or using machines
Употреба с алкохол
Use with alcohol
Склонност към самоубийство
Suicidal tendency
Значимостта на тези данни при хора е неизвестна.
The significance of this finding to humans is unknown.
Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните активности като шофиране и работа с машини.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Все пак, тези данни нямат повторяемост при всички разгледани проучвания.
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Въпреки че повечето доклади са за деца и възрастни, отчетен е по-висок от очаквания брой на случаите при възрастни (когато възрастта е съобщена) за всички ключови нежелани събития.
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Предложената възраст за включване на пациенти ще бъде възможно най-ниската съобразена с възрастовите ограниченията на етикета (т.е. деца на възраст 6 или повече години).
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.
Some patients may require long-term follow up.
В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
КХП е изменена в съответствие с това.
The SPC has been amended accordingly.
Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи.
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
• about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
Learning may or may not be impaired.
Употреба с лекарства, повишаващи кръвното налягане
Use with drugs that elevate blood pressure
Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
The preferred design would be a prospective, cohort study.
Пациентът трябва да бъде защитен от самонараняване и външни стимули, които може да влошат вече наличната свръхстимулация.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Съществува риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операция.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Когато е докладвана индикация, това основно е ADHD, но има и съществена част от доклади със съобщени други индикации.
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
<Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Вероятността за възникване на нежелани реакции е както следва:
The likelihood of having a side effect is as follows:
Съществуват малко доказателства за това, че пациентите с повишен риск могат да бъдат разпознати и първата проява на симптомите може да бъде първият признак за съществен клиничен проблем.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
В рамките на 5-годишния период на проследяване ще бъде отделено внимание на оценката на въздействието на кумулативната експозиция от поне 18 месеца.
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
SE - Швеция Novartis Sverige AB Box 1150
SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
This medicine is intended solely for you or for your child.
По време на процедурата ПРУ са помолени да предоставят данни от спонтанни доклади.
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Списък от действия преди предписването, както и за текущо наблюдение за лекари и ако е възможно за болногледачи
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Лечението трябва да се спре, ако няма подобрение на симптомите след съответната промяна на дозата в рамките на 1 месец.
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Специфичната етиология на този синдром не е известна и няма нито един проведен диагностичен тест.
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Тревожност, възбуденост или напрегнатост
Anxiety, agitation or tension
Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Деца под 6 години
Children under 6 years of age
Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
ПРУ ще хармонизират плана за докладване на PSUR за продукти, съдържащи метилфенидат, и ще представят веднъж годишно PSUR за техните продукти за следващите 3 години, след което честотата на докладване ще бъде преразгледана.
The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Много редки: внезапна сърдечна смърт*
Very rare: sudden cardiac death*
Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението.
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
И обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Информация за продукта
Product Information
Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността.
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Растеж, развитие и полово съзряване
Growth, Development and Sexual Maturation
Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Деца с тежък ADHD могат да развият ниска самооценка, емоционални и социални проблеми.
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Като цяло може да се заключи, че точният механизъм на възникване на ефектите на метилфенидат върху растежа остава неясен.
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото;
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране” и „повторяемост на поведението” отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.