natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Групова опаковка, съдържаща 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
След спирането на Brintellixтрябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.
After stopping Brintellix you must allow 14 days before taking any of these medicines.
Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под 65-годишна възраст.
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dosein adults less than 65 years of age.
Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
7 филмирани таблетки 14филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x1 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0036 15 ml
EU/1/13/891/036 15 ml
Brintellix 20 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/027-035
Brintellix 20 mg film-coated tablets EU/1/13/891/027-035
Въпросник за дефицит на възприемането с резултати от -14,6 за вортиоксетин и 10,5 за плацебо (p=0,002).
In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Brintellix 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/018-026
Brintellix 15 mg film-coated tablets EU/1/13/891/018-026
Нощно изпотяване
Night sweats
Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Психоаналептици;
Psychiatric disorders
Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
- трамадол (силно болкоуспокоуващо) - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан” (използвани при лечение на мигрена)
- are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer) - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
Brintellix 10 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
14 филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Листовка: информация за пациента Brintellix 10mg филмирани таблетки вортиоксетин (vortioxetine)
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
„триптани” - трамадол (силно болкоуспокояващо) - мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария) - бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).
- mefloquine (a medicine to prevent and treat malaria).
Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при МАО-А инхибиторите.
Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of Serotonin Syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
ПРОДУКТ Brintellix 20 mg/ml перорални капки, разтвор
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution
Brintellix 20 mg филмирани таблетки
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Brintellix или се променя дозата.
However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Перорални капки, разтвор Бистър, почти безцветен до жълтеникав разтвор
Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Вортиоксетин превъзхожда плацебо по субективни показатели в едно проучване, което е оценено използвайки
Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172) Железен оксид, жълт (Е172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
490 (5 опаковки от 98 х 1) филмирани таблетки
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Тел: +359 2 962 4696
Tel.: +386 2 229 4500
Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Brintellix 20mg таблеткa vortioxetine
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
Brintellix 20 mg/ml перорални капки, разтвор вортиоксетин (vortioxetine)
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Brintellix 10mg таблеткa vortioxetine
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Brintellix 15 mg филмирани таблетки
Brintellix 15 mg film-coated tablets
- Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0024 98филмирани таблетки490филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х 1)
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Brintellix фирмирани таблетки 20 mg се предлагат в блистери по 14, 28 ,56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Brintellix 5 mg таблеткa vortioxetine
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства: - фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix.Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Brintellix 5 mg филмирани таблетки
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Brintellix 15mg таблеткa vortioxetine
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mgvortioxetine(като хидробромид).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Invitroвортиоксетин не показва съответен потенциал за инхибиране или индукция на цитохром
In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
(Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия) - хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).
- chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the groups called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Brintellix 10 mg филмирани таблетки
Brintellix 10 mg film-coated tablets
И НА ПРОДУКТА> Партиден № Вижте релефния печат.
EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mgvortioxetineкато хидробромид
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
- флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани
- fluoxetine, paroxetine and other medicines to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics.
бутирофенони).
lactate).
Brintellix 10 mg филмирани таблетки vortioxetine
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Препоръчва се повишено внимание, тъй като няма клиничен опит от едновременно прилагане на вортиоксетин и електроконвулсивна терапия.
There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 10 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 15 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Червена филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „20” от другата страна.
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
(Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия) - хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,
- Chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders and belong to the group called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Brintellix 20 mg филмирани таблетки vortioxetine
Brintellix 20 mg film-coated tablets Vortioxetine
Жълта филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „10” от другата страна.
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 5 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Розова филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „5” от другата страна.
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Brintellix 15 mg филмирани таблетки vortioxetine
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Оранжева филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „15” от другата страна.
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Жълта филмирана таблетка (таблетка) с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана с „TL” от едната страна и „10” от другата страна.
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
EU/1/13/891/008 7 филмирани таблетки EU/1/13/891/009 14филмирани таблетки EU/1/13/891/010 28филмирани таблетки EU/1/13/891/011 56филмирани таблетки EU/1/13/891/012 98филмирани таблетки EU/1/13/891/01356 х 1филмирани таблетки EU/1/13/891/01498 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/016 100филмирани таблетки EU/1/13/891/017200филмирани таблетки
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Brintellix 5 mg филмирани таблетки vortioxetine
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
- моклобемид (лекарство за лечение на депресия) - селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон) - линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.
- lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan.
EU/1/13/891/001 14 филмирани таблетки EU/1/13/891/002 28 филмирани таблетки EU/1/13/891/003 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/004 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/006 100 филмирани таблетки EU/1/13/891/007 200 филмирани таблетки EU/1/13/891/03798 филмирани таблетки
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Nederland Lundbeck B.V.
Lundbeck Pharma d.o.o.
EU/1/13/891/0018 14 филмирани таблетки EU/1/13/891/0019 28филмирани таблетки EU/1/13/891/0020 56филмирани таблетки EU/1/13/891/0021 98филмирани таблетки EU/1/13/891/0022 56 х 1филмирани таблетки EU/1/13/891/0023 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/0025 100филмирани таблетки EU/1/13/891/0026 200филмирани таблетки
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/002714 филмирани таблетки EU/1/13/891/002828филмирани таблетки EU/1/13/891/0029 56филмирани таблетки EU/1/13/891/0030 98филмирани таблетки EU/1/13/891/0031 56 х 1филмирани таблетки EU/1/13/891/0032 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/0034 100филмирани таблетки EU/1/13/891/0035 200филмирани таблетки
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Brintellix 5 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/001-007
Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
15 mg се предлагат в блистери по 14, 28 ,56x1, 98x1, 490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mgvortioxetineкато хидробромид
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
- приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
- are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong painkiller).
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mgvortioxetine като хидробромид
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
ПРОДУКТ Brintellix 20 mg филмирани таблетки vortioxetine
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
(9 опаковки oт 14) EU/1/13/891/015 490 филмирани таблетки (5 опаковки oт 98 x 1)
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mgvortioxetineкато хидробромид
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
- лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)
- carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
(9 опаковки от 14) EU/1/13/891/005 490 филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х 1)
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
(9 опаковки от 14) EU/1/13/891/015 490 филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х1)
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
21 февруари 2013 г.
21 February 2013
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg).
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
EMEA/H/C/002551
Какво представлява Ruvise?
What is Ruvise?
Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка).
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак.
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск.
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Imatinib е инхибитор на тирозинкиназата.
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Как се очаква да действа Ruvise?
How is Ruvise expected to work?