natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината не трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към ваксина със сходни компоненти.
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Допълнителна информация за Menveo:
Other information about Menveo
Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
What benefit has Menveo shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis.
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Какво представлява Menveo?
What is Menveo?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Как се използва Menveo?
How is Menveo used?
Защо Menveo е разрешен за употреба?
Why has Menveo been approved?
За какво се използва Menveo?
What is Menveo used for?
Как е проучен Menveo?
How has Menveo been studied?
Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Как действа Menveo?
How does Menveo work?
Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно Агенцията счита, че както при Vimpat, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
То може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до кръвта, когато се приема през устата.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните клетки от увреждане.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lacosamide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Това означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Lacosamide Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Комитетът препоръча Lacosamide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
За повече информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Lacosamide Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Lacosamide Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Допълнителна информация за Lacosamide Accord
Other information about Lacosamide Accord
Lacosamide Accord лакозамид
Lacosamide Accord lacosamide
Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Как е проучен Lacosamide Accord?
How has Lacosamide Accord been studied?
Как се използва Lacosamide Accord?
How is Lacosamide Accord used?
Как действа Lacosamide Accord?
How does Lacosamide Accord work?
Защо Lacosamide Accord е разрешен за употреба?
Why is Lacosamide Accord approved?
Тези реакции могат да бъдат тежки.
These reactions may be severe.
При децата това може да окаже влияние върху растежа и развитието им.
In children this may affect growth and development.
ако използвате лекарството от няколко месеца или по-дълго.
if you are using the medicine for several months or longer.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Важно е редовно да почиствате спрея за нос, в противен случай е възможно той да не функционира правилно.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Поради това пациентите трябва да продължат с редовното му приложение с цел получаване на пълен терапевтичен ефект.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Средното (50%) време за започване на облекчаване на симптомите е 35,9 часа.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Повторете стъпки 3 - 6 за другата ноздра (Фигура 3)
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
(Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба със системни кортикостероиди)
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Издишайте през устата.
Breathe out through your mouth.
ако имате друга инфекция
if you have any other infection.
Освен това е желателно пациентът да бъде насочен и към специалист педиатър.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Употреба при деца на възраст от 3 до 11 години
Use in children aged 3 to 11 years
Повторете стъпка 4 за второ впръскване в същата ноздра, ако е приложимо.
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Винаги използвайте НАЗОНЕКС точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Системни ефекти на кортикостероидите
Systemic Effects of Corticosteroids
При повечето хора не се наблюдават проблеми след употребата на спрея за нос.
Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01A D09
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Бутилката трябва да се изхвърли след изпръскване на означените на етикета брой дози или в рамките на 2 месеца след първото отваряне на опаковката.
The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Сложете показалеца си и средния пръст от двете страни на накрайника, а палеца - под бутилката.
Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Вие трябва да прекратите употребата на НАЗОНЕКС и да потърсите незабавно медицинска помощ, ако при Вас се появят симптоми като:
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
В допълнение, той е изключително мощен инхибитор на продукцията на Th2 цитокините, IL-4 и IL-5 от човешки CD4+ T-клетки.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Повишено вътреочно налягане
Increased intraocular pressure
Не прилагайте НАЗОНЕКС в по-големи дози и не използвайте спрея по-често или за по-дълго време отколкото лекарят Ви е казал.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Важно е редовно да употребявате спрея за нос.
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Ако забравите да използвате спрея навреме, направете го веднага щом се сетите за това и после продължете приложението както преди.
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Не се опитвайте да отпушите апликатора като го продупчвате с игла или друг остър предмет, тъй като това ще го повреди и няма да получавате правилната доза лекарство.
Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Епистаксис*
Epistaxis*
ако имате кистозна фиброза
if you have cystic fibrosis.
Проведено е клинично проучване на лекарствените взаимодействия с лоратадин.
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но без ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Не е установен ефект върху фертилитета.
There was no effect on fertility.
В клинични проучвания епистаксис се появява с по-голяма честота в сравнение с плацебо.
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Вероятно в голяма степен механизмът на осъществяване на антиалергичното и противовъзпалителното действие на мометазоновия фуроат се дължи на способността му да инхибира освобождаването на медиатори на алергични реакции.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Този лекарствен продукт съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сНАЗОНЕКС Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Трябва да изчакате докато инфекцията отшуми, преди да започнете да използвате НАЗОНЕКС.
You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Липсва информация за ефекта на НАЗОНЕКС върху способността за шофиране или работа с машини.
There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Деца, родени от майки, лекувани с кортикостероиди по време на бременността, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за прояви на хипокортицизъм.
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Все пак при терапевтични дози не могат да се очакват мутагенни ефекти.
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
промени във вкуса и обонянието
Disturbances of taste and smell
Такова преминаване може също да провокира съществуващи алергични заболявания като алергичен конюнктивит и екзема, които преди това са били потиснати от системната терапия с кортикостероиди.
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Свръхчувствителност към активното вещество, мометазонов фуроат, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Нежеланите реакции са изброени съгласно основната системо-органна класификация на МedDRA.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
В проучване при 48 деца на възраст от 3 до 5 години, лекувани с интраназален мометазонов фуроат 50, 100 или 200 µg/дневно в продължение на 14 дни, не са установени значими разлики в сравнение с плацебо по отношение на средната промяна в плазменото кортизолово ниво в отговор на стимулация с тетракозактрин.
In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.