natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06.
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Нараняване, болка на мястото на инжектиране
• injury or pain at the injection site
Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен.
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено преглъщане
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат от намалената стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
подуване на краката или ходилата
• swollen legs or feet
Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Bondronat е безцветен, бистър разтвор.
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg Bondronat (154 пациентки).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Първичната крайна точка на изпитването е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondronat се прилага интравенозно.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
= серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
тежки нежелани реакции от страна на кожата
• severe adverse skin reactions
Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий.
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
По време на лечение с Bondronat всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване, се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Пероралното предозиране обаче може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашночревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Р450 при плъхове (вж. точка 5.2).
system in rats (see section 5.2).
Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с клирънса на креатинина (CLcr).
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
What you need to know before you receive Bondronat
Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)†
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
АЗБУКА bondronat 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
- Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
За повече информация, вижте листовката.
See the package leaflet for further information.
Какво съдържа Bondronat
What Bondronat contains
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Това е необходимо, защото аминогликозидите и Bondronat може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
При пациентките, лекувани с Bondronat, е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Bondronat.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Очно възпаление†**
Ocular inflammation†**
Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представени в Таблица 3.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 1 флакон (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2C - 8C (в хладилник)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Поради това се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел дозата (вж. точка 4.2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Bondronat не трябва да се прилага по време на кърмене.
Bondronat should not be used during breast-feeding.
= серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Ако сте пропуснали да приемете Bondronat
If you forget to take Bondronat
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat обикновено се прилага в болнични условия.
Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004).
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
Повишение на паратиреоидния хормон в кръвта
Blood parathyroid hormone increased
Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Обобщените данни от тези проучвания показват значително предимство на Bondronat 50 mg за перорално приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез SMRP (р = 0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
той се прилага под формата на инфузия във вената
• It is given as an infusion into your vein
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.