natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.
Kidney stones uncommonly happen in people taking REYATAZ.
* Атазанавир Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Атазанавир Cmin ↓23% (↓43% ↑2%)
Atazanavir AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
б ATV/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
b ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Всяка капсула съдържа 100 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Всяка капсула REYATAZ 150 mg съдържа 150 mg атазанавир.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Всяка капсула REYATAZ 200 mg съдържа 200 mg атазанавир.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Б:
PC:
Хинидин
Indinavir
REYATAZ 100 mg твърди капсули атазанавир (atazanavir)
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Атазанавир Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
Atazanavir Cmax ↑18% (↑6.7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
REYATAZ 300 mg твърди капсули атазанавир (atazanavir)
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Едновременното приложение на ефавиренц с REYATAZ/ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.4)
Co-administration of efavirenz with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Глекапревир Cmin: ↑1330% (↑885%
Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
Антинеопластични Иринотекан
uncommon: gynaecomastia
Едновременното приложение на невирапин и REYATAZ/ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.4)
Co-administration of nevirapine with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Средният изходен брой CD4 клетки е 337 клетки/mm3 (между 14 и 1 543 клетки/mm3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Едновременно прилагане с бепридил е противопоказано (вж. точка 4.3)
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
ПРОДУКТ REYATAZ 150 mg твърди капсули atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Едновременно прилагане на дилтиазем и REYATAZ/ритонавир не е изпитвано.
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ritonavir has not been studied.
Норгестимат Cmax ↑68% (↑51% ↑88%)
Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate Cmax ↑68% (↑51% Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
РНК е било 4,67 log10 копия/ml (диапазон: от 3,70 до 5,00 log10 копия/ml).
the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
ПРОДУКТ REYATAZ 200 mg твърди капсули atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Вориконазол 50 mg два пъти дневно (атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
200 mg (4 сашета a)
200 mg (4 sachetsa)
Атазанавир AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Атазанавир Cmax ↑12% (↓1% ↑24%) Атазанавир Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Диданозин Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Всяка капсула REYATAZ 100 mg съдържа 100 mg атазанавир.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
СРЕДСТВА Антиаритмични средства Амиодарон,
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
в LPV/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Лидокаин за системно приложение,
Systemic lidocaine, Quinidine
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трабва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
СЪСТАВ REYATAZ 100 mg твърди капсули
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION REYATAZ 100 mg hard capsules
Атазанавир Cmax ↔5% (↓17% ↑8,4%)*
Atazanavir Cmax ↔5% (↓17% ↑8.4%)* Atazanavir Cmin ↔1.3% (↓10% ↑15)*
СТОМАШНАТА КИСЕЛИННОСТ
ACID REDUCING AGENTS
30 твърди капсули
Blister pack: 30 hard capsules
Чернодробно увреждане:
Vascular disorders:
ПРОДУКТ REYATAZ 300 mg твърди капсули atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
РНК е 4,94 log10 копия/ml (диапазон: 2,6 до 5,88 log10 копия/ml).
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range: 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
250 mg (5 сашетаa)
250 mg (5 sachets a)
ПРОДУКТ REYATAZ 100 mg твърди капсули atazanavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Вориконазол Cmin ↑765% (↑571%
Voriconazole AUC ↑561% (↑451% Voriconazole Cmax ↑438% (↑355% Voriconazole Cmin ↑765% (↑571%
REYATAZ и индинавир не се препоръчва (вж.
Co-administration of REYATAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Атазанавир AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Атазанавир Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Атазанавир Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
Средният изходен брой на CD4 клетките е 214 клетки/mm3 (диапазон: 2 до 810 клетки/mm3) и средното изходно плазмено ниво на HIV-1
a Mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml)
HIV РНК <50 копия/ml, %f (отговарящи/оценими)
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
60 твърди капсули: EU/1/03/267/004
60 hard capsules: EU/1/03/267/004
При развитие на тежък обрив, приема на REYATAZ трябва да бъде преустановен.
REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
60 твърди капсули: EU/1/03/267/006
60 hard capsules: EU/1/03/267/006
60 твърди капсули: EU/1/03/267/002
60 hard capsules: EU/1/03/267/002
60 твърди капсули: EU/1/03/267/001
60 hard capsules: EU/1/03/267/001
Велпатасвир AUC: ↑93% (↑58% ↑136%) Велпатасвир Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%)
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
* Атазанавир Cmax ↓23% (↓36% ↓8%)
Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
60 твърди капсули: EU/1/03/267/003
60 hard capsules: EU/1/03/267/003
в Лопинавир/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
c Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
И БЛИСТЕР)
Blister pack:
ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ
Phenytoin, phenobarbital
С тенофовир дизпроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)
With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Атазанавир AUC ↓19% (↓35% ↑2%)
Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Your doctor will discuss this risk with you.
Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
The haematological recovery is in the expected time.
Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Действието на сукцинилхолин може да се удължи с 5 до 15 минути.
The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
The duration of treatment can last up to 5 days.
Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Неотворен флакон 18 месеца
Unopened vial 18 months.
TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Забавяне на растежа
Growth retardation
Вместо това трябва да се използва ваксина с инактивирани вируси, когато е възможно (полиомиелит).
An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).
Клинична безопасност и ефикасност
Clinical safety and efficacy
Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
ADIENNE S.r.l. S.U.
ADIENNE S.r.l.
Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
Each infusion will last 2-4 hours.
Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only.
- TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
- TEPADINA does not contain any other ingredients.
Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да приемате TEPADINA.
You must tell your doctor if you are pregnant or you think you may be pregnant before you receive TEPADINA.
Постигната е присадка (92%-100%) при всички съобщени подготвителни лечения и се счита, че тя настъпва в очакваното време.
Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Той действа, като разрушава костномозъчните клетки.
It works by destroying bone marrow cells.
Уринната екскреция на тиотепа и ТЕРА е почти завършена съответно след 6 и 8 часа.
Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Фармакокинетиката на високите дози тиотепа при деца между 2 и 12-годишна възраст изглежда не се различава спрямо онези, съобщени за деца, получаващи 75 mg/m2, или възрастни, получаващи сходни дози.
The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Филтрирането не променя действието на разтвора.
Filtering does not alter solution potency.
Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
- ако сте алергични към тиотепа, - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, - ако кърмите, - ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.
- if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
What TEPADINA is and what it is used for
Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемника (GVHD), които, въпреки че не са директно свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност, особено при алогенна НРСТ.
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате: - чернодробни или бъбречни проблеми, - сърдечни или белодробни проблеми, - пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).
You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Специфични взаимодействия с тиотепа
Specific interactions with thiotepa
Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment was deemed necessary.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да си направят тест за бременност преди начало на лечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
TEPADINA е показан в комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:
TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
Психично разстройство поради общото здравословно състояние
Mental disorder due to a general medical condition
Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение.
Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
- Активното вещество е тиотепа.
- The active substance is thiotepa.
Промени в психичното състояние
Mental status changes
Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Повишеният риск от вторичнo злокачесвено заболяване при тиотепа, известен карциноген при хората, трябва да се обясни на пациента.
The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Тиотепа е силно липофилно съединение.
Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
GENETIC DISEASES
Взаимодействие, общо за всички цитотоксични средства
Interaction common to all cytotoxics
Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Алкилиращите химиотерапевтични агенти, включително тиотепа, инхибират плазмената псевдохолинестераза с 35% до 70%.
Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Не се препоръчва едновременно прилагане
Concomitant use not recommended
При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Трябва да се има предвид профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни продукти (антибактериални, антимикотици, противовирусни) за превенция и контрол на инфекции по време на периода на неутропения.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
ПРЕДСТАВЯНЕ
PRESENTATION
Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона, след „Годен до“.
Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
TEPADINA is for single use only.
За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.