natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основната мярка за ефективност във всички проучвания е понижаването на вътреочното налягане.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Това помага да се намали налягането вътре в окото.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Travatan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при деца, са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Възможни са също промени в миглите на пациента, включително увеличаване на дължината, дебелината, промяна в цвета или броя на миглите.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Ако се прилагат други капки за очи, между поставянето на двата вида капки трябва да има интервал от най-малко 5 минути.
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
За повече информация относно лечението с Travatan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Travatan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В четвърто проучване е сравнена също ефективността от добавяне на Travatan към лечение с тимолол (427 пациенти, продължителност шест месеца).
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Дозата е по една капка Travatan във всяко засегнато(и) око(очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Като понижава налягането, Travatan намалява риска от увреждане.
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Освен това Travatan е сравнен с тимолол в пето основно проучване в продължение на 3 месеца при 152 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Travatan вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Travatan е проучен при 1989 възрастни пациенти в три основни проучвания с продължителност между шест и 12 месеца.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Travatan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Може да се прилага и на деца на възраст от два месеца, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Комбинираното лечение с Travatan и тимолол води до допълнително намаляване на вътреочното налягане при пациенти, при които не е постигнат контрол с тимолол самостоятелно.
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Travatan се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото).
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Когато вътреочното налягане е повишено, то причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Допълнителна информация за Travatan:
Other information about Travatan
Travatan е най-малкото също толкова ефективен, колкото тимолол и колкото латанопрост за понижаване на вътреочното налягане.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Едно от трите изпитвания включва също сравнение с латанопрост (друг простагландинов аналог, използван при глаукома).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Прилага се при пациенти с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се отича от него) и при пациенти с повишено очно налягане (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Активното вещество в Travatan, травопрост, е простагландинов аналог (копие на естествено синтезирания простагландин - едно от веществата, които се срещат естествено в организма).
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при употребата на Travatan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперемия на окото (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото) и хиперпигментация на ириса (потъмняване на ириса).
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Какви са рисковете, свързани с Travatan?
What is the risk associated with Travatan?
Какви ползи от Travatan са установени в проучванията?
What benefit has Travatan shown during the studies?
И трите сравняват травопрост с тимолол, който е стандартното лечение за глаукома.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Travatan представлява капки за очи под формата на прозрачен разтвор, съдържащ активното вещество травопрост (travoprost).
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
В окото простагландините увеличават изтичането на воднистата течност от очната ябълка.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Travatan действа по същия начин и усилва отичането на течността от окото.
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Как е проучен Travatan?
How has Travatan been studied?
За какво се използва Travatan?
What is Travatan used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Travatan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Как се използва Travatan?
How is Travatan used?
Защо Travatan е разрешен за употреба?
Why has Travatan been approved?
Какво представлява Travatan?
What is Travatan?
50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Свободно избрано име
Invented name
Флакона (стъклен)
Intravenous use Vial (glass)
Използва се в следните случаи:
It is used:
Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
The remaining 16 patients did not fall into either group.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват“ от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Arzerra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Прилага се с инфузионна помпа.
It is given using an infusion pump.
Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
What are the risks associated with Arzerra?
Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
What is Arzerra and what is it used for?
Допълнителна информация за Arzerra:
Other information about Arzerra
За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно.
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на реанимация на пациентите.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab).
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Рефракторна ХЛЛ
Refractory CLL
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Arzerra, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Нелекувана преди това ХЛЛ
Previously untreated CLL
В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване се е възобновило след предходно лечение).
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката.
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид.
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%).
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как действа Arzerra?
How does Arzerra work?
В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с хлорамбуцил, прилаган самостоятелно.
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Защо Arzerra е разрешен за употреба?
Why is Arzerra approved?
Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин (други лекарства срещу рак);
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Как се използва Arzerra?
How is Arzerra used?
В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид, прилагани самостоятелно.
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Релапсирала ХЛЛ
Relapsed CLL
Първоначално Arzerra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб;
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.
Do not smoke, eat or drink during application.
Таблетките могат да бъдат разделяни на равни половини.
The tablets can be divided into equal halves.
Потенциалните клинични последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Да не се дава храна 4 часа след третирането.
No food should be given until 4 hours after treatment.
Децата да се държат далеч от третираните животни през цялото това време.
Keep children away from treated animals during that time.
Да се измиват ръцете след употреба.
Wash hands after use.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 27/07/2005.
Date of first authorisation: 27/07/2005.
Екскрецията на emodepside не е проучвана при кучета.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на продукта.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.