natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Rivastigmine Hexal е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
Допълнителна информация за Rivastigmine Hexal
Other information about Rivastigmine Hexal
Rivastigmine Hexal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Hexal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Rivastigmine Hexal е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine Hexal се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Hexal от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
В трите проучвания на Rivastigmine Hexal при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики.
In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Лечението с Rivastigmine Hexal трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine Hexal позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine Hexal е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine Hexal, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
CHMP заключи, че Rivastigmine Hexal има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Rivastigmine Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Активното вещество в Rivastigmine Hexal, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
(позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Hexal.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Hexal капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Какви ползи от Rivastigmine Hexal са установени в проучванията?
What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Rivastigmine Hexal се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Hexal, зависят от вида на лекуваната деменция.
The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Hexal, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Hexal?
What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Hexal не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Какво представлява Rivastigmine Hexal?
What is Rivastigmine Hexal?
За какво се използва Rivastigmine Hexal?
What is Rivastigmine Hexal used for?
Как е проучен Rivastigmine Hexal?
How has Rivastigmine Hexal been studied?
Как се използва Rivastigmine Hexal?
How is Rivastigmine Hexal used?
Защо Rivastigmine Hexal е разрешен за употреба?
Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Как действа Rivastigmine Hexal?
How does Rivastigmine Hexal work?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Ciambra
Other information about Ciambra
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Ciambra е „генерично лекарство“.
Ciambra is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
What are the benefits and risks of Ciambra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
What is Ciambra and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Ciambra contains the active substance pemetrexed.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Why is Ciambra approved?
Как се използва Ciambra?
How is Ciambra used?
Как е проучен Ciambra?
How has Ciambra been studied?
Как действа Ciambra?
How does Ciambra work?
EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/15/989/001
Интравенозно приложение
Annex A
Количество на активното вещество в дозова единица
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
• мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
• men who are at an increased risk of fractures;
Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Movymia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
• мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Тъй като Movymia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Какви са рисковете, свързани с Movymia?
What are the risks associated with Movymia?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Movymia:
Other information about Movymia
За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Movymia и за какво се използва?
What is Movymia and what is it used for?
Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Movymia contains the active substance teriparatide.
Movymia e „биоподобно“ лекарство.
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.