natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипертония,
+Fever,
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Не използвайте, ако кутията е отворена.
Do not use if box has been opened.
Потенциалният риск за хора е неизвестен.
The potential risk for humans is unknown.
ако все още можете да забременеете.
• if you could still become pregnant.
Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
The programme materials shall be provided via the following means:
Деца и подрастващи под 18 години:
Children and adolescents below 18 years of age:
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
The usual dose is one tablet each day.
Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Жени в старческа възраст (65 и повече години):
Elderly women (65 years and older):
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Further information
Можете да я приемате с храна или без храна.
You may take it with or without food.
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Неприложимо.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2).
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Тези разлики не се считат за клинично значими.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Тези промени не се считат за клинично значими.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Винаги приемайте FABLYN точно както Ви е казал
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата •
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
You should have this investigated by your doctor.
Преглътнете таблетката цяла.
Swallow the tablet whole.
ако имате някакво вагинално кръвотечение.
• if you have any vaginal bleeding.
ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Всички хистологични находки са били доброкачествени.
All histology findings were benign.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск:
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
ако сте бременна или кърмите.
• if you are pregnant or breast-feeding.
Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you.
Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Всяко необяснимо маточно кръвотечение трябва да бъде изследвано като клинично показано.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Метаболизъм:
Metabolism:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
Other venous thromboembolic events could also occur.
FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Малко е вероятно FABLYN да причини вагинално кръвотечение.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Затова всяко вагинално кръвотечение, докато приемате FABLYN, се счита за неочаквано.
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки, съдържащи 90 таблетки.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1).
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Честотата на ендометриалната кистична промяна и ендометриалната дебелина е била анализирана в подгрупа от проучваната популация (298 пациенти) чрез ежегодно трансвагинално ултразвуково изследване (TVU) за период от 3 години.
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Проучвания при животни са показали екскреция на лазофоксифен в млякото.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Блистерни опаковки от 7, 28 или 30 таблетки и бутилки с 90 таблетки.
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Чернодробна недостатъчност:
Renal insufficiency:
Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Препоръчителната доза е една таблетка от 500 микрограма дневно.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен.
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
FABLYN съдържа лактоза.
FABLYN contains lactose.
И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24-ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
На 5-та година в цялата проучвана популация (N=8 556) честотата на големите коронарни събития, включително коронарна смърт, нефатален миокарден инфаркт, нова исхемична болест на сърцето, хоспитализация по повод на нестабилна ангина и реваскуларизационни процедури е била значимо по-ниска.
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Няма специфичен антидот на FABLYN.
There is no specific antidote for FABLYN.
Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Жените след менопауза се нуждаят средно от 1500 mg/ден йонизиран калций.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Жените в това проучване са били на средна възраст 63 години (от 44 до 79) и средно време след настъпването на менопауза 13 години.
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи жени (виж точка 4.6).
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Оксидирането чрез многобройни изоформи на цитохром P450, включително CYP 2D6 и 3A4/5, и конюгирането на лазофоксифен са двата главни механизма на елиминиране на лазофоксифен от системната циркулация.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Потискането на маркерите за костен обмен е било очевидно към 3-я месец и се е запазило през 36-месечния период на наблюдение в подпроучване на проучването
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Случаите на ендометриална хиперплазия се базират по-скоро на съобщения на изследователите, отколкото на хистопатологични находки, и не са изисквали хистологично потвърждаване.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Съгласно ръководството на CHMP за Системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде по същото време, когато се подава
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Жените, включени в това проучване, са били на средна възраст 67 години (от 59 до 80) и среден срок след менопауза 20 години.
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Направен е анализ на пациентите, които са били насочени към техните лекари за обсъждане на лечение с алтернативен лекарствен продукт за остеопороза при установяване на един от следните показатели: a) ≥7% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени или ≥10% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец; б) ≥11% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени (LS) или ≥14% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 24-ия месец ; в) ≥2 рентгенологични вертебрални фрактури в проучването на 24-ия месец.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Ефикасността на FABLYN при лечението на VVA е изследвана в две 12-седмични проучвания фаза 3 при жени след менопауза с умерени или тежки признаци на VVA, независимо от остеопоротичния статус (обхващащи 889 пациенти).
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Повече пациенти, лекувани с FABLYN (7,0%), са имали диагностични процедури в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (2,7%).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Всички жени в проучването са получавали калций (1000 mg/ден) и витамин D (400-800 IU/ден).
All women in the study received calcium (1,000 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Лазофоксифен е SERM, чиито биологични действия до голяма степен са опосредствани чрез свързване с естрогенните рецептори.
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Броят на хистеректомиите в групата, лекувана с FABLYN (27/2302 пациенти, 1,2%), и групата на плацебо (24/2309 пациенти, 1,0%) е бил сходен.
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.