natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Една предварително напълнената спринцовка Humira може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Виолетова капачка 2
Plum-coloured Cap 2
Безопасността и ефикасността на Humira са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
СТЪПКА 1
STEP 1
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
ангиоедем (Локализирано подуване на кожата)
• angioedema (localized swelling of the skin)
Плацебо N=153
Placebo N=153
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Неинфекциозен увеит
Non-infectious uveitis
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
40 mg Humira всяка седмица
40 mg Humira every week
Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Humira може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат.
Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira с автоматичен предпазител на иглата и какво съдържа опаковката
What the Humira pre-filled syringe with automatic needle guard looks like and contents of the pack
Проучване HS I
HS Study I
рак, засягащ лимфната система
• cancer that affects the lymph system
Само за еднократно приложение
For single use only
Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка 1, насочена нагоре.
Hold the pre-filled pen with the Grey Cap 1 pointing up.
алергични реакции (включително сезонна алергия)
• allergic reactions (including seasonal allergy)
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
повишение на липидите в кръвта
• increased lipids in the blood
оток на лицето (подуване на лицето), свързано с алергична реакция
• facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Humira.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
отключване или влошаване на псориазис
• new onset or worsening of psoriasis
Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с Humira за още 26 седмици.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на Humira.
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2 или 6 тампона с алкохол.
Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
С автоматичен предпазител на иглата.
With automatic needle guard.
Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са редки по време на клиничните проучвания.
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла.
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Плацебо N=53 N(%)
Placebo N=53 n (%)
Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
При пациенти, неприемали съпътстващо метотрексат, честотата е била 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
повишение на пикочната киселина в кръвта
• increased uric acid in the blood
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp  0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
възпаление на кожата (като екзема)
• inflammation of the skin (such as eczema)
Плацебо N=107
Placebo N=107
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
• ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
От изходно ниво до 12-та седмица Humira е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Продължителен отговор
Sustained Remission
В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с Humira.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Препоръчителната доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).Humira се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането.
Do not remove the caps until just before injection.
Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.
• Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
С автоматичен предпазител на иглата
With automatic needle guard
Таблица 18 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Плацебо N=74
Placebo N=74
Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Таблица 12:
Table 12:
• меланома;
• melanoma;
На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
рак засягащ лимфната система;
• cancer that affects the lymph system;
Ефектът на Humira 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат.
The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години.
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Изтеглете виолетовата капачка 2.
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Винаги дръжте предварително напълнената писалка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.
• Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.