natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Защитата започва четири седмици след ваксинацията и продължава една година.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
В бъдеще, ако животните бъдат изложени на паразита, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Пълният текст на EPAR за Letifend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Letifend.
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Letifend е ваксина.
Letifend is a vaccine.
Кучетата, които са били заразени, могат да не показват признаци на инфекция, но при някои заболяването е активно със симптоми като треска, загуба на козина и тегло и кожни рани.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Letifend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Letifend (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 животни) е чесане на мястото на инжектиране, което преминава в рамките на четири часа.
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
В полево изпитване във Франция и Испания 275 кучета са ваксинирани с Letifend, а на 274 е поставено плацебо (сляпа ваксинация).
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
За период от две години е имало 8 потвърдени случаи на лайшманиоза във ваксинираната група срещу 19 случая във групата с плацебо, което показва, че Letifend е ефективен за намаляване на появата на заболяването.
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Заразените кучета могат да разпространят заболяването по хората.
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Letifend са по-големи от рисковете, и препоръча Letifend да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ваксинират се само незаразени животни.
Only non-infected animals should be vaccinated.
Какви са рисковете, свързани с Letifend?
What are the risks associated with Letifend?
Какво представлява Letifend и за какво се използва?
What is Letifend and what is it used for?
Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Какви ползи от Letifend са установени в проучванията?
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Ваксината се прилага на кучета на възраст от 6 месеца като еднократна подкожна инжекция.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Letifend съдържа активната субстанция протеин Q, която е съставена от различни фрагменти на белтъци от Leishmania infantum.
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Кучетата са били изложени на естествено заразяване с Leishmania infantum.
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна инжекция.
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
За практическа информация относно употребата на Letifend собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Когато Letifend бъде приложена на кучета, имунната система разпознава белтъците на Leishmania като „чужди“ и произвежда антитела срещу него.
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
За повече информация относно третирането с Letifend собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Дата на последно актуализиране на текста: 02-2016.
This summary was last updated in February 2016.
Letifend се предлага под формата на лиофилизран прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Letifend:
Other information about Letifend?
Как действа Letifend?
How does Letifend work?
Преди ваксиниране кучетата трябва да се изследват за инфекция с Leishmania.
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Letifend ваксина за кучешка лайшманиоза (рекомбинантен протеин)
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Letifend е ветеринарна ваксина за употреба при кучета за предпазване от лайшманиоза, предизвикана от паразита Leishmania infantum.
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Защо Letifend е лицензиран за употреба?
Why is Letifend approved?
Как се използва Letifend?
How is Letifend used?
Средиземно море, и се предава чрез ухапвания от пясъчни мушици.
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Трябва да се вземат мерки за намаляване на излагането на пясъчни мушици при ваксинирани кучета, тъй като ваксината не предпазва от заразяване с Leishmania.
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Letifend, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
84 таблетки
84 tablets
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Пациенти в аменореяb,c
Patients in amenorrheab,c
Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
Gyömrői út 19-21 Унгария
Gyömrői út 19-21
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
3a
Study 3a
Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Patients with controlled bleedingb,c, d
- Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
• обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter“).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5“ от едната страна.
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
- изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Ulipristal Acetate
You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
При проучване 4 общо съответно 61,9% и 72,7% от пациентите са били в аменорея при завършване на курсове на лечение 1 и 2 (съответно за доза 5 mg и доза 10 mg, p=0,032); общо 48,7 % и 60,5% са били в аменорея в края на всичките четири курса на лечение (съответно за дозата от 5 mg и от 10 mg, с p=0,027).
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
Ulipristal Acetate Gedeon Richter with food and drink
информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
• inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
- Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
- If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter (изброени в точка 6);
Gedeon Richter (listed in section 6).
Леупрорели н, 3,75 mg/
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Преди започване на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter ще Ви направят кръвни изследвания, за да се разбере дали черният Ви дроб работи добре.
Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
10 mg (p=0,290).
respectively, p=0.027).
основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
След приложение на умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин пропионат (500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни) при здрави доброволки Cmax и AUC на улипристалов ацетат се увеличават съответно 1,2 и 2,9 пъти.
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Кроскармелоза натрий
Croscarmellose sodium Talc
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени подолу, тъй като може да влияят на Ulipristal Acetate Gedeon Richter или да се влияят от него:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
F-95520 Osny
17, rue de Pontoise F-95520 Osny France