natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемът на DUTREBIS и други подозирани средства трябва незабавно да се преустанови, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (включващи, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив, придружен от висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, хепатит, еозинофилия, ангиоедем).
Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Вид и съдържание на опаковката
Contents of the pack and other information
Едновременното прилагане на DUTREBIS с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин), може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144“ от едната страна.
What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от пол, раса или ИТМ.
No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии, и към редица родоначални
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Затова в тази популация, DUTREBIS трябва да се използва с повишено внимание.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Нуклеозидни /нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
На седмица 240, при нелекувани пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 22%, 44% и 17% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13%, 13% и 5% от всички
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в
• feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
При средна промяна на CD4, за вирусологичен неуспех се счита промяна спрямо изходните стойности.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, спрямо плацебо, в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ) при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне един лекарствен продукт от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни терапии.
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
> 100 000 копия/ml
HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Данните от клиничните проучвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин забавят появата на резистентни към зидовудин изолати при лица без предшестваща
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Разпределението, метаболизмът и екскрецията на ламивудин и ралтегравир, след като се абсорбират, са сходни с тези на стандартните активни вещества, приложени самостоятелно, както е описано в
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
• loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Въпреки това, не е имало клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група (19 до 71 години с
The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт лабораторни отклонения на АСАТ от 4-та степен и на АЛАТ от 3-та степен, оценени като сериозни.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с друга активна антиретровирусна терапия
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Рядко са наблюдавани случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин.
Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
HIV-отрицателните деца, трябва да бъде проследено клинично и с лабораторни изследвания, както и да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция в случай на
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
DUTREBIS не трябва да се приема от пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ), и липоатрофията и НИОТ.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Прилагането при деца на възраст под 6 години или при такива с телесно тегло под 30 kg изисква коригиране на дозата, на отделните активни вещества на DUTREBIS, в зависимост от телесното тегло.
Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за миопатия или рабдомиолиза или с настоящи предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.8).
DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
нечести психично нарушение, опит за самоубийство, тревожност, състояние на обърканост, потиснато настроение, голяма депресия, среднощно събуждане с трудно последващо заспиване, променено настроение, пристъп на паника, нарушен сън, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания)
Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
DUTREBIS не трябва да се прилага едновременно с рифампицин.
DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
При педиатричната популация, схемата на дозиране на ламивудин, активно вещество на DUTREBIS, е същата като тази на самостоятелното активно вещество (EPIVIR).
The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
възпаление на черния дроб (хепатит); когато хепатитът се проявява чрез симптоми, те може да включват болка в корема; гадене и повръщане; липса на апетит; жълтеница,
• inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
При мъжки и женски плъхове при дози на ралтегравир до 600 mg/kg/ден, водещи до експозиция 3 пъти над експозицията при препоръчителната доза при хора, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Също така, използването на дарунавир за OОT при нелекувани предварително с дарунавир пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти, при прилагане на схеми на лечение, съдържащи ралтегравир, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
DUTREBIS), така и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. съществува риск от вътреклетъчни взаимодействия, вж. точка 4.4).
DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
• lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Ламивудин се отделя предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от възрастта.
No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
ралтегравир AUC  36 % ралтегравир C12hr  21 % ралтегравир Cmax  36 %
raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Не са наблюдавани ефекти върху развитието според стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция 3,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно (вж. точка 4.6).
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
• pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар.
If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Тъй като степента, до която DUTREBIS може да се диализира е неизвестна, трябва да се избягва дозиране преди
Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Не се изисква корекция на дозата за DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или тенофовир дизопроксил фумарат.
No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
• back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
- Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви чрез
• you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
кладрибин / ламивудин
cladribine /lamivudine
Инфекции
Opportunistic infections
Деца и юноши DUTREBIS не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години.
DUTREBIS is not for use in children below 6 years of age.
лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
• medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Concomitant use of
Възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин от ламивудин.
Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
DUTREBIS must be used in combination with other
Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към
This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Взаимодействията между компонентите на DUTREBIS и едновременно прилаганите
Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групата, получаваща ралтегравир 400 mg два пъти дневно и групата,
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Липсват клинично значими фармакокинетични различия между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция, като:
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Клиничните данни за крайната точка показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде заменен със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир) (вж. точка 4.2).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
типранавир / ритонавир / ралтегравир
trimethoprim /sulfamethoxazole /raltegravir
Следователно не се налага корекция на дозата DUTREBIS при употреба с инхибитори на
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).