natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране.
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за наличие на дефекти в зрителното поле (вж. също точка 4.4).
Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин.
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение.
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото.
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Наличните данни показват, че VFD е необратим дори след преустановяване на приема на вигабатрин.
Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.
Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле“).
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата.
• Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Вашето дете не трябва да кара велосипед, да се катери или да извършва опасна дейност, ако има симптоми като сънливост или замаяност при приема на Kigabeq.
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
- Наблюдавано при първата заключителна оценка
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден.
Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация.
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон.
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми“ и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия“ (припадъци с фокално начало).
There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Експериментите с животни показват, че вигабатрин не оказва негативно влияние върху фертилитета или развитието на малките.
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
This visual field defect can range from mild to severe.
Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
The tube should be rinsed with 10 ml of water
Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца.
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Вигабатрин е водоразтворимо съединение и бързо и напълно се абсорбира от стомашночревния тракт.
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин.
Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Вигабатрин може да увеличи количеството на аминокиселините в урината, което може да доведе до фалшиво положителен тест за някои редки генетично обусловени метаболитни нарушения (напр. алфа аминоадипинова ацидурия).
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Вигабатрин е селективен необратим инхибитор на GABA-трансаминазата, ензимът, отговорен за разграждането на GABA (гама аминомаслена киселина).
Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Дефекти в зрителното поле
Visual field defects
Други лекарства и Kigabeq
Other medicines and Kigabeq
Използвайте незабавно след приготвяне на пероралния разтвор.
Use immediately following preparation of the oral solution.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Натриев стеарил фумарат
Sodium stearyl fumarate
Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми.
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като седация или обърканост (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Повечето пациенти с потвърдени периметрични дефекти са били асимптоматични.
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици.
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg.
However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Какво представлява Kigabeq и за какво се използва 2.
What Kigabeq is and what it is used for 2.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле“).
For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Вигабатрин може да доведе до намаляване на измерената плазмена активност на аланин аминотрансферазата (AЛАТ) и в по-малка степен на аспартат аминотрансферазата (AСАТ).
Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 3.
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
В изолирани съобщения на случаи при пациенти с бъбречна недостатъчност, получаващи терапевтични дози вигабатрин, хемодиализата намалява плазмените концентрации на вигабатрин с 40 до 60 %.
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект.
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6)
Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Използва се за лечение на инфантилни спазми (синдром на West) или в комбинация с други лекарства за епилепсия за лечение на парциална епилепсия, която не се контролира достатъчно добре с текущото лечение.
It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови.
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало)
Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Проучванията за безопасност при животни, проведени при плъхове, мишки, кучета и маймуни, показват, че лечението с вигабатрин не предизвиква значими нежелани реакции по отношение на черния дроб, бъбреците, белия дроб, сърцето или стомашно-чревния тракт.
Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Как изглежда Kigabeq и какво съдържа опаковката Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта.
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
След първото отваряне:
After first opening: 100 days
Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Монотерапия за инфантилни спазми (синдром на West)
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Ако по време на лечението с вигабатрин възникнат нови нарушения на движението, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно преустановяване на лечението.
If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен.
Vigabatrin is not significantly metabolised.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Препоръките за поддържаща доза в зависимост от телесното тегло са:
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години.
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Перорално и стомашно приложение.
Oral and gastric use.
Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
VFD, съобщени при пациенти, приемащи вигабатрин, варират от леки до тежки.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Какво представлява Kigabeq и за какво се използва
What Kigabeq is and what it is used for
Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) нарушения на движението и аномалии в изображенията, получени при изследване на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) при малки бебета, лекувани за инфантилни спазми
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Ако сте спрели да прилагате Kigabeq на Вашето дете
If you stop giving Kigabeq to your child
При плъхове и кучета те са обратими при спиране на лечението с вигабатрин и дори се намаляват при продължително лечение.
In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Активното вещество е вигабатрин.
The active substance is vigabatrin.
Абнормни сигнали при изследване с ядрено магнитен резонанс
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8).
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Група III
Group III
Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия).
If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).