natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма съответно приложение на Humira в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Пациенти, лекувани с Humira са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Ефикасността и безопасността на Humira са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Плацебо (N = 28)
Placebo (N = 28)
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Медианно време до изостряне на заболяването
Median time to disease flare
Капачка 2
Cap 2
Humira предварително напълнена писалка
Humira Pre-filled Pen
Вашият лекар трябва да Ви изследва за за вируса на хепатит B (HBV) . Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с Humira ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове.
This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Humira при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Humira.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Някои пациенти, при които липсва отговор до Седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до Седмица 12.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
• If you have moderate or severe heart failure.
Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с Humira в открито проучване.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
PGA: отчетлив /минимален б а
PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Пациентите, лекувани с Humira, са имали по-голямо статистически значимо подобрение в Седмица 12, което е поддържано до Седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Humira има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
НЕ презатягайте!
DO NOT over-tighten.
Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
По време на лечението с Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Таблица 18:
Table 18:
При хора, носители на HBV, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Игла Контролно прозорче
Needle Inspection Window
Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в Седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
• steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Лечението с Humira трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Humira е показан.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), със съпътстващ стероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
повишена стойност на билирубина (чернодробен кръвен тест)
• elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Съдържа 2 картонени кутии, всяка само за еднократно инжектиране
Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1000 пациентогодини.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
В откритото продължение на проучване V на РА средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp в година 10 е била 10,8, 9,2 и 3,9 съответно при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с Humira и комбинирана терапия с Humira/метотрексат.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовия бутон в горния край (вижте по-долу).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Humira е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Сега белият калъф на иглата става видим.
The white needle sleeve will now be exposed.
Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Humira.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Включените пациенти са били приемащи в момента Humira 40 mg /0,8 ml и са измервали средната си болка на мястото на инжектиране като минимум 3 cm (по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm) или са били пациенти, които са започвали прием на Humira 40 mg /0,8 ml.
Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Изхвърлете предпазителя на иглата.
Throw the needle cover away.
Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с Humira през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
1 стерилен адаптор за флакона
1 sterile vial adapter
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Humira може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
При възрастни пациенти с псориазисни плаки на продължителна монотерапия с адалимумаб, които са участвали в проучване с оттегляне от лечението и възобновяване на лечението, честотата на поява на антитела срещу адалимумаб след възобновеното лечение (11 oт 482 участници, 2,3%) е била сходна с тази, наблюдавана преди оттегляне от лечението (11 oт 590 участници, 1,9%).
In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на Humira, останали в проучването.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Хванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка между зоната за хващане и предпазителя на иглата.
Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Humira не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Единствено махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране.
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
• serious infections (including blood poisoning and influenza)
Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Humira.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Прозорче
Window
НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите иглата.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Humira
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Не премахвайте сивата или виолетовата капачка, докато Humira достигне стайна температура
• Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Humira е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи Humira като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
• Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
• moderate to severe Crohn's disease in adults and
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза, и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Humira трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Следователно Humira може да се използва по време на кърмене.
Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Как да съхранявате Humira Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Инжектиране на Humira
Injecting Humira
Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от заболяването и може да им помогне да се движат по-свободно.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Проучването HS-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
хематом (натрупване на кръв извън кръвоностните съдове)
• haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Таблица 22:
Table 22:
Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от възпалителното заболяване и може да им помогне да се движат по-свободно.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Доза Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease