natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Ако се наблюдава жълтеница, лекарственият продукт трябва да се спре.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 90, или 98 таблетки.
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
След приложение на еднократна доза белязан с изотоп глимепирид, 58% oт радиоактивността е установена в урината и 35% във фецеса.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Контролът на диетичния режим е част от лечението на диабета.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Ефектът на глимепирид е зависим от дозата и е възпроизводим.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
При 3,5-годишното проучване PROactive, 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациентогодини) от лекуваните с пиоглитазон пациентки получават фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациентогодини) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Два метаболита, най-вероятно в резултат на хепатален метаболизъм (главният ензим е CYP2C9)са установени в урината и във фецеса: хидрокси производен и карбокси производен.
Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Когато храната се приема в нередовни часове или се прескача хранене, лечението с Tandemact може да предизвика хипогликемия, дължаща се на сулфанилурейния компонент.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Следващите данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества (пиоглитазон и глимепирид).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Тези данни са на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Преди да започнете да приемате Tandemact ще Ви направят кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
При животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (ФAП), лечението с два други тиазолидиндиони повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Това довежда до инсулинова секреция чрез екзоцитоза.
This leads to insulin release through exocytosis.
Това е необходимо, защото някои лекарства могат да отслабят или да засилят ефекта на Tandemact върху нивото на кръвната захар.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Ако пациентите приемат пиоглитазон в комбинация със сулфанилурейно производно, различно от глимепирид, пациентите трябва първо да бъдат стабилизирани с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид, преди да преминат на Tandemact.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Tandemact.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Глимепирид преминава през плацентата.
Glimepiride is transferred to the placenta.
Поликистозен овариален синдром
Polycystic ovarian syndrome
MAO-инхибитори хинолонови антибиотици пробенецид миконазол пентоксифилин (високи дози парентерално) тритоквалин флуконазол
MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Честота на нежеланите реакции Пиоглитазон Глимепирид Tandemact
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти над 65 години и при млади хора.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
редки редки
rare rare
Възможна е кръстосана алергия към сулфанилурейни производни, сулфонамиди или сродни вещества.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Следните данни са установени при проучвания с пиоглитазон или глимепирид поотделно.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Лечението на предозиране с Tandemact се състои първоначално в предотвратяване на абсорбцията на глимепирид чрез индуциране на повръщане и след това пиене на вода или лимонада с активен въглен (aдсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tandemact във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар; ATC код: A10BD06.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение може да увеличи риска от едем.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
При проучвания по отношение на фертилитета при животни с пиоглитазон, не е установен ефект върху копулацията, оплождането или индекса на фертилитета.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при изчерпателен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на сулфанилурейните лекарствени продукти, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с дефицит на G6PD като се обмисли и алтернативно лечение с несулфанилуреен продукт.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Наблюдаваните предклинични ефекти, които са настъпили при експозиции, в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, показват малко значение за клиничната употреба или се дължат на фармакодинамичното действие (хипогликемия) на веществото.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Това повишаване е подобно на наблюдаваното при групата със сулфанилуреен сравнителен продукт.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очакват.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
При плацебо-контролирано изпитване, пациенти с неадекватен гликемичен контрол, въпреки тримесечния период на оптимизиране с инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Tandemact е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Съотношението на едем в групите със сравнителен продукт (сулфанилурейно производно, метформин) е 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - сърбеж по кожата - надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Клинично изпитване на пиоглитазон в сравнение с гликлазид като монотерапия, е удължено до две години, за да се оцени времето до неуспех на лечението (определено като поява на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца на лечение).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Пиоглитазон претърпява екстензивен хепатален мeтаболизъм чрез хидроксилиране на алифатната метиленова група.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Затварянето на калиевите каналчета предизвиква деполяризация на бета-клетките и има за резултат - чрез отваряне на калциевите каналчета - повишено навлизане на калциеви йони в клетката.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Може да настъпи повишаване на чернодробните ензими.
6 Elevation of liver enzymes may occur.
При клинични изпитвания с пиоглитазон и сулфанилурейни производни, самостоятелно или в комбинация, има данни за свързано с дозата увеличаване на теглото, което може да се дължи на мастно натрупване, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Чернодробно увреждане Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, мозъчен удар, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия, или периферна артериална обструктивна болест.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да възникнат често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Лечението с Tandemact изисква редовно следене на гликемичния контрол.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
H2 aнтагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат както до засилване, така и до отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg,
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Пиоглитазон е установен в млякото на лактиращи плъхове.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Поради това е намален вътрешният клирънс, придружен от по-висока свободна фракция на пиоглитазон.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Няма индуциране на главните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Изследвания повишено тегло9
Investigations weight increased9
Екстрапанкреатичните ефекти са, например, подобряване на чувствителността към инсулин на периферните тъкани и намаляване на поемането на инсулин от черния дроб.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
При проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо макроваскуларно заболяване, честотата на тежка сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато е добавен към терапия, която включва инсулин.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Глимепирид подтиска производството на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на интрацелуларната концентрация на фруктозо-2,6-бифосфат, което на свой ред подтиска глюконеогенезата.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, дължаща се най-вероятно на фармакологичното действие (хипогликемия) на глимепирид.
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Като допълнение към това, глимепирид изглежда има изразени екстрапанкреатични ефекти, както се предполага и за другите сулфанилурейни производни.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишената инсулинова резистентност, която се проявява през бременността и по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на фетуса.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Проучвания при хора не показват индукция на главния, подлежащ на индуциране цитохром P450, 1A, 2C8/9 и 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Също е възможно при Вас да намалее броят на кръвните клетки (анемия).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Tandemact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лого)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозирозка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ограничен растеж на фетуса е установен при проучвания с пиоглитазон при животни.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Под влияние на симпатиколитични активни вещества като бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията, могат да бъдат намалени или да липсват.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Ако пациентката желае да забременее, лечението с Tandemact трябва да се преустанови.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте точка
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия срещу плацебо) е проучен в малко 18-седмично изпитване при пациенти с диабет тип 2.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и сулфанилурейни производни, включително глимепирид:
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Транспортът на глюкоза в тези тъкани е скоростоопределящ етап при използване на глюкозата.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Глимепирид може да засили или да отслаби ефектите на кумариновите производни.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Може да настъпи засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар и в някои случаи хипогликемия, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
След перорално приложение на белязан с изотоп пиоглитазон при хора, той се установява главно във фецеса (55%) и в по-малка степен в урината (45%).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
При двугодишно проучване на комбинирана терапия, сравняващо пиоглитазон с гликлазид, при добавяне към метформин, гликемичният контрол, измерен като средна промяна на изходната стойност на HbA1c е подобен при лекуваните групи след една година.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Tandemact комбинира две антихипергликемични активни вещества с комплементарен механизъм на действие с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: пиоглитазон, от класа тиазолидиндиони и глимепирид, от класа сулфанилурейни производни.
Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения могат да възникнат рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) (вж. точка 4.4).
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Ако получавате този симптом за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Пиоглитазон изглежда действа като активира специфични ядрени рецептори (гама рецептор, активиран от пероксизомен пролифератор), което води до повишена чувствителност към инсулин на черния дроб, мастните и скелетно-мускулните клетки при животни.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Проучвания при доброволци са показали, че Tandemact е биоеквивалентен на пиоглитазон и глимепирид, приложени като отделни таблетки.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.