natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Мелоксикам 5 mg/ml
Meloxicam 5 mg/ml
Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Преди употреба прочети листовкат.
Read package leaflet before use.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam /kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при коне.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
ПРОДУКТ Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Мелоксикам е неcтероидно противовъзпалително cредство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Картонена кутия за бутилка с обем 100 ml или 250 ml
Carton for 100 ml or 250 ml bottle
ЛИСТОВКА
Carton
Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam 0,5 mg
Active substance Meloxicam 0.5 mg
Еднократно i.v. инжектиране.
Single intravenous injection.
Облекчаване на възпалението и болката, както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Cardboard box containing one colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
VIRBAC
Equidae
месо и вътрешни органи: 5 дни
meat and offal: 5 days.
Месо и вътрешни органи: 5 дни
Meat and offal: 5 days.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация Виж точка „Противопоказания”.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Етикет за флакони от 100 ml
Label for 100 ml vials
Свине i.m. инжекция
Pigs: IM injection.
Ethanol (96%) 159.8 mg/ml.
Excipient(s) Ethanol (96%) 159.8 mg.
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, несъдържащи стероиди (оксиками).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Свински аромат Магнезиев стеарат
Magnesium stearate
Бутилка с обем 100 или 250 ml.
100 or 250 ml bottle with a measuring syringe.
Натриев бензоат 5 mg
Excipient Sodium benzoate 5 mg.
Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, поява на кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
1,5 mg meloxicam 5 mg натриев бензоат
One ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Повидон
NO ENTRY
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
За намаляване на болка свързана с колика при коне.
For the relief of pain associated with equine colic.
Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, поява на кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения, като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
ЛИСТОВКА: Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/25 kg телесна маса) прeди опeрaция.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
159.8 mg/ml
159.8 mg.
Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse drug reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и, съобразно с това, трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Да не се използва при прaceнцa пo- мaлки oт 2 дни.
Do not use in pigs less than 2 days old.
Кучетa.
Fax.
В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Еднократно i.m. инжектиране прeди опeрaция.
Single intramuscular injection before surgery.
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
For animal treatment only-to be supplied only on veterinary prescription.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
6.4 Special precautions for storage
EU/2/11/134/022.
EU/2/11/134/021 EU/2/11/134/022
Картонена кутия за бутилка 20 ml, 50 ml, 100 ml
Carton for 20 ml, 50 ml and 100 ml vial
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и чанта след Годен до/EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after EXP.
В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
(вж. точка 4.8).
(see section 4.8)
Поради това следният текст трябва да се добави в точка 4.1, както е уместно:
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Точка 4.
Section 4.
Преди да приемете това лекарство
Before taking this medicine
Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
При [показание] [име на продукта] трябва
In [indication] [name of product] should
Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Section 2 Warnings and precautions
Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Препоръчителен текст
Recommended wording
Туберкулоза, при комбинирано лечение
Tuberculosis, in combination treatment
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
[INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Листовка: информация за пациента
B. Package leaflet: Information for the patient
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Докато приемате това лекарство
When taking this medicine
Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Пациентите, които приемат [INN], трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване.
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Неправилни от медицинска гледна точка показания
Medically incorrect indications
Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Суперинфекция при хроничен отит (независимо от естеството му) и на кухините след мастодектомия
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете.
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Предотвратяване на инфекция при хирургични процедури
Prevention of infection in surgical procedures
Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Предупреждението за периферни невропатии трябва да бъде добавено/изменено както следва:
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Трябва да се включи следното предупреждение:
The following warning should be included:
Гинекологични инфекции o Гинекологични инфекции
Gynaecological infections o Gynaecological infections
Уросепсис (отнася се само за i.v. форма)
• Urosepsis (only applicable for i.v.
Сепсис, дължащ се на гореспоменатите генитоуринарни инфекции
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Инхалаторен антракс: профилактика след експозиция и лечение
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Вагинални инфекции
Vaginal infections
Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция.
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Препоръчителен текст за показания категория 1
Recommended wording of category 1 indications
Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
Имунокомпрометирани пациенти: o Инфекции при пациенти с неутропения (като профилактика).
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Бронхиални супурации, при липса на паренхимни лезии
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Нарушения на ухото и лабиринта*
Ear and labyrinth disorders*
Пневмония o Пневмония, особено когато е причинена от така наречените "проблемни" микроорганизми, като: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus o Пневмония, преди всичко ако е причинена от бактерии като Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат изтрити за всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Тежки инфекции на кожата и меките тъкани (последна линия)
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)