natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от чернодробните ензими или да се елиминира през бъбреците.
Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Плацебо (N=102) n (%)
Placebo (N=102) n (%)
sPGA „чиста кожа“ или „почти чиста кожа“ (83,5% ризанкизумаб спрямо 7,0% при плацебо) и скор за PASI 90 (73,2% ризанкизумаб спрямо 2,0% при плацебо).
At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Процентна промяна в PASI от изходно ниво
PASI Percent Change from Baseline
ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
Включва: инфекции на дихателните пътища (вирусни, бактериални или неуточнени), синузит (включително остър), ринит, назофарингит, фарингит (включително вирусен), тонзилит
Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Не разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub the skin where you have injected.
Пациенти с нарушение на бъбречните или чернодробните функции
Patients with renal or hepatic impairment
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
При всички сравнения на ризанкизумаб спрямо устекинумаб и плацебо се постига p < 0,001 освен за скора за PASI 75 в седмица 52 в ULTIMMA-2, при което p = 0,001
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Пациентите трябва да се изследват за инфекция с туберкулоза (TB) преди започване на лечение с ризанкизумаб.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Проверка на течността
Check liquid
Не инжектирайте, ако течността е мътна или съдържа люспи или големи частици.
• Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi
If you use more Skyrizi than you should
Съвместни първични крайни точки
Serious side effects
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Преди започване на лечение с ризанкизумаб при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, за които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение, трябва да се обмисли противотуберкулозна терапия.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Разтворът трябва да е безцветен до леко жълтеникав и бистър до слабо опалесцентен.
The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Skyrizi 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Реакции на мястото на инжектиране
Fatigue Injection site reactions
Как да използвате Skyrizi
How to use Skyrizi
150 mg (две инжекции по 75 mg)
150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Разтворът е безцветен до леко жълтеникав и бистър до слабо опалесцентен.
The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Адалимумаб (N=304) n (%)
Adalimumab (N=304) n (%)
Не използвайте Skyrizi
Do not use Skyrizi
Skyrizi 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ризанкизумаб (risankizumab)
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Следващи дози
nd dose
(N=99) n (%)
Ustekinumab (N=99) n (%)
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Колко Skyrizi да използвате
How much Skyrizi to use
Не използвайте, ако течността е мътна или съдържа люспи или големи частици.
• Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Ризанкизумаб (N=294) n (%)
Risankizumab (N=294) n (%)
(N=100) n (%)
Ustekinumab (N=100) n (%)
Бутало
Sorbitol
Резултати за ефикасност и качество на живот в седмица 16 при възрастни с плакатен псориазис от проучването IMMVENT Ризанкизумаб (N=301) n (%)
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Този лекарствен продукт съдържа 68 mg сорбитол на доза 150 mg.
Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Ако Ви е необходима помощ, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Как да съхранявате Skyrizi
How to store Skyrizi
Цилиндър на спринцовката
Body of syringe
Ризанкизумаб (N=304) n (%)
Risankizumab (N=304) n (%)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб (risankizumab) в 0,83 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб в 0,83 ml.
Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
За допълнителна информация прочетете листовката.
See leaflet for further information
2-ра доза 150 mg (две инжекции по 75 mg)
st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
предната част на дясното бедро
• front of right thigh
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Tel: +48 22 372 78 00
Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
TruScient трябва да се използва само от ветеринарен лекар.
TruScient should only be used by a veterinarian.
Допълнителна информация за TruScient:
Other information about TruScient:
TruScient е разработен за приложение при кучета въз основа на одобрената употреба на продукта InductOs при хора (Eu/1/02/226/001).
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за TruScient на 14-12-2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Трябва да се използва само количеството подготвена гъба, необходима за покриване на засегнатата част на костта.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Основните нежелани странични реакции при TruScient (наблюдавани при повече от 1 на 10 кучета) са куцане, а също твърди и меки подутини през първите три седмици след операцията.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Съотношението полза-риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на този EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
TruScient е лекарство, което съдържа активната субстанция диботермин алфа (dibotermin alfa).
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
TruScient е проучен в едно основно теренно изследване при 126 кучета с фрактури на диафизата.
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Преди употреба от TruScient се приготвя разтвор, който се нанася върху колагенови гъби и се оставя да престои минимум 15 минути (но не повече от 2 часа).
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от TruScient превишават рисковете за лечение на диафизарни костни фрактури при кучета и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
След 18 седмици е отбелязано, че фрактурите на всички кучета, лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи (84), са зараснали в сравнение с 95% от кучетата, лекувани само със стандартни хирургични грижи (40 от 42).
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Не трябва да се използва при млади кучета с незряла скелетна структура, които имат активно възпаление на мястото на операцията, патологична фрактура (предизвикана от заболяване) или активно злокачествено заболяване (раково образувание).
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
За пълния списък на всички наблюдавани при TruScient нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
С помощта на комплекта се подготвя разтвор, съдържащ активната субстанция (0,2 mg/ml), за нанасяне върху колагенови гъби, които се имплантират по време на операция.
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), което ги прави способни да синтезират диботермин алфа.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Времето до рентгенологичното зарастване на фрактурата е по-малко, когато кучетата са лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
TruScient не трябва да се прилага при кучета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към диботермин алфа или към някоя от останалите съставки.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Заместващият диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения в организма BMP-2.
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Основната мярка за ефективност е времето до зарастване на фрактурата, документирано чрез рентгенографии (времето до рентгенологично зарастване на фрактурата).
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Тя представлява копие на белтък, наречен „костен морфогенетичен протеин-2“ (BMP-2), който се произвежда в организма по естествен път и помага при образуването на нова костна тъкан.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Какви ползи от TruScient са установени в проучванията?
What benefit has TruScient shown during the studies?
Подготвените колагенови гъби се имплантират по време на операцията, като се поставят директно върху костната фрактура и се оставят там при зашиване на хирургичната рана.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Когато колагеновата гъба се имплантира в костната фрактура, диботермин алфа стимулира костната тъкан около гъбата да образува нова кост.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Какви са рисковете, свързани с TruScient?
What is the risk associated with TruScient?
TruScient се използва в комбинация със стандартни хирургични грижи за лечение на диафизарни костни фрактури (засягащи диафизата, основната част на дългите кости) при кучета.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Проучването оценява приложението на TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи, сравнено със самостоятелно приложение на стандартни хирургични грижи.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Активната субстанция в TruScient, диботермин алфа, действа върху костната структура.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Ако е необходимо, преди употреба подготвените колагенови гъби се нарязват до правилния размер.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
При неволно разливане върху кожата или попадане в очите TruScient трябва незабавно да се измие с вода.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Новообразуваната кост прораства в колагеновата гъба, която след това се резорбира.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Как е проучен TruScient?
How has TruScient been studied?
Предлага се под формата на комплект за имплантиране.
TruScient is available as a kit for implant.
За какво се използва TruScient?
What is TruScient used for?
Какво представлява TruScient?
What is TruScient?
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated in April 2013.
Какви са основанията за одобряване на TruScient?
Why has TruScient been approved?
Как действа TruScient?
How does TruScient work?
Indhold (koncentration)
Content (concentration)
LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAG I
ANNEX I
Irland
Ireland
Ansøger
Applicant
EU- eller EØS-land
Member State EU/EEA
Indehaver af markedsføringstillad elsen
Marketing authorisation holder
(Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Strength Pharmaceutical form
Като цяло трябва да се има предвид следното:
Overall, the following should be taken into account:
Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
- Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Подадени са наличните данни в подкрепа на включването на местата, от които продуктите се внасят понастоящем (Канада, Турция и САЩ) в съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа.
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.