natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко”, а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Резултатът от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина).
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
ОЦЕНКА (EPAR) GLIOLAN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия”.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора, при запазване на здравата мозъчна тъкан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
За пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по-ясно по време на операция за отстраняването му от мозъка.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Какви са рисковете, свързани с Gliolan?
What is the risk associated with Gliolan?
Какви ползи от Gliolan са установени в проучванията?
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по-големи от рисковете за визуализация на злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом.
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността на живот без прогресиране на тумора.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Комитетът препоръчва на Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Gliolan трябва да се използва единствено от опитни мозъчни хирурзи, запознати с хирургия на злокачествени глиоми и със задълбочени познания по мозъчна анатомия, които са преминали курс на обучение по направлявана от флуоресценция хирургия.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Gliolan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Това позволява на хурурга да вижда тумора по-ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по-точно, като запази здравата мозъчна тъкан.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (тип мозъчен тумор).
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan е изследван в рамките на едно основно проучване, включващо 415 пациенти със злокачествен глиом, на които предстои мозъчна операция за премахване на тумора.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan е прах, от който се прави разтвор за перорален прием.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
За какво се използва Gliolan?
What is Gliolan used for?
Какво представлява Gliolan?
What is Gliolan?
Как е проучен Gliolan?
How has Gliolan been studied?
Как действа Gliolan?
How does Gliolan work?
При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по-цялостно.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Основания за одобряване на Gliolan?
Why has Gliolan been approved?
Как да използвате Gliolan?
How is Gliolan used?
Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Лекарството се прилага веднъж дневно чрез инфузия с продължителност около един час.
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cancidas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Пълният текст на EPAR за Cancidas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на детето.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cancidas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cancidas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Наименованието на лекарствения продукт е променено на Cancidas на 9 април 2003 г.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Това лечение се нарича „емпирично“, което означава, че лекарят започва лечение въз основа на наблюдение на пациента, преди да има потвърждение за инфекцията на пациента.
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции на Cancidas при възрастни (които е възможно да засегнат до 1 на 100 души) са понижени нива на хемоглобина или на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, ниски нива на калий в кръвта, главоболие, възпаление на вените, задух, повдигане, диария, повръщане, повишени нива на чернодробните ензими и билирубин, (което може да е признак за чернодробни проблеми), обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, прекомерно изпотяване, болка в ставите, повишена температура, втрисане, сърбеж на мястото на инжектиране и понижени нива на албумин, протеин в кръвта.
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Допълнителна информация за Cancidas:
Other information about Cancidas
При деца под 12 месеца Cancidas трябва да се прилага внимателно, тъй като употребата на продукта при тази възрастова група не е достатъчно проучена.
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
То действа, като възпрепятствя синтеза на компонент от клетъчната стена на гъбичките, наречен „полизахарид гликан“, който е необходими за продължаване на живота и растежа на гъбичките.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Проучванията показват, че лечението с Cancidas може да доведе до благоприятно повлияване на пациенти с гъбични инфекции, включително до подобряване на симптомите и изчистване на гъбичките от тялото на пациента.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Списъкът на гъбичките, срещу които действа Cancidas, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Cancidas е противогъбичен лекарствен продукт, използван за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни и деца:
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че доказателствата от проучванията на Cancidas показват, че ползите от лекарствения продукт са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза и за емпирична терапия при предполагаеми гъбични инфекции при възрастни или деца.
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Какви ползи от Cancidas са установени в проучванията?
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cancidas, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cancidas при възрастни и деца, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
За повече информация относно лечението с Cancidas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Cancidas, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лекуваните с Cancidas гъбички имат непълни или дефектни клетъчни стени, което ги прави податливи на увреждане и спира растежа им.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Какви са рисковете, свързани с Cancidas?
What are the risks associated with Cancidas?
Активното вещество в Cancidas, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини“.
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
При възрастни лечението започва с доза от 70 mg на първия ден, последвана от дневна доза от 50 mg или 70 mg, ако теглото на пациента е над 80 kg.
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Какво представлява Cancidas и за какво се използва?
What is Cancidas and what is it used for?
Лечението с Cancidas трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caspofungin MSD, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
От тези, които не са понесли други лечения, 70% са се повлияли от Cancidas (7 от 10).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
В проучване, обхващащо 239 възрастни с инвазивна кандидоза, 73% от лекуваните с Cancidas възрастни, за които е било възможно да бъдат оценени, са се повлияли благоприятно (80 от 109) в сравнение с 62% от възрастните, лекувани с амфотерицин Б (71 от 115).
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
предполагаеми гъбични инфекции (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура и малък брой бели кръвни телца.
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Подобно повлияване е установено в проучване, обхващащо 49 деца и юноши с инванзивна кандидоза или с инванзивна аспергилоза: 50% от пациентите с инвазивна кандидоза (5 от 10) и 81% от пациентите с инвазивна аспергилоза (30 от 37) се повлияват от Cancidas.
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Cancidas съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin)
Cancidas contains the active substance caspofungin
Най-честата нежелана лекарствена реакция при деца, наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти, е повишена температура.
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Cancidas е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
От възрастните, които не са се повлияли от други лечения, 36% са се повлияли от Cancidas (19 от 53).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
В проучването на инвазивна аспергилоза, обхващащо 69 възрастни, в края на проучването 41% от тях са се повлияли благоприятно (26 от 63).
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
• инвазивна аспергилоза (инфекция, причинена от Aspergillus), когато пациентът не се повлиява или не понася лечение с амфотерицин
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Защо Cancidas е разрешен за употреба?
Why is Cancidas approved?
Как се използва Cancidas?
How is Cancidas used?
Как действа Cancidas?
How does Cancidas work?
• инвазивна кандидоза (инфекция, причинена от Candida), „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта;
‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
На последно място, в 2 проучвания при пациенти с предполагаема гъбична инфекция, които са били подложени на емпирично лечение, Cancidas е също толкова ефективен, колкото амфотерицин Б.
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби.
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Изменения в съответните раздели на информацията за продукта
Amendments to the relevant sections of the product information
Валидната информация за продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е посочено по-долу:
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция.
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако:
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
[Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия“ с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток“ с честотата Чести (преместено от Много редки)
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Не приемайте повече от 3 дни.
Do not take for more than 3 days.
Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини.
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание.
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).