natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Общата плазмена експозиция достига от 3868 до 4097 mg * час / L. Толтразурил-сулфон се елиминира от плазмата с полуживот от около 5 до 7 дни.
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Health GmbH 51368 Leverkusen
D-51368 Leverkusen
Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
Bayer Sp. z o.o.
ЛИСТОВКА
Raamsdonksveer
НАДПИСЪТ
Reading
Health GmbH D-51368 Leverkusen
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
ОСОБЕНОСТИ
Other provisions
Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението.
However, members decided to reject the proposal.
Нова визуална идентичност
New visual identity
Съветът приветства работната програма.
The Board welcomed the work programme.
След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
Both documents will then be presented to the Board.
Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г.
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Професор Larry Phillips от London School of Economics ще ръководи обсъжданията.
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Документът вече е предаден за превод.
The document has now been submitted for translation.
Това обаче е само малка част от общия брой генерични продукти, стигащи до пазарите на ЕС.
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
The next Management Board meeting will last two days.
Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Прието беше ново лого.
A new logo has been adopted.
прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
• transparency and interaction with stakeholders;
Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци.
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Пандемична актуализация на H1N1
H1N1 pandemic update
Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура.
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
допълнение към точка 12б от дневния ред;
• Supplement to Agenda point 12b.
Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства.
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г.
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA“ и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата“, или просто „Агенцията“.
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Система за разплащания с държавите-членки
Payment system to Member States
Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
ICT planning and priorities 2010
Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
Status report on EudraVigilance implementation
• укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти;
• strengthening the European medicines network;
Декларация за конфликт на интереси
Declaration of conflicts of interests
обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Допълнителна информация беше предоставена в писмения
More information has been provided in the written report.
Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г.
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
В бъдеще докладът ще предостави за централно разрешените продукти за хуманна употреба и информация за управление на сигнала от откриване до проследяване на сигнала, включително обратна връзка от докладчици и всякакви последвали регулаторни мерки.
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Съветът се опасява че може да се наложи големи групи растителни продукти да бъдат изтеглени от пазара поради много малкия брой позиции в списъка на традиционните растителни лекарствени продукти.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г.
The website will be launched in spring 2010.
Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Назначаване на изпълнителния директор
Appointment of the Executive Director
Харта на Службата за вътрешен одит при Комисията;
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Съкращението „EMEA“ не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно.
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци);
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Представителят на Европейската комисия обърна внимание на Съвета върху факта, че необходимо решение на Съвета, по-специално в светлината на бележките на Сметната палат (отбелязвайки също, че например в Европ възстановяване се основава на разходите за съответната национална агенция (докладчик), умножени по коефициент за държавата).
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Публикуването на обявата се очаква през втората половина на януари 2010 г.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Съветът одобри през октомври и не бяха получени забележки.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури.
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Разработването е съобразено със специфичните потребности на групите потребители: здравни специалисти, пациенти и индустрия.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати.
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Освен това тези национални компетен доказаха, че могат да отчитат часовете, изразходвани за централизираните заявления.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Работата в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба продължава.
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Сътрудничество с швейцарския орган за лекарствени продукти
Cooperation with the Swiss medicines authority
Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни.
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
по-нататъшно прилагане на законодателството относно педиатричните лекарства и лекарствените продукти за модерни терапии (конкретните трудности са свързани с обема на работа и наличността на ресурси);
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта.
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Лондон, 10 декември 2009 г.
London, 10 December 2009
писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Проект за пътна карта до 2015 г.
Draft road map to 2015
В момента Агенцията приключва разработването на съвсем нов публичен уебсайт, който предлага много подобрена структура на съдържанието, лесен достъп и функционалност за аудиториите на Агенцията.
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Заседанието през март 2010 г.
March 2010 meeting
Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Агенцията ще продължи да публикува ежеседмично доклади относно проследяването на лекарствената безопасност на трите ваксини.
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Признато беше, че лекарствената безопасност и нейното проследяване остават приоритетна област, в която ударението трябва да бъде поставено върху изследването както на рисковете, така и на ползите през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Срещата предшества изслушването на г-н Dalli в Европейския парламент и преминаването на Агенцията от отговорността на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост“ към тази на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
наличност на лекарства.
• availability of medicines.
Членовете обсъдиха необходимостта да се разберат съответните позиции на регулаторите и на органите за оценка на здравните технологии и да се гарантира, че приходноразходният анализ не се превръща в част от регулаторното оценяване на лекарствата.
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Предложенията с на разработване е рамка на взаимодействие със здравните специалисти, която ще бъде представена на Съвета през 2010 г.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Проф. Phillips сътрудничи на Агенцията по работата относно методики за оценка на съотношението полза-риск.
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Съветът обсъди загрижеността, че по-голяма част от бюджета за телематика ще бъде изразходвана за поддръжка на системите влизат в действие все повече телематични системи.
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Среща с номинирания член на Комисията по въпросите на здравеопазването и политиката за защита на потребителите
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Измененията се отнасят до уд вояване на сумата за дневните разходи на представителите на определени организации, промяна на правилата относно настаняването в хотел и изменения на пътните разходи.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Понастоящем, с цел да приведе ресурсите в тавителят на Европейската димостта от намаляване на излишъка и отбеляза, че излишъкът от 2008 г. трябва да бъде използван през 2010 г.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
• преминаване на фармацевтичните отдели F2 и F3 (козметика и медицинска апаратура) към ст и фалшифицираните лекарства);
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Съветът одобри измененията в съдържанието и структурата на доклада относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.);
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
публикуване на основни насоки за измененията;
• publication of the guidelines on variations;