natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 60 mg на литър след 6 месеца на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 50 mg на литър след 6 месеца на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Защо Zurampic е разрешен за употреба?
Why is Zurampic approved?
По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Активното вещество успява да направи това, като блокира белтък, наречен „приносител на пикочна киселина-1“ (URAT1) в бъбреците.
It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Как действа Zurampic?
How does Zurampic work?
На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
+ 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
1 предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Симптомите включват:
The symptoms include:
Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Date of first authorisation: 30 September 2011
Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Най-ниска поддържаща доза
Lowest maintenance dose
Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след биотрансформация.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
If this happens, your doctor may want to change your medication.
поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости1
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
The tablet can be divided into two equal doses.
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Извън тях, около 1 000, които са били в по-напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
загуба на тегло, включително понижен апетит
• Weight loss including decreased appetite
сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Опаковки от 30 или 100 таблетки
Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Таблетките трябва да се приемат през устата, като се гълтат с вода и могат да се приемат както със храна, така и без храна.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
покачване на теглото
• Weight increase
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:
If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен.
The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
точка 4.2).
(see section 4.4).
Най-висока поддържаща доза
Highest maintenance dose
В тези случаи Прамипексол Accord може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGII)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
хипотония (ниско кръвно налягане)
• Hypotension (low blood pressure)
порив за необичайно поведение*
• Urge to behave in an unusual way*
При тежко сърдечносъдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Прамипексол Accord.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
15 юли, 2016
Date of latest renewal: 15th July 2016
Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
• Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).
Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Accord, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Пациентите, лекувани с Прамипексол Accord, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Производител Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Accord Ако случайно приемете твърде много таблетки
If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол обаче не е проучено.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Прамипексол Accord не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)
• cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• налудност*
• Delusion*
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Прамипексол Accord е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Други лекарства и Прамипексол Accord
Other medicines and Pramipexole Accord
• психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Прамипексол Accord - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични лекарства.
You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Предпреждения и предпазни мерки
Warnings and precautions:
Всички разновидности на Прамипексол Accord, съдържащи различно количество на активното вещество, се предлагат в Al-Al блистери по 10 таблетки на лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Активната съставка е прамипексол.
The active ingredient is pramipexole.
При контролирано двойносляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Прамипексол Accord повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Accord.
You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Accord.
диспнея (затруднено дишане)
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
Прамипексол Accord таблетки са опаковани в Al-Al блистери
Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Поради това, не приемайте Прамипексол Accord, ако сте бременна, освен когато
Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Пациенти с психотични разстройства
Patients with psychotic disorders
- преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Друго показание, най-чести нежелани реакции
Other indication, most common adverse reactions
• пневмония (инфекция на белите дробове)*
• Pneumonia (infection of the lungs)*
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена при 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна.
Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
1-ва седмица
1st week
(като: прекомерна склоност към пазаруване, патологична склонност към хазарт, хиперсексуалност, склонност към преяждане)
(such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Безопасността и ефикасността на Прамипексол Accord при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)