natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
• high blood pressure, feeling heartbeat
Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате, че имате инфекция на мястото на имплантата или ако имплантатът започне да излиза.
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
депресия, еуфория
• depression, euphoria
Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
• Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
астма или други проблеми с дишането
• asthma or other breathing problems
Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sixmo, ако имате:
Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Други лекарства и Sixmo
Other medicines and Sixmo
Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите.
NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Всяка доза се състои от 4 имплантата.
Each dose consists of 4 implants.
Не попивайте и не забърсвайте.
Do not blot or wipe away.
Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
Location of implant: (upper arm: left / right)
намалено съзнание
• reduced consciousness
Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the active substance
компресивна превръзка, широка около 8 cm
• pressure bandage around 8 cm wide
Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Хероин
Heroin
Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Синдромът може да се прояви в по-лека степен и да продължи подълго, отколкото при прием на кратко действащи пълни μ-опиоидни агонисти.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Преди въвеждане на Sixmo, Вашият лекар ще Ви приложи локален анестетик, за да изтръпне мястото.
Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Въвеждането подкожно е от основно значение, тъй като позволява да се потвърди палпаторно правилното поставяне.
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Мястото на въвеждане трябва да се прегледа една седмица след въвеждане на имплантатите и след това редовно за признаци на инфекция или някакви проблеми със зарастването на раната, включително за наличие на екструзия на имплантата от кожата, както и неправилна употреба или злоупотреба.
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Следвайте стъпки 15 и 16 за изваждането на останалите имплантати през същия разрез.
Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Ако възникне спонтанна експулсия на имплантата след въвеждането му, трябва да се предприемат следните стъпки:
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Имплантатите се въвеждат през малък подкожен разрез 2,5 до 3 mm.
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
По специално, това възниква при допълнителна употреба на алкохол, други опиоиди или определени успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
What you need to know before you use Sixmo
Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
• увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
• increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
След въвеждане на имплантати Sixmo е наблюдаван първоначален пик на бупренорфин и медианата на Tmax настъпва 12 часа след въвеждане.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
The patient alert card should mention:
• в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
• in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (приблизително 30%) в общия клирънс на бупренорфин и плазмените концентрации на бупренорфин не се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
Instruction for location of implants prior to removal
Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Може да възникне сънливост, особено през първата седмица след въвеждането.
• Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
* При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е “друг”.
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Нежеланите реакции, свързани с мястото на поставяне на имплантатите при настоящата (и използвана при разрешени за употреба продукти) техника на въвеждане и изваждане са съобщени при 25,9% и 14,1% от пациентите, съответно в двойнослепите проучвания и продълженията на проучванията.
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Sixmo се доставя в картонена опаковка.
Sixmo is provided in a carton.
Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Ако накарате пациента да стегне двуглавия мишничен мускул, това може да улесни определянето на мястото (Фигура 2).
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Неправилното въвеждане или инфекции могат да доведат до протрузия или експулсия.
Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Апликаторът за имплантатите (за еднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
Sixmo is not recommended for children under 18 years.
рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
• rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
След първоначалния пик на бупренорфин плазмените концентрации на бупренорфин бавно се понижават и стационарни плазмени концентрации на бупренорфин се достигат приблизително до седмица 4.
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Acute alcoholism or delirium tremens
Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
• The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе.
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Клинична ефикасност и безопасност при приложение на Sixmo
Clinical efficacy and safety with Sixmo
При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Подготовка за работа със или приложение на лекарствения продукт
Preparations for handling or administering the medicinal product
Затова кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Sixmo.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Преди да се заемат с шофиране или работа с опасни машини пациентите трябва да са наистина сигурни, че Sixmo не повлиява неблагоприятно способността им да се занимават с такива дейности.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
С него трябва да се борави по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Ако имплантатът е капсулиран, или виждате места на срастване, използвайте скалпела, за да отрежете срасналата тъкан и да освободите имплантата.
If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Имплантатът(ите) за замяна трябва да се въведе(ат) в същата ръка медиално или латерално на in situ имплантатите.
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Активното вещество е бупренорфин.
• The active substance is buprenorphine.