natgillin/translations-raw huggingface dataset:
предварително напълнена спринцовка Pelgraz;
• a pre-filled syringe of Pelgraz;
Свалете долната капачка: завъртете и издърпайте долната капачка, за да я свалите.
• Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Проверете срока на годност върху опаковката.
• Check expiration date on package.
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
• Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
имате сърповидно-клетъчна анемия.
• have sickle cell anaemia.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Musculoskelet al and connective tissue disorders
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Синдром на
Syndrome2;
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Самостоятелно инжектиране на Pelgraz
Injecting Pelgraz yourself
Как да съхранявате Pelgraz
How to store Pelgraz
Не поставяйте капачката обратно.
Do not recap.
Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор с инжекционна игла.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор) Pelgraz, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Белодробни нежелани реакции
Pulmonary adverse reactions
Редки 0 до
Rare to
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Къде да си поставя инжекцията?
How do I give my injection?
Опаковка от един предварително напълнен инжектор с един тампон, напоен със спирт, опакован в блистер.
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Опаковка от една предварително напълнена спринцовка с един тампон, напоен със спирт, опакована в блистер.
Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz
If you use more Pelgraz than you should
Тромбоцитопе ния1
Thrombocytopeni a1
Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Респираторен дистрес синдром при възрастни2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Сърповидноклетъчна анемия
Sickle cell anaemia
Нечести до< 1/100)
[≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ИНЖЕКТОР)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Винаги натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена инжекционна игла от неръждаема стомана с предпазител за иглата.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Всеки предварително напълнен инжектор съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
1 предварително напълнена спринцовка + 1 тампон, напоен със спирт
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
зачервяване на мястото на инжектиране
• redness at the site of injection.
Съхранявайте предварително напълнения инжектор в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
корема с изключение на участъка около пъпа.
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Всеки предварително напълнен инжектор съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Инжекциите трябва да се поставят подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор пегфилграстим
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Всеки предварително напълнен инжектор съдържа 0,6 ml разтвор.
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Clear, colourless solution for injection.
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Листовка: информация за потребителя Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Преди употреба, разтворът Pelgraz трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Pelgraz, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Не отпускайте буталото.
Do not release the pressure on the plunger!
ЕТИКЕТ (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ИНЖЕКТОР)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Докато натискате лекарството ще се инжектира.
• Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Полисорбат 20
Glomerulonephrit is2
Осигурете си тампон със спирт и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
• Gather an alcohol swab and a sharps container
Преди инжектирането
Pre-Injection
Анафилаксия
Haemoptysis
Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.
Check for a response, to see if the person is conscious.
Легнете в положение на възстановяване.
Lay in recovery position.
В някои случаи може да са необходими допълнителни дози.
In some cases, further doses may be necessary.
Това може да се направи, докато пациентът е в положение на възстановяване.
This can be done while the patient is in the recovery position.
Кажете на Вашия лекар, ако изпитате някой от тези симптоми.
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
По-долу ще намерите указания стъпка по стъпка.
Below is a step by step guide.
Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Можете ли да почувствате дъх на бузата си?
Can you feel breath on the cheek?
Трудност при спане
• Difficulty in sleeping.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече не са Ви нужни.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание и да спре да диша.
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Можете ли да чуете звуци от дишането?
Can you hear breathing sounds?
Списък на обучителните материали, включени в програмата за обучение
• A list of the educational material included in the training program
Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Ако има непълен отговор, дишането трябва да бъде подпомогнато механично.
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Кажете на Вашия лекар, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да повлияе на начина, по който действа Nyxoid.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Поставете пациента легнал по гръб.
Lay the patient on their back.
Други лекарства и Nyxoid
Other medicines and Nyxoid
ако вземате опиати за контролиране на болката.
• If you take opioids to control pain.
Извикайте линейка
Call an ambulance
Неприятно или некомфортно настроение
• Unpleasant or uncomfortable mood
Екипът на спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
В допълнение е осигурено обучение чрез видео и карта с информация за пациента.
In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната нервна система или смърт.
Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Ако това се случи, втората доза може да се даде веднага.
If this happens, a second dose can be given immediately.
Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Легнете.
Lay down.
Подходящата максимална доза Nyxoid зависи от конкретната ситуация.
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
След 2-3 минути, използвайте 2-ия спрей.
After 2-3 mins, use 2nd spray.
ако използвате бупренорфин.
• If you use buprenorphine.
Махнете всичко, което може да блокира носа.
Clear away anything blocking their nose.
Няма подобрение?
Not better?
Налоксон не е показал, че създава толерантност или причинява физическа или психична зависимост.
Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и реагиране на шум и допир.
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
За 10 секунди проверете дишането - гърдите движат ли се?
For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
липса на реакция на висок шум или допир.
• not responding to a loud noise or touch.
Повикайте линейка.
Call for an ambulance.
Информация за Nyxoid и фактът, че той не може да замени предоставянето на основни животоподдържащи грижи
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Nyxoid е предназначен за употреба от подходящо обучени лица.
Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Проследяване на отговора на пациента
Monitoring of the patient for a response
Това трябва да се извършва в съответствие с обучителните материали за Nyxoid.
This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Видеото трябва да включва:
The Video should include:
Можете да получите силни симптоми на отнемане с това лекарство (вижте по-късно в раздел 4 от тази листовка под „Състояния, за които трябва следите“)
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Повишена чувствителност на кожата
• Increased skin sensitivity
Проверете дихателните пътища и дишането.
Check airways and breathing.
Инструктиране на пациентите / потребителите за правилното използване на Nyxoid
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Ръководство за HCP с инструкции за провеждане на обучение
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Nyxoid не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с налоксон.
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nyxoid съдържа само една доза и следователно не трябва да се подлага на първична подготовка или да се тества преди прилагането.
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана допълнителна животоспасяваща помощ.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако сте изложени на риск от предозиране с опиат, трябва да носите винаги Nyxoid с Вас.
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Поддържайте тила и позволете главата да се наклони назад.
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Акцент върху необходимостта да се потърси незабавно спешна помощ с линейка
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Острите симптоми на отнемане не са чести (може да зесегнат до 1 на 100 души).
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Картата с информация за пациента трябва да включва:
The Patient Information Card should include:
Какво представлява Nyxoid и за какво се използва
What Nyxoid is and what it is used for
Nyxoid може да не неутрализира напълно проблемите с дишането.
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Ако пациентът реагира на първото приложение, но след това отново се потисне дихателната му система, втората доза трябва да се приложи незабавно.
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Налоксон не е засегнал развитието или поведението на оцелелите малки.
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Опиоидното отнемане може да бъде животозастрашаващо при новородените, ако не бъде разпознато и лекувано правилно, и може да включва следните признаци и симптоми: конвулсии, прекомерен плач и хиперактивни рефлекси.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
• High blood pressure, low blood pressure
Пациентите, които реагират задоволително на Nyxoid, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Това може да наложи повторни дози на налоксон - макар че нуждата за повторни дози на налоксон зависи от количеството, типа и пътя на приложение на опиатния агонист, който се третира.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Запознаване с възможните съществени рискове като симптоми на опиоидна абстиненция и повторна поява на респираторна депресия
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Вторичната опаковка (задействащ механизъм) се състои от полипропилен и неръждаема стомана.
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно до пристигането на спешна помощ след прилагане на това лекарство.
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Не задействайте или тествайте преди употреба.
Do not prime or test before use.
Като цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за генотоксичност и канцерогенност при хората.
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Поради показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране.
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да се прояви при всеки човек преди достигане на tmax.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Безопасността и ефикасността на Nyxoid при деца под 14 години не са установени.
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Подробни инструкции как да се използва Nyxoid са дадени в листовката, а на гърба на всеки блистер е отпечатано ръководство за бърз старт.
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Налоксон не е бил канцерогенен след перорално приложение при 2-годишно изследване на плъхове или при 26-седмично изследване на мишки с Tg-rasH2.
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Въпреки това, тъй като налоксон практически не е бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е незначителен.
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Признаците на предозиране включват:
Signs of overdose include:
Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате спешна медицинска помощ.
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
• Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.