natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите контактните лещи обратно в очите.
After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Pfizer Holding France
Pfizer Holding France Xalatan
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
HOW TO USE {INVENTED NAME}
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Take special care with {INVENTED NAME}
{Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
N=54
Timolol N=54
Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Вашето дете имате тежка астма или астмата не е добре контролирана.
If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Lannelongue 75014 Paris
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
†Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Ако сте използвали повече от необходимата доза {Свободно избрано име}
If you use more {Invented name} than you should
Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
{Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Kennedy, L-1855 Luxembourg,
L-1855 Luxembourg
Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
{Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
- Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
- An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
4.4 Special warnings and precautions for use
Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Холандия микрограма/
The Netherlands microgram/ml
Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, ако желаете да прекратите употребата на КСАЛАТАН.
If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Великобритания Pfizer Limited
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА ЗА КСАЛАТАН
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
разтвор
Content
р-стойност спрямо тимолол
p-value vs. timolol
Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт, ако
You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
de Europa 20B
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Pfizer bv Rivium Westlaan
Pfizer bv
- ПРУ обсъжда дали техниката за оптична кохерентна томография (OCT) може да бъде препоръчана в Допълнение I „препоръчителни методи за оценка“ на протокола
The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
50 microg/ ml Eye drops, solution Topical use
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Очно приложение 2.5 ml
0.05 mg/ml
И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Лица носещи контактни лещи
Contact lens wearers
51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855
Rond-Point du Kirchberg
s r.o.,
Road,
Pfizer AB Vetenskapsvagen
Pfizer AB
Чешка република Pfizer.
Pfizer.
Тимолол
Kennedy
Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Дозировка и начин на приложение Педиатрична популация
4.2 Posology and method of administration
Люксембург микрограма/
50 micrograms/ ml
0.05 mg/ml Капки за очи,
0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Общият процент на отговор е 14,1 %.
The overall response rate was 14.1 %.
Възможно е да получите някои от тези симптоми и/или състояния.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени.
CIAMBRA may make you feel tired.
Лечението трябва да бъде подновено съгласно указанията в Таблица 2.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Инфузията обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Препоръчва се използването на контрацептивни мерки или въздържание.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Резултатите от тези анализи на ефикасността са обобщени в таблицата по-долу:
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Лечението може да се отложи, за да остане достатъчно време за възстановяване.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Изисква се допълнително разреждане.
Further dilution is required.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Показаните честоти на съобщаване са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако това възникне.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст и тегло.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Инфузията ще продължава приблизително 10 минути.
The infusion will last approximately 10 minutes.
Вашият лекар ще използва телесната повърхност, за да изчисли правилната дозаза за Вас.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените.
You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Първичният анализ на ефикасността се основава на ITT популацията.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до смърт.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на CIAMBRA по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви лечение.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Вариабилността в клирънса между пациентите е умерена, в размер на 19,3%.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Анализите за чувствителност на главните крайни точки за ефикасност също са оценени въз основа на отговарящата на протокола (PQ) популация.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Други лекарства и CIAMBRA
Other medicines and CIAMBRA
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Следователно дренирането на събраната течност от третото пространство преди лечение с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента) или диария от степен 3 или 4.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Не е изследван фертилитетът при жени.
Female fertility was not investigated.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект.
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност.
The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зелено-жълт, без това да повлиява негативно качеството на продукта.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Отговор (n: пациенти, при които е определено, че има отговор) Степен на отговор (%) (95 % CI) Стабилно заболяване (%)
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
In vitro проучванията показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
02 декември 2015 г.
Date of first authorisation: 2 December 2015
На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Be careful when driving a car or using machines.
Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Ако имате желание да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на терапия от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Пеметрексед се елиминира основно с урината, като от 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината в рамките на първите 24 часа след приложение.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва
What CIAMBRA is and what it is used for
95 % CI за HR p-стойност за неинфериорност (HR)
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали някакви другилекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Въпреки това се съобщава, че пеметрексед може да причини умора.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо действие.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA
What you need to know before you use CIAMBRA
Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS, извършена от изследователя.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини в размер на приблизително 81%.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
В случай на невротоксичност препоръчителната корекция на дозата за CIAMBRA и цисплатин е показана в Таблица 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
На пациентите се прилага поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.
If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
По тази причина пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Процентът на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, на които се прилага пеметрексед, е съответно 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, на които се прилага плацебо.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и не може да се изключи наличие на нежелани реакции при кърмачето.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Не е необходимо дозата да се намалява, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Взаимодействия, общи за всички цитотоксични средства
Interactions common to all cytotoxics
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.
CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).