natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Комитетът заключава, че Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) има положително съотношение полза-риск за предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
След вътреутробна експозиция на валпроат е установен тератогенен риск, свързан с употребата на валпроат при бременни жени, включително възможност от забавено умствено развитие.
A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Като рецидивиращо афективно разстройство то води до значителен дистрес и дисфункция и се нарежда сред първите 30 причини в света за инвалидност.
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
„Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Нещо повече, в проучванията, при които на пациенти с биполярно заболяване е приложено комбинирано лечение с антидепресант, не са установени специфични проблеми, свързани с безопасността.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
ТАБЛЕТКИ
Retardtabletten
Дневната доза трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Ефикасност 1.1
1.1 Mania
Дневната доза трябва да се определи и контролира от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
И ЗА КАКВО
Whereas
Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литият е противопокоазан или не се понася.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Гърчове:
Seizures:
Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) трябва да включва информация за измененото показание „лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира“, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
199,8 mg + 87 mg
199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
4.1 Therapeutic indications
Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания.“
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Valpro ratiopharm Chrono
Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
И КЪРМЕНЕ
Breast feeding
Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Retardtabletten и сродни имена показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, както следва:
According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
„Нежелани лекарствени реакции“ на КХП да се добавят нежеланите събития „гадене“, „седация“ и „екстрапирамидални нарушения“.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
инициирано от Нидерландия.
The Netherlands
Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (3 ½ и 6 ½ таблетки).
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици),
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
ПРУ предоставят няколко публикувани проучвания в подкрепа на показанието за биполярно разстройство.
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Словакия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
В допълнение към това, в рамките на клинични изпитвания началната доза от 20 mg натриев валпроат/kg телесно тегло също е за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Име
Product Name
Италия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten и сродни имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (2 и 4 таблетки).
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Португалия
Italy
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
- Комитетът разгледа сезирането съгласно член 6 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
333 mg + 145 mg
333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
При възрастни:
In adults:
ПРИ УПОТРЕБА
Efficacy
chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Страна-членка
United Kingdom
Комисията за Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена),
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Чешка република ratiopharm GmbH
Ratiopharm GmbH Postfach 3380
План за управление на риска за оценка на националните компетентни органи.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
В резултат на това CHMP препоръчва одобряване на изменението, във връзка с което в Приложение ІІІ са предоставени кратката характеристика на продукта и листовката за
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Интернационални единици за 1 ml в заешки серум, определени чрез реакция хемолизна инхибиция.
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
500 ml 6 флакона Нула дни
500ml 6 bottles
500 ml 1 флакон Нула дни
500ml 1 bottle
Карентен срок
Content Package size Withdrawal period
Неотворена бутилка: 3 години
Unopened bottle: 3 years
Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Aclasta с храна и напитки
Aclasta with food and drink
Други лекарства и Aclasta
Other medicines and Aclasta
Какво представлява Aclasta и за какво се използва
What Aclasta is and what it is used for
Ниски нива на фосфати в кръвта.
Low levels of phosphate in the blood.
От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Понижен апетит Редки
Uncommon Decreased appetite Rare
Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Aclasta
What you need to know before you are given Aclasta
Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Aclasta не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Aclasta is not recommended in women of childbearing potential.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
There are no data available for children under 5 years of age.
Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на Aclasta.
The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Няма ясно доказателство, установяващо връзка между промените на КМП и превенцията на фрактури при деца с развиващ се скелет.
There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last Observation Carried Forward], LOCF).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Justification for not including braille accepted.
Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Не трябва да Ви бъде прилаганa Aclasta - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Прозрачен и безцветен разтвор
Clear and colourless solution.
Както при мъжете, така и при жените Aclasta усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
При лечение на болест на Paget, Aclasta трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Най-често срещаната находка в изпитванията при многократно приложение се състои в увеличена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при подрастващи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
В случай на предозиране, водещо до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен перорален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Пациентите на лечение с Aclasta не трябва да бъдат лекувани с тези продукти или с други бифосфонати по едно и също време, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с Aclasta спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
За информация, свързана с инфузията Aclasta, вижте точка 6.6.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Aclasta не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Тератогенност се наблюдава при плъхове при дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението с Aclasta.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрациявреме.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато провеждате лечение с Aclasta или след спиране на лечението.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на Aclasta.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Aclasta се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Всички пациенти е трябвало да получават фонова терапия с витамин D и калций.
All patients were required to receive background therapy of vitamin D and calcium.