natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
400 mg единична доза
400 mg single dose
• сърбеж
• headache
Нежелани реакции, установени при лечение с Maviret
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
39 до 78); 57% са с HCV генотип 1, 13% са с HCV генотип 2, 24% са с HCV генотип 3, 4% са с HCV генотип 4, 2% са с HCV генотип 6; 75% са мъже; 8% са чернокожи; 66% не са лекувани за HCV; нито един пациент няма цироза и 80% на изходно ниво са с фиброзен статус F0 или F1; 80% от пациентите са след чернодробна трансплантация и 20% са след бъбречна трансплантация.
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
↑ софосбувир
↑ sofosbuvir
Флувастатин, Питавастатин
Fluvastatin, Pitavastatin
Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу преходни репликони,
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Рифампицин 600 mg веднъж дневноа
Rifampicin 600 mg once dailya
Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
ENDURANCE-5,6 е открито проучване при 84 пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), с инфекция с HCV GT5 (N=23) или 6 (N=61).
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Билиарна екскреция
LIST OF EXCIPIENTS
Tel: +44 (0)1628 561090
AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Витамин E (токоферол) полиетиленгликол сукцинат Силициев диоксид, колоиден безводен Пропиленгликол монокаприлат (Тип II)
Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
430 ng∙h/ml при пациенти без цироза (N=1 804) и 10 500 и 1 530 ng∙h/ml при пациенти с цироза (N=280).
Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
↑ пибрентасвир
↑ pibrentasvir
SVR по статус на цироза
Recommended treatment duration No cirrhosis
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Very common headache
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Τηλ: +357 22 34 74 40
↑ ловастатинова киселина
↑ lovastatin acid
150 mg единична доза
50 mg single dose
АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение Рецидива Другоб а.
SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Ефавиренц/емтриц итабин/тенофовир дизопроксил фумарат
Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
С генотип 3 е показана в клиничните проучвания ENDURANCE-3 (нелекувани пациенти без цироза) и SURVEYOR-2 Част 3 (пациенти със или без цироза и/или вече лекувани).
The efficacy of Maviret in subjects who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 3 chronic hepatitis C infection was demonstrated in the ENDURANCE-3 (treatment-naïve without cirrhosis) and SURVEYOR-2 Part 3 (subjects with and without cirrhosis and/or treatment-experienced) clinical studies.
Генотип (GT)
Lifepharma (Z.A.M.)
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 седмици (n=280) (TN само)
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Maviret 8 седмици (n=157) или 12 седмици (n=233) Софосбувир + даклатазвир 12 седмици (n=115)
ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Влияние на рифампицин върху глекапревир и пибрентасвир 24 часа след последната доза рифампицин. б. Съобщава се за влияние на атазанавир и ритонавир върху първата доза глекапревир и пибрентасвир. в. Трансплантирани пациенти, инфектирани с HCV, които са приемали доза циклоспорин с медиана от 100 mg на ден, са имали 2,4 пъти повишение на експозициите на глекапревир в сравнение с тези, които не са приемали циклоспорин.
c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“
Drug-drug interactions
гадене (повдигане)
• feeling sick (nausea)
Вие не сте носител на вируса на хепатит С.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
пибрентасвир
Pibrentasvir
Няма данни за повторно лечение за пациенти, инфектирани с генотип 2, 3, 5 или 6. Maviret не се препоръчва за повторна терапия при пациенти с предишна експозиция както на NS3/4A-, така и на NS5Aинхибитори.
Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
↑ тенофовир
↑ tenofovir
↑ валсатран
↑ valsartan
Част 2 - Maviret 12 седмици (n=24) или 16 седмици (n=4); GT3 с цироза от SURVEYOR-2
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Рецидивв
Relapsec
C] пибрентасвир при проучвания за баланс на масите.
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Не се налага коригиране на дозата
No dose adjustment is required with levonorgestrel,
Поглъщайте таблетките цели.
• Swallow the tablets whole.
↑ лосартан
↑ lovastatin
Част 1 - Maviret 12 седмици (n=22); GT1,4 от MAGELLAN-1
e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Листовка: информация за пациента Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир (glecaprevir/pibrentasvir)
Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
↑ ралтегравир
↑ raltegravir
АНГИОТЕНЗИН-II РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ Лосартан 50 mg единична доза
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Цироза
maviret
Suomi/Finland AbbVie Oy
Suomi/Finland
↑ глекапревир пибрентасвир
↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
↑ ловастатин
↑ losartan
↓глекапревир пибрентасвир
↓ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Глекапревир Пибрентасвир
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis
Нелекувани с цироза
Treatment-naïve with cirrhosis
Предозиране
Increase of
Česká republika AbbVie s.r.o.
AbbVie s.r.o.
розувастатин
↑ simvastatin
Slovenská republika AbbVie s.r.o.
AbbVie Polska Sp. z o.o.
В някои случаи обаче това не се случва.
However, in some cases this does not happen.
Не го преотстъпвайте на други.
Do not pass it on to others.
Всички пациенти се възстановяват при конвенционално лечение.
All patients recovered with conventional treatment.
То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе.
This can cause heart problems in your baby.
Те са описани по-долу:
These are detailed below:
* вж. по-долу
* see below
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните проучвания).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
The expiry date refers to the last day of that month.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Първата инжекция трябва да се направи след първите 6 часа от живота.
The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
ра и 3
nd and 3
С изключение на едно проучване за остра токсичност не са провеждани никакви допълнителни проучвания с Pedea при млади животни.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на продукта.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Трябва да се извършва промиване на инфузионната линия между всяко приложение на продукта (вж. точка 6.6).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.
After opening, Pedea should be administered immediately.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
За да се открие това, изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали има наличие на кръв в тях.
To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето бебе.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus', т.е. отворен ductus arteriosus.
The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Дозировка и начин на приложение (вж. също точка 3)
Posology and method of administration (see also section 3)
Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
- Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Скоростта на елиминиране е значително по-ниска отколкото при по-големи деца и възрастни с елиминационен полуживот, изчислен приблизително на 30 часа (16-43).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната функция.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Ибупрофен е рацематна смес от S(+) и R(-) енантиомери.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Това състояние е много по-често при недоносени новородени отколкото при износени новородени.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
- Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе.
This medicine has been prescribed for your baby.
Употреба на други лекарства
Using other medicines
Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
In vivo и in vitro проучванията показват, че клиничното действие се дължи на S(+) изомера.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Клирънсът и на двата енантиомера се повишава с гестационната възраст, поне в границите от 24 до 28 седмица.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се затваря.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Плазмените концентрации на S-енантиомера са много по-високи от тези на R-енантиомера, което отразява бързо хирално превръщане на R- в S-форма в пропорция, сходна с тази при възрастни (около 60%).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Тъй като простагландините участват в персистирането на ductus arteriosus след раждането, се счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Необходимият обем, който ще се дава на новороденото, трябва да се определи съобразно телесното тегло и трябва да се инжектира интравенозно като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без разреждане.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
- азотен оксид: тъй като и двата лекарствени продукта инхибират тромбоцитната функция, комбинацията им може на теория да повиши риска от кървене.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Централният обем на разпределение може да зависи от състоянието на дуктуса и се понижава със затварянето на дуктуса.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
вода за инжекции.
Solution for injection.
Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от тялото.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Лечението на предозирането с ибупрофен е предимно поддържащо.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Това настъпва до един час след първата инфузия и отзвучава в рамките на 30 минути след инхалирането на азотен оксид.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Не се препоръчва едновременна употреба на Pedea със следните лекарствени продукти: - диуретици: ибупрофен може да отслаби ефекта на диуретиците; диуретиците могат да повишат риска от нефротоксичност на НСПВС при дехидратирани пациенти.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени новородени.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
- Активното вещество е ибупрофен.
- The active substance is ibuprofen.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени антибиотици и диуретици.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
- Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани диуретици.
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Ампулите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Какво представлява Pedea и за какво се използва
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Следователно, за асептична обработка на ампулата преди употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Обърнете специално внимание при употребата на Pedea Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че ductus arteriosus е отворен.
Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Активното вещество в Pedea е ибупрофен.
The active substance in Pedea is ibuprofen.
Начин на приложение:
Method of administration:
Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.