natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като бъде изваден от хладилника и оставен на стайна температура, разреденият лекарствен продукт трябва да бъде използван до 6 часа.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложение на цефтаролин фозамил (вж. точка 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
- Другата съставка е аргинин.
• The other ingredient is arginine.
Не използвайте Zinforo:
Do not use Zinforo:
Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс”, каквито се наблюдават често при пациенти, получаващи антибиотици от този тип.
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Ето защо, не се очакват взаимодействия между цефтаролин и лекарствени продукти, които са субстрати или инхибитори (напр. пробенецид) на тези транспортери.
Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Тя се влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.
It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Той принадлежи към групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици”.
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Това може да са белези на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Средният терминален елиминационен полуживот на цефтаролин при здрави възрастни е приблизително 2,5 часа.
The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
(агранулоцитоза).
(agranulocytosis).
Относително предозиране може да настъпи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Zinforo не трябва да се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Наличните клинични данни не могат да обосноват ефикасност срещу нечувствителни на пеницилин щамове на S. pneumoniae.
The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Цефтаролин може да се отстрани с хемодиализа; за 4-часова диализа приблизително 74 % от дадената доза се открива в диализата.
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI02
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Обем разтворител, който трябва да се добави (ml)
Volume of diluent to be added (mL)
ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.
• If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Причината за това може да е, че броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.
This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Препоръките за дозиране при новородени, кърмачета, деца и юноши се основават на фармакокинетично (ФК) моделиране.
Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на данните за безопасност от 2 клинични изпитвания, при които 227 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години с уИКМТ или ППО са получавали Zinforo.
The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Микроорганизми, които експресират тези ензими и които следователно са резистентни към цефтаролин, се срещат с различна честота в различните държави и в различните здравни заведения в една и съща страна.
Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Проучванията при животни - плъхове и зайци, не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при експозиции, сходни с терапевтичните концентрации.
Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
60/на всеки 8 часа
60/every 8 hours
В подобен случай, не трябва да приемате лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Ако лечението с цефтаролин се започва преди получаване на резултатите за чувствителността, трябва да се вземат предвид локалните данни за риска от среща с микроорганизми, експресиращи тези ензими.
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното поемане (OCT2, OAT1 и OAT3).
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, удължаване на протромбиновото време (ПВ), удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), повишаване на международното нормализирано съотношение (INR)
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs), при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при пневмония.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви.
• An increase in the level of creatinine in your blood.
Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни инфекции.
How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.
The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Обаче, при приложение на цефтаролин по време на цялата бременност и кърменето не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото.
However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Пирексия, реакции на мястото на инфузия (еритем, флебит, болка)
Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Цефтаролин се свързва в ниска степен с плазмените протеини (приблизително 20%) и не се разпределя в еритроцитите.
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Щом разтворът за интравенозна инфузия се приготви с посочените в точка 6.6 разтворители, той трябва да се приложи в рамките на 6 часа от приготвянето му.
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Хистопатологичната находка включва пигментни отлагания и възпаление на тубулния епител.
Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Повишаване на трансаминазите
Increased transaminases
Какво представлява Zinforo и за какво се използва
What Zinforo is and what it is used for
Бактерицидното действие на цефтаролин се медиира чрез свързване с основните пеницилин-свързващи протеини (PBP).
The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа.
Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията, по време на или след лечението със Zinforo.
• Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
При един бактериален изолат може да съществуват един или повече от тези механизми.
One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
120/на всеки 8 часа
120/every 8 hours
В такъв случай, трябва да се има предвид спиране на лечението с цефтаролин фозамил, започване на поддържащо лечение заедно със специфично лечение за Clostridium difficile.
In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Пациентите, развили анемия по време на или след края на лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Проучванията на цефтаролин фозамил при животни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Цефтаролин е цефалоспоринов антибиотик с in vitro активност срещу Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”.
• an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Както и при други бета-лактамни антибактериални средства, времето (изразено в проценти) от дозовия интервал, през което концентрацията на цефтаролин надвишава минималната инхибираща концентрация (МИК) за съответния микроорганизъм (% T > МИК), е параметърът, който най-добре корелира с ефикасността на цефтаролин.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Кистите засягат малка част от бъбрека и възникват при липса на значими промени, както в бъбречната функция, така и показателите в урината.
The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
> 30 до ≤ 50 400 mg в/на всеки 12 часа
> 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
След интравенозно приложение на еднократна доза цефтаролин фозамил 600 mg, фармакокинетиката на цефтаролин е сходна при здрави доброволци в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години) и здрави млади възрастни доброволци (на възраст от 18 до 45 години).
Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, могат да проявят свръхчувствителност и към цефтаролин фозамил.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
След разреждане:
After dilution:
Чувствителността да се отчете спрямо чувствителността към бензилпеницилин.
Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Бъбречният клирънс на цефтаролин е приблизително равен или малко по-нисък от скоростта на гломерулната филтрация, а in vitro проучванията за транспорт показват, че активната секреция не допринася за елиминирането на цефтаролин през бъбреците.
Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Zinforo:
Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.
• Redness, pain or swelling where the injection was given.
Изчислен по формулата на Schwartz за педиатрични пациенти (в ml/min/1,73 m2).
Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Лабораторни изследвания
Lab Test
Диария, гадене, повръщане, болки в корема
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Необходимо е коригиране на дозата при новородени, кърмачета, деца и юноши с телесно тегло < 33 kg (вж. точка 4.2).
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Освен това, оценката на безопасността при новородени се основава на данните за безопасност от 2 изпитвания, при които 34 пациенти (на възраст от раждане до по-малко от 60 дни) са получавали Zinforo.
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Доза (mg)
Dosage strength (mg)
Цялото количество
Total volume
Препоръчителните дози на Zinforo, показани в Таблици 1 до 4, за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 2 или 4 mg/l, се основават на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация (вж. точки 4.2 и 5.1).
The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Обрив, сърбеж Анафилаксия, свръхчувствителност (напр. уртикария, подуване на устните и лицето) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
• If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Интравенозно болус приложение на цефтаролин фозамил на кърмени плъхчета, от постнатален ден 7 до 20, се понася добре при плазмена експозиция приблизително 2 пъти по-висока от тази при педиатричните пациенти.
Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Бледожълто-бял до светложълт прах.
A pale yellowish-white to light yellow powder.
Тъй като изглежда, че цефтаролин не претърпява значимо чернодробно метаболизиране, не се очаква при чернодробно увреждане системният клирънс на цефтаролин да се промени значимо.
As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване.
Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
В клинични изпитвания е доказана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, които in vitro са чувствителни на цефтаролин.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo
What you need to know before you use Zinforo
Как изглежда Zinforo и какво съдържа опаковката Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Висока доза уИКМТ, за които е потвърдено или се предполага, че са причинени от S. aureus с МИК = 2 mg/l или 4 mg/l на цефтаролин
High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни клетки (левкопения и неутропения).
• A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната доза.
For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт - в зависимост от концентрацията му и условията на съхранение.
The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Данните in vitro показват, че изброените по-долу видове не са чувствителни на цефтаролин:
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил.
Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Бета-лактамният пръстен на цефтаролин се хидролизира и се образува микробиологично-неактивния метаболит с отворен пръстен цефтаролин М-1.
Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Новородени от раждане до < 2 месеца
Neonates from birth to < 2 months
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 30 mg цефтаролин фозамил.
After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Важно:
NN:
Проучванията in vitro не показват наличие на антагонизъм между цефтаролин и други често използвани антибактериални средства, когато са в комбинация (напр. амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).
In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Препоръчителната дозировка на Zinforo за педиатрични пациенти на възраст < 2 месеца, указана в Таблица 2, се основава на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация.
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни щамове)
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
При съхранение в хладилник остават стабилни до 24 часа.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Освен това, при плъхове и мишки in vivo микронуклеарните тестове са отрицателни.
Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Взаимодействиe с други антибактериални лекарствени средства
Interaction with other antibacterial agents
За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на пациента.
A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
От клиничните изпитвания няма данни за развитие на хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се е позитивирал по време на лечението.
In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на неразтворени частици.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Опитът от клиничните изпитвания на цефтаролин фозамил при пациенти с предходно гърчово състояние е силно ограничен.
Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Приблизителна концентрация на цефтаролин (mg/ml)
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Креатининов клирънс (ml/min)
Creatinine clearance (mL/min)
Препоръчителната продължителност на лечението е 5-14 дни за уИКМТ и 5-7 дни за ППО.
The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Липсва опит в лечението на ППО с цефтаролин при следните групи пациенти: имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, тежко подлежащо белодробно заболяване, пациенти с риск от клас V по PORT и/или пациенти с ППО, налагаща апаратна вентилация при приемането, ППО, причинена от метицилин-резистентен S. aureus или пациенти, нуждаещи се от интензивно лечение.
There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Цефтаролин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за не тежки реакции на свръхчувствителност към някои други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини или карбапенеми).
Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло ≥ 33 kg
Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
При креатининов клирънс (CrCl) ≤ 50 ml/min дозировката трябва да се коригира, както е показано в Таблици 3 и 4 (вж. точка 5.2).
The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).