natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Първичната крайна точка е съставена от сърдечно-съдови и и бъбречни усложнения.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Таблично представяне на нежеланите реакции:
Tabulated list of adverse reactions:
Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:
If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Riprazo индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Варфарин Ефектите на Riprazo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Проучвания на монотерапия с Riprazo са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
задължение за подаване на крайния доклад от епидемиологичното проучване за исхемичен колит;
• A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Поради тази причина съществува потенциална възможност за реакции на взаимодействие между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. „Взаимодействие със сок от грейпфрут”).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
- Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Riprazo.
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Въпреки това, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност.
Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от Riprazo.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
- Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж. точка 4.5).
- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Има проучвания на комбинирана терапия с Riprazo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Все пак, не се препоръчва употребата на алискирен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
При едновременното приложение на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на Riprazo в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
До този момент не са известни благоприятни ефекти на Riprazo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Riprazo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Riprazo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
описание и срокове за провеждане на новото проучване на мястото на APOLLO, разработено да оцени ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст, включително при гастроинтестинален карцином, като предварително определена крайна точка;
- A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на креатинина в кръвта, зачервяване на кожата (еритем).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
описание и срокове за провеждане на новото обсервационно проучване за честотата на колоректална хиперплазия при пациенти, лекувани с алискирен.
- A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Riprazo 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Riprazo няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Riprazo трябва да се спре (вж. точка
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Riprazo в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Не приемайте Riprazo, ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на присадения орган или при други състояния, напр ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за коригиране на сърдечния ритъм).
Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. другите препратки за P-gp в точка 4.5).
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на чернодробните ензими.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза от 150 mg веднъж дневно.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов блистер)
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Riprazo 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
срокове за подаване на допълнителни данни за случаите на колоректална хиперплазия от проучването ALTITUDE;
• Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from ALTITUDE study.
Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Riprazo.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Riprazo в стационарно състояние се повишават с 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
точка 4.3).
4.4 and 5.1).
Едновременното приложение на Riprazo няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Най-честата нежелана реакция е диария.
The most common adverse reaction is
Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
Sodium and/or volume depleted patients
Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
- Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
- Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
- History of angioedema with aliskiren.
Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp)
P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка 4.8).
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Riprazo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита, повишаване на серумния креатинин
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (АСЕ инхибитори или АРБ).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
При постмаркетинговия опит са наблюдавани анафилактични реакции по време на лечението с алискирен (вж. точка 4.8).
Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Други индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на Riprazo.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
Riprazo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo 150 mg филмирани таблетки
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Може да се наложи
You may